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N 189 - DOE de 08/10/09 - Seo 1 - p. 25

CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA

Portaria CVS - 18, de 7-10-2009

Dispe sobre o cadastramento de estabelecimentos prestadores de servios de radiometria e de testes de
qualidade em servios de sade que utilizam equipamentos de raios X diagnsticos mdicos e odontolgicos
no Estado de So Paulo

A Diretoria do Centro de Vigilncia Sanitria, em conformidade com o disposto da Lei - 10083/98 (Cdigo
Sanitrio do Estado de So Paulo) combinado com o Decreto Estadual - 44954/00, e, considerando:

A Resoluo SS-625/94 e a Portaria MS/SVS-453/98 que exigem dos servios de radiodiagnstico mdico e
odontolgico a apresentao de relatrios de levantamento radiomtrico em ambientes, de testes de
radiao de fuga e de testes de qualidade de equipamentos de raios X;

A Resoluo SS-625/94 que estabelece que os relatrios de levantamento radiomtrico em ambientes, de
testes de radiao de fuga e de testes de qualidade de equipamentos de raios X, que compem o Programa
de Garantia de Qualidade da Imagem, devem ser realizados por especialistas na rea;

A Portaria CVS-01, de 22 de janeiro de 2007, que dispe
sobre o Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria (Sevisa), define o Cadastro Estadual de Vigilncia Sanitria
(CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de
vigilncia sanitria no Estado de So Paulo e d outras providncias;

baixa a presente Portaria, com a finalidade de regulamentar a prestao de servios de radiometria e de
testes de qualidade, visando a preveno de eventuais agravos sade de trabalhadores, pacientes e
pblico em geral expostos, direta ou indiretamente, aos riscos inerentes ao uso de equipamentos de
raios X e a garantia da qualidade da imagem para diagnstico.

Artigo 1. - o estabelecimento prestador de servios de radiometria e de testes de qualidade, em servios de
sade com equipamentos de raios X mdicos ou odontolgicos, doravante designado como estabelecimento
prestador, por exercer atividade identificada como servio de interesse sade, deve cadastrar-se na
vigilncia sanitria, conforme previsto na legislao vigente.

Artigo 2. - o estabelecimento prestador est sujeito s disposies estabelecidas na Portaria CVS-01, de 22
de janeiro de 2007, que dispe sobre o Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria - Sevisa e, no que se diz
respeito a instalaes fsicas, instrumentos de trabalho e procedimentos realizados, deve atuar conforme
preconizado na legislao sanitria vigente.

Artigo 3 - o proprietrio/diretor do estabelecimento prestador de servios (empresa/instituio pblica ou
privada) designado, para efeitos desta Portaria, por responsvel legal.

1 - a responsabilidade legal pode estar a cargo de pessoa fsica ou jurdica.

2 - Cabe ao responsvel legal prover todos os meios para garantir a qualidade na prestao dos servios
e sua realizao de acordo com as normas de segurana e de proteo radiolgica.

Artigo 4 - o estabelecimento prestador de servios de radiometria e de testes de qualidade deve ser
coordenado e supervisionado por, pelo menos um, profissional qualificado com formao de nvel superior,
conforme preconizado nos artigos 8. e 10 desta Portaria, o qual passa a ser designado por responsvel
tcnico.

1 - ao responsvel tcnico cabe a responsabilidade final por todas as atividades tcnicas e administrativas
realizadas na prestao desses servios, bem como a superviso do cumprimento de normas tcnicas de
proteo radiolgica, durante a execuo das medies.

2 - Considera-se tambm responsvel tcnico o profissional liberal que exercer a prestao desses
servios de forma independente.

Artigo 5 - o estabelecimento prestador, em funo da variedade de instrumentos necessrios e da
complexidade dos procedimentos, fica enquadrado em duas classes, a saber, Classe 1 ou Classe 2,
conforme descrito no Captulo I.

Captulo I - da Classificao da Prestao de Servios de Radiometria e de Testes de Qualidade em
Servios de Sade que Utilizam Equipamentos de Raios X Mdicos e Odontolgicos.

