INSTRUO NORMATIVA CONJUNTA N 03, de 10 de Maro de 2006

O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA DO MINISTRIO DA

AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO - MAPA, O DIRETOR PRESIDENTE
DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA E O PRESIDENTE
DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS
RENOVVEIS - IBAMA, no uso de suas atribuies legais, e tendo em vista o disposto na Lei
n 7.802, de 11 de julho de 1.989 e no Decreto n 4.074, de 4 de janeiro de 2.002,
Considerando a necessidade de estabelecer norma especfica para fins de registro de
produtos microbiolgicos que se caracterizem como produtos tcnicos, agrotxicos e afins,
segundo definies estabelecidas no Decreto 4.074, incisos IV e XXXVII,
RESOLVEM:
Art. 1- Estabelecer procedimentos a serem adotados para efeito de registro de agentes
microbiolgicos, empregados no controle de uma populao ou de atividades biolgicas de um
outro organismo vivo considerado nocivo.
1 - Para os efeitos desta Instruo Normativa entende-se por:
I - agentes microbiolgicos de controle: os microrganismos vivos de ocorrncia natural,
bem como aqueles resultantes de tcnicas que impliquem na introduo natural de material
hereditrio, excetuando-se os organismos cujo material gentico (ADN/ARN) tenha sido
modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica (OGM).
II infectividade: habilidade do microrganismo para atravessar ou escapar das barreiras
naturais, colonizando o hospedeiro.
III patogenicidade: habilidade do microrganismo para causar doena ao hospedeiro
aps a infeco.
IV toxicidade: leso ou dano causado ao hospedeiro, por um veneno ou toxina,
independentemente da infeco, da replicao ou da viabilidade do microrganismo.
V toxina: substncia txica, gerada por um microrganismo, planta ou animal, capaz de
causar leso ou dano ao interagir com as clulas do hospedeiro.
2 - Os produtos abrangidos pelas presentes disposies, quando provenientes de outros
pases, estaro tambm sujeitos legislao especfica relativa a requisitos quarentenrios.
Art. 2 - Para efeito de registro de agentes microbiolgicos referidos no artigo 1, o
requerente dever apresentar aos rgos federais de agricultura, sade e meio ambiente, duas
vias do requerimento previsto no Anexo II, itens 1 a 12 e item 14, do Decreto 4.074, de 04 de
janeiro de 2002, e os dados e estudos constantes dos Anexos I e II da presente Instruo
Normativa.
1 - Alm dos dados comuns aos trs rgos federais, devero ser apresentados
ANVISA e ao IBAMA, respectivamente, os seguintes dados e informaes:
I ANVISA:
a) Item 19 do Anexo II, do Decreto 4.074, de 04 janeiro de 2002;
b) Comprovante de Recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria
TFVS, conforme regulamentao da ANVISA;
c) Anexo III da presente Instruo Normativa.
II ao IBAMA:
a) Item 20 do Anexo II, do Decreto 4.074, de 04 de janeiro de 2002;
1

