Tese de Nutrição

ALESSANDRA CEDRO DA SILVA SANTOS
QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE DIETAS ENTERAIS E FRMULAS

INFANTIS PRODUZIDAS EM AMBIENTE HOSPITALAR, SEGUNDO O
MODELO DE DONABEDIAN
BRASLIA DF
2014
ALESSANDRA CEDRO DA SILVA SANTOS
QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE DIETAS ENTERAIS E FRMULAS

INFANTIS PRODUZIDAS EM AMBIENTE HOSPITALAR, SEGUNDO O
MODELO DE DONABEDIAN
Dissertao apresentada ao Programa de

Ps-Graduao em Nutrio Humana da
Universidade de Braslia, como requisito
para obteno do grau de Mestre em
Nutrio Humana.
Orientadora:
Profa. Dra. Wilma Maria Coelho Arajo
BRASLIA, 2014
iii
Santos, da Silva Cedro Alessandra.
Qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis produzidas

em ambiente hospitalar, segundo o modelo de Donabedian. / Alessandra Cedro
da Silva Santos.
Orientao: Prof. Dr. Wilma Maria Coelho Arajo
Braslia, 2014.
112 p.
Dissertao de mestrado. Faculdade de Cincias da Sade, Departamento de

Nutrio, Programa de Ps-Graduao em Nutrio. Universidade de Braslia,
Braslia DF.
iv
Alessandra Cedro da Silva Santos
Qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis

produzidas em ambiente hospitalar, segundo o modelo de Donabedian.
BANCA EXAMINADORA
_____________________________________________________
Professora Doutora Wilma Maria Coelho Arajo
(Presidente)
_____________________________________________________
Professora Doutora Rita de Cssia Coelho de Almeida Akutsu
(Examinadora)
_____________________________________________________
Professor Doutor Luiz Antnio Borgo
(Examinador)
_____________________________________________________
Professora Doutora Maria Rita Carvalho Garbi Novaes
(Suplente)
BRASLIA DF
2014
v
Agradecimentos
Agradeo, primeiramente, a Deus que minha fortaleza e meu guia.

Aos meus pais, Eduardo e Francisca, os grandes responsveis pela
minha vida e por tudo o que conquistei at ento.
Aos meus irmos amados, Adriano e Ana Cristina, por fazerem parte da
minha vida.
Ao meu esposo, Weriquison, meu verdadeiro amor, por caminhar ao
meu lado, sempre me incentivando, me apoiando e enchendo meus dias de
alegria.
MSc. Adriana Haack, pelo apoio, incentivo na realizao deste
trabalho e pela amizade, da qual espero desfrutar sempre.
minha professora orientadora Wilma Maria Coelho Arajo por toda
ateno, orientao, confiana e ensinamentos.
Aos membros da banca examinadora: Dra. Rita Akutsu, Dr. Luiz Borgo e
Dra. Maria Rita Garbi pelas correes e sugestes que melhoraram a
qualidade deste trabalho.
A meus familiares e amigos que estiveram me ajudando e me dando
foras para que eu pudesse vivenciar mais essa etapa da minha vida.
A todos que, direta ou indiretamente, contriburam para a realizao
deste trabalho.
Obstculos so aquelas coisas assustadoras que

voc v quando desvia seus olhos de sua meta.
(Henry Ford)
vi
Resumo
A contaminao microbiolgica das dietas enterais e frmulas infantis pode

acarretar uma situao de risco de agravamento do quadro clnico dos
pacientes, que j esto debilitados e susceptveis a patgenos. O objetivo geral
da pesquisa foi avaliar aspectos da gesto da qualidade higinico-sanitria de
dietas enterais e frmulas infantis em ambiente hospitalar, com enfoque na
estrutura, no processo e no resultado. Foi feito um estudo observacional,
descritivo, prospectivo, com variveis quantitativas e qualitativas. As amostras
foram constitudas por produtos industrializados para Nutrio Enteral e
Frmula Infantil preparadas nos Servios de Nutrio e Diettica da Secretaria
de Estado de Sade do Distrito Federal. A pesquisa foi realizada durante 12
meses e foram coletadas 227 amostras de dietas enterais e 176 de frmulas
infantis. As anlises microbiolgicas se basearam na Resoluo RDC n 63, de
06 de julho de 2000 e na Resoluo RDC n 12, de 02 de janeiro de 2001,
ambas da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Na avaliao
das condies operacionais foi aplicada a Ferramenta 2: Preparao da
Nutrio Enteral. Os dados obtidos foram analisados a partir do modelo
unificado de Donabedian para avaliao dos servios de sade. Os resultados
obtidos com a Ferramenta 2 demonstraram que o Bloco Armazenamento
atende aos requisitos legais. Por outro lado, o Bloco Vestirio um fator de
risco para a contaminao. Nesta pesquisa, limitou-se o item Processo a
aspectos objetivos dos itens de verificao dos Blocos Manipulador, Limpeza,
Higienizao, Temperatura, Transporte, Tempo de Preparo, Controle de
Qualidade e Garantia da Qualidade. Das 403 amostras, 56% corresponderam a
amostras de Nutrio Enteral e 44% a amostras de Frmulas Infantis. Os
dados obtidos indicam que das 227 amostras de Nutrio Enteral, 6,2%
apresentavam-se em desacordo com a legislao, enquanto que das 176
amostras de Frmulas Infantis, 4,6% tambm estavam em desacordo com a
legislao. A no aplicao efetiva dos pr-requisitos higinico-sanitrios
durante o preparo resulta em um produto microbiologicamente inseguro para
pacientes em estado de sade debilitado, e a contagem de micro-organismos
mesfilos totais pode ser um bom indicador da segurana microbiolgica.
Palavras Chave: Donabedian; Vigilncia Sanitria; Nutrio Enteral; Frmula
Infantil; Qualidade Higinico-sanitria.
vii
Abstract
Microbial contamination of enteral feeding and infant formulas can result in a

risk of worsening of the clinical condition of the patients, who are already
weakened and susceptible to pathogens. The overall objective of the research
was to evaluate aspects of the management of quality hygienic - sanitary of
enteral feeding and infant formulas in hospitals, focusing on the structure,
process and outcome. An observational, descriptive, prospective, with
quantitative and qualitative variables study was done. The samples consisted of
industrialized products for Enteral Nutrition and Infant Formula prepared in
Nutrition and Dietetic Services of Health Secretary / Federal District. The survey
was conducted for 12 months and 227 samples of enteral feeding and 176 of
infant formula were collected. Microbiological analyzes were based on the
Board Resolution No. 63, 06 July 2000 and on the Board Resolution No. 12, 02
January 2001, both from National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA).
In evaluating the operating conditions, the Tool 2 was applied to: Enteral
Nutrition Preparation. Data were analyzed from the unified Donabedian model
for evaluation of health services. The results obtained with the Tool 2
demonstrated that the Storage Block complies with legal requirements.
Moreover, Dressing Block is a risk factor for the contamination. In this research,
the item Process was limited to objective aspects of verification items of
Handler, Cleanliness, Hygiene, Temperature, Transport, Preparation Time,
Quality Control and Quality Assurance Blocks. From the 403 samples, 56%
corresponded to samples of Enteral Nutrition and 44% to samples of Infant
Formulas. The data indicate that from 227 samples of Enteral Nutrition, 6.2%
were in disagreement with the legislation, while from 176 samples of Infant
Formulas, 4.6% were also in disagreement with the legislation. The ineffective
implementation of the sanitary and hygienic requirements during the preparation
results in a microbiologically unsafe product to patients in debilitated health
state, and the count of mesophilic microorganisms can be a good indicator of
microbiological safety.
Key Words: Donabedian; Health Surveillance; Enteral Nutrition; Infant Formula;
Quality Hygienic -sanitary.
SUMRIO
LISTA DE QUADROS
10
LISTA DE TABELAS
11
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS
12
1. INTRODUO
13
2. REVISO DE LITERATURA
17
2.1 NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS
17
2.2 QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE PREPARAES PARA

NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS
20
2.2.1 Contagem de micro-organismos Mesfilos Aerbios

Estritos Facultativos
22
2.2.2 COLIFORMES TOTAIS
22
2.2.3 COLIFORMES TERMOTOLERANTES
23
2.2.4 ESCHERICHIA COLI
23
2.2.5 SALMONELLA SP.
23
2.2.6 ESTAFILOCOCOS COAGULASE POSITIVA
24
2.2.7 STAPHYLOCOCCUS AUREUS
24
2.2.8 BACILLUS CEREUS
25
2.2.9 LISTERIA MONOCYTOGENES
25
2.2.10 CLOSTRIDIUM PERFRIGENS
26
2.3 VIGILNCIA SANITRIA
27
2.4 AVALIAO DA QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIOS DE

SADE
31
3 MATERIAIS E MTODOS
37
3.1 DELINEAMENTO DA PESQUISA
37
3.2 AMOSTRA
38
3.2.1 Coleta de amostras de nutrio enteral e frmulas infantis em

hospitais sob a inspeo da Secretaria de Sade do Distrito Federal
39
3.3 ANLISES MICROBIOLGICAS
39
3.4 AVALIAO DA ESTRUTURA E DO PROCESSO DE ELABORAO

DA NUTRIO ENTERAL E DAS FRMULAS INFANTIS
3.5
ANLISE
DE
AES
CORRETIVAS
PROPOSTAS
42
PELAS
EMPRESAS
RESPONSVEIS
PELA
PRODUO
DAS
DIETAS
ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS
45
3.6 AVALIAO DA QUALIDADE SEGUNDO MODELO UNIFICADO

DONABEDIAN
45
3.7 TIPO DE TRATAMENTO DAS INFORMAES
45
4 RESULTADOS E DISCUSSO
47
4.1 CONDIES OPERACIONAIS ESTRUTURA E PRODUO DE

DIETAS ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS
47
4.2 PROCESSO CONTROLE DE QUALIDADE
54
4.3
ANLISE
EMPRESAS
DE
AES
CORRETIVAS
RESPONSVEIS
PELA
PROPOSTAS
PRODUO
DAS
PELAS
DIETAS
ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS
55
5 CONSIDERAES FINAIS
68
PERSPECTIVAS DA PESQUISA E FEEDBACK DESTE TRABALHO

PARA A INSTITUIO
69
6 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
70
APNDICES
84
APNDICE A: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE
85
APNDICE B - Tabela 3: Planos de ao recomendados para

minimizar a ocorrncia de micro-organismos contaminantes nas NE e
FI nas 14 unidades hospitalares.
86
ANEXOS
95
ANEXO A Protocolo n 127/2012 aprovado pelo Comit de tica em

Pesquisa em Seres Humanos da Secretaria de Estado de Sade do
Distrito Federal CEP/SES/DF
96
ANEXO B - Fluxograma da manipulao de NE industrializada em p
97
ANEXO C: Fluxograma da manipulao de FI industrializada em p
98
ANEXO D - Procedimento Operacional Padro (POP) de Amostragem

do Laboratrio SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A
99
ANEXO E - Anlises microbiolgicas - Mtodos Analticos Oficiais

para Anlises Microbiolgicas para Controle de Produtos de Origem
Animal e gua
100
ANEXO F - Ferramenta 2 Adaptada - Preparao da NE
105
LISTA DE QUADROS
QUADRO 1 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 63, de 06

de julho de 2000, da ANVISA.
40
QUADRO 2 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 12, de 02

de janeiro de 2001, da ANVISA.
41
QUADRO 3 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas

nas anlises das amostras de NE e FI coletadas nos Servios de
Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DFBraslia.
43

43

44

44
QUADRO 7 Modelo unificado de Avedis Donabedian para

avaliao da qualidade de servios de sade, adaptado para
produo de dietas enterais e frmulas infantis para frmula
infantil.
46
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Percentual de atendimento legislao vigente

segundo nvel de concordncia 75% nos Servios de Nutrio e
Diettica.
49
Tabela 2 Correlao entre o tipo de contaminao em amostras

de nutrio enteral e frmula infantil e os itens de verificao em
discordncia com a legislao vigente.
61
Tabela 3: Planos de ao recomendados para minimizar a

ocorrncia de micro-organismos contaminantes nas NE e FI nas 14
unidades hospitalares.
86
12
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS
Grau Celsius
ANVISA
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
BPPNE
Boas Prticas de Preparao de Nutrio Enteral
C. perfringens
Clostridium perfrigens
DF
Distrito Federal
E. coli
Escherichia coli
FI
Frmulas infantis
ICMSF
International Commission on Microbiological Specifications

for Foods
NE
Nutrio Enteral
NMP
Nmero mais provvel
POP
Procedimento Operacional Padro
RDC
Resoluo da Diretoria Colegiada
S. aureus
Staphylococcus aureus
SES
Secretaria de Estado de Sade
UFC/g
Unidades formadoras de colnias por grama
13
1 INTRODUO
A vigilncia sanitria de servios de sade tem como objetivos verificar e
promover a adeso s normas e aos regulamentos tcnicos vigentes, avaliar as
condies de funcionamento e identificar os riscos e os danos sade dos
pacientes, dos trabalhadores e do meio ambiente. A atividade de inspeo
sanitria consiste, basicamente, em se observar uma dada realidade, comparar
com o que foi estabelecido como ideal para essa situao, emitir um
julgamento acerca do que foi observado e adotar medidas em funo desse
julgamento (BRASIL, 2011).
Em unidades hospitalares, alguns procedimentos e critrios so
estabelecidos no intuito de recuperar a sade do paciente, como, por exemplo,
o cuidado com a dieta, que parte do seu tratamento. Assim, de maneira geral,
os funcionrios envolvidos nesse processo, principalmente aqueles que
trabalham na Unidade de Alimentao e Nutrio (UAN) hospitalar, tm uma
responsabilidade particular, uma vez que esto alimentando pacientes, que
podem estar ou no com o sistema imunolgico debilitado. O alimento deve ser
fonte de sade ao ser humano e, de tal forma, deve ser processado seguindo
as boas prticas que incluem critrios para todas as etapas da produo,
desde a seleo da matria-prima at o momento de consumo (SOUSA;
CAMPOS, 2003).
Registros epidemiolgicos mostram que grande parte dos surtos de
doenas de origem alimentar causada por alimentos preparados em servios
de alimentao. Esses surtos surgem, principalmente, da contaminao de
alimentos por bactrias. No ambiente hospitalar, em mdia, 50% das infeces
que afetam pacientes hospitalizados so provocadas por micro-organismos
hospitalares que colonizam o trato gastrintestinal. Apesar disso, pouca ateno
destinada ao controle das infeces hospitalares veiculadas por alimentos
(PINTO, CARDOSO, VANETTI, 2004). Neste aspecto, o controle da qualidade
das dietas enterais e frmulas infantis deve ser rigorosamente realizado, pois
os
pacientes
que consomem
tais
produtos so,
normalmente, mais
susceptveis a infeco, desidratao e suas consequncias (PINTO,

CARDOSO, VANETTI, 2004).
14
Ilbery e Kneafsey (2000) consideram que a qualidade em alimentos pode
ser definida por indicadores objetivos como as caractersticas fsico-qumicas,
microbiolgicas, nutricionais e organolpticas, alm dos indicadores subjetivos
(aspectos culturais, ticos, religiosos, sociais, econmicos, entre outros). Para
os referidos autores, e tambm para Kuaye (1995) e Ablan (2000), a
inocuidade independe de fatores sociais e econmicos; trata-se de um atributo
bsico e essencial para todo e qualquer alimento. A inocuidade de um alimento
destaca-se dos demais atributos que compem o conceito de qualidade em
funo do impacto de falhas decorrentes na qualidade da sade pblica
(PERETTI, 2005).
Segundo a Resoluo da Diretoria Colegiada 63 (BRASIL, 2000), na
preveno da contaminao microbiolgica da Nutrio enteral (NE), faz-se
necessrio o uso de tcnicas pr-estabelecidas que assegurem a manuteno
das caractersticas organolpticas e a garantia microbiolgica e bromatolgica1,
de acordo com os padres recomendados nas Boas Prticas de Preparao de
Nutrio Enteral (BPPNE) (BRASIL, 2000).
O descumprimento das condutas estabelecidas pela Resoluo 63 pode
favorecer a contaminao microbiolgica destes produtos, dietas enterais e
frmulas infantis, e comprometer a evoluo clnica dos pacientes, por meio de
distrbios gastrintestinais e at infeces mais graves, especialmente em
pacientes imunodeprimidos (BRASIL, 2000; MUNIZ, 2005).
Dessa forma, a contaminao microbiolgica das dietas enterais pode
se constituir numa situao de risco de agravamento do quadro clnico dos
pacientes, que j esto debilitados e mais susceptveis aos patgenos,
principalmente quando a dieta recebida por meio de sonda (MUNIZ, 2005),
podendo trazer resultados indesejveis, como complicaes infecciosas.
As frmulas infantis so utilizadas por crianas sadias e enfermas e
muitas vezes so administradas por sondas enterais. Elas so preparaes
manipuladas que usam produtos industrializados e formulaes feitas pelos
Bromatologia refere-se cincia dos alimentos (composio qumica, ao no organismo,

valor alimentcio e calrico, propriedades fsicas, qumicas, toxicolgicas, substncias
adulterantes, contaminantes, fraudes, aspectos tecnolgicos, legais, etc).
15
nutricionistas para atender as demandas nutricionais de pacientes internados
(LINHARES, 2012).
De maneira geral, o pblico infantil hospitalizado, observa-se que
crianas menores de cinco anos so mais vulnerveis s doenas de origem
alimentar devido imaturidade do sistema intestinal e do sistema imunolgico,
e por estarem no ambiente hospitalar, torna-os mais vulnerveis do que a
populao sadia (ACCIOLY, SAUNDERS, LACERDA, 2009).
Os Indicadores Microbiolgicos so utilizados para monitorar a qualidade
microbiolgica dos alimentos, determinando condies sanitrias inadequadas
de manipulao, processamento, produo ou armazenamento (ICMSF, 1984).
Considerando o exposto, observa-se o grande valor social, tcnico e
econmico da nutrio enteral (NE) e da frmula infantil (FI) e o impacto destes
produtos na recuperao da sade dos pacientes. Com base em tais
premissas, a avaliao da qualidade higinico-sanitria analisada por meio de
indicadores microbiolgicos da nutrio enteral (NE) e de frmula infantil (FI)
podem fornecer dados sobre a eficcia dos procedimentos adotados na
preparao e na distribuio da nutrio enteral (NE) e frmula infantil (FI) nos
servios de sade.
Assim, o objetivo geral desta pesquisa avaliar aspectos da gesto da
qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis em ambiente
hospitalar, com enfoque na estrutura, no processo e no resultado.
Especificamente, pretende-se:
Avaliar os dados obtidos para a contagem de micro-organismos

mesfilos aerbios estritos facultativos nas amostras selecionadas;
Avaliar
os
dados
obtidos
para
Bacillus
cereus
nas
amostras
selecionadas;
Identificar a existncia de organismos causadores de toxi-infeces

alimentares
Salmonella
Coliformes
totais,
sp,
Coliformes
Estafilococos
termotolerantes
coagulase
nas
positiva,
amostras
selecionadas;
Analisar a existncia de riscos, de natureza biolgica, ocasionados pelos

micro-organismos presentes nas amostras selecionadas;
16
Analisar a eficcia de aes corretivas propostas pelas empresas

responsveis pela produo das dietas enterais e frmulas infantis por
meio dos registros e dos dados analticos;
Avaliar os registros de acompanhamento de distribuio das dietas

enterais e frmulas infantis;
Avaliar o monitoramento das condies operacionais da produo de

dietas enterais e frmulas infantis nas amostras selecionadas por meio
da Ferramenta 2: Preparao da NE (CENICCOLA, ARAJO, AKUTSU,
2014);
Discutir as possveis estratgias para minimizar os riscos biolgicos nas

dietas enterais e frmulas infantis utilizadas em hospitais, segundo o
modelo unificado de Donabedian (1990).
17
2 REVISO DE LITERATURA
2.1 NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS
Segundo a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 63, de 06 de

julho de 2000, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), a
Nutrio Enteral (NE) definida como:
alimento para fins especiais, com ingesto controlada de

nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composio
definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada
para uso por sondas ou via oral, industrializada ou no,
utilizada
exclusiva
ou
parcialmente
para
substituir
ou
complementar a alimentao oral em pacientes, desnutridos ou

no, conforme suas necessidades nutricionais, em regime
hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando sntese ou
manuteno dos tecidos, rgos ou sistemas (BRASIL, 2000,
p. 03).
As dietas enterais industrializadas viabilizam maior garantia da qualidade

