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Diario Oficial

ng 78-E, segunda-feira, 24 de abril de 2000

Seo1

27

ISSN 1415-1537
CAMOMILA
CONFREI
ERVA-DOCE
GENGIBRE

Matricaria reclaim L Asteraceae


Symphytunz officinale L Boraginaceae
Pimpinella anisum L Apiaceae
Zin giber officinale Roscoe
Zingiberaceae

Captulos fio-

Infuso, tintura

rais

Folhas e raizes

Infuso, decoco

Frutos

Infuso

Raizes

Infuso, decocgiio

HORTELA PIMENTA Meal/la x piperita L. Lantia- Folhas


Infuso, tintura (1:5)
ceae
Melissa officinalis L. Lamia- Folhas
MELISSA
Infuso, tintura
ceae
(1:101
MARACUJA
Passillora incarnata L. Pas- Folhas
Infuso, tintura (1:8)
sjfloraceae
Sentia alexandrina Miller
Folhas e frutos Infuso
SENE
Caesalpinaceae
Obs.: esta lista foi elaborada baseando-se na literatura constante do anexo II.

ANEXO II
GRUPO I:
1- THE COMPLETE GERMAN COMISSION "E" MONOGRAPHS
- THERAPEUTIC GUIDE TO HERBAL MEDICINES - American
Botanical Council - Boston, Massachusetts, 1998
2- WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS
- vol. 1 - 1998 - Geneva
3- MONOGRAPHS - ON THE MEDICINAL USES OF PLANT
DRUGS - EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHY
TOTHERAPY, 1997
GRUPO II:
4- AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA - Monografias
5- BRITISH HERBAL PHARMACOPOEA - Monografias6- BRITISH HERBAL COMPENDIUM - British Herbal Association
7- LES MEDICAMENTS A. BASE DE PLANTES Agence du
Medicament, Paris, 1998
8- HACIA UMA FARMACOPEA CARIBESIA (TRAMIL 7) - Santo
Domingo; Editora Lionel Germonsn-Robineau, 1995
9- Monografias contendo informaes etnofarmacolgicas e/ou dados
de estudos pr-clnicos e clnicos, realizadas por pesquisadores credenciadas pelo CNPq ou equivalente.
GRUPO III:
10- MINISTERIO DE LA SALUD Y ACCIN SOCIAL - SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD - ANMAT (26/05/99) - Disposicion n 2673
11- VADEMECUM DE PRESCRIPCION . PLANTAS MEDICINAIS
- Masson, S. A. - 3' edio - 1998
12- HERBAL MEDICINES - A Guide for Health Care Professionals,
London - The Pharmaceutical Press - 1996
13- PDR for HERBAL MEDICINES - The information standard for
complimentary medicine - 1.998
14- FARMACIAS VIVAS - F.J.A. Matos - Editora da UFCE, 1999
15- 270 PLANTAS MEDICINAIS IBEROAMERICANAS - Gupta,
M.P. - CYTED - Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnologia
para el Desarrollo, 1995
(*) Republicada por ter sado com incorreo, do original, no D.O. n 2
40-E, de 25/2/2000, Seo 1, pig. 25.
RESOLUO - RDC N 2 33, DE 19 DE ABRIL DE 2000

A Diretoria Colegiada da Agencia Nacional de Vigilncia


Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV, do
Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril
de 1999, c/c 1 e 2 do art. 95 do Regimento interno aprovado pela
Resoluo n. 1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em 19
de abril de 2000, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas
de Manipulao de Medicamentos em farmcias e seus Anexos:
ANEXO I - Boas Prticas de Manipulao - BPM em Farmcias.
ANEXO II - Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis BPMPE em Farmcias.
ANEXO ifi - Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas - BPMPH em Farmcias.
ANEXO IV - Roteiro de Inspeo para Farmcia.
Art. 2 Fica concedido prazo de 270 (duzentos e setenta) dias
para o cumprimento do Regulamento Tcnico, objeto desta Resoluo.
1 Durante o prazo a que se refere o artigo anterior os
estabelecimentos em funcionamento devero ser avaliados pelas autoridades sanitrias locais.
2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo os
estabelecimentos infratores ficaro sujeitos As penalidades previstas
na Lei n 6 437, de 20 de agosto de 1 977.
Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor
na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
ANEXOS
REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS - BPMF
I. OBJETIVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para a
manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de
preparaes magistrais e oficinais, alopticas e ou homeopticas, e de
outros produtos de interesse da satide.

Antiespasmdico,
anti-inflamatrio
Cicatrizante

- Infuso: 2 d6g, 3 vezes


Oral e tpico
- Tintura: 5% apenas tpico
- 5 a 20% (mix 4 a 6 semanas ao ano)
Tpico

Antiespasmdico, carminativo c expectorante


Profilaxia de nuseas causadas pelo movimento (cinetose), e
ps-cirrgicas
Carminativo, expectorante

- 0-lano: 1g - 1-4anos: 2g
- Adulto: 3-5g
- 6 anos: 0,5-2g
- adulto: 2 a 4g

Carminativo, antiespasmdico,
sedativo
Sedativo
Laxante suave

2. REFERNCIA
2.1. BRASIL AssociAo BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS - ABNT NBR ISO 9000 -2: Normas de gesto da qualidade e garantia da
qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO 9001,
9002 c 9003. (Si.) : (s. n.), 1994.
2.2. BRASIL. AssociAo BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS - ABNT NBR ISO 9000 -2: Sistemas de qualidade - modelo para garantia de
qualidade em produo, instalao e servios associados. (S.I.) : (s.
n.), 1994.
2.3. AssociAo NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendao para aviamento de
formulaes magistrais (Boas Prticas de Manipulao). Sao Paulo, I
Edio, p. 21; 1997.
2.4. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos. Rio de Janeiro, Dissertao apresentada
ao I Curso de Extenso em Boas Prticas de Fabricao e Controle de
Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. P.
83.1996.
2.5. BOAS PRATICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada pela
Organizao Mundial de Sade OMS. Brasilia, p. 146; 1994.
2.6. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS
4
de 10 de junho de 1997. Aprova o roteiro de inspeo para farmcias
(pblicas e privadas) que manipulam NPP. Dirio Oficial do Estado
de So Paulo, Silo Paulo, 18 jun. 1997.
2.7. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4
de 2 de abril de 1998. Aprova as normas tcnicas de recomendaes
para manipulao , conservao , dispensao, e inspeo de qualidade das frmulas oficiais e magistrais de medicamentos. Dirio
Oficial do Estado de Sao Paulo, Sao Paulo, 18 jun. 1998.
2.8 BRASIL. Farmacopia dos Estados Unidos do Brasil 2' Edio
1959
2.9. BRASIL. Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que sobre o
controle sanitrio do comercio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, 11 jun. 1974.
2.10. BRASIL. Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe
sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras providncias. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, 19 dez. 1973.
2.11. BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe
sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os, medicamentos, as
drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
e outros produtos, e d outras providncias.
2.12. BRASIL. Lei n. 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre
medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de
substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou
psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, 29 out. 1976.
2.13. BRASIL. Decreto n. 78.992, de 21 de dezembro de 1976.
Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre
medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de
substncias entorpecentes ou que determinem dependncia Mica ou
psquica, e rid outras providencias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, 22 dez. 1976.
2.14. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei
n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de
vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
2.15. BRASIL. Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura
infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e rid outras providncias.. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, 24 ago. 1977.
2.16. BRASIL. Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo
Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Brasilia, v. 128, n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
2.17. BRASIL. Ministrio da Satide. Portaria SVS/MS n. 112, de 19
de novembro de 1993. Aprova o regulamento tcnico ,referente a
fracionamento de medicamento. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Brasilia, nov. 1993.
2.18. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 116, de 22
de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referencia no preparo de produtos oilcinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil,
Brasilia, 23 nov. 1995.
2.19. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 2.814, de 29
de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem observados pelas
empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao da identidade e qualidade de
medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
Brasil. Brasilia, 18 nov. de 1998.
2.20. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 344, de 12
de maio de 1998. Aproa o regulamento tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio _OficialUnio da

- Infuso: 3 a 6g
- Tintura: 5 a 15 ml
- Infuso: 8 a 10 g
- Tintura: 6 a 18 ml .
- Infuso: 4 a 8 g
- Tintura: I a 4 ml
10 anos-adultos: 0,5 a 2,0 g (antes de dormir)

Oral
Oral
Oral
Oral
Oral
Oral

Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
Brasil. Brasilia, 1 de fev. de 1999
2,21. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia .Resoluo n 300, de
30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exerccio profissional cm
Farmcia ou unidade hospitalar.
3. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes
definies:
3.1. BPMF - BOAS PRATICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS.
3.2. BPMPE - Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis.
3.3. BPMPH - Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas..
3.4. Controle de Qualidade: conjunto de operaes (programao,
coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade
das preparaes com as especificaes estabelecidas.
3.5. Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
3.6. Dispensao: ato de fornecimento e orientao ao consumidor de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos c correlatos, a titulo
remunerado ou no.
3.7. Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a
especificidade das operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios de qualidade.
3.8. Especialidade Farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria c
disponvel no mercado.
3.9. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, instimos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente. de assistncia mdica.
3.10. Farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar: unidade clinica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente As atividades hospitalares
3.11. Fracionamento: diviso de uma especialidade farmacutica em
doses que atendam a prescrio mdica.
3.12. Garantia da Qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do
produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com
suas especificaes.
3.13. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material
de embalagem ou produto, obtido em um nico processo, cuja Caracterstica essencial 6 a homogeneidade.
3.14. Manipulao: conjunto de operaes com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais, fracionar produtos industrializados para uso humano .
3.15. Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao
definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais
produtos abrangidos por este Regulamento Tcnico .
3.16. Preparao magistral: aquela preparada na farmcia atendendo
a uma prescrio mdica, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
3.17. Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia atendendo a
uma prescrio, cuja frmula esteja inscrita nas Farmacopias Brasileira ou Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio
da Sade.
3.18. Preparao: procedimento fannacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos industrializados, conservao e transporte das preparaes magistrais e
oficinais.
3.19. Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando
proteger, garantir a preservao .da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores.
4. ABRANGNCIA
4.1. Este Regulamento Tcnico no se aplica
4.1.1. As farmcias que preparam exclusivamente Solues para Nutrio parenteral c Enteral .
4.1.2. As farmcias que preparam medicamentos de uso exclusivo na
medicina veterinria.
4.2. As farmcias citadas nos itens 4.1.1. e 4.1.2. devem atender As
legislaes especificas.
5. CONDIES GERAIS
5.1. As BPM estabelecem requisitos gerais para a aquisio de drogas, insumos farmacuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulao, a conserva_o,, o transporte, a _dispensao

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If t

de preparaes magistrais e oficinais e fracionamento de produtos


industrializados , respeitado o item 5.4 deste Regulamento.
5.2. As farmcias pblicas ou privadas s6 podem habilitar-se para a
manipulao de preparaes magistrais e oficinais se preencherem os
requisitos dos itens abaixo descritos c forem previamente aprovadas
em inspees sanitrias:
a) possuir licena de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitria competente;
b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMH .
c)possuir Certificado de BPMF .
d) possuir Autorizao Especial, expedida pela ANVS, quando se
tratar de manipulao de substncias sujeitas a controle especial;
5.3.Para as farmcias que possuem filiais vedada a centralizao
total da manipulao em apenas um dos estabelecimentos, dc modo a
atender o que estabelece a legislao vigente, bem como garantir que
a atividade de manipulao seja mantida em cada unia das filiais.
5.3.1. A manipulao realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos deste Regulamento Tcnico, relacionados cons as
preparaes por ela manipulada.
5.3.2. E vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bens como a intermediao entre empresas.
5.3.3. E facultada a empresa centralizar em urn dos estabelecimentos
as atividades do Controle de qualidade sem prejuzo dos controles em
processos necessrios para a avaliao das preparaes manipuladas.
5.4. 0 fracionamento de especialidade farmacutica, em doses, somente pode ser realizado sob responsabilidade e orientao do farmacutico em farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar, desde que seja preservada a qualidade e eficcia originais dos
produtos.
5.4.1 As doses fracionadas devem apresentar as seguintes informaes: nome do paciente, denominao genrica e concentrao
substancia ativa, nmero do lote e prazo de validade.
5.5. As farmcias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura
Mica, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam As
recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus Anexos.
5.6. A manipulao de medicamentos estreis somente pode ser realizada por farmcias licenciadas pela autoridade sanitria local, aps
inspeo para comprovao do atendimento aos requisitos deste Regulamento Tcnico, do Anexo I e os rcquisitos especficos descritos
no Anexo IL
5.7. A licena de funcionamento, expedida pela autoridade sanitria
local, deve explicitar as atividades para as quais a farmcia est
habilitada, com base nas concluses do Relatrio de Inspeo.
5.8. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada responsvel pela Farnicia prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios h operacionalizao das suas atividades.
5.9. A farmcia responde, na pessoa do seu responsvel tcnico para
todos os efeitos legais, pela avaliao das prescries, conforme descrito no item 6.2.3., deste Regulamento.
5.10. E vedada a farmcia habilitar-se em licitao pblica .
5.10.1 A farmcia poder ser contratada excepcionalmente para o
atendimento individual de preparaes magistrais e oficinais, requeridas por unidade hospitalar, desde que justificadas tcnicamente.
5.11. As farmcias podem atender solicitaes, de profissionais habilitados , para manipulao de produtos especficos , provenientes de
laboratrios de anlises clinicas, hospitais, clinicas e consultrios
para uso exclusivo em pacientes na atividade clinica ou auxiliar de
diagnstico, do prprio estabelecimento.
5.11.1. E vedado aos estabelecimentos citados a comercializao de
produtos adquiridos em farmcias de manipulao.
5.12. Evedado a exposio ao pblico de pieparaes magistrais e
oficinais.
5.13. 0 descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico
e seus Anexos, sujeita os responsveis As penalidades previstas na
legislao sanitria vigente, sem prejuzo da responsabilidade civil e
criminal cabveis.
5.14. Danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, esto sujeitos s disposies previstas na Legislao Sanitria vigente.
6. CONDIES ESPECFICAS
Na aplicao deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes
condies especificas:
6.1. Prescrio
6.1.1. Os mdicos e cirurgies-dentistas, respeitando os respectivos
mbitos profissionais, so os responsveis pela prescrio dos produtos de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos.
6.2. Preparao
6.2.1. 0 farmacutico responsvel pela manipulao e manuteno
da qualidade das preparaes at a sua dispensago ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionrios que realizam o seu transporte,
quando for o caso.
6.2.2. A preparao das formulaes envolve a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, o controle de qualidade, a conservao e a dispensago.
6.2.3. A avaliao farmacutica das prescries quanto concentrao, compatibilidade fsico-qumica e Tarmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, de responsabilidade do farmaautico e deve ser feita antes do inicio da manipulao. Qualquer
alterao na prescrio, que se fizer necessria, em funo desta
avaliao, deve ser discutida com o profissional prescritor.
6.2.4. As alteraes realizadas na prescrio, aps contato com o
prescritor, devem ser anotadas, datadas e assinadas pelo farmacutico
na receita e a frmula, devidamente corrigida, registrada no Livro de
Receiturio, podendo ser informatizado.
6.2.5. . vedado fazer alteraes nas prescries de medicamentos a
base de substncias includas nas listas constantes do Regulamento
Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial
e nas suas atualizaes.
6.2.6. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em

