Complexo Econômico-Industrial de Saúde

Em Busca de Uma Articulação entre Inovação,

Acesso e Desenvolvimento Industrial.

Infra-Estrutura de Inovação no Brasil:

A Urgência de Centros de
Pesquisa Pré-Clínica e Clínica
Odorico de Moraes, MD, MSc, PhD
Universidade Federal do Ceará
 Agradecimentos:

- José Gomes Temporão

- Reinaldo Guimarães

- Luciano Coutinho
- Pedro Palmeira
“Quem não conhece o passado
não entende o presente e não
saberá planejar o futuro”
 Histórico da PD&I de Medicamentos

IG
IG FARBEN
FARBEN

A implantação da Indústria Farmacêutica na Alemanha ocorreu

nos meados do século XIX nas indústrias de corantes.

Os “Liceus” formaram técnicos para a indústria.

Os Centros de PD&I foram criados dentro das indústrias

Alemanha: Bayer, Hoechst, Basf e AGFA (IG Farben)
Merck, Boehringer e Knoll
Schering
 Histórico da PD&I de Medicamentos

NIBR

Centros de Pesquisa na Indústria

Suíça: Ciba, Geigy, Sandoz e Hoffman - La Roche

Ciba-Geigy e Sandoz Novartis
(The Novartis Institute for BioMedical Research - NIBR)
 Histórico da PD&I de Medicamentos

A implantação da Indústria Farmacêutica nos EUA ocorreu entre

a primeira e a segunda Guerras Mundiais resultado da interação
com os pesquisadores nas Universidades.

Universidades pesquisam para indústria
Parke Davis, Upjhon e Eli Lilly

Centros de Pesquisa na Indústria associados a Agências
Governamentais: Eli Lilly + NIH
Bayh-Dole Act (1980)
 Histórico da PD&I de Medicamentos
Histórico

Centros de Pesquisa na Indústria associados à Agências

Governamentais e Institutos de Pesquisa
Inglaterra:
Medical Research Council (MRC) e Burroughs Wellcome
MRC e Imperial Chemical Industries (ICI)
França:
Sociedade Rhône-Poulenc e Instituto Pasteur
 Histórico da PD&I de Medicamentos

A indústria farmacêutica surgiu no Brasil em decorrência do boicote

alemão durante a Segunda Guerra Mundial com pequenas indústrias
para copiar os medicamentos então existentes.
 Modelos Brasileiros para PD&I de Medicamentos
• Gerenciamento de PD&I Associando a Universidade e a
Indústria
– COINFAR (Biolab Sanus, Aché e União Química).
– PLANTARIUM
– Eurofarma, Aché e Cristália
• Agências governamentais financiam a PD&I de
Medicamentos
– FIOCRUZ
– IM-INOFAR
• Centros de PD&I de Medicamentos nas Universidades
para interação com a indústria
– UNIFAC: Medicamentos Genéricos
– CPDM da UFC
“Se só fazemos o que sempre fizemos
teremos sempre e só, o que sempre
tivemos.”
Granny Donaldson
 Precisamos Dominar Toda a Cadeia da PD&I de Medicamentos
• Pesquisa de moléculas, testes pré-clínicos e clínicos para a
determinação da eficácia e segurança de novos
medicamentos.
2 a 4 anos 8 a 10 anos

Pó
s-
Desenvolvimento Desenvolvimento Registro
co
m
er
Pesquisa Farmacotécnica ci
al
Pré-Clínico Clínico iz
aç
ão

Testes Testes
Síntese Identificação Fase I Fase II Fase III Registro Fase IV
Farmacológicos Toxicológicos Formulação
Prospecção de Alvos
(Eficácia) (Segurança)

Químicos Farmacologistas Farmacêutico Farmacologistas clínicos, Técnico Médicos

Bioquímicos Toxicologistas Industrial médicos,dentistas, enfermeiros, de
Bioestatísticos farmacêuticos, bioestatísticos, Registro
químicos, fisioterapeutas,etc.
Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP)

Complexo Econômico - Industrial da Saúde (CIS)

“Um país que quer manter a sua

soberania precisa ter uma indústria
farmacêutica nacional como base de sua
estratégia”.
Tony Blair
Indústrias Farmacêuticas no Território Brasileiro
 Estado Atual da Indústria
Farmacêutica no Brasil

Medicamentos referência (inovadores);

Medicamentos com patentes vencidas e comercializados
com marca (similares);

Medicamentos genéricos (muitos importados prontos);

Medicamentos em acordo de licenciamento com
empresas estrangeiras;

Medicamentos fitoterápicos desenvolvidos em outros
países.
 Op ções para Investimento no Setor
Opções
Industrial de Medicamentos

Fármacos radicais (novas entidades químicas)

Sildenafil (Viagra)

Fármacos incrementais (me too / me better)

