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2015

PT

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L 327/1

I
(Atos legislativos)

REGULAMENTOS
REGULAMENTO (UE) 2015/2283 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 25 de novembro de 2015
relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e
do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e
o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comisso
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,
Tendo em conta a proposta da Comisso Europeia,
Aps transmisso do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social Europeu (1),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinrio (2),
Considerando o seguinte:
(1)

A livre circulao de gneros alimentcios seguros e sos constitui um aspeto essencial do mercado interno,
contribuindo significativamente para a sade e o bem-estar dos cidados, e para os seus interesses sociais e
econmicos. As diferenas entre as legislaes nacionais relativamente avaliao de segurana e autorizao
de novos alimentos podem entravar a sua livre circulao, criando, assim, insegurana jurdica e condies
desiguais de concorrncia.

(2)

Na realizao das polticas alimentares da Unio, necessrio assegurar-se um elevado nvel de proteo da sade
humana e dos interesses dos consumidores, bem como o funcionamento eficaz do mercado interno, garantindo
simultaneamente a transparncia. Um elevado nvel de proteo e a melhoria da qualidade do meio ambiente
esto entre os objetivos da Unio, conforme estabelecido no Tratado da Unio Europeia (TUE). importante que
toda a legislao da Unio sobre esta matria, incluindo o presente regulamento, tenha em conta esses objetivos.

(3)

A legislao da Unio aplicvel aos alimentos igualmente aplicvel aos novos alimentos colocados no mercado
da Unio, incluindo novos alimentos importados de pases terceiros.

(4)

As regras da Unio em matria de novos alimentos foram estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 258/97 do
Parlamento Europeu e do Conselho (3) e pelo Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comisso (4). Essas regras

(1) JO C 311 de 12.9.2014, p. 73.

(2) Posio do Parlamento Europeu de 28 de outubro de 2015 (ainda no publicada pelo Jornal Oficial) e deciso do Conselho de
16 de novembro de 2015.
(3) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes
alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(4) Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comisso, de 20 de setembro de 2001, que estabelece as normas especficas para disponibilizar ao
pblico determinada informao e para a proteo de dados apresentados por candidatos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do
Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 253 de 21.9.2001, p. 17).

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precisam de ser atualizadas para simplificar os atuais procedimentos de autorizao e atender evoluo recente
do direito da Unio e ao progresso tecnolgico. Os Regulamentos (CE) n.o 258/97 e (CE) n.o 1852/2001 devero
ser revogados e substitudos pelo presente regulamento.
(5)

Os alimentos que se destinem a ser utilizados para fins tecnolgicos e os alimentos geneticamente modificados j
cobertos por outros atos da Unio no devero ser abrangidos pelo mbito de aplicao do presente
regulamento. Por conseguinte, os alimentos geneticamente modificados abrangidos pelo mbito de aplicao do
Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), as enzimas alimentares abrangidas
pelo mbito de aplicao do Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), os
gneros alimentcios utilizados unicamente como aditivos abrangidos pelo mbito de aplicao do Regulamento
(CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), os aromas alimentares abrangidos pelo mbito de
aplicao do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e os solventes de
extrao abrangidos pelo mbito de aplicao da Diretiva 2009/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5)
devero ser excludos do mbito de aplicao do presente regulamento.

(6)

A atual definio de novos alimentos contida no Regulamento (CE) n.o 258/97 dever ser clarificada e atualizada,
com uma referncia definio geral de gnero alimentcio prevista no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do
Parlamento Europeu e do Conselho (6).

(7)

A fim de assegurar a continuidade em relao s regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 258/97, um dos
critrios para que um alimento seja considerado novo dever continuar a ser o de uma utilizao no significativa
para consumo humano na Unio antes da data de entrada em vigor do referido regulamento, ou seja, 15 de maio
de 1997. A utilizao na Unio dever tambm referir-se a uma utilizao nos Estados-Membros, independen
temente das suas datas de adeso.

(8)

O mbito de aplicao do presente regulamento dever, em princpio, ser o mesmo do Regulamento (CE)
n.o 258/97. No entanto, com base na evoluo cientfica e tecnolgica registada desde 1997, oportuno rever,
clarificar e atualizar as categorias de alimentos que constituem novos alimentos. Essas categorias devero
abranger insetos inteiros e respetivas partes. Devero existir, nomeadamente, categorias para alimentos com uma
estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada, bem como para alimentos provenientes da cultura de
clulas ou da cultura de tecidos derivados de animais, plantas, microrganismos, fungos ou algas, para alimentos
produzidos a partir de microrganismos, fungos ou algas, e para alimentos produzidos a partir de matrias-primas
de origem mineral. Dever existir igualmente uma categoria que abranja alimentos provenientes de plantas
obtidas atravs de prticas de propagao no tradicionais, caso essas prticas deem origem a alteraes signifi
cativas da composio ou da estrutura do alimento que afetem o seu valor nutritivo, o seu metabolismo ou o seu
teor de substncias indesejveis. A definio de novos alimentos pode igualmente abranger os alimentos que
consistem em certas micelas ou lipossomas.

(9)

As tecnologias emergentes nos processos de produo alimentar podem ter um impacto nos alimentos e, como
tal, na segurana dos alimentos. Por conseguinte, o presente regulamento dever igualmente especificar que um
alimento dever ser considerado novo alimento se resultar de um processo de produo no utilizado para a
produo de alimentos na Unio antes de 15 de maio de 1997, que d origem a alteraes significativas na
composio ou na estrutura do alimento que afetem o seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substncias
indesejveis.

(10)

A fim de assegurar um elevado nvel de proteo da sade humana e dos interesses dos consumidores, os
alimentos constitudos por nanomateriais artificiais devero tambm ser considerados novos alimentos no mbito

(1) Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a gneros alimentcios e
alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
(2) Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo s enzimas alimentares e
que altera a Diretiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Diretiva 2000/13/CE, a Diretiva
2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (JO L 354 de 31.12.2008, p. 7).
(3) Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares
(JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).
(4) Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a
determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os gneros alimentcios e que altera o
Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 e a Diretiva 2000/13/CE (JO L 354
de 31.12.2008, p. 34).
(5) Diretiva 2009/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa aproximao das legislaes dos Estados-Membros sobre os solventes de extrao utilizados no fabrico de gneros alimentcios e dos respetivos ingredientes (JO L 141 de
6.6.2009, p. 3).
6
( ) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princpios e normas
gerais da legislao alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos e estabelece procedimentos em matria de
segurana dos gneros alimentcios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

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do presente regulamento. A definio de nanomateriais artificiais consta atualmente do Regulamento (UE)

n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (1). Para efeitos consistncia e de coerncia, importante
garantir que exista uma definio nica de nanomateriais artificiais no domnio da legislao alimentar. O quadro
legislativo adequado para a incluso dessa definio o presente regulamento. Por conseguinte, a definio de
nanomateriais artificiais, bem como a correspondente atribuio de poderes delegados Comisso, dever ser
suprimida no Regulamento (UE) n.o 1169/2011 e substituda por uma referncia definio constante do
presente regulamento. Alm disso, o presente regulamento dever prever que a Comisso, por meio de atos
delegados, adeque e adapte a definio de nanomateriais artificiais constante do presente regulamento aos
progressos cientficos e tcnicos ou s definies acordadas a nvel internacional.
(11)

As vitaminas, os minerais e outras substncias destinadas a ser utilizadas em suplementos alimentares de acordo
com a Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do
Parlamento Europeu e do Conselho (3), ou em frmulas para lactentes e frmulas de transio, alimentos
transformados base de cereais e alimentos para bebs destinados a lactentes e crianas pequenas, alimentos para
fins medicinais especficos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso, nos termos do Regulamento
(UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), devero tambm ser avaliados nos termos das
regras estabelecidas no presente regulamento se forem abrangidas pela definio de novos alimentos estabelecida
no presente regulamento.

(12)

Caso as vitaminas, os minerais e outras substncias utilizadas nos termos da Diretiva 2002/46/CE, do
Regulamento (CE) n.o 1925/2006 ou do Regulamento (UE) n.o 609/2013 resultem de um processo de produo
no utilizado para a produo de alimentos na Unio antes de 15 de maio de 1997, que d origem a alteraes
significativas da composio ou da estrutura do alimento que afetem o seu valor nutritivo, o seu metabolismo ou
o seu teor de substncias indesejveis, ou caso essas vitaminas minerais ou outras substncias contenham ou
sejam constitudos por nanomateriais artificiais, devero ser igualmente considerados novos alimentos no mbito
do presente regulamento e devero ser reavaliados, primeiro nos termos do presente regulamento, e, subsequen
temente, nos termos da legislao especfica relevante.

