PROTOCOLO CLNICO PARA DISPENSAO

DE INSUMOS PARA PACIENTES COM

DIABETES MELLITUS TIPO 1
NA REDE PBLICA DE SADE
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SUMRIO


I- Introduo
II- Classificao
III- Epidemiologia
IV- Tratamento
4.1 Insulinas e Anlogos
4.1.1 Insulinas Humanas (NPH e Regular)
4.1.2 Anlogos de Ao Ultrarrpida
4.1.3 Anlogos de Ao Prolongada
4.1.4 Esquema de Insulinizao e Ajuste de Doses
4.2 Plano Alimentar
4.3 Atividade Fsica
V- Complicaes Agudas e Crnicas
5.1 Complicaes Agudas
5.2 Complicaes Crnicas
VI- Armazenamento, Conservao e Transporte das Insulinas
VII- Seringas, Comprimento e Calibre de Agulhas
VIII- Dispensao das Insulinas pelos rgos Pblicos
IX- Critrios de Incluso, Avaliao e Excluso do Programa de Uso de
Anlogos
9.1 Critrios de Incluso para Anlogos de Ao Ultrarrpida
9.2 Critrios de Incluso para Anlogos de Ao Prolongada
9.3 Critrios de Avaliao
9.4 Critrios de Excluso

X- Critrios de Incluso no Sistema de Infuso Contnua de Insulina
XI- Acompanhamento
XII- Necessidades
XIII- Custos
XIV- Sugestes de leitura e sites

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PROTOCOLO CLNICO

I- Introduo

O Diabetes Mellitus (DM) um dos principais problemas de sade
pblica mundial na atualidade, afetando cerca de 366 milhes de pessoas em
2011 e uma estimativa de aproximadamente 552 milhes de pessoas afetadas
no ano de 2030, se medidas de preveno no forem adotadas.
O DM uma doena crnica caracterizada por hiperglicemia secundria
a distrbios na secreo pancretica eou ao da insulina.

II- Classificao

O DM pode ser classificado em DM tipo 2 (DM2), afetando
aproximadamente 90-95% da populao adulta com diabetes; DM tipo 1 (DM1),
responsvel por 5 a 10% das formas de diabetes; DM gestacional; e outras
formas de diabetes como defeitos monognicos (Maturity Onset Diabetes of the
Young (MODY) de herana autossmica dominante, diabetes mitocondrial, uso
de drogas, doenas pancreticas, endocrinopatias, infeces e sndromes
genticas.

Classificao Internacional de Doenas (CID 10):
E10: Diabetes Mellitus insulino-dependente (diabetes tipo 1)
E11: Diabetes Mellitus no insulino-dependente (diabetes tipo 2)

III- Epidemiologia

Essa progresso alarmante da freqncia de diabetes nos dias atuais se
deve principalmente ao aumento da prevalncia de DM2. No entanto, esse fato
tambm tem sido observado em relao ao DM1, inclusive afetando cada vez
mais crianas e adolescentes em idades mais precoces.
O DM1 o distrbio metablico mais freqente na infncia e na
adolescncia e caracteriza-se pela deficincia absoluta da secreo de
insulina, resultante da destruio auto-imune das clulas beta do pncreas.
Estima-se que existam 490.100 crianas e adolescentes (0-14 anos)
com diabetes mellitus tipo 1 no mundo e que, a cada ano, 77.800 novos casos
de DM1 sejam diagnosticados nessa faixa etria, com uma prevalncia de
0,2% (0-19 anos) e um incremento anual de incidncia de 3,0%. Em
determinados pases como a Finlndia, a incidncia anual extremamente
elevada, afetando cerca de 45 indivduos para cada 100.000.
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No Brasil, os dados de incidncia so variveis, com incidncia baixa
como em Campina Grande (PB): 3,5/100.000, intermediria: Londrina (PR):
5,8/100.000 e elevada como nas cidades de So Paulo: 7,6/100.000 (<15
anos), Bauru (SP): 9,8/100.000 e Passo Fundo (RS): 12,4/100.000 indivduos.
No Estado do RS, estima-se que existam cerca de 9.000 indivduos com
DM1, na faixa de 0 a 20 anos, e que sejam diagnosticados 312 novos-casos de
diabetes, anualmente, nessa faixa etria.
O Instituto da Criana com Diabetes (ICD) um servio de referncia
regional e nacional em diabetes na infncia e adolescncia, situado em Porto
Alegre, possuindo uma equipe interdisciplinar, altamente especializada, com
mdicos (endocrinologistas, pediatras, oftalmologista, nefrologista e
ginecologista), enfermeiras, nutricionistas, odontlogas, assistentes sociais e
educador fsico e tem como seus principais objetivos diminuir as internaes
hospitalares plenas, reduzir o aparecimento das complicaes crnicas a longo
prazo e capacitar profissionais da rea da sade.
Desde a inaugurao do ICD, em janeiro de 2004, aproximadamente
1900 crianas e adolescentes com diabetes vm sendo atendidas, com mdia
de idade atual 16,36,4 anos, idade ao diagnstico de 9,55,1 anos, tempo de
durao do diabetes de 6,85,2 anos e sendo 50,3% do sexo masculino.
Destes, 95,2% apresentam DM1, 3,3% DM2 e 1,5% outras formas de DM.
Quanto procedncia 23,8% so provenientes de Porto Alegre, 31,2% da
Grande Porto Alegre, 43,7% Interior do Estado, 1,2% outros Estados e 0,1%
outros pases.

