Apostila Vigilancia Sanitaria PDF

Para gestores municipais de servios de sade
Vigilncia
Sanitria
Maria Bernadete de Paula Eduardo

Colaborao de Isaura Cristina S. de Miranda
VIGILNCIA SANITRIA
PARA GESTORES MUNICIPAIS DE SERVIOS DE SADE
VIGILNCIA SANITRIA
Maria Bernadete de Paula Eduardo

Colaborao de
Isaura Cristina Soares de Miranda
INSTITUTO PARA O DESENVOLVIMENTO DA SADE IDS

NCLEO DE ASSISTNCIA MDICO-HOSPITALAR NAMH/FSP USP
BANCO ITA
SO PAULO
1998
Copyright 1998 by Faculdade de Sade Pblica

da Universidade de So Paulo
Coordenao do Projeto
Gonzalo Vecina Neto, Valria Terra, Raul Cutait
e Luiz Eduardo C. Junqueira Machado
Produo editorial e grfica
Editora Fundao Peirpolis Ltda.

Rua Girassol, 128 Vila Madalena
So Paulo SP 05433-000
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Projeto grfico e editorao eletrnica
AGWM Artes Grficas
Dados Internacionais de Catalogao na Publicao (CIP)

(Cmara Brasileira do Livro, SP, Brasil)
Eduardo, Maria Bernadete de Paula
Vigilncia Sanitria, volume 8 / Maria Bernadete de Paula Eduardo ; colaborao de Isaura Cristina Soares de Miranda. So Paulo : Faculdade de Sade
Pblica da Universidade de So Paulo, 1998. (Srie Sade & Cidadania)
Realizadores: Instituto para o Desenvolvimento da Sade IDS, Ncleo de
Assistncia Mdico-Hospitalar NAMH/FSP USP, Banco Ita.
Bibliografia.
1. Epidemiologia 2. Municpios Governos e administrao Brasil 3. Sade
pblica 4. Sade pblica Brasil 5. Sade pblica Planejamento 6. Servios de
sade Administrao 7. Servios de sade Administrao Brasil I. Miranda
Isaura Cristina Soares de. II. Ttulo. III. Srie.
98 4443
CDD 362.1068
ndices para catlogo sistemtico:

1. Servios de sade : Vigilncia sanitria : Bem-estar social
2. Vigilncia sanitria : Servios de sade : Bem-estar social
362.1068
362.1068
Tiragem
3.000 exemplares
autorizada a reproduo total ou parcial
deste livro, desde que citada a fonte.
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REALIZAO
INSTITUTO PARA O DESENVOLVIMENTO
DA SADE
Presidente: Prof. Dr. Raul Cutait
FACULDADE DE SADE PBLICA DA
UNIVERSIDADE DE SO PAULO FSP/USP
Diretor: Prof. Dr. Jair Lcio Ferreira
NCLEO DE ASSISTNCIA
MDICO-HOSPITALAR NAMH/FSP
Coordenador: Prof. Gonzalo Vecina Neto
BANCO ITA S.A.
Diretor Presidente: Dr. Roberto Egydio Setubal
APOIO
CONSELHO NACIONAL DE SECRETRIOS

MUNICIPAIS DE SADE
MINISTRIO DA SADE
ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE
FUNDO DAS NAES UNIDAS PARA A INFNCIA UNICEF
AGRADECIMENTOS
Agradecemos s equipes das secretarias da
Sade dos cinco municpios que participaram dos mdulos de treinamento, que,
atravs da troca de experincias e sugestes
incorporadas neste manual , enriqueceram sobremaneira o seu contedo:
DIADEMA
Claudia dos Reis Lisba Novaes
Ester Dainovskas
Milena Camara
FORTALEZA
Josefa Maria de Oliveira Cavalcante
Nadja Pinto Bandeira de Britto
VOLTA REDONDA
Luiz Antonio Fernandes de Souza
FOZ DO IGUAU
Alice Maria Macdo da Silva
Christiane Henriques Toledo
Marlia Mendona Riccioppo
Thrbio Teixeira Moreira
BETIM
Waltovnio Cordeiro de Vasconcelos
AGRADECIMENTOS DOS AUTORES
Ao Centro de Vigilncia Sanitria (CVS) da
Secretaria de Estado da Sade de So Paulo,
a sua diretoria, divises tcnicas e Ncleo
Tcnico de Documentao, pelo fornecimento de material tcnico.
Ao Centro Tcnico de Documentao da
Secretaria de Estado da Sade de So Paulo,
pela colaborao no fornecimento de legislao sanitria.
Ao Conselho Regional de Medicina Veterinria do Estado de So Paulo, pelo material

fornecido e sugestes.
Aos membros da diretoria executiva do
Instituto Central do Hospital das Clnicas da
FMUSP, pelas sugestes oferecidas.
EM ESPECIAL AOS COLEGAS:
Professora doutora Maria Novaes, do
Departamento de Medicina Preventiva da
Faculdade de Medicina da Universidade de
So Paulo, pelas orientaes, embasamento
e material conceitual.
Martha Aurlia Aldred, supervisora da
Equipe Tcnica de Radiao (ETR), do CVS
SES/SP, pela reviso e sugestes referentes Vigilncia Sanitria das Radiaes
Ionizantes.
Luiz Antonio Dias Quitrio, diretor tcnico
da Diviso de Vigilncia das Aes sobre o
Meio Ambiente (SAMA), do CVS SES/SP,
pela reviso e sugestes referentes Vigilncia Sanitria do Meio Ambiente.
Leila Macedo Oda, PhD Biosafety Researcher da Fundao Oswaldo Cruz, do Ncleo de Estudos em Cincia e Tecnologia
do Ministrio de Cincia e Tecnologia, pela
reviso e sugestes referentes Vigilncia
Sanitria de Laboratrios e Biossegurana.
Dinaura Paulino Franco, bibliotecria da
Central de Documentao do Conselho
Regional de Medicina do Estado de So
Paulo, pela valiosa contribuio para o
levantamento da legislao sanitria.
PREFCIO
ste conjunto de manuais para o projeto Sade &

Cidadania se insere no trabalho iniciado h cinco anos
pelo Banco Ita com a criao do Programa de Apoio
Comunitrio (PROAC). Voltado desde a origem para
programas de educao bsica e sade, o PROAC tem
desenvolvido dezenas de projetos de sucesso. Um dos
melhores exemplos o Razes e Asas, elaborado em
parceria com o Fundo das Naes Unidas para a Infncia
(Unicef) e o Centro de Estudos e Pesquisas em Educao, Cultura e Ao Comunitria (Cenpec). Com iniciativas como essa, o Programa de Apoio Comunitrio
tem recebido diversas manifestaes de reconhecimento
e premiaes.
Os resultados positivos obtidos com os programas j
implantados levam agora o Ita a viabilizar este projeto
dirigido s necessidades detectadas na rea de sade. O
projeto Sade & Cidadania resulta da honrosa parceria
do Banco Ita, do Instituto para o Desenvolvimento da
Sade (IDS) e do Ncleo de Assistncia Mdico-Hospitalar
da Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So
Paulo (NAMH/FSP USP). A meta agora divulgar para
os municpios brasileiros o conhecimento e as experincias acumuladas por especialistas na rea da sade
pblica, que participaram da elaborao destes manuais,
bem como os resultados advindos da sua utilizao na
fase de teste em cinco municpios. Por meio deles pretende-se aperfeioar a atuao dos gestores municipais
de servios de sade para a melhoria da qualidade de

vida das comunidades a partir de noes bsicas de
gesto da sade. Nos manuais, os gestores da sade
encontraro fundamentos sobre planejamento em
sade, qualidade na gesto local de sade pblica, vigilncia sanitria, gesto financeira, gerenciamento de
equipamentos hospitalares, gesto de medicamentos e
materiais, entre outros.
O trabalho de divulgao do que pode ser considerado um dos pilares da sade pblica a viabilizao
da otimizao dos recursos disponveis com o objetivo
de melhorar a qualidade do atendimento prestado
populao contar com o apoio da rede de agncias
do Ita que, sempre sintonizadas com as necessidades
locais, podero ajudar a divulgar o material elaborado
pelo projeto.
A inteno deste programa, vale frisar, ser sempre
aumentar a eficcia da ao dos gestores municipais da
sade quanto s melhores maneiras de aproveitar ao
mximo todos os recursos que estiverem efetivamente
ao seu alcance, por mais limitados que possam parecer.
Os beneficirios deste trabalho sero as populaes das
cidades mais carentes, e o Brasil em ltima anlise, por
meio da disseminao de tcnicas e experincias de
ltima gerao.
O Banco Ita, no seu papel de empresa-cidad e
socialmente responsvel, acredita que assim estar contribuindo para a melhoria da qualidade dos servios de
sade e para a construo de uma sociedade mais justa.
ROBERTO EGYDIO SETUBAL

Diretor Presidente
Banco Ita S.A.
APRESENTAO
setor da sade no Brasil vive hoje um

momento peculiar. O Sistema nico de Sade (SUS)
constitui um moderno modelo de organizao dos
servios de sade que tem como uma de suas caractersticas primordiais valorizar o nvel municipal. Contudo,
apesar de seu alcance social, no tem sido possvel
implant-lo da maneira desejada, em decorrncia de
srias dificuldades relacionadas tanto com seu financiamento quanto com a eficincia administrativa de
sua operao. Essa situao fez com que fossem
ampliados, nos ltimos anos, os debates sobre o
aumento do financiamento do setor pblico da sade
e a melhor utilizao dos limitados recursos existentes.
Sem dvida, as alternativas passam por novas propostas de modelos de gesto aplicveis ao setor e que
pretendem redundar, em ltima anlise, em menos
desperdcio e melhoria da qualidade dos servios
oferecidos.
Os Manuais para Gestores Municipais de Servio de
Sade foram elaborados com a finalidade de servir
como ferramenta para a modernizao das prticas
administrativas e gerenciais do SUS, em especial para
municpios. Redigidos por profissionais experientes,
foram posteriormente avaliados em programas de
treinamento oferecidos pela Faculdade de Sade Pblica da USP aos participantes das cidades-piloto.
Este material colocado agora disposio dos
responsveis pelos servios de sade em nvel municipal.
XII
Daqui para a frente, esforos conjuntos devero ser multiplicados para que os municpios interessados tenham
acesso no apenas aos manuais, mas tambm sua
metodologia de implantao. Mais ainda, a proposta
que os resultados deste projeto possam ser avaliados de
maneira a, no futuro, nortear decises tcnicas e polticas
relativas ao SUS.
A criao destes manuais faz parte do projeto Sade
& Cidadania e fruto dos esforos de trs instituies
que tm em comum a crena de que a melhoria das
condies sociais do pas passa pela participao ativa
da sociedade civil: o Instituto para o Desenvolvimento
da Sade (IDS), que uma organizao no-governamental, de carter apartidrio, e que congrega indivduos
no s da rea da sade, mas tambm ligados a outras
atividades, que se propem a dar sua contribuio para
a sade; o Ncleo de Assistncia Mdico-Hospitalar da
Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So
Paulo (NAMH/FSP USP), que conta com a participao
de experiente grupo da academia ligado gesto e
administrao; e o Banco Ita, que, ao acreditar que a
vocao social faz parte da vocao empresarial, apia
programas de ampla repercusso social. O apoio oferecido pelo Conselho Nacional de Secretrios Municipais
de Sade (CONASEMS), pelo Ministrio da Sade e pela
Organizao Pan-Americana da Sade (OPAS) refora a
possibilidade de xito dessa proposta.
O sentimento dos que at o momento participaram
deste projeto de entusiasmo, acoplado satisfao
profissional e ao esprito de participao social, num legtimo exerccio de cidadania. A todos os nossos profundos
agradecimentos, extensivos Editora Fundao Peirpolis,
que se mostrou uma digna parceira deste projeto.
RAUL CUTAIT
Presidente
Instituto para o
Desenvolvimento da Sade
NOTAS EXPLICATIVAS
UM
POUCO DE HISTRIA
As duas ltimas dcadas foram marcadas por intensas transformaes no sistema de sade brasileiro, intimamente relacionadas com as mudanas ocorridas no mbito
poltico-institucional. Simultaneamente ao processo de
redemocratizao iniciado nos anos 80, o pas passou por
grave crise na rea econmico-financeira.
No incio da dcada de 80, procurou-se consolidar o
processo de expanso da cobertura assistencial iniciado
na segunda metade dos anos 70, em atendimento s
proposies formuladas pela OMS na Conferncia de
Alma-Ata (1978), que preconizava Sade para Todos no
Ano 2000, principalmente por meio da Ateno Primria
Sade.
Nessa mesma poca, comea o Movimento da Reforma Sanitria Brasileira, constitudo inicialmente por uma
parcela da intelectualidade universitria e dos profissionais da rea da sade. Posteriormente, incorporaramse ao movimento outros segmentos da sociedade, como
centrais sindicais, movimentos populares de sade e
alguns parlamentares.
As proposies desse movimento, iniciado em pleno
regime autoritrio da ditadura militar, eram dirigidas
basicamente construo de uma nova poltica de
sade efetivamente democrtica, considerando a
descentralizao, universalizao e unificao como
elementos essenciais para a reforma do setor.
Vrias foram as propostas de implantao de uma
rede de servios voltada para a ateno primria sade,
XIV
com hierarquizao, descentralizao e universalizao,

iniciando-se j a partir do Programa de Interiorizao das
Aes de Sade e Saneamento (PIASS), em 1976. Em
1980, foi criado o Programa Nacional de Servios Bsicos
de Sade (PREV-SADE) que, na realidade, nunca saiu
do papel , logo seguido pelo plano do Conselho
Nacional de Administrao da Sade Previdenciria
(CONASP), em 1982, a partir do qual foi implementada a
poltica de Aes Integradas de Sade (AIS), em 1983.
Estas constituram uma estratgia de extrema importncia para o processo de descentralizao da sade.
A 8 Conferncia Nacional da Sade, realizada em
maro de 1986, considerada um marco histrico, consagra os princpios preconizados pelo Movimento da
Reforma Sanitria.
Em 1987 implementado o Sistema Unificado e
Descentralizado de Sade (SUDS), como uma consolidao das AIS, que adota como diretrizes a universalizao e a eqidade no acesso aos servios, a integralidade
dos cuidados, a regionalizao dos servios de sade e
implementao de distritos sanitrios, a descentralizao das aes de sade, o desenvolvimento de instituies colegiadas gestoras e o desenvolvimento de uma
poltica de recursos humanos.
O captulo dedicado sade na nova Constituio
Federal, promulgada em outubro de 1988, retrata o
resultado de todo o processo desenvolvido ao longo
dessas duas dcadas, criando o Sistema nico de Sade
(SUS) e determinando que a sade direito de todos e
dever do Estado (art. 196).
Entre outros, a Constituio prev o acesso universal
e igualitrio s aes e servios de sade, com regionalizao e hierarquizao, descentralizao com direo
nica em cada esfera de governo, participao da comunidade e atendimento integral, com prioridade para as
atividades preventivas, sem prejuzo dos servios assistenciais. A Lei n 8.080, promulgada em 1990, operacionaliza as disposies constitucionais. So atribuies
do SUS em seus trs nveis de governo, alm de outras,
ordenar a formao de recursos humanos na rea de
sade (CF, art. 200, inciso III).
No entanto, um conjunto de fatores como problemas
ligados ao financiamento, ao clientelismo, mudana do
padro epidemiolgico e demogrfico da populao, aos
XV
crescentes custos do processo de ateno, ao corporativismo dos profissionais da sade, entre muitos outros
tem se constitudo em obstculos expressivos para
avanos maiores e mais consistentes. Tudo isso redunda
em uma sensao de inviabilidade do SUS, apesar de o
caminho ser unanimemente considerado como correto.
Existe um consenso nacional de que uma poltica
substantiva de descentralizao tendo como foco o
municpio, que venha acompanhada de abertura de
espao para o controle social e a montagem de um sistema de informao que permita ao Estado exercer seu
papel regulatrio, em particular para gerar aes com
capacidade de discriminao positiva, o caminho para
superar as causas que colocam o SUS em xeque.
Assim, necessrio desenhar estratgias para superar
o desafio da transformao a ser realizada, e uma delas
diz respeito ao gerenciamento do setor da sade. preciso criar um novo espao para a gerncia, comprometida com o aumento da eficincia do sistema e com a gerao de eqidade.
Dessa forma, entre outras aes, torna-se imprescindvel repensar o tipo de gerente de sade adequado para
essa nova realidade e como deve ser a sua formao.
Esse novo profissional deve dominar uma gama de
conhecimentos e habilidades das reas de sade e de
administrao, assim como ter uma viso geral do contexto em que elas esto inseridas e um forte compromisso social.
Sob essa lgica, deve-se pensar tambm na necessidade de as organizaes de sade (tanto pblicas como
privadas) adaptarem-se a um mercado que vem se tornando mais competitivo e s necessidades de um pas
em transformao, em que a noo de cidadania vem se
ampliando dia a dia.
Nesse contexto, as organizaes de sade e as pessoas
que nelas trabalham precisam desenvolver uma dinmica de aprendizagem e inovao, cujo primeiro passo
deve ser a capacidade crescente de adaptao s
mudanas observadas no mundo atual. Devem-se procurar os conhecimentos e habilidades necessrios e a melhor maneira de transmiti-los para formar esse novo
profissional, ajustado realidade atual e preparado para
acompanhar as transformaes futuras.
esse um dos grandes desafios a serem enfrentados.
XVI
PROJETO
SADE & CIDADANIA
A partir da constatao da necessidade de formar

gerentes para o nvel municipal, um conjunto de instituies articulou-se para desenvolver uma estratgia que
pudesse dar uma resposta ao desafio.
Assim, o Instituto para o Desenvolvimento da Sade
(IDS) e o Ncleo de Assistncia Mdico-Hospitalar da
Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So
Paulo (NAMH/FSP USP), com o apoio poltico do Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade
(CONASEMS), da Organizao Pan-Americana da Sade
(OPAS) e do Ministrio da Sade, com o apoio financeiro do Banco Ita, desenvolveram este projeto com os
seguintes objetivos:
Apoiar, com fundamento em aes, a implantao
do Sistema nico de Sade (SUS).
Criar uma metodologia e organizar um conjunto de
conhecimentos que possam ser aplicados amplamente no desenvolvimento de capacitao gerencial em gesto de aes e servios de sade prestados em municpios com mais de 50.000 habitantes.
Colocar disposio dos municpios brasileiros um
conjunto de manuais dedicados gesto local de
servios de sade, tanto em forma de livros como em
meio magntico e ainda por intermdio da Internet.
Gerar a formao de massa crtica de recursos
humanos com capacidade para interpretar, analisar
e promover mudanas organizacionais em favor de
uma maior eficincia do setor da sade.
Mediante a organizao e consolidao de um conjunto de conhecimentos j disponveis, o projeto desenvolveu uma srie de doze manuais que privilegia a rea
gerencial e que, alm de reunir os conhecimentos existentes de cada tema especfico, articula as experincias
prticas de seus autores, gerando um produto final
capaz de oferecer ao usurio um caminho para seu
aprendizado de forma clara e acessvel. Portanto, no se
trata de um simples agrupamento de manuais e sim de
um projeto educativo e de capacitao em servio no
tradicional, destinado a criar e fortalecer habilidades e
conhecimentos gerenciais nos funcionrios que ocupam
postos de responsabilidade administrativa nos servios
locais de sade.
XVII
Os manuais que compem o projeto e seus respectivos autores so os seguintes:

1. Distritos Sanitrios: Concepo e Organizao
Eurivaldo Sampaio de Almeida, Cludio Gasto
Junqueira de Castro e Carlos Alberto Lisboa.
2. Planejamento em Sade Francisco Bernardini
Tancredi, Susana Rosa Lopez Barrios e Jos
Henrique Germann Ferreira.
3. Qualidade na Gesto Local de Servios e Aes de
Sade Ana Maria Malik e Laura Maria Cesar
Schiesari.
4. Gesto da Mudana Organizacional Marcos
Kisil. Colaborao de Tnia Regina G. B. Pupo.
5. Auditoria, Controle e Programao de Servios de
Sade Gilson Caleman, Marizlia Leo Moreira e
Maria Ceclia Sanchez.
6. Sistemas de Informao em Sade para Municpios Andr de Oliveira Carvalho e Maria
Bernadete de Paula Eduardo.
7. Vigilncia em Sade Pblica Eliseu Alves
Waldman. Colaborao de Tereza Etsuko da Costa
Rosa.
8. Vigilncia Sanitria Maria Bernadete de Paula
Eduardo. Colaborao de Isaura Cristina Soares de
Miranda.
9. Gesto de Recursos Humanos Ana Maria Malik e
Jos Carlos da Silva.
10. Gesto de Recursos Financeiros Bernard Franois
Couttolenc e Paola Zucchi.
11. Gerenciamento de Manuteno de Equipamentos
Hospitalares Saide Jorge Calil e Marilda Solon
Teixeira.
12. Gesto de Recursos Materiais e Medicamentos
Gonzalo Vecina Neto e Wilson Reinhardt Filho.
METODOLOGIA UTILIZADA
Aps a elaborao da primeira verso dos manuais,

realizaram-se trs mdulos de treinamento com os cinco
municpios indicados pelo CONASEMS (Diadema-SP,
Betim-MG, Foz do Iguau-PR, Fortaleza-CE e Volta Redonda-RJ) com o objetivo de test-los e exp-los crtica.
XVIII
A proposta de aplicao desenvolveu-se da seguinte

forma:
Mdulo 1: apresentao pelo docente do material
produzido e discusses em sala de aula, com a
proposio de sua aplicao ao retornar para o
campo.
Mdulo 2 (seis semanas aps o primeiro): apresentao pelos alunos das dificuldades encontradas no
campo e transformao da sala de aula em um
espao de consultoria e troca de experincias.
Mdulo 3 (seis semanas aps o segundo): avaliao
dos avanos obtidos, das limitaes, dos contedos
dos manuais e do processo como um todo.
Cada mdulo de treinamento dos manuais 1, 2, 3 e 4
prolongou-se por quatro dias, contando com cerca de cinco participantes de cada municpio, de preferncia do nvel poltico-administrativo. Para os manuais operacionais
(de 5 a 12), os treinamentos desenvolveram-se em mdulos de trs dias, com trs participantes por municpio.
Na avaliao final, ficou claro que todo o processo foi
extremamente positivo tanto para os participantes como
para os autores, que puderam enriquecer os contedos
dos manuais mediante a troca de experincias e a colaborao dos mais de cem profissionais que participaram
dos seminrios.
Tambm ficou evidenciado que, para o desenvolvimento futuro do projeto, o primeiro mdulo (didtico)
dispensvel para o processo de aprendizado. Entretanto, fundamental um momento de esclarecimento de
dvidas e de proposio de solues para as dificuldades encontradas, principalmente se isso ocorrer em
um espao que permita troca de idias com outras pessoas com experincias semelhantes.
O projeto Sade & Cidadania prope que, paralelamente ao uso dos manuais, seja utilizado o projeto
GERUS Desenvolvimento Gerencial de Unidades Bsicas de Sade, para a capacitao de gerentes de
unidades de baixa complexidade. O GERUS um projeto desenvolvido conjuntamente pelo Ministrio da
Sade e pela Organizao Pan-Americana da Sade que
pretende institucionalizar mudanas nos padres de
organizao dos servios, com o objetivo de adequ-los
XIX
realidade de cada localidade ou regio, e j est em

uso em vrios municpios do pas.
IMPLEMENTAO DO PROJETO
O material resultante do processo relatado pode

ser utilizado diretamente pelas secretarias municipais da
Sade para a capacitao dos profissionais que ocupam
postos de responsabilidade administrativa.
Eventualmente, a simples leitura dos manuais e a discusso entre seus pares podero ser consideradas pelos
gerentes como insuficientes para um melhor desempenho
das atividades descritas, ou talvez haja a necessidade de
um maior aprofundamento das questes levantadas.
Nesse caso, o gestor municipal poder solicitar ao
Ncleo de Sade Pblica ligado universidade mais
prxima de seu municpio ou, se houver, escola de formao da secretaria da Sade de seu Estado, a realizao de um perodo de treinamento (nos moldes do
descrito no mdulo 2), tendo como base o material oferecido pelo projeto Sade & Cidadania. Como j foi
mencionado, esse processo torna-se muito mais
proveitoso quando possibilita a troca de experincias
entre profissionais de diferentes municpios.
Uma outra proposta, ainda em fase de desenvolvimento, a transformao dos manuais em hipertexto,
tornando-os disponveis em CD-ROM e em site na Internet,
este ltimo possibilitando inclusive a criao de chats
para discusso de temas especficos e um dilogo direto
com os autores.
Nesse entretempo, o Ncleo de Assistncia MdicoHospitalar da Faculdade de Sade Pblica dever realizar
reunies com os ncleos de Sade Coletiva que estiverem
dispostos a formar monitores para o processo. Tambm
poder realizar treinamentos em municpios que os solicitarem. Para isso, devem entrar em contato com a Faculdade de Sade Pblica, por meio de carta, fax ou e-mail.
PERSPECTIVAS
A cultura organizacional do setor pblico brasileiro, em geral, no estimula a iniciativa e a criatividade
de seus trabalhadores. Entretanto, deve-se lembrar que
todo processo de mudana implica a necessidade de
profissionais no apenas com boa capacitao tcnica,
mas com liberdade de criao e autonomia de ao.
XX
O projeto Sade & Cidadania oferece aos municpios

um instrumental testado de formao de gerentes. O
desafio agora utiliz-lo, tendo sempre presente a perspectiva de que a transformao est em marcha e ainda
h um longo caminho a ser percorrido no processo de
implementao e viabilizao do SUS.
GONZALO VECINA NETO
RAUL CUTAIT
VALRIA TERRA
Coordenadores do Projeto
SUMRIO
Introduo ..............................................................................................................
Noes bsicas sobre Vigilncia Sanitria
Programas de Vigilncia Sanitria
................................................
................................................................ 23
Operacionalizao da Vigilncia Sanitria
.............................................. 211
O poder da ao da Vigilncia Sanitria e os

resultados em benefcio da sade ................................................................ 247
Anexos
.................................................................................................................... 253
Glossrio
................................................................................................................ 453
Os autores
.............................................................................................................. 461
1
VIGILNCIA
SANITRIA
INTRODUO
ste manual foi desenvolvido como uma referncia para a atuao das
equipes municipais responsveis pelas aes coletivas de sade na promoo e manuteno da sade de suas populaes.
Por se tratar de um manual, de um guia prtico, limitou-se aqui apresentao de um conjunto bsico de conceitos tcnicos e ferramentas sobre o que
se caracteriza hoje, no Brasil, como vigilncia sanitria, dentro de um enfoque
pragmtico, direcionado instrumentalizao dos agentes responsveis por
essa prtica em seus municpios. Assim, os conceitos, marcos tericos e
metodolgicos assumidos, que embasam as modalidades de atuao da Vigilncia Sanitria aqui delineadas, esto referenciados, de forma breve, visto
que so objeto de discusso mais aprofundada nos manuais que tratam de
planejamento, de avaliao e gesto da qualidade em sade, componentes
deste Projeto.
Tambm pelo vasto campo abrangido pela Vigilncia Sanitria, em que cada
tema poderia se converter em extenso manual, foram abordados neste documento apenas os principais passos, como referncia aos executores das aes.
Este manual ser, portanto, um convite e um estmulo ao aprofundamento das
questes de vigilncia sanitria. Vrios trabalhos foram consultados para
embasar os aspectos principais envolvidos na prtica de vigilncia sanitria,
que no esto referenciados no corpo do texto, mas relacionados ao final de
cada parte, como bibliografia consultada ou recomendada.
Sob essa perspectiva, e com o objetivo de facilitar a consulta, este manual
compreende cinco partes. Esta primeira, introdutria, em que so explicados os
objetivos do manual e a forma em que ele foi desenvolvido.
Na segunda parte, so apresentados os conceitos bsicos vigentes que
definem a vigilncia sanitria e os marcos tericos e metodolgicos apropriados,
que devem orientar a sua prtica. Destacam-se aspectos como sua importncia
enquanto prtica social e de sade, sua insero no Sistema nico de Sade
2
VIGILNCIA
SANITRIA
(SUS) e a municipalizao, a necessidade de estar integrada s demais atividades

programticas de sade e sua intersetorialidade. So apontadas tambm as
dimenses que afetam ou orientam sua prtica, entre elas a dimenso jurdica,
que lhe confere o poder de educao e de polcia. Ainda no mbito conceitual,
apresenta-se o campo de abrangncia da Vigilncia Sanitria, entre outras
definies necessrias para se delinear, ao longo do manual, as respostas a perguntas como: o que vigilncia sanitria? Para quem se faz a vigilncia sanitria? Como fazer vigilncia sanitria? Que resultados e mudanas buscamos?
Na terceira parte, so apresentadas as aes programticas da Vigilncia Sanitria por campo de abrangncia e suas subdivises, relacionando-se os
aspectos principais a serem considerados como objetivos programticos, metas
e funes, atos de licenciamento e fiscalizao. Remetendo-se s definies e
enfoques apresentados anteriormente, a comentrios e interpretaes sobre a
legislao especfica, so exemplificados os passos principais para informar e
subsidiar no apenas os agentes operacionais e os dirigentes dos rgos
responsveis pela vigilncia sanitria, mas tambm os dirigentes dos Sistemas
Locais de Sade e Distritos Sanitrios.
Na quarta parte, discutem-se os aspectos da operacionalizao da Vigilncia
Sanitria, com a apresentao do conjunto de ferramentas minimamente
necessrias para a atuao das equipes, desde os aspectos legais para a oficializao da prtica no municpio, infra-estrutura necessria, importncia dos
roteiros de inspeo, sistemas de informao, bancos de dados de legislao
sanitria, at as noes para o exerccio do poder de polcia, como caracterizao das infraes e aplicao de penalidades, gerao de processo administrativo, entre outros.
Na quinta e ltima parte, discutem-se os benefcios de uma atuao tica,
correta e concreta da Vigilncia Sanitria, com nfase em um modelo voltado
de fato para a defesa da cidadania. Discutem-se tambm os campos de conflito que podem se estabelecer, dependendo do estado de conscincia e desenvolvimento dos prestadores/produtores e da populao. So mencionados ainda os problemas decorrentes das polticas historicamente marginalizadoras das
prticas coletivas, que so entraves a serem superados por uma poltica firme e
clara a ser seguida pelo municpio.
Espera-se que este manual, em conjunto com os demais previstos no projeto
Sade & Cidadania, auxilie a gerncia na administrao e organizao dos Sistemas Locais de Sade. H muito ainda por se fazer pela melhoria da sade da
populao. A concretizao do SUS somente se dar a partir da assuno plena,
por parte dos municpios, das aes de sade individuais e coletivas, devidamente articuladas com os nveis regionais e centrais do SUS. E a Vigilncia Sanitria um poderoso instrumento em favor da qualidade de vida e sade da
populao.
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VIGILNCIA
SANITRIA
NOES BSICAS SOBRE

VIGILNCIA SANITRIA
O CONCEITO
DE
VIGILNCIA SANITRIA
Pode-se afirmar que a vigilncia sanitria originou-se na Europa dos

sculos XVII e XVIII e no Brasil dos sculos XVIII e XIX, com o surgimento da
noo de polcia sanitria, que tinha como funo regulamentar o exerccio
da profisso, combater o charlatanismo e exercer o saneamento da cidade, fiscalizar as embarcaes, os cemitrios e o comrcio de alimentos, com o objetivo de vigiar a cidade para evitar a propagao das doenas.
Essa noo apresentar significados diferentes ao longo do tempo, dependendo do entendimento que se tem de dano ou doena e suas formas de ocorrncia. No Brasil, a polcia sanitria, que a prtica mais antiga da sade pblica, surge na poca em que vigorava a teoria dos miasmas. Ela se rearticula e
se modifica, pelo menos na forma de interpretar os eventos, ao incorporar as
vrias novas noes que vo surgindo, como aquelas originadas na era bacteriolgica, no perodo da introduo da teraputica; mais tarde, com as teorias
sistmicas e do planejamento, configuram-se os sistemas de vigilncia sade,
at a incorporao em sua funo de controle do conceito de defesa da cidadania, do direito do consumidor.
Com a Constituio brasileira assumindo a sade como um direito fundamental do ser humano, e atribuindo ao Estado o papel de provedor dessas condies, a definio de vigilncia sanitria, apregoada pela Lei n 8.080, de 19 de
setembro de 1990, passa a ser, nesse contexto, conforme o artigo 6, pargrafo
1, a seguinte:
Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de aes capazes
de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos
problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e
circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade,
abrangendo:
4
VIGILNCIA
SANITRIA
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se

relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo;
II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou
indiretamente com a sade.
Essa definio amplia o seu campo de atuao, pois, ao ganhar a condio
de prtica capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos decorrentes do meio
ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, torna-se uma prtica com poder de interferir em toda a reproduo das condies econmico-sociais e de vida, isto , em todos os fatores
determinantes do processo sade doena.
Com a incorporao da noo de meio ambiente, que hoje significa mais do
que o conjunto de elementos naturais fsico-biolgicos, mas tambm as relaes
sociais do mundo construdo pelo homem, abrange o ambiente de trabalho.
Essa atribuio de interveno no meio de trabalho reforada pelo pargrafo
3 do mesmo artigo 6 da Lei 8.080/90: atravs das vigilncias epidemiolgica e
sanitria, busca-se a promoo e proteo sade dos trabalhadores, bem
como sua recuperao e reabilitao em decorrncia dos riscos e agravos
advindos das condies de trabalho...
Apesar das modificaes havidas em seus enfoques conceituais ao longo dos
ltimos dois sculos, e da ampliao de seu campo de atuao mais recentemente, a prtica de vigilncia sanitria parece manter suas caractersticas mais
antigas, especialmente as atribuies e formas de atuar assentadas na fiscalizao, na observao do fato, no licenciamento de estabelecimentos, no julgamento de irregularidades e na aplicao de penalidades, funes decorrentes
do seu poder de polcia. Essas so suas caractersticas mais conhecidas pela
populao ainda nos dias de hoje. Suas outras caractersticas, normativa e educativa, representam um importante passo na evoluo de uma conscincia
sanitria e em sua finalidade de defesa do direito do consumidor e da cidadania.
Fator decisivo para o fortalecimento de sua face educativa foi o estabelecimento do direito de defesa do consumidor pela Constituio Federal de 1988,
consolidado pelo Cdigo de Defesa do Consumidor, regulamentado pela Lei
8.078, de 11 de setembro de 1990. Esse cdigo nasce a partir da constatao da
incapacidade do mercado de consumo de proteger efetivamente, com suas
prprias leis, o consumidor. Ao estabelecer como direitos bsicos do consumidor a proteo, sade e segurana contra riscos decorrentes do consumo de
produtos ou servios perigosos e nocivos e o direito informao clara sobre
os produtos e servios, esse cdigo possibilita a criao de uma nova relao
entre Estado, sociedade e Vigilncia Sanitria. Relao de apoio ao seu corpo
de leis que embasam as aes de vigilncia sanitria e de direcionalidade ao
seu objeto de ao, isto , importa mais do que nunca o consumidor, elemento central do controle do processo de produo de produtos e servios.
5
NOES
BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA
Contribui tambm nessa direo a Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990,

que dispe sobre a participao da comunidade na gesto do SUS. So oficializados mecanismos importantes de participao da populao no controle de
qualidade dos servios de sade, atravs de conselhos. O usurio, objeto de
proteo da Vigilncia Sanitria, passa a ser um aliado importante, um vigilante voluntrio, da transformao das condies de sade, reforando o papel
educativo e conscientizador da Vigilncia Sanitria.
A interveno do Estado nas relaes entre produtores e consumidores
expressa-se de duas formas: uma, atravs do controle das prticas de produo,
determinando as normas tcnicas e padres de produo e exercendo a fiscalizao para o cumprimento dessas normas, para prevenir e evitar o dano no
ato do consumo; outra, atravs do estabelecimento do direito bsico do consumidor e da disponibilizao do Estado a seu servio, seja na elucidao dos
procedimentos que motivaram um dano, seja no aparato legal necessrio
reparao do dano ao consumidor.
Essas noes remetem para a questo da qualidade do produto ou servio,
preocupao incorporada pelo Cdigo de Defesa do Consumidor, que favorece a consolidao de dois conceitos importantes: o do controle interno, ou seja,
o prestador/fornecedor responsvel pelo que produz e deve manter controle sobre sua produo, respondendo pelos seus desvios, imperfeies ou nocividades; e o do controle externo, exercido pelo Estado ou pelas sociedades
organizadas na vigilncia do processo e na defesa do consumidor. O primeiro
remete para as prticas de auto-avaliao englobando os conceitos em voga de
gesto da qualidade total e garantia de qualidade que redundam em manuais
ou guias de boas prticas para o controle interno da qualidade da produo. O
segundo, mais precisamente, refere-se prtica da vigilncia sanitria, o controle externo, que se caracteriza pela elaborao de normas oficiais, licenciamento dos estabelecimentos, orientao educativa, fiscalizao e aplicao de
medidas para a proteo da sade da populao.
Destacam-se quatro dimenses inerentes prtica de vigilncia sanitria:
a. A dimenso poltica: como uma prtica de sade coletiva, de vigilncia da sade, instrumento de defesa do cidado, no bojo do Estado e voltada para responder por problemas, situa-se em campo de conflito de
interesses, pois prevenir ou eliminar riscos significa interferir no modo
de produo econmico-social. Essa sua dimenso poltica, relacionada ao propsito de transformao ou mudana desses processos em
benefcio, a priori, da populao. Contudo, os entraves sero maiores ou
menores dependendo, de um lado, do grau de desenvolvimento tecnolgico dos setores produtores e prestadores, de suas conscincias sanitrias ou mercantilistas, e, de outro, da concreta atuao e conscincia dos
consumidores.
6
VIGILNCIA
SANITRIA
b. A dimenso ideolgica, que significa que a vigilncia dever responder s necessidades determinadas pela populao, mas enfrenta os atores sociais com diferentes projetos e interesses.
c. A dimenso tecnolgica, referente necessidade de suporte de vrias
reas do conhecimento cientfico, mtodos, tcnicas, que requerem uma
clara fundamentao epidemiolgica para seu exerccio. Nessa dimenso
est includa sua funo de avaliadora de processos, de situaes, de
eventos ou agravos, expressa atravs de julgamentos a partir da observao ou cumprimento de normas e padres tcnicos e de uma conseqente tomada de deciso.
d. A dimenso jurdica, que a distingue das demais prticas coletivas de
sade, conferindo-lhe importantes prerrogativas expressas pelo seu
papel de polcia e pela sua funo normatizadora. A atuao da Vigilncia Sanitria tem implicaes legais na proteo sade da populao,
desde sua ao educativa e normativa, estabelecendo obrigatoriedades
ou recomendaes, at seu papel de polcia, na aplicao de medidas
que podem representar algum tipo de punio. Assentada no Direito
Sanitrio, sua atuao se faz no plano do jurdico, o que significa que
qualquer tomada de deciso afeta esse plano. Para isso suas aes devem
estar corretamente embasadas em leis. Torna-se imprescindvel para
aquele que exerce a ao o conhecimento dos instrumentos processuais,
das atribuies legais e responsabilidades.
De suas dimenses poltica e ideolgica pode-se afirmar que interferem no
grau de desenvolvimento ou desempenho das aes em suas realidades. Aqui
os conflitos se manifestam, desde o valor ou importncia que a sociedade atribui prtica da vigilncia at os prprios rgos gestores da sade, com polticas efetivas ou no de controle, o grau de conscincia dos vrios interessados
na questo, entre outros. Nesse plano, sua atuao faz interface com os grupos
sociais interessados, com objetivos nem sempre confluentes.
No plano da dimenso tecnolgica, deve desencadear aes para aumentar
o padro de qualidade, reduzir ou minimizar riscos, evitar danos, o que requer
uma intersetorialidade na sade, isto , a articulao de vrios setores que trabalham com sade, intra ou extragoverno. Ainda imprescindvel sua competncia e fundamentao cientfica, pois representa uma resposta tcnica aos
problemas sanitrios, e suas normas sero modelos a serem seguidos pelos
produtores /prestadores.
Na dimenso jurdica, faz interface com os campos da tica, do Direito Civil
e Penal, em decorrncia da aplicao de medidas legais quando da constatao
de problemas sanitrios que representem riscos graves sade ou crimes contra o cidado. As caractersticas do poder de polcia decorrem de sua dimenso
jurdica. So tradicionalmente suas tarefas: inspecionar, julgar, notificar o infrator,
7
NOES
autuar, lavrar termos de aplicao de penalidades, licenciar estabelecimentos

expedindo ou cassando alvars, dentre outras atividades. Assim, a ao sanitria, nesse plano, para ser eficaz, requer a interao com vrios rgos intra e
extragoverno, tais como Ministrio Pblico, Polcia de Defesa do Consumidor,
Poder Judicirio, conselhos de classe e outros rgos de defesa do consumidor.
Aquele que lida com vigilncia sanitria necessita conhecer os aspectos bsicos
do Direito Sanitrio e Administrativo, especialmente porque a ao em vigilncia
sempre requer alguma deciso. O conhecimento dos fatos ou fatores jurdicos
fundamental, pois uma ao mal embasada juridicamente no ter valor. Alm
disso, h limitaes em sua competncia e, em muitos casos, a concretizao de
uma ao representa uma atuao compartilhada; e sem o conhecimento dos
instrumentos processuais, das atribuies de responsabilidades tanto das equipes quanto dos profissionais, dos prestadores /fornecedores em sade, no que
se refere s questes ticas e legais, no h como concretizar sua ao.
A prtica de normatizao uma atribuio do sistema legal e tambm uma
dimenso tcnica. Cabe aos rgos de coordenao da Vigilncia Sanitria nos
nveis federal, estadual e municipal emanar legislao sobre tcnicas e
padres tcnicos minimamente necessrios a serem seguidos para promover a
proteo da populao.
A introduo do conceito de qualidade e de reparo do dano ao consumidor, em termos tericos, permitiu apontar um novo modelo de vigilncia sanitria. A vigilncia, que se espera que se faa hoje, ter que levar em conta a forma como se faz o processo e o seu resultado para o usurio. A sua avaliao
no pode se deter apenas nos aspectos cartoriais, burocrticos ou estruturais,
como era a prtica anterior, porque eles por si mesmos no garantiro os resultados, como no atendem s novas imposies colocadas pela evoluo crescente na sociedade de uma conscincia do direito de consumir boa qualidade.
Essa evoluo da forma de pensar de nossa sociedade, que conferiu ao
consumidor um novo status, o de cidado, e embasamento jurdico de garantia da qualidade nas relaes entre os prestadores /fornecedores e o consumidor, impulsiona uma conscincia sanitria e a prpria Vigilncia Sanitria para
as tarefas de promover prticas e espaos saudveis nos processos de produo da vida e sade.
Assim, melhorar a qualidade de vida e sade da populao no municpio deve
incluir o desenvolvimento de aes de vigilncia sanitria, buscando-se constituir um modelo a partir das prprias experincias e realidade dos municpios.
A VIGILNCIA SANITRIA COMO

PRTICA DO SUS E A MUNICIPALIZAO
Como prtica de sade do Sistema nico de Sade (SUS) e por referncia
ao preceito institucional de eqidade, isto , princpio da igualdade, a Vigilncia
Sanitria insere-se no espao social que dever abranger uma atuao sobre o
que pblico e privado indistintamente na defesa da populao.
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VIGILNCIA
SANITRIA
Dentro dos preceitos do SUS, que privilegia o municpio como o espao de

ao das prticas de sade, a Vigilncia Sanitria deve ser descentralizada e
municipalizada.
Municipalizar as aes de vigilncia sanitria significa adotar uma poltica
especfica com a finalidade de operacionaliz-la recorrendo-se a novas bases
de financiamento, criao de equipes e demais infra-estruturas.
Mais do que um cumprimento formal do que est proposto na Constituio,
para atingir o objetivo da municipalizao ser necessrio integrar a vigilncia
sanitria num todo, isto , com as aes programticas de atendimento individual
e coletivo, com a vigilncia epidemiolgica e com as demais prticas voltadas
sade da populao. Ao Estado compete o papel de articular os municpios e
regies para garantir a uniformidade mnima das aes de todo o municpio, a
hierarquizao da prestao de servios que, por suas caractersticas e complexidade, tenham abrangncia intermunicipal, e a viabilizao das prticas de superviso e controle de qualidade dos servios de sade.
A municipalizao da Vigilncia Sanitria, como uma etapa do processo de
descentralizao das aes de sade, representar a concretizao da municipalizao da sade e constitui subsdio importante para o planejamento, gerenciamento e qualidade dos servios de assistncia mdica, para a garantia da
sade ambiental e ocupacional e para o controle de qualidade de produtos e
servios de sade e da vida da populao.
Na questo da municipalizao h que considerar a complexidade das aes
de vigilncia, que dependem do maior ou menor grau de dificuldade de execuo. Essas complexidades podem ser superadas, dependendo dos recursos
destinados s aes, da efetivao de uma poltica de vigilncia sanitria e do
contexto em que se insere o municpio, de acordo com as normas operacionais
do SUS, no caso a NOB/SUS 1/96 (Portaria MS 2.203/96, DOU de 6 de novembro
de 1996), que definiu as formas de gesto do sistema municipal de sade.
Nos municpios brasileiros constatam-se realidades distintas de organizao
do poder pblico, o que, necessariamente, configura distintos modelos de gesto. As condies de gesto a que se habilitam os municpios, de uma certa forma, definem as aes de vigilncia sanitria a serem assumidas. Contudo,
importante que o municpio tenha o controle de todas as aes desenvolvidas,
da baixa alta complexidade, partilhadas ou no com o Estado, e que elas
representem respostas efetivas ao perfil epidemiolgico-sanitrio local.
Neste manual as aes no foram classificadas conforme o grau de complexidade, mas so apresentadas por tipo ou programa, dentro do campo de
abrangncia da vigilncia sanitria. Fica a cargo do municpio, de acordo com
as suas possibilidades financeiras, recursos humanos e materiais, e segundo o
quadro epidemiolgico-sanitrio existente, definir as aes que ele vai implementar e as que sero compartilhadas ou complementadas pelo Estado.
Em relao aos nveis de competncia, a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade assume o papel de coordenao, com o objetivo de
9
NOES
regulamentar e executar as aes com abrangncia nacional. Em nvel estadual

esto os rgos de coordenao central, regionais e municipais, seguindo estruturas de organizao que variam nas diferentes unidades da federao. importante
ressaltar que todos esses rgos tm atribuies de normatizar e fiscalizar, em carter complementar e harmnico, dentro dos princpios da hierarquizao e descentralizao das aes, seguindo o modelo de organizao proposto para o SUS.
O CAMPO DE ABRANGNCIA
VIGILNCIA SANITRIA
DA
A definio atual da vigilncia sanitria, como j foi visto, torna seu campo de abrangncia vasto e ilimitado, pois poder intervir em todos os aspectos
que possam afetar a sade dos cidados.
Para facilitar a exposio, assumimos que seu campo de abrangncia composto por dois subsistemas, subdivididos, a saber:
I Bens e servios de sade

Subsistema de produo de bens de consumo e servios de sade, que interferem direta ou indiretamente na sade do consumidor ou comunidade. So bens
e servios de sade que interessam ao controle sanitrio:
1. As tecnologias de alimentos, referentes aos mtodos e processos de produo de alimentos necessrios ao sustento e nutrio do ser humano.
2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene, relativas aos mtodos e processos de produo de cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e
saneantes domissanitrios.
3. As tecnologias de produo industrial e agrcola, referentes produo de

outros bens necessrios vida do ser humano, como produtos agrcolas, qumicos, drogas veterinrias, etc.
4. As tecnologias mdicas, que interferem diretamente no corpo humano, na

busca da cura da doena, alvio ou equilbrio da sade, e compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos mdico-hospitalares, cuidados mdicos e cirrgicos e suas organizaes de ateno sade, seja no atendimento
direto ao paciente, seja no suporte diagnstico, teraputico e na preveno ou
apoio educacional.
5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e espaos onde se exercem

atividades no-mdicas, mas que interferem na sade dos usurios, como centros esportivos, cabeleireiros, barbeiros, manicures, pedicuros, institutos de
beleza, espaos culturais, clubes, hotis, etc.
6. As tecnologias da educao e convivncia, referentes aos processos e espaos

de produo, englobando escolas, creches, asilos, orfanatos, presdios, cujas condies das aglomeraes humanas interferem na sua sade.
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VIGILNCIA
SANITRIA
II Meio ambiente
Subsistema que se refere ao conjunto de elementos naturais e daqueles que
resultam da construo humana e suas relaes sociais:
1. O meio natural, correspondente a gua, ar, solo e atmosfera. Interessam ao

controle sanitrio as tecnologias utilizadas na construo de sistemas de abastecimento de gua potvel para o consumo humano, na proteo de mananciais,
no controle da poluio do ar, na proteo do solo, no controle dos sistemas
de esgoto sanitrio e dos resduos slidos, entre outros, visando proteo dos
recursos naturais e garantia do equilbrio ecolgico e conseqentemente da
sade humana.
2. O meio construdo, referente s edificaes e formas do uso e parcelamento do solo. Aqui o controle sanitrio exercido sobre as tecnologias utilizadas
na construo das edificaes humanas (casas, edifcios, indstrias, estabelecimentos comerciais, etc.) e a forma de parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; sobre os meios de locomoo e toda a infra-estrutura urbana e de
servios; sobre o rudo urbano e outros fatores, no sentido de prevenir acidentes, danos individuais e coletivos e proteger o meio ambiente.
3. O ambiente de trabalho, relativo s condies dos locais de trabalho,

geralmente resultantes de modelos de processos produtivos de alto risco ao
ser humano. O controle sanitrio se dirige a esse ambiente, onde freqentemente encontra cidados que so obrigados a dedicar grande parte de seu
tempo ao trabalho em condies desagradveis, em ambientes fechados e
insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob presso, o que altera e pe em risco a sade fsica e psicolgica e a vida dos indivduos e da
comunidade.
ENFOQUE DE ATUAO
Entendendo que a essncia da prtica da vigilncia uma ao permanente de avaliao e de tomada de deciso, faz-se necessrio referenciar os
marcos tericos e mtodos para essa avaliao.
Ainda que o ato de fiscalizar e o poder de polcia sejam as caractersticas
mais antigas da vigilncia, sua atuao a forma de ver as irregularidades, de
julgar os eventos muda ao longo do tempo.
O modelo vigente tem sido alvo de crticas exacerbadas. Fala-se de um
modelo extremamente policial, pouco educador, cartorial, e que valoriza apenas os aspectos de estrutura e, conseqentemente, pouco eficaz.
Nesse item referenciamos, de forma resumida, alguns enfoques de avaliao,
como uma das contribuies construo de uma prtica de vigilncia sanitria mais eficaz, voltada para a defesa do cidado e para a promoo da qualidade de vida e sade da populao.
11
NOES
O enfoque epidemiolgico
Todo o instrumental epidemiolgico dever ser assumido pela Vigilncia Sanitria, visto que o enfoque de risco parte de sua prpria definio. O conceito de
risco, em epidemiologia, corresponde ao conceito matemtico de probabilidade,
podendo ser definido como a probabilidade de os membros de uma populao
desenvolverem uma certa doena ou evento relacionado sade em um determinado perodo. atribuio da Vigilncia Sanitria, em sua prtica de observao,
detectar riscos e tomar medidas que os eliminem, previnam ou minimizem.
O instrumental epidemiolgico essencial para a definio de prioridades em
face da realidade em que atua a Vigilncia Sanitria, a construo do quadro
sanitrio, o conhecimento dos problemas e como subsdio s suas providncias.
H vrios livros que descrevem os mtodos epidemiolgicos de forma didtica
e clara, que recomendamos ao final queles que necessitarem de aprofundamento ou conhecimento do tema. Propomos tambm consultar o manual
Vigilncia em Sade Pblica, componente deste Projeto.
O enfoque do planejamento e da atuao programtica

atribuio da Vigilncia Sanitria detectar riscos e tomar medidas que eliminem, previnam ou minimizem esses riscos. Para isso dever planejar as suas
aes de forma a organizar a atuao sobre os problemas sanitrios e as prticas
de avaliao.
H vrias correntes tericas sobre planejamento, tratadas mais detalhadamente no manual Planejamento em Sade, integrante deste Projeto. Neste
manual, abordaremos os conceitos sobre planejamento de forma breve.
Acreditamos que a Vigilncia Sanitria deve delinear sua atuao por meio
do conhecimento dos problemas. Problema a representao social de necessidades ou agravos de sade, definidas por atores sociais e decorrentes das
condies de vida e do modo de produo econmico-social.
A identificao de problemas sanitrios dever ser uma atividade de planejamento das aes de vigilncia sanitria, a ser incorporada de forma sistemtica.
Deve partir do reconhecimento de sua rea geogrfica de abrangncia, do
mapeamento dos problemas locais e prioridades com base em fontes de informao, questionrios locais, denncias, censo de estabelecimentos ou de espaos
ou fenmenos que representem risco sade e vida, para se delinear um
diagnstico da situao, priorizar aes, definir objetivos e programas, organizar
recursos, articular rgos internos e/ou setores externos para a operacionalizao
das aes e tomada de providncias.
Definidos os problemas, ser necessrio operacionalizar um conjunto de aes
para sua soluo, isto , traar programas. Ainda que sejam inmeras as discusses
sobre as diferentes definies de aes programticas em sade, entende-se por
programa de sade uma interveno planejada de aes com o objetivo de atender
s necessidades de sade de uma determinada populao. Programar, portanto,
organizar e racionalizar a ao para alcanar determinadas metas e objetivos.
12
VIGILNCIA
SANITRIA
Tm sido comum a implantao e o desenvolvimento de aes de vigilncia

sanitria sem planejamento, sem programao. Sua atuao tradicional tem se
resumido ao atendimento das demandas espontneas, isto , o atendimento em
resposta s denncias ou acidentes. Contudo, se considerarmos seu papel de
promotora da sade e de preveno de danos, no se pode imaginar uma vigilncia sanitria que no atue tambm, e principalmente, por meio de programas. No possvel pensar uma vigilncia que no tenha o diagnstico de sua
rea com base em perfis epidemiolgicos, que no defina os riscos potenciais,
os objetivos e metas, as rotinas, que no padronize os principais passos da inspeo ou que deixe de fazer a avaliao sistemtica dos resultados de sua atuao, at para reprogramar-se.
Ainda em meio s confuses metodolgicas ou terminolgicas, no bojo das
teorias do planejamento, fala-se em vigilncia por projetos e no por programas. Neste manual, pela necessidade de se adotar alguma terminologia, e tambm porque entendemos que o conceito de programa o mais apropriado para
designar intervenes organizadas a longo prazo, descreveremos as aes permanentes, sistemticas, como programas de vigilncia sanitria. At porque o
conceito de projeto, ampliado para alm do seu significado comum de plano,
planta, intento, tem caractersticas de transitoriedade. Pode ser compreendido
como um esforo complexo para produzir resultados bem determinados, em
um prazo bem determinado e dentro de um oramento restrito para isso,
envolvendo diversas funes e escales de organizao e no , pelo menos
totalmente, repetio de um esforo anterior. Por exemplo, a construo de
uma escola ou hospital; a introduo de uma nova modalidade de atendimento
sade e a verificao de sua eficcia em relao anterior; o teste de determinado medicamento ou vacina ou de uma nova conduta mdica; a organizao
da capacitao de profissionais por determinado perodo, entre outros.
O enfoque da avaliao de qualidade

Perdura ainda hoje a idia de que vigilncia sanitria uma prtica de fiscalizao restrita s instalaes fsicas, emisso de licenas ou alvars, verificao
das habilitaes profissionais e a outros fatores mais ligados a uma avaliao de
estrutura, pejorativamente conhecida como vigilncia de piso e parede ou
prtica burocrtica e cartorial.
A avaliao estrutural parte da premissa de que as instalaes, equipamentos, higiene, etc., podem resultar em processos mais adequados, o que uma
verdade, porm no suficiente. Uma estrutura hospitalar, no que se refere s
suas instalaes, por exemplo, pode afetar os procedimentos e provocar resultados indesejveis. Mas uma boa estrutura por si s no garante os resultados.
Como orientao s equipes de vigilncia sanitria, daremos adiante
alguns exemplos de modelos de avaliao que incorporam o conceito de
qualidade para a avaliao de produtos e servios. H outros modelos que
poderiam ser adotados pela Vigilncia Sanitria, mas resolvemos optar por
13
NOES
estes para a elaborao de instrumentos operacionais a serem empregados

na prtica de fiscalizao e anlise de processos.
Adaptando o modelo de avaliao para o objeto da vigilncia, poderamos
adotar a Trade de Donabedian para avaliao de estrutura, processo e resultado, da seguinte forma:
Estrutura: refere-se s caractersticas relativamente estveis, como condies fsicas, organizacionais, equipamentos, recursos humanos.
Processo: conjunto de atividades desenvolvidas nas relaes de produo em geral e, no caso de servios de sade, entre profissionais e
pacientes.
Resultado: obteno das caractersticas desejveis dos produtos ou servios, sem erros, imperfeies ou nocividades; melhoria do meio
ambiente e trabalho, ou mudanas obtidas no estado dos pacientes ou
quadro sanitrio, que podem ser atribudas ao cuidado consumido ou
tecnologias introduzidas.
Para cada componente da trade dever ser observado um conjunto de indicadores que melhor retratem a realidade a ser avaliada.
Destacamos os sete atributos da qualidade propostos por Donabedian:
1. Eficcia: a capacidade do cuidado, na sua forma mais perfeita, de contribuir

para a melhoria das condies de sade.
2. Efetividade: o quanto de melhorias possveis nas condies de sade so
obtidas.
3. Eficincia: a capacidade de obter a maior melhoria possvel nas condies
de sade, ao menor custo possvel.
4. Otimizao: a mais favorvel relao entre custos e benefcios.
5. Aceitabilidade: conformidade com as preferncias do paciente no que concerne acessibilidade, relao mdico paciente, s amenidades, os efeitos e
o custo do cuidado prestado.
6. Legitimidade: conformidade com as preferncias sociais em relao a tudo

mencionado anteriormente.
7. Eqidade: igualdade na distribuio do cuidado e de seus efeitos sobre a sade.

O termo amenidades refere-se s condies de conforto e aparncia dos
servios, ateno dispensada aos pacientes, explicaes e outros fatores que
envolvem questes de qualidade ligadas satisfao do usurio, alm da eficcia tcnica.
A fiscalizao sanitria um ato de observao e julgamento, ao qual sempre
dever corresponder uma tomada de deciso. Ao inspecionar estabelecimentos,
processos de fabricao de produtos, cuidados mdicos ou o ambiente, sempre
14
VIGILNCIA
SANITRIA
se estar fazendo uma avaliao, que consiste em chamar a ateno para que
os aspectos de estrutura, processo e resultado sejam atentamente observados e
analisados quanto ao risco que possam oferecer vida e sade de usurios,
consumidores ou comunidade.
Sob essa perspectiva que sero apresentados mais adiante os principais
passos para a realizao das inspees sanitrias e outras formas de ao que
implicam julgamento de valor.
Os recursos de avaliao de procedimentos propostos pelo CQT ou GQT (Controle de Qualidade Total ou Garantia de Qualidade Total), aqui descritos de forma
breve, so tambm de inegvel importncia para a prtica da vigilncia sanitria.
A teoria do Controle de Qualidade Total ou Gesto de Qualidade Total surge nos Estados Unidos na dcada de 40, idealizada para as indstrias. Expande-se em todo o territrio americano e para o mundo, e o modelo japons
apontado como aquele que apresenta o melhor desempenho.
Esses conceitos, apesar de antigos, entram em voga em todo mundo nas
dcadas de 80 e 90, e no Brasil encontramos vrias publicaes sobre sua adoo nas empresas privadas, e mais recentemente sua implantao em servios
de sade. No Brasil, as indstrias de medicamentos, soros e equipamentos vm
adotando em maior ou menor grau esse tipo de controle. Esse mtodo tambm
foi oficializado pelo Ministrio da Sade em legislao sanitria, que regulamentou a fiscalizao sanitria de medicamentos e as prticas de auto-avaliao das indstrias farmacuticas.
Na concepo de Ishikawa, o controle de qualidade um sistema de mtodos de produo que produzem economicamente bens e servios de boa qualidade, atendendo aos requisitos do consumidor.
Em um primeiro enfoque apresentado, mais precisamente no enfoque americano, essa teoria privilegia a inspeo, a cargo de uma diviso de controle de
qualidade, que tem como objetivo evitar que os produtos defeituosos sejam
remetidos ou consumidos. O controle de qualidade efetuado por amostragem, aps a fabricao do produto.
J em um segundo enfoque, correspondente ao modelo japons, privilegiase a preveno, isto , faz-se o controle de todo o processo de produo, em
que todos participam, e a opinio do consumidor decisiva.
A descrio de algumas dessas ferramentas tem o propsito de sugerir s
equipes de vigilncia sanitria a utilizao delas em suas aes. So ferramentas do CQT ou GQT o ciclo de controle/gerenciamento PDCA, o diagrama de
Ishikawa ou espinha de peixe, o diagrama de afinidades, o diagrama de interrelao, o diagrama de Pareto, a carta de controle e os crculos de controle de
qualidade. Destacamos duas delas e as adaptamos s possibilidades de avaliao na prtica de vigilncia sanitria.
Para aprofundar o conhecimento desse tema sugerimos consultar a bibliografia especializada ao final deste captulo, bem como o manual Qualidade na
Gesto Local de Servios e Aes de Sade, componente deste Projeto.
15
NOES
Ciclo de controle/gerenciamento PDCA

O ciclo PDCA (P de Plan, planejar; D de Do, relativo a delegar, fazer ou executar;
C de Check, verificar; A de Act, ao, agir) detalha as atividades praticadas no
gerenciamento. utilizado pela empresa para visualizar os itens objeto do
gerenciamento. Pode ser empregado pelas equipes de vigilncia sanitria no
planejamento de suas aes.
Figura 1
Ciclo de controle/gerenciamento PDCA
AO
PLANEJAR
Agir
apropriadamente
Determinar
objetivos e
metas
Determinar
mtodos para
alcanar objetivos
Educao e
treinamento
Verificar os
efeitos da execuo
VERIFICAR
Executar
o trabalho
FAZER
Na aplicao do ciclo para as aes de vigilncia na fase PLANEJAR, sugerimos

a complementao por outras tcnicas do planejamento, como as propostas
pelo Planejamento Estratgico Situacional, apresentada no manual de Planejamento em Sade, para determinar os objetivos e metas das aes de vigilncia
sanitria no municpio. Esses objetivos e metas supem o conhecimento prvio
de problemas, o conhecimento da realidade municipal, a realizao de diagnstico. Determinar mtodos para alcanar objetivos significa traar os caminhos
para atingir os propsitos das aes da vigilncia.
Em FAZER, educao e treinamento referem-se introduo dos crculos de
controle de qualidade na empresa, crculos organizados para estudo e capacitao de todo o pessoal no processo de controle de qualidade.
Podemos transpor para a vigilncia a necessidade de estudos contnuos
para capacitao de profissionais para o exerccio de uma vigilncia adequada. Executar o trabalho em vigilncia corresponde a ir a campo, orientar,
inspecionar, coletar amostras, tomar as medidas necessrias, dentre outras
atividades.
16
VIGILNCIA
SANITRIA
Em VERIFICAR, verificar os efeitos da execuo representa a preocupao

com os resultados, se o esperado foi alcanado, e verificar se todos os fatores
de causa esto sob controle. Em vigilncia sanitria, o que se busca a partir de
suas aes? Prevenir danos e leses sade das pessoas; eliminar ou minimizar riscos; proteger a sade da populao; garantir a qualidade do processo de
produo e de prestao de servios; melhorar a sade da populao, entre os
objetivos principais.
Em AO, agir apropriadamente quer dizer que, quando verificada a existncia de erros ou situaes indesejveis e encontradas as causas, agir para evitar
a reincidncia desses erros ou irregularidades.
Diagrama de Ishikawa ou espinha de peixe

Tambm conhecido como diagrama de causa e efeito, apontado como um
mtodo para determinar todas as caractersticas importantes para chegar a um
efeito desejado e um dos mtodos que permite visualizar ou determinar os
objetivos. O efeito ser a caracterstica de qualidade almejada. Os fatores de
causa, ou processo, referem-se s caractersticas componentes da qualidade e
remetem aos padres necessrios para atingir o efeito. O exemplo abaixo, simplificado, foi colocado para a verificao do processo hemodialtico, durante a
inspeo da vigilncia, ou para a avaliao interna do prprio prestador.
Figura 2
Diagrama de Ishikawa para a avaliao da hemodilise
Tratamento
de gua adequado
Recursos humanos
qualificados
Equipamentos adequados para

rotina e emergncia
Conduta
mdica correta
Paciente bem
dialisado
Dialisador
adequado
Caractersticas substitutivas
de qualidade (padres)
Conforto do paciente
Instalaes adequadas
Caractersticas
verdadeiras de qualidade
A adoo dos mtodos e ferramentas anteriormente descritos depender das

respostas a algumas perguntas. A ao de Vigilncia Sanitria supe responder
sempre a algumas perguntas: O que ser avaliado? Que resultados finais so
desejados? Como reconhecer a adequao dos processos ou os riscos que possam provocar um dano no ato do consumo? A definio dessas respostas pode
levar escolha de um modelo mais adequado para sua avaliao.
17
NOES
O enfoque da avaliao da tecnologia em sade

So tecnologias mdicas ou de sade as drogas, equipamentos mdicos e
demais dispositivos, procedimentos mdicos e cirrgicos e os sistemas organizacionais de ateno mdica e de apoio, segundo a definio do Office of
Technology Assessment (OTA Escritrio de Avaliao de Tecnologia), como visto anteriormente, sobre um dos campos de abrangncia da Vigilncia Sanitria.
O campo denominado avaliao de tecnologia origina-se nos Estados Unidos da Amrica, a partir de um conceito geral sobre tecnologia e da formao
do OTA, em 1972.
Em 1975, criado pelo OTA um programa de sade destinado a avaliar as
tecnologias em sade, novas e j em uso, para objetivamente verificar eficcia,
eficincia e segurana.
Parte dos processos de avaliao de tecnologia j vem sendo desenvolvida
pela Vigilncia Sanitria. A respeito desses mtodos, recomendamos vrios trabalhos para aqueles que necessitarem se aprofundar no tema.
Com relao s formas de desenvolvimento, validao e difuso das tecnologias em sade, destacamos as principais diferenas de acordo com o tipo de
tecnologia:
1. Os medicamentos e outras substncias destinadas teraputica, desenvolvidas a partir de conhecimentos bsicos de qumica, farmacologia e patofisiologia humana, tm na indstria privada a fonte primria de descobertas.
Quase todos os pases empregam semelhante processo para a introduo
desse tipo de tecnologia. Aps o desenvolvimento de uma determinada substncia qumica, solicita-se ao governo permisso para testes humanos e,
depois de estudos seguros e triagens clnicas, os resultados so apresentados
a ele. Aps uma considerao crtica, se os resultados forem considerados
convincentes, a droga aprovada, devendo respeitar os regulamentos locais,
e liberada para o mercado.
Essa forma de regulao, ainda que cara e demorada, tem como objetivo
proteger a populao de drogas sem eficcia e sem segurana.
No Brasil, a regulamentao est a cargo da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e os mtodos de aprovao so semelhantes aos de outros pases. Vale destacar que vrios instrumentos foram introduzidos mais recentemente pela Vigilncia Sanitria Nacional para aumentar o
controle da qualidade do processo de produo de medicamentos e outros
insumos. Contudo, a prtica de avaliao dessas tecnologias em uso no mercado no tem sido sistemtica e revela eventos isolados. Houve recentemente um
grande esforo para retirada de associaes de medicamentos incuos ou nocivos das prateleiras, proibio da fabricao e cancelamento dos registros,
gerando grande resistncia por parte dos laboratrios.
2. Procedimentos podem ser definidos como combinaes de tcnicas mdicas e

cirrgicas com drogas ou dispositivos ou ambos. Aparecem atravs de pesquisas
18
VIGILNCIA
SANITRIA
mdicas, envolvendo vrios campos do conhecimento, experincias clnicas, grupos de controle e observaes empricas, geralmente realizados por especialistas.
Em geral, a validao dessa tecnologia no se d de forma clara e, na maioria dos pases, sem um rgo do governo para oficializ-la. Um estudo de caso
publicado em um jornal mdico e o autor pode apresent-lo em congressos,
palestras ou mesas-redondas.
As sociedades cientficas de especialidades mdicas e o meio de origem,
quase sempre as universidades, so de extrema importncia na divulgao e no
reconhecimento dessas tecnologias.
Sem dvida, trata-se de um processo complexo, pois envolve a questo do
desempenho mdico, que pouco ou nada regulado, e com certeza faz-se
muita experimentao no controlada e fora dos padres de sade. H vrios
trabalhos na literatura internacional que mostram procedimentos largamente
utilizados na prtica mdica e completamente inteis.
Os avanos desse tipo de tcnica tm dependido de mdicos habilidosos e
criativos, requer incontveis e pequenas mudanas da prtica mdica e se
difunde por caminhos ainda pouco observados. Contudo, e felizmente, observa-se recentemente o crescimento do nmero de protocolos de conduta e
padres sobre procedimentos, em nvel nacional e internacional, especialmente gerados e utilizados em instituies hospitalares. Nesse tipo de controle, vm
adquirindo cada vez mais importncia as comisses de tica.
No Brasil, eventuais portarias do Ministrio da Sade, sanitrias ou com a
finalidade de pagamento, tm referendado determinados procedimentos. Contudo, no h um processo sistematizado de avaliao e aprovao dessas tcnicas, conforme os enfoques tratados aqui.
Ao deparar com dvidas suscitadas por procedimentos novos ou diferentes
em suas fiscalizaes de rotina, ou por denncias de danos sade, de modo
geral a Vigilncia Sanitria recorre s sociedades de especialistas, aos conselhos
de classe e s universidades. Trata-se de processo parcial e restrito, desencadeado a partir de denncias de charlatanismo, impercias ou negligncias mdicas,
no configurando propriamente uma avaliao de tecnologia sistematizada.
O atual Cdigo de tica Mdica pune o mdico que utilizar procedimento
no aprovado pela legislao sanitria. Mas a maioria dos procedimentos no
esto legalmente formalizados. E esse fato constitui um problema para a Vigilncia Sanitria tomar alguma deciso, pois sua funo combater procedimentos sem comprovao cientfica de eficcia.
3. Sobre os equipamentos mdico-hospitalares e outros dispositivos mdicos, denominados correlatos na legislao sanitria brasileira, seu desenvolvimento requer
conhecimento na rea de cincias biomdicas, engenharia, computao e outras.
uma histria de invenes de mdicos que transferem seus prottipos para
pequenas empresas, e estas para as grandes companhias se o equipamento obtiver sucesso. Estas, por sua vez, registram a patente e submetem-se regulao.
Contudo, esse tipo de tecnologia no sofre o mesmo tipo de normatizao que
19
NOES
as drogas e, em alguns pases, segue margem de qualquer controle. Os Estados Unidos, por exemplo, tm um programa que regula todos os equipamentos segundo sua eficcia e segurana, e pases como Canad, Japo e Holanda
investigam minuciosa e rigorosamente a tecnologia.
No Brasil, a tarefa de regulao dessa tecnologia tem sido atribuda Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, que regulamenta
as condies de registro e aprovao dos correlatos, que so aprovados para o
mercado aps anlise da documentao apresentada pela empresa e da certificao de conformidade, expedida geralmente por instituies conveniadas
ligadas a universidades, que realizam avaliao por amostragem dos equipamentos ou dispositivos.
Portarias mais recentes do Ministrio da Sade dispem sobre os padres
tcnicos a serem seguidos na fabricao dos equipamentos, ou para sua importao, referenciando padres nacionais [Normas Tcnicas Brasileiras (ABNT)] e
internacionais [ISO (International Standards Organization) e IEC (International
Eletrothecnical Comission)], bem como instituem programas de garantia de
qualidade envolvendo a avaliao de equipamentos e procedimentos, o que
representa um passo importante nas formas de atuao da Vigilncia Sanitria
acerca da avaliao de tecnologia.
4. As organizaes mdicas e de apoio, que se incluem na definio de tecnologia mdica ou de sade, em vrios pases esto sujeitas, em modalidades diferentes, regulao por rgos do governo; no Brasil, essa tarefa cabe Vigilncia Sanitria. Os profissionais da sade, por intermdio de seus conselhos de
classe, so licenciados para exercer a profisso e, no caso dos mdicos, so certificados quanto s especialidades.
H ainda os mecanismos privados de regulao, que so os sistemas de acreditao, a cargo de comits de especialistas ou sociedades, que estabelecem os
critrios tcnicos para a avaliao de qualidade, e a certificao das instituies
de sade dada de acordo com o cumprimento desses parmetros.
A Vigilncia Sanitria exerce controle nesse mbito atravs das normatizaes e fiscalizao, com base no que est oficialmente reconhecido como cientfico, consagrado e legalmente fundamentado. A Vigilncia Sanitria tem sido
responsvel pelo registro de produtos, dispositivos e equipamentos mdicohospitalares, licenciamento de estabelecimentos de produo de medicamentos e outros insumos e de prestao de servios de sade, com fundamentao
em padres determinados e consagrados por normas tcnicas nacionais ou
internacionais, que representam o consenso tcnico-cientfico, expressados em
normas legais elaboradas em grande parte por ela.
Contudo, ela no tem exercido um papel direto no acompanhamento do
processo de validao ou do ciclo de vida de uma determinada tecnologia,
desde o seu desenvolvimento e validao, e por referncia at s necessidades da populao.
20
VIGILNCIA
SANITRIA
Muitas vezes ela criticada por realizar avaliaes formais ou burocrticas, e

com razo, pois com certeza tm baixo impacto. Idealmente, os processos de
adoo dos vrios tipos de tecnologia devem se concentrar na avaliao de eficcia e segurana, custo e efetividade. Tambm devem considerar a relao
com as necessidades de sade. Relao que nem sempre tem sido clara.
Em alguns pases do Primeiro Mundo, essa tarefa cabe a comisses governamentais ou rgos prprios responsveis por cincia e tecnologia em sade
para avaliar e validar a introduo de novas tecnologias.
A parcela hoje atinente prtica da vigilncia sanitria pressupe que algum
rgo j tenha validado as tecnologias, restando a ela, nesse campo, a formalizao oficial, autorizao dos produtos e correlatos e a observao das condies tcnicas de funcionamento das organizaes de sade ou daquelas que
fabricam ou comercializam produtos relacionados sade. Seu mtodo, em
geral, a observao por referncia a tecnologias aceitas. Ao detectar um procedimento sem comprovao cientfica, cabe a ela tomar providncias, referenciando-se ao que est fundamentado em lei.
Contudo, a estruturao desse campo est por ser feita e exige uma redefinio das polticas de vigilncia sanitria e cincia e tecnologia.
21
NOES
BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA
AGUILAR, M. S. e E. Ander Egg. Avaliao de Servios e Programas de Sade. Petrpolis,

Vozes, 1994.
ALMEIDA FILHO, N. e M. Z. Rouquayrol. Introduo Epidemiologia Moderna. Rio de
Janeiro, ABRASCO, 1990.
CAUTELA, A. L. e E. G. F. Polloni. Sistemas de Informao Tcnicas Avanadas de Computao. So Paulo, McGraw-Hill, 1986.
BANTA, H. D. e B. R. Luce. Health Care Technology and its Assessment An International
Perspective. Oxford, Oxford Medical Press, 993.
COL. LEIS REP. FED. BRASIL. Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, 182 (5): 2829-2907,
Braslia, set./out. de 1990 ou DOU de 20 de setembro de 1990.
COL. LEIS REP. FED. BRASIL. Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, 182 (6,t.1): 34473603, nov./dez. de 1990.
DONABEDIAN, A. Criteria and Standards for Quality Assessment and Monitoring. QRB, 12
(3): 99-108,1986.
DONABEDIAN, A . The Seven Pillars of Quality. Arch. Pathol. Lab. Med., 114 : 1115 - 118, 1990.
DONABEDIAN, A. The Role of Outcomes in Quality Assessment and Assurance. QRB, 18:
356-360, 1992.
DRUMMOND, M. Como Avaliar uma Poltica de Sade? Divulgao em Sade para
Debate, 3 : 26 - 41, 1991.
EDUARDO, M. B. P. O Sistema de Vigilncia Epidemiolgica no Estado de So Paulo Um
Modelo de Controle da Difteria. So Paulo, dissertao de mestrado Faculdade de
Medicina da Universidade de So Paulo, 1984.
EDUARDO, M. B. P; E. B. Gutierrez & A. C. S. L. Sucupira. Vigilncia Sanitria nos Espaos
das Escolas - Uma Proposta para Discusso. Projeto IEB/SES/FUNDAP, julho de 1996.
EDUARDO, M. B. P. Vigilncia Sanitria e Seu Papel na Avaliao da Tecnologia em Sade. So Paulo, monografia, curso de ps-graduao da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo, 1997.
EVANGELISTA, J. Tecnologia de Alimentos. So Paulo, Livraria Atheneu, 2 ed., 1994.
ISHIKAWA, K. Controle de Qualidade Total Maneira Japonesa. Rio de Janeiro, Campus,
3 ed., 1995.
HENRIQUE, C. M. P. Vigilncia Sanitria dos Portos: Experincia da Preveno Entrada
da Clera no Porto de Santos. So Paulo, dissertao de mestrado Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo, 1992.
HOUSE, E. R. Evaluating with Validity. Sage Publications, Beverly Hill, 1980, captulo 2:
The Major Approaches, pp. 21-43.
LAZZARINI, M., J. O. Rios e V. S. Nunes Jr. Cdigo de Defesa do Consumidor Anotado e
Exemplificado pelo IDEC. So Paulo, ASV Ed., 1991.
LEI n 8.078, de 11 de setembro de 1990. In: Lazzarini, M., J. O. Rios e V. S. Nunes Jr. Cdigo de Defesa do Consumidor Anotado e Exemplificado pelo IDEC. So Paulo, ASV Ed.,
1991.Ver art. 6 , itens I e III, da Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990.
22
VIGILNCIA
SANITRIA
MEIRELLES, H. L. O Direito Administrativo. So Paulo, Revista dos Tribunais, 9 ed., 1983.