nutricional e da inocuidade das dietas destinadas aos pacientes, hospitalizados
ou no, quando comparada s artesanais (LIMA et al., 2005). So estratgias
teraputicas rotineiras para pacientes com deficincia proteico-calrica,
imunocomprometidos, com disfagia severa, estresse metablico, doena ou
idade avanada, queimaduras, resseco intestinal, fstulas, fibrocsticos,
pacientes com epidermlise bolhosa congnita, erros inatos do metabolismo,
sndromes dissabsortivas, em fase aguda, entre outros, pois fornecem suporte
nutricional necessrio a quem no tem condies de se alimentar por via oral,
mas que tenha um trato gastrintestinal funcionante, uma vez que oferece
nutrientes (LIMA et al., 2005). Nesse grupo, esto presentes tambm pacientes
em terapia intensiva, pacientes em fase ps-cirrgica e bebs prematuros
(WEENK et al., 1995).
A desnutrio hospitalar (DH) um problema de carter mundial
(MARCADENTI, 2011) e afeta de forma adversa a evoluo clnica de
pacientes hospitalizados, elevando a incidncia de infeces, de doenas
18
associadas e complicaes ps-operatrias, podendo ser causa de mortalidade
hospitalar (BEGHETTO et al., 2009).
A administrao do alimento, no ambiente hospitalar, pode ser feita por
via oral, enteral e parenteral. Se houver algum tipo de distrbio alimentar e ou
patolgico com impedimento parcial ou total do uso da via oral (FERREIRA,
2009), a NE a principal estratgia para minimizar o problema da desnutrio
hospitalar. A NE sugere menor comprometimento fisiolgico que a parenteral
(BLOCH; MUELLER, 2002) e ainda evita rompimento de barreiras de defesa
importantes; alm disso, capaz de manter o principal sistema da absoro e
metabolismo de nutrientes. Pode ser realizada ou pela utilizao de produtos
industrializados com frmulas definidas ou frmulas artesanais compostas por
alimentos in natura e ou processados (ALVES et al., 1999; UNAMUNO et al.,
2005).
Dessa forma, a contaminao microbiolgica das dietas enterais pode se
constituir numa situao de risco de agravamento do quadro clnico dos
pacientes, que j esto debilitados e mais susceptveis aos patgenos,
principalmente quando a dieta recebida por meio de sonda (MUNIZ, 2005),
podendo trazer resultados indesejveis, como complicaes infecciosas.
Assim como as dietas enterais industrializadas e artesanais, outro
grande problema a preparao de alimentos infantis. As frmulas infantis
comercializadas devem ser nutricionalmente completas e adequadas para a
idade e/ou necessidade dietoterpica, segundo o Codex Alimentarius
(LINHARES, 2012).
Frmulas infantis (FI) so frmulas para lactentes2 e para crianas a
partir de um ano de vida, apresentadas nas formas lquida ou em p. So
produtos utilizados sob prescrio mdica ou do nutricionista e, especialmente,
fabricados para satisfazer as carncias nutricionais de crianas com
necessidades especficas. A Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 12, de
02 de janeiro de 2001, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), trata
do regulamento tcnico sobre padres microbiolgicos para alimentos,
incluindo as frmulas infantis (BRASIL, 2001).
Lactente - criana de zero a doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias) (RDC n.
12, da ANVISA, de 02/01/2001).
19
As frmulas infantis so coadjuvantes ou mesmo medida teraputica
bsica para a recuperao da sade das crianas e so, geralmente, a nica
fonte de nutrientes para crianas internadas em um hospital. Assim, de
extrema importncia que essas frmulas sejam adequadas s necessidades
nutricionais da criana e que sejam seguras microbiologicamente, uma vez que
as infeces que ocorrem ao longo do primeiro ano de vida so as principais
causas da elevao do ndice de morbi-mortalidade entre os lactentes
(SANTOS, 2006).
Sobre o uso de tais produtos, estudo prospectivo conduzido em 2005,
por meio da anlise de registros alimentares de 7 dias consecutivos de amostra
intencional de 179 lactentes saudveis, por cotas e ponderada conforme dados
do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE), em trs metrpoles do
Brasil - Curitiba, So Paulo e Recife, identificou que 50,3% (n = 91) dos
lactentes j no recebiam aleitamento materno (AM). Destes, 12,0% (n = 11) e
6,7% (n = 6) dos menores e maiores de 6 meses, respectivamente, faziam uso
de frmulas infantis em substituio ao leite materno, e a maioria dos lactentes
era alimentada com leite de vaca integral (CAETANO et al., 2012).
Para lactentes internados em hospitais, esses produtos so as nicas
fontes de nutrientes e, portanto, fundamental que tais alimentos sejam
adequados s necessidades nutricionais e seguros, microbiologicamente, para
que se evitem infeces ao longo do primeiro ano de vida, no contribuindo, de
tal forma, para elevar o ndice de morbimortalidade entre os lactentes (ROSSI,
KABUKI, KUAYE, 2010).
De acordo com pesquisa realizada, os principais contaminantes
biolgicos responsveis por surtos relacionados com o consumo de frmulas
infantis foram as bactrias entricas, principalmente Salmonella sp. e
Escherichia coli (PESSOA, 1978).
As frmulas infantis so usadas principalmente como substitutas do
leite materno para crianas em risco nutricional. Elas foram criadas com o
objetivo de se assemelharem ao leite materno, porm sua composio no se
iguala s propriedades fisiolgicas do leite humano, especficas da me para o
filho (BRASIL, 2012a). No hospital, as frmulas infantis so normalmente
preparadas no lactrio, que uma unidade destinada ao preparo, higienizao
20
e distribuio das mamadeiras de leites e seus substitutos para alimentao de
recm-nascidos e dos pacientes da pediatria (MEZOMO, 1987).
As vantagens oferecidas pelo emprego da NE muitas vezes tornam
secundrias as complicaes derivadas de sua utilizao. Contudo, uma das
principais complicaes, tanto da NE quanto da FI, a contaminao das
frmulas, que pode estar associada a complicaes infecciosas e parasitrias,
sendo a diarreia a consequncia mais prevalente (LIMA et al., 2005; SANTOS
et al., 2004). A administrao de frmulas eventualmente contaminadas pode
no somente causar distrbios gastrintestinais, mas pode contribuir para
infeces clnicas como bacteremia, septicemia, pneumonia, enterocolite em
pacientes imunodeprimidos, idosos e desnutridos (LIMA et al., 2005; SANTOS
et al., 2004).
2.2
QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE PREPARAES PARA
NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS
A NE, assim como a FI, se caracteriza como excelente substrato para o

desenvolvimento microbiano. A contaminao microbiana da NE e da FI pode
ocorrer em diversas etapas e a manipulao especialmente crtica para a
contaminao (LIMA et al., 2005). Estudo realizado por Sullivan et al. (2001)
identificou que a maioria dos pacientes (63%; n = 10) que receberam dieta por
via enteral foi colonizada com micro-organismos isolados da prpria dieta. De
modo geral, os seguintes itens so considerados como potenciais causadores
de contaminao de dietas enterais e frmulas infantis: I) ingredientes no
estreis, II) manipulao, III) perodo prolongado de administrao, IV) uso
prolongado ou reutilizao do sistema de infuso (no caso de NE), e V) outros
equipamentos utilizados no seu preparo (BELKNAP, DAVIDSON, FLOURNOY,
1990; GRAHAN, 1993).
De todas as possveis causas contaminantes da NE e FI, a manipulao
a mais significante fonte de contaminao microbiana no ambiente hospitalar
(PATCHEL, 1998). Aspectos ligados s tcnicas de manipulao utilizadas e a
prpria sade do manipulador, alm do uso de prticas inadequadas de higiene
e preparo das frmulas enterais e infantis por pessoas inabilitadas, podem
provocar a contaminao cruzada desses alimentos. A contaminao por
21
contato manual pode tambm ocorrer durante a transferncia das frmulas de
seus recipientes originais para os reservatrios de administrao (ANDERTON;
AIDOO, 1991). Ademais, existem aspectos de riscos inerentes natureza do
leite, excelente meio de cultivo para a maioria dos micro-organismos,
associados a outros riscos como higiene no processamento das preparaes
lcteas, e condies de armazenamento (SALLES; GOULART, 1997).
Alm do mais, seu tempo de exposio temperatura ambiente durante
a administrao pode propiciar o desenvolvimento de micro-organismos
patognicos e promover aumento do risco de infeco hospitalar (MARTINS et
al., 2007).
A qualidade alimentar uma preocupao universal pelos seus aspectos
de sade pblica e mercadolgicos, repercutindo especialmente desde a
concepo do Codex Alimentarius3, cujas normas passaram a ser referncia
para os pases signatrios (QUEIMADA, 2007; FAO; WHO, 2008). A qualidade
microbiolgica o principal fator de garantia de segurana, pois est
diretamente relacionada com a ocorrncia ou no de doenas transmitidas por
alimentos. Tais eventos so um problema de sade pblica em pases em
desenvolvimento, assim como nos desenvolvidos, o que refora a necessidade
de adoo de procedimentos que evitem ou reduzam os riscos de
contaminao (SILVA, 2008; SANTOS, 2006).
Indicadores microbiolgicos so grupos ou espcies de microorganismos que, quando presentes na gua e em alimentos, podem fornecer
informaes sobre a ocorrncia de contaminao de origem fecal e sobre a
provvel presena de patgenos, alm de poderem indicar condies sanitrias
inadequadas. H muito tempo, micro-organismos indicadores so utilizados na
avaliao da qualidade microbiolgica da gua e, mais recentemente, em
alimentos, devido s dificuldades encontradas na deteco de microorganismos patognicos (PATHAK et al., 1994). So, portanto, indicadores da
existncia de riscos de natureza biolgica.
De
acordo
Specifications
for
com a International Commission

Foods
(ICMSF),
micro-organismos
on Microbiological
indicadores
so
Codex Alimentarius conjunto de normas e padres criado pela Food and Agriculture
Organization of the United Nations (FAO)/Organizao Mundial de Sade (OMS) em 1963 com
o objetivo de prevenir os riscos sade do consumidor.
22
agrupados em duas categorias: a) micro-organismos que no oferecem risco
direto sade contagem de micro-organismos mesfilos aerbios estritos
facultativos; b) micro-organismos que oferecem risco indireto sade
coliformes totais, coliformes termotolerantes e Escherichia coli (SILVA, 2002).
2.2.1 Contagem
de
micro-organismos
Mesfilos
Aerbios
Estritos Facultativos
Micro-organismos aerbios mesfilos so aqueles que se desenvolvem

em temperaturas entre 35 C e 37 C em condies de aerobiose. So
indicativos de qualidade sanitria no processamento de alimentos. Uma alta
contagem de mesfilos significa condies favorveis para o desenvolvimento
de patgenos (NERO et al., 2000). De acordo com a ICMSF (1984), o nmero
de micro-organismos aerbios mesfilos em um alimento tem se tornado um
dos indicadores microbiolgicos mais utilizados para avaliar a qualidade dos
alimentos. Por meio desse indicador possvel identificar se a limpeza, a
desinfeco e o controle da temperatura, transporte e armazenamento foram
realizados de forma adequada. As alteraes so detectveis quando os
alimentos apresentam contagem superior a 106 UFC (unidades formadoras de
colnia) (ICMSF, 1984). Assim, a refrigerao uma estratgia para o controle
parcial da multiplicao de aerbios mesfilos, uma vez que apenas reduz a
velocidade de desenvolvimento dos micro-organismos (SANTANA et al., 2001).
2.2.2 Coliformes Totais
Composto por bactrias da famlia Enterobacteriaceae, com capacidade

para fermentar a lactose, quando incubados a 35 C (grau Celsius) - 37 C, por
48 horas, so bacilos gram-negativos e no formadores de esporos (FRANCO,
2003). De todas as bactrias desse gnero, a Escherichia coli possui, como
habitat primrio o trato intestinal do homem e animais homeotrmicos. As
demais Citrobacter, Enterobacter e Klebsiella so encontradas nas fezes,
em vegetaes e no solo. Assim, a presena de coliformes totais no alimento
no , necessariamente, uma contaminao fecal recente ou ocorrncia de
enteropatgenos (RIEDEL, 2005).
23
2.2.3 Coliformes Termotolerantes
Grupo de coliformes que fazem uso da lactose do meio de cultura a 45

C, com produo de gs. indicativo da presena de material fecal e, por
conseguinte,
possibilidade
de
presena
de
patgenos
provenientes,
possivelmente, da manipulao e da higiene deficiente; dependendo da

contagem, h risco de toxinfeco alimentar (SILVA JNIOR, 2005). Alis,
indicam condies sanitrias inadequadas no processamento, produo ou
armazenamento, e altas contagens podem significar contaminao psprocessamento, limpeza e sanitizao deficientes, tratamentos trmicos
ineficientes (MESQUITA et al., 2006; SIQUEIRA, 1995).
2.2.4 Escherichia coli
O uso de E. coli (Escherichia coli) como indicador de contaminao de

origem fecal presente em gua foi proposto em 1892, uma vez que esse microorganismo encontrado no contedo intestinal do homem e animais de sangue
quente. O indicador ideal de contaminao fecal deve preencher, alm dos
requisitos anteriormente citados, os seguintes requisitos: habitat exclusivo no
trato intestinal do homem e de outros animais; ocorrncia em nmeros muito
altos nas fezes; alta resistncia ao ambiente extraenteral; tcnicas rpidas,
simples e precisas para a sua deteco e/ou contagem.
A pesquisa de coliformes termotolerantes ou de E. coli fornece
informaes sobre as condies higinicas do produto e melhor indicao da
eventual presena de enteropatgenos (SILVA; JUNQUEIRA, 1995).
2.2.5 Salmonella sp.
A Salmonella sp. um micro-organismo presente na natureza, sendo o

homem e os animais os principais reservatrios naturais, com ocorrncia de
salmoneloses. um agente envolvido em surtos de origem alimentar, de
relevante problema de sade pblica devido a possveis falhas no diagnstico
pelos sinais e sintomas apresentados. O perodo de incubao normalmente
24
de seis a 48 horas e a doena dura em mdia 21 dias (SHINOHARA et al.,
2008).
A Salmonella sp. o micro-organismo mais envolvido em casos e surtos
de infeco alimentar. Os alimentos mais relacionados aos surtos de
salmoneloses so os de alto valor proteico, como o leite e seus derivados, e
aqueles que no passam por nenhum tratamento trmico (GERMANO;
GERMANO, 2003).
2.2.6 Estafilococos coagulase positiva
Segundo Holt et al. (1994), o gnero Staphylococcus formado por 28

espcies e 8 subespcies, das quais trs subespcies (Staphylococcus aureus
subespcie
anaerobius,
S.
aureus
subespcie
aureus,
S.
scheleiferii
subespcie coagulans) e trs espcies (S. delphini, S. intermedius e S. hyicus)

so produtoras de coagulase. S. aureus (Staphylococcus aureus), S.
intermedius e S. hyicus so produtoras de enterotoxinas e esto associadas a
surtos de intoxicao de alimentar em homens e so denominados
Estafilococos coagulase positiva; sua presena em alimentos processados
pode indicar a deficincia de processamento ou condies indequadas do
processo, sendo o S.aureus a espcie presente em casos de intoxicao
alimentar (JAY, 1996; SILVA; GANDRA, 2004).
A deteco da enzima coagulase funciona como um marcador para
diferenciar cepas de S. aureus das demais espcies do gnero, sendo que a da
produo dessa enzima caracteriza-se como uma identificao presuntiva de
S. aureus, e um forte indcio, porm no conclusivo, de que as cepas de
Estafilococos coagulase positiva sejam S. aureus (SOARES et al., 1997).
De acordo com Koneman et al. (2005), dentre as espcies de
Staphylococcus de importncia mdica, apenas S. aureus capaz de produzir
a enzima coagulase.
2.2.7 Staphylococcus aureus
uma das bactrias causadora de infeces hospitalares (MENDOZA et

al., 2000). um dos principais agentes virulentos, considerado membro
25
persistente da microbiota endgena humana e responsvel por inmeros
processos infecciosos. Pode ser encontrada colonizando a microbiota normal
da pele e mucosas de seres humanos (SANTOS, 2000). As fontes de S. aureus
normalmente so humanas: nariz, pele, garganta, cortes e feridas, por isso
necessrio ateno maior no manuseio e nas prticas de higiene pessoal,
principalmente. Ao se multiplicar no alimento a bactria produz toxinas
termorresistentes.
Pesquisa realizada nos Estados Unidos com residentes de enfermagem
mostrou uma taxa de colonizao pelo S. aureus de 62% (n = 213), prevalncia
considerada alta (MODY et al., 2008). Tal micro-organismo pode estar presente
em qualquer alimento, especialmente nos mais manipulados. Higiene pessoal,
sade dos manipuladores de alimentos e Boas Prticas de Fabricao so
fatores primordiais na preveno de doenas por S. aureus.
2.2.8 Bacillus cereus
Grupo com capacidade de produo de toxinas responsveis por

toxinfeces alimentares, de enzimas extracelulares, que determinam o
potencial de deteriorao, e de esporos, que podem resistir s adversidades do
meio ambiente. A contaminao cruzada e a exposio a temperaturas
inadequadas so fatores que desencadeiam episdios de intoxicaes, muitos
dos quais nem so diagnosticados (SOTO et al., 2009; RODRIGUES et al.,
2003). O Bacillus cereus encontrado no solo, em produtos de origem vegetal
e em leite cru. Recentemente, a bactria B. cereus tem sido reconhecida como
um patgeno oportunista em pacientes hospitalizados e debilitados, como
imunocomprometidos e recm-nascidos (GAUR; SHENEP, 2001).
2.2.9 Listeria monocytogenes
A Listeria monocytogenes uma bactria patognica para animais de

sangue quente, sendo essencialmente transmitida por intermdio dos
alimentos, por isso o controle da contaminao tem se tornado um grande
desafio para a indstria alimentar (CASTRO, 2011). Os reservatrios dessa
26
bactria so o solo e o trato gastrointestinal de animais, entre eles mamferos,
peixes, aves e crustceos (OIE, 2005).
A maioria dos pases da Unio Europeia tem uma incidncia anual da
doena de 0,35 casos por 100 mil habitantes por ano. Devido sua alta
mortalidade, a listeriose est entre uma das mais graves doenas com origem
alimentar; provoca maior nmero de bitos e a via alimentar considerada a
principal via de infeco para a espcie humana (ECDC, 2010).
2.2.10 Clostridium perfrigens
uma bactria ubiquitria que pode ser encontrada no solo, na poeira,

nas fezes, nos alimentos, nos intestinos da maioria dos animais saudveis e
dos seres humanos (OPENGART, 2008). C. perfringens (Clostridium
perfrigens) um dos agentes com maior nmero de toxinas produzidas e um
dos mais importantes em funo do grau de toxicidade e da atividade letal
(SONGER,1996).
um bacilo Gram positivo, esporulado e imvel que apresenta
resistncia a temperaturas elevadas, sendo este fator determinante na elevada
ocorrncia de toxinfeco. A termorresistncia dos seus esporos o principal
problema para seu controle (LABBE, 1989).
Outrossim, a avaliao da qualidade microbiolgica do ambiente no qual
preparado o alimento de extrema importncia, uma vez que a presena de
micro-organismos no ambiente se constitui numa situao de risco qualidade
e segurana do produto final. Os micro-organismos provm dos
manipuladores, da matria-prima, da higiene ambiental, dos aparelhos de
ventilao, assim como dos aparelhos de ar condicionado, principalmente
quando a manuteno dos filtros no frequente (AL-DAGAL; FUNG, 1990).
O homem o principal veculo de transmisso de micro-organismos para
qualquer ambiente. Tal transmisso ocorre principalmente por meio da pele, da
boca e do nariz. O falar e/ou espirrar dos manipuladores de alimentos propaga
gotculas no ambiente que podem conter vrus e/ou bactrias. Essas gotculas
muito pequenas, se contaminadas, podem contribuir diretamente para
contaminao ambiental (AL-DAGAL; FUNG, 1990).
27
2.3 VIGILNCIA SANITRIA
No Brasil, a interveno sanitria se institucionalizou por meio da