b) Comprovante de pagamento do Documento de Recolhimento de Receitas DR,

realizado em qualquer agncia da rede bancria autorizada, segundo cdigos da
receita e valores definidos pela tabela de preos do IBAMA;
c) Anexos III e IV da presente Instruo Normativa.
2 - Na marca comercial dos produtos formulados de uso no agrcola, devero constar
junto aos nomes as iniciais N.A.
3 - Os produtos microbiolgicos destinados ao uso em ambientes hdricos devero
atender ao estabelecido nesta Instruo Normativa e em norma especfica.
4 - A obrigatoriedade de apresentao do certificado de registro do produto tcnico,
para fins de registro de agrotxicos e afins, ser analisada caso a caso levando-se em conta o
processo de produo e a caracterizao da composio qualitativa e quantitativa da formulao
a ser registrada.
Art. 4 - Os testes para avaliao de produtos microbiolgicos somente sero aceitos pelo
MAPA, ANVISA e IBAMA quando procedentes de laboratrios credenciados, acreditados, ou
habilitados pelo MAPA, Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade REBLAS e
Instituto de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial INMETRO.
Pargrafo nico - Os testes para avaliao de eficincia de produtos microbiolgicos,
destinados ao uso nos setores de produo, armazenamento ou beneficiamento de produtos
agrcolas, em florestas plantadas ou em pastagens, devero ser procedentes de estaes
experimentais credenciadas junto ao MAPA, conforme disposto em legislao especfica daquele
rgo.
Art 5 - Os testes a serem desenvolvidos para a avaliao toxicolgica, ecotoxicolgica e
da patogenicidade, relacionados no Anexo III, devero seguir metodologias internacionalmente
reconhecidas ou aquelas constantes em protocolos de avaliao de agentes microbiolgicos
recomendados pela ANVISA ou IBAMA.
1o Metodologias distintas das anteriores, desde que descritas detalhadamente em
portugus e acompanhadas de referncias cientficas podero ser aceitas, a critrio dos rgos
avaliadores.
2o Cpia de estudos cientficos publicados podero ser aceitas para efeito de anlise a
critrio dos rgos avaliadores.
3o _ Os testes condicionalmente requeridos constantes no referido anexo, bem como
quaisquer outros documentos ou informaes adicionais pertinentes, podero ser solicitados
empresa requerente, na forma e prazo estabelecidos na legislao em vigor.
Art. 6 - Para a elaborao de testes de avaliao da toxicidade, ecotoxicidade e
patogenicidade, as amostras de agentes microbiolgicos de controle ou formulaes
encaminhadas a laboratrios devero ser acompanhadas de declarao da concentrao do agente
microbiolgico emitida pela empresa contratante.
Pargrafo nico - O laboratrio executor dever providenciar a determinao da
concentrao e viabilidade do agente microbiolgico na amostra a ser testada, a qual ser parte
integrante do relatrio de cada teste.
Art. 7 - Os produtos que apresentarem infectividade ou patogenicidade a organismos
no-alvo sero avaliados conforme a Fase III descrita no Anexo III desta Instruo Normativa e
sero analisados caso a caso.
Art. 8 - Na impossibilidade de apresentao de algum teste ou informao, bem como no
caso de pedido de iseno da apresentao, o requerente dever apresentar justificativa tcnica
aos rgos federais da agricultura, sade e meio ambiente.
1o - Os testes, informaes e justificativas devero ser identificados e ordenados
segundo os Anexos desta Instruo Normativa.
2

 2o - A no apresentao de justificativa ou no aceitao da mesma poder implicar,

respectivamente, em arquivamento ou indeferimento do pleito.
Art. 9 - Os testes e informaes condicionalmente requeridos constantes nos Anexos III e
IV, bem como quaisquer outros documentos ou testes adicionais podero ser solicitados
empresa a qualquer tempo, na forma e prazo estabelecidos na legislao em vigor.
Art. 10 - Os modelos de rtulo e bula devero obedecer s normas estabelecidas na
regulamentao vigente.
Art. 11 - Os casos omissos sero decididos pelos rgos federais dos setores de
agricultura, sade e meio ambiente.
Art. 12 - Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao e revoga a
Resoluo RDC N. 194, de 08 de julho de 2002, da ANVISA/MS.
Braslia, ...... de ................. de 2005.

GABRIEL ALVES MACIEL

Secretrio de Defesa Agropecuria do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

MARCUS LUIZ BARROSO BARROS

Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis

ANEXO I
RELATRIO TCNICO DE EFICINCIA E PRATICABILIDADE
O Relatrio Tcnico de Eficincia e Praticabilidade dever ser composto por:
I Testes sobre a eficincia e praticabilidade da formulao, que devero conter no mnimo:
1. Ttulo, autor(es), instituio(es).
2. Introduo.
3. Materiais e mtodos:
3.1. local e data (de incio e trmino) do ensaio sendo obrigatria a realizao no Brasil;
3.2. espcie e variedade da cultura utilizada no teste e procedimentos fitotcnicos
adotados (preparo de solo e tratos culturais);
3.3. identificao do alvo biolgico;
3.4. descrio dos produtos usados: marca comercial, tipo de formulao, concentrao e
identificao do(s) ingrediente(s) ativo(s);
3.5. tratamento:
3.5.1. dose(s) utilizada(s);
3.5.2. tamanho da parcela especificando, espao utilizado, densidade populacional,
idade e estgio de desenvolvimento da cultura;
3.5.3. nmero e intervalo de aplicaes;
3.5.4. modo e tecnologia de aplicao;
3.5.5. poca de aplicao, citando a densidade populacional e o estgio de
desenvolvimento do alvo biolgico;
3.5.6. delineamento estatstico: utilizar a metodologia e delineamento experimental
adequados, para alcanar os objetivos propostos.

4.
5.
6.
7.

