Você está na página 1de 43

REGULAMENTAES DA ANVISA RELACIONADAS

A PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS

Coordenao de Inspeo de Insumos


Farmacuticos, Saneantes e Cosmticos (COISC)

Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Produtos (GIMEP)


GERNCIA-GERAL DE INSPEO, MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAO DE
INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE (GGIMP)

Botucatu, 08 de novembro de 2012.

Promover e proteger a sade da populao e intervir nos


riscos decorrentes da produo e do uso de produtos e
servios sujeitos vigilncia sanitria, em ao
coordenada com os estados, os municpios e o Distrito
Federal, de acordo com os princpios do Sistema nico de
Sade, para a melhoria da qualidade de vida da populao
brasileira.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

ANVISA - Misso

GGIMP

GIMEP

COIME

CPROD

UNAFE

COISC

GFIMP

CPCON

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Estrutura Organizacional - GGIMP

Anvisa foi criada pela :


LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.
Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, e d outras providncias

BASE LEGAL:
Decreto 79094/77 que Regulamentou a Lei

6360/76.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

ANVISA

Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.


Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.
Art.1 - Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
definidos na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como
os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes
domissanitrios, produtos destinados correo esttica e outros adiante
definidos.
Art.2 - Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim
AUTORIZADAS pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos
hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em
que se localizem.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Lei n 6.360/76

AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

Tipos de Autorizaes:
AFE - Autorizao de Funcionamento de Empresa
AE - Autorizao Especial

Autorizaes definem as atividades que cada empresas pode exercer


de acordo com a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 222, de
28 de dezembro de 2006.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Autorizaes

Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006


Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA e de suas Coordenaes
Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras providncias.

Art. 33.... o processo de Fabricao de medicamentos, cosmticos, produtos de


higiene, perfume, saneantes domissanitrios e de produtos para a sade
contempla as atividades de: armazenar, embalar, reembalar, fracionar, expedir,
distribuir e importar para uso prprio.
Art. 34.... o processo de Fabricao de insumos farmacuticos e de insumos
para cosmticos e saneantes domisanitrios
contempla as atividades de: extrair, sintetizar, purificar, transformar, importar
para uso prprio, armazenar, expedir e distribuir.
Art. 35.... o processo de Importao de medicamento, insumos farmacuticos,
cosmticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitrios e de
produtos para sade
contempla as atividades de: armazenar, fracionar e expedir.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

RDC n 222/06

Art. 36.... o processo de Exportao de medicamento, insumos farmacuticos,


cosmticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitrios e de
produtos para sade
contempla as atividades de: armazenar e expedir.
Art. 37...... o processo de Distribuio de medicamento, insumos farmacuticos,
cosmticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitrios e de
produtos para sade
contempla as atividades de: armazenar e expedir.
Art. 38. .... o processo de Fracionamento de insumos farmacuticos, de
cosmticos, produtos de higiene e perfumes e de saneantes domissanitrios
contempla as atividades de: armazenar e expedir.
Art. 39.... o processo de Armazenar medicamentos, insumos, cosmticos,
produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitrios e de produtos para
sade
contempla a atividade de: expedir.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

RDC n 222/06

CERTIFICAO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO

At o momento no h obrigatoriedade para Certificao de Boas


Prticas de Fabricao (CBPF) para fabricantes de Insumos
Farmacuticos de Origem Vegetal.
Para fabricao de Droga Vegetal Notificada e Medicamentos
Fitoterpicos h exigncia para apresentao de CBPF no ato do
registro do produto.
Para solicitar o CBPF a empresa dever realizar peticionamento junto
ANVISA e cumprir com as Boas Prticas de Fabricao de acordo
com a legislao especfica, com apresentao de relatrio
Satisfatrio emitido pela Autoridade Sanitria local.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

PRODUTOS FITOTERPICOS

REGULAMENTAO ESPECFICA

Insumos Farmacuticos
Droga Vegetal Notificada

Medicamentos Fitoterpicos
Farmcia de Manipulao
Farmcia Viva

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

PRODUTOS FITOTERPICOS

Utiliza como Base Legal para Fiscalizao de BPF:


RDC N. 249, de 13 de setembro de 2005.

Art. 1 Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos


intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o cumprimento das
diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TCNICO DAS BOAS PRTICAS
DE FABRICAO DE PRODUTOS INTERMEDIRIOS E INSUMOS
FARMACUTICOS ATIVOS, conforme anexo I da presente Resoluo.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

INSUMOS FARMACUTICOS

A norma geral para BPF de insumos farmacuticos utilizada atualmente


a RDC 249/05.
Por existir diferentes fontes de insumo com suas diferentes
caractersticas sero publicadas legislaes especficas em forma de
anexos a RDC 249/05.
Exemplos:
Insumos de origem Biolgica
Insumos de origem vegetal
Ainda no possui regulamento especfico para insumos farmacuticos
de origem vegetal.
Utiliza-se a RDC 249/05 levando em considerao o tipo de insumo e
suas particularidades.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

