Programa de Educao

Continuada a Distncia

Curso de
Controle de
Qualidade
Aspec. Gerais

Aluno:

Educao a Distncia: Parceria entre site Farmcia

On-line, Conselho Regional de Farmcia e Sindicato
dos Farmacuticos de Mato Grosso do Sul

CURSO DE
Controle de Qualidade
Aspec. Gerais

MDULO I

MDULO I
RESUMO DA SITUAO DA INDUSTRIA FARMACUTICA NO BRASIL
Este primeiro item, aparentemente no tem relao com o curso mas,
considerando que, a qualidade do medicamento no s sua concentrao ideal e
conformidade de compostos e, sim, uma estrutura complexa, que abrange desde a
produo da matria prima at a aplicao do medicamento no consumidor, cabe,
inicialmente,

fazer-se

um

apanhado

histrico

do

medicamento

no

mundo

particularmente no Brasil.
Fontes de medicamentos a nvel mundial:
Sntese

50%

Microbiana

12%

Minerais

7%

Plantas

25%

Animais

6%

O custo do desenvolvimento de um novo medicamento envolve investimentos de

cerca de 25 a 28 milhes de US$ e pelo menos 10 anos de desenvolvimento para que
possa estar disponveis ao mercado, garantidas todas suas potencialidades e conhecidos
todos (ou pelo menos a maioria) dos efeitos adversos, de sobre-dosagem e interaes.
De uma relao de 40.000 produtos com potencial farmacolgico somente uma tem
aprovao como medicamento, considerando-se primeiramente sua ao fisiolgica
(efetividade, eficincia e segurana) e secundariamente seu custo de produo e a
viabilidade de comercializao.
Nos

ltimos

60

anos

proporo

de

medicamentos

aprovados

para

comercializao oriundo em 90% de firmas industriais e seus laboratrios de pesquisa

particulares ou eventualmente ligadas a instituies de pesquisa e/ou ensino
(principalmente nos EUA); 9% oriundos de laboratrios de universidades (principalmente
na Europa) e 1% laboratrios de pesquisa do Governo. Neste campo amplamente
dominado pelos EUA, detm a patente de cerca de 80% dos produtos medicamentosos e

Europa (Sua e Alemanha) com cerca de 15%. O investimento nos EUA nesta rea
supera os US$ 650 milhes sem considerar as pesquisas sobre cncer e AIDS.
Por outro lado a OMS (Organizao Mundial de Sade), regula a produo
industrial de medicamentos, tentando colocar a situao de medicamentos necessrios
numa situao para pases de primeiro a terceiro mundos.
Exerce tambm um papel de controle sobre como medicamentos so testados j
que a aprovao para consumo humano depende de rgos como o FDA. Vrias so as
denncias que foram veiculadas de que, em pases subdesenvolvidos, as populaes so
usadas como cobaias de pases desenvolvidos, nos testes de medicamentos. Um
exemplo, bastante citado na literatura o caso do Bactrim peditrico, indicado para
crianas a partir dos 6 meses, enquanto que a bula americana advertia que somente era
segura para indivduos aps os 12 anos.
A

Universidade

tem

papel

relevante

neste

contexto

pela

formao

de

pesquisadores e, em alguns casos, do desenvolvimento tecnolgico na rea.

O controle e inspeo de medicamentos esto a cargo de algumas instituies
como o FDA e comisses da DAB (no Brasil pela Secretaria Nacional de Vigilncia
Sanitria)
A pesquisa de novos medicamentos e, a avaliao dos medicamentos atualmente
utilizada, est dividida mundialmente a cargo de pesquisadores independentes, na
elaborao de trabalhos cientficos, de empregados de industrias farmacuticas
(cientistas que tem seu trabalho recompensado pela indstria) e por atividades planejadas
comercialmente.
As perguntas que os que os cientistas se fazem (ou deveria fazer) podem ser
resumidas nas seguintes:
Porque esses objetivos foram escolhidos?
A quem esses produtos beneficiaro?.
Quais sero os subprodutos indesejveis?
Nestas questes devem estar includas pendncias como, a dependncia de
matria prima e insumos bsicos para a formulao de um nmero bastante grande de
medicamentos que so na sua maioria encontrados em pases de terceiro mundo.
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Numa avaliao global do interesse na produo de um determinado medicamento

(interesses que variam da conceituao social comercial), deve-se perguntar:
Qual o interesse dos produtos?
Como pode se situar a sade dos consumidores?
Existe excessiva quantidade de produtos?
Existe a venda indiscriminada de produtos desnecessrios (quando no perigosos)
populao alvo?
Existe venda indiscriminada de medicamentos restritos e proibidos?
Existe

crena

exagerada

dos

efeitos

benficos

dos

medicamentos

industrializados frente a outras alternativas teraputicas?