NOGUEIRA, R. P. A Gesto da Qualidade Total na Perspectiva dos Servios de Sade. Rio
de Janeiro, Qualitymark, 1994.
NOVAES, H. M. e J. M. Paganini. Padres e Indicadores de Qualidade para Hospitais.
Washington, OPAS, 1994.
OPS/OMS/REPRESENTAO DO BRASIL. A Vigilncia Sade no Distrito Sanitrio. Srie
Desenvolvimento de Servios de Sade, n 10, Braslia, 1993.
PATTON, M. Q. Practical Evaluation. Sage Publications, Beverly Hills, 1982, captulo 2,
pp.32-54.
PORTARIA n 1.565, de 26 de agosto de 1994, DOU de 29.8.1994.
POSSAS, C. A. Prioridades Sanitrias, Cincia e Tecnologia. In Anais da I Conferncia
Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade. Braslia, Ministrio da Sade, pp. 243-257,
24-28 de outubro de 1994.
RIVERA, U. Planejamento Estratgico Situacional ou Controle de Qualidade Total em Sade?
Um Contraponto Terico-Metodolgico. Cadernos FUNDAP, n 1996.
ROSEN, G. Da Polcia Mdica Medicina Social. Rio de Janeiro, Graal, 1979.
ROSENFELD, S. e M. A. T. Porto. Vigilncia Sanitria: Uma Abordagem Ecolgica da Tecnologia em Sade. Rio de Janeiro, ENSP, 1992.
SCHOENBAUM, S. C. et al. Using Clinical Practice Guidelines to Evaluate Quality of Care,
vols. 1 e 2. USDHH/AHCPR, 1995.
SILVA, L. M. V. e V. L. A. Formigli. Avaliao em Sade: Limites e Perspectivas. Rio de Janeiro,
Cadernos de Sade Pblica, 10 (1): 80-91, 1994.
TEIXEIRA, P. F. P. Manual sobre Vigilncia Ambiental. OPS/OMS/Fundao W. K. Kellogg,
vol. 4, n 12, 1996.
VUORI, H. A Qualidade da Sade. Divulgao em Sade para Debate, n 3, 1991.
WALDMAN, E. A. Vigilncia Epidemiolgica como Prtica de Sade Pblica. So Paulo,
tese de doutorado Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So Paulo, 1991.
23
VIGILNCIA
SANITRIA
PROGRAMAS DE
VIGILNCIA SANITRIA
ara garantir bons resultados e cumprir o papel de promotora da sade e de

preveno de danos, a Vigilncia Sanitria deve organizar sua atuao por
prioridades programticas, alm de atender as denncias e reclamaes.
Tambm muito importante que seu programa seja uma atividade dinmica,
precedida por permanentes avaliaes, que permitam dar uma resposta adequada aos problemas reais. Sob essa perspectiva que estaremos relacionando
os passos mais importantes para a realizao das aes, isto , por programa,
dentro do campo de abrangncia da Vigilncia Sanitria, conforme apresentado
anteriormente.
Alm disso, a programao das atividades deve incluir no apenas as funes de polcia, mas tambm aquelas de carter educacional e conscientizador
da comunidade, envolvendo a populao interessada, os prestadores ou produtores, os profissionais da sade e todos aqueles diretamente ligados ao
problema objeto da programao.
A programao da Vigilncia Sanitria tambm requer a clarificao dos
nveis de responsabilidade da estrutura, a definio de funes de cada nvel
e o estabelecimento da relao entre eles, para uma atuao integrada e complementar. necessrio envolver localmente a unidade bsica de sade, fundamentalmente nas aes de educao e de monitoramento dos problemas e
respostas, integrada com os nveis distrital e central e com as equipes, com
atribuies de polcia e outras atividades.
A constituio dos programas, definidos a partir das atividades de planejamento, deve levar em considerao:
O princpio da justificao, isto , todos os motivos que justificam a
implantao de um determinado programa, como a existncia do problema, o conhecimento de suas causas, os transtornos ou riscos em
relao sade do municpio ou de determinados grupos populacionais,
24
VIGILNCIA
SANITRIA
os custos e benefcios de seu controle, os melhores processos para a

reduo dos problemas em termos de eficcia, eficincia e efetividade,
entre outros.
Objetivos principais: a definio clara dos objetivos principais, a organizao dos mtodos para alcan-los e a mobilizao de recursos
humanos, materiais e financeiros.
Estabelecimento de metas e funes a serem cumpridas para alcanar
os objetivos, isto , o tipo e a quantidade de atividades a serem desenvolvidas pela Vigilncia para promover um determinado resultado,
como, por exemplo, a reduo de um transtorno da sade.
Conhecer as atividades inerentes e procedimentos para licenciamento
dos estabelecimentos, registro de produtos, responsabilidade tcnica dos
estabelecimentos, e outros, e a respectiva fundamentao dada pela legislao sanitria. Para cada tipo de atividade ou grupo de atividades h leis
e decretos especficos que tratam das normas legais de funcionamento,
responsabilidades tcnicas e normas regulamentares especficas, que
devem ser observadas atentamente.
Conhecer a competncia atribuda em lei para o exerccio da fiscalizao, nica ou compartilhada com outros rgos. Dependendo do grau
de risco potencial, h estabelecimentos que devem obter autorizao de
funcionamento ou para construo ou operao em outros rgos, estaduais ou federais, alm do licenciamento junto Vigilncia Sanitria.
Competncia tcnica para a fiscalizao: a inspeo sanitria de estabelecimentos, produtos ou locais demanda conhecimento tcnico e epidemiolgico, alm de domnio da legislao. Para avaliar, por exemplo, o
funcionamento de um determinado equipamento, preciso conhec-lo,
como tambm sua finalidade, formas de funcionamento e dispositivos de
segurana, para saber o que est dentro ou fora da normalidade. Da mesma forma, necessrio reconhecer os diversos procedimentos em cada
situao, para poder distinguir as tcnicas corretas e incorretas. Assim,
somente uma equipe multiprofissional e bem-capacitada poder avaliar
os aspectos importantes numa inspeo. J no se admite mais uma vigilncia de piso, paredes e teto. Os enfoques de estrutura, processo e
resultado, de avaliao da qualidade tcnica dos procedimentos e dos
transtornos e riscos epidemiolgicos apresentados devem orientar a forma bsica de atuao das equipes de vigilncia sanitria.
Realizar avaliaes do risco do estabelecimento, produto ou local:
saber distinguir as situaes quanto ao grau de risco epidemiolgico
baixo ou alto em relao sade. Materiais incorretamente esterilizados
representam alto risco sade, podendo permitir a transmisso de
25
PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA
AIDS, hepatite e/ou provocar septicemias e outros agravos, dependendo da forma ou local em que forem utilizados. Reagentes para testes
sorolgicos com datas de validade vencidas ou conservados inadequadamente constituem alto risco, pois podem falsear os resultados.
Organizar sua estrutura e nveis de atuao, estabelecer funes e
competncias para exercer a educao em sade.
Buscando atender os quesitos acima colocados que delineamos a seguir os
principais programas de vigilncia sanitria e apresentamos as sugestes para
alguns roteiros de inspeo.
Vale ressaltar que praticamente h interfaces entre todos os programas, o que
significa que cada tema no dever ser observado de modo estanque. Em relao
funo de fiscalizao, por exemplo, a vistoria de um consultrio odontolgico
implicar conhecimentos: dos equipamentos e procedimentos especficos em
odontologia; de esterilizao de materiais, gerais e especficas; de medicamentos; de radiao ionizante, se o consultrio possuir equipamentos de raios X; de
segurana do trabalho, dos cuidados com resduos slidos e meio ambiente,
entre outros.
Ao final de cada programa, relacionamos a legislao sanitria especfica, e
ao final do captulo as bibliografias consultadas e recomendadas.
VIGILNCIA SANITRIA DAS

TECNOLOGIAS DE ALIMENTOS
Justificativa
Alimento pode ser definido como toda substncia ou mistura de substncias no
estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, com a finalidade de fornecer ao organismo humano os elementos normais sua formao, manuteno e desenvolvimento.
Define-se tecnologia de alimentos como a aplicao de mtodos e tcnica
para o preparo, armazenamento, processamento, controle, embalagem, distribuio e utilizao dos alimentos, bem como todas as formas de produo e
tipos, inclusive bebidas e gua mineral, destinados nutrio e sustento da
vida humana.
A denominao tecnologia de alimentos surge nos Estados Unidos neste
sculo, como parte do campo da tecnologia e da necessidade de obteno de
fontes alimentares mais fartas, seguras e constantes. Tecnologia de alimentos
pode ser entendida tambm como o estudo, aperfeioamento e aplicao
experimental de processos viveis, visando ao seu emprego na obteno, processamento, conservao, preservao, transporte e comrcio dos alimentos
em geral, conforme definio apresentada pelo I Congresso Internacional de
Diettica de Amsterdam. Seus objetivos consistem em buscar a plena garantia ao
cidado de consumir produtos nutritivos, apetitosos, isentos de contaminaes,
26
VIGILNCIA
SANITRIA
e de maior vida til. Refere-se, portanto, s operaes necessrias para converter as matrias-primas em produtos alimentcios.
A respeito dessas tcnicas surge o conceito de boas prticas de fabricao
para os vrios ramos de empresas processadoras de alimentos, gerando importantes manuais que tm como objetivo estabelecer critrios que se aplicam a
toda a cadeia alimentar. Esse conceito fruto da introduo da noo de
garantia de qualidade nas empresas, que visa ao aprimoramento tcnico da
produo, higiene e condies sanitrias adequadas, educao continuada
do pessoal envolvido, quesitos necessrios para se assegurar produtos de qualidade e sem contaminao ao consumidor.
A vigilncia sanitria das tecnologias de alimentos tem como objetivo o
controle e a garantia de qualidade dos produtos alimentcios a serem consumidos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecimentos que fabricam
produtos alimentcios e naqueles que manipulam alimentos, verificando todo o
processo de produo, mtodos e tcnicas empregadas at o consumo final.
Infelizmente, ainda hoje alta a taxa de doenas transmitidas por alimentos,
decorrentes da falta de higiene em sua produo ou manipulao. Tambm h
indcios de que determinados processos tecnolgicos, utilizados na criao de animais ou no tipo de processamento de carnes ou outros alimentos, podem facilitar
o aparecimento de novas doenas, como a encefalite espongiforme bovina, transmitida para seres humanos (a doena da vaca louca da Inglaterra), a diarria grave e de alta letalidade pela E. coli O147:H7, relacionada ao consumo de hambrguer e de alguns vegetais e sucos, a salmonelose grave, decorrente da S. enteritidis, que contaminou matrizes de aves (frangos e perus) e ovos, entre outras.
No Brasil, alm da conhecida falta de higiene na produo de alimentos, ainda constituem problema o abate clandestino, a produo do leite cru e pasteurizado e dos produtos derivados do leite, o comrcio ambulante, o resduo de
produtos qumicos nos alimentos, como os agrotxicos, adubos, conservantes,
inseticidas, raticidas e outros, ou de produtos fsicos, como corpos estranhos, e
microbiolgicos, como bactrias, fungos, etc.; a produo de conservas, as
cozinhas de bares, de restaurantes, de hospitais e indstrias; as fontes de guas
minerais ou o processo de envasamento, entre outros, que so responsveis por
um quadro de altas taxas de doenas transmitidas pelo consumo de alimentos.
No h, contudo, em nosso meio, um sistema organizado de notificao de
surtos de doenas veiculadas pelos alimentos, muito menos sistemas de alerta
para a preveno de agentes patognicos graves relacionados ao seu consumo.
Sabe-se que boa parte dos casos de doenas transmitidas pela gua ou alimentos ocorre em casa, nas creches, escolas e refeitrios, afetando principalmente
crianas e idosos.
Os alimentos mais denunciados so queijos, maioneses, carne bovina, carne
suna, frango, feijo, arroz e conservas. Os agentes etiolgicos mais freqentes
so a Salmonella sp, Clostridium perfringens, Staphilococus aureus, Bacillus
cereus e E.coli, e mais raramente o Clostridium botulinum.
27
PROGRAMAS
fato tambm que h importantes perdas de alimentos, que se tornaram

imprprios ao consumo, devido a erros tcnicos ou negligncia quanto conservao e transporte.
Assim, justifica-se o controle sanitrio sobre os estabelecimentos que produzem, manipulem ou comercializem alimentos, com o objetivo de aperfeioar as
condies sanitrias dos estabelecimentos, o consumo de produtos seguros e
de qualidade e conseqentemente a eliminao das taxas de morbi-mortalidade e a melhoria da sade da populao. Esse controle tem impacto importante
na reduo das internaes, dos atendimentos mdicos e da necessidade de
consumo de medicamentos, advindos da ingesto de alimentos ou bebidas
imprprias. Alm disso, o controle sanitrio tem como objetivo atingir a populao para prov-la de conhecimentos sobre os cuidados de higiene domiciliar,
bem como esclarec-la acerca das suas exigncias e direitos como consumidora de produtos industrializados e comercializados.
Dessa forma, a ao da Vigilncia Sanitria visa eliminar os fatores de risco
que interferem na qualidade dos alimentos, desde sua produo at o consumo, para garantir um consumo de alimento seguro e eliminar a morbi-mortalidade decorrente do uso de alimentos contaminados e inadequados. Contribui
assim para a diminuio das perdas econmicas por deteriorao dos alimentos em suas diversas etapas, da produo ao consumo final.
Objetivos principais
Garantir alimentos seguros, atuando na reduo ou eliminao de fatores de risco que possam comprometer a qualidade dos alimentos, em
todas as fases de sua produo, at o consumo.
Melhorar os processos tcnicos da produo e distribuio dos alimentos.
Orientar a populao sobre os cuidados em casa e sobre seus direitos
de consumidora.
Eliminar a morbi-mortalidade por ingesto de alimentos imprprios.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos industriais de gneros alimentcios.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os locais de manipulao e/ou venda de
alimentos.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar as empresas que transportam alimentos.
Monitorar, atravs de anlise de amostras, a contaminao dos alimentos por resduos txicos.
Cadastrar, licenciar, fiscalizar e monitorar a produo de guas minerais e suas fontes.
28
VIGILNCIA
SANITRIA
Fiscalizar o comrcio de ambulantes, abates, aougues, produtos in

natura e outros.
Criar sistema de notificao de enfermidades transmitidas por alimentos, com fichas a serem preenchidas por instituies de sade, como
ambulatrios, hospitais, prontos-socorros, creches, escolas, abrigos e
outros espaos coletivos de convivncia.
Orientar e educar a populao e produtores, manipuladores e distribuidores de alimentos.
Determinar o nmero de inspees anuais dos estabelecimentos, a partir do
conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam.
Do registro de produtos e licenciamento dos estabelecimentos
De acordo com o Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, que institui
normas para a produo de alimentos em todo o territrio nacional, os produtos industrializados necessitam de registro junto ao Ministrio da Sade. Essa
atividade se encontra descentralizada em alguns Estados.
O Decreto-Lei n 986 regulamenta o registro no Ministrio da Sade de alimentos, aditivos, embalagens, equipamentos e utenslios destinados a entrar
em contato com os alimentos, inclusive os de uso domstico e os coadjuvantes
da tecnologia de fabricao, assim declarados por resoluo da Comisso
Nacional de Normas e Padres para Alimentos. Tambm dispe sobre aqueles
que ficam desobrigados de registro.
Dispe ainda sobre a coleta de amostra para a anlise de controle e anlise
fiscal, sobre os procedimentos em caso de anlise condenatria ou outras irregularidades, correo ou cassao do registro. Regulamenta a rotulagem,
padres de identidade e qualidade, e outros itens relacionados.
A anlise de controle aquela que se efetua imediatamente aps o registro
do alimento, quando da sua entrega ao consumo, e que servir para comprovar a sua conformidade com o respectivo padro de identidade e qualidade
proposto pelo produtor. A anlise fiscal aquela efetuada sobre o alimento
apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servir para verificar a sua conformidade com o disposto na legislao, quanto qualidade, segurana e outros padres tcnicos minimamente necessrios.
O decreto regulamenta ainda o licenciamento dos estabelecimentos onde se
fabrique, prepare, beneficie, acondicione, transporte, venda ou deposite alimento, os quais devero possuir alvar expedido pela autoridade sanitria estadual ou municipal.
H outras portarias do Ministrio da Sade que regulamentam a inspeo
sanitria de alimentos, estabelecem padres de identidade e qualidade para
produtos e servios na rea de alimentos e diretrizes para o estabelecimento de
boas prticas de produo e prestao de servios na rea de alimentos.
29
PROGRAMAS
Importantes para o controle e a garantia de qualidade so os regulamentos

tcnicos e diretrizes para as boas prticas de fabricao na rea de alimentos
estabelecidos pela Portaria SVS/MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993.
Da responsabilidade tcnica do estabelecimento
Cada estabelecimento dever ter um responsvel legal e um responsvel tcnico
com habilitao e capacitao nas tcnicas de alimentos em todas as suas etapas
e conhecimento sobre toxicologia alimentar, ecologia de microrganismos patognicos e deteriorantes, alm de responder pela elaborao das boas prticas
de fabricao e prestao de servios, controlar processos e pontos crticos,
dentre outras atribuies.
Da competncia para a fiscalizao
O Decreto-Lei n 986, artigo 29, estabelece que a ao fiscalizadora ser exercida:
a. pela autoridade federal, nos casos de alimento em trnsito de uma
unidade federativa para outra, e no caso de alimento exportado ou
importado;
b. pela autoridade estadual ou municipal, nos casos de alimentos produzidos ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.
No artigo 32, disciplina que as infraes aos preceitos propostos pelo decreto-lei sero apuradas mediante processo administrativo realizado conforme
estabelece o Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 1969, o qual foi revogado
pela Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal e as sanes respectivas, bem como outras
providncias.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria das Tecnologias de Alimentos apresentamos os principais passos a serem observados, com enfoque
na avaliao de estrutura, processo e resultado. Ser necessrio que a equipe
disponha de profissional com conhecimento mais profundo, no apenas da
legislao sanitria, mas dos mtodos e tcnicas de produo de alimentos e
mtodos epidemiolgicos de controle das doenas transmissveis. H necessidade, tambm, de que todos os passos estejam especificados em um roteiro de
inspeo, para lembrar equipe fiscalizadora os itens importantes que devem
ser inspecionados, e para padronizar minimamente a conduta de inspeo,
com a finalidade de se obter dados para avaliao no somente dos problemas
sanitrios encontrados, mas da prpria ao da Vigilncia Sanitria.
30
VIGILNCIA
SANITRIA
Inspeo de estabelecimentos que fabricam,

manipulam ou vendem alimentos
Na avaliao da estrutura, verificar as condies:
1. das instalaes fsicas quanto localizao, iluminao, ventilao, pisos,

paredes e forros, condies de higiene, instalaes sanitrias, vestirios, lavatrios na rea de manipulao, abastecimento de gua potvel, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos, local especfico para
limpeza e desinfeco dos equipamentos e utenslios, existncia de torneira
quente, local separado para o processamento dos alimentos;
2. dos equipamentos ou maquinrios, utenslios, mveis e bancadas, quanto
adequao, conservao e condies de higiene;
3. da conservao e armazenamento dos alimentos;

4. do armazenamento de utenslios e equipamentos;
5. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao para as
atividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de
higiene e estado de sade.
Na avaliao de processo, verificar:
1. as tcnicas de produo dos alimentos, formas de manipulao, tempo de

preparo, processo de coco, ausncia de contaminao cruzada, cuidados
de higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetos e roedores, substncias perigosas como inseticidas, detergentes e desinfetantes, etc.;
2. a procedncia das matrias-primas ou dos produtos expostos venda, se

provenientes de fornecedores autorizados e com registro no Ministrio da Sade ou Ministrio da Agricultura;
3. as condies dos alimentos quanto a cor, sabor, odor, consistncia e aspecto;
4. a conservao dos alimentos em condies de tempo e temperatura, embalagens ntegras, empacotamento adequado, identificao, prazo de validade,
dizeres na rotulagem em conformidade com a legislao;
5. a existncia de mtodos de controle e garantia de qualidade, testes microbiolgicos e outras anlises laboratoriais necessrias; a adoo das boas prticas de fabricao, dentre outras prticas que garantam produtos seguros e prprios para o consumo;
6. as prticas de limpeza do estabelecimento, da manuteno do lixo protegido fora das reas de manipulao e outras prticas de lavagem das matrias-primas, equipamentos, utenslios, etc.;
31
PROGRAMAS
7. as condies do transporte, se adequado e limpo, sua certificao pela autoridade sanitria, etc.;
8. as formas de apresentao e propaganda dos produtos, evitando-se a fraude e propagandas enganosas.

Na avaliao de resultados, verificar:
1. atravs da anlise laboratorial de amostras coletadas, as condies dos alimentos quanto a sua composio, presena ou no de contaminantes e outros
procedimentos que se fizerem necessrios;
2. as taxas anuais de morbi-mortalidade ambulatoriais, hospitalares, em creches, escolas e comunidades, decorrentes da intoxicao por ingesto de alimentos imprprios;
3. perfil epidemiolgico das Enfermidades Transmitidas por Alimentos (ETA);

4. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecimentos de alto risco
epidemiolgico e de baixo risco no municpio;
5. os indicadores anuais sobre percentuais de alimentos analisados que apresentaram problemas;
6. a absoro pelos produtores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas

pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas;
7. percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses e

inutilizao de produtos e de interdies efetuadas, dentre outros indicadores
de avaliao.
Inspeo de estabelecimentos que exploram

gua mineral natural ou gua da fonte
Na avaliao de estrutura, verificar:
1. as condies da captao com rea mnima aprovada quando da concesso

da lavra; construo de novos poos ou alteraes s podem ser feitas aps avaliao e autorizao da autoridade sanitria competente, o que visa impedir o
comprometimento da captao e da qualidade da gua;
2. condies de higiene, lavagem e desinfeco semanal;
3. fontanrio adequado, livre, sem qualquer atividade de envasamento de
recipientes;
4. condutos de acordo com a legislao sanitria, de material adequado, via

area, sem falhas ou vazamentos, no sujeitos presso negativa, protegidos e
de cor diferenciada;
32
VIGILNCIA
SANITRIA
5. as condies do reservatrio quanto higiene e localizao. O reservatrio

deve estar mais alto que o engarrafamento; protegido da entrada de guas estranhas, roedores, aves, insetos, poeiras ou outros objetos, com tampa que vede hermeticamente, e protegido com telas milimtricas; sada da gua por gravidade;
6. rea de engarrafamento e tamponagem separada das demais, com equipamentos adequados e condies de higiene;
7. rea adequada para o armazenamento das garrafas envasadas, ao abrigo da

luz solar direta, em estrados ou prateleiras que impeam o contato com contaminantes slidos ou lquidos;
8. instalaes sanitrias e lavatrios adequados;

9. vestirio adequado para a troca de roupas e separado das instalaes sanitrias;
10. existncia de pessoal capacitado para essas atividades.
1. tcnica de limpeza do reservatrio e freqncia da limpeza;

2. tcnicas de lavagem e esterilizao das garrafas, evitando-se contatos manuais
e contaminao;
3. condies de engarrafamento e tamponagem, se automatizado e sem contatos manuais;
4. condies do transporte e venda;

5. pessoal devidamente paramentado com luvas plsticas, aventais, mscaras,
gorros ou protetores de cabelos; asseio pessoal e higiene; estado de sade, etc.;
6. tcnicas de controle e garantia de qualidade; existncia de manuais de boas

prticas de fabricao.
1. atravs da anlise laboratorial de amostras coletadas, verificar as condies das

guas da fonte e das guas engarrafadas quanto a sua composio, presena ou
no de contaminantes, e outros procedimentos que se fizerem necessrios;
2. as taxas anuais de morbi-mortalidade ambulatoriais/hospitalares em creches, escolas e comunidades, decorrentes da ingesto de guas minerais;
3. perfil epidemiolgico das Enfermidades Transmitidas por Alimentos (ETA);

4. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecimentos que exploram
guas minerais e guas de fontes de alto risco epidemiolgico e de baixo risco
no municpio;
33
PROGRAMAS
5. os indicadores anuais sobre percentuais de guas minerais e fontes analisadas que apresentaram problemas;

de avaliao.
Legislao consultada e recomendada

sobre alimentos, bebidas e guas minerais 1
Leis
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispe sobre a vigilncia sanitria a
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias
(DOU de 24/9/76). A Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977, altera a Lei n
6.360/76, nos arts. 5, 14 e 16.
Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias (DOU de
22/8/77).
Lei n 6.514, de 22 de dezembro de 1977: obrigatoriedade de exame mdico
admissional, revisional e demissional (DOU de 23/12/77).
Lei n 6.726, de 21 de novembro de 1979: d nova redao ao pargrafo nico
do art. 27 do Decreto-Lei n 7.841, de 8 de agosto de 1945 (DOU de 22/11/79).
Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989: dispe sobre a pesquisa, experimentao, a produo, a embalagem, a rotulagem, o transporte, o armazenamento, a
comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o
controle, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins,
e d outras providncias (DOU de 12/07/89).
Decretos
Decreto-Lei n 7.841, de 8 de agosto de 1945: estabelece o Cdigo de guas
Minerais (DOU de 20/8/45).
1. Ver ainda uma coletnea de legislao sanitria em VIGILNCIA SANITRIA COLETNEA DE ATOS EM
VIGOR PERTINENTES ATUAL LEGISLAO SANITRIA de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos,
Produtos Dietticos e Correlatos, Alimentos, Produtos de Higiene, Cosmticos, Perfumes e Saneantes Domissanitrios e de Portos, Aeroportos e Fronteiras. So Paulo, Organizao Andrei, volumes I a X.
34
VIGILNCIA
SANITRIA
Decreto n 30.691, de 29 de maro de 1952: aprova novo regulamento da Inspeo Industrial e Sanitria de Produtos de Origem Animal (DOU de 07/7/52).
Decreto n 986, de 21 de outubro de 1969: institui normas bsicas sobre alimentos (DOU de 21/10/69).
Decreto n 78.171, de 2 de agosto de 1976: dispe sobre o controle e fiscalizao sanitria das guas minerais destinadas ao consumo humano (DOU
de 3/8/76).
Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de 23
de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de
higiene, saneantes e outros (DOU de 7/1/77).
Decreto n 79.367, de 9 de maro de 1977: dispe sobre normas e o padro
de potabilidade de gua e d outras providncias (DOU de 10/3/77).
Decreto n 98.816, de 11 de janeiro de 1990: regulamenta a Lei n 7.802, sobre
agrotxicos. (DOU de 12/7/89).
Resolues
Resoluo CNNPA/MS n 13/75: dispe sobre o acondicionamento de guas
minerais ou de mesa em recipientes elaborados com substncias resinosas e/ou
polimricas (DOU de 30/7/75).
Resoluo CNNPA/MS n 25/76: estabelece padres de identidade e qualidade para guas minerais e gua natural da fonte (DOU de 16/3/77).
Resoluo CNNPA/MS n 26/76: estabelece normas de higiene para os estabelecimentos que exploram gua mineral natural ou gua natural de fonte
(DOU de 29/4/77).
Resoluo CNNPA/MS n 45/78: dispe sobre emprego de resinas, polmeros
e aditivos para matria plstica no fabrico de utenslios e/ou equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos (DOU de 1/2/78).
Resoluo CNNPA/MS n 05/78: fixa limite de nitrognio ntrico como nitrato
nas guas minerais (DOU de 14/7/78).
Portarias
Portaria Bsb/MS n 56, de 14 de maro de 1977: aprova normas tcnicas e
padro de potabilidade da gua (DOU de 22/3/77).
Portaria SNVS/MS n 10, de 8 de maro de 1985: aprova a relao de substncias com ao txica sobre animais e plantas, cujo registro pode ser autorizado
no Brasil em atividades agropecurias e em produtos domissanitrios e d
outras providncias (DOU de 14/3/85).
35
PROGRAMAS
Portaria SNVS/MS n 17, de 15 de setembro de 1989: delega competncias

Diviso Nacional de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras
(DIPAF), para autorizar a liberao de importao e exportao de produtos
alimentcios e outras providncias (DOU de 18/9/89).
Portaria DNVSA n 1, de 28 de janeiro de 1987: dispe sobre padres microbiolgicos para alimentos (DOU de 12/2/87).
Portaria SNVS/MS n 15, de 23 de agosto de 1988: aprova produtos saneantes
domissanitrios com ao antimicrobiana em superfcies onde se manipulem
alimentos (ABIA. Compndio de Legislao de Alimentos Atos do Ministrio
da Sade e-mail: abia@abia.org.br).
Portaria MS/MME n 1.003, de 13 de agosto de 1976: fixa padres de identidade e qualidade das guas minerais (DOU de 24/8/76).
Portaria MME/MS n 805, de 6 de junho de 1978: aprova rotinas operacionais
pertinentes ao controle e fiscalizao das guas minerais (DOU de 12/6/78).
Portaria MME n 1.628, de 4 de dezembro de 1984: dispe sobre a aprovao
prvia pelo Departamento Nacional da Produo Mineral do rtulo a ser utilizado no envasamento de gua mineral ou potvel de mesa (DOU de 5/12/84).
Portaria MS n 14, de 12 de janeiro de 1977: aprova as normas estabelecidas
pela Resoluo n 26/76 da CNNPA sobre as condies de higiene e tcnicas
nos locais e equipamentos relacionados com industrializao e comercializao
de gua mineral natural ou natural de fonte (DOU de 29/4/77).
Portaria MS n 36, de 19 de janeiro de 1990: aprova normas e padres de
potabilidade da gua destinada ao consumo humano (DOU de 23/1/90).
Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de
servios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de 29/8/94).
Portaria DETEN/MS n 76, de 1 de julho de 1993: estabelece a utilizao de
hipoclorito de sdio para consumo em gua e alimentos e a gua sanitria para
ambientes (ABIA. Compndio de Legislao de Alimentos Atos do Ministrio
da Sade e-mail: abia@abia.org.br).
Portaria SVS/MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993: dispe sobre regulamentos tcnicos e diretrizes para as boas prticas de fabricao na rea de
alimentos (DOU de 2/12/93).
Portaria SVS/MS n 122, de 24 de novembro de 1995: aprova normas tcnicas
referentes a alimentos para fins especiais (DOU de 30/11/95).
Portaria SVS/MS n 9, de 10 de janeiro de 1997: dispe sobre o licenciamento
de empresa importadora de alimentos, aditivos alimentares e de substncias
36
VIGILNCIA
SANITRIA
empregadas na produo de artigos, equipamentos e utenslios destinados a

entrar em contato com alimentos e outras providncias (DOU de 14/1/97).
Portaria SVS/MS n 27, de 13 de janeiro de 1998: aprova regulamento tcnico
referente informao nutricional complementar (DOU de 16/1/98).
Portaria DNPM/SMM n 3, de 28 de janeiro de 1994: aprova o Regulamento
Tcnico n 1/93, que dispe sobre as especificaes tcnicas para o aproveitamento das guas minerais e potveis de mesa (DOU de 8/2/94).
Normas tcnicas
Normas Regulamentadoras (NR) aprovadas pela Portaria n 3.214, de 8 de
junho de 1978 (DOU de 6/7/78, supl. 14/8/92).
Normas Regulamentadoras (NR) aprovadas pela Portaria n 3.067, de 12 de
abril de 1988 NR 7 Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional
(DOU de 30/12/94 e alterao em DOU de 8/5/96).
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR 12.541: aplicao
de defensivos agrcolas, So Paulo, 1987.
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR 7.449: cuidados no
manuseio, So Paulo, 1982.
Regulamento Tcnico n 1/93, de 28 de janeiro de 1994: dispe sobre as especificaes tcnicas para o aproveitamento das guas minerais e potveis de
mesa e substitui a Instruo n A-01, de 6 de julho de 1973 (DOU de 8/2/94).
Comunicados
Comunicado DINAL/MS n 8, de 25 de maro de 1980: exclui da Resoluo
CNNPA/MS n 12/78, padro de potabilidade de gua, prevalecendo o Decreto
n 79.367, de 9 de maro de 1977 (ABIA. Compndio de Legislao de Alimentos Atos do Ministrio da Sade e-mail: abia@abia.org.br).

TECNOLOGIAS DE BELEZA, LIMPEZA E HIGIENE
Justificativa
Denominamos tecnologias de beleza, limpeza e higiene os mtodos e processos de produo de cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e
saneantes domissanitrios.
Cosmticos so substncias de uso externo, destinadas proteo e embelezamento das diferentes partes do corpo, como ps faciais, talcos, cremes de
beleza, cremes para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza,
solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de
37
PROGRAMAS
maquilagem e leos cosmticos, ruges, blushes, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores,
tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e
alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loes
capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para as unhas e outros.
Perfumes so produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentrao e veculos apropriados, tm
como finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, como os extratos,
guas perfumadas, perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida.
Produtos de higiene pessoal so produtos de uso externo, antisspticos ou
no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e ps-barba, estpticos e outros.
Saneantes domissanitrios so substncias ou preparaes destinadas
higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos
e pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua, como os inseticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes.
O conceito de boas prticas de fabricao tambm introduzido nos vrios
ramos de empresas produtoras de cosmticos, perfumes, produtos de higiene
e saneantes, o que significa seguir os critrios para a garantia de qualidade tcnica da produo, em condies sanitrias adequadas, com educao continuada do pessoal envolvido, visando assegurar produtos de qualidade e sem contaminao ao consumidor.
A vigilncia sanitria das tecnologias de beleza, limpeza e higiene tem
como objetivo o controle e a garantia de qualidade desses produtos a serem
consumidos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecimentos que
fabricam, manipulam ou vendem, verificando todo o processo de produo,
mtodos e tcnicas empregados at o consumo final.
No Brasil, no temos taxas de ocorrncia de danos sade em decorrncia
do uso desses produtos. Mas, freqentemente, h denncias de casos de leses
alrgicas, queimaduras, quedas de cabelos, produtos com contaminantes
microbiolgicos ou fraudes, isto , produtos que no produzem os resultados
propagandeados.
Assim, justifica-se o controle sanitrio sobre os estabelecimentos que produzam, manipulem ou comercializem cosmticos, perfumes, produtos de
higiene e saneantes domissanitrios para garantir o consumo de produtos
seguros e de qualidade. Alm disso, o controle sanitrio tem como objetivo
prover a populao de conhecimentos sobre os produtos, bem como sobre as
exigncias e direitos como consumidora de produtos industrializados e
comercializados.
38
VIGILNCIA
SANITRIA
Reduzir ou eliminar os fatores de risco que possam comprometer a
qualidade dos cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes
em todas as fases de sua produo at o consumo.
Melhorar os processos tcnicos da produo dos produtos.
Orientar a populao sobre os produtos, cuidados e seus direitos de
consumidora.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos industriais que produzem cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes domissanitrios.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os locais de manipulao e/ou venda.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar as empresas que transportam esses
produtos.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar as empresas que comercializam ou aplicam inseticidas e raticidas.
Monitorar, atravs de anlise de amostras, a qualidade destes produtos.
Orientar a populao e produtores em geral.
Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos a partir do
conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam, e de acordo
com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente.
De acordo com a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n 79.094,
de 5 de janeiro de 1977, que a regulamenta e institui normas para a produo de
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos
de higiene, saneantes e outros em todo o territrio nacional, os produtos industrializados necessitam de registro e os estabelecimentos, de autorizao de
funcionamento, junto ao Ministrio da Sade.
O Decreto n 79.094/77, nos artigos 38 a 70, estabelece normas tcnicas para
o registro de cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes, sobre
rotulagem, embalagem, frmulas e outras providncias.
O Decreto n 79.094/77 regulamenta ainda o licenciamento dos estabelecimentos nesses ramos, os quais devero possuir alvar expedido pela autoridade
sanitria estadual ou municipal e instalaes adequadas, materiais, equipamentos
e transportes apropriados.
H ainda as portarias n s 67/85 e 607/85, do Ministrio da Sade, que tratam
39
PROGRAMAS
de normas complementares especficas sobre o registro de saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana, atualizando e readequando os requisitos tcnicos para a sua produo.
Cada estabelecimento dever ter um responsvel legal e responsvel tcnico
com habilitao e capacitao nas tcnicas de produo, tendo conhecimento
sobre toxicologia das substncias, qumica, microrganismos patognicos, e responder pela elaborao das boas prticas de fabricao e prestao de servios,
controlar processos e pontos crticos, dentre outras responsabilidades.
O Decreto n 74.094/77, artigo 149, estabelece que a ao fiscalizadora ser
exercida:
a. pelo rgo do Ministrio da Sade, nos casos do produto em trnsito
de uma unidade federativa para outra, no caso de produto exportado ou
importado e nos casos de interdio do produto em nvel nacional e
outros de relevncia para a sade pblica;
b. pela autoridade estadual ou municipal, nos casos de produtos industrializados ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.
O artigo 160, pargrafo nico, institui que as infraes aos preceitos propostos pelo Decreto n 74.094/77 e pela Lei 6.360/76 sero apuradas mediante processo administrativo realizado conforme estabelece o Decreto-Lei n 785, de 25
de agosto de 1969, o qual foi revogado pela Lei n 6.437, de 20 de agosto de
1977, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal e
as sanes respectivas, bem como outras providncias.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria das Tecnologias de Beleza, Limpeza e Higiene apresentamos os principais passos a serem observados.
H necessidade de que a equipe disponha de profissional farmacutico para a
realizao desse programa.
Os passos da inspeo devero estar especificados em um roteiro de inspeo, que tem como finalidade subsidiar a equipe que fiscaliza, relembrando os
itens importantes que devem ser inspecionados e permitindo a avaliao dos
problemas sanitrios encontrados.
Sugerimos que nessas inspees, devido s semelhanas com o processo de
produo de medicamentos, seja utilizado o Roteiro de Inspeo em Indstrias
Farmacuticas, institudo pela Portaria SVS/MS n 16, de 6 de maro de 1995.
40
VIGILNCIA
SANITRIA
Inspeo de estabelecimentos que fabricam, manipulam ou vendem

cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes domissanitrios
Na avaliao da estrutura, verificar as condies:
1. da documentao legal, autorizao de rgos competentes para funcionamento, no rgo sanitrio e nos demais referentes localizao, proteo
ambiental e segurana das instalaes, inscrio no rgo competente, registro
dos produtos no Ministrio da Sade, etc.;
2. das instalaes fsicas quanto localizao, iluminao, ventilao, segurana, pisos, paredes e forros, condies de higiene, reas livres de insetos roedores e outros animais, instalaes sanitrias, vestirios, sistemas e instalaes de
gua, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos,
local especfico para limpeza e desinfeco dos equipamentos e utenslios;
3. das instalaes eltricas;

4. dos fluxos de circulao, ausncia de contaminao entre reas;
5. das reas ou sistemas fisicamente separados para insumos, produtos semiacabados e acabados;
6. da recepo e armazenamento de matrias-primas; da recepo e armazenamento de materiais de embalagem, reas de pesagem e medidas, rea de preparao, rea de esterilizao, rea de envase, embalagem, empacotamento,
rotulagem, etc.;
7. dos controles de presso do ar, temperatura e umidade;
8. do sistema de esgoto;
9. dos equipamentos ou maquinrios, utenslios e mveis, bancadas, quanto
adequao, manuteno, calibrao, conservao e condies de higiene;
10. da conservao e armazenamento dos produtos;

12. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao para
as atividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de
higiene, estado de sade.
1. as tcnicas de produo, formas de manipulao, ausncia de contaminao

cruzada, cuidados de higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetos
e roedores, e outras substncias;
41
PROGRAMAS
2. a procedncia das matrias-primas ou dos produtos expostos venda, se

provenientes de fornecedores autorizados e com registro no Ministrio da
Sade;
3. o cumprimento das boas prticas de fabricao, de protocolos, frmulas,

de programas de qualidade com auto-inspeo e outros procedimentos;
4. a conservao dos produtos em condies de tempo e temperatura, embalagens ntegras, empacotamento adequado, identificao, prazo de validade,
5. as prticas de limpeza do estabelecimento, da manuteno do lixo protegido fora das reas de processamento e outras prticas de limpeza dos equipamentos, utenslios, etc.;

1. atravs de amostras coletadas para anlise laboratorial, as condies dos

produtos quanto sua composio, presena ou no de contaminantes e
outros procedimentos que se fizerem necessrios;

3. os indicadores anuais sobre percentuais de produtos analisados que apresentaram problemas;

4. taxas de intoxicao pelos produtos, especialmente por saneantes domissanitrios;
de avaliao.
42
VIGILNCIA
SANITRIA
Legislao consultada e recomendada sobre

cosmticos, perfumes, produtos de higiene e
saneantes domissanitrios 2
Leis
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU
de 24.09.76). A Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977, altera a Lei n 6.360/76,
nos arts. 5, 14 e 16.
Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOU de
22.08.77).
Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977: altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos,
saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 05.12.77).
Decretos
Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de
23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros (DOU de 05.01.76). alterado pelo
Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979, nos art. 17, 93, 94 e 96.
Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979: altera o Decreto n 79.094, de 5
de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976
(DOU de 07.03.79).
Portarias
Portaria MS/Bsb n 399, de 6 de dezembro de 1977: uniformiza procedimentos
a serem adotados pela Vigilncia Sanitria na aplicao da Lei n 6.360/76,
Decreto n 79.094/77 e Lei n 6.437/77 (DOU de 13.12.77).
Portaria MS/GM n 67, de 21 de fevereiro de 1985: aprova normas complementares especficas para registro de saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana (DOU de 27.02.85).
43
PROGRAMAS
Portaria MS/GM n 607, de 23 de agosto de 1985: modifica a Portaria MS/GM

n 67, de 21 de fevereiro de 1985 (DOU de 26.08.85).
Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs
esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo
de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de
29.08.94).
no Brasil, em atividades agropecurias e em produtos domissanitrios, e d
outras providncias (DOU de 14.03.85).
Portaria SNVSPSD/MS n 15, de 23 de agosto de 1988: aprova produtos
saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana em superfcies onde se
manipulem alimentos (ABIA. Compndio de Legislao de Alimentos Atos do
Ministrio da Sade e-mail: abia@abia.org.br).
Portaria MS n 1.480, de 31 de dezembro de 1990: dispe sobre o registro,
comercializao e outros sobre os produtos absorventes higinicos descartveis
(DOU de 07.01.91).
Portaria SVS/MS n 16, de 6 de maro de 1995: determina o cumprimento das
diretrizes estabelecidas pelo Guia de Boas Prticas de Fabricao para Indstria Farmacutica e institui como norma de inspeo para os rgos de vigilncia sanitria do SUS das unidades federadas, o Roteiro de Inspeo em Indstria Farmacutica (DOU de 09.03.95).
Portaria SVS/MS n 631, de 10 de dezembro de 1997: d classificao distinta a produtos desinfetantes domissanitrios para venda direta ao consumidor e para venda a entidades especializadas, e d outras providncias
(DOU de 15.12.97).
VIGILNCIA SANITRIA DAS TECNOLOGIAS DE

PRODUO INDUSTRIAL E AGRCOLA
Justificativa
Definimos como tecnologias de produo industrial e agrcola os mtodos e
tcnicas de produo de bens complementares e necessrios vida do ser
humano, como os produtos agrcolas, qumicos e drogas veterinrias.
Produtos agrcolas so substncias que auxiliam o desenvolvimento de plantaes destinadas produo de alimentos, como os agrotxicos, os adubos e
outros, para a melhoria, fertilizao do solo e cultivo.
Produtos qumicos so substncias utilizadas em vrias atividades do ser
humano, como tintas para pinturas em geral, solventes, colas, combustvel e
44
VIGILNCIA
SANITRIA
outros, excetuando-se os j classificados em outros grupos objeto de interesse

da Vigilncia Sanitria, como em alimentos e medicamentos, ou em beleza,
higiene e limpeza.
Drogas veterinrias so os preparados de frmula simples ou complexa, de
natureza qumica, farmacutica, biolgica ou mista, com propriedades definidas e destinadas preveno, diagnstico e tratamento de doenas dos animais, ou que possam contribuir para a manuteno da higiene animal.
A Vigilncia Sanitria das tecnologias de produo industrial e agrcola, a
cargo do setor da sade, tem como objetivo a proteo dos profissionais que
manipulam ou trabalham com tais produtos, a fim de prevenir danos ou acidentes no trabalho, bem como a proteo do meio ambiente, principalmente nos
casos dos agrotxicos, adubos e produtos qumicos. Interessa tambm Vigilncia Sanitria o controle deles, quando so utilizados de forma inadequada na
produo de verduras, frutas, legumes e demais alimentos, sendo funo do
Programa de Vigilncia Sanitria de Alimentos o controle de resduos e contaminaes. A vigilncia sobre a qualidade desses produtos, da fabricao, fracionamento, comercializao e venda, de responsabilidade de outros rgos
governamentais por exemplo, os produtos agrcolas e as drogas veterinrias
esto a cargo do Ministrio da Agricultura. Os produtos qumicos que possam
causar dependncia ou se destinar fabricao de drogas ilcitas so objeto de
controle da Vigilncia Sanitria.
O controle sanitrio sobre os estabelecimentos de produo industrial e
agrcola est dirigido ao meio ambiente e de trabalho. Alm disso, o controle sanitrio tem como objetivo prover a populao de conhecimentos sobre
os produtos, cuidados, exigncias e direitos como consumidora. Essas questes sero tratadas nos tpicos sobre controle do meio ambiente e sade do
trabalhador.

produtos agrcolas, qumicos e drogas veterinrias
Leis
Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias (DOU de
22.08.77).
Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989: dispe sobre a pesquisa, experimentao, a produo, a embalagem, a rotulagem, o transporte, o armazenamento, a
comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o
e d outras providncias (DOU de 12.07.89).
45
PROGRAMAS
Lei n 9.017, de 30 de maro de 1995: regulamenta o controle e a fiscalizao

sobre produtos e insumos qumicos que possam ser destinados elaborao de
cocana em suas diversas formas e outras substncias entorpecentes ou que
determinem dependncia fsica ou psquica (DOU de 31.05.95).
Decretos
Decreto Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969: dispe sobre a fiscalizao de
produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os fabricam e d outras
providncias (DOU de 14.02.69).
Decreto n 98.816, de 11 de janeiro de 1990: regulamenta a Lei n 7.802, sobre
agrotxicos. (DOU de 12.01.90).
Decreto n 1.331, de 8 de dezembro de 1994: regulamenta o controle e a fiscalizao sobre produtos e insumos qumicos que possam ser destinados elaborao de cocana em suas diversas formas e outras substncias entorpecentes, ou que determinem dependncia fsica ou psquica, de que trata a Medida
Provisria n 756, de 8 de dezembro de 1994 (DOU de 09.12.94 e revogado pelo
Decreto n 1.646/95).
Decreto n 1.646, de 26 de setembro de 1995: regulamenta o controle e a fiscalizao sobre produtos e insumos qumicos que possam ser destinados elaborao de cocana em suas diversas formas e outras substncias entorpecentes,
ou que determinem dependncia fsica ou psquica, de que trata a Lei n 9.017,
de 30 de maro de 1995 (DOU de 27.09.95).
Decreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995: regulamenta a fiscalizao de produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que os fabriquem e/ou comercializem (DOU de 09.10.95).
Portarias
Portaria SNFMF n 14, de 2 de outubro de 1963: esclarece definies sobre
conceitos e terminologias relativos a droga, produto qumico, especialidades
farmacuticas, etc. (DOU de 06.02.64).
no Brasil, em atividades agropecurias e em produtos domissanitrios e d
Portaria SVS n 231, de 27 de dezembro de 1996: baixa novas exigncias com
relao autorizao de funcionamento de empresas fabricantes de produtos
farmoqumicos para uso humano ou veterinrio (DOU de 09.01.97).
46
VIGILNCIA
SANITRIA

servios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de 29.08.94).
Normas tcnicas
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR 12.541 Aplicao
de Defensivos Agrcolas, So Paulo, 1987.
VIGILNCIA SANITRIA
DAS TECNOLOGIAS MDICAS
So denominadas tecnologias mdicas os mtodos e tcnicas de interveno direta sobre o corpo humano visando a preveno, cura ou alvio da
doena, isto , a busca de um determinado equilbrio em sade. Como j citado anteriormente, compreendem esse campo os medicamentos, soros, vacinas
e outros insumos farmacuticos; os equipamentos e outros dispositivos mdico-hospitalares; os cuidados mdicos e cirrgicos, e toda a organizao de servios de sade.
Medicamentos e outros insumos farmacuticos

Justificativa
Medicamento todo produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos. Droga,
utilizada como sinnimo de medicamento, definida na legislao como substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.
Insumo farmacutico toda droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for
o caso, ou em seus recipientes.
Os estudos de utilizao de medicamentos em todo o mundo apontam para
uma desordem importante em todos os nveis da cadeia teraputica, caracterizada, principalmente, por uma grande quantidade de produtos, muitos desprovidos de eficcia, segurana e fundamentao cientfica. Alm disso, pode-se
afirmar que h uma irracionalidade na oferta e na demanda no mercado farmacutico, com expressiva ampliao das vendas e consumo de medicamentos,
nem sempre voltada s necessidades de sade, propiciando um aumento da
iatrogenia medicamentosa.
Tm sido apontadas como causas da utilizao irracional de medicamentos
a inexistncia de normas mais rigorosas para o registro das especialidades farmacuticas, as deficincias relacionadas com a formao dos profissionais
mdicos, a prpria estrutura de servios de sade e o comportamento dos produtores, muitas vezes mais voltados para interesses mercantilistas do que verdadeiramente para as necessidades de sade.
47
PROGRAMAS
Por outro lado, a automedicao estimulada diariamente por propaganda

em jornais, revistas, televiso, televendas, concentrando no medicamento a
soluo mgica. Ao lado dos medicamentos oficiais da prtica teraputica, surgem aqueles que desafiam as normas de controle, havendo uma srie de preparaes e frmulas farmacuticas com propsitos de cura milagrosa para
todos os males.
O propsito da Vigilncia Sanitria de Medicamentos e Outros Insumos
Farmacuticos a proteo da populao no sentido de se evitar o consumo
de substncias ineficazes ou perigosas para a sade. Sabe-se que os medicamentos so utilizados em todas as disciplinas mdicas, nos vrios nveis de
ateno sade e em diferentes situaes sanitrias. Representam o resultado
final de um processo e de uma deciso, na relao mdicopaciente, consubstanciada pelo ato de prescrio. A prescrio reflete a atitude e as esperanas
do mdico em relao ao curso de uma doena, o compromisso entre as duas
partes, mdico e paciente. Os medicamentos constituem um dos pontos de
contato mais direto entre o servio de sade e seus usurios; de certa forma,
representam o instrumento que dever modificar o curso da doenas. Podem
ser considerados como indicadores de resultado em relao ao ato de intervir
na doena.
O conceito de boas prticas de fabricao vem sendo introduzido nas
empresas produtoras de medicamentos e outros insumos, significando que elas
devam adotar critrios para a garantia de qualidade tcnica da produo, em
condies sanitrias adequadas, com controles microbiolgicos, ensaios clnicos para eficcia, com educao continuada do pessoal envolvido, visando
assegurar produtos de qualidade, seguros e eficazes.
A Vigilncia Sanitria de Medicamentos e Outros Insumos Farmacuticos tem
como objetivo o controle e a garantia de qualidade desses produtos a serem
consumidos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecimentos que
fabricam, manipulam ou vendem, verificando todo o processo de produo,
mtodos e tcnicas empregadas at o consumo final.
Garantir a qualidade dos medicamentos expostos ao consumo, atravs
do monitoramento das condies em que se realiza o processo de produo, manipulao, transporte e venda de medicamentos e outros
insumos farmacuticos.
Melhorar os processos tcnicos da produo dos produtos e validao
da tecnologia.
Minimizar as reaes adversas e criar maiores subsdios para melhoria
das frmulas atravs da criao um sistema de vigilncia das iatrogenias farmacolgicas.
48
VIGILNCIA
SANITRIA
Reduzir o uso abusivo e incorreto da automedicao, principalmente

por medicamentos sujeitos ao controle especial, visando ao cumprimento da legislao, tanto por parte dos profissionais quanto dos estabelecimentos de sade.
Reduzir a morbi-mortalidade por intoxicaes medicamentosas atravs
da criao ou implementao de centros de recebimento de notificaes de intoxicao por medicamentos e outros produtos txicos.
Combater as frmulas sem comprovao cientfica e sem registro no
Ministrio da Sade e a propaganda enganosa.
Orientar a populao informando-a tecnicamente dos produtos, eficcia, efeitos colaterais, intoxicaes, perigo da automedicao e seus
direitos como consumidora.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos industriais que produzem medicamentos e outros insumos farmacuticos.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar farmcias, drogarias, farmcias homeopticas, ervanarias, distribuidoras, importadoras, fracionadoras e transportadoras de medicamentos e outros insumos farmacuticos.
Exercer o controle de receitas de entorpecentes e outras substncias
sob controle especial previsto na legislao federal.
Receber notificao de reaes adversas e de intoxicaes por medicamentos.
Monitorar, atravs de anlise de amostras, a qualidade dos medicamentos e outros insumos farmacuticos.
Orientar a populao e produtores em geral.
conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordo
Fundamentalmente, tratam do controle sanitrio de drogas, medicamentos e
outros insumos, a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre
o comrcio, e o Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, que a regulamenta; a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que sujeita s normas de vigilncia sanitria o que foi definido pela Lei n 5.991/73, o Decreto n 79.094, de 5
de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360/76, e o Decreto n 793, de
5 de abril de 1993, que altera os decretos e leis anteriores.
49
PROGRAMAS
O Decreto n 793/93, basicamente, introduz para os estabelecimentos de dispensao de medicamentos a obrigatoriedade de manuteno, em local visvel
e de fcil acesso, de lista de medicamentos com os nomes/marcas e as correspondentes denominaes genricas. Estabelece como obrigatria, para os
medicamentos industrializados, a sua identificao pela denominao genrica,
entre outras providncias.
A Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77 determinam, em todo o territrio
nacional, que os produtos industrializados necessitam de registro e os estabelecimentos, de autorizao de funcionamento, junto ao Ministrio da Sade.
Lembramos que as farmcias, drogarias, ervanarias e outros estabelecimentos que comercializam ou manipulam substncias regulamentadas pela
Lei n 5.991/73 e o Decreto n 74.170/74 esto isentos da autorizao de
funcionamento expedida pelo Ministrio da Sade, exceto no caso daquelas
que manipulam substncias sob controle especial, regulamentadas pelas
portarias DIMED/SNVS n s 27 e 28/86.
A Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77 regulamentam tambm o licenciamento dos estabelecimentos, ficando a cargo dos Estados e municpios a
expedio dos alvars de funcionamento.
O licenciamento dos estabelecimentos onde se processam as atividades previstas no artigo 2 da Lei n 6.360/76 depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo rgo competente de vigilncia sanitria do
Ministrio da Sade.
O licenciamento dos estabelecimentos ato privativo do rgo sanitrio
competente das unidades federadas onde eles se localizam e somente poder
ser concedido aps prvia inspeo do local para verificao da adequao de
suas condies, e para cada estabelecimento corresponder uma licena, independentemente de pertencerem mesma empresa. Cabe ainda aos Estados
legislar sobre as condies sanitrias e fiscalizar a instalao e o funcionamento
dos estabelecimentos.
A finalidade principal dessas medidas garantir populao a entrega de
medicamentos que contenham componentes eficazes e que atendam destinao teraputica indicada.
tambm competncia da Vigilncia Sanitria, conhecendo os diversos tipos
de substncias usadas no pas, retir-las do mercado quando novos testes apontarem riscos sade ou ausncia de resposta clnica, proibindo o uso ou exigindo modificaes de suas frmulas.
A legislao acima regulamenta os vrios tipos de produtos, alm dos medicamentos, os produtos biolgicos (imunoterpicos, soros, etc.), produtos
homeopticos, produtos dietticos, fitoterpicos, produto natural, importados,
matrias-primas, embalagem, rotulagem, prazo de validade, conservao,
registro, uso experimental, comercializao, dentre outras providncias. A referida legislao estabelece as diferenciaes para medicamento novo ou de uso
experimental, medicamento similar, sobre os isentos de registro, etc.
50
VIGILNCIA
SANITRIA

com habilitao e capacitao nas tcnicas de produo, tendo conhecimento
sobre toxicologia das substncias, qumica, microrganismos patognicos, e responder pela elaborao das boas prticas de fabricao e prestao de servios,
controlar processos e pontos crticos, dentre outras responsabilidades.
Trata assim o artigo 53 da Lei n 6.360/76: As empresas que exeram atividades previstas nesta lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada
cobertura das diversas espcies de produo em cada estabelecimento.
exercida:
a. pelo rgo do Ministrio da Sade nos casos do produto em trnsito
importado e nos casos de interdio do produto em nvel nacional e
outros de relevncia para a sade pblica;
b. pela autoridade estadual ou municipal nos casos de produtos industrializados ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.
O artigo 160, pargrafo nico, institui que as infraes aos preceitos propostos pelo Decreto n 74.094/77 e pela Lei n 6.360/76 sero apuradas mediante
processo administrativo realizado conforme estabelece o Decreto-Lei n 785, de
25 de agosto de 1969, o qual foi revogado pela Lei n 6.437, de 20 de agosto de
1977, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal, as
sanes respectivas, e outras providncias.
A competncia para a fiscalizao do comrcio de medicamentos estabelecida pela Lei n 5.991/73 e pelo Decreto n 74.170/74.
H ainda legislao especfica sobre o controle de entorpecentes e psicotrpicos, isto , de produtos submetidos a controle especial, regulamentados principalmente pelo Decreto-Lei 891/38, pela Lei n 6.368/76, Decreto n 78.992/76 e
pelas portarias DIMED/SNVS n s 27 e 28/86.
H ainda dezenas de portarias que detalham ou alteram os vrios tpicos tratados pelas leis e decretos maiores, que regulamentam o controle sanitrio de
medicamentos e outros insumos, relacionadas mais adiante, e que devero ser
estudadas minuciosamente pelas equipes encarregadas por essa vigilncia.
Alm disso, cabe citar a Portaria SVS n 17, de 3 de maro de 1995, que institui o Programa Nacional de Inspees em Indstrias Farmacuticas e Farmoqumicas (PNIF) e a Portaria SVS n 16, de 6 de maro de 1995, que introduz o
Roteiro de Inspeo em Indstria Farmacutica, estabelecendo normas de inspeo para os rgos de vigilncia sanitria. Ambas publicadas no DOU de 9
de maro de 1995, estabelecem o cumprimento de diretrizes propostas pelo
51
PROGRAMAS
Guia de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias Farmacuticas, aprovado

pela Assemblia Mundial de Sade em maio de 1975 (WHA 28.65) e revisado
em Genebra, em 1992.
Esse roteiro um guia de recomendaes e critrios especficos para a fabricao dos medicamentos, que incorpora os conceitos de controle e garantia de
qualidade no processo de produo de medicamentos, a auto-avaliao, e que
serve de subsdio s inspees sanitrias.
O referido guia introduz a necessidade de um sistema de inspeo de qualidade e atribui essa tarefa, no processo interno da empresa, a um departamento
de inspeo de qualidade. O guia uma referncia para os fabricantes e para a
equipe de vigilncia sanitria.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria das Tecnologias Mdicas
Medicamentos e Outros Insumos Farmacuticos apresentamos os principais
passos a serem observados. H necessidade de que a equipe disponha de profissional farmacutico para o cumprimento desse programa.
fato que a municipalizao nessa rea bastante incipiente. De um lado, as
atividades de registro e autorizao de funcionamento para as indstrias farmacuticas encontram-se centralizadas no Ministrio da Sade; de outro, as atividades de licenciamento e fiscalizao esto, na maior parte, a cargo das vigilncias
estaduais. Contudo, nada impede ao municpio dotado de recursos humanos
adequados e outras infra-estruturas realizar tarefas como licenciar e fiscalizar as
indstrias de medicamentos, farmcias e drogarias, alm de participar do sistema
de controle de intoxicaes medicamentosas, dentre outras atividades.
A implantao de centros para recebimento de notificaes de intoxicaes
por medicamentos e outros produtos txicos, de ocorrncia acidental ou voluntria, e para orientaes aos usurios, importante para o municpio, que pode
participar de sistema regional ou estadual. Em algumas unidades da federao,
existem centros ligados a universidade, e o municpio pode se integrar a essa
rede, adotar seus formulrios e sistema de informao, ou, conforme o porte de
seus servios de sade, recursos e necessidade, criar um centro ou mais, em
seus servios, vinculando-os a um hospital ou ambulatrio, o que permitir
conhecer o perfil epidemiolgico das intoxicaes, das automedicaes e reaes adversas dos medicamentos.
A Vigilncia Farmacolgica, isto , o recebimento e acompanhamento sistematizado de notificaes feitas pelos profissionais mdicos de reaes adversas
provocadas pelos medicamentos, e a notificao aos laboratrios, s vigilncias
estaduais e nacional no uma proposta complexa e pode ser implantada em
conjunto com a Vigilncia Epidemiolgica, definindo-se o formulrio de notificao, fluxo de informao, processamento e relatrios dos resultados obtidos.
A preocupao com os efeitos adversos dos frmacos bastante antiga. A partir do surgimento de instrumental fornecido pelos mtodos epidemiolgicos, foi
52
VIGILNCIA
SANITRIA
constitudo o campo da Vigilncia Farmacolgica, fundamental para o acompanhamento dos frmacos em uso ou da introduo de novos, permitindo a comprovao de novas hipteses ou determinao de efeitos indesejveis. Muitas
vezes, os ensaios clnicos, pelas limitaes das condies em que os medicamentos foram testados, deixam passar reaes que s podem ser observadas
quando os medicamentos so utilizados por uma populao maior e heterognea
ou por tempo mais prolongado. Dessa forma, a notificao das reaes adversas
oriundas do uso de medicamentos em pacientes internados ou atendidos em
ambulatrio ou consultrio importante para deteco de reaes, criando-se
subsdios para maiores cuidados no uso ou alteraes das frmulas que se fizerem necessrias.
Para as aes de fiscalizao dos estabelecimentos que fabricam medicamentos e outros insumos farmacuticos h o Roteiro de Inspeo em Indstrias Farmacuticas, institudo pela Portaria SVS/MS n 16, de 6 de maro de
1995, que estabelece os passos para uma avaliao e correo dos problemas
encontrados. O roteiro facilita a realizao da ao, mas deve ser seguido por
um farmacutico capacitado e familiarizado com o processo produtivo. Freqentemente, haver a necessidade de coleta de amostras para anlises; assim,
o municpio precisa contar com laboratrio de apoio para referenciar suas
amostras.
Inspeo de estabelecimentos que fabricam, manipulam,

transportam ou vendem medicamentos e outros insumos farmacuticos
A inspeo sanitria tem como objetivo avaliar as condies de produo dos
medicamentos at o consumo final. Abaixo, lembramos os principais aspectos
a serem observados na avaliao de estrutura, processo e resultado.
Na avaliao de estrutura, verificar as condies:
1. da documentao legal, autorizao de funcionamento no rgo sanitrio e

nos demais rgos competentes referentes localizao, proteo ambiental e
segurana das instalaes, inscrio no rgo competente, registro dos produtos no Ministrio da Sade, etc.;
2. das instalaes fsicas quanto localizao, iluminao, ventilao, segurana, pisos, paredes e forros, condies de higiene, reas livres de insetos roedores e outros animais, instalaes sanitrias, vestirios, sistemas e instalaes de
gua, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos,
sistema de esgoto;
3. local especfico para limpeza e desinfeco dos equipamentos e utenslios;
4. das instalaes eltricas e segurana;
5. dos fluxos de circulao, ausncia de contaminao entre reas;
53
PROGRAMAS
6. das reas ou sistemas fisicamente separados para insumos, produtos semiacabados e acabados;
7. da recepo e armazenamento de matrias-primas; da recepo e armazenamento de materiais de embalagem, reas de pesagem e medidas, rea de preparao, rea de esterilizao, rea de envase, embalagem, empacotamento,
rotulagem, etc.;
8. dos controles de presso do ar, temperatura e umidade;
9. do sistema de esgoto;
10. dos equipamentos ou maquinrios, utenslios e mveis, bancadas, quanto
adequao, manuteno, calibrao, conservao e condies de higiene;
13. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao para
as atividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de
higiene, estado de sade.
1. as tcnicas de produo, formas de manipulao, ausncia de contaminao

cruzada, cuidados de higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetos
e roedores, e outras substncias;
2. a procedncia das matrias-primas ou dos produtos expostos venda, se provenientes de fornecedores autorizados e com registro no Ministrio da Sade;
3. o cumprimento das boas prticas de fabricao, de protocolos, frmulas,

testes e programas de qualidade, com auto-inspeo e outros procedimentos;
54
VIGILNCIA
SANITRIA
1. atravs de amostras coletadas para anlise laboratorial, as condies dos

produtos quanto a sua composio, presena ou no de contaminantes e
outros procedimentos que se fizerem necessrios;


4. taxas de intoxicao pelos produtos e reaes adversas;
de avaliao.
medicamentos e outros insumos 3
Leis
Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971: dispe sobre medidas preventivas e
repressivas ao trfico e uso de substncias entorpecentes ou que determinem
dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias (DOU de 01.11.71).
Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973: dispe sobre o controle sanitrio
do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e
d outras providncias (DOU de 19.12.73).
Lei n 6.318, de 22 de dezembro de 1975: altera o pargrafo nico do artigo
25 da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispondo sobre a revalidao
de licena para o funcionamento de farmcias (DOU de 23.12.75).
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias
(DOU de 24.09.76) A Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977, altera a Lei n
6.360/76, apenas nos arts. 5, 14 e 16.
55
PROGRAMAS
Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976: dispe sobre medidas de preveno

e represso do trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou
que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias
(DOU de 22.10.76).
22.08.77).
saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 05.12.77)
Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990: dispe sobre a proteo do consumidor, e d outras providncias (DOU de 12.09.90).
Decretos
Decreto-Lei n 891, de 25 de novembro de 1938: dispe sobre o comrcio e
uso dos entorpecentes (DOU de 25.11.38).
Decreto n 57.477, de 20 de dezembro de 1965: dispe sobre manipulao,
receiturio, industrializao e venda de produtos utilizados em homeopatia, e
Decreto n 72.343, de 8 de junho de 1973: aprova disposies especiais
sobre produtos farmacuticos destinados Central de Medicamentos (CEME)
(DOU de 11.06.73).
Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974: regulamenta a Lei n 5.991, de 17
de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (DOU de 11.06.74).
Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976: regulamenta a Lei n 6.368,
de 21 de outubro de 1976, que dispe sobre medidas de preveno e represso do trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica (DOU de 22.12.76).
Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene,
saneantes e outros (DOU de 05.01.77). O Decreto n 74.094/77 alterado pelo
Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979, apenas nos art. 17, 93, 94 e 96.
Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979: altera o Decreto n 79.094, de 5 de
janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976
(DOU de 24.09.76). O Decreto n 74.094/77 alterado pelo Decreto n 83.239,
de 6 de maro de 1979, apenas nos artigos 17, 93, 94 e 96.
56
VIGILNCIA
SANITRIA
Decreto n 793, de 5 de abril de 1993: altera os decretos n 74.170, de 10 de

junho de 1974, e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respectivamente, as leis n 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro
de 1976, e d outras providncias (DOU de 05.04.93).
Resolues
Resoluo Normativa CTM/CNS n 4, de 20 de setembro de 1978: dispe
sobre o registro de medicamento similar (DOU de 30.10.78).
Resoluo Normativa CTM/CNS n 6, de 4 de outubro de 1978: dispe sobre
registro, definio e classificao de correlatos (DOU de 30.10.78).
Resoluo Normativa CTM/CNS n 8, de 29 de novembro de 1978: baixa instrues para identificao de produtos dietticos (DOU 21.12.78).
Resoluo Normativa CTM/CNS n 10, de 6 de dezembro de 1978: estabelece normas tcnicas bsicas para a classificao dos medicamentos quanto
prescrio mdica e relacionadas com a produo e emprego de medicamentos (DOU de 15.02.79).
Resoluo Normativa CNS n 1, de 13 de junho de 1988: aprova normas de
pesquisa em sade (DOU de 05.01.89).
Resoluo Normativa CNS n 3, de 23 de junho de 1989: dispe sobre a exigncia de pesquisas clnicas e pr-clnicas para o licenciamento de produtos farmacuticos com substncias ainda no introduzidas no Brasil (DOU de 29.08.89).
Portarias
Portaria Interministerial MS/MTPS n 4, de 31 de julho de 1991: estabelece as
normas tcnicas para o uso de gs de xido etileno (DOU de 09.08.91).
Portaria MS/Bsb n 316, de 26 de agosto de 1977: complementa definies
sobre unidades hospitalares e outras constantes da Lei n 5.991/73 e Decreto
n 74.170/74 (DOU de 09.08.91).
Portaria MS/Bsb n 399, de 6 de dezembro de 1977: uniformiza procedimentos a serem adotados pela Vigilncia Sanitria na aplicao da Lei n 6.360/76,
Portaria MS/Bsb n 536, de 28 de novembro de 1978: complementa instrues
sobre rtulos, etiquetas, bulas, etc., de medicamentos com dizeres em outros
idiomas (DOU de 30.11.78).
Portaria MS n 490, de 25 de agosto de 1988: dispe sobre as inscries nos
maos de cigarro e outras formas de embalagem de fumo sobre o perigo de
fumar sade (DOU de 25.08.88).
57
PROGRAMAS

Portaria MS/GM n 2.419, de 17 de dezembro de 1996: cria o Programa Nacional de Controle de Qualidade de Medicamentos Hemoderivados de Uso Humano (PNCQMH) com as determinaes contidas nos artigos que se seguem
(DOU de 19.12.96).
Portaria MS n 116, de 8 de agosto de 1996: dispe sobre experimentos em
seres humanos e animais, experimentos toxicolgicos em seres humanos e animais, experimentos de produtos farmacuticos em seres humanos e animais
(DOU de 12.08.96).
Portaria MS/SAS n 91, de 23 de maio de 1996: dispe sobre condies para
importao de medicamentos s secretarias estaduais e municipais da Sade
(DOU de 24.05.96).
conceitos e terminologias relativos droga, produto qumico, especialidades
Portaria SNFMF n 23, de 30 de outubro de 1964: baixa instrues sobre recipientes de medicamentos (DOU de 13.01.65).
Portaria SNFMF n 17, de 22 de agosto de 1966: baixa instrues sobre
licena e condies de funcionamento das farmcias homeopticas (DOU de
23.09.66).
Portaria SNFMF n 35, de 9 de setembro de 1974: baixa instrues a serem
observadas no licenciamento e revalidao de licenas de determinados produtos biolgicos (DOU de 03.03.75).
Portaria SNVS n 64, de 28 de dezembro de 1984: modifica e atualiza os principais grupos teraputicos e respectivos subgrupos utilizados nos estudos comparativos de produtos mdicos (medicamentos ou correlatos) (DOU de 31.12.84).
Portaria SNVS n 65, de 28 de dezembro de 1984: institui roteiro de bula a ser
seguido em todas as bulas de medicamentos registrados no Brasil (DOU de
31.12.84). Revogada pela Portaria SVS n 110/97.
Portaria SNVS/GAB n 20, de 23 de maro de 1988: delega competncia Diviso Nacional de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras (DIPAF),
sediada no Rio de Janeiro, SNVS para autorizar liberao das substncias e produtos entorpecentes e psicotrpicos de importao aprovada pela DIMED, e d
58
VIGILNCIA
SANITRIA
Portaria SNVS n 10, de 5 de setembro de 1990: aprova e adota formulrios

para petio e cadastro das empresas farmacuticas (DOU de 10.09.90).
Portaria SNVS n 4, de 11 de fevereiro de 1992: estabelece concentrao de
flor em enxaguatrios bucais (DOU de 17.02.92).
Portaria DIMED n 15, de 25 de maio de 1977: retira o clorofrmio de medicamentos (DOU de 21.06.77).
Portaria DIMED n 22, de 8 de agosto de 1977: expede relao de matrias-primas cuja importao para fins industriais e comerciais fica dispensada de prvia
e expressa autorizao e revoga a Portaria DIMED/SNVS no 16, de 6 de junho
de 1977, publicada no DOU de 17 de junho de 1977 (DOU de 19.08.77).
Portaria DIMED n 11, de 4 de setembro de 1981: dispe sobre os dizeres dos
novos medicamentos lanados no mercado sobre os efeitos colaterais imprevisveis e da notificao de reaes adversas (DOU de 15.09.81).
Portaria DIMED n 15, de 8 de outubro de 1981: limita a quantidade mxima
de venda em farmcias de ter sulfrico, acetona pura e anidrido actico, e d
Portaria DIMED n 2, de 8 de setembro de 1983: classifica produtos de venda
sem prescrio mdica (DOU de 14.09.83).
Portaria DIMED n 2, de 8 de maro de 1985: baixa instrues sobre produo, comercializao, prescrio e uso de substncias e produtos que possam
causar dependncia fsica e psquica (DOU de 13.03.85).
Portaria DIMED n 4, de 3 dezembro de 1985: baixa instrues sobre a proibio de cloridrato de procana nos medicamentos de uso geritrico, e d
Portaria DIMED n 17, de 16 de julho de 1986: baixa instrues sobre registro de produtos e documentos necessrios (DOU de 28.07.86).
Portaria DIMED n 27, de 24 de outubro de 1986: baixa instrues sobre produo, comercializao, importao, exportao, prescrio e uso de drogas e
especialidades capazes de produzir modificaes nas funes nervosas superiores ou por exigirem efetiva orientao mdica continuada devido possibilidade de induzirem efeitos colaterais indesejveis (DOU de 03.11.86).
Portaria DIMED n 28, de 13 de novembro de 1986: baixa instrues sobre procedimentos de controle das atividades correlacionadas s substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica (DOU de 18.11. 86).
Portaria DIMED n 13, de 26 de maio de 1987: baixa instrues relativas ao
controle do ter etlico (DOU de 01.06.87).
59
PROGRAMAS
Portaria DTN n 59, de 6 de dezembro de 1990: dispe sobre informaes ao

paciente e informaes tcnicas nas bulas j aprovadas de produtos farmacuticos (DOU de 11.12.90). Revogada pela Portaria SVS n 110/97.
Portaria DTN n 77, de 21 de dezembro de 1990: regulamenta as monografias
de frmacos e associao de frmacos (DOU de 31.12.90).
Portaria DTN n 17, de 29 de janeiro de 1991: probe a importao, a produo interna e a comercializao no pas da substncia Zipeprol e todos os seus
sais e das especialidades farmacuticas que a contenham em suas formulaes
comerciais, inclusive as de manipulao magistral (DOU de 31.01.91).
Portaria DTN n 13, de 23 de janeiro de 1992: ratificao de normas tcnicas
para solues parenterais de grande volume (DOU de 24.01.92).
Portaria DTN n 16, de 27 de janeiro de 1992: aprova norma tcnica, especificaes e controle de matrias-primas para solues parenterais de grande
volume (DOU de 31.01.92).
Portaria DTN n 66, de 18 de junho de 1993: retira a substncia Trihexifenidil
includa na Lista 1 da Portaria DIMED n 27/86 e a inclui na Lista II de substncias psicotrpicas da Portaria DIMED n 28/86 (DOU de 20.06.93).
Portaria DIPROD n 108, de 25 de julho de 1991: normaliza a composio de produtos para terapia de reidratao oral, e d outras providncias (DOU de 26.07.91).
Portaria SVS n 123, de 19 de agosto de 1994: estabelece normas para o registro de produtos fitoterpicos (DOU de 20.10.94).
Portaria SVS n 6, de 31 de janeiro de 1995: estabelece definies e procedimentos de registro de produtos fitoterpicos, e d outras providncias (DOU de
06.02.95).
Portaria SVS n 17, de 3 de maro de 1995: institui o Programa Nacional de Inspeo em Indstrias Farmacuticas e Farmoqumicas (PNIF) (DOU de 09.03.95).
Portaria SVS n 16, de 6 de maro de 1995: determina a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelo Guia de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias Farmacuticas e
institui como norma de inspeo aos rgos de vigilncia sanitria do SUS o
Roteiro de Inspeo em Indstria Farmacutica (DOU de 09.03.95).
Portaria SVS n 82, de 12 de setembro de 1995: disciplina o controle e a fiscalizao das atividades relacionadas com produtos e insumos qumicos para
fabricao de substncias entorpecentes e outras (DOU de 14.09.95).
Portaria SVS n 81, de 13 de setembro de 1995: aprova definies para produtos isentos de registro e revoga a Portaria SNVS n 6 de 08.11.82 e a Portaria
DIMED n 19 de 27.11.81 (DOU de 14.09.95).
60
VIGILNCIA
SANITRIA
Portaria SVS n 116, de 22 de novembro de 1995: estabelece a adoo de

monografia oficial internacional na ausncia de monografia oficial de matriaprima, formas farmacuticas, correlatos e metodologias gerais inscritos na Farmacopia Brasileira (DOU de 23.11.95).
Portaria SVS n 14, de 8 de fevereiro de 1996: aprova a relao de documentos necessrios formao de processos para autorizao de funcionamento de
empresa com atividade de importao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos (DOU de 21.02.96).
Portaria SVS n 19, de 16 de fevereiro de 1996: aprova a relao de documentos necessrios formao de processos para solicitao de registro de medicamentos importados (DOU de 21.02.96).
Portaria SVS n 132, de 10 de setembro de 1996: probe a manipulao de drogas farmacuticas de ao sistmica (DOU de 18.09.96).
Portaria SVS n 188, de 29 de novembro de 1996: institui notificao da Receita C, destinada dispensao de substncias e produtos dos Anexos II e III desta
Portaria: medicamentos, medicamentos de uso controlado, medicamentos de
risco; receiturio A, B e C; notificao de receita (DOU de 02.12.96).
Portaria SVS n 190, de 4 de dezembro de 1996: aprova categorias de produtos
importados: insumos qumicos, insumos farmacuticos, produtos cosmticos,
higiene, sangue e hemoderivados, rgos humanos, de uso industrial e substncias radioativas, saneantes e alimentos, sujeitos fiscalizao da Vigilncia Sanitria nos terminais alfandegrios no territrio nacional (DOU de 05.12.96).
Portaria SVS n 189, de 29 de novembro de 1996: inclui lista de substncias
entorpecentes e psicotrpicos, bem como as listas de produtos sujeitos notificao de receita A e B, da Portaria DIMED n 28/86 (DOU de 12.12.96).
Portaria SVS n 10, de 13 de janeiro de 1997: institui texto de bula de medicamentos para cada princpio ativo ou associaes (DOU de 14.01.97). Revogada
pela Portaria SVS n 110/97.
Portaria SVS n 97, de 7 de maro de 1997: disciplina o uso de tretinona e
outras com potencial teratognico, e d outras providncias (DOU de 10.03.97).
Portaria SVS n 103, de 10 de maro de 1997: estabelece a classificao dos
psicotrpicos anorxicos anfepromona, fenproporex, e fenfluramina , utilizados por razes cosmticas, em casos de obesidade no-patolgica, em trs
classes, de acordo com o potencial decrescente de induo de dependncia
(DOU de 11.03.97).
61
PROGRAMAS
Portaria SVS n 110, de 10 de maro de 1997: institui Roteiro para Texto de

Bula de Medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos quanto ordem e contedo (DOU de 18.03.97).
Normas Tcnicas
Norma Tcnica DIQUAL n 1, de 31 de outubro de 1991: estabelece condies para produo e controle de qualidade de solues parenterais de grande
Norma Tcnica DIQUAL n 2, de 31 de outubro de 1991: estabelece as condies de transporte das solues parenterais de grande volume (DOU de
31.10.91).
Norma Tcnica DIQUAL n 3, de 31 de outubro de 1991: estabelece testes e
especificaes para o controle de qualidade das solues parenterais de grande volume (DOU de 31.10.91).
Norma Tcnica DIQUAL n 4, de 31 de outubro de 1991: estabelece procedimentos de recebimento, estocagem e dispensao de solues parenterais de
grande volume (DOU de 31.10.91).
Norma Tcnica DIQUAL n 5, de 31 de outubro de 1991: dispe sobre as
Boas Prticas de Fabricao das Solues Parenterais de Grande Volume
(DOU de 31.10.91).
Norma Tcnica DIQUAL n 7, de 31 de outubro de 1991: estabelece procedimentos para os estudos de estabilidade das solues parenterais de grande
Norma Tcnica DIQUAL n 8, de 31 de outubro de 1991: fixa condies relativas aos aspectos fsicos e qumicos para os recipientes de vidro, indicados
para o envase das solues parenterais de grande volume (DOU de 31.10.91).
Norma Tcnica DIPROD/DISERV n 1, de 9 de dezembro de 1991: dispe
sobre a definio, a classificao, o registro e o cadastramento dos produtos
correlatos, e d outras providncias (DOU de 11.12.91).
Equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares

Justificativa
Os equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares esto classificados na
legislao sanitria no grupo de correlatos. A legislao define como correlato substncia, produto, aparelho ou acessrio cujo uso ou aplicao esteja
ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal
ou de ambiente, ou a fins diagnsticos e analticos. A legislao inclui em correlato os cosmticos e perfumes e outros ligados higiene pessoal e de
62
VIGILNCIA
SANITRIA
ambiente, que classificamos no grupo das tecnologias de beleza, limpeza e

higiene, bem como os produtos dietticos, que inclumos em medicamentos
e outros insumos.
Trataremos neste grupo exclusivamente dos aparelhos e acessrios diretamente ligados interveno mdica no corpo humano, com a finalidade de
diagnstico, suporte s terapias, de preveno ou tratamento das doenas. So
agrupados em equipamentos de diagnstico, equipamentos de terapia, equipamentos de apoio mdico-hospitalar, materiais e artigos descartveis, materiais e
artigos implantveis, materiais e artigos de apoio mdico-hospitalar e equipamentos, materiais e artigos de educao fsica, embelezamento ou correo esttica.
Um grande arsenal de equipamentos, materiais e artigos mdico-hospitalares, invasivos ou no, mas que interferem no estado de sade do paciente so
lanados no mercado. funo da Vigilncia Sanitria garantir a eficcia e segurana dessas tecnologias.
Garantir a qualidade dos equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares por meio de monitoramento das condies em que se realiza o
processo de fabricao, transporte e venda.
Acompanhar os processos tcnicos da fabricao e validao da tecnologia.
Monitorar a qualidade dessa tecnologia atravs da fiscalizao dos servios de sade.
Reduzir o uso incorreto e apontar, atravs de Programas de Garantia de
Qualidade, a utilidade ou obsolescncia dessas tecnologias.
Reduzir a morbi-mortalidade por erros diagnsticos, leses ou danos sade por uso tcnico inadequado, por defeitos de fabricao, por ausncia
de manuteno ou controles de qualidade ou por tecnologias clandestinas.
Combater as tecnologias sem comprovao cientfica e sem registro no
Ministrio da Sade e a propaganda enganosa.
Orientar a populao com informaes tcnicas sobre os produtos, sua
eficcia, os riscos sade e seus direitos como consumidora.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos industriais que fabricam e vendem equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares.
Receber notificaes sobre leses e danos sade em decorrncia do
uso dessas tecnologias.
63
PROGRAMAS
Participar dos processos de validao e registro no Ministrio da Sade.

Monitorar, por meio de Programas de Garantia de Qualidade, o uso e o
ciclo de vida dessas tecnologias.
Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos, a partir do
conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e em funo
de prioridades programticas estabelecidas pelo municpio.
Do registro dos correlatos e licenciamento dos estabelecimentos
A legislao sanitria bsica que trata de correlatos a mesma instituda para os
medicamentos: Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o
comrcio, e o Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, que a regulamenta; a
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro
de 1977, que a regulamenta, e o Decreto n 793, de 5 de abril de 1993, que altera os decretos e leis anteriores.
A Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77 determinam que em todo o territrio nacional os correlatos necessitam de registro, e as empresas, de autorizao para funcionamento, junto ao Ministrio da Sade. O artigo 35 do
Decreto n 79.074/77 determina que os aparelhos, instrumentos e acessrios
usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins, bem como
na educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser
fabricados ou importados para exposio venda e entrega ao consumo
depois que o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade
se pronuncie sobre a obrigatoriedade do registro.
Fica a cargo dos Estados e municpios o licenciamento dos estabelecimentos
e a expedio dos alvars de funcionamento. O licenciamento dos estabelecimentos onde se processam as atividades previstas no artigo 2 da Lei n 6.360/76
depender de autorizao para funcionamento da empresa concedida pelo
rgo competente de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade.
O comrcio de correlatos regulado pela Lei n 5.991/73 e pelo Decreto
n 74.170/74 inclui o controle de casas de artigos cirrgicos, ortopdicos, fisioterpicos, odontolgicos e outros.
As pticas, estabelecimentos que comerciam lentes de grau, so anteriormente reguladas pelos decretos n s 20.931/32 e 24.492/34.
H ainda uma srie de normas e portarias que dispem sobre correlatos, em
especial sobre os produtos de uso mdico-hospitalar, odontolgico e de laboratrios, como a Norma MS n 1/91, que regulamenta definies e condies de
registro e cadastramento, bem como estabelece classes de risco, estando isentos de registro aqueles classificados como de baixo risco. Determina s empresas a apresentao de um conjunto de informaes e instrues para garantir a
utilizao correta pelo usurio; o fornecimento de declarao dos fabricantes
de que so seguidos padres nacionais e internacionais e de tcnicas de controle de qualidade; a apresentao da classificao segundo o risco que oferecem para o usurio e a definio dos formulrios para solicitao de registro.
64
VIGILNCIA
SANITRIA
A Portaria MS/GS n 2.043/94 institui o Sistema de Garantia de Qualidade dos

equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares, redefinindo as regras de
classificao por classes de risco e as respectivas exigncias para registro ou
iseno, estabelecidas anteriormente na Portaria SVS/SAS n 1/93, que alterou
a Norma MS n 1/91 citada acima.
A Portaria MS/GS n 2.043/94 institui ainda as referncias tcnicas ABNT
(Associao Brasileira de Normas Tcnicas) e ISO (International Standards
Organization) para os equipamentos para a obteno de certificados de conformidade para fins de registro. Adota a ISO n 5 como modelo de certificao
aprovado pela Resoluo CONMETRO n 5, de 26 de julho de 1988, como condio de certificao para fins de registro. Cria a Comisso Tcnica de Equipamentos, no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao, segundo a qual todo
produto dever ser certificado por organismo credenciado ao Sistema Brasileiro
de Certificao.
A Portaria MS/GS n 2.663/95 restringe mais os critrios para os equipamentos eletromdicos para obteno da certificao de conformidade para fins de
registro no Ministrio da Sade, adotando as normas tcnicas brasileiras NBR
IEC 601 1 e a IEC 601 2 e estabelecendo cronogramas de certificao.
A Portaria SVS/SAS n 1/96 altera o registro desses correlatos, isto , dos
equipamentos, materiais e artigos de uso mdico, hospitalar, odontolgico,
de laboratrio, etc. Institui novas regras de classificao por classes de risco,
mantendo os dispensados do registro, conforme disposto anteriormente pela
Portaria Ministerial n 2.661/95, e estabelece novas instrues para os documentos para petio, rotulagem, instrues de uso, relatrio tcnico, registro
e certificado de livre comrcio do produto no pas de origem e termo de responsabilidade.
esta a redao do artigo 53 da Lei n 6.360/76: As empresas que exeram atividades previstas nesta lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos
legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo em cada estabelecimento.
de nvel superior legalmente habilitado, segundo a Portaria SVS/SAS n 1/96,
em profisso afim com a tecnologia do produto e inscrito em autarquia profissional, para responder pelo cumprimento do regulamento tcnico, isto , das
tcnicas ou requisitos de qualidade aplicados a produtos, observando as normas tcnicas brasileiras da CONMETRO, o cumprimento do Guia de Boas Prticas de Fabricao para Correlatos, dentre outras responsabilidades.
exercida:
65
PROGRAMAS
a. pelo rgo do Ministrio da Sade, nos casos do produto em trnsito

importado e nos casos de cancelamento de registro ou de interdio do
produto em nvel nacional e outros de relevncia para a sade pblica;
b. pela autoridade estadual ou municipal nos estabelecimentos, instalaes, equipamentos de indstria ou comrcio e transporte de produtos
industrializados ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.
As competncias acima, segundo o pargrafo nico do artigo 149, podem ser
delegadas reciprocamente entre Unio e Estados, ressalvadas as hipteses indelegveis.
O artigo 160, pargrafo nico, institui que as infraes aos preceitos propostos pelo Decreto n 74.094/77 e pela Lei 6.360/76 sero apuradas mediante processo administrativo realizado conforme estabelece o Decreto-Lei n 785/69, o
qual foi revogado pela Lei n 6.437/77, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal, e as sanes respectivas, bem como sobre
outras providncias.
O mesmo se d em relao aos estabelecimentos que comercializem correlatos, regulamentados pela Lei n 5.991/73 e pelo Decreto n 74.170/74.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria das Tecnologias Mdicas
Equipamentos e Dispositivos Mdico-Hospitalares, apresentamos os principais
passos a serem observados. H necessidade de que a equipe disponha de profissionais especializados ou familiarizados com as tecnologias mdicas, como
mdicos, dentistas, farmacuticos, enfermeiras e fsicos. Esse programa deve ser
cumprido em conjunto com aqueles de controle sanitrio dos servios de sade,
apresentados mais adiante.
Nessa rea, a municipalizao tambm incipiente e deixa a desejar nos
nveis estaduais de vigilncia sanitria. De um lado, as atividades de validao,
registro e autorizao de funcionamento encontram-se centralizadas no Ministrio da Sade; de outro, as atividades de licenciamento e fiscalizao esto, na
maior parte, a cargo das vigilncias estaduais, em geral pouco familiarizadas com
os programas de garantia de qualidade e avaliao de tecnologia em sade.
Inspeo de estabelecimentos que fabricam ou vendem equipamentos

e dispositivos mdico-hospitalares
A inspeo sanitria tem como objetivo avaliar as condies de produo at o
consumo final. Nessa seo apresentaremos os principais aspectos a serem
observados para a avaliao de estabelecimentos que fabricam ou vendem equipamentos e dispositivos. A avaliao da utilizao dessas tecnologias ser apresentada no Programa de Vigilncia Sanitria de Servios de Sade, mais adiante.
66
VIGILNCIA
SANITRIA
Na avaliao de estrutura, verificar as condies:
1. da documentao legal, autorizao de funcionamento do Ministrio da Sade, de licenciamento no rgo estadual ou municipal e nos demais rgos competentes referentes localizao, proteo ambiental e segurana das instalaes, e outras documentaes legais, se o produto for importado, etc.;
2. da certificao de conformidade e registro do produto no Ministrio da Sade ou declarao de dispensa de registro;
3. da habilitao legal e tcnica do responsvel tcnico;

4. das instalaes fsicas quanto a localizao, iluminao, ventilao, segurana, pisos, paredes e forros, condies de higiene, reas livres de insetos
roedores e outros animais, instalaes sanitrias, vestirios, sistemas e instalaes de gua, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos
resduos, sistema de esgoto e outros aspectos dependentes do tipo de tecnologia que desenvolvida;
5. das instalaes eltricas e segurana;

8. do pessoal da rea de produo quanto a qualificao e capacitao para as
atividades, quanto a uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de higiene, estado de sade, uso de equipamentos de segurana individual e outros.
1. as tcnicas de fabricao, cumprimento do Guia de Boas Prticas de Fabricao para Correlatos, a conformidade das prticas com o descrito em relatrio
tcnico e demais exigncias estabelecidas pela legislao sanitria especfica;
2. a procedncia das matrias-primas ou dos produtos expostos venda, se provenientes de fornecedores autorizados e com registro no Ministrio da Sade;
dizeres na rotulagem em conformidade com a legislao e de acordo com o
tipo e classe de risco das tecnologias;
67
PROGRAMAS

1. atravs de Programas de Garantia de Qualidade, as condies de desempenho dos produtos quanto a eficcia e segurana;
2. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecimentos ou tecnologias

de alto risco epidemiolgico e de baixo risco no municpio;
4. taxas de denncias ou notificaes sobre erros, leses e danos sade;
6. o percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses
e inutilizao de produtos e de interdies efetuadas, dentre outros indicadores de avaliao.

equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares 4
Leis
Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973: dispe sobre o controle sanitrio
do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e
correlatos, os cosmticos, os saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 24.09.76).
22.08.77).
68
VIGILNCIA
SANITRIA
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, os cosmticos,

os saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 05.12.77). A
Lei n 6.480/77 altera a Lei n 6.360/76 apenas nos artigos 5, 14 e 16.
Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990: dispe sobre a proteo do consumidor, e d outras providncias (DOU de 12.09.90).
Lei n 9.273, de 3 de maio de 1996: torna obrigatria a incluso de dispositivo de segurana que impea a reutilizao de seringas descartveis (DOU de
06.05.96).
Decretos
Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932: regulamenta e fiscaliza o exerccio da Medicina, da Odontologia, da Medicina Veterinria e das profisses de
farmacutico, parteira e enfermeira no Brasil e estabelece normas (DOU de
15.01.1932).
Decreto n 24.492, de 28 de junho de 1934: baixa instrues sobre o Decreto
n 20.931, de 11 de janeiro de 1932, na parte relativa venda de lentes de graus
(no encontrada a data de publicao no DOU; xerox SES/SP).
Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974: regulamenta a Lei n 5.991, de
17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (DOU de
11.06.74).
Decreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976: dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares,
relacionadas diretamente com a sade (DOU de 20.01.76).
Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de 23
de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de
higiene, saneantes e outros (DOU de 05.01.77).
(DOU de 24.09.76). O Decreto n 74.094/77 alterado pelo Decreto n 83.239,
de 6 de maro de 1979, apenas nos artigos 17, 93, 94 e 96.
Decreto n 793, de 5 de abril de 1993: altera os decretos n s 74.170, de 10 de
junho de 1974, e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respectivamente, as leis n s 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro
69
PROGRAMAS
Resolues
Resoluo Normativa CTM/CNS n 6, de 4 de outubro de 1978: dispe sobre
registro, definio e classificao de correlatos (DOU de 30.10.78).
Resoluo CONMETRO n 5, de 26 de julho de 1988: dispe sobre modelo de
certificao para fins de registro adotando a ISO n 5 (Catlogo de Regulamentos Tcnicos do INMETRO e CONMETRO e-mail: eadit@inmetro.gov.br).
Portarias
Portaria Interministerial MIC/MS n 3, de 1 de julho de 1988: disciplina o processo de industrializao de bolsas plsticas para acondicionamento de sangue
humano e seus componentes (DOU de 20.07.88).
Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 17 de maio de 1993: dispe sobre a classificao de produtos correlatos para efeito de registro no Ministrio da Sade
(DOU de 19.05.93, republicada em 26.05.93 e retificada no DOU de 18.08.93).
Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 8 de maro de 1996: dispe sobre alterao no registro de produtos correlatos na Secretaria de Vigilncia Sanitria
(DOU de 12.03.96).
Portaria DIMED n 6, de 6 de julho de 1984: baixa instrues sobre registro,
produo, fabricao e outras providncias sobre os dispositivos intra-uterinos
(DIUs) contendo cobre (DOU de 10.07.84).
Portaria DIMED n 3, de 7 de fevereiro de 1986: baixa instrues sobre registro, uso e reutilizao de materiais mdico-hospitalares descartveis (DOU de
12.02.86).
Portaria DIMED n 4, de 7 de fevereiro de 1986: define e enquadra artigos
mdico-hospitalares de uso nico, e d outras providncias (DOU de 12.02.86).
Portaria DIMED n 8, de 8 de julho de 1988: baixa instrues para empresas
privadas de servios de reesterilizao e reprocessamento de artigos mdicohospitalares descartveis, exceto os de uso nico, e d outras providncias
(DOU de 12.07.88).
Portaria DIMED n 1, de 2 de janeiro de 1989: adota Regulamento Tcnico
RT 9/87 para preservativo masculino, e d outras providncias (DOU de
06.01.89).
Portaria SNVS n 117, de 27 de novembro de 1981: regulamenta a produo,
instruo de uso e vigilncia sanitria de produtos e/ou bens destinados a uso
externo (chupetas, mordedores, mamadeiras e outros) (DOU de 03.12.81).
70
VIGILNCIA
SANITRIA
Portaria DTN n 9, de 18 de dezembro de 1991: aprova a norma tcnica sobre

recipientes de plstico para solues parenterais de grande volume (DOU de
27.12.91).
Portaria DTN n 12, de 23 de janeiro de 1992: ratifica Norma n 1, de 9 de
dezembro de 1991, sobre registro e cadastro de produtos correlatos e autorizao para uso de determinado aditivo, e d outras providncias (DOU de
24.01.92).
Portaria SVS n 116, de 22 de novembro de 1995: estabelece a adoo de
monografia oficial internacional na ausncia de monografia oficial de matriaprima, formas farmacuticas, correlatos e metodologias gerais inscritos na Farmacopia Brasileira (DOU de 23.11.95).
Portaria MS/GS n 2.043, de 12 de dezembro de 1994: institui o Sistema de
Garantia de Qualidade e certificao para fins de registro dos equipamentos e
dispositivos mdico-hospitalares (DOU de 13.12.94).
Portaria MS/GS n 2.661, de 20 de dezembro de 1995: dispe sobre o registro
de correlatos e altera alguns itens da Portaria MS/GS n 2.043/94 (DOU de
22.12.95).
Portaria MS/GS n 2.662, de 22 de dezembro de 1995: dispe sobre a segurana das instalaes eltricas (DOU de 26.12.95).
Portaria MS/GS n 2.663, de 22 de dezembro de 1995: adota norma tcnica
brasileira NBR IEC 601 1 e IEC 601 2 para fins de certificao dos equipamentos eletromdicos e cronograma de certificao conforme classe de risco
(DOU de 26.12.95).
Portaria MS/SVS n 543, de 29 de outubro de 1997: aprova a redao constante do Anexo 1, que com esta baixa, dos aparelhos, instrumentos e acessrios
usados em Medicina, Odontologia e atividades afins, e d outras providncias
(DOU de 30.10.97).
Os procedimentos mdico-cirrgicos
Justificativa
Conforme j definimos, procedimentos so combinaes de tcnicas mdicas e
cirrgicas com drogas ou dispositivos ou ambos. Aparecem por meio de pesquisas mdicas, envolvendo vrios campos do conhecimento, experincias clnicas,
grupos-controle e observaes empricas, geralmente atravs de especialistas.
71
PROGRAMAS
Tratamos anteriormente dos processos de validao ou comprovao cientfica dessa tecnologia, e verificamos que sua oficializao tem sido feita primordialmente atravs de congressos cientficos, universidades, sociedades de especialistas e por publicaes em jornais e revistas mdicas.
O Decreto n 77.052/76, que dispe sobre a fiscalizao das profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares em sade, atribui Vigilncia Sanitria a verificao dos procedimentos quanto a sua comprovao cientfica e a aplicao de
medidas contra aqueles que infringirem a legislao.
Trata-se de um campo complexo, pois no h protocolos oficiais referendando os vrios tipos de tcnica. Como j comentamos, observa-se recentemente o
crescimento do nmero de protocolos de conduta e padres sobre procedimentos,
em nvel nacional e internacional, especialmente gerados e utilizados em instituies hospitalares. No Brasil, existem algumas portarias do Ministrio da Sade,
sanitrias ou com finalidade de pagamento, referendando determinados procedimentos. Houve tambm uma importante restrio quanto aos experimentos em
humanos, regulamentados pela Resoluo CNS n 1/88 e Portaria MS n 116/96.
Contudo, no h um processo sistematizado de avaliao e aprovao dessas
tcnicas antes da introduo nas rotinas dos servios de sade.
Em face de dvidas suscitadas frente a novos procedimentos, a Vigilncia Sanitria, em suas fiscalizaes de rotina ou em resposta a denncias, de modo geral
recorre s sociedades de especialistas, aos conselhos de classe e s universidades.
O controle sanitrio nesta rea tem sido feito atravs da fiscalizao dos servios de sade. So inmeras as denncias sobre charlatanismo, impercias e
negligncias mdicas, sendo o julgamento da conduta mdica uma atribuio
da vigilncia realizada pelos conselhos de classe. O estabelecimento que realizar procedimentos inadequados ou sem comprovao cientfica est sujeito s
penalidades impostas pela Vigilncia Sanitria.
A avaliao de procedimentos mdicos, bem como a relao de legislao
pertinente, so desenvolvidas na seo especfica sobre organizaes de ateno sade, no prximo captulo.
As organizaes de ateno sade

