15/09/2015

L5991

PresidnciadaRepblica
CasaCivil
SubchefiaparaAssuntosJurdicos
LEINo5.991,DE17DEDEZEMBRODE1973.
Regulamento

Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas,

Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d
outrasProvidncias.

OPRESIDENTEDAREPBLICA,FaosaberqueoCongressoNacionaldecretaeeusancionoaseguinte
Lei:
CAPTULOIDisposiesPreliminares
Art.1Ocontrolesanitriodocomrciodedrogas,medicamentos,insumosfarmacuticosecorrelatos,em
todooterritrionacional,regeseporestaLei.
Art. 2 As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e
militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos
Municpiosedemaisentidadesparaestatais,noqueconcerneaosconceitos,definieseresponsabilidadetcnica.
Art.3AplicaseodispostonestaLeisunidadesdedispensaodasinstituiesdecarterfilantrpicoou
beneficente,semfinslucrativos.
Art.4ParaefeitosdestaLei,soadotadososseguintesconceitos:
IDrogasubstnciaoumatriaprimaquetenhaafinalidademedicamentosaousanitria
IIMedicamentoprodutofarmacutico,tecnicamenteobtidoouelaborado,comfinalidadeprofiltica,curativa,
paliativaouparafinsdediagnstico
IIIInsumoFarmacuticodrogaoumatriaprimaaditivaoucomplementardequalquernatureza,destinadaa
empregoemmedicamentos,quandoforocaso,eseusrecipientes
IV Correlato a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo
uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de
ambientes,ouafinsdiagnsticoseanalticos,oscosmticoseperfumes,e,ainda,osprodutosdietticos,ticos,
deacsticamdica,odontolgicoseveterinrios
V rgo sanitrio competente rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito
Federal,dosTerritriosedosMunicpios
VILaboratriooficialolaboratriodoMinistriodaSadeoucongneredaUnio,dosEstados,doDistrito
FederaledosTerritrios,comcompetnciadelegadaatravsdeconvniooucredenciamento,destinadoanlise
dedrogas,medicamentos,insumosfarmacuticosecorrelatos
VII Anlise fiscal a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a
comprovarasuaconformidadecomafrmulaquedeuorigemaoregistro
VIIIEmpresapessoafsicaoujurdica,dedireitopblicoouprivado,queexeracomoatividadeprincipalou
subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos,equiparandosemesma,paraosefeitosdestaLei,asunidadesdosrgosdaadministraodiretaou
indireta,federal,estadual,doDistritoFederal,dosTerritrios,dosMunicpioseentidadesparaestatais,incumbidas
deservioscorrespondentes

