ISO FDIS 9001-2015 - 09 Julho 15 - Tradução Livre Revisão 1

Desenvolvendo Organizaes e Pessoas
ISO FDIS 9001:2015

(FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)
Traduo Livre
Reviso 1
Data de Publicao: 09 de julho de 2015

Traduzido por: Arajo, Manoel Maurcio de Souza Diretor Tcnico
0
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NDICE
ITEM
PGINA
Prefcio
Introduo
0.1 Geral
0.2 Princpios da Gesto da Qualidade
0.3 Abordagem de Processos
0.4 Relao com Outras Normas de Sistemas de Gesto
SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - REQUISITOS
1. Escopo
2. Referncias Normativas
3. Termos e Definies
4. Contexto da Organizao
4.1 Compreenso do Contexto da Organizao
4.2 Compreenso das Necessidades e Expectativas das Partes Interessadas
4.3 Determinao do Escopo do Sistema de Gesto da Qualidade
4.4 Sistema de Gesto da Qualidade e seus Processos
10
5. Liderana
11
5.1 Liderana e Comprometimento
11
5.2 Poltica
11
5.3 Autoridades e Responsabilidades nas Funes Organizacionais
12
6 Planejamento
13
6.1 Aes para Abordar os Riscos e Oportunidades
13
6.2 Objetivos da Qualidade e Planejamento para Atingi-los
13
6.3 Planejamento de Mudanas
13
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ITEM
PGINA
7. Suporte
14
7.1 Recursos
14
7.2 Competncia
15
7.3 Conscientizao
15
7.4 Comunicao
16
7.5 Informao Documentada
16
8. Operao
17
8.1 Planejamento e Controle Operacional
17
8.2 Requisitos para Produtos e Servios
17
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Servios
18
8.4 Controle de Produtos e Servios Fornecidos Externamente
20
8.5 Produo e Prestao de Servio
21
8.6 Liberao de Produtos e Servios
22
8.7 Controle de Sadas No Conformes
22
9. Avaliao de Desempenho
23
9.1 Monitoramento, Medio, Anlise e Avaliao
23
9.2 Auditoria interna
23
9.3 Anlise Crtica da Direo
24
10 Melhoria
25
10.1 Geral
25
10.2 No-conformidade e Ao Corretiva
25
10.3 Melhoria contnua
25
Observao: esta traduo no inclui o Anexo A Esclarecimentos da Nova Estrutura, Terminologia e Conceitos; o
Anexo B Outras Normas Internacionais em Gesto da Qualidade e Sistemas de Gesto da Qualidade desenvolvidas
pelo ISO TC/ 176 e a Bibliografia.
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Prefcio
A ISO (International Organization for Standardization) uma federao mundial de organismos nacionais de
normalizao (comits membros da ISO). O trabalho de preparao de Normas Internacionais normalmente realizado
atravs de comits tcnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um assunto para o qual foi estabelecido
um comit tcnico, tem o direito de ser representado nesse comit. As organizaes internacionais, governamentais
e no-governamentais, em ligao com a ISO, tambm fazem parte no trabalho. A ISO colabora estreitamente com a
Comisso Eletrotcnica Internacional (IEC) em todos os assuntos de normalizao eletrotcnica.
Os procedimentos usados para desenvolver este documento e os destinados sua posterior manuteno so descritas
nas Diretivas ISO/ IEC, Parte 1. Em particular, os diferentes critrios de aprovao necessrios para os diferentes tipos
de documentos ISO deveriam ser observados. Este documento foi minutado em conformidade com as regras editoriais
das Diretivas ISO/ IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives).
Chama-se ateno para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito
de patente. ISO no deve ser considerada responsvel pela identificao de qualquer ou de todos os direitos de
patentes. Detalhes de quaisquer direitos de patentes identificadas durante o desenvolvimento do documento, estar
na introduo e/ ou na lista ISO de declaraes de patentes recebidas (ver www.iso.org/patents).
Qualquer nome comercial usado neste documento informao dada para a convenincia dos usurios e no constitui
um endosso.
Para uma explanao sobre o significado de termos especficos e expresses da ISO relacionados com avaliao de
conformidade, bem como informaes sobre a adeso da ISO com os princpios da Organizao Mundial do Comrcio
(OMC) nas Barreiras Tcnicas ao Comrcio (TBT), consulte o seguinte URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
O comit responsvel por este documento o Comit Tcnico ISO/ TC 176, Gesto da Qualidade e garantia de
qualidade, Subcomit SC 2, Sistemas da Qualidade.
Esta quinta edio anula e substitui a quarta edio (ISO 9001: 2008), a qual foi tecnicamente revisada, atravs da
adoo de uma sequncia de clusulas revisadas e adaptao dos princpios de gesto da qualidade revistas e de novos
conceitos.
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Introduo
0.1 Geral
A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma deciso estratgica para uma organizao que pode ajudar a
melhorar o seu desempenho global e fornecer uma base slida para iniciativas de desenvolvimento sustentvel.
Os potenciais benefcios para uma organizao ao implementar um sistema de gesto da qualidade com base nesta
Norma Internacional, so:
a) a capacidade de fornecer consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente,
estatutrios e regulamentares aplicveis;
b) facilitar oportunidades para melhorar a satisfao do cliente;
c) abordar os riscos e oportunidades associados ao seu contexto e objetivos;
d) a capacidade de demonstrar a conformidade com os requisitos especificados do sistema de gesto da qualidade.
Esta Norma Internacional pode ser utilizada por partes internas e externas.
No a inteno deste Norma Internacional impor a necessidade de:
- Uniformidade na estrutura dos diferentes sistemas de gesto da qualidade;
- Alinhamento da documentao com a estrutura clusulas desta Norma Internacional;
- A utilizao da terminologia especfica desta Norma Internacional dentro da organizao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma Internacional so complementares aos
requisitos para produtos e servios.
Esta Norma Internacional emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e o
pensamento baseado em risco.
A abordagem de processos permite que uma organizao planeje seus processos e suas interaes.
O ciclo PDCA permite que uma organizao assegure que seus processos so devidamente providos e geridos, e que
as oportunidades de melhoria sejam determinadas e executadas.