(13)

Um alimento utilizado antes de 15 de maio de 1997 exclusivamente como suplemento alimentar ou como parte
de um suplemento alimentar, tal como definido na Diretiva 2002/46/CE, dever poder ser colocado no mercado
da Unio aps aquela data para a mesma utilizao, uma vez que no dever ser considerado novo alimento para
efeitos do presente regulamento. Contudo, essa utilizao como suplemento ou num suplemento alimentar no
dever ser tida em conta para avaliar se o alimento foi utilizado de forma significativa para consumo humano na
Unio antes de 15 de maio de 1997. Por conseguinte, as utilizaes dos alimentos em questo que no as
utilizaes como suplemento ou num suplemento alimentar devero estar sujeitas ao disposto no presente
regulamento.

(14)

Os alimentos provenientes de animais clonados so regidos pelo Regulamento (CE) n.o 258/97. fundamental
que no surja qualquer ambiguidade jurdica no que diz respeito colocao no mercado de alimentos
provenientes de animais clonados durante o perodo de transio subsequente ao fim da aplicao do
Regulamento (CE) n.o 258/97. Por conseguinte, enquanto no entrar em vigor legislao especfica relativa a
alimentos obtidos a partir de animais clonados, estes alimentos devero ser abrangidos pelo presente regulamento
como alimentos provenientes de animais obtidos atravs de prticas de reproduo no tradicionais e devero ser
devidamente rotulados para o consumidor final, nos termos da legislao da Unio em vigor.

(15)

A colocao no mercado da Unio de alimentos tradicionais de pases terceiros dever ser facilitada caso se
demonstre um historial de utilizao segura dos alimentos no pas terceiro. Esses alimentos devero ter sido
consumidos em pelo menos um pas terceiro durante pelo menos 25 anos como parte do regime alimentar
habitual de um nmero significativo de pessoas. O historial de utilizao segura dos alimentos no dever incluir
utilizaes no alimentares ou utilizaes no relacionadas com os regimes alimentares normais.

(1) Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo prestao de informao
aos consumidores sobre os gneros alimentcios, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento
Europeu e do Conselho e que revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comisso, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comisso,
2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comisso e o Regulamento (CE) n.o 608/2004 da
Comisso (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18).
(2) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa aproximao das legislaes dos
Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(3) Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo adio de vitaminas,
minerais e determinadas outras substncias aos alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
(4) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e
crianas pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais especficos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que
revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comisso, a Diretiva
2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comisso (JO L 181 de
29.6.2013, p. 35).

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11.12.2015

(16)

Os alimentos provenientes de pases terceiros que sejam considerados novos alimentos na Unio s devero ser
considerados alimentos tradicionais de pases terceiros se derivarem da produo primria, tal como definida no
Regulamento (CE) n.o 178/2002, independentemente de serem alimentos transformados ou no transformados.

(17)

Os alimentos produzidos exclusivamente a partir de ingredientes alimentares que no sejam abrangidos pelo
mbito de aplicao do presente regulamento, nomeadamente devido alterao dos ingredientes do alimento ou
das suas quantidades, no devero ser considerados novos alimentos. Todavia, as alteraes de um ingrediente
alimentar que no tenha ainda sido utilizado de forma significativa para consumo humano na Unio devero ser
abrangidas pelo presente regulamento.

(18)

A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) aplica-se nos casos em que um produto, tendo
em conta todas as suas caractersticas, pode ser abrangido tanto pela definio de medicamento prevista na
referida diretiva e como pela definio de um produto abrangido pelo presente regulamento. Neste contexto, se
um Estado-Membro determinar, nos termos da Diretiva 2001/83/CE, que um produto um medicamento, pode
restringir a colocao desse produto no mercado de acordo com o direito da Unio. Alm disso, os
medicamentos esto excludos da definio de alimento estabelecida no Regulamento (CE) n.o 178/2002 e no
devero, por conseguinte, ser abrangidos pelo mbito de aplicao do presente regulamento.

(19)

A verificao de que um alimento foi utilizado de forma significativa para consumo humano na Unio antes de
15 de maio de 1997 dever ser baseada em informaes apresentadas pelos operadores do setor alimentar e,
quando apropriado, apoiada por outras informaes disponveis nos Estados-Membros. Os operadores das
empresas do setor alimentar devero consultar os Estados-Membros se no tiverem a certeza do estatuto dos
alimentos que tencionam colocar no mercado. Quando no existir informao sobre o consumo humano
anterior a 15 de maio de 1997 ou quando a informao disponvel for insuficiente, dever ser estabelecido um
procedimento simples e transparente, que envolva a Comisso, os Estados-Membros e os operadores de empresas
do setor alimentar, para recolher essa informao.

(20)

Os novos alimentos s devero ser autorizados e utilizados se preencherem os critrios definidos no presente
regulamento. Os novos alimentos devero ser seguros e, se no for possvel avaliar a sua segurana e se persistir a
incerteza cientfica, pode ser aplicado o princpio da precauo. A sua utilizao no dever induzir o
consumidor em erro. Por conseguinte, se o novo alimento se destinar a substituir outro alimento, no dever
diferir desse alimento de uma forma que constitua uma desvantagem nutricional para o consumidor.

(21)

Os novos alimentos no devero ser colocados no mercado ou utilizados em alimentos para consumo humano,
exceto se estiverem includos numa lista da Unio de novos alimentos autorizados a ser colocados no mercado da
Unio (lista da Unio). Por conseguinte, adequado estabelecer, atravs de um ato de execuo, uma lista da
Unio, incluindo nessa lista os novos alimentos j autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE)
n.o 258/97, incluindo quaisquer condies de autorizao existentes. Essa lista dever ser transparente e de acesso
fcil.

(22)

adequado autorizar um novo alimento, atualizando a lista da Unio de acordo com os critrios e procedimentos
estabelecidos no presente regulamento. Dever ser criado um procedimento que seja eficiente, limitado no tempo
e transparente. No que diz respeito aos alimentos tradicionais de pases terceiros com um historial de utilizao
segura dos alimentos, os requerentes devero poder optar por um procedimento mais rpido e simplificado para
atualizar a lista da Unio, se no forem expressas objees de segurana devidamente fundamentadas.

(23)

Devero igualmente ser definidos e estabelecidos de forma clara critrios para a avaliao dos riscos de segurana
decorrentes dos novos alimentos. Para garantir uma avaliao cientfica harmonizada dos novos alimentos, tal
avaliao dever ser efetuada pela Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (a seguir designada a
Autoridade). No mbito do procedimento de autorizao de um novo alimento e de atualizao da lista da
Unio, a Autoridade dever ser instada a emitir o seu parecer, se a atualizao puder afetar a sade humana. No
seu parecer, a Autoridade dever avaliar, entre outros aspetos, todas as caractersticas do novo alimento passveis
de apresentar um risco para sade humana e examinar os seus eventuais efeitos sobre grupos vulnerveis da
populao. Se o novo alimento consistir em nanomateriais artificiais, a Autoridade dever certificar-se, em
particular, de que so utilizados os mtodos de ensaio mais modernos para avaliar a sua segurana.

(1) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um cdigo comunitrio relativo
aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

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(24)

A Comisso e a Autoridade devero respeitar certos prazos para garantir o rpido processamento dos pedidos.
Contudo, em determinados casos, a Comisso e a Autoridade devero ter o direito de prorrogar esses prazos.

(25)

A Autoridade ou a Comisso podem solicitar ao requerente que faculte informaes adicionais para efeitos de
avaliao ou de gesto dos riscos, respetivamente. Se o requerente no facultar as informaes adicionais,
conforme solicitadas, dentro do prazo fixado pela Autoridade ou pela Comisso depois de consultar o requerente,
a falta dessas informaes pode repercutir-se no parecer da Autoridade ou numa eventual autorizao e
atualizao da lista da Unio.