3.6 mtodos de avaliao: dever ser utilizado o mtodo adequado para cada situao,
alm de dados de produo quando pertinentes;
3.7 informaes a respeito da ressurgncia da praga.
Resultados e discusso.
Concluses.
Bibliografias consultadas.
Responsabilidade tcnica: Assinatura do profissional responsvel pela conduo do
trabalho, com nome, nmero do registro no Conselho Profissional da Categoria, regio,
instituio na qual est vinculado. O documento dever ser apresentado em papel
timbrado do rgo oficial ou entidade privada. O trabalho tcnico dever ser visado ou
encaminhado pelo chefe imediato do pesquisador.

CONDICIONANTES:
a)

os testes devero ser conduzidos em condies de campo, sendo que as excees, desde que
tecnicamente justificadas, sero analisadas pelo rgo competente;
b) as informaes conclusivas sobre os testes devem ser relatadas de maneira a no deixar
dvidas sobre a eficincia e praticabilidade do produto testado;
c) qualquer desconformidade frente s instrues acima descritas dever ser devidamente
justificada pelo pesquisador.
II Testes e informaes disponveis referentes compatibilidade ou incompatibilidade do
produto.

ANEXO II
a)

Estratgia de uso, por exemplo: Introduo inoculativa, inundativa, etc;

b)

Organismo(s) alvo(s), modo de ao, incluindo a dose infectiva, transmisso e informaes

epizootiolgicas;

c)

Certificado da classificao taxonmica do organismo e nome comum, obtido junto a

instituio de ensino ou pesquisa;

d)

Cpia do(s) certificado(s) de registro Especial Temporrio (RET) do produto.

ANEXO III
INFORMAES E TESTES PARA AVALIAO TOXICOLGICA,
ECOTOXICOLGICA E DA PATOGENICIDADE
1 CONTEDO DAS TABELAS
As tabelas 1, 2, 3 e 4 apresentadas a seguir contemplam os testes e informaes necessrias para
avaliao Toxicolgica, Ecotoxicolgica e da Patogenicidade.
Os testes e informaes das TABELAS 1 e 2 so de apresentao obrigatria para qualquer
produto.
As exigncias constantes das TABELAS 3 e 4 tero suas aplicaes definidas a critrio dos
rgos avaliadores, a partir da pr-anlise do produto, assim como pela avaliao dos testes
apresentados.
1.1.CARACTERIZAO DO PRODUTO
Os requisitos incluem dados e informaes necessrias para identificar o agente microbiolgico
de controle e qualquer outra substncia que tenha sido adicionada ou formada durante a
produo ou formulao e tambm para detectar contaminaes qumicas ou biolgicas.
TABELA 1
A INFORMAES SOBRE O PRODUTO

INFORMAES
1. Descrio do aspecto fsico, aspecto
e cor
2. Toxicidade para organismo alvo
3. Especificidade e efeitos sobre noalvos
4. Susceptibilidade a agrotxicos
5. Procedimentos para limitar
contaminaes

PRODUTO(S)
A
SER(EM)
TESTADO(S)

OBSERVAES

PT ou PF
IA ou PT

CL50 para o organismo alvo

IA ou PT

Especificidade hospedeira

IA ou PT
PT ou PF

Procedimentos para garantir a integridade dos

materiais e limitar contaminaes qumicas
ou biolgicas em nveis aceitveis..
5

6. Pureza da cultura estoque

7. Mtodos analticos usados para
caracterizao dos ingredientes no
intencionais

PT
PT

Identificao e quantificao
Para assegurar a pureza do agente
microbiolgico no formulado

B PROPRIEDADES FSICO-QUMICAS
3. Miscibilidade (T)
4. pH (T)
5. Densidade (T)

PT ou PF
PT ou PF
PT ou PF

A luz solar, pH 5, 7,9; ar, temperatura, metais

e seus ons
Estabilidade durante armazenagem (T)
PT ou PF
Condies para manuteno do produto
Apenas para lquidos a temperatura
8. Viscosidade (T)
PT ou PF
ambiente
Em relao a materiais de
9. Caractersticas corrosivas (T)
PT ou PF
acondicionamento
Legenda: IA = ingrediente ativo; PT = produto tcnico; PF = produto formulado; T = teste;
6. Estabilidade (T)