O pensamento baseado em risco permite que uma organizao possa determinar os fatores que poderiam fazer os
seus processos e seu sistema de gesto da qualidade desviarem-se dos resultados planejados, para pr em prtica
medidas preventivas para minimizar os efeitos negativos e aproveitar ao mximo as oportunidades que possam surgir
(ver Clusula A.4).
Consistentemente atender aos requisitos e s necessidades e expectativas futuras representa um desafio para as
organizaes em um ambiente cada vez mais dinmico e complexo. Para atingir este objetivo, a organizao pode
achar que necessrio adotar vrias formas de melhoria, alm de correo e melhoria contnua, tal como mudanas
revolucionrias, inovao e reorganizao.
Nesta Norma Internacional, as seguintes formas verbais so usadas:
- "Deve" indica um requisito;
- "Deveria" indica uma recomendao;
- "Pode" (may) indica uma permisso;
- "Pode" (can) indica uma possibilidade ou capacidade.
As informaes identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
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0.2 Princpios de Gesto da Qualidade
Esta Norma Internacional baseada nos princpios de gesto da qualidade descritos na ISO 9000. As descries incluem
uma declarao de cada princpio, uma anlise racional do por que o princpio importante para a organizao, alguns
exemplos dos benefcios associados com o princpio e exemplos de aes tpicas para melhorar o desempenho da
organizao ao aplicar o princpio.
Os princpios de gesto da qualidade so:
- Foco no cliente;
- Liderana;
- Engajamento das pessoas;
- Abordagem de processo;
- Melhoria;
- Tomada de deciso baseada em evidncias;
- Gesto de relacionamento.
0.3 Abordagem de Processos
0.3.1 Geral
Esta Norma Internacional promove a adoo de uma abordagem de processos para desenvolvimento, implementao
e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade, para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento
aos requisitos do cliente. Os requisitos especficos considerados essenciais para a adoo de uma abordagem de
processos esto includas na 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema, contribui para a eficcia e eficincia da
organizao para atingir seus resultados pretendidos. Esta abordagem permite que a organizao possa controlar as
inter-relaes e as interdependncias entre os processos do sistema, de modo que o desempenho global da
organizao possa ser melhorado.
A abordagem de processos envolve a definio sistemtica e gesto de processos e suas interaes, de modo a alcanar
os resultados pretendidos, em conformidade com a poltica da qualidade e a direo estratgica da organizao. A
gesto dos processos e do sistema como um todo, pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2), com um
enfoque global sobre o pensamento baseado em risco (ver 0.3.3), que visa tirar vantagem das oportunidades e evitar
resultados indesejveis.
A aplicao da abordagem de processos em um sistema de gesto da qualidade, permite:
a) compreenso e consistncia no atendimento aos requisitos;
b) a considerao de processos em termos de valor agregado;
c) a realizao de um desempenho eficaz do processo;
d) melhoria de processos com base na avaliao dos dados e informaes.
A Figura 1 mostra uma representao esquemtica de todo o processo e apresenta a interao dos seus elementos.
Os pontos de verificao para monitoramento e medio, que so necessrios para o controle, so especficos para
cada processo e ir variar em funo dos riscos relacionados.
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Figura 1 - Representao Esquemtica dos Elementos de um nico Processo
0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act

O ciclo PDCA pode ser aplicado a todos os processos e ao sistema de gesto de qualidade como um todo. A Figura 2
ilustra a forma como as clusulas 4 a 10 podem ser agrupadas em relao ao ciclo PDCA.
Figura 2 - Representao da Estrutura desta Norma Internacional no Ciclo PDCA
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O ciclo PDCA pode ser descrito brevemente como se segue:
- Planejar: estabelecer os objetivos do sistema e seus processos, e os recursos necessrios para obter resultados em
conformidade com os requisitos dos clientes e as polticas da organizao;
- Fazer: implementar o que foi planejado;
- Verificar: monitorar e (quando aplicvel) medir processos e os produtos e servios resultantes em relao s polticas,
objetivos e requisitos e relatar os resultados;
- Agir: tomar aes para melhorar o desempenho, conforme necessrio.
0.3.3 Pensamento Baseado em Risco
essencial para alcanar um sistema de gesto de qualidade eficaz o pensamento baseado em risco (ver clusula A.4).
O conceito de pensamento baseado no risco estava implcito nas edies anteriores desta Norma Internacional,
incluindo, por exemplo, o estabelecimento de aes preventivas para eliminar no-conformidades potenciais,
analisando quaisquer no-conformidades que ocorrem, e tomando aes que sejam apropriadas aos efeitos da no
conformidade, para evitar reincidncia.
Para estar em conformidade com os requisitos desta Norma Internacional, uma organizao precisa planejar e
implementar aes para abordar os riscos e as oportunidades. Abordando tanto os riscos como as oportunidades se
estabelece uma base para aumentar a eficcia do sistema de gesto da qualidade, alcanar melhores resultados e
prevenir efeitos negativos.
As oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel para atingir um resultado pretendido, por
exemplo, um conjunto de circunstncias que permitem a organizao para atrair clientes, desenvolver novos produtos
e servios, reduzir o desperdcio ou melhorar a produtividade. Aes para abordar oportunidades tambm podem
incluir a considerao dos riscos associados. O risco o efeito da incerteza e qualquer incerteza pode resultar em
efeitos positivos ou negativos. Um desvio positivo resultante de um risco pode proporcionar uma oportunidade, mas
nem todos os efeitos positivos do risco resultam em oportunidades.
0.4 Relao com Outras Normas de Sistemas de Gesto
Esta Norma Internacional aplica-se a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas
Internacionais para sistemas de gesto (ver Clusula A.1).
Esta Norma Internacional permite que uma organizao possa usar a abordagem de processos, juntamente com o ciclo
PDCA e pensamento baseada no risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gesto da qualidade com os requisitos
de outras normas de sistemas de gesto.
Esta Norma Internacional relaciona-se com ISO 9000 e ISO 9004 da seguinte forma:
- A ISO 9000 Sistemas de Gesto de Qualidade Fundamentos e Vocabulrio fornece um conhecimento essencial
apropriado para a compreenso e aplicao da presente Norma Internacional;
- A ISO 9004 Gesto para o Sucesso Sustentado de uma Organizao fornece uma abordagem de gesto da qualidade
orientada para as organizaes que optam por progredir para alm dos requisitos da presente Norma Internacional.