IV- Tratamento

O tratamento do diabetes visa manter um bom controle metablico,
diminuir as internaes por complicaes agudas (hipoglicemia e cetoacidose),
prevenir ou postergar as complicaes crnicas (microvasculares e
macrovasculares), diminuir a ocorrncia de problemas psicossociais
(depresso, transtornos alimentares, desajuste social) e estimular a adoo de
hbitos de vida saudvel. O tratamento se baseia em trs aspectos principais:
administrao de insulina, plano alimentar balanceado e prtica de atividade
fsica.
O objetivo do tratamento intensivo visa manter os nveis glicmicos
prximos da normalidade (pr-prandiais: entre 70-120 mg/dl, 2hrs ps-
prandiais: 100-140 mg/dl (at 160mg/dl) e o bom controle metablico, com
metas de hemoglobina glicada A1c de at 1% acima do valor mximo de
referncia do laboratrio (ICD: 4,0 a 6,0%, HPLC, Bio-Rad Variant II). No ICD,
recomenda-se manter os nveis de A1c e glicemias pr e ps-prandiais de
acordo com a faixa etria: de maneira geral adultos e adolescentes (>12 anos)
devem manter A1c <7,0% e crianas (< 12 anos) <7,5%. Em crianas com
menos de cinco anos e em situaes especiais essas metas so mais flexveis.
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A administrao de insulina imprescindvel no tratamento do DM1 e
deve ser realizada em 3 a 4 aplicaes ao dia, caracterizando o tratamento
intensivo em esquema basal (mimetiza a secreo fisiolgica diria de insulina)
e bolus (refeio e correo). Essa forma de tratamento pode ser alcanada
utilizando como insulina basal: Insulina NPH humana administrada 2 a 4xdia
(antes do caf, antes do almoo, antes do jantar e ao deitar) ou os anlogos de
ao prolongada (Glargina: 1xdia, antes do caf ou Detemir: 2xdia, antes caf
e ao deitar). J as insulinas utilizadas em esquema de bolus so: Insulina
Regular (1/2 hora antes das principais refeies: caf, almoo e jantar) ou os
anlogos de ao ultrarrpida (Lispro, Asparte e Glulisina), aplicados at 10
minutos antes das principais refeies, mas podendo ser utilizados em crianas
pequenas logo aps as refeies. Essas insulinas de ao rpida ou
ultrarrpidas podem ser utilizadas de acordo com o resultado da glicemia e/ou
contagem de carboidratos da dieta. Outra forma de tratamento em esquema
basal-bolus a bomba de infuso contnua de insulina, bastante utilizada nos
dias atuais, pois permite pequenos ajustes, flexibilidade de tratamento e uma
melhor qualidade de vida. Para uma viso mais ampla do que representa a
bomba de infuso de insulina, atualmente, sabe-se que aproximadamente 70%
dos profissionais de sade com diabetes tipo 1, nos EUA, utilizam essa forma
de tratamento.

4.1 Insulinas

4.1.1 Insulinas Humanas (NPH e Regular)
A insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) usualmente utilizada
para tratamento de reposio da insulinemia basal. A insulina NPH humana
aplicada de forma subcutnea, em esquemas teraputicos duas a quatro vezes
ao dia, normalmente associada s insulinas de ao rpida e ultrarrpida no
tratamento do DM1. Devido ao seu perl farmacolgico, o esquema teraputico
convencional (duas vezes ao dia) de tratamento insulnico do DM1 com NPH
no consegue simular um padro adequado de insulina basal, com risco de
hipoglicemia no pico de ao da insulina e hiperglicemia 10-14 horas aps.
A insulina regular, fazendo parte do esquema intensivo de tratamento do
DM1, deve ser aplicada trs vezes ao dia, cerca de 30 minutos antes das
principais refeies (caf da manh, almoo e jantar), para maximizar o seu
efeito, ou seja, para que o incio da ao coincida com a elevao da glicemia
ps-prandial. J foi demonstrado que, quando a insulina regular utilizada
cinco minutos antes das refeies, a hemoglobina glicada A1c superior
encontrada quando aplicada 10-40 minutos antes das refeies, ou seja, o
controle metablico pior. Devido ao seu perl farmacolgico, com incio de
ao e durao mais prolongados que a insulina endgena humana, a insulina
regular pode resultar em hiperglicemia ps-prandial e aumentar o risco de
hipoglicemia entre as refeies e hipoglicemia noturna.

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4.1.2 Anlogos de Ao Ultrarrpida
Na busca do melhor controle glicmico, com glicemias prximas da
normalidade, visando evitar as complicaes micro e macrovasculares, tornou-
se importante desenvolver insulinas capazes de mimetizar o perl de secreo
endgena de insulina, com menor risco de hipoglicemias. Por isso, foram
desenvolvidos os chamados anlogos de insulina de ao ultrarrpida e
anlogos de ao prolongada, a partir da tcnica de DNA recombinante.
Os anlogos de ao ultrarrpida disponveis no mercado so as
insulinas: lispro (Humalog), asparte (Novorapid) e glulisina (Apidra). Esses
anlogos de ao ultrarrpida devem ser aplicados at 10 minutos antes das
principais refeies, com o objetivo de, juntamente com a insulina basal,
alcanar o bom controle glicmico, importante para prevenir e postergar as
complicaes crnicas do diabetes. Esses anlogos, devido ao perfil de ao
ultrarrpido (pico de ao em aproximadamente uma hora), so capazes de
reduzir a frequncia dos episdios de hipoglicemias, observados com o uso da
insulina de ao rpida (insulina regular). Visto apresentarem incio de ao
cinco a dez minutos aps a aplicao, podem ser administrados logo aps as
refeies, de acordo com a quantidade de carboidrato ingerido, principalmente
em crianas pequenas, que muitas vezes no se alimentam de forma
previsvel. Os anlogos de ao ultrarrpida so superiores insulina regular
na reduo das hipoglicemias, principalmente as graves e as noturnas, sendo
preferveis nos casos de hipoglicemias graves, moderadas e freqentes,
oscilaes extremas da glicemia e em crianas menores de seis anos de idade,
pelo risco de, vindo a apresentar um episdio de hipoglicemia grave, isto
ocasionar dano neurolgico.