PT ou PF

1.2 - AVALIAO TXICOLGICA E DA PATOGENICIDADE

O objetivo avaliar efeitos adversos do produto tcnico e/ou formulado sobre mamferos. Os
principais aspectos a serem considerados so:
(1) patogenicidade do agente microbiolgico de controle e de contaminantes microbianos;
(2) infectividade / persistncia do agente microbiolgico de controle e de contaminantes
microbianos;
(3) toxicidade do agente microbiolgico de controle, de contaminantes microbianos e de
seus subprodutos.
As avaliaes toxicolgicas e da patogenicidade so feitas atravs de uma srie de testes,
divididas em trs fases distintas:
A Fase I consiste em uma bateria de testes de curta durao, onde o organismo teste
(mamfero) recebe uma dose mxima nica do agente de controle com o objetivo de se obter
a mxima chance do agente de controle causar toxicidade, infectividade e patogenicidade.
Se nenhum efeito adverso for observado na Fase I, no h necessidade de se realizar nenhum
dos testes da Fase II e Fase III.
A Fase II foi elaborada para avaliar uma situao particular, quando se observa toxicidade
ou infectividade na Fase I, sem evidncias de patogenicidade. Quando for observada a
patogenicidade na Fase I, devem ser realizados os estudos da Fase III.
Nas fases II e III, estudos adicionais para avaliar efeito de toxicidade de preparaes do
agente microbiolgico de controle devero ser realizados de acordo com protocolos
apropriados. Os testes exigidos nas Fases I, II e III para avaliao da toxicidade e da
patogenicidade esto relacionados nas Tabelas 2, 3 e 4, respectivamente.

FASE I
TABELA 2
PARMETROS
1.Toxicidade/patogenicidade
oral aguda
2.Toxicidade/patogenicidade
pulmonar aguda
3.Toxicidade/patogenicidade
intravenosa aguda
4. Toxicidade/patogenicidade
intraperitoneal
5. Sensibilizao drmica
6. Cultura de clulas
7.Toxicidade cutnea aguda
8.Irritao/infeco ocular
primria

EE

PRODUTO(S) A
SER(EM)
TESTADO(S)

IA ou PT e PF

IA ou PT e PF

CR

IA ou PT e PF

CR

IA ou PT e PF

PT e PF

CR

IA ou PT

IA ou PT e PF

IA ou PT e PF

OBSERVAES

Requerido quando o IA for

bactria ou vrus
Requerido quando o IA for
fungo ou protozorio
Requerido quando o IA for
vrus.

Requerido quando o
microrganismo for
taxonomicamente relacionado
CR
9.Irritao cutnea primria
IA ou PT e PF
com outro sabidamente
irritante.
Dispensado para pH < 2 ou pH
> 11
Legenda: EE = especificao da exigncia; R = requerido; CR = condicionalmente requerido;
IA = ingrediente ativo; PT = produto tcnico; PF = produto formulado.
FASE II
TABELA 3
PARMETROS

EE

PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S)

1.Toxicidade oral
aguda DL50

CR

IA ou PT e PF

2. Toxicidade
inalatria aguda
CL50

CR

IA ou PT e PF

3.Toxicidade/patoge
nicidade subcrnica

CR

IA ou PT

OBSERVAES
Requerido quando toxicidade oral, mas no
patogenicidade ou infectividade for
observada nos estudos agudos da Fase I.
Requerido quando toxicidade pulmonar,
mas no patogenicidade ou infectividade for
observada nos estudos agudos da Fase I.
Requerido quando infectividade e/ou
persistncia anormal forem observados, na
ausncia de patogenicidade e/ou toxicidade
dos estudos da Fase I; as vias de exposio
devem corresponder quelas em que efeitos
adversos foram observados. Tambm pode
ser exigido para avaliar efeitos adversos
devido a contaminantes microbianos ou
subprodutos txicos, independente de
qualquer efeito na Fase I.

Legenda: EE = especificao da exigncia; CR = condicionalmente requerido; IA= ingrediente

ativo;
PT = produto tcnico; PF = produto formulado.
Legenda: EE = especificao da exigncia; CR = condicionalmente requerido; IA= ingrediente
ativo; PT = produto tcnico; PF = produto formulado.
FASE III
TABELA 4
PARMETROS

EE

PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S)