INSUMOS FARMACUTICOS DE ORIGEM VEGETAL

Fermentao
7%
Extrao animal
9%

Mineral
2%
Sntese
61%
Sntese
Extrao vegetal

Extrao vegetal
21%

Extrao animal
Fermentao
Mineral

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Formas de Obteno - Fabricantes de Insumos Nacionais

Necessidade do estabelecimento de regras para avaliar a


qualidade da produo dos derivados de droga vegetal que
sero utilizados como insumos ativos na obteno dos
fitoterpicos.
Garantir a segurana, qualidade e eficcia dos produtos
intermedirios e insumos farmacuticos ativos derivados de
droga vegetal.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

JUSTIFICATIVA

Insumos de Origem Vegetal

Proposta de Resoluo:
Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Insumos
Farmacuticos Ativos de Origem Vegetal

Consulta Pblica CP n 98/2005


Proposta de regulamento tcnico sobre boas prticas de
fabricao especficas de produtos intermedirios e insumos
farmacuticos ativos derivados de droga vegetal.

Consulta Pblica CP n 63/2009


Proposta de regulamentao dos Insumos de Origem
Vegetal, CP n63/2009. Foram recebidas 16 contribuies ,
todas analisadas e levadas em considerao.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

INICIATIVAS

Reviso da RDC 249/05 com a publicao da Consulta Pblica n 14, de


30 de janeiro de 2012.
249/05:

CP N 14:

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

INICIATIVA

A proposta compreende as Boas Prticas de Fabricao de


Insumos Farmacuticos de Origem Vegetal, mas no de
forma isolada e sim complementar RDC 249/2005.
No contempla os fabricantes de insumos farmacuticos de
origem vegetal destinados ao isolamento de substncias
puras;
No abrange a combinao de matria-prima vegetal com
materiais de origem animal e mineral, substncias qumicas
isoladas, entre outras.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Boas Prticas de Fabricao de insumos Farmacuticos ativos de Origem Vegetal

O anexo contempla:

Definies
Sanitizao e Higiene
Reclamaes
Auto-Inspeo
Pessoal
Instalaes
Documentao / Especificaes
Produo
Embalagem e Rotulagem

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Boas Prticas de Fabricao de insumos Farmacuticos ativos de Origem Vegetal

Insumos Farmacuticos
Droga Vegetal Notificada

Medicamentos Fitoterpicos
Farmcia de Manipulao
Farmcia Viva

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

PRODUTOS FITOTERPICOS

Droga Vegetal Notificada


Proposta de Resoluo (CP 36/2009):

Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Drogas


Vegetais Sujeitas a Notificao.

Droga Vegetal Notificada

As drogas vegetais sujeitas notificao somente devem


ser produzidas por estabelecimentos licenciados,
detentores de Autorizao de Funcionamento e que
tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas
Autoridades Sanitrias competentes.

Droga Vegetal Notificada


A proposta contempla:
Definies
Gerenciamento da Qualidade
Boas Prticas Gerais
Sanitizao e Higiene
Qualificao e Validao
Reclamaes e Recolhimento
Contratos
Auto-Inspeo e auditorias da qualidade
Pessoal
Treinamento
Instalaes
Equipamentos
Materiais
Documentao
Boas Prticas de Produo
Controle de Qualidade

Insumos Farmacuticos
Droga Vegetal Notificada

Medicamentos Fitoterpicos
Farmcia de Manipulao
Farmcia Viva

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

PRODUTOS FITOTERPICOS

So obtidos com emprego exclusivo de matrias-primas ativas


vegetais, cuja eficcia e segurana so validadas por meio de
levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao, documentaes
tecnocientficas ou evidncias clnicas.

So caracterizados pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de


seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua
qualidade.
No se considera medicamento fitoterpico aquele que inclui na
sua composio substncias ativas isoladas, sintticas ou naturais,
nem as associaes dessas com extratos vegetais.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

MEDICAMENTOS FITOTERPICOS

A fabricao dos medicamentos fitoterpicos registrados devem obedecer:


RESOLUO - RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.
TTULO VIII
BOAS PRTICAS DE FABRICAODE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS

Art. 591. Este Ttulo complementa as Boas Prticas de Fabricao de


Medicamentos, considerando a necessidade de direcionamento especfico do
controle de medicamentos fitoterpicos.
Pargrafo nico. Este Ttulo trata exclusivamente de medicamentos fitoterpicos
e no abrange a combinao de materiais de origem vegetal com os de origens
animal e mineral, substncias ativas isoladas, entre outras.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

MEDICAMENTOS FITOTERPICOS

O TTULO VIII contempla:

Consideraes gerais
Garantia da Qualidade
Sanitizao e Higiene
Validao
Auto-Inspeo
Pessoal
Treinamento
Higiene Pessoal
Equipamentos
Amostras e Padro de Referncia
Documentao
Controle de Qualidade

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos

Insumos Farmacuticos
Droga Vegetal Notificada

Medicamentos Fitoterpicos
Farmcia de Manipulao
Farmcia Viva

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

PRODUTOS FITOTERPICOS

FARMCIA DE MANIPULAO
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 67, de 8 de outubro de 2007

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de


Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmcias e seus Anexos.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

MEDICAMENTOS FITOTERPICOS

Insumos Farmacuticos
Droga Vegetal Notificada

Medicamentos Fitoterpicos
Farmcia de Manipulao
Farmcia Viva

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

PRODUTOS FITOTERPICOS

Farmcia Viva
A proposta de Resoluo:

Dispe sobre Boas Prticas de processamento e


armazenamento de plantas medicinais, preparao e
dispensao de produtos magistrais e oficinais de plantas
medicinais e fitoterpicos em Farmcias Vivas no mbito
do SUS.

