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Aula 1
Fundamentos de Controle de Qualidade de
Medicamentos
Profa. Janice
2010
QUALIDADE
Subjetivo
Conjunto de atributos que se deseja para um determinado produto
satisfao cliente
cumprimento de aspectos tcnicos
Fatores determinantes deste conceito
Universalmente reconhecida
Desejos e preferncias bastante pessoais
Produo: medicamentos (especificaes) so bem
exigentes
QUALIDADE
Importncia da qualidade,
Controle e/ou garantia da qualidade
Associada aos processos produtivos
Evoluo
Breve Histrico do Controle de Qualidade
2.150 a.C. : Cdigo Hamurabi imolao de construtores que
negociassem imveis dbeis
Fencios: amputavam as mos dos fabricantes produtos fora das
especificaes
Imprio Romano: sistema de qualificao. Controlava toda
produo rural de seu domnio
Idade Mdia: Luis XIV normas na escolha de fornecedores na
fabricao de embarcaes
QUALIDADE
Evoluo do Controle de Qualidade
Era da inspeo
Era do Controle estatstico
Era da Qualidade total
Produtos verificados um a um com o cliente para detectar defeitos
Revoluo Industrial produo em larga escala: amostragem e
inspecionados por departamentos especializados para localizar defeitos
Final do sculo XX Faa certo desde a primeira vez
Controla desde o projeto para prevenir defeitos
Todos da empresa so responsveis pela qualidade do produto
QUALIDADE
Garantia da Qualidade
Baseia-se em:
Princpios da qualidade total
necessrio o controle de toda a cadeia produtiva qualificao de
fornecedores at SAC (obrigatrio pela Lei do Consumidor)
Estratgia de diferenciao e de sobrevivncia:
Preveno de defeitos evita retrabalho
Diminui custos
rejeitos
Recalls
Reprocessos
Parada ou atraso
Comprometimento da imagem da empresa indenizao a clientes
QUALIDADE
Garantia da Qualidade
Totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir que
os produtos farmacuticos estejam dentro dos padres de qualidade
exigidos, para que possam ser utilizados para os fins aos quais
tenham sido propostos. Incorpora as BPF
Gesto de Qualidade: conjunto de atividades gerenciais que determina
a poltica da qualidade, objetivos e responsabilidades
Busca pela excelncia em qualidade
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QUALIDADE
Processos e Filosofias foram criados e adotados atender padres
desejados (depois de criadas as BPF)
SEIRI (utilizao)
SEITON (arrumao)
SEISO (limpeza)
SEIKETSU (padronizao)
SHITSUKE (disciplina)
- 5 S: Organizao e disciplina no local de trabalho
- Diagrama de causa e efeito (Ishikawa) Investiva os efeitos
PRODUTO
Pessoal Matrias-primas Reagentes
Cliente
Mtodos
Tecnologia
Produo
- Brainstorming (Tempestade de idias)
- Just in time (JIT)Produo sem estoque
-Ciclo PDCA (Plan Do Check Act)
-Atingir os objetivos, executar, conferir os resultados, aes corretivas
Boas Prticas de Fabricao para Medicamentos (BPF)
Definio - RDC n 210/2003 (4 de agosto de 2003)
E.U.A. - 1902
OMS + ONU : conjunto de normas adotados Mercosul - 1948
Resoluo da Diretoria Colegiada
Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade
que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos
e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF
est dirigido primeiramente diminuio dos riscos inerentes a
qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser
detectados atravs da realizao de ensaios nos produtos
terminados. Os riscos so constitudos essencialmente por:
contaminao-cruzada, contaminao por partculas
Processos de fabricao
Mtodos validados
rea de produo (espao, instalaes, equipamentos,
materiais) adequada
Procedimentos aprovados
Pessoal qualificado e treinado
Avaliao da documentao
Registros dos procedimentos de amostragem, inspeo e
ensaios
CONTROLE DE QUALIDADE
Implantao deve atender aos requisitos legais descritos pela
ANVISA
Exigncias diferenciadas para indstria farmacutica e farmcia de
manipulao
Parte das BPF garante que os testes necessrios e relevantes sejam
executados e que os materiais no sejam liberados para uso at que
a qualidade dos mesmos seja julgada ser satisfatria
LEGISLAO
Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA)
RDC N 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Resolues
RDC N 210, DE 4 DE AGOSTO DE 2003
RDC N 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
RDC N 33, DE 19 DE ABRIL DE 2000
Revogada pela:
Revogada pela:
RDC N 134, DE 13 DE JULHO DE 2001
Revogada pela:
RDC N 87, DE 21 DE NOVEMBRODE 2008
Alterao:
dispor de laboratrio de controle de qualidade capacitado
Todos os estabelecimentos - Autorizao de Funcionamento para fabricar medicamentos
devem ter controle de qualidade
Atividades do Controle de Qualidade
Avaliar:
Transporte e armazenamento dos insumos recebidos
amostragem
Aprovar ou rejeitar:
Matrias-primas
material de embalagem (integridade)