Consideraes gerais
As organizaes de ateno sade, que se incluem na definio de tecnologias
mdicas ou de sade, so os estabelecimentos onde se realizam os procedimentos mdicos e cirrgicos ou prticas de sade em geral, sejam as de preveno,
de diagnstico, tratamento ou apoio.
Devido a procedimentos cada vez mais invasivos, drogas potentes, mas cada
vez mais txicas, formas complexas como se estruturam e operam as organizaes, diviso em especialidades e subespecialidades mdicas, dentre outros fatores, as organizaes de ateno sade constituem um fator de risco no apenas
aos seus usurios em busca de sade, mas para os profissionais que atuam nelas.
72
VIGILNCIA
SANITRIA
Alm disso, h os fatores ligados poltica de sade, em que os sistemas de

ateno sade sofrem da escassez de recursos financeiros, materiais, inadequao de recursos humanos, interesses mercantilistas, dentre outros, que
podem prejudicar a qualidade tcnica da prestao de servios.
A Vigilncia Sanitria das Organizaes de Ateno Sade tem como
objetivo garantir a qualidade tcnica da prestao de servios de sade, evitando leses e danos sade e as iatrogenias mdicas.
Os conceitos de controle e garantia de qualidade vm sendo introduzidos
nos servios de sade, gerando prticas de auto-avaliao, mecanismos privados de acreditao dos servios, dentre outros, que estimulam o aprimoramento das prticas de sade. Contudo, o quadro sanitrio de boa parte de nossas
organizaes de sade deixa muito a desejar.
Pela complexidade desse campo, estaremos descrevendo as aes programticas de vigilncia por tipo de estabelecimento ou por especialidades mdicas, de acordo com o grau de risco que representam.
O exerccio profissional
A regulao do exerccio das profisses tem origem nas primeiras aes da
polcia sanitria nos sculos XVIII e XIX no Brasil. A legislao que regulamenta e dispe sobre a fiscalizao do exerccio das profisses ligadas ao setor
da sade, vigente at hoje, o Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Esse
decreto regula o exerccio da Medicina, Odontologia, Veterinria e as profisses
de farmacutico, parteira e enfermeira, optometristas, prticos de farmcia e
outras. Alm disso, estabelece o registro obrigatrio do diploma de mdicos e
demais profissionais de nvel universitrio, na poca, no Departamento Nacional de Sade Pblica e na repartio sanitria estadual competente. Tambm
faz outras exigncias como notificao de endereo de clnicas ou residncias
para organizao do cadastro mdico e odontolgico, disposies sobre os
deveres e proibies, sobre os estabelecimentos dirigidos por mdicos, responsabilidades tcnicas, entre outras atribuies, que em parte passaram para os
conselhos de classe.
Na poca e por um bom perodo, o responsvel pela fiscalizao foi a Inspetoria de Fiscalizao da Medicina, do Departamento Nacional de Sade Pblica, que tambm cuidava do registro dos diplomas dos mdicos e dentistas e das
penalidades a serem aplicadas s vrias profisses no caso de infringncia a
esse regulamento.
Em 1945, so criados o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Medicina pelo Decreto-Lei n 7.995, de 13 de novembro. Posteriormente, pela Lei
n 3.268, de 30 de novembro de 1957, tornam-se uma autarquia responsvel
pela fiscalizao do exerccio profissional, emisso do registro e carteira profissional, desempenho tico e tcnico da Medicina.
Mais tarde, so criados os Conselhos Federais e Regionais de Farmcia, de
Odontologia, Enfermagem e outras, a exemplo dos conselhos de Medicina.
73
PROGRAMAS
Aos conselhos de classe cabe a fiscalizao daqueles que exercem legalmente

as profisses. Vigilncia Sanitria, relativa ao exerccio profissional, cabe o
papel de fiscalizao de estabelecimentos relacionados sade, verificando a
habilitao legal, inscrio nos conselhos, ttulos de especializao, quando for
o caso, dos responsveis tcnicos, substitutos legais e demais profissionais. A
ocorrncia de exerccio ilegal impe medidas extremas de interdio do estabelecimento e a atuao conjunta de rgos da polcia civil, como o Decon.
Cabe ainda Vigilncia Sanitria verificar a inscrio da empresa e a anotao dos profissionais legalmente habilitados no conselho de classe referente
atividade bsica da empresa, conforme determina a Lei n 6.839, de 30 de
outubro de 1980. Por exemplo, um servio de Radiologia, que essencialmente
um servio mdico, deve registrar-se como empresa mdica no Conselho
Regional de Medicina.
Os conselhos de classe tm tido o papel de regulamentar procedimentos e
condutas que servem de referncia para a atuao da Vigilncia Sanitria na fiscalizao da qualidade dos servios de sade prestados.
O Decreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976, que dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e
auxiliares relacionadas com a sade, estabelece requisitos a serem observados
nas inspees, relativos:
aos profissionais dos estabelecimentos de sade, como habilitao
legal, diploma expedido por estabelecimentos de ensino oficiais, inscrio nos conselhos regionais pertinentes, etc.;
s condies do ambiente, instalaes, equipamentos, aparelhagens
indispensveis e condizentes com suas finalidades e em perfeito funcionamento;
meios de proteo para evitar efeitos nocivos aos profissionais, pacientes e pblico;
mtodos ou processos de tratamento dos pacientes, de acordo com critrios cientficos e no vedados por lei, e tcnicas de utilizao dos
equipamentos.
Esto sujeitos fiscalizao sanitria estabelecimentos pblicos e privados
como hospitais, postos ou casas de sade, clnicas em geral, unidades mdicosanitrias, consultrios em geral e outras organizaes afins; laboratrios de
anlise e de pesquisas clnicas, estabelecimentos hemoterpicos, bancos de leite humano, de olhos, de sangue e outros estabelecimentos afins; balnerios,
estncias hidrominerais, termais, climatricas, de repouso e outros congneres; estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de ptica, de aparelhos
ou material ptico, ortopdico, de prtese dentria, de aparelhos ou material
para uso odontolgico; institutos de esttica, de ginstica, de fisioterapia e de
74
VIGILNCIA
SANITRIA
reabilitao; gabinete ou servios que utilizem radiao ionizante ou substncias radioativas e outros locais onde se desenvolvem atividades comerciais e
industriais, com a participao de profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares
relacionadas diretamente com a sade.
Por fim, o Decreto n 77.052/76 estabelece os procedimentos para a ao da
autoridade competente em caso de infrao s leis sanitrias, descritas em item
especfico mais adiante.
A seguir, relacionamos a legislao principal sobre o exerccio profissional
que deve ser conhecida pela equipe tcnica para o cumprimento dos programas
de vigilncia sanitria.

exerccio profissional
Leis
Lei n 2.800, de 18 de junho de 1956: cria os Conselhos Federal e Regionais
de Qumica, dispe sobre o exerccio da profisso de qumico, e d outras providncias (Atos do Poder Legislativo, pp. 101 a 106 DOU de 25.06.56).
Lei n 3.268, de 30 de setembro de 1957: dispe sobre os Conselhos de Medicina, e d outras providncias (Atos do Poder Legislativo, pp. 372-376 DOU
de 01.10.57).
Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960: cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias (DOU de 21.11.60).
Lei n 3.968, de 5 de outubro de 1961: dispe sobre o exerccio da profisso
de massagista, e d outras providncias (DOU de 06.10.61).
Lei n 4.324, de 14 de abril de 1964: institui o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Odontologia, e d outras providncias (DOU de 15.04.64).
Lei n 5.081, de 24 de agosto de 1966: regula o exerccio da Odontologia.
Alterado pela Lei n 6.215, de 30 de junho de 1975. (DOU de 26.08.66).
Lei n 6.215, de 30 de junho de 1975: altera a redao do item III do artigo 6
da Lei n 5.081, de 24 de agosto de 1966, que regula o exerccio da Odontologia (DOU de 01.07.1975).
Lei n 6.316, de 17 de dezembro de 1975: cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Fisioterapia e Terapia Ocupacional, e d outras providncias
(DOU de 23.12.75).
Lei n 6.684, de 3 de setembro de 1979: dispe sobre as profisses de bilogo
e biomdico e cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Biologia e
Biomedicina, e d outras providncias (DOU de 04.09.79).
75
PROGRAMAS
Lei n 6.710, de 5 de novembro de 1979: dispe sobre a profisso de tcnico

em prtese dentria (DOU de 06.11.79).
Lei n 6.839, de 30 de outubro de 1980: dispe sobre o de registro de empresas nas entidades fiscalizadoras do exerccio de profisses (DOU de 03.11.80).
Lei n 7.017, de 30 de agosto de 1982: dispe sobre o desmembramento dos
Conselhos Federal e Regionais de Biomedicina e de Biologia (DOU de
31.08.82).
Lei n 7.498, de 25 de junho de 1986: dispe sobre o exerccio da Enfermagem, e d outras providncias (DOU de 26.06.86).
Lei n 8.234, de 17 de setembro de 1991: regulamenta a profisso de nutricionista, e determina outras providncias (DOU de 18.09.91).
Lei n 9.394, de 20 de dezembro de 1996: estabelece as diretrizes e bases da
educao nacional (DOU de 23.12.96).
Decretos
Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932: regula e fiscaliza o exerccio da
Medicina, Odontologia, da Medicina Veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira no Brasil e estabelece penas (DOU de 15.01.1932).
Decreto-Lei n 7.955, de 13 de setembro de 1945: institui o Conselho Federal
e os Conselhos Regionais de Medicina (DOU de 15.09.45).
Decreto-Lei n 8.345, de 10 de dezembro de 1945: dispe sobre habilitao
para exerccio profissional (DOU de 13.12.45).
Decreto n 44.045, de 19 de julho de 1958: aprova o regulamento do Conselho Federal e Conselhos Regionais de Medicina a que se refere a Lei n. 3.268,
de 30 de setembro de 1957 (DOU de 25.07.58).
Decreto n 50.387, de 28 de maro de 1961: regulamenta o exerccio de Enfermagem e suas funes auxiliares no territrio nacional (DOU de 28.03.61).
Decreto-Lei n 938, de 13 de outubro de 1969: dispe sobre as profisses de
fisioterapeuta e terapeuta ocupacional, e d outras atribuies (DOU de
14.10.69).
de abril de 1964 (DOU de 04.06.71).
Decreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976: dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares
relacionadas diretamente com a sade (DOU de 20.01.76).
Decreto n 85.005, de 6 de agosto de 1980: regulamenta a Lei n 6.684, de 3
de setembro de 1979, que dispe sobre as profisses de bilogo e biomdico e
76
VIGILNCIA
SANITRIA
cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Biologia e Biomedicina, e

Decreto n 85.878, de 7 de abril de 1981: estabelece normas para a execuo
da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de
farmacutico, e d outras providncias (DOU de 09.04.81).
Decreto n 87.689, de 11 de outubro de 1982: regulamenta a Lei n 6.710, de
5 de novembro de 1979, que dispe sobre a profisso de tcnico em prtese
dentria, e determina outras providncias (DOU de 14.10.82).
Decreto n 88.439, de 28 de junho de 1983: dispe sobre a regulamentao
do exerccio da profisso de bilogo, de acordo com a Lei n 6.684, de 3 de
setembro de 1979, e de conformidade com a alterao estabelecida pela Lei
n 7.017, de 30 de agosto de 1982 (DOU de 29.06.83).
de junho de 1986, que dispe sobre o exerccio da Enfermagem, e d outras
Resolues
Resoluo CFO n 155, de 25 de agosto de 1984: dispe sobre normas de procedimentos nos Conselhos de Odontologia (DOU de 01.02.85).
Resoluo CFO n 181, de 6 de junho de 1992: altera as redaes do captulo
VII do ttulo I, e os captulos I, II e III do ttulo IV da Consolidao das Normas
para Procedimentos nos Conselhos de Odontologia, aprovada pela Resoluo
CFO n 155, de 25 de agosto de 1984 (DOU de 13.07.92).
Resoluo CFO n 185, de 26 de abril de 1993: aprova normas de procedimentos
nos Conselhos de Odontologia (DOU de 02.06.93).
Resoluo CFO n 203, de 11 de julho de 1996: altera as redaes do captulo IX do ttulo I e do artigo 207 das normas aprovadas pela Resoluo CFO
n 185/93 (DOU de 22.08.96).
Resoluo COFFITO n 60, de 29 de outubro de 1985: dispe sobre a prtica
de acupuntura pelo fisioterapeuta, e d outras providncias (DOU de 29.10.95).
Resoluo Normativa CFQ n 102, de 13 de maro de 1987: modifica o item
III do artigo 2 da Resoluo Normativa n 99, de 19 de dezembro de 1986
(DOU de 13.04.87).
Resoluo COFEN n 91, de 4 de agosto de 1987: dispe sobre a autorizao
para a execuo de tarefas elementares de enfermagem pelo pessoal sem formao especfica regulada em lei, estabelece critrios para essa finalidade, e d
77
PROGRAMAS
Resoluo COFEN n 139, de 31 de janeiro de 1992: institui a obrigatoriedade de comunicao por escrito de todos os dados de identificao do pessoal
de enfermagem (DOU de 31.01.92).
Resoluo COFEN n 146, de 1 de julho de 1992: normatiza em mbito nacional a obrigatoriedade de haver enfermeiro em todas as unidades de servios
onde so desenvolvidas aes de enfermagem durante todo o perodo de funcionamento da instituio de sade (DOU de 01.07.92.
Resoluo CFB n 8, de 12 de junho de 1991: aprova o Cdigo de tica Profissional do bilogo (DOU de 14.06.91).
Resoluo CFB n 1, de 7 de junho de 1996: institucionaliza o Frum dos Conselhos Regionais de Biomedicina (DOU de 27.06.96).
Resoluo CFB n 2, de 7 de junho de 1996: dispe sobre a habilitao do biomdico em anlises clnicas e bancos de sangue (DOU de 27.06.96).
Resoluo CFM n 1.236, de 14 de maro de 1987: dispe sobre o exerccio
da Medicina Fsica e Reabilitao (DOU de 25.03.87).
Resoluo CFM n 1.342, de 8 de maro de 1991: dispe sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do diretor clnico e atribuies (DOU de 16.04.91).
Alterada pela Resoluo CFM n 1.352/92.
Resoluo CFM n 1.352, de 17 de janeiro de 1992: dispe sobre o limite no
nmero de cargos de diretor tcnico ou diretor clnico que podem ser assumidos
por mdicos em diferentes instituies (DOU de 28.01.92).
Hospitais
Justificativa
Hospital todo estabelecimento dedicado a prestar assistncia mdica a uma
determinada clientela, em regime de internao, podendo contar com atendimento ambulatorial ou outros servios. Pode ser privado ou pblico, de complexidade baixa ou alta, com atendimento em clnicas bsicas ou especializadas,
destinado a uma comunidade aberta ou restrita a setores, que concentra uma
grande quantidade de recursos para diagnstico e tratamento, com profissionais
generalistas e especializados, com o objetivo de reintegrar o paciente em seu
meio no menor tempo possvel.
A prtica mdica no Brasil est essencialmente organizada em hospitais, ainda
que estes, no sistema pblico, devam fazer parte de redes integradas e hierarquizadas, como referncia de unidades bsicas de atendimento ambulatorial,
de menor complexidade.
Contudo, os sistemas de referncia e contra-referncia so incipientes, as
unidades ambulatoriais bsicas nem sempre dispem da resolubilidade necessria e os mecanismos de deciso poltica na sade e de pagamento tm ainda
78
VIGILNCIA
SANITRIA
privilegiado o hospital, o que torna o modelo assistencial de sade vigente

caracterizado pelo seu extremo assentamento na forma de atendimento hospitalar, problema a ser corrigido com a implantao efetiva do SUS.
As caractersticas da estrutura hospitalar, associadas crescente complexidade
dos procedimentos diagnsticos e teraputicos, cada vez mais invasivos, como
sondagens, cateterismos, medicamentos que interferem na imunidade dos
pacientes, tipos de cirurgia e outros procedimentos, geram riscos inerentes aos
procedimentos ou decorrentes do estado de organizao da instituio, do grau
de capacitao de seus recursos, dentre outros fatores.
Alm disso, estudos demonstram que a infeco hospitalar vem aumentando,
constituindo um srio problema de sade pblica, e que ocorre, em grande
parte, pelas precrias condies de funcionamento dos hospitais, por desconhecimento ou negligncia quanto aos procedimentos bsicos de higiene e
limpeza, procedimentos de enfermagem sobre esterilizao de materiais, desconhecimento das reas contaminadas e infeco cruzada, e de tantas outras
precaues necessrias para garantir um atendimento seguro ao paciente.
A infeco hospitalar vem sendo definida como um efeito colateral indesejado
do atendimento hospitalar. Estudos revelam que no tem sido possvel eliminar
totalmente a infeco hospitalar, pelas caractersticas da prpria estrutura, mas
que se pode reduzi-la a ndices aceitveis, a partir da criao de mecanismos de
controle de qualidade em todos os setores do hospital.
Pode-se afirmar tambm que os ndices de infeco hospitalar refletem as
condies sanitrias de um hospital. A implantao de um sistema de vigilncia epidemiolgica das infeces hospitalares essencial para o exerccio do
controle sanitrio do hospital. A esse respeito, consultar tambm o manual
Vigilncia em Sade Pblica para conhecimento de mtodos e tcnicas empregadas em vigilncia epidemiolgica.
Assim, para minimizar a iatrogenia mdica, reduzir a infeco hospitalar e
melhorar a qualidade tcnica dos procedimentos realizados no hospital, justifica-se o controle sanitrio de hospitais.
O conceito de controle e garantia de qualidade vem sendo introduzido na
gerncia de hospitais, criando importantes mecanismos de autocontrole, como
protocolos e manuais de condutas mdicas, teraputicas, de cuidados com
higiene e limpeza, esterilizao, manuteno preventiva e corretiva, controle
de materiais, comisses tcnicas, servios de controle da infeco hospitalar,
supervises de qualidade dos procedimentos tcnicos, introduzindo-se na avaliao a opinio quanto satisfao dos usurios, dentre outros.
Contudo, nossa realidade ainda muito precria. A Vigilncia Sanitria de
Hospitais tem um papel primordial na melhoria da qualidade desses servios,
de um lado, normatizando os procedimentos, e, de outro, adotando medidas e
fazendo os prestadores cumprir condies tcnicas minimamente necessrias
para o funcionamento adequado dos hospitais.
Considera-se de fundamental importncia que os hospitais mantenham em
79
PROGRAMAS
pleno funcionamento as suas Comisses de Controle de Infeco Hospitalar

(CCIH), instncia interna de discusso de causas dos problemas e de medidas
para a melhoria de seu desempenho tcnico e reduo das taxas de infeco
hospitalar e da mortalidade em geral.
Implantar programas de garantia de qualidade por unidade intra-hospitalar, visando melhorar o padro tcnico do atendimento hospitalar,
aumentar sua eficcia e segurana nos procedimentos realizados.
Reduzir os danos iatrognicos e as taxas de mortalidade no atendimento hospitalar.
Garantir a implantao das CCIH e controlar a infeco hospitalar.
Orientar a populao sobre os procedimentos tcnicos, funcionamento adequado dos equipamentos e servios e sobre seus direitos como
usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos hospitalares na rea do
municpio.
Diagnosticar a situao dos hospitais quanto ao grau de risco epidemiolgico e monitorar a implantao e funcionamento das CCIH e programas de qualidade.
Monitorar os sistemas de destinao de dejetos e resduos slidos.
Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas
verificados.
Orientar a populao e os prestadores desses servios de sade.
Do licenciamento dos estabelecimentos
O Decreto n 20.931/32, que dispe sobre o exerccio das profisses na rea da
sade, em seu artigo 24 estabelece que os estabelecimentos de sade necessitam, para funcionamento, de licena da autoridade sanitria.
A emisso de alvar de funcionamento, expedido pela autoridade sanitria
dos Estados ou municpios, depender de aprovao do projeto fsico e das
condies tcnicas de funcionamento.
80
VIGILNCIA
SANITRIA
A regulao das instalaes fsicas feita pela Portaria MS/GM n 1.884, de 11

de novembro de 1994, que estabelece, dentre vrios itens, o seguinte:
a. documentos legais a serem observados, como as normas ABNT-NBR
n 5.984 para desenho tcnico e demais disposies da ABNT, os cdigos, leis e normas federais, estaduais e municipais sobre o assunto;
b. terminologias adotadas;
c. etapas do projeto, descrio das instalaes eltricas, hidrulicas, climatizao, estrutura e fundaes, etc.;
d. aprovao do projeto, programao fsico-funcional do estabelecimento com classificao das atividades por grau de risco e complexidade, e respectivas exigncias;
e. condies ambientais para controle da infeco hospitalar;
f. sistemas de abastecimento, segurana contra incndio;
g. exigncias quanto s instalaes fsicas por tipo de servio.
Aprovado o projeto fsico e emitido o alvar de utilizao, a autoridade
sanitria expede a licena de funcionamento aps a inspeo sanitria; as condies relativas estrutura e funcionamento devem estar em conformidade
com a legislao sanitria vigente.
O hospital dever possuir registro, como todo servio de sade, no Conselho Regional de Medicina, conforme determina a Lei n 6.839/80.
Como se trata de estabelecimento considerado pela legislao como fonte
potencialmente poluidora, deve ter tambm autorizao de funcionamento do
rgo competente de controle ambiental e cumprir as exigncias tcnicas estabelecidas para controle e destino dos resduos.
Toda a frota de ambulncias ou de servios de resgate deve estar devidamente vistoriada pela Vigilncia Sanitria, devendo ser expedido certificado de
vistoria para cada veculo, que deve preencher os requisitos tcnicos para o
transporte adequado e seguro dos pacientes.
Todo estabelecimento hospitalar dever possuir um responsvel legal e um responsvel tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem a Lei n 20.931/32, o Decreto n 77.052/76 e a Resoluo
CFM n 1.342/91, que dispem sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do
diretor clnico e suas atribuies nos estabelecimentos de sade, e pela Resoluo
CFM n 1.352/92, que permite o acmulo de no mximo duas responsabilidades
tcnicas, desde que em horrios compatveis.
81
PROGRAMAS

Compete s autoridades sanitrias municipais, estaduais ou federais, nos casos
excepcionais previstos em lei, a fiscalizao de todos os estabelecimentos de
sade, conforme o disposto no Decreto n 77.052/76, na Lei n 6.229/75, na Lei
n 8.080/90 e na Portaria GM/MS n 1.565/94.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Hospitais, apresentamos os principais passos a serem observados, lembrando que se trata de uma
atividade complexa, que exige equipe multiprofissional, isto , h necessidade
de mdicos, farmacuticos, engenheiro sanitrio ou arquiteto, enfermeiras e
outros, dependendo da complexidade dos estabelecimentos existentes na rea
do municpio.
Os passos bsicos aqui apresentados referem-se ao corpo hospitalar principal. As unidades de apoio diagnstico e teraputico, como laboratrios, bancos
de sangue, servios que utilizam radiao ionizante, banco de leite e outros,
so descritas mais detalhadamente em programas especficos, devido s particularidades de cada um.
Constata-se tambm que a municipalizao nessa rea bastante incipiente,
estando a Vigilncia Sanitria de Hospitais, na maioria dos casos, a cargo das
vigilncias sanitrias estaduais. Entretanto, nada impede ao municpio dotado de
recursos humanos adequados e outras infra-estruturas assumir esse programa.
Para o desenvolvimento do Programa de Vigilncia Sanitria de Hospitais
necessrio o conhecimento de toda a legislao bsica que regulamenta os
medicamentos e correlatos, o exerccio profissional, alm das especficas para
as diversas unidades hospitalares, e daquelas referentes ao meio ambiente e
ambiente de trabalho. Com relao legislao especfica, inclumos as principais, referentes ao corpo hospitalar. A legislao relativa a unidades ambulatoriais, apoio diagnstico e teraputico, meio ambiente e trabalho, encontra-se
relacionada nos itens especficos, mais adiante.
Inspeo de hospitais
Lembramos aqui os principais aspectos a serem observados na avaliao de
estrutura, processo e resultado.
Na avaliao de estrutura, observar:
1. Alvar de utilizao, projeto fsico aprovado em conformidade com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, fluxos, iluminao,
ventilao, exausto, nmero de leitos planejados, nmero de leitos operacionais, sistemas de abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixasdgua, destinao dos dejetos e tratamentos, destinao dos resduos slidos,
como abrigos, transporte e destinao final, vetores, condies de higiene e
82
VIGILNCIA
SANITRIA
limpeza, etc.; condies da rea fsica como pronto-socorro, unidade de internao, Centro Cirrgico (CC) e Centro Obsttrico (CO), berrio, Unidade de
Terapia Intensiva (UTI), Centro de Esterilizao de Material (CEM), Servio de
Nutrio e Diettica (SND), lavanderia, almoxarifado, farmcia/dispensrio de
medicamentos, laboratrio, banco de sangue, servio de radiologia, de medicina nuclear, servio de dilise e outros; licena de funcionamento e data da
expedio, registro no rgo ambiental e data de expedio, especialidades
realizadas, nmero de leitos constante do alvar, etc.
2. Os equipamentos existentes, se registrados no Ministrio da Sade, em conformidade com requisitos tcnicos e finalidades, condies de funcionamento,
manuteno, etc.
3. Recursos humanos existentes quanto a quantidade e qualificao por unidade, escala de mdicos e de enfermagem para as unidades de internao, UTI,
CC, CO, berrio, pronto-socorro, etc., e escala de pessoal de apoio, como
lavanderia, limpeza e SND.
4. Meios de transporte: ambulncia adequada, documentao, etc.
5. Existncia de comisses como CIPA, de tica Mdica, de Reviso de bitos,
CCIH, SCIH, etc.
6. O setor de registro de estatsticas (SAME) do hospital.

7. A existncia e condies de funcionamento e conservao de geradores, caldeiras, etc.
1. Condies de esterilizao e desinfeco procedimentos, mtodos utilizados (fsicos e/ou qumicos), produtos e equipamentos empregados, controle de
qualidade do processo, acondicionamento dos materiais, etc.
2. Operacionalizao da CCIH, relatrio de indicadores, manuais de condutas,
tcnicas utilizadas nos procedimentos mdicos, nas vrias unidades, se dentro
dos padres cientficos, em conformidade com a legislao, etc.
3. Procedimentos de rotina como os executados pelos servios de limpeza,

desinfeco terminal e concorrente em todas as unidades do hospital; lavanderia; centro de esterilizao de material; SND, etc.
4. Procedimentos de enfermagem quanto a materiais e medicamentos utilizados, formas de aplicao ou uso, cuidados com sondagem vesical, entubao
orotraqueal, intracath, nutrio parenteral, cuidados com recm-nascidos, etc.
5. Treinamentos realizados.
83
PROGRAMAS
6. Condies do almoxarifado, da farmcia ou dispensrio de medicamentos,

se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de limpeza e
higiene, armazenamento, etc.
Na avaliao de resultados, analisar:
1. Nmero de leitos existentes; leitos operacionais; relatrios dos ltimos trs

meses com nmero de internaes por ms, taxa de ocupao, total de sadas
(altas e bitos), taxas de mortalidade geral, taxas de mortalidade perinatal,
total de partos por tipo, nmero de recm-nascidos vivos e natimortos, taxa
de mortalidade materna, morbidade hospitalar, nmero de cirurgias realizadas e nmero de bitos at o dcimo dia aps a realizao das cirurgias,
nmero de atendimentos realizados no pronto-socorro e morbidade, taxas de
infeco hospitalar, nmero de doentes que contraram infeco hospitalar e
morbidade, etc.
2. Os indicadores anuais sobre percentuais de hospitais de alto e baixo risco
epidemiolgico no municpio.
3. A absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.
4. A incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade.

5. O percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses
de produtos, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros.
Para as aes de fiscalizao dos estabelecimentos hospitalares apresentamos anexo (Anexos 1 e 2) o Roteiro de Inspeo de Maternidades e o Roteiro de Inspeo de Hospitais, que estabelecem os passos mais detalhados para
a avaliao tcnica e correo dos problemas encontrados.
Legislao consultada e recomendada sobre hospitais

Leis
Lei n 6.229, de 17 de julho de 1975: dispe sobre a organizao do Sistema
Nacional de Sade (DOU de 18.07.75).
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU
de 24.09.76). A Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977, altera a Lei n 6.360/76
apenas nos artigos 5, 14 e 16.
84
VIGILNCIA
SANITRIA
22.08.77).
saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 05.12.77).
Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990: dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias (DOU de 12.09.90).
Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990. Col. Leis Rep. Fed. Brasil. Braslia,
182 (5): 2829-2907, setembro/outubro de 1990. (DOU de 20.09.90).
Lei n 9.273, de 3 de maio de 1996: torna obrigatria a incluso de dispositivo de segurana que impea a reutilizao de seringas descartveis (DOU de
06.05.96).
Lei n 9.431, de 6 de janeiro de 1997: dispe sobre a obrigatoriedade da
manuteno de programa de controle de infeces hospitalares pelos hospitais
do pas (DOU de 07.01.97).
Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997: dispe sobre a remoo de rgos,
tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e d
Decretos
de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (DOU de 11.06.74).
Decreto n 76.973, de 31 de dezembro de 1975: aprova terminologia fsica em
sade (DOU de 02.01.76).
Decreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976: dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a sade (DOU de 20.01.76).
Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene,
saneantes e outros (DOU de 05.01.77). O Decreto n 74094/77 alterado pelo
Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979, apenas nos artigos 17, 93, 94 e 96.
(DOU de 07.03.79).
85
PROGRAMAS
Decreto n 793, de 5 de abril de 1993: altera os decretos n s 74.170, de 10 de

junho de 1974, e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respectivamente, as leis n s 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro
Resolues
Resoluo Normativa CTM/CNS n 10, de 6 de dezembro de 1978: estabelece normas tcnicas bsicas para a classificao dos medicamentos quanto
prescrio mdica e relacionadas com a produo e emprego de medicamentos (DOU de 15.02.79).
Resoluo Normativa CNS n 3, de 23 de junho de 1989: institui a exigncia
de pesquisas clnicas e pr-clnicas para o licenciamento de produtos farmacuticos com substncias ainda no introduzidas no Brasil (DOU de 29.08.89).
Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996: aprova diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos (DOU de 16.10.96).
Resoluo CFM n 671, de 18 de julho de 1975: considera a Declarao de
Helsinque, adotada pela Associao Mdica Mundial, como guia a ser seguido
pela classe mdica em matria referente pesquisa clnica, e d outras providncias (DOU de 01.09.75).
Resoluo CFM n 852, de 4 de outubro de 1978: estabelece normas para
mdicos e cirurgies-dentistas em caso de cirurgia bucomaxilofacial (DOU de
07.11.78).
Resoluo CFM n 1.331, de 21 de setembro de 1989: dispe sobre o pronturio mdico nos estabelecimentos de sade (DOU de 25.09.89).
Alterada pela Resoluo CFM n 1.352/92.
Resoluo CFM n 1.346, de 8 de agosto de 1991: estabelece critrios para a
caracterizao de parada total e irreversvel das funes enceflicas (DOU de
17.10.91). Revogada pela Resoluo CFM n 1.480/97.
Resoluo CFM n 1.352, de 17 de janeiro de 1992: dispe sobre o acmulo
de responsabilidades mdicas como diretor tcnico e diretor clnico (DOU de
28.01.92).
Resoluo CFM n 1.353, de 9 de maio de 1992: dispe sobre as condies
para teraputicas oftalmolgicas (DOU de 12.05.92). Revogada pela Resoluo
CFM n 1.459/95.
86
VIGILNCIA
SANITRIA
Resoluo CFM n 1.358, de 14 de novembro de 1992: adota normas tcnicas para a utilizao de tcnicas de reproduo assistida, anexas presente
resoluo, como dispositivo deontolgico a ser seguido pelos mdicos (DOU
de 19.11.92).
Resoluo CFM n 1.363, de 12 de maro de 1993: dispe sobre as condies
de realizao de anestesia (DOU de 22.03.93).
Resoluo CFM n 1.401, de 11 de novembro de 1993: dispe sobre o atendimento de empresas de seguro-sade, medicinas de grupo e outras (DOU de
24.11.93).
Resoluo CFM n 1.407, de 8 de junho de 1994: adota princpios para a proteo de pessoas acometidas de transtorno mental e para a melhoria da assistncia sade mental (DOU de 15.06.94).
Resoluo CFM n 1.408, de 8 de junho de 1994: dispe sobre a responsabilidade do diretor tcnico, clnico e mdicos assistentes quanto garantia de tratamento digno s pessoas com transtorno mental (DOU de 14.06.94).
Resoluo CFM n 1.451, de 10 de maro de 1995: estabelece normas para o
funcionamento de prontos-socorros (DOU de 17.03.95).
Resoluo CFM n 1.459, de 6 de dezembro de 1995: dispe sobre as condies para teraputicas oftalmolgicas e revoga a Resoluo CFM n 1.353/92
(DOU de 12.12.95).
Resoluo CFM n 1.480, 8 de agosto de 1997: estabelece critrios para a
caracterizao de morte enceflica (DOU de 21.08.97). Texto disponvel na
Internet http://www.ufrgs.br/HCPA/gppg/cfmmorte.htm).
Resoluo COFEN n 146, de 1 de julho de 1992: normatiza em mbito nacional a obrigatoriedade de haver enfermeiro em todas as unidades de servios
onde so desenvolvidas aes de enfermagem durante todo o perodo de funcionamento da instituio de sade (DOU de 01.07.92).
Resoluo CONAMA n 5, de 5 de agosto de 1993: define normas mnimas de
tratamento dos resduos slidos oriundos de servios de sade, portos e aeroportos e terminais ferrovirios e rodovirios e revoga os itens I, V, VI e VIII da
Portaria MINTER n 53/79 (DOU de 31.08.93).
Portarias
Portaria Interministerial MS/MTPS n 4, de 31 de julho de 1991: estabelece as
normas tcnicas para o uso de gs de xido de etileno (DOU de 09.08.91).
Portaria MS/Bsb n 316, de 26 de agosto de 1977: complementa definies
sobre unidades hospitalares e outras constantes da Lei n 5.991/73 e Decreto
n 74.170/74 (DOU de 09.08.91).
87
PROGRAMAS
Portaria MS/Bsb n 399, de 6 de dezembro de 1977: uniformiza procedimentos a serem adotados pela Vigilncia Sanitria na aplicao da Lei n 6.360/76,
Portaria DIMED n 2, de 8 de maro de 1985: baixa instrues sobre produo, comercializao, prescrio e uso de substncias e produtos que possam
causar dependncia fsica e psquica (DOU de 13.03.85).
Portaria DIMED n 3, de 7 de fevereiro de 1986: baixa instrues sobre registro, uso e reutilizao de materiais mdico-hospitalares descartveis (DOU de
12.02.86).
Portaria DIMED n 4, de 7 de fevereiro de 1986: define e enquadra artigos
mdico-hospitalares de uso nico, e d outras providncias (DOU de 12.02.86).
Portaria DIMED n 27, de 24 de outubro de 1986: baixa instrues sobre produo, comercializao, importao, exportao, prescrio e uso de drogas e
especialidades capazes de produzir modificaes nas funes nervosas superiores ou por exigirem efetiva orientao mdica continuada devido possibilidade de induzirem efeitos colaterais indesejveis (DOU de 03.11.86).
Portaria DIMED n 28, de 13 de novembro de 1986: baixa instrues sobre procedimentos de controle das atividades correlacionadas s substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica (DOU de 18.11. 86).
Portaria DIMED n 8, de 8 de julho de 1988: baixa instrues para empresas
privadas de servios de reesterilizao e reprocessamento de artigos mdicohospitalares descartveis, exceto os de uso nico, e d outras providncias
(DOU de 12.07.88).
Portaria DTN n 9, de 18 de dezembro de 1991: aprova a norma tcnica sobre
recipientes de plstico para solues parenterais de grande volume (DOU de
27.12.91).
Portaria DTN n 12, de 23 de janeiro de 1992: ratifica Norma n 1, de 9 de
dezembro de 1991, sobre registro e cadastro de produtos correlatos e autorizao para uso de determinado aditivo, e d outras providncias (DOU de
24.01.92).
Portaria DTN n 13, de 23 de janeiro de 1992: ratificao de normas tcnicas
para solues parenterais de grande volume (DOU de 24.01.92).
Portaria DTN n 16, de 27 de janeiro de 1992: aprova norma tcnica, especificaes e controle de matrias-primas para solues parenterais de grande
Portaria DTN/SVS/MS n 674, de 31 de dezembro de 1997: submete consulta pblica a proposta de reviso da Portaria MS/GM n 1.884, anexo a essa portaria (DOU de 07.01.98).
88
VIGILNCIA
SANITRIA
Portaria DIPROD n 108, de 25 de julho de 1991: normatiza a composio de

produtos para terapia de reidratao oral, e d outras providncias (DOU de
26.07.91).
Portaria MS/GM n 400, de 6 de dezembro de 1977: aprova normas e padres
de construes e instalaes de servios de sade (DOU de 15.12.77). Revogada pela Portaria MS/GM n 1.884/94.
Portaria MS/GM n 282, de 17 de novembro de 1982: aprova os conceitos e
definies de terminologia fsica tratada pelo Decreto n 76.973, de 31 de
dezembro de 1975 (DOU de 19.11.82).
Portaria MS/GM n 67, de 21 de fevereiro de 1985: aprova normas complementares especficas para registro de saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana (DOU de 27.02.85).
Portaria MS/GM n 607, de 23 de agosto de 1985: modifica a Portaria MS/GM
n 67, de 21 de fevereiro de 1985 (DOU de 26.08.85).
Portaria MS n 80, de 13 de fevereiro de 1986: probe a utilizao de ampolas
de xido de etileno em unidades hospitalares nas formas especificadas (DOU
de 14.02.86).
Portaria MS/GM n 36, de 19 de janeiro de 1990: dispe sobre normas e
padres de potabilidade de gua destinada ao consumo humano (DOU de
23.01.90).
Portaria MS/GM n 930, de 27 de agosto de 1992: estabelece normas para o
controle das infeces hospitalares e revoga a Portaria MS n 196, de 24 de
junho de 1983 (DOU de 04.09.92).
Portaria MS n 1.016, de 26 de agosto de 1993: estabelece normas bsicas para
alojamento conjunto (DOU de 01.09.93).
de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de 29.08.94).
Portaria MS/GM n 1.884, de 11 de novembro de 1994: aprova normas tcnicas destinadas ao exame e aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos
assistenciais de sade e revoga a Portaria MS n 400, de 6 de dezembro de 1977
(DOU de 15.12.94).
Portaria MS/GM n 230, de 16 de dezembro de 1996: determina ao Departamento de Normas Tcnicas da Secretaria de Assistncia Sade que proceda
reviso da Portaria n 1.884/94, com o objetivo de atualizao do desenvolvimento cientfico, tecnolgico e operacional dos setores de sade e da construo civil (DOU de 17.12.96).
89
PROGRAMAS
Portaria MS/GS n 2.661, de 20 de dezembro de 1995: dispe sobre o registro

de correlatos e altera alguns itens da Portaria MS/GS n 2.043/94 (DOU de
22.12.95).
Portaria MS/GS n 2.662, de 22 de dezembro de 1995: dispe sobre a segurana das instalaes eltricas (DOU de 26.12.95).
Portaria MS/GS n 1.100, de 24 de maio de 1996: dispe sobre a notificao
compulsria de doenas em todo o territrio nacional (DOU de 09.08.96).
Portaria MS n 116, de 8 de agosto de 1996: dispe sobre experimentos em
seres humanos e animais, experimentos toxicolgicos em seres humanos e animais, experimentos de produtos farmacuticos em seres humanos e animais
(DOU de 12.08.96).
Portaria SNAS/MS/INAMPS n 224, de 29 de janeiro de 1992: estabelece diretrizes e normas para o atendimento em sade mental (DOU de 30.01.92).
Portaria SNAS n 351, de 13 de agosto de 1992: estabelece normas de credenciamento para os procedimentos de alta complexidade na rea de cncer (DOU
de14.08.92).
Portaria SAS/MS n 407, de 30 de junho de 1992: dispe sobre os quesitos
para internao em Psiquiatria III (DOU de 05.03.93).
Portaria SAS/MS n 408, de 30 de dezembro de 1992: inclui no SIH/SUS os
grupos de procedimentos para isolamentos em Psiquiatria (DOU de 07.07.93).
Portaria SAS/MS n 50, de 11 de abril de 1997: dispe sobre critrios mnimos
para credenciamento de centros de cirurgia de epilepsia (DOU de 14.04.97).
Portaria SVS/MS n 120, de 15 de agosto de 1996: estabelece a incluso dos
medicamentos Visonest e Anestallon nas Portarias DIMED n 27 e 28/86 (DOU
de 19.08.96).
Portaria SVS/MS n 674, de 31 de dezembro de 1997: consulta pblica para a
reviso da Portaria GM/MS n 1.884, de 11 de novembro de 1994, que dispe
sobre normas para a aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade (DOU de 07.01.98).
Portaria CVS n 9, de 16 de maro de 1994: dispe sobre as condies ideais
de transporte e atendimento de doentes em ambulncias (DOEESP de
17.03.94). Referncia.
Normas Tcnicas
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas - NBR 7.256. Tratamento de Ar nas Unidades Mdico-Assistenciais, So Paulo, 1982.
ABNT NBR 12.807. Resduos de Servios de Sade Terminologia. Rio
de Janeiro, 1993, 3 p.
90
VIGILNCIA
SANITRIA
ABNT NBR 12.808. Resduos de Servios de Sade Classificao. Rio

ABNT NBR 12.809. Manuseio de Resduos de Servios de Sade Procedimento. Rio de Janeiro, 1993, 4 p.
ABNT NBR 12.810. Coleta de Resduos de Servios de Sade. Rio de
Janeiro, 1993, 3 p.
Norma MS n 1, de 1 de dezembro de 1991: dispe sobre o registro e o
cadastramento de produtos correlatos (DOU de 11.12.91).
Clnicas ambulatorais
Justificativa
Clnica ambulatorial o estabelecimento dedicado a prestar assistncia mdica
a uma determinada clientela, sem regime de internao. Pode ser de complexidade bsica, onde se realiza apenas o atendimento mdico, e de mdia e alta
complexidade, quando executa procedimentos de diagnstico instrumentalizado
ou teraputico. Nessa definio, incluem-se os consultrios mdicos e odontolgicos, os ambulatrios de hospitais, os centros de sade, postos de atendimento
sade, clinicas mdicas com procedimentos cirrgicos ou no, especializadas
ou bsicas, intra ou extra-hospitalares, e todas as modalidades de atendimento
mdico ou odontolgico no-hospitalar. Pode ser de carter privado ou pblico,
destinada a uma comunidade aberta ou restrita ou a grupos de risco. Representa
a modalidade de atendimento destinada a atender a maioria da populao, com
quadros que demandariam menos recursos para diagnstico e/ou tratamento do
que os hospitais, com profissionais generalistas e/ou especializados, com o objetivo de curar ou devolver um determinado equilbrio de sade ao paciente.
Constituem problema de sade pblica as clnicas onde se desenvolvem procedimentos de diagnstico instrumentalizado e/ou teraputico, especialmente
os mdico-cirrgicos, muitas vezes sem as condies adequadas para realizar
tais procedimentos e sem a devida retaguarda.
Caracteriza-se como cirurgia ambulatorial o conjunto de procedimentos
mdico-cirrgicos que, pelo seu porte, caractersticas do diagnstico e do
paciente, no exigem cuidados especiais no ps-operatrio e pode-se dispensar o pernoite do paciente. Ligado a essa definio est o conceito de anestesia
ambulatorial, que se refere aos procedimentos anestsicos realizados em clnicas mdico-cirrgicas ambulatoriais, intra ou extra-hospitalares, que permitem
a pronta e rpida recuperao do paciente, sem a necessidade de pernoite, com
exceo de alguns casos.
Dependendo do tipo e porte de procedimentos que realizam, as clnicas,
especialmente as que executam procedimentos cirrgicos ou teraputicos de
maior complexidade, esto sujeitas infeco hospitalar, constituindo, por
isso, tambm um srio problema de sade pblica. Muitas vezes, instalam-se
91
PROGRAMAS
sem condies de funcionamento, apresentando as mesmas mazelas encontradas em hospitais, seja por desconhecimento ou negligncia quanto aos procedimentos bsicos de higiene e limpeza, procedimentos de enfermagem sobre
esterilizao de materiais, desconhecimento das reas contaminadas e infeco
cruzada, e de tantas outras precaues necessrias para garantir um atendimento adequado e seguro ao paciente.
Dessa forma, para reduzir a iatrogenia mdica, a infeco ambulatorial e
melhorar a qualidade tcnica dos procedimentos realizados em clnicas ambulatoriais, das simples s de maior complexidade, justifica-se o controle sanitrio de clnicas ambulatoriais.
Cabe destacar que o mesmo conhecimento bsico aplicado para hospitais
deve embasar as fiscalizaes das clnicas, verificando-se a qualidade da eficcia tcnica dos cuidados mdicos oferecidos, as condies sanitrias dos estabelecimentos em que so prestados esses cuidados e os resultados decorrentes.
A Vigilncia Sanitria de Clnicas Ambulatoriais tem um papel fundamental na melhoria da qualidade desses servios, seja normatizando os procedimentos, seja adotando medidas para que os prestadores cumpram as condies
tcnicas minimamente necessrias para o seu funcionamento adequado.
Esta seo tratar, portanto, da vigilncia sanitria dos consultrios mdicos,
odontolgicos, clnicas e institutos mdicos e odontolgicos, clnicas de procedimentos mdico-cirrgicos ambulatoriais, de diagnstico e tratamento para
idosos, de emagrecimento, de esttica com procedimentos, isto , de todas as
modalidades em que se realizam procedimentos mdicos e odontolgicos, clnicos e/ou cirrgicos, para diagnose ou terapia.
Ainda que pertenam a essa categoria, os servios destinados hemoterapia,
dilise e transplante renal e que empregam radiao ionizante estaro sendo
tratados parte, em sees especficas.
Garantir a qualidade do atendimento prestado pelas clnicas ambulatoriais, de atividades simples e/ou complexas, isto , garantir o padro tcnico do atendimento, eficcia e segurana nos procedimentos realizados.
Reduzir os danos iatrognicos e as taxas de mortalidade no atendimento ambulatorial mdico-cirrgico.
Garantir a implantao de Comisses de Controle de Infeces Ambulatoriais (CCIA) nos estabelecimentos sujeitos infeco institucional.
Coibir procedimentos sem comprovao cientfica, freqentemente utilizados em clnicas de esttica, de emagrecimento, de rejuvenescimento e outras.
Orientar a populao sobre os procedimentos tcnicos, funcionamento
adequado dos equipamentos e servios e sobre seus direitos como usuria.
92
VIGILNCIA
SANITRIA
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos ambulatoriais na rea
do municpio.
Diagnosticar a situao dos estabelecimentos quanto ao grau de risco
epidemiolgico e monitorar a implantao e funcionamento das CCIA
e programas de qualidade, quando for o caso.
Monitorar os sistemas de destinao de dejetos e resduos slidos.
verificados.
Orientar a populao bem como os prestadores desses servios de sade.
conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e em funo
de prioridades programticas estabelecidas anteriormente.
As clnicas ambulatoriais mdicas e odontolgicas so regulamentadas tambm
pelo Decreto n 20.931/32 e, portanto, assim como o hospital, necessitam para
seu funcionamento de licena da autoridade sanitria, estadual ou municipal,
que depender de aprovao prvia do projeto fsico e das condies tcnicas
de funcionamento.
A regulao das instalaes fsicas feita tambm pela Portaria MS/GM n 1.884,
de 11 de novembro de 1994, comentada na seo em que tratamos de hospital.
Aprovado o projeto fsico e emitido o alvar de utilizao, aps a construo ou reformas, de acordo com o projeto aprovado, a autoridade sanitria
emite a licena de funcionamento aps a inspeo sanitria, se as condies
relativas estrutura e funcionamento estiverem em conformidade com a legislao sanitria vigente.
Alm disso, nos casos em que so realizados procedimentos instrumentalizados ou aplicao de medicamentos, os estabelecimentos ficam sujeitos regulamentao especfica, por tipo de procedimentos, e s que regulamentam
medicamentos, correlatos, etc.
Todo estabelecimento deve possuir um responsvel legal e um responsvel tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem a Lei n 20.931/32, o Decreto n 77.052/76 e a Resoluo CFM n 1.342/91,
que dispem sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do diretor clnico e
das atribuies nos estabelecimentos de sade, e a Resoluo CFM n 1.352/92,
que estabelece ao mdico diretor clnico ou diretor tcnico assumir no mximo
duas instituies, pblicas ou privadas.
93
PROGRAMAS
No caso de estabelecimentos odontolgicos, as Resolues CFO ns 185/93

e 203/96 dispem sobre a responsabilidade tcnica, determinando uma nica
e permitindo-se no mximo duas, quando as finalidades das instituies no
forem lucrativas e o cirurgio-dentista seja o nico a exercer atividade profissional em ambas, ou quando houver outro cirurgio-dentista, mas impedido
por essas normas.
A empresa dever possuir registro no conselho de classe conforme determina a Lei n 6.839/80.
Da competncia para a fiscalizaco
A competncia para a fiscalizao est estabelecida pelo Decreto n 77.052/76,
pelas leis n s 6.229/75 e 8.080/90, e pela Portaria GM/MS no 1.565/94, tal como
para todos os estabelecimentos de sade, conforme j comentamos.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Clnicas Ambulatoriais
so apresentados os principais passos para a avaliao de estrutura, processo e
resultado.
Lembramos que, semelhana do que ocorre para o hospital, alguns desses
servios so bastante complexos, exigindo equipe multiprofissional, composta
de mdicos, dentistas, farmacuticos, engenheiro sanitrio ou arquiteto, enfermeiras e outros.
Assim, o municpio que assumir a fiscalizao de hospitais e maternidades
deve e tem condies de se encarregar do controle sanitrio das clnicas ambulatoriais, visto ser o ambulatrio tambm parte constante do hospital.
Toda a legislao que embasa a fiscalizao de servios hospitalares dever ser
utilizada para a atuao em clnicas ambulatoriais. Por essa razo, nesta seo,
no estaremos relacionando aquelas que j constam da legislao para hospitais,
mas apenas as especficas, que complementaro a fiscalizao nessas reas.
Cabe fazer alguns comentrios sobre as especificidades das vrias modalidades de clnicas ambulatoriais:
1. Sobre os estabelecimentos mdico-cirrgicos ambulatoriais: executam

procedimentos, em maior ou menor grau, invasivos, utilizando anestesia.
Assim, h que se observar esses servios quanto ao tipo de especialidade que
se dedicam, complexidade, tipo de clientela, condies sanitrias de funcionamento, grau de avano tecnolgico, entre outros, para avaliar o risco real
que oferecem aos pacientes. H que se ressaltar, tambm, que se trata de um
campo ainda pouco abordado pela legislao sanitria nacional vigente, mais
dirigida para as modalidades intra-hospitalares. Os comentrios abaixo tm
como referncia uma legislao especfica em vigor no Estado de So Paulo,
a Resoluo SS n 169, de 19 de junho de 1996, que recomendamos queles
que implantarem o controle nessa rea como subsdio para a elaborao de
legislao municipal.
94
VIGILNCIA
SANITRIA
Os estabelecimentos mdico-cirrgicos ambulatoriais podem ser classificados em quatro tipos:

O tipo mais simples de estabelecimento Tipo I o consultrio mdico, independente do hospital e destinado realizao de procedimentos mdico-cirrgicos de pequeno porte, sob anestesia local, definidos
conforme a tabela do SIA-SUS, que dispensa o pernoite.
Um pouco mais complexo, o Tipo II refere-se queles estabelecimentos, independentes do hospital, que realizam procedimentos mdicocirrgicos de pequeno e mdio porte, sob anestesia loco-regional,
exceto os bloqueios subaracnodeo e peridural, com ou sem sedao.
Devem dispor, para isso, de salas cirrgicas adequadas a essa finalidade. Nessa categoria enquadram-se os ambulatrios isolados, os centros
de sade, postos de assistncia mdica e unidades bsicas de sade.
Devem contar, portanto, com sala de observao e recuperao de
pacientes equipadas devidamente, no sendo necessrio o pernoite.
Em grau de maior complexidade, pode-se ainda definir mais uma categoria intermediria de estabelecimento, o Tipo III, independente do
hospital, em que se realizam procedimentos ainda de pequeno e
mdio porte, com anestesia loco-regional, com ou sem sedao, e
anestesia geral com agentes anestsicos de eliminao rpida. Para
isso, o servio ambulatorial deve contar com salas cirrgicas adequadas para essa finalidade, alm de outras infra-estruturas, podendo
ocorrer o pernoite do paciente por no mais que 24 horas. Se isso for
necessrio, por condies do paciente no previstas anteriormente, a
internao dever ser feita em hospital de retaguarda.
No tipo IV, de maior complexidade, enquadra-se a unidade ambulatorial
anexa a um hospital geral ou especializado, que realiza procedimentos
mdico-cirrgicos em nvel ambulatorial, de pequeno, mdio e grande
porte, com anestesia loco-regional com ou sem sedao e anestesia
geral com anestsicos de eliminao rpida, em salas cirrgicas de unidade ambulatorial ou do centro cirrgico do hospital. Pode utilizar a
estrutura de apoio do hospital, tal como servio de nutrio e diettica, centro de esterilizao de material, lavanderia ou os equipamentos
de infra-estrutura como central de gases, central de vcuo, central de
ar comprimido, central de ar condicionado, sistema de coleta de lixo,
dentre outras. No est previsto o pernoite, o que, se necessrio, devido a complicaes, demandar internao no hospital.
Para todas as modalidades, tem-se como referncia a tabela do SIA/SUS.
Cabe destacar, pela sua importncia, os critrios de seleo de pacientes que
podero se submeter aos procedimentos cirrgicos em ambulatrio, que esto
bem definidos pela American Society of Anesthesiologists (1962) em ASA-I e
95
PROGRAMAS
Asa-II, relativos ao estado fsico, presena de determinados transtornos orgnicos,

idade, fatores de obesidade, extenso do procedimento, etc. A no-conformidade com esses critrios determina que o paciente somente poder se submeter
cirurgia em ambiente hospitalar.
O respeito a esses critrios, adequao das instalaes e infra-estrutura ao
porte do procedimento, pode evitar os inmeros acidentes com bitos que vm
ocorrendo, especialmente em relao queles destinados correo esttica.
2. Sobre os estabelecimentos destinados ao emagrecimento ou tratamento da

obesidade: nessa rea freqente o uso de associaes medicamentosas perigosas sade, com pouca ou nenhuma eficcia. J esto proibidas as associaes de anfetaminas com diazepnicos, diurticos, hormnios, alm de outras
substncias como fitoterpicos, que no tm sequer comprovao cientfica.
Trata-se de uma rea onde grassa fertilmente o charlatanismo, aproveitando-se
das imposies da modernidade de se obter corpo esbelto e saudvel. Juntamse a esse rol de frmulas mgicas e milagrosas os procedimentos de mesoterapia para emagrecimento local (diferente do que se faz na Frana), sem reconhecimento cientfico no Brasil, equipamentos emagrecedores ou de esttica, alm
das inmeras substncias para rejuvenescimento, como cloridrato de procana, DHEA, DEA, melatonina e outros, que representam, na definio do Cdigo do Consumidor, tratamento enganoso. O pblico alvo tem sido as mulheres
de cerca de quarenta anos e essencialmente os idosos.
Tm sido caractersticas dessas clnicas, alm da utilizao de medicao ineficaz ou de risco sade, a aplicao dessa medicao, nas prprias clnicas,
sem respeitar os padres tcnicos minimamente necessrios para a aplicao
de procedimentos instrumentalizados ou teraputicos.
Assim, uma avaliao dessas clnicas requer conhecimento dos procedimentos realizados, verificao da medicao e equipamentos de acordo com a
legislao, e devidamente registrados no Ministrio da Sade, etc.
3. Sobre as clnicas de tratamento para idosos: referem-se quelas que prestam
a ateno mdica ao idoso, sob regime de internato ou no, denominadas clnicas para idosos, casas de repouso, clnica geritrica, centros de medicina
paliativa ou hospices, etc. Todas elas devem ter um responsvel tcnico
mdico. Estas instituies, especialmente sob regime de internato, revelam uma
face cruel do atendimento mdico e da sociedade em geral, pois uma grande
parte delas no tem respeitado as condies bsicas de salubridade e de humanidade, representando verdadeiros depsitos de idosos, conforme os freqentes
noticirios. Se lembrarmos que a populao envelhece a cada dia e que, no
final do sculo, essa proporo estar severamente aumentada, a Vigilncia
Sanitria de Clnicas para Idosos deve ser uma das prioridades da programao
de sade do municpio.
Como subsdio, apresentamos um Roteiro de inspeo de clnicas de idosos e similares. Cabe lembrar, ainda, que a legislao federal caracteriza esses
96
VIGILNCIA
SANITRIA
estabelecimentos a partir da prestao de ateno mdico-sanitria aos pacientes, do que se depreende que os critrios levam em considerao o tipo de cliente, isto , trata-se daquele indivduo que necessita de cuidados mdicos temporria ou definitivamente. Teoricamente, os espaos de simples convivncia de
idosos, como asilos, hotis e casas de repouso, no configurariam clnicas mdicas, devendo ser sua clientela de idosos saudveis, o que no nossa realidade.
A prpria legislao omissa nesse campo, isto , no explicita ou classifica os
tipos de estabelecimento para idosos conforme seu estado de sade, permitindo
brechas para que instituies se autodenominem asilos, lares abrigados, centros
de convivncia e penses, abrigando pacientes em estado grave e no cumprindo
os padres tcnicos minimamente exigidos para esses casos.
4. Sobre os estabelecimentos odontolgicos: so as modalidades de atendimento odontolgico, como consultrios, clnicas fixas, modulares ou volantes ,
institutos e outros. Basicamente, cabe Vigilncia garantir um atendimento
adequado, de qualidade, fiscalizando as condies sanitrias em que se d esse
atendimento e verificando as condies de biossegurana, como condies
adequadas da esterilizao de materiais, evitando-se a transmisso de doenas
como AIDS, hepatites, herpes, verificando as condies de proteo radiolgica para o paciente, profissional e pblico, qualidade de imagem, etc. No item
sobre servios de sade que empregam radiao ionizante, a rea de controle
da radiao ser tratada com mais detalhes (pgina 119).
Constata-se que em alguns Estados ocorre com sucesso a municipalizao da
Vigilncia Sanitria de consultrios e clnicas odontolgicas, estando a vigilncia das demais modalidades de clnicas ambulatoriais sob a responsabilidade
das vigilncias sanitrias estaduais. Entretanto, nada impede ao municpio dotado
de recursos humanos adequados e outras infra-estruturas realizar a fiscalizao
das clnicas ambulatoriais em geral.
5. Sobre as clnicas de acupuntura: essa prtica chinesa teve seu reconhecimento como especialidade mdica no Brasil recentemente, por Resoluo CFM
n 1.455/95. Como especialidade mdica, fica sujeita a toda regulamentao
para servios mdicos e quelas especficas quanto utilizao de artigos prfuro-cortantes, como agulhas e demais instrumentais, para impedir a transmisso de doenas infecciosas como a AIDS, hepatites B e C, entre outras.
6. Atendimentos ambulatoriais complementares ao atendimento mdico:

Fisioterapia e Terapia Ocupacional: so organizaes de sade que
ministram prticas teraputicas complementares ao tratamento mdico
destinadas correo fsica e reabilitao dos pacientes. So profisses
de nvel universitrio, regulamentadas por conselho regional especfico
e essencialmente pelo Decreto-Lei n 938/69, que ganharam a competncia para direo dessas unidades, antes de exclusividade mdica,
conforme o Decreto n 20.931/32. Contudo, a lei no estabeleceu
97
PROGRAMAS
independncia para a realizao de diagnstico e indicao do tratamento, tarefas que continuam sendo de exclusividade mdica. Por sua
vez, a Fisiatria ou Medicina Fsica e de Reabilitao so especialidades
mdicas. Todos esses estabelecimentos esto sujeitos regulamentao
geral para servios de sade.
Casas de massagem: so estabelecimentos onde se aplicam massagens
corretivas ou estticas, sob prescrio mdica, fazendo compresso
metdica do corpo do cliente, ou de parte dele, provocando vibraes
com aparelhos apropriados e/ou friccionando-o com cremes ou leos
especiais, para estimular a circulao, relaxar os msculos e atender
necessidades de tratamento ou correo. Podem realizar atividades
simples de natureza fisioterpica, como auxlio ao mdico de medicina desportiva ou fisioterapeuta. A profisso de massagista de nvel
profissionalizante, regulamentada pelo Decreto n 3.968/61, que permite ao profissional possuir gabinete em nome prprio, estabelece a
necessidade de habilitao legal e a administrao do tratamento
somente mediante prescrio mdica.
Outros atendimentos: psicolgicos, sociais, etc. So atendimentos
complementares ao atendimento mdico, sendo regulados pelas mesmas legislaes estabelecidas para organizaes de sade e pelas especficas relativas ao exerccio profissional.
Para realizao da Vigilncia Sanitria de clnicas ambulatoriais necessrio o conhecimento de toda a legislao apresentada anteriormente para hospitais, exerccio profissional, medicamentos e correlatos, acrescido das especficas relacionadas mais adiante.
Inspeo de clnicas ambulatoriais

1. Alvar de utilizao (para clnicas autnomas ou extra-hospitalares), projeto

fsico aprovado em conformidade com os requisitos exigidos pela legislao,
como dimenses das reas, fluxos, iluminao, ventilao, exausto, sistemas
de abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixas dgua, destinao dos dejetos e tratamentos, destinao dos resduos slidos, como abrigos,
transporte e destinao final, vetores, condies de higiene e limpeza, etc. Verificar na licena de funcionamento data de expedio e especialidades realizadas, classificao quanto aos portes, responsvel tcnico, etc.
2. Os equipamentos existentes, se registrados no Ministrio da Sade, em conformidade com requisitos tcnicos e finalidades, condies de funcionamento,
manuteno, etc.
98
VIGILNCIA
SANITRIA
3. Recursos humanos existentes quanto a quantidade e qualificao.

4. Meios de transporte: ambulncia adequada quando for o caso, documentao, etc.
5. Verificar o setor de registro de estatsticas (SAME) do hospital.

6. Verificar a existncia e condies de funcionamento e conservao de geradores, caldeiras, etc.
1. Condies de esterilizao e desinfeco: procedimentos, mtodos empregados (fsicos e/ou qumicos), produtos e equipamentos utilizados, controle de
qualidade do processo, acondicionamento dos materiais, etc.
2. Operacionalizao das CCIA e outras comisses, quando for o caso.
3. Manuais de condutas teraputicas, procedimentos de rotina, manuteno, etc.
4. Relatrios de indicadores de sade com nmero de pacientes por ms, total
de sadas (altas e bitos), taxas de mortalidade geral, taxas de infeco hospitalar/ambulatorial, nmero de cirurgias realizadas, porte, tipo e nmero de bitos at o dcimo dia aps a realizao das cirurgias, morbidade, etc.
5. Verificar tcnicas utilizadas nos procedimentos mdicos, nas vrias unidades, se dentro dos padres e comprovadas cientificamente, medicamentos utilizados, dentro da validade e em conformidade com a legislao, etc. Ateno
para as clnicas de emagrecimento, que usam costumeiramente associaes,
proibidas em legislao, de anfetaminas, benzodiazepnicos e outros. Para as
clnicas de esttica, que realizam prticas sem reconhecimento cientfico, como
mesoterapia, e as que dizem promover rejuvenescimento utilizando medicaes enganosas ou sem comprovao, como melatonina, cloridrato de procana, DHEA e outras. Para as que apresentam frmulas milagrosas para a cura da
AIDS, cncer e outras doenas terminais.

desinfeco terminal e concorrente em todas as unidades da clnica, etc.
7. Procedimentos de enfermagem quanto a materiais e medicamentos utilizados,

formas de aplicao ou uso, cuidados com procedimentos mais invasivos, etc.
8. Treinamentos realizados, freqncia e contedo.

9. Condies do almoxarifado, da farmcia ou dispensrio de medicamentos,
se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de limpeza e
10. Condies da cozinha, do preparo de alimentos, qualidade, etc., quando

for o caso.
99
PROGRAMAS
1. Relatrios dos ltimos trs meses sobre produo, morbidade e mortalidade

(quando for o caso).
2. Os indicadores anuais sobre percentuais de clnicas de alto e baixo risco epidemiolgico no municpio.
4. A incorporao, por parte dos prestadores, de programas de controle e

garantia de qualidade.
5. O percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses
de produtos, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros.
Apresentamos o Roteiro de Inspeo de Clnicas de Idosos e Similares (Anexo 3) e o Roteiro de Inspeo de Servios de Odontologia (Anexo 4), em que
estabelecemos os passos mais detalhados para a avaliao tcnica e correo
dos problemas encontrados, com exemplos prticos.
Legislao consultada e recomendada sobre clnicas ambulatoriais

Leis
Lei n 3.968, de 5 de outubro de 1961: dispe sobre o exerccio da profisso
de massagista, e d outras providncias (DOU de 06.10.61).
Lei n 6.316, de 17 de dezembro de 1975: cria o Conselho Federal e Conselhos Regionais de Fisioterapia e Terapia Ocupacional, e d outras providncias
(DOU de 18.12.75).
Lei n 8.856, de 1 de maro de 1994: fixa a jornada de trabalho dos profissionais fisioterapeuta e terapeuta ocupacional (DOU de 02.03.94).
Lei n 8.842, de 4 de janeiro de 1994: dispe sobre a poltica nacional do idoso, cria o Conselho Nacional do Idoso, e d outras providncias (DOU de
05.01.94).
Decretos
Decreto-Lei n 938, de 13 de outubro de 1969: dispe sobre as profisses de
fisioterapeuta e terapeuta ocupacional, e d outras providncias (DOU de
14.10.69).
100
VIGILNCIA
SANITRIA
Resolues
Resoluo SS/SP n 169, de 19 de junho de 1996: aprova norma tcnica que
disciplina as exigncias para o funcionamento de estabelecimentos que realizam procedimentos mdico-cirrgicos ambulatoriais no mbito do Estado de
So Paulo (DOESP de 20.06.96). Referncia.
Resoluo CFM n 1.236, de 14 de maro de 1987: dispe sobre o exerccio
da medicina fsica e reabilitao (DOU de 25.03.87).
Resoluo CFM n 1.331, de 21 de setembro de 1989: dispe sobre o pronturio mdico nos estabelecimentos de sade (DOU de 25.09.89).
Revogado o caput do artigo 5 pela Resoluo CFM n 1.352/92.
Resoluo CFM n 1.352, de 17 de janeiro de 1992: permite ao profissional
mdico assumir a responsabilidade como diretor tcnico ou diretor clnico em
no mximo duas instituies prestadoras de servios mdicos, pblicas ou privadas (DOU de 28.05.92).
Resoluo CFM n 1.353, de 9 de maio de 1992: reconhece como experimentos os procedimentos: fotoabsoro corneana, cirurgia para hipermetropia,
haloimplantes com finalidade refrativa, implantes intracorneanos com finalidade refrativa, ceratomiose, epiceratofacial, implante de limite intra-ocular de
cmara anterior em olho fcico, extrao de cristalino transparente com finalidade reparativa (DOU de 12.05.92).
Resoluo CFM n 1.363, de 12 de maro de 1993: dispe sobre as condies
de realizao de anestesia (DOU de 22.03.93).
Resoluo CFM n 1.401, de 11 de novembro de 1993: dispe sobre o atendimento de empresas de seguro-sade, medicinas de grupo e outras (DOU de
24.11.93).
Resoluo CFM n 1.404, de 5 de abril de 1994: veda aos mdicos a prescrio,
para uso simultneo, de anfetaminas com benzodiazepnicos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes para tratamento da obesidade ou para emagrecimento (DOU de 15.04.94). Revogada pela Resoluo CFM n 1.477/97.
Resoluo CFM n 1.407, de 8 de junho de 1994: adota princpios para a proteo de pessoas acometidas de transtorno mental e para a melhoria da assistncia sade mental (DOU de 15.06.94).
101
PROGRAMAS
Resoluo CFM n 1.408, de 8 de junho de 1994: dispe sobre a responsabilidade do diretor tcnico, clnico e mdicos assistentes quanto garantia de tratamento digno s pessoas com transtorno mental (DOU de 14.06.94).
Resoluo CFM n 1.409, de 8 de junho de 1994: regulamenta a prtica da
cirurgia ambulatorial (DOU de 14.06.94).
Resoluo CFM n 1.455, de 11 de agosto de 1995: reconhece a acupuntura
como especialidade mdica (DOU de 18.09.95).
Resoluo CFM n 1.441, de 12 de agosto de 1994: define especialidades
mdicas (DOU de 16.08.94).
Resoluo CFM n 1.477, de 11 de julho de 1997: veda aos mdicos a prescrio simultnea de drogas do tipo anfetaminas com um ou mais dos seguintes
frmacos: benzodiazepnicos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e
laxantes, com a finalidade de tratamento da obesidade ou emagrecimento.
Revoga a Resoluo CFM n 1.404/94 (DOU de 16.07.97).
Internet: http://www.ufrgs.br/HCPA/gppg/cfmmorte.htm.
Resoluo CFO n 181, de 6 de junho de 1992: estabelece competncias do
cirurgio-dentista (DOU de 13.07.92).
Resoluo COFEN n 146, de 1 de julho de 1992: normatiza em mbito nacional a obrigatoriedade de haver enfermeiro em todas as unidades de servio
onde so desenvolvidas aes de enfermagem durante todo o perodo de funcionamento da instituio de sade (DOU de 01.07.92).
Resoluo COFEN n 139, de 31 de janeiro de 1992: institui a obrigatoriedade
de comunicao, por escrito, de todos os dados de identificao do pessoal de
enfermagem (DOU de 31.01.92).
Resoluo COFEN n 91, de 4 de agosto de 1987: dispe sobre a autorizao
para a execuo de tarefas elementares de enfermagem pelo pessoal sem formao especfica regulada em lei, estabelece critrios para essa finalidade, e d
Resoluo CFF n 262, de 16 de setembro de 1994: veda aos farmacuticos a
formulao de produto magistral destinado ao emagrecimento contendo duas
ou mais substncias: fenilona, fenproporex, mazindol, etc. (DOU de 17.10.94).
Resoluo CIPLAN n 8, de 8 de maro de 1988: dispe sobre a implantao
da prtica de fitoterapia nos servios de sade e sobre a responsabilidade mdica de sua prescrio. (DOU de 11.03.89).
102
VIGILNCIA
SANITRIA
Resoluo COFFITO/MT n 60, de 22 de junho de 1985: dispe sobre a prtica

de acupuntura pelo fisioterapeuta, e d outras providncias (DOU de 29.10.85).
Portarias
Portaria MS n 810, de 22 de setembro de 1989: estabelece normas para o funcionamento das casas de repouso, clnicas geritricas e outras instituies destinadas ao atendimento de idosos (DOU 27.09.89).
Portaria MS n 4, de 3 de dezembro de 1985: probe a formulao de procana em produtos geritricos (DOU de 18.12.85).
Portaria SVS/MS n 87, de 18 de agosto de 1994: probe em todo o territrio
nacional a fabricao, dispensao e comercializao de medicamentos contendo em sua formulao as substncias dietilpropiona ou anfepramona, d-fenfluramina, d-I-fenfluramina, fenproporex e mazindol, quando associadas entre
si e/ou a outras substncias de ao no sistema nervoso central (inclusive as
benzodiazepinas) e/ou substncias com ao no sistema endcrino, e d outras
Portaria SVS n 103, de 10 de maro de 1997: estabelece a classificao dos
psicotrpicos anorxicos anfepramona, fenproporex e fenfluramina , utilizados por razes cosmticas, em casos de obesidade no-patolgica, em trs
classes, de acordo com o potencial decrescente de induo de dependncia
(DOU de 11.03.97).
(DOU de 15.12.94).
Portaria DTN/SVS/MS n 674, de 31 de dezembro de 1997: submete consulta pblica a proposta de reviso da Portaria MS/GM n 1.884, anexo a esta portaria (DOU de 07.01.98).
Normas tcnicas
ABNT NBR 12.807. Resduos de Servios de Sade Terminologia. Rio de
Janeiro, 1993, 3 p.
ABNT NBR 12.808. Resduos de Servios de Sade Classificao. Rio de
Janeiro, 1993, 2 p.
103
PROGRAMAS
ABNT NBR 12.809. Manuseio de Resduos de Servios de Sade Procedimento. Rio de Janeiro, 1993, 4 p.
ABNT NBR 12.810. Coleta de Resduos de Servios de Sade. Rio de Janeiro, 1993, 3 p.
ABNT NBR 8.166. Estufa Esterilizadora Gravidade. Rio de Janeiro, 1995, 4 p.
Servios hemoterpicos
Justificativa
Servios hemoterpicos so modalidades de estabelecimentos mdicos, de
complexidades diferentes, destinados realizao da prtica de hemoterapia e
hematologia, como coleta, fracionamento e distribuio de sangue e hemoderivados e outros procedimentos especficos dessa especialidade.
So bem conhecidos os riscos da prtica hemoterpica, especialmente os da
transmisso de doenas infecciosas como a AIDS, hepatites e outras. Por outro
lado, os altos ndices de acidentes de trnsito, homicdios e violncias, e as
necessidades geradas em decorrncia da prpria prtica mdica no tratamento
das hemopatias e outras doenas crnico-degenerativas, demandam um alto
consumo de sangue e hemoderivados.
Com a chegada da AIDS e o aparecimento dos primeiros casos transfusionais
na dcada de 80, desvendou-se uma realidade bastante precria, e at mesmo
criminosa em muitos casos, em relao ao processo de produo do sangue,
demonstrando desde o desconhecimento dos procedimentos, negligncias,
omisses, at interesses mercantilistas, configurando-se o que passou a ser
denominado o submundo do sangue.
A partir da promulgao da Constituio de 1988 e a aprovao do Sistema
nico de Sade, a poltica de sangue se reorienta, com a criao de mecanismos
mais efetivos para o seu controle, especialmente, legislao mais rigorosa
sobre os procedimentos de produo do produto e proibio de remunerao
ao doador.
Contudo, a realidade hoje mostra que o controle sanitrio no pode se arrefecer. Em inspees realizadas em meados de 1996, coordenadas pelo Ministrio
da Sade, durante o Programa Nacional de Inspeo de Unidades Hemoterpicas,
foram encontrados vrios servios onde as sorologias para as vrias doenas ou
no estavam sendo feitas, ou eram realizadas com reagentes com data de validade vencida.
Diante desse fato, pode-se afirmar que o quadro da rea de hemoterapia
ainda configura importante risco em todo o pas. Justifica-se assim, prioritariamente, o controle sanitrio com o objetivo de aperfeioar a qualidade do produto, torn-lo mais seguro, com a coibio das mazelas e negligncias e a
determinao do uso das melhores tecnologias para reduzir os riscos envolvidos
nessa atividade.
104
VIGILNCIA
SANITRIA
As tcnicas de controle e garantia de qualidade vm sendo introduzidas nesses servios, que devem adotar controles permanentes sobre os resultados de
exames sorolgicos, sensibilidade das tcnicas, manuais de condutas, registros
criteriosos durante todo o processo de coleta, processamento, distribuio e
transfuso e outros procedimentos inerentes prtica hemoterpica, educao
continuada do pessoal envolvido, condies sanitrias adequadas, dentre outros
mecanismos, para garantir um produto seguro e de qualidade ao receptor.
A Vigilncia Sanitria de servios hemoterpicos tem, portanto, como seu
objetivo, a reduo de riscos sade na prtica hemoterpica e, principalmente, a eliminao do risco de transmisso de doenas infecciosas, especialmente
quando existe a tecnologia adequada para isso.
Melhorar e garantir a qualidade do sangue humano e componentes
com o objetivo de reduzir os riscos sade na prtica hemoterpica.
Reduzir os danos iatrognicos e eliminar a veiculao de doenas transmissveis atravs do sangue humano e componentes.
Coibir o uso de tecnologia obsoleta e outros procedimentos inadequados no processamento do sangue humano.
Orientar a populao sobre os procedimentos tcnicos, condies sanitrias adequadas dos servios, importncia da doao, mecanismos de
proteo ao doador e receptor e sobre seus direitos como usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos hemoterpicos na rea
do municpio.
epidemiolgico.
Monitorar a triagem sorolgica visando utilizao de tcnicas de
maior sensibilidade.
Analisar sorotecas periodicamente.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos que produzem
correlatos ou insumos para o processamento do sangue, como bolsas
plsticas, reagentes, etc.
verificados.
Orientar a populao e os prestadores de servios hemoterpicos.
105
PROGRAMAS

Os servios hemoterpicos so regulamentados tambm pelo Decreto n 20.931/32
e necessitam, para seu funcionamento, de licena da autoridade sanitria, estadual
ou municipal. A licena para funcionamento depender de aprovao prvia do
projeto fsico, de alvar de utilizao, nos casos de unidades autnomas ou extrahospitalares, e da verificao das condies de funcionamento, dentro dos padres
tcnicos exigidos por lei.
A regulao das instalaes fsicas feita tambm pela Portaria MS/GM n 1.884,
de 11 de novembro de 1994, comentada no item em que tratamos de hospital
(pgina 77).
A Portaria GS/MS n 1.376, de 19 de novembro de 1993, regulamenta as
condies de produo do sangue humano e transfuso, e disciplina: a gratuidade da doao, responsabilidade tcnica, controles de qualidade, critrios para a seleo de doador e garantia proteo de sua sade, critrios
para a garantia de qualidade do sangue e segurana visando proteo do
receptor, tcnicas para a coleta e armazenamento, especificao de exames
laboratoriais obrigatrios, identificao e rotulagem da unidade de sangue e
seus componentes e demais registros obrigatrios para a segurana do produto, as condies de preparo, estocagem, transporte e validade do sangue
e componentes, a realizao dos exames imuno-hematolgicos pr-transfusionais, os critrios para a liberao de sangue para a transfuso, os cuidados na transfuso do sangue e seus componentes, reaes transfusionais,
procedimentos especiais em hemoterapia, criobiologia, transfuso em residncia, transfuso autloga, princpios gerais para o controle de qualidade e
registros em geral.
A norma acima aborda fundamentalmente os aspectos relativos aos procedimentos tcnicos a serem observados na produo do sangue e hemoderivados.
A Portaria SVS/MS n 127, de 8 de dezembro de 1995, institui o Programa
Nacional de Inspeo de Unidades Hemoterpicas (PNIUH) e estabelece para
todo o pas as definies sobre os servios, classificando-os conforme a sua
complexidade. Essa caracterizao importante, pois devem constar do alvar
de funcionamento as atividades para as quais se obteve a licena. Segundo a
portaria, os estabelecimentos se classificam em:
Hemocentro: estrutura de mbito central, localizado preferencialmente na capital, com a finalidade de prestar assistncia e apoio hemoterpico e hematolgico rede de servios de sade, inclusive os servios
de maior complexidade e tecnologia. Dever prestar servios de ensino
e pesquisa, de controle de qualidade, de suporte tcnico, de formao
106
VIGILNCIA
SANITRIA
de recursos humanos e de integrao das instituies pblicas e filantrpicas; definir, juntamente com a Secretaria Estadual da Sade, o Sistema Estadual de Sangue e sua descentralizao; promover junto
Secretaria Estadual da Sade, atravs da Vigilncia Sanitria, mecanismos que permitam desenvolver as aes de coleta de sangue, sua utilizao e a distribuio de componentes sanguneos, e ainda, a irradiao de normas tcnicas e seguras.
Hemocentro regional: entidade de complexidade intermediria para
atuao macrorregional na rea hematolgica e hemoterpica que presta apoio e assistncia rede de servios de sade. Dever coordenar e
desenvolver as aes estabelecidas na poltica de sangue de uma
macrorregio de sade, constituindo a descentralizao do hemocentro.
Hemoncleo: constitui a descentralizao do hemocentro regional. Sua
localizao preferencialmente extra-hospitalar. Presta assistncia
hemoterpica e/ou hematolgica em nvel local.
Unidades sorolgicas: laboratrios pblicos ou privados com a tarefa
de desenvolver o controle sorolgico do sangue a ser transfundido.
Alm disso, devem apoiar as entidades de assistncia que necessitam
de diagnstico sorolgico.
Servio de hemoterapia: localizado na capital ou interior do Estado, preferencialmente intra-hospitalar, de natureza pblica ou privada, com a
funo de prestar assistncia hemoterpica/hematolgica, recruta doadores, processa o sangue, realiza os testes necessrios, armazena e o
prepara para a transfuso. Distribui o sangue exclusivamente para um
hospital, podendo ou no prestar atendimento ambulatorial.
Unidade de coleta e transfuso: estrutura de atendimento de coleta e
transfuso localizada em hospitais isolados ou pequenos municpios,
onde a demanda de servios no justifica a instalao de uma estrutura complexa de hemoterapia. Envia o sangue para ser processado a
outra unidade, de maior complexidade. Prepara as transfuses, executando-as sempre que necessrio.
Agncia transfusional: localizao obrigatoriamente intra-hospitalar, com
a funo de prestar assistncia hemoterpica. O suprimento de sangue a
essas agncias ser realizado atravs de hemocentros, hemocentros
regionais, hemoncleos e/ou servios de hemoterapia distribuidores.
Posto de coleta: estrutura especial para a coleta de sangue, podendo
ser intra ou extra-hospitalar. Se extra-hospitalar, pode ser fixo ou
mvel. Envia o produto para outra unidade, de maior complexidade,
onde o sangue ser processado e realizados os testes necessrios.
107
PROGRAMAS
Servio de hemoterapia distribuidor: localizao na capital ou no interior

do Estado, preferencialmente extra-hospitalar, de natureza jurdica privada, com a funo de prestar assistncia hemoterpica/hematolgica,
recruta doadores, processa o sangue, realiza os testes necessrios, armazena, distribui e o prepara para transfuso. Distribui o sangue para mais
de um hospital, podendo ou no prestar atendimento ambulatorial.
Em alguns Estados, essa classificao um pouco diferente, utilizando-se
ainda a denominao banco de sangue, que se enquadra ou em servios de
hemoterapia, ou em servio de hemoterapia distribuidor ou hemoncleo.
Em que pesem as crticas classificao dessa portaria, porque agrega nveis
de complexidade com natureza jurdica na definio dos tipos de estabelecimento, a padronizao da terminologia necessria para se avaliar os servios
desde o mbito municipal at o nacional. Prope-se aqui que o Ministrio da
Sade faa brevemente uma reviso para aprimorar essa classificao.
Todo estabelecimento dever possuir um responsvel legal e um responsvel tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem a Lei n 20.931/32, o Decreto n 77.052/76 e a Resoluo CFM n 1.342/91,
que dispem sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do diretor clnico e
suas atribuies nos estabelecimentos de sade, e Resoluo CFM n 1.352/92,
que estabelece ao mdico diretor clnico ou diretor tcnico assumir no mximo
duas instituies, pblicas ou privadas.
Como os demais servios de sade, o estabelecimento dever possuir registro no Conselho de Classe, conforme determina a Lei n 6.839/80.
A Portaria GS/MS n 1.376/93 determina que o rgo executor de atividade
hemoterpica deve estar sob a direo de um mdico hematologista e/ou
hemoterapeuta e/ou qualificado por treinamento e/ou experincia, o qual
deve ter responsabilidade e autoridade por todas as polticas e procedimentos
mdicos e tcnicos, devendo fazer cumprir os requisitos estabelecidos na
legislao vigente.
A competncia para a fiscalizao estabelecida pelo Decreto n 77.052/76,
pelas leis n s 6.229/75 e 8.080/90 e Portaria GM/MS n 1.565/94, tal como para
todos os estabelecimentos de sade, conforme j assinalado anteriormente,
cabendo autoridade sanitria estadual ou municipal esse exerccio, ou ao
mbito federal nos casos previstos em lei.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Servios Hemoterpicos, apresentamos os principais passos a serem observados para a avaliao
de estrutura, processo e resultado.
108
VIGILNCIA
SANITRIA
Tambm nessa rea, por sua complexidade, necessrio que a equipe seja
multiprofissional, composta de mdico devidamente treinado em hemoterapia,
farmacutico, engenheiro sanitrio ou arquiteto e enfermeira.
A maior parte da legislao citada sobre fiscalizao de servios hospitalares,
exerccio profissional, medicamentos e correlatos, clnicas ambulatoriais e laboratrio, embasa a atuao em servios hemoterpicos. Nessa seo, relacionamos
a legislao especfica complementar, destinada fiscalizao dos estabelecimentos que desenvolvem as atividades hemoterpicas.
1. Alvar de utilizao, projeto fsico aprovado em conformidade com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, fluxos, iluminao,
ventilao, exausto, sistemas de abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixas-dgua, destinao dos dejetos e tratamentos, destinao das
bolsas descartadas e demais resduos slidos, transporte e destinao final,
vetores, condies de higiene e limpeza, etc. Verificar na licena de funcionamento data de expedio e especialidades ou procedimentos realizados, classificao quanto ao tipo, responsvel tcnico, etc.
2. Os equipamentos existentes e demais correlatos, se registrados no Ministrio

da Sade, em conformidade com requisitos tcnicos e finalidades, condies
de funcionamento, manuteno, etc.
3. Recursos humanos existentes, quanto a quantidade e qualificao.