4.1.3 Anlogos de Ao Prolongada
Os anlogos de ao prolongada glargina (Lantus) e detemir
(Levemir) apresentam durao de at 24 horas, praticamente sem pico de
ao, e simulam a secreo basal normal de insulina, permitindo uma maior
exibilidade e praticidade no tratamento do indivduo com diabetes.
Estudos recentes tm demonstrado segurana e eficcia, principalmente
em crianas que apresentam hipoglicemias graves (perda de conscincia, crise
convulsiva ou necessidade de auxilio de terceiros) e noturnas.
Embora existam poucos estudos, principalmente ensaios clnicos
randomizados, utilizando os anlogos de ao prolongada em crianas
menores (< 6 anos), tem sido demonstrada uma diminuio dos episdios de
hipoglicemias graves e tambm hipoglicemias noturnas, alm de diminuio da
variabilidade glicmica (oscilaes da glicemia). Em dois estudos
retrospectivos utilizando insulina glargina nessa faixa etria, um com mdia de
4,8 anos e outro com mdia de 5,1 anos de idade, o uso do anlogo glargina
mostrou ser superior a NPH (duas doses) na reduo da freqncia de
hipoglicemias graves. Em estudo prospectivo no randomizado do nosso
grupo, foram avaliadas 30 crianas com DM1 com mdia de idade de 5,3 anos
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(variando de 3 a 7,5 anos), todas em tratamento intensivo com mltiplas doses
de NPH ao dia, associada insulina de ao ultrarrpida, desde o diagnstico,
e posteriormente a insulina basal foi substituda pela insulina glargina. As
mdias da A1c no incio e no final do estudo no foram diferentes, porm
ocorreram menos eventos hipoglicmicos noturnos (p<0.007) e graves
(p<0,002) com uso da insulina glargina. Importante salientar que apesar do
estudo no haver sido randomizado, os dados sugerem que o uso da glargina
nessa faixa etria pode ser uma importante opo teraputica, devido a menor
frequncia de hipoglicemias, principalmente em crianas menores, que esto
em fase de desenvolvimento neurolgico intenso e os efeitos dos eventos
hipoglicmicos recorrentes ou graves podem causar danos ao sistema nervoso
central.
De acordo com os diferentes estudos, instrues dos fabricantes e
ANVISA, permitido o uso destas insulinas em crianas a partir dos seis anos
de idade. No entanto, apesar dos estudos avaliando o uso destas insulinas em
crianas menores (abaixo dos seis anos) serem escassos na literatura, o seu
uso vem sendo cada vez mais preconizado e difundido, principalmente devido
a sua segurana, evitando os episdios de hipoglicemias.
Houve suspeita da associao da insulina glargina com o aumento de
aparecimento de tumores (cnceres), essa associao foi devido semelhana
de sua molcula com os fatores de crescimento, como: Insulin-like Growth
Factor (IgF-1). Contudo, diferentes estudos no evidenciaram um aumento de
prevalncia das diferentes neoplasias com o uso dos anlogos de ao
prolongada glargina.
Os tipos de insulinas existentes no mercado e o tempo de ao das
mesmas esto descritos na tabela abaixo:

Insulina Incio de Ao Pico de Ao Durao de Ao

Ultrarrpida
Lispro 5-15 min 30-90 min 3-5 hr
Asparte 5-15 min 30-90 min 3-5 hr
Glulisina 5-15 min 30-90 min 3-5 hr

Rpida
Regular 30-60 min 2-3 hr 5-8 hr

Intermediria
NPH 2-4 hr 4-10 hr 10-16 hr

Ao prolongada
Glargina 2-4 hr - 20-24 hr
Detemir 2-4 hr - 16-20 hr

* Adaptada de: Therapy for diabetes mellitus and relates disorders. 5
th
ed. ADA 2009, pg 234.