Anexo B fornece detalhes de outras Normas Internacionais de sistemas de gesto da qualidade e gesto da qualidade
que tm sido desenvolvidas pela ISO/ TC 176.
Esta Norma Internacional no inclui requisitos especficos de outros sistemas de gesto, tais como aqueles para gesto
ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional ou gesto financeira.
Normas de sistema de gesto da qualidade para setores especficos com base nos requisitos da presente Norma
Internacional tm sido desenvolvidas para uma srie de setores. Algumas destas normas especificam os requisitos
adicionais do sistema de gesto da qualidade, enquanto outros se limitam a fornecer orientao para a aplicao desta
Norma Internacional dentro de um setor particular.
Uma matriz mostrando a correlao entre as clusulas desta edio desta Norma Internacional e a edio anterior (ISO
9001:2008) pode ser encontrada no site aberto na Internet do ISO/TC 176/SC 2 em www.iso.org/tc176/sc02/public.
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SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE REQUISITOS
1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma consistente, produtos e servios que atendam ao
cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e
b) pretende aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para
melhoria do sistema e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares
aplicveis.
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se destinam a serem aplicveis a qualquer organizao,
independentemente da sua natureza ou tamanho, ou os produtos e servios que fornece.
NOTA 1 Nesta Norma, os termos "produtos" ou "servios" s se aplicam aos produtos e servios destinados ou
requeridos pelo cliente.
NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
2 Referncias Normativas
Os seguintes documentos, no todo ou em parte, so normativamente referenciados neste documento e so
indispensveis para a sua aplicao. Para referncias datadas, somente a edio citada se aplica. Para referncias no
datadas, a ltima edio do documento referenciado se aplica (incluindo emendas).
ISO 9000: 2015, Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio
3 Termos e Definies
Para efeitos do presente documento, os termos e definies dados na ISO 9000: 2015 se aplicam.
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4. Contexto da Organizao
4.1 Compreenso do Contexto da Organizao
A organizao deve determinar os fatores internos e externos, que so relevantes para o propsito de seu
direcionamento estratgico e que afetam sua capacidade em atingir os resultados pretendidos para seu Sistema de
Gesto da Qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente as informaes sobre esses fatores internos e externos.
NOTA 1. Questes podem incluir fatores positivos ou negativos ou condies a serem consideradas.
NOTA 2. A compreenso do contexto externo, pode ser facilitada se forem considerados fatores relacionados a
aspectos legais, tecnologia, competitividade, mercado, culturais, sociais e ambiente econmico, seja internacional,
nacional, regional ou local.
NOTA 3. A compreenso do contexto interno pode ser facilitada se forem considerados fatores relacionados a valores,
conhecimento da cultura e performance da organizao.
4.2 Compreenso das Necessidades e Expectativas das Partes Interessadas
Devido ao seu impacto ou impacto potencial na capacidade da organizao para consistentemente prover produtos e
servios que atendam aos clientes e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, a organizao deve
determinar:
a) as partes interessadas que so relevantes para o Sistema de Gesto da Qualidade;
b) os requisitos das partes interessadas que so relevantes para o Sistema de Gesto da Qualidade;
A organizao deve monitorar e analisar criticamente as informaes sobre as partes interessadas e seus requisitos
relevantes.
4.3 Determinao do Escopo do Sistema de Gesto da Qualidade
A organizao deve determinar as restries e aplicabilidades para estabelecer o escopo do seu Sistema de Gesto da
Qualidade.
Quando da determinao do escopo, a organizao deve considerar:
a) os fatores externos e internos referenciados em 4.1;
b) os requisitos relevantes das partes interessadas referenciados em 4.2;
c) os produtos e servios da organizao.
A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma Internacional, se eles forem aplicveis dentro do escopo
determinado do sistema de gesto da qualidade.
O escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao deve estar disponvel e ser mantido como informao
documentada. O escopo de aplicao deve indicar os tipos de produtos e servios cobertos, e incluir justificativa a
algum requisito desta Norma Internacional que a organizao determinar como no aplicvel ao escopo do seu sistema
de gesto da qualidade.
Conformidade com esta Norma Internacional s pode ser reivindicada se os requisitos considerados no aplicveis,
no afetarem a capacidade ou responsabilidade da organizao para assegurar a conformidade dos seus produtos e
servios e a melhoria da satisfao do cliente.
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4.4 Sistema de Gesto da Qualidade e seus Processos
4.4.1 A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o Sistema de Gesto da
Qualidade, incluindo os processos necessrios, suas interaes, em conformidade com os requisitos desta Norma
Internacional.
A organizao deve determinar os processos necessrios para o Sistema de Gesto da Qualidade e sua aplicao
atravs da organizao e deve:
a) determinar as entradas requeridas e sadas esperadas para esses processos;
b) determinar a sequncia e interao desses processos;
c) determinar e aplicar os critrios, mtodos (incluindo monitoramento, medies e indicadores para relatar a
performance), necessrios para assegurar a efetiva operao e controle desses processos;
d) determinar os recursos necessrios desses processos e assegurar sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades desses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades determinados de acordo com os requisitos de 6.1;
g) avaliar esses processos e implementar as mudanas necessrias para assegurar que esses processos alcancem
os resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.
4.4.2 Na extenso necessria, a organizao deve:
a) manter informao documentada para apoiar a operao desses processos;
b) reter informao documentada para ter confiana de que os processos foram executados conforme planejado.
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5. Liderana
5.1 Liderana e Comprometimento
5.1.1 Geral
A alta direo deve demonstrar liderana e comprometimento, com respeito ao Sistema de Gesto da Qualidade, por:
a) assumir a responsabilidade pela eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade;
b) assegurar que a poltica e os objetivos da qualidade so estabelecidos para o Sistema de Gesto da Qualidade
e so compatveis com a estratgia da direo e o contexto da organizao;
c) assegurar a integrao dos requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade nos processos do negcio da
organizao;
d) promover o uso da abordagem de processos e do pensamento baseado em risco;
e) assegurar que os recursos necessrios para o Sistema de Gesto da Qualidade esto disponveis;
f) comunicar a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e da conformidade com os requisitos do Sistema
de Gesto da Qualidade;
g) assegurar que o Sistema de Gesto da Qualidade atinge os resultados esperados;
h) envolver, direcionar e apoiar as pessoas que contribuem para a eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade;
i) promover a melhoria;
j) apoiar outras funes relevantes de gesto, para demonstrar sua liderana no que se aplica s suas reas de
responsabilidade.