Artigo 6 - Os relatrios e laudos de que trata a presente Portaria devem ser assinados por responsvel
tcnico, com perfil profissional que atenda os requisitos definidos nesta Portaria.

Artigo 7 - Fica enquadrada na Classe 1 a prestao de servios de radiometria que abrange as seguintes
atividades:
I. Levantamento radiomtrico de vizinhanas de salas com equipamentos de raios X mdicos e
odontolgicos.
II. Teste de radiao de fuga de equipamentos de raios X mdicos e odontolgicos.

Artigo 8 - o responsvel tcnico do estabelecimento que presta os servios enquadrados na Classe 1 deve
comprovar, alm de formao de nvel superior, o atendimento a pelo menos um dos seguintes quesitos:
I. Mestrado com dissertao que envolva instrumentao na rea de Fsica das Radiaes ou Fsica Nuclear.
II. Doutorado com tese que envolva instrumentao na rea de Fsica das Radiaes ou Fsica Nuclear.
III. Credenciamento pela Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN, dentro do prazo de validade, como
Supervisor de Radioproteo.
IV. Qualificao especfica para a atividade de radiometria, atestada por instituio, sociedade ou associao
considerada referncia na rea de Fsica Mdica.
V. Ttulo de Especialista em Fsica Mdica, emitido por instituio, sociedade ou associao que seja
referncia nacional na rea de Fsica Mdica.

Artigo 9 - Fica enquadrada na Classe 2 a prestao de servios de radiometria e testes de qualidade que
abrange as seguintes atividades:
I. Levantamento radiomtrico de vizinhanas de salas com equipamentos de raios X mdicos e
odontolgicos.
II. Teste de radiao de fuga de equipamentos de raios X mdicos e odontolgicos.
III. Testes de qualidade de equipamentos de raios X mdicos e odontolgicos.

Artigo 10 - o responsvel tcnico do estabelecimento que presta os servios enquadrados na Classe 2 deve
comprovar, alm de formao de nvel superior, o atendimento a pelo menos um dos seguintes quesitos:
I. Curso de Especializao em Fsica Mdica - rea de Radiodiagnstico, com carga horria mnima de 1800
horas.
II. Mestrado em Cincias com dissertao que envolva instrumentao utilizada em Fsica Mdica - rea de
Radiodiagnstico.
III. Doutorado em Cincias com tese que envolva instrumentao utilizada em Fsica Mdica - rea de
Radiodiagnstico.
IV. Ttulo de Especialista em Fsica Mdica - rea de Radiodiagnstico, emitido por instituio, sociedade ou
associao que seja referncia nacional na rea de Fsica Mdica.

Captulo II - da Abrangncia da Prestao de Servios Classe 1 e 2 e da Instrumentao Necessria.

Artigo 11 - a prestao de servios enquadrada na Classe 1 ou 2, a depender dos instrumentos e dos
dispositivos que o estabelecimento prestador possui, pode abranger um ou mais tipos de equipamentos de
raios X, a saber:
I. Odontolgico intra-oral.
II. Odontolgico extra-oral.
III. Mdico convencional sem fluoroscopia.
IV. Mdico convencional com fluoroscopia.
V. Mamogrficos.
VI. Tomogrficos Computadorizados.