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4.1.4 Esquema de Insulinizao e Ajustes de doses

A recomendao para indivduos com DM1 que estejam em atendimento
em unidades do Sistema nico de Sade, deve ser inicialmente o uso das
insulinas NPH humana e regular humana em esquema de tratamento intensivo,
por um perodo de pelo menos trs meses.
Se aps ajustes das doses de insulina de acordo com as glicemias pr e
ps-refeies, contagem de carboidratos e ajustes para atividade fsica, o
indivduo apresentar hipoglicemias graves, oscilaes extremas da glicemia,
hipoglicemias despercebidas ou em crianas menores de seis anos, que no
se alimentam adequadamente, recomenda-se substituir inicialmente a insulina
regular pelo anlogo de ao ultrarrpida, o qual pode ser aplicado 5 a 10
minutos antes das refeies ou logo aps, naquelas crianas que no se
alimentam de forma previsvel. Os dados da literatura (Biblioteca Cochrane)
comprovam a superioridade dos anlogos de ao ultrarrpida na reduo dos
episdios de hipoglicemias (graves, noturnas e inclusive diurnas).
Em casos de persistncia das hipoglicemias e oscilaes, auxiliando
para mau controle do indivduo, recomenda-se a substituio da insulina NPH
pelo anlogo de ao prolongada, preferencialmente a insulina glargina, que
pode diminuir a dose em 20%, e deve ser aplicada apenas uma vez ao dia,
geralmente antes do caf da manh. No entanto, naqueles indivduos com
DM1 que apresentem aumento de peso e/ou resistncia insulnica e que
preencherem os critrios de hipoglicemias ou oscilaes glicmicas, pode ser
indicado o uso da insulina detemir (uma a duas vezes ao dia).
O ajuste de doses de insulina realizado atravs dos resultados da
glicemia capilar, peso corporal do paciente e contagem de carboidratos,
levando-se em considerao o fator de sensibilidade insulnica de cada
indivduo. Naqueles casos em que persistirem as hipoglicemias, oscilaes e
mau controle, apesar do uso de anlogos de ao prolongada associados aos
de ao ultrarrpida, recomenda-se o uso do sistema de infuso contnua de
insulina.
O rodzio planejado dos locais de aplicao de insulina pode evitar o
aparecimento de lipodistrofias, efeito adverso comum na terapia com insulina,
ocorrendo em at mais de 50% dos pacientes com DM1 em tratamento
intensivo. A aplicao de insulina nessas reas pode causar uma absoro
errtica e ocasionar oscilaes glicmicas, influenciando no controle
metablico.

4.2 Plano Alimentar
Os principais objetivos da terapia nutricional no diabetes mellitus tipo 1
so manter os nveis glicmicos dentro de limites prximos da normalidade,
fornecer nutrientes essenciais ao crescimento, desenvolvimento e manuteno
do peso e composio corporal, prover demanda energtica para atividade
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fsica, auxiliar na preveno das complicaes agudas (hipoglicemia e
cetoacidose), crnicas (micro e macrovasculares) e fatores de risco
cardiovasculares, e melhorar a qualidade de vida.
O plano alimentar deve ser individualizado, acessvel realidade e
ajustado para situaes especficas como gestao e lactao, complicaes
agudas e crnicas e programas de atividade fsica. A recomendao nutricional
diria indicada aos indivduos com diabetes deve ser distribuda em: 50 a 60%
de carboidratos, 10 a 20% de protenas e 25 a 30% de lipdeos (menos de 10%
do total de gordura saturada e menos de 300 mg/dia de colesterol).
Recomenda-se o plano alimentar baseado na contagem de carboidratos, j que
estes so os nutrientes que apresentam maior efeito no resultado da glicemia,
podendo aplicar insulina de ao rpida ou ultrarrpida de acordo com a
quantidade de carboidrato ingerida e permitindo uma maior flexibilidade na
alimentao.

4.3 Atividade Fsica
Atividade fsica regular (trs ou mais vezes por semana) melhora o
controle glicmico, melhora a ao da insulina (aumento de transportadores de
glicose GLUT4 nos tecidos muscular e adiposo), auxilia na preveno da
obesidade e da doena cardiovascular, estimula o convvio social, melhora a
auto-estima e modula o humor. Deve-se lembrar, entretanto, que atividade
fsica intensa, no planejada, favorece o aparecimento de hipoglicemias
durante, logo aps ou at vrias horas aps o exerccio.

V- Complicaes Agudas e Crnicas

5.1 Complicaes agudas
As complicaes agudas associadas ao DM1 so a hipoglicemia e a
cetoacidose diabtica (CAD).
A hipoglicemia (glicemia menor que 70mg/dL) uma complicao
freqente da insulinoterapia em esquema intensivo. As metas glicmicas mais
rgidas, embora reduzam a ocorrncia e a progresso das complicaes
crnicas do diabetes, aumentam significativamente o risco de hipoglicemias,
especialmente as noturnas. Crianas menores (principalmente menores de
cinco anos) e adolescentes so os grupos de maior risco de hipoglicemias,
devido s peculiaridades psicossociais e comportamentais caractersticas
dessas faixas etrias. As hipoglicemias freqentes podem comprometer o
rendimento escolar, afetar a auto-estima e o convvio social e tornar perigosas
atividades como andar de bicicleta, dirigir ou operar mquinas. As
hipoglicemias podem ser assintomticas ou apresentar sinais e sintomas, como
palidez, taquicardia, tremores, sudorese, dificuldade de concentrao,
alteraes de humor, confuso mental entre outras, sendo caracterizadas como
leves, moderadas ou graves. Quando graves (perda de conscincia ou
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convulses) e prolongadas podem causar danos neurolgicos irreversveis,
especialmente na criana muito pequena. Sabe-se que 5 a 10% dos pacientes
apresentaro pelo menos um episdio anual de hipoglicemia grave que
necessitar de tratamento de emergncia.
A cetoacidose diabtica uma das complicaes agudas mais severas
do diabetes mellitus, podendo levar morte, sendo causada por uma
deficincia de insulina combinada com a elevao concomitante dos hormnios
contrarreguladores da glicose. Ocorre um aumento da produo heptica e
renal de glicose, com diminuio de sua utilizao nos tecidos perifricos,
resultando em hiperglicemia e hiperosmolalidade do espao extracelular,
liplise e oxidao heptica de cidos graxos em corpos cetnicos,
ocasionando cetonemia e acidose metablica. Entre as possveis complicaes
do tratamento da CAD, deve-se destacar o edema cerebral, uma complicao
rara (0,3 a 1 %), mas responsvel pela maior parte da mortalidade em crianas
com CAD (21-90% dos casos).