4. O setor de registros, arquivo de fichas, livros de registro ou meios informatizados e outros.
1. A triagem clnica, questionrios utilizados, orientaes fornecidas, registros.

2. A triagem sorolgica, imuno-hematolgica, reagentes utilizados, tcnicas,
armazenamento das bolsas, registros, rotulagens, descartes das bolsas, etc.
3. O preparo e transfuso, realizao dos exames no doador, cuidados mdicos durante o procedimento, etc.
4. O fornecimento de lanches aos doadores e receptores, quando for o caso.

5. Condies de esterilizao e desinfeco: procedimentos, mtodos utilizados
(fsicos e/ou qumicos), produtos e equipamentos utilizados, controle de qualidade do processo, acondicionamento dos materiais, etc.
6. Manuais de condutas, procedimentos de rotina, etc.
109
PROGRAMAS
7. Sistema de registro da coleta, processamento, distribuio e transfuso, e de

informaes com dados sobre recrutamento, tipo do doador recrutado, tipo de
coleta, candidatos doao, candidatos inaptos, bolsas coletadas, principais
causas de inaptido, produo interna, perdas, distribuio para outros estabelecimentos ou recebimento de outros, causas das perdas, transfuso de componentes, procedimentos hemoterpicos e imuno-hematolgicos realizados,
quantidade de sorologias realizadas para doadores por tipo e positividade,
quantidade de sorologias realizadas para pacientes por tipo e positividade, procedimentos pr-transfusionais realizados por tipo, etc.
8. Procedimentos de rotina como os executados pelos servios de limpeza, desinfeco terminal e concorrente em todas as unidades da clnica, etc.
9. Procedimentos de enfermagem quanto a materiais e medicamentos utilizados,

formas de aplicao ou uso, cuidados com procedimentos mais invasivos, etc.

11. As condies do almoxarifado, da farmcia ou dispensrio de medicamentos, se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de limpeza e
12. As condies da cozinha, do preparo de alimentos, qualidade, etc., quando for o caso.
1. Relatrios dos ltimos trs meses sobre: percentuais de candidatos doao,

doadores aceitos e rejeitados (inaptos); percentuais das causas de inaptido;
cobertura dos servios na regio (coletas realizadas, transfuses realizadas, coeficientes de transfuso/leito/ano, dficit de transfuso); prevalncia das doenas
transmissveis para Chagas, sfilis, hepatites B e C, AIDS, HTLVI/II, malria; percentual sobre os componentes utilizados como sangue total, concentrado de
hemcias, hemcias lavadas, plasma conservado, plasma fresco, concentrado de
plaquetas, crioprecipitado, etc.
2. Os indicadores anuais sobre percentuais de servios hemoterpicos de alto
e baixo risco epidemiolgico no municpio.
5. Ausncia da veiculao de doenas transmissveis atravs do sangue e outros

acidentes.
110
VIGILNCIA
SANITRIA
6. Aumento das mobilizaes para doao.

7. Percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses de
produtos, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros.
Para a realizao da fiscalizao recomenda-se recorrer ao Roteiro de Inspeo em Unidades Hemoterpicas, modelo de referncia institudo para todo o
territrio nacional pela Portaria SVS/MS n 121, de 24 de novembro de 1995,
que pode ser encontrado no Dirio Oficial da Unio de 30 de novembro de
1995, n 229, seo I, pginas 19767 a 19788.
Legislao consultada e recomendada sobre servios hemoterpicos

Leis
Lei n 4.701, de 28 de junho de 1965: dispe sobre o exerccio da atividade
hemoterpica no Brasil, e d outras providncias (DOU de 01.07.65).
Lei n 7.649, de 25 de janeiro de 1988: dispe sobre a obrigatoriedade do
cadastramento de doadores de sangue (DOU de 27.01.88).
Decretos
Decreto-Lei n 211, de 27 de fevereiro de 1967: regulamenta o registro dos
rgos executores de atividades hemoterpicas a que se refere o artigo 3, item
III, da Lei n 4.701, de 28 de junho de 1965 (DOU de 27.02.67).
Decreto n 60.969, de 7 de julho de 1967: regulamenta o Decreto-Lei n 211,
de 27 de fevereiro de 1967 (DOU de 10.07.67).
Decreto n 61.817, de 1 de dezembro de 1967: veda a exportao de sangue
humano, de seus componentes e derivados, e fixa a destinao (DOU de
05.12.67).
Decreto n 95.721, de 11 de fevereiro de 1988: regulamenta a Lei n 7.649, de
25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos
doadores de sangue, bem como a realizao de exames laboratoriais no sangue
coletado, visando prevenir a propagao da doena (DOU de 12.02.88).
Resolues
Resoluo CIPLAN n 9, de 13 de outubro de 1987: dispe sobre normas para
assegurar o controle de qualidade do sangue transfundido (DOU de 16.10.87).
Resoluo INAMPS n 188, de 12 de maio de 1988: normatiza a realizao de
teste imunolgico para a deteco de anticorpos anti-HIV ELISA no sangue
humano para a doao (DOU de 12.05.88).
111
PROGRAMAS

Portarias
Portaria Interministerial MIC/MS n 3, de 1 de julho de 1988: aprova o Regulamento Tcnico n RT 8/87 Bolsas plsticas para o acondicionamento de sangue
humano e seus componentes (DOU de 20.07.88).
Portaria MPAS/SSM n 360, de 17 de maro de 1988: autoriza a incluso de
cdigo, nomenclatura e valor, necessrios realizao do teste imunolgico
para a deteco de anticorpos anti-HIV no sangue humano para doao (DOU
de 18.03.88).
Portaria GM/MS n 725, de 22 de dezembro de 1988: institui no Ministrio da
Sade o Conselho Nacional de Hemoterapia (DOU de 26.12.88).
Portaria GM/MS n 721, de 9 de agosto de 1989: aprova normas tcnicas
para a coleta, processamento e transfuso de sangue, componentes e derivados, e d outras providncias (DOU de 11.08.89). Alterada pela Portaria
GS/MS n 1.376/93.
Portaria GS/MS n 1.376, de 19 de novembro de 1993: aprova alteraes na
Portaria GM/MS n 721, de 9 de agosto de 1989, que aprova normas tcnicas
para coleta, processamento e transfuso de sangue, componentes e derivados,
Portaria MS/GM n 1.884, de 11 de novembro de 1994: aprova normas tcnicas
destinadas ao exame e aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade e revoga a Portaria MS n 400, de 6 de dezembro de 1977
(DOU de 15.12.94).
Portaria DTN/SVS/MS n 674, de 31 de dezembro de 1997: submete consulta
pblica a proposta de reviso da Portaria MS/GM n 1.884, anexo a esta portaria (DOU de 07.01.98).
Portaria GM/MS n 2.419, de 17 de dezembro de 1996: cria o Programa Nacional
de Controle de Qualidade dos Medicamentos Hemoderivados de Uso Humano
(PNCQMH), com as determinaes contidas nos artigos que se seguem (DOU
de 19.12.96).
Portaria GM/MS n 1.544, de 15 de outubro de 1997: dispe sobre o Programa
Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia e Imuno-Hematologia
(DOU de 16.10.97).
112
VIGILNCIA
SANITRIA
Portaria MS n 113, de 22 de novembro de 1993: define a necessidade de indicar equipamentos de proteo individual (EPI), adequados s diversas operaes de limpeza e desinfeco (DOU de 24.11.93).
Portaria MS n 2.009, de 4 de outubro de 1996: complementa os termos da
Portaria GS/MS n 1.376/93, que aprova as normas tcnicas para a coleta, processamento e transfuso de sangue, componentes e derivados (DOU de
07.10.96).
Portaria SVS/MS n 121, de 24 de novembro de 1995: institui o Roteiro de Inspeo em Unidades Hemoterpicas como norma de inspeo para os rgos
de vigilncia sanitria do Sistema nico de Sade (DOU de 30.11.95).
Portaria SVS/MS n 190, de 4 de dezembro de 1996: aprova categorias de produtos importados: insumos qumicos, insumos farmacuticos, produtos cosmticos, higiene, sangue e hemoderivados, rgos humanos, produtos de uso
industrial e substncias radioativas, saneantes e alimentos, sujeitos fiscalizao da Vigilncia Sanitria nos terminais alfandegrios no territrio nacional
(DOU de 05.12.96).
Portaria SVS/MS n 127, de 8 de dezembro de 1995: institui o Programa Nacional de Inspeo de Unidades Hemoterpicas (PNIUH), e d outras providncias
(DOU de 11.12.95).
Portaria SAS/MS n 182, de 2 de outubro de 1996: dispe sobre o Controle de
Qualidade da Produo de Hemoderivados para fins transfusionais (07.10.96).
Normas tcnicas
ABNT NBR 12 807. Resduos de Servios de Sade Terminologia. Rio
ABNT NBR 12 808. Resduos de Servios de Sade Classificao. Rio
ABNT NBR 12 809. Manuseio de Resduos de Servios de Sade Procedimento. Rio de Janeiro, 1993, 4 p.
ABNT NBR 12 810. Coleta de Resduos de Servios de Sade. Rio de
Janeiro, 1993, 3 p.
Servios de terapia renal substitutiva

Justificativa
Servio de terapia renal substitutiva uma modalidade do atendimento mdico composta de um conjunto de elementos destinados ao tratamento de
pacientes com nefropatia crnica por meio de dilise ou transplante renal.
113
PROGRAMAS
As unidades de dilise, destinadas substituio da funo renal por meio

de processos dialticos, so modalidades de atendimento ambulatorial, podendo ser intra ou extra-hospitalar. Os procedimentos so assim classificados:
Hemodilise: sistema em que o sangue do paciente removido atravs
de uma via de acesso adequado e bombeado para uma unidade de
membrana. O sangue dialisado, livre de toxinas, retorna ao paciente
atravs de um tubo que apresenta um protetor contra entrada do ar.
Dilise peritoneal: processo de dilise realizado atravs da instalao
de uma via de acesso (cateter) na regio abdominal, atravs do qual o
lquido introduzido no espao peritoneal e feita drenagem peridica, de maneira seqencial. Esse procedimento realizado com o
paciente internado, durante 24 a 48 horas, dependendo da necessidade do paciente.
Dilise peritoneal ambulatorial contnua (CAPD): feita atravs da
instalao de uma via de acesso (cateter) permanente na regio abdominal. O paciente realiza o tratamento na sua residncia, aps treinamento na unidade de dilise. O tratamento realizado com a introduo de lquido no espao peritoneal, de trs a quatro vezes por dia, a
intervalos de 4 horas, ou de 8 a 12 horas durante a noite, enquanto
est dormindo.
Dilise peritoneal contnua cclica (CCDP): semelhante CAPD,
deferindo apenas no ritmo das trocas: trocas longas durante o dia e
curtas noite, com ciclador automtico.
As unidades de transplante renal, destinadas ao implante de um rim normal
de um doador vivo ou morto em pacientes com nefropatias crnicas, so unidades cirrgicas hospitalares, com recursos especializados de retaguarda do
hospital a que pertencem, e leitos prprios destinados aos pacientes transplantados, visando garantia das condies de isolamento aos imunossuprimidos.
Essas terapias, de alta complexidade, constituem respostas efetivas queles
pacientes que chegaram insuficincia renal crnica em decorrncia de doenas renais primrias ou secundrias. Contudo, h riscos aos pacientes nesses
processos; riscos que se agravam se os procedimentos no forem realizados em
condies tcnicas adequadas. fato tambm que esses riscos vm diminuindo com a evoluo da tecnologia mdica.
Em nosso meio, em decorrncia das condies precrias de vida e sade da
populao, so altos os percentuais de pacientes com insuficincia renal crnica. Por sua vez, no Brasil, h ainda uma relao desequilibrada entre a oferta
de servios e a demanda existente, estimando-se que quase 25% dos renais crnicos no conseguem ter acesso a esses servios.
Constata-se tambm uma alta taxa de mortalidade nesses servios, e nos dois
114
VIGILNCIA
SANITRIA
ltimos anos, as dilises figuraram nos noticirios, mostrando uma realidade

bastante precria dos servios, cujo extremo foi revelado pela unidade de
Caruaru, em Pernambuco.
Alm disso, constituem problemas as hepatites, em especial a hepatite C,
cujas taxas de incidncia na populao vem aumentando nos ltimos anos, exigindo, para seu controle nos servios de dilise, rgidas precaues, bem como
para as outras graves doenas que podem ser transmitidas nesse processo, caso
no se respeitem os padres tcnicos necessrios.
Pela alta complexidade e custo, a maioria desses servios, apesar de privados, conveniada ao SUS.
Os fatos ocorridos, largamente noticiados na imprensa, mostraram uma desarticulao do sistema de atendimento ao renal crnico, a cargo do Ministrio da
Sade e secretarias estaduais da Sade, principalmente nos aspectos e critrios
relativos ao credenciamento dos servios e controles de qualidade e vigilncia.
O propsito da Vigilncia Sanitria de Servios de Terapia Renal Substitutiva a proteo do paciente, a fim de garantir a melhor qualidade possvel
desses processos e, portanto, o melhor resultado, reduzindo-se os acidentes, os
danos e a mortalidade.
Melhorar e garantir a qualidade dos servios de terapia renal substitutiva
visando reduo das taxas de mortalidade dos pacientes renais crnicos.
Reduzir os danos iatrognicos e eliminar a veiculao de doenas
transmissveis nos servios.
Coibir o uso de tecnologia obsoleta e outros procedimentos inadequados na prestao dos servios.
Orientar os pacientes sobre os procedimentos tcnicos, condies
sanitrias adequadas dos servios e seus direitos como usurios.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os servios de terapia renal substitutiva
na rea do municpio.
epidemiolgico.
Monitorar a evoluo das condies clnicas dos pacientes em terapia
renal substitutiva.
Analisar periodicamente as informaes estatsticas produzidas e promover a correo dos problemas verificados.
115
PROGRAMAS
Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos, a partir do

Os servios de terapia renal substitutiva so regulamentados, como todo
servio de sade, pelo Decreto n 20.931/32, que exige, para seu funcionamento, de licena da autoridade sanitria, estadual ou municipal, que
depender de aprovao prvia do projeto fsico, do alvar de utilizao,
no caso de unidades autnomas ou extra-hospitalares, e das condies tcnicas de funcionamento.
A regulao das instalaes fsicas feita tambm pela Portaria MS/GM n
1.884/94, comentada no item em que tratamos de hospital (pgina 77).
A Portaria GM/MS n 2.042, de 11 de outubro de 1996, estabeleceu recentemente medidas mais rgidas para o funcionamento e controle desses servios.
Define um novo regulamento tcnico para o funcionamento, competncias,
fluxos e referncias para o atendimento dos pacientes renais crnicos; refora
a necessidade de licenciamento pela autoridade sanitria do Estado ou municpio e demais exigncias no campo da vigilncia sanitria; faculta o acesso das
associaes de pacientes, comisses e conselhos de sade s instalaes e
registros dos servios.
O regulamento tcnico estabelece procedimentos para o monitoramento da
evoluo das condies clnicas dos pacientes, parmetros diagnsticos para a
indicao da terapia renal substitutiva, parmetros operacionais e procedimentos tcnicos para o funcionamento da unidade, recursos humanos, equipamentos, qualidade da gua, instalaes fsicas, normas para o cadastramento no SUS
e formulrios para o envio de informaes estatsticas para avaliao e controle dos servios.
Introduz a obrigatoriedade para as unidades extra-hospitalares de disporem
de um Servio de Controle de Infeco Hospitalar (SCIH)/Comisso de Controle de Infeco Hospitalar (CCIH), e para as intra-hospitalares, de serem assistidas por esse servio. Alm disso, introduz a obrigatoriedade de manuais de
rotina sobre todos os procedimentos principais, controles de qualidade, biossegurana, pronturios mdicos completos, entre outros.
Todo estabelecimento dever possuir um responsvel legal e um responsvel
tcnico, devidamente habilitados, inscritos no Conselho Regional, conforme
estabelecem a Lei n 20.931/32 e o Decreto n 77.052/76. Como os demais servios de sade, o estabelecimento dever possuir registro no conselho de classe, conforme determina a Lei n 6.839/80.
A Portaria GS/MS n 2.042/96 determina que toda unidade de dilise deve
possuir um diretor clnico, mdico com ttulo de especialista em Nefrologia
116
VIGILNCIA
SANITRIA
registrado no Conselho Federal de Medicina, como responsvel tcnico pelo

estabelecimento, o qual deve residir no municpio. Estabelece tambm que
cada nefrologista somente pode ser responsvel tcnico por uma unidade de
dilise. Alm disso, determina a obrigatoriedade de um enfermeiro como tcnico responsvel pelos servios de enfermagem.
pelas leis n 6.229/75 e 8.080/90 e pela Portaria GM/MS n 1.565/94, que regulam todos os estabelecimentos de sade.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Servios de Terapia
Renal Substitutiva apresentamos os principais passos a serem observados para
a avaliao de estrutura, processo e resultado.
multiprofissional, composta de mdico devidamente treinado, de farmacutico,
engenheiro sanitrio ou arquiteto e enfermeira.
A maior parte da legislao citada sobre fiscalizao de servios hospitalares,
medicamentos e correlatos, exerccio profissional, embasa a atuao nesses servios. Nesta seo, relacionamos a legislao especfica complementar necessria fiscalizao dos servios de terapia renal substitutiva.
1. Adequao da rea fsica, alvar de utilizao, projeto fsico aprovado em

conformidade com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das
reas, organizao de fluxos, iluminao, ventilao, exausto, sistemas de
abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixas-dgua, destinao
dos dejetos e tratamentos, destinao dos resduos slidos, vetores, condies
de higiene e limpeza, etc. Verificar na licena de funcionamento data de expedio e especialidades ou procedimentos realizados, responsvel tcnico em
conformidade com o disposto pela legislao, etc.
2. Equipamentos em quantidade adequada ao espao fsico, nmero de

pacientes, turnos; tipo, conservao, manuteno, etc.
3. Recursos humanos, quanto a quantidade e qualificao.

4. Aspectos mais gerais do sistema de sade, como a insero do estabelecimento no modelo assistencial, credenciamento ao SUS, formas de gerncia dos
servios, o papel das entidades de classe, etc.
5. Existncia de transporte adequado para a remoo, quando for o caso.
117
PROGRAMAS
1. As tcnicas utilizadas na prestao dos cuidados ao paciente: aqueles que

envolvem diretamente as relaes entre o pessoal tcnico (mdicos, enfermeiros, auxiliares) e o paciente e aqueles necessrios para prover o cuidado.
2. As tcnicas utilizadas, se dentro dos padres tcnico-cientficos aceitveis.

3. Pronturios, condutas, exames laboratoriais realizados, intercorrncias.
4. Os processos dialticos, observando as tcnicas, dispositivos e equipamentos quanto ao seu funcionamento, manuteno, higiene e adequao.
5. Estado dos dialisadores e as tcnicas de sua reutilizao.
6. Tipo de sistema de tratamento de gua e os cuidados para a manuteno, se
dentro dos padres.
7. A produo das solues, armazenamento, formas de uso, etc.

8. Controle das infeces; existncia do SCIH/CCIH.
9. Os equipamentos, quanto a sua funcionalidade e adequao.
10. Existncia de manuais de condutas; guias internos de controle de qualidade, de boas prticas; cumprimento dos padres estabelecidos em legislao.
11. O setor de registros, informaes estatsticas.

desinfeco terminal e concorrente, etc.
13. Procedimentos de enfermagem quanto a materiais e medicamentos utilizados, formas de aplicao ou uso, etc.

1. A eficcia e efetividade do cuidado prestado: estado de sade e qualidade

de vida dos pacientes.
2. Taxas de mortalidade, morbidade, sobrevivncia, abandono, transferncias,
transplantes, recuperao da funo renal, satisfao dos usurios.
3. Os indicadores anuais sobre percentuais de servios de alto e baixo risco

118
VIGILNCIA
SANITRIA
4. A absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas, feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.
6. As taxas de doenas transmissveis nos pacientes, como hepatites B, C e outras.

Para a realizao da fiscalizao sugerimos o Roteiro de Inspeo de Servios de Terapia Renal Substitutiva - Unidade de Dilise, (Anexo 5).

servios de terapia renal substitutiva
Leis
Lei n 5.479, de 10 de agosto de 1968: dispe sobre a retirada e o transplante de tecidos, rgos e partes do corpo humano (DOU de 14.08.68).
Lei n 8.489, de 18 de novembro de 1992: dispe sobre a retirada e o transplante de tecidos, rgos e partes do corpo humano, com fins teraputicos e
cientficos, e d outras providncias (DOU de 20.11.92).
Decretos
Decreto n 879, de 22 de julho de 1993: regulamenta a Lei n 8.489, de 18 de
novembro de 1992, que dispe sobre a retirada e o transplante de tecidos,
rgos e partes do corpo humano, com fins teraputicos e cientficos, e d
outras providncias (DOU de 11.08.93). Revogado pelo Decreto n 2.268/97.
Decreto n 2.268, de 30 de junho de 1997: regulamenta a Lei n 9.434, de 4 de
fevereiro de 1997, que dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do
corpo humano para fins de transplante e tratamento, e d outras providncias
(DOU de 01.07.97).
Portarias
Portaria GM/MS n 2.042, de 11 de outubro de 1996: estabelece o regulamento tcnico para o funcionamento dos servios de Terapia Renal Substitutiva e as
normas para cadastramento desses estabelecimentos no Sistema nico de Sade (DOU de 14.10.96).
119
PROGRAMAS
Portaria SAS/MS n 205, de 6 de novembro de 1996: implanta os formulrios/instrumentos e regulamenta suas utilizaes na sistemtica de autorizao
e cobrana dos procedimentos ambulatoriais de alta complexidade/custo e fornecimento de medicamentos excepcionais a pacientes de Terapia Renal Substitutiva (TRS) (DOU de 22.01.96).
Portaria SAS/MS n 208, de 6 de novembro de 1996: aprova as instrues para
gerao de disquete com arquivo de produo ambulatorial exclusivamente
para os procedimentos de alta complexidade/custo e medicamentos excepcionais APAC-II (meio magntico) do SIA/SUS (anexo I), relatrio de controle de
remessa (Anexo 2) e instrues para encaminhamento de disquetes das APAC
(Anexo 3), e d outras medidas (DOU de 27.01.97).
Radiao ionizante
Justificativa
Radiao ionizante ou radiao qualquer partcula ou radiao eletromagntica que, ao interagir com a matria, ioniza seus tomos e molculas.
Um filamento de metal (catodo) aquecido por uma corrente eltrica libera
eltrons que, ao se chocarem com um outro metal (anodo), produzem raios X.
Os raios X so gerados dentro de uma ampola selada a vcuo, emitidos em
todas as direes a partir do foco, sendo normalmente bloqueados em volta de
toda a ampola, exceto por um orifcio chamado diafragma, por onde passa o
feixe que ser utilizado para as vrias finalidades.
A descoberta dos raios X deu-se em 1895, em experimentao realizada por
Wilhem Conrad Roentgen, professor de Fsica da Universidade de Wrzburg,
na Alemanha.
Em 1896, Antoine Henri Becquerel, professor de Fsica da Escola Politcnica
de Paris, descobriu as propriedades radioativas do sal de urnio. Continuando
as pesquisas, Mme Curie verificou que havia outras substncias com propriedades
semelhantes do urnio e props o uso do termo radioatividade, que significa
ativado por uma radiao penetrante que preenche todo o espao para a emisso de radincia, por substncias como o urnio e o trio denominados, em
decorrncia dessas propriedades, radioelementos.
Com o avano das pesquisas, foram descobertas as radiaes alfa, beta e
gama, produzidas artificialmente a partir de alguns elementos comuns e/ou de
elementos naturais, que passaram a ser utilizados na medicina para diagnose e
terapia de doenas, pesquisas, conservao de alimentos, esterilizao de material cirrgico, biogentica de plantas e nos mais diversos ramos da indstria.
As invenes geradas pelos homens, em busca de bem-estar e melhoria das
condies de vida vm trazendo enormes benefcios, mas no so raros os efeitos indesejados que as acompanham. No caso das radiaes, logo foram descobertas as primeiras injrias, como queimaduras, leses de pele e, mais tarde, as
associaes com cncer e leucemia.
120
VIGILNCIA
SANITRIA
Invisvel e atuando de forma lenta, a radiao tem efeitos nocivos se no

forem respeitadas rigidamente as precaues para se evitar as exposies desnecessrias e as doses inadequadas. As radiaes ionizantes so agentes mutagnicos, de natureza deletria, que podem produzir malformaes congnitas,
reduzir a fertilidade, provocar a esterilidade, cncer, leucemia e morte prematura. Respeitadas as condies para uso seguro, representam um enorme avano da cincia e tecnologia nos vrios campos, especialmente na Medicina.
Segundo a OMS, 95% das exposies humanas s radiaes ionizantes so
devidas aos procedimentos diagnsticos e teraputicos utilizados em servios
de sade. Considera-se servio de sade que emprega radiao ionizante todo
estabelecimento, como hospitais, clnicas, ambulatrios, consultrios, laboratrio, pronto-socorro e outros, que desenvolva as atividades de radiologia mdica, radiologia odontolgica, radioterapia e medicina nuclear in vivo e in vitro,
abrangendo as radiografias convencionais, as tomografias computadorizadas,
cineangiocoronariografias, mamografias, densitometrias sseas; radioterapias
atravs de aceleradores lineares, bombas de cobalto e aparelhos convencionais
de raios X, fontes de irdio e csio para implantes, betaterapia e fontes radioativas em medicina nuclear, como iodo 131, tecncio, tlio, etc.
O Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD) estima que h mais de
60.000 equipamentos de raios X em odontologia em todo o pas, e em pesquisa realizada no Rio de Janeiro, em 1992, constatou-se que 40% no forneciam
a colimao e a filtrao adequadas e mais de 80% realizavam os procedimentos com doses de radiao superior necessria, expondo a riscos pacientes e
os prprios profissionais. Essa situao encontrada tambm em outros Estados, alguns em piores condies.
Diante dos perigos potenciais da radiao, alguns princpios regem essa
prtica:
1. O princpio da justificativa da prtica o princpio bsico de proteo

radiolgica, que estabelece que qualquer atividade que envolve a radiao
com uso diagnstico deve ser justificada em relao a outras alternativas noinvasivas de exames como meio de garantir que a tcnica escolhida resultar,
sob qualquer hiptese, em um benefcio lquido positivo para o paciente. Isso
quer dizer que os critrios para indicao de um exame ou terapia devem ser
rgidos e precisos, a partir de um diagnstico clnico minucioso e outros exames, at que se conclua pela necessidade dos recursos em radiao. As exposies mdicas de pacientes devem, portanto, ser justificadas, considerando-se o
efetivo benefcio pretendido e o risco envolvido pela radiao em relao a
outras alternativas tcnicas. Um exame radiolgico ou terapia s devem ser
executados se forem realmente teis para melhorar o estado do paciente.
Assim, a justificao de uma exposio mdica individual de responsabilidade dos mdicos e cirurgies-dentistas, seja daquele que prescreve, seja daquele que conduz o processo.
121
PROGRAMAS
2. O princpio da otimizao da proteo radiolgica estabelece que as instalaes e as prticas devero ser organizadas e executadas de modo a garantir
que a magnitude das doses individuais, o nmero de pessoas expostas e as probabilidades de exposies acidentais sejam to reduzidas quanto razoavelmente exeqveis, levando-se em conta fatores sociais e econmicos (princpio
ALARA - As Low As Reasonably Achievable).
3. O princpio da limitao da dose individual estabelece que as doses equivalentes mximas efetivamente recebidas por todas as categorias de indivduos
ocupacionalmente expostos e membros do pblico em geral no devem exceder os valores mximos anuais de doses estabelecidas em padres nacionais e
internacionais. Assim, todo profissional ocupacionalmente exposto radiao
deve fazer uso de monitor individual a fim de computar as doses de radiao
recebidas no trabalho. dever dos responsveis pelos servios prover seus
operadores de dosmetros individuais ou outros meios capazes de indicar as
doses estimadas de radiao, manter os arquivos de dose atualizados e acessveis a todos os profissionais ocupacionalmente expostos, realizar os exames de
controle e garantir todas as condies de segurana para a proteo radiolgica. Nenhum trabalhador poder ser exposto radiao sem que seja necessrio, sem que tenha conhecimento dos riscos associados e sem o treinamento
adequado para o desempenho seguro de suas funes.
Em todo mundo, so estabelecidas normas rigorosas de controle, ditadas
pela Comisso Internacional de Proteo Radiolgica (ICRP) e pela Comisso
Internacional de Unidade de Radiao (ICRU). Vinculam-se ICRU, para divulgao das orientaes aos vrios pases, a Organizao Mundial da Sade
(OMS) e a Organizao Internacional de Energia Atmica (OIEA). No Brasil,
essas orientaes tm sido institudas pela Comisso Nacional de Energia
Nuclear (CNEN). Ao Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD), rgo da
CNEN, cabe o papel de assessor tcnico ao Ministrio da Sade e s secretarias
estaduais da Sade, especialmente, para oferecer treinamentos.
Apesar de toda a organizao em nvel internacional e nacional, pode-se afirmar que no Brasil essa atividade traz muitos temores, ainda que o acidente de
Goinia tenha, com seu alerta to cruel, proporcionado um amadurecimento
do controle sanitrio.
At 1986, embora as leis federais j tivessem estabelecido as atribuies da
Vigilncia Sanitria ao controle da radiao, as equipes estaduais eram insuficientes ou at inexistentes e hoje a realidade no parece ainda ter melhorado significativamente. Alm dos acidentes eventuais, porm temerrios, na rotina mdica
e odontolgica, sabe-se que h negligncia na proteo ao profissional e ao
paciente, que se revela na falta da observao das condies de radioproteo,
(uso inadequado da radiao, equipamentos descalibrados, exposies excessivas, imagens imperfeitas, diagnsticos errados) gerando, alm dos riscos
conhecidos, custos adicionais. Contudo, a introduo dos conceitos e mtodos
122
VIGILNCIA
SANITRIA
de controle e garantia de qualidade vem ganhando espao nesses servios e,

por fora do Cdigo do Consumidor, que responsabiliza civilmente os prestadores pelas nocividades e erros, representa mais um instrumental importante para
a Vigilncia Sanitria instituir programas de garantia de qualidade da imagem ao
lado das normas de radioproteo. Nota-se tambm um avano nas entidades de
especialistas nas diversas reas da radiao ionizante, que se esforam por divulgar as normas de radioproteo e garantia de qualidade e conscientizar os profissionais a elas vinculados dos riscos potenciais da radiao.
A finalidade da Vigilncia Sanitria de Servios de Sade que empregam
Radiao Ionizante estabelecer normas e rotinas visando proteo dos
pacientes submetidos a procedimentos diagnsticos e teraputicos, para minimizar a exposio e aumentar a efetividade operacional, a qualidade da imagem e do diagnstico; a proteo dos operadores, determinando o cumprimento
das normas estabelecidas para evitar acidentes e doenas ocupacionais; e a
proteo do pblico, reduzindo-se as doses coletivas a que se expem, atravs
dos procedimentos mdicos.
Melhorar e garantir a qualidade dos servios que empregam radiao
ionizante visando reduo de riscos aos pacientes, profissionais e
pblico em geral.
Garantir os mecanismos de radioproteo para reduzir os danos iatrognicos provocados pelo uso inadequado da radiao.
Coibir o uso de tecnologia obsoleta e outros procedimentos inadequados na prestao dos servios que empregam radiao ionizante.
Melhorar a qualidade das imagens, atravs da introduo de programas
de garantia de qualidade.
Esclarecer os pacientes sobre os procedimentos tcnicos, riscos, formas
de proteo, condies sanitrias adequadas dos servios e seus direitos como usurios.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar servios que empregam radiao ionizante na rea do municpio.
epidemiolgico.
Monitorar as condies em que so realizados os procedimentos em
radiologia diagnstica mdica e odontolgica, radioterapia e medicina
nuclear.
123
PROGRAMAS
Analisar periodicamente as informaes estatsticas produzidas e promover a correo dos problemas verificados.
Orientar a populao e prestadores desses servios de sade.
Os servios de sade que empregam radiao ionizante so regulamentados
primeiramente, como todo servio de sade, pelo Decreto n 20.931/32. Para o
seu funcionamento eles necessitam de licena da autoridade sanitria, estadual
ou municipal, que depender de aprovao prvia do projeto fsico, do alvar
de utilizao, no caso de unidades autnomas ou extra-hospitalares, e das condies tcnicas de funcionamento. A regulao das instalaes fsicas feita
tambm pela Portaria MS/GM n 1.884/94.
A CNEN exerce, por definio em lei, o papel de propor normas, regulamentos, mtodos e sistemas que assegurem os nveis de garantia de qualidade exigidos pela aplicao de energia nuclear para o bem-estar da populao. Tem
papel primordial no controle de instalaes nucleares e comrcio de radioistopos artificiais e substncias radioativas e reparte com o Ministrio da Sade
e as secretarias da Sade funes de controle das instalaes radioativas, no
que se refere radioterapia e medicina nuclear. Tambm exerce a funo de
assessoramento tcnico e treinamento aos quadros das secretarias da Sade dos
Estados e ao prprio Ministrio da Sade.
A Lei n 6.189, de 16 de dezembro de 1974, alterada pela Lei n 7.781, de 27
de junho de 1989, dispe sobre essas atribuies da CNEN e, juntamente com os
decretos que as regulamentam, estabelece as funes de normatizao sobre instalaes nucleares e radioativas, controle de rejeitos radioativos, transporte,
armazenamento, manuseio e preparo de materiais radioativos, diretrizes bsicas
de radioproteo, entres outras, expressas atravs das normas CNEN NE ou NN.
Cabe destacar que o licenciamento de instalaes radioativas, excludas as
de radiodiagnstico, encontra-se definido pela norma CNEN NE 6.02/Res.
09/84. Ao lado de definio de terminologia especfica, a norma tcnica classifica as instalaes radioativas em:
Instalaes que utilizam fontes seladas
Grupo I: instalaes que utilizam fontes seladas de grande porte em
processos industriais induzidos por radiao.
Grupo II: instalaes que utilizam fontes seladas em equipamentos para
fins de radioterapia ou radiografia industrial.
124
VIGILNCIA
SANITRIA
Grupo III: instalaes que utilizam fontes seladas para outros fins que
no os citados nos grupos anteriores.
Instalaes que utilizam fontes no-seladas
Grupos IV, V e VI: instalaes onde se manipulam, utilizam ou se armazenam radionucldeos, cujas classes e limites de atividade total esto
especificados em tabela prpria com nveis de atividades.
Grupo VII: instalaes que utilizam radionucldeos como traadores,
exceto para uso mdico.
Grupo VIII: instalaes que utilizam equipamentos ou dispositivos com
fontes no-seladas incorporadas, incluindo-se os casos em que so
somente operadas, sem acesso fonte propriamente dita.
Instalaes que utilizam aceleradores de partculas
Grupo IX: instalaes que utilizam aparelhos de raios X ou aceleradores de grande porte.
Grupo X: instalaes que utilizam aparelhos que no os citados no grupo IX.
Para a radioterapia, classificada no grupo II e grupo IX, para licenciamento
pela CNEN exigido a licena de construo, a autorizao para aquisio de
material radioativo e a autorizao para a operao.
A Medicina Nuclear classifica-se nos grupos IV, V e VI, e necessita realizar
os mesmos procedimentos exigidos pela CNEN. A aquisio de material radioativo ou de outras fontes de radiao ser concedida aps aprovao de projeto
de instalao que satisfaa as condies exigidas pela CNEN, em particular por
aquelas relacionadas gerncia de rejeitos radioativos.
O regulamento especfico para o preparo e uso de fontes radioativas noseladas com fins de aplicaes mdicas e laboratoriais estabelecido pela norma CNEN-NE 6.01/Res. 10/80, que dispe sobre a obrigatoriedade e requisitos tcnicos para a concesso da autorizao pela CNEN para pesquisa, aplicao mdica, aplicao mdico-veterinria, aplicao laboratorial e para o preparo de fontes radioativas no-seladas.
A Resoluo CNS n 06, de 21 de dezembro de 1988, suplementa as normas
da CNEN no campo da Medicina, estabelecendo normas gerais de radioproteo
para a defesa da sade dos pacientes, trabalhadores e pblico e reforando a
competncia das secretarias de Estado quanto s atribuies de controle sanitrio nesse mbito, definidas pela Lei n 6.229/751 e pelo Decreto n 77.052/76.
Estabelece para as instalaes radioativas, quanto ao licenciamento das
instalaes:
125
PROGRAMAS
Servios de radiodiagnstico mdico e odontolgico
1. A obrigatoriedade do licenciamento para funcionamento pelo rgo de vigilncia sanitria competente, aps definio das especialidades.
2. A obrigatoriedade de registro das fontes de radiao produzidas no pas na

Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.
3. A necessidade de o Ministrio da Sade e as secretarias da Sade de manter
cadastro de profissionais, servios e instalaes que utilizem substncias radioativas e equipamentos emissores de radiaes ionizantes para fins mdicos,
odontolgicos, de diagnstico, tratamento e pesquisa.
4. A obrigatoriedade de as instalaes radioativas apresentar, para efeito de

licenciamento, seus planos de radioproteo CNEN e s secretarias da Sade,
em conformidade com o estabelecido pela norma CNEN-NE 3.01.
Essas disposies se aplicam tambm aos servios de Radioterapia e Medicina Nuclear que devem obedecer a outros quesitos especficos, para licenciamento e funcionamento, tratados pela resoluo, conforme itens abaixo relacionados:
Servios de radioterapia
1. Laudo aprobatrio da CNEN relativo ao local do servio, com planta detalhada, para fins de obteno da licena de construo.
2. Laudo aprobatrio da execuo das instalaes em conformidade com o
projeto aprovado, aps inspeo in loco por tcnicos das secretarias da Sade
e da CNEN.
3. Prova de que a entidade providencia ou possui dosmetro clnico e monitor
de radiao.
4. Prova de que o radioterapeuta responsvel membro titular do Colgio Brasileiro de Radiologia.
5. Indicao do supervisor de radioproteo com certificao da qualificao

pela CNEN.
6. Local adequado para o armazenamento das fontes seladas, obedecendo aos
requisitos de segurana quanto blindagem e proteo fsica, estabelecidos em
normas da CNEN.
7. Cpias de atestados atualizados de calibrao do dosmetro clnico e monitor de radiao (semestralmente).
8. Nome da instituio fornecedora dos dosmetros de monitorao individual.

9. Inventrio de rejeitos radioativos existentes e suas condies de armazenamento, anexando fotografias.
126
VIGILNCIA
SANITRIA
10. Implementao de planos para terapia.

11. Implementao do controle fsico, com laudo radiomtrico, dosimetria
completa dos equipamentos de irradiao e inventrio de todas as fontes seladas existentes.
12. Procedimentos utilizados para o transporte de materiais radioativos, interno e

externo s instalaes, inclusive transporte do material adquirido.
Servios de Medicina Nuclear
1. Responder aos quesitos tcnicos estabelecidos em normas bsicas sobre a

limitao de dose dos trabalhadores, do pblico e controles de radioproteo.
2. Obrigaes do proprietrio e/ou diretor, do supervisor de radioproteo e

tcnicos do SMN.
3. Dispor de servio de radioproteo e plano de radioproteo, conforme normas da CNEN.

4. Certificao da qualificao expedida pela CNEN de supervisores de radioproteo e autorizao para o preparo de radiofrmacos.
5. Gerncia de rejeitos radioativos.
6. Instalaes conforme as normas preconizadas, a juzo da CNEN e das secretarias da Sade.
7. Controle de qualidade dos equipamentos.
8. Controle de qualidade de radiofrmacos, preparo e uso segundo as normas
estabelecidas pela CNEN e o disposto nessa resoluo.
9. Anlise de registros.
As normas da CNEN que embasam as exigncias tcnicas referidas acima
encontram-se relacionadas mais adiante.
Retirada de operao
Sobre a retirada de operao ou desativao de instalaes e equipamentos
radioativos, so necessrios os seguintes procedimentos conforme o tipo:
Equipamentos de raios X
Comunicao Vigilncia Sanitria local de desativao e baixa de responsabilidade. No so necessrios cuidados especiais com as sucatas de
equipamentos de raios X. Os cuidados com a ampola limitam-se s precaues para a manipulao de vidros. Deve, contudo, haver cuidado com
o leo isolante de alguns transformadores, por serem txicos e poluentes.
127
PROGRAMAS
Radioterapia e Medicina Nuclear

Comunicao Vigilncia Sanitria local e CNEN para as baixas de
responsabilidade e cancelamento das autorizaes anteriormente concedidas por aquela comisso.
Encaminhamento das fontes radioativas seladas para avaliao CNEN,
que podero ser classificadas como rejeito ou reaproveitadas para
outras finalidades.
Destinao adequada dos rejeitos de fontes no-seladas conforme normas da CNEN.
Destinao adequada dos registros que devero ser conservados.
Descontaminao da instalao.
tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem a Lei n 20.931/32 e o Decreto n 77.052/76. Como os demais servios
de sade, o estabelecimento dever possuir registro no conselho de classe,
conforme determina a Lei n 6.839/80.
Regulamenta as obrigaes bsicas da direo ou chefia da instalao radioativa a norma CNEN-NE - 3.01/Res.12/88, que estabelece para a direo ou chefia a responsabilidade pela radioproteo e segurana das instalaes e pela
manuteno de um servio de radioproteo e respectivo supervisor de radioproteo, com certificao de qualificao conforme as normas da CNEN
(CNEN-NN - 3.03/ Res. 005/95). O supervisor de radioproteo tem como funo orientar o servio de radioproteo e fazer cumprir o plano de radioproteo aprovado pela CNEN.
Os requisitos de radioproteo e segurana para servios de radioterapia e
servios de medicina nuclear esto estabelecidos, respectivamente, nas normas
CNEN-NE - 3.06/Res.1/90 e CNEN-NN - 3.05/Res. 10/96.
A Resoluo CNS n 6/88 institui que a responsabilidade tcnica pelo servio de medicina nuclear e servio de radioterapia de mdico membro titular
do Colgio Brasileiro de Radiologia.
Ao contrrio do que ocorre com os servios de medicina nuclear e radioterapia, as normas para os servios de radiologia mdica e odontolgica so muito genricas. A Portaria SVS/MS n 189, de 13 de maio de 1997, em fase de consulta pblica, apresenta proposta mais completa, um Regulamento Tcnico
para a Proteo Radiolgica em Radiodiagnstico Mdico e Odontolgico ,
buscando padronizar nacionalmente as exigncias tcnicas minimamente
necessrias nessa rea. A normatizao tem ficado a cargo dos Estados, que
apresentam enfoques distintos do controle, uns mais rgidos, outros menos.
Vale destacar a Resoluo SS n 625/94, elaborada pelo Estado de So Paulo,
128
VIGILNCIA
SANITRIA
que oficializa a obrigatoriedade, para todos os servios de sade que empregam a radiao ionizante, includos os servios de radiodiagnstico mdico e
odontolgico, de realizao do levantamento radiomtrico e testes de fuga para
obteno da licena ou revalidao, bem como Programas de Garantia de Qualidade (PGQ) sistemticos.
pelas leis n s 6.229/75 e 8.080/90 e Portaria GM/MS n 1.565/94, como para
todos os estabelecimentos de sade, conforme j comentado anteriormente, a
cargo da autoridade sanitria estadual ou municipal, ou no mbito federal nos
casos previstos em lei.
As leis e decretos que criam e organizam a CNEN atribuem-lhe as funes de
fiscalizao dos servios de sade, de radioterapia e medicina nuclear, quanto
s autorizaes de funcionamento, aprovao de projeto e autorizao de aquisio de materiais e fontes radioativos para a radioterapia e medicina nuclear.
A fiscalizao deve ser feita junto com a Vigilncia Sanitria.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Servios que empregam
radiao ionizante, apresentamos os principais passos a serem observados,
para a avaliao de estrutura, processo e resultado.
Trata-se de rea das mais complexas, e a equipe deve ser multiprofissional,
composta de mdico, dentista, engenheiro sanitrio ou arquiteto e, especialmente, por fsico, para as questes relativas radioproteo e controle de qualidade.
Quando no houver fsico, o profissional deve estar devidamente treinado e
familiarizado com os tipos de equipamento, procedimentos, testes, anlise das
medidas, e conhecer profundamente a legislao vigente. Recomenda-se ainda
que tenha um canal estabelecido oficialmente com um profissional fsico, para
referncia tcnica.
Uma parte da legislao relacionada para a fiscalizao de correlatos, relativa
a equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares, tambm embasa a atuao
nesses servios. Neste item, citamos a legislao especfica complementar
necessria fiscalizao dos servios que empregam radiao ionizante.
Vale ressaltar que papel da Vigilncia Sanitria fiscalizar tambm os servios
de sade que empregam radiao no-ionizante, como os ultra-sons, ressonncia magntica, laser e outros. Esses equipamentos e procedimentos devem
ser vistoriados nos Programas de Vigilncias de Hospitais e Clnicas Ambulatoriais. No h, entretanto, legislao nacional especfica que regulamente esse
tipo de radiao. H a regulamentao do registro desses equipamentos mdicohospitalares no Ministrio da Sade e normas de instalao eltrica e padres
tcnicos. Ao final deste item, apresentamos um trabalho a respeito de radiaes
no-ionizantes.
129
PROGRAMAS
Na inspeo de servios que empregam a radiao ionizante h que se

observar as caractersticas especficas dos servios por especialidade, isto ,
devem ser elaborados roteiros especficos para avaliao da radiologia mdica,
radiologia odontolgica, radioterapia e medicina nuclear.
1. Adequao da rea fsica, projeto fsico aprovado em conformidade com os

requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, pisos, paredes,
tetos, organizao de fluxos, iluminao, ventilao, exausto, sistema de abastecimento de gua, destinao dos dejetos, destinao dos resduos slidos;
condies de higiene e limpeza, etc. Verificar a licena de funcionamento, autorizaes concedidas pela CNEN, quando for o caso; data de expedio, especialidades ou procedimentos realizados, responsvel tcnico em conformidade
com o disposto pela legislao e com o descrito na licena concedida, portas
das salas que abrigam os equipamentos ou fontes com o smbolo da radiao,
entre outros.
2. Os equipamentos, tipo, marca, quantidade, instalao eltrica, registro no

Ministrio da Sade, certificao de controle de qualidade, laudo de teste de
radiao de fuga, sistemas de segurana e emergncia e outros itens, conforme o
tipo de equipamento e o disposto pelo fabricante, e demais dispositivos em lei.
3. Em medicina nuclear, os tipos de fontes no-seladas de radiao, armazenamento, manipulao, salas para aplicao, locais para internao de pacientes
com doses teraputicas, autorizao da CNEN, etc.
4. Planos de radioproteo: data de aprovao; responsvel civil; nome do

supervisor de radioproteo e certificado de qualificao; data dos levantamentos radiomtricos; data dos controles de qualidade e testes de radiao de fuga;
existncia e validade do contrato com servios de monitorao individual devidamente credenciado pela CNEN.
5. Condies de radioproteo das salas:
Radioterapia: paredes, tetos e pisos com blindagem especial quando
fazem limite com reas de ocupao ou circulao; portas com blindagem; ausncia de janelas ou de qualquer tipo de abertura nas laterais;
portas com interloque acoplado ao funcionamento do feixe de radiao; mesa de comando fora da sala de tratamento; etc.
Radiologia mdica: paredes com blindagem especial quando fazem
limite com reas de ocupao ou circulao; portas com blindagem;
janelas acima de 2 metros em relao ao exterior, quando do para
reas de ocupao e circulao; mesa de comando com biombo e visor
plumbferos; pisos revestidos de material isolante eltrico, etc.
130
VIGILNCIA
SANITRIA
Radiologia odontolgica: paredes que limitam reas de ocupao e circulao de alvenaria; portas com blindagem, fio disparador com comprimento e espao suficientes para o afastamento do operador de pelo
menos 2 metros; janelas que do para as reas de circulao e ocupao acima de 2 metros em relao ao exterior; piso com revestimento
de material isolante eltrico, existncia de colimadores adequados
para radiografias intra-orais, etc.
Medicina Nuclear in vivo: paredes, pisos e tetos revestidos de material
liso e impermevel de fcil descontaminao; local especial com blindagem para a guarda das fontes no-seladas; local especial com blindagem
para a guarda de rejeitos radioativos; anteparos com blindagem para a
manipulao dos radionucldeos; sistema de exausto para manipulao
de substncias volteis; pias adequadas para a descontaminao de material no-descartvel; chuveiros para a descontaminao de pessoal, etc.
6. Recursos humanos: quantidade, habilitao, qualificao, registro nos conselhos, etc.

7. Acessrios de proteo:
Radioterapia: dosmetros individuais; dosmetro padro em local adequado, procedimentos e equipamentos de emergncia em local visvel,
monitor porttil tipo Geiger, etc.
Radiologia mdica: aventais plumbferos; protetores de gnadas; luvas
plumbferas; cabides adequados; dosmetros individuais; dosmetro
padro em local adequado, etc.
Radiologia odontolgica: aventais plumbferos em cada sala, protetores de tireide, cabides adequados, dosmetros individuais, dosmetro
padro em local adequado, etc.
Medicina Nuclear in vivo: aventais de algodo; luvas descartveis;
dosmetros individuais de lapela; dosmetros individuais de pulso e de
dedo; procedimentos e equipamentos de emergncia em local visvel;
monitor de radiao porttil com sonda especial para deteco de
contaminao, etc.
8. Aspectos mais gerais do sistema de sade, como a insero do estabelecimento no modelo assistencial, credenciamento ao SUS, o papel das entidades
de classe, etc.
1. As tcnicas utilizadas na prestao dos cuidados ao paciente: aqueles que

envolvem diretamente as relaes entre o pessoal tcnico (mdicos, enfermeiros,
tcnicos, auxiliares) e o paciente; aqueles necessrios para prover o cuidado.
131
PROGRAMAS
2. As tcnicas utilizadas, se dentro dos padres tcnico-cientficos aceitveis.

3. Em radioterapia, se as provas de controle para a garantia de qualidade e
verificao de segurana so realizadas nos prazos previstos; se a lista de verificao diria cumprida; se os registros so feitos em dirios de operaes,
incluindo-se as providncias tomadas, manutenes preventivas e corretivas;
se a ficha do paciente contm todas as anotaes necessrias; se utilizado
protetor de gnada quando necessrio; mscara de fixao do paciente; se no
h permanncia de pessoas na sala durante o exame; se feito exame mdico
prvio dos operadores; se os profissionais fazem uso dos dosmetros individuais e se tomam conhecimento das doses recebidas mensalmente; se os procedimentos tcnicos de rotina e de emergncia esto dispostos em local visvel;
se o pessoal est suficientemente treinado, etc.
4. Em radiologia mdica, se a porta fechada antes do acionamento do feixe; se

no h permanncia desnecessria de pessoas durante o exame e se, quando
necessrio, quem segura o paciente o acompanhante; se o acompanhante usa
avental e luvas plumbferas; se os profissionais usam os acessrios adequadamente e portam os dosmetros; se os profissionais tomam conhecimento das
doses mensais recebidas; se os testes de controle e garantia de qualidade so realizados nos prazos previstos, resultados, correes; se os profissionais e tcnicos
so suficientemente treinados, etc.
5. Em radiologia odontolgica, se oferecido o avental plumbfero s mulheres, mesmo que no aparentem gravidez; se as pacientes so interrogadas sobre
a existncia de gravidez; se durante a realizao do exame no h permanncia de pessoas na sala; se os testes previstos pelo programa de controle e garantia de qualidade foram realizados, resultados, correes; se os dentistas e tcnicos portam sempre os dosmetros individuais, se tomam conhecimento das
doses mensais recebidas, etc.
6. Em Medicina Nuclear in vivo, se o programa de controle para a garantia

de qualidade e segurana vem sendo realizado; se a manipulao de material
no ocorre sem o uso de luvas e de aparatos adequados; se est proibido o uso
de pipetas; se proibida a entrada de pessoas no autorizadas nos locais com
fontes radioativas; se os rejeitos radioativos so armazenados em local seguro,
devidamente identificados e datados; se os rejeitos slidos somente so descartados aps monitorao adequada; se os rejeitos lquidos no so descartados
diretamente no esgoto; se os locais de manipulao e de aplicao so monitorados diariamente; se h sistema contbil rgido de material radioativo, visando
prevenir perdas ou desaparecimento; se so realizadas as tcnicas de descontaminao de forma adequada; se o sistema de registro do material e livros
esto de acordo com as normas de segurana; se terminantemente proibido
comer, beber, fumar e guardar objetos pessoais nas reas de armazenamento,
preparo e aplicao do material radioativo; se os procedimentos com pacientes
132
VIGILNCIA
SANITRIA
so realizados adequadamente, respeitando-se os tempos previstos para eliminao do produto e alta, com as devidas orientaes domiciliares e aos familiares, quando for o caso; se os dosmetros padro ficam em local adequado; se
os tcnicos e mdicos utilizam sempre os dosmetros individuais e tomam
conhecimento das doses mensais recebidas; se h orientaes para os procedimentos de rotina e emergncia dispostas de forma visvel; se os profissionais
esto devidamente treinados; se os procedimentos so seguidos conforme os
manuais, protocolos e outras normas de biossegurana, etc.
7. Existncia de manuais de condutas; guias internos de controle de qualidade, segurana, de boas prticas; cumprimento dos padres estabelecidos em
legislao.
8. O setor de registros e informaes estatsticas.

coleta de lixo, armazenamento e destinao.
10. Procedimentos de enfermagem quanto a materiais e medicamentos utilizados, formas de aplicao ou uso, segurana, etc.

1. A qualidade do exame como imagem ou eficcia do tratamento, menores

doses de exposies possveis; estado de sade dos pacientes.
2. Taxas de acidentes, leses, danos, isto , de morbi-mortalidade por exposio radiao.


Os laboratrios de medicina nuclear in vitro devem seguir as normas gerais
e precaues para laboratrios de anlises clnicas ou patologia clnica.
133
PROGRAMAS

servios de sade que empregam radiao ionizante
Leis
Lei n 4.118, de 27 de agosto de 1962: dispe sobre a poltica nacional de energia nuclear, cria a Comisso Nacional de Energia Nuclear, e d outras providncias. Alterada pela Lei n 6.189, de 16 de dezembro de 1974, revogando os artigos
4, 5, 32, 33, 34, 35, 36 e 37, e Lei n 6.571, de 30 de setembro de 1978, que
revoga os artigos 25 e 26. (DOU de 19.09.62 e retificada em DOU de 25.09.62).
Lei n 6.189, de 16 de novembro de 1974: altera a Lei n 4.118, de 27 de agosto
de 1962, e a Lei n 5.740, de 1 de dezembro de 1971, que criaram respectivamente a Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e a Companhia Brasileira de
Tecnologia Nuclear (CBTN), que passa a denominar-se Empresas Nucleares Brasileiras Sociedade Annima (Nuclebrs), e d outras providncias. A Medida Provisria n 64/89 d nova redao aos artigos 2, 10 e 19 da Lei n 6.189/74 (DOU
de 17.12.74, retificada em DOU de 20.12.74 e em DOU de 01.04.75).
Lei n 7.394, de 29 de outubro de 1985: regula o exerccio da profisso de
tcnico em radiologia, e d outras providncias (DOU de 30.10.85).
Lei n 7.781, de 27 de junho de 1989: altera Lei n 6.189, de 16 de novembro
Decretos
Decreto n 75.569, de 7 de abril de 1975: dispe sobre a estrutura bsica da
Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e d outras providncias. Alterado pelo Decreto n 84.411, de 22 de janeiro de 1980 (DOU de 08.04.75).
Decreto n 81.384, de 22 de fevereiro de 1978: dispe sobre a concesso de
gratificao por atividades com raios X ou substncias radioativas e outras vantagens, previstas na Lei n 1.234, de 14 de novembro de 1950, e d outras providncias (DOU de 23.02.78).
Decreto-Lei n 1.809, de 7 de outubro de 1980: institui o Sistema de Proteo
ao Programa Nuclear Brasileiro (SIPRON), e d outras providncias (DOU de
08.10.80).
Decreto n 84.411, de 22 de janeiro de 1980: altera o Decreto n 75.569, de 7
de abril de 1975, e d outras providncias (DOU de 23.01.80). Revogado pelo
Decreto n 417, de 8 de janeiro de 1992. (DOU de 09.01.92).
Decreto n 93.933, de 14 de janeiro de 1987: dispe sobre a organizao e
atribuies do Conselho Nacional de Sade e d outras providncias (DOU
de 15.01.87). Revogado pelo Decreto n 99.438, de 7 de agosto de 1990
(DOU de 08.08.90).
134
VIGILNCIA
SANITRIA
Decreto n 99.438, de 7 de agosto de 1990: dispe sobre a organizao e

atribuies do Conselho Nacional de Sade, e d outras providncias (DOU
de 08.08.90. Alterado pelos decretos ns 109/91 (DOU de 03.05.91), 571
(DOU de 23.06.92), 1.353 (DOU de 30.12.94), 1.448 (DOU de 07.04.95),
1.974 (DOU de 06.08.96).
Decreto n 911, de 3 de setembro de 1993: promulga a Conveno de Viena
sobre a Responsabilidade Civil por Danos Nucleares, de 21.05.1963 (DOU de
06.09.93).
Decreto n 2.210, de 22 de abril de 1997: regulamenta o Decreto-Lei n 1.809,
de 7 de outubro de 1980, que institui o Sistema de Proteo ao Programa
Nuclear Brasileiro (SIPRON), e d outras providncias (DOU de 23.04.97).
Resolues
Resoluo CNS n 06, de 21 de dezembro de 1988: aprova as normas tcnicas gerais de radioproteo para a defesa da sade dos pacientes, indivduos
profissionalmente expostos e do pblico em geral, para cumprimento do disposto no artigo 9 do Decreto n 81.384, de 22 de fevereiro de 1978 (DOU de
05.01.1989).
Resoluo n 4, de 19 de abril de 1989: suspende a concesso de autorizao
para a utilizao de material radioativo em pra-raios (DOU de 19.05.89).
Resoluo SS n 625, de 14 de maio de 1994: aprova norma tcnica que dispe sobre o uso, posse e armazenamento de fonte de radiao ionizante no
mbito do Estado de So Paulo (DOESP de 15.12.94). Referncia.
Portarias
Portaria CVS/Exp-2, de 20 de janeiro de 1994: dispe sobre a necessidade de
apresentao de resultados de levantamento radiomtrico e de testes de radiao de fuga em servios de sade que utilizam radiao ionizante (DOU de
Portaria DRSN/CNEN n 1, de 25 de agosto de 1995: estabelece a sistemtica
para certificao de servios de monitorao individual externa de trabalhadores profissionalmente expostos radiao X e gama e sobre a certificao dos
laboratrios que executam servios de monitorao individual externa (DOU
de 04.10.95).
Portaria GM/MS n 2.662, de 22 de dezembro de 1995: referencia normas tcnicas brasileiras para os projetos de engenharia de instalaes eltricas NBR
13.534 - Instalaes eltricas para estabelecimentos assistenciais de sade
Requisitos para segurana (DOU de 26.12.95).
135
PROGRAMAS
Portaria n 2.663, de 22 de dezembro de 1995: referencia normas tcnicas

NBR IEC 601 - 1 e IEC 601.2, como normas de segurana de equipamentos eletromdicos, e d outras providncias (DOU de 26.12.95).
Portaria SVS/MS n 189, de 13 de maio de 1997: consulta pblica para proposta de regulamento tcnico Diretrizes de Proteo Radiolgica em Radiodiagnstico Mdico e Odontolgico (DOU de 28.05.97).
Portaria CVS-3, de 2 de junho de 1997: estabelece os parmetros mnimos de
referncia para a implantao de programas de garantia de qualidade em radiologia odontolgica, com o objetivo de facilitar a diagnose de imagens e minimizar os equivalentes de doses para pacientes, profissionais e indivduos do
pblico (DOESP de 04.06.97). Referncia.
Normas tcnicas
CNEN-NN - 0.01: dispe sobre elaborao e apresentao de normas. CNEN.
DNE-01, Res. 06/75 (DOU de 29.06.76).
CNEN-NE - 1.10: dispe sobre segurana de sistemas de barragem de rejeitos
contendo radionucldeos. CNEN.DNE-10, Res. 07/80 (DOU de 27.11.80).
CNEN-NE - 6.01: dispe sobre a autorizao a pessoas fsicas para o preparo
e uso de fontes radioativas no-seladas. CNEN.DNE-11, Res. 10/80 (DOU de
21/01/81).
CNEN-NE - 3.04: dispe sobre a autorizao para funcionamento dos laboratrios de servios de monitorao individual. CNEN.DNE-15, 1981.
CNEN-NE - 6.02: dispe sobre o licenciamento de instalaes radioativas.
CNEN.DNE-21, Res. 9/84 (DOU de 16/12/84).
CNEN-NE - 6.05: dispe sobre a gerncia de rejeitos radioativos em instalaes radioativas. CNEN. DNE-28, Res. 19/85 (DOU de 17.12.85).
CNEN-NE - 3.01: dispe sobre as diretrizes bsicas de radioproteo.
CNEN.DNE-32, Res.12/88 (DOU de 01.08.88).
CNEN-NE - 3.02: dispe sobre servios de radioproteo.CNEN.DNE-33, Res.
10/88 (01.08.88).
CNEN-NE - 5.01: dispe sobre transporte de materiais radioativos.
CNEN.DNE-35, Res. 13/88 (DOU de 01.08.88).
CNEN-NE - 6.06: estabelece normas para seleo e escolha de locais para
depsitos de rejeitos radioativos. CNEN.DNE-42, Res. 14/90 (DOU de 14.01.90).
CNEN-NE - 3.06: estabelece requisitos de radioproteo e segurana para servios de radioterapia. CNEN-DNE-43, Res. 01/90 (DOU de 30.03.90).
136
VIGILNCIA
SANITRIA
CNEN-NN - 3.03: dispe sobre certificao da qualificao de supervisores de

radioproteo. CNEN.DNE-48, Res. 005/95 (DOU de 01.09.95).
CNEN-NN - 3.05: estabelece Requisitos de radioproteo e segurana para
servios de medicina nuclear. CNEN.DNE-39, Res. 010/96 (DOU de 14.04.96).
Norma tcnica que regulamenta a instalao fsica e operacional de equipamentos de radiologia odontolgica nos aspectos relativos proteo
radiolgica no Estado do Rio de Janeiro. Comisso Estadual de Radioproteo e Segurana Nuclear. Governo do Estado do Rio de Janeiro. Abril de
1991. Referncia.
Norma tcnica que regulamenta a instalao fsica e operacional de equipamentos de radiodiagnstico. Comisso Estadual de Radioproteo e Segurana
Nuclear. Governo do Estado do Rio de Janeiro. Julho de 1991. Referncia.
Medidas provisrias
Medida Provisria n 64, de 5 de junho de 1989: d nova redao aos artigos
2, 10 e 19 da Lei n 6.189, de 16 de novembro de 1974, e d outras providncias (DOU de 06.06.89).
Bancos de leite humano

Justificativa
Bancos de leite humano so centros ambulatoriais especializados, sem fins
lucrativos, obrigatoriamente vinculados a um hospital materno ou infantil, responsveis pela promoo do incentivo ao aleitamento materno e execuo das
atividades de coleta, processamento e controle de qualidade do colostro, leite
de transio e leite humano maduro, para posterior distribuio sob prescrio
de mdico ou nutricionista.
Por se tratar de prtica que emprega fluido humano, tal como o sangue,
pode veicular doenas. Assim, o funcionamento do estabelecimento e procedimentos realizados demandam normas tcnicas minimamente necessrias visando
qualidade do produto, sua segurana e a proteo dos lactentes.
As normas que disciplinam a doao de leite humano no Brasil remontam ao
Imprio, quando D. Pedro II, instituiu legislao que regulamentava os servios
de ama-de-leite. Contudo, os primeiros bancos de leite humano surgiram na
dcada de 30, e na dcada de 80 tornaram-se objeto de preocupao, quando
tcnicos do Programa Nacional de Incentivo ao Aleitamento Materno (PNIAM)
passam a instituir normas que tornem o produto de qualidade e seguro do ponto de vista de sade pblica.
conhecida a importncia do leite materno para o desenvolvimento das
crianas nos primeiros anos de vida, o combate desnutrio e mortalidade
infantil, especialmente nos pases em desenvolvimento.
137
PROGRAMAS
Assim, justifica-se a Vigilncia Sanitria dos bancos de leite humano, visando normatizar e controlar as condies sanitrias em que se d a coleta, bem
como as tcnicas para essa coleta, processamento, armazenamento e distribuio, para garantir a qualidade e segurana do produto.
Melhorar e garantir a qualidade e segurana do leite materno, com o
objetivo de impedir a transmisso de doenas como hepatites, AIDS,
HTLVI/II, sfilis, Chagas, bem como as salmoneloses e outras doenas
diarricas, advindas das ms condies de higiene e processamento.
Esclarecer a populao sobre a importncia do aleitamento materno, procedimentos para a doao, condies sanitrias adequadas dos servios,
mecanismos de proteo ao lactente e sobre os direitos da usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os bancos de leite humano na rea do
municpio.
epidemiolgico.
Analisar periodicamente amostras do leite processado visando avaliar
a qualidade e segurana.
Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados.
Orientar a populao, bem como os prestadores desses servios de
sade.
Os bancos de leite humano so servios de sade e, portanto, regulamentados
pelos decretos n s 20.931/32 e 77.052/76. Necessitam para seu funcionamento
de licena da autoridade sanitria, estadual ou municipal, que depender de
aprovao prvia do projeto fsico e das condies tcnicas de funcionamento.
As instalaes fsicas e demais condies para o funcionamento devem
seguir os parmetros estabelecidos pela Portaria GM/MS n 322/88 e tambm
os gerais propostos na Portaria GM/MS n 1.884/94, comentada no item em que
tratamos de hospital (pgina 77).
138
VIGILNCIA
SANITRIA
A Portaria GM/MS n 322/88 padroniza a terminologia a ser utilizada e regulamenta as caractersticas das instalaes fsicas; as condies de funcionamento
dos estabelecimentos; os critrios para a doao; os procedimentos de coleta,
estocagem, transporte, processamento e distribuio; os registros para o controle de produto coletado e distribudo, doadoras e receptores e respectivos
endereos, dos exames laboratoriais e clnicos; formulrios, fichas; pasteurizao; controles de qualidade e registro das anlises e resultados; controle clnico
dos funcionrios, das doadoras e seus filhos.
Segundo a portaria, os bancos de leite se classificam em:
Banco de leite de referncia: estrutura destinada a desempenhar as
funes comuns de um banco de leite, alm de treinar, orientar e capacitar os recursos humanos, desenvolver pesquisas operacionais, prestar consultoria tcnica e dispor de laboratrio credenciado pelo Ministrio da Sade.
Banco de leite: centro comum vinculado a hospital, destinado ao
incentivo do aleitamento materno, coleta, processamento, armazenamento e distribuio, conforme j definido anteriormente.
Banco de leite de empresas: entidade vinculada aos servios de sade de
empresas, onde trabalham mulheres em idade frtil, objetivando a promoo do aleitamento materno, a coleta, processamento e distribuio
de leite humano, prioritariamente, aos filhos das funcionrias nutrizes.
Posto de coleta: unidade destinada promoo do aleitamento materno,
coleta de colostro, leite de transio e do leite maduro, que disponha
de rea fsica e de todas as condies tcnicas necessrias, podendo ser
fixo ou mvel, mas obrigatoriamente vinculado a um banco de leite.
A portaria no especifica os exames laboratoriais a serem realizados no controle clnico das doadoras e dos funcionrios e no processo de controle de qualidade do produto.
A Portaria SAS/MS n 97, de 28 de agosto de 1995, estabelece medidas para
preveno da contaminao pelo HIV, por intermdio do aleitamento materno,
tendo sido atualizada pela Portaria GM/MS n 2.415, de 12 de dezembro de 1996.
Os bancos de leite devem funcionar sob a direo de responsvel tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem os
decretos n s 20.931/32 e 77.052/76.
A Portaria GM/MS n 322/88 no explicita o tipo de profissional capacitado
a dirigir o estabelecimento, sendo que em vrios Estados as normas tcnicas
definem, alm do mdico, o enfermeiro, a nutricionista ou o engenheiro de
alimentos.
139
PROGRAMAS
Recentemente, foi criada a Comisso Central de Banco de Leite Humano no

Ministrio da Sade (DOU de 27.06.96), que, entre as funes de implementar
polticas de aleitamento materno, dever revisar todos os aspectos da Portaria
GM/MS n 322/88, visando melhorar os instrumentos para controle e funcionamento desses estabelecimentos.
A competncia para a fiscalizao est estabelecida pelos decretos, leis e portarias anteriormente citados, vlidos para todos os estabelecimentos de sade.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Bancos de Leite Humano, so apresentados os principais passos a serem observados para a avaliao
de estrutura, processo e resultado.
A maior parte da legislao relacionada nas sees anteriores habilita as
equipes a fiscalizar esses servios. Nesta seo, relacionamos a legislao especfica complementar destinada fiscalizao dos bancos de leite humano.
1. Projeto fsico aprovado em conformidade com os requisitos exigidos pela

legislao, como dimenses das reas, fluxos, iluminao, ventilao, exausto,
sistemas de abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixas-dgua,
destinao dos resduos slidos, condies de higiene e limpeza, equipamentos, alvar de funcionamento, responsvel tcnico, etc.
2. Recursos humanos existentes quanto quantidade e capacitao.
3. Setor de registros, arquivo de fichas, livros de registro ou meios informatizados e outros.
1. A triagem clnica das doadoras, questionrios utilizados, orientaes fornecidas, registros.
2. A realizao de triagem sorolgica das doadoras ou outros tipos de controle clnico.
3. Controle clnico e exames laboratoriais dos funcionrios.

4. As tcnicas de coleta, armazenamento, pasteurizao, controles de qualidade, distribuio, em conformidade com os padres tcnicos necessrios e condies de higiene, etc.
5. Condies de esterilizao e desinfeco: procedimentos, mtodos utilizados
140
VIGILNCIA
SANITRIA
(fsico e/ou qumicos), produtos e equipamentos utilizados, controle de qualidade do processo, controle de temperatura, acondicionamento dos materiais, etc.
6. Manuais de condutas, procedimentos de rotina, etc.

7. Sistema de registro da coleta, processamento e distribuio com informaes
sobre doadoras e lactentes receptores; exames laboratoriais realizados; resultados dos controles de qualidade; controles clnicos; formulrios e fichas adequadas, etc.
8. Procedimentos de rotina como os executados pelos servios de limpeza.

9. Estocagem do leite, controles de temperatura, etc.
10. Treinamentos realizados, freqncia e contedo, etc.
1. Relatrios dos ltimos trs meses sobre: percentuais de doadoras, morbidade de doadoras rejeitadas; percentual de lactentes que receberam o leite materno; cobertura dos servios na regio (coletas realizadas, dficit de leite humano); prevalncia das doenas transmissveis para Chagas, sfilis, hepatites B e C,
AIDS, HTLVI/II, malria, em triagens sorolgicas realizadas nas nutrizes ou no
pr-natal; morbidade dos funcionrios, etc.
2. Os indicadores anuais sobre percentuais de bancos de leite de alto e baixo

risco epidemiolgico no municpio.
5. Ausncia da veiculao de doenas transmissveis atravs do leite humano.

6. Aumento das mobilizaes para doao de leite humano.

bancos de leite humano
Decretos
Decreto n 40.134, de 7 de junho de 1995: d nova redao a dispositivos que
especifica a Norma Tcnica Especial, aprovada pelo Decreto n 12.479, de 18 de
outubro de 1978, sobre banco de leite humano (DOESP 08.06.95). Referncia.
141
PROGRAMAS
Resolues
Resoluo CNS n 31, de 12 de outubro de 1992: aprova Norma Brasileira
para a Comercializao de Alimentos para Lactentes (DOU de 13.10.92).
Portarias
Portaria GM/MS n 322, de 26 de maio de 1988: aprova as normas tcnicas
que regulam as instalaes e o funcionamento dos bancos de leite humano em
todo o territrio nacional (DOU de 27.07.88).
Portaria GM/MS n 2.415, de 12 de dezembro de 1996: estabelece normas
para a preveno da contaminao pelo HIV por intermdio do leite materno
(DOU de 19.12.96).
Portaria SAS/MS n 97, de 28 de agosto de 1995: dispe sobre medidas para
preveno da contaminao pelo HIV por intermdio do aleitamento materno
(DOU de 29.08.95).
Pareceres
Parecer CJ/GM/MS n 62/94, de 31 de agosto de 1994: estabelece Norma Brasileira para a Comercializao de Alimentos para Lactentes aprovada pela Resoluo n 31, de 12 de outubro de 1992, do Conselho Nacional de Sade (DOU
de 12.09.94).
Banco de rgos
Justificativa
Bancos de rgos so centros especializados, sem fins lucrativos, obrigatoriamente vinculados a hospitais, pblicos ou privados, responsveis pela deteco de doador, preparo e coleta do rgo, manuteno clnica, sorologia e pesquisa, e pela disponibilizao do material s equipes cirrgicas dos hospitais
componentes do Sistema Nacional de Transplantes do SUS. Para isso devem
estar vinculados s Centrais de Notificao, Captao e Distribuio, procedendo notificao obrigatria do diagnstico de morte enceflica do doador, ao
cadastramento de doadores e receptores no Cadastro Tcnico nico, e ter a
autorizao prvia para a realizao de transplantes fornecida pelos rgos de
gesto nacional do SUS.
So assim denominados bancos de rgos os bancos de olhos, bancos de
ossos, de medula, de tecidos, rins ou outros rgos ou partes do corpo humano, excetuando o sangue, esperma e vulo.
Por se tratar de prtica que emprega tecidos, rgos ou partes do corpo
humano, tal como o sangue pode veicular doenas. O funcionamento da unidade demanda o cumprimento de normas tcnicas que visam preveno de
doenas transmissveis. A realizao de transplantes ou enxertos de tecidos,
142
VIGILNCIA
SANITRIA
rgos ou partes do corpo humano somente poder ser realizada aps a efetivao de todos os testes preconizados para diagnstico de infeco e infestao, alm dos especficos para histocompatibilidade.
A retirada post mortem de tecidos, rgos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deve ser precedida de diagnstico de morte
enceflica, constatada e registrada por dois mdicos no participantes das equipes de remoo e transplante, utilizando-se os critrios clnicos e tecnolgicos
definidos por resoluo do Conselho Federal de Medicina.
A lei permite s pessoas juridicamente capazes dispor gratuitamente de tecidos, rgos ou partes do prprio corpo vivo para fins de transplantes ou teraputicos, sendo permitida a doao apenas quando se tratar de rgos duplos,
de partes de rgos ou tecidos ou partes do corpo quando a retirada no constituir risco sade e vida do doador ou mutilaes e deformaes, e que corresponda a uma necessidade teraputica indispensvel pessoa receptora.
Os estabelecimentos que cometerem infraes legislao que configurem
crimes tero seus responsveis punidos com pena de recluso e multas dirias,
desautorizaes, cassaes e demais penalidades previstas em lei.
Assim, justifica-se a Vigilncia Sanitria de Bancos de rgos, que visa normatizar e controlar as condies sanitrias em que se d a coleta, armazenamento, procedimentos de triagem sorolgica e demais tcnicas, notificao e
distribuio, para garantir a qualidade, a segurana do procedimento e a tica.
Essa vigilncia pressupe uma atuao rigorosa e em conjunto com as demais
instncias envolvidas no controle, tais como as Coordenaes Estaduais de
Transplantes do SUS, o Poder Judicirio e o Conselho Federal de Medicina, nos
casos em que se verificarem infraes legislao.
Garantir a qualidade e segurana dos procedimentos de captao, preparo, distribuio e dos transplantes, com o objetivo de impedir a
transmisso de doenas e outros danos sade dos receptores.
Garantir os procedimentos organizacionais, de fluxos de captao,
notificao e cadastramentos, conforme previstos pela legislao.
Esclarecer a populao sobre os procedimentos para a doao, condies sanitrias e tcnicas dos servios e sobre seus direitos como usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar as estruturas envolvidas na remoo de
rgos e transplantes na rea do municpio, atuando em conjunto com
as estruturas regionais, estaduais e nacionais do Sistema Nacional de
Transplantes do SUS.
143
PROGRAMAS

epidemiolgico.
Analisar periodicamente amostras das sorologias e demais testes,
visando avaliar a qualidade e segurana.
Orientar a populao bem como os prestadores desses servios de sade.
Do licenciamento dos estabelecimentos e responsabilidade tcnica
Como se trata de unidades hospitalares, o licenciamento, responsabilidades tcnicas, instalaes fsicas, procedimentos esto regulamentados pela legislao
para hospitais. Os procedimentos especficos esto regulamentados pela Lei
n 9.434/97, que estabelece critrios para a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, pelo Decreto
n 2.268/97, que regulamenta a Lei n 9.434/97 e dispe sobre as estruturas de
captao, cadastramento, armazenamento, notificao, distribuio e transplantes,
e, pela Lei n 7.649/88, que estabelece os critrios para a triagem sorolgica.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Bancos de rgos, so
apresentados os principais passos a serem observados para a avaliao de
estrutura, processo e resultado.
Por se tratar de atividade de alta complexidade, a participao do municpio,
quando dispuser de equipe especializada e recursos, deve ser feita dentro de
um plano bem estruturado com os nveis estaduais e central do SUS.
1. Condies gerais da unidade hospitalar; instalao fsica para o armazenamento e procedimentos para a triagem, as estruturas de captao com os requisitos exigidos pela legislao, condies de higiene e limpeza, equipamentos,
responsvel tcnico, etc.
2. Tipo de estrutura e insero no Sistema Estadual de Transplante.

3. Recursos humanos existentes, quanto quantidade e capacitao.
4. Setor de registros, arquivo de fichas, pronturios com os dados dos pacientes doadores e receptores; livros de registro ou meios informatizados e outros.
5. As condies sanitrias do hospital onde se localizam essas estruturas.
144
VIGILNCIA
SANITRIA
1. Procedimentos de procura e identificao de doador potencial; critrios

para a realizao do diagnstico de morte cerebral; condies de remoo
dos rgos, manuteno clnica e preparo do doador potencial para a retirada de rgos; triagem sorolgica, procedimentos imuno-hematolgicos,
de histocompatibilidade dos rgos doados e receptores, registros adequados, etc.
2. Procedimentos de cadastramento dos pacientes receptores potenciais no

Cadastro Tcnico nico, devidamente atualizado.
3. Condies em que se d o translado dos rgos do doador para o transplante.

4. Condies tcnicas em que se d o transplante; a indicao, evoluo clnica do paciente transplantado, etc.
5. Demais procedimentos prprios dessa prtica cirrgica hospitalar e as do
hospital que possam afetar a qualidade dos procedimentos especficos realizados.
1. Relatrios dos ltimos trs meses sobre transplantes realizados, conferindo

os doadores cadastrados e receptores potenciais com transplantes efetivados.
2. Positividade das sorologias realizadas e prevalncia das doenas.

3. Taxas de mortalidade, infeco hospitalar geral e especfica, etc.
4. Indicadores anuais sobre percentuais de servios de alto e baixo risco epidemiolgico no municpio.
5. Absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas
pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.
6. Incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade.
7. Ausncia da veiculao de doenas transmissveis atravs dos transplantes.

8. Aumento da capacidade de captao e transplantes.
9. Percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, deteno,
interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros.
Como ilustrao, sugerimos um Roteiro de Inspeo de Bancos de Olhos
no Anexo 6.
145
PROGRAMAS

bancos de rgos
Leis
cadastramento de doadores de sangue, e d outras providncias (DOU de
27.01.88).
Decretos
Decreto n 95.721, de 11 de fevereiro de 1988: regulamenta a Lei n 7.649, de
25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos
doadores de sangue, bem como a realizao de exames laboratoriais no sangue
coletado, visando prevenir a propagao de doena (DOU de 12.02.88).
Decreto n 2.268, de 30 de junho de 1997 Regulamenta a Lei n 9.434, de
4 de fevereiro de 1997, que dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes
do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e d outras providncias
(DOU de 01.07.97).
Resolues
Resoluo CFM n 1.480, 8 de agosto de 1997: estabelece critrios para a
Internet: http://www.ufrgs.br/HCPA/gppg/cfmmorte.htm).
Bancos de semens e vulos

Justificativa
Bancos de semens e vulos so centros ambulatoriais especializados, privados
ou pblicos, ligados ou no a hospitais, destinados a armazenar semens e vulos para o desenvolvimento de tcnicas vinculadas reproduo assistida. A
reproduo assistida tem como objetivo auxiliar a resoluo dos problemas de
esterilidade humana e facilitar a procriao, quando outras alternativas teraputicas no foram eficazes para solucionar a esterilidade.
De um lado, trata-se de questo que envolve aspectos ticos e jurdicos,
como o consentimento informado, isto , a exposio da tcnica e de todas as
146
VIGILNCIA
SANITRIA
circunstncias em que ela se realiza e a concordncia livre, por escrito, do casal

ou da paciente estril, alm de questes como seleo de sexo, doao de
espermatozides, vulos, pr-embries e embries, maternidade substitutiva,
reduo embrionria, clonagem, pesquisa e criopreservao. De outro lado,
por envolver a manipulao de material biolgico humano, requer os cuidados
tcnicos na coleta, controle de doenas infecto-contagiosas, manuseio, conservao, distribuio e transferncia de material biolgico para a usuria de tcnicas de reproduo assistida.
Alm disso, as tcnicas de reproduo assistida s devem ser realizadas se
houver possibilidades de xito e no se incorrer em risco grave de sade
paciente ou ao seu descendente.
As tentativas de realizao de procedimentos de reproduo assistida iniciaram-se no final do sculo XVIII e ganharam notoriedade com o nascimento de
Louise Brown, em 1978, na Inglaterra, o primeiro beb gerado in vitro.
Em 1981, o governo ingls instalou o Committee of Inquiry into Human Fertilization and Embriology, cujas concluses embasaram as normas legais na
Inglaterra.
A partir de 1990, vrios pases e sociedades cientficas passaram a estabelecer diretrizes ticas e regulamentaes legais para as tecnologias da reproduo assistida.
No Brasil, o Conselho Federal de Medicina, por meio da Resoluo CFM
n 1.358/92, instituiu normas tcnicas e ticas para a utilizao desses procedimentos.
Ainda que no haja uma legislao sanitria nacional prpria sobre o assunto, os mesmos cuidados dedicados aos servios de sade em geral e aqueles
especficos exigidos para banco de rgos, banco de leite e servios hemoterpicos devem ser observados para os bancos de semens e vulos.
Justifica-se assim o controle sanitrio para garantir tcnicas de qualidade e
seguras para a paciente e seu possvel descendente, em todos os aspectos que
envolvem o processo da reproduo assistida.
Garantir a qualidade e segurana dos procedimentos de coleta, controle de doenas transmissveis, manuseio, conservao, distribuio e
transferncia do material biolgico usuria de tcnicas de reproduo assistida.
Garantir que os procedimentos sejam utilizados respeitando os critrios de xito, benefcios e ausncia de riscos graves sade da paciente e seu possvel descendente.
Esclarecer os usurios sobre os procedimentos de reproduo assistida, condies sanitrias e tcnicas dos servios.
147
PROGRAMAS
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os bancos de semens e vulos.
epidemiolgico.
Analisar periodicamente mtodos utilizados e testes realizados no controle de infeces visando avaliar a qualidade e segurana.
Orientar a populao, bem como os prestadores desses servios de
sade.
Determinar o nmero de inspees anuais dos estabelecimentos a partir do
Do licenciamento dos estabelecimentos e responsabilidade tcnica
Como se trata de servio de sade, o licenciamento, as responsabilidades tcnicas, as instalaes fsicas, e os procedimentos esto regulamentados pela legislao anteriormente apresentada para servios de sade em geral e por aquelas especficas que disciplinam a manipulao de material biolgico, fluidos
humanos, secrees, rgos e similares. Dessa forma, todo banco de semens e
vulos dever ser licenciado pela autoridade sanitria local, devendo seguir as
normas legais e regulamentares para servios de sade.
Como todo servio de sade, o estabelecimento deve possuir um responsvel tcnico, que assinar o termo de responsabilidade perante a Vigilncia Sanitria, legalmente habilitado. Alm disso, o estabelecimento deve possuir registro no Conselho Regional de Medicina.
A Resoluo CFM n 1.358/92 estabelece que dever haver um mdico responsvel pelos procedimentos mdicos, legais e ticos. Alm disso, delineia alguns
princpios bsicos para o desenvolvimento das tcnicas de reproduo assistida:
As tcnicas de reproduo assistida somente devero ser realizadas
quando h a possibilidade de xito e no se incorra em risco grave
para a sade da paciente ou do possvel descendente.
O consentimento informado, isto , a partir do esclarecimento da tcnica e condies, a concordncia, por escrito, dos pacientes estreis e
dos doadores. As informaes devem abranger dados de carter biolgico, jurdico, tico e econmico.
A proibio da fecundao de ocitos humanos, com qualquer outra
finalidade que no tenha em vista a procriao humana.
148
VIGILNCIA
SANITRIA
Recomendao quanto ao nmero de ocitos (no mximo quatro)

para serem transferidos em cada tentativa de ciclo.
Responsabilizao civil, tica e tcnica das clnicas.
Registro permanente das gestaes, nascimentos e malformaes de
fetos ou recm-nascidos provenientes das diferentes tcnicas de reproduo assistida aplicadas na clnica e de procedimentos laboratoriais
na manipulao de gametas e pr-embries.
Critrios para a doao de gametas, como gratuidade, sigilo de identidades, registro de dados clnicos gerais, caractersticas fenotpicas e
amostra de soro de doadores (at por doze meses da utilizao do ltimo material doado), provas bacteriolgicas e sorolgicas para gonorria, sfilis, hepatite, clamdia, AIDS e HTLV1/2.
Critrios para a criopreservao de gametas ou pr-embries.
Critrios para o diagnstico e tratamento de pr-embries, preveno
e tratamento de doenas genticas ou hereditrias, quando indicadas,
tempo de desenvolvimento de pr-embries, etc.
Sobre a gestao de substituio (cesso temporria do tero).
Sobre a gestao em mulher sem parceiro.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Bancos de Semens e
vulos so apresentados os principais passos a serem observados para a avaliao de estrutura, processo e resultado.
A realizao do programa deve contar com equipe composta de mdico e
enfermeira treinados e familiarizados com os procedimentos especficos dessa
prtica, bem como conhecedores dos aspectos tcnicos e legais pertinentes ao
funcionamento de servios de sade em geral, banco de rgos, servios
hemoterpicos, hospital, laboratrios, medicamentos, resduos slidos, etc.
1. Alvar de utilizao; condies gerais da unidade; instalao fsica onde se

d o armazenamento e ocorrem procedimentos para a triagem, coleta, manuseio, exames, transferncias, em conformidade com os requisitos estabelecidos
pela legislao; equipamentos; responsvel tcnico, etc.
2. Recursos humanos existentes, quanto quantidade e capacitao.
3. Setor de registros, arquivo de fichas, pronturios com os dados dos pacientes doadores e receptores; livros de registro ou meios informatizados e outros.
4. Condies sanitrias da unidade.
149
PROGRAMAS
1. Procedimentos de coleta, manuseio, triagem sorolgica e bacteriolgica; critrios utilizados para a realizao das tcnicas.
2. Existncia de guias, manuais, protocolos de conduta e de controle e garantia de qualidade; biossegurana, etc.
3. Registros adequados dos dados clnicos e soroteca, em conformidade com a

legislao.
4. Registro das gestaes, nascimentos e malformaes de fetos ou recm-nascidos provenientes das diferentes tcnicas de reproduo assistida aplicadas na clnica e de procedimentos laboratoriais na manipulao de gametas e pr-embries.
5. Condies em que so feitos a criopreservao de gametas ou pr-embries,

o diagnstico e tratamento de pr-embries para a preveno e tratamento de
doenas genticas ou hereditrias, o tempo de desenvolvimento de prembries, etc.
6. Condies tcnicas em que feita a transferncia: se dentro dos aspectos

tcnicos, jurdicos, ticos, etc.; quanto indicao, riscos, justificativa, quantidade de ocitos, evoluo clnica da paciente, etc.
7. Demais procedimentos prprios dessa prtica que possam afetar a qualidade dos procedimentos especficos realizados.
1. Relatrios dos ltimos trs meses sobre o nmero de pacientes que se submeteram reproduo assistida, conferindo registros sobre as gestaes, fetos
e recm-nascidos, malformaes, etc.
2. Positividade das sorologias e exames bacteriolgicos realizados e prevalncia das doenas.