NOTA A referncia a negcios nesta Norma Internacional pode ser interpretada para significar amplamente aquelas
atividades que so foco do propsito da existncia da organizao; se a organizao for pblica, privada, com ou sem
fins lucrativos.
5.1.2 Foco no Cliente
A alta direo deve demonstrar liderana e comprometimento em relao ao foco no cliente assegurando que:
a) os requisitos dos clientes e os requisitos regulatrios e estatutrios aplicveis so determinados e
consistentemente atendidos;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servios e a capacidade para
aumentar a satisfao do cliente so determinados e enfrentados;
c) o foco em aumentar a satisfao do cliente mantido.
5.2 Poltica
5.2.1 Desenvolvimento da Poltica da Qualidade
A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da qualidade que:
a) seja apropriada ao propsito e contexto da organizao e d suporte ao direcionamento estratgico;
b) fornea uma estrutura para definio dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento com a satisfao dos requisitos aplicveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria contnua do Sistema de Gesto da Qualidade.
5.2.2 Comunicao da Poltica da Qualidade
A poltica da qualidade deve:
a) estar disponvel e ser mantida como uma informao documentada;
b) ser comunicada, entendida e aplicada atravs da organizao;
c) estar disponvel para as partes interessadas relevantes, como apropriado.
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5.3 Autoridades e Responsabilidades nas Funes Organizacionais
A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para as funes relevantes sejam atribudas,
comunicadas e entendidas dentro organizao.
A alta direo deve atribuir autoridade e responsabilidade para:
a) assegurar que o Sistema de Gesto da Qualidade esteja em conformidade com os requisitos desta Norma
Internacional;
b) assegurar que os processos estejam atendendo os resultados desejados;
c) reportar a performance do Sistema de Gesto da Qualidade, sobre oportunidades de melhorias (ver 10.1),
especialmente para a alta direo.
d) assegurar a promoo do foco no cliente, atravs da organizao;
e) assegurar que a integridade do Sistema de Gesto da Qualidade mantida quando mudanas no Sistema de
Gesto da Qualidade so planejadas e implementadas.
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6 Planejamento
6.1 Aes para Abordar os Riscos e Oportunidades
6.1.1 Quando do planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade, a organizao deve considerar questes
referenciadas em 4.1 e os requisitos referenciados em 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser
abordados para:
a) dar segurana para que o Sistema de Gesto da Qualidade, possa atingir os resultados esperados;
b) aumentar os efeitos desejveis;
c) prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
d) alcanar melhoria.
6.1.2 A organizao deve planejar:
a) aes para abordar os riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar aes em seus processos do Sistema de Gesto da Qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes.
Aes tomadas para abordar os riscos e oportunidades, devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre a
conformidade de produtos e servios.
NOTA 1 Opes para abordar os riscos, podem incluir: evitar os riscos, assumir os riscos a fim de buscar uma
oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou consequncias, dividir o risco, ou assumir o risco
por tomada de deciso.
NOTA 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento de novos produtos, abertura de novos
mercados, abordagem de novos clientes, construo de parcerias, utilizao de novas tecnologias e outras
possibilidades desejveis e viveis para atender s necessidades da organizao ou seus clientes.
6.2 Objetivos da Qualidade e Planejamento para Atingi-los
6.2.1 A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade para as funes, nveis e processos relevantes necessrios
para o sistema de gesto da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser consistentes com a poltica da qualidade;
b) ser mensurveis;
c) considerar os requisitos aplicveis;
d) ser relevantes para a conformidade de produtos e servios e aumento da satisfao dos clientes;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organizao deve manter informaes documentadas sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Quando planejar como atingir os objetivos da qualidade, a organizao deve determinar:
a) o que ser feito;
b) quais recursos sero necessrios;
c) quem ser o responsvel;
d) quando ser concludo;
e) como os resultados sero avaliados.
6.3 Planejamento de Mudanas
Quando a organizao determinar a necessidade de mudanas no Sistema de Gesto da Qualidade, as mudanas
devem ser realizadas de forma planejada (ver 4.4).
A organizao deve considerar:
a) o propsito da mudana e suas consequncias potenciais;
b) a integridade do Sistema de Gesto da Qualidade;
c) a disponibilidade dos recursos;
d) a definio ou redefinio de responsabilidades e autoridades.
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7. Suporte
7.1 Recursos
7.1.1 Geral
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para estabelecer, implementar, manter e melhorar
continuamente o Sistema de Gesto da Qualidade.
A organizao deve considerar:
a) as capacidades e restries sobre os recursos internos existentes;
b) o que precisa ser obtido de fornecedores externos.
7.1.2 Pessoas
A organizao deve determinar e prover as pessoas necessrias para a implementao efetiva do seu sistema de gesto
da qualidade e para a operao e controle de seus processos.
7.1.3 Infraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para a operao dos processos e para
atingir a conformidade de produtos e servios.
NOTA Infraestrutura pode incluir:
a) edifcios e instalaes associadas;
b) equipamentos incluindo hardware e software;
c) recursos de transportes;
d) tecnologia de informao e comunicao.
7.1.4 Ambiente para Operao dos Processos
A organizao deve determinar, prover e manter o ambiente necessrio para a operao dos seus processos e para
atingir a conformidade dos produtos e servios.
NOTA Um ambiente adequado pode ser uma combinao de fatores humanos e fsicos, tais como:
a) social (por exemplo: no-discriminatrio, calmo, no-confrontador);
b) psicolgico (por exemplo, para reduzir o stress, preveno de esgotamento, emocionalmente protetivo);
c) fsico (por exemplo: temperatura, calor, umidade, luz, ventilao, higiene, rudo).