(26)

No que se refere possvel utilizao de nanomateriais para utilizao alimentar, a Autoridade considerou, no seu
parecer de 6 de abril de 2011 relativo a Orientaes sobre a avaliao dos riscos da aplicao das nanocincias e
das nanotecnologias nas cadeias alimentares humana e animal, que existem poucas informaes em relao a
certos aspetos da nanotoxicocintica e da toxicologia dos nanomateriais artificiais e que os mtodos de ensaio da
toxicidade existentes podem carecer de alteraes metodolgicas. A Recomendao do Conselho da Organizao
de Cooperao e de Desenvolvimento Econmico, de 19 de setembro de 2013, sobre Testes de Segurana e
Avaliao de Nanomateriais Fabricados concluiu que as abordagens relativas anlise e avaliao de produtos
qumicos tradicionais so, de um modo geral, adequadas para avaliar a segurana dos nanomateriais, mas podem
ter de ser adaptadas s especificidades dos nanomateriais. A fim de avaliar melhor a segurana de nanomateriais
para utilizao alimentar e colmatar as atuais lacunas a nvel dos conhecimentos e os mtodos de mediao em
matria de toxicologia, podem ser necessrios mtodos de ensaio, incluindo ensaios sem utilizao de animais,
que tenham em conta as caractersticas especficas dos nanomateriais artificiais.

(27)

Sempre que forem aplicados mtodos de ensaio aos nanomateriais, o requerente dever apresentar uma
explicao da sua adequao cientfica aos nanomateriais e, se for caso disso, das adaptaes e dos ajustamentos
tcnicos que foram efetuados para dar resposta s caractersticas especficas desses materiais.

(28)

Quando um novo alimento autorizado e includo na lista da Unio, a Comisso dever ter o poder de
introduzir requisitos de monitorizao aps a comercializao para monitorizar a utilizao do novo alimento
autorizado, a fim de garantir que essa utilizao est dentro de limites seguros, tal como estabelecido na avaliao
de segurana realizada pela Autoridade. Os requisitos de monitorizao aps a comercializao podem, por
conseguinte, justificar-se pela necessidade de recolher informaes sobre a efetiva comercializao dos alimentos.
Em qualquer caso, os operadores do setor alimentar devero transmitir Comisso qualquer nova informao
pertinente sobre a segurana dos alimentos que tenham colocado no mercado.

(29)

Devero ser incentivadas novas tecnologias e inovaes na produo de alimentos, j que podem reduzir o
impacto ambiental da produo de alimentos, aumentar a segurana alimentar e beneficiar os consumidores,
desde que seja assegurado um nvel elevado de proteo dos consumidores.

(30)

Em circunstncias especficas, no sentido de estimular a investigao e o desenvolvimento na indstria agroali

mentar e, deste modo, a inovao, importa proteger o investimento efetuado pelos requerentes na recolha de
informaes e dados facultados em apoio de um pedido relativo a um novo alimento nos termos do presente
regulamento. As provas cientficas recentemente desenvolvidas e os dados de propriedade intelectual fornecidos
em apoio de um pedido de incluso de um novo alimento na lista da Unio devero ser protegidos. Esses dados e
informaes no devero, durante um perodo de tempo limitado, ser utilizados em benefcio de um requerente
ulterior, sem o acordo do requerente inicial. A proteo de dados cientficos apresentados por um requerente no
dever impedir outros requerentes de solicitarem a incluso de um novo alimento na lista da Unio com base nos
seus prprios dados cientficos ou por referncia a dados protegidos com o acordo do requerente inicial. No
entanto, o perodo global de cinco anos de proteo de dados que foi concedido ao requerente inicial no dever
ser prorrogado devido concesso de proteo de dados a requerentes ulteriores.

(31)

Nos casos em que um requerente solicitar a proteo dos dados cientficos em relao a um mesmo alimento,
nos termos do presente regulamento e do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do
Conselho (1), os respetivos perodos de proteo de dados devero poder decorrer em simultneo. Convm, por
conseguinte, prever a suspenso, a pedido do requerente, do procedimento de autorizao de um novo alimento.

(1) Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo s alegaes nutricionais
e de sade sobre os alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 9).

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11.12.2015

(32)

Nos termos da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), necessrio substituir, reduzir ou
aperfeioar os ensaios em animais. De acordo com o mbito de aplicao do presente regulamento, necessrio,
por conseguinte, evitar a duplicao de ensaios em animais sempre que possvel. A prossecuo deste objetivo
poder atenuar as eventuais preocupaes de natureza tica e em relao ao bem-estar dos animais causadas
pelos pedidos de autorizao de novos alimentos.

(33)

Os novos alimentos esto sujeitos aos requisitos gerais de rotulagem estabelecidos no Regulamento (UE)
n.o 1169/2011 e a outros requisitos de rotulagem pertinentes constantes da legislao alimentar da Unio. Em
certos casos, pode ser necessrio apresentar informaes adicionais de rotulagem, nomeadamente no que diz
respeito descrio do alimento, sua provenincia, sua composio e s suas condies de utilizao prevista
para assegurar que os consumidores esto plenamente informados sobre a natureza e a segurana do novo
alimento, tendo em conta, em particular, os grupos vulnerveis da populao.

(34)

Os materiais e objetos destinados a entrar em contacto com novos alimentos devero respeitar o Regulamento
(CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e as medidas especficas adotadas por fora do
mesmo.

(35)

De acordo com a sua poltica de Legislar melhor, a Comisso dever realizar uma avaliao ex post da aplicao
do presente regulamento, que tenha em conta, em particular, os novos procedimentos aplicados aos alimentos
tradicionais de pases terceiros.

(36)

Relativamente aos pedidos de autorizao que foram apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 e
relativamente aos quais no tenha sido tomada uma deciso final antes da data de aplicao do presente
regulamento, a avaliao do risco e os procedimentos de autorizao devero ser concludos em conformidade
com o presente regulamento. Alm disso, um alimento que no seja abrangido pelo mbito de aplicao do
Regulamento (CE) n.o 258/97, que tenha sido colocado legalmente no mercado antes da data de aplicao do
presente regulamento e que seja abrangido pelo mbito de aplicao do presente regulamento dever, em
princpio, poder continuar a ser colocado no mercado at que a avaliao do risco e os procedimentos de
autorizao previstos no presente regulamento estejam concludos. Por conseguinte, devero ser fixadas
disposies transitrias para garantir uma transio harmoniosa para as regras do presente regulamento.

(37)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princpios reconhecidos, nomeadamente,

na Carta dos Direitos Fundamentais da Unio Europeia.

(38)

Os Estados-Membros devero estabelecer regras sobre as sanes aplicveis s infraes ao presente regulamento
e devero tomar todas as medidas necessrias para assegurar que estas so aplicadas. Essas sanes devero ser
efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

(39)

A fim de alcanar os objetivos do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do
Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia dever ser delegado na Comisso no que diz respeito ao
ajustamento e adaptao da definio de nanomateriais artificiais ao progresso tcnico e cientfico e s
definies acordadas a nvel internacional. particularmente importante que a Comisso proceda s consultas
adequadas durante os trabalhos preparatrios, inclusive ao nvel de peritos. No mbito da preparao e
elaborao dos atos delegados, a Comisso dever assegurar a transmisso simultnea, atempada e adequada de
todos os documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(40)

A fim de assegurar condies uniformes de execuo do presente regulamento, devem ser conferidas
competncias de execuo Comisso no que se refere atualizao da lista da Unio respeitante introduo de
um alimento tradicional de um pas terceiro se no tiverem sido expressas objees de segurana fundamentadas.

(41)

O procedimento consultivo dever aplicar-se na adoo do ato de execuo relativo ao estabelecimento inicial da
lista da Unio, dado que aquela diz apenas respeito a novos alimentos cuja segurana j foi avaliada, que j foram
legalmente produzidos e comercializados na Unio e que no levantaram preocupaes sanitrias no passado. O
procedimento de exame dever aplicar-se na adoo de atos de execuo em todos os restantes casos.

(1) Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa proteo dos animais utilizados para
fins cientficos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
(2) Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos
destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).

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L 327/7

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, nomeadamente estabelecer regras para a colocao de
novos alimentos no mercado da Unio, no podem ser suficientemente alcanados pelos Estados-Membros, mas
podem, ser mais bem alcanados ao nvel da Unio, a Unio pode tomar medidas em conformidade com o
princpio da subsidiariedade, consagrado no artigo 5.o do TUE. Em conformidade com o princpio da proporcio
nalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento no excede o necessrio para alcanar esses
objetivos,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPTULO I
OBJETO, MBITO DE APLICAO E DEFINIES

Artigo 1.o
Objeto e objetivo
1.

O presente regulamento estabelece regras para a colocao de novos alimentos no mercado da Unio.

2.
O presente regulamento visa assegurar o bom funcionamento do mercado interno, assegurando simultaneamente
um elevado nvel de proteo da sade humana e dos interesses dos consumidores.

Artigo 2.o
mbito de aplicao
1.

