21/10/2013

Prof.: Fernando S
Fsica Industrial Farmacutica
Faculdade de Cincias da Sade
Curso de Farmcia

Universidade de Braslia

gua na Indstria
Farmacutica
Tipos e mtodos de filtrao

Importncia e utilizao da gua

Uso racional da gua

gua para consumo humano

Por que racionar?

Regulamentao do Ministrio da Sade

gua para uso industrial

Como racionar?
Em um ambiente industrial?

Matria-pr ima bsica

Tecnologia ajuda?

Fluido de aquecimento, arrefecimento

Treinamentos ajudam?

Fluido para gerao de energia

Limpeza de equipamentos
Transporte e assimilao de poluentes/contaminantes
Outros processos

?
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Cotaminantes
Contaminantes Particulados

Classificao Geral das guas

A pureza leva em conta o uso ao qual ser destinada a gua
O sistema de purificao e qualidade

Contaminantes Inorgnicos
Contaminantes Orgnicos
TOC

Contaminantes Microbiolgicos

Classificao Geral das guas

gua Bruta
gua Potvel

Classificao Geral das guas

gua Bruta
Retirada de aquferos subterrneos por poos tubulares profundos ou
mananciais de superfcie
Sem qualquer tratamento fsico-qumico e/ou bacteriolgico

gua Purificada (PW)

gua para Injetveis (WFI)

Classificao Geral das guas

gua Potv el
gua bruta convertida
Passa pro processos de purificao em estao de tratamento de gua
(ETA)
Tratamento fsico-qumico e bacteriolgico

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guas para Uso Industrial

guas para Uso Industrial

guas para Uso Industrial

The various types of purified waters must meet the requirements of the
National Primary Drinking Water Regulations (NPDWR) (40 CFR 141) issued
by the U.S. Environmental Protection Agency (EPA) or the drinking water
regulations of the European Union or Japan, or the WHO drinking water
guidelines (USP 36);

gua Potvel
gua Purificada (PW)
gua para Injeo (WFI)
Segundo a FB V

Portaria do MS n 2.194, de Dezembro de 2011

gua Potvel

Dispe sobre os procedimentos de controle e de vigilncia da qualidade da

gua para consumo humano e seu padro de potabilidade

gua Reagente

Revoga portaria n 518/2004

gua para Injetveis (API)

gua Purificada (AP)

gua Ultrapurificada (AUP)

Classificao das guas (FB V)

gua Potv el

Classificao das guas (FB V)

gua Reagente

Ponto de partida para outras purificaes

Climatizao trmica
Sntese de ingredientes intermedirios
Deve atender, atualmente, a portaria 2.194/11 (MS)

produzida por um ou mais processos, como destilao simples, deionizao,

filtrao, desclorao ou outro, adequados s caractersticas especficas de
seu uso.

Principai s p ar met ros: co ndu tivida de de 1,0 a 5 ,0 mS/c m ( resistivi da de

> 0,2 MW.cm) e carbono orgnico total (COT) < 0,20 mg/L.

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Classificao das guas (FB V)

gua Purificada (AP)

Classificao das guas (FB V)

gua Ultrapurificada (AUP)

Produzida a partir da gua potvel ou reagente

Baixa concentrao inica

Deve seguir a monografia

Baixa COT

No adicionada de qualquer substncia

Geralmente obtida por uma combinao de sistemas de purificao

Baixa contagem microbiana

Utilizada em processos que exijam pureza maior que a da AP

Sequncia lgica no processo

Utilizada em FFs no parenterais e outras formulaes magistrais

No apirognica

Utilizada na lavagem de materiais, preparo de reagentes, meios de

cultura...

Limpeza final de equipamentos e utenslios*

Diluio de substncias referncia
Mtodos de anlise que necessitem de pouca interferncia e mxima preciso
e exatido
Anlises com baixos teores de anallitos
Anlises de resduos...

Principai s p ar me tros : c ond utivid ade d e 0 ,1 a 1 ,3 mS/c m a 2 5,0 C ( resis tivida de > 1,0
MW.cm ) e CO T < 0, 50 m g/L , end oto xinas < 0,2 5 UI de end otoxi na/ mL e c ont age m tot al de
bactrias < 100 UFC/mL, a no ser que especificado de forma diferente.