Vardenafil (Levitra); Tadalafil (Cialis)

Fármacos antigos para novos alvos e formulações

Aspirina

Genéricos

Patentes expiradas

Fitomedicamentos

Biodiversidade

Produção de fármacos (matéria prima)

Mercado brasileiro

Exportação
 Por Que Necessitamos de CPDMs
• A PD&I de medicamentos requer um conhecimento
multidisciplinar que envolve setores da pesquisa básica e
aplicada da química a clínica.
• Qualquer política que vise nortear o setor da PD&I de
medicamentos, deverá buscar a integração governo,
academia e indústria.
• Disponibilidade de Financiamento: novo PROFARMA.
PROFARMA
• FUNTEC - BNDES.
• Empresas capitalizadas pelos genéricos procuram
investir em inovação.
 Por Que Necessitamos de CPDMs

Somente poucas empresas internacionais detém o

conhecimento e a tecnologia da PD&I de medicamentos;

Poucas indústrias dominam tecnologia farmacêutica;

Desconhecimento das novas tecnologias utilizadas na
formulação de medicamentos;
medicamentos

Dependência de matéria prima importada;

Deficiência de recursos humanos qualificados;
 Por Que Necessitamos de CPDMs

Capital limitado nas indústrias nacionais para
investimento em infra-estruturas para centros de PD&I
de medicamentos;

Inadequação das instalações nas indústrias estatais;

Pouca interação com as universidades;

Ausênciasde comitês científicos para auxiliar nas

tomadas de decisão para investir na PD&I de
medicamentos;

Desconhecimento da tecnologia de transformação

da produção laboratorial para produção industrial.
 THE ROAD TO RECOVERY

“Brazil urgently needs to improve

infrastructure for generating
pharmaceuticals to alleviate the plight of
its poor and marginalized populations”

C.M. Morel, J.R. Carvalheiro, C.N.P. Romero. E.A. Costa & P.M. Buss.
NATURE, set 2007
 Por Que o Centro de Pesquisa e
Desenvolvimento de Medicamentos da UFC

Base acadêmica sólida (64 doutores)

Recursos humanos qualificados e competentes

Técnicos, mestres e doutores na área de P&D de
medicamentos

Equipamentos iguais aos dos melhores institutos de
pesquisa

Experiência em prestação de serviços para a indústria
 Experiência na P&D de Medicamentos

O grupo de pesquisa já realizou quase 3 centenas de

ensaios clínicos:
– 152 estudos de bioequivalência de genéricos
– 29 estudos de eficácia e toxicologia de fitoterápicos
– 21 estudos de fase II e III de fármacos anticâncer
– 79 estudos clínicos diversos de fase II, III e IV
– 05 estudos de fase I
 PARCERIAS DE PESQUISA

Laboratório Nacional de Prospecção de Moléculas com
Atividade Anticâncer: LOE

Rede Brasileira de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino:
UNIFAC/HM/HSJ

REQBIO – Rede Brasileira de Centros Públicos de
Equivalência e Bioequivalência

Núcleo de Medicina Tropical

Hospital São José de Doenças Infecciosas

Hospital do Câncer do Ceará - ICC

Centro Integrado de Hipertensão e Diabetes

Centro de Referência Nacional em Dermatologia Sanitária
D. Libânia
 Centro de Pesquisa e
I Desenvolvimento de UE
NC G
Medicamentos da

L
UFC

IC
UE

M
S

UFP
RG
UF

E
UNESP

USP-SC
UFG

UCB
US

S
Novos
P-

M
RP

Colaboradores

UF
UV
A P A
INPA UF
UFAL UFBA
 Missão do CPDM

“Prover assistência tecnológica e inovação para

indústrias farmacêuticas atuando nas diversas
etapas da cadeia produtiva de medicamentos,
contribuindo, dessa forma, para diminuir a
dependência externa no setor e prover a
sociedade com medicamentos de qualidade a um
custo acessível à população de baixa renda,
assegurando, assim, uma melhor assistência no
setor de saúde”.
 Áreas de Atuação do CPDM

PD&I de medicamentos

Prospecção química e farmacológica

Química medicinal

Pesquisa Pré-clínica

Pesquisa Clínica

Farmacotécnica

Controle de qualidade de medicamentos

Produtos naturais como fonte de medicamentos

Capacitação de recursos humanos
 A
Ações
ções do CPDM

Bioprospecção de novas moléculas com atividade farmacológica.

Síntese química de compostos com atividade farmacológica.

Testes farmacológicos não clínicos.

Testes toxicológicos pré-clínicos.

Testes clínicos: fase I, II, III e IV.

Estudos de biodisponibilidade/bioequivalência.

Estudos de eficácia e segurança com fitomedicamentos.

Desenvolvimento de novas formulações.

Capacitação de recursos humanos na área de P&D de medicamentos.