promulgao de leis, da estruturao e reformas de servios sanitrios e dos
rearranjos da estrutura do Estado, principalmente ao longo do sculo XX,
quando houve inmeras reformas, intensa produo de instrumentos legais,
sobretudo nas reas de medicamentos e alimentos.
Segundo a Lei n 8.080, a rea da Vigilncia Sanitria responde por um
amplo conjunto de atribuies que representa um desafio para as trs esferas
de governo e cujas estratgias se fundamentam no desenvolvimento de aes
capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e intervir nos
problemas sanitrios provenientes do meio ambiente, da produo e circulao
de bens e da prestao de servios de interesse da sade (BRASIL, 1990).
O Art. 3 da referida lei define que a alimentao se constitui num dos
fatores determinantes e condicionantes da sade da populao, cujos nveis
expressam a organizao social e econmica do pas (BRASIL, 1990). O
controle sanitrio de alimentos e bebidas competncia dos setores da sade
e da agricultura, cabendo ao primeiro o controle sanitrio e o registro dos
produtos alimentcios industrializados, com exceo daqueles de origem
animal, e o controle das guas de consumo humano (BRASIL, 2012b).
grande a importncia do segmento relativo a alimentos, em funo dos
riscos nutricionais, de diferentes categorias e magnitudes, que permeiam todo
o ciclo da vida humana, desde a concepo at a senectude (BRASIL, 2008).
Nesse contexto, incluem-se tambm a produo e a manipulao de alimentos
produzidos em servios de sade e destinados a indivduos sadios ou
enfermos.
A vigilncia sanitria possui papel essencial para a operacionalizao
dessa poltica pblica, sendo necessrio o redirecionamento e o fortalecimento
de suas aes. O controle sanitrio de alimentos prev aes em todas as
etapas da cadeia produtiva: inspeo de indstrias ou unidades de produo,
manipulao e comercializao de alimentos; concesso de licenas de
funcionamento, de registro de produtos ou dispensa de registro, monitoramento
da qualidade de produto coleta, avaliao e anlise laboratorial, quando
28
necessria, com o intuito de verificar sua conformidade e orientao aos
produtores e manipuladores de alimentos (BRASIL, 2011).
Apesar da rea de vigilncia sanitria de servios de sade no Brasil j
ter sido objeto de ateno, desde 1932, quando o Decreto n 20.931/32
determinou que todos os estabelecimentos de sade deveriam ter licena
sanitria, precedida de inspeo para sua concesso, foi somente nos anos
1980 que esse servio de sade pblica comeou a funcionar. Mesmo com a
reformulao do Ministrio da Sade, que deu origem Secretaria Nacional de
Vigilncia Sanitria, em 1976, observou-se que sua estrutura no contemplava
esta rea e que sua atuao limitava-se, quase que exclusivamente, a fixar
normas e padres para prdios, instalaes e equipamentos destinados a
servios de sade, por meio da Portaria GM/MS n 400/77 (BRASIL, 2011).
Nos servios de sade, a ao da Vigilncia Sanitria visa eliminar os
fatores de risco que interferem na qualidade dos alimentos, desde sua
produo at o consumo, para garantir o consumo de alimento seguro e
eliminar a morbi-mortalidade por ingesto de alimentos imprprios, diminuindo
assim as perdas econmicas por deteriorao dos alimentos em suas diversas
etapas, da produo ao consumo final, alm de garantir a qualidade tcnica da
prestao de servios de sade, evitando danos sade e iatrogenias mdicas
(EDUARDO, 1998).
A partir de um conjunto de acontecimentos, tal como o surgimento da
Aids, e eventos trgicos, como o acidente radioativo com Csio em Goinia,
normas foram editadas para distintos servios com a finalidade de capacitar
seus recursos humanos, possibilitando uma ao mais efetiva da vigilncia
sanitria sobre os problemas, minimizando os riscos e evitando a ocorrncia de
danos e agravos. Riscos relacionados ao consumo de produtos e tecnologias
(riscos iatrognicos), qualidade da gua, aos resduos gerados ou presena
de vetores (riscos ambientais), s condies e ao ambiente de trabalho (riscos
ocupacionais); aos recursos disponveis, s condies fsicas, higinicas e
sanitrias do servio (riscos institucionais) (BRASIL, 2011).
A infeco hospitalar qualquer infeco adquirida aps a admisso do
paciente no hospital, podendo ocorrer por consequncia de contaminao do
ambiente hospitalar (instalaes, equipamentos e utenslios), ou da prpria
ingesto de medicamentos e alimentos contaminados ingeridos pelo paciente
29
no hospital (SENAC, 2004). A contaminao pode ter origem no preparo,
transporte, armazenamento e/ou administrao de alimentos e/ou de
medicamentos.
O Art. 6, da Lei n 8080/90 prev, como atribuies especficas do
Sistema nico de Sade (SUS), a vigilncia nutricional e orientao alimentar
e o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem
com a sade, envolvidas todas as etapas e processos, da produo ao
consumo; esse ltimo sob responsabilidade da rea de vigilncia sanitria
(BRASIL, 1990).
A atividade de inspeo sanitria consiste, basicamente, em se observar
uma dada realidade, comparar com o que foi estabelecido como ideal para
essa situao, emitir um julgamento acerca do que foi observado e adotar
medidas em funo desse julgamento. Sendo assim, pode-se, afirmar que essa
uma atividade de avaliao e, portanto, muito tem a beneficiar com a adoo
do objeto terico e instrumental da avaliao em sade, em especial da
avaliao da qualidade de servios de sade (EDUARDO, 1998). A inspeo
sanitria tem que ir alm do piso, teto, parede. Muitos servios de vigilncia
sanitria j incorporaram elementos do modelo proposto por Avedis
Donabedian, pioneiro nos estudos de avaliao da qualidade de servios de
sade. Para ele, para uma boa avaliao, preciso que sejam adotados trs
enfoques: da estrutura, do processo e do resultado (DONABEDIAN, 1992;
DONABEDIAN, 2005).
Dessa forma, a estrutura engloba os recursos fsicos, humanos,
materiais, equipamentos e financeiros necessrios para a assistncia mdica.
O processo se refere s atividades que envolvem os profissionais da sade e
usurios e inclui o diagnstico, o tratamento e os aspectos ticos da relao
mdico, equipe de sade e paciente. O resultado corresponde ao produto final
da assistncia prestada, considerando a sade, a satisfao dos padres e as
expectativas dos usurios (RIGHI, SCHMIDT, VENTURINI, 2010).
As normas que vm sendo editadas para a rea de servios no se
restringem somente a fixar parmetros para a estrutura, mas incorporam
aspectos relacionados ao processo de trabalho e estabelecem indicadores que
devem ser monitorados pelos servios e disponibilizados para as autoridades
sanitrias (BRASIL, 2011).
30
Os servios de sade so organizaes de extrema complexidade, por
realizarem uma srie heterognea de processos de trabalho; o trabalhador
considerado o seu recurso crtico. Tambm a implicao dos riscos contribui
para sua complexidade e, por consequncia, para as aes da vigilncia
sanitria. Assim, os servios de sade requerem uma ao incisiva e
necessariamente de cunho multidisciplinar por parte da vigilncia sanitria,
uma vez que incorporam a quase totalidade dos objetos sob sua
responsabilidade medicamentos, alimentos, equipamentos, insumos de
diversas naturezas, sangue, produtos para limpeza etc (BRASIL, 2011).
Conhecer o quadro sanitrio, a estrutura demogrfica de um dado
territrio e, assim, detectar problemas sobre os quais preciso atuar
possibilitam um melhor planejamento das aes, a otimizao dos recursos, a
composio adequada das equipes e, por conseguinte, maior eficincia da
interveno. O processo de pactuao, entre estados e municpios, para
estabelecer uma atuao solidria entre as esferas de governo, pode ser
subsidiado pelo conjunto de dados e informaes disponveis para o Sistema
Nacional de Sade (BRASIL, 2011).
Segundo Costa (2000), [...] risco a probabilidade de ocorrncia de
efeitos adversos relacionados a objetos submetidos a controle sanitrio [...]. A
legislao mais recente procura utiliz-lo na forma de expresses mais
precisas, tais como fatores de risco, grau de risco, potencial de riscos, grupos
de risco, gerenciamento de risco e risco potencial.
O gerenciamento de risco est estruturado nas atividades de
identificao dos perigos existentes e de suas causas, na estimativa dos riscos
que tais perigos oferecem, na elaborao e aplicao de medidas de reduo
destes riscos, se necessrias, seguida da verificao da eficincia das medidas
adotadas. Na avaliao de risco, avalia-se a necessidade de reduo dos
riscos estimados anteriormente, e para tanto so implantados e implementados
os procedimentos de controle de risco (FLORENCE; CALIL, 2005).
Em vigilncia sanitria, o princpio da precauo consiste em fazer uso
restrito e controlado de substncias ou processos que possam causar danos
at que se obtenham evidncias definitivas a respeito da caracterizao de seu
risco. Esse princpio respalda as medidas sanitrias de proteo sade
quando e onde as evidncias cientficas so insuficientes caracterizao do
31
risco e os efeitos negativos sobre a sade so de difcil avaliao (LUCCHESE,
2001).
O gerenciamento de risco verifica se as medidas de mitigao esto
obtendo os resultados esperados, se h consequncias indesejveis advindas
das medidas adotadas e se os resultados positivos podem ser mantidos em
longo prazo (DUBUGRAS; PREZ-GUTIRREZ, 2008).
As anlises realizadas no monitoramento do risco dependem da
natureza do risco. Para riscos microbiolgicos, podem ser usados os seguintes
indicadores: prevalncia do patgeno em animais; prevalncia do patgeno no
incio e no final do processamento e em produtos no varejo. As concluses e as
decises do gerenciamento de risco devero ser revistas se novas evidncias
cientficas surgirem (DUBUGRAS; PREZ-GUTIRREZ, 2008).
Essa reviso tambm dever ser realizada se informaes dos servios
de inspeo, dados da vigilncia sanitria ou do monitoramento mostrarem que
as metas do gerenciamento no esto sendo cumpridas ou se indicarem o
surgimento de novos problemas de segurana dos alimentos (DUBUGRAS;
PREZ-GUTIRREZ, 2008).
2.4 AVALIAO DA QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIOS DE

SADE
A preocupao com a qualidade dos servios de sade prestados

populao data do incio do sculo passado. Em 1910, os Estados Unidos
lanaram o Relatrio Flexner, que tratava da educao mdica e uma
investigao dos cursos de medicina e dos hospitais da poca. Tal relatrio
acarretou no fechamento de escolas e na criao de normas para o
funcionamento dos hospitais e para qualificao dos recursos humanos
(PEREIRA, 2006).
A Organizao Mundial da Sade, em 1993, definiu o alto grau de
competncia profissional, a eficincia na utilizao dos recursos, um mnimo de
riscos e um alto grau de satisfao dos pacientes como aspectos da qualidade
da assistncia sade (RACOVEANU; JOHANSEN, 1995; GILMORE;
NOVAES, 1997). Ainda, preconizou o processo avaliativo como elo do
32
planejamento, pois a avaliao deve ser usada para tirar lies da experincia
e aperfeioar atividades em curso ou a serem implantadas (OMS, 1981).
Para Barros (1997), a histria do sistema de sade brasileiro foi pautada
na centralizao federal; na desigualdade de acesso; na diviso entre
preveno e reabilitao; no uso irracional de recursos humanos, tecnolgicos
e financeiros; na baixa resolutividade dos problemas de sade e, portanto, em
um alto grau de insatisfao da populao, dos gestores e de profissionais da
sade.
A gesto focada na qualidade total dos alimentos tem ganhado certo
destaque nas empresas, mundialmente, devido ao aumento de aspectos como
a competitividade, os nveis de produo, a exigncia e demanda dos clientes e
ainda pelo aparecimento das leis de defesa ao consumidor (SACCOL, 2007).
Nos servios de sade, a avaliao da qualidade engloba quem utiliza
os servios, assim como quem os produz, por isso fundamental a
compreenso de como estes atores visualizam a qualidade dos servios
prestados, buscando identificar e analisar as mais variadas formas de
percepes para, ento, intervir de maneira que satisfaa as necessidades de
todos e promova a melhoria.
Uma relao de consumo pressupe a existncia de dois atores: o setor
produtivo e os consumidores. No caso de consumo de alimentos, isso ocorre
porque o consumidor raramente consegue visualizar no alimento substncias
ou micro-organismos que podem acarretar perigo sua sade. Dessa forma,
tal assimetria poder favorecer a ocorrncia de aes oportunistas dos agentes
do mercado, gerando produtos sem padro de referncia (PERETTI, 2005).
Muitos riscos sade do indivduo so gerados nessa dinmica de
processos de consumo, assim como ao meio ambiente e economia do
consumidor (COSTA; ROZENFELD, 2003) surgindo, assim, a necessidade de
interveno do terceiro ator dessa relao: o Estado, tornando necessria a
definio dos direitos e dos deveres desses atores objetivando minimizar a
ocorrncia de aes que venham prejudicar a sade fsica e financeira destes
ltimos (PERETTI, 2005).
Com a incapacidade do mercado de se autorregular, o papel do Estado
o de mediar as relaes entre produtores e consumidores, permitindo a
realizao de transaes comerciais com um mnimo de segurana no que se
33
refere qualidade do produto vendido e qualidade do produto comprado.
Assim, o consumidor tem garantia de proteo sua sade e ao seu poder
aquisitivo, isto , proteo dos seus direitos fundamentais de vida e
sobrevivncia, enquanto o produtor tem a proteo ao seu negcio evitando a
fraude e a concorrncia desleal e protegendo a credibilidade de sua marca
(COSTA, 2001).
Outra atividade importante do Estado a inspeo, isto , a verificao
de um estabelecimento, produto e sistemas de controle de produtos, matriasprimas, processamento e distribuio com enfoque na preservao da sade
do consumidor e na garantia preventiva da conformidade dos produtos e
processos, nos diversos elos da cadeia produtiva (BRASIL, 2002a).
Em observncia s atividades de inspeo, os rgos reguladores e de
fiscalizao fazem o monitoramento da qualidade dos produtos, pela coleta de
amostras de alimentos para anlise a fim de detectar o cumprimento ou o no
cumprimento lei e penalizar os infratores, a partir dos resultados obtidos
(SPERS, 2003).
Um sistema de avaliao efetivo busca reordenar a execuo das aes
e servios, redimensionando-os para que contemplem necessidades do
pblico, com maior racionalidade ao uso dos recursos (SANTOS; MERHY,
2006). De acordo com Donabedian (1988), a qualidade est em todos os tipos
de avaliao, uma vez que caracteriza o estabelecimento de um juzo, a
atribuio de um valor a alguma coisa que, quando positivo, significa ter
qualidade.
Avedis Donabedian foi o primeiro profissional do setor sade que se
dedicou de forma sistemtica ao estudo sobre a qualidade em sade; adaptou
a Teoria de Sistemas ao atendimento hospitalar assim como a noo de
indicadores de estrutura, processo e resultado (DONABEDIAN, 1990).
Definiu qualidade como a obteno dos maiores benefcios com os
menores riscos ao paciente e ao menor custo, focando na trade de gesto
(DONABEDIAN, 1978). Ampliou seus estudos e pesquisas na dcada de 1960,
por meio de um enfoque de avaliao voltado para uma abordagem normativa
e com foco nos conceitos da administrao clssica de eficincia, eficcia e
efetividade, otimizao dos recursos, aceitabilidade, legitimidade e equidade.
34
A eficcia resulta da capacidade do cuidado obtido na melhor situao
possvel, na sua forma mais perfeita de contribuio para a melhoria das
condies de sade, enquanto a efetividade o resultado do quadro de
melhorias possveis nas condies de sade, cuidado obtido na situao real.
A eficincia a medida de custo com o qual uma dada melhoria na sade
alcanada; a otimizao, o cuidado relativizado quanto ao custo (do ponto de
vista do paciente). A aceitabilidade se refere adaptao do cuidado aos
desejos, expectativas e valores dos pacientes. A legitimidade a aceitabilidade
do cuidado do ponto de vista da sociedade, enquanto a equidade aquilo que
justo ou razovel na distribuio dos cuidados e dos benefcios
(DONABEDIAN, 1990).
A equidade, acessibilidade, adequao e qualidade tcnico-cientfica
tambm so parte dos atributos da qualidade nestes servios (VUORI, 1993),
alm da continuidade dos cuidados e a comunicao entre o profissional e o
usurio (ACURCIO, 1991). O Modelo Donabedian usado mundialmente como
referncia para avaliar a qualidade dos servios de sade (AKERMAN;
NADANOVSKY, 1992; MEDRONHO, 2006; PEREIRA, 2006).
Para se medir o nvel de qualidade alcanado so analisadas as
informaes das dimenses de Estrutura, Processo e Resultado, a partir de
critrios previamente estabelecidos. O item Estrutura relaciona-se com as
caractersticas estveis e necessrias ao processo assistencial, comportando a
rea fsica, recursos humanos (nmero, tipo, distribuio e qualificao),
recursos materiais e financeiros, sistemas de informao e instrumentos
normativos tcnico-administrativos, apoio poltico e condies organizacionais
(PAGANINI, 1993).
O item Processo representa a prestao da assistncia conforme
padres tcnico-cientficos, estabelecidos e aceitos na rea cientfica sobre
dado assunto e a utilizao dos recursos nos seus aspectos quanti-qualitativos.
Abrange a identificao de problemas, mtodos diagnsticos e cuidados
prestados (PAGANINI, 1993).
O item Resultados abrange as consequncias das atividades realizadas
nos servios de sade, ou pelo profissional, como as mudanas identificadas
no estado de sade dos pacientes, mudanas relacionadas a conhecimentos e
comportamentos, e tambm a satisfao do usurio e do funcionrio envolvidos
35
no processo. Sendo assim, com a avaliao dos resultados gerados pela
assistncia prestada, busca-se a interveno na promoo de mudanas e
melhoria da qualidade dos servios (PAGANINI, 1993).
Diante disso, entende-se que a avaliao s vivel quando existe uma
relao de dependncia entre estrutura, processo e resultado, uma vez que
uma boa estrutura eleva a possibilidade de um bom processo e um bom
processo viabiliza um bom resultado.
Donabedian (1990) demonstra que a melhor maneira de se fazer uma
avaliao da qualidade pelos indicadores representativos das trs categorias
que englobem a estrutura, o processo e o resultado que permite, ao final,
estabelecer o nvel de qualidade alcanado, os problemas e as falhas
ocorridos, implicando na busca de estratgias para correo e melhoria dos
aspectos no satisfatrios. Atualmente, a satisfao dos usurios de servios
de sade vem se tornando cada vez mais o reflexo de um indicador da
qualidade da ateno (MENDONA; GUERRA, 2007).
indispensvel que a avaliao tenha um crculo contnuo com as
seguintes etapas: entendimento da misso do servio no sistema de sade,
estabelecimento dos objetivos da avaliao, escolha das dimenses a serem
avaliadas, construo de critrios, padres e indicadores; desenho do estudo
de avaliao; procedimentos de avaliao; identificao dos problemas e
falhas, propostas de mudana; execuo das aes de correo e reavaliao.
O processo se reinicia indefinidamente em um crculo contnuo (CAMPOS,
2005).
Para que se tenha qualidade nos servios da nutrio enteral e na oferta
das frmulas infantis, indispensvel que as aes sejam planificadas, de
forma sistemtica e racional, para que os objetivos determinados sejam
atendidos, face aos recursos existentes. A essncia da planificao antecipar
e prever o futuro, relacionar os meios com os fins e construir um esquema que
oriente a ao (CUNHA, 2008).
Na administrao da nutrio enteral e da frmula infantil, alm da
necessidade de se avaliar cada paciente, observando seu estado nutricional e
a gravidade de seu problema, faz-se necessrio planejar o procedimento para
a preparao desses alimentos para que a terapia nutricional seja efetiva
(ASSIS et al., 2010). importante garantir que o paciente receba o volume e o
36
aporte energtico adequados (CAMPANELLA et al., 2008), assim como
fundamental garantir a oferta de um alimento seguro sob o aspecto
microbiolgico.
37
3 MATERIAIS E MTODOS
Este projeto foi aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa em Seres

Humanos da Secretaria de Estado de Sade do Distrito Federal
CEP/SES/DF, conforme protocolo n 127/2012 (ANEXO A).
O Nutricionista responsvel por cada Servio de Nutrio e Diettica das
amostras de dietas enterais e frmulas infantis foi esclarecido sobre o objetivo
da pesquisa e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE,
assim como o manipulador. (APNDICE A).
3.1 DELINEAMENTO DA PESQUISA
Estudo
observacional,
descritivo,
prospectivo,
com
variveis
quantitativas e qualitativas. um estudo observacional porque conduzido

sem interferncia do investigador, que apenas observa e mede o objeto de
estudo, avaliando se h associao entre um determinado fator e um resultado.
Os elementos da amostra no so designados por processo aleatrio,
classificados no incio da pesquisa. Estudo descritivo por ter, unicamente, o
objetivo de descrever a ocorrncia de um evento, segundo diversas exposies
ou caractersticas, local e tempo.
quantitativo uma vez que usa da quantificao, tanto na coleta quanto
no tratamento das informaes. Os dados podem ser mensurados em
nmeros, classificados e analisados, e passveis de anlise estatstica. Uso de
variveis discretas com caractersticas mensurveis que podem assumir um
nmero finito ou infinito contvel de valores, de variveis categricas, por meio
de caractersticas que representam uma classificao dos elementos, sendo
elas nominais (contaminada/ausente de contaminao) ou ordinais (meses de
observao: janeiro, fevereiro, etc.) e de variveis dependentes, uma vez que
sero apenas medidas ou registradas. Pesquisa prospectiva porque os fatos
so acompanhados ao longo do tempo e objetiva determinar a incidncia de
condies adversas sade e investigar determinantes dessas condies
(COSTA; BARRETO, 2003).
38
3.2 AMOSTRA
As amostras foram constitudas por produtos industrializados para NE e