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IX Estabelecimento unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticosecorrelatos
X Farmcia estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,
medicamentos,insumosfarmacuticosecorrelatos,compreendendoodedispensaoeodeatendimentoprivativo
deunidadehospitalaroudequalqueroutraequivalentedeassistnciamdica
XIDrogariaestabelecimentodedispensaoecomrciodedrogas,medicamentos,insumosfarmacuticos
ecorrelatosemsuasembalagensoriginais
XIIErvanariaestabelecimentoquerealizedispensaodeplantasmedicinais
XIII Posto de medicamentos e unidades volante estabelecimento destinado exclusivamente venda de
medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo
sanitriofederal,publicadanaimprensaoficial,paraatendimentoalocalidadesdesprovidasdefarmciaoudrogaria
XIV Dispensrio de medicamentos setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de
pequenaunidadehospitalarouequivalente
XV Dispensao ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos,attuloremuneradoouno
XVI Distribuidor, representante, importador e exportador empresa que exera direta ou indiretamente o
comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de
correlatos
XVIIProdutodietticoprodutotecnicamenteelaboradoparaatendersnecessidadesdietticasdepessoas
emcondiesfisiolgicasespeciais.
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Includo pela Medida
Provisrian542,de1994)
XIX Armazm e emprio estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produto de higiene e limpeza (Includo pela Medida
Provisrian542,de1994)
XX Loja de convenincia e 'drugstore' estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodo do dia e da noite,
inclusivenosdomingoseferiados(IncludopelaMedidaProvisrian542,de1994)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian566,de1994)
XIXArmazmeemprio estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian566,de1994)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos domsticos,
podendofuncionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados (Redao dada pela
MedidaProvisrian566,de1994)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias,emespecialprodutosalimentciosemgeraleprodutoshigieneelimpeza(RedaodadapelaMedida
Provisrian596,de1994)
XIXArmazmeemprio estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian596,de1994)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodo do dia e da noite,
inclusivenosdomingoseferiados(RedaodadapelaMedidaProvisrian596,de1994)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
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mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian635,de1994)
XIXArmazmeemprio estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian635,de1994)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodo do dia e da noite,
inclusivenosdomingoseferiados.(RedaodadapelaMedidaProvisrian635,de1994)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian681,de1994)
XIXArmazmeemprio estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian681,de1994)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodo do dia e da noite,
inclusivenosdomingoseferiados(RedaodadapelaMedidaProvisrian681,de1994)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian731,de1994)
XIXArmazmeemprio estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian731,de1994)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodo do dia e da noite,
inclusivenosdomingoseferiados(RedaodadapelaMedidaProvisrian731,de1994)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza. (Redao dada pela
MedidaProvisrian785,de1994)
XIXArmazmeemprio estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza. (Redao dada pela
MedidaProvisrian785,de1994)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodo do dia e da noite,
inclusivenosdomingoseferiados.(RedaodadapelaMedidaProvisrian785,de1994)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian851,de1995)
XIXArmazmeemprioestabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian851,de1995)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodododiaedanoite,
inclusivenosdomingoseferiados(RedaodadapelaMedidaProvisrian851,de1995)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian911,de1995)
XIXArmazmeemprioestabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian911,de1995)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodododiaedanoite,
inclusivenosdomingoseferiados(RedaodadapelaMedidaProvisrian911,de1995)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
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MedidaProvisrian953,de1995)
XIXArmazmeemprioestabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian953,de1995)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodododiaedanoite,
inclusivenosdomingoseferiados(RedaodadapelaMedidaProvisrian953,de1995)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian978,de1995)
XIXArmazmeemprioestabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian978,de1995)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodododiaedanoite,
inclusivenosdomingoseferiados(RedaodadapelaMedidaProvisrian978,de1995)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian1.004,de1995)
XIX Armazm e emprio estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian1.004,de1995)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodododiaedanoite,
inclusivenosdomingoseferiados.(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.004,de1995)
XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian1.027,de1995)
XIXArmazmeemprioestabelecimentoque comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de
mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza (Redao dada pela
MedidaProvisrian1.027,de1995)
XX Loja de convenincia e drugstore estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodo do dia e da noite,
inclusivenosdomingoseferiados(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.027,de1995)

XVIII Supermercado estabelecimento que comercializa, mediante autoservio, grande variedade de