OBSERVAES

Requerido quando quaisquer das

situaes seguintes forem observadas:
infectividade do agente de controle em
animais no estudo subcrnico da Fase II,
porm nenhum sinal de patogenicidade
ou toxicidade; se o agente de controle
1. Efeitos sobre
for vrus que possa persistir ou replicar
reproduo/fertilida
CR
IA ou PT
em cultura de clulas de mamferos; o
de e
agente microbiolgico no totalmente
teratogenicidade
conhecido taxonomicamente e
relacionado a organismos parasticos a
clulas de mamferos; quando existam
indicaes de que possam conter
contaminantes que so parasitos de
animais.
Requerido para produtos que contenham
2.
CR
IA ou PT
ou sejam suspeitos de conter vrus
Carcinogenicidade
carcinognicos.
Requerido para produtos que contenham
ou sejam suspeitos de conter vrus que
3. Resposta de
CR
IA ou PT
possam interagir adversamente sobre
imunidade celular
componentes do sistema imunolgico de
mamferos.
Legenda: EE = especificao da exigncia; CR = condicionalmente requerido; IA = ingrediente
ativo; PT = produto tcnico.

1.3. ESTUDOS DE RESDUOS ENCAMINHADOS ANVISA

O objetivo descrever quantidades do agente microbiolgico ou de suas toxinas
remanescentes em produtos utilizados na alimentao. Os resultados de anlises de resduos
sero exigidos sempre que os produtos forem avaliados nas Fases II ou III, e quando uma das
seguintes situaes ocorrer: 1 quando o produto for indicado para uso em culturas para fins de
alimentao humana ou animal, 2 quando o uso do produto puder resultar na presena de
resduos em alimento humano ou animal.

ANEXO IV
AVALIAO DE DANOS SOBRE ORGANISMOS NO-ALVO E
COMPORTAMENTO AMBIENTAL DO AGENTE MICROBIOLGICO DE
CONTROLE QUE DEVER SER ENCAMINHADA AO IBAMA
O objetivo avaliar danos potenciais do agente a organismos indicadores que representam
os principais grupos de organismos no - alvo. Esta avaliao tambm feita atravs de testes
estabelecidos em Fases. Na Fase I os organismos indicadores so submetidos a uma dose nica
mxima do produto microbiolgico, estabelecendo-se um sistema em que a chance de expresso
dos efeitos indesejveis mxima. A ausncia de danos aos organismos indicadores nesta fase
implica um alto grau de confiana de que nenhum efeito adverso ocorrer no uso real do agente
de controle.
Se efeitos adversos forem observados na Fase I, ento, os testes da Fase II so realizados,
onde a exposio potencial dos organismos no - alvo ao agente microbiolgico de controle
estimada. Os testes desta Fase contemplam estudos de sobrevivncia, persistncia, multiplicao
e disperso do agente microbiolgico de controle, em diferentes ambientes.
Se os testes da Fase II mostrarem que pode haver exposio dos organismos no-alvo ao
agente de controle, ento a Fase III torna-se necessria. Os testes da Fase III servem para
determinar efeitos dose-resposta ou certos efeitos crnicos.
Os testes da Fase IV avaliam qualquer problema especfico no resolvido nas Fases
anteriores, e so realizados sob condies ambientais simuladas ou reais de campo, elaboradas
caso-a-caso. Os testes requeridos em cada Fase so indicados nas Tabelas 1, 2, 3 e 4.
FASE I
TABELA 1
TESTES
1. Oral para aves
2. Inalatrio para
aves
3. Mamferos
silvestres
4. Peixes de gua
doce
5. Invertebrados
de gua doce
6. Animais de
esturios e
marinhos
I.7.Plantas no
alvo
I.8.Insetos no
alvo
I.9.Abelhas
I.10.Minhocas

EE
R

PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S)
IA ou PT

CR

IA ou PT

CR

IA ou PT

IA ou PT

IA ou PT

CR

IA ou PT

CR

IA ou PT

IA ou PT

IA ou PT
IA ou PT

CR

OBSERVAES
Requerido quando a natureza do agente
microbiolgico e/ou suas toxinas
indicarem patogenicidade potencial p/
aves.

Quando o uso for direto em esturio e

ambientes marinhos, ou com expectativa
de atingir tais ambientes em
concentraes significativas (padro de
uso, mobilidade do agente).

Legenda: EE = especificao da exigncia; R = requerido; CR = condicionalmente requerido;

IA = ingrediente ativo; PT = produto tcnico.
FASE II
TABELA 2
TESTES
1.
Comportamento
no ambiente
terrestre
2.
Comportamento
ambiental em
gua doce

EE
CR

PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S)
IA ou PT

OBSERVAES
Requerido quando efeitos patognicos
ou txicos forem observados nos testes
da Fase I com organismos terrestres.