Em pases em que o controle do uso de medicamentos no est efetivamente
controlado, o uso macio de tcnicas publicitrias para mdicos com inteno de
aumentar a demanda, consegue proporcionar um retorno financeiro compensador para os
investimentos feitos na pesquisa do mesmo (que no so poucos). Nesta hora a verve
comercial da industria suplanta os dotes sociais do medicamento.
MEDICAMENTO NO BRASIL
Extinta DIMED portarias 27 e 28 e outros dispositivos
Publicaes da ABIFARMA Valor da receita mdica
So os principais pontos de reflexo a respeito do efeito de comercializao do
remdio no Brasil e a divergncia entre a utilizao como ferramenta de sade e como
produto economicamente rentvel.

A INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL (resumo)

At a dcada de 30 a indstria nacional resumia-se no aproveitamento de produtos
e conhecimentos de produtos naturais. Na dcada de 40, com o pool industrial, a
descoberta dos antibiticos (somente obtidos com esquemas de produo especializada)
e o avano nas tcnicas qumicas de sntese produtos, os pases com alto potencial
industrial lideram a produo e conseqentemente a comercializao mundial de
medicamentos.
As indstrias nacionais se ressentem da falta de apoio governamental, ficam
margem da produtividade pela de tecnologia (no conseguem evoluir) e pela falta de uma
indstria qumica de base so obrigadas a se render (comercialmente) ao poder evolutivo
das empresas multinacionais. Assim podemos relacionar:
Evoluo tecnolgica

monoplio estrangeiro desnacionalizao

Outro fator importante na estabilidade das empresas nacionais foi dificuldade de

obteno de matria prima, importada, cara (em virtude da cotao monetria) e em
muitas circunstncias no disponvel empresa nacional. Alie-se a isto o inicio da
discusso da Poltica de patentes, ainda hoje um obstculo para o desenvolvimento da
Industria Farmacutica Nacional.
O propsito mercantilista da indstria multinacional, cada vez mais presente, com
influncias polticas em nvel nacional, coloca o Brasil numa situao de economia de
escala onde a padronizao de produtos no tem o componente clnico nem social, cria
um sistema de massificao do consumo de medicamentos, com ntidas intenes
comerciais.
A complexidade tecnolgica envolvida na produo atual de medicamentos (tanto
quali como quantitativamente) no foi acompanhada pela indstria nacional e
conseqentemente o tipo de concorrncia praticada no mercado deu ntida vantagem s
industrias multinacionais, numa estrutura bastante simples.

OLIGOPLIOS E MONOPLIOS
(custos escala massa)
Nesta realidade o consumidor perde autonomia de escolha e passa a contar com a
confiana que deposita em outro profissional da sade que indica, prescreve e administra
o produto medicamentoso. Cria-se assim uma rotina:
Utilidade do produto atravs de um pressuposto: O MDICO

Ainda como causas do baixo rendimento da Indstria no Brasil esto: o

desenvolvimento tardio, devido falta de facilidades; descontrole da poltica de
investimentos e planos econmicos dbios que, entre outras coisas, criam dificuldades
em obteno, manuteno e crescimento de recursos de capital, manuteno,
treinamento e captao de recursos humanos e principalmente a no existncia de uma
Indstria qumica de base (*apoio), o que se traduz em uma dependncia tecnolgica e de
material externa.
No existe uma Indstria farmacutica do Brasil, mas somente uma Industria
farmacutica no Brasil - 80% das industrias farmacuticas so transnacionais
Finalizando, outros fatores, no menos importantes como os privilgios (iseno
fiscal), no existncia de concorrncia, fiscalizao legislativa vigente ineficiente, baixo
custo de produo (Poltica salarial), domnio da importao de matria prima, subfaturamentos, super-faturamento, cooptao de quadros cientficos e financiamentos
privilegiados (50 a 75%) do capital de giro, so responsveis pelo atual quadro da
distribuio (comrcio) de medicamentos no Brasil.
Existe um claro Divrcio entre destinao dos produtos, do quadro nosolgico do
pas, com componentes, que, s vezes chegam a situaes completamente absurdas:
Ex: tnico vitamnico deixa de se alimentar para compr-lo
7

