Abbott Laboratrios do Brasil Ltda

Rua Michigan 735, Brooklin

So Paulo - SP
CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

IRUXOL MONO
colagenase

APRESENTAES
Pomada dermatolgica:
- 1,2 U/g: embalagem com 1 bisnaga de 15 g ou 30 g.
- 1,2 U/g: embalagem hospitalar com 50 bisnagas de 30 g.
USO TPICO
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada g de IRUXOL MONO (colagenase) 1,2 U/g contm:
colagenase .................... 1,2 U
Excipientes: parafina lquida e vaselina.
II) INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
IRUXOL MONO destinado limpeza de leses de pele: feridas, escaras
e fissuras.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IRUXOL MONO contm como princpio ativo a colagenase, uma enzima
que promove a limpeza de leses, retirando ou dissolvendo,
enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas, tem a propriedade de
decompor o colgeno em seu estado natural ou desnaturado contribuindo
na formao de tecido de granulao e subsequente reepitelizao de
lceras da pele e de reas gravemente queimadas. O colgeno de tecido
sadio ou do tecido de granulao recentemente formado no afetado
pela colagenase.
A cicatrizao da ferida acelerada se no houver tecido necrosado no
ferimento.
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O efeito da colagenase se d aps 8 a 12 horas da aplicao e tem a

durao de at 24 horas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
IRUXOL MONO contraindicado em casos de hipersensibilidade
(alergia) colagenase ou a qualquer componente da frmula do produto.
Tambm contraindicado a pacientes com queimaduras extensas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da rea lesada.
A variao de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Deve-se
evitar o uso de compressas contendo ons metlicos ou solues cidas
que baixam o pH. Condies de pH mais baixo ou mais alto diminuem a
atividade enzimtica e devem ser tomadas precaues apropriadas.
Assim,
Dever ser evitado contato com os olhos e mucosas.
A pomada deve ser aplicada cuidadosamente sobre a leso, evitando-se o
contato com a pele ntegra.
Em pacientes diabticos, gangrenas secas devem ser umedecidas com
cuidado a fim de evitar converso para gangrena mida.
A colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados
devido ao aumento do risco de bacteremia (presena de bactrias no
sangue) e/ou sepse bacteriana (presena de bactrias no sanguem e
tecidos).
Deve-se observar rigorosa higiene local antes da utilizao do produto de
modo a evitar reinfeco.
Se no houver melhora em at 14 dias,descontinuar o tratamento.
Cuidados e advertncias para populaes especiais
Uso na gravidez: como no foram realizados estudos em mulheres
grvidas, apesar de no haver evidncias de efeito teratognico, IRUXOL
MONO s deve ser administrado nos primeiros trs meses de gravidez
quando estritamente indicado.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Uso na lactao: como colagenase no entra na circulao sistmica, a
excreo no leite materno improvvel.
Uso peditrico: no existem, at o momento, restries ou
recomendaes especiais para o uso por pacientes peditricos.
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Uso em idosos: no existem, at o momento, restries ou