Esses fatores podem diferir substancialmente dependendo dos produtos e servios prestados.
7.1.5 Recursos para Monitoramento e Medio
7.1.5.1 Geral
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e confiveis quando
o monitoramento ou medio utilizada para verificar a conformidade aos requisitos dos produtos e servios.
A organizao deve assegurar que os recursos fornecidos:
a) so adequados para o tipo especfico de atividades de monitoramento e medio a ser realizado;
b) so mantidos para assegurar sua contnua aptido da sua finalidade.
A organizao deve reter a informao documentada apropriada como evidncia da aptido da sua finalidade dos
recursos de monitoramento e medio.
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7.1.5.2 Rastreabilidade de Medio
Quando a rastreabilidade de medio um requisito, ou considerado pela organizao uma parte essencial para
prover confiana na validade dos resultados de medio, equipamento de medio deve ser:
a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio
rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada
para calibrao ou verificao deve ser mantida como informao documentada;
b) identificado, para determinar sua situao;
c) protegido contra ajustes, dano ou deteriorao que poderiam invalidar a situao de calibrao e subsequentes
resultados de medio.
A organizao deve determinar se a validade dos resultados de medies anteriores foi adversamente afetada quando
o equipamento de medio for considerado imprprio para a sua finalidade, e tomar as medidas adequadas, se
necessrio.
7.1.6 Conhecimento Organizacional
A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao dos processos e para atingir a
conformidade de produtos e servios.
Esse conhecimento deve ser mantido e disponibilizado na extenso necessria.
Quando abordadas novas mudanas e tendncias, a organizao deve considerar seu conhecimento atual e determinar
como adquirir ou acessar as necessidades de conhecimentos adicionais e atualizaes requeridas.
NOTA 1 O conhecimento organizacional o conhecimento especfico para a organizao; ele adquirido pela
experincia. a informao que usada e compartilhada para atingir os objetivos da organizao.
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) fontes internas (por exemplo: propriedade intelectual, conhecimentos adquiridos com a experincia; lies
aprendidas com os fracassos e projetos bem-sucedidos; captao e compartilhamento de conhecimento e
experincia em situao no documentada; os resultados de melhorias em processos, produtos e servios);
b) fontes externas (por exemplo: normas, academia, conferncias, compilao de conhecimentos com clientes ou
fornecedores externos).
7.2 Competncia
A organizao deve:
a) determinar a competncia necessria do pessoal que faz o trabalho sob seu controle que afeta o desempenho
e eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas so competentes com base na educao, treinamento ou experincia apropriada;
c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir as competncias necessrias e avaliar a eficcia das aes tomadas;
d) reter informaes documentadas apropriadas, como evidncia da competncia.
NOTA Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, prover treinamento, orientaes, ou a re-atribuio de pessoas
designadas; ou a terceirizao ou contratao de pessoas competentes.
7.3 Conscientizao
A organizao deve assegurar que pessoas fazendo trabalhos sob o controle da organizao, estejam conscientizadas
sobre:
a) a poltica da qualidade;
b) os objetivos da qualidade relevantes;
c) sua contribuio para a eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade, incluindo os benefcios da melhoria do
desempenho;
d) as implicaes de no conformidades para os requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade.
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7.4 Comunicao
A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas relevantes para o Sistema de Gesto da
Qualidade, incluindo:
a) sobre o que ir se comunicar;
b) quando se comunicar;
c) com quem se comunicar;
d) como se comunicar;
e) quem comunicar.
7.5 Informao Documentada
7.5.1 Geral
O Sistema de Gesto da Qualidade da organizao, deve incluir:
a) informao documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) informao documentada determinada pela organizao como sendo necessrias para a eficcia do Sistema de
Gesto da Qualidade;
NOTA A extenso da informao documentada para o Sistema de Gesto da Qualidade, podem diferir de uma
organizao para outra devido a:
o tamanho da organizao e seus tipos de atividades, processos, produtos e servios;
a complexidade dos processos e suas interaes;
a competncia do pessoal.
7.5.2 Criao e Atualizao
Quando da criao e atualizao de informao documentada, a organizao deve assegurar como apropriado:
a) identificao e descrio (por exemplo: ttulo, data, autor, ou nmero de referncia);
b) formato (por exemplo: lngua, verso do software, grficos) e meio de comunicao (por exemplo: papel,
eletrnico);
c) anlise crtica e aprovao para avaliar a adequao.
7.5.3 Controle de Informao Documentada
7.5.3.1 Informao documentada requerida pelo Sistema de Gesto da Qualidade e por essa Norma Internacional
devem ser controladas, para assegurar:
a) sua adequao e disponibilidade para uso, onde e quando for necessria;
b) sua proteo adequada (por exemplo para: perda de confidencialidade, uso indevido, ou a perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informao documentada, a organizao deve realizar as seguintes atividades, como
aplicvel:
a) distribuio, acesso, recuperao e uso;
b) armazenamento e preservao, incluindo preservao da legibilidade;
c) controle de mudanas (por exemplo: controle de verses);
d) reteno e disposio.
Informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessria para o planejamento e
operao do Sistema de Gesto da Qualidade, deve ser identificada como apropriado e controlada.
Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve ser protegida contra alteraes no
intencionais.
NOTA Acesso pode implicar uma deciso sobre a permisso de somente ver uma informao documentada, ou a
permisso e autoridade para alterar a informao documentada.
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8. Operao
8.1 Planejamento e Controle Operacional
A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4), necessrios para atender requisitos para
fornecimento de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na clusula 6, por:
a) determinao de requisitos para produtos e servios;
b) estabelecimento de critrios para:
1) os processos;
2) a aceitao de produtos e servios;
c) determinao de recursos necessrios para atender a conformidade dos requisitos de produtos e servios;
d) implementao de controle dos processos em conformidade com os critrios;
e) determinao e manuteno de informao documentada na extenso necessria:
1) para ter confiana de que os processos tm sido realizados como planejado;
2) para demonstrar a conformidade de produtos e servios aos seus requisitos.
NOTA "Manuteno" implica tanto a manuteno como a reteno de informaes documentadas.
As sadas desse planejamento devem ser adequadas s operaes da organizao.