FI preparados nos respectivos Servios de Nutrio e Diettica de todas as
unidades hospitalares pertencentes SES/DF, composta por 14 unidades
hospitalares, doravante denominadas H1, H2, H3, H4, H5, H6, H7, H8, H9,
H10, H11, H12, H13 e H14. Dessas, seis unidades oferecem procedimentos de
alta complexidade4: H1, H2, H3, H8, H9 e H10. Dentre as unidades
especializadas esto H1 e H2. Pacientes oncolgicos e que necessitam de
cuidados paliativos so atendidos no H1. Atendimentos de alta complexidade
para todas as especialidades mdicas, como cirurgia oncolgica, radioterapia e
quimioterapia, so encaminhados para o H2, que a mais complexa estrutura
terciria de atendimento em sade no SUS do Distrito Federal.
As amostras foram preparadas e analisadas, mensalmente, conforme
cronograma estabelecido pela empresa responsvel pela realizao das
anlises microbiolgicas. Cada amostra de NE e FI foi composta por uma
alquota de 200 ml da frmula selecionada pelo Servio de Nutrio e Diettica,
que foi envasada em frascos de dieta, calculada com base na padronizao da
frmula. Tal padronizao foi definida pela Gerncia de Nutrio/SES/DF com
base nas informaes padronizadas no Manual de BPPNE (BRASLIA, 2003) e
no Manual de Boas Prticas de Preparao de Frmulas Infantis no Lactrio,
coordenado pela Gerncia de Nutrio da SES/DF (BRASLIA, 2007). Em cada
hospital, foi realizada, no mnimo, uma coleta de FI e uma de NE. Este estudo
foi desenvolvido no perodo de 12 meses. O Procedimento Operacional Padro
(POP) para coleta de amostras, conforme legislao, de responsabilidade do
laboratrio responsvel pelas anlises microbiolgicas e, consequentemente,
responsvel pela coleta da NE e FI (ANEXOS B e C).
Considerando-se o nmero total de hospitais da rede pblica do DF (14),
o nmero de amostras coletadas mensalmente e o perodo estabelecido para a
realizao da pesquisa 12 meses, contados a partir de setembro de 2012, o
nmero de amostras foi igual a 168 para dietas enterais e 168 para frmulas
4
Alta complexidade - conjunto de procedimentos que, no contexto do SUS, envolve alta

tecnologia e alto custo, com objetivo de propiciar populao acesso a servios qualificados,
integrando-os aos demais nveis de ateno sade (ateno bsica e de mdia
complexidade) (HAACK et al., 2012).
39
infantis. Apesar do valor (n) estimado ser igual a 168 para dietas enterais e 168
para frmulas infantis, foram analisadas neste perodo 227 amostras de NE e
176 de FI.
3.2.1 Coleta de amostras de nutrio enteral e frmulas infantis em

hospitais sob a Inspeo da Secretaria de Sade do Distrito Federal
As amostras foram coletadas seguindo critrios da RDC n 275, de 21

de outubro de 2002 e RCD N 63, de 6 de julho de 2000, segundo o
Procedimento Operacional Padro POP de Amostragem do laboratrio
SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A (2012) Segurana alimentar e
ambiental (ANEXO D), laboratrio responsvel pelas anlises microbiolgicas
conforme contrato estabelecido entre as empresas terceirizadas e o laboratrio
SABINBIOTEC para prestao de servio SES/DF.
A coleta da amostra ocorre aps o envase dos frascos por ser esta a
etapa final da cadeia produtiva de manipulao e incio da administrao do
produto ao paciente (Anexos B e C). realizada sem aviso prvio, uma vez ao
ms, em um nico perodo, com alternncia, vez no turno matutino e vez no
turno vespertino, para que no haja enviesamento amostral; contudo, todos os
profissionais so informados de que este procedimento poder ocorrer em
qualquer momento.
Os frascos devem ser acondicionados em sacos plsticos rotulados,
prprios e esterilizados. De acordo com a Resoluo 63 (BRASIL, 2000), as
amostras so acondicionadas em refrigerao, entre 2 C e 8 C at o
momento do recolhimento pelo laboratrio. So transportadas em caixas
trmicas com gelo, nestas mesmas condies de temperatura (BRASIL, 2000).
3.3 ANLISES MICROBIOLGICAS
As anlises microbiolgicas realizadas neste estudo se basearam na

RDC n 63, de 06 de julho de 2000, da ANVISA (BRASIL, 2000) e na RDC n
12, de 02 de janeiro de 2001, da ANVISA (BRASIL, 2001). Contudo, de acordo
com contrato estabelecido entre a Secretaria de Estado de Sade (SES) e as
duas empresas prestadoras do servio de alimentao, foram realizadas as
40
anlises microbiolgicas para Contagem de micro-organismos mesfilos
aerbios estritos facultativos, Coliformes totais, Salmonella sp. e Estafilococos
coagulase positiva (S. aureus) nas amostras coletadas de NE, nas quatorze
unidades hospitalares (ANEXO E).
A RDC 63/2000 prev ainda Bacillus cereus em concentrao menor
que 103 UFC/g; Escherichia coli menor que 3 UFC/g; Listeria monocytogenes
ausente; Yersinia enterocolitica ausente, e Clostridium perfrigens
concentrao menor que 103 UFC/g (Quadro 1).
As anlises de Bacillus cereus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes
e Clostridium perfrigens foram realizadas em apenas uma unidade hospitalar
(H14), porque a empresa prestadora de servio diferente daquela
responsvel pelas anlises nos outros treze hospitais, porm o laboratrio que
realiza as anlises o mesmo (Quadro 1).
Quadro 1 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 63, de 06 de julho de 2000, da
ANVISA (BRASIL, 2000).
NE (contrato) *H1 H14

*Contagem de micro-organismos mesfilos aerbios estritos facultativos
*Coliformes totais
*Salmonella sp
*Estafilococos coagulase positiva (S. aureus)
NE (RDC 63/2000)
Bacillus cereus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes, Clostridium perfrigens (H14)
Yersinia enterocolitica (no realizado em nenhuma unidade hospitalar)
Os contratos das duas empresas terceirizadas abordam anlises

microbiolgicas diferenciadas, apesar do laboratrio responsvel pelas anlises
ser o mesmo. No contrato realizado com a empresa responsvel por apenas
uma unidade hospitalar ficou estabelecida a realizao das anlises de quase
todos os indicadores microbiolgicos exigidos pela legislao, exceto para a
Yersinia enterocolitica (Quadro 1). Nas outras treze unidades hospitalares, a
anlise no realizada para todos os indicadores microbiolgicos, pois na
41
substituio da empresa prestadora deste servio, ocorrida no ano de 2011,
por questes financeiras, essas anlises no foram includas no contrato.
A escolha pela anlise de Estafilococos coagulase positiva se deve ao
fato de ser a espcie S. aureus a mais importante no gnero Estafilococos, e
responsvel pelo segundo maior nmero de infeces em seres humanos.
Esse gnero dividido em dois grandes grupos, com base na capacidade de
coagulao do plasma. A enzima extracelular mais importante a coagulase. A
produo de coagulase exclusiva do Staphylococcus aureus. Assim, a
presena de Estafilococos coagulase positiva sugere a presena de S. aureus.
O teste de coagulase considerado o mais simples para diferenciar
organismos potencialmente patognicos; porm, nem todas as cepas
coagulase positiva produzem toxinas, alm do fato de cepas coagulase
negativa j terem sido implicadas em surtos (NASCIMENTO, CORBIA,
NASCIMENTO, 2001).
Para amostras de frmulas infantis foram realizadas anlises para
deteco de Salmonella sp., Coliformes Termotolerantes e Totais, Bacillus
cereus e Estafilococos coagulase positiva (ANEXO E), conforme contrato
estabelecido entre a SES e as empresas prestadoras do servio de
alimentao, conforme a legislao (Quadro 2).
Quadro 2 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 12, de 02 de janeiro de 2001,
da ANVISA (BRASIL, 2001).
FI (contrato e RDC 12/2001) *H1 H14

*Salmonella sp
*Coliformes Termotolerantes
*Coliformes Totais
*Bacillus cereus
*Estafilococos coagulase positiva
Os mtodos empregados para realizao dessas anlises foram

preconizados pela RDC 63/2000 (Quadro 3) e pela RDC 12/2001, conforme
Quadros 4, 5 e 6, e pelo contrato estabelecido. A contagem de micro-
42
organismos foi expressa como unidades formadoras de colnias (UFC) ou
nmero mais provvel (NMP) por mililitro (BRASIL, 2000) (ANEXO E).
3.4
AVALIAO
ELABORAO
DA
DA
ESTRUTURA
NUTRIO
DO
ENTERAL
PROCESSO
DAS
DE
FRMULAS
INFANTIS
Para verificar as condies operacionais da produo de NE e de FI foi

aplicada a Ferramenta 2: Preparao da NE (CENICCOLA, ARAJO,
AKUTSU, 2014), composta por 119 itens. Considerando que na maior parte
das unidades hospitalares, tanto a NE como a FI so produzidas na mesma
rea, tendo como diferencial apenas o horrio de produo, esta ferramenta foi
adaptada a tais condies e passou a ter 72 itens de verificao. Os itens de
verificao tratam da identificao da empresa, rea fsica, recursos humanos,
gua, prescrio da nutrio enteral, armazenamento, preparao, limpeza e
higienizao, vestirio, conservao e transporte, controle de qualidade e
garantia de qualidade. Tais condies esto representadas como Blocos e
podem ser analisadas individualmente ou em conjunto. Assim, a NE e FI so
avaliadas da mesma maneira dentro dos blocos.
Os demais itens (n= 47), referentes aos blocos rea Fsica, Recursos
Humanos, gua e Prescrio da Nutrio Enteral, no se aplicam esta
pesquisa e por isso no foram considerados.
Neste trabalho, considerou-se que a Estrutura se refere aos blocos
Armazenamento e Vestirios, que contemplam 19 itens de verificao. O
Processo inclui os blocos Preparao, Limpeza, Higienizao, Conservao e
Transporte e conta com 32 itens de verificao. O Resultado contempla 21
itens de verificao e envolve os blocos de Controle da Qualidade e Garantia
da Qualidade.
Para cada afirmao dos respectivos Blocos, a resposta deve ser dada
seguindo a escala tipo Likert de 5 pontos (1 5), segundo nvel de
concordncia (ANEXO F). A interpretao da escala Likert representada pela
seguinte equivalncia: 1 Discordo totalmente, 2 Discordo parcialmente, 3
Indiferente,
Concordo
parcialmente,
Concordo
totalmente.
43
Quadro 3 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de NE coletadas nos Servios de Nutrio e
Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.
Anlises
Micro-organismos Mesfilos Aerbios
Estritos e Facultativos
Coliformes Totais (a 35 C)
Salmonella sp.
Estafilococos coagulase positiva
(Staphylococcus aureus)
Valor Mximo Permitido
Ato Legal
Metodologia
10 UFC/g
3 UFC/g
Ausncia/25g
3 UFC/g
Resoluo - RDC n 63, de 6 BRASIL. Ministrio da Agricultura, Pecuria e

de
julho
de
2000
Abastecimento. Secretaria de Defesa. Agropecuria.
Regulamento tcnico para a Instruo Normativa n 62, de 26 de agosto de 2003.
terapia de nutrio enteral
Mtodos
Analticos
Oficiais
para
Anlises
Microbiolgicas para Controle de Produtos de Origem
Animal e gua. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 18
set. 2003, seo 1, p. 14-51.
Fonte: Adaptado de SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A (2012).
Quadro 4 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de FI (crianas acima de 1 ano) coletadas nos
Servios de Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.
Anlises
Ato Legal
Metodologia
20 UFC/g ou ml
Coliformes Termotolerantes (a 45 C)
1 UFC/g ou ml
Resoluo RDC n 12,

de 02 de janeiro de 2001,
da ANVISA.
50 UFC/g ou ml
BRASIL. Ministrio da Agricultura, Pecuria e

Abastecimento.
Secretaria
de
Defesa.
Agropecuria. Instruo Normativa n 62, de 26
de agosto de 2003. Mtodos Analticos Oficiais
para Anlises Microbiolgicas para Controle de
Produtos de Origem Animal e gua. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, 18 set. 2003, seo 1, p.
14-51
Bacillus cereus
500 UFC/g ou ml
Salmonella sp.
Ausncia/25g ou ml
44
Quadro 5 - Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de FI (crianas at 1 ano) coletadas nos Servios
de Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.
Anlises
Ato Legal
Metodologia
10 UFC/g ou ml
Ausncia /g ou ml
Ausncia /g ou ml
Bacillus cereus
10 UFC/g ou ml
Salmonella sp.
Ausncia/25g ou ml
Resoluo RDC n 12, de

02 de janeiro de 2001, da
ANVISA.

Abastecimento.
Secretaria
de
Defesa.
Agropecuria. Instruo Normativa n 62, de 26
de agosto de 2003. Mtodos Analticos Oficiais
para Anlises Microbiolgicas para Controle de
Produtos de Origem Animal e gua. Dirio Oficial
da Unio, Braslia, DF, 18 set. 2003, seo 1, p.
14-51.
Quadro 6 - Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de FI (crianas prematuras) coletadas nos Servios
de Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.
Anlises
Ato Legal
Metodologia
10 UFC/g ou ml
Resoluo RDC n 12, de

02 de janeiro de 2001, da
ANVISA.

Abastecimento.
Secretaria
de
Defesa.
Agropecuria. Instruo Normativa n 62, de 26 de
agosto de 2003. Mtodos Analticos Oficiais para
Anlises Microbiolgicas para Controle de Produtos
de Origem Animal e gua. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, DF, 18 set. 2003, seo 1, p. 14-51.
Ausncia /g ou ml
Ausncia /g ou ml
Bacillus cereus
50 UFC/g ou ml
Salmonella sp.
Ausncia/25g ou ml
45
Para avaliar o percentual de atendimento de cada unidade legislao
vigente, adotou-se como referncia para esta estimativa as seguintes
condies: as respostas dadas segundo a interpretao da escala Likert (0 - 4)
foram agrupadas nos seguintes intervalos 0 - 1, 2, 3 - 4, que corresponderam,
respectivamente, ao no atendimento legislao vigente, falta de
informao e ao atendimento legislao vigente. Considerou-se que os
Servios de Nutrio e Diettica atenderam legislao vigente quando
tiveram um nvel de concordncia 75% para as respostas correspondentes a
este quesito (CENICCOLA, ARAJO, AKUTSU, 2014).
3.5
ANLISE
DE
AES
CORRETIVAS
PROPOSTAS
PELAS
EMPRESAS RESPONSVEIS PELA PRODUO DAS DIETAS ENTERAIS E

FRMULAS INFANTIS
A anlise de aes corretivas propostas para minimizar a presena de

riscos biolgicos foi realizada por meio de registros documentados elaborados
pela equipe responsvel pela produo da NE e FI, em cada unidade
hospitalar. Foram considerados todos os relatrios mensais.
3.6 AVALIAO DA QUALIDADE SEGUNDO MODELO UNIFICADO

DONABEDIAN
Para avaliar a qualidade da produo de NE e de FI, os dados obtidos

foram analisados a partir do modelo unificado de Donabedian (1990), adaptado
para esta situao (Quadro 7).
3.7 TIPO DE TRATAMENTO DAS INFORMAES
Os dados apresentados nos laudos das anlises microbiolgicas foram

organizados e analisados quanto sua adequao percentual em relao aos
padres microbiolgicos estabelecidos pela legislao vigente,- NE/FI 2013, no
programa Microsoft Excel (verso 2007), onde as variveis foram tratadas a
partir de estatstica descritiva. A significncia estatstica aceita foi de 95%, com
erro amostral de 2%.
46
Quadro 7 - Modelo unificado de Avedis Donabedian para avaliao da qualidade de
servios de sade, adaptado para produo de dietas enterais e frmulas infantis.
Estrutura
Condies
fsicas
do
processo de preparo da NE e
da FI.
Ferramenta 2 rea fsica
Indicador
Adequao da rea fsica
para o Armazenamento e
vestirio,
segundo
a
legislao com um nvel de
concordncia 75% para as
respostas correspondentes a
este
quesito
conforme
Ceniccola, Arajo e Akutsu
(2014).
Processo
Resultado
Preparo da NE e da FI.
Ausncia do risco biolgico.
Ferramenta 2 Preparao
da NE e da FI
Ferramenta 2 Controle e
garantia da qualidade
Indicadores
Anlises microbiolgicas
Adequao das condies de
Preparao,
Limpeza,
Higienizao, Conservao e
Transporte,
segundo
a
legislao com um nvel de
concordncia 75% para as
respostas correspondentes a
este
quesito
conforme
Ceniccola, Arajo e Akutsu
(2014).
Registros de aes corretivas
para possveis situaes de
risco.
Fonte: Adaptado de Donabedian (1990).
Indicador
Ausncia do risco biolgico
47
4 RESULTADOS E DISCUSSO
4.1 CONDIES OPERACIONAIS ESTRUTURA E PRODUO DE
DIETAS ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS
No Modelo Unificado de Donabedian, com adaptao para este estudo,

a categoria Estrutura se refere s condies operacionais do processo de
preparo da NE e da FI e inclui as condies dos locais de Armazenamento de
produtos e afins, assim como dos Vestirios para os manipuladores. Sua
avaliao foi realizada pela Ferramenta 2 (CENNICOLA, ARAJO, AKUTSU,
2014) e tem como indicador a adequao destas reas legislao vigente
(Tabela 1).
Para avaliao da qualidade nos servios de sade imprescindvel
considerar uma srie de variveis, monitorar indicadores e responder a
questes como: onde, com o qu, como, o qu, quando, e por qu se pratica
determinada ao. Assim, possvel identificar oportunidades de melhorias nos
servios e de mudanas positivas com o propsito de se obter a garantia da
qualidade (MALIK, 1996).
Donabedian (1990), Mendona e Guerra (2007) consideram que a
melhor maneira de se fazer uma avaliao da qualidade por meio de
indicadores representativos das trs categorias Estrutura, Processo e
Resultado, o que permite estabelecer o nvel de qualidade alcanado,
identificar problemas e buscar estratgias para correo e melhoria dos
aspectos no satisfatrios.
Apesar de Paganini (1993) estabelecer que o item Estrutura relaciona-se
com as caractersticas estveis e necessrias ao processo assistencial,
comportando a rea fsica, recursos humanos (nmero, tipo, distribuio e
qualificao), recursos materiais e financeiros, sistemas de informao e
instrumentos normativos tcnico-administrativos, apoio poltico e condies
organizacionais, nesta pesquisa limitou-se o item Estrutura a aspectos
objetivos dos itens de verificao dos blocos Armazenamento e Vestirio
(Antessala) na rea de manipulao da NE e da FI, por estes ambientes
estarem contidos em um espao especfico da unidade hospitalar e assim ser a
avaliao global hospitalar uma questo de maior grau de complexidade.
48
Os resultados obtidos neste estudo esto dispostos na Tabela 1.
Considerando-se um nvel de concordncia 75% para as respostas
correspondentes ao atendimento da legislao vigente, verificou-se, para essa
categoria, que os dados indicam que o Bloco 2 Armazenamento de produtos
para NE e FI, atendeu aos requisitos legais em 92,95% (n = 13) dos Servios
de Nutrio e Diettica pesquisados. Contudo, para o Bloco 5 Vestirio
(Antessala), observou-se que apenas 57,14% (n = 8) destes apresentaram um
nvel de concordncia 75%; 42,86% (n = 6) tiveram um nvel de concordncia
< 75%.
Com relao ao Bloco Armazenamento de produtos, que ainda h
unidades hospitalares que no dispem de POPs disponveis para o adequado
armazenamento dos produtos. A ausncia de vestirio exclusivo no Servio de
Nutrio e Diettica, na maioria das unidades hospitalares pesquisadas, pode
facilitar a contaminao, uma vez que no se encontram na rea destinada a
esse Servio, e, sim, nas suas proximidades, propiciando uma condio
favorvel contaminao microbiana, pois os manipuladores passam por
diferentes ambientes, salubres ou no, podem ter contato com outras pessoas,
dividem o vestirio com outras equipes do hospital, at chegarem ao Servio
especfico.
Alm disso, os POPs para paramentao e higienizao das mos no
esto disponveis e tampouco visveis na maior parte dos vestirios das
unidades hospitalares. As pias existentes nos vestirios no possuem pedal,
em sua maioria. Em alguns casos, no existem sanitrios no local, o que
propicia um fluxo maior de entrada e sada no Servio de Nutrio e Diettica,
e quando, do retorno desses manipuladoras possvel que a paramentao e
a higienizao no ocorrem adequadamente. O bloco Vestirio (Antessala)
um fator de risco para a contaminao da NE e FI na amostra pesquisada.
Alm disso, verificou-se que o layout da rea destinada manipulao da NE e
da FI no favorece um fluxo contnuo para produo e liberao dos produtos.
O vestrio do manipulador deve ser adequado, pois representa uma
extensa rea onde ocorre a contaminao proveniente do ambiente que pode
ser transferida aos equipamentos, utenslios e alimentos (TRINDADE, 2006).
nesse espao que o manipulador realiza a higienizao pessoal prvia
manipulao, assim como os procedimentos operacionais padronizados para a
49
Tabela 1 Percentual de atendimento legislao vigente segundo nvel de concordncia 75% nos Servios de Nutrio e Diettica
pesquisados, segundo o modelo de Donabedian adaptado para este estudo (CENNICOLA, ARAJO, AKUTSU, 2014).
RESULTADO
ESTRUTURA
PROCESSO
Ferramenta 2
Bloco 2 Armazenamento
de produtos para NE e FI
(15 itens)
Atendimento aos
requisitos legais em 92,95%
Bloco 3 Preparao
da NE e FI (17 itens)
78,57 % (n = 11) tiveram um
nvel de concordncia 75%
Bloco 4 Limpeza e
higienizao (8 itens)
(n = 13).
7,15% (n = 1) tiveram nvel de
concordncia = 100%.
Bloco 5 Vestirio
(Antessala)
(4 itens)
57,14% (n = 8) tiveram
um nvel de concordncia
75%.
35,75% (n = 5) tiveram nvel