Requerido quando efeitos patognicos

ou txicos forem observados nos testes
CR
IA ou PT
da Fase I com organismos aquticos de
gua doce.
Requerido quando o produto for para
aplicao terrestre ou em gua doce, e
forem observados efeitos txicos ou
patognicos em qualquer dos estudos
3.
da Fase I com organismos de esturio e
Comportamento
marinhos; ou quando o produto for
CR
em ambiente
IA ou PT
recomendado para ambientes marinhos
estuarino e
ou de esturios, ou forem observados
marinho
efeitos txicos ou patognicos em
qualquer dos seguintes testes da Fase I:
oral agudo em aves; inalao com
aves; toxicicade/patogenicidade em
animais marinhos ou de esturios.
Legenda: EE = especificao da exigncia; R = requerido; CR = condicionalmente requerido;
IA = ingrediente ativo; PT = produto tcnico.

10

FASE III
TABELA 3
TESTES

EE

PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S)

OBSERVAES

Requerido quando efeitos txicos sobre

organismos no - alvo selvagens,
1. Organismos
terrestres ou aquticos forem observados
CR
terrestres e
IA ou PT
em um ou mais testes da Fase I e os
aquticos
resultados da Fase II indicarem
exposio de tais organismos ao agente
microbiolgico.
Requerido quando efeitos patognicos
forem observados em aves na Fase I;
efeitos crnicos, carcinognicos ou
2. Patogenicidade
teratognicos forem relatados em testes
crnica e
CR
IA ou PT
de avaliao (txico - patolgica); testes
reproduo de
de comportamento no ambiente da Fase
aves
II indicarem que a exposio de animais
terrestres ao agente de controle for
provvel.
Requerido quando o produto for
3. Especificidade
indicado para uso em gua ou quando
a invertebrados
houver possibilidade do mesmo ser
aquticos e
CR
IA ou PT
transportado para a gua a partir do local
Estudos do ciclo
de uso, e quando patogenicidade ou
biolgico de
infectividade for observada nos testes
peixes
aquticos da Fase I.
Se for determinado que o seu uso pode
resultar em efeitos adversos
(principalmente infectividade,
patogenicidade ou viabilidade em gua
4. Perturbao do
natural) a organismos no-alvo de
CR
ecossistema
IA ou PT
coluna da gua e de sedimentos, aps
aqutico
anlise das informaes exigidas para os
agentes microbiolgicos e avaliao dos
resultados das Fases I e II sobre
organismos no - alvo e comportamento
ambiental.
Se o produto transportado do local de
aplicao pelo solo, ar, gua ou por
5. Plantas noanimais, e quando se observar
CR
IA ou PT
alvo
patogenicidade sobre plantas no alvo.
O grau de movimentao ser
determinado pelos testes da Fase II.
Legenda: EE = especificao da exigncia; CR = condicionalmente requerido; IA =
ingrediente ativo; PT = produto tcnico.

11

FASE IV
TABELA 4
TESTES
1.Testes de
campo
simulados e
reais (aves e
mamferos)

EE

CR

PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S)

IA ou PT

Quando forem observados na Fase III

efeitos patognicos nas doses efetivas,
ou a nveis residuais de exposio, ou
quando esses forem esperados no
campo. Procedimentos para impedir que
os agentes microbiolgicos contaminem
reas adjacentes rea de teste devero
ser adotados.

IA ou PT

Estudos simulados de curta durao ou

efeitos em campo; exigidos quando
determinado que o produto pode causar
efeitos adversos: agudos ou de curta
durao, baseados nos dados de
laboratrio, padro de uso e grau de
exposio, efeitos de longa durao,
cumulativos ou sobre o ciclo de vida,
oriundos do uso previsto, baseados em
testes de campo de longa durao
simulado (onde se observa reproduo e
crescimento de populaes confinadas)
e/ou teste efetivo de campo (reproduo
e crescimento de populaes naturais).

2.Testes de
campo
simulados e
reais
(organismos
aquticos)
CR

3.Testes de
campo
simulados e
reais (insetos
predadores e
parasitides)

CR

CR

OBSERVAES

4.Testes de
campo
simulados e
reais (insetos
polinizadores)
Legenda: EE = especificao da exigncia; CR = condicionalmente requerido; IA = ingrediente
ativo; PT = produto tcnico.

12