O presente regulamento aplica-se colocao de novos alimentos no mercado da Unio.

2.

O presente regulamento no se aplica a:

a) Alimentos geneticamente modificados abrangidos pelo mbito de aplicao do Regulamento (CE) n.o 1829/2003;
b) Alimentos que sejam ou na medida em que sejam utilizados como:
i)

enzimas alimentares abrangidas pelo mbito de aplicao do Regulamento (CE) n.o 1332/2008,

ii) aditivos alimentares abrangidos pelo mbito de aplicao do Regulamento (CE) n.o 1333/2008,
iii) aromatizantes alimentares abrangidos pelo mbito de aplicao do Regulamento (CE) n.o 1334/2008,
iv) solventes de extrao utilizados, ou destinados a serem utilizados, na produo de gneros alimentcios ou
ingredientes alimentares e abrangidos pelo mbito de aplicao da Diretiva 2009/32/CE.

Artigo 3.o
Definies
1.
Para efeitos do presente regulamento, so aplicveis as definies estabelecidas nos artigos 2.o e 3.o do
Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2.

So igualmente aplicveis as seguintes definies:

a) Novos alimentos, os alimentos no utilizados em quantidade significativa para consumo humano na Unio antes de
15 de maio de 1997, independentemente da data de adeso dos Estados-Membros Unio, e que se insiram, pelo
menos, numa das seguintes categorias:
i)

alimentos com uma estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada, caso essa estrutura no tenha
sido utilizada em alimentos ou como alimentos na Unio antes de 15 de maio de 1997,

ii)

alimentos que consistam em microrganismos, fungos ou algas ou que tenham sido isolados ou produzidos a
partir desses organismos,

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iii) alimentos que consistam em matrias-primas de origem mineral ou que tenham sido isolados ou produzidos a
partir dessas matrias-primas,
iv)

alimentos que consistam em plantas ou partes destas ou que tenham sido isolados ou produzidos a partir das
mesmas, exceto se esses alimentos tiverem um historial de utilizao alimentar segura na Unio e consistirem
numa planta ou numa variedade da mesma espcie ou tiverem sido isolados ou produzidos a partir da mesma,
devendo essas plantas ser obtidas por:
prticas de propagao tradicionais que tenham sido utilizadas para a produo de alimentos na Unio antes
de 15 de maio de 1997, ou
prticas de propagao no tradicionais que no tenham sido utilizadas para a produo de alimentos na
Unio antes de 15 de maio de 1997 caso no deem origem a alteraes significativas da composio ou da
estrutura do alimento que afetem o seu valor nutritivo, o seu metabolismo ou o seu teor de substncias
indesejveis,

v)

alimentos que consistam em animais ou partes destes ou que tenham sido isolados ou produzidos a partir dos
mesmos, exceto se se tratar de animais obtidos atravs de prticas de reproduo tradicionais utilizadas para
produo de alimentos na Unio antes de 15 de maio de 1997 e se os alimentos produzidos a partir desses
animais tiverem um historial de utilizao segura na Unio,

vi)

alimentos que consistam em culturas de clulas ou culturas de tecidos derivados de animais, plantas, microrga
nismos, fungos ou algas, ou que tenham sido isolados ou produzidos a partir dessa culturas,

vii) alimentos que resultem de um processo de produo no utilizado para a produo de alimentos na Unio antes
de 15 de maio de 1997, que d origem a alteraes significativas da composio ou da estrutura do alimento
que afetem o seu valor nutritivo, a sua metabolizao ou o seu teor de substncias indesejveis,
viii) alimentos que sejam constitudos por nanomateriais artificiais, tal como definidos na alnea f) do presente
nmero,
ix) vitaminas, minerais e outras substncias utilizados nos termos da Diretiva 2002/46/CE, do Regulamento (CE)
n.o 1925/2006 ou do Regulamento (UE) n.o 609/2013, caso:
tenha sido aplicado um processo de produo no utilizado para a produo de alimentos na Unio antes de
15 de maio de 1997, tal como referido na alnea a), subalnea vii) do presente nmero, ou
tais substncias contenham ou sejam constitudas por nanomateriais artificiais, tal como definidos na
alnea f) do presente nmero,
x)

alimentos utilizados exclusivamente em suplementos alimentares na Unio antes de 15 de maio de 1997, caso
se destinem a ser utilizados noutros alimentos que no suplementos alimentares, tal como definidos no
artigo 2.o, alnea a), da Diretiva 2002/46/CE;

b) Historial de utilizao segura do alimento num pas terceiro, o facto de a segurana do alimento em questo ter
sido confirmada por dados sobre a sua composio e pela experincia da sua utilizao passada e contnua durante
pelo menos 25 anos no regime alimentar habitual de um nmero significativo de pessoas em, pelo menos, um pas
terceiro, antes da notificao referida no artigo 14.o;
c) Alimento tradicional de um pas terceiro, um novo alimento, tal como definido na alnea a) do presente nmero,
exceo dos novos alimentos referidos na alnea a), subalneas i), iii), vii), viii), ix) e x) do presente nmero, derivado
da produo primria, tal como definida no artigo 3.o, n.o 17, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e com um
historial de utilizao segura do alimento num pas terceiro;
d) Requerente, o Estado-Membro, pas terceiro ou a parte interessada, suscetvel de representar vrias partes
interessadas, que apresentou um pedido Comisso nos termos do artigo 10.o ou 16.o ou uma notificao nos
termos do artigo 14.o;
e) Vlido em relao a um pedido ou a uma notificao, um pedido ou uma notificao abrangidos pelo mbito de
aplicao do presente regulamento e que contm a informao necessria para a avaliao do risco e o procedimento
de autorizao;

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f) Nanomaterial artificial, um material intencionalmente produzido com uma ou mais dimenses da ordem de
100 nm ou menos, ou composto por partes funcionais distintas, internamente ou superfcie, muitas das quais tm
uma ou mais dimenses da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, aglomerados ou agregados que,
conquanto possam ter uma dimenso superior a 100 nm, conservam propriedades caractersticas da nanoescala.
As propriedades caractersticas da nanoescala incluem:
i) as que esto relacionadas com a grande rea de superfcie especfica dos materiais considerados, e/ou
ii) propriedades fsico-qumicas especficas que divergem das da no-nanoforma do mesmo material.

Artigo 4.o
Procedimento para a determinao do estatuto de novo alimento
1.
Os operadores das empresas do setor alimentar verificam se o alimento que tencionam colocar no mercado da
Unio ou no abrangido pelo mbito de aplicao do presente regulamento.
2.
Se os operadores das empresas do setor alimentar no tiverem a certeza de que um alimento que tencionam
colocar no mercado da Unio ou no abrangido pelo mbito de aplicao do presente regulamento, devem consultar o
Estado-Membro em que tencionam colocar o novo alimento no mercado pela primeira vez. Os operadores das empresas
do setor alimentar fornecem as informaes necessrias ao Estado-Membro para lhe permitir determinar se um alimento
ou no abrangido pelo mbito de aplicao do presente regulamento.
3.
Para determinar se um alimento ou no abrangido pelo mbito de aplicao do presente regulamento, os
Estados-Membros podem consultar os outros Estados-Membros e a Comisso.
4.
A Comisso especifica, atravs de atos de execuo, as etapas do processo de consulta previsto nos n.os 2 e 3 do
presente artigo, incluindo os prazos e os meios para tornar pblico o estatuto. Esses atos de execuo so adotados pelo
procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 3.

Artigo 5.o
Competncias de execuo respeitantes definio de novos alimentos
A Comisso pode decidir, por sua prpria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, atravs de atos de execuo, se
um determinado alimento ou no abrangido pela definio de novos alimentos constante do artigo 3.o, n.o 2, alnea a).
Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 3.

CAPTULO II
REQUISITOS PARA A COLOCAO DE NOVOS ALIMENTOS NO MERCADO DA UNIO

Artigo 6.o
Lista da Unio de novos alimentos autorizados
1.
A Comisso cria e atualiza uma lista da Unio de novos alimentos autorizados para serem colocados no mercado
da Unio, nos termos dos artigos 7.o, 8.o e 9.o (a seguir designada lista da Unio).
2.
Apenas os novos alimentos autorizados e includos na lista da Unio podem ser colocados no mercado da Unio
enquanto tal ou utilizados nos alimentos de acordo com as condies de utilizao e os requisitos de rotulagem especi
ficados na referida lista.

