CDS09FEV11

AXERON
testosterona
D.C.B 08448
APRESENTAES
AXERON (testosterona) apresentado na forma de soluo tpica a 2%, transparente, incolor, de
fase nica contendo 30 mg de testosterona em 1,5 mL de soluo para administrao tpica nas
axilas. fornecido com uma bomba dosadora contendo 110 mL, capaz de fornecer 90 mL da
soluo em 60 aplicaes. Cada bomba dosadora fornecida com um aplicador.
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAO TPICA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIO
Cada mL contm:
testosterona..................................................................................................................................20 mg
Excipientes: lcool etlico (71% v/v), lcool isoproplico (30% v/v), octissalato e povidona.
INFORMAES TCNICAS AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
AXERON indicado como terapia de reposio de testosterona. A testosterona soluo tpica a 2%
um andrgeno indicado como terapia de reposio para as condies associadas deficincia ou
ausncia de testosterona endgena em homens adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Andrgenos endgenos (hormnios masculinos), incluindo a testosterona e a diidrotestosterona
(DHT), so responsveis pelo crescimento e desenvolvimento normais dos rgos sexuais
masculinos e pela manuteno das caractersticas sexuais secundrias. Esses efeitos incluem o
crescimento e maturao da prstata, vesculas seminais, pnis e escroto; desenvolvimento da
distribuio capilar masculina, como pelos faciais, pubianos, peitorais e axilares; aumento da
laringe, espessamento das cordas vocais, alteraes na musculatura corporal e distribuio de
gordura. O hipogonadismo masculino (diminuio da secreo interna dos testculos) resulta da
secreo insuficiente de testosterona e caracterizado por baixas concentraes sricas de
testosterona. Os sinais e sintomas associados com o hipogonadismo masculino incluem disfuno
ertil e reduo no desejo sexual, fadiga (cansao) e perda de energia, humor deprimido, regresso
das caractersticas sexuais secundrias e osteoporose.
Em homens com hipogonadismo, a concentrao mdia de testosterona em estado de equilbrio
alcanada dentro de 2 semanas aps o incio do tratamento com AXERON.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AXERON contraindicado em:
Homens com cncer de mama, homens com suspeita ou confirmao de cncer de prstata.
Mulheres que estejam grvidas, que pretendam engravidar ou que estejam amamentando.
AXERON pode causar danos ao feto quando administrado para mulheres grvidas, tambm pode
causar reaes adversas graves em bebs lactentes.
Pacientes alrgicos a qualquer um dos componentes da frmula.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas
durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias/Precaues
Homens com hiperplasia prosttica benigna (BPH) (aumento benigno da prstata) tratados com
andrgenos tm maior risco de piora dos sinais e sintomas e podem ter maior risco de cncer de
prstata. apropriado investigar a existncia de cncer de prstata antes do incio e durante o
tratamento com andrgenos.
A exposio secundria, resultando em virilizao (aquisio ou manifestao de caracteres sexuais
secundrios do sexo masculino) potencial de fetos, bebs, crianas e mulheres, foi relatada. O
tratamento com testosterona deve ser prontamente interrompido pelo menos at a causa da
virilizao ser identificada.
A adeso total s instrues sobre dose e mtodo de administrao aconselhada para minimizar o
potencial de exposio secundria. Apesar da transferncia interpessoal de testosterona poder
ocorrer mesmo atravs da camiseta, foi comprovado que a transferncia pode ser substancialmente
reduzida vestindo uma camiseta, e a maior parte da testosterona residual removida da superfcie
da pele lavando-se com gua e sabo.
AXERON s deve ser aplicado nas axilas, no deve ser aplicado em nenhuma outra parte do
corpo.
Crianas e mulheres devem evitar o contato com as partes, despidas e no lavadas, do corpo do
homem onde houve aplicao de AXERON.
Os pacientes devem lavar as mos imediatamente com gua e sabo aps a aplicao.
Os pacientes devem cobrir o local da aplicao com roupas (por exemplo, camiseta) aps a
soluo ter secado.
Quando for previsto o contato direto de pele com pele, os pacientes devem lavar bem o local da
aplicao com gua e sabo para remover qualquer resduo de testosterona.
Quando a pele no lavada ou despida qual foi aplicado AXERON, entrar em contato direto
com a pele de outra pessoa, a rea total de contato da outra pessoa deve ser lavada com gua e
sabo o mais rpido possvel.
O tratamento de homens hipogondicos (diminuio da secreo interna dos testculos) com
testosterona pode potencializar a apneia do sono em alguns pacientes, especialmente aqueles com
fatores de risco como obesidade e doena pulmonar crnica.
Os medicamentos da classe dos andrgenos podem promover a reteno de sdio e gua. Edema
(inchao), com ou sem insuficincia cardaca congestiva, pode ser uma complicao sria em
pacientes com doena cardaca, renal ou heptica preexistente.
Os pacientes devem ser aconselhados a evitar fumar, se aproximar do fogo ou de chamas at a dose
aplicada de AXERON ter secado.
Ocasionalmente observado o desenvolvimento de ginecomastia (crescimento de mamas em
homens) e esta ocasionalmente persiste nos pacientes que esto sendo tratados com andrgenos para
hipogonadismo.
A segurana e a eficcia de AXERON no foram estabelecidas em homens com menos de 18 anos
de idade. O uso inadequado pode resultar em acelerao da idade ssea e fechamento prematuro das
epfises.
A segurana e a eficcia de AXERON em homens com IMC >35 Kg/m2 ainda no foram
estabelecidas.
A testosterona contraindicada em mulheres que estejam grvidas, pretendam engravidar ou que
estejam amamentando. A testosterona teratognica e pode causar dano fetal inclusive virilizao
inapropriada. Se a droga for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver
usando o medicamento, a paciente deve ser avisada sobre o potencial de danos ao feto.