3. Taxas de mortalidade, de infeco hospitalar/ambulatorial, acidentes, etc.

7. Ausncia da veiculao de doenas transmissveis atravs do processo de
reproduo assistida.
150
VIGILNCIA
SANITRIA
8. Percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, deteno,

interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros.
Em seguida, lembramos a principal legislao e material bibliogrfico como
subsdio s inspees de bancos de semens e vulos.

bancos de semens e vulos
Leis
24.08.77).
cadastramento de doadores de sangue, e d a outras providncias (DOU de
outras providncias (DOU de 05.02.97). Referncia.
Decretos
Decreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976: dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a sade (DOU de 20.01.76).
Decreto n 95.721, de 11 de fevereiro de 1988: regulamenta a Lei n 7.649,
de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento
dos doadores de sangue, bem como a realizao de exames laboratoriais no
sangue coletado, visando prevenir a propagao de doena (DOU de
12.02.88).
Decreto n 2.268, de 30 de junho de 1997: regulamenta a Lei n 9.434, de 4 de
fevereiro de 1997, que dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do
corpo humano para fins de transplante e tratamento, e d outras providncias
(DOU de 01.07.97). Referncia.
Resolues
Resoluo CFM n 1.358, de 11 de agosto de 1992: institui normas tcnicas
para a utilizao das tcnicas de reproduo assistida, anexas presente resoluo, como dispositivo deontolgico a ser seguido pelos mdicos (DOU de
19.11.92).
151
PROGRAMAS
Resoluo SS/SP n 169, de 19 de junho de 1996: aprova norma tcnica que

disciplina as exigncias para o funcionamento de estabelecimentos que realizam procedimentos mdico-cirrgico-ambulatoriais no Estado de So Paulo
(DOESP de 20.06.96). Referncia.
Portarias
(DOU de 15.12.94).
Portaria DTN/SVS/MS n 674, de 31 de dezembro de 1997: submete consulta
pblica a proposta de reviso da Portaria MS/GM n 1.884, anexa a esta portaria
(DOU de 07.01.98).
Portaria SAS/MS n 97, 28 de agosto de 1995: dispe sobre medidas para preveno da contaminao pelo HIV por intermdio do aleitamento materno
(DOU de 29.08.95). Referncia.
Laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades

Justificativa
Laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades so unidades destinadas execuo de anlises e estudos de fluidos ou tecidos humanos para fins
de diagnstico e orientao teraputica aos pacientes.
Nessa definio enquadram-se os laboratrios de anlises clnicas ou de
patologia clnica, de anatomia patolgica, de hematologia clnica, de citologia,
de lquido cefalorraquidiano, de medicina nuclear in vitro e de outras especialidades, como as de sade pblica, inclusive as anlises fsico-qumicas e
microbiolgicas de substncias medicamentosas, drogas, vacinas, soros, solues fisiolgicas, gua, bebidas, alimentos e outras substncias.
Os laboratrios, portanto, constituem elementos fundamentais da estrutura
de servios de sade. De um lado, representam apoio aos servios propriamente mdicos de diagnose e terapia para o atendimento individual do paciente; de
outro, so indispensveis para o desenvolvimento das aes coletivas de sade, de medicina preventiva, propiciando a execuo de planos e programas de
sade dirigidos a populaes de risco, controle de doenas transmissveis e
vigilncia sade.
Em sade pblica, pode-se dizer que sem um bom laboratrio no se faz
vigilncia sanitria. A maior parte dos programas de vigilncia necessitam de
laboratrio para a concluso das avaliaes.
Assim, um laboratrio necessita estar equipado adequadamente, com recursos tecnolgicos apropriados e recursos humanos especializados e suficientes
152
VIGILNCIA
SANITRIA
para responder com qualidade e rendimento s vrias demandas geradas pelo

atendimento individual e aes coletivas.
Trata-se de estrutura que desempenha funes de complexidade que exigem
procedimentos tcnicos rigorosos e que expem seus trabalhadores a contatos
com fluidos humanos, vrus, bactrias, fungos, parasitos, substncias qumicas
e radioativas. Para isso necessitam cumprir rigorosos procedimentos de controle e garantia de qualidade e normas de biossegurana.
So conhecidas as deficincias de uma significativa parte desses estabelecimentos, que no utilizam tcnicas de boa sensibilidade ou corretamente, no
conservam adequadamente os meios de realizao dos exames ou no dispem de profissionais devidamente capacitados, produzindo altos ndices de
erro, alm das denncias de fraudes. certo que, no Brasil, uma boa parte
deles no conhece ou pratica devidamente o controle de qualidade e as normas de biossegurana, bem como tem passado margem do controle sanitrio.
A Vigilncia Sanitria de laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades tem por objetivo garantir a qualidade tcnica e confiabilidade dos exames
realizados e o cumprimento das normas de biossegurana, visando proteo
dos profissionais expostos aos riscos.
Aprimorar e garantir a qualidade tcnica dos exames realizados com o
objetivo de reduzir os ndices de erro laboratorial.
Monitorizao de programas de controle de qualidade e de biossegurana para reduo de riscos aos profissionais de laboratrio.
Monitorizao das tcnicas que envolvem a coleta, visando reduo
de riscos aos pacientes.
Coibir o uso de tecnologia obsoleta e outros procedimentos tcnicos
inadequados na coleta e realizao dos exames.
Esclarecer a populao sobre os procedimentos tcnicos, condies
sanitrias adequadas dos servios e sobre seus direitos como usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os laboratrios de anlises clnicas e
outras especialidades na rea do municpio.
epidemiolgico.
Monitorar as tcnicas utilizadas visando incorporao de tecnologias
mais adequadas e de maior sensibilidade.
153
PROGRAMAS
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos que produzem correlatos ou insumos para laboratrios.
Os laboratrios somente podero entrar em funcionamento aps o licenciamento, que depender da aprovao do projeto fsico, alvar de utilizao,
quando for o caso, especificao das atividades e responsabilidades bem definidas, devidamente equipados para as especialidades a que se destinam e de
acordo com as condies tcnicas e de biossegurana exigidas.
Regulamentam genericamente os laboratrios os decretos n s 20.931/32 e
77.052/76 e a Portaria GM/MS n 1.884/94, comentados anteriormente.
A Ordem de Servio n 150/87 institui critrios tcnicos mnimos de funcionamento dos laboratrios de anlises clnicas para credenciamento; a Lei
n 8.974/95 e o Decreto n 1.752/95 criam e regulamentam a Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana.
Contudo, a legislao nacional tcnica sobre laboratrios bastante genrica e necessita de atualizao. O Ministrio da Sade e a Fundao Oswaldo
Cruz vm ministrando programas de capacitao de recursos humanos em
biossegurana, dirigidos aos laboratrios da rede pblica, e introduzindo os
conceitos de Boas Prticas Laboratoriais, Biossegurana no Trabalho e Rotinas
de Vigilncia a serem assumidas pelos laboratrios, como exames mdicos
peridicos e profilaxias, sistemas de notificao e monitorizao de acidentes e
incidentes; doenas ocupacionais, planos de contingncia e medidas de emergncia, definindo ambientes expostos a riscos, primeiros socorros e combate e
preveno a incndios.
tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem a Lei n 20.931/32, o Decreto n 77.052/76, a Resoluo CFM n 1.342/91
e a Resoluo CFM n 1.352/92. Da mesma forma que os demais servios de
sade, o estabelecimento dever possuir registro no conselho de classe, conforme determina a Lei n 6.839/80.
Nos casos dos laboratrios, exige-se a responsabilidade de profissionais
habilitados para cada uma das especialidades exercidas pelo estabelecimento.
154
VIGILNCIA
SANITRIA

A competncia para a fiscalizao est estabelecida pelas leis, decretos e portarias
que regulamentam os servios de sade, conforme j comentado anteriormente.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Laboratrios de Anlises Clnicas so apresentados os principais passos a serem observados para a
avaliao de estrutura, processo e resultado.
multiprofissional, composta de mdico devidamente treinado e familiarizado
com as vrias tcnicas laboratoriais, controles de qualidade e biossegurana,
farmacutico, engenheiro sanitrio ou arquiteto e enfermeira.
A maior parte da legislao e bibliografia relacionadas para a fiscalizao de
servios hospitalares, exerccio profissional, medicamentos e correlatos, clnicas
ambulatoriais, hemoterapia e dilise traz importantes subsdios para a atuao
em servios laboratoriais. Neste item, portanto, relacionamos apenas a legislao
especfica complementar sobre laboratrios.
1. Alvar de utilizao referente a projeto fsico aprovado em conformidade

com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, fluxos,
iluminao, ventilao, exausto, sistemas de abastecimento de gua, limpeza
dos reservatrios e caixas-dgua, destinao e tratamento dos resduos slidos,
transporte e destinao final, vetores, condies de higiene e limpeza, etc. Verificar na licena de funcionamento data de expedio e especialidades ou procedimentos realizados, classificao quanto ao tipo, responsvel tcnico, etc.
2. Verificar os equipamentos existentes e demais correlatos, se registrados no
Ministrio da Sade, em conformidade com requisitos tcnicos e finalidades,
condies de funcionamento, manuteno, etc.
3. Recursos humanos existentes, quanto quantidade e qualificao.

1. Procedimentos de coleta e realizao dos exames em conformidade com

padres tcnicos e segurana, etc.
2. Condies de esterilizao, desinfeco e lavagem de material procedimentos, mtodos utilizados (fsicos e/ou qumicos), produtos e equipamentos utilizados, controle de qualidade do processo, acondicionamento dos materiais, etc.
155
PROGRAMAS
3. Manuais de condutas, procedimentos de rotina, normas de segurana, controles de qualidade, etc.

desinfeco terminal e concorrente em todas as unidades da clnica, etc.
5. Armazenamento dos reagentes e outros meios de realizao de exames.

6. Arquivos de exames e outros documentos.
7. Qualidade dos laudos, informaes claras, etc.
8. Treinamentos realizados, freqncia e contedo normas de biossegurana, controles de qualidade, etc.
9. Programas de monitoramento da sade dos funcionrios, preveno e profilaxia.
10. Comunicao das doenas de notificao compulsria sob vigilncia epidemiolgica.
11. Notificao dos acidentes e doenas do trabalho de funcionrios.

12. Condies dos depsitos de equipamentos, material de consumo, medicamentos, reagentes, etc., se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de limpeza e higiene, armazenamento, etc.
1. Relatrios dos ltimos seis meses sobre doenas notificadas sob vigilncia epidemiolgica, acidentes e doenas do trabalho notificadas, diagnsticos de neoplasias, quando for o caso, produo de exames por tipo, ndices de erro, etc.
2. Indicadores anuais sobre percentuais de laboratrios de alto e baixo risco

3. Absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas

pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.
4. Incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade e normas de segurana do trabalho.
5. Sade dos trabalhadores de laboratrio: ausncia de doenas transmissveis

como hepatites B e C, HIV; acidentes e outras doenas do trabalho.

Para a realizao da fiscalizao, elaboramos um Roteiro de inspeo de
laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades (Anexo 7).
156
VIGILNCIA
SANITRIA

laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades
Leis
Lei n 6.686, de 11 de setembro de 1979: dispe sobre o exerccio da anlise
clnico-laboratorial, e determina outras providncias (DOU de 12.09.79).
Lei n 7.135, de 26 de outubro de 1983: altera a Lei n 6.686, de 11 de setembro de 1979, que dispe sobre o exerccio da anlise clnico-laboratorial, e
determina outras providncias (DOU de 27.10.83).
Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995: regulamenta os incisos II e V do pargrafo 1 do artigo 225 da Constituio Federal, estabelece normas para o uso
das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo (Presidncia da
Repblica) a criar a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana, e d outras
Decretos
Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de 1995: regulamenta a Lei n 8.974,
de 5 de janeiro de 1995, que dispe sobre a vinculao, competncia e composio da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), e d
Resolues
Resoluo CFQ Normativa n 99, de 19 de dezembro de 1986: regulamenta a
profisso de tcnico de laboratrio (DOU de 31.12.86).
Resoluo CFM n 1.472, de 7 de fevereiro de 1997: determina o perodo de
guarda das lminas de exames cito-histopatolgicos e anatomopatolgicos
(DOU de 10.03.97).
Ordens de servio
Ordem de servio INAMPS n 150, de 17 de novembro de 1987: institui requisitos tcnicos mnimos para o credenciamento de laboratrios de patologia clnica e/ou anlises clnicas, e d outras providncias (DOU de 24.11.87).
Instrues normativas
Instruo normativa MCT/CTNM n 7, de 6 de junho de 1997: estabelece normas para o trabalho em conteno em organismo geneticamente modificado
(OGMs) (DOU de 09.06.97).
157
PROGRAMAS
Estabelecimentos veterinrios
Justificativa
Estabelecimentos veterinrios so aqueles onde animais domsticos ou outros,
para abate ou lazer, so criados, mantidos ou recebem algum tipo de atendimento em sade.
Esses estabelecimentos podem ser classificados em consultrios veterinrios,
clnica veterinria, hospital veterinrio, maternidade veterinria, ambulatrio
veterinrio, servio veterinrio, parque zoolgico, aqurio, hipdromo, hpica,
haras, carrossel-vivo, rodeio, cindromo, circo de animais, escola para ces,
penso para animais, granja de criao, hotel-fazenda, pocilga ou chiqueiro,
canil de criao, gatil de criao, pet shop, drogaria veterinria, biotrio, laboratrio veterinrio, salo de banho e tosa, pesqueiro e outros com animais vivos
destinados ao consumo, ao ensino, pesquisa, ao lazer e outras atividades.
O controle sanitrio desses estabelecimentos essencial para a proteo da
sade do homem e o meio ambiente, alm da proteo especfica do animal.
Em boa parte dos estabelecimentos h atendimento mdico-veterinrio, o que
caracteriza uma organizao de sade como qualquer outra, podendo oferecer riscos aos trabalhadores, vizinhana onde se instalam e em geral ao meio
ambiente. Muitos desses estabelecimentos produzem lixo do tipo hospitalar,
usam equipamentos de raios X e aplicam medicao de uso controlado.
Nos criadouros ou estabelecimentos de manuteno, os cuidados com higiene so fundamentais para evitar o aparecimento de moscas e outros vetores de
transmisso de doenas.
Alm disso, a sade dos animais, vacinados, sem doenas, muitas delas
transmissveis ao homem, uma garantia para a sade do homem.
A Vigilncia Sanitria de estabelecimentos veterinrios tem por objetivo
garantir as condies minimamente tcnicas de funcionamento dos estabelecimentos e procedimentos, visando o cumprimento das normas de radiaes,
controle de drogas, controle dos resduos slidos, controle do trnsito de animais, controle das zoonoses e proteo s vizinhanas e meio ambiente.
Garantir as condies tcnicas de funcionamento dos estabelecimentos e procedimentos.
Cumprimento de normas especficas de radiaes, controle de drogas,
controle dos resduos slidos nos estabelecimentos veterinrios.
Controle do trnsito de animais.
Controle das zoonoses.
Proteo s vizinhanas e ao meio ambiente.
158
VIGILNCIA
SANITRIA
Monitorizao de programas de controle de qualidade e de biossegurana para reduo de riscos aos profissionais.
Esclarecer a populao sobre os procedimentos tcnicos, condies
sanitrias adequadas dos servios e sobre seus direitos como usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos veterinrios na rea
do municpio.
epidemiolgico.
Orientar a populao bem como os prestadores desses servios.
O Decreto n 20.931/32 regulamenta o exerccio das profisses e a sua fiscalizao, inclusive a medicina veterinria. O Decreto n 77.052/76 dispe sobre
a fiscalizao sanitria das condies de exerccio das profisses e ocupaes
tcnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a sade.
No campo de abrangncia da Vigilncia Sanitria, definido pela Lei
n 8.080/90 e Portaria GM/MS n 1.565/94, inclui-se o controle de servios que
se relacionam direta ou indiretamente com a sade.
Assim, todo estabelecimento veterinrio s poder entrar em funcionamento
mediante a licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria competente no caso, municipal e deve tambm estar inscrito no Conselho
Regional de Medicina Veterinria, conforme determina o Decreto n 69.134/71.
No h uma legislao que abranja todo o territrio nacional especfica para
estabelecimentos veterinrios. Contudo, eles devem se submeter a outras legislaes que tratam, por exemplo, de registro de drogas veterinrias, drogas de
uso controlado, uso das radiaes ionizantes, procedimentos de organizao e
instalao de clnicas ambulatoriais e hospitais, laboratrios, esterilizao de
materiais, controle de infeco, controle de zoonoses, controle de resduos, etc.
A produo industrial e a comercializao de produtos veterinrios so controlada pelo Ministrio da Agricultura, que estabelece a obrigatoriedade de
registro e autorizao de funcionamento dos estabelecimentos atravs do Decreto-Lei n 467/69 e do Decreto n 1.662/95. Substncias de uso controlado so
regulamentadas pelas portarias DIMED n s 27 e 28/86. Os estabelecimentos que
159
PROGRAMAS
fabricam produtos farmoqumicos com princpios ativos a serem utilizados em

produtos veterinrios necessitam ter autorizao de funcionamento do Ministrio da Sade, tal como ocorre para os medicamentos de uso humano, conforme
determina a Portaria SVS/MS n 231/96. E o Decreto-Lei n 24.645/34 regulamenta as condies de transporte e sanidade de animais.
tcnico devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem os decretos n s 20.931/32 e 77.052/76 e as resolues especficas do
Conselho Federal de Medicina Veterinria.
A competncia para o exerccio da vigilncia dos estabelecimentos veterinrios est instituda pela Lei n 6.229/75, pelo Decreto n 77.052/76 e pela Lei
n 8.080/90, como o para todos os estabelecimentos de sade, conforme j
comentado anteriormente, e vem sendo exercida tradicionalmente pelos servios municipais. A fiscalizao dos estabelecimentos que fabricam e/ou
comerciam drogas veterinrias est a cargo do Ministrio da Agricultura.
As infraes legislao sanitria so regidas pela Lei n 6.437/77, tal como
para os demais servios de sade.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Estabelecimentos
Veterinrios so apresentados os principais passos a serem observados para a
avaliao de estrutura, processo e resultado.
Trata-se de rea tradicionalmente desenvolvida pelos municpios, e a equipe
deve dispor de mdico veterinrio.
1. Alvar de utilizao referente a projeto fsico aprovado em conformidade

com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, fluxos,
iluminao, ventilao, exausto, sistemas de abastecimento de gua, limpeza
dos reservatrios e caixas-dgua, destinao e tratamento dos resduos slidos
e lquidos, transporte e destinao final, controle de vetores, condies de
higiene e limpeza, etc. Verificar na licena de funcionamento data de expedio e especialidades ou procedimentos realizados, classificao quanto ao tipo,
responsvel tcnico, etc.
2. Os equipamentos existentes e demais correlatos, medicamentos, drogas de

uso controlado, etc., se em conformidade com o disposto na legislao, registros nos rgos competentes, etc.
160
VIGILNCIA
SANITRIA
3. Forno crematrio devidamente aprovado pelo rgo de controle ambiental

e competente.
4. Comedouros adequados.
1. Procedimentos utilizados na operao de equipamentos de raios X, condies de radioproteo para os profissionais e vizinhana.
2. Procedimentos tcnicos para a sade do animal, controle de doenas transmissveis, notificao obrigatria de ocorrncias de raiva, leptospirose, leishmaniose, tuberculose, toxoplasmose, brucelose, hidatidose e cisticercose, etc.
3. Tratamento dos resduos slidos, armazenamento, destinao.
4. Procedimentos de limpeza e higiene.
5. Manuais de condutas, procedimentos de rotina, normas de segurana, controles de qualidade, registros, etc.
6. Treinamentos realizados, freqncia e contedo; normas de biossegurana,

controles de qualidade, etc.
7. Notificao dos acidentes e doenas do trabalho de funcionrios.

8. Condies dos depsitos de equipamentos, material de consumo, medicamentos, drogas, etc.
9. Desinfeco, higienizao e limpeza de caixas, gaiolas, abrigos.

10. Se as guas servidas e provenientes de animais inoculados so tratadas
antes de serem lanadas na rede de esgoto, etc.
11. Transporte de animais em conformidade com o disposto em legislao.
1. Os indicadores anuais sobre percentuais de laboratrios de alto e baixo risco epidemiolgico no municpio.
3. A incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade e normas de segurana do trabalho.
161
PROGRAMAS

Para a realizao da fiscalizao, propomos o Roteiro de Inspeo de Estabelecimentos Veterinrios, conforme Anexo 8, elaborado com as sugestes feitas pelo Conselho Regional de Medicina Veterinria do Estado de So Paulo.

estabelecimentos veterinrios
Leis
Lei n 5.517, de 23 de outubro de 1968: cria os Conselhos Federal e Regional
de Medicina Veterinria, e d outras providncias (DOU de 25.10.68).
Decretos
Decreto-Lei n 24.645, de 10 de julho de 1934: dispe sobre as condies de
transporte, trnsito e sanidade dos animais (data do DOU no encontrada).
Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969: dispe sobre a fiscalizao de
produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os fabricam, e d outras
Decreto n 69.134, de 27 de agosto de 1971: dispe sobre o registro das entidades que menciona no Conselho de Medicina Veterinria, e d outras providncias (DOU de 25.02.72).
Decreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995: aprova o regulamento de fiscalizao de produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que fabriquem
e/ou comerciem, e d outras providncias (DOU de 09.10.95).
Decreto n 40.400, de 24 de outubro de 1995: aprova Norma Tcnica Especial sobre a instalao de estabelecimentos veterinrios, determinando as
exigncias mnimas para esse fim, uso de radiaes, de drogas, medidas
necessrias ao trnsito de animais e ao controle de zoonoses (DOESP de
Decreto n 40.646, de 2 de fevereiro de 1996: altera a redao do artigo 10 da
Norma Tcnica Especial aprovada pelo Decreto n 40.400, de 24 de outubro de
1995 (Leg. do Est. de S. Paulo - Lex, pp. 141-142). Referncia.
Resolues
Resoluo n 322, de 15 de janeiro de 1981: cria o Cdigo de Deontologia e
de tica Profissional do Mdico Veterinrio (DOU de 03.02.81).
162
VIGILNCIA
SANITRIA
Portarias
conceitos e terminologias relativos droga, produto qumico, especialidades
no Brasil, em atividades agropecurias e em produtos domissanitrios, e d
Portaria SDA/MAARA n 149, de 26 de dezembro de 1996: projeto de portaria para disciplinar a venda e o emprego de produtos veterinrios sujeitos a
receiturio mdico-veterinrio (consulta pblica) (DOU de 30.12.96).

TECNOLOGIAS DO LAZER
Definimos como tecnologias do lazer os mtodos e as organizaes para o
lazer e/ou embelezamento humano. Teoricamente, estariam includos nessa definio os espaos culturais e de diverso, pois oferecem formas de lazer, e lazer,
sem dvida, diz respeito sade, especialmente nos aspectos psquico-culturais.
Interessam Vigilncia Sanitria dos espaos culturais e de diverso, efetivamente, as instalaes prediais, sob o ponto de vista de condies de segurana
contra acidentes e incndios, de higiene e salubridade e de outros parmetros
para construes adequadas, que representam estruturas do meio ambiente
construdo pelo homem.
Nesta seo abordaremos as organizaes que exercem prticas no-mdicas, mas que atuam, de alguma forma, fisicamente sobre o corpo humano e
que, se no forem bem administradas, podem resultar em danos aos usurios.
Do ponto de vista da Vigilncia Sanitria, interessam as organizaes destinadas prestao de servios, como os centros esportivos e academias de
ginstica destinados ao recondicionamento fsico e prticas de esportes em
geral, sales de beleza, cabeleireiros, barbeiros, manicure, pedicuro ou podlogo, tatuagem, clubes, casas de banho, saunas, etc.
So estabelecimentos que utilizam mtodos que dispensam a aplicao de
substncias medicamentosas, procedimentos cirrgicos, ainda que rudimentares, uso de equipamentos invasivos ou daqueles que desencadeiam alteraes
fisiolgicas ou metablicas e que por lei so de competncia mdica ou de profissionais da sade devidamente habilitados. Nesse sentido, so estabelecimentos
que dispensam a direo mdica. A aplicao de medicamentos e de procedimentos instrumentalizados caracteriza servio mdico, que dever se enquadrar
163
PROGRAMAS
nas modalidades de organizaes de sade anteriormente descritas e conforme dispe o Decreto n 20.931/32.
Infelizmente, tem-se observado, nesses casos, que os cdigos sanitrios estaduais e municipais se voltam mais para a regulamentao das instalaes fsicas,
deixando de lado as normatizaes dos procedimentos que podem constituir risco para a sade dos indivduos. Por outro lado, no h legislao nacional especfica que regulamente esses estabelecimentos e discipline seus procedimentos.
Assim, observa-se nessas prticas toda sorte de atrocidades contra a sade
humana: academias de ginstica que expem seus clientes a exerccios imprprios, provocando leses e seqelas musculares, ou acidentes cardiovasculares, ou que administram anabolizantes, insulinas e megadoses de vitaminas em
procedimentos de fisicultura; centros de esporte que no dispem de orientao mdica quanto adequao do tipo de prtica, ou orientaes de fisioterapia; servios de tatuagem com procedimentos imprprios, podendo veicular
doenas como a AIDS e hepatites B e C; barbeiros, cabeleireiros, manicure,
pedicuro e outros institutos de beleza que no adotam precaues de esterilizao necessrias dos instrumentos cortantes, como alicates, tesouras, navalhas, chegando ao absurdo de reutilizarem lminas descartveis, uma fonte de
transmisso de doenas; produtos utilizados inadequadamente ou reaproveitados que podem provocar leses dermatolgicas, reaes alrgicas, queimaduras graves; alm daqueles que reutilizam as ceras depilatrias, provocando erisipelas e tantas outras infeces de pele.
Tambm encontramos uma centena de clnicas de esttica, sem direo
mdica, que utilizam equipamentos lipo-redutores, anti-rugas, bronzeadores com ultravioleta, realizam peelings com frmulas mgicas e secretas, para
rejuvenescimento da pele ou do corpo humano, emagrecimento, etc., alm
das saunas, hotis, spas que oferecem servios que podem colocar em risco
a sade humana.
O Programa de Vigilncia Sanitria das tecnologias do lazer tem como objetivo garantir procedimentos seguros aos usurios, coibir a aplicao ilegal de procedimentos mdicos por pessoal no-habilitado e a aplicao de procedimentos
sem comprovao de eficcia, visando reduo de danos sade dos usurios.
um campo em que o municpio poderia legislar para normatizar mais detalhadamente as condies de funcionamento e procedimentos e, atravs da
orientao e fiscalizao, reduzir abusos.
Apesar das deficincias da legislao, de imediato possvel fazer muita coisa em benefcio dos usurios. Com a legislao existente relativa a procedimentos de limpeza e higiene, desinfeco e esterilizao de materiais, preveno
de doenas transmissveis e outros conhecimentos tcnico-cientficos, possvel tomar vrias providncias, coibindo procedimentos inadequados e os exerccios profissionais que se configurarem ilegais.
A seguir, relacionamos e comentamos os principais aspectos a serem verificados, por tipo de estabelecimento, durante a fiscalizao sanitria.
164
VIGILNCIA
SANITRIA
Centros esportivos e academias de ginstica: licena de funcionamento,

adequao das instalaes fsicas, condies de higiene e limpeza;
verificar os equipamentos utilizados para recondicionamento fsico,
verificar se no h prtica ilegal da Medicina, uso de anabolizantes e
outras substncias proibidas, se o centro conta com servio mdico de
referncia ou no local e fisioterapia para as devidas orientaes mdicas
e fisioterpicas.
Sales de beleza e institutos de beleza sem responsabilidade mdica,
cabeleireiros, barbeiros, manicure, pedicuro ou podlogo: alm de
examinar a adequao de reas fsicas e a licena de funcionamento,
deve-se dar ateno especial ao instrumental utilizado para cortes de
cabelo, como tesouras, navalhas, pentes, escovas, aparelhos descartveis para barbearia; aos alicates, bisturis para calo e outras finalidades,
bandejas para os instrumentais e lminas para os bisturis usados por
manicures e pedicuros; existncia de estufas ou autoclaves, mtodos
de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando for o caso.
Tatuagem: so estabelecimentos que realizam procedimento de carter esttico, com o objetivo de pigmentar a pele atravs da introduo
intradrmica de substncias corantes, por meio de agulhas ou similares. Os gabinetes de tatuagem no podem entrar em funcionamento
sem obter a licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria competente. Devem satisfazer as condies minimamente necessrias quanto instalao fsica, bem como, fundamentalmente, realizar as prticas de acordo com os princpios de higiene e limpeza:
assepsia das mos, instrumentais submetidos limpeza, desinfeco e
esterilizao, exceto as agulhas, que so descartveis e de uso nico,
proibindo-se qualquer reutilizao. Para isso devem dispor de estufas
apropriadas, respeitando o binmio tempo e temperatura. As tintas utilizadas devem ser atxicas e ter sua fabricao especfica para tatuagem. Alguns Estados, alm de normatizar os procedimentos tcnicos,
probem a realizao de tatuagem em menores de 21 anos, ou estabelecem a exigncia de autorizao por escrito do pai ou responsvel
legal, e vedam o procedimento em reas cartilaginosas, como orelhas,
nariz e outras, bem como em rgos sexuais.
Clubes, casas de banho, hotis, spas e saunas: so estabelecimentos
destinados ao lazer. Deve-se verificar as atividades oferecidas aos
clientes, a adequao da rea fsica, os tipos de procedimento e servio oferecidos, condies de higiene, salubridade, e a obedincia aos
requisitos tcnicos de cada modalidade oferecida.
Sugerimos ao municpio o levantamento de legislao em seu Estado e complementao dos aspectos que se fizerem necessrios.
165
PROGRAMAS
Os manuais tcnicos produzidos pelo Ministrio da Sade, relacionados na

bibliografia recomendada para hospitais sobre processos de limpeza, desinfeco e esterilizao de materiais, bem como a legislao sobre instrumentais
cirrgicos, de uso nico, e outros utilizados para procedimentos de enfermagem na rea mdica, fornecem as informaes necessrias para orientar as
equipes quanto aos cuidados a serem tomados em procedimentos que podem
transmitir doenas infecciosas. Como sugesto, inclumos o Roteiro de Inspeo
de Institutos de Beleza e Lazer e Similares (Anexo 9).
VIGILNCIA SANITRIA DAS TECNOLOGIAS DE

EDUCAO E CONVIVNCIA
Definimos tecnologias de educao e convivncia como os mtodos e
organizaes destinados s atividades de ensino ou convivncia de pessoas nas
diversas faixas etrias. Como so espaos que abrigam, por perodos transitrios ou no, aglomeraes humanas, interessam Vigilncia Sanitria as organizaes em que se processam esses mtodos, especialmente os aspectos estruturais, como condies da habitao, salubridade e meios de proviso.
So espaos de prestao de servios no-mdicos, podendo, eventualmente, dispor de servios de referncia mdica no local ou em convnio. Enquadram-se nessa definio as escolas, creches, asilos, orfanatos ou casas do
menor, centros de convivncia no-mdicos, penses, presdios, entre outros.
A seguir, relacionamos e comentamos os principais aspectos a serem verificados, por tipo de estabelecimento, durante a fiscalizao sanitria.
Escolas e creches: so instituies da comunidade com carter educativo,
visando a guarda de crianas e/ou a formao de crianas e adultos, preparando-os para o mercado de trabalho e outras prticas sociais. Dependendo de sua
estruturao, esses espaos, projetados para uma convivncia diria e prolongada, podem favorecer a disseminao de agravos de natureza contagiosa,
alm de acidentes. A Vigilncia Sanitria das Escolas tem como objetivo promover e manter a sade dessas coletividades, atuando para a melhoria das condies de organizao e funcionamento desses estabelecimentos. Nesses espaos, imprescindvel que seu papel seja mais de orientador e formador de uma
conscincia sanitria do que de polcia. Sua funo consiste em estimular a
auto-avaliao e a resoluo conjunta dos problemas, com a participao dos
diretores de escola, professores, pais, alunos e a comunidade em geral. No h
legislao especfica nacional que regulamente a matria. A normatizao de
padres de construo e funcionamento foram totalmente delegadas para as
unidades federadas e municpios. Sugerimos aos municpios levantar as legislaes de seu Estado ou do prprio municpio para subsidiar suas fiscalizaes,
podendo legislar complementarmente para aprimorar as aes nessa rea.
Como sugesto, apresentamos o Roteiro para auto-avaliao/inspeo de
escolas (Anexo 10).
166
VIGILNCIA
SANITRIA
Asilos, penso, orfanatos, pensionatos e outros: so instituies destinadas a abrigar indivduos, por motivos os mais diversos, mas que no necessitem de atendimento mdico. Devem ser destinadas a pessoas saudveis.
Nada impede que disponham de consultrios de referncia no local, ou servios mdicos conveniados, teis para tratamento de doenas ou acidentes
eventuais. As instituies para idosos s podem ser configuradas como asilos
se os internos forem saudveis, pois, se portadores de quaisquer tipos de
doena, como AVC, cncer, demncias e outras modalidades que os tornem
incapacitados, o servio necessitar de prestao de cuidados mdicos, de
enfermagem e outros, caracterizando a instituio como clnica de idosos.
Todas essas instituies devem possuir instalaes fsicas adequadas para evitar acidentes, reas dos quartos com dimenses adequadas entre as camas, e
janelas para garantir salubridade adequada; iluminao apropriada; sanitrios
suficientes; condies gerais de limpeza e higiene; refeitrios e preparo adequados, quando for o caso; e cumprimento de todos os requisitos para cada
tipo de servio oferecido.
Inexiste legislao nacional especfica. Os Estados e municpios tm legislado
sobre o assunto, especialmente no que se refere s normas gerais de edificao.
um campo importante para o municpio propor requisitos tcnicos mais adequados para garantir a sade dessa populaes, prevenir surtos e transmisso
de doenas contagiosas.
VIGILNCIA SANITRIA
DO MEIO AMBIENTE
Consideraes gerais
Definido o meio ambiente como o conjunto de elementos naturais e dos resultantes da construo humana e suas relaes sociais, objeto da Vigilncia
Sanitria o controle sobre os processos tecnolgicos que atuam no meio natural, no meio construdo e no ambiente de trabalho que interferem na sade do
ser humano.
No meio natural interessam as tecnologias utilizadas para o fornecimento de
servios de saneamento bsico, como nos sistemas de abastecimento de gua
potvel, sistemas de esgoto e sistemas de resduos slidos; na preveno e controle da contaminao e riscos ambientais, como o controle de mananciais, alimentos, solo, ar, vetores, produtos txicos qumicos, rudos, radiaes e outros,
entre eles temperatura, vibraes e iluminao; e no controle de acidentes e
desastres e outros eventos na rea ambiental, visando a proteo dos recursos
naturais, a reduo da perda de vidas e a garantia do equilbrio ecolgico.
No meio construdo interessam ao controle sanitrio as tecnologias utilizadas
na construo das edificaes humanas, como estabelecimentos industriais,
agrcolas, residenciais, de sade, comerciais, escolas, centros de convivncia, de
lazer, e toda a infra-estrutura de servios, meios de locomoo, vias e transporte,
167
PROGRAMAS
etc.; a forma como se d o parcelamento do solo, os assentamentos urbanos e

rurais, visando a preveno dos danos aos indivduos e ao meio ambiente.
No ambiente de trabalho, so objeto do controle as formas de organizao
do ambiente e as tecnologias utilizadas para o processo de produo em geral,
no que se refere aos aspectos de risco sade do trabalhador, visando a proteo de sua sade.
A atuao programtica da Vigilncia Sanitria do Meio Ambiente visa promover a qualidade de vida e de espaos saudveis aos indivduos no municpio. E a atuao no municpio primordial para que as medidas de proteo
sade sejam concretizadas.
Para atuar em todo territrio brasileiro, instituiu-se o Sistema Nacional do
Meio Ambiente (SISNAMA), composto por um Conselho do Governo, destinado a assessorar a Presidncia da Repblica na formulao de polticas nacionais
de meio ambiente.
O Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) tem como funo estudar, propor diretrizes polticas e formular normas tcnicas, padres e critrios
para o controle ambiental.
O Ministrio do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia Legal
encarregado de planejar, coordenar e supervisionar as aes propostas pela
poltica nacional de meio ambiente e de implementar os acordos internacionais
na rea ambiental.
O Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis
(IBAMA) uma autarquia pblica com autonomia administrativa, encarregada
da execuo da poltica nacional para o meio ambiente e sua fiscalizao.
Nas unidades federadas h entidades estaduais responsveis pela execuo
de programas e fiscalizao de fontes poluidoras, em atividades conjuntas com
secretarias do Meio Ambiente ou da Sade, tanto estaduais quanto municipais,
que devem exercer atividades complementares e integradas acerca dos vrios
aspectos que interferem no meio ambiente. Por isso, o municpio um integrante do SISNAMA e deve conhecer todas as suas atribuies legais e competncias para uma atuao local eficaz.
Do amplo campo relacionado s questes ambientais, estaremos abordando
os principais programas, como exemplos prticos para a atuao das equipes
municipais de vigilncia sanitria.
Vigilncia Sanitria do saneamento bsico

Justificativa
Cabe Vigilncia Sanitria verificar se os sistemas destinados ao saneamento
bsico respondem aos processos tcnicos necessrios para a garantia de sade
da populao. Assim, exercer a vigilncia da qualidade da gua destinada ao
consumo humano, inspecionar os sistemas de coleta e disposio de esgotos,
fiscalizar o destino dos resduos slidos de origem domstica, industrial, de
168
VIGILNCIA
SANITRIA
servios de sade e outras, tm como objetivo melhorar a qualidade de vida e

sade da populao.
A Vigilncia da qualidade da gua para o consumo humano

A gua uma necessidade do homem para usos variados, como em casa, na
indstria, no lazer, na agricultura, em hospitais, escolas, entre outros, e que
requer tratamento e cuidados.
A relao entre a gua e a sade conhecida desde a Antiguidade; porm, a
demonstrao cientfica desse fato somente foi possvel a partir dos estudos
sobre a clera efetuados pelo Dr. Snow em Londres, em 1854, e pelo Dr. Koch,
em Hamburgo, em 1892.
Estima-se que, em pases em desenvolvimento ou em regies economicamente pobres, cerca de 80 % das internaes se devem a enfermidades infecciosas causadas por ingesto de gua contaminada, o que demonstra ser a gua
consumida uma fonte importante, direta ou indiretamente, de disseminao de
doenas diarricas em geral, virais, parasitrias, hepatite A, clera, etc. Sabe-se
tambm que a proviso em quantidade inadequada de gua, que dificulta os
bons hbitos de higiene, propicia inmeros agravos sade, favorecendo a disseminao de verminoses, infeces oculares e dermatites. Esses dados revelam
que a quantidade de gua fornecida a uma populao to importante quanto
sua qualidade, no que se refere aos aspectos de preveno da doena e promoo da sade.
Tcnicas e mtodos de tratamento permitiram diminuir as taxas de enfermidades e mortes devidas a agentes patgenos transmitidos pela gua, j que os
processos de tratamento estabeleceram barreiras contra eles, assegurando uma
qualidade microbiolgica apropriada. Sua importncia no se restringe s
doenas infecciosas, pois a gua pode conter tambm elementos txicos sade humana, como metais pesados, produtos qumicos, algas venenosas, entre
outros, que provocam danos agudos, doenas crnicas e efeitos teratognicos.
A adio de determinados componentes pode contribuir para a preveno
de doenas, como a fluoretao das guas, destinada erradicao da crie
dentria. Uma medida que nem sempre tem sido cumprida pelos sistemas de
abastecimento.
Assim, o Programa de Vigilncia de qualidade da gua para consumo tem
como objetivo conhecer as etapas de captao, aduo, tratamento, reservao
e distribuio da gua, para garantir a potabilidade dentro dos padres tcnicos necessrios preveno de agravos e proteo da sade dos usurios.
A vigilncia da gua pressupe um monitoramento do processo que deve ser
feito, imprescindvel e primeiramente, pelos prprios servios de abastecimento
de gua, isto , atravs de um controle interno sistemtico e rigoroso. Vigilncia Sanitria cabe o controle externo, como forma de acompanhar e garantir
a eficcia dos processos envolvidos para a garantia de qualidade.
A maioria dos sistemas de abastecimento de gua operada pelos prprios
169
PROGRAMAS
municpios; parte deles, por rgos ligados ao Estado. H trabalhos que mostram que, mesmo nos Estados mais desenvolvidos da Federao, os sistemas
produtores de gua apresentam algum tipo de problema nas diversas etapas,
acabando por comprometer a qualidade do produto final por falta de um controle sistemtico.
No espao urbano, a Vigilncia Sanitria deve examinar os projetos de sistemas
de abastecimento, atravs de inspees que permitam reconhecer o potencial
de risco das etapas de captao, aduo, tratamento, reservao e distribuio,
bem como os aspectos relacionados ao controle de qualidade realizado pelo
sistema. Nessas inspees, devem estar disponveis aos tcnicos da Vigilncia
Sanitria os parmetros do monitoramento, freqncias e resultados, para que
sejam includos em uma avaliao global do desempenho do sistema.
Os procedimentos de Vigilncia Sanitria da gua no so complexos e
envolvem inspees e coletas de gua peridicas em vrios pontos do sistema
para avaliao do processo e das caractersticas fsico-qumicas e bacteriolgicas
da gua, que permitiro diagnosticar a origem dos problemas e sua correo.
Um roteiro de inspeo, semelhana do que foi proposto nas sees anteriores, um instrumento importante para definir os aspectos principais da avaliao e delimitar a abrangncia das aes. A partir do conhecimento do sistema,
podem-se programar coletas de amostras da gua distribuda, para verificar o
cumprimento dos padres de potabilidade. O tamanho e a freqncia das amostras dependero do grau de fatores crticos visualizados no sistema e de aspectos
como sazonalidade e outros, que podem interferir na qualidade ou quantidade
da gua. O quadro de avaliao completado pelo registro sistemtico das
doenas relacionadas gua, como local de ocorrncia, nmero e faixa etria,
recorrncias no tempo, etc., o que permitir estabelecer aes especficas destinadas a corrigir problemas pontuais como conexes cruzadas (vazamento de
esgoto prximo da rede de abastecimento), presso negativa, entre outros.
Na rea rural, a Vigilncia Sanitria deve verificar e indicar as alternativas
para a captao de guas sem contaminao por fossas e guas residuais e para
os processos de tratamento domstico.
Para tanto, o programa deve obrigatoriamente contar com infra-estrutura
laboratorial para a realizao das anlises e com sistema de informao adequado para as tomadas de deciso em tempo oportuno. Alm disso, a Vigilncia
deve voltar-se tambm para a proteo dos mananciais, consubstanciada na
Poltica Nacional de Recursos Hdricos (Comit de Bacias), para evitar sua
poluio e comprometimento da qualidade da gua a ser consumida.
Dessa forma, a atuao da Vigilncia requer uma programao que inclui
inspees rotineiras, coletas sistemticas, informaes epidemiolgicas, avaliao dos resultados laboratoriais, orientao e educao, atendimento de
denncias e aplicao de medidas para soluo dos problemas.
A equipe de Vigilncia Sanitria deve contar com um engenheiro sanitarista
familiarizado com os procedimentos de captao, aduo, tratamento, reservao
170
VIGILNCIA
SANITRIA
e distribuio das guas, bem como apto a proceder s avaliaes dos problemas locais para encaminhamento das solues.
funo do Ministrio da Sade coordenar os programas em todo o pas e
garantir, junto com as secretarias estaduais e municipais, as condies para um
monitoramento eficaz em todos os municpios. O Decreto n 79.367/77, em seu
artigo 6 , determina a obrigatoriedade das secretarias da Sade ou rgos equivalentes, em suas reas geogrficas, de manter um registro permanente de
informaes sobre a qualidade da gua e notificao de fato epidemiolgico
relacionado gua. A Portaria GM/MS n 36/90 especifica as normas e os
padres de potabilidade da gua destinada ao consumo humano.
O controle dos sistemas de coleta e disposio de esgoto

Os sistemas de coleta, afastamento, tratamento e disposio final de esgotos
so medidas importantes de saneamento para a reduo de doenas infecciosas e para a proteo de mananciais e do meio ambiente das reas urbanas. Nas
reas rurais importante que se ofeream populao alternativas que permitam o destino adequado e o tratamento dos dejetos; essas medidas evitam a
poluio dos rios, incentivam o controle dos vetores e propiciam melhorias do
ambiente em geral.
Geralmente a gerncia de sistemas de tratamento de esgotos e aplicao de
mtodos adequados de controle e tratamento de efluentes antes de seu lanamento nos cursos dgua atribuda aos municpios. Cabe Vigilncia Sanitria inspecionar esses sistemas e monitorar tais processos visando proteo
ambiental e a sade da populao. Mesmo nos casos em que a vigilncia
ambiental esteja sendo feita pelo Estado, fundamental a participao efetiva
do municpio nesse controle, a fim de garantir a construo de espaos saudveis e a qualidade de vida de sua populao.
A qualidade dos esgotos domsticos tem relao com vrios componentes,
como as excretas (fezes e urina), contedo de Coli fecal, patgenos e no-patgenos, substncia orgnica putrescvel, restos de cozinha, guas de sabo e
detergentes utilizadas para higiene pessoal, lavagem de roupas, resduos de
produtos qumicos e outros. A qualidade dos esgotos domsticos pode ser avaliada em termos microbiolgicos, fsicos e qumicos. Na gua de descarga, as
fezes e urina transportam microrganismos, patognicos ou no, em concentraes bastante elevadas, sendo usualmente medidas em coliformes fecais por
100 ml de esgoto/minuto (10 6 org./100 ml). A poro fsico-qumica compese principalmente de nitrognio, originado da urina, mas tambm de fsforo e
cloretos provenientes dos detergentes e sabes, alm da matria orgnica e
no-orgnica em vrias granulometrias, leos e graxas.
Nos efluentes industriais verificam-se problemas principalmente de ordem
toxicolgica: presena de metais pesados, cianetos, silcio orgnico, petrleos
crus e hidrocarbonetos, exigindo-se um pr-tratamento desses efluentes antes
de serem lanados rede pblica.
171
PROGRAMAS
A destinao inadequada das guas residurias (esgotos domsticos e

efluentes industriais) constitui srio problema de sade pblica, e fato conhecido o forte impacto que as aes de saneamento (gua e esgoto) tm na reduo da morbidade por doenas transmissveis.
Basicamente, existem dois sistemas para efetuar o esgotamento sanitrio
em comunidades: o sistema de coleta individual e o sistema coletivo. O primeiro, tpico das reas rurais e freqente nas reas urbanas perifricas, caracteriza-se pelas fossas, para onde so destinadas as guas servidas e os esgotos
de uma residncia, configurando uma soluo individual. O sistema coletivo,
por sua vez, destinado a atender o esgotamento de vrias residncias, a partir
de uma rede de coletores, que so tubos enterrados sob vias pblicas que
transportam as guas servidas e os esgotos. Cada residncia se conecta ao
coletor atravs de um ramal. Os vrios coletores que transportam esgoto so
conectados aos coletores troncos, e estes por sua vez aos interceptores, geralmente localizados no fundo de vales. A conduo dos esgotos at o local de
tratamento feito por emissrios, que possuem dimetros semelhantes aos
dos interceptores. Nas estaes de tratamento so realizados procedimentos
para a reduo do potencial contaminante e poluente dos esgotos. O resultado
um efluente com condies adequadas para ser lanado em um corpo de
gua receptor ou aplicado no solo, conforme suas caractersticas e em observncia s normas vigentes.
Estima-se que a quantidade de gua despejada no esgoto corresponde a cerca de 80% da dotao de gua potvel de consumo domstico. As instituies
e indstrias fazem aporte ao esgoto segundo suas atividades e produtos.
A atuao da Vigilncia Sanitria em relao aos sistemas de coleta e disposio dos esgotos varia conforme a situao encontrada. Nas reas onde
no existem sistemas coletivos, as inspees devero voltar-se para a qualidade das solues individuais utilizadas. Os moradores devero ser orientados
para as alternativas mais adequadas do ponto de vista sanitrio e ambiental.
Em relao aos sistemas coletivos, a Vigilncia Sanitria deve estar articulada
com o rgo responsvel pelo sistema, acompanhar o monitoramento feito
sobre a etapa de tratamento, atravs de inspees e coletas de amostras, para
investigar a presena de patgenos e substncias qumicas que possam degradar os pontos de descarga de efluentes. Nos casos em que sejam detectados
esgotamentos fora da rede coletora, a Vigilncia Sanitria dever, alm de
orientar os moradores quanto obrigatoriedade e importncia de se conectarem rede, realizar inspees nos esgotos, para verificar seu potencial de
dano ao ambiente e as razes tcnicas e scio-econmicas dessas ocorrncias. Caso o sistema de coleta e disposio de esgoto no inclua, de imediato, a etapa do tratamento, a Vigilncia Sanitria dever requisitar do rgo
responsvel o mapeamento dos pontos de lanamento do esgoto bruto, avaliando os riscos da gua jusante e intervindo no sentido de proteger a sade
da populao.
172
VIGILNCIA
SANITRIA
Para isso, a equipe de Vigilncia Sanitria deve contar com um profissional

engenheiro sanitrio familiarizado com as tcnicas de tratamento e parmetros
de qualidade das guas servidas e esgotos, para realizar uma avaliao adequada da situao dos sistemas, orientar e subsidiar as intervenes para a correo dos problemas.
Essa vigilncia consiste na avaliao permanente do sistema, com inspees,
coleta de amostras, em conjunto com o laboratrio de retaguarda, levantamento de dados antecedentes, entrevistas e anlises sobre a operao, anlise dos
projetos e dos processos de manuteno e controles de qualidade, verificao
do cumprimento das normas tcnicas, avaliao do potencial de risco de contaminao da gua, do solo e subsolo, dentre outras atividades, para garantir a
sade ambiental e a sade da populao.
O controle dos resduos slidos

Os povoados humanos produzem resduos slidos em diferentes quantidades e
composio, que necessitam ser armazenados, coletados, transportados e submetidos a um tratamento final, de acordo com padres tcnicos, para no afetar a sade das populaes.
O grau de desenvolvimento dos aglomerados urbanos pode ser caracterizado pelas atividades realizadas, padres de consumo, industrializao,
abundncia de produtos agrcolas, tipo de servios, clima da regio, e outras,
que acabam por determinar tambm as caractersticas qualitativas e quantitativas dos resduos.
Observa-se tambm uma relao entre o desenvolvimento econmico e a
gerao de resduos slidos per capita, que aumenta de acordo com o ndice
de desenvolvimento. Aumenta tambm, proporcionalmente, nos pases mais
desenvolvidos, o nmero de resduos reciclveis como papel, metais, vidros,
plsticos, diminuindo, conseqentemente, os orgnicos.
O gerenciamento desses processos que integram um sistema de resduos
slidos em geral est a cargo de departamentos de limpeza municipais ou de
empresas privadas, porm sempre sob a superviso do municpio.
Define-se como sistema de resduos slidos os processos de acondicionamento, coleta, transporte, tratamento e disposio final do lixo. Essa tarefa,
como tambm a limpeza urbana, so atribuies do municpio e visam ao bemestar da populao, a proteo de sua sade e do meio ambiente.
O controle dos resduos slidos compe o conjunto de aes de saneamento ambiental, que incluem o abastecimento de gua, o tratamento dos esgotos
e a drenagem pluvial. As aes de saneamento ambiental so de inegvel
importncia para a qualidade de vida e desenvolvimento social.
O gerenciamento inadequado dos sistemas de resduos slidos pode causar
graves prejuzos sade da populao, favorecendo a disseminao de doenas infecciosas, proliferao de insetos vetores de dengue e febre amarela, de
roedores causadores de leptospirose, entre outros agravos.
173
PROGRAMAS
Estima-se ainda que, no Brasil, cerca de 80 % dos municpios (mesmo nos

Estados mais desenvolvidos) no dispem de sistemas adequados de destinao do lixo, que depositado em lixes.
Alm dos efeitos imediatamente danosos sade, a disposio incorreta do
lixo pode contaminar os lenis freticos pela infiltrao de chorume produzido
pela decomposio do lixo ou favorecer prticas indevidas como criao de animais junto aos lixes, para comercializao de carne. Isso sem falar nos catadores
de papel, que passam a morar prximos aos lixes e se servir de alimentos recolhidos do lixo.
Constitucionalmente, concedida ao municpio a autonomia para gerenciar a
limpeza pblica, a remoo e destino do lixo domiciliar e outros resduos, alm
de atribuies como tratamento e distribuio de gua, coleta e tratamento de
esgoto, drenagem e limpeza de bueiros e crregos, iluminao pblica, pavimentao, feiras e mercados, servio funerrio, corpo de bombeiros e outros.
No gerenciamento de resduos slidos adquirem importncia determinados
tipos de lixo, como os de origem hospitalar, os industriais ou lixos txicos e
perigosos, que demandam critrios rigorosos para a definio de reas a que
sero destinados e processados.
A Resoluo CONAMA n 5/93 estabelece normas mnimas para o tratamento e destinao de resduos slidos gerados em portos, aeroportos, terminais
ferrovirios e estabelecimentos prestadores de servios de sade. Referencia as
normas brasileiras ABNT para acondicionamento dos resduos slidos, e o tratamento e sua disposio dependero do tipo de resduo slido. Essa resoluo
faz uma classificao dos resduos slidos:
Grupo A: resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao
meio ambiente devido presena de agentes biolgicos. Enquadramse nesse grupo, dentre outros: sangue e hemoderivados; animais usados em experimentao, bem como os materiais que tenham entrado
em contato com eles; excrees, secrees e lquidos orgnicos; meios
de cultura; tecidos, rgos, fetos e peas anatmicas; filtros de gases
aspirados de reas contaminadas; resduos procedentes de rea de isolamento; restos alimentares de reas de isolamento; resduos de laboratrios de anlises clnicas; resduos de unidades de atendimento
ambulatorial; resduos de sanitrios de unidades de internao e de
enfermaria; e animais mortos a bordo dos meios de transporte objetos
da resoluo. Incluem-se ainda os objetos perfurantes ou cortantes
capazes de causar punctura ou corte, como lminas de barbear, bisturi, agulhas, escalpes, vidros quebrados, etc., provenientes de estabelecimentos prestadores de servios de sade.
Grupo B: resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao
meio ambiente devido s suas caractersticas qumicas. Enquadram-se
nesse grupo, dentre outros: drogas quimioterpicas e produtos por
174
VIGILNCIA
SANITRIA
elas contaminados; resduos farmacuticos (medicamentos vencidos,

contaminados, interditados ou no utilizados); e demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT
(txicos, corrosivos, inflamveis e reativos).
Grupo C: rejeitos radioativos. Enquadram-se nesse grupo os materiais
radioativos ou contaminados com radionucldeos, provenientes de
laboratrios de anlises clnicas, servios de medicina nuclear e radioterapia, segundo a Resoluo CNEN 6.05.
Grupo D: resduos comuns: todos os demais que no se enquadram
nos grupos descritos anteriormente.
Os resduos slidos pertencentes ao grupo A no podero ser dispostos no
meio ambiente sem tratamento prvio que assegure a eliminao da periculosidade do resduo, permita a preservao do meio ambiente e esteja de acordo
com os padres exigidos de qualidade ambiental e de sade pblica.
Os resduos slidos pertencentes ao grupo B devero ser submetidos a tratamento e disposio final especficos, de acordo com as caractersticas de toxicidade, inflamabilidade, corrosividade e reatividade, segundo as exigncias do
rgo ambiental competente.
Os resduos enquadrados no grupo C devem atender ao estabelecido pelas
normas CNEN.
Os resduos classificados no grupo D devem ser tratados e dispostos como
resduos domiciliares, desde que resguardadas as condies de proteo do
meio ambiente e da sade pblica.
Apresentadas as principais questes, cabe Vigilncia Sanitria a fiscalizao
e monitoramento das condies em que se realizam a coleta, o tratamento, o
transporte e a destinao final dos resduos slidos em geral e, em especial, nos
estabelecimentos de sade e outros que se configurem de alto risco, visando a
proteo da sade pblica e do meio ambiente.
Reduzir a morbi-mortalidade de doenas decorrentes da ausncia ou
inadequao das medidas de saneamento bsico (gua, esgoto e resduos slidos).
Garantir espaos saudveis no municpio.
Esclarecer a populao sobre os processos, riscos sade causados
pela qualidade da gua para consumo, pelos locais a que so destinados os esgotos e o lixo, pelas fontes poluidoras em geral, bem como
sobre medidas e precaues, entre outros.
175
PROGRAMAS
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos que se caracterizarem como fontes de poluio ou aqueles que, pela sua natureza, oferecem risco ambiental.
Fiscalizar os sistemas de abastecimento de gua, de tratamento de
esgoto e de resduos slidos.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar o transporte de resduos slidos.
Receber notificao de surtos, intoxicaes e outras doenas relacionadas ao saneamento bsico inadequado.
Monitorar, atravs de anlise de amostras prprias, os sistemas de
saneamento bsico.
Orientar a populao, bem como os responsveis pela prestao ou
execuo desses servios ou sistemas.
Do licenciamento dos estabelecimentos e
responsabilidades tcnicas
A legislao sanitria vigente determina que todo estabelecimento que se caracterizar como fonte poluidora dever dispor de licena para funcionamento expedida pelo rgo de controle ambiental competente. Geralmente, os rgos de
controle ambiental petencem ao Estado. Portanto, qualquer modificao nas
instalaes, e aprovao do projeto no mbito do municpio, somente poder
ser feita aps a autorizao do rgo de controle ambiental.
Os estabelecimentos responsveis pelo saneamento bsico geralmente so
pblicos e esto dispensados de alvar de funcionamento, mas sujeitos vigilncia sanitria e autorizao de funcionamento expedida por rgo de controle ambiental competente. Devero ter como responsveis tcnicos profissionais habilitados legalmente e devidamente capacitados para as funes. As
companhias de transporte de lixo, geralmente particulares, devem possuir a
autorizao legal e sua frota, certificado de conformidade com os padres minimamente necessrios a sua finalidade.
A competncia estabelecida pelas leis gerais anteriormente comentadas, que
definem os campos de abrangncia da Vigilncia Sanitria e sua funo na promoo e proteo da sade da populao.
Da fiscalizao
O Programa de Vigilncia Sanitria do saneamento bsico inclui atividades de
orientao, educao e inspeo, sob a perspectiva da avaliao de estrutura,
176
VIGILNCIA
SANITRIA
processo e resultado. Nas atividades de inspeo dever verificar as instalaes

e processos realizados pelos sistemas de gua, de esgoto e de resduos slidos,
em todas as etapas. Deve verificar os aspectos estruturais e os relativos aos procedimentos que, se no obedecerem aos padres tcnicos, alteram o produto
final ou promovem a poluio do ambiente. A coleta de amostras visa analisar
o produto, no caso da gua, ou as possveis contaminaes do ambiente, no
caso do esgoto ou resduos slidos. Esses servios, se adequados, devero contribuir para a melhoria dos indicadores de sade: reduo da morbi-mortalidade
por agravos decorrentes de medidas inadequadas e/ou da ausncia de saneamento bsico, gua de boa qualidade, controle de vetores, da poluio dos rios
e do ambiente em geral, bem-estar e sade da populao.
Vigilncia Sanitria para a preveno e

controle da contaminao e de riscos ambientais
Justificativa
No meio natural interessam ainda as tecnologias utilizadas na preveno e
controle da contaminao e de riscos ambientais, como o controle de mananciais, da produo de alimentos, do solo, do ar, de vetores, dos produtos txicos
qumicos, rudos, radiaes e outros, como temperatura, vibraes, iluminao.
Parte dessas atividades de controle esto a cargo de rgos estaduais. Contudo,
importante que o municpio participe de forma ativa dessa vigilncia, coordenando ou compartilhando as aes, pois o rgo local atuante e atento, sem
dvida, o mais apto para detectar e articular respostas mais rapidamente aos
problemas sanitrios locais. Garantir a realizao dessas aes assegurar a
sade de sua populao.
O controle das fontes de poluio do meio ambiente

Define-se poluio do meio ambiente como a presena, o lanamento ou a
liberao nas guas, no ar ou no solo de quaisquer substncias ou energia, em
intensidade e quantidades acima dos limites permitidos pela legislao ou que
possam causar nocividades ou impropriedades ao ser humano, fauna e flora, e segurana e bem-estar comum da populao.
So alvos desse sistema os mananciais, que podem sofrer uma srie de graves prejuzos quando se lhe lanam os dejetos sem tratamento; os agrotxicos
utilizados nas plantaes e produo de alimentos, provocando danos ao solo
e sade do ser humano; os produtos qumicos liberados na gua, solo ou ar;
as radiaes produzidas por indstrias que empregam radiaes ionizantes ou
pelos servios de sade e instalaes nucleares, que podem contaminar o
ambiente; os rudos produzidos por indstrias, transportes e outros meios, e os
decorrentes de variaes climticas ou fenmenos naturais, os vetores que provocam enfermidades graves ao homem e animais, muitas vezes decorrentes da
degradao ambiental e condies de vida, entre outros.
177
PROGRAMAS
O controle de vetores e zoonoses

O desequilbrio ecolgico provocado pela supresso da vegetao, represamento de rios, tipos de cultivo, formas de destinao do esgoto e resduos slidos, e por diversas tecnologias que alteram o meio natural, determina alteraes climticas que podem domiciliar insetos ou propiciar o aparecimento de
outros vetores de enfermidades.
Definimos como controle de vetores o controle de artrpodes e moluscos que
podem veicular um determinado agente etiolgico ou veneno, provocando vrias
doenas ou danos ao homem e animais; o controle de roedores que podem transmitir a peste, a leptospirose e outras doenas, e o controle de animais domsticos,
como gatos e ces e outros responsveis pelos casos de raiva humana.
A raiva, conhecida tambm como hidrofobia, uma zoonose de natureza
grave, cuja incidncia est relacionada com a precariedade do controle veterinrio. As medidas de preveno so o conhecimento e controle da populao de animais domsticos e de rua, com a sua completa cobertura vacinal.
Os acidentes por mordeduras de animais devem desencadear medidas de
observao do animal e profilaxia do ser humano com vacina ou soro, quando for o caso.
A tuberculose do tipo bovino, transmissvel ao homem atravs do leite de
vaca, laticnios no pasteurizados, manipulao de produtos contaminados e
pelo ar nos estbulos, ainda pode ser encontrada em regies pobres, onde no
h controle sanitrio adequado.
As hidatidoses ou equinococoses so doenas causadas pelo desenvolvimento de forma larvria de uma tnia, que produz cistos (hidtides) em vrios
tecidos humanos, transmitidas pela ingesto de guas e alimentos ou pelas
mos contaminadas com fezes de co infectado pela ingesto de restos de animais mortos e vsceras cruas.
O aumento de incidncia do Aedes aegypti e do Aedes albopictus, mosquitos que transmitem o dengue e a febre amarela, revelam o descontrole das
medidas bsicas de sade pblica, que devem ser sistemticas, permanentes,
para a eliminao de criadouros, na orientao e educao sanitria da
populao.
So muitas as enfermidades transmitidas por, ou associadas a vetores que
exigem controle sistemtico e permanente: dengue, dengue hemorrgico, febre
amarela, encefalite, dracunculose, filariose, leishmaniose, malria, esquistossomose, tripanossomase, raiva, toxoplasmose, ornitose, leptospirose, peste, salmonelose, triquinose, oncocercose, clera e outras.
So doenas que requerem vrias medidas de sade pblica, como saneamento ambiental, controle veterinrio, adequao dos sistemas de esgoto e
resduos slidos, e outras medidas especficas dependentes de suas caractersticas epidemiolgicas.
178
VIGILNCIA
SANITRIA
Reduzir a morbi-mortalidade por doenas decorrentes das fontes de
poluio ambiental ou veiculadas por ou associadas a vetores.
Garantir espaos saudveis no municpio e combater a degradao
ambiental.
Esclarecer a populao sobre os processos e riscos sade causados
pela poluio do ar, gua e solo, medidas e precaues, orientao e
educao sanitria, entre outros.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos que se caracterizarem como fontes de poluio ou aqueles que, pela sua natureza, oferecem risco ambiental, em atividades conjuntas ou complementares
aos rgos de controle ambiental.
Receber notificao de doenas, intoxicaes e outras relacionadas
fontes poluidoras.
Monitorar, atravs de anlise de amostras, quando for o caso, ou medies locais, o ar, gua e solo, para combater os vrios tipos de poluio do ambiente.
Orientar a populao, bem como os prestadores de servios que se
caracterizem como fontes poluidoras.
responsabilidades tcnicas
Como j comentamos, todo estabelecimento cujas atividades caracterizar uma
fonte poluidora do ambiente necessitar de autorizao de funcionamento expedida pelo rgo competente de controle ambiental, geralmente de nvel estadual.
Alm disso, dever, conforme sua finalidade, dispor de aprovao prvia de projeto e licena de funcionamento expedidas pelo rgo competente de vigilncia
sanitria estadual ou municipal, com definio das responsabilidades tcnicas em
conformidade com a legislao vigente. Por exemplo, as instalaes radioativas
necessitam de alvar de funcionamento e, dependendo do caso, autorizao de
funcionamento concedida pela Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN).
As leis sanitrias gerais, j comentadas, atribuem Vigilncia Sanitria o controle desses sistemas, que pode ser feito em conjunto ou em complementao aos
179
PROGRAMAS
exercidos por rgos de controle ambiental, de vetores e zoonoses, em nvel

federal, estadual ou municipal, conforme os recursos disponveis do municpio
e sua organizao administrativa.
Da fiscalizao
O Programa de Vigilncia Sanitria para a preveno e controle da contaminao
e riscos ambientais inclui as atividades de orientao, educao e de inspeo.
As atividades de inspeo devem avaliar a estrutura, o processo e o resultado,
inspecionando assim as instalaes dos estabelecimentos com fontes poluidoras, realizando medies ou coletas no ambiente, para verificar se houve poluio
ou contaminao do ambiente. Os resultados de uma vigilncia eficiente sero
os indicadores de sade satisfatrios, isto , reduo da morbi-mortalidade por
agravos decorrentes das fontes poluidoras do ar, gua ou solo; controle da
poluio em geral, melhoria do bem-estar e sade da populao.
Vigilncia Sanitria de acidentes e desastres

A Vigilncia Sanitria do ambiente inclui o controle de acidentes e desastres
provocados por fenmenos naturais ou no, que podem afetar o ambiente,
causando distrbios ecolgicos. Essa definio abrange os dilvios, terremotos,
furaces, inundaes, erupes vulcnicas, grandes epidemias, guerras, distrbios
civis, despejos acidentais de cargas txicas no mar, rios, solo, desastres tecnolgicos, entre outros.
O municpio deve estar devidamente organizado para prevenir a ocorrncia
de transtornos, especialmente os gerados pelo homem, bem como para atuar
em situaes de emergncia, visando reduzir perdas de vidas humanas, danos
fauna e flora e outras perturbaes ao bem-estar e sade da populao.
As equipes da Vigilncia Sanitria devem atuar em conjunto com as equipes
da Defesa Civil visando superar os transtornos. Um exemplo de programa de
controle de acidentes e desastres o Programa de Controle da Epidemia de
Clera, realizado no incio dos anos 90. O programa envolveu a organizao
rpida de recursos humanos e materiais para controle da contaminao de alimentos e da gua; o esclarecimento da populao sobre normas de higiene,
desinfeco e outros cuidados; noes de sade e sintomas da doena; monitoramento dos sistemas de abastecimentos na rea urbana e rural, controle dos
sistemas de esgotos urbanos e rurais; aparelhamento dos hospitais e postos de
sade para o atendimento adequado dos pacientes de clera; treinamentos dos
profissionais da sade e outros; melhora do sistema de notificao de casos suspeitos; melhora dos sistemas de diagnstico para confirmao dos casos;
melhora do sistema de abastecimento de medicamentos, etc. O programa
demandou tambm uma integrao entre os vrios nveis do sistema de sade
para o atendimento dos casos e aes coletivas de sade.
O ciclo de acidentes ou desastres compreende trs fases: antes, durante e
depois. Assim, o municpio, de acordo com suas caractersticas epidemiolgicas,
180
VIGILNCIA
SANITRIA
sociais, econmicas e climticas, deve contar com equipe que trabalhe no planejamento de atividades e obras de preveno ou proteo a desastres e acidentes; que tenha a capacitao profissional para responder em situaes de
emergncia a ocorrncias no previstas; e que possa promover medidas de
reabilitao a curto e mdio prazo, aps a ocorrncia do evento.
Vigilncia Sanitria do meio construdo

Justificativa
No meio construdo so objeto de controle da Vigilncia Sanitria as tecnologias
utilizadas para a construo das edificaes, como estabelecimentos industriais,
agrcolas, residenciais, servios de sade, comerciais, escolas, centros de convivncia e lazer, etc.; os meios de locomoo, vias e transportes e demais infraestruturas das comunidades; a forma de parcelamento do solo na rea urbana e
rural, com o objetivo de prevenir danos aos indivduos e ao meio ambiente.
Em relao ao parcelamento do solo e edificaes, a Vigilncia Sanitria tem
como objetivo garantir que os processos de uso e ocupao do solo e das construes se faam de maneira a preservar a funo social a que se destinam, isto
, o bem-estar e a sade da populao, bem como o meio ambiente. Os mesmos objetivos norteiam a Vigilncia Sanitria em relao aos meios de locomoo como vias e transporte e outras infra-estruturas.
Constitucionalmente dever e atribuio do municpio regular o controle do
uso do solo, ordenar sua diviso, para controlar a densidade populacional; a
localizao das edificaes residenciais, industriais, comerciais, instituies de
sade; as dimenses das construes, condies de higiene e salubridade; estabelecer reas para o destino dos resduos slidos, tratamento de esgotos, sistemas de abastecimentos de gua; prover vias e transportes adequados para a
locomoo das pessoas e demais infra-estruturas para a vida dos cidados; evitar processos que degradem o meio ambiente, dentre outros.
As leis federais so normas genricas que devem ser observadas pelos municpios. Cada municpio, contudo, pode legislar sobre sua realidade, criando leis
que determinem as diretrizes bsicas e especficas destinadas a preservar e promover espaos saudveis e impedir a degradao ambiental.
Garantir as condies de sade, segurana e higiene das edificaes.
Assegurar espaos saudveis no municpio.
Proteger o ambiente contra a degradao decorrente dos processos de
construo de edificaes, uso e parcelamento do solo.
Esclarecer a populao sobre os processos envolvidos no controle das
edificaes, uso e parcelamento do solo, riscos sade, higiene e
segurana e preservao do meio ambiente.
181
PROGRAMAS
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar as edificaes conforme as finalidades.
Cadastrar e controlar lotes, reas pblicas, zonas, etc.
Orientar a populao, bem como as empresas, instituies e todos
aqueles envolvidos nos processos do meio construdo.
outras autorizaes e responsabilidades tcnicas
Nenhuma construo, reconstruo, reforma de qualquer tipo de edificao,
para qualquer finalidade, poder ser iniciada sem projetos e especificaes previamente aprovados pela autoridade sanitria competente e sem assuno de
um responsvel tcnico legalmente habilitado e capacitado. Assim tambm
nenhuma edificao nova ou reformada poder ser habitada ou utilizada sem
o alvar de habite-se ou de utilizao.
Portanto, o municpio deve dispor de um cdigo de obras que discipline as
edificaes para preservar suas condies de higiene, sade e segurana e que
atenda aos requisitos minimamente estabelecidos pelas leis federais e estaduais.
As normas devem contemplar as dimenses mnimas dos compartimentos,
os mecanismos que garantam a insolao, ventilao e iluminao, os tipos de
material a serem empregados na construo, os sistemas eltricos, hidrulicos,
e outros critrios tcnicos conforme os vrios tipos de edificao, como estabelecimentos industriais, comerciais, servios de sade, habitaes unifamiliares,
apartamentos, habitaes coletivas, espaos culturais, religiosos, de lazer, escolas, hotis, parques, zoolgicos, criadouros de animais, necrotrios, velrios,
cemitrios, crematrios, sistemas de saneamento bsico, etc.
Deve o municpio dispor tambm de normas para a construo e pavimentao de vias, regulamentao dos transportes, limpeza das vias pblicas, definio de reas para a destinao dos resduos slidos, esgoto, etc., visando
preservao da sade e segurana da populao.
A Lei de Zoneamento, isto , de uso e ocupao do solo, um instrumento
legal especfico de cada municpio destinado ao controle do uso do solo, disciplinando as atividades e finalidades dos estabelecimentos, volume e dimenso
das construes, e densidade populacional, visando garantir o ordenamento
urbano e o bem-estar da populao. Assim tambm a Lei do Parcelamento do
Solo Urbano, de competncia municipal, observadas as diretrizes gerais da Lei
Federal n 6.766/79, que dispe sobre as dimenses dos lotes, localizaes,
percentuais para reas pblicas, proibio de construo em reas nocivas,
como antigos aterros sanitrios, lixes no estabilizados, ou em reas de proteo aos mananciais, etc.
182
VIGILNCIA
SANITRIA
O parcelamento do solo rural competncia da Unio, conforme dispe o

Decreto-Lei n 57/66. As irregularidades observadas pelo municpio devem ser
comunicadas aos rgos federais competentes para as devidas medidas.
As leis gerais j comentadas que determinam Vigilncia Sanitria fiscalizar
todos os processos que interferem na sade da populao.
Da fiscalizao
Alm das atividades de orientao e educao, para a realizao do Programa
de Vigilncia Sanitria do meio construdo ser necessrio proceder s atividades de inspeo, avaliando os aspectos de estrutura, como a observncia aos
padres tcnicos para as construes de edificaes, vias pblicas, uso e parcelamento do solo, servios de transportes, bem como o cumprimento de todos
os processos tcnicos para evitar danos comunidade e ao meio ambiente. Os
resultados sero medidos pela qualidade de vida da populao, em parte
decorrentes de uma boa organizao dos espaos do municpio e do gerenciamento adequado dos fatores que possam interferir na qualidade do ambiente.
Vigilncia Sanitria no ambiente de trabalho

Justificativa
Define-se como ambiente de trabalho os locais onde se desenvolvem os processos produtivos de naturezas diversas destinados a prover as necessidades
humanas. A concentrao das populaes em cidades, o modo de produo
social e econmico, a utilizao das mais diversas tecnologias, tanto na rea
urbana quanto na rural, se, por um lado, trazem vantagens e conquistas para o
bem-estar e conforto da populao, de outro, geram riscos e afetam o meio
ambiente em geral e o ambiente de trabalho. Freqentemente, o ambiente de
trabalho expe cidados a riscos como insalubridades as mais diversas, processos repetitivos, desgastantes, jornadas prolongadas, que alteram a sade fsica
e psicolgica dos indivduos e da comunidade.
Cabe Vigilncia Sanitria conhecer e controlar essas condies, visando a
preveno e correo de situaes potencialmente perigosas para a sade dos
trabalhadores.
A atuao nos ambientes de trabalho envolve a articulao e integrao com
os vrios rgos que cuidam da sade do trabalhador, dentro e fora do setor da
sade. Por isso, preciso conhecer o ambiente de trabalho e as condies de
risco, a morbidade e mortalidade associadas ao processo de trabalho, para a
aplicao de medidas corretivas, o que envolve a participao dos rgos
pblicos, dos setores empresariais e dos trabalhadores.
Assim, tornam-se importantes os programas de segurana e de assistncia
sade dos trabalhadores, que constituem a implantao de medidas efetivas
183
PROGRAMAS
de segurana no ambiente de trabalho e para uso individual, como acessrios,

dispositivos e equipamentos de proteo individual; medidas de emergncia;
comisses de preveno de acidentes; treinamentos adequados para a manipulao de maquinrios ou substncias; mecanismos de proteo contra a
poluio por rudos, por produtos qumicos, radiaes, agrotxicos e outros
conforme a atividade de cada empresa ou do ambiente de trabalho; monitorizao da sade do trabalhador com realizao de exames mdicos conforme
as atividades desenvolvidas e atendimento mdico adequado para a preveno
e acidentes.
Portanto, todos os locais onde se desenvolve o trabalho so objeto da Vigilncia Sanitria. Esses locais podem ser classificados por grau de risco baixo
ou alto , conforme as atividades que desenvolvem, tais como escritrios, construo civil, minas de carvo, plantaes, indstrias de alimentos, restaurantes,
bares, indstrias de medicamentos, farmcias; servios de sade como hospitais, clnicas, servios hemoterpicos, servios de sade e indstrias que empregam radiao ionizante, indstrias qumicas, etc. Todas essas atividades oferecem grau de risco, e devem ser objeto de controle da Vigilncia Sanitria nos
aspectos que interferem na sade dos trabalhadores.
H uma srie de normas regulamentadoras expedidas pelo Ministrio do Trabalho que disciplinam o registro de profissionais, os servios de engenharia,
segurana e medicina do trabalho, os programas de controle mdico de sade
ocupacional, entre outros.
Foi constatada uma tendncia nacional de queda dos ndices de acidentes do
trabalho, mas com aumento significativo de casos fatais, o que pode ser explicado por uma subnotificao de acidentes leves e pelo aumento da letalidade dos
acidentes. Contudo, os nmeros das situaes degradantes no campo e na cidade so altos, principalmente a taxa de incidncia de doenas profissionais, ainda
que se estimem elevados ndices de sub-registro. Alm das incidncias de doenas associadas ao alcoolismo e outras doenas comportamentais, so altos os
ndices de pneumoconioses, surdez profissional, dermatoses, leses por esforos
repetitivos (LER) e intoxicaes por chumbo, benzeno, agrotxicos e outros.
A Vigilncia Sanitria do Ambiente de Trabalho tem como objetivo implementar aes que garantam o diagnstico, tratamento e preveno dos agravos
sade, atravs do controle das condies dos ambientes de trabalho, da exigncia de cumprimento de notificao de acidentes e doenas de trabalho e do
controle dos sistemas de sade destinados ao atendimento mdico ao trabalhador.
Garantir as condies de sade, segurana e higiene dos locais de trabalho.
Reduzir o nmero de acidentes graves e fatais.
184
VIGILNCIA
SANITRIA
Aumentar a capacidade diagnstica e a notificao de acidentes e

doenas decorrentes do trabalho.
Implantar programas de monitorizao da sade do trabalhador nos
estabelecimentos de maior risco epidemiolgico no municpio.
Proteger o ambiente contra a degradao decorrente dos processos de
trabalho.
Esclarecer a populao, profissionais de sade, trabalhadores, organizaes sindicais e empresrios sobre os processos envolvidos no controle das condies de trabalho, sade, higiene, segurana e preservao do meio ambiente.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os diversos ambientes de trabalho, executando as atividades de inspeo em conjunto com os demais programas
de vigilncia sanitria, vigilncia epidemiolgica e outros programas voltados para a sade do trabalhador, intra ou extra-setor da sade.
Criar banco de dados com informaes necessrias para a avaliao do
programa.
outras autorizaes e responsabilidades tcnicas
Como comentamos no item sobre edificaes, nenhum estabelecimento poder, seja qual for sua finalidade, iniciar suas atividades sem projeto e especificaes previamente aprovados pela autoridade sanitria competente e sem
assuno de um responsvel tcnico legalmente habilitado e capacitado. Em
alguns casos, como instalaes radioativas e nucleares, com fontes poluidoras
de ambientes, servios de sade e estabelecimentos que se relacionam com
sade, devero obter autorizaes especficas nos rgos de controle ambiental e nos de vigilncia sanitria, estaduais ou municipais, estando as instalaes
radioativas e nucleares sujeitas s normas da CNEN, conforme comentamos nas
sees especficas deste manual.
As leis gerais, j expostas, que determinam Vigilncia Sanitria fiscalizar todos
os processos que interferem na sade da populao. E, em especial, o artigo 6,
pargrafo 3, da Lei n 8.080/90, que atribui Vigilncia Sanitria e Epidemiolgica a responsabilidade pela promoo e proteo sade dos trabalhadores,
sua recuperao e reabilitao em decorrncia de riscos e agravos provenientes das condies de trabalho.
185
PROGRAMAS
Da fiscalizao
Alm das atividades de orientao e educao para a realizao do Programa
de Vigilncia Sanitria do ambiente de trabalho, ser necessrio proceder s
atividades de inspeo, avaliando os aspectos de estrutura, processo e resultado. Em estrutura, observar os padres tcnicos das construes, tipos de equipamento, existncia e utilizao de equipamentos de segurana individual e
coletiva. Em processo, verificar o cumprimento dos procedimentos de acordo
com os padres tcnicos e de segurana para os trabalhadores e para a vizinhana ou pblico, quando for o caso; funcionamento das CIPAs, treinamentos adequados, monitorizaes da sade ocupacional, procedimentos para a
proteo dos diversos tipos de poluio do ambiente, etc. Os resultados sero
medidos pela qualidade de vida e sade do trabalhador, pelo cumprimento
dos padres de segurana adotados pelo local e melhorias realizadas, pela
reduo da morbi-mortalidade por doenas e acidentes de trabalho e pela preservao ambiental.

meio ambiente e ambiente de trabalho
Leis
Consolidao das Leis do Trabalho (CLT).
Lei n 6.050, de 24 de maio de 1974: dispe sobre a fluoretao de gua em
sistemas de abastecimento, quando existir estao de tratamento (DOU de
27.05.1974).
Lei n 6.168, de 9 de dezembro de 1974: cria o Fundo de Apoio ao Desenvolvimento Social (FAS), e d outras providncias (DOU de 10.12.74).
Lei n 6.514, de 22 de dezembro de 1977: altera o captulo V do ttulo II da
Consolidao das Leis do Trabalho, relativo segurana e medicina do trabalho, e d outras providncias (DOU de 23.12.77).
Lei n 6.803, de 2 de julho de 1980: dispe sobre as Diretrizes Bsicas para o
Zoneamento Industrial nas reas crticas de poluio, e d outras providncias
(DOU de 03.07.80, retificado em DOU de 08.07.80).
Lei n 6.902, de 27 de abril de 1981: dispe sobre a criao de estaes ecolgicas, reas de proteo ambiental, e d outras providncias (Atos do Poder
Legislativo).
Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981: dispe sobre a Poltica Nacional do
Meio Ambiente, seus fins e mecanismos de formulao, e d outras providncias (DOU de 02.09.81).
186
VIGILNCIA
SANITRIA
Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985: disciplina a ao civil pblica de responsabilidade por danos causados ao meio ambiente, ao consumidor, a bens e
direitos de valor artstico, histrico, turstico e paisagstico, e d outras providncias (DOU de 25.07.85)
Lei n 7.365, de 13 de setembro de 1985: dispe sobre a fabricao de detergentes no-biodegradveis (DOU de 16.09.85).
Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989: dispe sobre a pesquisa, a experimentao, a produo, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento,
a comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o
Lei n 7.804, de 18 de julho de 1989: altera as leis n s 6.803/80, 6.938/81 e
7.735/89 (DOU de 20.07.89, retificado em 04.01.90).
Lei n 8.028, de 12 de abril de 1990: dispe sobre a organizao da Presidncia da Repblica e dos ministrios, revoga o artigo 7 e modifica os artigos da
Lei n 6.938/81 (DOU de 13.04.90).
Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990: dispe sobre a proteo ao consumidor, modifica a Lei n 7.347/85, e d outras providncias (DOU de 12.09.90).
Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993: institui normas para a licitao pblica,
e d outras providncias (DOU de 22.06.93 e 06.07.94) Alterada pela Lei n
8.883/94, em DOU de 09.06.94 e 24.06.94).
Lei n 8.883, de 8 de junho de 1994: altera a Lei n 8.666, de 21 de junho de
1993, que institui normas para a licitao pblica e d outras providncias
(DOU de 09.06.94, retificado em DOU de 24.06.94).
Lei n 9.433, de 8 de janeiro de 1997: institui a Poltica Nacional de Recursos
Hdricos e cria o Sistema Nacional de Gerenciamento de Recursos Hdricos
(DOU de 09.09.97).
Decretos
Decreto n 55.841, de 15 de maro de 1965: dispe sobre a fiscalizao do
cumprimento das disposies legais e/ou regulamentares sobre segurana e
medicina do trabalho (DOU de 17.03.65, retificado em DOU de 26.03.65).
Decreto n 75.508, de 18 de maro de 1975: regulamenta a Lei n 6.168/74, que
criou o Fundo de Apoio ao Desenvolvimento Social (FAS) (DOU de 19.03.75).
Decreto n 75.975, de 17 de julho de 1975: altera a redao do artigo 9 do
Decreto n 75.508/75, que regulamenta a Lei n 6.168/74 (DOU de 18.07.75).
187
PROGRAMAS
Decreto-Lei n 1.413, de 14 de agosto de 1975: dispe sobre o controle da

poluio do meio ambiente provocada por atividades industriais (DOU de
14.08.75).
Decreto n 76.389, de 3 de outubro de 1975: dispe sobre as medidas de preveno e controle da poluio industrial de que trata o Decreto-Lei n 1.413/75,
e d outras providncias (DOU de 06.10.75, retificado em 10.10.75).
Decreto n 79.437, de 28 de maro de 1977: promulga a Conveno Internacional sobre Responsabilidade Civil em Danos Causados por Poluio por
leo, 1969 (DOU de 29.03.79).
Decreto n 85.206, de 25 de setembro de 1980: altera o artigo 8 do Decreto
n 76.389/75, que dispe sobre as medidas de preveno e controle da poluio industrial (DOU de 26.09.80).
Decreto n 85.565, de 18 de dezembro de 1980: regulamenta o Decreto-Lei
n 1.809, de 7 de outubro de 1980, que instituiu o Sistema de Proteo ao Programa Nuclear Brasileiro, e d outras providncias (DOU de 22.12.80) . Revogado
pelo Decreto n 623/92 (DOU de 05.08.92), o qual tambm foi revogado pelo
Decreto n 2.210/97 (DOU de 23.04.97).
Decreto-Lei n 1.923, de 20 de janeiro de 1982: modifica a legislao que dispe sobre o Fundo de Apoio ao Desenvolvimento Social e modifica o artigo 1
da Lei n 6.168/74 e o artigo 2 do Decreto-Lei n 1.405/75 e pargrafos 1 e 2
(DOU de 21.01.82).
Decreto Legislativo n 76, de 11 de agosto de 1982: aprova o texto do Decreto-Lei n 1.923/82 (DOU de 12.08.82).
Decreto n 94.537, de 30 de junho de 1987: d nova redao ao artigo 13 do
Decreto n 75.508/75 (DOU de 01.07.87). Revogado em DOU de 26.04.91).
Decreto n 97.632, de 10 de abril de 1989: dispe sobre a regulamentao do
artigo 2, inciso VII, da Lei n 6.938/81, e d outras providncias (DOU de
12.04.89).
Decreto n 97.634, de 10 de abril de 1989: dispe sobre o controle da produo e da comercializao de (mercrio metlico) substncia que comporta riscos para a vida e o meio ambiente, e d outras providncias (DOU de 12.04.89,
retificado em 13.04.89).
Decreto n 98.816, de 11 de janeiro de 1990: regulamenta a Lei n 7.802/89
(DOU de 12.01.90).
Decreto n 99.274, de 6 de julho de 1990: regulamenta as leis n s 6.902/81 e
6.938/81 (DOU de 07.06.90).
188
VIGILNCIA
SANITRIA
Decreto n 99.355, de 27 de junho de 1990: d nova redao aos artigos 5,

6, 10 e 11 do Decreto n 99.274/90 (DOU de 28.06.90). Revogado pelo Decreto 1.523/95 (DOU de 14.06.95).
Decreto n 99.657, de 26 de outubro de 1990: acrescenta artigo e pargrafo
nico ao Decreto n 98.816/90, que regulamenta a Lei n 7.802/89 (DOU de ).
Decreto n 407, de 27 de dezembro de 1991: regulamenta o Fundo de
Defesa de Direitos Difusos de que trata o artigo 13 da Lei n 7.347/85, a Lei
n 7.853/89, artigos 57, 99 e 100, pargrafo nico, da Lei n 8.078/90 e artigo
12, pargrafo 3, da Lei n 8.155/91 (DOU de 30.12.91). Revogado pelo
Decreto n 1.306/94 (DOU de 10.11.94).
Decreto n 875, de 19 de julho de 1993: promulga o texto da conveno sobre
o controle de movimentos transfronteirios de resduos perigosos e seu depsito Conveno de Basilia (DOU de 20.07.93).
Decreto n 991, de 24 de novembro de 1993: altera o Decreto n 98.816/90,
que regulamenta a Lei n 7.802/89 (DOU de 25.11.93).
Decreto n 1.306, de 9 de novembro de 1994: regulamenta o Fundo de Defesa de Direitos Difusos, de que tratam os artigos 13 e 20, da Lei n 7.347, de 24
de julho de 1985, seu conselho gestor, e d outras providncias (DOU de
10.11.94, retificado em 11.11.94).
Decreto n 1.523, de 13 de junho de 1995: altera os artigos 5, 6, 10 e 11 do
Decreto n 99.274, de 6 de junho de 1990, que regulamenta as leis ns. 6.902,
de 27 de abril de 1981, e 6.938, de 31 de agosto de 1981, e d outras providncias (DOU de 14.06.95). Revogado pelo Decreto n 2.120/97, (DOU de
14.01.97).
Decreto n 2.120, de 13 de janeiro de 1997: d nova redao aos artigos 5,
6, 10 e 11 do Decreto n 99.274, de 6 de junho de 1990, que regulamenta as
leis n s 6.902, de 27 de abril de 1981, e 6.938, de 31 de agosto de 1981 (DOU de
14.01.97).
Decreto n 2.210, de 22 de abril de 1997: regulamenta o Decreto-Lei n 1.809,
de 7 de outubro de 1980, que instituiu o Sistema de Proteo ao Programa
Nuclear Brasileiro (SIPRON) e d outras providncias (DOU de 23.04.97).
Resolues
Resoluo CONAMA n 1, de 23 de janeiro de 1986: define impacto ambiental, estudo de impacto ambiental e relatrio de impacto ambiental e demais disposies gerais (DOU de 17.02.86).
189
PROGRAMAS
Resoluo CONAMA n 1-A, de 23 de janeiro de 1986: estabelece normas ao

transporte de produtos perigosos que circulem prximo a reas densamente
povoadas, de proteo de mananciais e do ambiente natural (DOU de 17.02.86).
Resoluo CONAMA n 11, de 18 de maro de 1986: altera o inciso XVI e acrescenta o inciso XVII ao artigo 2 da Resoluo CONAMA n 1/86 (DOU de 02.05.86).
Resoluo CONAMA n 20, de 18 de junho de 1986: classificao de guas
doces, salobras e salinas do territrio nacional (DOU de 30.07.86).
Resoluo CONAMA n 5, de 15 de junho de 1988: ficam sujeitas licenciamento as obras de sistemas de abastecimento de gua, sistemas de esgotos sanitrios, sistemas de drenagem e sistemas de limpeza urbana (DOU de 16.11.88).
Resoluo CONAMA n 3, de 28 de junho de 1990: define padres de qualidade do ar (DOU de 22.08.90).
Resoluo CONAMA n 6, de 15 de junho de 1988: estabelece controle especfico para os resduos gerados e/ou existentes no processo de licenciamento
ambiental de atividades industriais (DOU de 16.11.88).
Resoluo CONAMA n 8, de 6 de dezembro de 1990: estabelece os limites
mximos de emisso de poluente do ar para processos de combusto externa
em fontes novas fixas (DOU de 28.12.90).
Resoluo CONAMA n 1, de 25 de abril de 1991: dispe sobre a criao de
cmara tcnica especial para analisar, emitir parecer e encaminhar ao Plenrio
do CONAMA proposta de alterao da Portaria MINTAR n 53/79, no que se
refere natureza dos resduos gerados no pas (DOU de 03.03.91).
Resoluo CONAMA n 2, de 22 de agosto de 1991: as cargas deterioradas,
contaminadas, fora de especificao ou abandonadas sero tratadas como fontes potenciais de risco para o meio ambiente, at a manifestao do rgo do
meio ambiente competente (DOU de 20.09.91).
Resoluo CONAMA n 6, de 19 de setembro de 1991: estabelece critrios
para a desobrigao de incinerao ou qualquer outro tratamento de queima
de resduos slidos, provenientes dos estabelecimentos de sade, portos e
aeroportos (DOU 30.10.91).
Resoluo CONAMA n 8, de 19 de setembro de 1991: veda a entrada no pas
de materiais residuais destinados disposio final e incinerao no Brasil
(DOU de 30.10.91).
190
VIGILNCIA
SANITRIA
Resoluo CONAMA n 6, de 31 de agosto de 1993: dispe sobre o controle

de emisso de gases, partculas e rudo de veculos automotores, e d outras
providncias (DOU de 01.10.93, retificada em DOU de 21.10.93).
Resoluo CONAMA n 7, de 31 de agosto de 1993: estabelece padres de
limite de emisso de gases poluentes por veculos automotores (DOU de
01.10.93, retificada em DOU de 21.10.93).
Resoluo CONAMA n 8, de 31 de agosto de 1993: estabelece os padres de
limite mximo de emisso de gases poluentes por veculos pesados (DOU de
01.10.93, retificada em DOU de 21.10.93).
Resoluo CONAMA n 9, de 31 de agosto de 1993: define os diversos leos
lubrificantes, sua reciclagem, combusto e seu re-refino, prescreve diretrizes
para a sua produo e comercializao e probe o descarte de leos usados
onde possam causar prejuzo ao meio ambiente (DOU de 01.10.93, retificada
em DOU de 21.10.93).
Resoluo CONAMA n 37, de 30 de dezembro de 1994: define resduos perigosos e estabelece os critrios para a importao e exportao de resduos
(revogada pela Resoluo n 23, de 12.12.96).
Resoluo CONAMA n 237, de 19 de dezembro de 1997: estabelece a reviso de procedimentos e critrios utilizados para o licenciamento ambiental,
define as atribuies dos rgos competentes do Sistema Nacional de Meio
Ambiente (SISNAMA) na execuo da Poltica Nacional de Meio Ambiente, e d
Portarias
Portaria SSST/MTb n 3.214, de 8 de junho de 1978: aprova as Normas Regulamentadoras NR 7, do captulo V do ttulo II, da Consolidao das Leis do
Trabalho, relativas segurana e medicina do trabalho (DOU de 06.07.78
Supl. 14.08.92).
Portaria SSST/MTb n 12, de 6 de junho de 1983: aprova NR 8 sobre edificaes e NR 10 sobre instalaes e servios em eletricidade (DOU de 14.06.83).
Portaria Interministerial MTb/MS n 3.257, de 22 de 09 de 1988: dispe sobre
restries ao hbito de fumar em recinto de trabalho (DOU de 23.09.88).
Portaria SSST/MTb n 13, de 17 de setembro de 1993: aprova a NR 24 sobre
condies sanitrias e de conforto nos locais de trabalho (DOU de 21.09.93).
Portaria SSST/MTb n 24, de 29 de dezembro de 1994: aprova Norma Regulamentadora n 7 NR 7, intitulada Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO) (DOU de 30.12.94). Alterada pela Portaria SSST/MTb n 8/96.
191
PROGRAMAS
Portaria SSST/MTb n 25, de 29 de dezembro de 1994: aprova NR 9 sobre programa de preveno de riscos ambientais (DOU de 15.02.95).
Portaria SSST/MTb n 8, de 8 de maio de 1996: aprova alteraes em parte da
Norma Regulamentadora n 7 NR 7, intitulada Programa de Controle Mdico
de Sade Ocupacional (PCMSO) (DOU de 13.05.96).
Portaria MINTER n 53, de 1 de maro de 1979: estabelece as normas aos
projetos especficos de tratamento e disposio de resduos slidos, bem como
a fiscalizao de sua implantao e manuteno (DOU de 08.03.79).
Portaria MINTER n 124, de 20 de agosto de 1980: baixa normas no tocante
preveno da poluio hdrica (DOU de 25.08.80).
Portaria Normativa IBAMA n 348, de 14 de maro de 1990: fixa novos padres
de qualidade do ar e as concentraes de poluentes atmosfricos visando a sade e ao bem-estar da populao, da flora e da fauna (DOU de 14.03.90).
Portaria SVS/MS n 31, de 27 de abril de 1993: baixa normas tcnicas sobre os
meios de transporte procedentes de rea de ocorrncia de casos de clera, e d
outras medidas (DOU de 29.04.93).
Portaria SVS/MS n 30, de 6 de abril de 1994: estabelece obrigatoriedade aos
hotis, motis, saunas e similares de manter preservativos em local visvel e de
fcil acesso (DOU de 08.04.94).
Portaria MS n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas
de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do Sistema nico de Sade
(DOU de 29.08.94).
Portaria MS/GM n 36, de 19 de janeiro de 1990: dispe sobre normas e padres
de potabilidade de gua destinada ao consumo humano (DOU de 23.01.90).
Normas tcnicas
NR 4: servios especializados em engenharia de segurana e em medicina do
trabalho/Portaria SSST n 33, de 27.10.83 (DOU de 31.10.83).
NR 5: CIPAS/Portaria SSST n 33, 27.10.83 (DOU de 31.10.83).
NR 7: programa de controle mdico de sade ocupacional (DOU de 30.12.94,
alterada em DOU de 08.05.96).
NR 8: edificaes (DOU de 14.06.83).
NR 9: programa de preveno de riscos ambientais (DOU de 30.12.94, alterada em DOU de 15.02.95).
192
VIGILNCIA
SANITRIA
NR 10: instalaes e servios em eletricidade (DOU 14.06.83).