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Artigo 7.o
Condies gerais para a incluso de novos alimentos na lista da Unio
A Comisso s autoriza e inclui um novo alimento na lista da Unio se este respeitar as seguintes condies:
a) O alimento no representa, com base nas provas cientficas disponveis, um risco de segurana para a sade humana;
b) A utilizao a que o alimento se destina no induz o consumidor em erro, especialmente quando o alimento se
destine a substituir outro alimento e haja uma alterao importante do seu valor nutricional;
c) No caso de o alimento se destinar a substituir outros alimentos, este no difere de tal forma desses alimentos que o
seu consumo normal constitua uma desvantagem nutricional para o consumidor.

Artigo 8.o
Estabelecimento inicial da lista da Unio
At 1 de janeiro de 2018, atravs de um ato de execuo, a Comisso estabelece a lista da Unio, incluindo nessa lista os
novos alimentos autorizados ou notificados nos termos dos artigos 4.o, 5.o e 7.o do Regulamento (CE) n.o 258/97,
incluindo quaisquer condies de autorizao existentes.
O referido ato de execuo adotado pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.

Artigo 9.o
Contedo e atualizao da lista da Unio
1.

A Comisso autoriza um novo alimento e atualiza a lista da Unio nos termos das regras estabelecidas:

a) Nos artigos 10.o, 11.o e 12.o e, se for caso disso, o artigo 27.o; ou
b) Nos artigos 14.o a 19.o.
2.
Por autorizao de um novo alimento e atualizao da lista da Unio nos termos do n.o 1, entende-se uma das
seguintes medidas:
a) O aditamento de um novo alimento lista da Unio;
b) A retirada de um novo alimento da lista da Unio;
c) O aditamento, a retirada ou a alterao das especificaes, das condies de utilizao, dos requisitos adicionais de
rotulagem especficos ou dos requisitos de monitorizao aps a comercializao respeitantes incluso de um novo
alimento na lista da Unio.
3.
A insero de um novo alimento na lista da Unio prevista no n.o 2 inclui a especificao do novo alimento e, se
for caso disso:
a) As condies em que o novo alimento pode ser utilizado, incluindo, nomeadamente, quaisquer requisitos necessrios,
a fim de evitar os possveis efeitos adversos sobre grupos especficos da populao, a superao dos nveis de
ingesto mxima e os riscos em caso de consumo excessivo;
b) Os requisitos especficos de rotulagem suplementares para informao do consumidor final de qualquer caracterstica
ou propriedade do alimento, como a composio, o valor nutricional ou os efeitos nutricionais e a utilizao prevista
do alimento, que faa com que um novo alimento deixe de ser equivalente a um alimento existente, ou de
implicaes para a sade de grupos especficos da populao;
c) Os requisitos de monitorizao aps a comercializao, nos termos do artigo 24.o.

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CAPTULO III
PROCEDIMENTO DE AUTORIZAO DE UM NOVO ALIMENTO

SECO I

Regras gerais
Artigo 10.o
Procedimentos de autorizao da colocao no mercado da Unio de um novo alimento e atualizao da lista
da Unio
1.
O procedimento de autorizao de colocao no mercado da Unio de um novo alimento e a atualizao da lista
da Unio prevista no artigo 9.o comeam por iniciativa da Comisso ou na sequncia de um pedido Comisso de um
requerente. A Comisso disponibiliza o pedido aos Estados-Membros sem demora. A Comisso disponibiliza ao pblico
o resumo do pedido, com base nas informaes referidas no n.o 2, alneas a), b) e e), do presente artigo.
2.

O pedido de autorizao inclui:

a) O nome e o endereo do requerente;

b) O nome e a descrio do novo alimento;
c) A descrio do(s) processo(s) de produo;
d) A composio pormenorizada do novo alimento;
e) Provas cientficas que demonstrem que o novo alimento no apresenta um risco de segurana para a sade humana;
f) Se for caso disso, os mtodos de anlise;
g) Uma proposta de condies de utilizao prevista e de requisitos especficos em matria de rotulagem que no
induzam o consumidor em erro ou uma justificao passvel de verificao das razes pelas quais esses elementos
no so necessrios.
3.
A pedido da Comisso, a Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (a seguir designada a Autoridade)
emite o seu parecer sobre se a atualizao suscetvel de afetar a sade humana.
4.
Caso sejam aplicados mtodos de ensaio aos nanomateriais artificiais definidos no artigo 3.o, n.o 2, alnea a),
subalneas viii) e ix), os requerentes apresentam uma explicao da sua adequao cientfica aos nanomateriais e, se for
caso disso, das adaptaes ou dos ajustamentos tcnicos que foram efetuados para dar resposta s caractersticas
especficas desses materiais.
5.
O procedimento de autorizao de colocao no mercado da Unio de um novo alimento e a atualizao da lista
da Unio, como previsto no artigo 9.o, devem terminar com a adoo de um ato de execuo, em conformidade com o
artigo 12.o.
6.
Em derrogao ao disposto no n.o 5, a Comisso pode concluir o procedimento de autorizao, em qualquer fase,
e renunciar atualizao, se considerar que tal atualizao no se justifica.
Nesses casos, se aplicvel, a Comisso tem em conta os pontos de vista dos Estados-Membros, o parecer da Autoridade e
outros fatores legtimos e pertinentes para a atualizao em causa.
A Comisso informa o requerente e os Estados-Membros diretamente, dos motivos pelos quais considera que a
atualizao no se justifica. A Comisso torna pblica a lista desses pedidos.
7.

O requerente pode retirar o seu pedido a qualquer momento e terminar assim o procedimento.

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Artigo 11.o
Parecer da Autoridade
1.
No caso de solicitar um parecer Autoridade, a Comisso transmite o pedido vlido Autoridade sem demora e,
no mximo, um ms aps a verificao da sua validade. A Autoridade emite o seu parecer no prazo de nove meses a
contar da data de receo de um pedido vlido.
2.

Ao avaliar a segurana de novos alimentos, a Autoridade, se adequado, considera se:

a) O novo alimento em causa to seguro quanto o alimento de uma categoria alimentar comparvel j colocado no
mercado da Unio;
b) A composio do novo alimento e as suas condies de utilizao no apresentam um risco de segurana para sade
humana na Unio;
c) O novo alimento destinado a substituir outro alimento no difere de tal forma deste ltimo de molde que o seu
consumo normal constitua uma desvantagem nutricional para o consumidor.
3.

A Autoridade transmite o seu parecer Comisso, aos Estados-Membros e, se for caso disso, ao requerente.

4.
Nos casos devidamente justificados em que a Autoridade solicita informaes complementares ao requerente, o
prazo de nove meses previsto no n.o 1 pode ser prorrogado.
Aps consulta ao requerente, a Autoridade fixa um prazo para a apresentao destas informaes complementares e
informa do mesmo a Comisso.
Se a Comisso no levantar objees prorrogao do prazo nos oito dias teis aps ter sido informada pela
Autoridade, o prazo de nove meses previsto no n.o 1 automaticamente prorrogado por um perodo correspondente ao
prazo adicional. A Comisso informa os Estados-Membros dessa prorrogao do prazo.
5.
Se as informaes complementares a que se refere o n.o 4 no forem prestadas Autoridade dentro do prazo
adicional referido nesse nmero, a Autoridade elabora o seu parecer com base nas informaes disponveis.
6.

Caso um requerente apresente informaes complementares por sua iniciativa, deve transmiti-las Autoridade.

Nestes casos, a Autoridade emite o seu parecer no prazo de nove meses previsto no n.o 1.
7.
A Autoridade disponibiliza as informaes complementares prestadas nos termos dos n.os 4 e 6 Comisso e aos
Estados-Membros.

Artigo 12.o
Autorizao de um novo alimento e atualizaes da lista da Unio
1.
No prazo de sete meses a contar da data de publicao do parecer da Autoridade, a Comisso apresenta ao Comit
referido no artigo 30.o, n.o 1, um projeto de ato de execuo para autorizar a colocao no mercado da Unio de um
novo alimento e atualizar a lista da Unio, tendo em conta o seguinte:
a) As condies previstas no artigo 7.o, alneas a) e b) e, se aplicvel, na alnea c) do mesmo artigo;
b) Qualquer disposio pertinente do direito da Unio, incluindo o princpio da precauo referido no artigo 7.o do
Regulamento (CE) n.o 178/2002;
c) O parecer da Autoridade;
d) Quaisquer outros fatores legtimos pertinentes para o pedido em anlise.