5.2 Complicaes crnicas

As complicaes crnicas do diabetes so responsveis por elevadas
taxas de morbidade e mortalidade relacionadas doena e esto diretamente
relacionadas ao mau controle e tempo de durao da doena. O diabetes a
principal causa de doena renal terminal e de indicao de terapia de
substituio renal (hemodilise e transplante renal); causa mais freqente de
cegueira entre 19 e 70 anos; principal responsvel por amputaes no
traumticas das extremidades; causa de aumento significativo do risco de
doena cardiovascular isqumica (infarto do miocrdio e doena cerebral
isqumica); responsvel por abstenes frequentes escola e ao trabalho e
por incapacitao profissional em idade de grande produtividade na esfera
econmica e na vida cotidiana.
Diferentes estudos demonstraram que o tratamento intensivo capaz de
diminuir significativamente a prevalncia das complicaes crnicas micro e
macrovasculares, havendo uma reduo de risco de 76% de acometimento de
retinopatia, 39% de microalbuminria, 54% de macroalbuminria e 60% de
neuropatia. A partir desses estudos, preconizou-se o tratamento intensivo do
DM1. Contudo, o tratamento intensivo aumenta duas a trs vezes o risco de
hipoglicemias, que continuam sendo o maior limitante na busca pelo controle
metablico ideal o qual, mesmo assim, deve ser buscado incessantemente,
haja vista os inmeros benefcios a longo prazo, j comentados anteriormente.

VI- Armazenamento, Conservao e Transporte das Insulinas

O uso efetivo da insulina requer material e tcnica apropriados de
preparo, administrao e conservao. A conservao e o armazenamento das
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insulinas em frascos devem ser realizados conforme as recomendaes do
fabricante.
As insulinas apresentam boa estabilidade e tm sua ao biolgica
preservada, desde que devidamente armazenadas, pois apresentam
sensibilidade luz e s variaes extremas de temperatura, sendo
recomendada a conservao dos frascos e refis fechados sob refrigerao de
2C a 8C, independente do tipo da insulina (NPH, regular, lispro, asparte,
glulisina, glargina ou detemir) ou da embalagem (frascos, refis e canetas
descartveis), podendo ento ser utilizados at a data de expirao que consta
no rtulo do produto, cerca de 2 anos.
As insulinas abertas, mantidas em temperaturas entre 2C e 30C,
podem ser usadas por 28 dias, pois a estabilidade dos frascos pode ser
afetada pelo nmero de aplicaes do dia, volume remanescente no frasco,
exposio luz, agitao e tcnica de preparao. Na Europa, tem-se
recomendado o uso de frascos e cartuchos de insulina por um perodo de 28 a
42 dias e, aps, recomenda-se desprez-los. No ICD, recomenda-se a
utilizao dos frascos e refis de insulina por um perodo mximo de 45 dias.
Frascos ou refis fechados (que no esto em uso) e que no foram
mantidos sob refrigerao adequada devem ser descartados em 28 dias. O
local ideal de armazenamento da insulina so as gavetas do refrigerador,
devido temperatura estvel e evitando o congelamento.
Os frascos de insulina contm 10 mL (100 UI/mL) e os refis 3 mL (100
UI/mL). Visto que os frascos e refis de insulina depois de abertos apresentam
validade limitada, importante levar em considerao a dose prescrita, idade
do paciente, contagem de carboidratos e sensibilidade insulina, j que
aqueles casos que utilizam quantidades pequenas de insulina devem receber
refis ao invs de frascos, com o objetivo de otimizar a relao custo-benefcio,
evitando desprezar quantidades maiores de insulina.

VII- Seringas, Canetas, Agulhas

As seringas para aplicao de insulina disponveis no mercado
apresentam graduao de duas em duas unidades (1 mL, UI-100) ou de uma
em uma unidade (0,5 mL, 50UI e 0,3 mL, 30UI). Algumas seringas possuem a
agulha acoplada (fixa), garantindo a preciso das doses de insulina, enquanto
outras necessitam que a agulha seja adicionada, mantendo um espao morto
que armazena aproximadamente cinco unidades de insulina, no sendo
recomendadas quando realizada a mistura de dois tipos de insulinas.
O comprimento das agulhas de aplicao de insulina indicado
conforme a espessura da epiderme (2,8-3,2mm), sendo recomendado pelas
novas diretrizes das diferentes sociedades de diabetes, agulhas de at 8mm de
comprimento, independentemente do ndice de massa corporal, sexo, etnia e

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idade. A aplicao de insulina deve ser realizada em ngulo de 90 quando for
utilizada agulha de comprimento adequado.
As canetas aplicadoras descartveis devem ser armazenadas seguindo
as mesmas recomendaes dos frascos e refis, ou seja, sob refrigerao de 2
a 8C quando fechadas e, em uso, mantidas sob temperatura entre 2 a 30C
por um perodo de 28 dias.
A reutilizao de seringas e agulhas um assunto polmico e
controverso na atualidade da prtica clnica. A Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) e os diferentes fabricantes recomendam que as seringas e
agulhas sejam descartadas aps um nico uso, uma vez que a esterilidade do
material usado no pode ser garantida e sua reutilizao favorece as infeces,
traumas e lipodistrofias. No entanto, sabe-se que a grande maioria dos
pacientes reaproveita seringas e agulhas inmeras vezes, seja por dificuldades
econmicas ou porque os servios de sade no disponibilizam material em
quantidades suficientes. No ICD, aceita-se a reutilizao de seringas por um
perodo mximo de trs dias, desde que sejam obedecidos cuidados especiais,
j que o procedimento no aumentou o risco de infeces.