NR 24: condies sanitrias e de conforto nos locais de trabalho (DOU de
21.09.93).
NR 25: resduos industriais.
NR 26: sinalizao de segurana.
NR 15 (Anexo 5): limites de tolerncia para radiaes ionizantes.
NR 27: registro de profissionais no Ministrio do Trabalho.
NR 28: fiscalizao e penalidades.
Instruo Normativa IBAMA n 40, de 26 de maro de 1993: dispe sobre o
prazo para apresentar ao IBAMA dados e justificativas tcnicas quanto necessidade real de importao de resduos (DOU de 26.03.93).
ABNT NBR 558: emprego de papelo hidrulico para uso universal de alta
presso e alta temperatura (material para juntas). Procedimento. Rio de Janeiro, 1978, 2 p.
ABNT NBR 7.211. Agregado para concreto. Rio de Janeiro, 1983, 9 p.
ABNT NBR 8.419. Apresentao de projetos de aterros sanitrios de resduos slidos urbanos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1984, 13 p.
ABNT NBR 8.843. Tratamento do lixo em aeroportos. Rio de Janeiro, 1985, 7 p.
ABNT NBR 8.849. Apresentao de projetos de aterros controlados de
resduos slidos urbanos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1985, 9p.
ABNT NBR 9.190. Sacos plsticos para acondicionamento de lixo. Classificao. Rio de Janeiro, 1985, 3 p.
ABNT NBR 9.191. Sacos plsticos para acondicionamento de lixo. Especificao. Rio de Janeiro, 1985, 6 p.
ABNT NBR 9.690. Mantas de polmeros para impermeabilizao (PVC) Especificao. Rio de Janeiro, 1986, 3 p.
ABNT NBR 10.005. Lixiviao de resduos. Procedimento. Rio de Janeiro,
1987, 10 p.
ABNT NBR 10.006. Solubilizao de resduos. Procedimento. Rio de Janeiro,
1987, 2 p.
ABNT NBR 10.007. Amostragem de resduos. Procedimento. Rio de Janeiro,
1987, 63 p.
ABNT NBR Projeto de norma. Apresentao de projeto de incineradores
de resduos slidos perigosos. So Paulo, 1987, 8 p.
193
PROGRAMAS
ABNT NBR 10.004. Resduos slidos. Classificao. Rio de Janeiro, 63 p, 1987.

ABNT NBR Projeto de norma. Apresentao de projeto de incineradores
para a queima de resduos hospitalares. So Paulo, 1988, 8 p.
ABNT NBR 1.183. Armazenamento de resduos slidos perigosos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1988, 14 p.
ABNT NBR 1.264. Armazenamento de resduos classe II (no inertes) e III
(inertes) Procedimento. Rio de Janeiro, 1989, 8 p.
ABNT NBR 1.265. Incinerao de resduos slidos perigosos. Padres de
desempenho. Rio de Janeiro, 1989, 5 p.
ABNT NBR 10.703. Degradao do solo. Terminologia. Rio de Janeiro,
1989, 45 p.
ABNT NBR 9.000, ISO 9000. Normas de gesto da qualidade e garantia da
qualidade - Diretrizes para seleo e uso. Procedimento. Rio de Janeiro, 1990, 6 p.
ABNT - NBR - Projeto de norma 001.603.040.003. Transporte de resduos. Rio
ABNT NBR 7.229. Projeto, construo e operao de sistemas de tanques
spticos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1993, 15 p.
ABNT NBR Projeto de norma 001.603.06-006. Critrios para projetos,
implantao e operao de aterros de resduos no perigosos. Procedimento.
Rio de Janeiro, 1993, 21 p.
ABNT NBR 12980. Coleta, varrio e acondicionamento de resduos urbanos. Terminologia. Rio de Janeiro, 1993, 6 p.
ABNT NBR 12.807. Resduos de servios de sade. Terminologia. Rio de
Janeiro, 1993, 3 p.
ABNT NBR 12.808. Resduos de servios de sade. Classificao. Rio de
Janeiro, 1993, 2 p.
ABNT NBR 12.809. Manuseio de resduos de servios de sade. Procedimento. Rio de Janeiro, 1993, 4 p.
ABNT NBR 12.810. Coleta de resduos de servios de sade. Rio de Janeiro,
1993, 3 p.
194
VIGILNCIA
SANITRIA
BIBLIOGRAFIA DA VIGILNCIA SANITRIA DAS

TECNOLOGIAS DE ALIMENTO
ABERC ASSOCIAO BRASILEIRA DAS EMPRESAS DE REFEIES COLETIVAS. Manual

ABERC de Prticas de Elaborao e Servio de Refeies para Coletividades. 2 ed., 1995.
ABIA ASSOCIAO BRASILEIRA DAS INDSTRIAS DE ALIMENTAO. Compndio de Legislao de Alimentos: Consolidao das Normas e Padres de Alimentos. So Paulo, 1985.
CDC. Salmonellosis Associated with a Thanksgiving Dinner in Nevada in 1995.MMWR 45
(46):1996, 22 de novembro.
CDC. Salmonella Enteritiditis Infection Associated with Consumption of Raw Shell Eggs in
the United States from 1994 to upda 1995. MMWR 45 (34): 1996, 30 de agosto.
EVANGELISTA, J. Tecnologia de Alimentos. Livraria Atheneu Editora. 2 ed., 1994.
FAO/WHO. Codex Alimentarius - General Principles of Food Hygiene. CL 1994/4 - FH rev.,
agosto de 1994.
OMS ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD. Mtodos de Vigilancia Sanitaria y Gestin
para Manipuladores de Alimentos. Srie de informes tcnicos n 785, Genebra, 1984.
OMS Guia VETA. Guia para el Estabelecimento de Sistema de Vigilancia Epidemiolgica
de Enfermidades Transmitidas por Alimentos (VETA) y la Investigacin de Brotes de
Toxi-infecciones Alimentarias, 1993.
ONUAA ORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIN. Manual de Inspeccin de los Alimentos. Roma, 1984.
RHODES, R. Deadly Feasts: Tracking the Secrets of a Terrifying New Plague. Nova York,
Simon & Schuster, 1997.
SBCTA SOCIEDADE BRASILEIRA DE CINCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS. Manual
de Anlise de Riscos e Pontos Crticos de Controle. Campinas, 1993.
SBCTA. Manual de Boas Prticas de Transporte e Armazenagem de Alimentos. Campinas, 1993.
SBCTA. Manual de Rastreabilidade de Insumos e Produtos para a Indstria de Alimentos.
Campinas, 1993.
SBCTA. Manual para o Programa de Fornecimento com Garantia de Qualidade. Campinas, 1993.
SBCTA/PROFIQUA. Manual de Higiene e Sanitizao para as Empresas Processadoras de
Alimentos. So Paulo, 1994.
SBCTA/PROFIQUA. Manual de Boas Prticas para Controle Integrado de Pragas. So Paulo, 1994.
SBCTA/PROFIQUA. Boas Prticas de Fabricao para Empresas Processadoras de Alimentos. Srie Qualidade. So Paulo, 4 ed., 1995.
U.S. FDA/CFSAN BAD BUG BOOK. Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural
Toxins Handbook (http://vm.cfsan.fda.gov/~mow/chap1.html).
YOKOYA, F. Higiene e Sanitizao de Fbrica de Alimentos. Secretaria da Indstria, Comrcio, Cincia e Tecnologia Agro-Industrial, 1982.
195
PROGRAMAS
BIBLIOGRAFIA DA VIGILNCIA SANITRIA DAS

TECNOLOGIAS DE PRODUO INDUSTRIAL E AGRCOLA
BARROS, J. A. C. Propaganda de Medicamentos Atentado Sade? So Paulo, Hucitec/Sobravime, 1995.

LAPORTE, J. R. e G. Tognoni. Principios de Epidemiologa del Medicamento. Barcelona,
Salvat, 2 ed., 1993.
LAZZARINI, M. et al. Cdigo de Defesa do Consumidor: Anotado e Exemplificado e Legislao
Correlata. So Paulo, ASV Editora, 1991.
LIMA, L. F. M. et al. Vigilncia Sanitria de Medicamentos e Correlatos. Rio Janeiro, Qualitymark Editora, 1993.
196
VIGILNCIA
SANITRIA
BIBLIOGRAFIA SOBRE EQUIPAMENTOS E

DISPOSITIVOS MDICO-HOSPITALARES

HOUSE, E. R. Evaluating with Validity. Sage Publications, Beverly Hill, 1980. captulo 2:
The Major Approaches, pp. 21-43.
LAZZARINI, M. et al. Cdigo de Defesa do Consumidor: Anotado e Exemplificado e Legislao Correlata. So Paulo, ASV Editora, 1991.
LIMA, L.F.M. et al. Vigilncia Sanitria de Medicamentos e Correlatos. Rio Janeiro, Qualitymark Editora, 1993.
197
PROGRAMAS
BIBLIOGRAFIA SOBRE PROCEDIMENTOS

MDICO-CIRRGICOS

HOUSE, E. R. Evaluating with Validity. Beverly Hills, Sage Publications, Captulo 2: The
Major Approaches, pp. 21-43, 1980.
198
VIGILNCIA
SANITRIA
BIBLIOGRAFIA SOBRE AS ORGANIZAES DE

ATENO SADE
ALMEIDA, M. Conceito Contemporneo da Morte. Arq. Cons. Reg. Med. do PR. vol. 7, n 28,
outubro dezembro de 1990.
BARBOSA, P.R. Gesto de Hospitais Pblicos. Mimeo. Rio de Janeiro, outubro de 1995.
BITTAR, C. A. et al. Responsabilidade Civil Mdica, Odontolgica e Hospitalar. So Paulo,
Saraiva, 1995.
BOCARDI, M. I. B. Limpeza e Desinfeco de reas e Equipamentos em Centro Obsttrico
na Profilaxia da Infeco Hospitalar em Maternidades. So Paulo, mbito Hospitalar,
junho de 1992.
BRANCHINI, M. L. M. Estudo Comparativo entre Dois Sistemas de Coletas de Dados para
Deteco de Infeco Hospitalar. Tese de doutorado. Campinas, Unicamp, 1989.
BUCCINI, E. P. Gesto da Qualidade Total na Unidade de Terapia Intensiva - Uma Cartilha.
In: Clnicas de Terapia Intensiva. Rio de Janeiro, Interlivros, vol. 3, 1993.
CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA/SES - SP. Manual de Fiscalizao de Estabelecimentos de Assistncia Mdico-Hospitalar. So Paulo, 1988.
CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA/SES - SP. Subsdios para a Organizao de Sistemas
de Resduos em Servios de Sade. So Paulo, 1989.
CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA/SES - SP. O xido de Etileno e sua Utilizao em
Procedimentos de Esterilizao de Materiais e Instrumentos Mdico-Hospitalares . So
Paulo, 1989.
CDC. Report From The CDC - Nosocomial Infection Rates for Interhospital Comparison: Limitations and Possible Solutions. Vol. 12, n 10, outubro de 1991.
CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO PARAN. Critrio de Morte Enceflica. Arq.
Cons. Region. Med. do Pr. Ano IV, n 16, outubro - dezembro de 1987.
FEDERAO BRASILEIRA DE HOSPITAIS. Garantia de Qualidade. So Paulo, 1992.
FERREIRA JR., W.C. Unidade de Terapia Intensiva. Mimeo, So Paulo, fevereiro de 1992.
GAO/Oficina de Contadura General de los Estados Unidos. Elementos Bsicos de un Programa de Control de Infecciones. Gao/HRD-90-25, janeiro de 1990.
GOLDSMITH, J. A Radical Prescription for Hospital. Harvard Business Review, maio junho
de 1989, pp. 104-111.
HOSPITAL DAS CLNICAS/UFMG. Manual de Infeces Hospitalares Preveno e Controle.
Belo Horizonte, Editora Mdica e Cientfica, 1993.
MINISTRIO DA SADE. Reunio de Peritos para a Normatizao do Uso e Reutilizao de
Materiais Mdico-Hospitalares Descartveis no Pas. Braslia, outubro de 1985.
MINISTRIO DA SADE. Manual de Lavanderia Hospitalar. Srie A: Normas e Manuais
Tcnicos, 29, Braslia, 1986.
MINISTRIO DA SADE. Instrumento de Avaliao para Hospital Geral de Pequeno Porte.
Braslia, 1987.
MINISTRIO DA SADE. Instrumento de Avaliao para Hospital Geral de Mdio Porte.
Srie A: Normas e Manuais Tcnicos, 30. Braslia, 1987.
199
PROGRAMAS
MINISTRIO DA SADE. Manual de Controle da Infeco Hospitalar. Srie A: Normas e

Manuais Tcnicos, 16. Braslia, 1987 (complementar Portaria n 196, de 24 de junho de
1983, revogada pela Portaria n 930, de 7 de agosto de 1992).
MINISTRIO DA SADE. Normas e Padres de Construo e Instalaes de Servios de
Sade. 2 ed., Braslia, 1987 (referente Portaria MS n 400, de 6 de dezembro de 1977,
revogada pela Portaria MS n 1.884/94).
MINISTRIO DA SADE. Terminologia Bsica de Sade. Textos Bsicos de Sade. Braslia,
1987.
MINISTRIO DA SADE. Normas Tcnicas para Preveno da Transmisso do HIV nos
Servios de Sade. Braslia, 1989.
MINISTRIO DA SADE/CCIH. Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos
de Sade. Braslia, 2 ed., 1994.
MINISTRIO DA SADE. Equipamentos para Estabelecimentos Assistenciais de Sade
Planejamento e Dimensionamento. Braslia, 1994.
MINISTRIO DA SADE. Cadernos RH Sade - II Conferncia Nacional de Recursos
Humanos para a Sade: Relatrio Final. Braslia, julho de 1994.
MINISTRIO DA SADE. Revista do Controle de Infeco Hospitalar. Braslia, ano 1, n 1,
agosto de 1994.
MINISTRIO DA SADE. Normas para Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de
Sade. Srie: Sade & Tecnologia, Braslia, 1994.
MINISTRIO DA SADE. Segurana no Ambiente Hospitalar. Braslia, 1995.
MORIMOTO, R. Y. Pronto-Socorro Proposta para Programa Funcional Bsico. Mimeo, So
Paulo, sem data.
NOGUEIRA, R. P. El Proceso de Produccin de Servicios de Salud. In: Ed., Med. y Salud.
OPAS/OMS, vol. 25, n 1, Washington, 1990.
NOVAES, H. M. Guias para Controle de Infeces Hospitalares - Orientadas para a Proteo
da Sade do Trabalhador Hospitalar em Hospitais de Referncia Secundria.
OMS/OPS, 1992.
NOVAES, H. M. & J. M. Paganini. Padres e Indicadores de Qualidade para Hospitais. OPAS,
Washington, 1994.
OKUMURA, M. Atendimento Pr-Hospitalar de Vtimas de Acidentes de Trnsito (Servio
de Atendimento de primeiros socorros da DERSA). Rev. Hosp. Cln. Fac. Med. S. Paulo,
44 (3): 128-132, 1989.
OKUMURA, M. Acidente de Trnsito Rodovirio: Conduta no Local. Jornal da ABRAMET,
n s 13 e 14, maio de 1995.
OKUMURA, M. e C. H. Okumura. An Evaluation of the First Aid Service by the DERSA. Proceedings 14 th World Congress of The International Association for Accident and
Traffic Medicine. Cingapura, 20-23 de agosto de 1995.
OPS/OMS. Los Servicios de Rehabilitacin Desenvolvimiento y Fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud en la Transformacin de los Sistemas Nacionales de Salud.
Washington, 1993.
200
VIGILNCIA
SANITRIA
ORTIZ, G. F. Atencin Mdica. Mxico, Ed. Prensa Mdica Mexicana, 1983.

PRADA, A. H. El Hospital Bsico y su Funcin en los Programas de Extensin de los Servicios de Salud. Bol. Of. Sanit. Panam. 88 (2), 1980.
PRADE, S. S. Mtodo de Controle das Infeces Hospitalares Orientado por Problemas. So
Paulo, Livraria Atheneu, 1988.
Ponce de Len R., Manual de Prevencin y Control de Infecciones Hospitalarias. OPS/OMS.
Srie HSP/Manuales Operativos PALTEX. Washington, vol. IV, n 13, 1996.
PROHASA. Manual de Organizao e Procedimentos Hospitalares. So Paulo, Pioneira, 1987.
ROWLAND, H. S. El Servicio de Urgencias. In: Gerencia de Hospitales. Madri, Diaz de Santos S. A., 1988.
TROSTER, E. J. Componentes considerados como Norma Mnima na Definio de uma
Unidade de Terapia Intensiva Peditrica. Rio de Janeiro, Mimeo, 1 de junho de 1993.
201
PROGRAMAS
BIBLIOGRAFIA SOBRE CLNICAS AMBULATORIAIS
Toda a bibliografia recomendada para hospitais, acrescida destas obras:

APCD ASSOCIAO PAULISTA DE CIRURGIES DENTISTAS. Infeco Cruzada.
Revista da APCD., vol. 49, n 5, novembro dezembro de 1995, So Paulo.
FRAIMAN, A. P. Aposentadoria e Limite de Idade: Anlise Psicossocial. Previdncia em
Dados, v. 8 (2):39 46, Rio de Janeiro, abril junho de 1993.
GORZONI, M. L. e J. Toniolo Neto. Teraputica Clnica no Idoso. So Paulo, Savier/APM,
1995.
KANAMURA, A.H. Unidade Ambulatorial de Pequena Cirurgia Proposta de Viabilizao.
Revista Paulista de Hospitais. So Paulo, pp. 368-74, janeiro de 1987.
KALACHE A., R. P. Veras e L. R. Ramos. O Envelhecimento da Populao Mundial. Um
Desafio Novo. So Paulo, Rev. Sade Pbl., 21 (3) 200-10, 1987.
MORENO C., L. A. e A. Arosemena. Cirurgia Urologica Ambulatoria. Revista Mdica de La
Caja de Seguro Social. Panam, vol. 21, n 1, pp. 39-58, janeiro de 1989.
NAPPO, S. A. e Carlini, E.A. Reviso: Medicamentos Anorexgenos. So Paulo, INFARMA,
setembro outubro de 1993.
PAPALO NETO, M. Gerontologia. So Paulo, Livraria Atheneu, 1996.
PROAHSA. Ateno Ambulatorial. Sua organizao. So Paulo, dezembro de 1997.
VECINA NETO, G. Os Servios Gerais na Gesto de Unidades de Sade. So Paulo, Mimeo.
Faculdade de Sade Pblica da USP, sem data.
202
VIGILNCIA
SANITRIA
BIBLIOGRAFIA SOBRE SERVIOS HEMOTERPICOS
MINISTRIO DA SADE. Lavar as Mos: Informaes para Profissionais de Sade. Secretaria Nacional de Programas Especiais de Sade. Braslia, 1989.
MINISTRIO DA SADE. Controle de Qualidade de Equipamentos de Uso Geral em Laboratrios de Sade. Secretaria Nacional de Aes Bsicas de Sade. Braslia, 1989.
MINISTRIO DA SADE. Normas Tcnicas para Preveno da Transmisso do HIV nos
Servios de Sade. Secretaria Nacional de Programas Especiais de Sade. Braslia, 1989.
MINISTRIO DA SADE. Normas Tcnicas para Coleta, Processamento e Transfuso de
Sangue, Componentes e Derivados. Secretaria de Assistncia Sade. Braslia, 1994.
ORGANIZAO PANAMERICANA DE LA SALUD/ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA
SALUD. Medidas de Seguridad para Laboratrios de Transfusin sanguinea. Washington,
maio de 1980.
ORGANIZAO PANAMERICANA DE LA SALUD/ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA
SALUD. Diretrizes sobre Mtodos de Esterilizao e Desinfeco Eficazes contra o Vrus
da Imunodeficincia humana. Genebra, 1988.
SANTOS, L. A. C., C. Moraes e V. S. Coelho. A Hemoterapia no Brasil. Physis, vol. 1, n 1,
pp.161-182, 1991.
SANTOS, L. A. C., C. Moraes e V. S. Coelho. Os Anos 80: A Politizao do Sangue. Physis,
vol. 2, n 1, pp.1071-149, 1992.
SANTOS, L. A. C., C. Moraes e V. S. Coelho. A Politizao do Sangue no Primeiro Mundo.
Physis, vol. 3, n 2, pp.165-192, 1993.
SANTOS, L. A. C., C. Moraes e V. S. Coelho. Sangue, AIDS e Constituinte: Senso e ContraSenso. In: A AIDS no Brasil. Rio de Janeiro, Relume Dumar, 1994.
SECRETARIA DE ESTADO DA SADE SP. Manual de Fiscalizao dos Servios Hemoterpicos. So Paulo, CVS, dezembro de 1994.
203
PROGRAMAS
BIBLIOGRAFIA SOBRE SERVIOS DE

TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA
AAMI/ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAl INSTRUMENTATION. AAMI

Standards and Recommended Practices. Estados Unidos, Dialysis, vol. 3, 1993.
AGUILERA, J. Identification Systems. An Application: Cell Osmotic Water Permeabibility in
a Kidney Tubule. Acta Cientfica Venezolona 39: 147-150, Venezuela, 1988.
APREC/ASSOCIAO PAULISTA DE RENAIS CRNICOS. A Insuficincia Renal e seu Tratamento - Um Guia para o Paciente Renal Crnico. So Paulo, 1994.
BERGO, M. S. G. Centros de Dilise: Onde a Vigilncia Sanitria Precisa Ser Repensada.
Monografia. Escola de Sade de Minas Gerais, Belo Horizonte, maio de 1995.
COELHO, V. S. P. Interesses e Instituies na Poltica de Sade O Transplante Renal e a
Dilise no Brasil. Tese de doutorado. Campinas, Unicamp, novembro de 1996.
DAUGIRDAS, J.T. e T. S. Ing. Handbook of Dialysis. Little, Brown and Company. 2 ed., 1994.
FAVERO, M. S., M. J. Alter e L. A. Bland. Dialysis Associated Infections and their Control.
U.S. Department of Health & Human Services CDC, 19, pp. 375-403, Estados Unidos, 1992.
FERRAZ, A. S. et al. The Experience of the So Paulo Interior Transplante with a Multifactorial
System for Selection of Cadaver Kidney Recipients. In: Transplantation Proceedings,
So Paulo, vol. 23, n 5, pp. 2676-77, 1991.
HAVELAR, A. H. The Place for Microbiological Monitoring in the Production of Safe Drinking
Water. In: Safety of Water Desinfection: Balancing Chemicall and Microbial Risks.
Gunther F. Crown/International Life Swich Institute, pp. 126 - 140, 1993.
ISPD/THE INTERNATIONAL SOCIETY FOR PERITONEAL DIALYSIS. Table of Contents. Peritoneal Dialysis International 13:14-28, 1993.
ISPD/THE INTERNATIONAL SOCIETY FOR PERITONEAL DIALYSIS. Recommendations for
Trainning Requirements of Nephrology Trainees and Nurses in Peritoneal Dialysis. Peritoneal Dialysis International 14:117-120, 1994.
JORGETTI, V. Intoxicao Alumnica no Brasil. Jornal Brasileiro de Nefrologia, vol. 13,
n 3, setembro de 1991.
KASSIRER, J. P. Our Ailing Public Hospitals - Cure Them or Close Them? The New England
of Medicine, 1348-1349, novembro de 1995.
KNIJNIK, R. et al. Variaes do Cobre Plasmtico aps Osmose Reversa em Pacientes em
Hemodilise. Jornal Brasileiro de Nefrologia, vol. 4, n 1, fevereiro de 1982.
MCCAULEY, J. et al. Acute and Chronic Renal Failure in Liver Transplantation. In: Nephron.
Estados Unidos, 55: 121-128, 1990.
MINISTRIO DA SADE. Avaliao de Procedimentos de Alto Custo em Nefrologia e Oncologia. Secretaria Nacional de Assistncia Sade. Braslia, 1994.
OLSON, B. H. Pathogen Ocurrence in Source Waters: Factors Affetcting Survival and
Growth. In: Safety of Water Desinfection: Balancing Chemicall and Microbial Risks.
Ed. Gunther F. Crown/International Life Swich Institute, pp. 83-97, 1993.
OPAS/ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Insuficiencia Renal Crnica,
Dialisis y Transplante Primera Conferencia de Consenso. OMS, Estados Unidos, 1989.
204
VIGILNCIA
SANITRIA
ORNELLAS, J. F. R. Aspectos ticos no Tratamento da Insuficincia Renal Crnica. Jornal

Brasileiro de Nefrologia, vol. 14, n 1, pp. 3-6, maro de 1992.
PARKER, T. F. Trends and Concepts in the Prescription and Delivery of Dialysis in the United
States. Semin. Nephrol. 12:267-275, 1992.
PAYMENT, P. Viruses: Prevalence of Disease, Leves, and Sources. In: Safety of Water
Desinfection: Balancing Chemicall and Microbial Risks. Ed. Gunther F. Crown/International Life Swich Institute, pp. 90-113, 1993.
PORT, F. K. Morbidity and Mortality in Dialysis Patients. In: Kidney International, vol. 46,
pp. 1728-1737, 1994.
PROWANT, B. et al. Quality Systems in the Dialysis Center: Peritoneal Dialysis. In: Quality Assurance in Dialysis. Netherlands, Kluwer Academic Publishers, 1994.
RAFTERY, A. Chronic Renal Failure and Transplantation. The Practitioner, vol. 233, pp.
519-522, abril de 1989.
ROMO, J. E. Mquinas de Dilise Velhas Matam 20% dos Doentes. Folha de S. Paulo,
25.03.1995, caderno 3, p.6.
ROSE, J. B. Enteric Waterborne Protozoa: Hazard and Exposure Assessment. In: Safety of
Water Desinfection: Balancing Chemicall and Microbial Risks. Ed. Gunther F.
Crown/International Life Swich Institute, pp. 115-125, 1993.
SESSO, R. et al. Qualidade de Vida dos Pacientes com Insuficincia Renal Crnica Terminal. Jornal Brasileiro de Nefrologia. vol. 9, n 2, pp. 24-28, junho de 1987.
SESSO, R. et al. Sobrevida em Dilise. Jornal Brasileiro de Nefrologia. vol. 12, n 1, pp. 1-2,
maro de 1990.
SESSO, R. et al. Tratamento Dialtico do Paciente Renal Crnico. In: Revista da Associao
Mdica Brasileira. vol. 41 (1) 1-2, 1995.
WENZEL, R. Infections and Patient Care Support. In: Prevention and Control of Nosocomial Infections. Estados Unidos, 1993
205
PROGRAMAS
BIBLIOGRAFIA SOBRE RADIAO IONIZANTE
ARAJO, A. M. C. Daniel e as Aplicaes Nucleares na Medicina. CVS/SES SP. So Paulo, 1990.

ALDHOUS, P. Leukaemia Linked to Radiation. Nature. vol. 355, n 6359, 30 de janeiro de 1992.
ALDRED, M. A. Estudo in Vivo da Influncia de Heterogeneidade de Tecidos na Distribuio
de Doses em Terapias com Raios X de Alta Energia. Dissertao de mestrado. Departamento de Fsica Nuclear/Instituto de Fsica USP, 1987. Ver o captulo introdutrio.
ALDRED, M.A., M. B. P. Eduardo, M. L. Carvalho e A. C. A. Moraes. Levantamiento de Las
Condiciones de Funcionamiento de Servicios de Radiodiagnstico Mdico Programa
de Vigilancia de las Radiaciones Ionizantes en lo Estado de So Paulo Brasil. Proteccin
Radiolgica en Amrica Latina y el Caribe/Proyeto ARCAL XVII/OIEA, vol. II, 1996.
ARGENTINA/MINISTERIO DE SALUD Y ACCIN SOCIAL. Normas Relativas a la Instalacion y Funcionamiento de Equipos Generadores de Rayos X. Buenos Aires, 1993.
BOTELHO, J. L. L. A. Radiologia Oral Reduo de Exposies e Controle de Qualidade.
I Frum Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade, 1992.
COSTA, P. R., L. Furnari e T. A. C. Furquim. Programa de Garantia de Qualidade em Radiologia Diagnstica Resultados Preliminares. I Frum Nacional de Cincia e Tecnologia
em Sade, 1992.
COSTA, P. R. e M A. Aldred. A Verdadeira Garantia da Qualidade. Bol. Inf. do Col. Br. Radiologia (CBR), Departamento de Diagnstico por Imagem da AMB, n 112, junho de 1997.
FABRIKANT, J. I. Public Health Regulation and Control of Population Exposures to Ionizing
Radiation. In: Preventive Medicine 19. Estados Unidos, 705-722, 1990.
FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION (FDA). A Practitioners Guide to the Diagnostic
X-Ray Equipment Standard. Estados Unidos, Department of Health an Human Services Public Health Service, 1981.
FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION (FDA). Clarification of Radiation Control Regulations for Diagnostic X-Ray Equipment. Estados Unidos, Department of Health an
Human Services Public Health Service, 1989.
FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION (FDA). Regulations for the Administration and
Enforcement of The Radiation Control for Health and Safety Act, of 1968. Estados
Unidos, Department of Health an Human Services Public Health Service, 1991.
IRD/CNEN. Proteo Radiolgica e Controle de Qualidade em Radiologia Dentria A Utilizao Segura da Radiografia na Prtica Odontolgica. Vdeo, 1994.
IRD/CNEN. Radiologia Diagnstica Proteo do Paciente e do Profissional. Vdeo, 1994.
IRD/CNEN. Treinamento para Inspetores em Radiologia Diagnstica. Vdeo, 1994.
IRD/CNEN. Notas do Curso Bsico de Licenciamento e Fiscalizao em Radiologia Mdica
e Odontolgica. Rio de Janeiro, Editado por Slvia V. Oliveira e Helvcio C. Mota, 1994.
JAPAN/HEALTH DEPARTMENT. The Law Concerning Prevention From Radiation Hazards
Due to Radio-Isotopes. Law n 167, 10 de junho de 1957.
LAMPARELLI, C. C., A. Alessio Filho, J. G. Hernandez. Radiaes de Microondas e Radiofreqncia - Efeitos Biolgicos. Ambiente, vol. 2, n 1, 1988.
206
VIGILNCIA
SANITRIA
MENDONA, M. H. S. Controle de Qualidade em Mamografia. Parte II. In: Jornal da

Imagem SPR. So Paulo, n 228, 2 caderno, agosto de 1997.
MELO, M. F. B., A. Freitas e M. Abramowicz. Condies de Utilizao dos Aparelhos de
Raios X e Medidas de Preveno das Radiaes por Cirurgies Dentistas na Cidade
de So Paulo. In: Rev. Fac. Odont. S. Paulo, 23 (2): 89-105, julho dezembro de 1985.
MINISTRIO DA SADE. Guia Prtico para Inspeo de Proteo Radiolgica. Braslia,
Secretaria de Vigilncia Sanitria, vol. 1, 1994.
MINISTRIO DA SADE. Manual Bsico de Proteo Radiolgica para Inspeo Sanitria.
Braslia, Secretaria de Vigilncia Sanitria, vol. 1, 1994.
MONTAGNA, H., A. C. Campos, L. Godoy e M. C. Montanha. Efeitos Biolgicos das Radiaes e Meios de Proteo. In: Radiografia e Fotografia. So Paulo, n 8, agosto de 1974.
ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGIA ATMICA (OIEA). Manual Prctico de
Seguridad Radiolgica Manual sobre los Usos Terapeuticos del Yodo 131. Viena, IAEAPRSM-6, maio de 1990.
ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGIA ATMICA (OIEA). Manual Prctico de
Seguridad Radiolgica - Manual sobre Teleterapia de Alta Energia. Viena, IAEAPRSM-4, maio de 1990.
OKUNO, E. Radiao: Efeitos, Riscos e Benefcios. So Paulo, Harbra, 1988.
OFFICE OF NUCLEAR REGULATORY RESEARCH (ONRR). Instruction Concerning Risks
from Occupational Radiation Exposure. Regulatory Guide 8.29, julho de 1981.
OFFICE OF NUCLEAR REGULATORY RESEARCH (ONRR). Instruction Concerning Prenatal
Radiation Exposure. Regulatory Guide 8.13, dezembro de 1987.
PEIXOTO, J. E. e R. S. Ferreira. Resultados do Programa Postal de Avaliao de Exposies
em Radiologia Oral na rea do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, OM, vol. IX, n 3, maro
de 1982.
SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DE SO PAULO. Roteiros de Inspeo em Radiologia
Diagnstica, Odontolgica, Radioterapia e Medicina Nuclear. So Paulo, SERSA/CVS, 1994.
TEIXEIRA, W. R. C., O. R. Rodrigues e A. C. Zuppani. Avaliao de 100 Abreugrafias num
Departamento Mdico de Indstria da Grande So Paulo. In: Rev. Paul. Med. 103 (1):
41-43, 1985.
US DEPARTMENT OF ENERGY IMPLEMENTATION GUIDE. Acceptable Program and Philosophy for Maintaining Occupational Radiation Doses as Low as Reasonably Achievable
(ALARA). Estados Unidos, Draft Alara IG, agosto de 1991.
USA FEDERAL REGULATIONS. Standards for Protection against Radiation. CRF/Code of
Federal Regulations, 1994.
WALL, B. F. e G. M. Kendall. Collective Doses and Risks from Dental Radiology in Great
Britain. The British Journal of Radiology, 56, 511-516, 1983.
207
PROGRAMAS
BIBLIOGRAFIA SOBRE BANCOS DE LEITE HUMANO
BRITISH PAEDIATRIC ASSOCIATON (BPA). Guidelines for Establishment and Operation on

Human Milk Banks in the UK. Londres, outubro de 1994.
FORD, J. E., B. A. Law, B. Marshall e B. Reiter. Influence of Heat Treatment of Human Milk
on Some of its Protective Constituents. In: The Journal of Pediatrics, vol. 90, n 1,
janeiro de 1997, pp. 29-35.
GOLDBLUM, R. M. et al. Rapid High-Temperature Treatment of Human Milk. In: The Journal of Pediatrics, vol. 104, n 3, maro de 1984, pp. 380-385.
HERNANDEZ, J., P. Lemons, J. Lemons e J. Todd. Effect os Storage Processes on the Bacterial Growth-Inhibiting Activity of Human Breast Milk. In: Pediatrics, vol. 63, n 4, abril
de 1979, pp. 597-600.
RUFF, A. J. Breastmilk, Breastfeeding, and Transmission of Viruses to the Neonato. In:
Seminars in Perinatology, vol. 18, n 6, dezembro de 1994, pp. 510-516.
SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DE SO PAULO. Banco de Leite Humano Orientaes Gerais. So Paulo, CVS, setembro de 1993.
SIMMS, J. e P. Duff. Viral Hepatitis in Pregnancy. In: Seminar in Perinatology, vol. 17,
n 6, dezembro de 1993, pp. 384-393.
208
VIGILNCIA
SANITRIA
BIBLIOGRAFIA SOBRE BANCOS DE RGOS
ORGANIZAO PANAMERICANA DE LA SALUD/ORGANIZACION MUNDIAL DE LA

SALUD. Diretrizes sobre Mtodos de Esterilizao e Desinfeco Eficazes contra o Vrus
da Imunodeficincia Humana. Genebra, 1988.
GOLDIM, J. R. Biotica e Reproduo Humana. Internet, 1997.
CREMESP. Reproduo Assistida e Discutida Amplamente no CREMESP. In: Jornal do
CREMESP. So Paulo, setembro de 1997.
209
PROGRAMAS
BIBLIOGRAFIA SOBRE LABORATRIOS DE

ANLISES CLNICAS E OUTRAS ESPECIALIDADES
COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGIST (CAP). Guidelines for Laboratory Safety. Estados

Unidos, CAP Environment, Safety, and Health Committe, 1989.
COMISSO TCNICA DE LABORATRIOS DE ENSAIO DE ANLISES CLNICAS E
PATOLGICAS 04/PELM. Programas de Excelncia para Laboratrios Mdicos Curso
de Formao de Auditores Internos de Laboratrios Clnicos e de Patologia. Documento
tcnico, 1996.
GRIST, N. R. Manual de Biossegurana para Laboratrio. So Paulo, Savier. 2 ed., 1995.
MINISTRIO DA SADE. Manual de Cito-Histopatologia. Braslia, SAS, 1987.
MINISTRIO DA SADE. Manual de Procedimentos Bsicos em Microbiologia Clnica para
o Controle de Infeco Hospitalar. Braslia, SAS, 1991.
ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD/ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA
SALUD (OPS/OMS). Desarrollo y Fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud Los
Servicios de Laboratorio. Washington, 1991.
VERGA FILHO, A. F. et al. Manual de Segurana em Laboratrios. (Mimeo), s/d. Material
distribudo pelo Ministrio da Sade e ENSP/FIOCRUZ em curso de laboratrios, 1996.
210
VIGILNCIA
SANITRIA
BIBLIOGRAFIA SOBRE VIGILNCIA SANITRIA DO

MEIO AMBIENTE
HEDERRA, R. Manual de Vigilncia Sanitria. Washington, OPS/OMS. Manuais Operativos

PALTEX, vol. IV, n 11, 1996.
INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLGICAS/CEMPRE. Lixo Municipal: Manual de Gerenciamento. Coord. Nilsa S. Jardim, So Paulo, 1 ed., 1995
MINISTRIO DO TRABALHO. Norma Regulamentadora n 7: Nota Tcnica. SSST/MTb, Braslia, 1996.
SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DE SO PAULO. Subsdios para Organizao de Sistemas de Resduos em Servios de Sade. So Paulo, CVS, 1989.
SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DE SO PAULO. Benefcios Sade Decorrentes das
Aes de Saneamento. So Paulo, CVS, 1991.
TEIXEIRA, P. F. P. Manual de Vigilncia Ambiental. OPS/OMS. Manuais Operativos PALTEX, vol. IV, n 12, Washington, 1996.
HELLER, L. et al. Manual de Saneamento e Proteo Ambiental para os Municpios. Belo
Horizonte, Departamento de Engenharia Sanitria e Ambiental da Universidade de
Minas Gerais (DESA/UFMG), 1995.
211
VIGILNCIA
SANITRIA
OPERACIONALIZAO DA
VIGILNCIA SANITRIA
CONSIDERAES
GERAIS
A estruturao de um rgo ou equipe de vigilncia sanitria no municpio

deve partir do diagnstico de situao, isto , do conhecimento dos problemas
sanitrios, do universo de estabelecimentos ou reas a serem fiscalizados, do
dimensionamento dos recursos humanos, materiais e financeiros necessrios,
de um plano organizado de trabalho, da definio de prioridades e das aes
programticas a serem assumidas, enfim, do estabelecimento de uma Poltica
de Vigilncia Sanitria, que defina claramente os objetivos, as metas, os programas
e a estratgia de implantao ou implementao das aes.
O municpio, ao estabelecer a forma de gesto segundo as diretrizes da
NOB/SUS 1/96, estar de certa forma definindo as aes de vigilncia a serem
desenvolvidas, de acordo com a sua complexidade e os recursos a serem aplicados. Contudo, importante que o municpio, nos casos de aes que no
venham a ser desenvolvidas por ele mesmo, e sim pelo Estado, atue de forma
conjunta, compartilhada, de modo a ter uma viso global dos problemas sanitrios que o afetem, para que possa encontrar solues mais adequadas em
benefcio da populao. Por sua vez, as aes conjuntas devem assumir um
carter de assessoria tcnica do Estado para o municipio, contribuindo assim
para transferir conhecimento tcnico para as equipes municipais.
As equipes estruturadas da Vigilncia Sanitria devero trabalhar em conjunto
com a Vigilncia Epidemiolgica, com os rgos da Programao em Sade e
Planejamento, buscando uma atuao integrada que possibilite uma interveno global em favor da sade do municpio, alm da integrao com outras
reas intra e extragoverno, como j nos referimos anteriormente.
Alm disso, h uma srie de providncias necessrias para se concretizar o
processo de municipalizao da Vigilncia Sanitria.
212
VIGILNCIA
SANITRIA
PROCESSO LEGAL PARA A MUNICIPALIZAO
A partir da interpretao da Constituio e Lei Orgnica da Sade (Lei

8.080, artigo 18), depreende-se que dada ao municpio a competncia para a
execuo de todas as aes de vigilncia sanitria. Essa ao dever ser embasada em leis federais e estaduais, mas o municpio pode legislar complementarmente o que no lhe for constitucionalmente vedado.
Depreende-se tambm que todas essas aes de vigilncia podero ser exercidas pelo municpio independentemente de qualquer delegao de competncia ou de convnios formais, em todos os locais ou situaes, seja qual for
a complexidade das aes. Contudo, o trabalho integrado, a definio harmnica das competncias entre os vrios nveis do SUS, a cooperao tcnica entre
eles, s beneficiaro e garantiro a sade do municpio.
Assim, cabe ao nvel municipal executar e implementar aes de vigilncia
sanitria, obtendo para isso a cooperao tcnica e financeira da Unio e do
Estado.
As funes e responsabilidades do nvel federal em vigilncia sanitria, e em
alguns casos exercidas com a participao de Estados e municpios, so as
seguintes:
a. coordenar e implementar uma poltica nacional de vigilncia sanitria;
b. legislar sobre normas e padres tcnicos minimamente necessrios
neste mbito para todo o territrio nacional.
c. validar tecnologias mdicas, fornecendo registro e liberando-as para o
mercado.
d. realizar o licenciamento de fontes radioativas para fins mdicos e
outros;
e. exercer o controle sanitrio de portos, aeroportos e fronteiras.
As funes e responsabilidades do nvel estadual so as seguintes:
a. coordenar e implementar uma poltica estadual de vigilncia sanitria;
b. legislar complementarmente ao nvel federal normas e padres tcnicos
minimamente necessrios no mbito do Estado, elaborando o Cdigo
Sanitrio Estadual;
c. participar dos processos de validao de tecnologias mdicas;
d. executar, em carter complementar, quando for o caso, ou de superviso e avaliao, aes de vigilncia sanitria.
Como prev a Constituio, a Unio poder intervir nos servios estaduais e
o Estado, nos servios municipais, nos casos em que houver omisso que
213
OPERACIONALIZAO
DA VIGILNCIA SANITRIA
redunde em leses ou agravos sade da populao. Busca-se, contudo, uma

atuao cooperativa entre os trs nveis de governo, para garantir o controle de
qualidade de servios e produtos, do meio ambiente e de trabalho, para proteo da sade da populao.
Assim, para municipalizar as aes de vigilncia sanitria, relacionamos de
maneira sucinta os passos a serem seguidos pelo municpio:
1. A partir das definies de prioridades e de programas, organizao de recursos e outras infra-estruturas, criar oficialmente a estrutura administrativa com
ato legal que estabelea atribuio e competncia para o desenvolvimento das
aes de vigilncia sanitria.
2. Plano, treinamentos, definio do tipo de cooperao entre os vrios nveis

do SUS, etc., oficializar no nvel regional do SUS as aes a ser executadas pelo
municpio, para que no haja duplicidade de aes, as parcerias e aquelas que
o municpio ainda no tem condies de assumir, segundo as condies estabelecidas pela NOB/SUS 1/96.
3. Aprovar o Cdigo Sanitrio Municipal ou adotar o Cdigo Sanitrio Estadual, na Cmara dos Vereadores, referente s aes que sero desenvolvidas
pelo municpio.
4. Criar rgo arrecadador, caso ainda no exista, para recolhimento das taxas
tributrias e multas, decorrentes do poder de polcia.
5. Prover de impressos prprios ou adotar os modelos das secretarias estaduais

da Sade para o exerccio da fiscalizao e poder de polcia, imprimindo-se o
braso e a escrita que identifica a respectiva Prefeitura Municipal.
6. Organizar o Banco de Dados sobre Legislao Sanitria leis, decretos,
resolues, portarias necessrio para embasamento legal e atuao das equipes. Neste manual foi relacionada a legislao federal principal para cada
assunto, que deve ser obtida, assim como a legislao especfica estadual, nos
rgos da Vigilncia Sanitria do Estado ao qual pertence o municpio ou no
Ministrio da Sade ou bibliotecas ou por acesso a sites especficos da Internet
ou CD-ROM com legislao sanitria.
7. Emitir credencial, fornecida por autoridade sanitria municipal, para os profissionais que exercerem as atividades de vigilncia sanitria, para legitimar o
exerccio de seu trabalho, e por se tratar de uma funo de carter pblico. As
responsabilidades, atribuies e competncias devero estar rigorosa, legal e
eticamente definidas e bem conhecidas pelas equipes. As inspees sanitrias
somente podem ser realizadas por determinao oficial da autoridade sanitria
superior.
8. Divulgar, tanto em Dirio Oficial quanto em jornais da comunidade e no

Conselho de Sade, as atribuies da Vigilncia Sanitria do municpio, orien-
214
VIGILNCIA
SANITRIA
tando o mais claramente possvel, no somente aqueles que estaro sujeitos ao

controle sanitrio, mas tambm a populao, no que se refere ao encaminhamento de reclamaes, denncias, direitos, conhecimentos tcnicos, etc.
OS
INSTRUMENTOS OPERACIONAIS PARA

A FISCASLIZAO E AVALIAO
Realizadas as etapas de planejamento e definidos os programas prioritrios e metas, necessrio que os instrumentos operacionais estejam tambm
disponveis para a realizao das aes em vigilncia sanitria, a saber:
Formulrios e credenciais
Formulrios para aplicao legal de medidas, com timbre do municpio
e identificao do rgo de vigilncia sanitria, devidamente numerado e
controlado para evitar fraudes, com cpias carbonadas, para incio e instruo dos processos administrativos gerados nas inspees sanitrias.
Credenciais dos profissionais da equipe, expedida e assinada pela
autoridade sanitria do municpio, com formalizao em Dirio Oficial.
Cadastro e roteiro de inspeo para cada programa estabelecido. O
cadastramento dos estabelecimentos e locais sob vigilncia sanitria
essencial para o conhecimento do perfil do municpio, para dimensionamento dos recursos humanos, cronograma de trabalho e controle
das atividades realizadas. O roteiro de inspeo tem vrias funes:
estabelecer os passos principais como subsdio s vistorias; padronizar
as condutas principais para permitir as comparaes; permitir a avaliao de cada estabelecimento e o quadro epidemiolgico-sanitrio do
municpio. Esses instrumentos automatizados podem permitir a construo de vrios indicadores de avaliao, conforme comentado em
sees anteriores e nas sugestes prticas de roteiros.
Folhas de informao, memorandos, ofcios, capas para processos e
outros documentos para instruo e montagem dos processos administrativos.
Sistemas de informao
Organizao das informaes de vigilncia sanitria provenientes
de cadastros, roteiros de inspeo, laudos de anlises laboratoriais e
outros, relatrios de produo dos estabelecimentos, relatrios de
morbi-mortalidade, produo de atividades, etc.
Organizao de outras fontes de informaes como estatsticas, epidemiolgicas, etc., para avaliao (ver o manual Sistemas de Informao
em Sade para Municpios).
215
OPERACIONALIZAO
Organizao do banco de dados sobre legislao sanitria e bibliografia tcnica para a consulta freqente da equipe, capacitao, grupos de
estudos, grupos de trabalho, acesso a bibliotecas, etc.
Organizao do protocolo e expediente para entrada e sada de documentos, processos administrativos, boletins de informao, etc.
Sobre a legislao sanitria, bem como matria cientfica, fontes de informaes de sade, de interesse da Vigilncia Sanitria, cabe aqui destacar os recursos
disponveis na Internet. No manual Sistemas de Informao em Sade para
Municpios h um captulo dedicado a essa matria, com orientaes mais detalhadas para acesso s vrias fontes de informaes.
Neste manual destacamos, a ttulo de ilustrao, algumas fontes de informao como subsdio para a atuao dos municpios que estiverem conectados
Internet:
Rede Nacional de Informaes de Sade
Ministrio da Sade DATASUS
http://www.datasus.gov.br/rnis
A Rede Nacional de Informaes em Sade (RNIS) um projeto do Ministrio

da Sade DATASUS voltado para a divulgao de informaes em sade e troca
de experincias que prev para cada municpio do Brasil uma pgina na Internet. Essa interligao trar grandes contribuies Vigilncia Sanitria para
uma atuao mais rpida e eficaz, seja atravs de comunicaes de problemas,
alertas ou medidas, busca de auxlio ou de assessorias tcnicas, divulgao de
legislao, conhecimento de experincias, etc.
216
VIGILNCIA
SANITRIA
Secretaria de Vigilncia Sanitria

Ministrio da Sade
http://svs.saude.gov.br
No site da Secretaria de Vigilncia Sanitria podem ser encontrados diversos produtos de interesse, como relao das portarias publicadas, grupos de
trabalho, alertas sanitrios e outros.
217
OPERACIONALIZAO
Dirio Oficial da Unio Legislao
http://www.dou.gov.br
Toda a legislao brasileira publicada no Dirio Oficial da Unio vem sendo

transformada em meio magntico. Pode ser acessada por palavras de interesse
ou data de publicao.
218
VIGILNCIA
SANITRIA
Legislao Brasileira
http://www.senado.gov.br
Est disponvel na Internet a legislao federal brasileira, com textos na ntegra referentes ao perodo de janeiro de 1987 a agosto de 1997. Em CD-ROM
(CD-ROM PRODASEN: NJUR Legislao Brasileira), pode ser encontrada a
legislao federal brasileira editada a partir de 1946, e as atualizaes devem
ocorrer a cada lanamento de novas edies do CD-ROM. Na Internet, na
opo Pgina de pesquisa, basta digitar as palavras de interesse para se obter
uma relao de leis ou decretos referentes ao assunto solicitado. Na opo
Pgina de pesquisa por campo, pode-se buscar a legislao, definindo o tipo
(lei complementar, lei ordinria, etc.), o nmero da lei, o ano ou a ementa.
219
OPERACIONALIZAO
Resolues do Conselho Federal de Medicina
http://www.cremesp.com.br/rescfm.htm
As referncias das resolues do Conselho Federal de Medicina encontram-se

na Internet. O texto na ntegra deve ser solicitado ao CREMESP pelo telefone
(011) 259-5899, ramal 237 ou 240, ou por e-mail: cedoc@cremesp.com.br
Vrios outros conselhos regionais de outros profissionais possuem uma pgina
na Internet e disponibilizam suas legislaes principais. Alguns deles remetem
para um endereo de e-mail ou telefone para fornecimento da legislao em
livro ou disquete.
220
VIGILNCIA
SANITRIA
Comisso Nacional de Energia Nuclear
http://www.cnen.gov.br
No site da CNEN, a Vigilncia Sanitria encontra vrias informaes, orientaes e produtos de interesse, que podero subsidiar o programa de controle
sanitrio dos servios que empregam a radiao ionizante, dentre eles o cadastro de estabelecimentos industriais e de sade que necessitam da autorizao
de operao da CNEN e o respectivo programa de computador para efetuar o
cadastramento dos estabelecimentos nas unidades federadas e municpios.
221
OPERACIONALIZAO
Food and Drugs Administration (FDA)
http://www.fda.gov
O acesso ao FDA de fundamental importncia para a Vigilncia Sanitria,

pois permite o conhecimento da legislao sanitria americana, alm de artigos
cientficos, atualizaes, pesquisas, manuais, em todos campos de abrangncia
da Vigilncia.
222
VIGILNCIA
SANITRIA
Reviso de Literatura Cientfica Estudos Randomizados

Centro Cochrane do Brasil
http://www.epm.br/cochrane
Trata-se de uma base de dados de estudos cientficos, localizado na Escola

Paulista de Medicina EPM/UNIFESP, que pode ajudar a Vigilncia Sanitria no
rastreamento da comprovao cientfica de procedimentos, na reviso de literatura para elaborao de normas tcnicas, padres de conduta, estudos de
validao de medicamentos, procedimentos mdicos, etc.
Lembramos que a Internet uma rede dinmica de informaes e que, com
tempo, os sites, endereos e contedos dos produtos podem se modificar.
Assim tambm a legislao, que se altera com o tempo, para incorporar novos
conhecimentos e se adaptar s novas realidades.
223
OPERACIONALIZAO
Recursos humanos
No h parmetros oficiais para constituir equipes de vigilncia sanitria. Cada
experincia depender de antecedentes estruturais de organizao, de concentrao dos servios sob vigilncia na rea geogrfica, do tipo de perfil profissional alocado, de recursos financeiros investidos, o que no permite apresentar
frmulas prontas. Sugerimos, para a definio de equipes, que se utilizem os
seguintes critrios:
A deciso de realizar programas prioritrios deve ser acompanhada da
alocao de profissionais com perfis adequados, isto , que tenham a formao profissional compatvel com as especialidades a serem desempenhadas e capacitao apropriada. Isso quer dizer que as equipes devem
ser multiprofissionais, pois os campos de abrangncia da Vigilncia Sanitria se inter-relacionam e, conseqentemente, as aes programticas
tambm. Se o municpio implantar programas de vigilncia de servios de
sade, a equipe deve contar com mdico, enfermeira, alm do arquiteto
ou engenheiro sanitarista, apto para fazer avaliaes estruturais, saneamento bsico, etc. Se a fiscalizao se dirigir aos servios que empregam
radiao ionizante, deve contar com fsico ou profissionais que tenham em
sua formao curricular o conhecimento dessa matria e estejam rigorosamente bem treinados. Alm disso, deve haver canais para a referncia tcnica, seja em universidades da regio ou em outros nveis do SUS. Pode-se
tambm organizar vrios municpios em consrcio, semelhana do que
vem sendo feito para a prestao da assistncia mdica, para a realizao
das atividades mais complexas de Vigilncia Sanitria. Assim, um nmero
maior de municpios poder contar com profissionais especializados para
a execuo dessas aes e referncia tcnica, e de forma racionalizada.
O nmero de profissionais de nvel tcnico, superior e auxiliares depender do porte do municpio, isto , do nmero de habitantes, da concentrao de estabelecimentos e tipo de atividades desenvolvidas, do perfil de
problemas sanitrios, etc. A atuao programtica pode fornecer parmetros sobre o nmero de estabelecimentos a serem vistoriados, freqncia
estabelecida de inspees de rotina no ano, da demanda gerada pelos processos de licenciamento inicial, renovao, e processos administrativos,
das demandas geradas por denncias, do tempo gasto em cada estabelecimento, que depender da maior ou menor complexidade de cada um.
Materiais necessrios
Toda gerncia necessita de infra-estrutura adequada. As aes da Vigilncia
Sanitria demandam procedimentos de coleta de amostra para anlises fiscais,
de orientao, de controle e outras; procedimentos de apreenso, inutilizao
de produtos; interdio parcial ou total de estabelecimentos; orientaes, educao, entre outros. Esses procedimentos requerem:
224
VIGILNCIA
SANITRIA
a disponibilizao de recipientes adequados para os vrios tipos de

coleta;
aparelhos de medio de radiaes ionizantes ou de outras fontes de
poluio ambiental;
luvas para proteo, especialmente em relao a lquidos, alimentos,
resduos e outros materiais contaminantes;
caixas adequadas para transporte do material at o laboratrio de retaguarda;
retaguarda laboratorial;
uniformes que promovam a distino das equipes e as protejam durante as inspees;
equipamentos de proteo individual, de acordo com os ambientes a
serem fiscalizados;
veculos para transporte da equipe;
mquina fotogrfica para registro dos eventos importantes e como subsdio aos processos de contraveno gerados;
infra-estrutura computacional (equipamento e pessoal) para o processamento dos dados de cadastro, roteiros de inspeo, relatrios estatsticos, elaborao de outros relatrios, ofcios, documentos, planilhas,
boletins, controle de processos, e outros sistemas de informao;
sistema de atendimento de denncias e reclamaes, com nmero
telefnico disponvel e divulgado para toda a comunidade;
retaguarda para impresso de manuais, folhetos de orientao e formulrios;
demais materiais comuns a toda organizao de prestao de servios.
Apoio tcnico e jurdico

A Vigilncia Sanitria deve estar integrada s vrias reas responsveis pela programao de sade referente ao atendimento tanto individual quanto coletivo
em sade, como j comentamos anteriormente, alm das interfaces com estruturas extra-setor da sade.
H necessidade tambm de estabelecer referncias tcnicas, efetivas e disponveis, que podem se situar nos nveis regionais de coordenao do SUS, em
outro municpio, ou em universidades, o que facilitar o encaminhamento de
solues em casos de maior complexidade.
Dependendo da complexidade das reas desenvolvidas, a equipe da Vigilncia
225
OPERACIONALIZAO
Sanitria dever ter acesso a um sistema de apoio jurdico que esteja atento e
apto a analisar e solucionar os problemas decorrentes dos processos administrativos gerados, como conflitos de legislao, liminares impetradas pelos
autuados contra a Secretaria da Sade ou funcionrios, alm de prestar assessoria jurdica nas aes de fiscalizao, treinamento da equipe para domnio da
legislao sanitria e lavratura correta de autos, assessoria na elaborao de
normas legais e regulamentares, entre outras.
CARACTERIZAO
DAS INFRAES E
OS PROCEDIMENTOS LEGAIS
So caractersticas da Vigilncia Sanitria as atividades educativas e

repressivas, em relao ao seu objeto de ao, isto , em relao aos prestadores ou produtores.
A atividade educativa deve ser exercida no apenas por meio das fiscalizaes que podem ter inicialmente o carter orientador, mas tambm por intermdio da promoo de reunies e seminrios com os responsveis pelos estabelecimentos em que sejam discutidos os problemas e transmitidas as exigncias
tcnicas legais e a necessidade da melhoria dos servios, em busca da conscientizao da promoo comum da sade do municpio. Nessas reunies e
seminrios devem estar presentes os representantes dos conselhos municipais
e outros rgos de representao da comunidade e defesa do consumidor, o
que facilitar o trabalho comunitrio para a melhoria da sade da populao.
A atividade repressiva, inerente ao seu poder de polcia, deve ser exercida
durante as fiscalizaes quando forem constatadas irregularidades que possam
gerar danos sade dos indivduos ou da comunidade. A autoridade sanitria, em exerccio de suas funes, no poder se omitir ao constatar que uma
determinada situao, procedimento ou condio estejam em desacordo com a
legislao. No tomar uma medida, alm de configurar prevaricao, poder
acarretar transtornos, como o de ser responsabilizada judicialmente por omisso
ou negligncia, ou punida por penas mais severas, se situaes aparentemente
pouco danosas desencadearem danos mais graves.
Para o enfrentamento da situao processual que se desencadeia em cada
ato de fiscalizao, o agente fiscalizador dever conhecer muito bem:
Os aspectos tcnicos que sero avaliados na fiscalizao.
A legislao tcnica que respaldar legalmente o juzo de valor que
estar sendo emitido em relao ao observado se dentro da normalidade ou irregular. Se irregular perante a legislao, est configurada
uma infrao lei, que exigir uma medida para a sua correo.
As competncias legais e sanes, dispostas em legislao, a serem
aplicadas quando da constatao de irregularidades. A Lei n 6.437, de
20 de agosto de 1997, institui as infraes legislao sanitria em
226
VIGILNCIA
SANITRIA
nvel nacional e estabelece as respectivas sanes. Os cdigos sanitrios estaduais e municipais devem obedecer legislao nacional,
podendo tornar os critrios mais rgidos para a configurao das infraes, mas nunca abrand-los.
Os procedimentos para a caracterizao das infraes e aplicao de
penalidades. Um auto de infrao e/ou de aplicao de penalidade mal
preenchidos ou preenchidos incorretamente podem ser anulados por
ao judicial, porque induzem a erros no julgamento, mesmo que toda a
ao da Vigilncia Sanitria tenha sido correta do ponto de vista tcnico.
Os procedimentos para a constituio e andamento do processo
administrativo gerado pela ao fiscalizadora, anlises das defesas
apresentadas, prazos, indeferimentos, competncias, etc.
Das infraes e penalidades

Considera-se infrao a desobedincia ou a inobservncia ao disposto em normas legais, regulamentares e outras que se destinem promoo, preservao
e recuperao da sade.
considerado infrator aquele que, por ao ou omisso, causou uma infrao ou concorreu para a sua prtica, ou dela se beneficiou.
Classificao das infraes

Segundo a Lei n 6.437/77, as infraes classificam-se em:
leves: aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante;
graves: aquelas em que for verificada uma circunstncia agravante;
gravssimas: aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou
mais circunstncias agravantes.
Exclui a imputao de infrao causa decorrente de fora maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstncias imprevisveis que vier a determinar avaria, deteriorao ou alterao de produtos ou bens do interesse da
sade pblica.
Circunstncias atenuantes
a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do
evento;
a errada compreenso da norma sanitria, admitida como escusvel,
quando patente a incapacidade do agente para entender o carter ilcito do fato;
227
OPERACIONALIZAO
o infrator, por espontnea vontade, imediatamente procurar reparar ou

minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for
imputado;
ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato;
ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve.
Circunstncias agravantes
ser o infrator reincidente;
ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria
decorrente do consumo pelo pblico do produto elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria;
o infrator coagir outrem para a execuo material da infrao;
ter a infrao conseqncias calamitosas sade pblica;
se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar
de tomar as providncias de sua alada, tendentes a evit-lo;
ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou m-f.
Dispe a referida lei que a reincidncia especfica torna o infrator passvel
de enquadramento na penalidade mxima e a caracterizao da infrao como
gravssima.
Penalidades
Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
advertncia;
multa;
apreenso de produto;
inutilizao de produto;
interdio de produto;
suspenso de vendas e/ou fabricao de produto;
cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa;
cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento.
228
VIGILNCIA
SANITRIA
Critrios para a imposio da pena e sua graduao

Para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade sanitria levar
em conta:
as circunstncias atenuantes e agravantes;
a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica;
os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias.
Infraes sanitrias
So infraes sanitrias:
I Construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de produo de medicamentos, drogas, insumos, cosmticos,
produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos
que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens,
saneantes e demais produtos que interessam sade pblica, sem registro,
licena e autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes.
Pena: advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena,
e/ou multa.
II Construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de sade,
clnicas em geral, casas de repouso, servios ou unidades de sade, estabelecimentos ou organizaes afins, que se dediquem promoo, proteo e recuperao da sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando
normas legais e regulamentos pertinentes.
Pena: advertncia, interdio, cancelamento da licena e/ou multa.
III Instalar consultrios mdicos, odontolgicos e de quaisquer atividades paramdicas, laboratrios de anlises e de pesquisas clnicas, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos afins, institutos de esteticismo, ginstica,
fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias hidrominerais, termais, climatricas, de repouso e congneres, gabinetes ou servios que utilizem aparelhos e
equipamentos geradores de raios X, substncias radioativas ou radiaes ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de tica, de aparelhos ou materiais ticos, de prtese dentria, de aparelhos ou materiais para uso
odontolgico, ou explorar atividades comerciais, industriais ou filantrpicas, com a
participao de agentes que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares
relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes.
Pena: advertncia, interdio, cancelamento da licena e/ou multa.
229
OPERACIONALIZAO
IV Extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar,
comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentcios, medicamentos,
drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessam sade
pblica ou individual, sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio
competente ou contrariando o disposto na legislao sanitria pertinente.
Pena: advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento
do registro e/ou multa.
V Fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e outros,
contrariando a legislao sanitria.
Pena: advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda e/ou
multa.
VI Deixar, aquele que tiver o dever legal de faz-lo, de notificar doena ou
zoonose transmissvel ao homem, de acordo com o que disponham as normas
legais e regulamentares vigentes.
Pena: advertncia e/ou multa.
VII Impedir ou dificultar a aplicao de medidas sanitrias relativas s doenas transmissveis e ao sacrifcio de animais domsticos considerados perigosos
pelas autoridades sanitrias.
VIII Reter atestado de vacinao obrigatria, deixar de executar, dificultar ou
opor-se execuo de medidas sanitrias que visem preveno das doenas
transmissveis e sua disseminao, preservao e manuteno da sade.
Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena ou autorizao
e/ou multa.
IX Opor-se exigncia de provas imunolgicas ou sua execuo pelas autoridades sanitrias.
X Obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias competentes no exerccio de suas funes.
Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena e autorizao
e/ou multa.
230
VIGILNCIA
SANITRIA
XI Aviar receita em desacordo com prescries mdicas ou determinao

expressa de lei e normas regulamentares.
Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena e/ou multa.
XII Fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem
observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares.
Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena e registro e/ou
multa.
XIII Retirar ou aplicar sangue, proceder a operaes de plasmafrese, ou
desenvolver outras atividades hemoterpicas, contrariando normas legais e
regulamentares.
multa.
XIV Exportar sangue e seus derivados, placentas, rgos, glndulas, hormnios, bem como quaisquer substncias ou partes do corpo humano, ou utilizlas contrariando as disposies legais e regulamentares.
multa.
XV Rotular alimentos ou produtos alimentcios ou bebidas, bem como medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correo esttica e quaisquer
outros, contrariando as normas legais e regulamentares.
Pena: advertncia, inutilizao, interdio e/ou multa.
XVI Alterar o processo de fabricao dos produtos sujeitos a controle sanitrio,
modificar os seus componentes bsicos, nome e demais elementos objeto do
registro, sem a necessria autorizao do rgo sanitrio competente.
Pena: advertncia, interdio, cancelamento do registro, da licena e
autorizao e/ou multa.
XVII Aproveitar vasilhames de saneantes, seus congneres e de outros produtos capazes de serem nocivos sade, no envasilhamento de alimentos,
bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos de
higiene, cosmticos e perfumes.
Pena: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do
registro e/ou multa.
231
OPERACIONALIZAO
XVIII Expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade

cujo prazo de validade tenha expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo.
registro, da licena e da autorizao e/ou multa.
XIX Industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de responsvel tcnico, legalmente habilitado.
XX Utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposio no momento
de serem manipulados.
registro, da licena e da autorizao e/ou multa.
XXI Comercializar produtos biolgicos, imunoterpicos e outros que exijam
cuidados especiais de conservao, preparao, expedio, ou transporte, sem
a observncia das condies necessrias sua preservao.
XXII Aplicao, por empresas particulares, de raticidas cuja ao se produza
por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel
comunicao com residncias ou freqentados por pessoas e animais.
Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena e de autorizao
e/ou multa.
XXIII Descumprimento das normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigncias sanitrias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatrios, comandantes ou responsveis diretos por embarcaes,
aeronaves, ferrovias, veculos terrestres, nacionais e estrangeiros.
Pena: advertncia, interdio e/ou multa.
XXIV Inobservncia das exigncias sanitrias relativas a imveis, pelos seus
proprietrios, ou por quem detenha legalmente sua posse.
232
VIGILNCIA
SANITRIA
XXV Exercer profisses e ocupaes relacionadas com a sade sem a necessria habilitao legal.
XXVI Cometer o exerccio de encargos relacionados com a promoo, proteo e recuperao da sade a pessoas sem a necessria habilitao legal.
Pena: interdio e/ou multa.
XXVII Proceder cremao de cadveres, ou utiliz-los, contrariando as normas sanitrias pertinentes.
XXVIII Fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, correlatos, cosmticos, produtos de higiene,
dietticos, saneantes e quaisquer outros que interessem sade pblica.
Pena: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto;
suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do
alvar de licenciamento do estabelecimento.
XXIX Transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas proteo da sade.
suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro
do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento
de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar
de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda.
XXX Expor, ou entregar ao consumo humano, sal refinado ou modo, que no
contenha iodo na proporo de 10 miligramas de iodo metalide por quilograma de produto.
alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda.
233
OPERACIONALIZAO
XXXI Descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes

visando aplicao da legislao pertinente.
alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda.
A lei dispe que independem de licena para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando
sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e
aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidades tcnicas.
Estabelece tambm a obrigatoriedade de cumprimento das normas sanitrias
aos estrangeiros que ingressem e se fixem no pas.
Do processo administrativo das infraes de natureza sanitria

As infraes sanitrias devem ser apuradas em processos administrativos prprios, iniciando-se com a lavratura de auto de infrao, observados o rito e os
prazos estabelecidos pela lei.
O auto de infrao
O auto de infrao o instrumento legal da autoridade sanitria em que dever ser registrada a infrao s normas legais e regulamentares, qualquer que
seja sua natureza leve, grave ou gravssima.
O auto de infrao deve ser lavrado em no mnimo quatro vias: a primeira
destinada ao autuado e as demais para iniciar o processo de contraveno.
Deve conter os seguintes dados:
nome da pessoa fsica, denominao da entidade autuada, endereo e
demais dados necessrios sua qualificao e identificao civil;
local, data e hora da lavratura em que a infrao foi verificada;
descrio da infrao e meno dos dispositivos legais ou regulamentares transgredidos;
penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal
que autoriza sua imposio;
cincia, pelo autuado ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante. A recusa do infrator em assinar o auto deve ser
mencionada neste;
prazo para interposio de recurso, quando cabvel, no prazo mximo
de 15 dias;
nome e cargo legveis da autoridade autuante e sua assinatura.
234
VIGILNCIA
SANITRIA
Na impossibilidade de se dar conhecimento diretamente ao interessado, este

dever ser cientificado do auto de infrao por meio de carta registrada, pessoalmente ou por edital, se estiver em lugar incerto e no sabido.
Quando subsistir para o infrator obrigaes a cumprir, estas podero ser feitas
no prazo de 30 dias, podendo ser o prazo reduzido ou dilatado, por motivos de
interesse pblico, mediante despacho devidamente fundamentado.
O no cumprimento da obrigao no prazo fixado acarretar execuo forada e imposio de multa diria, arbitrada de acordo com os valores correspondentes classificao da infrao, at o exato cumprimento da obrigao,
sem prejuzo de outras penalidades previstas na legislao vigente.
O desrespeito ou desacato ao servidor, em razo de suas atribuies legais,
bem como o embargo oposto a qualquer ato de fiscalizao de leis ou atos regulamentares em matria de sade, sujeitaro o infrator penalidade de multa.
Por sua vez, prev a lei que os servidores ficam responsveis pelas declaraes que fizerem nos autos de infrao, sendo passveis de punio, por falta
grave, em casos de falsidade ou omisso dolosa.
A lavratura do auto de infrao pode ser seguida de auto de imposio de
penalidade e/ou termo de notificao, dependendo da gravidade das infraes.
Termo de intimao
Se a irregularidade encontrada pela autoridade sanitria no constituir perigo
iminente sade pblica, alm do auto de infrao, deve ser expedido um termo
de intimao ao infrator para corrigi-la, no prazo de 30 dias, reduzindo ou
aumentando-o, de acordo com o interesse de sade, conforme comentamos
anteriormente.
O termo de intimao deve ser lavrado em quatro vias: a primeira ao intimado e as demais para instruo do processo, devendo conter os seguintes dados:
nome da pessoa fsica ou da entidade intimada, ramo de atividade,
endereo e demais dados necessrios sua qualificao e identificao
civil;
nmero, srie e data do auto de infrao respectivo;
a disposio legal ou regulamentar infringida;
a medida sanitria exigida;
prazo para a sua execuo, conforme a natureza do risco;
cincia ao intimado e sua assinatura. Valem as mesmas disposies
legais no caso de recusa, ausncia, etc., descritas para o auto de infrao;
nome e cargo legveis da autoridade que expediu a intimao e assinatura.
235
OPERACIONALIZAO
Auto de imposio de penalidade

Dispe a lei que o auto de imposio de penalidade dever ser lavrado pela
autoridade competente em 60 dias, no mximo, a contar da lavratura do auto de
infrao ou da data de publicao do indeferimento da defesa, quando houver.
Quando houver intimao, a penalidade s ser imposta aps o decurso do
prazo concedido, e quando no tenha sido corrigida a irregularidade.
Ressaltamos que a lei dispe, nos casos em que a infrao exija a ao pronta
da autoridade sanitria para a proteo da sade pblica, isto , a infrao configura risco iminente sade pblica, que as penalidades de apreenso, de
interdio e de inutilizao podero ser aplicadas de imediato, sem prejuzo
de outras eventualmente cabveis.
Assim, os autos de imposio de penalidade de apreenso, de interdio ou
de inutilizao devero ser anexados ao auto de infrao original e, quando se
tratar de produtos, acompanhados do termo respectivo, que especificar a sua
natureza, quantidade e qualidade.
O auto de imposio de penalidade dever ser lavrado em pelo menos cinco
vias, destinando-se a primeira ao infrator e as demais ao processo e laboratrio, quando for o caso, e dever conter os seguintes dados:
nome da pessoa fsica ou da entidade intimada, ramo de atividade,
endereo e demais dados necessrios sua qualificao e identificao
civil;
nmero, srie e data do auto de infrao respectivo;
o ato ou fato constitutivo da infrao e o local;
a disposio legal ou regulamentar infringida;
a penalidade imposta e seu fundamento legal;
o prazo de 15 dias para interposio de recursos, contado da cincia
do autuado;
cincia ao intimado e sua assinatura. Valem as mesmas disposies
legais no caso de recusa, ausncia, etc., descritas para o auto de infrao;
nome e cargo legveis da autoridade que expediu a intimao e assinatura.
Do processamento de multas
Transcorridos os prazos fixados sem que tenha havido interposio de recursos
ou pagamento de multa, o infrator ser notificado para recolh-la no prazo de
30 dias ao rgo arrecadador competente, em guia de recolhimento prpria,
sob pena de cobrana judicial.
Quando houver interposio de recurso e indeferimentos definitivos, ento
dever ser dado conhecimento da notificao ao infrator para recolh-la, da
mesma forma como citado acima.
236
VIGILNCIA
SANITRIA
As multas impostas sofrero reduo de 20% caso o infrator efetue o pagamento no prazo de 20 dias contados da data de cincia de sua aplicao, implicando a desistncia tcita do recurso.
Dos recursos de defesa ou impugnao das aes e autos lavrados

O infrator poder recorrer contra o auto de infrao no prazo de 15 dias contados de sua cincia ou notificao.
Apresentada a defesa ou impugnao do auto de infrao, a autoridade sanitria, superior ao servidor autuante, far os julgamentos devidos, ouvindo-o
preliminarmente, o qual ter o prazo de 10 dias para se manifestar a respeito da
matria. Em face de defesa ou impugnao do auto, apresentados pelo autuado, a autoridade sanitria superior far seu pronunciamento, deferindo ou indeferindo os recursos, o que deve estar devidamente fundamentado no processo
administrativo, e ser publicado em Dirio Oficial. Imediatamente, seguir-se- a
lavratura do auto de imposio de penalidade, se for o caso.
A apurao do ilcito, em se tratando de substncia ou produto em desacordo, far-se- mediante a apreenso de amostras para efeito de anlise fiscal e de
interdio, quando for o caso. Quando apreendidas amostras para anlise fiscal ou de controle, a interdio do produto s ser necessria nos casos em que
sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, hiptese
em que a interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar.
A interdio ser obrigatria quando resultarem provadas, em anlises
laboratoriais ou no exame de processos, aes fraudulentas que impliquem
falsificao ou adulterao. A interdio do produto e do estabelecimento,
como medida cautelar, durar at no mximo 90 dias, tempo em que devero
ser realizados os testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas. A
no apresentao de provas pela autoridade sanitria, aps esse prazo, promove a liberao automtica do produto ou do estabelecimento. A confirmao das provas no perodo acarretar penalidades para o estabelecimento,
como cassao do registro, das autorizaes de funcionamento e do alvar de
funcionamento, etc.
Quando a interdio for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitria competente far constar do processo o despacho respectivo e
lavrar o termo de interdio, inclusive do estabelecimento, quando for o caso.
O infrator poder tambm recorrer da imposio de penalidade de multa
autoridade sanitria imediatamente superior no prazo de 15 dias, contados de
sua cincia. Mantida a deciso condenatria, caber recurso autoridade superior, na esfera governamental sob cuja jurisdio se haja instaurado o processo,
no prazo de 20 dias de sua cincia ou publicao, e apenas para os casos previstos em lei.
237
OPERACIONALIZAO
Da coleta de amostras para anlises laboratoriais

Quando da necessidade de apreenso de produtos ou substncia, deve-se
proceder coleta de amostra representativa do estoque existente, a qual,
dividida em trs partes, ser tornada inviolvel, para que se assegurem as
caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue ao
detentor ou responsvel, a fim de servir como contraprova, e as duas outras
imediatamente encaminhadas ao laboratrio oficial para a realizao das
anlises indispensveis.
O infrator, discordando do resultado condenatrio da anlise, poder, em
separado ou juntamente com o pedido de reviso da deciso recorrida, requerer percia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando
seu prprio laboratrio.
Da percia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrar o processo e conter
todos os quesitos formulados pelos peritos.
A percia de contraprova no ser efetuada se houver indcios de violao da
amostra em poder do infrator e, nessa hiptese, prevalecer como definitivo o
laudo condenatrio.
Aplicar-se- na percia de contraprova o mesmo mtodo empregado na anlise fiscal condenatria, salvo se houver concordncia dos peritos quanto
adoo de outro.
A discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e a da percia de contraprova ensejar recurso autoridade superior no prazo de 10 dias,
o qual determinar novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em
poder do laboratrio oficial.
No sendo comprovada, atravs de anlise fiscal ou da percia de contraprova, a infrao objeto da apurao, e sendo considerado o produto prprio para
o consumo, a autoridade competente lavrar despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo.
Nas transgresses que independam de anlise ou percias, inclusive por desacato autoridade sanitria, o processo obedecer a rito sumarssimo e ser considerado concluso caso o infrator no apresente recurso no prazo de 15 dias.
No caso de apreenso de produto ou substncia, em quantidade do produto
ou natureza que no permita a coleta de amostras, o produto ou substncia ser
encaminhado ao laboratrio oficial para realizao da anlise fiscal na presena do seu detentor ou do representante legal e do perito por ele indicado.
Na hiptese de ausncia dos convocados, sero escolhidas duas testemunhas
para presenciar a realizao das anlises.
238
VIGILNCIA
SANITRIA
Ser lavrado laudo minucioso e conclusivo da anlise fiscal, o qual ser arquivado no laboratrio oficial, e extradas cpias: uma para integrar o processo e
as demais para serem entregues ao detentor ou responsvel pelo produto ou
substncia e empresa do fabricante.
Das disposies gerais

As infraes s disposies legais e regulamentares de ordem sanitria prescrevem em cinco anos.
A prescrio interrompe-se pela notificao, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apurao e conseqente imposio de penalidade.
No corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo
pendente de deciso.
Dos procedimentos para licenciamento dos estabelecimentos

Os procedimentos administrativos referentes emisso de termos de responsabilidade tcnica e de alvars inicial e de renovao, para funcionamento de
estabelecimentos sujeitos ao controle sanitrio variam de Estado para Estado,
sendo bsicos os seguintes:
1. Requerimento de Licena de Funcionamento com dados de identificao da

entidade, razo social, nome de fantasia, CGC, endereo completo, nmero da
licena anterior, se for o caso; nmero da Autorizao de Funcionamento no
Ministrio da Sade, rgo do Meio Ambiente e CNEN, quando for o caso; descrio pormenorizada das atividades; descrio de equipamentos quando sujeitos licena de funcionamento e nmero das autorizaes de funcionamento,
quando for o caso; nome do responsvel legal; nome do responsvel tcnico,
nome do supervisor de radioproteo, quando for o caso; nmero do registro
do responsvel tcnico no respectivo Conselho Regional; nmero de registro
da empresa no respectivo Conselho Regional; especificao da solicitao, se
para licena inicial ou renovao. Para cada equipamento dever ser emitido
um alvar de funcionamento.
2. Termo de Responsabilidade Tcnica pelo estabelecimento ou equipamento:
declarao de responsabilidade perante a autoridade sanitria, em que o responsvel tcnico assume o compromisso de no transgredir as normas legais e
regulamentares, zelar pelo controle da qualidade do servio e equipamentos
visando promoo, proteo e recuperao da sade. Dados de identificao
da entidade como razo social, nome de fantasia, CGC, endereo completo,
nmero do processo referente licena do estabelecimento ou equipamento;
tipo do equipamento, nmero, marca, potncia, registro no Ministrio da Sade; especialidade do responsvel tcnico, em conformidade com o disposto em
lei e registro no respectivo Conselho Regional. Para cada equipamento dever
ser preenchido um termo de responsabilidade.
239
OPERACIONALIZAO
3. Pagamento de taxas de servios diversos em guias prprias a serem recolhidas ao rgo arrecadador do municpio.
4. Cpia do projeto de edificao e respectivos memoriais descritivos aprovados pelos rgos competentes, conforme determina a legislao.
5. Cpia do contrato social da empresa devidamente registrada na Junta
Comercial.
6. Declarao de contratao de servios de terceiros, quando for o caso,
devidamente registrada no Cartrio de Ttulos e Documentos.
7. Cpia do certificado de autorizao de funcionamento da empresa, conforme sua finalidade, nos rgos competentes, de acordo com a lei.
8. Cpia dos documentos que comprovam a habilitao legal e registro no
respectivo Conselho Regional do(s) responsvel(eis) tcnico(s) e supervisor de
radioproteo, quando for o caso.
9. Cpia do contrato de trabalho da empresa com o responsvel tcnico ou
da carteira de trabalho.
10. Cpia do certificado de registro da empresa no respectivo Conselho Regional.