recomendaes especiais para o uso por pacientes idosos.
Uso em pacientes diabticos: no h restries para o uso em pacientes
diabticos. Advertncia: gangrenas secas devem ser umedecidas com
cuidado a fim de evitar converso para gangrena mida.
Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar mquinas: improvvel que
IRUXOL MONO (colagenase) exera algum efeito na habilidade de dirigir
ou operar mquinas.
Interaes medicamentosas
IRUXOL MONO (colagenase) no deve ser utilizado na presena de
antisspticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabes ou
solues cidas, pois a atividade da colagenase ser inibida. Quando se
suspeitar que tais substncias foram utilizadas, o local deve ser
cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soluo salina normal
antes da aplicao da pomada.
Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas no devem ser utilizadas localmente
com a colagenase.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo
uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C).
Durante a fabricao do produto possvel a entrada de ar na bisnaga,
porm, isto no afeta o peso final nem a qualidade do produto.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o
em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas e organolpticas
IRUXOL MONO uma pomada de colorao amarronzada clara, com
afinidade por gordura e com odor caracterstico fraco. Por se tratar de um
produto de origem biolgica, a cor pode variar de amarronzada clara a
amarronzada escura sem prejudicar a qualidade e eficcia do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto,
consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A finalidade do uso de IRUXOL MONO de limpeza enzimtica de
leses superficiais. Para obter sucesso no tratamento, deve-se observar:
1. IRUXOL MONO deve ter um contato pleno com toda a rea lesada; a
pomada deve ser aplicada uniformemente, com espessura de cerca de 2
mm, uma vez ao dia. No h uma dose fixa do produto, uma vez que a
dose a ser utilizada depende do tamanho da leso.
O efeito nas necroses crostosas mais eficaz, abrindo-se um corte no
centro e em alguns casos nas margens, seguido de aplicao da pomada,
tanto por baixo da crosta como por cima.
2. O tratamento de lceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma
bandagem comprimindo o local e, em casos de distrbios de circulao
sangunea, lceras diabticas ou de causa neurolgica, pelo tratamento
adequado com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento
enzimtico da ferida com IRUXOL MONO, o local deve estar mido
suficiente durante o tratamento. Aps a aplicao da pomada, cobrir a
leso com gaze e umedec-la. Material necrtico seco ou duro deve ser
amolecido primeiramente por meio de compressas midas com soro
fisiolgico ou outra soluo tolerada pelo tecido (por exemplo, glicose).
3. O curativo de IRUXOL MONO pomada deve ser trocado diariamente.
Em alguns casos, para o aumento da atividade enzimtica, a aplicao da
pomada duas vezes ao dia pode ser necessria. A aplicao de uma
grande quantidade do produto no necessria e no ir melhorar o
processo de limpeza da ferida.
4. Antes de aplicar IRUXOL MONO, todo material necrtico desprendido
deve ser removido com uma gaze embebida em soro fisiolgico. Isto se
faz, tambm, atravs de pina, esptula ou por lavagem, tendo o cuidado
de no utilizar detergente ou sabes.
5. Sempre que houver infeco o tratamento com antibiticos deve ser
considerado.
Cloranfenicol,
neomicina,
framicetina,
bacitracina,
gentamicina, polimixina B e macroldeos (por exemplo, eritromicina)
mostraram-se compatveis com colagenase.
6. O tratamento com IRUXOL MONO deve ser finalizado quando a
retirada do tecido necrosado for completada, o tecido de granulao
estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo.
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7. Se no houver melhora em at 14 dias, o tratamento com IRUXOL

MONO deve ser descontinuado pelo mdico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este
medicamento,
procure
orientao
do
farmacutico.
No
desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou
cirurgio-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esquea de utilizar IRUXOL MONO, utilize to logo se lembre. No
so necessrias aes especiais em caso de esquecimento da dose.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu
mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguir seguem as reaes adversas relatadas com o uso da pomada
IRUXOL MONO durante os ensaios clnicos:
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento): ardncia e dor.
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento): prurido (coceira) e eritema (vermelhido na pele).
Informe ao seu mdico, cirurgio-destista ou farmacutico o
aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento.
Informe tambm empresa atravs de seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos e uso clnico, no foram observadas reaes sistmicas ou
locais atribudas superdose.
No h evidncias de absoro sistmica da colagenase aps aplicao
na pele intacta ou em leses, isso significa que IRUXOL MONO de uso
tpico no passa para a corrente sangunea.
Alm disso, no h uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser
utilizada depende do tamanho da leso.
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Portanto, no existe probabilidade de superdosagem com o uso tpico de

IRUXOL MONO (colagenase).
No foram relatadas manifestaes txicas com a ingesto acidental. Em
caso de ingesto acidental de IRUXOL MONO pomada, dever ser
provocado o vmito e, se necessrio, lavagem gstrica. Deve-se
prontamente procurar atendimento mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc
precisar de mais orientaes.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0308
Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo - CRF-RJ n 6572
Fabricado por: Abbott Laboratrios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
INDSTRIA BRASILEIRA
Registrado por: Abbott Laboratrios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
So Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Fabricado e comercializado sob licena de Smith & Nephew
Marca registrada de Abbott GmbH & Co. KG - Ludwigshafen/Reno Alemanha
Abbott Center
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas
procure orientao mdica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/03/2013.

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