VIII- Dispensao das Insulinas pelos rgos Pblicos

A portaria 074/2002 da Secretaria de Estado da Sade do Rio Grande
do Sul garante o tratamento de indivduos com DM1 em tratamento intensivo
com insulina, atendidos pelo Sistema nico de Sade, concedendo insumos
para realizao da monitorizao da glicemia.
A Lei Federal 11.347, que vigora desde setembro de 2007, dispe sobre
a distribuio de medicamentos e insumos necessrios para aplicao de
insulina e monitorizao de glicemia para indivduos com diabetes inscritos em
Programa de Educao em Diabetes.
Os 496 municpios do Estado possuem Gesto Plena em Sade, desde
maio de 2010, sendo a Secretaria Municipal de Sade desses municpios, a
responsvel pelo fornecimento das insulinas humanas (NPH e Regular), tiras
reagentes e glicosmetro (aparelho para medio da glicemia capilar).
O Governo Federal criou o Programa Farmcia Popular do Brasil para
ampliar o acesso aos medicamentos para as doenas mais comuns entre os
cidados. O Programa possui uma rede prpria de Farmcias Populares e a
parceria com farmcias e drogarias da rede, chamada Aqui tem Farmcia
Popular, estando disponveis as insulinas NPH e Regular humanas em frascos
(100 UI/mL: 10mL) ou refis (100 UI/mL: 3mL).
A SES/RS, atravs do SUS, atualmente disponibiliza dois tipos de
insulina e insumos, que so distribudos pelo Estado aos municpios, os quais
atravs de procedimentos de cadastramento e receiturio mdico dispensam
ao paciente:
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Insulina NPH Humana (100 UI/mL) e Regular Humana (100 UI/mL): o
Ministrio da Sade, atravs do Programa de Hipertenso e Diabetes
(HIPERDIA), distribui atravs da SES/RS aos municpios.
Glicosmetro e Tiras reagentes: fornecidas 100 tiras reagentes/ms,
distribudas pelos municpios.

A Secretaria do Estado do RS dispensa via processo administrativo um
tipo de anlogo de ao ultrarrpida, em frascos (10mL) ou refis (3mL), sendo
fornecido mensalmente, com receita renovadas semestralmente e mediante
apresentao de formulrio de medicamentos especiais (LME) e, mediante
comprovao de trs atendimentos por hipoglicemias graves (maiores de 12
anos) e um atendimento (menores de 12 anos), em pelo menos um ano, em
servios de emergncias.
Entretanto, esta exigncia de comprovao de atendimentos em
emergncia est em desacordo com os dados da literatura, que comprovam a
superioridade das insulinas de ao ultrarrpida na preveno das
hipoglicemias, evitando as formas mais graves (perda de conscincia,
convulso ou auxlio de terceiros), ou seja, no necessrio aguardar a
ocorrncia e a documentao em unidades de emergncia, j que muitos
indivduos so manejados, muitas vezes, em seus prprios domiclios. Alm
disso, o programa de educao em diabetes (PED), do Instituto da Criana
com Diabetes, enfatiza, atravs de aulas terico-prticas, o reconhecimento
precoce de episdios de hipoglicemia, evitando a ocorrncia de hipoglicemia
grave, mas, caso ocorra, que possa ser manejada em casa, atravs de
manobras especficas. Aqueles casos de hipoglicemias moderadas com
sintomas neuroglicopnicos (sonolncia, dificuldade de concentrao, ateno
e raciocnio, confuso mental, cefalia, alteraes visuais, alteraes no
comportamento) tambm se beneficiam com o uso dos anlogos, mesmo que
ainda no tenham apresentado as formas mais graves de hipoglicemia, como,
por exemplo, as hipoglicemias despercebidas, que podem evoluir para perda
de conscincia e convulses.
Os anlogos de ao prolongada, atualmente, so fornecidos pela
SES/RS, mediante processo administrativo.