de concordncia
75%.
Bloco 6 Conservao e
transporte (7 itens)
21,45% (n = 3) tiveram um
nvel de concordncia
75 %.
Bloco 7 Controle de
Qualidade (10 itens)
. 85,80% (n = 12) tiveram
um nvel de concordncia
75%.
10 amostras contaminadas por

coliformes totais.
no houve contaminao por
(Staphylococcus aureus) e Salmonella sp..
Bloco 8 Garantia da
Qualidade (11 itens)
57,15% (n = 8) tiveram um
nvel de concordncia
75%.
Laudos
NE
4 amostras contaminadas por microorganismos mesfilos aerbios estritos
facultativos e coliformes totais,
simultaneamente ou no.
Interveno da empresa
responsvel pela produo
de NE e de FI
FI
contaminao de 1 amostra por
Salmonella sp;
contaminao de 6 amostras por
coliformes totais e coliformes
termotolerantes, simultaneamente ou no.
1 amostra contaminada por coliformes
termotolerantes.
no houve; contaminao por
Estafilococos coagulase positiva e Bacillus
cereus
RISCO BIOLGICO
Aes corretivas
propostas pelas empresas
responsveis pela
produo da NE e FI
50
paramentao. A paramentao e higienizao das mos, especialmente,
quando feita de forma ineficaz, podem ser favorveis contaminao de microorganismos. As mos podem veicular vrios micro-organismos importantes,
como a Escherichia Coli, que indica contaminao fecal, Staphylococcus
aureus, que indica a presena de material nasal, Bacillus cereus, contaminao
ambiental e Pseudomonas aeruginosa, que indica a utilizao inadequada de
produtos antispticos (PINTO, 2001).
Bastos (2008) verificou em estudo feito em creches de Belo Horizonte
que 76% (n = 28) dos estabelecimentos amostrados no estavam de acordo
com os requisitos de instalao fsica e que tais condies poderiam causar
comprometimento dos alimentos manipulados. Salles (1992) analisou os
aspectos higinicos e sanitrios em dois lactrios, e ambos receberam
classificao insuficiente quanto aos itens localizao e construo. As
condies insatisfatrias da edificao podem comprometer o desempenho da
unidade quanto aos procedimentos operacionais e fluxos de produo
(AKUTSU et al., 2005).
Estudo realizado em 23 servios de alimentao nas unidades
hospitalares do Distrito Federal, com objetivo de avaliar as instalaes
sanitrias para manipuladores de alimentos dos servios de alimentao,
constatou, aps a aplicao da lista de verificao, que as instalaes
sanitrias e os vestirios dos manipuladores obtiveram um percentual de
adequao de 35%, e que somente oito locais possuam reas especficas
destinadas aos manipuladores de alimentos. Nos demais estabelecimentos, os
colaboradores utilizavam as instalaes destinadas ao pblico dos servios de
alimentao (MEDEIROS, 2012). Segundo Nunes (2003) e com base na RDC
n 50 (BRASIL, 2002b), a falta de instalaes sanitrias e vestirios com
armrios em nmero suficiente e exclusivos para os profissionais um ponto
crtico.
Observou-se, ainda um problema relevante quanto ao uso de sapatos e
uniformes apropriados de proteo aos produtos e tambm de proteo aos
manipuladores, o que culminou com uma maior frequncia de contaminao
nas amostras analisadas, em uma das unidades desta amostra.
A Resoluo RDC n 63 (BRASIL, 2000) estabelece, entre outras
condutas, que apenas pessoas devidamente paramentadas entrem na sala de
51
manipulao das dietas enterais, que a paramentao utilizada na sala de
manipulao seja exclusiva e substituda a cada sesso de trabalho. Os
uniformes usados por manipuladores de alimentos devem ser de cor clara, pois
permite a rpida percepo de resduos de alimentos, devem estar limpos e
bem passados, sem rasgos, furos ou partes descosturadas (ABERC, 2009).
Para a categoria Processo, com relao aos 32 itens de verificao do
Bloco 3 Preparao da NE e FI observou-se que 78,57% (n = 11) dos
Servios tiveram um nvel de concordncia 75%. Todavia, convm ressaltar
que 7,15% (n = 1) destes apresentou um nvel de concordncia igual a 56%.
Para o Bloco 4 Limpeza e higienizao, verificou-se que apenas 7,15% (n =
1) dos Servios teve um nvel de concordncia igual a 100%; 35,75% (n = 5)
deles apresentaram um nvel de concordncia 75%; enquanto 78,57% (n =
11) deles apresentaram um nvel de concordncia 75%; e 21,45 % (n = 3)
tiveram um nvel de concordncia de 63 %. Com relao ao Bloco 6
Conservao e transporte, verificou-se que apenas 21,45% (n = 3) tiveram um
nvel de concordncia 75%.
O item Processo representa a prestao da assistncia conforme
padres tcnico-cientficos, estabelecidos e aceitos na rea cientfica sobre
dado assunto e a utilizao dos recursos nos seus aspectos quantitativos e
qualitativos. Abrange a identificao de problemas, mtodos diagnsticos e
cuidados prestados (PAGANINI, 1993).
Nesta pesquisa, limitou-se o item Processo a aspectos objetivos dos
itens
de
verificao
dos
blocos
Manipulador,
Limpeza,
Higienizao,
Temperatura, Transporte, Tempo de Preparo, Controle de Qualidade e

Garantia da Qualidade.
O manipulador de alimentos um dos fatores preponderantes na
transmisso de doenas e responsvel por surtos de enfermidades alimentares
em servios de alimentao e nutrio; assim, deve passar por avaliaes
peridicas de sade e treinamento quanto s Boas Prticas de Higiene e
Manipulao de Alimentos, alm da avaliao microbiolgica das mos e
orofaringe, no intuito de evitar a contaminao das preparaes (ALMEIDA et
al., 1995; COELHO et al., 2009; PINTO, CARDOSO, VANETTI, 2004).
O monitoramento da sade a primeira medida para o controle da
qualidade dos produtos. A RDC n 63 (BRASIL, 2000) orienta a realizao de
52
exame mdico admissional e a obrigatoriedade das avaliaes peridicas de
acordo com a Norma Regulamentadora NR7, que dispe sobre os controles
de sade fsica e mental de trabalhadores e o Programa de Controle Mdico de
Sade Ocupacional (PCMSO) (BRASIL, 1998). Apesar da legislao no
estabelecer a periodicidade e os tipos de exames laboratoriais especficos,
exames de culturas de micro-organismos patognicos do trato gastrointestinal
e das vias areas, inclusive para deteco de portadores assintomticos,
devem ser realizados a fim de assegurar melhores condies da manipulao.
A higienizao de mos a ao mais importante e reconhecida na
preveno e controle de infeces em servios de sade (BRASIL, 2007).
Segundo Oliveira et al. (2003), a maior parte das ocorrncias de contaminao
em alimento tem origem no descaso do manipulador com a higiene pessoal. A
lavagem e higienizao das mos recomendada para diminuir o risco de
contaminao, principalmente por S. aureus, em alimentos (SILVA JNIOR,
2007).
Na Limpeza e Higienizao do Servio de Nutrio e Diettica
pesquisados, 14,3% (n = 2) das unidades tiveram um nvel de concordncia de
75% e 63%, H3 e H2, respectivamente, e as amostras coletadas nesses
Servios
apresentaram
contaminao por coliformes totais, coliformes
termotolerantes e micro-organismos mesfilos (Tabela 2). crucial que seja

realizada a inspeo visual aps a higienizao dos materiais para que se
evitem contaminaes nessa fase. A higienizao de equipamentos e utenslios
considerada um item importante no controle da contaminao psprocessamento, devendo, portanto, ter os seus procedimentos operacionais
bem definidos e padronizados (AMERICAN PUBLIC HEALTH ASSOCIATION APHA, 1992). A presena de enterobactrias e de coliformes totais em uma
amostra de alimento processado indica contaminao ps-sanitizao ou psprocessamento, evidenciando prticas inadequadas de limpeza e sanitizao
(SILVA, JUNQUEIRA, SILVEIRA, 1997).
Segundo Santos (2006), a presena de bactrias em quantidades
significativas em dietas manipuladas est normalmente associada adio de
ingredientes contaminados, ao uso inadequado de tcnicas de higiene e
higienizao incorreta de equipamentos e utenslios. Rossi, Kabuki e Kuaye
(2010) mostraram que elevadas contagens de micro-organismos indicadores
53
observadas em amostras reconstitudas de frmulas infantis indicam a
ocorrncia de falhas na manipulao e/ou na higienizao dos equipamentos e
utenslios utilizados, uma vez que a matria-prima (FI em p) mostrou-se
microbiologicamente adequada ao consumo.
Algumas plantas de processamento mostram caractersticas que
propiciam
desenvolvimento
de
micro-organismos
patognicos
deteriorantes, como a inadequao do design que dificulta a higienizao, o

aquecimento do ambiente por falta de eficiente circulao de ar, que tambm
provoca aumento da umidade, entre outros (APHA, 2001). Para evitar tais
problemas no ambiente de um Servio, a estrutura fsica do mesmo deve
obedecer aos requisitos estabelecidos pelo Ministrio da Sade por meio da
RDC n 50/2002, que dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento,
programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos
assistenciais de sade (BRASIL, 2002b).
Outra inadequao identificada neste estudo se refere s informaes
apresentadas nos rtulos para o parmetro Temperatura de conservao,
como estabelece a RDC 63 (BRASIL, 2000). Assim, no se pode relatar se de
fato a temperatura foi aferida e se atende legislao vigente. A temperatura
um dos parmetros mais importantes para o desenvolvimento de microorganismos;
um
dos
princpios
da
preveno
ou
retardamento
da
decomposio microbiana se baseia na inibio do desenvolvimento de microorganismos e de sua atividade e/ou na destruio de micro-organismos (GAVA,
SILVA, FRIAS, 2009).
A refrigerao da sala de preparo e da distribuio tambm de extrema
importncia na manuteno da temperatura das preparaes de NE e de FI,
assim como a temperatura dos equipamentos de refrigerao onde sero
mantidos os produtos prontos para distribuio (ROSSI, 2007). O uso de
aparelhos de ar condicionado, antigo e sem a adequada manuteno, na
unidade H3, e o sistema central de ar condicionado na unidade H2, podem ter
contribudo para a frequente contaminao identificada nas amostras
coletadas.
Tais resultados concordam com as observaes de Trindade (2006) que
considera que os cuidados no armazenamento de matrias-primas devem ser
voltados para a preveno de contaminao microbiana, danos mecnicos e
54
acesso a pragas e roedores, e que tais condies podem ser influenciadas por
temperaturas desfavorveis no ambiente de armazenamento.
Quanto Conservao e Transporte dos produtos manipulados,
verificou-se que apenas 21,4% (n = 3) das unidades estavam com um nvel de
concordncia 75% com respeito ao procedimento operacional para o
armazenamento
temporrio
da
NE
rotulada,
de
acordo
com
as
especificaes da RDC 63 (BRASIL, 2000) e orientaes dos fornecedores. Os

Servios pesquisados relataram que toda NE preparada conservada em
refrigerao, quando no utilizada imediatamente e desprezada em at 24h;
todavia, nenhuma unidade fazia conferncia de temperatura da NE e FI
imediatamente antes da administrao nos pacientes, uma vez que os Servios
no dispunham de termmetro, do tipo pistola, para tal procedimento.
Pela legislao, os registros das atividades realizadas no setor devem
estar sempre disponveis; em apenas 57,2% (n = 8) dos Servios estes
estavam disponveis. Alm destas questes, observou-se ainda que as
unidades H4 e H14 no disponibilizam amostras de contraprova de 100ml,
somente de 50 ml., podendo comprometer a obteno de informaes
advindas das anlises microbiolgicas, conforme estabelece o contrato entre
SES e a empresa terceirizada. O Servio da unidade H13 no identifica
devidamente as etiquetas das amostras de contraprova.
Sobre os Blocos 7 e 8 Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade,
respectivamente, observou-se que 85,80% (n = 12) apresentaram um nvel de
concordncia 75%; enquanto 57,15% (n = 8) tiveram um nvel de
concordncia 75% para Garantia da Qualidade.
4.2 PROCESSO CONTROLE DE QUALIDADE
Foram analisadas 403 amostras, das quais 56% corresponderam a

amostras de NE e 44% a amostras de FI. Os dados obtidos indicam que das
227 amostras de NE, 6,2% (n = 14) apresentavam-se em desacordo com a
legislao, enquanto que das 176 amostras de FI, 4,6% (n = 8) tambm
estavam em desacordo com a legislao.
Dentre as 14 amostras de NE em desacordo com a legislao, quatro
foram contaminadas por micro-organismos mesfilos aerbios
estritos
55
facultativos e coliformes totais, simultaneamente ou no, neste perodo. Quanto
presena de coliformes totais, verificou-se que, desse universo amostral, 10
amostras no atenderam aos padres legais. No houve contaminao por
Estafilococos coagulase positiva (Staphylococcus aureus) e Salmonella sp. nas
amostras analisadas.
Para as oito amostras de FI em desacordo com a legislao, verificou-se
a contaminao de uma amostra por Salmonella sp., a contaminao de seis
amostras por coliformes totais e coliformes termotolerantes, simultanemante ou
no, e apenas uma amostra contaminada por coliformes termotolerantes. Com
relao presena de Estafilococos coagulase positiva e Bacillus cereus,
observou-se que no houve contaminao nas amostras analisadas de FI em
nenhum Servio durante este perodo.
4.3
ANLISE
DE
AES
CORRETIVAS
PROPOSTAS
PELAS
EMPRESAS RESPONSVEIS PELA PRODUO DAS DIETAS ENTERAIS E

FRMULAS INFANTIS
Os dados apresentados neste item foram baseados nos laudos mensais

das anlises microbiolgicas das amostras de NE e FI. Para cada resultado em
desacordo, a empresa responsvel pelo Servio traou um Plano de Ao para
reduzir as no conformidades encontradas conforme tabela 3 (APNDICE B).
De maneira geral, as recomendaes previstas no Plano de Ao da
empresa se fundamentaram em princpios bsicos de higiene pessoal, de
equipamentos, de utenslios e tambm ambiental. Para tanto, foram
recomendados neste perodo vrios treinamentos para os manipuladores sobre
os conceitos e a importncia da higiene na qualidade dos produtos. Alm disto,
foram ainda apontados problemas de manuteno na estrutura fsica, na
renovao dos atestados de sade ocupacional, questes que de certa forma
podem influenciar a garantia da qualidade dos produtos elaborados. Por
problemas de contaminao por Salmonella sp., a Diretoria de Vigilncia
Sanitria e Ambiental / Subsecretaria de Vigilncia Sade/ Secretaria de
Estado de Sade (DIVISA/SVS/SES) foi contactada pela Gerncia de
Nutrio/SES/DF aps vizualizao do laudo microbiolgico mensal para que
fosse corrigido tal inconformidade. A DIVISA/SVS/SES interveio solicitando
56
aes mais especficas respondidas pela empresa na forma de vistoria do local
e identificao de problema na lavagem de mos dos manipuladores
(APNDICE B).
Confrontando-se os procedimentos realizados com os dados das
anlises microbiolgicas, verificou-se que 04 unidades, que estavam com um
nvel de concordncia 75%, apresentaram valores de contagem de microorganismos mesfilos aerbios estritos facultativos e coliformes totais acima
dos valores recomendados na legislao. Se, de fato, essas amostras foram
mantidas em temperatura ambiente, possvel que este fator tenha
possibilitado o desenvolvimento de micro-organismos mesfilos aerbios
estritos facultativos que se desenvolvem bem em temperaturas entre 35 C e
37 C. Tal incidncia indica que a higiene e a sanitizao, a temperatura
ambiente, a temperatura de conservao dos produtos, contribuem para a
qualidade higinico-sanitria das frmulas de NE e de FI manipuladas.
Contagem elevada para Coliformes Totais indica contaminao psprocessamento/manipulao, deficincia na limpeza e sanitizao, tratamento
trmico ineficiente ou multiplicao durante o processamento e estocagem do
alimento (GUERREIRO, 1984; NOVAK, 1999; FRANCO; LANDGRAF, 2003).
De acordo com Franco e Landgraf, (2003), em alimentos perecveis, como a
frmula infantil reconstituda, a presena de Coliformes Totais indica
contaminao durante o preparo ou condies inadequadas de tempo e
temperatura de armazenamento. Em um alimento no perecvel, como a
frmula infantil em p, a contagem elevada de mesfilos indica o uso de
matria-prima contaminada ou um processamento inadequado do ponto de
vista higinico-sanitrio.
Segundo Santos e Tondo (2000), durante a manipulao das frmulas o
tempo de exposio temperatura de risco (entre 10 C e 60 C) deve ser no
mximo de 30 minutos e o tempo de armazenamento menor que 12 horas,
sendo considerada adequada a temperatura de armazenamento 4 C. Ainda,
para Rossi (2007), necessrio padronizar o binmio tempo e temperatura
para a etapa de aquecimento antes da distribuio, por ser esta tambm um
ponto
crtico
de
controle
que
poder
favorecer
desenvolvimento de micro-organismos aerbios mesfilos.
especialmente
57
O controle higinico-sanitrio prioritrio na manipulao dos alimentos.
Silva Jnior (2008) sugere a rotina de visita tcnicas aos fornecedores, o
controle sensorial para identificao de alteraes, o controle microbiolgico e
fsico-qumico para monitoramento, assim como as condies de transporte
como condutas a serem tomadas para garantir a qualidade dos produtos.
Mesmo tendo as amostras analisadas (NE e FI) no apresentado
contaminao por Estafilococos coagulase positiva e por Bacillus cereus acima
dos padres indicados na legislao, os resultados obtidos indicam a
necessidade de se atentar qualidade higinico-sanitria dos produtos
manipulados nesses Servios pois o pblico-alvo constitudo por crianas,
pacientes debilitados e em estado crtico. Alm disto, espcies de Estafilococos
coagulase negativa so consideradas como micro-organismos oportunistas
(CHOU, CHEN, 1997) e so geralmente isoladas de infeces hospitalares,
como mostrado por Cunha, Rugolo e Lopes (2006) que isolaram espcies de
Estafilococos coagulase negativa em 54 (50,5%) dos 107 recm-nascidos
hospitalizados em uma unidade neonatal.
Os resultados obtidos nesta pesquisa so semelhantes aos de Rossi,
Kabuki, Kuaye (2010), que avaliaram a qualidade microbiolgica de FI
preparadas em ambiente hospitalar e no detectaram a presena de Bacillus
cereus e Estafilococos coagulase positiva nas amostras pesquisadas. Lima et
al. (2005) tambm no identificaram a presena de Estafilococos coagulase
positiva e Bacillus cereus na amostra analisada (n = 20) por eles, assim como
Santos e Tondo (2000).
Esta pesquisa tambm identificou que a maior parte das amostras
analisadas no atendeu aos padres legais para os grupos de microorganismos Mesfilos Aerbios Estritos e Facultativos e Coliformes Totais.
Durante o perodo selecionado para a coleta de amostras, dos doze meses
previstos, as amostras apresentaram inadequao legislao vigente em sete
meses (58%), o que configura a obrigatoriedade de uso de procedimentos mais
seguros na elaborao, transporte e distribuio dos produtos dada
reprodutibilidade das falhas.
Como indicadores, os micro-organismos mesfilos aerbios estritos
facultativos no indicam risco direto sade do consumidor, contudo indicam a
qualidade higinico-sanitria no processamento (NERO et al., 2000). Ou seja, o
58
no atendimento aos padres legais para este grupo indica que e/ou a limpeza,
e/ou a desinfeco, e/ou o transporte e/ou armazenamento foram realizados
inadequadamente (SANTOS, 2006; FRANCO; LANDGRAF, 2003; SANTANA
et al., 2001; ICMFS, 1984). Para Santos (2006), a contagem de microorganismos mesfilos pode ser usada para acompanhar variaes nas
condies do processo e no monitoramento das condies higinicas.
Almeida, Matos e Almeida (1999) analisaram FI preparadas em hospitais
e identificaram aumento da contagem de aerbios mesfilos totais, em at 2
ciclos logartmicos5, no momento da reconstituio da frmula em p e
enfatizaram que os utenslios podem ser uma das principais vias de
contaminao, que, neste mesmo estudo, tiveram contagem de mesfilos na
ordem de at 104UFC/cm2, de rea amostrada. Da mesma forma,
equipamentos,
higiene
ambiental
armazenamento
dos
itens
de
manipulao em local imprprio podem se constituir tambm em vias de

contaminao (Coelho et al., 2009).
Os ndices observados para bactrias mesfilas heterotrficas indicam
descuido na higienizao ambiental de equipamentos e utenslios usados, que
muitas vezes so guardados, aps a sanitizao, em locais inapropriados ou
mesmo expostos contaminao ambiental. A presena de micro-organismos
mesfilos aerbios foi detectada por Coelho et al. (2009) em 100% das
amostras analisadas no ar de servios de alimentao.
Rossi, Kabuki e Kuaye (2010) identificaram contaminao por mesfilos
nos
equipamentos
utenslios
utilizados
no
preparo
de
FI
e,
consequentemente, nas amostras reconstitudas de FI, na ordem de 104 a 105