carter excepcional ou quando da indisponibilidade da matria prima


no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentra/o e ou
forma farmacutica compatveis com as condies clinicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio.
6.2.7. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes olicinais, devidamente identificadas, em quantidades que
atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por
um perodo que no ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que garantida
a qualidade c estabilidade das preparaes.
6.2.7.1 Poder ser mantido estoque mnimo de bases galnicas de
acordo cons as necessidades tcnicas e gcrencias do estabelecimento.
6.2.8. A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar
pode manter estoque mnimo de preparaes magistrais e oficinais,
devidamente identificados, ens quantidades que atenda unia demanda
previamente estimada pelo estabelecimento, por um perodo que no
ultrapasse 15 (quinze) dias.
6.2.8.1 Pode ser mantidos estoques mnimos de bases gal'nicas de
acordo cons as necessidades tcnicas e gcrencias do estabelecimento.
6.2.8.2 As farmcias-escola, subordinadas As Faculdades de Farmcia
de Instituies de Ensino e Pesquisa, reconhecidas oficialmente, podem manter estoque mnimo conforme item 6.2.8, desde que consprovada sua vinculao a uma unidade hospitalar.
6.2.9. As preparaes previstas nos itens 6.2.7 e 6.2.8 devem atender
a todos os requisitos deste Regulamento Tcnico e seus Anexos.
6.2.10. vedado manter estoques mnimos de preparaes base de
substncias sujeitas a .controle especial, de_substncias altamente sensibilizames ( penicilnicos / cefalospornicos ), antibiticos em geral,
hormnios e citostticos.
6.2.11. As preparaes previstas nos itens 6.2.7. e 6.2.8. acima, devem, ainda:
6.2.11.1. Atender a uma ordem de manipulao especifica para cada
lote, seguindo uma formulao padro.
6.2.11.2. Deve ser realizado o controle em processo, devidamente
documentado, para garantir o atendimento As especificaes estabelecidas para o produto.
6.2.11.3. A farmcia deve estar devidamente equipada e com os
procedimentos estabelecidos e escritos para realizar, em amostra estatstica e representativa dis preparaes no mnimo, os itens abaixo
relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados:
a) )caracteres organolpticos;
b) pH;
c) peso mdio;
d) friabilidade;
c) dureza;
1) desintegrao;
g) grau ou teor alcolico;
h) densidade;
i) volume;
j) viscosidade;
k) teor do principio ativo;
1) pureza microbiolgica
6.2.11.4. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao de controle em processo e anlise da
preparao manipulada, referidos nas letras a) a L) do item 6.2.11.3
6.2.11.4.1. facultado A farmcia terceirizar o controle de qualidade
das matrias-primas e preparaes manipuladas, em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para A
realizao dos itens k) e L) acima referidos.
6.2.11.5. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote
preparado, at 6 ( seis ) meses aps o vencimento do produto.
6.2.11.6. Os rtulos das preparaes, antes da dispensao, devem
conter: identificao do produto, data da manipulao, nmero do lote
e prazo de validade.
6.2.11.7. Os rtulos das preparaes magistrais devem apresentar, no
momento da dispensago, as informaes estabelecidas no liens
4.5.3.3, do Anexo I, acrescidas do n. de lote da preparao
6.2.11.8. Os rtulos das preparaes oficinais devem apresentar, no
momento da dispensagilo, as informaes estabelecidas no item
4.5.3.4, do Anexo I, acrescidas do n. de lote da preparao
6.2.12. Todo medicamento manipulado deve ser rotulado com identificao clara do nome do paciente, composio e demais informaes legais e especficas, conforme item 4.5.3 do Anexo 1, para a
segurana de sua utilizao e garantia de rastreamento.
6.2.13. Aps a manipulao, o medicamento deve ser submetido
inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de
manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do
rtulo.
6.3. Conservao
6.3.1. Os produtos manipulados devem ser mantidos at sua dispensago em condies de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade.
6.3.2. Os medicamentos termossensiveis devem ser mantidos em refrigeradores com temperatura compatvel com sua conservao, mantendo-se registros e controles.
6.4. Transporte
6.4.1. Se necessrio, o transporte dos produtos manipulados deve
obedecer a critrios estabelecidos nas BPM, conforme item 4.5.4. do
Anexo I.
6.5. Dispensaiio
6.5.1. No ato da dispensao devem ser dadas as seguintes orientaces: condies de conservao e transporte, interaes alimentares
e medicamentosas, modo de usar, posologia, durao do tratamento,
via .de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e
outras consideradas necessrias.
6.6. Documentao Normativa e Registros
6.6.1. Todo processo de preparao de produtos manipulados deve ser
devidamente documentado, cons procedimentos escritos que definam
a especificidade das operaes c devem ser mantidos os registros que
permitam o rastreametito dos produtos manipulados.

6.6.2. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da farmcia, ficando
disposio da autoridade sanitria, quando solicitados.
6.6.2.1. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os estabelecimentos prestar as informaes c/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no
obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias
6.7. Inspees
6.7.1. A fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos de que trata
este Regulamento Tcnico deve ser realizada, conforme a Legislao
Sanitria vigente, por equipe de Vigilncia Sanitria integrada, no
minim, por um profissional farmacutico.
6.7.2. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do padro de qualidade das preparaes magistrais e oficinais manipuladas, com base nas exigncias deste Regulamento.
6.7.3. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base no
Roteiro de Inspeo do Anexo IV.
6.7.4. OS critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do
Roteiro de Inspeo, 'visando a qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item.
6.7.5. Considera-se item IMPRESCINDIVEL (I) aquele que pode
influir em grau critico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em
sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
6.7.6. Considera-se item NECESSARIO (N) aquele que pode influir
em grau menos critico na qualidade, segurana e eficcia do produto
manipulado das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana
dos trabalhadores em sua interao cons os produtos e processos
durante a manipulao..
6.7.7. Considera-se RECOMENDAVEL (R) aquele itens que pode
influir em grau no critico na qualidade, segurana e eficcia das
preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores
em sua interao com os produtos c processos durante a manipulao.
6.7.8. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece
subsdios para melhor interpretao dos demais itens, sem afetar a
qualidade, a segurana e a eficcia do produto manipulado.
6.7.9. 0 item ( N ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado
automaticamente como ( I ) na inspeo subsequente.
6.7.10. 0 item ( R ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado
automaticamente como ( N ) na inspeo subsequente, mas nunca
passa a ( I ).
6.7.11. Os itens ( I ), ( N ) e ( R ) devem ser respondidos com SIM
ou NO.
6.7.12. Silo passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia
Sanitria competente, as infraes que derivam do no cumprimento
dos itens qualificados como ( I ) e ( N ) no Roteiro de Inspeo,
constante do Anexo 1V deste Regulamento, sem prejuzo das aes
legais que possant corresponder em cada caso.
6.7.13. 0 no cumprimento de um item ( I ), do Roteiro de Inspeo,
acarreta na suspenso imediata da atividade afetada at o seu cumprimento integral.
6.7.14. Verificado o no cumprimento de itens( N ), do Roteiro de
Inspeo, deve ser estabelecido um prazo para adequao, de acordo
com a complexidade das aes corretivas que se fizerem necessrias.
6.7.15. Verificado o no cumprimento de itens ( R ), do Roteiro de
Inspeo, o estabelecimento deve ser orientado com vistas sua
adequao.
6.7.1.6. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os estabelecimentos, prestar as informaes e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de . no
obstarem as aes de vigilncia e as medidas que se fizerem necessdrias.
7. ndice de Anexos
Anexo I Boas Prticas de Manipulao BPM ens Farmcias.
Anexo II Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis
BPMPE em Farmcias
Anexo III Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH ema Farmcias
Anexo IV Roteiro de Inspeo para Farmcia.
ANEXO 1
BOAS PRATICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS - BPMF
I. OBJETIVO
Estabelecer os requisitos de Boas Praticas de Manipulao (BPM) a
serem observados na avaliao farmacutica da prescrio, na manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais e
oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros prodittos de interesse da sade.
2. REFERNCIA
2.1. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendao para aviamento de
formulaes magistrais (Boas Prticas de Manipulao). So Paulo, 1 0
Edio, p. 21, 1997.
2.2. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos. Rio de Janeiro, Dissertagilo apresentada
ao I Curso de Extenso ens Boas Prticas de Fabricao e Controle de
Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. p.
83,1996.
2.3. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4
de 10 de junho de 1997. Aprova o roteiro de inspeo para farmcias
(pblicas e privadas) que manipulam NPP. Dirio Oficial do Estado
de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1997.
2.4. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4
de 2 de abril de 1998. Aprova as normas tcnicas de recomendaes
para manipulao , conservao , dispensao, e inspeo de qualidade das frmulas oficinais e magistrais de medicamentos. Dirio
Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1998.


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Seq5o1

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ISSN 1415-1537
2.5. Brasil. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS 3523 de 26 ago.
98 - DOU 31 ago. - 1998 Regulamento Tcnico referentes as medidas especificas de qualidade do ar em ambientes climatizados.
2.6.Thc United States Pharmacopeia XXIII ed. / The National Formulary XVIII, 5 0 SUPLEMENT.
3. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes
definies:
3.1. Agua Purificada: aquela que atende as especificaes farinacopicas para este tipo de agua.
3.2. Agua para produtos . Estreis: 6 aquela que atende s especificaes farmacopicas para "agua para injetveis".
3.3. Ajuste: operao automtica, semi-automtica ou manual, destinada a fazer com qua um equipamento apresente desempenho compatvel com o seu uso.
3.4. Area de dispensaglio: Area de atendimehto ao usurio destinada,
especificamente, para a entrega dos produtos c orientao farmacutica.
3.5. Area de manipulao: rea destinada a manipulao de frmulas.
3.6. Bases galnicas preparaes compostas de uma ou mais matrias
primas, com frmula definida, destinadas a serem utilizadas como
veculos/excipiente de preparaes farmacuticas.
3.7. Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies
especificadas, a relao entre valores indicados por um instrumento
ou sistema de medio, ou valores representados por uma medida
materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres.
3.8. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matriaprima, produto intermedirio ou produto acabado coin outra matriaprima ou produto, durante o processo de manipulao.
3.9. Cosmtico: produto para uso externo, destinado a proteo ou ao
embelezamento das diferentes partes do corpo.
3.10. DCB: Denominao Comum Brasileira do fiinnaco ou principio
farmacologicamente ativo aprovada pelo &gib federal responsvel
pela vigilncia sanitria.
.3.11. DCI: Denominao Comum Internacional do frmaco ou princpio ativo aprovada pela Organizao Mundial da Sade.
3.12. Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.
3.13 Embalagem Primria :Recipiente destinado ao acondicionamento/envase que mantm contato direto com a preparao manipulada.
3.14. Insumos : matrias primas, e materiais de embalagem empregados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais.
3.15. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima , material
de embalagem ou produto, obtido em um nico processo, cuja ca
racterstica essencial a homogeneidade
3.16. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para aeon
dicionamento das preparaes manipuladas.
3.17. Nmero do Lote: designao de nmeros c/ou letras que permitern identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar
todas as operaes praticadas durante todas as etapas de manipulao.
3.18. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar
todas as etapas de manipulao de uma preparao magistral ou
oficinal.
3.19. Produtos de higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou
no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo
os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirants,, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros.
3.20. Prazo de validade: data limite para a utilizao de um produto
com garantia das especificaes estabelecidas, com base na sua estabilidade.
3.21. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros
meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto A sua liberao ou rejeio.
3.22. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada.
3.23. Reanlise: anlise realizada em matria prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar suas especificaes.
3.24. Saneante Domissanitzirio: substncia ou preparao destinada h
higienizao, desinfeco ou desinfestao de ambientes e superfcies.
3.25. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente
conduzindo aos resultados esperados.
3.26. Verificao: operao documentada para midair o desempenho
de um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro.
4. CONDIES GERAIS
As Boas Praticas de Manipulao estabelecem os requisitos mnimos
para a avaliao farmacutica, manipulao, conservao, dispensao
de preparaes magistrais e oficinais, fracionamento de prodinos industrializados, bem como critrios para aquisio de matrias-primas
c materiais de embalagem.
A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais c
oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.
A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e
Mica de todos os produtos reentbalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua
dispensao.

indispensv el o acompanhamento e o controle de todo o processo


de obteno das preparaes magistrais c oficinais, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade.
4.1. Organizao c Pessoal
4.1.1. Estrutura Organizacional
4.1.1.1. Toda farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir qua
o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste
Regulamento Tcnico.
4.1.1.2. Toda farmcia deve contar coin pessoal qualificado e em
quantidade suficiente para o desempenho de todas as atividades.
4.1.2. Responsabilidades c Atribuies
4.1.2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar
formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envoi% idos, que devem possuir autoridade suficiente para desempenhlas.
4.1.2.2. 0 farmacutico 6 o responsvel pela superviso da preparao, devendo possuir conhecimentos cientficos na atividade.
4.1.2.3. Na aplicao de BPM recomendvel no haver sobreposio de atribuies e responsabilidades.
4.1.2.4. So inerentes ao profissional farmacutico as seguintes atribuies:
a) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para cumprimento da legislao pertinente;
b) especificar, selecionar, inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matrias primas e materiais de embalagem necessrios ao
preparo das formulaes magistrais e oficinais;
c) qualificar fabricantes / fornecedores e assegurar que a entrega dos
produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo
fabricante / fornecedor;
d) estabelecer critrios c supervisionar o processo de aquisio;
e) as aliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose c via de administrao;
I) assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao final, da preparao magistral c / ou oficinal;
g) atender aos requisitos tcnicos de manipulao das preparaes magistrais e /ou oficinais;
h) manter arquivo que pode ser informatizado ou no, de
toda a documentao correspondente preparao;
i) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;
j) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de
maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no item 4.5.3
deste Anexo;
1) participar de estudos para o desenv olv imento de novas preparaes;
m) desenvolver estudos de farmacovigilncia
n) informar a autoridade sanitria a ocorrncia de reaes ad\ ersas c
/ou interaes medicamentosas, no previstas;
u) organizar e operacionalizar as :Areas e ativ idades da farmc:a,
p) participar, promover e registrar as atividades dc treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao dos sans
colaboradores, bem como de todos os profissionais envolvidos na
manipulao;
q) manter atualizada a escriturao, podendo ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes c procedimentos
relativos aos aspectos operacionais da manipulao de produtos magistrais e oficinais;
s) supervisionar e promover auto-inspeo;
t) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos
que as contenhain de acordo corn a legislao em vigor;
u) prestar assistncia farmacutica necessria aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos.
4.1.2.5. So inerentes gerncia superior do estabelecimento as seguintes atribuies:
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento;
b) estar comprometida com as atividades das BPM, melhoria continua
e garantia de qualidade;
c) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais dc
todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e
segurana do produto manipulado;
d) favorecer e incentivar programas de educao continuada para
todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia;
e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao;
I') zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas
neste Regulamento Tcnico;
g) assegurar a atualizao dos contict.imentos ttmiuu-cientiTicos relacionados com a manipulao e sua aplicao;
li) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao .
4.1.3. Treinamento
4.1.3.1. Deve haver um programa de treinamento, cum os respectivos
registros, para todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia.
4.1.3.2. Os funcionrios devem receber treinamento inicial e continuo, inclusive instrues de higiene relevantes As suas atividades,
alm de inotivao para a manuteno dos padres de qualidade.
4.1.3.3. Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso as
reas de manipulao. Sendo necessrio, essas pessoas devem ser
antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal c uso
de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal
autorizado.
4.1.3.4. 0 conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas
capazes de melhorar a compreenso e a sua implementao devem ser
amplamente discutidos durante as sesses de treinamento.
4.1.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta
4.1.4.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames
medicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas dos funcionrios, diretamente envolvidos na manipulao das