IX- Critrios de Incluso, Avaliao e Excluso no Programa de Uso de
Anlogos

9.1 Critrios de Incluso de Anlogos de Ao Ultrarrpida (Lispro,
Asparte e Glulisina)
Indivduos com DM1 em tratamento intensivo com insulina NPH e regular
em um perodo de pelo menos trs meses, independentemente da idade, se
apresentarem pelo menos um dos critrios de incluso abaixo, podem ser
includos no Programa de dispensao de anlogos de ao ultrarrpida:
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1. Hipoglicemias graves: pelo menos um episdio no ano anterior, com perda
de conscincia e/ou crise convulsiva e/ou necessidade de auxlio de
terceiros.
2. Hipoglicemias despercebidas (disautonomia), ou seja, aquela situao
clnica em que o paciente no percebe os sintomas de hipoglicemia pela
ausncia de resposta neuroadrenrgica.
3. Crianas menores de seis anos, cuja aceitao alimentar imprevisvel e
que apresentem hipoglicemias aps o uso da insulina regular, j que os
anlogos de ao ultrarrpida podem ser aplicados logo aps o trmino das
refeies, levando-se em considerao a contagem de carboidratos
efetivamente ingerida.
4. Indivduos que tenham apresentado episdios de hipoglicemias leves e
moderadas (sintomas neuroglicopnicos: sonolncia, dificuldade de
ateno, concentrao e raciocnio, confuso mental, cefalia, alteraes
visuais e alteraes no comportamento), documentadas no dirio de
anotaes e glicosmetro, em uso da insulina regular, durante pelo menos
trs meses de tratamento intensivo.
5. Controle metablico instvel, com oscilaes glicmicas extremas de difcil
compreenso.
6. Incio das complicaes crnicas (microalbuminria, retinopatia) ou doena
renal avanada.
7. Resistncia imunolgica s insulinas humanas (NPH e/ou regular).

9.2 Critrios de Incluso de Anlogos de Ao Prolongada (Glargina e
Detemir):
Indivduos com DM1 em tratamento intensivo com insulina NPH e
ultrarrpida num perodo de pelo menos trs meses, independentemente da
idade, se apresentarem pelo menos um dos critrios de incluso abaixo,
podem ser includos no Programa de dispensao de anlogos de ao
prolongada:
1. Hipoglicemias graves: pelo menos um episdio com o tratamento anterior,
com perda de conscincia e/ou crise convulsiva e/ou necessidade de auxlio
de terceiros.
2. Hipoglicemias despercebidas (disautonomia), ou seja, aquela situao
clnica em que o paciente no percebe os sintomas de hipoglicemia pela
ausncia de resposta neuroadrenrgica.
3. Indivduos que tenham apresentado episdios de hipoglicemias moderadas
(sintomas neuroglicopnicos: sonolncia, dificuldade de ateno,
concentrao e raciocnio, confuso mental, cefalia, alteraes visuais e
alteraes no comportamento) documentadas (dirio de anotaes e
glicosmetro) com uso da insulina ultrarrpida, durante pelo menos trs
meses de tratamento intensivo.
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4. Controle metablico instvel, com oscilaes glicmicas extremas de difcil
compreenso.
5. Incio das complicaes crnicas (microalbuminria, retinopatia) ou
insuficincia renal avanada.
6. Resistncia imunolgica s insulinas humanas (NPH e/ou regular).

Obs: Devido a diferentes perfis farmococinticos e farmacodinmicos, d-se
preferncia ao uso da insulina glargina, quando a insulina NPH for substituda
por um anlogo de ao prolongada.

9.3 Critrios de Avaliao

A avaliao dos indivduos em uso de anlogos de ao ultrarrpida e
prolongada deve ser realizada atravs de:
1. Nmero de episdios de hipoglicemias graves (perda de conscincia,
convulso e/ou necessidade de auxlio de terceiros), o qual deve ser
comparado com pelo menos os seis ltimos meses antes do incio dos
anlogos.
2. Nmero de hipoglicemias (glicemia capilar menor que 70 mg/dL), conforme
observado no glicosmetro e/ou no registro do dirio de anotaes, comparado
com os trs ltimos meses antes do uso dos anlogos.
3. Duas ltimas dosagens da hemoglobina glicada A1c, pr-uso dos anlogos,
comparadas com os resultados trs e seis meses aps o seu incio. A melhora
do controle metablico (diminuio da hemoglobina glicada A1c), muitas vezes,
no reflete a melhora clnica do indivduo, j que as hipoglicemias freqentes
podem ser as responsveis pelos resultados mais baixos da A1c.

9.4 Critrios de Excluso para a entrada no Programa
1. Indivduos sem atendimento e acompanhamento em servios especializados
de referncia em diabetes.
2. Indivduos que no preencherem os critrios de incluso acima citados, tanto
para os anlogos de ao ultrarrpida quanto para os de ao prolongada.
3. Indivduos com m adeso ao tratamento.

X- Critrios de Incluso no Programa de Sistema de Infuso Contnua de
Insulina (SICI)

Indivduos com DM1 em tratamento intensivo com anlogos de insulina de
ao prolongada e ultrarrpida, num perodo de pelo menos trs meses,
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independentemente da idade, se apresentarem pelo menos um dos critrios
de incluso abaixo, podem ser includos no Programa de dispensao de
sistema de infuso contnua de insulina (bomba de insulina):
1. Hipoglicemias graves: pelo menos um episdio com o tratamento anterior,
com perda de conscincia e/ou crise convulsiva e/ou necessidade de
auxlio de terceiros.
2. Hipoglicemias despercebidas (disautonomia), ou seja, aquela situao
clnica em que o paciente no percebe os sintomas de hipoglicemia pela
ausncia de resposta neuroadrenrgica.
3. Controle metablico instvel, com oscilaes glicmicas extremas de
difcil compreenso, preferencialmente confirmadas pelo sensor de glicose
subcutneo contnuo (CGMS).
4. Incio de complicaes crnicas (microalbuminria, retinopatia).
5. Gestao em DM1 (idealmente no perodo da concepo).