Interação com indústrias farmacêuticas nacionais e transnacionais.

Identificação e caracterização de novos alvos terapêuticos.

Criação de bancos de extratos e moléculas.

Registro de patentes.

Incubadora de empresas.

Assessoria a indústria farmacêutica.
 Metas do CPDM

Atender as estratégias do Complexo Industrial da Saúde.

Reduzir os gargalos para a PD&I de medicamentos no País.

Nuclear indústrias farmacêuticas que poderão se beneficiar da assessoria
técnica e a prestação de serviços do CPDM para criar um pólo industrial
farmacêutico no Ceará.

Atender a demanda de PD&I de medicamentos da indústria.

Atender a demanda de PD&I de medicamentos do SUS.

Pesquisar e desenvolver fármacos e medicamentos inovadores.

Estudar os medicamentos na busca de novas aplicações terapêuticas.

Estimular o desenvolvimento da química farmacêutica.

Pesquisar e desenvolver medicamentos para doenças negligenciadas.

Contribuir para a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

Contribuir para o estudo da biodiversidade como fonte de medicamentos.

Estimular a criação de incubadoras.
 Produtos do CPDM

Parque tecnológico químico-farmacêutico.

Pólo industrial farmacêutico no Ceará.

Ampliação do número de empregos na indústria
farmacêutica.

Recursos Humanos: Técnicos, mestres e doutores.

Patentes de alvos terapêuticos, fármacos, medicamentos.

Medicamentos de qualidade acessíveis à população de
baixa renda.

Contribuir para a inclusão social ampliando o acesso aos
medicamentos
 Produtos do CPDM

Medicamentos inovadores.

Controle de Genéricos e Similares de qualidade.

Fitoterápicos com eficácia e segurança comprovadas.

Novas aplicações terapêuticas para medicamentos já
disponíveis.

Novos alvos terapêuticos.

Medicamentos para doenças negligenciadas.

INTEGRAÇÃO ENTRE GOVERNO, ACADEMIA E

INDÚSTRIA.
 Vantagens de uma Integração entre a
Indústria e o CPDM

Agilidade e rapidez nos resultados (todas as etapas da
cadeia produtiva de medicamentos em um mesmo lugar).

Resultados fidedignos (Pesquisadores experientes e
conhecedores da PD&I de medicamentos).

Pesquisa de qualidade (obedecendo as GCP e GLP).

Segurança dos resultados obtidos (confidencialidade).

Autonomia administrativa (agilidade nos contratos).

Laboratórios aparelhados e planejados para a atividade
pretendida.

Redução dos custos da pesquisa.

O CPDM coordena uma rede de colaboradores em 17
instituições de pesquisa.
 Impacto Econômico e Social
• Incremento da P&D de medicamentos na
indústria farmacêutica nacional
• Diminuição da dependência externa no setor de
fármacos e medicamentos
• Recursos humanos qualificados para atender a
demanda da indústria farmacêutica
• Inclusão social
“Em Breve o CPDM-UFC estará
pronto para novos desafios e
parcerias que possam
contemplar os objetivos do
Complexo Econômico
Industrial da Saúde”.
 A Cadeia Multidisciplina do Desenvolvimento de Medicamentos
Biólogos Quí
Químicos
Bioquí
Bioquímicos

Farmacêuticos

Fontes de Novas Química de Extração Identificação de

Moléculas e Síntese alvos terapêuticos

Formulações

Farmacologistas

Indústria Farmacêutica

Experimentos
INCUBADORA Farmacologistas Clí
Clínicos,
nicos, Médicos,
dicos, Experimentos Pré-Clínicos
Farmá
Farmácias e Hospitais Enfermeiros e Farmacêuticos.
Farmacêuticos. Clínicos
O QUE DEVEREMOS OFERECER NO CPDM
UNIDADES: Farmacologia Clínica e Pesquisa Clínica
Farmacologia e Toxicologia Pré-Clínica
Prospecção de Novas Moléculas
Química Medicinal
Desenvolvimento de Formulações (Galênica)
Analítica de Fármacos e Medicamentos
Farmacogenética
Cirurgia experimental
BANCO DE EXTRATOS E DE MOLÉCULAS
UNIDADE ADMINISTRATIVA
BIOTÉRIO
Biotério
“Há homens que vêem coisas que existem e
perguntam: Por que existem? Sonho com
coisas que jamais existiram e pergunto: Por
que não?”.
John Kennedy
 O desenvolvimento de novos
medicamentos pode ser comparado a
uma pescaria, que poderá não render
um único peixe...
... Mas, se você não for pescar, nunca
pegará um!

Tucunaré
Tucunaré de
de 7,6
7,6 Kg
Kg
Rio
Rio Sucunduri
Sucunduri –– AM
AM
agosto
agosto de
de 2007
2007
www.unifac.med.br

odorico@ufc.br