Artigo 12 - o estabelecimento prestador enquadrado na Classe 1 deve dispor dos instrumentos e dispositivos
relacionados a seguir.
Equipamentos para a Medio da Radiao Ionizante:
I. Sistema para a medio de kerma no ar com sensibilidade de pelo menos 0,01 nGy (um centsimo de
nanogray), para a realizao do levantamento radiomtrico nas vizinhanas de salas com equipamento de
raios X odontolgico (intra ou extra-oral), mdico convencional (com ou sem fluoroscopia), mamogrfico e
tomogrfico computadorizado.
II. Sistema para a medio de radiao de fuga com geometria tal que cada ponto de medida no campo de
radiao possa ser obtido em uma rea de medio de 100 cm2 (cem centmetros quadrados), com
dimenso linear que no exceda 20 cm (vinte centmetros) e que permita a visualizao das leituras fora da
sala de raios X.
Objetos Espalhadores:
III. Objeto espalhador, com dimenses aproximadas de 10 x 10 x 10 cm3, para testes em equipamentos
odontolgicos intra ou extra-oral.
IV. Objeto espalhador, com dimenses aproximadas s do abdmen adulto tpico para testes em
equipamentos mdicos convencionais com ou sem fluoroscopia e equipamentos de tomografia
computadorizada; considera-se que um adulto tpico tem massa de 60 a 75 kg (sessenta a setenta e cinco
quilogramas) e altura de 1,60 m a 1,75 m (um metro e sessenta centmetros a um metro e setenta e cinco
centmetros),.
V. Objeto espalhador, com dimenses aproximadas de 10 x 10 x 4,5 cm3, para testes em mamgrafos.
Artigo 13 - o estabelecimento prestador de servios enquadrados na Classe 2 deve dispor, alm dos itens
descritos no artigo 12, dos instrumentos e dispositivos relacionados a seguir.
Equipamentos para a Medio da Radiao Ionizante e de outras Grandezas Fsicas:
I. Sistema para a medio de kerma no ar com cmara cilndrica ou de placas paralelas, para utilizao nas
faixas de energia produzidas por tenses entre 50 e 150 kV (cinqenta e cento e cinqenta quilovolts),
utilizadas em radiologia convencional e odontolgica, para medio da dose na entrada da pele ou
dosmetros de leitura indireta.
II. Sistema para a medio de kerma no ar com cmara de placas paralelas, com sensibilidade de pelo
menos 0,001 mGy (um milsimo de miligray) e monitor que permita a medio do kerma no ar de feixe de
mamografia.
III. Sistema para a medio de kerma no ar com cmara cilndrica ou de placas paralelas, com sensibilidade
de pelo menos 0,001 mGy (um milsimo de miligray) e monitor que permita a medio do kerma no ar de
feixe de fluoroscopia.
IV. Sistema para a medio de kerma no ar com cmara tipo lpis, com 10 cm (dez centmetros) de
comprimento e sensibilidade de pelo menos 0,001 mGy (um milsimo de miligray) e monitor que permita a
medio do kerma no ar de feixe de tomografia computadorizada.
V. Densitmetro ptico que permita a leitura de densidades pticas entre 0,1 e 4 (um dcimo e quatro) de
filmes radiolgicos.
VI. Fotmetro com faixa de sensibilidade que compreenda, pelo menos, o intervalo de 0 a 3500 cd/m2 (zero
e trs mil e quinhentas candelas por metro quadrado), para avaliao de negatoscpios utilizados nas
interpretaes de imagens mdicas.
VII. Medidor de tenso que compreenda, pelo menos, a faixa entre 20 e 40 kV (vinte e quarenta quilovolts),
para medies em equipamentos de raios X mamogrficos.
VIII. Medidor de tenso que compreenda, pelo menos, a faixa entre 40 e 100 kV (quarenta e cem quilovolts),
para medies em equipamentos de raios X odontolgicos.
IX. Medidor de tenso que compreenda, pelo menos, a faixa entre 50 e 150 kV (cinquenta e cento e
cinquenta quilovolts), para medies em equipamentos de raios X mdicos convencional e fluoroscopia.
X. Medidor de tempo de irradiao que compreenda, pelo menos, a faixa entre 0,1 s a 5 s (um dcimo e
cinco segundos), para medies em equipamentos de raios X odontolgicos e mamogrficos.
XI. Medidor de tempo de irradiao que compreenda, pelo menos, a faixa entre 0,1 s a 5 s (um dcimo e
cinco segundos), para medies em equipamentos de raios X convencionais com ou sem fluoroscopia.