Recomenda-se que na automonitorizao dos primeiros 15 dias de uso
do sistema sejam realizados pelo menos oito testes de glicemia capilar ao
dia, nos prximos 15 dias seis testes/dia e quatro testes/dia no 2, 3, 4, 5 e
6 ms.
O indivduo deve ser avaliado pela equipe interdisciplinar (mdico,
enfermeira, nutricionista, psicloga e assistente social) antes de ser aceito no
programa. A consulta com mdico, enfermeira e nutricionista deve ser
semanalmente no 1 ms, de 15/15 dias no 2 ms e mensalmente no 3, 4,
5 e 6 ms. O acompanhamento com a psicloga deve ser realizado
mensalmente e com a assistente social no 3 e 4 meses. O contato
telefnico permitido ao longo do tratamento, se necessrio, em outros
momentos.
A avaliao dos pacientes em uso de sistema de infuso contnua de
insulina deve ser realizada atravs:
1. Nmero de episdios de hipoglicemias moderadas e graves (perda de
conscincia, convulso e/ou necessidade de interveno por terceiros) deve
ser analisado, observando os seis ltimos meses antes da instalao e
comparado aos seis meses ps implantao do sistema.
2. Avaliao do controle glicmico pelo sensor de glicose subcutneo
contnuo (CGMS).
3. Duas ltimas dosagens da hemoglobina glicada A1c, pr-instalao,
comparadas com o resultado trs e seis meses aps o seu incio.



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XI- Acompanhamento do Protocolo

Os pacientes includos nos protocolos para uso de anlogos de ao
ultrarrpida ou prolongada, ou sistema de infuso contnua de insulina,
devero realizar uma avaliao semestral do protocolo para manter a
dispensao da medicao, sendo necessrio:
1. Relatrio mdico confirmando a melhora clnica e laboratorial e a segurana
com o uso da insulina prescrita.
2. Cpia dos resultados de hemoglobina glicada A1c realizada trimestralmente.
3. Receita mdica atualizada em duas vias.

XII- Necessidades

Insulinas Humanas (NPH e Regular): dependendo da dose utilizada liberar
mensalmente refis (at 33 UI/dia) ou frascos (mais de 33 UI/dia).
Anlogos de ao ultrarrpida: dependendo da dose utilizada liberar
mensalmente refis (at 33 UI/dia) ou frascos (mais de 33 UI/dia).
Anlogos de ao prolongada: dependendo da dose utilizada liberar
mensalmente refis (at 33 UI/dia) ou frascos (mais de 33 UI/dia).
Glicosmetro e tiras reagentes: um aparelho e 100-150 tiras/reagentes.
Seringas e agulhas adequadas: no mnimo 30 unidades/ms.
Agulhas para canetas aplicadoras: no mnimo 30 unidades/ms/caneta.
Lancetador e lancetas: 1 lancetador anual e no mnimo 30 lancetas/ms.
Insumos necessrios para sistema de infuso continua de insulina.

XIII- Custos

O custo dos insumos (anlogos de insulinas, frascos, refis e seringas)
disponveis no mercado, em 01 de fevereiro de 2012, est descrito na tabela
abaixo:





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Insulinas Laboratrio Apresentao R$ (unidade)
Glargina (Lantus) Sanofi-Aventis Refil (300UI)
Caneta (300UI)
Frasco (1000UI)
106,11
117,16
329,20
Detemir (Levemir) Novo Nordisk Caneta (300UI) 78,37
Lispro (Humalog) Eli Lilly Refil (300UI)
Caneta (300UI)
Frasco (1000UI)
37,46
34,35
93,80
Asparte (Novorapid) Novo Nordisk Refil (300UI)
Caneta (300UI)
Frasco 1000 UI
35,92
41,59
97,49
Glulisina (Apidra) Sanofi-Aventis Refil (300UI)
Caneta (300UI)
Frasco (1000 UI)
26,28
26,28
76,50
Insumos
Seringas com agulhas de 8mm
(Pacote 10 unidades)
BD 30, 50 e 100UI 24,00
Agulhas para canetas aplicadoras
(Caixa 100 unidades)
X 4, 5, 6 e 8mm 80,00
Lancetador X 45,00
Lancetas (Caixa 200 unidades) X 100,00
Tiras Reagentes 25
50
100
50,00
80,00
150,00
Glicosmetro X 80,00

Custo com Sistema de Infuso Contnua de Insulina (SICI) ou Bomba de
Insulina:

Insumos Valor unitrio (R$)
Sistema de infuso varivel
Cateter (caixa 10 unidades) 500,00
Bateria (cartela 9 unidades) 100,00
Tubos reservatrios (caixa 10 unidades) 110,00
Tiras reagentes (50 unidades) 96,00


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XIV- Sugestes de leitura e Sites
Tschiedel B et al. Establishment of a collaborative work team management for
type 1 diabetes mellitus patient. Arq Bras Endocrinol Metab 52:219-322, 2008.
Diabetes Atlas. International Diabetes Federation and World Diabetes
Foundation, International Diabetes Federation, 2006.
The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of
intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-
term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med
329:977-986, 1993.
Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC). Design,
implementation, and preliminary results of a long-term follow-up of the Diabetes
Control and Complications Trial cohort. Diabetes Care 22:99-111, 1999.
Instituto da Criana Com Diabetes: www.icdrs.org.br
Sociedade Brasileira de Diabetes: www.diabetes.org.br
Associao Americana de Diabetes: www.diabetes.org
Biblioteca Cochrane: www.cochrane.org