preparaes magistrais e/ ou oficinais, atendendo ao Programa de


Controle Mdico de Sade Ocupacional - PCMSO.
4.1.4.2 . Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou
leso exposta, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a legislao especifica.
4.1.4.3. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto as prticas de higiene pessoal.
4.1.4.4. Na Area de manipulao no permitido o uso de cosmticos,
jias e acessrios.
4.1.4.5. No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber,
mascar; manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e
objetos pessoais na Area de manipulao.
4.1.4.6. Todos os funcionrios devem ser instruidos e incentivados a
reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condies de risco
relativas ao produto , ambiente, equipment ou pessoal .
4.1.4.7. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de roupas
protetoras doem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na
rea de manipulao, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades.
4.1.4.8. A colocao dos uniformes, bem como a higiene das mos e
antebraos, antes do inicio das manipulaes, devem ser realizadas
em locais especficos.
4.1.4.9. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente uniformizados, para assegurar a sua proteo individual e
a do produto contra contaminao e os uniformes devem ser trocados
sempre que necessrio para garantir a higiene apropriada.
4.2. Infra-estrutura Fsica
4.2.1. Condies Gerais
4.2.1.1. A farmcia destinada manipulao de produtos magistrais e
oficinais deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, contando cum unia infra-estrutura adequada As operaes desenvolvidas,
para assegurar a qualidade das preparaes, possuindo, no mnimo:
a) area ou local de armazenamento;
b) rea de manipulao;
c) Area de dispensao;
d) rea ou local para as atividades administrativas;
e) rea ou local de controle de qualidade;
I) vestirio
g) sanitrio.
4.2.1.2. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle
da qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais,
insetos, roedores e poeiras.
4.2.1.2.1 A farmcia deve dispor de programa de desratizao e
desinsetizao mantendo-se os respectivos registros.
4.2.1.3. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, parades e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos
agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
4.2.1.4. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao
desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos e
materiais de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos
de contaminao, misturas de componentes e garantir a seqncia das
operaes.
4.2.1.5. Os ralos devem ser sifonados e fechados.
4.2.1.6. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as
operaes e com os materiais manuseados.
4.2.1.7 A lavagem de materiais pode ser realizada dentro da Area de
manipulao , desde que estabelecida por Procedimento Operacional
com os devidos registros e em horrio distinto da manipulao , ou
em area especifica.
4.2.1.8. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil
acesso e suficientes para o nmero de funcionrios. Os sanitrios no
devem ter comunicao direta com as Areas de armazenamento, manipulao, e controle da qualidade.
4.2.1.9. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem
estar separadas dos demais ambientes.
4.2.1.10. Deve existir sistema/equipamento para combate a incndio,
conforme legislao especifica.
4.2.2. Condies Especificas
4.21.1. Area ou Local de Armazenamento
4.2.2.1.1. A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade
suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas e materials de embalagem.
4.2.2.1.2. Quando so exigidas condies especiais de armazenamento, quanto A temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas c monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus
registros.
4.2.2.1.3. Dispor de Cava ou local segregado ou sistema para estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos
manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com prazo de
validade vencido ou em quarentena.
4.2.2.1.4. Dispor de armrio resistente .e/ou sala prpria, fechados
com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda
de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial.
4.2.2.1.5. Dispor de local e equipamentos seguros c protegidos para o
armazenamento de produtos inflamveis e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.
4.2.2.2. Area de Manipulao
4.2.2.2.1. Dave ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, a
manuteno e as operaes a scram executadas.
4.2.2.2.2. Deve ser dotada com os seguintes materiais, equipamentos
e utenslios bsicos:
a) balana de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada cm local que oferea segurana e estabilidade;
b) vidraria verificada contra urn padro calibrado ou adquirido em
fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de
Calibrao, quando for o caso;
c) sistema de purificao de gua;
d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;

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e) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;


f) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas;
g) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou
outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis umidade;
4.2.2.2.3. Antes do inicio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de limpeza dos equipamentos, utenslios e bancadas.
4.2.2.2.4. As instalaes e reservatrios de gua devem ser devidamente protegidas, para evitar contaminaes.
4.2.2.2.5. As reas destinadas A manipulao de formas farmacuticas
slidas e de germicidas devem ser especficas.
4.2.2.2.6. A manipulao de substncias custicas e irritantes deve ser
realizada em capelas com exausto.
4.2.2.3. Area de Dispensaao
4.2.2.3.1. 0 local de guarda de frmulas manipuladas e dos produtos
fracionados para dispensao, deve ser racionalmente organizado,
protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios solares,
levando em considerao sua conservao.
4.2.2.3.2. As frmulas manipuladas que contenham substancias sujeitas a controle especial devem ser mantidas nas condies previstas
no item 4.2.2.1.4. deste Anexo.
4.2.2.4. Area administrativa
4.2.2.4.1. A farmcia deve dispor de rea ou local para as atividades
administrativas e arquivos de documentao.
4.2.2.5 Controle da Qualidade
4.2.2.5.1 A area ou local destinado ao Controle da Qualidade deve
dispor de pessoal suficiente e estar perfeitamente equipada para realizar as analises necessrias.
4.3. Equipamentos, Mobilirios e Utenslios
4.3.1. Localizao e instalao dos equipamentos
4.3.1.1. Os equipamentos devem ser localizados, instalados, e mantidos de forma a estarem adequados As operaes a serem realizadas.
4.3.1.2. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma a facilitar a sua manuteno.
4.3.1.3. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo
com norma especifica.
4.3.1.4. Os instrumentos e os equipamentos do laboratrio de controle
devem ser adequados aos procedimentos de teste e anlise adotados.
4.3.1.5. Os equipamentos, utenslios e vidraria devem ser ern quantidade suficiente para atender a demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado, conforme o caso,
sempre que necessrio.
4.3.1.6. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender A legislao especifica.
4.3.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos
4.3.2.1. Os equipamentos devem ser periodicamente verificados e
calibrados, conforme procedimentos e especificaes escritas, mantendo-se os registros.
4.3.2.2. As calibragties dos equipamentos devem ser executadas por
pessoal capacitado, utilizando padres rastreaveis a Rede Brasileira
de Calibragdo, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no minimo uma vez ao ano ou, em funo da frequncia de uso do equi'pamento e dos registros das verificaes dos mesmos.
4.3.2.3. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal
treinado do prprio estabelecimento, empregando procedimentos escritos e padres de referencia , com orientao especifica.
4.3.2.4. A etiqueta com data referente ltima calibrao deve estar
afixada no equipamento.

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Dirio Oficial

Seo 1

4.3.3. Manuteno
4.3.3.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos h manuteno
preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva quando
necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com
base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
4.3.3.2. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas.
Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em
condies adequadas de limpeza , conservao , manuteno, operao e controle , de acordo com norma especfica.
4.3.4.'Limpeza e Sanitizagao
4.3.4.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e
desinfeco das Areas, instalaes, equipamentos e materiais devem
estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional.
4.3.4.2. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos,
desinfetados.e guardados em local apropriado.
4.3.4.3. 0 lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em
recipientes tampados, identificados e serem esvaziados fora da rea
de manipulao, tendo um descarte apropriado, de acordo com a
legislao vigente.
4.3.4.4. A farmcia deve manter local especifico para lavagem do
material utilizado na limpeza do estabelecimento.
4.3.5. Mobilirio
4.3.5.1. Na rea de manipulao, o mobilirio deve ser o mnimo e
estritamente necessrio.
4.3.5.2. 0 mobilirio deve ser de material liso, resistente e de fcil
_______
_
limpeza. _

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4.4. Materiais
4.4.1. Aquisio
4.4.1.1. A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, deve
garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade
estabelecidos.
4.4.1.2. Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes / fonecedoreses qualificados quanto aos critrios de qualidade.
4.4.1.2.1. A qualificao do fabricante / fornecedor deve ser feita por
matria prima, abrangendo, no mnimo, os seguintes critrios:
a) comprovao de regularidade perante a autoridade sanitria;
b) compromisso formal do exato atendimento As especificaes estabelecidas pelo farmacutico;
c) compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises
de cada lote fornecido comprovando as especificaes estabelecidas e
acordadas.
d) avaliao do histrico do fabricante / fonecedor, com realizao de
pelo menos, 3(trs) analises completas de lotes diferentes de cada
matria prima .
4.4.2. Recebimento
4.4,2.1. 0 recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa
treinada e de acordo com procedimentos estabelecidos.
4.4.2.2. Todos os materiais devem ser submetidos A inspeo de
recebimento, para verificar a integridade da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material
recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha de estoque ou
por sistema informatizado.
4.4.2.3. As matrias-primas devem estar adequadamente identificadas
e os rtulos devem conter, pelo menos, as seguintes informaes:
a) a denominao (em DCB ou DCI);
b) o nmero do lote atribudo pelo fabricante / fornecedor .
c) a data de fabricao e o prazo de validade;
condies de armazenamento e advertncia, se necessrio.
e) identificao completa do fabricante / fornecedor .
4.4.2.4. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa
afetar a qualidade da matria prima deve ser analisada pelo farmacutico para orientar quanto s providencias a serem adotadas
4.4.2.5. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos,
cada lote deve ser levado cm considerao, separadamente, para inspeo e liberao.
4.4.2.6. Cada lote da matria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise emitido pelo fabricante / fornecedor,
que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses
aps o trmino do prazo de validade do produto com ela manipulado.
4.4.2.7. Os Certificados de Analise devem ter informaes claras e
conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 4.4.1.2.1. ,datados, assinados, identificando o
nome do fabricante / fornecedor e seu responsvel tcnico e devem
estar disposio da autoridade sanitria no ato da inspeo.
4.4.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem
ser segregados e devolvidos ao fabricante / fornecedor no menor
espao de tempo.
4.4.3. Armazenamento
4.4.3.1. Todos os materiais devem ser armazenados sob condies
apropriadas e de forma ordenada de modo a preservar a identidade e
integridade dos mesmos.
4.4.3.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de
modo'a facilitar a sua localizao para uso, sem riscos de troca.
4.4.3.3. Para as matrias primas que exigem condies especiais de
temperatura, devem existir registros e controle que comprovem o
atendimento a estas exigncias.
4.4.3.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser
armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem
fascas e de acordo corn a legislao em vigor.
4.4.3.5. Os rtulos das matrias primas devem apresentar, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB ou DCI). e cdigo de referencia
interno, quando aplicvel;
b) identificao do fabricante / fonecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fabricante / fonecedor e o nmero
dado no recebimento, caso haja algum;;
d) teor e /ou potncia, sempre que possvel;
e) prazo de validade e/ ou data de reandlise;
I) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio;
g) a situao interna da matria prima (em quarentena, em analise,
aprovado, reprovado, devolvido, recolhido).
4.4.3.6. Os materiais de limpeza devem ser armazenados separadamente.
4.4.4. Agua
4.4.4.1. Agua para Manipulao
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matriaprima produzida pelo prprio estabelecimento por purificao da Cigna
potvel.
4.4.4.2. Agua Potvel
4.4.4.2.1. As farmcias devem ser abastecidas com gua potvel.
4.4.4.2.2. Quando a farmcia possuir caixa d'gua, esta deve estar
devidamente protegida para evitar a entrada de insetos, aves, roedores
ou outros contaminantes.
4.4.4.2.3. Deve haver procedimento escrito para a limpeza da caixa
d'gua, mantendo-se os registros que comprovem sua realizao.
4.4.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-quimicos e microbiolgicos
periodicamente , para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros.
4.4.4.2.5. E facultado 4 farmcia terceirizar os testes de que trata este
____________
item, _em lab_oratrip _capacita(io, _ _

4.4.4.3. Agua Purificada


4.4.4.3.1. A gua para ser utilizada na manipulao, deve ser obtida a
partir da Agua potvel, tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com as especificaes farmacopicas para agua purificada.
4.4.4.3.2. Devem haver procedimentos escritos para a manuteno do
sistema de purificao da gua , com os devidos registros .
4.4.4.3.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos
da Cigna purificada, no mnimo trimestralmente, com o objetivo de
monitorar 9 processo de obteno de gua.
4.4.4.3.4. E facultado 4 farmcia terccirizar os testes de que trata o
item anterior, em laboratrio capacitado.
4.5. Controle do Processo de Manipulao
Devem existir procedimentos operacionais escritos, para manipulao
das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia.
Quando se referir a produto que componha o estoque mnimo, a
Ordem de manipulao deve conter as seguintes informaes: nome e
a forma farmacutica, relao das substncias que entram na composio da preparao magistral ou oficinal e suas respectivas quantidades, tamanho do lote, a data da preparao, prazo de validade,
nmero de identificao do lote, nmero do lote de cada componente
utilizado na formulao, registro devidamente assinado de todas as
operaes realizadas, dos controles realizados durante o processo
das precaues adotadas, das observaes especiais feitas durante a
preparao do lote e a avaliao do produto manipulado.
4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio
4.5.1.1. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b) identificao do profissional prescritor com o nmero de registro
no respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou
endereo da instituio a que pertence;
c) identificao do paciente e seu endereo residencial;
d) identificao da substncia ativa com a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades c posologia;
e) modo de usar;
f) local e data da emisso.
g) assinatura e identificao do prescritor .
4.5.1.1.1 A ausncia de qualquer um dos itens acima pode acarretar o,
no atendimento da prescrio.
4.5.1.2. Cada prescrio deve ser avaliada quanto A viabilidade e
compatibilidade dos componentes entre si, suas concentraes e doses
mximas recomendadas, antes da sua manipulao.
4.5.1.3. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresenta incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico
deve solicitar confirmao do profissional que subscreveu a prescrio. Na ausncia ou negativa de confirmao, facultado ao farmacutico o no aviamento e/ou dispensago do produto.
4.5.1.4. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e
registrados .os clculos necessrios para a manipulao da formulao.
4.5.1.5. E vedado o aviamento e/ou dispensao de preparaes magistrais em cdigos, siglas ou nmeros.
4.5.1.6. Quando a prescrio contiver substancias sujeitas a controle
especial, deve atender tambm a legislao especifica.
4.5.2. Manipulao
4.5.2.1. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de
manipulao devem ser limpas e desinfetadas antes e aps cada manipulao.
4.5.2.2. Antes do inicio de qualquer manipulao devem ser tomadas
providencias para que as reas de trabalho e os equipamentos estejam
limpos e livres de qualquer resduo de uma manipulao anterior.
4.5.2.3. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a
preveno de contaminao cruzada.
4.5.2.4. Quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p,
deve-se tomar precaues especiais , com a instalao de sistema de
exausto de ar , de modo a evitar a sua disperso no ambiente.
4.5.3. Rotulagem e Embalagem
4.5.3.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as
operaes de rotulagem e embalagem de produtos manipulados.
4.5.3.2. Algumas preparaes magistrais ou oficinais exigem rtulos
ou etiquetas com advertncias complementares tais como: "Agite
antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "No deixe ao alcance de crianas", "Veneno", e outras que
sejam previstas em legislao especifica , impressas e que venham
auxiliar o uso correto do produto.
4.5.3.3. Toda preparao magistral deve ser rotulada com: nome do
prescritor, nome do paciente, nmero de registro da formulao no
Livro de Receiturio, data da manipulao, prazo de validade, componentes da formulao com respectivas quantidades, nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia, identificao da farmcia
com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J. (C.G.C.),
endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o
respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia.
4.5.3.4. Toda preparao oficinal deve ser rotulada com: data de
manipulao, prazo de validade, indicao do compendio oficial de
referencia, componentes da formulao com respectivas quantidades
,nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia identificao da farmcia com Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica
C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de
Farmcia.
4.5.3.5. As preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a
controle especial devem ter rtulos com informaes especificas, conforme previsto em legislao sanitria vigente.
4.5.3.6. As substncias que compe as preparaes magistrais e
oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou DCI
vigentes.