UFC/ml, imediatamente aps o envase.
Com relao s bactrias mesfilas aerbias, observou-se que 20% (4)
das amostras apresentaram desenvolvimento acima do padro, com variao
de 1,1x103 a 7,4x104 UFC/ml (LIMA et al., 2005). Pesquisa relatada na
literatura mostra que amostras de dietas lquidas no apresentaram
contaminao por bactrias mesfilas aerbias, enquanto 16% das amostras
5
Ciclo logartmico aumento de uma potncia de 10 nas coordenadas logartmicas. Durante a

fase logartmica ou exponencial, as clulas microbianas se dividem em ritmo constante, e o
aumento do nmero de clulas diretamente proporcional ao tempo de gerao. A velocidade
de multiplicao bacteriana proporcional ao nmero de clulas presentes e deve ser inibida
antes, durante e aps o processamento do produto (PENNA; MACHOSHVILI, 1997).
59
em p apresentaram contaminao acima do limite (KEHR et al., 2002). Outro
estudo verificou que 55,5% das amostras de dietas industrializadas em p
apresentaram contaminao bacteriana em torno de 104 UFC/ml de bactrias
mesfilas aerbias (COSTA et al., 1998).
Trindade (2006), analisando frmulas produzidas em lactrio, encontrou
contagens superiores s encontradas neste trabalho. Observou que frmulas
de maior tempo de manipulao tambm apresentaram maior contagem inicial
por bactrias mesfilas aerbicas, e que, aps 24 horas de refrigerao, houve
aumento na contagem dessas bactrias, inclusive nas frmulas que foram
submetidas a tratamento trmico terminal (autoclave a 105 C por 3 minutos).
Correlacionando-se os resultados das anlises microbiolgicas deste
trabalho com os itens de verificao para o bloco processo, identificou-se que 4
unidades desta amostra apresentaram discordncia para estes itens, que
variou entre 12,50% e 21,90%. Observou-se, depois, que as amostras foram
positivas para Coliformes Totais, Coliformes termotolerantes, mesfilos e
Salmonella sp.. A tabela 2 mostra as inobservncias identificadas.
Coliformes termotolerantes indicam a presena de material fecal e, por
conseguinte,
possibilidade
de
presena
de
patgenos,
provenientes,
possivelmente, da manipulao e da higiene deficiente; dependendo da

contagem, h risco de toxinfeco alimentar (SILVA JNIOR, 2005). A
confirmao da presena desse indicador revela a inobservncia s boas
prticas de manipulao. A contaminao por mesfilos e coliformes totais
provavelmente se explica no fato de que em tais unidades no se observou um
fluxo seguro para produo e liberao da NE e da FI, podendo ocorrer
contaminao aps o fim de todo processamento, assim como o no
cumprimento dos POPs de limpeza e de utilizao de equipamentos podem
tambm contribuir para limpeza e sanitizao imprprias, favorecendo a
proliferao bacteriana.
Santos (2003/2004) e Santos (2004) consideram que a presena de
coliformes termotolerantes pode estar associada aos ingredientes utilizados na
dieta, utenslios, equipamentos e aos manipuladores envolvidos na preparao
da mesma. Sua pesquisa sobre o papel dos manipuladores na contaminao
de NE mostrou, a partir de anlises microbiolgicas das mos (swab),
resultados que evidenciaram os mesmos como potenciais causadores de
60
contaminao, pois altos valores de bactrias aerbias mesfilas e/ou
anaerbias facultativas viveis foram obtidos nessas amostras (> 5,8x107
UFC/ml).
Santos e Tondo (2000) e Santos (2006) no identificaram contaminao
por coliformes termotolerantes em FI, mas trabalho realizado por Salles e
Goulart (1997) mostrou contaminao por este grupo de micro-organismos em
41,6% (n = 5) das amostras de FI reconstitudas.
61
Tabela 2 Correlao entre o tipo de contaminao em amostras de nutrio enteral e frmula infantil e os itens de verificao em
discordncia com a legislao vigente.
Unidade
Hospitalar
H2
H2
H2
H3
H3
H9
H9
H9
H12
Tipo de contaminao
Coliformes totais
Mesfilos
Coliformes termotolerantes
Frequncia de
contaminao (vezes)
8
1
1
Itens de verificao do Bloco 2

com nvel de concordncia 75%
Registros informando o acesso ao Servio de Nutrio e Diettica,
que confirmam o compartilhamento seguro da sala de manipulao
da NE, indisponveis. Isolamento inadequado da sala de
manipulao (guichs pass-through com dupla porta, de entrada e
sada de produtos).
Coliformes totais
Mesfilos
4
1

da NE, indisponveis.
Coliformes totais
Mesfilos
Salmonella sp.
Coliformes totais
3
2
1
1
Os procedimentos operacionais descritos para todas as operaes

de preparao, como limpeza de utenslios e insumos, utilizao de
equipamentos, no estavam disponveis para os manipuladores.
Os rtulos no continham as informaes exigidas pela RDC
63/2000, como: temperatura de conservao.
da NE, indisponveis.
Isolamento inadequado da sala de manipulao (guichs passthrough com dupla porta, de entrada e sada de produtos).
Os rtulos no continham as informaes exigidas pela RDC
63/2000, como: temperatura de conservao.
Os procedimentos operacionais descritos para todas as operaes
de preparao, como limpeza de utenslios e insumos, e utilizao
de equipamentos no estavam disponveis para os manipuladores.
62
A contaminao por coliformes totais observada nas frmulas enterais
no , necessariamente, um indicador de contaminao fecal ou presena de
patgenos, mas um nmero elevado desses micro-organismos em amostras de
frmulas
enterais
indica
condies
sanitrias
insatisfatrias.
Tcnicas
inadequadas de manipulao, falhas durante o processo de higienizao de

equipamentos e utenslios ou at falta de higiene pessoal podem acarretar a
contaminao das dietas enterais por coliformes totais (LIMA et al., 2005).
A presena de enterobactrias, como coliformes totais, em uma amostra
de alimento processado, indica contaminao ps-sanitizao ou psprocessamento, evidenciando prticas inadequadas de higiene e sanitizao
(SILVA, JUNQUEIRA, SILVEIRA, 1997). Resulta de uma contaminao durante
o preparo, pois o tratamento trmico, quando utilizado, suficiente para
destruir as enterobactrias (MARSHALL, 1992).
Salles e Goulart (1997) encontraram 45,9% (n = 13) de FI com valores
para coliformes totais acima dos limites estabelecidos pela legislao vigente,
em um lactrio situado na regio sul do pas. Nesse mesmo estudo foi
detectado que 58,3% (n = 7) das jarras plsticas analisadas tambm
apresentaram contagens acima dos limites estabelecidos para esse grupo de
micro-organismos, evidenciando os utenslios como fonte de contaminao. No
estudo realizado por Santos e Tondo (2000), 9 das 21 amostras de FI
apresentaram valores para coliformes totais acima de 100 NMP/ml. Ainda, Lima
et al. (2005); Daz, Barba e Ferrada (1985); Sullivan et al. (2001) identificaram
contaminao por coliformes totais em 25% (n = 5), 40% (n = 8) e 38% (n = 7),
respectivamente, de amostras de dietas enterais.
A RDC n 63 (BRASIL, 2000) estabelece que os manipuladores recebam
treinamento sobre instrues de higiene, que haja um ambiente destinado
assepsia das embalagens dos insumos antes da manipulao da nutrio
enteral, que antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a
condio de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros, que aps o
trmino do trabalho de manipulao os equipamentos e utenslios devem ser
limpos e sanitizados e que deve ser validado e verificado sistematicamente o
cumprimento das prticas de higiene pessoal, entre outros aspectos.
A manipulao inadequada e hbitos anti-higinicos por parte dos
manipuladores de alimentos, principalmente devido presena de funcionrios
63
portadores de salmonelose, pode estar relacionado presena de Salmonella
sp. nas amostras analisadas. Espcies de Salmonella so consideradas microorganismos infectantes e sua presena em 25 gramas/100g de alimento
caracteriza produto potencialmente capaz de causar enfermidades transmitidas
por alimentos (BRASIL, 2000).
Em uma pesquisa realizada por Milagres et al. (2008), utilizando 18
amostras de dietas enterais lquidas em unidade hospitalar, os autores
encontraram a presena de Salmonella sp. em 67% das amostras de dieta
adicionada de suplementos e em 17% das amostras de dieta adicionada de
gua. Esses resultados, acima dos limites recomendados pela legislao,
remetem a uma grande preocupao em relao ao manuseio e estocagem
das dietas.
Com relao anlise dos Registros de Aes Corretivas para possveis
situaes de risco, verificou-se que os planos de ao propostos pela empresa
prestadora do Servio esto de acordo com a literatura, uma vez que os tipos
de contaminao apresentados pelas amostras de NE e de FI podem ser
minimizados e at mesmo anulados por meio de procedimentos operacionais
padronizados, especialmente para limpeza e sanitizao pessoal, de produtos,
insumos, equipamentos, utenslios, ambiente.
Muniz (2005) analisou dietas enterais manipuladas em lactrio e
observou
que
os
equipamentos
utenslios
(com
destaque
para
liquidificadores) so fontes de contaminao de dietas manipuladas e devem

ser submetidos limpeza e higienizao com maior rigor. Salles (1992),
analisando jarras plsticas utilizadas no lactrio, encontrou 66% (n = 8) das
amostras com contagens de bactrias mesfilas aerbias acima do permitido
pela legislao e 41,6% (n = 5) das amostras contaminadas por coliformes
termotolerantes. Segundo Simmons et al. (1989), mamadeiras, recipientes e
utenslios usados na preparao de frmulas infantis devem ser higienizados
logo aps o uso para impedir a formao de biofilmes de micro-organismos.
De acordo com Linhares (2012), indispensvel estabelecer a diferena
entre Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade. De acordo com a
International Standards Organization ISO 8402 (ASSOCIAO BRASILEIRA
DE NORMAS TCNICAS - ABNT, 1994), o controle da qualidade engloba as
tcnicas e as atividades operacionais que so usadas para satisfazer as
64
exigncias da qualidade (ISO), ou seja, o controle de qualidade tem uma
funo ttica para executar os programas estabelecidos pela garantia da
qualidade. Neste estudo se observou que as ferramentas e indicadores para o
monitoramento do controle da qualidade esto disponveis e so executados
em maior ou menor grau.
Por outro lado, a Garantia da qualidade ISO 8420 (ABNT, 1994)
definida como o conjunto de todas as aes sistemticas e planejadas,
necessrias para proporcionar a confiana adequada para que um produto ou
servio possa satisfazer as exigncias previstas para a qualidade. Em outras
palavras, a Garantia da qualidade uma funo estratgica que estabelece
polticas, adapta programas, tendo em vista estabelecer objetivos (LINHARES,
2012).
Os dados obtidos nesta pesquisa mostram que apenas 14,3% (n = 2)
das unidades dessa amostra oferecem a garantia da qualidade necessria ao
Servio.
Dessa forma, possvel lembrar que as aes estabelecidas no Plano
de Ao executado nas unidades com padro microbiolgico em desacordo
com a legislao podem ser ineficazes, uma vez que a estrutura fsica no
atende aos critrios necessrios a um fluxo de cadeia excelente desde o
processamento at a distribuio da NE e FI.
Contagens altas de micro-organismos indicam que as condies de
manipulao no processamento do produto devem ser revistas, observando-se
as tcnicas de produo, os mtodos de higienizao, o treinamento do
pessoal, entre outros pontos (SILVA JNIOR, 1997). necessria a adoo de
treinamentos com periodicidade menor do que a relatada, pois muitos
procedimentos de boas prticas podem ser esquecidos ou mesmo no ser do
conhecimento do manipulador. Alves, Andrade e Guimares (2008) realizaram
treinamento com manipuladores de alimentos e concluram que foi eficaz pela
verificao de melhorias relacionadas s boas prticas e sugerem o intervalo
de um ms como periodicidade mxima entre treinamentos direcionados aos
manipuladores de alimentos.
Visando garantir a qualidade microbiolgica da NE e da FI, os
procedimentos operacionais para todas as operaes crticas, como aquisio
de insumos, recebimento de prescries, utilizao de equipamentos,
65
rotulagem, armazenamento e transporte externo/interno de NE e FI devem
estar padronizados.
Vale ressaltar que no foi possvel obter informaes sobre os
procedimentos operacionais para todas as operaes crticas que envolviam a
NE e FI padronizados no H14. J na unidade do H13, foi informado que no
havia procedimentos operacionais disponveis padronizados para todas as
operaes crticas que envolviam a NE.
De acordo com Coelho et al. (2009), a garantia da qualidade dos
alimentos oferecidos por servios de alimentao prioritria, uma vez que as
reas de processamento de alimentos so fontes de aerossis provenientes da
atividade de pessoal, drenos do piso, sistemas de ventilao inapropriados, da
comunicao entre os setores distintos, alimentos derramados, sistema de
transporte inadequado, entre outros. Sendo assim, de fundamental
importncia os cuidados a serem observados no preparo e distribuio de
dietas e frmulas infantis uma vez que sero oferecidas a indivduos que se
encontram hospitalizados e geralmente vulnerveis a infeces.
A no aplicao efetiva dos pr-requisitos higinicos e sanitrios durante
o preparo de NE e FI, resulta em um produto microbiologicamente inseguro
para pacientes em estado de sade debilitado, e a contagem de microorganismos mesfilos totais pode ser um bom indicador da segurana
microbiolgica. Os dados obtidos alertam a necessidade de implantao de
medidas de controle da proliferao de micro-organismos, diante da
reconhecida importncia da nutrio enteral e frmulas infantis como condutas
de assistncia nutricional, e a necessidade de se oferecer produtos com
qualidade assegurada.
A infeco hospitalar um problema de sade pblica. No Brasil,
estima-se que cerca de 15% dos pacientes internados contraem alguma
infeco hospitalar; e os maiores ndices esto entre os pacientes internados
em hospitais pblicos (ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE OPAS, 2000). Considerando-se que os alimentos podem ser veculos de
transmisso de micro-organismos e metablitos microbianos, a Estrutura e o
Processo dos Servios de Nutrio e Diettica, responsveis pela produo de
alimentos (NE e FI), devem atender aos requisitos legais para assim garantir a
qualidade dos produtos distribudos aos pacientes, que, nestes casos, so,
66
geralmente,
mais
susceptveis
infeces,
desidrataes
suas
consequncias.
Segundo Lima et al. (2005), a contaminao microbiana da NE pode
ocorrer em inmeras etapas da manipulao, considerada uma fase
especialmente crtica, pois, apesar da eficcia da terapia enteral, quando
empregada em sistemas abertos pode estar sujeita contaminao em vrias
etapas do processo. As fontes de contaminao so inmeras e diversas,
envolvendo desde a ausncia de tcnicas de higiene no preparo de
ingredientes at o acrscimo de componentes contaminados s mesmas, como
a gua usada como diluente e, eventualmente, contaminada.
De acordo com o Modelo Unificado de Donabedian, com adaptao para
este estudo, a avaliao da qualidade realizada a partir da utilizao de
indicadores representativos dos trs aspectos principais: Estrutura, Processo e
Resultado (DONABEDIAN, 1993). Considerando-se os dados obtidos nas as
anlises microbiolgicas, identifica-se a ausncia de critrios adequados para a
produo de NE e de FI, verifica-se que era previsvel que as aes corretivas
estabelecidas no Plano de Ao pela empresa prestadora do Servio no
seriam eficazes, porque os itens Estrutura e Processo tiveram inadequaes,
de acordo com a legislao vigente.
O resultado reflete as condies operacionais da manipulao da NE e
da FI nos Servios pesquisados. O controle de qualidade, como funo ttica
para o estabelecimento da garantia da qualidade, realizado, uma vez que as
ferramentas e os indicadores para o monitoramento existem e esto
disponveis; contudo, o monitoramento executado, em maior ou menor grau.
Por outro lado, no possvel considerar que os Servios pesquisados
ofeream produtos com Garantia de qualidade, uma vez que esta depende de
aes sistemticas e planejadas, que no esto sendo rigorosamente
cumpridas. A ocorrncia de riscos biolgicos est caracterizada pela presena
dos micro-organismos identificados nas anlises microbiolgicas.
Segundo Donabedian (1992), o item Resultado o indicador para a
avaliao indireta da qualidade e relevante por ser o responsvel por intervir
nos outros componentes e operar mudanas objetivas no sistema como um
todo (PAGANINI, 1993). O objetivo da avaliao da qualidade determinar o
grau de sucesso dos procedimentos de modo a impedir a ocorrncia de riscos,
67
enquanto o objetivo do controle da qualidade o de exercer vigilncia contnua,
de tal forma que desvios dos padres possam ser precocemente detectados e
corrigidos (DONABEDIAN, 1992).
Medidas de controle e monitoramento devem ser acompanhadas de
medidas educativas aos manipuladores do Servio de Nutrio e Diettica,
estimulando o envolvimento destes com a qualidade do servio que executam.
importante eliminar os fatores de risco que interferem na qualidade dos
alimentos, desde sua produo at o consumo, para garantir o consumo de
alimento seguro e eliminar a morbi-mortalidade por ingesto de alimentos
imprprios.
68
5 CONSIDERAES FINAIS
A importncia do segmento Alimentos muito grande em funo dos

riscos qumicos, fsicos, biolgicos e nutricionais, de diferentes categorias e
magnitudes, que permeiam todo o ciclo da vida humana, incluindo a produo
e a manipulao de alimentos produzidos em servios de sade e destinados a
indivduos sadios ou enfermos.
O controle sanitrio de alimentos prev aes em todas as etapas da
cadeia produtiva, desde a produo primria, passando pelas etapas de
transformao, manipulao e distribuio at a concesso de licenas de
funcionamento, de registro de produtos ou mesmo de dispensa de registro. O
monitoramento da qualidade do produto visa verificar sua conformidade e, nos
servios de sade, visa eliminar os fatores de risco que interferem na qualidade
dos alimentos manipulados para garantir o consumo de alimento seguro e
eliminar a morbi-mortalidade por ingesto de alimentos imprprios, diminuindo
as perdas econmicas e garantindo a qualidade tcnica da prestao de
servios de sade.
O Art. 6, da Lei n 8080/90 prev, como atribuies especficas do
Sistema nico de Sade (SUS), a vigilncia nutricional e orientao alimentar
e o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem
com a sade, envolvidas todas as etapas e processos, da produo ao
consumo, esse ltimo sob responsabilidade da rea de vigilncia sanitria.
Contudo,
cabe
ao
responsvel
tcnico
de
cada
unidade
de
produo/manipulao a vigilncia interna dos processos por meio dos

instrumentos disponveis para o controle de qualidade.
Um sistema de avaliao efetivo busca reordenar a execuo das aes
e servios, redimensionando-os para que contemplem a ausncia de riscos e a
maior racionalidade ao uso dos recursos. Para Donabedian, a qualidade est
em todos os tipos de avaliao, uma vez que esta caracteriza o
estabelecimento de um juzo, a atribuio de um valor a alguma coisa que,
quando positivo, significa ter qualidade.
Neste estudo, a no deteco de micro-organismos patognicos nas
amostras analisadas no diminui o risco que as FI reconstitudas representam,
uma vez que as elevadas contagens de micro-organismos indicadores
69
encontradas indicam a possibilidade de contaminao. Alm disto, a contagem
de enterobactrias pode ser mais eficiente para a indicao de condies
higinico-sanitrias de alimentos como as FI. A presena de enterobactrias e
de coliformes totais em uma amostra pode indicar contaminao pssanitizao ou ps-manipulao, evidenciando inadequao nas prticas de
limpeza e sanitizao.
O controle da qualidade dinmico. Para aprimorar a qualidade do
Servio, importante aceitar e incorporar os resultados negativos do processo
avaliativo para promover as mudanas necessrias continuamente.
PERSPECTIVAS DA PESQUISA E FEEDBACK DESTE TRABALHO PARA A