mercadorias,emespecialprodutosalimentciosemgeraleprodutosdehigieneelimpeza(RedaodadapelaLei
n9.069de1995)
XIXArmazmeemprioestabelecimentoquecomercializa,noatacadoounovarejo,grandevariedadede
mercadoriase,demodoespecial,gnerosalimentcioseprodutosdehigieneelimpeza(RedaodadapelaLein
9.069de1995)
XX Loja de convenincia e "drugstore" estabelecimento que, mediante autoservio ou no, comercializa
diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral,
produtosdehigieneelimpezaeapetrechosdomsticos,podendofuncionaremqualquerperodododiaedanoite,
inclusivenosdomingoseferiados(RedaodadapelaLein9.069de1995)
CAPTULOIIDoComrcioFarmacutico
Art. 5 O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos
estabelecimentosdefinidosnestaLei.
1Ocomrciodedeterminadoscorrelatos,taiscomo,aparelhoseacessrios,produtosutilizadosparafins
diagnsticoseanalticos,odontolgicos,veterinrios,dehigienepessoaloudeambiente,cosmticoseperfumes,
exercidoporestabelecimentosespecializados,poderserextensivosfarmciasedrogarias,observadoodisposto
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emleifederalenasupletivadosEstados,doDistritoFederaledosTerritrios.
2Avendadeprodutosdietticosserrealizadanosestabelecimentosdedispensaoe,desdequeno
contenhamsubstnciasmedicamentosas,pelosdocomrciofixo.
Art.6Adispensaodemedicamentosprivativade:
a)farmcia
b)drogaria
c)postodemedicamentoeunidadevolante
d)dispensriodemedicamentos.
Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares
podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada
pelorgosanitriofederal.
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: (Redao dada pela Medida Provisria n 542, de
1994)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian542,de1994)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian542,de1994)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian542,de1994)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian542,de1994)
e)supermercado(IncludopelaMedidaProvisrian542,de1994)
f)armazmeemprioe(IncludopelaMedidaProvisrian542,de1994)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(IncludopelaMedidaProvisrian542,de1994)
1 A dispensao de medicamentos em supermercado armazm e emprio loja de convenincia de
drugstore limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica.
(IncludopelaMedidaProvisrian542,de1994)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodisporde
medicamentosandinosquenodependamdereceita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio
federal.(IncludopelaMedidaProvisrian542,de1994)
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: (Redao dada pela Medida Provisria n 566, de
1994)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian566,de1994)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian566,de1994)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian566,de1994)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian566,de1994)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian566,de1994)
f)armazmeemprioe(RedaodadapelaMedidaProvisrian566,de1994)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(RedaodadapelaMedidaProvisrian566,de1994)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercadoarmazmeempriolojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian566,de1994)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodisporde
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgosanitrio
federal".(RedaodadapelaMedidaProvisrian566,de1994)
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: (Redao dada pela Medida Provisria n 596, de
1994)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian596,de1994)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian596,de1994)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian596,de1994)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian596,de1994)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian596,de1994)
f)armazmeemprioe(RedaodadapelaMedidaProvisrian596,de1994)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(RedaodadapelaMedidaProvisrian596,de1994)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercadoarmazmeempriolojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian596,de1994)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodisporde
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgosanitrio
federal.(RedaodadapelaMedidaProvisrian596,de1994)
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: (Redao dada pela Medida Provisria n 635, de
1994)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian635,de1994)
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b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian635,de1994)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian635,de1994)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian635,de1994)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian635,de1994)
f)armazmeemprioe(RedaodadapelaMedidaProvisrian635,de1994)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(RedaodadapelaMedidaProvisrian635,de1994)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercadoarmazmeempriolojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian635,de1994)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodisporde
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgosanitrio
federal".(RedaodadapelaMedidaProvisrian635,de1994)
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: (Redao dada pela Medida Provisria n 681, de
1994)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian681,de1994)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian681,de1994)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian681,de1994)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian681,de1994)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian681,de1994)
f)armazmeemprioe(RedaodadapelaMedidaProvisrian681,de1994)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(RedaodadapelaMedidaProvisrian681,de1994)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercadoarmazmeempriolojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian681,de1994)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodispor de
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgosanitrio
federal.(RedaodadapelaMedidaProvisrian681,de1994)
Art.6Adispensaodemedicamentosprivativade:(RedaodadapelaMedidaProvisrian731,de1994)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian731,de1994)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian731,de1994)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian731,de1994)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian731,de1994)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian731,de1994)
f)armazmeemprioe(RedaodadapelaMedidaProvisrian731,de1994)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(RedaodadapelaMedidaProvisrian731,de1994)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercadoarmazmeempriolojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian731,de1994)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodispor de
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgosanitrio
federal.(RedaodadapelaMedidaProvisrian731,de1994)
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: (Redao dada pela Medida Provisria n 785, de
1994)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian785,de1994)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian785,de1994)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian785,de1994)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian785,de1994)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian785,de1994)
f)armazmeemprioe(RedaodadapelaMedidaProvisrian785,de1994)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(RedaodadapelaMedidaProvisrian785,de1994)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercadoarmazmeempriolojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian785,de1994)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodispor de
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgosanitrio
federal.(RedaodadapelaMedidaProvisrian785,de1994)
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: (Redao dada pela Medida Provisria n 851, de
1995)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian851,de1995)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian851,de1995)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian851,de1995)
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm

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d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian851,de1995)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian851,de1995)
f)armazmeemprioe(RedaodadapelaMedidaProvisrian851,de1995)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(RedaodadapelaMedidaProvisrian851,de1995)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercadoarmazmeempriolojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian851,de1995)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodisporde
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgosanitrio
federal.(RedaodadapelaMedidaProvisrian851,de1995)
Art.6Adispensaodemedicamentosprivativade:(RedaodadapelaMedidaProvisrian911,de1995)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian911,de1995)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian911,de1995)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian911,de1995)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian911,de1995)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian911,de1995)
f)armazmeemprio(RedaodadapelaMedidaProvisrian911,de1995)
g)lojadeconveninciaedrugstore,(RedaodadapelaMedidaProvisrian911,de1995)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercadoarmazmeempriolojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian911,de1995)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodispor de
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgosanitrio
federal.(RedaodadapelaMedidaProvisrian911,de1995)
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: (Redao dada pela Medida Provisria n 953, de
1995)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian953,de1995)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian953,de1995)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian953,de1995)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian953,de1995)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian953,de1995)
f)armazmeemprio(RedaodadapelaMedidaProvisrian953,de1995)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(RedaodadapelaMedidaProvisrian953,de1995)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercado,armazmeemprio,lojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian953,de1995)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodispor de
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgosanitrio
federal.(RedaodadapelaMedidaProvisrian953,de1995)
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: (Redao dada pela Medida Provisria n 978, de
1995)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian978,de1995)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian978,de1995)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian978,de1995)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian978,de1995)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian978,de1995)
f)armazmeemprio(RedaodadapelaMedidaProvisrian978,de1995)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(RedaodadapelaMedidaProvisrian978,de1995)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercado,armazmeemprio,lojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian978,de1995)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodisporde
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgosanitrio
federal.(RedaodadapelaMedidaProvisrian978,de1995)
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: (Redao dada pela Medida Provisria n 1.004, de
1995)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.004,de1995)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.004,de1995)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.004,de1995)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.004,de1995)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.004,de1995)
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f)armazmeemprio(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.004,de1995)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.004,de1995)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercado,armazmeemprio,lojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian1.004,de1995)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodisporde
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgosanitrio
federal.(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.004,de1995)
Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: (Redao dada pela Medida Provisria n 1.027, de
1995)
a)farmcia(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.027,de1995)
b)drogaria(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.027,de1995)
c)postodemedicamentoeunidadevolante(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.027,de1995)
d)dispensriodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.027,de1995)
e)supermercado(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.027,de1995)
f)armazmeemprio(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.027,de1995)
g)lojadeconveninciaedrugstore.(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.027,de1995)
1Adispensaodemedicamentosemsupermercado,armazmeemprio,lojadeconveninciaedrugstore
limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos andinos que no dependem de receita mdica. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian1.027,de1995)
2Paraatendimentoexclusivoaseususurios,osestabelecimentoshoteleirosesimilarespoderodisporde
medicamentosandinos,quenodependamdereceitamdica,observadaarelaoelaboradapelorgo sanitrio
federal.(RedaodadapelaMedidaProvisrian1.027,de1995)
Art.6Adispensaodemedicamentosprivativade:
a)farmcia
b)drogaria
c)postodemedicamentoeunidadevolante
d)dispensriodemedicamentos.
Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares
podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada
pelorgosanitriofederal.