XII. Sensitmetro com nmero de nveis de intensidade luminosa suficiente para determinar base mais vu,
densidade mdia e diferena de densidades em filmes radiolgicos.
XIII. Termmetro de imerso, de haste metlica, para avaliao da temperatura dos lquidos das
processadoras de filmes.
Filtros e Objetos Simuladores:
XIV. Filtros de alumnio com espessuras entre 0,5 e 5 mm (meio e cinco milmetros), para medio de
camada semiredutora em radiologia convencional.
XV. Filtros de alumnio, com espessuras entre 0,1 e 0,5 mm (um dcimo e cinco dcimos de milmetro), para
medio de camada semi-redutora em radiologia mamogrfica.
XVI. Objeto simulador para avaliao da qualidade de imagens mamogrficas adotado pelo Colgio
Americano de Radiologia - ACR, ou similar.
XVII. Objetos simuladores cilndricos de acrlico para avaliao de dose no isocentro do feixe em exames de
tomografia computadorizada de crnio, com dimetro de 16 cm (dezesseis centmetros), e em exames de
abdmen, com dimetro de 32 cm (trinta e dois centmetros).
XVIII. Objetos simuladores cilndricos para avaliao da constncia e da uniformidade dos nmeros CT.
Dispositivos Auxiliares para Avaliao de:
XIX. Alinhamento do feixe central em equipamentos de raios X mdicos convencionais.
XX. Alinhamento de grades em equipamentos de raios X mdicos convencionais.
XXI. Coincidncia do campo de luz com o feixe de radiao em equipamentos de raios X mdicos
convencionais.
XXII. Contato tela-filme de chassis utilizados em equipamentos de raios X mdicos convencionais.
XXIII. Contato tela-filme de chassis utilizados em equipamentos de raios X mamogrficos;
XXIV. Resoluo espacial em alto contraste de equipamentos de fluoroscopia.
XXV. Resoluo espacial em baixo contraste de equipamentos de fluoroscopia.
XXVI. Tamanho de campo em equipamentos de raios X odontolgicos (chassi radiogrfico com filme de
tamanho adequado ou arranjo com pelo menos quatro filmes odontolgicos).
XXVII. Tamanho de pontos focais nominais entre 0,5 e 2 mm (meio e dois milmetros) em equipamentos de
raios X mdicos convencionais e com ou sem fluoroscopia.
XXVIII. Tamanho de pontos focais nominais entre 0,1 e 0,3 mm (um dcimo e trs dcimos de milmetro) em
equipamentos de raios X mamogrficos.
Artigo 14 - o conjunto de instrumentos do estabelecimento prestador deve ser compatvel com os tipos de
equipamentos de raios X que pretende testar, relacionados no artigo 11.
Pargrafo nico - o estabelecimento prestador que no for detentor de documento comprobatrio de
propriedade dos instrumentos e dispositivos descritos nos artigos 12 e 13 deve possuir documento que
comprove cesso, emprstimo ou locao, assinado pelo proprietrio
Artigo 15 - Os instrumentos de que tratam os artigos 12 e 13 devem ser calibrados com freqncia igual ou
inferior a dois anos, em laboratrios credenciados pela CNEN ou acreditados pelo Instituto Nacional de
Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - Inmetro.
1 - Os instrumentos que necessitam de calibrao so:
medidores de tenso e de tempo de exposio e sistemas para a medio de kerma no ar (para raios X
mdicos e odontolgicos, mamografia, fluoroscopia e tomografia computadorizada), densitmetros
e termmetros.
2 - Os sistemas para a medio de kerma no ar devem ser calibrados, nas qualidades de feixes de raios X
diagnsticos, para o controle de qualidade e, em qualidades de radioproteo para levantamento
radiomtrico e testes de fuga.
Captulo III - do Processo de Cadastramento de Estabelecimentos Prestadores de Servios de Radiometria e
de Testes de Qualidade em Servios de Sade que Utilizam Equipamentos de Raios X Mdicos e
Odontolgicos.
Artigo 16 - a solicitao de cadastro de estabelecimento prestador de servios de radiometria e testes de
qualidade pessoa fsica ou jurdica, para fins de obteno de Cadastro Estadual de Vigilncia Sanitria
deve ser feita no rgo de vigilncia sanitria competente, estadual ou municipal.
1 - o solicitante deve apresentar requerimento indicando a Classe de Prestao de Servios (1 ou 2) em