Principai s p ar me tros : co nd utivid ade de 0, 055 a 0,1 a mS/c m a 2 5,0 oC 0 ,5 oC

(resis tivida de > 18, 0 MW. cm) , CO T < 0 ,05 m g/L (alg uns cas os < 0, 03 mg/ L), en dot oxin as
< 0,03 UI de endotoxina/mL e contagem total de bactrias < 1 UFC/100 mL.

Classificao das guas (FB V)

gua para Injetv eis (API)
Para parenterais de pequeno a grande volume
Produtos estreis
Controle de endotoxinas
Engloba gua esterilizada para injeo

Sistemas de Filtrao e Purificao

de gua

Tecnologias de Purificao

Pr-filtrao

Os projetos de instalaes para purificao das guas so similares

Filtrao de profundidade ou inicial

Variaes em parmetros como nvel de endotoxinas e mtodos de

preparao

Padronizao de um fluxo comum para fabricao de AP, API e AUP

Ateno no CQ que especfico para cada tipo

Remoo de particulados na faixa de 5 a 10 m

Protege os sistemas de filtrao seguintes
Filtros de areia

Operaes Unitrias sequenciais

Estgios de purificao
Operao Unitria final de injetveis: destilao ou equivalente

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Adsoro por Carv o Vegetal Ativ ado

Aditiv os Qumicos

Capacidade de adosrver compostos orgnicos e/ou contaminantes

Ajuste de pH

Cloraminas, por exemplo

Reduo qumica
Remoo de agentes oxidantes
Cloro livre
Afeta outras tec nologias

Deve ser sanitizado

Vapor direto, gua quente
Controle de partculas e contagem microbiana

Remoo de carbonatos e amnia

Oznio
Micro-organismos

Metabissulfito
Alternativa ao carvo vegetal ativado

Devem ser removidos em algum estgio posterior

No podem deixar resduos

Abrandao e abrandadores

Deionizao

Processo utilizado em guas duras

Remoo de sais orgnicos dissolvidos

Resinas de troca inica

Deionizao >>> AP para uso rotineiro

ons Clcio e Magnsio por ons Sdio

Protege equipamentos susceptveis a incrustao

Osmose Reversa, por exemplo

CQ para controle de micro-organismos necessrio

Resinas de troca inica especficas para ctions ou nions

No produz guas de alta pureza

Fuga de fragmentos das resinas
Facilidade no crescimento de micro-organismos
Baixa remoo de orgnicos

Necessita de regenerao

Eletroionizo Contnua

Osmose Rev ersa

Combina:

Tecnologia de membranas semi-permeveis

Resinas de catinicas e aninicas

Remoo de ons, micro-organismos e endotoxinas bacterianas

Membranas semipermeveis

Remove entre 90 e 99% dos contaminantes

Aplicao de campo eltrico

altamente sensvel

Remove ons de forma contnua

No necessita de parada para regenerao
CQ sobre as regeneraes pode ser feito com aplicao de UV na sada

Diversos fatores podem afetar significativamente sua eficincia

Controle contra incrustaes e biofilme

Fonte crtica de contaminao

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Ultrafiltrao

Radio UV

Remoo de endotoxinas

Utilizam-se dois comprimentos de onda:

Membranas especiais retm por peso molecular e estereoqumica

Cut off = 10000 Da (filtro para endotoxinas)

185 nm + 254 nm Oxida o de compostos orgnic os e conse quente re duo

de sua concentrao, para atender aos limites da AP, AUP e API;
254 nm Ao germicida nos diversos pontos d a sequ ncia de purificao,
onde necessrio reduzir a contagem microbiana.

Destilao
gua de alimentao requer controles diferentes dos outros sistemas
CQ para silicatos devido ao vapor

Principal meio de obteno de API (WFI)

Reduo bastante significativa de impurezas (10 ng/L 10 ppt)
Alto consumo de recursos para a obteno de seu produto