Art. 7 A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o

acondicionamentoadequadoeaclassificaobotnica.
Art. 8 Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatosqueobedeamaospadresdequalidadeoficialmentereconhecidos.
CAPTULOIIIDaFarmciaHomeoptica
Art.9OcomrciodemedicamentoshomeopticosobedecersdisposiesdestaLei,atendidasassuas
peculiaridades.
Art. 10 A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco
tcnicahomeoptica.
Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos
formulrioshomeopticosdependedeaprovaodorgosanitriofederal.
Art. 11 O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio,
utenslios,equipamentoserelaodoestoquemnimodeprodutoshomeopticos.
Art.12permitidosfarmciashomeopticasmanterseesdevendasdecorrelatosedemedicamentos
nohomeopticosquandoapresentadosemsuasembalagensoriginais.
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Art.13Dependerdareceitamdicaadispensaodemedicamentoshomeopticos,cujaconcentraode
substnciaativacorrespondasdosesmximasfarmacologicamenteestabelecidas.
Art. 14 Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de
postodemedicamentoshomeopticosouadispensaodosprodutosemfarmciaaloptica.
CAPTULOIVDaAssistnciaeResponsabilidadeTcnicas
Art. 15 A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no
ConselhoRegionaldeFarmcia,naformadalei.
1 A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do
estabelecimento.
2 Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os
casosdeimpedimentoouausnciadotitular.
3Emrazodointeressepblico,caracterizadaanecessidadedaexistnciadefarmciaoudrogaria,ena
faltadofarmacutico,orgosanitriodefiscalizaolocallicenciarosestabelecimentossobaresponsabilidade
tcnicadeprticodefarmcia,oficialdefarmciaououtro,igualmenteinscritonoConselhoRegionaldeFarmcia,
naformadalei.
Art. 16 A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual,
pelosestatutosoucontratosocial,oupelocontratodetrabalhodoprofissionalresponsvel.
1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato
socialouestatutosdapessoajurdicaoupelarescisodocontratodetrabalho,oprofissionalresponderpelosatos
praticadosduranteoperodoemquedeuassistnciaaoestabelecimento.
2 A responsabilidade referida no anterior substituir pelo prazo de um ano a contar da data em que o
scioouempregadocesseovnculocomaempresa.
Art. 17 Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico
responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas
magistraisouoficiaisnemvendidosmedicamentossujeitosaregimeespecialdecontrole.
Art. 18 facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de
injeesacargodetcnicohabilitado,observadaaprescriomdica.
1 Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio
apropriados,ecumprirospreceitossanitriospertinentes.
2 A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e
separada,esobaresponsabilidadetcnicadofarmacuticobioqumico.
Art. 19. No depender de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a
unidadevolante.
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
unidadevolanteeosupermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore. (Redao dada
pelaMedidaProvisrian542,de1994)
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore. (Redao dada
pelaMedidaProvisrian566,de1994)
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore. (Redao
dadapelaMedidaProvisrian596,de1994)
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
unidadevolanteesupermercado,oarmazmeoemprio,alojadeconveninciaeadrugstore.(Redaodadapela
MedidaProvisrian635,de1994)
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
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unidadevolanteeosupermercado,oarmazmeoemprio,alojadeconveninciaeadrugstore.(Redao dada
pelaMedidaProvisrian681,de1994)
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
unidadevolanteeosupermercado,oarmazmeoemprio,alojadeconveninciaeadrugstore.(Redao dada
pelaMedidaProvisrian731,de1994)
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
unidadevolanteeosupermercado,oarmazmeoemprio,alojadeconveninciaeadrugstore.(Redao dada
pelaMedidaProvisrian785,de1994)
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
unidadevolanteeosupermercado,oarmazmeoemprio,alojadeconveninciaeadrugstore.(Redao dada
pelaMedidaProvisrian851,de1995)
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
unidadevolanteeosupermercado,oarmazmeoemprio,alojadeconveninciae a drugstore. (Redao dada
pelaMedidaProvisrian911,de1995)
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamento, a
unidadevolanteeosupermercado,oarmazmeoemprio,alojadeconveninciae a drugstore. (Redao dada
pelaMedidaProvisrian953,de1995)
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamento, a
unidadevolanteeosupermercado,oarmazmeoemprio,alojadeconvenincia e a drugstore. (Redao dada
pelaMedidaProvisrian978,de1995)
Art.19.Nodependerodeassistnciatcnicaeresponsabilidadeprofissionalopostodemedicamento,a
unidadevolanteeosupermercado,oarmazmeoemprio,alojadeconveninciaeadrugstore.(Redaodada
pelaMedidaProvisrian1.004,de1995)
Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamento, a
unidadevolante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore. (Redao dada
pelaMedidaProvisrian1.027,de1995)

Art.19Nodependerodeassistnciatcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a

unidadevolanteeosupermercado,oarmazmeoemprio,alojadeconveninciaea"drugstore".(Redaodada
pelaLein9.069de1995)
Art.20Acadafarmacuticoserpermitidoexerceradireotcnicade,nomximo,duasfarmcias,sendo
umacomercialeumahospitalar.
CAPTULOVDoLicenciamento
Art.21Ocomrcio,adispensao,arepresentaooudistribuioeaimportaoouexportaodedrogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos
licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade
comalegislaosupletivaaserbaixadapelosmesmos,respeitadasasdisposiesdestaLei.
Art.22Opedidodalicenaserinstrudocom:
a)provadeconstituiodaempresa
b)provaderelaocontratualentreaempresaeseuresponsveltcnico,quandoforocaso
c)provadehabilitaolegaldoresponsveltcnico,expedidapeloConselhoRegionaldeFarmcia.
Art.23Socondiesparaalicena:
a)localizaoconveniente,soboaspectosanitrio
b) instalaes independentes e equipamentos que a satisfaam aos requisitos tcnicos adequados
manipulaoecomercializaopretendidas
c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o Art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees
previstasnestaLei.
Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as
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exignciassobreainstalaoeequipamentos,paraolicenciamentodeestabelecimentosdestinadosassistncia
farmacuticanopermetrosuburbanoezonarural.
Art. 24 A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia
dascondiesfixadasnestaLeienalegislaosupletiva.
Art.25Alicenavlidapeloprazodeumanoeserrevalidadaporperodosiguaisesucessivos.
Art. 25. A licena ter sua validade fixada em regulamentao especfica pela autoridade sanitria local, de
acordo com o risco sanitrio das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, e poder ser revalidada por
perodosiguaisesucessivos.(RedaodadapelaLein13.097,de2015)
Pargrafonico.Arevalidaodeverserrequeridaatcentoevintediasantesdotrminodesuavigncia.
Pargrafonico.Arevalidaodelicenadeverserrequeridanosprimeiros120(centoevinte)diasdecada
exerccio.(RedaodadapelaLein6.318,de1975)
Art.25A.Osrequisitoseprocedimentospararegistro,ounotificao,ecomercializaodeprodutossujeitos
vigilnciasanitriaconsideradosdeusotradicionalseroregulamentadosporatoespecficodaAgnciaNacional
deVigilnciaSanitria.(IncludopelaLein13.097,de2015)
Art. 25B. A transferncia de titularidade do registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria fica
condicionadaaopagamentodadiferena,amaior,dovalordataxadefiscalizaosanitria.(IncludopelaLei
n13.097,de2015)

Art.26Arevalidaosomenteserconcedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias

exigidasparaolicenciamentodoestabelecimento,atravsdeinspeo.
Art. 27 A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no
interromper o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a
apresentaodosatosqueascomprovem,paraaverbao.
Art.28Amudanadoestabelecimentoparalocaldiversodoprevistonolicenciamentodependerdelicena
prviadorgosanitriocompetenteedoatendimentodasnormasexigidasparaolicenciamento.
Art. 29 O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, ter as condies de licenciamento
estabelecidasnalegislaosupletivadosEstados,doDistritoFederaledosTerritrios.
Art. 30 A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e
postodemedicamentosconsoantelegislaosupletivadosEstados,doDistritoFederaledosTerritrios,orgo
sanitriocompetentepoderlicenciarunidadevolanteparaadispensaodemedicamentos,constantesderelao
elaboradapeloServioNacionaldeFiscalizaodaMedicinaeFarmcia.
1 A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou
areos,quepossuamcondiesadequadasguardadosmedicamentos.
2Alicenaprevistanesteartigoserconcedidaattuloprovisrioecanceladatologoseestabeleauma
farmcianaregio.
Art.31ParaoefeitodecontroleestatsticoorgosanitriocompetentedosEstados,doDistritoFederale
dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade,
anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s
empresaseestabelecimentosdequetrataoArt.21.
Art. 32 As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica,
mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo
administrativo,instauradopelorgosanitrio.
Art. 33 O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua
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licenacancelada.
Art.34OsestabelecimentosreferidosnositensXeXI,doArt.4destaLei,poeromantersucursaisefiliais
que,paraefeitodelicenciamento,instalaoeresponsabilidadeseroconsideradoscomoautnomos.
CAPTULOVIDoReceiturio
Art.35Somenteseraviadaareceita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o
sistemadepesosemedidasoficiais
b)quecontiveronomeeoendereoresidencialdopacientee,expressamente,omododeusaramedicao
c)quecontiveradataeaassinaturadoprofissional,endereodoconsultriooudaresidncia,eonmerode
inscrionorespectivoConselhoprofissional.
Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob
regimedecontrole,deacordocomasuaclassificao,obedecersdisposiesdalegislaofederalespecfica.
Art.36Areceitademedicamentosmagistraiseoficinais,preparadosnafarmcia,deverserregistradaem
livrodereceiturio.
1ovedadaacaptaodereceitascontendoprescriesmagistraiseoficinaisemdrogarias, ervanrias e
postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediao entre
empresas.(IncludopelaLein11.951,de2009)
2ovedadasfarmciasquepossuemfiliaisacentralizaototaldamanipulaoemapenas1 (um) dos
estabelecimentos.(IncludopelaLein11.951,de2009)