Apesar de no se saber quanta testosterona transferida para o leite materno humano, a testosterona
contraindicada para mulheres que estejam amamentando devido ao potencial de reaes adversas
srias em bebs lactentes. A testosterona e outros andrgenos podem afetar adversamente a
lactao.
Houve relatos ps-comercializao de eventos tromboemblicos venosos (obstruo da veia por um
cogulo), incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (entupimento de um vaso no
pulmo), em pacientes usando produtos contendo testosterona, como o AXERON. Procure seu
mdico caso voc apresente sintomas de dor, edema, calor e eritema na extremidade inferior, ou se
apresentar falta de ar aguda. Caso um evento tromboemblico venoso seja suspeito, procure seu
mdico. Voc deve descontinuar o tratamento com AXERON para iniciar o acompanhamento e
gerenciamento apropriado.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar mquinas: Nenhum efeito foi estabelecido.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.
Este medicamento contm LCOOL.
Interaes Medicamentosas
Alteraes na sensibilidade insulina, tolerncia glicose, controle glicmico, glicose no sangue e
hemoglobina glicosilada foram relatadas com andrgenos. Em pacientes diabticos as necessidades
medicamentosas podem mudar.
Alteraes na coagulao sangunea podem ser observadas com andrgenos, inclusive
prolongamento dos tempos de protrombina e de tromboplastina parcial ativada. A monitorao
mais frequente da INR (International Normalized Ratio) e do tempo de protrombina
recomendada em pacientes que estejam tomando anticoagulantes, especialmente no incio e
trmino do tratamento com andrgenos.
O uso concomitante de testosterona com ACTH (hormnio da hipfise que estimula o crtex da
glndula supra-renal) ou corticosteroides pode resultar em aumento na reteno de fluidos e deve
ser monitorado, particularmente em pacientes com doena cardaca, renal ou heptica.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possibilidade de interao de AXERON e plantas
medicinais, alimento, testes laboratoriais, nicotina, lcool ou outras interaes qumicas.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
AXERON deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30C). O prazo de validade do produto
nestas condies de armazenagem 24 meses.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Evitar fogo, chamas ou fumar prximo da embalagem uma vez que produtos a base de lcool,
incluindo a testosterona soluo tpica a 2%, so inflamveis.
AXERON apresenta-se na forma de soluo transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose inicial recomendada de AXERON de 60 mg de testosterona (3 mL) uma vez ao dia,
aplicada na pele das axilas, aproximadamente na mesma hora todas as manhs, sobre a pele limpa,
seca e intacta. No aplicar AXERON em outras partes do corpo. A soluo no deve ser esfregada
na pele com os dedos ou com as mos.

Aps aplicar a soluo, o local da aplicao deve secar antes de ser colocada a roupa. Evitar fogo,
chamas ou fumar at que a soluo tenha secado, uma vez que os produtos com base alcolica,
incluindo a testosterona soluo tpica a 2%, so inflamveis.
Pode-se usar desodorante com AXERON. Este deve ser usado antes da aplicao do medicamento.
Os pacientes devem ser orientados para evitar nadar ou lavar o local da aplicao at 2 horas aps a
aplicao de AXERON.
As mos devem ser bem lavadas com gua e sabo aps a aplicao de AXERON.
Instrues para administrao
Dose Diria
Prescrita
30 mg testosterona
(1,5 mL)
60 mg testosterona
(3 mL)

Nmero de Aplicaes
com a Bomba
1 (uma vez ao dia)
2 (uma vez ao dia)

90 mg testosterona
(4,5 mL)

3 (uma vez ao dia)

120 mg testosterona
(6 mL)

4 (uma vez ao dia)