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Esse ato de execuo adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 3.
2.
Se a Comisso no tiver solicitado um parecer da Autoridade, nos termos do artigo 10.o, n.o 3, o prazo de sete
meses previsto no n.o 1 do presente artigo comea a correr a partir da data em que a Comisso recebeu um pedido
vlido, nos termos do artigo 10.o, n.o 1.

Artigo 13.o
Atos de execuo que estabelecem os requisitos administrativos e cientficos para os pedidos
At 1 de janeiro de 2018, a Comisso adota atos de execuo relativamente:
a) Ao contedo, elaborao e apresentao do pedido referido no artigo 10.o, n.o 1;
b) Aos procedimentos de verificao, sem demora, da validade desses pedidos;
c) Ao tipo de informaes que devem figurar no parecer da Autoridade referido no artigo 11.o.
Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 3.

SECO II

Regras especficas para alimentos tradicionais de pases terceiros

Artigo 14.o
Notificao de alimentos tradicionais de pases terceiros
Em vez de seguir o procedimento a que se refere o artigo 10.o, um requerente que tencione colocar no mercado da
Unio alimentos tradicionais de um pas terceiro pode optar por notificar a Comisso dessa inteno.
A notificao deve incluir as seguintes informaes:
a) O nome e endereo do requerente;
b) O nome e a descrio do alimento tradicional;
c) A composio detalhada do alimento tradicional;
d) O(s) pas(es) de origem do alimento tradicional;
e) Dados documentados que demonstrem o historial de utilizao segura do alimento num pas terceiro;
f) Uma proposta das condies de utilizao previstas e dos requisitos especficos em matria de rotulagem que no
induzam o consumidor em erro ou uma justificao passvel de verificao das razes pelas quais esses elementos
no so necessrios.

Artigo 15.o
Procedimento para a notificao da colocao no mercado da Unio de um alimento tradicional de um pas
terceiro.
1.
A Comisso envia sem demora, e no mximo um ms aps a verificao da sua validade, a notificao vlida
prevista no artigo 14.o aos Estados-Membros e Autoridade.
2.
No prazo de quatro meses a contar da data na qual a notificao vlida tiver sido transmitida pela Comisso nos
termos do n.o 1, um Estado-Membro ou a Autoridade podem apresentar Comisso objees em matria de segurana
devidamente fundamentadas colocao no mercado da Unio do alimento tradicional em causa.

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3.
A Comisso informa o requerente de qualquer objeo em matria de segurana devidamente fundamentada, assim
que a mesma lhe for transmitida. Os Estados-Membros, a Autoridade e o requerente so informados do resultado do
procedimento previsto no n.o 2.
4.
Caso no sejam apresentadas objees devidamente fundamentadas em matria de segurana nos termos do n.o 2
no prazo fixado nesse nmero, a Comisso autoriza a colocao no mercado da Unio do alimento tradicional em causa
e atualiza sem demora a lista da Unio.
A insero na lista da Unio indica que o alimento em causa um alimento tradicional proveniente de um pas terceiro.
Se for caso disso, so indicadas certas condies de utilizao, requisitos especficos em matria de rotulagem ou
requisitos de monitorizao aps a comercializao.
5.
No caso em que tiverem sido apresentadas Comisso, nos termos do n.o 2, objees em matria de segurana
devidamente fundamentadas, a Comisso no autoriza a colocao no mercado da Unio do alimento tradicional em
causa nem atualiza a lista da Unio.
Nesse caso, o requerente apresenta um pedido Comisso nos termos do artigo 16.o.

Artigo 16.o
Pedido de autorizao de um alimento tradicional de um pas terceiro
Se, nos termos do artigo 15.o, n.o 5, a Comisso no autorizar a colocao no mercado da Unio de um alimento
tradicional de um pas terceiro nem atualizar a lista da Unio, o requerente pode apresentar um pedido que inclua, para
alm das informaes j fornecidas nos termos do artigo 14.o, dados documentados relativos s objees em matria de
segurana devidamente fundamentadas apresentadas nos termos do artigo 15.o, n.o 2.
A Comisso transmite o pedido vlido, sem demora, Autoridade e coloca-o disposio dos Estados-Membros.

Artigo 17.o
Parecer da Autoridade sobre um alimento tradicional de um pas terceiro
1.

A Autoridade emite o seu parecer no prazo de seis meses a contar da data de receo de um pedido vlido.

2.
Ao avaliar a segurana de um alimento tradicional de um pas terceiro, a Autoridade tem em conta as seguintes
questes:
a) Se o historial de utilizao segura do alimento no pas terceiro confirmado por dados fiveis apresentados pelo
requerente nos termos dos artigos 14.o e 16.o;
b) Se a composio do alimento e as suas condies de utilizao no apresentam um risco de segurana para sade
humana na Unio;
c) Caso o alimento tradicional do pas terceiro se destine a substituir outro alimento, se difere de tal forma desse
alimento que o seu consumo normal constitua uma desvantagem nutricional para o consumidor.
3.

A Autoridade transmite o seu parecer Comisso, aos Estados-Membros e ao requerente.

4.
Nos casos devidamente justificados em que a Autoridade solicita informaes complementares ao requerente, o
prazo de seis meses previsto no n.o 1 pode ser prorrogado.
Aps consulta ao requerente, a Autoridade fixa um prazo para a apresentao destas informaes e informa a Comisso
do mesmo.

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Se a Comisso no levantar objees prorrogao do prazo nos oito dias teis aps ter sido informada pela
Autoridade, o prazo de seis meses previsto no n.o 1 automaticamente prorrogado por um perodo correspondente ao
prazo adicional. A Comisso informa os Estados-Membros dessa prorrogao do prazo.
5.
Se as informaes complementares a que se refere o n.o 4 no forem prestadas Autoridade dentro do prazo
adicional referido nesse nmero, a Autoridade elabora o seu parecer com base nas informaes disponveis.
6.

Caso o requerente apresente informaes complementares por sua iniciativa, deve transmiti-las Autoridade.

Nestes casos, a Autoridade emite o seu parecer no prazo de seis meses previsto no n.o 1.
7.
A Autoridade disponibiliza as informaes complementares, prestadas nos termos dos n.os 4 e 6, Comisso e aos
Estados-Membros.

Artigo 18.o
Autorizao de um alimento tradicional de um pas terceiro e atualizaes da lista da Unio
1.
No prazo de trs meses a contar da data de publicao do parecer da Autoridade, a Comisso apresenta ao comit
referido no artigo 30.o, n.o 1, um projeto de ato de execuo para autorizar a colocao no mercado da Unio do
alimento tradicional de um pas terceiro e atualizar a lista da Unio, tendo em conta o seguinte:
a) As condies previstas no artigo 7.o, alneas a) e b) e, se aplicvel, alnea c) do referido artigo;
b) Qualquer disposio pertinente do direito da Unio, incluindo o princpio da precauo referido no artigo 7.o do
Regulamento (CE) n.o 178/2002;
c) O parecer da Autoridade;
d) Quaisquer outros fatores legtimos pertinentes para o pedido em anlise.
Esse ato de execuo adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 3.
2.
No obstante o disposto no n.o 1, a Comisso pode terminar o procedimento de autorizao, em qualquer fase, e
renunciar atualizao se considerar que tal atualizao no se justifica.
Nesse caso, se aplicvel, a Comisso tem em conta os pontos de vista dos Estados-Membros, o parecer da Autoridade e
outros fatores legtimos e pertinentes para a atualizao em causa.
A Comisso informa o requerente e os Estados-Membros diretamente, dos motivos pelos quais considera que a
atualizao no se justifica.
3.
O requerente pode retirar o seu pedido referido no artigo 16.o a qualquer momento e terminar assim o
procedimento.

Artigo 19.o
Atualizaes da lista da Unio relativamente a alimentos tradicionais de pases terceiros
Os artigos 10.o a 13.o so aplicveis remoo de um alimento tradicional de um pas terceiro da lista da Unio ou ao
aditamento, retirada ou alterao das especificaes, das condies de uso, dos requisitos adicionais de rotulagem
especficos ou dos requisitos de monitorizao aps a comercializao respeitantes incluso de um alimento
tradicional de um pas terceiro na lista da Unio.

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Artigo 20.o
Atos de execuo que estabelecem os requisitos administrativos e cientficos associados a alimentos
tradicionais de pases terceiros
At 1 de janeiro de 2018, a Comisso adota atos de execuo relativamente:
a) Ao contedo, elaborao e apresentao das notificaes a que se refere o artigo 14.o e dos pedidos a que se
refere o artigo 16.o;
b) Aos procedimentos de verificao, sem demora, da validade dessas notificaes e desses pedidos;
c) Aos procedimentos de intercmbio de informaes com os Estados-Membros e com a Autoridade para a
apresentao de objees devidamente fundamentadas em matria de segurana, tal como referido no artigo 15.o,
n.o 2;
d) Ao tipo de informaes que devem figurar no parecer da Autoridade referido no artigo 17.o.
Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 3.