Art.37Afarmcia,adrogariaeodispensriodemedicamentosterolivro,segundomodelooficial,destinado
aoregistrodoreceituriodemedicamentossobregimedecontrolesanitrioespecial.
Pargrafonico.Ocontroledoestoquedosprodutosdequetrataopresenteartigoserfeitomedianteregistro
especial,respeitadaalegislaoespecficaparaosentorpecenteseosaestesequiparados,easnormasbaixadas
peloServioNacionaldeFiscalizaodaMedicinaeFarmcia.
Art. 38 A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos
aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do
responsveltcnicoeonmerodoseuregistronoConselhoRegionaldeFarmcia.
Pargrafonico.Almdosrtulosaqueserefereopresenteartigo,afarmciaterimpressoscomosdizeres:
"UsoExterno","UsoInterno","AgitequandoUsar","UsoVeterinrio"e"Veneno".
Art. 39 Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente o invlucro do
medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do
pacienteedoprofissionalqueaprescreveu.
Pargrafonico.Oresponsveltcnicopeloestabelecimentorubricarosrtulosdasfrmulasaviadasebem
assimareceitacorrespondenteparadevoluoaoclienteouarquivo,quandoforocaso.
Art.40Areceitaemcdigo,paraaviamentonafarmciaprivativadainstituio,somentepoderserprescrita
porprofissionalvinculadounidadehospitalar.
Art.41Quandoadosagemdomedicamentoprescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio
apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao
profissionalqueaprescreveu.
Art.42Naausnciadoresponsveltcnicopelafarmciaoudeseusubstituto,servedadooaviamentode
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frmulaquedependademanipulaonaqualfiguresubstnciasobregimedecontrolesanitrioespecial.
Art. 43 O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder
conterrasuras,emendasouirregularidadesquepossamprejudicaraverificaodasuaautenticidade.
CAPTULOVIIDaFiscalizao
Art. 44 Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a
fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificao das condies de licenciamento e
funcionamento.
1AfiscalizaonosestabelecimentosdequetrataoArt.2obedeceraosmesmospreceitosfixadospara
ocontrolesanitriodosdemais.
2 Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os
responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao
disciplinardecorrentedoregimejurdicoaqueestejamsubmetidos.
Art.45Afiscalizaosanitriadasdrogas,medicamentos,insumosfarmacuticosecorrelatosserexercida
nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos
competentes.
Art. 46 No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser
remetidaparaexamenorgosanitriocompetente,ficandoaoutraempoderdodetentordoproduto,lavrandoseo
termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo
estabelecimento,ouseusubstitutoeventuale,naausnciadeste,porduastestemunhas.
Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao,
aplicandoseasdisposiesconstantesdoDecretoLeinmero785,de25deagostode1969.
Art. 47 Para efeito de anlise fiscal, procederse, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e
materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida
preventiva,emcasodesuspeitadealteraooufraude,interditaroestoqueexistentenolocal,atoprazomximo
de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em
contrrio.
1Nocasodeinterdiodoestoque,aautoridadefiscalizadoralavraroautodeinterdiocorrespondente,
queassinar,comorepresentantelegaldaempresaeopossuidoroudetentordoproduto,ouseusubstitutolegale,
naausnciaourecusadestes,porduastestemunhas,especificadonoautoanaturezaedemaiscaractersticasdo
produtointerditadoeomotivodainterdio.
2Amercadoriainterditadanopoderserdadaaconsumo,desviada,alteradaousubstitudanotodoou
emparte,sobpenadeserapreendida,independentementedaaopenalcabvel.
3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a
autoridadefiscalizadoraoautodeapreenso,emquatrovias,queserassinadopeloautuante,pelorepresentante
legaldaempresa,pelopossuidoroudetentordoproduto,ouseusubstitutolegal,e,naausnciaourecusadestes,
porduastestemunhas,especificadonoautoanaturezaeoutrascaractersticasdomaterialapreendido.
4Onmerodeamostrasserlimitadoquantidadenecessriaesuficientesanliseseexames.
5Dosquatroinvlucros,tornadosindividualmenteinviolveiseconvenientementeautenticados,noatode
apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de
recursos outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova o
terceiroserenviado,noprazomximodecincodias,aolaboratriooficial,comaterceiraviadoautodeapreenso
paraaanlisefiscaleoquartoficarempoderdaautoridadefiscalizadora,queserresponsvelpelaintegridadee
conservaodaamostra.
6Olaboratriooficialteroprazodetrintadias,contadosdadatadorecebimentodaamostra,paraefetuar
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm

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aanliseeosexames.
7Quandosetratardeamostrasdeprodutosperecveisemprazoinferioraoestabelecidonoanterior,a
anlisedeverserfeitadeimediato.
8Oprazoprevistono6poderserprorrogado,excepcionalmente,atquinzedias,porrazestcnicas
devidamentejustificadas.
Art.48Concludaaanlisefiscal,olaboratriooficialremeterimediatamenteolaudorespectivoautoridade
fiscalizadoracompetente,queprocederdeacordocomaconclusodomesmo.
1Seoresultadodaanlisefiscalnocomprovaralteraodoproduto,esteserdesdelogoliberado.
2Comprovadaaalterao,falsificao,adulteraooufraude,serlavrado,deimediato,autodeinfrao
enotificadaaempresaparainciodoprocesso.
3 O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou
contestaroresultadodaanlise,requerendo,naseguintehiptese,perciadecontraprova.
4Anotificaodoindiciadoserfeitaporintermdiodefuncionriolotadonorgosanitriocompetente
oumedianteregistropostale,nocasodenoserlocalizadoouencontrado,pormeiodeeditalpublicadonorgo
oficialdedivulgao.
5Decorridooprazodequetratao3desteartigo,semqueonotificadoapresentedefesaoucontestao
ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria
competente,consoanteodispostonoDecretoLeinmero785,de25deagostode1969.
Art.49Aperciadecontraprovaserrealizadanolaboratriooficialqueexpedirolaudocondenatrio,coma
presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo
fiscalizador,utilizandoseasamostrasconstantesdoinvlucroempoderdodetentor.
1Aperciadecontraprovaseriniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo
indiciado,econcludanosquinzediassubseqentes,salvosecondiestcnicasexigiremprazomaior.
2Nadatafixadaparaaperciadecontraprova,operitodoindiciadoapresentaroinvlucrodeamostras
emseupoder.
3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros,
lavrandoseatacircunstanciadasobreofato,assinadapelosperitos.
4Nahiptesedoanterior,prevalecer,paratodososefeitos,olaudodeanlisefiscalcondenatria.
5Aosperitosserofornecidostodososinformesnecessriosrealizaodaperciadecontraprova.
6 Aplicarse percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal
condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos
peritos.
7 Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no
laboratriooficial,remetendosuaconclusoaorgosanitriodefiscalizao.
Art.50Confirmadopelaperciadecontraprovaoresultadodaanlisefiscalcondenatria,deveraautoridade
sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou
insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no DecretoLei nmero 785, de 25 de
agostode1969.
Art. 51 Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou
discordnciaentreosresultadosdessaltimacomadaperciadecontraprova,caberrecursodaparteinteressada
oudoperitoresponsvelpelaanlisecondenatriaautoridadecompetente,devendoestadeterminararealizao
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denovoexamepericialsobreaamostraempoderdolaboratriooficialdecontrole.
1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da
conclusodaperciadecontraprova.
2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da
datadoseurecebimento.
3 Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de
contraprova.
Art. 52 Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico profissionais, o rgo fiscalizador
comunicarofatoaoConselhoRegionaldeFarmciadajurisdio.
Art. 53 No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou
acionistadequalquercategoria,ouqueprestarserviosaempresaouestabelecimentoqueexploreocomrciode
drogas,medicamentos,insumosfarmacuticosecorrelatos.
CAPTULOVIIIDisposiesFinaiseTransitrias
Art.54OServioNacionaldeFiscalizaodaMedicinaeFarmciabaixarnormassobre:
a)apadronizaodoregistrodoestoqueedavendaoudispensaodosmedicamentossobcontrolesanitrio
especial,atendidaalegislaopertinente
b)osestoquesmnimosdedeterminadosmedicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o
quadronosolgicolocal
c)osmedicamentosemateriaisdestinadosaatendimentodeemergncia,includosossorosprofilticos.
Art. 55 vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim
diversodolicenciamento.
Art. 56 As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento
ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territrios e
Municpios.
Art. 57 Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e
provarem manter a propriedade ou copropriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados
pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir a responsabilidade tcnica do
estabelecimento.
1 O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades
privativasdaprofissodefarmacutico.
2Oprovisionamentodequetrataesteartigoserefetivadonoprazomximodenoventadias,acontarda
datadeentradadorespectivorequerimento,devidamenteinstrudo.
Art. 58 Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931
20.627,de9denovembrode1931,queretificouoprimeiro20.377,de8desetembrode1931, ressalvados seus
artigos2e3,eaLeinmero1.472,de22denovembrode1951.
Art.59EstaLeientraremvigornadatadesuapublicao,revogadasasdisposiesemcontrrio.
Braslia,17dedezembrode1973152daIndependnciae85daRepblica.
EMLIOG.MDICI
MrioLemos

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EsteTextonosubstituiopublicadonoDOUde19.12.1973eretificadoem21.12.1973

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