A organizao deve controlar o planejamento de mudanas e analisar criticamente as consequncias indesejadas de
mudanas, tomando aes para mitigar algum efeito adverso, como necessrio.
A organizao deve assegurar que processos terceirizados so controlados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para Produtos e Servios
8.2.1 Comunicao com o Cliente
Comunicao com os clientes, deve incluir:
a) fornecimento de informaes relativas aos produtos e servios;
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas;
c) obteno de realimentao de cliente relacionada aos produtos e servios, incluindo reclamaes de clientes;
d) manuseio ou controle da propriedade do cliente;
e) estabelecimento de requisitos especficos para aes de contingncia, quando relevante.
8.2.2 Determinao de Requisitos relacionados aos Produtos e Servios
Quando determinar os requisitos para os produtos e servios, para serem oferecidos aos clientes, a organizao deve
assegurar que:
a) os requisitos para produtos e servios esto definidos, incluindo:
1. quaisquer requisitos regulatrios e estatutrios aplicveis;
2. aqueles considerados necessrios pela organizao;
b) a organizao pode satisfazer as necessidades para os produtos e servios que oferece.
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8.2.3 Anlise Crtica dos Requisitos Relacionados aos Produtos e Servios
8.2.3.1 A organizao deve assegurar que tem capacidade de atender os requisitos para produtos e servios a serem
oferecidos aos clientes. A organizao deve realizar uma anlise crtica antes de se comprometer a fornecer produtos
e servios a um cliente, incluindo:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos de entrega e atividades ps-entrega;
b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido pelo cliente;
quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organizao;
d) requisitos estatutrios ou regulamentares, aplicveis para os produtos e servios;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente estabelecidos.
A organizao deve assegurar que os requisitos de contrato ou pedido que difiram daqueles previamente definidos
esto resolvidos.
Os requisitos dos clientes devem ser confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente no fornecer
uma declarao documentada dos seus requisitos.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal impraticvel para cada pedido.
Em vez disso, a anlise crtica pode abranger informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de
propaganda.
8.2.3.2 A organizao deve reter informaes documentadas, conforme aplicvel:
a) sobre os resultados da anlise crtica;
b) sobre quaisquer novos requisitos para os produtos e servios.
8.2.4 Mudanas nos Requisitos para Produtos e Servios
A organizao deve assegurar que a informao documentada relevante seja alterada, e que as pessoas relevantes so
informadas sobre os requisitos alterados, quando os requisitos para produtos e servios so alterados.
8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Servios
8.3.1 Geral
A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja
apropriado para assegurar o fornecimento subsequente de produtos e servios.
8.3.2 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao deve considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
b) as etapas do processo requeridas, incluindo anlise crtica aplicveis ao projeto e desenvolvimento;
c) as atividades de verificao e validao necessrias de projeto e desenvolvimento;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessrios para projeto e desenvolvimento de produtos e servios;
f) as necessidades para controlar as interfaces entre o pessoal envolvido no processo de projeto e
desenvolvimento;
g) as necessidades de envolvimento de cliente ou usurios no processo de projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para fornecimento subsequente de produtos e servios;
i) o nvel de controle esperado do processo de projeto e desenvolvimento pelos clientes e outras partes
interessadas relevantes;
j) a informao documentada necessria, para demonstrar que os requistos de projeto e desenvolvimento tem
sido atendidos.
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8.3.3 Entradas de Projeto e Desenvolvimento
A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios a serem
projetados e desenvolvidos. A organizao deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;
b) informaes originadas de atividades de projetos anteriores e desenvolvimento similar;
c) requisitos estatutrios e regulamentares;
d) normas ou cdigos de prticas que a organizao tem compromisso de implementar;
e) as consequncias potenciais de falhas, devido a natureza dos produtos e servios.
As entradas devem ser adequadas aos propsitos do projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades.
Conflitos entre as entradas de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organizao deve reter informao documentada das entradas de projeto e desenvolvimento.
8.3.4 Controle de Projeto e Desenvolvimento
A organizao deve aplicar controles ao processo de projeto e desenvolvimento, para assegurar que:
a) os resultados a serem atingidos estejam definidos;
b) anlises crticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade dos resultados de projeto e desenvolvimento
atenderem aos requisitos;
c) atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de projeto e desenvolvimento atendem
os requisitos de entrada;
d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os resultados dos produtos e servios, atendem
os requisitos especificados de aplicao ou intenso de uso;
e) informao documentada dessas atividades sejam retidas.
NOTA Anlises crticas de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos. Elas podem ser
conduzidas separadamente ou em qualquer combinao, como for adequado para os produtos e servios da
organizao.
8.3.5 Sadas de Projeto e Desenvolvimento
A organizao deve assegurar que as sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequados para os processos subsequentes para fornecimento de produtos e servios;
c) incluam ou referenciem os requisitos de medio e monitoramentos e critrios de aceitao, como apropriado;
d) especifiquem as caractersticas de produtos e servios que sejam essenciais para seu propsito pretendido e seu
fornecimento seguro e adequado.
A organizao deve reter informao documentada das sadas de projeto e desenvolvimento.
8.3.6 Alteraes de Projeto e Desenvolvimento
A organizao deve identificar, analisar criticamente e controlar alteraes feitas durante, ou aps, o projeto e
desenvolvimento de produtos e servios, na medida do necessrio para assegurar que no haja nenhum impacto
adverso sobre a conformidade com os requisitos.
A organizao deve reter informao documentada para:
a) alteraes de projeto e desenvolvimento;
b) resultados de anlises crticas;
c) autorizao das alteraes;
d) as medidas tomadas para prevenir os impactos adversos.
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8.4 Controle de Produtos e Servios Fornecidos Externamente
8.4.1 Geral
A organizao deve assegurar que aqueles processos, produtos e servios fornecidos externamente, estejam conforme
os requisitos.
A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para processos, produtos e servios fornecidos
externamente, quando:
a) produtos e servios de fornecedores externos so utilizados para incorporao nos produtos e servios da
organizao;
b) produtos e servios so fornecidos diretamente ao cliente(s) por fornedores externos em nome da organizao;
c) um processo ou parte de um processo fornecido por um fornecedor externo como resultado de uma deciso
da organizao.