O ponto culminante em toda a estrutura do medicamento no Brasil resume-se

numa situao que mostra claramente a poltica do setor: a CEME (Central de
medicamentos): iniciou mudou acabou.
Por estes motivos apresentados a palavra CONTROLE de medicamentos se
reveste de uma definio muito maior que simplesmente sua dosagem.
QUALIDADE
- O que qualidade?
- Como definir qualidade?
So perguntas que devem surgir automaticamente quando se produz algo para um
determinado segmento da comunidade.
Exemplo:
Na produo de parafusos, numa metalrgica, cada parafuso deve obedecer a uma lista
de parmetros, pra ter sua utilidade especfica atendida:

especificaes (para que serve, tipo de rosca. etc...).

material usado (ao, ferro, lato,...)

como deve ser feito (normas, rotinas, maquinrio,...).

controle para saber se todos esto de acordo com um padro (um parafuso deve
ser igual ao outro, no importando em que mquina ele foi feito, dia da semana,
matria prima disponvel,....)
Para harmonizar especificaes, (ou para que o produto tenha as mesmas

especificaes) existem Normas Internacionais que, entre outras determinaes, definem

as caractersticas (destino, funo, material que deve ser usado, medidas que devem ser
obedecidas, etc...).
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Algumas normas mais conhecidas internacionalmente:

DIN (Deutche Industrie Normen)

ASTM (American Standarts)

ISO

No Brasil ABNT (Associao Brasileira de Normas Tcnicas)

Para adequar a linha de produo s normas gerais so propostas normas internas

de modo a atender padronizaes e exigncias (como fazer, que material usar/comprar,

em que condies fabricar, quais testes devem ser feitos e como checar)
Num produto farmacutico (comparativamente) o procedimento o mesmo
(respeitadas

as

peculiaridades),

em

que

normas

especficas

so

publicadas

internacionalmente (e a nvel nacional) de modo que um produto farmacutico produzido

num pas tenha as mesmas caractersticas em qualquer parte do mundo. O rgo mais
ativo e respeitado mundialmente o FDA (Food and Drug Administration) que junto com a
OMS (Organizao Mundial de Sade), elabora normas, define metodologias, aprova e
reprova substncias para uso como medicamentos. Derivado destas publicaes (na
maioria) encontra em cada pas, compndios oficiais, as Farmacopias, elaboradas por
comisso de especialistas, que levando em conta as peculiaridades regionais elaboram
as normas de como cada medicamento deve ser elaborado e controlado no mbito de sua
jurisdio. Muitos pases adotam farmacopias de outros. Algumas farmacopias de
projeo internacional:
USP United Stades Pharmacopeia - americana
BP Britsh Pharmacopoeia - inglesa
DAB Deutches Artznei Buch alem
JP Japan Pharmacopeia japonesa
Farmacopia Internacional
No Brasil, obedecemos a Farmacopeia Brasileira em sua 4 Edio.

Em relao aos remdios (compostos que possuem em sua formulao substncias

ativas farmacologicamente) podemos ter duas vises distintas:
O produto acabado de laboratrio, produzido em lotes, distribudo para vrios locais e
vendidos em farmcias ou usado em hospitais.
O produto de manipulao, preparado em farmcias de manipulao, partir de
substncias puras, obedecendo-se uma receita mdica, individual e vlida dentro de um
perodo restrito.
As normas que definem especificamente os produtos so as das FARMACOPEIAS e
no Brasil as normas de como estes devem ser produzidos so estabelecidos pela
SECRETARIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA.VISO DE QUALIDADE
Do PRODUTO

Padres de referncia (Farmacopeias)

Farmacopeia Brasileira
United Stades Pharmacopoeia (USP)
British Pharmacopoiea (BP)
Deutches Arztneibuch (DAB)
The Martindale Extra Pharmacopoeia

Da CONFECO DO PRODUTO Padres de instalao da empresa (Vigilncia

Sanitria)
Do PADRO DE INDUSTRIALIZAO Normas (DIN,.ASTM, ABNT, etc...)
Do PADRO EMPRESARIAL Viso interna da empresa do ponto de vista comercial e
de atendimento clientela e, de como as demais normas devem ser obedecidas.