Dirio Oficial

ric 78-E, segunda-feira, 24 de abril de 2000

Seo1

4.5.3.7. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados


devem garantir a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao.
4.5.4.Conservao e Transporte
4.5.4.1. A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservao e transporte de produtos manipulados, quando necessrio.
4.5.5. Dispensagao
4.5.5.1. Compete ao farmacutico, orientar o paciente sobre: condies de conservao e transporte do produto manipulado, interaes
alimentares e medicamentosas, modo ode usar, posologia, durao do
tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos
adversos e outras informaes consideradas necessrias.
4.6. Garantia da Qualidade
4.6.1. Condies Gerais
4.6.1.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os
produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos.
4.6.1.2. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que
incorpore as BPM deste Regulamento Tcnico, totalmente documentado e monitorado.
4.6.1.3. 0 Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de
frmulas deve assegurar que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por
escrito e que as exigncias de BPM sejam cumpridas;
b) os controles necessrios para avaliar as matrias primas sejam
realizados de acordo com procedimentos escritos c devidamente registrados;
c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de
manipulao, materials e equipamentos;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobat6ria;
e) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
O a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida;
g) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria continua;
h) exista um programa de treinamento inicial e continuo;
i) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o
pessoal com atividades na manipulao;
j) exista um sistema controlado, podendo ser informatizado, para
arquivamento, por perodo estabelecido, dos documentos exigidos para substancias e medicamentos sujeitos a controle especial (receiturio
geral, registros especficos, receitas, notificaes de receitas, balanos
e notas fiscals);
k) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues
de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas.
4.6.1.4. 0 estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de
Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.
4.6.2. Controle dc Qualidade
4.6.2.1. Os aspectos relativos 4 qualidade das matrias primas, materiais de embalagem e frmulas manipuladas, bem como a con
servao e armazenamento das preparaes, devem ser dev idamente
avaliados.
4.6.2.2. As especificaes e as respectivas referncias Fiirmacopicas,
Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis.
4.6.2.3. As matrias piimas devem ser inspecionadas no recebimento
para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos
rtulos.
4.6.2.4. Os diferentes lotes de matrias primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise emitidos pelo fabricante / fornecedor.
4.6.2.5. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e
conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional correspondente.
4.6.2.6. Os Certificados de Anlise devem ser avaliados para verificar
o atendimento aos parmetros oficialmente aceitos.
4.6.2.7. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebi'memo, efetuando-se, no minim, os testes abaixo, respeitando-se as
suas caractersticas Micas, mantendo-se os resultados por escrito:
a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante / fornecedor.
4.6.2.8. Na reanlise das matrias primas, devem ser analisados todos
os itens que comprovem sua especificao e que garantam o seu teor,
pureza e integridade.
4.6.2.9. A farmcia deve contar com profissional capacitado para as
atividades de controle de qualidade.
4.6.3. Prazo de validade
4.6.3.1. Todo produto manipulado deve apresentar no rtulo o prazo
de validade e, quando necessrio, a indicao das condies para sua
conservao.
4.6.3.2. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em
informaes de avaliaes da estabilidade fsico-qumica das drogas e
consideraes sobre a sua esterilidade, ou atravs de realizao de
estudos de estabilidade.
4.6.3.3. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das
drogas devem incluir referencias de compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e pesquisas cientificas publicadas.
4.6.3.4. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e
conservao.
4.6 3.5 Deve ser elaborado procedimento operacional com diretrizes
para estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados e os
resultados devem ser registrados e arquivados.
. ?-i-

31

ISSN 1415-1537
4.6.4. Atendimento A Reclamao
4.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade das preparaes manipulados deve ser registrada e analisada pelo farmacutico para definir e implementar as aes corretivas necessrias.
4.6.4.2. A reclamao de qualidade das preparaes manipuladas deve
incluir nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, nome do
produto, namero de registro da formulao no Livro de Receiturio,
natureza da reclamao e responsvel pela reclamao.
4.6.4.3. Todas as reclamaes devem ser investigadas e suas concluses e aes corretivas implantadas devem ser registradas.
4.6.4.4. A farmcia, com base nas concluses, deve prestar esclarecimentos ao reclamante.
4.6.4.5. No caso de lote de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar s autoridades sanitrias competentes.
4.6.4.6. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local
de atendimento ao pblico, placa informativa com dados da localizao da autoridade sanitria local, para fins de orientao aos
consumidores que desejarem encaminhar reclamaes de preparaes
manipuladas.
4.6.5. Documentao
4.6.5.1. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.
4.6.5.2. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, e quando for o caso, o Certificado de Autorizao
Especial expedido pela ANVS ou Publicao no Dirio Oficial da
Unio devem estar afixados, em local visvel, conforme dispe a
legislao.
4.'6.5.3. Os livros de Receiturio, livros de registros especficos, os
balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais
devem ser mantidos de forma organizada, podendo ser informatizado.
4.6.5.4. Devem ser mantidos em arquivos os documentos comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros c
relatrios de auto-inspeo.
4.6.5.5. A documentao deve possibilitar o rastreamento de infor
maes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qua
lidade.
4.6.5.6. Os documentos devem ser elaborados, revisados c distribudos segundo unia metodologia previamente estabelecida.
4.6.5.7. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por
pessoal autorizado. Nenhum documento deve ser modificado sem
autorizao prvia do responsvel tcnico.
4.6.5.8. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao
devem ser claros, legveis e sem rasuras.
4.6.5.9. A alterao feita em documentos deve ser assinada e datada
pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele designada, possibilitando
a sua leitura original e, conforme o caso, ser registrado o motivo da
mesma.
4.6.5.10. Os dados podem ser registrados atravs de sistema de processamento eletrnico de dados ou por meios fotogrficos ou outras
formas confiveis, em conformidade com a legislao em vigor.
4.6.5.11. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem
ser arquivados durante 6 ( seis ) meses aps o vencimento do prat()
de validade do produto manipulado, podendo ser mantido por meio
eletrnico.
4.6.5.12. A documentao/registros das preparaes magistrais e oficinais manipuladas contendo substncias sob controle especial devem
ser arquivados, pelo perodo de 2 (dois) anos, podendo ser mantido
por meio eletrnico.
4.6.5.13. Os demais registros para os quais no foram estipulados
prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo perodo de 1 (um)
ano.
4.6.6. Auto - Inspees
4.6.6.1. A auto-inspeo o recurso apropriado para a constatao e
avaliao do cumprimento das BPM.
4.6.6.2. As auto-inspees devem ser realizadas periodicamente na
farmcia, para verificar o cumprimento das BPM e suas concluses
devidamente documentadas e arquivadas.
4.6.6.3. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para o aprimoramento da
qualidade dos produtos manipulados.
ANEXO II
BOAS PRATICAS DE MANIPULAO
DE PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM FARMACIAS
1. OBJETIVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos a
manipulao de preparaes estreis em Farmcias, complementando
os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas
de Manipulao, e em seu Anexo
2. ABRANGNCIA
Este Regulamento se aplica apenas a preparaes estreis liquidas:
injetveis de pequeno volume e colrios.
3. REFERNCIA
3.1. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for
pharmacy : preparad steril products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p.
2386-2398, 1993.
3.2. BOAS PRATICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS. Brasilia: Ministrio da Sade, 1994.
3.3. BOECKH,H. Vestimentas e lavanderia : apostila.(S.I.) : Sociedade Brasileira de controle de contaminao, 1996
3.4. BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de
Defesa do Consumidor. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do
Brasil] Brasilia, v.128, n.176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
3.5. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar.
1997.

21 "
/$36

.9

3.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria.


Portaria nn 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento tcnico de
solues parenterais de grande volume. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Brasilia, v. 135, n. 197, p. 22996, 13
out. 1997.
3.7. BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n. 3214, de 08 de
junho de 1978 - NR 26 : Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial [da
Repblica Federativa do Brasil ], Brasilia, v. 116, n. 127, p.10423, 06
jul. 1978.
3.8. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de
1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de
Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial [ da Repblica Federativa do Brasil], Brasilia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio
1996.
3.9. CYTRYNBAUM,H.M. Relato Pratico da qualificao de uma
circa limpa : apostila. [S.1] : Sociedade Brasileira de Controle de
contaminao, 1997.
3.10. FARMACOPIA BRASILEIRA, 4 edio, Editora Andrei Sao Paulo - Brasil.
3.11. LAVAR AS MAOS. I. Reimp. Brasilia: Ministrio da Sade,
Centro de Documentao. 1989. ( Srie A : Normas c Manuais Tcnicos),
3.12. SAO PAULO. Secretaria do Estado da Sade. Centro de Vigilncia Sanitria. Portaria n. 4 de 18/06/97.
3.13. STERIL drug prorbias for home use. USP.NF. v. 23, n. 1206, p.
1963-1975.
3.14. STERIL drug pradaria : general information. USP.NF. v. 23, n.
1206, p. 2782-2788, second supplenzent.
3.15. BRASIL. Ministrio da Sdude. Portaria n 16, de 06 de maro
dc 1995.
4. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento, alm das definies do Regulamento
Tcnico e do Anexo 1, so adotadas as seguintes
4.1. Area limpa - rea com controle ambiental definido em termos de
contaminao microbiana c por partculas, projetada e utilizada de
forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes
em seu interior.
4.2. Injetvel - preparaes para uso parenteral, estreis e apirognicas, destinadas a serem injetadas no corpo humano.
4.3. Colrio - solues ou suspenses estreis, aquosas ou oleosas,
contendo uma ou vrias substncias medicamentosas destinadas A
instilao ocular.
4.4. Procedimento assptico operao realizada com a finalidade de
preparar injetveis c colrios com a garantia de sua esterilidade.
4.5. Embalagem primaria. Recipiente destinado ao acondicionamento/envase do injetvel e 'do colrio, de vidro ou de plstico, que
atendam os requisitos farmacopeicos, que mantm contato direto com
preparao manipulada.
4.6.Sesso de Manipulao - tempo decorrido para uma ou mais
manipulaes de injetveis e colrios, sob as mesmas condies de
trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do
processo.
4.7. Produto estril medicamento estril para aplicao parenteral ou
ocular, contido em recipiente apropriado.
5. CONDIES GERAIS
As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Estreis (BPMPE)
estabelecem os requisitos mnimos, adicionais aos fixados no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, para as operaes de preparao
(avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade), conservao e transporte dos injetveis e colrios, bem como os critrios
para a aquisio de matrias primas e materiais de embalagem.
A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes estreis
(injetveis e colrios) que manipula, conserva e transporta.
E indispensvel o efetivo monitpramento de todo o processo de preparao, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparao a
ser administrado.
5.1. Organizao e Pessoal
5.1.1. Responsabilidade e atribuies
5.1.1.1. 0 farmacutico responsvel pela superviso da preparao,
conservao e transporte das preparaes estreis, devendo possuir
conhecimentos cientficos e experincia prtica na atividade.
5.1.1.2. Compete ao farmacutico
a) garantir a aquisio de matrias primas e materiais de embalagem
coin qualidade assegurada;
b) avaliar a prescrio mdica quanto sua adequao, forma farmacutica e o grau de toxicidade;
c) manipular a formulao de acordo com a prescrio e /ou supervisionar os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
d) aprovar os procedimentos relativos s operaes de preparao e
garantir a implementao dos mesmos;
e) garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam
executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio;
f) garantir que seja realizado treinamento especifico, inicial e continuo dos funcionrios e que os mesmos sejam adaptados conforme as
necessidades;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entrem na rea de manipulao.
11) assegurar que os rtulos das preparaes manipuladas apresentem,
de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas pela legislao especifica.
5.1.2. Treinamento
5.1.2.1. Alm de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 das
BPMF- Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE.
5.1.2.2. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, que
exera atividades na rea de manipulao de preparaes estreis,
deve receber treinamento regular em disciplinas relevantes, incluindo
questes de sade, higiene, conduta e elementos bsicos em microbiologia.

.:1

32

Dirio Oficial

Seo 1

5.1.3. Sade, Higiene e Conduta.


5.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos
no item 4.1.4 das BPMF - Anexo I.
5.1.3.2. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso frequentes no perodo de trabalho.
5.1.3.3. 0 acesso de pessoas as Areas de preparao de formulaes
estreis deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos.
5.1.3.4. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um
alto nvel de higiene e particularmente devem ser instruidos a lavar
corretamente as mos e antebraos, com escovagiies das unhas, utilizando anti-sptico.
5.1.3.5. Na Area de pesagem, manipulao e envase proibido o uso
de cosmticos, jias e acessrios, a fim de evitar contaminaes.
5.1.3.6. Qualquer pessoa que evidencie condio inadequada de higiene e vesturio, que possa prejudicar a qualidade das preparaes
estreis, deve ser afastada de sua atividade at que tal condio seja
corrigida.
5.1.4. Vesturio
5.1.4.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes
estreis devem estar adequadamente unifprmizados para assegurar a
proteo da preparao contra a contaminao e os uniformes devem
ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene
apropriada.
5.1.4.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene
preparatria para entrada nas Areas limpas devem ser realizadas em
Areas especificamente destinadas para vestirio e seguir procedimento
estabelecido para evitar contaminao microbiana c por partcula.
5.1.4.3. Os uniformes e calados utilizados nas Areas limpas devem
cobrir completamente o corpo, constituindo barreira a liberao de
partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo.
5.1.4.4. 0 tecido dos uniformes utilizados nas reas limpas no deve
liberar partculas ou fibras e deve proteger quanto liberao de
partculas naturais do corpo..
5.1.4.5. Os uniformes usados na Area limpa, inclusive mscaras e
luvas, devem ser estreis e substitudos a cada sesso de manipulao.
5.1.4.6. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em
ambiente fechado, aid que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa.
5.1.4.7. 0 processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser
validado e seguir procedimentos escritos.
5.2. Infra-estrutura fsica
5.2.1. Condies Gerais
5.2.1.1. A farmcia destinada a manipulao de preparaes estreis
deve ser localizada, projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos , contando com uma infraestrutura adequada as operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes.
5.2.1.2. A farmcia deve possuir, alm das Areas comuns referidas no
Regulamento Tcnico e seu Anexo I, no mnimo, as seguintes
Areas:
a) Area de lavagem e esterilizao;
b) Area de pesagem;
c) manipulao, envase e esterilizao final;
d) Area para reviso;
e) quarentena, rotulagem e embalagem;
f) vestirios especficos.
5.2.2. Condies especificas
5.2.2.1. Area de Lavagem e Esterilizao
5.2.2.1.1. A sala destinada a lavagem , esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e classificada como
de grau D -classe 100.000.
5.2.2.1.2. A Area deve ser contgua a Area de manipulao e dotada de
passagem de dupla porta para a entrada de material em condigno de
segurana.
5.2.2.1.3. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na Area de manipulao.
5.2.3. Area de pesagem, manipulao, envase e esterilizao final
5.2.3.1. A Area de pesagem deve apresentar grau C- classe 10.000
para garantir baixa contagem microbiana e de partculas.
5.2.3.2. A Area destinada a manipulao e envase de preparaes
estreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para
reteno de partculas e microorganismos, garantindo obteno do
grau C- classe 10.000, e possuir presso positiva.
5.2.3.2.1.A Area deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar
para o envase das preparaes , garantindo obteno de grau A Classe 100.
5.2.3.3. Nas Areas de pesagem, manipulao e envase todas as superfcies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitiz,antes , lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e
microorganismos, possuindo cantos arredondados.
5.2.3.4. Areas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza e no devem
ser usadas portas corredias.
5.2.3.5. Os tetos .rebaixados devem ser vedados para evitar contaminao proveniente de espao acima dos mesmos.
5.2.3.6. As tubulaes instaladas nas Areas de pesagem, manipula o .
e envase devem ser embutidas na parede.
5.2.3.7. A entrada na Area de pesagem, manipulao e envase deve ser
feita exclusivamente atravs de antecmara (vestirio de barreira)
com presso inferior a rea de manipulao e superior as demais
Areas.
5.2.3.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de
contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros
estabelecidos, seguindo procedimento escrito e coin registros dos resultados
5.2.3.9. A sanitizao das Areas limpas constitui aspecto particular-