INSTITUIO
As unidades hospitalares sero comunicadas, via documento oficial,

quanto s estratgias de aes corretivas necessrias aos Servios de
Nutrio e Diettica identificadas nesta pesquisa, assim como ser realizada a
publicao dos resultados obtidos em peridicos especficos e em eventos
cientficos.
Recomenda-se aos Servios de Nutrio e Diettica implantar e
implementar os Instrumentos para monitorar a qualidade dos produtos e fazer
as adequaes, de acordo com os dados obtidos nas anlises microbiolgicas,
o que justifica os custos investidos pela SES/GDF para garantir a garantia da
assistncia nutricional aos usurios deste Servio.
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84
APNDICES
85
APNDICE A: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE
O (a) Senhor(a) est sendo convidado(a) a participar do projeto: Qualidade
higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis em ambiente hospitalar,
segundo o Modelo de Donabedian.
O objetivo desta pesquisa avaliar aspectos da gesto da qualidade higinicosanitria de dietas enterais e frmulas infantis em ambiente hospitalar, com enfoque
na estrutura, no processo e no resultado.
O (a) senhor(a) receber todos os esclarecimentos necessrios antes e no
decorrer da pesquisa e lhe asseguramos que seu nome no aparecer, sendo mantido
o mais rigoroso sigilo atravs da omisso total de quaisquer informaes que
permitam identific-lo(a).
A sua participao ser atravs do consentimento da realizao desta pesquisa
e assinatura deste documento na data de incio da pesquisa. Informamos que o(a)
Senhor(a) pode se recusar a assin-lo, caso lhe traga constrangimento, podendo
desistir de participar da pesquisa em qualquer momento sem nenhum prejuzo para
o(a) senhor(a).
Desde j, agradecemos sua ateno e lembramos que a sua participao
contribuir para a produo de conhecimento sobre a segurana alimentar da nutrio
enteral nos hospitais do Distrito Federal. Embora as coletas sejam realizadas nesta
Unidade Hospitalar, as informaes sero compiladas e resumidas para anlise local
do Ncleo de Nutrio e Diettica e Gerncia de Nutrio. Os dados fornecidos esto
sob a responsabilidade da Gerncia de Nutrio, corresponsvel pela execuo,
controle e superviso do fornecimento de frmulas de nutrio enteral e frmulas
infantis para os pacientes internados na Rede de Sade Pblica do DF.
Os resultados da pesquisa sero objeto da dissertao da pesquisadora, bem
como sero divulgados na Fundao Universidade de Braslia e na Secretaria de
Sade, podendo ainda ser publicados em peridicos cientficos. Contudo, os dados e
materiais utilizados na pesquisa ficaro sobre a guarda do pesquisador e podero
subsidiar o processo de controle de qualidade da nutrio enteral e de frmulas
infantis.
Se o(a) Senhor(a) tiver qualquer dvida em relao pesquisa, por favor
telefone para: Pesquisadora responsvel Alessandra Cedro da Silva Santos, na
instituio Secretaria de Sade, telefone: (61) 3399-3252 / 86248214, no horrio:
08:00 s 12:00 e de 14:00 s 18:00.
Este projeto foi Aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa da SES/DF. As
dvidas com relao assinatura do TCLE ou os direitos do sujeito da pesquisa
podem ser obtidos atravs do telefone: (61) 3325-4955.
Este documento foi elaborado em duas vias, uma ficar com o pesquisador
responsvel e a outra com o sujeito da pesquisa.
______________________________________________
Nome / assinatura manipulador (a)
____________________________________________
Pesquisador Responsvel
Nome e assinatura
Braslia, ___ de __________de _________
86
APNDICE B - Tabela 3: Planos de ao recomendados para minimizar a ocorrncia de micro-organismos
contaminantes nas NE e FI nas 14 unidades hospitalares.
Ms
Unidade Hospitalar
Amostra
Tipo de contaminao
Plano de ao
09/2012
H9
NE
Coliformes Totais
Treinar todas as copeiras.
09/2012
H9
NE
Coliformes Totais
Trocar utenslios (jarras, colheres e copos de liquidificador).
09/2012
H12
NE
Coliformes Totais
Trocar bucha dupla face (material de limpeza) a cada dois dias.

Treinar todas as copeiras.
Trocar utenslios (jarras, colheres e copos de liquidificador).
Trocar bucha dupla face (material de limpeza) a cada dois dias.
Acompanhar manipulao com as copeiras.
Solicitar da pintura do setor.
Solicitar desinsetizao por empresa especializada.
Solicitar conserto de equipamento de ar condicionado.
*Mesfilos Aerbios Estritos e Facultativos
87
Tabela 3
Ms
(Continuao)
Unidade Hospitalar
Amostra
Tipo de contaminao
11/2012
H2
FI
Coliformes Totais
11/2012
H2
NE
Mesfilos* e Coliformes
Totais
Plano de ao
Renovar atestados de sade ocupacional (ASO) de trs copeiras.
Realizar acompanhamento de manipulao de frmulas enterais com
as copeiras.
Treinar intensificadamente as copeiras de cada turno.
Intensificar a faxina semanal no setor.
Fazer a manuteno do ar condicionado central.
11/2012
H9
NE
Mesfilos*
Treinar especificamente a copeira do turno
11/2012
H9
NE
Mesfilos*
Trocar o turno da copeira para o diurno para que a mesma seja melhor
acompanhada.
88
Tabela 3
Ms
(Continuao)
Unidade Hospitalar
12/2012
H9
Amostra
FI
Tipo de contaminao
Salmonella sp.
Plano de ao
Treinar especificamente as copeiras do setor.
Fazer a limpeza geral especfica no setor.
Trocar utenslios do setor (liquidificadores, jarras, colheres, lixeiras,
baldes, borrifadores, potes de plstico, mamadeiras, potes de
detergentes, caixas trmicas e caixas brancas).
Realizar uma coleta extra (frmula lctea) no setor.
Agendar a realizao do exame de coprocultura (exame que detecta
Salmonella sp.) por todas as lactaristas do setor.
Interveno da DIVISA/SVS/SES:
1. Em virtude da contaminao por Salmonella sp., a empresa foi
intimada a apresentar a validao dos procedimentos
operacionais de higienizao de manipuladores, equipamentos,
mveis e utenslios.
2. Em janeiro, foi solicitada a troca de horrio da copeira por duas
semanas e os seguintes reparos foram recomendados:
- Vedar a janela com retirada da tela e madeiras da rea
interna;
- Rejuntar o vitral da rea interna.
- Rejuntar o azulejo na pia da rea interna.
- Vedar o ar condicionado da rea interna.
- Vedar orifcios no equipamento de autoclave da rea interna
at que a mesma fosse retirada do local, aps visita da
DIVISA/SVS/SES, uma vez que o aparelho estava danificado.
Interveno da Empresa Prestadora do Servio:
3. De acordo com relatrio de visita foi verificado:
a) que a copeira no fazia o descarte do perfex aps
manipulao, usando o mesmo pano para prxima
manipulao.
alm disso, os manipuladroes realizavam a lavagem das mos na pia
da rea de manipulao, no intervalo das manipulaes.
89
Tabela 3
Ms
(Continuao)
Unidade Hospitalar
02/2013
H2
Amostra
FI
Tipo de contaminao
Coliformes Totais e
Coliformes
Termotolerantes
Plano de ao
Renovar atestados de sade ocupacional (ASO) de uma copeira.
Solicitar desinsetizao por empresa especializada.
Solicitar a retirada de uma caixa de som no teto da rea de
manipulao.
90
Tabela 3
Ms
(Continuao)
Unidade Hospitalar
Amostra
Tipo de contaminao
Plano de ao
03/2013
H2
NE
Coliformes Totais
Treinar as copeiras lactaristas
03/2013
H2
NE
Coliformes Totais
Treinar as copeiras lactaristas
91
Tabela 3
Ms
(Continuao)
Unidade Hospitalar
Amostra
Tipo de contaminao
Plano de ao
04/2013
H2
FI
Coliformes Totais
No houve plano de ao**.
04/2013
H3
FI
Coliformes Totais

** A nutricionista responsvel estava envolvida em outra atividade que foi priorizada pela empresa.
92
Tabela 3
Ms
(Continuao)
Unidade Hospitalar
Amostra
Tipo de contaminao
Plano de ao
05/2013
H2
NE
Coliformes Totais
Testar o uso de jaleco descartvel;

Trata-se de um ambiente pequeno para a demanda de dietas
preparadas, sendo assim a quantidade de bancadas insuficiente. As
lactaristas entram e saem constantemente, uma vez que as FI e NE
no so manipuladas ao mesmo tempo. Ademais, o ar condicionado
central estava soltando fuligem.
Solicitar limpeza do ar condicionado por parte da SES.
05/2013
H3
NE
Coliformes Totais
05/2013
H9
NE
Coliformes Totais
Solicitar manuteno de fresta grande na janela da rea de

manipulao possibilitando entrada de poeira, rachadura no teto,
ferrugem na divisria que separa as geladeiras da rea de
manipulao, piso cheio de frestas, ar condicionado enferrujado, janela
do guich sem trava e filtro de gua embaixo da bancada. Alis, no
ms em que houve esta contaminao estava acontecendo uma
reforma na rea externa ao Servio de Nutrio e Diettica, o que pode
ter favorecido tal incidente.
A contaminao pode ter ocorrido pela entrada de algum contaminante
na rea de manipulao, como a poeira, por exemplo. No houve plano
de ao.
93
Tabela 3
Ms
(Continuao)
Unidade Hospitalar
Amostra
Tipo de contaminao
06/2013
H2
FI
Coliformes Totais
06/2013
H3
FI
Coliformes Totais
Plano de ao
Solicitar pintura do teto da rea externa, pois estava descascando,
retirar os utenslios de preparo de caf do armrio, pois os mesmos j
deviam ter sido retirados do local e abastecer o reservatrio de lcool
em gel do vestirio. Solicitar limpeza dos armrios na rea interna;
orientar as lactaristas a borrifar lcool e secar com guardanapo, antes
de retirar a tampa metlica das latas.

** A nutricionista responsvel estava envolvida em outra atividade que foi priorizada pela empresa.
94
Tabela 3
Ms
(Continuao)
Unidade Hospitalar
07/2013
H3
Amostra
NE
Tipo de contaminao
Mesfilos* e Coliformes
Totais
Plano de ao
Solicitar o conserto do cano da pia que estava desativada; realizar
manuteno do paviflex no armrio inferior, local onde armazena os
produtos de limpeza; vedar a lateral entre a parede e a janela, pois
havia uma pequena abertura que dava para a rea externa do lactrio;
pintar as laterais dos armrios inferiores, local onde foram retirados as
dobradias.
95
ANEXOS
96
ANEXO A Protocolo n 127/2012 aprovado pelo Comit de tica em
Pesquisa em Seres Humanos da Secretaria de Estado de Sade do
Distrito Federal CEP/SES/DF.
97
ANEXO B - Fluxograma da manipulao de NE industrializada em p
Fluxograma da manipulao de NE industrializada em p
Higienizao das
bancadas
Higienizao das mos
Paramentao
Disposio de todos os
utenslios e materiais
utilizados para a frmula
Disposio de galheteiros
lavados e desinfectados
sobre a bancada
Higienizao das balanas
Disposio apenas de
objetos essenciais ao
preparo da NE
Desinfeco da parte fixa do

liquidificador com pano
descartvel umedecido em
lcool a 70%
Disposio de produtos
para o preparo por ordem
de uso
Conferncia total de
frascos
com resumo de frmulas
Disposio de frascos
identificados, para envase
sobre a mesa de apoio
Higienizao das mos
Disposio das tampas dos

frascos sanitizados sobre a
bandeja, em inox,
desinfetada
Pesagem em balana tarada

com prato de inox para
colocao de ingredientes
Fonte: BRASLIA, 2003.
98
ANEXO C: Fluxograma da manipulao de FI industrializada em p
Fluxograma da manipulao de FI industrializada em p

Higienizao das
bancadas
Higienizao das mos
Paramentao
Disposio de todos os
utenslios e materiais
utilizados para a frmula
Disposio de galheteiros
lavados e desinfectados
sobre a bancada
Higienizao das balanas
Disposio apenas de
objetos essenciais ao
preparo da FI
Desinfeco da parte fixa do

liquidificador com pano
descartvel umedecido em
lcool a 70%
Disposio de produtos
para o preparo por ordem
de uso
Conferncia total de
frascos
com resumo de frmulas
Disposio de frascos
identificados, para envase
sobre a mesa de apoio
Higienizao das mos
Disposio das tampas dos

frascos sanitizados sobre a
bandeja, em inox, desinfetada
Pesagem em balana tarada

com prato de inox para
colocao de ingredientes
Envase
Aquecimento terminal
Resfriamento
Armazenamento
Fonte: BRASLIA, 2007.
Reaquecimento
Distribuio
99
ANEXO D - Procedimento Operacional Padro (POP) de Amostragem do

Laboratrio SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A (2012)
Procedimento Operacional Padro POP de Amostragem do Laboratrio

SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A (2012)
Amostragem
1. Aspergir soluo desinfetante em toda a superfcie externa da

embalagem utilizada para realizao da amostragem; no
momento em que estiver com a amostra coletada, aspergir;
2. Colocar a amostra em saco plstico de primeiro uso;
3. Fechar o saco utilizando lacre numerado;
4. Colocar a numerao do lacre utilizado no campo Tipo de
Amostra no FORM.01.POP.AM.001 Ficha de coleta gua,
alimento e swab;
5. Utilizar suporte (mesa dobrvel) para apoio dos materiais, por se
tratar de ambiente hospitalar, quando necessrio.
Transporte
Para as amostras de alimentos que necessitam de refrigerao, a
avaliao de seu transporte ser efetuada no momento da
recepo das amostras no laboratrio por meio da medida da
temperatura.
Quando a coleta for efetuada pelo laboratrio, a temperatura das
amostras no momento da chegada na recepo de amostras deve
ser menor que a temperatura do momento da coleta, medida a ser
realizada pelo uso de termmetro infravermelho.
100
ANEXO E - Anlises microbiolgicas - Mtodos Analticos Oficiais para
Anlises Microbiolgicas para Controle de Produtos de Origem Animal e
gua (BRASIL, 2003)
Anlises microbiolgicas - Mtodos Analticos Oficiais para Anlises
Microbiolgicas para Controle de Produtos de Origem Animal e gua
(BRASIL, 2003)
Contagem Padro de Micro-organismos Mesfilos Aerbios Estritos
e Facultativos Viveis
Procedimento
Realizar a pesagem e preparo da amostra. Em seguida, inocular em

placas e homogeneizar adequadamente o gar com o inculo. Depois, deixar
solidificar em superfcie plana e incubar as placas invertidas por 48 horas. Na
sequncia, fazer a leitura selecionando as placas, segundo o tipo de amostra
em anlise. A partir dos dados obtidos, calcular o nmero de Micro-organismos
presentes na amostra em anlise e por fim expressar o resultado em UFC/g ou
ml.
Contagem de Coliformes Totais e Termotolerantes em alimentos
Procedimento
Realizar a pesagem e preparo da amostra. Adicionar 225 ml de soluo

salina peptonada 0,1% e homogeneizar por aproximadamente 60 segundos.
Aplicar
os
procedimentos
de
controle
especficos
estabelecidos
pelo
laboratrio. Verificar a prova presuntiva, inoculando 1 ml de cada diluio

desejada em placas de Petri esterilizadas. Homogeneizar cuidadosamente e
deixar em repouso at total solidificao do meio. Aps completa solidificao
do meio, incubar as placas em posio invertida por 18 a 24 horas. Selecionar
placas que contenham entre 15 e 150 colnias. Contar as colnias que
apresentarem morfologia tpica de coliformes, ou seja, colnias rseas. Anotar
os resultados de contagem. Em seguida, contar separadamente colnias
tpicas e atpicas e submeter 3 a 5 colnias, de cada uma, s provas
101
confirmativas. Na realizao das provas confirmativas de Coliformes totais,
inocular cada uma das colnias tpicas e atpicas selecionadas. J na
realizao das provas confirmativas de Coliforme Termotolerantes, inocular as
culturas suspeitas de coliformes termotolerantes em tubos contendo caldo EC.
Em ambas, executar a leitura. Incubar os tubos por 24 horas a 48 horas. A
presena de coliformes totais e termotolerantes confirmada pela formao de
gs ou efervescncia quando o tubo levemente agitado. Depois, anotar o
resultado obtido para cada colnia, bem como a diluio utilizada.
Observao: A leitura pode ser feita aps 24 horas de incubao, porm,
s sero vlidos os resultados positivos. Os tubos que apresentarem resultado
negativo devero ser reincubados por mais 24 horas. Para alimentos
comercializados no MERCOSUL, os resultados de contagem de coliformes
totais se referem determinao Contagem de Coliformes a 35 C e os
resultados da contagem de coliformes termotolerantes correspondem
determinao coliformes a 45 C. Expressar o resultado em UFC/g ou ml.
Pesquisa de Salmonella sp.
Procedimento
Realizar a pesagem e preparo da amostra. Adicionar 225 ml de soluo

salina peptonada 1% tamponada, homogeneizar por aproximadamente 60
segundos e deixar 1 hora em temperatura ambiente. Aplicar os procedimentos
de controle especficos estabelecidos pelo laboratrio. O pr-enriquecimento se
realiza por meio da incubao das alquotas das amostras preparadas por, no
mnimo, 16 horas e no mais que 20 horas. A partir do procedimento de prenriquecimento, inocular, simultaneamente, nos meios lquidos seletivos. A
partir dos caldos seletivos de enriquecimento, repicar sobre a superfcie
previamente seca de placas com cada meio slido seletivo, estriando de forma
a se obterem colnias isoladas. Incubar todas as placas, invertidas por 18
horas a 24 horas. Selecionar de 3 a 10 colnias suspeitas por amostra. As
colnias selecionadas devem ser repicadas em Agar no seletivo e incubadas
por 18 horas a 24 horas, a fim de verificar sua pureza. Realizar a reao
sorolgica frente ao antissoro polivalente O. Adicionalmente, podem ser
102
utilizados sistemas miniaturizados de provas bioqumicas para identificao de
enterobactrias, aprovados para uso pela Coordenao de Laboratrio Animal/
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (CLA/MAPA). Emitir o
resultado como positivo para Salmonella sp. quando as culturas apresentarem
reaes tpicas nas provas bioqumicas e reao sorolgica positiva frente ao
antissoro polivalente O. Na sorotipificao, remeter as culturas identificadas
como Salmonella sp. a uma Instituio de Referncia no pas, designada pela
CLA para sorotipificao. Expressar o resultado como: Pesquisa de Salmonella
sp.: presena/25 g ou ml; ou Pesquisa de Salmonella sp.: ausncia/25 g ou ml.
Contagem de Estafilococos coagulase positiva (Staphylococcus

aureus)
Procedimentos
Realizar a pesagem e preparo da amostra. Aplicar os procedimentos de

controle especficos estabelecidos pelo laboratrio. Em seguida, inocular sobre
a superfcie seca. Com o auxlio de ala de Drigalski ou basto do tipo
hockey, espalhar o inculo cuidadosamente por toda a superfcie do meio, at
sua completa absoro. Logo aps, incubar as placas invertidas por 30 horas a
48 horas. Na sequncia, fazer a leitura, selecionando as placas que contiverem
entre 20 e 200 colnias. Realizar a contagem das colnias tpicas (T): negras
brilhantes com anel opaco, rodeadas por um halo claro, transparente e
destacado sobre a opacidade do meio e tambm das colnias atpicas (A):
acinzentadas ou negras brilhantes, sem halo ou com apenas um dos halos.
Depois, registrar separadamente as contagens de colnias tpicas e atpicas.
Selecionar 3 a 5 colnias de cada tipo (T) e/ou (A) e semear cada colnia em
tubos contendo BHI para confirmao. Incubar a 36 C 1 C, por 24 horas.
Sendo assim, para a obteno do nmero final de UFC/ml ou g, utilizar, de
preferncia, apenas uma diluio pois uma colnia atpica pode tornar-se tpica
na diluio subsequente em funo da maior disponibilidade de nutrientes e
pela menor competio bacteriana. O resultado final ser a soma dos
resultados de colnias tpicas e atpicas confirmadas. Dessa forma, expressar o
103
resultado como: Contagem de Staphylococcus aureus: X x 10y UFC/ g ou ml
ou Contagem de Estafilococos coagulase positiva: X x10y UFC/ g ou ml.
Contagem de Bacillus cereus
Procedimentos
Realizar a pesagem e preparo da amostra. Aplicar os procedimentos de