rtulos (informaes) (matria-prima armazenada)
(cdigo de barra)
produtos semi elaborados
lotes de produtos terminados
Amostrar:
insumos (contaminao cruzada, agentes microbianos)
Executar:
anlise em amostras (fsicos, qumicos, microbiolgicos)
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Atividades do Controle de Qualidade
Rever e revisar:
Registros de produo no houve enganos
- providncias corretivas
Observaes, dados e clculos devem ser registrados no momento em que so
realizados
Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser
apagado, tornado ilegvel e nem eliminado. As alteraes devem ser rubricadas
Documentao - Registros
Registros dos Ensaios
Identificao dos reagentes e materiais de
referncia
Identificao dos
equipamentos utilizados
Identificao das
condies ambientais
Identificao do analista
responsvel pelo ensaio
Identificao do
perodo de ensaio
Atividades do Controle de Qualidade
Acompanhar:
Cada processo de produo
calibrar equipamentos analticos ou de produo
Elaborar:
mtodos de controle de qualidade adequados, estudo de
estabilidade
Emitir:
boletins analticos novas tcnicas analticas, adaptao
validar processos
POP
Gesto da
Qualidade
Garantia da Qualidade
Boas Prticas de Fabricao
Controle de Qualidade Controle de Qualidade
Fabricao:
conjunto de todas as etapas - obteno de um produto
Lote:
quantidade total de unidades determinado produto ciclo
de fabricao homogeneidade
Padronizao das operaes:
diferentes lotes equivalentes entre si
Ficha de fabricao (ordem de fabricao, relatrio de
produo)
Matria-prima:
qualquer substncia de qualidade definida utilizada na
produo de determinado produto farmacutico, excludos os
materiais de embalagem
RDC N 67/2007 - Definies
Calibrao:
conjunto de operaes que estabelece, com a maior exatido
possvel, a relao entre os valores indicados por um
instrumento de medida e os valores correspondentes a um
material de referncia
Contaminao cruzada:
contaminao de determinada matria-prima, produto
intermedirio ou produto acabado com outra matria-
prima ou produto, durante a produo
Controle em processo:
verificaes realizadas durante a produo, a fim de
monitorar e, se necessrio, ajustar o processo de forma a
assegurar que o produto esteja em conformidade com as
suas especificaes
Controle do ambiente ou dos equipamentos
Procedimento Operacional Padro (POP):
procedimento escrito e autorizado que d instrues quanto
ao desempenho das operaes, sobre um dado produto ou
material
Produto acabado:
produto que tenha passado por todos os estgios de
produo, incluindo sua embalagem final
Produto a granel:
qualquer produto que tenha completado todas as etapas de
fabricao, sem incluir a embalagem final
Produto intermedirio:
material processado parcialmente, que dever sofrer
subsequentes etapas de fabricao antes de se tornar um
produto a granel
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Quarentena:
situao em que a matria-prima, os materiais de
embalagem, os materiais intermedirios ou os produtos
acabados so isolados enquanto esperam deciso quanto a
liberao, rejeio ou reprocessamento
Reprocessamento:
remanipulao dos lotes anteriores de um produto de
qualidade inaceitvel, para que sua qualidade possa ser
aceita por uma ou mais operaes adicionais
Controle Fsico-Qumico
Especificaes
Documentos que descrevem os requisitos de matrias primas e
produtos. As especificaes servem como base da avaliao da
qualidade, so estabelecidas pela Empresa atendendo
regulamentao-normas vigentes.
-IMPORTNCIA: visam garantir o atendimento a requisitos
qualitativos e quantitativos de qualidade na produo de
medicamentos.
-ENSAIOS:
Identificao de materiais
Teor
Pureza
Qualidade das matrias-primas
Materiais de Embalagem
Produtos Intermedirios
Produtos a granel
Produtos Terminados
Controle Fsico-Qumico
Especificaes
-Descritos na Farmacopia Brasileira (atualizada)
-Outros compndios oficiais reconhecidos pela Anvisa (RDC
n79, de 11 de abril de 2003. Na ausncia de monografia oficial
de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e mtodos
gerais inscritos na Farmacopia Brasileira, poder ser adotada
monografia oficial, ltima edio, de um dos seguintes
compndios internacionais:
FarmacopiaAlem
FarmacopiaAmericana
Farmacopia Britnica
Farmacopia Europia
Farmacopia Francesa
Farmacopia Japonesa
Farmacopia Mexicana
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Controle Fsico-Qumico
Padres de Referncia (oficiais)
Pureza
Fornecidos por Comisses - Farmacopia
Brasileira, USP ( Custo)
Padres Secundrios ou de Trabalho
(padronizao) compara com padro de referncia
Armazenamento e Rotulagem (conc., data,
validade)
FRMACO PADRO (USP) US $/g MATRIA-PRIMA R$/g
AAS 608 0,08
cido Ascrbico 304 0,24
Cafena 1,520 0,13
Paracetamol 5,570 0,05
Vitamina A 304 0,65