CAPTULO IV
REGRAS PROCESSUAIS ADICIONAIS E OUTROS REQUISITOS

Artigo 21.o
Informaes complementares relativas gesto de risco
1.
Caso a Comisso solicite a um requerente informaes complementares sobre aspetos relativos gesto do risco,
fixa, em conjunto com o requerente, um prazo para a comunicao dessas informaes.
Nesses casos, o prazo previsto no artigo 12.o, n.os 1 ou 2, ou no artigo 18.o, n.o 1, pode ser prorrogado em
conformidade. A Comisso informa os Estados-Membros dessa prorrogao e disponibiliza-lhes as informaes comple
mentares disponveis quando forem recebidas.
2.
Se as informaes complementares referidas no n.o 1 no forem recebidas dentro do prazo adicional indicado
nesse nmero, a Comisso age com base nas informaes disponveis.

Artigo 22.o
Prorrogao ad hoc dos prazos
Em circunstncias excecionais, a Comisso pode prorrogar os prazos previstos nos artigos 11.o, n.o 1, 12.o, n.os 1 ou 2,
17.o, n.o 1, e 18.o, n.o 1, por sua prpria iniciativa ou, se for caso disso, a pedido da Autoridade, se o carter do processo
justificar uma prorrogao adequada.
A Comisso informa o requerente e os Estados-Membros desta prorrogao, bem como dos fundamentos que a
justificam.

Artigo 23.o
Confidencialidade dos pedidos de atualizaes da lista da Unio
1.
O requerente pode solicitar o tratamento confidencial de certas informaes apresentadas ao abrigo do presente
regulamento nos casos em que a divulgao dessas informaes possa prejudicar a sua posio competitiva.
2.
Para efeitos do n.o 1, o requerente indica, de entre as informaes comunicadas, quais as partes que quer ver
tratadas de forma confidencial e fornece todos os elementos necessrios para fundamentar o seu pedido de confidencia
lidade. Em tais casos, dada uma justificao suscetvel de confirmao.

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3.
Depois de ter sido informado da posio da Comisso sobre o pedido, os requerentes dispem de um prazo de
trs semanas para retirar o seu pedido, devendo, durante esse perodo, ser respeitada a confidencialidade das
informaes comunicadas.
4.
Aps o termo do prazo referido no n.o 3, a Comisso decide, se o requerente no tiver retirado o pedido e em
caso de desacordo, quais as partes das informaes que permanecem confidenciais e, no caso de ter sido tomada uma
deciso, notifica os Estados-Membros e o requerente em conformidade.
Todavia, a confidencialidade no se aplica seguinte informao:
a) O nome e endereo do requerente;
b) O nome e a descrio do novo alimento;
c) As condies propostas de utilizao do novo alimento;
d) Um resumo dos estudos apresentados pelo requerente;
e) Os resultados dos estudos realizados para comprovar a segurana do alimento;
f) Se for caso disso, o(s) mtodo(s) de anlise;
g) Quaisquer proibies ou restries impostas aos gneros alimentcios provenientes de um pas terceiro.
5.
A Comisso, os Estados-Membros e a Autoridade tomam as medidas necessrias para assegurar a confidencialidade
adequada das informaes referidas no n.o 4 e por eles recebidas nos termos do presente regulamento, exceto no caso de
informaes que devam ser tornadas pblicas para proteger a sade humana.
6.
Caso o requerente retire ou tenha retirado o seu pedido, a Comisso, os Estados-Membros e a Autoridade no
divulgam informaes confidenciais, incluindo as informaes sobre cuja confidencialidade a Comisso e o requerente
discordem.
7.
A aplicao dos n.os 1 a 6 no prejudica o intercmbio de informaes relativas ao pedido entre a Comisso, os
Estados-Membros e a Autoridade.
8.

A Comisso pode, por meio de atos de execuo, adotar regras pormenorizadas para a aplicao dos n.os 1 a 6.

Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 3.

Artigo 24.o
Requisitos de monitorizao aps a comercializao
A Comisso pode, por razes de segurana alimentar, e tendo em conta o parecer da Autoridade, impor requisitos de
monitorizao aps a comercializao. Esses requisitos podem incluir, em funo das circunstncias de cada caso, a
identificao dos operadores pertinentes do setor alimentar.

Artigo 25.o
Requisitos de informao adicionais
Os operadores das empresa do setor alimentar que tenham colocado um novo alimento no mercado informam imedia
tamente a Comisso sobre qualquer informao de que tenham conhecimento relativa a:
a) Qualquer informao nova cientfica ou tcnica que possa influenciar a avaliao de segurana da utilizao do novo
alimento;
b) Qualquer proibio ou restrio imposta por um pas terceiro em cujo mercado o novo alimento seja colocado.
A Comisso disponibiliza essas informaes aos Estados-Membros.

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CAPTULO V
PROTEO DE DADOS

Artigo 26.o
Procedimento de autorizao em casos de proteo de dados
1.
A pedido do requerente, e caso se baseiam em informaes adequadas e passveis de verificao includas no
pedido previsto no artigo 10.o, n.o 1, as provas cientficas recentemente desenvolvidas ou os dados cientficos de apoio
ao pedido no so utilizados em benefcio de um pedido posterior durante um perodo de cinco anos a contar da data
da autorizao do novo alimento sem o acordo do requerente inicial.
2.
A proteo de dados concedida pela Comisso nos termos do artigo 27.o, n.o 1, se forem preenchidas as
seguintes condies:
a) O requerente inicial declarou, no momento da apresentao do primeiro pedido, que as provas cientficas
recentemente desenvolvidas ou os dados cientficos estavam abrangidos por direitos de propriedade;
b) O requerente inicial tinha direito exclusivo de referncia s provas cientficas ou aos dados cientficos abrangidos por
direitos de propriedade na altura da apresentao do primeiro pedido; e
c) O novo alimento no podia ter sido avaliado pela Autoridade nem autorizado sem a apresentao, pelo requerente
inicial, das provas cientficas de propriedade intelectual ou dos dados cientficos abrangidos por direitos de
propriedade.
Todavia, o requerente inicial pode acordar com um requerente subsequente que tais provas cientficas e dados cientficos
podem ser utilizados.
3.
Os n.os 1 e 2 no se aplicam a notificaes e pedidos relativos colocao no mercado da Unio de alimentos
tradicionais de pases terceiros.

Artigo 27.o
Autorizao de um novo alimento e incluso na lista da Unio com base em provas cientficas ou em dados
cientficos abrangidos por direitos de propriedade
1.
Caso um novo alimento seja autorizado e includo na lista da Unio, nos termos dos artigos 10.o e 12.o, com base
em provas cientficas ou em dados cientficos que beneficiam de proteo de dados, tal como previsto no artigo 26.o,
n.o 1, a introduo desse novo alimento na lista da Unio deve indicar, alm das informaes previstas no artigo 9.o,
n.o 3, os seguintes elementos:
a) A data de insero do novo alimento na lista da Unio;
b) O facto de a insero se basear em provas cientficas ou em dados cientficos protegidos nos termos do artigo 26.o;
c) O nome e endereo do requerente;
d) O facto de, durante o perodo de proteo de dados, o novo alimento s poder ser colocado no mercado da Unio
pelo requerente referido na alnea c) do presente nmero, salvo se algum requerente posterior obtiver autorizao
para o novo alimento sem referncia s provas cientficas ou aos dados cientficos protegidos nos termos do
artigo 26.o ou com o acordo do requerente inicial;
e) O termo do perodo de proteo de dados previsto no artigo 26.o.
2.
As provas cientficas ou os dados cientficos protegidos nos termos do artigo 26.o ou para os quais o perodo de
proteo ao abrigo desse artigo terminou no podem obter a renovao da proteo.

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Artigo 28.o
Procedimento de autorizao em caso de pedido paralelo de autorizao de uma alegao de sade
1.
A pedido do requerente, a Comisso suspende o procedimento de autorizao de um novo alimento iniciado na
sequncia de um pedido, caso o requerente tenha apresentado:
a) Um pedido de proteo de dados, nos termos do artigo 26.o; e
b) Um pedido de autorizao de uma alegao de sade relativo ao mesmo novo alimento, nos termos do artigo 15.o
ou 18.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, juntamente com um pedido de proteo de dados, nos termos do
artigo 21.o do referido Regulamento.
A suspenso do procedimento de autorizao no deve prejudicar a avaliao do alimento pela Autoridade, nos termos
do artigo 11.o.
2.