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/SSN 1415-1537

mente importante e por isso devem ser utilizados mais de um tipo de


desinfetante, com alternncia peridica.
5.2.3.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de
parmetros estabelecidos, da sanitizao para detectar o surgimento
de microorganismos persistentes ou resistentes.
5.2.3.11. Nas Areas de pesagem, manipulao e envase no 6 permitido o uso de pia c ralo, mesmo sifonado.
5.2.3.12. Todos os processos de esterilizao devero ser validados.
5.2.3.12.1. Devero ser utilizados indicadores biolgicos como mtodo adicional para o monitoramento da esterilizao.
5.2.3.12.2. Devero ser definidos procedimentos claros para difereniao das preparaes que no tenham sido esterilizados daqueles
que o tenham sido .
5.2.4. Area para reviso, quarentena, rotulagem e embalagem
5.2.4.1.Deve existir Area especifica para reviso, com condies de
iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo de ampolas
5.2.4.2. A Area destinada a quarentena, rotulagem e embalagem das
preparaes deve ser suficiente para garantir as operaes de forma
racional e ordenada.
5.2.5. Vestirios especficos (antecmaras)
5.2.5.1. 0 vestirio deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente
com dois ambientes para troca de roupa.
5.2.5.2. As portas de acesso ao vestirio e Area limpa devem possuir
dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das
mesmas.
5.2.5.3. 0 vestirio deve ser ventilado, com ar filtrado, corn presso
inferior 5 da Area de manipulao e superior ti Area externa.
5.2.5.4.0 lavatrio deve possuir torneira ou comando do tipo que
dispense o contato das mos para o fechamento. Junto ao lavatrio
deve existir proviso de sabo liquido ou anti-sptico e recurso para
secagem de mos, quando for o caso.
5.3. Equipamentos, mobilirios e utenslios
5.3.1. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma que possam ser facilmente e limpos.
5.3.2. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes
estreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente
esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo.
5.3.3. A utilizao de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de manipulao, somente permitido na Area de manipulao, se a rea for validada com o equipamento em funcionamento.
5.3.4. Os equipamentos de lavagem c limpeza devem ser escolhidos e
utilizados de forma que no constituam fontes de contaminao.
5.3.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os equipamentos de manipulao com substncias txicas,
qumicas, volteis e corrosivas.
5.3.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto h
contaminao microbiana.
5.3.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos
devem ser limpos, desinfetados e identificados quanto a sua condio,
efetuando-se os respectivos registros desses procedimentos.
5.3.8. Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada
a condio de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros.
5.3.9. E recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo
laminar no seja desligado ao trmino do trabalho, a menos que, aps
a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do gabinete.
5.3.10.0 equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por
um perodo de, no mnimo, 1 (uma) hora antes do inicio de sua
utilizao.
5.3.11. 0 sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no
espalhe partculas dos operadores, materiais e equipamentos, que possam ser levadas a outras reas.
5.3.11.1. 0 ar injetado nas Areas controladas deve ser filtrado por
filtros HEPA .
5.3.12. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro
das Areas limpas, devem ser utilizados instrumentos e ferramentas
tambm limpos.
5.3.13. Todos os equipamentos, incluindo os de esterilizao, filtros, o
sistema de filtrao de ar e os de tratamento de gua, devem ser
submetidos a manutenes peridicas, validao e monitoramento.
5.3.14. 0 equipamento utilizado no tratamento de Agua deve ser
projetado e mantido de forma a assegurar a produo da Agua com a
especificao exigida.
5.3.15.Deverd ser realizada a sanitizao do sistema de produo de
gua , de acordo cons procedimentos escritos , mantendo-se os devidos registros.
5.3.16. 0 sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja
contaminao microbiana.
5.3.17. Sendo necessrio o armazenamento da Agua, devem ser usados
recipientes de ago inoxidvel sanitrio, hermtico e munido de filtro
de ar esterilizante, a uma temperatura igual ou superior 80C, em
recirculao.
5.4. Materiais
5.4.1. Aquisio, recebimento e armazenamento
5.4.1.1. Devem ser atendidos todos os requisitos do Regulamento
Tcnico e do seu Anexo I.
5.4.1.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas para a
verificao do cumprimento das especificaes estabelecidas nos
compndios oficiais incluindo a determinao da biocarga.
5.4.2. Agua para Preparaes Estreis
5.4.2.1. A Agua para enxge de ampolas e recipientes de envase
deve ter qualidade de Agua para injetveis.
5.4.2.2. A gua utilizada na preparao de preparaes estreis deve,
obrigatoriamente, ser obtida por destilao ou por osmose reversa de
duplo passo, no prprio estabelecimento, obedecendo as caractersticas farmacopicas de Agua para injeo.
5.4.2.3. 0 armazenamento da agua no recomendado, a no ser que
ela seja mantida cm recirculao a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser
descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas.

5.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-qumicos, microbiolgicos e


para endotoxinas bacterianas, com o objetivo de validar e monitorar o
processo de obteno da gua para injeo, com base em procedimentos escritos.
5.4.2.4.1. A farmcia deve monitorar a Agua para injetveis, quanto h
condutividade e presena de endotoxinas bacterianas imediatamente
antes de ser usada na manipulao.
5.4.2.5. Devem ser mantidos em arquivos os registros de'que trata o
item anterior.
5.5. Controle do Processo de Manipulao
5.5.1. Todas as atividades do Controle do Processo de Manipulao
de preparaes estreis devem atender os requisitos deste Regulamento Tcnico e de seu Anexo I.
5.5.2. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a
contaminao durante todos os estgios da manipulao, inclusive os
estgios anteriores a esterilizao.
5.5.3. Deve existir um programa de validao e monitoramento do
controle ambiental, para garantir a qualidade microbiolgica da Area
de manipulao, corn seus respectivos registros.
5.5.4. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos, conforme
item 4.1.4.8., Anexo I, deste Regulamento Tcnico.
5.5.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das Areas, instalaes equipamentos e materiais
empregados na manipulao das preparaes estreis.
5.5.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas
as etapas do processo de manipulao.
5.5.7. Todas as embalagens das matrias primas e recipientes devem
ser limpos e desinfetados antes da entrada na Area de manipulao.
5.5.8. Deve ser efetuado na ordem de manipulao o registro do
nmero de lote de cada matria prima utilizada na manipulao de
preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores.
5.5.9. As embalagens primrias estreis devem ser transportadas de
modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o momento do
envase.
5.5.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da
capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas antes e
depois de cada sesso de manipulao.
5.5.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao.
5.5.12. 0 envase das preparaes estreis deve ser feito em recipiente
que atenda os requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade
fsico-qumica e microbiolgica destas preparaes.
5.5.12.1. 0 envase de preparaes esterilizadas por filtrao terminal
deve ser procedido sob fluxo laminar grau A classe 100, circundado
em Area grau- C classe 10.000 .
5.5.12.2. Dever ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes do inicio do processo de filtrao.
5.5.13. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de Agua e
a gua tratada devem ser monitorados regularmente quanto a presena
de produtos quimicos, contaminao microbiolgica e de endotoxinas
e devem ser mantidos registros destes resultados.
5.5.14. A contaminao microbiolgica dos produtos ("biocarga")
deve ser minima antes da esterilizao. Dever haver um limite de
contaminao antes da esterilizao , o qual dever estar relacionado
eficincia do mtodo de esterilizao a ser utilizado e ao risco de
pirogenia.
5.5.15. Todas as solues devem passar por filtrao em membrana
compatvel com o mtodo de esterilizao final utilizado. Devero ser
efetuados testes para verificao da integridade da membrana filtrante
antes da filtrao.
5.5.16. Todos os processos de esterilizao devem ser validados e
sistematicamente monitorados com base em procedimentos escritos.
Os resultados devem ser registrados e arquivados.
5.5.17. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente
como mtodo adicional para monitoramento da esterilizao.
5.5.18.No caso de injetveis deve ser realizado o monitoramento dos
produtos intermedirios quanto presena de endotoxinas.
5.5.19. 0 tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao esterilizante deve ser o menor
possvel e estabelecido para cada produto, levando-se em conta a sua
composio.
5.5.20. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser validada
em intervalos regulares ou quando forem feitas modificaes significativas no processo ou nos equipamentos.
5.5.21. E obrigatria a reviso e inspeo de todas as.unidades do lote
de preparaes estreis.
5.5.22. Dever ser efetuado teste para verificao da hermeticidade do
produto estril .
5.5.23. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das preparaes antes e depois da reviso.
5.6. Garantia da Qualidade
A Garantia da Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento Tcnico e seu Anexo I.
5.6.1. Controle de Qualidade
5.6.1.1. 0 Controle de Qualidade deve atender a todos os requisitos
estabelecidos neste Regulamento Tcnico e seu Anexo I .
5.6.1.2. Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitizao devem
ser desenvolvidos e monitorados para verificar o cumprimento dos
requisitos estabelecidos.
5.6.1.3. A preparao estril pronta para o uso deve ser submetida,
alm dos previstos no Regulamento Tcnico e seu Anexo 1, aos
seguintes controles:
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade
fsica da embalagem, ausncia de partculas, precipitaes e separaes de fases;
b) verificao da exatido das informaes do rtulo, atendendo ao
item 4.5.3. do Anexo I;
c) teste de esterilidade cm amostra representativa das manipulaes
realizadas em uma sesso de manipulao, para confirmar sua condio estril.
d) teste de endotoxinas bacterianas.

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Dirio Oficial


Seo1

ISSN 1415-1537

33
6.4.;
fiso9

5.6.1.4. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas,


estatisticamente e de forma representativa, a cada sesso de esterilizao para realizao da anlise .
5.6.1.5. Todas as avaliaes exigidas nos itens 5.6.1.2. e 5.6.1.3.
acima devem ser devidamente registradas.
5.6.1.6. Devem ser reservadas amostras de referencia de cada lote do
produto estril pelo menos at 1(um) ano aps o trmino do prazo de
validade.
5.6.1.7. 0 produto s6 pode ser liberado para uso aps a aprovao do
controle de qualidade.
5.6.2. Validao
5.6.2.1. 0 procedimento de preparaes estreis deve ser validado
para garantir a obteno do medicamento estril e com qualidade
aceitvel .
5.6.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, as
condies da Area e processos.
5.6.23. As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os
documentos arquivados por dois anos.
5.6.3. Prazo de validade
5.6.3.1. Toda preparao estril deve a. .presentar no rtulo um prazo
de validade com indicao das condioes para sua conservao.
5.6.3.2. 0 prazo de validade deve ser determinado com bases nos
estudos de estabilidade conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I
deste Regulamento.
5.6.4. Atendimento Reclamao
5.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade da preparao estril deve ser registrada e analisada pelo farmacutico,
atendendo aos requisitos estabelecidos por este Regulamento Tcnico
e seu Anexo I.
5.6.5. Documentao
5.6.5.1. A documentao da manipulao de preparaes estreis
constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e deve
atender aos requisitos estabelecidos neste Regulamento Tcnico e seu
Anexo I.
5.6.5.2. A documentao e o registro de preparaes estreis devem
ser arquivados durante 2 anos.
5.6.6. Auto - Inspees
5.6.6.1. Auto-inspees devem ser realizadas periodicamente nas farcias, para verificar o cumprimento das BPMPE e suas conclusesm
devidamente documentadas e arquivadas.
5.6.6.2. Com base nas concluses das auto -inspees devem ser estabelecidas aes corretivas necessrias para o aprimoramento da
qualidade das preparaes estreis.
ANEXO III
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO-BPM
DE PREPARAES HOMEOPTICAS EM FARMCIA
I. OBJETIVO:
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos a
manipulao de preparaes homeopticas em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de
Boas Prticas de Manipulao - BPM em Farmcias e seu Anexo I.
2. REFERNCIA
2.1. ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS (ABFH) - Manual de Normas Tcnicas (edio em vigor).
2.2. BOAS PRTICAS PARA A FABRICAO DE PRODUTOS
FARMACUTICOS - Traduo pelo Ministrio da Sade - autorizada pela Organizao Mundial, de Sade - OMS, Brasilia, p. 146;
1994.
2.3. FARMACOPEIAS Americana
2.4. FARMACOPEIAS HOMEOPTICAS BRASILEIRA
2.5, FARMACOPEIAS BRASILEIRA
2.6. GALENICA 16 M6dicaments Homopathiques - Paris - Techinique et Documentation - 1980
2.7. GARANTIA DE QUALIDADE NA MANIPULAO - Caramico Soares, Ida; Redigo, 140pag. 1999, So Paulo
2.8. GERMAN homeopathic phammcopeica (GHP), Frankfurt: GoviVerlag GMBH; Deutscher Apotheker Verlag, 1978.
2.9. PHARMACOTECHNIE et monographies de mdicaments courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1979, vol. I.
2.10. PHARMACOTECHNIE et monographies de mdicaments conrants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1982, vol. II.
2.11. Mantindale, Willian Extra Pharmacop6ia
2.12. Remington Farmcia Editorial Mdica Panamericana
2.13. USP DI Informacion de Medicamentos Washington - OPAS
2.14. Homeopathic Pharmacopeia of India
2.15. Pharmacope Frangaise e Suplementos
3. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento, alm das definies do Regulamento
Tcnico e do Anexo I, so adotadas as seguintes:
3.1. Area de manipulao homeoptica: Area destinada manipulao
de preparaes homeopticas.
3.2. AutoisoterApicos: so produtos cujo insumo ativo 6 obtido do
prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e outros) e
s a ele destinados.
3.3. Bioterdpicos: so preparaes medicamentosas de uso homeoptico obtidas a partir de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos c rgos, patolgicos ou no,
produtos de origem microbiana e al6rgenos.
3.4. Bioterpicos de estoque: so produtos cujo insuino ativo 6 constitudo por amostras preparadas e fornecidas por laboratrios especializados.
3.5 Dinamizao : Concentrao decrescente das formas farmacuticas bsicas.
3.6 Droga: Matria prima de ao farmacolgica das formas farmacuticas bsicas.