que deseja cadastrar-se e os tipos de equipamentos de raios X que pretende incluir nos servios a serem
prestados, conforme os artigos 7 e 9 desta Portaria.
2 - o solicitante deve apresentar cpia da documentao referente ao responsvel tcnico, como
estabelecido nos artigos 8. e 10 desta Portaria.
3 - o solicitante deve apresentar cpia da documentao referente aos instrumentos de medio e
dispositivos, de acordo com os artigos 12, 13, 14 e 15.
Artigo 17 - a vigilncia sanitria estadual ou municipal deve inspecionar o estabelecimento prestador de
servios de radiometria e testes de qualidade em equipamentos de radiodiagnstico mdico e odontolgico e
verificar in loco, a veracidade dos documentos apresentados, confrontando-os com os originais.
Pargrafo nico - o estabelecimento de que trata o caput deste artigo deve ter entrada independente e suas
dependncias no podem ser utilizadas para outros fins, nem servir de passagem para outro local.
Artigo 18 - Os documentos, devidamente verificados pela vigilncia sanitria estadual ou municipal, devem
ser encaminhados, atravs do Grupo ou Subgrupo de Vigilncia Sanitria Regional Estadual, ao Centro de
Vigilncia Sanitria - CVS, para anlise e avaliao.
Artigo 19 - o CVS, a partir da anlise e avaliao da documentao apresentada, deve emitir parecer sobre a
emisso ou no do cadastro.
1 - em caso de parecer favorvel do CVS, devem constar o enquadramento do estabelecimento prestador
na Classe 1 ou 2 e os tipos de equipamentos de raios X que pode incluir em suas atividades.
2 - em caso de parecer desfavorvel, o CVS deve mencionar o motivo da recusa.
Artigo 20 - o parecer do CVS deve ser encaminhado vigilncia sanitria regional para as devidas
providncias; quando for o caso, a regional deve repass-la vigilncia municipal.
1 - Quando o parecer for favorvel, deve ocorrer a emisso do Cadastro, de acordo com a legislao
vigente.
2 - Quando o parecer for desfavorvel, a vigilncia sanitria regional ou municipal deve dar cincia de seu
contedo ao interessado.
Artigo 21 - a partir da emisso do cadastro, o CVS deve divulgar a lista de estabelecimentos prestadores
cadastrados e atualiz-la sempre que houver alteraes.
Artigo 22 - o estabelecimento prestador com responsvel tcnico cujo perfil profissional no atende o
disposto nos artigos 8. ou 10 desta Portaria, pode solicitar cadastramento desde que comprove experincia
prtica em Fsica Mdica, na rea de Radiodiagnstico, contnua, nos ltimos dez anos, contados a
partir da publicao desta.
Pargrafo nico - o solicitante deve apresentar, alm do disposto nos pargrafos 1, 2e 3 do artigo 16,
documentao comprobatria da experincia prtica, emitida pelo estabelecimento de sade contratante.
Artigo 23 - ao estabelecimento prestador com responsvel tcnico cujo perfil profissional no atende o
disposto nos artigos 8 ou 10 desta Portaria e que no pode comprovar experincia prtica contnua, superior
a dez anos, em Fsica Mdica na rea de Radiodiagnstico, concedido o prazo de dezoito meses, contados
a partir da publicao desta Portaria, para a adequao do perfil profissional aos referidos artigos.
1 - na vigncia do prazo de dezoito meses, o estabelecimento de sade que optar pela contratao de
servio de estabelecimento prestador a que se refere o caput deste artigo fica responsvel por verificar a
adequao da instrumentao e respectiva documentao, em conformidade com os artigos 12, 13, 14 e 15,
mantendo disponvel cpia desses documentos para apresentao autoridade sanitria, sempre que
solicitado.
2 - na vigncia do prazo de dezoito meses, o estabelecimento prestador a que se refere o caput deste
artigo fica sujeito inspeo da vigilncia sanitria estadual ou municipal, conforme previsto no artigo 17
desta Portaria.
3 - Findo o prazo de dezoito meses, o estabelecimento prestador deve solicitar cadastramento para que
possa continuar atuando na rea.
Artigo 24 - Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Portaria CVS-6, de 20 de maio de 2005.
Artigo 25 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.