Os critrios para seleo das plantas medicinais


essenciais so a segurana, eficcia, as necessidades de
sade e a disponibilidade de abastecimento. Esse quesito
deve contemplar o cultivo, a colheita, a produo, a
elaborao local e a preservao da flora nacional.

Portanto, o sistema nacional de garantia da qualidade de


cada pas, deve fixar normas e regulamentos, de modo a
garantir a qualidade de todas as plantas medicinais e suas

preparaes disponveis no mercado. (OMS, 2002)

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Farmcia Viva

Na definio do elenco das plantas medicinais do Programa Farmcia


Viva devem ser observados os seguintes critrios:
1. Ter eficcia e segurana teraputica comprovadas: todas as plantas
do elenco do Programa Farmcia Viva devem ser validadas
cientificamente;
2. Atender ao perfil epidemiolgico da populao: a seleo das
plantas medicinais deve considerar as principais patologias que
acometem a populao na Ateno Primria Sade;
3. Ser de fcil cultivo/manejo: as espcies vegetais devem estar
adaptadas ao local de cultivo, garantindo boa produo desse insumo
vegetal e regularidade da oferta nos servios;
4. Dispor de forma e frmula farmacuticas viabilizadas para definio
e padronizao delas.
(MATOS, 2007)

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Farmcia Viva

A seleo das espcies medicinais, a correta identificao


botnica das matrizes, o cultivo segundo boas prticas agrcolas,
em rea livre de contaminao, com gua de boa qualidade, so
os primeiros cuidados a serem observados, visando a assegurar
a qualidade de todo o processo, da planta medicinal ao
medicamento.
Tais cuidados so imprescindveis para assegurar que a
populao tenha acesso aos produtos nas suas diferentes formas
com qualidade, segurana e eficcia.
(MATOS, 2002)

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Farmcia Viva

Publicao da Portaria GM/MS n. 886, de 20 de abril de 2010 que

institui a Farmcia Viva no mbito do Sistema nico de Sade (SUS).

A Farmcia viva, no contexto da Poltica Nacional de Assistncia

Farmacutica, dever realizar todas as etapas, desde o cultivo, a coleta, o


processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a manipulao e a
dispensao de preparaes magistrais e oficinais de plantas medicinais e
fitoterpicos.

Veda a comercializao de plantas medicinais e fitoterpicos.

A Farmcia Viva fica sujeita ao disposto em regulamentao sanitria e

ambiental especficas, a serem emanadas pelos rgos regulamentadores


afins.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

MARCOS REGULATRIOS

Boas Prticas Farmcias Vivas

Anvisa cabe regulamentar as Boas Prticas de processamento e

armazenamento de plantas medicinais, preparao e dispensao de

produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterpicos em


Farmcias Vivas no mbito do SUS.

Processamento de planta medicinal: consiste no ato de transformar a

planta medicinal ou suas partes em droga vegetal. Inclui procedimentos de


recepo, limpeza, secagem, estabilizao, triturao e/ou e pulverizao.

Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto

manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a


manipulao, o fracionamento de substncias, o envase, a embalagem, a
rotulagem e a conservao das preparaes.

Boas Prticas Farmcias Vivas

O Regulamento Tcnico determina os requisitos mnimos exigidos

para o exerccio das atividades de Preparao de Plantas Medicinais


e Fitoterpicos em Farmcias Vivas, desde suas instalaes,
equipamentos e recursos humanos, aquisio, processamento,
manipulao

controle

da

qualidade

da

matria-prima,

armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, conservao,


transporte,

dispensao

das

preparaes,

alm

da

ateno

farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia


de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso
seguro e racional.

Boas Prticas Farmcias Vivas


As Farmcias Vivas devem ser previamente aprovadas em
inspees sanitrias locais e devem preencher os seguintes
requisitos:
Estar regularizada junto ao rgo de vigilncia sanitria local,
conforme a legislao vigente;
Atender s disposies da Resoluo;
Possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
expedida pela ANVISA, conforme a legislao vigente.

Boas Prticas Farmcias Vivas


A proposta contempla:
Definies
Recursos Humanos e Organizao
Boas Prticas Gerais
Sade, Higiene e conduta
Infra-estrutura fsica
Materiais, equipamentos e utenslios
Limpeza e sanitizao
Matrias-primas e materiais de embalagem
Controle de Qualidade
Preparao
Estoque mnimo
Rotulagem e Embalagem
Conservao e transporte
Dispensao
Garantia da Qualidade

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria


Gerncia-geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e
Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e
Publicidade GGIMP/ANVISA

www.anvisa.gov.br
0800 642 9782

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

OBRIGADA!