11. Relao das atividades a serem realizadas pelo estabelecimento, fluxogramas, normas de controle e garantia de qualidade adotadas, guias de conduta ou
boas prticas.
12. Outros procedimentos, conforme a finalidade do estabelecimento e tipos

de equipamentos; por exemplo, nos casos de radiologia diagnstica, odontolgica, medicina nuclear, radioterapia e outros devem ser feitas exigncias de
blindagem de paredes, laudos radiomtricos e testes de fuga da radiao, autorizao para preparo e uso de fontes no-seladas para aplicaes mdicas,
autorizao para operao, licena de construo, etc.
H ainda os procedimentos para baixa de responsabilidade, baixa de operao do estabelecimento com cancelamento da licena de funcionamento, alteraes (de endereo, de finalidade, de responsabilidade tcnica, ampliaes)
e outros, que implicaro processos especficos, segundo determina a lei.
240
VIGILNCIA
SANITRIA
RESPALDO AO CORPO DE LEIS

DA VIGILNCIA SANITRIA DADO PELO CDIGO
DO CONSUMIDOR COMENTANDO ALGUMAS DISPOSIES
Dos direitos bsicos do consumidor

I A proteo da vida, sade e segurana contra os riscos provocados por
prticas no fornecimento de produtos e servios considerados perigosos ou
nocivos.
II A educao e divulgao sobre o consumo adequado dos produtos e servios, asseguradas a liberdade de escolha e a igualdade nas contrataes.
III A informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios,
com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem.
IV A proteo contra a publicidade enganosa e abusiva, mtodos comerciais
coercitivos e desleais, bem como contra prticas e clusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e servios.
V A modificao das clusulas contratuais que estabeleam prestaes desproporcionais ou sua reviso em razo de fatos supervenientes que as tornem
excessivamente onerosas.
VI A efetiva preveno e reparao de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos e difusos.
VII O acesso aos rgos judicirios e administrativos, com vistas preveno
ou reparao de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos ou difusos,
assegurada a proteo jurdica, administrativa e tcnica aos necessitados.
VIII A facilitao da defesa de seus direitos, inclusive com a inverso do nus
da prova, a seu favor, no processo civil, quando, a critrio do juiz, for verossmil a alegao ou quando for ele hipossuficiente, segundo as regras ordinrias
de experincia.
IX (VETADO)
X A adequada e eficaz prestao dos servios pblicos em geral.
Os direitos estipulados pelo Cdigo do Consumidor podem ser exigidos de
imediato, independentemente de qualquer regulamentao ou especificao
por outros dispositivos legais.
Da proteo sade e segurana

Art. 8 Os produtos e servios colocados no mercado de consumo no acarretaro riscos sade ou segurana dos consumidores, exceto os considerados
241
OPERACIONALIZAO
normais e previsveis em decorrncia de sua natureza e fruio, obrigando-se

os fornecedores, em qualquer hiptese, a dar as informaes necessrias e adequadas a seu respeito.
Pargrafo nico: Em se tratando de produto industrial, ao fabricante
cabe prestar as informaes a que se refere este artigo, atravs de impressos apropriados que devam acompanhar o produto.
Assim, o consumidor deve ter todas as informaes sobre a periculosidade,
nocividade, efeitos colaterais, etc., de produtos e procedimentos.
Art. 10 O fornecedor no poder colocar no mercado de consumo produto
ou servio que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou
periculosidade sade ou segurana.
1 O fornecedor de produtos e servios que, posteriormente sua
introduo no mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem, dever comunicar o fato s autoridades competentes e aos consumidores, mediante anncios publicitrios.
2 Os anncios publicitrios a que se refere o pargrafo anterior sero
veiculados na imprensa, rdio e televiso, s expensas do fornecedor do
produto ou servio.
3 Sempre que tiverem conhecimento de periculosidade de produtos ou servios sade ou segurana dos consumidores, a Unio,
os Estados, o Distrito Federal e os municpios devero inform-los a
respeito.
Sobre a periculosidade ou nocividade do produto ou servio, presume-se que
sempre o produtor ou prestador saiba ou deveria saber.
Art. 14 O fornecedor de servios responde, independentemente da existncia
de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos
relativos prestao dos servios, bem como por informaes insuficientes ou
inadequadas sobre sua fruio e riscos.
1 O servio defeituoso quando no fornece a segurana que o consumidor dele pode esperar, levando-se em considerao as circunstncias relevantes, entre as quais:
I. o modo de seu fornecimento;
II. o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III. a poca em que foi fornecido.
2 O servio no considerado defeituoso pela adoo de novas tcnicas.
242
VIGILNCIA
SANITRIA
3 O fornecedor de servios s no ser responsabilizado quando

provar:
I. que, tendo prestado o servio, o defeito inexiste;
II. a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro.
4 A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais ser apurada
mediante a verificao de culpa.
Refere ao fato do servio o que semelhante ao fato do produto. Por exemplo,
um resultado errado de exame de laboratrio causa um dano ao paciente por
induzir um tratamento errado. Assim, o paciente dever ser indenizado pelo
tratamento incorreto e pela quantia despendida no exame.
O artigo tambm refere-se ao defeito de servio, isto , o servio que pode ser
intil ou que funcione sem atingir sua finalidade. O fato de existirem novas
tcnicas no o enquadra como defeituoso, a no ser que a tcnica antiga utilizada tenha sido considerada imprpria, nociva e obsoleta.
Para os profissionais liberais, no houve a inverso do nus da prova, isto
, o consumidor ter que provar a culpa dos profissionais, promovendo
denncias aos organismos responsveis para investigao do dano sofrido.
Art. 20 O fornecedor de servios responde pelos vcios de qualidade que os
tornem imprprios ao consumo ou lhes diminuam o valor, assim como por
aqueles decorrentes da disparidade com as indicaes constantes da oferta ou
mensagem publicitria, podendo o consumidor exigir, alternativamente e sua
escolha:
I. a reexecuo dos servios, sem custo adicional e quando cabvel;
II. a restituio imediata da quantia paga, monetariamente atualizada,
sem prejuzo de eventuais perdas e danos;
III. o abatimento proporcional do preo.
1 A reexecuo dos servios poder ser confiada a terceiros devidamente capacitados, por conta e risco do fornecedor.
2 So imprprios os servios que se mostrem inadequados para os
fins que razoavelmente deles se esperam, bem como aqueles que no
atendam s normas regulamentares de prestabilidade.
O artigo trata da responsabilidade pelos vcios do servio, ou vcios de qualidade, isto , o servio no atende de maneira completa a sua finalidade, e o
consumidor ter direito a uma das opes indicadas nos incisos I, II e III.
direito do fornecedor contratar um terceiro para a reexecuo dos servios, se
for o caso.
O termo servios imprprios utilizado para designar servios que esto
sujeitos ao controle da lei, mas que no atendem as normas regulamentares e
de prestabilidade; caracteriza-se como um servio viciado.
243
OPERACIONALIZAO
Art. 37 proibida toda propaganda enganosa e abusiva.

1 enganosa qualquer modalidade de informao ou comunicao
de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou por qualquer
outro modo, mesmo por omisso, capaz de induzir em erro o consumidor
a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros dados sobre produtos e servios.
2 abusiva, dentre outras, a publicidade discriminatria de qualquer
natureza, a que incite violncia, explore o medo ou a superstio, aproveite-se da deficincia de julgamento e experincia da criana, desrespeite valores ambientais, ou seja capaz de induzir o consumidor a se
comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana.
3 Para os efeitos deste Cdigo, a publicidade enganosa por omisso
quando deixar de informar sobre dado essencial do produto ou servio.
Por esse artigo, possvel o combate propaganda de drogas supostamente
milagreiras veiculadas na mdia e muitas vezes receitadas por mdicos, permitindo a indenizao do consumidor que foi enganado.
Art. 44 Os rgos pblicos de defesa do consumidor mantero cadastros atualizados de reclamaes fundamentadas contra fornecedores de produtos e servios, devendo divulg-los pblica e anualmente. A divulgao indicar se a
reclamao foi atendida ou no pelo fornecedor.
1 facultado o acesso s informaes l constantes para orientao
e consulta por qualquer interessado.
2 Aplicam-se a este artigo, no que couber, as mesmas regras enunciadas no artigo anterior e as do pargrafo nico do artigo 22 deste
Cdigo.
obrigao dos rgos pblicos de defesa do consumidor a divulgao de
lista de maus prestadores. Assim como constitucionalmente dever da Vigilncia
Sanitria divulgar populao os perigos de situaes, servios e fornecedores
que no cumprem as normas regulamentares colocando em risco a sade de
consumidores e usurios.
O captulo VII do Cdigo do Consumidor trata, nos artigos 55 a 60, das sanes administrativas, reforando as penalidades atribudas em lei para aplicao de multas, apreenso e inutilizao de produtos, cassao de registro e de
autorizaes de funcionamento, cassao de alvars, proibio da fabricao
de produtos ou prestao dos servios, dentre outras, de aladas dos rgo
pblicos de vigilncia e que podem transcorrer independentemente da manifestao do Judicirio.
244
VIGILNCIA
SANITRIA
As infraes penais que recaem sobre os fornecedores de servios e produtos que causaram danos ao consumidor so descritas nos artigos 61 a 80 e transcorrem atravs do Judicirio, nos casos de indenizao e reparos do dano ao
consumidor.
Destacam-se os artigos:
Art. 63 Omitir dizeres ou sinais ostensivos sobre a nocividade ou periculosidade de produtos, nas embalagens, nos invlucros, recipientes ou publicidade:
Pena Deteno de seis meses a dois anos e multa.
1 Incorrer nas mesmas penas quem deixar de alertar, mediante
recomendaes estritas ostensivas, sobre a periculosidade do servio a
ser prestado.
2 Se o crime culposo.
Pena Deteno de um a seis meses ou multa.
Art. 64 Deixar de comunicar autoridade competente e aos consumidores a
nocividade ou periculosidade de produtos cujo conhecimento seja posterior
sua colocao no mercado:
Pena Deteno de seis meses a dois anos e multa.
Pargrafo nico Incorrer nas mesmas penas quem deixar de retirar
do mercado, imediatamente quando determinado pela autoridade competente, os produtos nocivos ou perigosos, na forma deste artigo.
Art. 66 Fazer afirmao falsa ou enganosa, ou omitir informao relevante
sobre a natureza, caracterstica, qualidade, quantidade, segurana, desempenho, durabilidade, preo ou garantia de produtos ou servios:
Pena Deteno de trs meses a um ano e multa.
1 Incorrer nas mesmas penas quem patrocinar a oferta.
2 Se o crime culposo.
Pena Deteno de um a seis meses e multa.
O Cdigo do Consumidor apia o corpo de leis da Vigilncia Sanitria, especialmente porque:
Permite Vigilncia Sanitria, ao detectar problemas que comprometem a qualidade de servios e produtos e que potencialmente ofeream
riscos sade do consumidor, no apenas tomar medidas em seu
mbito, como apreenses de produtos, interdio de estabelecimentos,
245
OPERACIONALIZAO
etc., mas encaminhar os processos ao Ministrio Pblico, Polcia de

Defesa do Consumidor, para o desencadeamento das sanes civis
nesse mbito.
Se o processo de investigao foi gerado por denncia de consumidor
lesado, alm das medidas da Vigilncia Sanitria sobre o estabelecimento, o consumidor ter direito reparao dos danos, devendo ser
orientado para recorrer ao PROCON, ou diretamente ao Judicirio,
para o devido ressarcimento.
Legislao consultada e recomendada

22.08.77).
246
VIGILNCIA
SANITRIA
BIBLIOGRAFIA
LAZZARINI, M., J. O. Rios e V. S. Jr. Nunes. Cdigo de Defesa do Consumidor Anotado e

Exemplificado pelo IDEC. So Paulo, ASV, 1991.
MEIRELLES, H. L. O Direito Administrativo. So Paulo, Revista dos Tribunais, 9 ed., 1983.
SECRETARIA DA ADMINISTRAO E MODERNIZAO DO SERVIO PBLICO. O Protocolo. Manuais de Procedimentos do Servidor Pblico. So Paulo, IMESP, 1993.
247
VIGILNCIA
SANITRIA
O PODER DA AO DA VIGILNCIA
SANITRIA E OS RESULTADOS EM
BENEFCIO DA SADE
CONSIDERAES
GERAIS
Historicamente, as aes de sade coletiva no tm merecido a mesma

importncia que aquelas referentes sade individual no Brasil. E nas prticas
coletivas, as aes da Vigilncia Sanitria talvez sejam as mais marginalizadas
pelas polticas de sade, passando ao longo dos governos, salvo algumas excees, com equipes insuficientes em recursos humanos, sem acesso a treinamentos e atualizaes, sem veculos para realizar as inspees em locais mais
distantes, submetidas a salrios irrisrios, dentre tantos outros problemas.
Alm disso, por suas caractersticas e insero em campo de conflito, como
comentamos anteriormente, a prtica de sade que mais sofre as conseqncias de intervenes clientelistas ou de interesses polticos escusos.
Sua importncia parece ser lembrada apenas quando ocorrem acidentes
como os da fonte de csio em Goinia, da hemodilise em Caruaru ou da Clnica Santa Genoveva, de idosos, no Rio de Janeiro.
Paradoxalmente a essa situao de marginalizao intragoverno, a Vigilncia
Sanitria vem sendo reconhecida pela comunidade, que cada vez mais se conscientiza de sua importncia, e pelas entidades de defesa do consumidor, que a
valorizam como uma prtica capaz de promover a proteo e melhoria da qualidade de vida e sade da populao.
Aps todo um movimento para a municipalizao das aes de sade, podemos observar que ainda so poucas as experincias municipais que incorporaram as aes de vigilncia em sua programao. Grande parte dessas prticas
vm sendo ainda executadas pelo Estado, porm distanciadas das gerncias e
realidades municipais, ou, quando executadas pelo municpio, constituem atividades, geralmente, no integradas s aes programticas de atendimento
individual e s de vigilncia epidemiolgica e outras prticas coletivas.
Assim, para que o municpio assuma a Vigilncia Sanitria, ela dever ser
entendida, primeiro, como prtica componente da ateno integral sade,
248
VIGILNCIA
SANITRIA
devendo fazer parte do planejamento de todas as aes programticas de sade. Deve, com isso, adquirir prioridade poltica, o que significa que o municpio necessitar investir em sua constituio, criando a infra-estrutura adequada
para o desenvolvimento dessas aes.
TICA NO EXERCCIO DA VIGILNCIA SANITRIA E

O COMPROMISSO COM A SADE PBLICA
No primeiro captulo, ao definirmos a Vigilncia Sanitria, demonstramos os nveis que a afetam ou que lhe do caractersticas prprias como as
dimenses poltica, ideolgica, tcnica e jurdica, e o seu poder normativo,
educador e de polcia.
O poder de polcia talvez seja o que mais afetar a instituio, distinguindo-a
pela forma como for exercido. J dissemos que a atuao em Vigilncia Sanitria requer uma clara fundamentao tcnica e tica.
Tcnica porque, ao lidar com os vrios aspectos das tecnologias que afetam
a vida e a sade dos homens, sua atuao s trar benefcios se seus agentes
forem competentes e capazes de promover a modificao de situaes nocivas,
perigosas ou potencialmente de risco sade.
tica porque, ao lidar com interesses nem sempre convergentes, expe-se
freqentemente a situaes que exigiro firme atuao de suas equipes, retido
de carter e a manifestao do compromisso assumido para a promoo e preservao da sade da populao.
A imagem da Vigilncia Sanitria vem-se modificando ao longo do tempo, deixando de ser vista como entidade burocrtica, intil e corrupta. Mas,
volta e meia, figuram nos noticirios denncias contra agentes propinadores.
Fato que no atinente apenas Vigilncia, mas reflete a situao de transio moral do nosso pas, que felizmente caminha para melhor, em busca de
retido e clareza nas relaes de compra e venda, de prestao de servios
ou fabricao de produtos, na busca de transparncia e honestidade das condutas pblicas.
O poder de polcia, necessrio para coibir as transgresses que se fazem freqentemente contra a sade da populao, deve ser exercido de forma tecnicamente competente e de acordo com o preceitos ticos.
Por essas caractersticas facultadas em lei, o agente fiscalizador pode entrar
nos locais sujeitos vigilncia sanitria, sem obstculos. E aquele que o obstar
ou dificultar sua ao poder ser enquadrado como infrator perante a Vigilncia e responder tambm a processos civis. Nos casos de desacato ou desrespeito ao servidor competente, em razo de sua atribuies legais, a lei prev penalidade de multa ao infrator, alm de outros processos penais cabveis.
O agente fiscalizador estar diante de situaes que exigiro dele um juzo
correto de valor e uma conduta tica.
A lei prev tambm a punio dos agentes em casos de falsidade ou de omisso dolosa.
249
O
PODER DA AO DA VIGILNCIA SANITRIA
As aes da Vigilncia Sanitria no so supremas, isto , podem ser contestadas no Judicirio, que poder julgar a retido das medidas tomadas, incorrees, injustias, omisses, abusos, falsidade ou fraudes.
Somente uma vigilncia sanitria compromissada com a sade da populao, com atuao devidamente fundamentada tcnica e eticamente, poder
contribuir para a melhoria da qualidade de vida e sade do municpio.
Essa ao, contudo, no pode estar apenas calcada em seu poder de polcia.
O modelo ideal para uma melhor atuao requer o desafio de incorporar em sua
rotina a atividade educativa, orientadora, conscientizadora, dirigida para a
populao e para os produtores ou prestadores de servios e todos aqueles
objeto do seu controle. O seu desafio constituir de fato uma prtica voltada para
a construo da qualidade de vida e sade da populao e ser assumida como uma
atividade importante do planejamento e programao de sade no municpio.
OS
RESULTADOS DA VIGILNCIA SANITRIA
Uma vigilncia sanitria que for parte integrante das aes de sade do
municpio ter contribuies fundamentais a dar, atravs da:
Promoo de reunies, grupos de trabalho, fruns, seminrios para
divulgao das normas tcnicas, legislao e material didtico para os
empresrios, prestadores de servios, produtores, comrcio em geral,
associaes de defesa do consumidor, Conselho Municipal de Sade,
associaes de defesa de pacientes, profissionais de sade, etc., para
criar ou aumentar uma conscincia sanitria em favor da qualidade de
vida e sade dos cidados.
Divulgao dos procedimentos bsicos de vigilncia sanitria nos jornais locais, de bairros e outros rgos, tais como obteno de licenciamento inicial e renovao, recolhimento de taxas, formulrios, termos
de responsabilidade e outros necessrios para a regularizao dos estabelecimentos, alm de normas tcnicas, formas de obter orientaes
para adequao s exigncias tcnicas e legais, etc. A transparncia
dos procedimentos evita aes marginais e um poderoso instrumento contra a corrupo, abuso de poder, omisso ou constrangimentos.
Divulgao de material, folhetos, cartilhas, etc., para os usurios de
servios de sade e consumidores em geral sobre os aspectos tcnicos importantes relacionados sade, perigos, nocividades, direitos,
papel da Vigilncia Sanitria, conhecimentos que os tornaro aliados
no controle sanitrio, na garantia de qualidade dos produtos ou servios consumidos.
Mobilizao das associaes do comrcio, indstria, de amigos de bairro, de clubes, etc., para a produo de material sanitrio em favor de
uma conscincia sanitria e da melhoria da sade da populao.
250
VIGILNCIA
SANITRIA
Divulgao ao pblico, pelo Dirio Oficial e por outros rgos, lista de

maus prestadores, devidamente fundamentada, conforme estabelece o
Cdigo do Consumidor.
A Vigilncia Sanitria municipalizada traz vrias vantagens para o seu desenvolvimento. Em boa parte dos municpios, o nvel de relaes pessoais estreito,
isto , todos se conhecem. Aparentemente, isso poderia ser uma dificuldade,
pois, perguntar-se-, como autuar um conhecido ou parente, ou amigo do prefeito, ou do secretrio da Sade, situaes que podem de fato ocorrer.
Pergunta-se, diante de uma Vigilncia Sanitria tecnicamente competente e
tica, que mobiliza a comunidade em favor da qualidade de vida e sade, quem
no se importar de figurar na lista de maus prestadores?
Esses problemas devero ser enfrentados no apenas pela equipe da Vigilncia Sanitria, mas sua conduta tcnica e tica dever ser assumida como uma
diretriz da poltica de sade a ser seguida no municpio, isto , a Vigilncia Sanitria representa o prefeito, o secretrio da Sade, os cidados.
Assim, a proximidade facilita o controle local, a divulgao dos conhecimentos tcnicos e o cumprimento das normas legais e regulamentares, reforando
o papel educativo da Vigilncia Sanitria.
Os resultados em benefcio da sade so incalculveis: reduo da morbimortalidade por agentes poluidores, por doenas transmissveis, por acidentes
ou condies insalubres do meio ambiente e/ou do trabalho, por iatrogenias
mdicas; aumento da expectativa de vida pelo consumo de produtos de qualidade, meio ambiente, habitao e trabalho adequados; em suma, melhoria da
qualidade de vida e sade que as aes da Vigilncia Sanitria podem acarretar, se realizadas dentro dos propsitos tcnicos e ticos aqui discutidos.
CONSIDERAES
FINAIS
Aps essas consideraes, pode-se dizer que Vigilncia Sanitria um

conjunto de aes no mbito das prticas de sade coletiva, assentadas em
vrias reas do conhecimento tcnico-cientfico e em bases jurdicas que lhe
conferem o poder de normatizao, educao, avaliao e de interveno, e
que tm por objetivo controlar e garantir a qualidade dos processos tecnolgicos utilizados na produo e reproduo das condies de vida, trabalho e
sade dos cidados.
A Vigilncia Sanitria, sob essa perspectiva, um forte instrumento para a
melhoria da qualidade de vida da populao.
A sistematizao aqui apresentada dos conceitos bsicos, a discusso dos
enfoques tericos e metodolgicos a serem utilizados como subsdio s formas
de realizar as avaliaes e exercer a funo de polcia com competncia, a discusso que enfatiza a sua dimenso educativa como uma dimenso fundamental para melhorar sua eficcia, tiveram como objetivo subsidiar questes que
estaro, sem dvida, despontando nas atividades rotineiras das equipes tcnicas.
251
O
PODER DA AO DA VIGILNCIA SANITRIA
A descrio dos programas por campo de abrangncia, a definio dos

aspectos relacionados avaliao a ser realizada, os comentrios sobre a legislao bsica que fundamenta cada programa, a relao da legislao sanitria
principal ao final de cada mdulo e todo o instrumental operacional para a
estruturao de um ncleo municipal de Vigilncia Sanitria representam um
grande esforo destes autores em transmitir aos gerentes, equipes tcnicas e
demais interessados nessa rea, as indicaes bsicas e prticas para uma
implantao ou reorganizao dessas aes no municpio.
Esperamos ter de alguma forma contribudo para o aprimoramento profissional de todos aqueles que se dedicam a essa prtica, para estimular a gerncia
na busca de melhores alternativas de exerccio dessas aes e, principalmente,
para subsidiar a gesto em sade para alcanar uma melhor qualidade de vida
e sade para a populao.
253
VIGILNCIA SANITRIA
ANEXOS
ANEXO 1 Roteiro de inspeo de maternidades

ANEXO 2 Roteiro de inspeo de hospitais
ANEXO 3 Roteiro de inspeo de clnicas de idosos e similares
ANEXO 4 Roteiro de inspeo de servios de odontologia
ANEXO 5 Roteiro de inspeo de servios de terapia renal
substitutiva Unidade de dilise
ANEXO 6 Roteiro de inspeo de banco de olhos

ANEXO 7 Roteiro de inspeo de laboratrios de anlises clnicas e outras
especialidades
ANEXO 8 Roteiro de inspeo de estabelecimentos veterinrios

ANEXO 9 Roteiro de inspeo de instituto de beleza, lazer e similares
ANEXO 10 Roteiro de inspeo/auto-avaliao de escolas
ANEXO 1
ROTEIRO DE INSPEO DE MATERNIDADES
PREFEITURA DO MUNICPIO DE ____________________________________

SECRETARIA MUNICIPAL DA SADE
ROTEIRO DE INSPEO DE MATERNIDADES
Data da vistoria: ____ /____ /____
A CADASTRO
1. IDENTIFICAO
DO ESTABELECIMENTO
Nome do estabelecimento: ________________________________________________________________

Endereo: ______________________________________________________________________________________
CEP: ________________________ Telefone: _________________________ Fax:
_______________________
Bairro/municpio: ___________________________________________ Estado: ______________________
Diretor clnico do hospital: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________ CRM: ______________________
N do alvar: ___________________
Data da emisso: ___ /___ /___
Data de validade: ___ /___ /___
O mdico responsvel pelo servio tem ttulo de especialista?
h Sim h No
Por qu? ___________________________________________________________________________
2. TIPO
DE SERVIO
h Municipal
h Estadual
h Filantrpico
h Privado
h Universitrio
h Conveniado SUS
h Outro ____________________________________________________________________
3. ABRANGNCIA DO
SERVIO
h Regional
h Intermunicipal
h Municipal
h Estadual
258
VIGILNCIA
SANITRIA
4. FUNCIONA ANEXO A:
h Hospital geral
h Pronto-socorro geral
h Independente
h Unidade Bsica de Sade

h Hospital infantil
B AVALIAO DE ESTRUTURA E PROCESSO

1.
A NICA UNIDADE ASSISTENCIAL DO MUNICPIO PARA ESSE TIPO DE ATENDIMENTO?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
2. FUNCIONA 24
HORAS COM PROFISSIONAL HABILITADO?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
3. A UNIDADE
CLASSIFICADA COMO UNIDADE ASSISTENCIAL PARA RECEBER
h Paciente de alto risco

h Paciente de mdio risco
h Paciente de baixo risco
4. REFERNCIA/CONTRA-REFERNCIA
Encaminha as pacientes e RN para:
SADT (citar o nome do hospital, endereo e tipo de procedimento)
Internao (citar o nome do hospital, endereo e tipo de procedimento)

____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
Existe dificuldade para realizao deste encaminhamento por:
Falta de vagas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
259
ANEXO 1
Falta de ambulncias equipadas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
5. ORGANIZAO
Dispe de comisso de controle de infeco hospitalar?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H normas e rotinas para as reas assistenciais?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Munidos dessas normas, possvel realizar uma vistoria, utilizando-as como guia?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H programas especficos para planejamento familiar?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H programas especficos para aleitamento materno?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H programa especfico de acompanhamento de visita e me acompanhante
com orientao?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H reunies de discusso de bitos maternos e neonatais precoces, com ata?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
260
VIGILNCIA
SANITRIA
H cronograma de reunies clnicas peridicas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H registro dos partos com informao das ocorrncias?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Nesta instituio a analgesia rotina para todos os partos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Nesta instituio a episiotomia rotina para todos os partos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
6. INSTALAES
FSICAS
Existe entrada exclusiva para o atendimento das pacientes?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H ambulatrio para pacientes de ginecologia e obstetrcia?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H consultrio exclusivo para o atendimento de pacientes obsttricos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Instalado com:
h rea fsica adequada

h Pia com gua corrente, sabo lquido e toalha de papel
h Sanitrio
h Mesa para exame ginecolgico
261
ANEXO 1
h Detector de batimento cardaco fetal

h Estetoscpio de Pinard
h Esfignomanmetro
h Estetoscpio adulto
h Luvas
Sala de admisso exclusiva?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Instalada com:
h rea fsica adequada

h Pia com gua corrente, sabo lquido e toalha de papel
h Sanitrio
h Mesa para exame ginecolgico
h Estetoscpio de Pinard
h Esfignomanmetro
h Luvas
h Amnioscpio
7. TODA A ADMISSO
DA PARTURIENTE NA UNIDADE ASSISTENCIAL FEITA POR:
Mdico?
h Sim h No
Auxiliar de enfermagem?
h Sim h No
Enfermeira?
h Sim h No
Outros?
h Sim h No
Citar: _______________________________________________________________________________
262
VIGILNCIA
SANITRIA
8. UNIDADE
DE INTERNAO
H local para o pr parto?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
N de leitos: _____________________________
O local onde se encontra instalado o pr-parto tem rea fsica adequada?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Existe ponto de oxignio montado suficiente para atender os leitos existentes?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
O local do pr-parto encontra-se montado com:
h Cama de Fowler adulto

h Monitor fetal
h Esfignomanmetro
H recursos de enfermagem exclusivos para essa sala?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
O acompanhamento do trabalho de parto realizado por:
Mdico?
h Sim h No
Auxiliar de enfermagem?
h Sim h No
Enfermeira?
h Sim h No
263
ANEXO 1
Enfermeira obsttrica?
h Sim h No
Outros?
h Sim h No
Citar: ____________________________________________________________________________________________
9. H
CENTRO OBSTTRICO?
h Sim h No
N de salas de parto normal: _________________
N de salas de cirurgia: ________________________
Com rea fsica adequada?
h Sim h No
Com boa rea de circulao?
h Sim h No
Encontra-se devidamente instalado e equipado de:
Vestirio com sanitrio para ambos os sexos?
h Sim h No
Sala de estar e repouso para funcionrios e mdicos?
h Sim h No
H registro por tipo de parto realizado?
h Sim h No
Recuperao Ps-Anestsica (RPA)?
h Sim h No
RPA com ponto de oxignio, ar comprimido, vcuo, cama de Fowler, monitor,
oxmetro, medicamentos e enfermagem exclusiva?
h Sim h No
Boa rea para circulao das macas?
h Sim h No
264
VIGILNCIA
SANITRIA
Sala de parto normal equipada com ponto fixo de oxignio, ar comprimido e

vcuo, oxmetro, aspirador de secreo, monitor, cilindro de oxignio de
reserva, medicamentos e equipamentos necessrios para analgesia?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
O parto realizado por:
h Mdico
h Enfermeira obsttrica
h Pessoal de enfermagem
Categoria: _________________________________________
Sala de parto cirrgico com boa rea de circulao, equipada com carrinho de
anestesia, funcionando, com ponto fixo de oxignio, ar comprimido e vcuo,
aspirador de secreo, oxmetro, capngrafo, monitor, cilindro de oxignio de
reserva, medicamentos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H disponibilidade de mdico obstetra no local durante 24 horas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
O neonatologista recepciona todos os RNs?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H neonatologista no local durante 24 horas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H disponibilidade de anestesiologista durante 24 horas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
265
ANEXO 1
H ficha de anestesia com descrio, identificao e assinatura do profissional

que realizou o procedimento?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H sala de reanimao e identificao do RN?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H pia com gua corrente na sala de reanimao?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H ponto fixo de oxignio, ar comprimido e vcuo, com aspirador de
secreo, carrinho equipado e aquecido?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
A reanimao realizada por:
h Mdico neonatologista
h Mdico
h Pessoal de enfermagem
Categoria: _________________________________________
As fichas neonatais esto devidamente preenchidas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Com os seguintes dados:
Apgar no 1 e 5 minuto?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Realizao de cred?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
266
VIGILNCIA
SANITRIA
Utilizao de vitamina K?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Realizao de PKU e T4?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Avaliao mdica nas primeiras 6 e 12 horas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H registros antropomtricos do RN?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Descrio do parto, com data e hora do nascimento, identificao e assinatura de quem realizou o procedimento?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H registro da analgesia/anestesia realizada?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
feita a tipagem sangnea?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H anotaes do resultado do exame de VDRL realizado?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
267
ANEXO 1
A identificao do RN feita com pulseira de plstico?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Com os seguintes dados:
h Nome da me
h Data de nascimento
h Nmero do leito
h Horrio de nascimento
h N do documento de identificao da me
h Outros
Quais? __________________________________________________________________________________________
10. H
UNIDADE DE BERRIO?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Berrio de observao?
N de leitos: ______________________
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Berrio de RN patolgico?
N de leitos: ____________________
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Berrio de externos?
N de leitos: _____________________
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Sala de preparo, higienizao e avaliao mdica do RN?
h Sim h No
Sala de utilidades?
h Sim h No
N de beros aquecidos: ___________________
268
VIGILNCIA
SANITRIA
Funcionando e com alarme de temperatura?
h Sim h No
N de incubadoras: __________________________
Funcionando e com alarme?
h Sim h No
O local onde est instalada a incubadora permite boa circulao?
h Sim h No
H fototerapia?
h Sim h No
H local para realizao de exsangneo-transfuso?
h Sim h No
H alojamento conjunto?
h Sim h No
Recursos humanos
PROFISSIONAIS
QUANTIDADE
CARGA HORRIA
Enfermeiras diaristas
Enfermeiras plantonistas
Auxiliar de enfermagem diaristas
Auxiliar de enfermagem plantonistas
Pediatras plantonistas
Pediatras diaristas
Pediatras noturnos
11. H UTI
NEONATAL?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Essa unidade est anexa ao centro obsttrico?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
N de leitos planejados: ________________ N de leitos operacionais: _______________
269
ANEXO 1
H dificuldade na operacionalizao?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
rea fsica adequada para uma boa circulao?
h Sim h No
H lavatrio com gua corrente, sabo e toalha de papel?
h Sim h No
Quantos? ___________________________________________________________________________________________________________________
Existe espao fsico suficiente para equipamentos e leitos?
h Sim h No
N
N
N
N
de
de
de
de
tomadas por leito: ____________________

oxignio por leito: ____________________
vcuo por leito: _______________________
ar comprimido por leito: _____________
Todos funcionando e prontos para o uso?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
N de bombas de infuso por leito: ____________________
H bomba de infuso de reserva?
h Sim h No
H cardioscpio?
h Sim h No
Quantos? ___________________________________________________________________________________________________________________
H oxmetro?
h Sim h No
Quantos? ___________________________________________________________________________________________________________________
270
VIGILNCIA
SANITRIA
H equipamento para medio de presso arterial no-invasivo?
h Sim h No
Quantos? ___________________________________________________________________________________________________________________
H aspirador de secreo?
h Sim h No
Quantos? ___________________________________________________________________________________________________________________
H ventilador?
h Sim h No
Quantos? ___________________________________________________________________________________________________________________
N de ventiladores a presso: _____________________
N de ventiladores a volume: _____________________
H ambu infantil, laringoscpio, cnulas e sondas em condies adequadas
de funcionamento e esterilizao dentro do prazo de validade?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H gerador?
h Sim h No
Para toda unidade?
h Sim h No
S para equipamento?
h Sim h No
H medicamentos suficientes, acondicionados adequadamente e dentro do
prazo de validade?
h Sim h No
Os recursos humanos so habilitados?
h Sim h No
271
ANEXO 1
H normas e rotinas para higienizao e procedimentos da unidade?
h Sim h No
Utilizam algum indicador de avaliao de risco do paciente?
h Sim h No
Qual? _________________________________________________________________________________________________________________________
H critrios para a admisso de pacientes na unidade?
h Sim h No
Recursos humanos da UTI neonatal
PROFISSIONAIS
QUANTIDADE
CARGA HORRIA
Mdico supervisor
Mdico diarista
Mdico plantonista
Residente
Enfermeira supervisora
Enfermeira diarista
Enfermeira plantonista
Tcnico de enfermagem diarista
Tcnico de enfermagem noturno
Auxiliar de enfermagem diarista
Auxiliar de enfermagem noturno
Fisioterapeuta
Engenheiro clnico
Outros *
Outros *
* Observaes:
12. UTI
ADULTO
N de leitos planejados: ______________ N de leitos operacionais: ____________

rea fsica adequada para o nmero de leitos e equipamentos?
h Sim h No
Por qu? ___________________________________________________________________________
272
VIGILNCIA
SANITRIA
H lavatrio com gua corrente, sabo lquido e toalha de papel?
h Sim h No
Essa unidade est devidamente equipada?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H recursos de enfermagem e mdico disponveis durante 24 horas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
13. ALOJAMENTO
CONJUNTO
H alojamento conjunto exclusivo?
h Sim h No
H alojamento conjunto opcional?
h Sim h No
Existe local adequado para higiene dos RNs com bancada e lavatrios suficientes para o nmero de leitos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
N de leitos por enfermaria: _________________________
Os leitos encontram-se distribudos nas enfermarias conforme dispe a legislao vigente?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H equipamentos para atendimento de urgncia nas enfermarias?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
273
ANEXO 1
H pontos de oxignio e/ou torpedo de oxignio montados e suficientes para

atender o nmero de leitos?
h Sim h No
H mdicos diaristas e plantonistas para atender as intercorrncias nas enfermarias?
h Sim h No
H pronturios mdicos?
h Sim h No
Os pronturios so preenchidos com histria clnica, evoluo diria, prescries e intercorrncias?
h Sim h No
So identificados com nome, assinatura e nmero do CRM de quem realizou
o procedimento?
h Sim h No
H partograma com anotaes?
h Sim h No
H histria obsttrica e da gestao atual?
h Sim h No
H descrio do parto com registro da analgesia realizada?
h Sim h No
feita a tipagem sangnea, o exame de VDRL e anotados os resultados?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
14. REAS
DE APOIO
Dispe de centro de esterilizao?
h Sim h No
Localizado em rea fsica adequada?
h Sim h No
274
VIGILNCIA
SANITRIA
Realizam controle biolgico dos equipamentos?
h Sim h No
H registro dos procedimentos realizados?
h Sim h No
Farmcia
H falta de medicamentos?
h Sim h No
Quais? ________________________________________________________________________________________________________________________
H padronizao dos medicamentos?
h Sim h No
Os medicamentos esto de acordo com a legislao vigente?
h Sim h No
Servio de Nutrio e Diettica (SND)
H padronizao das dietas?
h Sim h No
H lactrio?
h Sim h No
Fica localizado fora do SND?
h Sim h No
Fica localizado dentro do SND?
h Sim h No
rea fsica adequada?
h Sim h No
Acesso independente para recepo de mamadeiras sujas e distribuio de
mamadeiras limpas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
275
ANEXO 1
Equipamentos adequados para recepo, preparao e distribuio das

mamadeiras?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H normas e rotinas para o preparo das mamadeiras?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Utilizam gua fervida para o preparo das mamadeiras?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Utilizam gua filtrada para o preparo das mamadeiras?
h Sim h No
Unidades de apoio diagnstico e teraputico
Laboratrio
Funciona 24 horas?
h Sim h No
Realiza exames de rotina e urgncia?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H controle de validade de kits e reagentes?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H falta de kits e reagentes para a realizao de exames?
h Sim h No
276
VIGILNCIA
SANITRIA
Diagnstico por imagem

Dispe de:
Raio X?
h Sim
h No
Ultra-sonografia?
h Sim h No
Tomografia computadorizada?
h Sim h No
Mtodos grficos
Dispe de:
ECG?
h Sim h No
Tococardiografia?
h Sim h No
Doppler fluxometria?
h Sim h No
Servio de hemoterapia
Realiza pesquisa para:
h ABO
h Rh
h CD
h Pesquisa de pai
Existe falta de hemocomponentes?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
277
ANEXO 1
A unidade assistencial usuria de hemocentro regional?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Banco de leite
O banco de leite encontra-se instalado em rea fsica adequada?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
As nutrizes doadoras so submetidas a exames sorolgicos para hepatite,
HTLVI/II, Chagas e outros?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H controle da qualidade do leite fornecido?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Realizam a pasteurizao adequada do leite fornecido?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Realizam cultura do leite pasteurizado?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Servios gerais
Lavanderia
Os equipamentos so adequados?
h Sim h No
Utilizam produtos qumicos prprios para a lavagem de roupas?
h Sim h No
278
VIGILNCIA
SANITRIA
H normatizao de procedimentos de lavagem de roupas?
h Sim h No
O fluxo de circulao adequado?
h Sim h No
Resduos slidos
H coleta seletiva de lixo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
O lixo coletado e acondicionado de forma apropriada? Assim como sua
destinao?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H servio de higiene hospitalar?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H normas e rotinas de procedimentos de limpeza?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Sistema de abastecimento de gua

Adequado e mantido de acordo com os padres tcnicos vigentes?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
15. REGISTROS
Servio de registro de dados
A maternidade dispe de servio de registro de dados?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
279
ANEXO 1
Os registros esto sendo feitos de forma adequada?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Recursos humanos
Relacionar abaixo o nmero de profissionais de toda a maternidade e respectiva
carga horria
PROFISSIONAIS
Mdicos
Enfermeiras
Auxiliar de enfermagem
Tcnico de enfermagem
Enfermeiras obstetrizes
Outros *
Outros *
*Observaes:
Produo/ms
N de leitos planejados
N de leitos ocupados
N de entradas
N de sadas
N de consultas
N de partos normais
N de partos com frceps
N de partos cesreos
N de bitos maternos
N de nascidos vivos
N de natimortos
N de bitos neonatais < 7 dias
N de bitos neonatais < 28 dias
QUANTIDADE
CARGA HORRIA
280
VIGILNCIA
SANITRIA
C AVALIAO DE RESULTADOS
1. INDICADORES
Taxa
Taxa
Taxa
Taxa
Taxa
Taxa
de
de
de
de
de
de
DE SADE
ocupao
mortalidade geral
infeco hospitalar
natimortalidade
mortalidade neonatal precoce
mortalidade perinatal
Percentuais de nativivos com

Alta
bitos de 0 7 dias
bitos de + 7 dias
Percentual de natimortos
Percentual de incidncia de
Baixo peso ao nascer
Muito baixo peso ao nascer
Distribuio dos nascidos vivos de acordo com o peso ao nascer

< 1.500 g
1.500 | 2.000 g
2.000 | 2.500 g
2.500 g e +
Distribuio dos natimortos de acordo com o peso ao nascer

< 1500 g
1500 | 2000 g
2000 | 2500 g
2500 g e +
Percentuais de partos por tipo

Normal
Cesrea
Frceps
281
ANEXO 1
Nmero e percentuais de RN por tipo de cuidado

Alojamento conjunto
Berrio de normais
Cuidados intermedirios
Cuidados especiais
Isolamento
UTI
Risco HIV
HIV +
Principais causas de morbi-mortalidade dos RN
Taxa de mortalidade materna

Principais causas de mortalidade materna:
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
2. GRAU
DE RISCO
Nmero e percentual de itens apontados pelo roteiro em desacordo com a legislao vigente:
Nmero e percentual de itens acima de alto grau de risco em desacordo com

a legislao vigente:
282
VIGILNCIA
SANITRIA
3. CONCLUSES
Nome e assinatura dos profissionais da Vigilncia Sanitria que realizaram

a vistoria
ANEXO 2
ROTEIRO DE INSPEO DE HOSPITAIS

ROTEIRO DE INSPEO DE HOSPITAIS
A CADASTRO
1. IDENTIFICAO
DO ESTABELECIMENTO

Endereo: ______________________________________________________________________________________
CEP: ________________________ Telefone:_________________________ Fax:
________________________
Diretor clnico/ Mdico responsvel: _____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ CRM: ______________________
N do alvar: ___________________
2. CLASSIFICAO
DO ESTABELECIMENTO
h Hospital geral
h Pronto-socorro
h PS Ortopedia
h PS Otorrino
h Hospital especializado
h PS Pediatria
h PS Cardiologia
Outros:
3. TIPO
DE SERVIO
h Municipal
h Estadual
h Filantrpico
h Privado
h Universitrio
h Conveniado SUS
h Outro ___________________________________________________________________
286
VIGILNCIA
SANITRIA
4. ABRANGNCIA DO
SERVIO
h Regional
h Intermunicipal
h Municipal
h Estadual

1. REFERNCIA E
CONTRA-REFERNCIA
Recebe casos de que municpios?
Existe grade de encaminhamento estabelecida pelo sistema de sade?
h Sim h No
Citar os nomes dos hospitais de referncia e os respectivos encaminhamentos
que so feitos:
Dificuldades de encaminhamento pela grade estabelecida:

SADT:
Internao:
Remoes:
Outras causas:
Verificar a distncia entre o hospital e os servios de referncia, bem como os

contratos de prestao de servio.
287
ANEXO 2
2. ORGANIZAO
Existncia de normas e rotinas assistenciais
h Sim h No
Regulamento interno (estatuto)
h Sim h No
Relatrios mensais contendo sumrio da situao da unidade assistencial
h Sim h No
Comisso de tica mdica
h Sim h No
Comisso de controle de infeco hospitalar
h Sim h No
Comisso de reviso de pronturio mdico
h Sim h No
Comisso de reviso de bitos
h Sim h No
Comisso interna de preveno de acidentes
h Sim h No
Comisso de ensino e pesquisa
h Sim h No
Residncia/ps-graduao
h Sim h No
Comisso de farmcia e medicamentos
h Sim h No
Comisso tcnica de hemoterapia
h Sim h No
288
VIGILNCIA
SANITRIA
Comisso de controle e gesto de qualidade
h Sim h No
Programa de acompanhamento de visitas com orientao
h Sim h No
Outras comisses:
3. SERVIOS
TERCEIRIZADOS
4. ESTRUTURA FSICA
Edificao
Edificao horizontal
h Sim h No
Adaptada
h Sim h No
Planejada
h Sim h No
Edificao vertical
h Sim h No
Adaptada
h Sim h No
Planejada
h Sim h No
H no mnimo dois acessos edificao?
h Sim h No
289
ANEXO 2
A edificao permite fcil remoo dos internos em caso de incndios ou

enchentes?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
O acesso edificao dispe de rampa, construda de acordo com a legislao vigente, com material no derrapante e corrimo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
O acesso edificao dispe de escada, construda de acordo com a legislao vigente, com material no derrapante e corrimo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H elevadores?
h Sim h No
Os elevadores dispem de alvar do rgo de fiscalizao local?
h Sim h No
H reservatrio de gua suficiente para suprir a necessidade de toda a unidade
durante 48 horas?
h Sim h No
Os reservatrios de gua so limpos a cada 6 meses?
h Sim h No
Resduos slidos
H local exclusivo para armazenamento de lixo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
290
VIGILNCIA
SANITRIA
H cmara fria para armazenamento de lixo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H coleta seletiva de lixo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
rea de recepo do hospital
A rea confortvel e adequada para atender a demanda?
h Sim h No
Os sanitrios esto construdos de acordo com a legislao vigente, permitindo
fcil circulao de cadeiras de rodas?
h Sim h No
As portas dos sanitrios abrem para fora?
h Sim h No
Unidade assistencial dispe de:
Ambulatrio
h Sim h No
N de consultrios: _____________
Sala para pequena cirurgia?
h Sim h No
De acordo com a legislao vigente?
h Sim h No
Leitos de observao?
h Sim h No
291
ANEXO 2
Tipos de especialidades atendidas:

____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
H pronto-socorro?
h Sim h No
N de consultrios para atendimento: ___________________
Os consultrios esto de acordo com a legislao vigente?
h Sim h No
H leitos de observao?
h Sim h No
N de leitos: ________________
H fonte fixa de oxignio, vcuo e ar comprimido suficiente para atender
todos os leitos?
h Sim h No
H ambulncias para remoo?
h Sim h No
As ambulncias esto de acordo com a legislao vigente?
h Sim h No
Possui UTI mvel?
h Sim h No
H sala exclusiva para atendimento de urgncia?
h Sim h No
292
VIGILNCIA
SANITRIA
Equipamentos da sala de urgncia

EQUIPAMENTOS
SIM
NO
OBSERVAES
Macas
Cama de Fowler
Desfibrilador
ECG
Monitor cardaco
Laringoscpio/lminas/sondas
Ambu/adulto e infantil
Ventilador mecnico
Caixa de traqueostomia
Aspirador de secreo
Fonte fixa de O2 /vcuo/ar comprimido
Torpedo de O2
Outros equipamentos
Outros equipamentos
Servio de apoio diagnstico e teraputico

Esto disponveis ao pronto-socorro os seguintes servios com profissionais
durante 24 horas?
SERVIOS
SIM
NO
PRPRIO
CONTRATADO
QUANTIDADE
OBSERVAO
Laboratrio
Hemoterapia
Raio X
UTI
Centro cirrgico
Centro obsttrico
Recursos humanos/pronto-socorro
PROFISSIONAIS
Mdico clnico/dia
Mdico pediatra/dia
Mdico clnico/noite
Mdico pediatra/noite
Mdico diarista
Enfermeira/dia
Enfermeira/noite
Tcnico enfermagem/dia
Tcnico enfermagem/noite
Auxiliar enfermagem/dia
Auxiliar enfermagem/noite
Outros profissionais
Outros profissionais
SIM
NO
293
ANEXO 2
H equipe de outra especialidade de planto a distncia?
h Sim h No
Citar as equipes:
As fichas de atendimento ambulatorial (FAA) so preenchidas com histria clnica, diagnstico, procedimento e identificao de quem realizou o procedimento?
h Sim h No
Total de leitos
CLNICA
PLANEJADOS
OPERACIONAIS
OBSERVAO
Mdica
Peditrica
Cirrgica
Obsttrica
Ginecolgica
Berrio / observao
Berrio / patolgico
Berrio externo
Ortopdica
UTI infantil
UTI adulto
Pr-parto
Observao / PS
Outros
Centro cirrgico e recuperao ps-anestsica

N de salas cirrgicas: __________________________
N de salas operacionais: ______________________
Encontram-se de acordo com a legislao vigente?
h Sim h No
O fluxo de circulao de entrada de pacientes e funcionrios feito por entradas
diferentes?
h Sim h No
294
VIGILNCIA
SANITRIA
Em relao aos equipamentos, dispe de:

Carrinho de anestesia para todas as salas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Funcionando?
h Sim h No
Quantidade:_________
H fontes fixas de oxignio, ar comprimido e vcuo disponveis para todas as
salas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Laringoscpio com cnulas, lminas para entubao endotraqueal, acondicionadas e com data de validade para todas as salas?
h Sim h No
Sistema de aspirao exclusivo para uso do anestesiologista, funcionando,
para cada sala?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H capngrafo para cada sala, funcionando?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H oxmetro para cada sala, funcionando?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H cardioscpio para cada sala, funcionando?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
295
ANEXO 2
H equipamento para presso arterial no-invasiva?
h Sim h No
Quantidade? ____________________________________________________________________________________________________________
H equipamento para presso arterial invasiva?
h Sim h No
Quantidade: ____________________________________________________________________________________________________________
H teletermmetro?
h Sim h No
Quantidade: ____________________________________________________________________________________________________________
H monitor de dbito cardaco?
h Sim h No
Quantidade: ____________________________________________________________________________________________________________
H desfibrilador exclusivo do centro cirrgico?
h Sim h No
H medicamentos para cada sala?
h Sim h No
Os medicamentos encontram-se de acordo com o disposto na legislao vigente?
h Sim h No
H torpedo de oxignio de reserva para cada sala?
h Sim h No
H geradores capazes de suprir a falta de energia?
h Sim h No
H sala de recuperao ps-anestsica (RPA)?
h Sim h No
Se no, cite onde realizada a recuperao:
296
VIGILNCIA
SANITRIA
Esto disponveis os seguintes equipamentos?

Ventilador mecnico a volume
h Sim h No
Quantidade: ____________________________________________________________________________________________________________
Ventilador mecnico a presso
h Sim h No
Quantidade: ____________________________________________________________________________________________________________
Capngrafo
h Sim h No
Quantidade: ___________________________________________________________________________________________________________
Oxmetro
h Sim h No
Quantidade: ____________________________________________________________________________________________________________
Equipamento para medio de presso arterial no-invasivo
h Sim h No
Quantidade: ____________________________________________________________________________________________________________
Cardioscpio
h Sim h No
Quantidade: ____________________________________________________________________________________________________________
Fonte fixa de oxignio, ar comprimido e vcuo
h Sim h No
Quais: _______________________________________________________________________________________________________________________
Equipe de profissionais disponveis

PROFISSIONAIS
Anestesista
Enfermeira
Tecnico de enfermagem
Outros
Outros
CC
TOTAL
RPA
TOTAL
297
ANEXO 2
Os anestesiologistas permanecem de planto no local?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H livro de registro de cirurgias?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Centro Obsttrico
N de salas de parto normal: _______________
N de salas de parto cirrgico: _______________
N de leitos de recuperao anestsica: _______________
O centro obsttrico se comunica com o centro cirrgico?
h Sim h No
H local para reanimao do RN?
h Sim h No
Dentro da sala?
h Sim h No
Fora da sala?
h Sim
h No
Esto disponveis os seguintes equipamentos?

Capngrafo
h Sim
h No
Oxmetro
h Sim
h No
Cardioscpio
h Sim
h No
Desfibrilador
h Sim
h No
298
VIGILNCIA
SANITRIA
Presso arterial no-invasiva

h Sim h No
Monitor de dbito cardaco
h Sim h No
Ambu
h Sim h No
Laringoscpio, lminas, cnulas
h Sim h No
Carrinho de anestesia
h Sim h No
Bero aquecido
h Sim h No
Outros:
Recursos humanos
PROFISSIONAIS
QUANTIDADE
Mdico G.O. plantonista

Mdico G.O. diarista
Neonatologista
Anestesiologista
Enfermeira
Centro de esterilizao de material

Encontra-se instalado em rea fsica adequada?
h Sim h No
H enfermeira responsvel?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H normatizao de procedimentos nessa rea?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
299
ANEXO 2
H cruzamento de fluxo de circulao entre as reas?

h Sim h No
Utilizam controle biolgico?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Citar o nome do teste e periodicidade:
Os equipamentos utilizados nos procedimentos de gastroesofagoduodenoscopia,

broncoscopia e laparoscopia so submetidos a que tipo de procedimento?
importante verificar se so cumpridos os procedimentos preconizados de

desinfeco para esses instrumentos.
____________________________________________________________________________________________________
H manuteno preventiva dos equipamentos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Enfermarias
Os chuveiros esto instalados em box com dimenses internas compatveis
com banho em posio assentada e dotados de gua quente?
h Sim h No
H um chuveiro para cada seis leitos?
h Sim h No
As instalaes sanitrias encontram-se no mesmo pavimento?
h Sim h No
Os corredores esto livres de obstculo para circulao?
h Sim h No
300
VIGILNCIA
SANITRIA
H boa iluminao e ventilao?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
As instalaes eltricas e hidrulicas encontram-se de acordo com a legislao
vigente?
h Sim h No
Os dormitrios obedecem aos padres estabelecidos pela legislao vigente?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H distncia mnima entre dois leitos, que permita fcil circulao?
h Sim h No
Equipamentos de urgncia
H pontos de oxignio, ar comprimido e vcuo nos quartos?
h Sim h No
H torpedo de oxignio montado e fcil de ser transportado?
h Sim h No
H ambu e Guedel para atendimento de urgncia?
h Sim h No
h Sim h No
Funcionando?
h Sim
h No
H medicamento para atendimento de urgncia?

h Sim h No
Recursos humanos
PROFISSIONAL
Mdico diarista
Mdico plantonista
Enfermeira
QUANTIDADE
OBSERVAO
301
ANEXO 2
Unidade de Terapia Intensiva
Classificao da UTI
Geral
h Sim h No
Adulto
h Sim h No
Peditrica
h Sim
h No
Adulto e Infantil
h Sim h No
Organizao
H normas e rotinas para as reas assistenciais?
h Sim h No
Algum profissional participa da comisso de controle de infeco hospitalar?
h Sim h No
H programa de acompanhamento de visita com orientao?
h Sim h No
Encontra-se instalada em rea fsica adequada?
h Sim h No
Est de acordo com os parmetros estabelecidos pela legislao vigente?
h Sim h No
Quais os problemas? ____________________________________________________________________________________________
N de leitos: _______________
H leitos para isolamento?
h Sim h No
Quantos? ___________________________________________________________________________________________________________________
302
VIGILNCIA
SANITRIA
O leito de isolamento permite boa circulaao de funcionrios e paciente?

h Sim h No
O posto de enfermagem permite uma boa viso direta e vigilncia sobre os
pacientes?
h Sim h No
Dispe dos seguintes equipamentos:

EQUIPAMENTOS
QUANTIDADE/LEITO
Cardioscpio
Dbito cardaco
Equipamento de presso arterial no-invasivo
Equipamento de presso arterial invasivo
Analisador de gases
Respirador a presso
Respirador a volume
Bombas de infuso
Aspirador de secrees
Oxmetro
Capngrafo
Raio X porttil
ECG
Cateter Swan-gans
Oxignio/leito
Vcuo/leito
Tomadas eltricas/leito
Laringoscpio/lminas
Ambu
Cnulas e sondas
Material/procedimento
Recursos humanos
PROFISSIONAIS
Mdicos diaristas
Mdicos plantonistas/dia
Mdicos plantonistas/noite
Residentes/estagirios
Enfermeira/dia
Enfermeira/noite
Tcnico de enfermagem/dia
Tcnico de enfermagem/noite
Auxiliar de enfermagem/dia
Auxiliar de enfermagem/noite
Atendente de enfermagem/dia
Atendente de enfermagem/noite
QUANTIDADE
FUNCIONANDO
303
ANEXO 2
Esto disponveis para UTI os seguintes servios com profissionais

durante 24 horas?
SERVIOS
SIM
NO
PRPRIO
CONTRATADO
Laboratrio
Hemoterapia
Raio X
Centro cirrgico
Centro obsttrico
Pronto-socorro
Tomografia
Ressonncia
Ecografia
Outros
Outros
Servios de apoio diagnstico e teraputico
Laboratrio
H laboratrio de anlises clnicas?
h Sim h No
H laboratrio de anatomia patolgica?
h Sim h No
A rea fsica encontra-se adequada segundo o disposto pela legislao vigente?
h Sim h No
Diagnstico por imagem e mtodos grficos

Radiografia simples
h Sim h No
Radiografia contrastada
h Sim h No
Ultra-sonografia
h Sim h No
Tomografia simples
h Sim h No
ECG
h Sim h No
304
VIGILNCIA
SANITRIA
Ressonncia Magntica
h Sim h No
Endoscopia
h Sim
h No
EEG
h Sim h No
Cateterismo
h Sim
h No
Outros:
Servio de hemoterapia
Realiza pesquisa para:
h ABO
h Rh
h CD
h Pesquisa de pai
Existe falta de hemocomponentes?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
A unidade assistencial usuria do hemocentro regional?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Banco de leite
O banco de leite encontra-se instalado em rea fsica adequada?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
305
ANEXO 2
As nutrizes doadoras so submetidas a exames sorolgicos para hepatite,

HTLVI/II, Chagas e outros?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H controle da qualidade do leite fornecido?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Realizam a pasteurizao do leite materno de forma adequada?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Realizam cultura do leite pasteurizado?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Farmcia / dispensrio de medicamentos
H controle dos medicamentos (Port. 27/28)?
h Sim h No
A farmcia manipula NPP?
h Sim h No
H local adequado para a realizao desse procedimento de acordo com a
legislao vigente?
h Sim h No
H padronizao de medicamentos?
h Sim h No
A dispensao dos medicamentos feita por:
Sistema convencional?
h Sim h No
Sistema unitrio?
h Sim h No
306
VIGILNCIA
SANITRIA
Sistema individualizado?
h Sim h No
H local adequado para preparao e dispensao dos medicamentos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H farmacutico no local?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Servio de nutrio e diettica
A rea fsica adequada, com boa iluminao e aerao?
h Sim h No
Existe bancada para manipulao dos alimentos?
h Sim h No
H cardpio afixado?
h Sim h No
H nutricionista?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H lactrio?
h Sim
h No
O lactrio encontra-se instalado adequadamente?

h Sim h No
O fluxo de circulao adequado?
h Sim h No
Utilizam gua filtrada?
h Sim h No
Utilizam gua fervida?
h Sim h No
307
ANEXO 2
N de recursos humanos suficiente?

h Sim h No
Outros procedimentos:
H lavanderia?
h Sim h No
Mquina de lavar (modelo domstico)?
h Sim h No
Mquina de lavar (modelo profissional)?
h Sim h No
H barreira fsica?
h Sim h No
O fluxo de circulao de funcionrios e roupas permite cruzamento?
h Sim h No
As condies de lavagem de roupa seguem a legislao vigente?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Os funcionrios utilizam EPI (Equipamento de Proteo Individual)?
h Sim h No
O SCIH/CCIH (Servio/Comisso de Controle de Infeco Hospitalar) participa
na elaborao de normas?
h Sim h No
15. HIGIENIZAO
H normas e rotinas para a limpeza da unidade?
h Sim h No
Utilizam produtos prprios para limpeza?
h Sim h No
308
VIGILNCIA
SANITRIA
O SCIH/CCIH participa da elaborao das normas?

h Sim h No
H coleta seletiva do lixo?
h Sim h No
16. H
PRONTURIO MDICO?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H histria clnica, diagnstico, evolues, solicitao, anotaes e resultados
de exames?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Registram-se os encaminhamentos de internao e/ou atendimento de urgncia?
h Sim h No
H identificao e assinatura de quem realizou o procedimento?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
17. SERVIO
DE REGISTRO DE DADOS
O hospital dispe de servio de registro de dados?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Os registros so feitos de forma adequada?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Os registros de dados so feitos rotineiramente?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
309
ANEXO 2
Produo/ms
PRODUO
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
MS
MS
MS
de leitos
de entradas
de sadas
de bitos
de cirurgias
de partos normais
de partos cirrgicos
total de partos
de partos frceps
de nascidos vivos
de bitos neonatais
de infeco hospitalar
Recursos humanos de todo o hospital

PROFISSIONAIS
QUANTIDADE
Mdico
Enfermeiro
Atendente de enfermagem
Outros funcionrios
1. INDICADORES
Taxa
Taxa
Taxa
Taxa
Taxa
Taxa
de
de
de
de
de
de
DE SADE
ocupao
mortalidade geral
infeco hospitalar
natimortalidade
mortalidade neonatal precoce
mortalidade perinatal
Percentuais de nativivos com

Alta
bitos de 0 7 dias
bitos de + 7 dias
Percentual de natimortos
TOTAL
310
VIGILNCIA
SANITRIA
Percentuais de partos por tipo

Normal
Cesrea
Frceps
Taxa de mortalidade materna

Principais causas de mortalidade geral
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
2. GRAU
DE RISCO
Nmero e percentual de itens apontados pelo roteiro em desacordo com a legislao vigente: _____________________________________________________________________________
a legislao vigente: _________________________________________________________________________
3. CONCLUSES
Nome e assinatura dos profissionais da vigilncia sanitria que realizaram a

vistoria
311
ANEXO 2
Observaes importantes:
1. As unidades assistenciais constitudas por mais de sete mdicos devero

ter Comisso de tica Mdica. importante lembrar que, mesmo sendo
plantonista, o mdico faz parte do corpo clnico.
2. Com embasamento na legislao em vigor, dever ser verificada a existncia de Servio de Controle de Infeco Hospitalar e Comisso de Controle de
Infeco Hospitalar.
3. Essa vistoria dever ser realizada sempre em conjunto com um representante
da CCIH, verificando-se:
regimento interno do SCIH/CCIH, se atualizado;
recursos humanos que compem o servio, formao e suficincia;
tipos de busca utilizada;
quem realiza a vigilncia e que tipo de vigilncia;
quais os indicadores utilizados;
qualificao do pessoal;
interao com outras comisses.
ANEXO 3
ROTEIRO DE INSPEO DE
CLNICAS DE IDOSOS E SIMILARES

ROTEIRO DE INSPEO DE CLNICAS DE IDOSOS E SIMILARES
A CADASTRO
1. IDENTIFICAO
DO ESTABELECIMENTO

Endereo: ______________________________________________________________________________________
CEP: _______________________ Telefone: _________________________ Fax:
________________________
Responsvel tcnico: ___________________________________________________________________________________________________________
Especialidade: ______________________________________________ CRM: ________________________
Diretor clnico/ Mdico responsvel: _____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________ CRM: _______________________
N do alvar: ________________________
2. CLASSIFICAO
DO ESTABELECIMENTO
h Unidade prpria do hospital

h Asilo
h Clnica de idoso
Observaes:
h Casa de repouso
h Penso
h Outros
316
VIGILNCIA
3. TIPO
SANITRIA
DE SERVIO
h Municipal
h Estadual
h Filantrpico
h Privado
h Universitrio
h Conveniado SUS
h Outros ___________________________________________________________________
4. ABRANGNCIA DO
SERVIO
h Regional
h Intermunicipal
h Municipal
h Estadual

1. REFERNCIA E
CONTRA-REFERNCIA
Encaminham:
Urgncias para quais servios e respectivos municpios?
SADT para quais servios e respectivos municpios?
Internaes para quais servios e municpios?
H grade estabelecida para as referncias?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Verificar a distncia dos servios de referncia, bem como os contratos de
prestaes de servios.
Observaes:
317
ANEXO 3
2. ORGANIZAO
Existncia de normas e rotinas assistenciais
h Sim h No
Regulamento interno (estatuto)
h Sim h No
Programa de acompanhamento de visitas com orientao
h Sim h No
Programa de atividades dirias
h Sim h No
Programa de atividades de reabilitao
h Sim h No
Programao social
h Sim h No
Relatrios mensais contendo sumrio da situao da unidade assistencial
h Sim h No
3. ESTRUTURA FSICA
Instalaes
Edificao horizontal
h Sim h No
Adaptada
h Sim h No
Planejada
h Sim h No
Edificao vertical
h Sim h No
Adaptada
h Sim h No
318
VIGILNCIA
SANITRIA
Planejada
h Sim h No
H no mnimo dois acessos edificao?
h Sim h No
A edificao permite fcil remoo dos internos em caso de acidentes ou outras ocorrncias de emergncia?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
O acesso edificao dispe de rampa, construda de acordo com a legislao vigente, com material no derrapante e corrimo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
O acesso edificao dispe de escada, construda de acordo com a legislao vigente, com material no derrapante e corrimo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H elevadores?
h Sim h No
Os elevadores dispem de alvar do rgo de fiscalizao local?
h Sim h No
Os sanitrios esto construdos de acordo com a legislao vigente, permitindo fcil circulao de cadeiras de rodas?
h Sim h No
As portas dos sanitrios abrem para fora?
h Sim h No
Os chuveiros esto instalados em box com dimenses internas compatveis
com banho em posio assentada e dotados de gua quente?
h Sim h No
319
ANEXO 3
H um chuveiro para cada seis leitos?
h Sim h No
Vasos sanitrios instalados com estrutura de apoio?
h Sim h No
As instalaes sanitrias encontram-se no mesmo pavimento?
h Sim h No
Corredores livres de obstculo para circulao dos internos?
h Sim h No
H luz de viglia nos quartos, banheiros, reas de circulao, no primeiro e no
ltimo degrau da escada?
h Sim h No
Funcionando?
h Sim h No
H boa iluminao e ventilao?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
As instalaes eltricas e hidrulicas encontram-se de acordo com a legislao
vigente?
h Sim h No
Os quartos obedecem aos padres estabelecidos pela legislao vigente?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H camas-beliches, camas de armar e outros assemelhados?
h Sim h No
H distncia mnima entre dois leitos que permita fcil circulao?
h Sim h No
320
VIGILNCIA
SANITRIA
Equipamento de urgncia
H pontos de oxignio nos quartos?
h Sim h No
H torpedo de oxignio montado e fcil de ser transportado?
h Sim h No
H ambu e Guedel para atendimento de urgncia?
h Sim h No
h Sim h No
Funcionando?
h Sim
h No
H medicamentos para atendimento de urgncia?

h Sim h No
4. RECURSOS
HUMANOS
PROFISSIONAIS
CARGA HORRIA
TOTAL
Mdico
Enfermeira
Assistente social
Fisioterapeuta
Psiclogo
Terapeuta ocupacional
Nutricionista
Fonoaudilogo
Outros*
*Relacionar:____________________________________________________________________________________
5. SERVIOS
DE APOIO
H farmcia?
h Sim
h No
Os medicamentos permanecem trancados?

h Sim h No
321
ANEXO 3
A medicao preparada mediante receita mdica e/ou prescrio no horrio?

h Sim h No
H falta de medicamentos?
h Sim h No
Quais? ________________________________________________________________________________________________________________________
O estabelecimento faz uso de medicamentos proibidos pela legislao vigente?
h Sim h No
Quais? ________________________________________________________________________________________________________________________
Os medicamentos esto de acordo com a legislao vigente?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Servio de nutrio e diettica
H refeitrio com boa iluminao e aerao?
h Sim h No
H cardpio afixado?
h Sim h No
Os alimentos so preparados de acordo com os padres de qualidade e
higiene e de valor nutricional adequado?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H nutricionista?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Os internos ajudam a preparar os alimentos?
h Sim h No
Os internos realizam no mnimo trs refeies por dia?
h Sim h No
322
VIGILNCIA
SANITRIA
Observaes:
H rea de recreao e lazer?
h Sim h No
H instalaes especficas com mobilirio e equipamento adequado para
reabilitao?
h Sim h No
H lavanderia?
h Sim h No
Lavanderia domstica?
h Sim h No
Lavanderia profissional?
h Sim h No
As condies de lavagem de roupa seguem a legislao vigente?
h Sim h No
Existe equipamento para secar e passar as roupas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Servios de limpeza e higiene
H normas e rotinas para a limpeza da unidade?
h Sim h No
Utilizam produtos prprios para limpeza?
h Sim h No
As instalaes esto livres de insetos e roedores?
h Sim h No
323
ANEXO 3
Destino dos resduos slidos

h Sim h No
H local para armazenamento do lixo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
O lixo devidamente acondicionado, em conformidade com o disposto em
legislao?
h Sim h No
H reservatrio de gua suficiente para suprir as necessidades de toda a
unidade durante 48 horas?
h Sim h No
A gua utilizada est de acordo com os padres de potabilidade exigidos pela
legislao?
h Sim h No
feita a limpeza da caixa-dgua corretamente a cada seis meses?
h Sim h No
6. H
CONSULTRIOS MDICOS?
h Sim h No
De acordo com os padres tcnicos?
h Sim h No
Quantos? ___________________________________________________________________________________________________________________
H salas para curativos?
h Sim h No
h Sim h No
Quantas? ___________________________________________________________________________________________________________________
324
VIGILNCIA
7. H
SANITRIA
SERVIOS DE APOIO DIAGNSTICO, COMO POSTO DE COLETA LABORATORIAL,
EQUIPAMENTOS DE RADIOLOGIA OU OUTROS?
h Sim h No
h Sim h No
Quais? ________________________________________________________________________________________________________________________
8. H
SERVIOS TERCEIRIZADOS?
h Sim h No
Quais? ________________________________________________________________________________________________________________________
9. A UNIDADE
DISPE DE AMBULNCIA?
h Sim h No
h Sim h No
Observaes:
10. SERVIO
DE REGISTROS ESTATSTICOS E ARQUIVO MDICO
H cadastro de todos os internos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H pronturio mdico?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H histria clnica, diagnstico, evolues, solicitao, anotaes e resultados
de exames?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
325
ANEXO 3
H registro dos encaminhamentos para internao e/ou atendimento de urgncia?
h Sim h No
H prescrio diria, devidamente anotada em papeleta, em relao aos internos que recebem medicamentos?
h Sim h No
h Sim h No
Produo/ms
PRODUO
MS
MS
MS
N de internos
N de internos encaminhados para
atendimento de urgncia
N de bitos
N de internos com seqela de AVC
N de internos com medicamento
N de internos que usam cadeira de rodas
N de internos que participam
dos programas da unidade
1. INDICADORES
DE SADE
Taxa de ocupao
Taxa de mortalidade geral
Taxa de infeco hospitalar/ ambulatorial
Principais causas de mortalidade nos ltimos 3 meses

CAUSAS
QUANTIDADE
TOTAL
326
VIGILNCIA
SANITRIA
Nmero de internos por faixa etria

FAIXA ETRIA
QUANTIDADE
< 65 anos
65 70 anos
70 75 anos
75 80 anos
80 85 anos
85 90 anos
90 anos e +
2. GRAU
DE RISCO
Nmero e percentual de itens apontados pelo roteiro em desacordo com a

legislao vigente:

a legislao vigente:
3. CONCLUSES
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
Nome e assinatura dos profissionais da Vigilncia Sanitria que realizaram a
vistoria
ANEXO 4
ROTEIRO DE INSPEO
DE SERVIOS DE ODONTOLOGIA

ROTEIRO DE INSPEO DE SERVIOS DE ODONTOLOGIA
A CADASTRO
1. IDENTIFICAO
DO ESTABELECIMENTO

Endereo: ______________________________________________________________________________________
CEP: _______________________ Telefone: _________________________ Fax:
________________________
Bairro/municpio: ____________________________________________ Estado: _____________________
Nome do responsvel tcnico: ___________________________________________________________
____________________________________________________________________ CRO: ______________________
Nome do co-responsvel: _________________________________________________________________
____________________________________________________________________ CRO: ______________________
N do alvar: ___________________
Horrio de funcionamento
Manh ___ :___ hs s ___ :___ hs
Tarde ___ :___ hs s ___ :___ hs
Noite ___ :___ hs s ___ :___ hs
2. CLASSIFICAO
DO ESTABELECIMENTO
h Consultrio odontolgico
h Clnica odontolgica
h Clnica odontolgica modular
h Unidade odontolgica mvel
h Unidade odontolgica transportvel
h Clnica de ensino odontolgico
h Outros
330
VIGILNCIA
3. TIPO
SANITRIA
DE SERVIO
h Municipal
h Estadual
h Filantrpico
h Privado
h Universitrio
h Conveniado SUS
h Outro ____________________________________________________________________
4. ABRANGNCIA DO
SERVIO
h Regional
h Municipal
h Intermunicipal
h Estadual
h Outra ____________________________________________________________________
1. REFERNCIA E
CONTRA-REFERNCIA
referncia para quais municpios, servios ou escolas?
Encaminha para que servios e especialidades?
Se a unidade for intra-hospitalar

Nome do hospital: ___________________________________________________________________________
Endereo: ______________________________________________________________________________________
Bairro: _____________________________ Telefone: __________________ Fax: _____________________
Nome do responsvel tcnico/diretor clnico: ________________________________________
_______________________________________________________________________ CRM: _________________
331
ANEXO 4
Se a unidade for intra-escolar

Nome da escola: _____________________________________________________________________________
Endereo: ______________________________________________________________________________________
Bairro: ____________________________ Telefone: ___________________ Fax: ______________________
Nome da unidade de sade de referncia ou a ela vinculada: ___________________
____________________________________________________________________________________________________
2. ESPECIALIDADE
h Cirurgia
h Endodontia
h Prtese dentria
h Prtese bucomaxilofacial
h Estomatologia
h Dentstica
h Periodontia
h Ortodontia
h Implantodontia
h Preveno
Com radiologia odontolgica?
h Sim h No
3. ORGANIZAO
H manuais de normas e rotinas ?
h Sim h No
As normas de biossegurana so seguidas?
h Sim h No
Participam do SCIH/CCIH?
h Sim h No h No se aplica
H livros de registro e fichas para anotao dos dados dos pacientes ou meio
informatizado adequado?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H programas de garantia de qualidade (PGQ) para o controle de qualidade
dos equipamentos de raios X e procedimentos radiolgicos em odontologia?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
332
VIGILNCIA
SANITRIA
H livros de registro para anotao dos resultados dos testes realizados no

PGQ para os equipamentos de raios X e procedimentos radiolgicos ou meio
informatizado adequado?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Data da realizao do controle de qualidade: ____/____/____
H plano de proteo radiolgica?
h Sim h No
Anotar o nome do responsvel civil e do supervisor de radioproteo
H laudo de levantamento radiomtrico?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Data da realizao: ____/____/____
H laudo do teste de radiao de fuga?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Data da realizao: ____/____/____
Realizam manuteno preventiva dos equipamentos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H planilhas com informaes sobre a periodicidade dessas manutenes?
h Sim h No
4. SERVIOS
TERCEIRIZADOS
333
ANEXO 4
5. ESTRUTURA FSICA
Caractersticas gerais
Acesso independente, no comum a outros usos?
h Sim h No
Quantidade de salas para o atendimento odontolgico: ____________
Quantidade de salas para raios X: ______________
Unidade em boas condies de higiene e limpeza, livre de focos de insalubridade, vetores, etc.?
h Sim h No
rea de recepo adequada, em metro quadrado e mobilirio, aos pacientes
que aguardam o atendimento?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Salas de atendimento
rea mnima, em metro quadrado, para cada consultrio em conformidade
com o disposto na legislao?
h Sim h No
Com pisos, paredes/divisrias e tetos adequados, com materiais de cor clara,
lavveis e em boas condies de conservao?
h Sim h No
Ventilao e iluminao adequadas?
h Sim h No
Aparelho de ar condicionado instalado corretamente e em perfeito estado de
conservao e limpeza?
h Sim h No
Lavatrio com gua corrente para assepsia das mos de toda equipe de atendimento, em condies de higiene, dotado de sabonete, escovas de mo e toalhas descartveis para a secagem das mos?
h Sim h No
334
VIGILNCIA
SANITRIA
H dispositivo que dispense o contato das mos com a torneira quando do seu
fechamento?
h Sim h No
H lavatrio independente para a lavagem de instrumental e utenslios?
h Sim h No
Instalaes sanitrias adequadas, sem comunicao com as reas de trabalho?
h Sim h No
Mobilirios, equipamentos e utenslios devidamente dispostos, no aglomerados, permitindo o bom desenvolvimento do trabalho?
h Sim h No
Salas de raios X
rea mnima, em metro quadrado, para cada sala em conformidade com o
disposto na legislao?
h Sim h No
Com pisos, paredes e tetos adequados, com materiais de cor clara, lavveis e
em boas condies de conservao?
h Sim h No
Ventilao e iluminao adequadas?
h Sim h No
Aparelho de ar condicionado instalado corretamente e em perfeito estado de
conservao e limpeza?
h Sim h No
Porta da sala de exames com smbolo da presena de radiao ionizante?
h Sim h No
So respeitadas as condies de radioproteo com:
Paredes de alvenaria que fazem limite com reas de ocupao ou circulao?
h Sim h No
335
ANEXO 4
Portas de acesso a reas de ocupao com blindagem?
h Sim h No
Janelas que do para reas de ocupao ou circulao instaladas acima de 2
metros em relao ao exterior?
h Sim h No
Piso com revestimento de material isolante eltrico?
h Sim h No
Equipamentos
Cadeira odontolgica adequada, em bom estado de conservao, limpeza e

desinfeco?
h Sim h No
Mocho odontolgico em bom estado de conservao e limpeza?
h Sim h No
Refletor odontolgico em bom estado de conservao e limpeza, com boa
rea de iluminao e sem ofuscamentos?
h Sim h No
Descontaminado e alas cobertas com invlucro apropriado?
h Sim h No
Compressor em bom estado de conservao, instalado fora da rea de atendimento ou com proteo acstica?
h Sim h No
Com protetor da correia do motor?
h Sim h No
Cuspideira em perfeito estado de limpeza, com gua corrente, sem vazamento na juno e encanamentos?
h Sim h No
336
VIGILNCIA
SANITRIA
Sugador de saliva a ar comprimido ou eltrico em boas condies de uso e

limpeza, com destino direto ao esgosto ou com reservatrio prprio?
h Sim h No
Provido de pontas descartveis?
h Sim h No
Equipo odontolgico em perfeitas condies de limpeza e funcionamento?
h Sim h No
Provido de instalaes adequadas?
h Sim h No
Com reservatrio prprio ou ligado rede?
h Sim h No
Caneta de alta rotao com nvel de rudo e refrigerao adequados, em perfeitas condies de uso e limpeza, coberta com invlucro apropriado?
h Sim h No
Caneta de baixa rotao e contra-ngulo em perfeitas condies de uso e
limpeza, coberta com invlucro apropriado?
h Sim h No
Micromotor em perfeitas condies de uso e limpeza, coberto com invlucro
apropriado?
h Sim h No
Seringa trplice em perfeitas condies de uso e limpeza, coberta com invlucro
apropriado?
h Sim h No
Equipamentos complementares em perfeito estado de uso e limpeza:
Amalgamador?
h Sim h No
337
ANEXO 4
Aparelho de fotopolimerizao?
h Sim h No
Bisturi eltrico?
h Sim h No
Aparelho de ultra-som?
h Sim h No
Mesa auxiliar em perfeitas condies de uso e limpeza, descontaminada, e
puxadores com invlucro apropriado?
h Sim h No
Equipamentos de raios X
APARELHOS DE RAIOS X
QUANTIDADE
Convencional
Panormico
Outros (especificar)
Com certificado de controle de qualidade e registro no Ministrio da Sade?
h Sim h No
Instalao eltrica em ordem?
h Sim h No
Filtro de alumnio de espessura adequada?
h Sim h No
Localizadores cilndricos?
h Sim h No
Fio disparador com comprimento e espao adequados para o operador afastar-se no mnimo 2 metros?
h Sim h No
338
VIGILNCIA
SANITRIA
Acessrios de proteo
ACESSRIOS DE PROTEO
QUANTIDADE
Avental plumbfero
Cabides adequados para os aventais
Dosmetros individuais
Dosmetro padro em local adequado
Protetor de tireide
6. PROCEDIMENTOS
Controle das doenas transmissveis
Equipamentos de esterilizao:
Estufa
Com controle de temperatura adequado e em perfeitas condies de uso e
limpeza?
h Sim h No
rea de circulao interna satisfatria?
h Sim h No
Instalada corretamente rede eltrica?
h Sim h No
O material a ser esterilizado acondicionado adequadamente?
h Sim h No
So respeitados os padres tempo/temperatura de esterilizao, conforme legislao vigente?
h Sim h No
So tomados os cuidados necessrios para estocagem do material esterilizado?
h Sim h No
Esto anotados os prazos de validade?
h Sim h No
339
ANEXO 4
Realizam controle biolgico?
h Sim h No
Quais? ________________________________________________________________________________________________________________________
Com que periodicidade?
Autoclave
Com controle de temperatura e presso adequados e em perfeitas condies
de uso e limpeza?
h Sim h No
rea de circulao interna satisfatria?
h Sim h No
Instalada corretamente rede eltrica?
h Sim h No
O material a ser esterilizado acondicionado adequadamente?
h Sim h No
So respeitados os padres tempo/temperatura de esterilizao, conforme
legislao vigente?
h Sim h No
So tomados os cuidados necessrios para estocagem do material esterilizado?
h Sim h No
Esto anotados os prazos de validade?
h Sim h No
Realizam controle biolgico?
h Sim h No
Quais? ________________________________________________________________________________________________________________________
Com que periodicidade?
340
VIGILNCIA
SANITRIA
Equipamentos para descontaminao prvia

Em perfeitas condies de uso?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Agentes qumicos
So utilizados apenas para desinfeco ou descontaminao prvia e de acordo com o prazo de validade?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Instrumental cirrgico
Em perfeito estado de conservao e em nmero suficiente para o atendimento realizado diariamente?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
descontaminado antes da lavagem e esterilizao?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
lavado e seco antes da esterilizao?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Esterilizado corretamente em estufa ou autoclave?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Instrumental clnico
Em perfeito estado de conservao e em nmero suficiente para o atendimento realizado diariamente?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
341
ANEXO 4
descontaminado antes da lavagem e esterilizao?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
lavado e seco antes da esterilizao?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Esterilizado corretamente em estufa ou autoclave?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Moldes e modelos
So corretamente desinfetados para encaminhamento ao laboratrio de prtese?
h Sim h No
Materiais de consumo descartveis
Como agulha, sugador, lenol de borracha, encontram-se devidamente acondicionados e armazenados em local prprio, em perfeito estado de uso e limpeza?
h Sim h No
Anestsicos e outros medicamentos
Encontram-se armazenados em local adequado, observando-se os prazos de
validade, condies de uso e demais exigncias tcnicas da legislao vigente?
h Sim h No
Brocas de ao e pontas diamantadas
Encontram-se em perfeito estado de uso, esterilizadas e armazenadas de forma adequada?
h Sim h No
Equipe de sade bucal
Encontra-se com boa apresentao, asseio pessoal, dispe de e usa luvas
descartveis, luvas de borracha para limpeza, mscara descartvel, protetores
oculares, avental, gorro?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
342
VIGILNCIA
SANITRIA
Utilizam os equipamentos de proteo individual somente no momento e

local de realizao dos procedimentos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Resduos slidos
Tm destino adequado?
h Sim h No
Lixo domstico
Est em recipientes tampados, limpos, higienizados constante e apropriadamente armazenados para coleta?
h Sim h No
Lixo sptico
Est sinalizado, armazenado em recipientes adequados para a coleta e longe
de animais?
h Sim h No
H recipientes com paredes rgidas, com soluo desinfetante, devidamente
rotulado como contaminado, com tampa, para armazenar todo o material prfuro-cortante utilizado e descartado, como agulhas, lminas de bisturi, etc.?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Procedimentos em radiologia odontolgica
Exames realizados
h Radiografias panormicas
h Radiografias comuns
h Outros
Especificar:
Durante o exame evita-se a permanncia desnecessria de pessoas?
h Sim h No
343
ANEXO 4
So oferecidos os aventais plumbferos s mulheres em idade frtil, mesmo

que no aparentem estar grvidas?
h Sim h No
Os protetores de tireide so utilizados?
h Sim h No
Os dentistas e os tcnicos portam dosmetros individuais?
h Sim h No
feito o controle mensal das doses recebidas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Os controles de qualidade dos equipamentos e procedimentos do PGQ esto
devidamente anotados em livro, relatrios ou em meio informatizado?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Que testes so feitos para o controle de qualidade dos equipamentos?
E resultados?
Formao/especializao do profissional que realizou os testes dos equipamentos:
Que testes so feitos para o controle de qualidade dos procedimentos?
Formao/especializao do profissional que realizou os testes de procedimentos:
344
VIGILNCIA
SANITRIA
7. RECURSOS
HUMANOS
Cirurgies-dentistas (CD)
NOME
CRO
Pessoal auxiliar
Atendente de consultrio dentrio (ACD)