A Comisso informa o requerente da data a partir da qual a suspenso produz efeitos.

3.
Durante o perodo de suspenso do procedimento de autorizao, o prazo previsto no artigo 12.o, n.o 1, deixa de
correr.
4.
O procedimento de autorizao prossegue quando a Comisso receber o parecer da Autoridade sobre a alegao
de sade, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
A Comisso informa o requerente da data em que cessa a suspenso do procedimento de autorizao. A partir dessa
data, o prazo previsto no artigo 12.o, n.o 1, do presente regulamento comea de novo a correr.
5.
Nos casos referidos no n.o 1 do presente artigo, caso tenha sido concedida proteo de dados nos termos do
artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, o perodo de proteo de dados concedido em virtude do artigo 26.o
do presente regulamento no deve ser superior ao perodo de proteo de dados concedido em virtude do artigo 21.o do
Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
6.
O requerente pode retirar em qualquer momento o pedido de suspenso do procedimento de autorizao
apresentado nos termos do n.o 1. Nesse caso, o procedimento de autorizao prossegue e o n.o 5 no se aplica.

CAPTULO VI
SANES E DISPOSIES GERAIS

Artigo 29.o
Sanes
Os Estados-Membros estabelecem o regime de sanes aplicveis no caso de infrao ao disposto no presente
regulamento e tomam todas as medidas necessrias para garantir a sua aplicao. As sanes previstas devem ser
efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam a Comisso at 1 de janeiro de 2018 dessas
disposies, bem como de quaisquer alteraes posteriores que lhes digam respeito o mais rapidamente possvel.

Artigo 30.o
Procedimento de comitologia
1.
A Comisso assistida pelo Comit Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e
Animal institudo pelo artigo 58.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Esse comit deve ser entendido como
comit na aceo do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (1).
(1) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os
princpios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exerccio das competncias de execuo pela
Comisso (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

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2.

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Caso se faa referncia ao presente nmero, aplica-se o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Caso o parecer do comit deva ser obtido por procedimento escrito, considera-se esse procedimento encerrado sem
resultados se, dentro do prazo fixado para a formulao do parecer do comit, o seu presidente assim o decidir, ou a
maioria simples dos seus membros assim o requerer.
3.

Caso se faa referncia ao presente nmero, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Caso o parecer do comit deva ser obtido por procedimento escrito, considera-se esse procedimento encerrado sem
resultados caso, dentro do prazo fixado para a formulao do parecer do comit, o seu presidente assim o decidir, ou a
maioria simples dos seus membros assim o requerer.
Na falta de parecer do comit, a Comisso no pode adotar o projeto de ato de execuo e aplicando-se o artigo 5.o,
n.o 4, terceiro pargrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Artigo 31.o
Atos delegados
Para efeitos da consecuo dos objetivos do presente regulamento, a Comisso, por meio de atos delegados adotados nos
termos do artigo 32.o, adequa e adapta a definio de nanomateriais artificiais constante do artigo 3.o, n.o 2, alnea f),
aos progressos cientficos e tcnicos ou s definies acordadas a nvel internacional.

Artigo 32.o
Exerccio da delegao
1.

O poder de adotar atos delegados conferido Comisso nas condies estabelecidas no presente artigo.

2.
particularmente importante que a Comisso siga a sua prtica habitual, consultando peritos, nomeadamente dos
Estados-Membros, antes de adotar esses atos delegados.
3.
O poder de adotar atos delegados referido no artigo 31.o conferido Comisso por um prazo de cinco anos a
contar de 31 de dezembro de 2015. A Comisso elabora um relatrio relativo delegao de poderes pelo menos nove
meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegao de poderes tacitamente prorrogada por perodos de igual
durao, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos trs meses antes do final de cada
prazo.
4.
A delegao de poderes referida no artigo 31.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu
ou pelo Conselho. A deciso de revogao pe termo delegao dos poderes nela especificados. A deciso de
revogao produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia ou de uma
data posterior nela especificada. A deciso de revogao no afeta os atos delegados j em vigor.
5.

Assim que adotar um ato delegado, a Comisso notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

6.
Os atos delegados adotados nos termos do artigo 31.o s entram em vigor se no tiverem sido formuladas
objees pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificao desse ato ao
Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem
informado a Comisso de que no tm objees a formular. O referido prazo prorrogado por dois meses por iniciativa
do Parlamento Europeu ou do Conselho.

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CAPTULO VII
MEDIDAS TRANSITRIAS E DISPOSIES FINAIS

Artigo 33.o
Alterao do Regulamento (UE) n.o 1169/2011
O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 alterado do seguinte modo:
1) No artigo 2.o, n.o 1, aditada a seguinte alnea:
h) A definio de nanomaterial artificial constante do artigo 3.o, n.o 2, alnea f), do Regulamento (UE) 2015/2283
do Parlamento Europeu e do Conselho (*).
(*) Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a
novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que
revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE)
n.o 1852/2001 da Comisso (JO L 327 de 11.12.2015, p. 1)..
2) No artigo 2.o, n.o 2, a alnea t) suprimida.
As remisses para o artigo 2.o, n.o 2, alnea t), do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, alnea que suprimida, devem
ser entendidas como remisses para o artigo 3.o, n.o 2, alnea f), do presente regulamento.
3) No artigo 18.o, o n.o 5 suprimido.

Artigo 34.o
Revogao
O Regulamento (CE) n.o 258/97 e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 so revogados a partir de 1 de janeiro de 2018.
As remisses para o Regulamento (CE) n.o 258/97 devem ler-se como remisses para o presente regulamento.

Artigo 35.o
Medidas transitrias
1.
Qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da Unio apresentado a um Estado-Membro nos
termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual uma deciso final no tenha sido tomada antes de
1 de janeiro de 2018, tratado como um pedido ao abrigo do presente regulamento.
A Comisso no aplica o artigo 11.o do presente regulamento caso um Estado-Membro j tenha apresentado uma
avaliao dos riscos com base no Regulamento (CE) n.o 258/97 e nenhum outro Estado-Membro tenha formulado uma
objeo fundamentada a essa avaliao.
2.
Os alimentos no abrangidos pelo mbito de aplicao do Regulamento (CE) n.o 258/97, colocados legalmente no
mercado at 1 de janeiro de 2018 e abrangidos pelo mbito de aplicao do presente regulamento podem continuar a
ser colocados no mercado at ser adotada uma deciso nos termos dos artigos 10.o a 12.o ou dos artigos 14.o a 19.o do
presente regulamento, na sequncia da apresentao de um pedido de autorizao de um novo alimento ou uma
notificao de um alimento tradicional de um pas terceiro at data indicada nas regras de execuo adotadas nos
termos dos artigos 13.o ou 20.o do presente regulamento, respetivamente, mas, no mximo at 2 de janeiro de 2020.
3.
A Comisso pode, por meio de atos de execuo, adotar medidas relativas aos requisitos referidos nos artigos 13.o
e 20.o para efeitos de aplicao dos n.os 1 e 2 do presente artigo. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento
de exame a que se refere o artigo 30.o, n.o 3.

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Artigo 36.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia seguinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio
Europeia.
O presente regulamento aplicvel a partir de 1 de janeiro de 2018, exceto no que respeita s seguintes disposies:
a) O artigo 4.o, n.o 4, os artigos 8.o, 13.o e 20.o, o artigo 23.o, n.o 8, o artigo 30.o e o artigo 35.o, n.o 3, so aplicveis a
partir de 31 de dezembro de 2015;
b) O artigo 4.o, n.os 2 e 3, aplicvel a partir da data de aplicao dos atos de execuo referidos no artigo 4.o, n.o 4;
c) O artigo 5.o aplicvel a partir de 31 de dezembro de 2015. Todavia, os atos de execuo adotados nos termos do
artigo 5.o no so aplicveis antes de 1 de janeiro de 2018.
d) Os artigos 31.o e 32.o so aplicveis a partir de 31 de dezembro de 2015. Todavia, os atos delegados adotados nos
termos desses artigos no so aplicveis antes de 1 de janeiro de 2018.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel em

todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 25 de novembro de 2015.
Pelo Parlamento Europeu

Pelo Conselho

O Presidente

O Presidente

M. SCHULZ

N. SCHMIT