Aplicao
Aplicar uma vez apenas em uma das axilas (esquerda OU
direita).
Aplicar uma vez na axila esquerda e depois aplicar uma vez
na axila direita.
Aplicar uma vez na axila esquerda e uma vez na direita,
esperar o produto secar e depois aplicar novamente uma vez
na axila esquerda OU direita.
Aplicar uma vez na axila esquerda e uma vez na direita,
esperar o produto secar e depois aplicar novamente uma vez
na axila esquerda E uma vez na axila direita.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esquea de aplicar uma dose, dever aguardar at a prxima dose e aplicar
AXERON conforme prescrio mdica.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reaes adversas foram observadas durante os estudos clnicos com AXERON:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reaes no local da administrao.
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distrbios gastrointestinais: diarreia, nusea (vontade de vomitar) e vmito.
Alteraes laboratoriais: alteraes hematolgicas [aumento de hematcrito, aumento dos
glbulos vermelhos e aumento da hemoglobina (aumento dos componentes do sangue)] e PSA
aumentado (enzima com caractersticas de marcador tumoral aumentada, marcador para cncer de
prstata).
Distrbios do metabolismo e nutrio: hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue) e
descontrole de glicose.
Distrbio nervoso e psquico: raiva, ansiedade, mudanas de humor, tontura, insnia, enxaqueca e
cefaleia (dor de cabea).
Distrbios da pele e do tecido subcutneo: acne, condies epidrmicas e drmicas.
Distrbios vasculares: aumento na presso arterial.
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infeces e infestaes: foliculite (infeco dos folculos causada por bactrias).
Alteraes laboratoriais: testosterona sangunea aumentada.
Distrbios do metabolismo e nutrio: hiperidrose (suor em excesso), hipertrigliceridemia
(aumento dos triglicrides) e aumento de peso.

Distrbio nervoso e psquico: parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo).

Distrbios reprodutivos e das mamas: sensibilidade mamria e neoplasma (crescimento de
clulas ou tecidos anormais) da prstata.
Outros eventos adversos que ocorreram durante a extenso do estudo e possivelmente so
relacionados ao tratamento incluram: aumentos nas enzimas hepticas, insulina sangunea
aumentada e libido reduzida. Um caso de cncer de prstata foi diagnosticado aps a extenso do
estudo.
De acordo com a literatura, outras reaes indesejveis que so possivelmente ou provavelmente
relacionadas ao uso de testosterona so mostradas a seguir:
Distrbios do sistema hematolgico e linftico: creatinina sangunea aumentada (substncia
presente no sangue) e policitemia (aumento do nmero de hemcias no sangue).
Distrbios endcrinos: aumento no padro masculino de distribuio de pelos e hirsutismo
(crescimento excessivo de pelos em mulheres).
Distrbios gerais e condies no local da administrao: mal-estar.
Distrbios hepatobiliares: exames anormais de enzimas hepticas/funo heptica incluindo
bilirrubina.
Alteraes laboratoriais: HDL (colesterol bom) reduzido.
Distrbios do metabolismo e nutrio: alteraes nos eletrlitos (potssio, sdio, cloreto e
fsforo inorgnico) durante o tratamento com dose alta ou prolongado e apetite aumentado.
Sistema msculo-esqueltico: espasmos musculares, cimbras musculares e dor muscular.
Distrbios do sistema nervoso: amnsia (perda de memria), hiperestesia (distrbio neurolgico
que se d ao excesso de sensibilidade de um sentido ou orgo), distrbios do olfato e distrbios do
paladar.
Transtornos psiquitricos: depresso, transtornos do humor, nervosismo e hostilidade (violncia
emocional e rivalidade).
Distrbios renais e urinrios: mico prejudicada, infeco do trato urinrio e obstruo do trato
urinrio.
Distrbios no sistema reprodutor e mamas: mastodinia (dor nas mamas), mamilos sensveis,
distrbios prostticos, ereo peniana espontnea, alteraes na libido (alteraes no desejo sexual),
aumento na frequncia de erees, priapismo (ereo do pnis prolongada ou dolorida) e reduo no
tamanho dos testculos/atrofia testicular.
Sistema respiratrio: dispneia (falta de ar).
Distrbios cutneos e subcutneos: alopecia (perdas de cabelo), urticria (reao da pele
caracterizada por vermelhido e coceira), seborreia e descolorao de cabelos/pelos.
Distrbios vasculares: reduo na presso arterial diastlica, rubor (vermelhido da pele) e
vasodilatao (aumento do dimetro dos vasos sanguneos).
Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou
cirurgio-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No foram relatados casos de superdosagem com a testosterona soluo tpica a 2% nos estudos
clnicos. O tratamento da superdosagem deve consistir de descontinuao da testosterona soluo
tpica a 2% junto com tratamento de suporte e sintomtico apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001,
se voc precisar de mais orientaes.
Registro MS - 1.1260.0188

Farm. Resp.: Mrcia A. Preda - CRF-SP n 19189

Fabricado por:
ORION CORPORATION, ORION PHARMA TURKU SITE
Turku - Finlndia
Importado e Registrado por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 - So Paulo, SP - Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44
Venda sob prescrio mdica.
Esse produto controlado pela Portaria n 344 de 12/05/1998 - Lista C5
Logo Lilly SAC.
Logo Reciclagem.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/11/2014.