A organizao deve estabelecer e aplicar critrios para avaliao, seleo, monitoramento de desempenho e
reavaliao de fornecedores externos, baseado na sua capacidade de fornecer processos ou produtos e servios de
acordo com os requistos. A organizao deve reter informao documentada dessas atividades e de quaisquer aes
necessrias resultantes das avaliaes.
8.4.2 Tipo e Extenso do Controle
A organizao deve assegurar que os processos fornecidos externamente, produtos e servios no afetem
adversamente a capacidade da organizao para entregar consistentemente produtos e servios em conformidade
com os seus clientes.
A organizao deve:
a) assegurar que os processos fornecidos externamente permanecem sob o controle do seu sistema de gesto da
qualidade;
b) definir juntamente os controles que pretende aplicar para um fornecedor externo e os que pretende aplicar para
a sada resultante;
c) levar em considerao:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e servios fornecidos externamente, sobre a capacidade da
organizao para atender consistentemente ao cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
2) a eficcia dos controlos aplicados pelo fornecedor externo;
d) determinar a verificao, ou outras atividades, necessrias para assegurar que os processos, produtos e servios
fornecidos externamente atendam aos requisitos.
8.4.3 Informao para Fornecedores Externos
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos antes da sua comunicao ao fornecedor externo.
A organizao deve comunicar aos fornecedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e servios a serem fornecidos;
b) a aprovao de:
1) produtos e servios;
2) mtodos, processos e equipamento;
3) lanamento de produtos e servios;
c) competncia, incluindo qualquer requisito de qualificao de pessoas;
d) as interaes dos fornecedores externos com a organizao;
e) controle e monitoramento do desempenho dos fornecedores externos a serem aplicados pela organizao;
f) atividades de verificao ou validao que a organizao ou seu cliente, pretende realizar nas instalaes do
fornecedor externo.
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8.5 Produo e Prestao de Servio
8.5.1 Controle de Produo e Prestao de Servio
A organizao deve implementar a produo e prestao de servio sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir, como aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes documentadas que definem:
1) as caractersticas dos produtos a serem produzidos, e servios a serem prestados; ou as atividades a serem
realizadas;
2) os resultados a serem atingidos.
b) a disponibilidade e uso de recursos adequados de monitoramento e medio;
c) a implementao de atividades de monitoramento e medio em estgios apropriados, para verificar se os
critrios de controle de processos ou sadas, e critrios de aceitao de produtos e servios, tem sido atendidos;
d) o uso adequado de infra-estrutura e ambiente para a operao de processos;
e) a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer requisito de qualificao;
f) a validao e periodicamente revalidao da capacidade para atingir os resultados planejados dos processos
para produo e prestao de servio, onde a sada resultante no pode ser verificada por subsequente
monitoramento e medio;
g) a implementao de aes para prevenir o erro humano;
h) a implementao de atividades de liberao, entrega e atividades ps-entrega.
8.5.2 Identificao e Rastreabilidade
A organizao deve utilizar meios adequados para identificar sadas quando necessrio assegurar a conformidade
dos produtos e servios.
A organizao deve identificar a situao da sada do processo com respeito aos requisitos de monitoramento e
medio, em toda a produo e prestao de servio.
A organizao deve controlar a identificao nica das sadas quando a rastreabilidade um requisito e reter a
informao documentada necessria para permitir a rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade Pertencente aos Clientes ou Fornecedores Externos
A organizao deve ter cuidado com a propriedade pertencente aos clientes ou fornecedores externos, enquanto
estiver sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao.
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente ou do fornecedor externo,
para uso ou incorporao nos produtos e servios.
Quando a propriedade de um cliente ou fornecedor externo perdida, danificada ou considerada inadequada para
uso, a organizao deve relatar isso ao cliente ou fornecedor externo e reter informao documentada sobre o que
ocorreu.
NOTA A propriedade do cliente ou fornecedor pode incluir materiais, componentes, ferramentas e equipamentos,
instalaes, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preservao
A organizao deve preservar as sadas do processo durante a produo e prestao de servio, na extenso
necessria, para assegurar a conformidade com os requisitos.
NOTA Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de contaminao, embalagem, armazenamento,
movimentao ou transporte, e proteo.
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8.5.5 Atividades Ps-entrega
A organizao deve atender aos requisitos para atividades ps-entrega associadas aos produtos e servios.
Ao determinar a extenso das atividades de ps-entrega que so requeridas, a organizao deve considerar:
a) requisitos estatutrios e regulamentares;
b) as possveis consequncias indesejadas associadas aos seus produtos e servios;
c) a natureza, uso e vida til de seus produtos e servios;
d) requisitos do cliente;
e) retroalimentao do cliente.
NOTA Atividades ps-entrega podem incluir aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como
servios de manuteno e servios suplementares, como a reciclagem ou disposio final.
8.5.6 Controle de Alteraes
A organizao deve analisar criticamente e controlar as mudanas para a produo ou prestao de servios, na
medida necessria, para assegurar a continuidade da conformidade com os requisitos.
A organizao deve reter informao documentada que descreva os resultados da anlise crtica de mudanas, a
pessoa(s) que autoriza a mudana e de quaisquer aes necessrias oriundas da anlise crtica.
8.6 Liberao de Produtos e Servios
A organizao deve implementar as disposies previstas, em estgios apropriados, para verificar se os requisitos de
produtos e servios foram atendidos.
A liberao de produtos e servios para o cliente no devem prosseguir at que todas as disposies previstas tenham
sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando
aplicvel, pelo cliente.
A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao de produtos e servios. A informao
documentada deve incluir:
a) evidncias da conformidade com os critrios de aceitao;
b) rastreabilidade para a pessoa(s) que autoriza a liberao.
8.7 Controle de Sadas No Conformes
8.7.1 A organizao deve assegurar que as sadas que no estejam em conformidade com seus requisitos sejam
identificadas e controladas para evitar seu uso ou entrega no intencional.
A organizao deve tomar as aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e seus efeitos sobre a
conformidade dos produtos e servios. Isto aplica-se tambm aos produtos e servios no-conformes detectados aps
a entrega dos produtos, durante ou aps a prestao de servios.