3.7 Embalagem primria: recipiente e acessrio , destinados ao acondicionamento/envase , que mantm contato direto com o produto
manipulado e matrizes e que atendam os requisitos farmacopicos.
3.8. Heteroisoterpicos: so produtos cujos insumos ativos so externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (al6rgenos,
poeira, plen, solventes e outros).
3.9 Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a
energia medicamentosa impregnada nos utenslios e embalagem primria para sua utilizao.
3.10. Inativao microbiana: Eliminao da patogenecidade dos auto
isoterpicos e bioterpicos pela ao de agentes fsicos e ou qumicos.
3.11 Insumo ativo: Forma farmacutica bsica ou derivada que constitui ponto de partida para o prosseguimento das dinamizaes.
3.12. Insumo inerte: substancia complementar de qualquer natureza,
desprovida de propriedades farmacolgicas ou -teraputicas e utilizada
como veiculo ou excipiente, bem como material de outra origem
destinado ao acondicionamento de formas farmacuticas.
3.13 Isoterdpicos: so produtos cujo insumo ativo pode ser de origem
endgena ou exgena (al6rgenos, alimentos, cosmticos, rnedicamentos, toxinas e outros).
3.14 Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, materiais
de embalagem ou produto obtido em um nico processo, cuja caracterstica principal 6 a homogeneidade.
3.15 Materiais: insumo ativo, insumo inerte, ponto de partida, matriz
e material de embalagem.
3.16 Matriz: 6 a forma farmacutica derivada, preparada segundo os
compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, que
constitui estoque para as preparaes homeopticas.
3.17 Medicamento Homeoptico: toda preparao farmacutica preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente.
3.18 Nomenclatura: Nomes Cientficos, de acordo com as regras dos
cdigos internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Fannacopias, Cdices, Matrias
Mdicas e obras cientificas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas.
3.19. Ponto de partida: tintura me, droga ou insumo ativo utilizados
como ponto inicial para obteno das formas farmacuticas derivadas
(matrizes).
3.20. Prazo de validade: data limite para utilizao de uma preparao, com garantia das especificaes estabelecidas.
3.21. Tintura-me: 6 a preparao liquida, resultante da ao dissolvente e /ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada
droga.
3.22. Utenslios: objetos que servem de meios ou instrumento para as
operaes da manipulao farmacutica.
4. CONDIES GERAIS
As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas
BPMPH - estabelecem os requisitos mnimos adicionais aos fixados
no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, para as operaes de avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, dispensao,
conservao e transporte das preparaes homeopticas.
4.1. Organizao e Pessoal
4.1.1. Responsabilidade e atribuies
4.1.1.1. 0 farmacutico responsvel pela superviso da manipulao
de preparaes homeopticas e deve possuir conhecimentos cientficos na atividade de acordo com a legislao em vigor.
4.1.1.2. Compete ao farmacutico:
a) garantir a aquisio de materiais com qualidade assegurada;
b) avaliar a prescrio quanto a sua formulao, forma farmacutica e
o grau de toxicidade;
c) manipular e ou supervisionar a formulao de acordo com a prescrio, obedecendo os procedimentos adequados para que seja obtida
a qualidade exigida;
d) aprovar e supervisionar os procedimentos relativos as operaes de
preparao e garantir a implementao dos mesmos;
e) garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam
executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados h disposio da autoridade sanitria competente;
f) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e continuo, dos funcionrios e que os mesmos sejam adaptados conforme
as-necessidades;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na Area de manipulao;
h) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de
maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas pela legislao
especifica.
4.1.2. Treinamento
4.1.2.1. Alm de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 da
BPM - Anexo I, todo o pessoal deve conhecer os princpios das
BPMPH.
4.1.2.2. Deve haver um programa de treinamento com os respectivos
registros para todo o pessoal responsvel pelas atividades que envolvem a qualidade das preparaes homeopticas.
4.1.2.3. Todo pessoal deve receber treinamento inicial e continuo,
inclusive instrues de higiene relevantes as suas atividades, alm de
motivao para a manuteno dos padres de qualidade de acordo
com as peculiaridades da homeopatia.
4.1.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta
4.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos
no item 4.1.4 das BPM - Anexo I.
4.1.3.2. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente higienizados e no odorizados.

4.2. Infra-estrutura
4.2.1. Condies Gerais
42 1.1 A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve atender aos requisitos deste Regulamento Tcnico e
legislao vigente, alm de possuir no mnimo as seguintes Areas:
a) Area ou local de lavagem e inativaglio;
b) Area de manipulao homeoptica.
c) Area para coleta de material biolgico , quando aplicvel.
4.2.2. Condies Especificas
4.2.2.1.1. A Area ou local de armazenamento deve atender ao item
4.2.2.1, do Anexo I.
4.2.2.1.2. As matrizes e os pontos de partida podem ser armazenados
na Area da manipulao homeoptica.
4.2.2.2. Area de Manipulao
4.2.2.2.1. A Area de manipulao deve ter dimenses que facilitem, ao
mximo, a limpeza, a manuteno e as operaes a serem executadas
e deve ser isenta de odores e radiaes ( raios x, ultravioleta e
infravermelho).
4.2.2.2.2. A Area de manipulao, alm dos equipamentos bsicos
descritos no Anexo I, deste Regulamento Tcnico ,quando aplicvel,
deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos:
a) alcometro de Gay-Lussac;
b) balana de uso exclusivo.
4.2.2.2.3. Quando a farmcia manipular autoisoterpico deve possuir
Area especifica para coleta de material, segundo preceitos farmacop6icos, procedendo-se sua inativagiio microbiana antes de entrar na
area de manipulao.
4.2.2.2.4. Para garantir a efetiva inativagao microbiana deve-se proceder monitoramento peridico do agente inativador, mantendo-se
registros.
4.2.2.2.5. 0 local de coleta de material no deve ser utilizado para
outros fins e nem funcionar como Area de circulao.
4.2.2.3. Area de lavagem e inativao
4.2.2.3.1. Deve existir Area ou local para limpeza e higienizao dos
utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, dotados de sistema de lavagem e inativao.
4.2.2.3.2. No caso da existncia de uma Area especifica de lavagem,
esta pode ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de
outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao
de preparaes no homeopticas, obedecendo a procedimentos escritos.
4.3. Limpeza e sanitizao
4.3.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio da
Area de manipulao de preparaes homeopticas devem ser usados
produtos que no deixem resduos ou possuam odores, sendo indicado
o uso de sabo, gua e solues sanitizantes.
4.4. Materiais
4.4.1. Os materiais destinados as preparaes homeopticas devem
ser armazenados em Area ou local apropriado, ao abrigo de odores.
4.4.2. 0 armazenamento da gua deve atender as condies que
garantam a manuteno da qualidade da mesma , no devendo ultrapassar o prazo de 24 (vinte e quatro) horas.
4.4.3. A Agua utilizada para preparaes homeopticas deve atender
aos requisitos farmacopeicos estabelecidos para gua purificada.
4.5. Controle do Processo de Manipulao
4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio
4.5.1.1. Na avaliao da prescrio, conforme item 4.5.1.1. do Anexo
I, a identificao do medicamento homeoptico prescrito deve ser
realizada conforme nomenclatura especifica e ainda apresentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades e unidades.
4.5.1.2. A preparao de isoterpicos provenientes de especialidades
farmacuticas sujeitas a prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita.
4.5.1.3. A preparao isoterdpica utilizando especialidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas a controle especial, deve ser
realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente do
prprio paciente, obedecidas as exigncias da legislao especifica
vigente.
4.5.1.4. A preparao isoterpica utilizando substancias sujeitas a
controle especial deve ser realizada obedecendo as exigncias da
legislao especifica vigente, necessitando neste caso da autorizao
especial de funcionamento emitida pela ANVS .
4.5.2. Manipulao
4.5.2.1. 0 local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos
periodicamente, de forma a garantir a higiene da Area de manipulao.
4.5.2.2. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas devem ser descartados. Na possibilidade de
sua reutilizao os mesmos devem ser submetidos a procedimentos
adequados de higienizao e inativao , estes devem atender as .
recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais.
4.5.2.3. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e
acessrios estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores.
4.5.2.4. Devem existir procedimentos operacionais padro para todas
as etapas do processo de preparaes homeopticas.
4.5.3. Rotulagem e Embalagem
A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos
neste Regulamento Tcnico e seu Anexo I, com a seguinte complementao:
4.5.3.1. Tintura-me
Sera identificada atravs do rtulo, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especifica, contendo os seguintes dados:
a) nome cientifico da droga;
b) data da manipulao;
C) prazo de validade;
d) conservao;

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Didrio Oficial

Seo1

nQ 78-E, segunda-feira, 24 de abril de 200


ISSN 1415-1537

9aat 's

c) grau alcolico;
f) volume;
g) classificao toxicolgica, quando for o caso;
h) nmero de lote.
4.5.3.2. Matriz
a) nome homeoptico;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso;
d) data da manipulao.
4.5.3.2.1. 0 teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir as
recomendaes de compndios homeopaticos reconhecidos internacionalmente.
4.5.3.3. Preparao dispensada
a) nome da preparao;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) forma farmacutica;
d) quantidade e unidade;
e) data da manipulao;
f) prazb de validade;
h) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa

Jurdica - C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho
Regional de Farmcia;
i) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o
nome do paciente e do prescritor.
4.5.4. Prazo de Validade
4.5.4.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o
prazo de validade, e, quando necessrio, a indicao das condies
para sua conservao.
4.5.4.2. 0 prazo de validade das tinturas me e preparaes dispensadas deve ser determinado com base nos estudos de estabilidade
conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento.
4.5.4.3. 0 prazo de validade das matrizes deve ser estabelecido caso
a caso, conforme a Farmacopia Homeoptica.

ANEXO IV

2.20
2 20 1
2.21
2.22
2.23
2 23 1
2.23.2
2.24

ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA


1. IDENTIFICAO DA FARMCIA:
1.1 Razo Social:
1.2 C.N.P.J. (C.G.C)
1.3 Nome Fantasia:
1.4 N. da Autorizao de Funcionamento Especial de Empresa
1.5 N. da Licena de Funcionamento
Fixada em local . visvel ( ) Sim ( ) No
1.6 Endereo
Rua:
Nmero: Complemento: Bairro:
CEP:
DDD
Telefone.
Fax:
E-mail:
1.7 Nome do Responsvel Tcnico
CRF/U.F n
Presente: ( ) Sim ( ) No
1.8. Tipo de preparao que manipula:
( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ),Preparaes estreis ( ) Fitoterdpicos
I.9Quais as formas farmacuticas preparadas?
( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Injetveis de Pequeno Volume
( ) Colirios
1.10Possui Filiais? Quantas?
OBS: Anexar relao com dados cadastrais
1.11Pessoas contactadas/funo

2.1

INF.

2.2

INF.

2.3
2.3.1
2.4
2.5

R
R
N
N

2.6
2.7
2.7.1
2.7.2

R
R.
R
R

2.8
2.8.1
2.8.2
2.9

INF
R
R
INF

2.10
2.11
2.12
2.12.1
2.12.2
2.13

2.14
2.15
2.16
2.17
2.17.1
2.17.2
2.18
2.19
2.19.1

R
N
INF
INF
INF
-INF

2. CONDIES GERAIS:
As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de
conservao?
Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas A
farmcia?

Existe programa de desratizao e desinsetizao?


Existem registros?
No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de lixo?
Possui rotinas escritas de limpeza e desinfeco do estabelecimento?
Os esgotos e encanamentos esto em bom estado?
Existem sanitrios em quantidade suficiente?
Esto limpos?
Os sanitrios dispe de papel higinico, lixeira com tampa e pedal,
toalhas descartaveis, sabo liquido e pia com gua corrente?
Existem vestirios?
Existe local adequado para paramentao?
Esto limpos?
0 estabelecimento possui:
Area/local de armazenamento ( )
Area de manipulao( )
Area ou local para o controle de qualidade( )
Area de dispensagao( )
Area administrativa( )
0 estabelecimento mantm local especifico para lavagem do material utilizado na limpeza?
A proibido fumar nas dependncias de trabalho ?
Existe local para refeies?
Esta separado dos demais ambientes?
Se no, onde os funcionrios fazem suas refeies?
N. total de funcionrios: (M)
(F)

Nvel superior:
Outros nveis:
I
Existe farmacutico presente?
R
A empresa possui um organograma?
R . As atribuies e responsabilidades estilo formalmente descritas e
entendidas pelos envolvidos?
N
Os funcionrios so submetidos a exames mdicos admissional e
peridicos?
INF Oual a periodicidade?
R
Existem registros?
N
Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou em caso de
leso exposta o funcionrio afastado de suas atividades?
R
Os funcionrios esto uniformizados?
R
Os uniformes esto limpos e em boas condies?

3.1

3.2

3.2.1
3.3
3.3.1
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
SIM

NO

3.10
3.10.1
3.10.2
3 10 3
3.11

3.11.1
3.11.2

3.11.3

3.12
3.13

3.14
3.15

3.15.1
3.16
3.17
3.18
3.18.1
3.18.2
3.19
3.19.1
3.19.2

N
R
N
N
N
N
R

4.6. Garantia da qualidade


4.6.1. Deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento Tcnico e seu Anexo I.
4.7. Controle de Qualidade
4.71 A farmcia deve avaliar os insumos inertes segundo item
4.6.2.7. do Anexo I.
4.7.2. 0 controle de qualidade dos insumos ativos sera estabelecido,
respeitadas as peculiaridades das preparaes homeopticas.
4.7.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle
de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos respectivos
certificados de anlise.
4.7.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de
controle de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo.
4.7.5. A farmcia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas propriedades fsicas, qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas, quando for o caso, mantendo-se os resultados por escrito.
4.7.6. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas anuais das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendose os registros.

Sao realizados treinamentos dos funcionrios?


Existem registros?
Existe Farmacopia Brasileira ou outros compndios oficiais?
Existem equipamentos de proteo individual e coletiva?
Existem equipamentos de segurana para combater incndios?
Os extintores esto dentro do prazo de validade?
0 acesso aos extintores e mangueiras esta livre?
Observaes:

3. ARMAZENAMENTO:
A disposio do armazenamento 6 ordenada e racional de modo a
preservar a integridade das matrias primas e materiais de embalagem ?
N
0 local oferece condies de temperatura e umidade compatveis
para o armazenamento de matrias primas e materiais de embalagem?
R
Existem registros de temperatura e grau de umidade?
R
0 piso liso, lavvel impermevel e resistente?
R
Est em bom estado de higiene e conservao ?
R
As paredes esto bem conservadas?
R
0 teto est em boas condies?
R
0 local est limpo?
R
A qualidade e a intensidade da iluminao so suficientes?
R
A ventilao do local 6 suficiente e adequada?
R
As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao,
segurana e uso?
INF Existe necessidade de Camara frigorifica e ou refrigerador?
,N
Os produtos e matrias primas instveis a variao de temperatura
esto armazenados em refrigerador?
N
Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias primas e
produtos farmacuticos?
N
Existe controle e registro de temperatura?
R
As matrias primas esto armazenadas em prateleiras ou sobre
estrados sem contato com paredes ou piso, facilitando a limpeza?
N
As matrias primas encontram-se armazenadas em embalagens
integras e em perfeitas condies de conservao?
N
As matrias primas esto corretamente identificadas com: a) denominao do produto (em DCB ou DCI). e cdigo de referncia
interno, quando aplicavel;h) identificao do fabricante / fonecedor; c) nmero do lote;d) teor e /ou potncia, sempre que
possivel;e) prazo de validade e /ou data de reandlise; f) condies
de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado devolvido recolhido).
N
Os rtulos das matrias primas fracionadas pelas farmcias contm identificao que permita a rastreabilidade at a sua origem?
N
0 estabelecimento dispe de local apropriado ou sistema de identificao para matria-prima em quarentena?
N
Existe Area segregada para estocagem de produtos, matrias primas e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou devolvidos ?
Os produtos inflamveis e /ou explosivos esto longe de fontes de
N
calor e em locais bem ventilados?
As substancias sujeitas a controle especial esto guardadas em
I
armrio resistente ou sala prpria, fechados A chave ou com outro
dispositivo que oferea segurana?
0 acesso de pessoas a esta Area ou local 6 restrito?
N

Existem recipientes para lixo com tampa e esto devidamente


R
identificados?
As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada
R
de insetos, roedores e outros animais ?
N
As matrias primas e materiais de embalagem so inspecionados
quando do seu recebimento?

As matrias primas esto dentro do prazo de validade?


N
0 prazo de validade e /ou data de reanalise esto indicados no
N
rtulo?
INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que
ocorra o vencimento do prazo de validade das matrias primas?
Existe procedimento escrito ?
R
Existem registros?
R

SIM

NO

Dirio Oficial

nb 78-E: segunda-feira, 24 de abril de 2000

Seo1

35

ISSN 1415-1537
3.20

3.21

3.22
3.22.1
3.23

R
INF

3.23.1
3.24

R
R

3.25

As matrias primas so acompanhadas dos respectivos laudos de


anlises dos fabricantes / fornecedores, devidamente assinados
pelos seus responsveis?