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Para que estes padres sejam obedecidos, uma viso da Qualidade se reflete na rea
interna da empresa (seja uma grande empresa farmacutica, seja um laboratrio de
manipulao). alm dos preceitos estabelecidos em Lei
A CHEFIA: a presena, sua disponibilidade, sua participao, seu conhecimento

so itens fundamentais para o desenvolvimento de qualquer empresa. No caso

farmacutico acrescente-se a idia de que o produto que est industrializando e/ou
manipulando como destino um ser humano doente.
-

OS

FUNCIONRIOS

cuja

disposio,

conhecimento,

grau

de

instruo,

principalmente a preocupao com o prximo so pontos fundamentais na elaborao de

um produto medicamentoso
-

AS INSTALAES que devem estar orientadas tcnica e funcionalmente (atendendo

os requisitos oficiais) podem proporcionar ao cliente (numa farmcia) um ambiente

acolhedor.
-

OS PRODUTOS DISPONVEIS numa farmcia devem atender o mximo possvel dos

casos e, quando no disponveis, imediatamente, viabilizar alternativas para em primeiro

momento atender ao paciente.
-

A CLIENTELA ATENDIDA deve ser definida em funo da localizao, dos padres

sociais pertinentes nesta localizao de modo proporcionar um atendimento condizente.

-

O EQUIPAMENTO DISPONVEL definido pela linha de produo e/ou atendimento,

devem atender em quantidade e qualidade as necessidades dos produtos

A FARMCIA como intermedirio entre o laboratrio produtor ou como manipulador de
um produto, e o usurio final deve ter um lema, que ao meu ver a questo mais
importante de qualidade: Atendimento a um pblico especial com uma condio mental
no normal (doente ou algum conhecido, doente) tem um componente psicolgico
(emocional) importante.

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O atendimento de um cliente, com ateno, pode ser fator importante de cura.

Do ponto de vista estritamente biolgico temos:
Paciente

Medicamento

Efeito farmacolgico

Cura

Portanto a Farmcia constitui um elo na cadeia de atendimento ao cliente (paciente),

com vistas a um pleno restabelecimento de sua condio de sade, fornecendo-lhe um
produto seguro que vai atend-lo e com um atendimento profissional e consciente tem-se
um componente de Qualidade.
Qualidade de atendimento:

ser corts sem ser pedante

ser eficiente sem ter postura de sabe tudo.

ser aconselhador sem ser abelhudo

ser benemrito sem exageros

ter cliente a viso de um paciente sem trat-lo como doente

Resumindo temos:
QUALIDADE
ESTRUTURA
Condies de fabricao e dispensao do produto
PRODUTO/PRODUO
Obedincia aos parmetros oficiais das Farmacopias
TESTES DE CONFORMIDADE

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Testes fsicos, qumicos, microbiolgicos e fsico-qumicos que atestem a confiabilidade

do produto
TESTES DE INTEGRIDADE
Testes de estabilidade nas diversas condies de transporte, estoque e apresentao de
modo a garantir que o produto seja e esteja nas condies oferecidas e indicadas.
APRESENTAO DA EMPRESA/PRODUTO
Condies de atendimento do paciente, visual da farmcia, relao interpessoal.
ASPECTO GERAL acompanhamento global desde do recebimento da matria prima at
a venda do produto final ao cliente
Reflexo: Na atual situao de dependncias econmicas, baixa valorizao do produto
brasileiro, como encarar um paciente em sua farmcia solicitando-lhe um medicamento,
mesmo sabendo que ele desnecessrio para sua atual condio de sade, mas que
necessrio para a manter o status de comercializao da farmcia?

------ FIM MDULO I -----

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