A organizao deve lidar com sadas no-conformes em uma ou mais das seguintes formas:
a) correo;
b) segregao, conteno, devoluo ou a suspenso do fornecimento de produtos e servios;
c) informar o cliente;
d) obteno de autorizao para aceitao sob concesso.
Conformidade com os requisitos deve ser verificada quando sadas no-conformes so corrigidas.
8.7.2 A organizao deve reter informao documentada que:
a) descreva a no-conformidade;
b) descreva as aes tomadas;
c) descreva quaisquer concesses obtidas;
d) identifique a autoridade que decidiu a ao referente a no-conformidade.
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9. Avaliao de Desempenho
9.1 Monitoramento, Medio, Anlise e Avaliao
9.1.1 Geral
A organizao deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao necessria para assegurar a validade
dos resultados;
c) quando o monitoramento e medio devem ser realizados;
d) quando os resultados do monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados.
A organizao deve avaliar o desempenho e a eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade.
A organizao deve reter informao documentada apropriada, como evidncia dos resultados.
9.1.2 Satisfao do Cliente
A organizao deve monitorar as percepes do cliente sobre o grau no qual as necessidades e expectativas foram
cumpridas. A organizao deve determinar os mtodos para obteno, monitoramento e anlise crtica dessas
informaes.
NOTA Exemplos de percepo do cliente de monitoramento podem incluir pesquisas com clientes, realimentao dos
clientes sobre os produtos e servios entregues, reunies com clientes, anlise de participao no mercado, elogios,
reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor.
9.1.3 Anlise e Avaliao
A organizao deve analisar e avaliar dados e informaes apropriadas oriundas de monitoramento e medio.
Os resultados das anlises devem ser utilizadas para avaliar:
a) conformidade de produtos e servios;
b) o grau de satisfao do cliente;
c) o desempenho e eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade;
d) se o planejamento tem sido implementado efetivamente;
e) a eficcia das aes tomadas para abordar os riscos e oportunidades;
f) o desempenho dos fornecedores externos;
g) as necessidades para melhorias no Sistema de Gesto da Qualidade.
NOTA Mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas estatsticas.
9.2 Auditoria Interna
9.2.1 A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para fornecer informaes sobre se o
Sistema de Gesto da Qualidade est;
a) em conformidade com:
1) os requisitos da prpria organizao para o seu Sistema de Gesto da Qualidade;
2) os requisitos desta Norma Internacional;
b) est mantido e implementado eficazmente.
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9.2.2 A organizao deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa (s) de auditoria, incluindo a frequncia, os mtodos,
as responsabilidades, os requisitos de planejamento e emisso de relatrios, que devero levar em considerao
os objetivos da qualidade, a importncia dos processos pertinentes, as mudanas que impactam a organizao
e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critrios de auditoria e escopo de cada auditoria;
c) selecionar auditores para conduzir auditorias e assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias so reportados ao gestor relevante;
e) definir as correes apropriadas e aes corretivas em tempo hbil;
f) reter informao documentada como evidncia da implementao do programa de auditorias e os resultados da
auditoria.
NOTA Veja ISO 19001 para orientao.
9.3 Anlise Crtica da Direo
9.3.1 Geral
A Alta Direo deve analisar criticamente o Sistema de Gesto da Qualidade da organizao, a intervalos planejados,
para assegurar sua contnua pertinncia, adequao, eficcia e alinhar com o direcionamento estratgico da
organizao.
9.3.2 Entradas da Anlise Crtica da Direo
A anlise crtica deve ser planejada e realizada, levando em considerao:
a) a situao das aes das anlise crticas anteriores;
b) mudanas nos aspectos internos e externos que so relevantes para o Sistema de Gesto da Qualidade;
c) informaes sobre o desempenho e eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias e
indicadores para:
1) a satisfao do cliente e retroalimentao das partes interessadas relevantes;
2) a extenso na qual os objetivos da qualidade foram atendidos;
3) o desempenho do processo e conformidade de produtos e servios;
4) no-conformidades e aes corretivas;
5) os resultados do monitoramento e medio;
6) os resultados de auditorias;
7) o desempenho dos fornecedores externos;
d) a adequao dos recursos;
e) a eficcia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);
f) as oportunidades de melhoria.
9.3.3 Sadas das Anlises Crticas da Direo
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir decises e aes relativas a:
a) oportunidades de melhoria;
b) algumas necessidades de mudanas no Sistema de Gesto da Qualidade;
c) necessidades de recursos.
A organizao deve manter a informao documentada como evidncia dos resultados das anlises crticas da direo.
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10 Melhoria
10.1 Geral
A organizao deve determinar e selecionar oportunidades de melhoria, e implementar as aes necessrias para
atender aos requisitos dos clientes e aumentar a satisfao do cliente.
Isso deve incluir:
a) melhoria de produtos e servios para atender aos requisitos, bem como para atender as necessidades e
expectativas futuras;
b) correo, preveno ou reduo dos efeitos indesejados;
c) melhoria do desempenho e eficcia do sistema de gesto da qualidade.
NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudana revolucionria,
inovao e reorganizao.
10.2 No-conformidade e Ao Corretiva
10.2.1 Quando uma no conformidade ocorre, inclusive as oriundas de reclamaes, a organizao deve:
a) reagir a no conformidade, e conforme aplicvel:
1) tomar aoes para controlar e corrigi-la;
2) avaliar as consequncias;
b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a causa (s) da no-conformidade, a fim de que no volte a acontecer
ou ocorrer em outro lugar, atravs de:
1) anlise crtica da no-conformidade;
2) determinao das causas da no-conformidade;
3) determinao da existncia de no conformidades semelhantes, ou potenciais ocorrncias;
c) implementar quaisquer aes necessrias;
d) analisar criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessrio;
f ) fazer alteraes no Sistema de Gesto da Qualidade, se necessrio.
As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
10.2.2 A organizao deve manter a informao documentada, como evidncia:
a) da natureza das no-conformidades e quaisquer aes subsequentes executadas;
b) dos resultados de qualquer ao corretiva.
10.3 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a consistncia, adequao e eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade.
A organizao deve considerar os resultados das anlises e avaliao, e as sadas da anlise crtica da direo, para
determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte da melhoria contnua.
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