4.29

4.29.1
4.29.2
4.29.3
4.30
4.30.1
4.10.2
4.31.
4.31.1
4 31 2
4.31.3
4.32.
4 32 1
4.33
4.33.1
4.33.2
4.34

Existe sistema de controle de estoque?


( ) fiches ( ) informatizado
realizado o controle de estoque das matrias_primas ?
Qual a periodicidade?
As matrias primas e materiais de embalagem que no so aprovados na inspeo de recebimento so segregados para serem
rejeitados, devolvidos ou destruidos?
Existem registros?
Existem procedimentos operacionais escritos para as atividades
do setor?
Os materiais de limpeza e germicides so armazenados sepa-

radamente?

Observaes:

3.26

NO

SIM

'

4. AGUA:

AGUA POTVEL
4.1
INF Qual a procedncia da gua utilizada no estabelecimento?
Poo artesiano ( ) rede pblica ( ) outros ( )
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.4
4.4.1
4.4.2
4.6
4.7
4.8

Quais?
0 estabelecimento possui caixa d'gua?
De que material?
N
Os reservatrios do gua potvel esto devidamente protegidos contra a entrada de insetos, roedores, insetos ou outros animais?
INF IA caixa d'gua 6 de uso exclusivo do estabelecimento?
N
feita a limpeza da caixa d'gua?
INF Qual a freqncia?
R
Existem registros?
R
Existem procedimentos escritos para limpeza da caixa d'gua?
INF 0 estabelecimento utiliza:
( ) gua potvel ( ) gua purificada ( ) gua para injeo
N
So realizados ensaios fisico-quitnicos e microbiolgicos na gua
potvel ?
INF Qual a peridiocidade?
R
Existem registros?
AGUA PURIFICADA
INF A gua potvel 6 utilizada como fonte de alimentao para sistemas
de produo do gua purificada?
INF A gua que abastece o sistema previamente filtrada?
N A farmcia possui equipamentos para produo de gua purificaINF
INF

da?
4.9
4.10
4.11
4.11.1.
4.11.2.
4.12

INF
INF
R
R
R

N
R

4.12.1
4.13 .
4.14
4.15
4.16
4.16.1
4.17
4.18
4.18.1
4.18.2
4.18.3
4.19
4.19.1
4.19.2
4.20

Qual o sistema utilizado? Especifique.


Qual 6 a capacidade em litros/hora?
Realiza manuteno e limpeza do sistema?
Existe procedimento escrito?
Existem registros?
Quando a gua 6 obtido por deionizao as resinas so regeneradas
com freqncia?
Existem registros?

Existem depsitos para a gua purificada?


Qual a capacidade?
Qual o material utilizado?
Existe algum cuidado para evitar a contaminao microbiolgica
da Agua armazenada?
INF Qual?
INF Qual o consumo mdio?
N
So feitos testes fsico-qumicos?
I
INF Quais?
INF Com que freqncia?
R
Existem registros?
I
N
So feitos testes microbiolgicos?
INF Com que freqncia?
R
Existem registros?
AGUA PARA PRODUTOS ESTREIS
I
0 estabelecimento possui um sistema de produo de gua para
injeo que atendas As especificaes farmacopicas de gua para

I N So feitos testes micr i l


9
INF Quais?
INF Com ci
flefreqncia?
R Existem,
Existem registros?
N feito
de pirognio/endotoxinas?
INF Com que freqncia?
R Existem registros?
N feita a sanitizaeo do sistema de Ague?
INF Como?
INF Com que freqncia?
R Existem registros?
N Existem procedimentos escritos de sanitizao do sistema?
N So seguidos?
R E feita manuteno_preventiva nos equipamentos do sistema?
INF Qual_a_freqncia?
R Existem registros?

Observaes:

INF
INF
INF
R

5.5
5.6
5.7

INF

5.8

5.9

5.10

R
R

5.10.1

5.11

5.12
5.13
5.14
5.15
5,16
5.17
5.18
5.19

R
R
R
R
INF
R
R

So sifonados?

Os ralos so desinfetados periodicamente?


As instalaes eltricas e hidrulicas esto em bom estado de
conservaco?

5.20
5.21

R
R

A iluminao 6 suficiente e adequada?


A ventilao 6 suficiente e adequada garantindo conforto tr-

5.22

5.23
5.24
5.25

R
R

As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de


insetos roedores e outros animais ?
A Area de circulao encontra-se livre de obstculos?
Possui sistema eficiente de exaustdo , quando necessrio?
Existem equipamentos de segurana e proteo individual (ms-

N
N

INF
INF
INF
R

Qual 6 o sistema utilizado? Especifique.


N
0 sistema est validado?
R Existem registros?
INF Qual 6 a capacidade litros / hora?
INF A gua que abastece o sistema 6 purificada?
INF Existe depsito de Ague para injetvel?
1NF Qual a capacidade do depsito?
INF 0 depsito 6 de ago inoxidvel ?
INF Por quanto tempo a Ague armazenada?
N
A Ague 6 armazenada 4 temperatura minima de 80 C?
N
Existe circulao desta gua?
N
So feitos testes fsicos-qumicos?
INF Quais?
INF Com que freoilncia?
Existem registros?
R

produtos?
A empresa possui procedimento escrito de higiene pessoal?
proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos setores da rea de manipulao?
Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso a
rea de manipulao, existe procedimento escrito?
Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e esto devidamente identificados?
0 piso 6 liso, lavvel, impermevel e resistente?
Est em bom estado de higiene e conservao ?
As paredes esto em boas condies e bem conservadas?
Os tetos esto em boas condies e bem conservados?
Existem ralos na Area de manipulao?

mico?

aras luvas orros


So utilizados ?

Existem procedimentos para utilizao dos equipamentos de prote Eo individual?


Existe local prprio para limpeza e higienizao dos materiais?
Est localizado prximo A Area de manipulao?
0 local para pesagem est separado fisicamente das demais dependencies?
0 local est limpo?
Existe local adequado para guarda de materiais limpos?
Existem balanas em nmero suficiente?
efetuado ajuste/calibrao periodicamente?
Existem registros?
A manipulao de substncias irritantes, catisticas, txicas realizada em capela com exausto?
Existe procedimento escrito para a avaliao farmacutica da
prescrio antes de iniciar a manipulao?
So realizados e registrados os clculos necessrios para a main e ulao da preparao?
A manipulao de substncias sujeitas a controle especial 6 realizada exclusivamente mediante prescrio ?
A manipulao das preparao magistrais feita somente sob
prescrio de acordo com a legislao vigente?
E respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo (siglas, n-

injeo?
4.21
4.21.1
4.21.2
4.22
4.23
4.24
4.25
4.26
4.27
4.27.1
4.27.2
4.28
4.28.1
4 28 2
4.28.3

5. MANIPULAO (GERAL):
Qual a Area ocupada pelo setor em m 2 ?
Qual o n. de funcionrios que atuam na rea, por turno?
Qual a formao profissional dos funcionrios?
As Areas destinadas A manipulao de preparaes magistrais e
/ou oficinais so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das
operaes, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional?
Os manipuladores estilo devidamente uniformizados?
Qual a freqncia de troca de uniformes?
Os manipuladores apresentam-se com unhas aparadas, sem esmalte e sem acessrios?
excludo da atividade o funcionrio que manifesta leses ou
enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurana dos

5.1
5.2
5.3
5.4

INF

meros)?

5.44
5.45

N
R

As receitas aviadas contm identificao do paciente, do profissional prescritor, formulao do medicamento e modo de
usar?
0 estabelecimento possui procedimentos escritos para manipulao e dispensao das frmulas magistrais e oficinais?
0 estabelecimento possui sistema de registro de receiturio autorizado pelo rgo de vigilncia sanitria local?
A escriturao 6 realizada corretamente?
Est atualizada?

SIM

NO

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Dirio Oficial

Seo1

no 78-E, segunda-feira, 24 de abril de 2000


ISSN 1415-1537

;.

5.46

5.47

INF

5.47.1

INF

5.48

INF

5.48.1

INF

5.49

5.50

5.51

N
1

5.52.

.1
5.53
5.54
5.55

N
N

5.56
5.57

N
N

5.58

5.59
5.60.

INF
INF

5.61

5.62

5.63

INF

5.64

5.65

5.66

5.67.

INF

5.67.1

INF

Existe procedimento escrito para o estabelecimento do prazo de


validade das frmulas manipuladas?
A farmcia mantem estoque mnimo de bases galnicas e preparaes oficinais?
Quais os produtos?

Observaes:

6.19

A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar mantm estoque mnimo de preparaes magistrais , oficinais e bases galnicas ?
Quais os produtos?

0 estoque mnimo e compatvel corn a demanda para o prazo


previsto neste Regulamento?
As preparaes que compem o estoque mnimo esto devidamente identificadas ?
As preparaes que compem o estoque mnimo esto devidamente rotuladas, apresentando: identificao do produto, data da
manipulao, nmero do lote e prazo de validade?
8 respeitada a proibio de manter estoques de preparaes a base
de substncias sujeitas a controle especial, penicilinicos / cefaj1SPSIrfaicO5 Jinfil1i6tic.OS.S9 14 Zera 1- .13.tuntnios_c_siisas.Litimi?
E respeitada a proibio de exposies das preparaes magistrais
e oficinais ao pblico?
As preparaes seguem uma ordem de manipulao especifica?
Existem documentos e registros de controle em processo de cada lote manipulado?
0 controle em processo 6 realizado na prpria farmcia?
0 laboratrio da farmcia est devidamente equipado para realizar os testes e ensaios necessrios?
Existem procedimentos escritos para realizar os ensaios aplicveis?
Sao terceirizados testes e ensaios?
Quais?

7.1

7.2
7.3
7.4
7.5

R
R
R
R

7.6

7.7
7.8

N
N

INF

5.68.1

INF

5.69
5.70
5.71
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.10
6.11
6.12
6.13
6.14
6.15
6.16
6.17
6.18

SIM

NO

So utilizados equipamentos dc proteo individual (mscaras, luvas, g.


O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?
pipetas
.

7.9
diatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas?

7.10

INF

7.11

N
N

Os recipientes utilizados na pcsagemlmedida das substncias so


reutilizados para outrasps.gps?
No caso de serem reutilizados so limpos adequadamente?
A manipulao realizada de forma a evitar mistura ou conta-

R
N

mulas diferentes?
Existe p rocedimento
O produto manipulado imediatamente identificado?.

7.12
7.13
7.14
7.15

8 MANIPULO DE PRODUTOS ESTREIS (lCOLRIOS):


8.1
INF
8.2
N
O setor est limpo?
8.3
Dispe de meios e equipamentos adequados para a limpeza
N
8.4
prvia
N
8.5
teriais e recipientes?
Os procedimentos so adequados para a assepsia e manuteno
N
8.6
da qualidade dos materiais e recipientes?
Existe local separado e adequado para a lavagem, esterilizao
N
ampolas, frascos e frascos- ampolas?
e despirogenizao
8.7
INF Qual a classificao para esta rea?
8.7.1
Existem registros dos controles do sistema dc filtrao de ar?
N
8.7.2
8.8

Existem contratos formalmente estabelecidos com o(s) laboratrio(s)?


A farmcia mantm amostra de referncia de cada lote manipulado?
Por quanto tempo as amostras de referncia so mantidas em
arquivo?
As preparaes magistrais do estoque mnimo so dispensadas
mediante prescrio?
Os rtulos da preparaes magistrais no momento da dispensaga apresentam as informaes estabelecidas no item 4.5.3.3.
do Anexo I, deste Regulamento, acrescidas do nmero de lote
da preparao?
Os rtulos das preparaes oficinais, no momento da dispensaga), apresentam as informaes estabelecidas no item 4.5.3.4.
do Anexo I, deste Regulamento, acrescidas do nmero de lote
da preparao?
,A farmcia manipula produtos para serem dispensados em outro
lestabelecimento da empresa?
Quais?

8.8.1
8.8.2
8.9

R
N

Possuem registradores de temperatura e tempo?


Existem registros?

8.10
8.10.1
8.11

N
N

portado e armazenado de modo seguro aps esterilizao?


O processo de esterilizao e despirogenizao est validado?
Existem registros?

8 11 1
8.12

Existem registros?
nipulao e envase se realiza em condies de segurana, atendendo as especificaes deste Regulamento?

8.13

A farmcia dispensa produtos manipulados em outros estabelecimentos da empresa?


Quais?

A farmcia privativa de unidade hospitalar fraciona especialidades


farmacuticas?
A dose fracionada possui informaes quanto a identificao do
N
paciente denominao genrica e concentrao da substancia ativa, n. do lote e prazo de validade?
N
0 fracionamento de especialidade farmacutica e feito de forma a
evitar mistura ou contaminao cruzada necessrios
6. MANIPULAO DE SLIDOS:
Existe local exclusivo pira manipulao de ps?
R
0 local 6 condizente com o volume de operaes?
R
R
0 local est limpo?
Existe procedimento de limpeza?
R
Existem sistemas de exausto de p6 ou capelas restritivas?
N
Sao utilizados equipamentos de proteo individual (mascaras, luN
vas, gorros)?
0 pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?
N
Existem procedimentos ma a manipulao de slidos?
N
A sensibilidade da balana compatvel com a quantidade a ser
N
_pesada?
Os materiais para pesagem e medidas (recipientes, esptulas, pipetas
N
e outros) esto limpos?
Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so etiquetados imeR
diatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas?
INF Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substncias so
reutilizados para outras pesagens?
No caso de serem reutilizados, sac, limpos adequadamente?
N
INF Existe local especifico para encapsular/comprimir?
Todos os equipamentos esto dispostos de maneira a evitar a conN
taminao cruzada?
Existe procedimento escrito_para evitar a contaminao cruzada?
R
Existe limpeza adequada dos_equipainentos?
N
0 produto manipulado 6 imediatamente identificado?
N

NO

O local est limpo?


Existe procedimento escrito de limpeza?
Existem procedimentos para a manipulao de lquidos e semi-

5.68

SIM
7. MANIPULAO DE LiQUIDOS E SEMI-SLIDOS:
Existe local apropriado para a manipulao de lquidos e semislidos?

8.14

INF

SIM

8.14.1

8.14.2

8.14.3
8.14.4

N
INF

8.15

8.17
8.18

INF
R

NO

teriais e recipientes da sala de lavagem/esterilizaiio/despirogenizao para a sala de manipulao?


Existe vestirio constitudo de antecmara com barreira para
entrada na rea de manipio e envase?
A area destinada a vestirio possui dois ambientes com cmaras
fechadas ?
As portas de acesso ao vestirio possuem dispositivo de segurana ?
0 vestirio 6 ventilado com ar filtrado ?
Equipamentos existentes:
a) ( ) pia e torneira com comando que dispense o contato das
mos?
b) ( ) Dispensadores de degermantes ou anti-spticos:
c) ( ) Toalhas descartveis
d) ( ) Secador a ar
e) ( ) Armrios para uniformes limpos/esterilizados
f) ( ) Cestos para o despejo de roupas usadas
.g) ( ) Outros. Especificar
A presso de ar na antecmara 6 inferior a da area 'de manipulao e envase e superior a das demais Areas?
Quais os produtos utilizados para a degermao das Mks?
Existe alternncia no uso de degermantes de modo a prevenir
resistncia bacteriana?
Existe procedimento escrito para a paramentao e higienizab_das mfios
qii_
_
Qual a classificao da area de manipulao e envase?
A area possui_presso_positiva de ar?
_Existe equipamento para a filtrao do ar?
0 ar injetado nesta rea 6 filtrado por filtros 11EPA?
Verifica-se com freqUncia o estado_dos filtros de ar da area?
Existem registros'?
_ A area possui fluxo de ar laminar?
Verifica-se coin freqncia o estado dos filtros do fluxo de ar
laminar?
Existem registros?
A area de manipulao e envase 6 adequada para a realizao
racional e ordenada das operaes?
.