NOME
CRO
Tcnicos de higiene dental (THD) e outros

NOME
CRO
345
ANEXO 4
Tcnicos de radiao
NOME
CRT
1. INDICADORES
DE SADE
Produo nos ltimos trs meses

PROCEDIMENTOS
QUANTIDADE
Consultas odontolgicas
Tratamentos iniciados
Tratamentos concludos
Urgncia/pronto-atendimento
Procedimentos coletivos
Radiografias panormicas
Radiografias comuns
Outros
Morbidade das consultas nos ltimos trs meses

CAUSAS
ndice de rejeio de imagem radiogrfica:

(mdia semestral)
QUANTIDADE DE PACIENTES
346
VIGILNCIA
SANITRIA
Houve casos de transmisso de doenas (infeco hospitalar/ambulatorial) na

unidade?
2. GRAU
DE RISCO

a legislao vigente:
3. CONCLUSES

vistoria
ANEXO 5
ROTEIRO DE INSPEO DE SERVIOS DE
TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA
Unidade de dilise

ROTEIRO DE INSPEO DE SERVIOS DE TERAPIA RENAL

SUBSTITUTIVA UNIDADE DE DILISE
A CADASTRO
1. IDENTIFICAO
DO ESTABELECIMENTO

Endereo: ______________________________________________________________________________________
CEP: _______________________ Telefone: _________________________ Fax: ________________________
Nome do responsvel tcnico: ____________________________________________________________
____________________________________________________________________ CRM: ______________________
Ttulo de especialista
h Sim h No
Reside no municpio
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
N do alvar: ___________________
Manh ___ :___ hs s
Tarde ___ :___ hs s
Noite ___ :___ hs s
___ :___ hs
___ :___ hs
___ :___ hs
350
VIGILNCIA
SANITRIA
2. CLASSIFICAO
DO ESTABELECIMENTO
h Unidade extra-hospitalar/autnoma
h Unidade intra-hospitalar
3. TIPO
DE SERVIO
h Municipal
h Estadual
h Filantrpico
h Privado
h Universitrio
h Conveniado SUS
h Outro ____________________________________________________________________
4. ABRANGNCIA DO
SERVIO
h Regional
h Municipal
h Intermunicipal
h Estadual
h Outra ____________________________________________________________________
1. REFERNCIA E
CONTRA-REFERNCIA
Recebe casos de quais municpios ou estados?
Se a unidade for extra-hospitalar/autnoma

A unidade credenciada ao SUS?
h Sim h No
O credenciamento ao SUS do hospital a ela vinculado?
h Sim h No
Dispe de certificado de registro no CRM?
h Sim h No
N: _________________________________________________________________________________
351
ANEXO 5
Dispe de ambulncia para transporte?
h Sim h No
Nome do hospital de referncia: __________________________________________________________
Endereo: ______________________________________________________________________________________
Bairro: ___________________________________________ Telefone: __________________________________
Certificado de Registro no CRM n : _____________________________________________________
Nome do responsvel tcnico/diretor clnico: _________________________________________
________________________________________________________________CRM: ____________________________
Se a unidade for intra-hospitalar
Nome do hospital: _________________________________________________________________
Endereo: ______________________________________________________________________________________
Bairro: ___________________________________________ Telefone: __________________________________
Certificado de Registro no CRM n : _____________________________________________________
Nome do responsvel tcnico/diretor clnico: _________________________________________
_______________________________________________________________ CRM: ____________________________
A unidade credenciada ao SUS?
h Sim h No
O credenciamento ao SUS do hospital?
h Sim h No
2. ORGANIZAO
E PROCEDIMENTOS
H normas e rotinas setorizadas?
h Sim h No
H normas de biossegurana?
h Sim h No
Participam do SCIH/CCIH?
h Sim h No
Participam do programa de Medicina Ocupacional?
h Sim h No
352
VIGILNCIA
SANITRIA
Todos os funcionrios, mdicos e pacientes j foram imunizados contra

hepatite B?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Existe protocolo de monitorizao para os profissionais que so expostos a
hepatite B, hepatite C e HIV?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Dispe de pronturios mdicos?
h Sim h No
Arquivados por mais de dez anos?
h Sim h No
H anotaes referentes consulta mensal?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H evoluo para toda a sesso de dilise?
h Sim h No
h Sim h No
Verificar se os exames laboratoriais preconizados pela legislao esto sendo
realizados e anotados:
H exames de admisso dos pacientes ao servio?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
353
ANEXO 5
Exames mensais?
h Sim h No
Exames trimestrais?
h Sim h No
Exames semestrais?
h Sim h No
Exames anuais?
h Sim h No
Observaes:
Realizam manuteno preventiva dos equipamentos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H planilha com informaes sobre a periodicidade dessa manuteno?
h Sim h No
Realizam limpeza do sistema de tratamento de gua?
h Sim h No
Periodicidade:
Semanal?
h Sim h No
Quinzenal?
h Sim h No
Mensal?
h Sim h No
Bimensal?
h Sim h No
354
VIGILNCIA
SANITRIA
Semestral?
h Sim h No
Anual?
h Sim h No
h No realizam
Por qu? ________________________________________________________________________________________
H planilha descritiva da limpeza?
h Sim h No
H monitorizao do sistema de tratamento de gua?
h Sim h No
feita a anlise fsico-qumica e bacteriolgica da gua?
h Sim h No
Periodicidade:
Semanal?
h Sim h No
Mensal?
h Sim h No
Trimestral?
h Sim h No
Semestral?
h Sim h No
h No realizam
Por qu? ________________________________________________________________________________________
H gerador prprio de energia?
h Sim h No
Gerador para equipamentos?
h Sim h No
355
ANEXO 5
Gerador para toda unidade?
h Sim h No
H protocolo para descarte de lixo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Procedimentos realizados
PROCEDIMENTOS
SIM
NO
LOCAL/REALIZADO
TOTAL/PACIENTES
DPI
CAPD
HD
Imp. cateter
Imp. fstula
Transplante
3. SERVIOS
TERCEIRIZADOS
TIPO DE SERVIOS
SADT
SND
Lab. anlises
Lavanderia
Hemoterapia
Ambulncia
Enfermagem
UTI
Limpeza
Hospital*
Transplante*
Lab. gua
Cent. esteril.
* Nome do local/hospital
Observaes:
SIM
NO
LOCAL *
356
VIGILNCIA
SANITRIA
4. ESTRUTURA FSICA
Faa, no espao abaixo, um croqui da estrutura com os equipamentos
357
ANEXO 5
O servio encontra-se instalado em que tipo de estrutura:
Edificao horizontal
h Sim h No
Especfica
h Sim h No
Adaptada
h Sim h No
Edificao vertical
h Sim h No
Especfica
h Sim h No
Adaptada
h Sim h No
Fcil acesso unidade de dilise?
h Sim h No
Existe sinalizao indicativa da unidade?
h Sim h No
Acesso adequado para os portadores de deficincias?
h Sim h No
rea de recepo agrdavel com cadeiras e apta a receber os pacientes que
aguardam a sesso?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H local para medir os sinais vitais dos pacientes com balana?
h Sim h No
358
VIGILNCIA
SANITRIA
H lavatrio com gua corrente nesse local para lavagem das mos?
h Sim h No
H consultrio mdico mobiliado e com lavatrio?
h Sim h No
Hemodilise
H sala branca?
h Sim h No
H sala amarela?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
A rea para a hemodilise adequada em metro quadrado por pacientes/equipamentos e circulao dos funcionrios, conforme estabelece a legislao
vigente?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H lavatrio com gua corrente para assepsia do antebrao do paciente?
h Sim h No
Paredes, pisos e teto com materiais de acabamento lavveis?
h Sim h No
Em boas condies de limpeza e higiene?
h Sim h No
Instalaes hidralicas em boas condies?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
As tubulaes conectadas aos equipamentos se apresentam em boas
condies de limpeza e seguem as normas tcnicas vigentes?
h Sim h No
359
ANEXO 5
Os ralos so sifonados?
h Sim h No
H sistema de tratamento da gua servida?
h Sim h No
Instalaes eltricas em boas condies de segurana?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H tomada para cada equipamento, munida de dispositivo de segurana?
h Sim h No
H posto de enfermagem com bancada e lavatrio com gua corrente?
h Sim h No
O posto de enfermagem tem boa viso da unidade?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H ponto de oxignio e/ou torpedo de reserva pronto para uso no local?
h Sim h No
Capacidade de paciente por sesso:
Sala branca: _______________
Sala amarela: ______________
Os dialisadores tipo capilar e equipos arteriais e venosos so reutilizados?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H reuso para a sala branca?
h Sim h No
H reuso para a sala amarela?
h Sim h No
360
VIGILNCIA
SANITRIA
O reuso realizado nas mquinas?
h Sim h No
No reuso h bancada com garras de Hansen, manmetro e tubulao com
gua tratada?
h Sim h No
O reuso automatizado?
h Sim h No
Esto em boas condies de limpeza e funcionamento?
h Sim h No
H normas e rotinas para limpeza dos capilares tipo dialisadores e linhas arteriais e venosas?
h Sim h No
Os produtos utilizados seguem as especificaes do fabricante?
h Sim h No
O armazenamento e a data de validade esto de acordo com o que dispe a
legislao?
h Sim h No
Existe controle residual do produto utilizado na desinfeco dos capilares tipo
dialisadores?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Citar os tipos de teste realizados:
H registro com nome do paciente nos capilares, equipos e caixas onde so

armazenados?
h Sim h No
361
ANEXO 5
individualizado o armazenamento dos capilares e equipos arteriais e

venosos em recipientes de fcil limpeza?
h Sim h No
Realizam priming dos capilares tipo dialisadores?
h Sim h No
Existe anotao referente a esse procedimento?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Existe anotao referente ao nmero de reutilizao das linhas arterial e
venosa?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Os funcionrios utilizam equipamento de proteo individual quando esto
no reuso?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H sala para hepatite C?
h Sim h No
H sala para HIV?
h Sim h No
Ambas seguem os parmetros j estabelecidos para as outras salas?
h Sim h No
Existe turno especial para os pacientes HTLVI/II?
h Sim h No
Qual o procedimento para os pacientes HTLVI/II?
362
VIGILNCIA
SANITRIA
Sala de emergncia
EQUIPAMENTOS DISPONVEIS
SIM
NO
RESERVAS
SALA B
FUNCIONANDO
Maca/cama Fowler
ECG
Desfibrilador
Monitor
Laringoscpio
Cnulas
Ambu
Aspirador de secreo
Fonte fixa de O2
Torpedo de O2
Medicamentos
Tomadas suficientes
Equipamentos
TIPOS
AGUDOS
SALA A
SALA HIV
Mquina simples
Mquina simples/tanque
Mquina dupla/tanque
Mdulo da central
H manuteno dos equipamentos, comprovada?
h Sim h No
Equipamentos de segurana
TIPOS
SIM
Monitor de presso do dialisado

Monitor de presso de linha venosa e arterial
Monitor de temperatura
Detector de bolhas
Sistema de interrupo da dilise
(falta de gua, processo de desinfeco)
Tratamento da gua
O abastecimento da gua realizado por:
Sistema de abastecimento de gua da regio?
h Sim h No
Poos artesianos?
h Sim h No
Audes?
h Sim h No
NO
FUNCIONANDO
363
ANEXO 5
Sistema duplo poos artesianos e sistema de abastecimento de gua da regio?
h Sim h No
So realizadas as anlises fsico-qumicas e bacteriolgicas do sistema de
abastecimento por poos artesianos ou audes?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Periodicidade:_________________________________________________________________________________
(Solicitar as anotaes e laudos)
Existe normatizao do transporte de gua em carro-pipa?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Existe normatizao da limpeza de caixa-dgua a cada seis meses?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Existe tratamento de gua na unidade?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Tipo de sistema de tratamento de gua:
Abrandador?
h Sim h No
Deionizao?
h Sim h No
Osmose reversa?
h Sim h No
Realizam limpeza e desinfeco do sistema de tratamento de gua?
h Sim h No
364
VIGILNCIA
SANITRIA
H avaliao da condutividade?
h Sim h No
Verificar anotaes: ______________________________________________________________________________________________
H tanque para armazenamento da gua tratada em boas condies de limpeza?
h Sim h No
Nesse reservatrio a gua encontra-se em movimento?
h Sim h No
Central de banhos
Os reservatrios da central de banho encontram-se instalados adequadamente?
h Sim h No
A gua utilizada na preparao dos banhos tratada?
h Sim h No
H farmacutico responsvel pela produo da soluo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H protocolo para produo da soluo?
h Sim h No
H monitorizao dos produtos utilizados na soluo?
h Sim h No
Quais? ________________________________________________________________________________________________________________________
Existe monitorizao de temperatura?
h Sim h No
CAPD
Existem pronturios de pacientes?
h Sim h No
h No se aplica
365
ANEXO 5
Existe planilha de exames realizados?
h Sim h No
Existe local adequado na unidade para realizao do treinamento dos pacientes?
h Sim h No
DPI
O procedimento realizado fora da unidade feito em local adequado?
h Sim h No
Existe local adequado na unidade para realizao do procedimento?
h Sim h No
O local de fcil acesso ao paciente e ao mdico nefrologista?
h Sim h No
H no local equipamento mnimo para atendimento de urgncia?
h Sim h No
H bancada com lavatrio para procedimentos de enfermagem?
h Sim h No
H equipamento funcionando para aquecimento das solues utilizadas?
h Sim h No
Outros ambientes
Existe sala de utilidades?
h Sim h No
Rouparia?
h Sim h No
Copa?
h Sim h No
Dispensrio de medicamentos?
h Sim h No
Sanitrios para pacientes?
h Sim h No
366
VIGILNCIA
SANITRIA
Sanitrios para funcionrios?
h Sim h No
Observaes:
5. RECURSOS
HUMANOS
Equipe mdica
Nome e CRM dos nefrologistas
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
CRM:
CRM:
CRM:
CRM:
CRM:
___________________________
___________________________
___________________________
___________________________
___________________________
Todos os nefrologistas possuem ttulo de especialista?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Outros profissionais mdicos
ESPECIALIDADE
QUANTIDADE
Clnica mdica
Vascular
Urologista
Intensivista
Equipe de apoio
ESPECIALIDADE
QUANTIDADE
Assistente social
Psiclogo
Fisioterapeuta
Equipe de enfermagem
ESPECIALIDADE
Enfermeira
QUANTIDADE
367
ANEXO 5
1. INDICADORES
N
N
N
N
N
N
N
N
N
N
DE SADE
de bitos nos ltimos seis meses

de pacientes admitidos nesse perodo
de pacientes no incio do perodo
de transplantes no perodo
de causas de bito no perodo
de pacientes internados no perodo
de peritonites
de pacientes por faixa etria
e percentual de pacientes com hepatite B
e percentual de pacientes com hepatite C
Taxa de mortalidade
Taxa de transplantes
Orientaes para o clculo de alguns dos dados solicitados:
taxa de mortalidade apresentada pela unidade de dilise = n de
bitos no ano X 100 / n de pacientes em dilise no incio do ano +
novas admisses no ano.
taxa de transplantes realizados = n de pacientes transplantados
no ano X 100 / n de pacientes em dilise no incio do ano + novas
admisses no ano.
Morbidade que motivou as internaes dos pacientes nos ltimos trs meses
CAUSAS
368
VIGILNCIA
SANITRIA
Verificar a mdia de permanncia dos casos no hospital:
Houve casos de infeco hospitalar referentes unidade de dilise (ver esses

dados no SCIH/CCIH)?
Observaes quanto aos exames realizados nesse perodo:
Causas de mortalidade nos ltimos trs meses

CAUSAS
2. GRAU
DE RISCO

legislao vigente:
369
ANEXO 5

a legislao vigente
3. CONCLUSES

vistoria
ANEXO 6
ROTEIRO DE INSPEO DE BANCO DE OLHOS

ROTEIRO DE INSPEO DE BANCO DE OLHOS

A CADASTRO
1. IDENTIFICAO
DO ESTABELECIMENTO

Endereo: ______________________________________________________________________________________
CEP: _______________________ Telefone: _______________________ Fax: _________________________
Nome do mdico responsvel tcnico: _________________________________________________
____________________________________________________________________ CRM: ______________________
Especialidade: ________________________________________________________________________________
Nome do mdico substituto: ______________________________________________________________
____________________________________________________________________ CRM: ______________________
Especialidade: ________________________________________________________________________________
N do alvar: ___________________
2. TIPO
DE SERVIO
h Municipal
h Estadual
h Filantrpico
h Privado
h Universitrio
h Conveniado SUS
h Integra o sistema estadual de transplante
h Outro ____________________________________________________________________
374
VIGILNCIA
SANITRIA
3. ABRANGNCIA DO
SERVIO
h Regional
h Municipal
h Intermunicipal
h Estadual
h Outra ___________________________________________________________________
1. REFERNCIA E
CONTRA-REFERNCIA
referncia para quais hospitais e municpios?
2. O
SERVIO INTRA-HOSPITALAR?
h Sim h No
Em caso positivo:
Endereo: ______________________________________________________________________________________
CEP: __________________________ Telefone: ________________________ Fax: ______________________
Bairro/municpio: __________________________________________ Estado: ______________________
Nome do mdico responsvel / tcnico: ________________________________________________
__________________________________________________________________ CRM: ________________________
Especialidade: ________________________________________________________________________________
Nome do mdico substituto: ______________________________________________________________
__________________________________________________________________ CRM: ________________________
Especialidade: ________________________________________________________________________________
N do alvar: ___________________
Hospital geral?
h Sim h No
375
ANEXO 6
Hospital especializado?
h Sim h No
Especialidade: ________________________________________________________________________________
3. ATIVIDADES
Captao do doador
h Sim h No
Armazenamento do globo ocular
h Sim h No
Sorologia
h Sim h No
Pesquisa
h Sim h No
Coleta externa para enucleao de crnea
h Sim h No
4. ORGANIZAO
E PROCEDIMENTOS
H normas e rotinas setorizadas?
h Sim h No
H normas de biossegurana?
h Sim h No
Dispe de arquivos com documentos completos?
h Sim h No
Dispe de arquivo dos relatrios mdico-tcnicos referentes aos olhos enucleados dos doadores?
h Sim h No
376
VIGILNCIA
SANITRIA
Dispe de arquivos de exames sorolgicos efetuados nos doadores?
h Sim h No
Dispe de arquivos de notificaes das sorologias positivas?
h Sim h No
Notifica central e cadastra adequadamente os doadores, cumprindo todos os
requisitos exigidos pela lei quanto participao no cadastro tcnico nico de
transplantes do SUS?
h Sim h No
Dispe de arquivos dos receptores das crneas enviadas para transplante e
respectivo hospital?
h Sim h No
Os demais exames laboratoriais preconizados pela legislao so realizados
adequadamente e anotados?
h Sim h No
H conservao adequada dos olhos enucleados?
h Sim h No
As reas esto em perfeitas condies de higiene e limpeza?
h Sim h No
H protocolo para descarte de lixo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
5. SERVIOS
TERCEIRIZADOS
TIPO DE SERVIO
NOME DO LOCAL/HOSPITAL
377
ANEXO 6
Observaes:
6. ESTRUTURA FSICA
rea fsica adequada?
h Sim h No
Acesso independente?
h Sim h No
Livre de focos de insalubridade?
h Sim h No
Em perfeitas condies de higiene e limpeza?
h Sim h No
Pisos, paredes, tetos, portas e janelas de material liso, lavvel e em bom estado
de conservao?
h Sim h No
Iluminao e ventilao adequadas?
h Sim h No
Mobilirio de acordo com a legislao vigente?
h Sim h No
A unidade dispe de rea especfica para recepo, sala de espera e secretaria
com local para arquivos?
h Sim h No
H sanitrios adequados e em nmero suficientes para pacientes e funcionrios?
h Sim h No
378
VIGILNCIA
SANITRIA
A unidade possui consultrio mdico para atendimento clnico e de triagem

com lavatrio e gua corrente?
h Sim h No
A unidade provida de depsito de material de limpeza com tanque de despejo?
h Sim h No
Laboratrio
h Prprio, inserido na rea fsica da unidade

h Externo rea fsica da unidade, mas no hospital
h Fora do hospital
O laboratrio provido de:
TIPOS DE EQUIPAMENTOS E MEIOS
QUANTIDADE
Geladeira com termmetro

Freezer
Geladeira porttil
Fluxo laminar
Estufa para esterilizao
Lmpada de fenda para exame de endotlio corneano
Microscpio especular com documentao
Equipamento para manipulao da crnea em ambiente estril
Meios de preservao da crnea
Meios de cultura para exames laboratoriais
Materiais para enucleao e coleta de sangue
Em boas condies de limpeza e higiene?
h Sim h No
Os produtos utilizados seguem as especificaes do fabricante?
h Sim h No
O armazenamento e a data de validade esto de acordo com o que dispe a
legislao?
h Sim h No
379
ANEXO 6
7. RECURSOS
HUMANOS
A unidade possui recursos humanos exclusivos e disponveis durante 24 horas?
h Sim h No
CATEGORIA PROFISSIONAL
QUANTIDADE
Mdicos
Enfermeiros
Escriturrio
Anatomia patolgica
1. INDICADORES
DE SADE
N de crneas enucleadas nos ltimos seis meses

N de pacientes receptores nesse perodo
N e percentual de sorologias positivas por tipo
Taxa de transplantes
Outras causas de morbidade que motivaram o descarte de crneas nos ltimos
seis meses
CAUSAS
QUANTIDADE
380
VIGILNCIA
2. GRAU
SANITRIA
DE RISCO

legislao vigente:

a legislao vigente:
381
ANEXO 6
3. NOME DE DOADORES
O/RECEPO
NOME DO DOADOR
E RECEPTORES DOS LTIMOS TRS MESES E DATAS DE DOA-
DATA
NOME DO RECEPTOR
DATA
Obs.: Se necessrio, utilizar mais cpias desta pgina. Se o servio dispuser de

meios informatizados, utilize a listagem emitida pelo computador.
382
VIGILNCIA
SANITRIA
4. CONCLUSES

vistoria
ANEXO 7
ROTEIRO DE INSPEO DE LABORTORIOS
DE ANLISES CLNICAS E OUTRAS ESPECIALIDADES

ROTEIRO DE INSPEO DE LABORATRIOS DE ANLISES CLNICAS E

OUTRAS ESPECIALIDADES

A CADASTRO
1. IDENTIFICAO
DO ESTABELECIMENTO
Nome do estabelecimento:
Endereo: ________________________________________ Cert. Reg. CR|__|:
CEP: ___________________ Telefone: ____________________ Fax:
Bairro/municpio: ________________________________________ Estado:
Nome do responsvel tcnico (1):
__________________________________________________ CR|__|:
Ttulo de especialista e/ou habilitao (2) em:
Nome do substituto legal:
_________________________________________________ CR|__|:
Ttulo de especialista e/ou habilitao (2) em:
N do alvar: ___________________
2. TIPO
DE SERVIO
h Municipal
h Estadual
h Filantrpico
h Privado
h Universitrio
h Conveniado SUS
h Integra rede de laboratrios de sade pblica
h Outro ____________________________________________________________________
386
VIGILNCIA
SANITRIA
3. ABRANGNCIA DO
SERVIO
h Regional
h Municipal
h Intermunicipal
h Estadual
h Outra ____________________________________________________________________
1. REFERNCIA E
CONTRA-REFERNCIA
referncia para outros laboratrios?
h Sim h No
Quais?
(nome do laboratrio e respectivo municpio)
Que exames realiza para esses laboratrios?
Encaminha exames para realizao em outros laboratrios?
h Sim h No
Quais laboratrios?
Que exames?
Se laboratrio pblico, esta unidade de:
h Nvel local
h Nvel intermedirio
h Nvel central
h Outros
387
ANEXO 7
Especificar:
2. CLASSIFICAO
DO SERVIO
Intra-hospitalar?
h Sim h No
(unidade laboratorial dentro do hospital apto a realizar todos os exames)
Extra-hospitalar?
h Sim h No
(unidade laboratorial instalada fora do hospital. Pode possuir contratos ou
no com os hospitais que estabelecem a coleta de material para exames de
rotina e/ou urgncia)
Posto de coleta fixo?
h Sim h No
(unidade instalada no hospital ou fora, apenas para colheita de exames e
encaminhamento para o laboratrio matriz)
Posto de coleta mvel?
h Sim h No
(unidade instalada em veculo com recursos humanos e materiais mnimos
adequados. Este recurso utilizado em campanha em locais abertos, como
tambm em atendimento domiciliar)
Observaes:
Se a unidade intra-hospitalar, anotar:

Nome do hospital: ________________________________________________________________
Certificado de registro no CRM: __________________________________________________________
Endereo: __________________________________________________________________________
Bairro/municpio: ________________ Telefone: ______________ Fax: __________________
Nome do responsvel tcnico: ___________________________________________________
____________________________________________________________ CRM: __________________
388
VIGILNCIA
SANITRIA
3. ESPECIALIDADES
DESENVOLVIDAS
h Hematologia
h Imuno-Hematologia
h Sorologia
h Bioqumica Geral
h Microbiologia
h Parasitologia
h Exames de Urina
h Anatomia Patolgica
h Toxicologia
h Gasometria
h Citometria de Fluxo
h Patologia Molecular
h Citologia
h Citogentica
h Histocompatibilidade
h Outras
Especificar: _________________________________________________________________________
4. ORGANIZAO
DO TRABALHO
Dispe de organogramas e fluxogramas?
h Sim h No
H protocolos de rotinas setorizados, manuais de normas tcnicas atualizadas
e manuais de biossegurana?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
389
ANEXO 7
H instrumentos de biossegurana de fcil acesso aos funcionrios e de seu

conhecimento?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H planilha com registro e datas de manuteno dos equipamentos?
h Sim h No
H programa de controle e garantia de qualidade?
h Sim h No
As tcnicas de cada especialidade so realizadas respeitando-se os padres
cientficos e tecnolgicos vigentes?
h Sim h No
H manual de segurana no trabalho?
h Sim h No
feita a notificao compulsria de doenas sob vigilncia epidemiolgica?
h Sim h No
Participa de ou possui comisses:
Comisso de controle de infeco hospitalar?
h Sim h No
Comisso interna de preveno de acidentes?
h Sim h No
Comisso de planejamento, controle e garantia de qualidade?
h Sim h No
Outras comisses:
390
VIGILNCIA
SANITRIA
H registro dos procedimentos relativos imunizao dos funcionrios contra

hepatite B?
h Sim h No
Observaes:
H programas de monitoramento da sade dos funcionrios?
h Sim h No
Os funcionrios utilizam EPI (Equipamento de Proteo Individual), como
avental, culos, luvas antiderrapantes e outros, conforme dispem a legislao
e as normas de biossegurana?
h Sim h No
H equipamentos de proteo coletiva?
h Sim h No
H notificao dos acidentes e doenas do trabalho?
h Sim h No
H investigao das causas dos acidentes?
h Sim h No
H normas e treinamentos para o controle de acidentes e incidentes?
h Sim h No
H normas e treinamentos para combate a incndio?
h Sim h No
391
ANEXO 7
5. ESTRUTURA FSICA
Faa, no espao abaixo, um croqui da estrutura com os equipamentos
392
VIGILNCIA
SANITRIA
Edificao horizontal
Especfica?
h Sim h No
Adaptada?
h Sim h No
Edificao vertical
Especfica?
h Sim h No
Adaptada?
h Sim h No
Acesso fcil e independente?
h Sim h No
Existe sinalizao indicativa da unidade?
h Sim h No
rea de recepo agrdavel com cadeiras e apta a receber os pacientes que
aguardam a chamada?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H estruturas separadas para as diferentes atividades?
h Sim h No
O local encontra-se em boas condies de limpeza?
h Sim h No
As reas fsicas esto de acordo com a legislao vigente?
h Sim h No
393
ANEXO 7
H bancadas com lavatrio e gua corrente nas salas de coleta?
h Sim h No
H box de colheita ginecolgica com sanitrios?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
As instalaes eltricas esto em boas condies de segurana?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
A rea adequada em metro quadrado por equipamentos e circulao dos
funcionrios?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Piso, paredes, teto e janelas so de material resistente e lavvel e esto em
bom estado de conservao?
h Sim h No
As instalaes hidralicas esto em boas condies de conservao?
h Sim h No
Os ralos so sifonados?
h Sim h No
H sanitrios para o pblico e para os funcionrios em quantidade adequada
e em boas condies de higiene e limpeza?
h Sim h No
394
VIGILNCIA
SANITRIA
6. EQUIPAMENTOS
H equipamento no local para atendimento de urgncia?
EQUIPAMENTOS DISPONVEIS
SIM
NO
FUNCIONANDO
NO
FUNCIONANDO
Laringoscpio
Cnulas
Ambu
Aspirador de secreo
Fonte fixa de O2
Torpedo de O2
Medicamentos
Tomadas suficientes
Equipamentos para as atividades do laboratrio
H controle dirio dos seguintes equipamentos?

EQUIPAMENTOS
SIM
Banho-maria
Refrigeradores
Centrfuga sorolgica
Centrfuga imuno-hemato
Cronmetro
Pipetas automticas
Vidrarias volumtricas
Microscpio
Sistema automatizado/exames
Outros
Outros equipamentos:
Os equipamentos esto em boas condies de conservao e funcionamento?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Os equipamentos existentes so tecnicamente apropriados para as especialidades exercidas por esse laboratrio?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
395
ANEXO 7
H manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
7. TRATAMENTO
DE GUA
H sistema de tratamento da gua servida?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Existe normatizao da limpeza de caixa-dgua do hospital e/ou unidade
laboratorial a cada seis meses?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Existe tratamento de gua na unidade?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Tipo de sistema de tratamento de gua:
Abrandador?
h Sim h No
Deionizao?
h Sim h No
Osmose reversa?
h Sim h No
Realizam limpeza e desinfeco do sistema de tratamento de gua?
h Sim h No
H avaliao da condutividade e contagem das colnias bacterianas?
h Sim h No
396
VIGILNCIA
SANITRIA
Observaes:_______________________________________________________________________
(verificar anotaes)
______________________________________________________________________________________
H documentao que indique que a gua utilizada foi analisada de acordo
com as especificaes para cada um dos usos?
h Sim h No
8. LIMPEZA DO
MATERIAL
H rea fsica adequada para recebimento do material?
h Sim h No
Espao suficiente para lavagem e secagem do material?
h Sim h No
Utilizam gua tratada para o enxge da vidraria?
h Sim h No
Existe monitorizao e registro para verificar se o detergente utilizado foi
removido?
h Sim h No
9. REAGENTES
Os reagentes esto armazenados adequadamente?
h Sim h No
H instrumento de validao dos reagentes de fcil acesso aos funcionrios?
h Sim h No
397
ANEXO 7
No rtulo de apresentao dos reagentes esto registrados os dados a seguir?

DADOS
SIM
NO
Data de validade
Instrues em lngua portuguesa
N de registro no Ministrio da Sade
Refere o contedo
Data de preparo/recebimento
Data em que foram postos em uso
Utilizao dentro da validade
10. RECURSOS
HUMANOS
PROFISSIONAIS
QUANTIDADE
TTULO ESPECIALISTA
Mdico
Imunologista
Liquorologista
Hematologista
Patologista
Bilogo
Biomdico
Bioqumico
Farmacutico
Engenheiro
Tcnico de laboratrio
Auxiliar de laboratrio
Outros:
Os tcnicos que trabalham no laboratrio esto habilitados? H documentao que confirme treinamento peridico?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
11. ITEM
ESPECFICO PARA
LABORATRIO
DE
ANATOMIA PATOLGICA
Definio: unidade destinada a realizar exames citolgicos e estudos macro

e/ou microscpicos de peas anatmicas retiradas cirurgicamente de doentes
e de cadveres para fins diagnsticos.
o local onde podem ser realizados exames cito-histopatolgicos e necropsiais
com fins diagnsticos e de pesquisa.
398
VIGILNCIA
SANITRIA
Classificao da unidade
A unidade laboratrio de patologia e citologia (aquele que realiza exames
cito-histopatolgicos e opcionalmente necropsias)?
h Sim h No
laboratrio de citopatologia (aquele que realiza exclusivamente exames
citolgicos)?
h Sim h No
rea fsica
H rea para a guarda de cadveres com cmara frigorfica de no mnimo 10
metros quadrados, lavatrio e bancada?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H sala de necropsia com rea de no mnimo 20 metros quadrados, com bancada e lavatrio?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H sala de biopsia de congelao (suporte ao centro cirrgico) de no mnimo
2 metros quadrados?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H sala de clivagem e preparo de peas macroscpicas de no mnimo 6 metros quadrados?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H laboratrio de histopatologia de no mnimo 6 metros quadrados?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
399
ANEXO 7
H laboratrio de citopatologia (3) (clulas) de no mnimo 6 metros quadrados?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H sala de microscopia de no mnimo 6 metros quadrados?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H sala de arquivos de peas, lminas e fotografias de no mnimo 4 metros
quadrados?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Atividades
Guarda de cadveres?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Realizam necropsias?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Realizam o preparo das peas a serem examinadas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Realizam exames morfolgicos de materiais teciduais ou citolgicos, obtidos
por coleta a partir de biopsia ou necropsia?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Procedem ao preparo e guarda dos reagentes de acordo com os padres tcnicos?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
400
VIGILNCIA
SANITRIA
Emitem laudos dos exames realizados?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Arquivos
Mantm documentao fotogrfica e cientfica das peas de anatomia lunal e
arquivos de lminas?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Os laudos de concluso diagnstica so arquivados em ordem cronolgica ou
numrica e mantidos em carter permanente?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Os blocos de parafina, lminas de histopatologia e lminas de citologia positiva so arquivados durante quantos anos?
h 2 anos
h 5 anos
h 20 anos
h Permanentemente
Ou so entregues ao paciente mediante assinatura de recebimento?
h Sim h No
As lminas de citologia negativa so mantidas, pelo menos, durante um ano?
h Sim h No
As peas cirrgicas so desprezadas aps duas semanas (4)?
h Sim h No
12. SERVIOS
DE APOIO
H depsito de material de limpeza?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
401
ANEXO 7
H sala de administrao
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H sala de utilidades (5)?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H depsito de materiais permanentes e de consumo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Os produtos utilizados esto armazenados em local amplo e bem ventilado,
com exausto, duas sadas, dotado de prateleiras largas e saguo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
As vidrarias so armazenadas junto com os reagentes?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
Transporte de material
H carrinho de transporte de grandes frascos, que nunca devem ser transportados em contato com o corpo?
h Sim h No
Os funcionrios utilizam equipamento de proteo individual, como luvas
antiderrapantes, culos e/ou mscaras de proteo semifacial?
h Sim h No
Lavagem de vidrarias
O local equipado de coifa de captao para emanao de gases e o ambiente
bem ventilado?
h Sim h No
402
VIGILNCIA
SANITRIA
Os funcionrios utilizam equipamento de proteo individual, como luvas

antiderrapantes, culos e/ou mscaras de proteo semifacial, caso os gases
sejam venenosos?
h Sim h No
13. RESDUOS (6)
H autoclave para descontaminao do material utilizado no laboratrio?
h Sim h No
Os resduos slidos do laboratrio so provenientes das vidrarias quebradas e
frascos de reagentes ou amostras. H um recipiente forrado com saco plstico
para armazenagem de vidrarias?
h Sim h No
H normas para o descarte de resduos do laboratrio?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
O descarte obedece legislao vigente?
h Sim h No
14. REGISTROS
Dos dados do paciente
O cadastro do paciente dispe dos seguintes dados:
Nome?
h Sim h No
Idade e sexo?
h Sim h No
Procedncia?
h Sim h No
Data do atendimento?
h Sim h No
403
ANEXO 7
Nmero de registro?
h Sim h No
Endereo e/ou telefone?
h Sim h No
Nome do responsvel pelo paciente?
h Sim h No
Informaes necessrias realizao de cada exame?
h Sim h No
Material do paciente com:
Respectivas datas de coleta?
h Sim h No
Hora da coleta?
h Sim h No
Data e hora do recebimento da amostra?
h Sim h No
Identificao de quem coletou ou recebeu a amostra?
h Sim h No
Anotaes dos exames a serem realizados em cada amostra?
h Sim h No
Data prevista para entrega dos exames?
h Sim h No
Registro de qualquer intercorrncia e ao corretiva relativa s amostras e /ou
exame do paciente, sempre que ocorrer?
h Sim h No
H cadastro para registro de exames provenientes de outra unidade?
h Sim h No
404
VIGILNCIA
SANITRIA
Amostra
Coleta
H instrues por escrito para a coletas das amostras?
h Sim h No
O material coletado identificado na presena do paciente?
h Sim h No
H protocolo com registro dos procedimentos operacionais para preservao
e rejeio das amostras?
h Sim h No
Laudos
O laudo assinado e datado por profissionais legalmente habilitados com
nome e nmero de registro no conselho profissional?
h Sim h No
Os laudos contm as informaes abaixo?
LAUDO
SIM
NO
Nome do paciente
Nome do exame
Material
Valores normais de referncia
Resultados
Unidades de medida
Informaes necessrias
Concluses, quando necessrio
Quando o resultado oferece perigo iminente vida do paciente, existem recursos

disponveis para informao ao mdico assistente e responsvel?
h Sim h No
O sistema de arquivo informatizado?
h Sim h No
405
ANEXO 7
Por quanto tempo os resultados so guardados?
h 2 anos
h 5 anos
h 10 anos
h Permanentemente
h No guardam
Produo
Levantar dados referentes ao ltimo ms:
PRODUO/TOTAL
TOTAL
OBSERVAES
Exames/urgncias
Exames/rotina
Amostras rejeitadas
Acidentes de trabalho
Doenas do trabalho
Notificaes realizadas Vigilncia Epidemiolgica
Notificaes de acidentes e doenas do trabalho
Exames no retirados
1. INDICADORES
DE SADE
Vigilncia epidemiolgica: quantidade e percentual de doenas notificadas

nos ltimos seis meses
CAUSAS
Total de doenas de notificao compulsria diagnosticadas
QUANTIDADE
PERCENTUAL
100%
406
VIGILNCIA
SANITRIA
Vigilncia do trabalho: percentual de acidentes e doenas do trabalho em

funcionrios notificadas nos ltimos seis meses
CAUSAS
QUANTIDADE
Total de acidentes e doenas do trabalho
PERCENTUAL
100%
Item especfico para os laboratrios de anatomia patolgica
Diagnsticos registrados de neoplasia

CAUSAS
Total de exames realizados
QUANTIDADE
PERCENTUAL
100%
407
ANEXO 7
Anlises de controle de qualidade realizadas pela Vigilncia Sanitria

TIPOS DE EXAME
2. GRAU
RESULTADO
LABORATRIO
RESULTADO
VIGILNCIA
NDICE ERRO
DE RISCO

legislao vigente:

a legislao vigente:
3. CONCLUSES

vistoria
408
VIGILNCIA
SANITRIA
Notas
1. O responsvel tcnico pelo estabelecimento poder acumular no mximo

dois cargos, desde que possua responsvel tcnico habilitado substituto, conforme resoluo CFM 1352/92.
A responsabilidade tcnica do estabelecimento sobre os atos praticados
durante o seu perodo eletivo perdurar somente sobre os laudos emitidos
quando de sua responsabilidade.
2. Os profissionais biomdicos e bilogos devero apresentar documentao

de habilitao nessa rea.
3. A rea destinada coleta de material crvico-vaginal dever ser provida de

box de coleta com mesa ginecolgica e sanitrio feminino anexo, com vaso
sanitrio de cor clara, ou lavabo ao alcance das pacientes.
4. Para os procedimentos no-disponveis, o laboratrio dever manter convnio com outros laboratrios e/ou instituies para sua complementao.
5. Todas as reas molhadas do estabelecimento de assistncia sade (EAS)

devem ter fechamentos hdricos (sifes).
6. Conforme dispositivo da resoluo CONAMA n 5/93, o responsvel pelo

tratamento do lixo quem o produziu; portanto, obrigatria a instalao
de autoclave para descontaminao do material utilizado no laboratrio.
Embasamento tcnico
Portaria MS n 1884/94
Manual de Laboratrio de Cito-Histopatologia, Ministrio da Sade,
1987
Resoluo CFM n 1.331/89
Decreto n 1.752/95
Lei n 8.974/95
ANEXO 8
ROTEIRO DE INSPEO DE
ESTABELECIMENTOS VETERINRIOS

ROTEIRO DE INSPEO DE ESTABELECIMENTOS VETERINRIOS

A CADASTRO
1. IDENTIFICAO
DO ESTABELECIMENTO

Endereo: ______________________________________________________________________________________
CEP: _______________________ Telefone: __________________________Fax: ________________________
Nome do responsvel tcnico: ___________________________________________________________
____________________________________________________________________ CRMV: _____________________
N do certificado de registro no CRMV: _________________________________________
N do alvar: ___________________
Manh ___ :___ hs s
Tarde ___ :___ hs s
Noite ___ :___ hs s
2. TIPO
___ :___ hs
___ :___ hs
___ :___ hs
DE SERVIO
h Municipal
h Estadual
h Filantrpico
h Privado
h Universitrio
h Conveniado SUS
h Outro ____________________________________________________________________
3. ABRANGNCIA DO
SERVIO
h Regional
h Municipal
h Intermunicipal
h Estadual
h Outra ____________________________________________________________________
412
VIGILNCIA
SANITRIA

1. CLASSIFICAO
DO SERVIO
h Consultrio veterinrio
h Clnica veterinria
h Hospital veterinrio
h Maternidade veterinria
h Ambulatrio veterinrio
h Servio veterinrio
h Parque zoolgico
h Eqino
h Hipdromo
h Hpica
h Haras
h Carrossel vivo
h Rodeio
h Cindromo
h Circo de animais
h Escola para ces
h Penso para animais
h Granja de criao
h Hotel-fazenda
h Pocilga ou chiqueiro
h Canil de criao
h Gatil de criao
h Pet shop
h Drogaria veterinria
h Biotrio
h Laboratrio veterinrio
h Salo de banho e tosa
h Pesqueiros
413
ANEXO 8
Dispe de unidades terceirizadas para as atividades/estabelecimentos:
Imunizao?
h Sim h No
Nome:
Endereo:
Bairro/Municpio: ________________ Telefone: ________________ Fax:
Nome do responsvel:
_______________________________________________________ CR|___ |:
Laboratrio?
h Sim h No
Nome:
Endereo:
Nome do responsvel:
_______________________________________________________ CR|___ |:
Raio X, ultra-sonografia e tomografia?
h Sim h No
Nome:
Endereo:
Nome do responsvel:
_______________________________________________________ CR|___ |:
414
VIGILNCIA
SANITRIA
Internao?
h Sim h No
Nome:
Endereo:
Nome do responsvel:
_______________________________________________________ CR|___ |:
Banco de smen?
h Sim h No
Nome:
Endereo:
Nome do responsvel:
_______________________________________________________ CR|___ |:
H local para coleta do material?
h Sim h No
H monitorizao do armazenamento?
h Sim h No
H registro das coletas?
h Sim h No
H registro das caractersticas dos doadores?
h Sim h No
Realizam exames dos doadores?
h Sim h No
Quais?
415
ANEXO 8
H rotinas padronizadas para coleta e transplante?
h Sim h No
Tipos de atendimento:
Casos clnicos?
h Sim h No
Cirurgias?
h Sim h No
Maternidades?
h Sim h No
Inseminao artificial?
h Sim h No
Veculos para transporte de animais?
h Sim h No
Outros:
3. ORGANIZAO
H normas e rotinas assistenciais?
h Sim h No
H regulamento interno (estatuto)?
h Sim h No
H relatrios mensais contendo sumrio da situao da unidade assistencial?
h Sim h No
Comisso de ensino e pesquisa?
h Sim h No
416
VIGILNCIA
SANITRIA
Residncia/ps-graduao?
h Sim h No
Comisso de farmcia e medicamentos?
h Sim h No
Outros servios terceirizados:
4. ESTRUTURA FSICA
Consultrio veterinrio
H recepo, sanitrio e sala de consulta?
h Sim h No
Boas condies de higiene?
h Sim h No
Clnica veterinria
H sala de espera, sanitrio e sala de consulta?
h Sim h No
h Sim h No
H sala de cirurgias?
h Sim h No
Realiza internao de animais?
h Sim h No
Dispe de sala de abrigo de animais?
h Sim h No
H cozinha?
h Sim h No
417
ANEXO 8
Hospital veterinrio
H sala de espera?
h Sim h No
Sala de consultas?
h Sim h No
h Sim h No
H centro cirrgico?
h Sim h No
O centro cirrgico dispe de:
Ante-sala para assepsia?
h Sim h No
Vestirio e sanitrios?
h Sim h No
Sala cirrgica com rea fsica adequada?
h Sim h No
Sala de parto separada da sala cirrgica?
h Sim h No
Sala de parto encontra-se devidamente equipada?
h Sim h No
Sala para reanimao do animal?
h Sim h No
Equipamentos para monitorizao do animal que permitam a realizao de
qualquer ato anestsico?
h Sim h No
418
VIGILNCIA
SANITRIA
H cardioversor com monitor?
h Sim h No
Dispe de oxignio?
h Sim h No
H recuperao ps-anestsica?
h Sim h No
Equipamentos disponveis para atendimento de urgncia?
h Sim h No
Sala de esterilizao de materiais?
h Sim h No
Armazenamento adequado dos materiais?
h Sim h No
Servios de apoio
H local adequado para alojamento dos animais internados?
h Sim h No
H servio de radiologia?
h Sim h No
A sala de radiologia encontra-se de acordo com o disposto na legislao para
raios X, bem como so tomados os cuidados com a proteo radiolgica dos
profissionais e vizinhana?
h Sim h No
H sala de registro e expediente?
h Sim h No
H cozinha?
h Sim h No
419
ANEXO 8
H lavanderia?
h Sim h No
H compartimento de resduos slidos?
h Sim h No
Os resduos slidos so armazenados e destinados adequadamente conforme
estabelece a legislao para resduos hospitalares?
h Sim h No
H sala de estoque e almoxarifado geral?
h Sim h No
H local para prticas de curativos e pequenas cirurgias?
h Sim h No
H reservatrio de gua suficiente para suprir a necessidade de toda a unidade
durante 48 horas?
h Sim h No
Os reservatrios de gua so limpos a cada seis meses?
h Sim h No
h Sim h No
H local exclusivo para guarda do lixo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
H cmara fria para armazenamento do lixo?
h Sim h No
Por qu? ____________________________________________________________________________________________________________________
420
VIGILNCIA
SANITRIA
Biotrio
H biotrio?
h Sim h No
H sala para animais inoculados?
h Sim h No
H sala para animais acasalados?
h Sim h No
H sala para desinfeco e secagem das caixas, gaiolas, comedouros e demais
insumos necessrios?
h Sim h No
H depsitos de camas e raes?
h Sim h No
H abrigo para resduos slidos?
h Sim h No
H forno crematrio devidamente aprovado pelo rgo de controle ambiental
competente?
h Sim h No
As guas servidas provenientes de animais inoculados devem, obrigatoriamente,
ser tratadas antes de serem lanadas na rede de esgoto. Esse procedimento
feito rotineiramente?
h Sim h No
Laboratrio de anlises clnicas e de diagnstico veterinrio
H sala de espera?
h Sim h No
H sala de coleta de material?
h Sim h No
421
ANEXO 8
H sala para realizao de anlises clnicas ou de diagnsticos prprios no

estabelecimento?
h Sim h No
H sala para abrigo dos animais, quando realizar testes biolgicos?
h Sim h No
h Sim h No
Pet shops
H loja com piso impermevel?
h Sim h No
H sala para tosa (trimming)?
h Sim h No
H sala para banho com piso impermevel?
h Sim h No
H sala para secagem e penteado (grooming)?
h Sim h No
h Sim h No
As instalaes para abrigo dos animais venda so separadas das demais reas?
h Sim h No
H comercializao de medicamentos e produtos teraputicos?
h Sim h No
Uso de radiaes
Dispe de alvar especfico para funcionamento dos equipamentos?
h Sim h No
422
VIGILNCIA
SANITRIA
H manuteno e uso de aparelhos emissores de radiao nos estabelecimentos

veterinrios comerciais e industriais?
h Sim h No
Uso de drogas sob controle especial
So utilizadas drogas sob controle especial, de acordo com a legislao vigente?
h Sim h No
Recursos humanos
PROFISSIONAIS
QUANTIDADE
Mdico veterinrio
Auxiliar de veterinrio
Faxineiro
A avaliao deve ser realizada visando determinar o risco que o estabelecimento pode oferecer, principalmente vizinhana e ao meio ambiente, bem
como queles que entram em contato com os animais.
1. INDICADORES
DE SADE
Controle de zoonoses notificaes obrigatrias de ocorrncias realizadas nos

ltimos trs meses em relao s demais doenas diagnosticadas.
DOENAS
QUANTIDADE
PERCENTUAL
Raiva
Leptospirose
Leishmaniose
Tuberculose
Toxoplasmose
Brucelose
Hidatidose
Cisticercose
Outras
TOTAL
100%
423
ANEXO 8
2. GRAU
DE RISCO

a legislao vigente:
3. CONCLUSES

vistoria
Embasamento tcnico:
Cdigo de tica do mdico veterinrio resoluo n 322, de 15 de
janeiro de 1981
Decreto federal n 69.134, de 27 de agosto de 1971
Decreto federal n 1.662, de 6 de outubro de 1995
Portaria/Secretaria de Defesa Agropecuria n 149, de 26 de dezembro de 1996
Norma tcnica especial, aprovada pelo decreto estadual n 40.400/95.
ANEXO 9
ROTEIRO DE INSPEO DE INSTITUTOS
DE BELEZA, LAZER E SIMILARES

ROTEIRO DE INSPEO DE INSTITUTOS DE

BELEZA, LAZER E SIMILARES

A CADASTRO
1. IDENTIFICAO
DO ESTABELECIMENTO
Nome do estabelecimento:
Endereo:
CEP: _______________________ Telefone: _________________________ Fax:
Bairro/municpio: ____________________________________________ Estado:
Responsvel tcnico: ________________________________________________________________________
__________________________________________________________________ CR|___ |:
Formao:
Observao:
N do alvar: ___________________
2. CLASSIFICAO
DO ESTABELECIMENTO
h Clnica e/ou instituto de beleza com responsabilidade mdica

h Clnica e/ou instituto de beleza sem responsabilidade mdica
h Clnica de acupuntura
h Podlogo
h Salo de beleza com responsabilidade mdica
h Salo de beleza sem responsabilidade mdica
h Casa de banho
h Casa de massagens
428
VIGILNCIA
SANITRIA
h Sauna
h Salo de barbearia
h Manicure
h Outra ____________________________________________________________________
Dispe de unidades terceirizadas?
h Sim h No
Farmcia de manipulao?
h Sim h No
Nome: _____________________________________________________________________________
Endereo: __________________________________________________________________________
Bairro/Municpio: ________________ Telefone: ________________ Fax: _______________
Nome do responsvel: ____________________________________________________________
Outros: ____________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
2. ATIVIDADES
REALIZADAS
3. ORGANIZAO
DO TRABALHO
H normas e rotinas?
h Sim h No
429
ANEXO 9
H regulamento interno (estatuto)?
h Sim h No
H arquivo das fichas de atendimento e/ou livro ou meio informatizado contendo todos os tipos de atendimento, origem e encaminhamento?
h Sim h No
As fichas apresentam todos os registros necessrios?
h Sim h No
Caso o servio se enquadre como servio de sade, o responsvel tcnico possui
nmero de inscrio no respectivo conselho regional, assim como o estabelecimento?
h Sim h No
4. REA FSICA
H sala para recepo e arquivo, com boa aerao e iluminao, oferecendo
conforto aos funcionrios e clientes?
h Sim h No
H mobilirio suficiente para a espera do atendimento?
h Sim h No
H sanitrios para o pblico?
h Sim h No
Na sala de procedimento, a distribuio de cadeiras e/ou maca/div, em
relao aos procedimentos realizados, permite fcil circulao dos profissionais, equipamentos e usurios?
h Sim h No
Todos os equipamentos esto funcionando, em bom estado de conservao,
manuteno, limpeza e higiene?
h Sim h No
430
VIGILNCIA
SANITRIA
H equipamentos que possam oferecer riscos sade dos usurios ou

imprprios para a finalidade do estabelecimento, ou operados por profissional
no habilitado e no capacitado?
h Sim h No
Os equipamentos possuem registro no Ministrio da Sade (quando for o caso)?
h Sim h No
Observaes:
As instalaes eltricas esto em conformidade com as normas tcnicas

vigentes?
h Sim h No
H instalaes hidrulicas adequadas?
h Sim h No
H vestirio para os usurios (quando for o caso)?
h Sim h No
H divisria entre as salas de procedimentos e outras dependncias de modo
a permitir um bom atendimento e privacidade para o usurio (quando for o
caso)?
h Sim h No
H bancada com lavatrios com cubas adequadas para preparao e/ou realizao dos procedimentos?
h Sim h No
H sanitrios para os profissionais do servio?
h Sim h No
H sala de utilidades?
h Sim h No
431
ANEXO 9
Observaes:
5. RECURSOS
HUMANOS
No momento da vistoria havia responsvel no local?
h Sim h No
Em caso negativo, estava sendo realizado procedimento que exigia sua superviso e/ou atendimento?
h Sim h No
Observaes:
Nmero de profissionais por tipo

PROFISSIONAIS
QUANTIDADE
OBSERVAO
Mdico
Fisioterapeuta
Podlogo
Esteticista
Massagista
Barbeiro
Manicure
Outros (descrever)
6. PROCEDIMENTOS
Foram encontrados procedimentos imprprios finalidade do estabelecimento?
h Sim h No
Os procedimentos realizados so aqueles especificados no alvar de funcionamento concedido?
h Sim h No
432
VIGILNCIA
SANITRIA
Observaes:
Verificar se os profissionais no-mdicos prescrevem medicamentos. (Em caso

positivo, configura exerccio ilegal e alto risco.)
h Sim h No
Os produtos utilizados apresentam os seguintes dados:
Nome do produto e instrues em lngua portuguesa?
h Sim h No
Data de validade?
h Sim h No
Os produtos possuem nmero de registro no Ministrio da Sade?
h Sim h No
H armazenamento adequado de acordo com orientaes do fabricante?
h Sim h No
Os produtos utilizados so de uso nico, sem reaproveitamentos que possam
comprometer a conservao, estado de pureza, assepsia, etc.?
h Sim h No
Foram encontrados produtos artesanais?
h Sim h No
Constatou-se manipulao dos produtos como fracionamento e/ou mistura
tecnicamente no aceitveis, contrrios ao disposto na legislao?
h Sim h No
Os profissionais utilizam equipamento de proteo individual?
h Sim h No
433
ANEXO 9
H material para atendimento de primeiros socorros segundo o tipo de procedimento, finalidade do estabelecimento, e em funcionamento?
h Sim h No
Quais? ________________________________________________________________________________________________________________________
H normatizao do processo de limpeza diria dos equipamentos e mobilirios?
h Sim h No
As normas de rotina de higiene e limpeza so cumpridas?
h Sim h No
A rouparia utilizada segue os padres de higiene e limpeza e trocas adequadamente?
h Sim h No
Os materiais e instrumentos empregados so descartveis?
h Sim h No
Foi observado reuso indevido de materiais de uso nico?
h Sim h No
Os materiais e instrumentos empregados so reutilizveis?
h Sim h No
H protocolo para limpeza, desinfeco e esterilizao desses instrumentos?
h Sim h No
Esses instrumentos esto sendo submetidos esterilizao conforme legislao
vigente?
h Sim h No
So armazenados adequadamente?
h Sim h No
H controle biolgico da esterilizao realizada?
h Sim h No
434
VIGILNCIA
SANITRIA
H recipiente para o acondicionamento dos instrumentos cortantes utilizados no local?
h Sim h No
O descarte dos resduos slidos segue os dispositivos da legislao vigente?
h Sim h No
H sistema de abastecimento de gua adequado para os procedimentos realizados?
h Sim h No
Observaes:
1. GRAU
DE RISCO

a legislao vigente:
2. CONCLUSES
435
ANEXO 9

vistoria
ANEXO 10
ROTEIRO DE INSPEO
AUTO-AVALIAO DE ESCOLAS

ROTEIRO DE INSPEO/AUTO - AVALIAO DE ESCOLAS

A CADASTRO
1. IDENTIFICAO
Endereo: ______________________________________________________________________________________
CEP: _______________________ Telefone: __________________________ Fax: _______________________
Nume do diretor da escola: _______________________________________________________________
N do alvar: ___________________
Manh ___ :___ hs s
Tarde ___ :___ hs s
Noite ___ :___ hs s
___ :___ hs
___ :___ hs
___ :___ hs
2. NATUREZA DA ESCOLA
h Municipal
h Estadual
h Filantrpica
h Particular
h Outra ____________________________________________________________________
3. TIPO
DA ESCOLA
h Pr-Escola
h Primeiro grau
h Outra ____________________________________________________________________
440
VIGILNCIA
SANITRIA
4. ABRANGNCIA
h Regional
h Municipal
h Estadual
h Outra ____________________________________________________________________
5. NMERO DE ALUNOS MATRICULADOS
______________________________________________________________________________________
6. NMERO DE SALAS DE AULA
______________________________________________________________________________________
A escola tem unidade de sade para referir os alunos em casos de doenas e
outros agravos?
h Sim h No
Caso sim, citar o nome da unidade de sade de referncia: ___________________
______________________________________________________________________________________
Endereo: __________________________________________________________________________
CEP: ____________________ Telefone: ______________________ Fax: _____________________
Bairro/municpio: ______________________________________ Estado: ________________________
Essa unidade de sade desenvolve aes coletivas de sade em:
h Sade bucal
h Sade ocular
h Sade auditiva
h Vigilncia epidemiolgica
h Vigilncia sanitria
441
ANEXO 10
Ou essas aes so desenvolvidas pelos professores?
h Sim h No
Quais? ________________________________________________________________________________________________________________________
H pronto-socorro na rea para atendimento de urgncias/emergncias?
h Sim h No
2. ESTRUTURA FSICA
Localizao das salas de aula
A rea fsica das salas adequada?
h Sim h No
Sala de aula: _________ metro quadrado/aluno
P-direito das salas: _________ metros
Distncia do piso das salas em relao soleira do andar trreo: _____ metros
Carteiras de tamanho adequado?
h Sim h No
A ventilao e iluminao das salas so adequadas?
h Sim h No
Forros das salas adequados?
h Sim h No
Tipo do forro: _____________________________________________________________________
(descrever o tipo do forro, se em laje ou outro material, ou sem forro)
Distncia das salas de aula ao acesso s escadas adequada?
h Sim h No
Distncia das salas de aula ao acesso s escadas: __________ metros
442
VIGILNCIA
SANITRIA
Corredores, escadas e rampas adequadas?
h Sim h No
Largura dos corredores: _________ metros
Largura das escadas: ____________ metros
Dimenso dos degraus: _________ metros
Corrimo em ambos os lados das escadas e rampas?
h Sim h No
Antiderrapantes nos pisos das escadas e rampas?
h Sim h No
Nmero de degraus por lance: ______________
Inclinao das rampas adequada?
h Sim h No
Extenso das rampas: _____________ metros
Sanitrios dos alunos adequados?
h Sim h No
QUANTIDADE
Sanitrios para o sexo feminino

Sanitrios para o sexo masculino
Bacias sanitrias/alunas (ideal 1/25)
Bacias sanitrias/alunos (ideal 1/60)
Mictrios/alunos (ideal 1/40)
Sanitrios para deficientes fsicos
Lavatrios/alunos(as) (ideal 1/40)
Os sanitrios tm portas?
h Sim h No
As dimenses fsicas dos sanitrios so adequadas?
h Sim h No
443
ANEXO 10
Os pisos e paredes so de material resistente e lavvel?
h Sim h No
Os sanitrios esto em boas condies de higiene, com sabonetes, papel
higinico e toalha de papel ou secador?
h Sim h No
A gua proveniente de sistema pblico?
h Sim h No
H esgoto pblico?
h Sim h No
A ventilao e iluminao so adequadas?
h Sim h No
Os sanitrios dos professores e dos funcionrios so adequados?
h Sim h No
QUANTIDADE
Sanitrios para o sexo feminino

Sanitrios para o sexo masculino
Bacias sanitrias/salas de aula
Sanitrios para deficientes fsicos
Mictrios/salas de aula
Lavatrios/salas de aula
As portas so adequadas?
h Sim h No
As dimenses fsicas dos sanitrios so adequadas?
h Sim h No
Os pisos e paredes so de material resistente e lavvel?
h Sim h No
A gua proveniente de sistema pblico?
h Sim h No
444
VIGILNCIA
SANITRIA
H esgosto pblico?
h Sim h No
As unidades esto em boas condies de limpeza, com papel higinico, toalha
de papel e sabo?
h Sim h No
A ventilao e iluminao so adequadas?
h Sim h No
Localizao do recreio ou salas de lazer em rea fsica adequada?
h Sim h No
Local coberto: ______________ metros quadrados
P-direito: _________________ metros
Proteo contra chuvas e ventos?
h Sim h No
Instalaes sanitrias na rea de recreao?
h Sim h No
Telhados em boas condies, sem ninhos de pssaros?
h Sim h No
Bebedouros de jato inclinado com gua passando por filtro antes de chegar s
torneiras?
h Sim h No
Nmero de bebedouros: ___________ (ideal: 1/100 alunos)
rea de fcil acesso a logradouro pblico para escoamento dos alunos em
casos de emergncia?
h Sim h No
445
ANEXO 10
Observaes:
Refeitrio/cozinha em condies adequadas?
h Sim h No
Pisos antiderrapantes e paredes de material resistente, liso e lavvel?
h Sim h No
rea: ___________________ metros quadrados
Em boas condies de higiene e limpeza?
h Sim h No
Teto com forros adequados?
h Sim h No
Portas com proteo contra roedores?
h Sim h No
rea de preparao dos alimentos adequada e em perfeitas condies de
higiene?
h Sim h No
gua quente ou outro processo eficiente para higienizao das louas, talheres
e demais utenslios?
h Sim h No
Dispositivos para reteno de gorduras em suspenso?
h Sim h No
Janelas teladas?
h Sim h No
446
VIGILNCIA
SANITRIA
Caixa retentora de gordura nos esgotos?
h Sim h No
Botijes de gs, quando houver, externos rea da cozinha e a 1,5 metro da
edificao?
h Sim h No
h Sim h No
Despensa para armazenamento de alimentos em condies adequadas e protegida contra roedores?
h Sim h No
Cantina
Em boas condies (quando houver)?
h Sim h No
Higiene adequada?
h Sim h No
rea de preparo de alimentos adequada?
h Sim h No
Pia com ponto de gua fria e quente?
h Sim h No
h Sim h No
Portas com proteo contra insetos?
h Sim h No
Pisos e paredes com revestimento resistente, impermevel e lavvel?
h Sim h No
447
ANEXO 10
Janelas teladas?
h Sim h No
Despensa para armazenar alimentos em condies adequadas e protegida
contra roedores?
h Sim h No
Dispositivos para reteno de gorduras em suspenso?
h Sim h No
H quadras de esportes?
h Sim h No
Alambrado de proteo lateral?
h Sim h No
Orientao preferencialmente norte-sul?
h Sim h No
Pisos adequados?
h Sim h No
Canaletas de captao das guas pluviais no entorno da quadra?
h Sim h No
Vestirios adequados, com chuveiros?
h Sim h No
H auditrios e anfiteatros?
h Sim h No
rea til: _____________ metro quadrado /pessoa
h Sim h No
448
VIGILNCIA
SANITRIA
Sadas adequadas para escoamento em casos de emergncia?
h Sim h No
H sala de atendimento mdico ou consultrio odontolgico, segundo as normas vigentes?
h Sim h No
Observaes:
Outras dependncias (descrev-las e verificar se oferecem riscos sade dos

escolares)
3. PROCEDIMENTOS
A escola promove reunies com pais e professores sobre cuidados de sade e
outros aspectos de interesse ao desenvolvimento das crianas e adolescentes?
h Sim h No
H reunies com pais e alunos sobre acidentes e doenas ocorridas no perodo
de aula?
h Sim h No
H o ensino de sade no currculo escolar?
h Sim h No
449
ANEXO 10
So promovidas semanas da sade ou da cincia?
h Sim h No
Utiliza fichas para o encaminhamento de alunos aos servios de sade e para
acompanhamento do atendimento individual e aes coletivas de sade
prestadas a eles?
h Sim h No
O cardpio da merenda adequado?
h Sim h No
As refeies so preparadas com higiene?
h Sim h No
Na cantina (quando houver) o preparo dos alimentos adequado e com
higiene?
h Sim h No
4. A ESCOLA
SERVIDA POR SISTEMA DE ABASTECIMENTO PBLICO DE GUA?
h Sim h No
A gua se apresenta de acordo com os padres de potabilidade?
h Sim h No
O reservatrio de gua potvel adequado para a quantidade de alunos?
h Sim h No
Capacidade: ____________ litro/aluno
So feitas manuteno e limpeza de rotina no reservatrio de gua?
h Sim h No
No momento da inspeo, o reservatrio estava em boas condies de
higiene?
h Sim h No
Total de bebedouros na escola: _____________________
450
VIGILNCIA
SANITRIA
Observaes:
5. H
SISTEMA DE ESGOTOS SANITRIOS?
h Sim h No
Os esgotos seguem as normas da ABNT ou legislao sanitria local?
h Sim h No
Observaes:
6. RESDUOS
SLIDOS
Os resduos slidos so armazenados adequadamente?
h Sim h No
Quando houver coleta do lixo, h abrigo para o armazenamento de resduos
slidos at a hora da coleta, de acordo com as normas vigentes?
h Sim h No
Quando no houver coleta, h fossas com lajes de concreto construdas de
acordo com as normas vigentes?
h Sim h No
7. AVENIDAS
OU RUAS DE ACESSO ESCOLA
H controle adequado do trnsito nas ruas de acesso (lombada, guardas,

semforos) escola?
h Sim h No
As avenidas e ruas em torno da escola tm trnsito pesado?
h Sim h No
451
ANEXO 10
H riscos de atropelamentos?
h Sim h No
H servio de transporte do aluno casa-escola-casa?
h Sim h No
Os veculos esto em boas condies de manuteno e segurana?
h Sim h No
H guarda para a vigilncia contra assaltos e outras violncias?
h Sim h No
1. INDICADORES
DE SADE
Morbidade nos ltimos trs meses

ORIGEM DA CAUSA
N DE CRIANAS/ADOLESCENTES POR TIPO DE AGRAVO OCORRIDO
Acidentes
Diarrias
Doenas de Notificao Compulsria
Outras
Internas
Externas
Total
Nmero de reunies de pais, professores e alunos nos ltimos trs meses:
Nmero de reunies com a unidade de sade nos ltimos trs meses:
2. GRAU
DE RISCO
Nmero e percentual de itens apontados pelo roteiro que constituem importante risco para a sade dos alunos:
452
VIGILNCIA
SANITRIA
Nmero e percentual de itens que podem ser apontados como causas da morbidade:
3. CONCLUSES

vistoria
453
VIGILNCIA
SANITRIA
GLOSSRIO
Ao educativa: orientaes de carter educativo e informativo repassadas atravs de palestras, seminrios, cursos, reunies, trabalhos de grupo destinados a
aumentar o conhecimento determinado assunto e, em Vigilncia Sanitria, promover a conscincia sanitria da populao e dos prestadores/produtores.
Acidente: qualquer evento no intencional, incluindo erros de operao e falhas
de equipamentos ou eventos no controlveis que podem afetar ou pr em
risco a sade de indivduos ou da populao.
Administrar: gerir interesses, segundo a lei, a moral e a finalidade dos bens
entregues guarda e conservao alheias.
Administrao pblica: gesto de bens e interesses qualificados da comunidade, no mbito federal, estadual ou municipal, segundo os preceitos do direito
e da moral, visando ao bem comum.
Agente fiscalizador: o profissional tcnico, legalmente constitudo em ato formal em Dirio Oficial, portador de credencial, com competncia para realizar
inspees sanitrias.
Alimento seguro: termo utilizado para qualificar o resultado do processamento
de alimentos de acordo com tcnicas adequadas, sob controle sanitrio, e que
configura um produto nutricional adequado, livre de contaminaes fsicas,
qumicas e biolgicas.
Alvar de funcionamento: documento expedido pela autoridade sanitria, aps
inspeo do local, para verificao de procedimentos, finalidades, equipamentos, se em conformidade com os padres exigidos em lei, e conforme a
solicitao feita pelo interessado, e que autorizar o funcionamento do estabelecimento, se sujeito ao controle sanitrio.
454
VIGILNCIA
SANITRIA
Alvar de utilizao: documento expedido pela autoridade sanitria, aps inspeo do local, para verificao de que este foi construdo, ampliado ou
reformado em conformidade com o projeto fsico e memoriais aprovados
anteriormente pela autoridade sanitria.
Alvar inicial: documento de autorizao ou licena, expedido pela autoridade
sanitria ao estabelecimento que inicia operao das atividades sob vigilncia
sanitria.
Anlise de orientao: coleta de amostra efetuada para orientao quanto aos
padres dispostos em lei. Destina-se ao monitoramento interno da produo.
Anlise de contraprova: anlise da amostra em poder do autuado, para dirimir
possveis divergncias, quando houve recurso por parte do interessado e
quando essa situao permitida por lei.
Anlise de contrapercia: termo utilizado para o caso de coleta de amostra de
produto entorpecente solicitada pela Polcia Federal/Estadual ao servio da
Vigilncia Sanitria regional ou municipal.
Anlise de controle: coleta de amostra efetuada imediatamente aps o registro
do produto, quando da sua entrega ao consumo, que servir para comprovar
a sua conformidade com o respectivo padro de identidade e qualidade, isto
, se em conformidade com a frmula que deu origem ao registro.
Anlise fiscal: coleta de amostra efetuada sobre o produto apreendido pela
autoridade fiscalizadora competente e que servir para verificar a sua conformidade com os dispositivos das normas legais e regulamentares.
Ato legal: ato emanado da autoridade legalmente constituda e devidamente
embasado na lei.
Auto de imposio de penalidade: documento legal em que a autoridade sanitria, aps caracterizar a infrao cometida e trmites legais pertinentes, faz o
registro da penalidade aplicada ao responsvel ou estabelecimento.
Auto de infrao: documento legal em que a autoridade sanitria caracteriza a
infrao cometida pelo estabelecimento ou responsveis. O auto de infrao
o gerador de processo administrativo.
Autoridade sanitria: autoridade competente, na rea de sade, com poderes
legais para decidir, baixar regulamentos, executar licenciamentos e fiscalizaes no mbito de abrangncia da Vigilncia Sanitria.
Autorizao de construo: documento em que a autoridade sanitria autoriza
o requerente a construir uma instalao aps verificar a adequao do projeto
nos aspectos de segurana, padres tcnicos, salubridade e demais em conformidade com a legislao sanitria e a finalidade a que se destina.
455
VIGILNCIA
SANITRIA
Autorizao de funcionamento: determinados estabelecimentos necessitam de

autorizao, ato administrativo, alm da licena ou alvar de funcionamento,
expedido, conforme a finalidade, pelo rgo federal de vigilncia sanitria,
ou pela CNEN, no controle de fontes radioativas, ou rgos estaduais de controle ambiental, para iniciar suas atividades sob regime de vigilncia sanitria.
Autorizao especial de funcionamento: termo designado para a expedio da
autorizao de funcionamento a estabelecimentos que fabricam, distribuem
ou vendem e farmcias que manipulam produtos sob controle especial.
Autorizao para operao: sinnimo de autorizao de funcionamento.
Cadastramento: o ato administrativo pelo qual a autoridade regulatria mantm
o cadastro com os dados de estabelecimentos, equipamentos, locais, produtos
e outros que estejam sujeitos s aes da Vigilncia Sanitria.
Cadastro: assentamento de dados de servios, instalaes, pessoas, equipamentos, produtos e outros relevantes para o controle sanitrio.
Cadeia alimentar: todas as etapas envolvidas na elaborao do alimento: insumos, embalagens, produo, armazenagem, distribuio e comercializao.
Certificado de vistoria: documento expedido pela autoridade sanitria aps
inspeo sanitria de veculos ou espaos pblicos sob controle da Vigilncia
Sanitria.
Cdigo sanitrio: conjunto de normas legais e regulamentares destinado promoo, preservao e recuperao da sade no mbito municipal, estadual
ou federal.
Coleta de amostra: a coleta de todo e qualquer produto sujeito ao controle
sanitrio tais como alimento, gua, bebida, medicamento, droga veterinria,
soro, vacina e outros insumos farmacuticos, produto qumico, produto agrcola, agrotxico, saneante domissanitrio, perfume, cosmtico, biocida, esgoto,
resduos slidos, ar, sangue, hemoderivados, rgo, tecido ou parte humana,
leite humano, semens, vulos, entre outros de interesse da sade.
Colimador: dispositivo ou mecanismo utilizado para limitar o campo de radiao.
Controle e Garantia de Qualidade: processos e mtodos utilizados para controlar as variveis que interferem na produo de servios, produtos ou manipulao de equipamentos, com o objetivo de garantir resultados de acordo
com o esperado, expondo o consumidor ou usurio ao mnimo risco ou nocividade possvel.
Controle sanitrio: as aes exercidas sobre os estabelecimentos, locais, produtos e outros espaos sob vigilncia sanitria.
Denominao genrica: nome da substncia ou matria-prima utilizada na
fabricao de medicamentos, que no o nome de fantasia ou marca.
456
VIGILNCIA
SANITRIA
Denncia: reclamao ou informao sobre irregularidades que possam prejudicar a sade de indivduos ou populao.
Desinfeco: processo de desinfeco de micro-organismos em forma vegetativa,
mediante a aplicao de agentes fsicos ou qumicos. A desinfeco dever
ser precedida de lavagem rigorosa dos artigos e enxge.
Direito: conjunto de regras de conduta coativamente imposta pelo Estado e que
se traduz em princpios de conduta social, tendentes a realizar a justia.
Direito administrativo: conjunto harmnico de princpios jurdicos que regem
os rgos, os agentes e as atividades pblicas tendentes a realizar concreta,
direta e imediatamente os fins desejados pelo Estado.
Direito sanitrio: conjunto de princpios jurdicos, componente do direito
pblico e administrativo, que regem especificamente as condies sanitrias.
Dosmetro: equipamento de uso individual ou coletivo destinado a medir nveis
de radiao para monitoramento de reas que empregam radiao ionizante
e proteo sade dos trabalhadores.
Doutrina: sistema terico de princpios aplicveis ao direito positivo, sendo o
elemento constitutivo da cincia jurdica.
Edificao: construo, habitao, instalao fsica.
Estabelecimentos: denominao utilizada para designar locais onde se desenvolvem atividades sob regime de vigilncia sanitria.
Estabelecimento de alimentos: local onde se fabrica, produz, manipula, beneficia,
acondiciona, conserva, transporta, armazena, deposita para venda, distribui
ou vende alimento, matria-prima alimentar, alimento in natura, aditivos
intencionais, materiais, artigos e equipamentos destinados a entrar em contato
com aqueles.
Esterilidade da gua em hemodilise: a membrana do dialisador normalmente
uma barreira efetiva para bactrias e endotoxinas, dependendo, contudo, do
seu grau de concentrao. Para evitar passagens indevidas, necessrio realizar desinfeco peridica do sistema de tratamento de gua e uso de filtros
bacteriolgicos, assim como a desinfeco do circuito de dilise entre os tratamentos dialticos.
Esterilizao de materiais: processo de destruio de todas as formas de vida
microbianas (bactrias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vrus)
mediante a aplicao de agentes fsicos e qumicos. Toda esterilizao dever
ser precedida de lavagem e enxaguadura prvia do artigo para remoo dos
detritos.
tica profissional: conduta profissional segundo os preceitos da moral, padres
tcnicos e cientficos.
457
VIGILNCIA
SANITRIA
Exerccio ilegal: exerccio de alguma atividade regulada por lei por indivduo
sem habilitao legal, isto , sem diploma legal e registro no respectivo Conselho Regional.
Fiscalizao: verificao, pela autoridade sanitria, da conformidade com
requisitos estabelecidos em normas legais e regulamentares e a adoo de
medidas cabveis para impor o cumprimento desses requisitos.
Fuga de radiao: vazamento de radiao atravs da blindagem.
Hospices ou centros de medicina paliativa: servios de sade, em estrutura
semi-hospitalar destinados ao atendimento de pacientes em fase terminal.
Iatrogenia mdica: efeito colateral e indesejado, gerado por ato mdico, com
conseqncias graves ou no para a sade dos pacientes.
Infrao: termo utilizado para designar situaes irregulares ou desobedincias
s normas legais e regulamentares.
Inspeo sanitria: atividade desenvolvida com o objetivo de avaliar os estabelecimentos, servios de sade, produtos, condies ambientais e de trabalho,
na rea de abrangncia da Vigilncia Sanitria, que implica expressar julgamento de valor sobre a situao observada, se dentro dos padres tcnicos
minimamente estabelecidos na legislao sanitria, e a conseqente aplicao
de medidas, de orientao ou punitivas, quando for o caso.
Inspeo sanitria de rotina: quando a inspeo sanitria for realizada segundo
a programao da Vigilncia Sanitria, isto , na rotina estabelecida e no em
decorrncia de urgncias/emergncias ou a pedido do prestador/produtor.
Inspeo sanitria de urgncias/emergncias: quando a inspeo sanitria
decorrente de situaes de denncias, de acidentes e de outros fatores inusitados, que exigem a pronta ao da equipe para evitar maiores conseqncias
sade de indivduos ou populao.
Inspeo ou vistoria prvia: quando o interessado, prestador ou produtor, solicita vistoria para obter orientaes com a finalidade de se adequar s exigncias
legais da Vigilncia Sanitria.
Investigao epidemiolgico-sanitria: conjunto de aes destinadas a investigar
as causas de disseminao de doenas ou de aparecimentos de transtornos
que afetam a sade de indivduos ou grupos populacionais, visando, a partir
desse conhecimento, aplicao de medidas que possam reduzir ou eliminar
os fatores determinantes.
Laudos radiomtricos: levantamento dos nveis de radiao emitidos pelo equipamento em condies normais de funcionamento e produo, no ambiente
de trabalho e nas vizinhanas, com o objetivo de monitoramento e proteo
radiolgica.
458
VIGILNCIA
SANITRIA
Lavrar: escrever, registrar a infrao ou a penalidade.

Lei: fonte primria do direito administrativo. Essa expresso abrange desde a
Constituio at os regulamentos executivos e permite impor seu poder normativo aos indivduos e ao prprio Estado, regulando as relaes entre os
cidados e garantindo a vida em comunidade.
Licenciamento: sinnimo de alvar de funcionamento ou licena de funcionamento.
Licena de funcionamento: sinnimo de alvar de funcionamento.
Limpeza e higiene: processo no qual a remoo mecnica da sujeira e do mau
odor feita com gua e sabo ou detergente, em superfcies fixas, nos estabelecimentos.
Padres de identidade e qualidade para produtos e servios: padres estabelecidos em legislao sanitria, advindo de pesquisas criteriosas, que determinam as suas caractersticas fsicas, qumicas, bacteriolgicas, etc., quando for
o caso, ou padres de funcionamento, limites, etc.
Processo sadedoena: fenmeno complexo com determinaes de ordem
biolgica, econmica, social, cultural e psicolgica que gera necessidades
de sade, e estas, por sua vez, geram aes que so tcnicas ou prticas
sociais.
Programa: aes racionalmente organizadas, a partir de diagnsticos de sade,
com objetivos predefinidos, metas estabelecidas e quantificadas, estratgias
elaboradas, recursos alocados, cronogramas definidos e sistemas de monitoramento e avaliao idealizados para controle e garantia de alcance dos resultados esperados.
Proteo radiolgica: conjunto de medidas que visam proteger o homem, seus
descendentes e o meio ambiente contra os possveis efeitos indevidos causados pela radiao ionizante.
Qualidade tcnica: atributo de eficcia tcnica e efetividade dada a determinado
produto, ato prestado ou servio oferecido, que os distingue dos demais por
exatamente cumprir padres e a finalidade para o qual foi proposto da
melhor forma.
Registro do produto: ato privativo do rgo competente de vigilncia sanitria
destinado a comprovar o direito de fabricao de produto submetido s normas legais e regulamentares.
Regulamento tcnico: normas tcnicas explcitas que estabelecem padres de
condutas, parmetros de referncias e condies ideais para a fabricao de
produtos, prestao de servios ou outros que afetam a sade dos seres
humanos.
459
VIGILNCIA
SANITRIA
Renovao de alvar: ato de atualizao do documento expedido pela autoridade sanitria que autoriza o funcionamento ou operao dos estabelecimentos
sob regime de vigilncia sanitria.
Responsvel legal: pessoa fsica ou jurdica, responsvel civilmente pelo estabelecimento ou local onde se desenvolvem atividades sob regime de vigilncia
sanitria. Responde legalmente pelo estabelecimento o proprietrio ou diretor.
Responsvel tcnico: profissional legal e tecnicamente habilitado que assina o
termo de responsabilidade tcnica perante a autoridade sanitria local.
Roteiro de inspeo: roteiro que contm itens a serem analisados durante uma
inspeo sanitria, permitindo avaliar o servio, produto, equipamentos ou
condies do ambiente e trabalho, quanto ao grau de risco que podem oferecer sade dos indivduos ou da populao.
Sala para pacientes negativos: sala destinada realizao de hemodilise nos
pacientes submetidos sorologia para pesquisa de hepatite B com resultado
negativo.
Sala para pacientes positivos: sala destinada realizao de hemodilise nos
pacientes submetidos sorologia para pesquisa de hepatite B com resultado
positivo.
Sala para tratamento hemodialtico: sala destinada administrao de terapia
renal substitutiva atravs da hemodilise.
Sistema de tratamento de gua em dilise: durante o tratamento dialtico, os
pacientes so expostos a cerca de 120 litros de gua. Todas as substncias de
baixo peso molecular presentes na gua tm acesso direto corrente sangunea do paciente, como se tivessem sido administradas por injeo EV. Por
essa razo, muito importante que a pureza da gua usada para a dilise seja
conhecida e controlada. Assim, h sistemas para promover a purificao da
gua a ser utilizada para a dilise como:
deionizao: processo utilizado na maioria dos servios de dilise, em
que a filtrao mecnica remove partculas suspensas, retendo-as em
um filtro e deixando passar a gua. Os filtros devem ser periodicamente
limpos por retrolavagem ou substitudos quando comearem a ficar
obstrudos pelas partculas. Filtros de carvo ativado so destinados a
absorver contaminantes orgnicos de baixo peso molecular, como cloramina e cloro (adicionados ao sistema de distribuio de gua potvel para controlar o crescimento bacteriolgico). A troca inica envolve
a troca eletroqumica de ctions e nions presentes por outros tipos de
ction e nion em uma resina de troca. Em sistemas de deionizao
mais completos, os contaminantes so trocados por H+ e OH-, constituintes inicos da gua fornecidos pela troca com uma resina. Os deio-
460
VIGILNCIA
SANITRIA
nizadores necessitam periodicamente de regenerao, quando suas

resinas de trocas inicas estiverem esgotadas. Os deionizadores no
removem bactrias ou pirognios do fornecimento de gua, exigindo-se
normalmente um filtro com membrana especial;
osmose reversa: nesse processo, a gua pressurizada e forada atravs
de uma membrana semi-permevel. As membranas so seletivamente
impermeveis a contaminantes inicos, bactrias e pirognios. As altas
presses produzidas nos sistemas de osmose reversa so necessrias
para vencer as presses osmticas exercidas pelos contaminantes inicos
presentes na gua;
esterilizao por raios ultravioleta: tcnica utilizada em alguns centros
de dilise, em que a emisso de ondas de ultravioleta capaz de destruir a maioria dos tipos de bactria. A radiao por ultravioleta rpida
e no necessita aquecimento ou a adio de substncias qumicas ao
fornecimento de gua.
Supervisor de proteo radiolgica: indivduo tecnicamente competente e legalmente habilitado em fsica, designado pelo responsvel legal ou tcnico, para
assessorar, aconselhar, supervisionar e/ou executar medidas de proteo radiolgica e garantia de qualidade nos servios que empregam radiao ionizante.
Termo de aplicao de penalidades: sinnimo de auto de imposio de penalidades.
Termo de proteo radiolgica: documento assinado pelo supervisor de proteo
radiolgica perante a autoridade sanitria local, assumindo as suas responsabilidades conforme estabelecido nos regulamentos.
Termo de responsabilidade tcnica: documento assinado pelo responsvel
tcnico que assume, perante a autoridade sanitria local, as suas responsabilidades, conforme estabelecido nas normas legais e regulamentares, de acordo
com as finalidades do estabelecimento e atividades desenvolvidas.
Titular do servio: responsvel legal pelo estabelecimento para o qual foi
outorgada uma licena ou outro tipo de autorizao.
OS AUTORES
MARIA BERNADETE
DE
PAULA EDUARDO
Mdica sanitarista, doutoranda em Medicina (rea de concentrao: Medicina Preventiva) na

Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), assessora tcnica da Coordenao de Institutos de Pesquisa da Secretaria Estadual da Sade de So Paulo (SES SP).
ISAURA CRISTINA SOARES
DE
MIRANDA
Mdica, especialista em Medicina do Trabalho, Sade Pblica, Administrao Hospitalar e

Vigilncia Sanitria, assistente tcnica da diretoria executiva do Hospital das Clnicas da
FMUSP, chefe do Departamento de Fiscalizao do Conselho Regional de Medicina do Estado
de So Paulo.
e-mail: crisaura@apm.org.br

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Para gestores municipais de servios de sade

Maria Bernadete de Paula Eduardo

PARA GESTORES MUNICIPAIS DE SERVIOS DE SADE

Maria Bernadete de Paula Eduardo

INSTITUTO PARA O DESENVOLVIMENTO DA SADE IDS

Copyright 1998 by Faculdade de Sade Pblica

Editora Fundao Peirpolis Ltda.

Dados Internacionais de Catalogao na Publicao (CIP)

ndices para catlogo sistemtico:

CONSELHO NACIONAL DE SECRETRIOS

ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE

FUNDO DAS NAES UNIDAS PARA A INFNCIA UNICEF

Ao Conselho Regional de Medicina Veterinria do Estado de So Paulo, pelo material

ste conjunto de manuais para o projeto Sade &

de servios de sade para a melhoria da qualidade de

ROBERTO EGYDIO SETUBAL

Banco Ita S.A.

setor da sade no Brasil vive hoje um

com hierarquizao, descentralizao e universalizao,

SADE & CIDADANIA

A partir da constatao da necessidade de formar

Os manuais que compem o projeto e seus respectivos autores so os seguintes:

Aps a elaborao da primeira verso dos manuais,

A proposta de aplicao desenvolveu-se da seguinte

realidade de cada localidade ou regio, e j est em

O material resultante do processo relatado pode

O projeto Sade & Cidadania oferece aos municpios

Noes bsicas sobre Vigilncia Sanitria

Programas de Vigilncia Sanitria

Operacionalizao da Vigilncia Sanitria

O poder da ao da Vigilncia Sanitria e os

(SUS) e a municipalizao, a necessidade de estar integrada s demais atividades

NOES BSICAS SOBRE

Pode-se afirmar que a vigilncia sanitria originou-se na Europa dos

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se

BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA

Contribui tambm nessa direo a Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990,

BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA

autuar, lavrar termos de aplicao de penalidades, licenciar estabelecimentos

A VIGILNCIA SANITRIA COMO

Dentro dos preceitos do SUS, que privilegia o municpio como o espao de

BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA

regulamentar e executar as aes com abrangncia nacional. Em nvel estadual

I Bens e servios de sade

3. As tecnologias de produo industrial e agrcola, referentes produo de

4. As tecnologias mdicas, que interferem diretamente no corpo humano, na

5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e espaos onde se exercem

6. As tecnologias da educao e convivncia, referentes aos processos e espaos

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