controle especficos estabelecidos pelo laboratrio. Em seguida, inocular. Com
o auxlio de ala de Drigalski ou basto do tipo hockey, espalhar o inculo
cuidadosamente por toda a superfcie do meio at sua completa absoro.
Logo aps, incubar as placas invertidas por 30 horas a 48 horas. Na sequncia,
fazer a leitura, selecionando as placas que contiverem entre 15 e 150 colnias.
Realizar a identificao bioqumica e a motilidade e reduo de nitrato. A partir
dos dados obtidos, calcular o nmero de Micro-organismos presentes na
amostra em anlise. Calcular o nmero de Bacillus cereus multiplicando o
nmero de colnias confirmadas pelo fator de diluio usado. Expressar o
resultado em UFC/g ou ml.
Pesquisa de Listeria monocytogenes
Procedimentos
Preparar a amostra, acrescentando alquota de 25 0,2 g ou ml da

amostra preparada. Aplicar os procedimentos de controle especficos
estabelecidos pelo laboratrio. Homogeneizar as alquotas preparadas e
incubar a 30 1 C por 24 horas. Isolar e selecionar. Depois, confirmar a
presena de Listeria sp. Realizar a prova da catalase e a colorao de Gram.
Fazer a prova da motilidade tpica, a prova de Reduo de Nitrato e a prova de
VM-VP. Fazer a identificao de Listeria monocytogenes. As culturas que
tenham confirmado as caractersticas do gnero Listeria devero ser testadas
para diferenciao entre Listeria monocytogenes e outras espcies por meio
das seguintes provas bioqumicas. Interpretar e expressar os resultados.
104
Contagem de Clostridium perfringens
Procedimentos
Pesar e preparar a amostra. Aplicar os procedimentos de controle

especficos estabelecidos pelo laboratrio. Inocular em placas e incubar.
Depois, fazer a seleo e isolamento. Realizar testes confirmativos para
Clostridium perfringens, com colorao de Gram, fermentao tempestuosa,
prova da motilidade e da reduo de nitrato. Realizar a fermentao da lactose
e liquefao da gelatina. Fazer a fermentao da rafinose. Calcular o nmero
de Clostridium perfringens para fazer a contagem de colnias. Expressar o
resultado em UFC/g.
Pesquisa de Escherichia coli
Procedimentos
Pesar e preparar a amostra. Aplicar os procedimentos de controle

especficos estabelecidos pelo laboratrio. Aps homogeneizao, dispor os
tubos no equipamento misturador onde devero permanecer por 30 minutos
em baixa velocidade. Em seguida, colocar os tubos no separador com suporte
magntico j acoplado, onde devem permanecer por 5 minutos. Descartar o
lquido em recipiente com desinfetante. Retirar o suporte magntico do
separador. Recolocar o suporte magntico no separador e deixar por mais 5
minutos. Realizar a semeadura, seleo e isolamento. Fazer o teste da
oxidase, o teste de aglutinao de ltex e os testes adicionais. Os resultados
de confirmao sorolgica e de verotoxigenicidade podem demorar um tempo
relativamente grande. Por este motivo, emitir o resultado de anlise
considerando os resultados obtidos no laboratrio. Expressar o resultado como:
Pesquisa de Escherichia coli O157:H7 - Presena /25 g ou ml; ou Pesquisa de
Escherichia coli O157:H7 - Ausncia/25 g ou ml.
105
ANEXO F - Ferramenta 2 Adaptada - Preparao da NE (CENICOLLA, ARAJO, AKUTSU, 2014)
Ferramenta 2 Adaptado - Preparao da NE (CENICOLLA, ARAJO, AKUTSU, 2014)
Local e Data:_____________________________________________, ___/___/_____

Identificao do aplicador(s) da avaliao:______________________________________________________________
BLOCO 1 IDENTIFICAAO DA EMPRESA
CADASTRO NACIONAL DE ESTABELECIMENTO DE SADE: ________________________________________
Esta uma lista de verificao de caractersticas das empresas e unidades hospitalares em relao s atividades de preparao da Nutrio Enteral. A
Terapia Nutricional Enteral (TNE) uma interveno de alta complexidade, onde necessrio um controle proativo de suas prticas para que o servio
funcione adequadamente. O objetivo dessa lista de verificao auditar as condies de preparo da nutrio enteral, conforme a anlise crtica de riscos e
perigos. Esse instrumento foi baseado na Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 63/2000 e RDC n 50/2002, da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA). A seguir, voc ir analisar as condies ou existncia de servios que devem estar presentes na Unidade de Nutrio e Diettica (UND)
(RDC,63/2000). Para cada afirmao marque a opo que mais se e adque ao que avaliado, considerando o cumprimento de todo o enunciado do item
para a pontuao mxima. Em cada afirmativa que segue, circule as respostas enumeradas de 0-4, conforme a legenda:
0 Discordo totalmente; 1 Discordo parcialmente; 2 Nem concordo nem discordo; 3 Concordo parcialmente; 4 Concordo totalmente; NANo se aplica
106
BLOCO 2 ARMAZENAMENTO
01. Na UND, a estocagem das diversas categorias de materiais e insumos da NE ordenada e racional.
(N)
02. As condies de temperatura e umidade para o armazenamento de materiais so adequadas. (N) (ex:
temperatura entre 22 C a 26 C, umidade relativa do ar entre de 40% a 65% (RE 9/2003, ANVISA).
03. Os registros dos controles de temperatura e umidade do ambiente esto disponveis. (R)
04. As condies de limpeza do setor de armazenamento so adequadas. (N)
05. Os materiais e insumos so inspecionados no ato do seu recebimento. (N)
06. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so rejeitados e devolvidos ou inutilizados. (N)
07. Existe local segregado para estocagem dos materiais reprovados, recolhidos para posterior devoluo
ou inutilizao. (N)
08. Os materiais e insumos provm de fornecedores que atendem aos critrios de qualidade (ex: registro
no MS, fornecedor aprovado em visita tcnica). (N)
09. Os insumos e materiais esto dentro do prazo de validade (verificar por amostragem). (I)
10. A utilizao de materiais e insumos obedece ordem PVPS (primeiro a vencer, primeiro a sair). (R)
11. Todos os materiais e insumos esto devidamente organizados e identificados nas prateleiras. (N)
12. O nutricionista ou farmacutico participam da etapa de padronizao, licitao ou aquisio de

materiais. (R)
13. Os procedimentos operacionais descritos para as atividades de armazenamento esto disponveis. (I)
14. O registro para as atividades do setor (considere a existncia de registro de validade de produtos,
recebimento de materiais, baixas no estoque e problemas com materiais reprovados) est disponvel. (I)
15. Os materiais de limpeza so armazenados separadamente no depsito de materiais de limpeza. (N)
Observaes:_________________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
107
BLOCO 3 PREPARAO ( ) NA, caso a UH s trabalhe com Nutrio Enteral Sistema-Fechado (NESF) exceto itens 31 e 32.
16. A rea de manipulao dispe dos equipamentos mnimos utilizados e organizados de forma racional. (N)
17. O uso da sala de manipulao restrito a NE. (R)
18. Os laudos confirmando o compartilhamento seguro da sala de manipulao da NE, no caso do seu
compartilhamento, esto disponveis. (I) ( ) NA, caso a sala seja de uso exclusivo da NE.
19. Existe isolamento adequado da sala de manipulao (ex: dispe de guichs pass-through com dupla
porta, de entrada e sada de produtos, garantindo um fluxo de preparao seguro). (I)
20. Todos os materiais e insumos de NE so higienizados antes de entrar na sala de manipulao. (I)
21. S circulam na rea de manipulao os manipuladores autorizados. (I)
22. As janelas ou visores da sala de manipulao da NE so vedados. (I)
23. Inexistem ralos na rea de manipulao. (N)
24. O estado de higiene aparente da sala de manipulao adequado. (N)
25. As condies de temperatura e umidade para a manipulao da NE so adequadas (ex: temperatura

entre 22 C a 26 C, umidade relativa do ar entre de 40% a 65% (RE 9/2003, ANVISA)). (N)
26. Os registros de controle da temperatura e da umidade esto disponveis. (N)
27. Existe sistema eficiente de conferncia da identificao do paciente na NE e sua correspondncia com a
prescrio antes e aps a manipulao. (I)
I - Quais os controles realizados? (INF) Inspeo visual ( ); Conferncia eletrnica

( ); Outro:____________________________
28. Os procedimentos operacionais padronizados para a limpeza da rea de manipulao e
acondicionamento esto disponveis. (N)

29. A higienizao da sala de manipulao feita ao final de cada etapa de manipulao
(ex: realizao de limpeza terminal apos de cada etapa de manipulao). (I)
108
30. Os recipientes para acondicionamento da NE preparada so adequados (conforme RDC 63/2000). (I)
31. Os rtulos contm as informaes exigidas pela RDC 63/2000. (I)
Nome do paciente ( ); n do leito ( ): Registro hospitalar ( ); Composio ( ); Volume total ( ); Velocidade de

administrao (
); Via de acesso (
); Data e hora da manipulao (
); Prazo de validade (
); Nmero
sequencial de controle ( ); Temperatura de conservao ( ), Nome e nmero do CRN do respectivo responsvel
tcnico pelo processo ( ).
32. Os procedimentos operacionais descritos para todas as operaes de preparao esto disponveis. (I)
Limpeza de utenslios e insumos ( ); Organizao do mapa de preparaes ( ); Diluio de frmulas ( );
Utilizao de equipamentos ( ); Rotulagem ( ); Outra:________________________________________
Observaes: Item 18. Entende-se compartilhamento como acesso ao Servio de Nutrio e Diettica.
______________________________________________________________________________________________________________________________
BLOCO 4 LIMPEZA E HIGIENIZAO ( ) NA, caso a UH s trabalhe com NESF
33. O local destinado higienizao anexo sala de manipulao. (N)
34. A sala de higienizao dispe de ralos sifonados e escamoteados. (I)
36. A assepsia dos materiais feita conforme as normas do MS, utilizando somente produtos autorizados. (N)
37. Os procedimentos operacionais descritos para a realizao das atividades de higienizao esto disponveis. (I)
38. feita inspeo visual aps a higienizao dos materiais. (N)
39. Os procedimentos adotados garantem a qualidade final da higienizao (N).
40. Os registros das atividades realizadas no setor esto disponveis (ex: planilhas de controle de atividades). (N)
II: Informe a quantidade de pias na rea de higienizao (INF):______________________________________

35. feita limpeza das embalagens dos materiais e insumos antes de sua entrada na sala de manipulao. (I)
III- Que procedimento utilizado para a higienizao de materiais? (INF)
Autoclave ( ); Hipoclorito de sdio ( ); lcool 70% ( ); cido peractico; ( ); Outro, qual?________________
109
Observaes:________________________________________________________________________
BLOCO 5 - VESTIRIO (ANTESSALA)
( ) NA, caso a UH s trabalhe com NESF
41. O vestirio se posiciona de forma a atuar como uma barreira para a entrada na sala de manipulao. (I)
42. A rea destinada ao vestirio adequada para trocar o vesturio e realizar higienizao pessoal prvia
manipulao. (R)
43. Os procedimentos operacionais padronizados para a paramentao e higienizao das mos esto disponveis.
(N)
44. Na antessala, os procedimentos operacionais padronizados so visveis. (R)
IV- Equipamentos existentes: (INF)

a. Pia e torneira: Quantidade de Pias:_______________________
Com Pedal ( ); Sem pedal ( ); Com alavanca para cotovelo (
b. Dispensadores para degermantes ( )
); Com clula fotoeltrica ( ); Outro, qual?____
c. Toalhas descartveis (
d. Secador a ar ( )
e. Armrios para guardar uniformes limpos. ( ) f. Cesto para despejo de roupas usadas. ( )
g. Outro - especificar:__________________________________________________________________________
Observaes:________________________________________________________________________________
110
BLOCO 6 - CONSERVAO E TRANSPORTE ( ) NA, caso a UH s trabalhe com NESF

45. Os procedimentos operacionais escritos para a conservao e transporte da NE esto disponveis. (N)
46. Existe refrigerador exclusivo, com termmetro, para conservao da NE at o momento do seu transporte. (I)
47. Os registros de controle da temperatura dos refrigeradores (sempre entre 2 C a 8 C) esto disponveis. (N)
48. Existe um procedimento operacional para o armazenamento temporrio da NE j rotulada (de acordo com as
especificaes da RDC 63/2000 e orientaes dos fornecedores). (I)
49. Os equipamentos de frio so exclusivos para o armazenamento da NE e esto em nmero suficiente. (I)
50. A higienizao dos equipamentos de frio est apropriada (ex: sem acmulo de gelo, sem sujeira aparente). (N)
51. Toda NE preparada e conservada refrigerada, quando no utilizada imediatamente, desprezada em at 24h.
(I)
V- Com qual frequncia a temperatura dos equipamentos de frio verificada? (INF)

A cada planto de 12h ( ); Diariamente (
); Semanalmente (
); Outro (
) Qual________________________
Observaes:_________________________________________________________________________________________________
BLOCO 7 - CONTROLE DE QUALIDADE

VI- Existe laboratrio de Controle de Qualidade no estabelecimento? (INF)
VII- A empresa realiza ensaios especficos com terceiros? (INF)
Com quem?____________________________________
VIII- Quais? (INF)

IX- Os registros de controle de qualidade esto disponveis? (INF)
X. Informe o nmero de pessoas envolvidas exclusivamente com o controle de qualidade (INF):__________________________
XI. Qual a formao profissional da equipe de controle de qualidade? (INF):
Ensino fundamental (
); Tcnico (
); Graduao (
); Ps-graduao (
52. Os procedimentos operacionais escritos para o setor esto disponveis. (N)
); Outro ( )
Qual:__________________________
1
111
53. O programa de limpeza e manuteno peridica de equipamentos e aparelhos est disponvel. (N)
54. A UND desenvolveu especificaes escritas para a aquisio dos insumos e materiais de embalagem. (N)
55. A UND exige fornecimento de certificado de anlise dos insumos e materiais de embalagem para a aquisio. (N)
56. O Controle de Qualidade monitora o cumprimento dos procedimentos de limpeza, higienizao, preparao da NE,
conservao e transporte da NE. (N) ( ) NA, caso s trabalhe com NESF
57. So realizadas anlises microbiolgicas peridicas nas NE preparadas com amostragem estatisticamente
significativa. (I) ( ) NA, caso s trabalhe com NESF
58. A metodologia adotada na anlise microbiolgica est de acordo com a RDC 63/2000. (N) (
trabalhe com NESF
59. Os laudos das anlises microbiolgicas esto disponveis. (N) ( ) NA, caso s trabalhe com NESF
60. Os procedimentos operacionais escritos para a coleta de contraprova esto disponveis. (N)
) NA, caso s
( ) NA, caso s trabalhe com NESF ou j tenha validado outro procedimento.

61. Amostras de contraprova de cada NE manipulada so conservadas sob refrigerao temperatura de at 4 C por
72 horas aps a manipulao. (N) ( ) NA, caso s trabalhe com NESF ou j tenha validado outro procedimento.
Observaes:____________________________________________________________________________________________________________________________
112
BLOCO 8 - GARANTIA DA QUALIDADE

62. A unidade possui um Sistema de Garantia da Qualidade efetivo (ex: Manual de TNE registrado e implementado e
que incorpore as Boas Prticas e um efetivo controle de qualidade totalmente documentado e avaliado atravs de
auditorias da qualidade). (I)
63. Os procedimentos operacionais para todas as operaes crticas que envolvem a NE esto padronizados. (I)
Aquisio de insumos de NE ( ); Higienizao de utenslios e ambiente ( ); Recebimento de prescries ( ); Diluio
de frmulas ( ); Utilizao de equipamentos ( ); Rotulagem ( ); Armazenamento de NE ( ); Transporte de NE ( );
Anlises microbiolgicas ( ); Outra:________________________________________
64. As auditorias internas fornecem feedback de no conformidade. (apresentam anlise critica peridica, direcionam
os treinamentos futuros). (I)
XII. Com que frequncia so realizadas as auditorias internas? (INF)_________________________________________________

65. Os registros da realizao de auditorias internas esto disponveis. (N)
66. Os pontos crticos do processo so periodicamente validados. (I)
67. Medidas corretivas efetivas em caso de desvios nesses Pontos Crticos de Controle so realizadas. (N)
68. Os registros de medidas corretivas so disponveis. (N)
69. A documentao referente TNE arquivada ordenadamente durante 5 anos. (N)
70. A documentao existente possibilita o rastreamento para investigao de qualquer suspeita de desvio de
qualidade da NE. (N)
71. Os registros de reclamaes referentes a desvios de qualidade da NE, com as respectivas investigaes e as
medidas corretivas adotadas, esto disponveis. (N)
72. As concluses das investigaes so transmitidas por escrito ao reclamante. (R)
Observaes:____________________________________________________________________________________________________________________________

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ALESSANDRA CEDRO DA SILVA SANTOS

QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE DIETAS ENTERAIS E FRMULAS

ALESSANDRA CEDRO DA SILVA SANTOS

QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE DIETAS ENTERAIS E FRMULAS

Dissertao apresentada ao Programa de

Santos, da Silva Cedro Alessandra.

Qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis produzidas

Dissertao de mestrado. Faculdade de Cincias da Sade, Departamento de

Alessandra Cedro da Silva Santos

Qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis

Agradeo, primeiramente, a Deus que minha fortaleza e meu guia.

Obstculos so aquelas coisas assustadoras que

A contaminao microbiolgica das dietas enterais e frmulas infantis pode

Microbial contamination of enteral feeding and infant formulas can result in a

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

2.1 NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS

2.2 QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE PREPARAES PARA

2.2.1 Contagem de micro-organismos Mesfilos Aerbios

2.2.2 COLIFORMES TOTAIS

2.2.3 COLIFORMES TERMOTOLERANTES

2.2.4 ESCHERICHIA COLI

2.2.5 SALMONELLA SP.

2.2.6 ESTAFILOCOCOS COAGULASE POSITIVA

2.2.7 STAPHYLOCOCCUS AUREUS

2.2.8 BACILLUS CEREUS

2.2.9 LISTERIA MONOCYTOGENES

2.2.10 CLOSTRIDIUM PERFRIGENS

2.3 VIGILNCIA SANITRIA

2.4 AVALIAO DA QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIOS DE

3.1 DELINEAMENTO DA PESQUISA

3.2.1 Coleta de amostras de nutrio enteral e frmulas infantis em

3.3 ANLISES MICROBIOLGICAS

3.4 AVALIAO DA ESTRUTURA E DO PROCESSO DE ELABORAO

ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS

3.6 AVALIAO DA QUALIDADE SEGUNDO MODELO UNIFICADO

3.7 TIPO DE TRATAMENTO DAS INFORMAES

4.1 CONDIES OPERACIONAIS ESTRUTURA E PRODUO DE

4.2 PROCESSO CONTROLE DE QUALIDADE

ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS

PERSPECTIVAS DA PESQUISA E FEEDBACK DESTE TRABALHO

APNDICE A: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE

APNDICE B - Tabela 3: Planos de ao recomendados para

ANEXO A Protocolo n 127/2012 aprovado pelo Comit de tica em

ANEXO B - Fluxograma da manipulao de NE industrializada em p

ANEXO C: Fluxograma da manipulao de FI industrializada em p

ANEXO D - Procedimento Operacional Padro (POP) de Amostragem

ANEXO E - Anlises microbiolgicas - Mtodos Analticos Oficiais

ANEXO F - Ferramenta 2 Adaptada - Preparao da NE

QUADRO 1 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 63, de 06

QUADRO 2 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 12, de 02

QUADRO 3 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas

QUADRO 4 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas

QUADRO 5 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas

QUADRO 6 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas

QUADRO 7 Modelo unificado de Avedis Donabedian para

Tabela 1 Percentual de atendimento legislao vigente

Tabela 2 Correlao entre o tipo de contaminao em amostras

Tabela 3: Planos de ao recomendados para minimizar a

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Boas Prticas de Preparao de Nutrio Enteral

International Commission on Microbiological Specifications

Nmero mais provvel

Procedimento Operacional Padro