R
8.19
8.20
8.21
8.22
8.22.1
8.22.3.
8.23 _
8.23.1
8.23.2
8.24.

INF
N
N
1
..N
N
1
N
N
N

,,,;.

no 78-E, segunda-feira, 24 de abril de 2000

Dirio Oficial

Seo1

37

,/ trt!

ISSN 1415-1537

fees
8.25.
8.25.1
8.26
8.27
8.27.1
8.27.1
8.28
8.29
8.30
8.30.1
8.31
8.32
8.33
8.33.1
8.33.2
8,35
8.35.1
8.36
8.37
8.37.1
8.38
8.39.
8.40
8 40 1

INF Qual o nmero de funcionrios que trabalham na Area de manipulao e envase?


N
0 acesso 4 di -ea 6 restrito ?
N
0 uniforme utilizado 6 restrito a esta rea?
1
Os manipuladores esto devidamente uniformizados?
INF Oual a frequncia da troca dos uniformes?
0 tecido do uniforme previne liberao de fibras ou partN
culas?
N
Os mampuladores calam sap_atosespeciais?
N
As luvas estreis so isentas de lubrificantes?
N
So feitos controles microbiolgicos do ar e das superfcies ?
R
Existem registros?
I
Existe filtrao dos produtos atravs de filtros esterilizante?
I
E realizado teste para verificar a integridade da membrana filtrante, antes de iniciar a filtrao?
I
Existem equipamento de fluxo de ar laminar sobre o local de
envase?
1
0 sistema de purificao do ar pelo fluxo laminar est validado?
N
Existe registro?
R
Existem procedimentos escritos para a limpeza da rea?
R
Existem registros?
1
E respeitada a proibio da existncia de ralos na di -ea de
manipulao e envase?
R
Os recipientes finais que contenham preparaes estreis so
inspecionados individualmente?
R
E feito teste para verificar se os mesmos esto bem fechados?
Existe rea para inspeo, quarentena, rotulagem e embalagem
N
das preparaes?
N
Existe condio adequada de iluminao e contraste para inspeo das preparaes?
N
Os responsveis pela inspeo fazem exames oftalmolgicos
regulares?
R
Existem registros 9

10.10
10.11
10.12
10.13
10.14
10.15
10.16
10.17
10.18
10.19
10.20
10.21
10.22
10.23
10.24
10.25
10.26
10.27
10.28
10.29

SIM

Nit0

9. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS SUJEITAS A REGIME ESPECIAL DE


CONTROLE
9.1
INF A farmcia manipula e dispensa frmulas contendo substncias
sujeitas a controle e.special?
9.2 .
I
Possui Autorizao Especial emitida pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria?
9.3
INF Quais as substncias manipuladas?
9.4
N
E realizado o controle de estoque das matrias primas sob controle
especial?
9.5
I
A manipulao das substncias se d exclusivamente sob prescrio?
9.6
Foram apresentados os Livros de Registros Especficos devidamente autorizados pela autoridade sanitria local para escriturao
das substncias e produtos?
9.7
I
A escriturao e os balanos so realizados obedecendo a Legislao Sanitria em vigor?
9.8
1
A documentao (notas fiscais, receitas de controle especial, notificaes de receita e outros documentos) relativa h escriturao 6
arquivada e mantida no estabelecimento por um perodo de 2
(dois) anos?
9.9
N
As Receitas de Controle Especial e as Notificaes de Receita
esto preenchidas corretamente e de acordo com a legislao especifica?
I
9.10
A farmcia encaminha os balanos trimestrais e anuais A autoridade sanitria local e ANVS, respeitando os prazos estabelecidos na legislao sanitria em vigor?
9.10.1
1
Apresentou os comprovantes?
9.11
I
A farmcia encaminha A autoridade sanitria local as relaes de
notificaes de receita "A", respeitando os prazos e estas estavam
em anexo?
9.12
I
So lanadas as eventuais perdas nos Livros de Registros especficos e nos balanos?
9.12.1
R
Esto devidamentejustificadas?
9.13

9.14

INF

9.14.1
9.15
9.16
9.16.1
9.16.2
9.17

R
I
INF
R
R

10.30
10.31
10.32

10.33
10.34
10.35
10.36
10.37
10.38
10.39
10.40
10.41
10.41.1
10.42
10.43
10.43.1
10.44
10.45
10.45.1
10.46
11.1

0 peso das matrias-primas adquiridas 6 conferido no momento


do recebimento?
Caso exista diferena entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real, qual o
procedimento adotado pela farmcia?
Existem registros?
A rotulagem das preparaes magistrais obedece a legislao especfica em vigor?
Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento
do prazo de validade dessas substncias ?
Existe procedimento escrito?
Existem registros?
Observaes

11.2
11.3
11.4
11.5
11.6

N
N

A balana de uso exclusivo para esta Area?


A sensibilidade das balanas 6 compatvel com a quantidade a
ser pesada?
N
E efetuado ajuste e calibraoperidica das
R
Existem registros?
Existe vidraria para medio volumtrica adequada e suficiente
para as preparaes?
N
Os utenslios para pesagem e medida (recipientes, esptulas,
pipetas e outros) estilo limpos?
INF Os recipientes utilizados na pesagem ou medida das substancias
so reutilizados?
N
Se reutilizados so limpos adequadamente?
R
Existem procedimentos para limpeza e inativagdo dos recipientes?
R
Existem registros?
N
Os materiais limpos so estocados de maneira a preservar a sua
higiene e inativao?
R
Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e esto devidamente identificados?
R
A iluminao do local 6 adequada e suficiente ?
R
A ventilao do local 6 adequada e suficiente?
R
As paredes e os tetos esto revestidos por materiais facilmente
lavveis?
R 0 piso resistente e de fcil limpeza?
R
As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao,
segurana e uso?
INF Existem ralos?
N
So sifonados?
N
As aberturas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais?
INF Existem locais que necessitem de ar condicionado?
N
Existe equipamento de segurana contra incndio atendendo A
legislao especifica?
R
Existem procedimentos adequados de manipulao para evitar
misturas dos produtos ou das preparaes, quando so manipulados simultaneamente?
N
Estes procedimentos so se uidos?
R
Existe procedimento de higienizado das mos?
N
0 armazenamento das matrizes e dos pontos de partidas 6 feito
em local adequado?
INF E realizada coleta de material para preparao de auto-isoterilpico?
R
0 local de coleta de auto-isoterpicos 6 especfico e segreg ado?
1
E respeitada a proibio da utilizao desta rea para a circulao ou para outros fins?
R
Existe procedimento para coleta de material?
INF Os materiais utilizados na coleta (seringas, agulhas, swabs,) so
descartveis?
I
0 material descartvel, aps o uso, submetido a procedimentos de descontaminao?
R Existem procedimentos?
INF A prestao desse servio terceirizada ?
INF Existe procedimento para orientar a manipulao de auto-isoterpico?
N
Estes procedimentos so seguidos?
INF Os materiais utilizados na preparao de auto-isoterpico so
descartveis?
R Existe monitoramento peridico dos agentes inativadores?
R
Existem registos?
N
0 local encontra-se desodorizado?
1 . ENVASE, ROTULAGEM E EMBALAGEM
SIM
N
Existe procedimento escrito para evitar a troca de rtulos /embalagens 9
N
Os rtulos apresentam todas as informaes exigidas por este
Regulamento?
R
Os recipientes usados no envase do produto garantem a estabilidade fsico-qumica?
R
So feitos controles de volume/peso do enchimento?
N
Existem equipamentos de segurana e proteo individual (mscaras, gorros e luvas)?
Observaes:

SIM
12.1
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
10.7
10.7.1
10.8
10.9

10. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPATICOS


I
Existe rea especfica e segregada para manipulao de preparaes homeopticas?
N
A rea destinada a manipulao de preparaes homeoptica 6
adeqrac_
la para esta finalidade?
R
A rea condizente com o volume de operaes?
N
A rea est limpa?
R
Existe procedimento de limpeza?
N
Na limpeza desta Area so utilizados produtos que no deixam resduos e odores?
N
0 pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?
N
Os funcionrios esto orientados a no estarem cxforizados?
N
Existem equipamentos de proteo individual (mscara, gorros,
luvas)?
R
Existem procedimentos para orientar a manipulao das formas
farmacuticas?

SIM

NO

12.2

12.3
12.4
12.5
12.6

12.7
12.8

12. CONSERVAO TRANSPORTE E DISPENSAO:


R
0 local de conservao e dispensagdo dos produtos manipulados
e fracionados est limpo?
N
Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo da luz
direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade excessivas?
I
Osprodutos esto dentro do prazo de validade?
R
Existe procedimento para o destino dos medicamentos que esto
com o prazo de validade expirado?
1
Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto guardados
em local com chave ou outro dispositivo?
N
Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes esto
devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurana?
N
So prestadas informaes necessrias aos cliente quando da dispensao?
INF Qual o destino dado As preparaes no retiradas pelos clien.
tes?

.
NO

NO

o th

.P,LiCrx8- 38

a,

1.

Dirio Oficial

Seo1

n 78-E, segunda-feira, 24 de abril de 2000


ISSN 1415-1537

Inc a

12.9

12.10
_12.11
12.12

N
INF
R

12.13

Existe procedimehto que estabelea o destino dado As preparaes no retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no

14.7

descarte?
lo?
Existem produtos manipulados em desacordo com a legislni_
Como realizado o transporte dos produtos manipulados_quando for o caso?
Existe procedimento sobre a conservao e transporte de produtos
manipulados?

14.8
14.9
14.10
14.11

Observaes:

SIM

13.3
13.4

NO

paraes?
13.5

13.6

13.7

INF

13.8

13.9

13.10
13.11

N
R

......_

Calibrao?

13. GARANTIA DA QUALIDADE:


N A empresa possui Manual de Boas Prticas de Manipulao?
INF A farmcia possui um sistema de Garantia da Qualidade implantado, com base nas diretrizes deste Regulamento Tcnico e
seus Anexos ?
N
Existem procedimentos escritos para todas as operaes da manipulao e de controle da qualidade das preparaes?
N
A documentao existente possibilita o rastreamento para investigao de qualquer suspeita de desvio de Qualidade das pre-

13.1.
13.2

A verificao dos equipamentos feita por pessoal treinado,


do prprio estabelecimento, empregando procedimento escrito?
N
Os equipamentos c aparelhos so calibrados?
INF __ Com que freqncia?
R
Existem registros?
R
A calibrao dos equipamentos executada por pessoal capacitado, utilizando padres rastredveis A Rede Brasileira de
R

Existem registros de reclamaes referentes a desvios de qualidade das preparaes?


Existem registros das investigaes e correes, bem como das
aes corretivas?
As concluses das investigaes so transmitidas por escrito ao
reclamante?
A documentao referente A manipulao de frmulas 6 arquivada, conforme recomendado por este Regulamento Tcnico e
seus Anexos?

Esto definidos os prazos de validade para os produtos manipulados com base em estudos de estabilidade?
Existem registros?
Existe um programa de treinamento inicial e continuo para todos

14.12
14.13
14.14
14.15
14.16
14.17

R
R
[NF
INF
INF

14.18

14.19

14.19.1
14.19.2

N
N

14.20
14.21
14.22
14.23

R
INF

14.24

INF

14.25

Ii.

14.26

14.27
14.28

INF

N
N

Existem registros?
Existem procedimentos operacionais escritos para o setor?
A empresa realiza ensaios especficos com terceiros?
Quais?
Com quem ?
0 controle da qualidade dispe de especificaes escritas para
matrias primas e materiais de embalagem utilizados?
8 exigido o fornecimento do certificado de anlise das matrias primas adquiridas?
Os certificados de anlise contm informaes claras e con-

clusivas?
Esto datados e assinados?
Esto identificados com o nome do fabricante / fornecedor e
do seu responsvel tcnico?
A empresa qualifica os seus fabricantes / fornecedores?
Como?

Existem mtodos analticos para as anlises realizadas ?


Existem registros das anlises efetuadas pela prprio estabelecimento?
Qual a metodologia e critrio de amostragem para matrias primas,
material de embalagem e produto _njanipulado ?
.
Existem equipamentos de proteo e segurana individual,
quando for o caso (ducha, lava-olhos, culos )?
Os produtos estreis so submetidos a teste de esterilidade,
em amostra estatstica do lote antes da sua liberao?
Que literatura cientifica a farmcia possui para consulta?

Observaes:

os funcionrios?

13.12
R Existem registros?
13.13
INF Com q_uefreqiincia?
13.14
R
So realizadas auto-inspees?
13.15
INF Com que freqncia?
13.16.
R
Existem registros?
13.17 Observaes:

15. CONCLUSAO:

SIM

14.1

14.2

14.3

14.4
14.5

14.6

INF

NO

14. CONTROLE DE QUALIDADE:


Existe Area ou local para as atividades de Controle de Qualidade na empresa?
O Controle de Qualidade possui pessoal tcnico qualificado
para exercer as funes ?
0 Controle de Qualidade est equipado com aparelhos adequados para executar as anlises necessrias?
Quais sio os eqpiparnentos e aparelhos existentes?
Existe programa de limpeza e manuteno peridica de equipamentos e aparelhos?
Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira adequada para o seu correto funcionamento?

RESOLUO - RDC N 2 34, DE 20 DE ABRIL DE 2000


- A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitfiria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de
abril de 1999, em reunio realizada em 12 de abril de 2000,
considerando a necessidade de implementar aes que yeconsiderando a crescente demanda da utilizao da Talidomida no tratamento de neoplasias;
considerando os estudos desenvolvidos com a aplicao da
Talidomida nestas patologias corn resultados satisfatrios no tratamento;
considerando a necessidade de fixar os requisitos mnimos
exigidos para o uso seguro de TALIDOMIDA no tratamento de mieloma mltiplo refratrio a quimioterapia,
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Autorizar a utilizao da Talidomida no tratamento de
mieloma mltiplo refratrio a quimioterapia.
Art. 2 Estabelecer que os profissionais mdicos ou unidades
de sade, devidamente credenciados pela autoridade sanitria do Estado, Municpio e do Distrito Federal, para a utilizao do previsto no
Art. 1 0 ficam sujeitos As seguintes exigncias:

RESOLUO

P. LOCAL E DATA:

RESOLUO

a) atendimento ao protocolo teraputico especfico;


b) diagnstico histolgico comprovando mieloma mltiplo;
c) laudo mdico comprovando a refratariedade ao tratamento
convencional (quimioterapia);
d) controle peridico do paciente em tratamento, mensal-

nham contribuir para a melhoria da qualidade da assistncia A sailde;

16 IDENTIFICAO DOS INSPETORES:


N. DA CRE- ASSINATURA
DENCIAL

NOME

mente.
Art. 3 Alm do disposto no artigo anterior, o prescritor deve
atender As determinaes previstas nas Portarias 354/97-SVS/MS e

344/98-SVS/MS.
Art. 4 vedada a utilizao de Talidomida em outras pa-

- RDC N 2 35, DE 20 DE ABRIL DE 2000

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia


Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do
Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril
de 1999, em reunido realizada em 19 de abril de 2000,
considerando o integral cumprimento das exigncias constantes da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 18, de 19 de
novembro de 1999, publicada no Dirio Oficial da Unio de 22 de
novembro de 1999.
Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Ficam os registros dos produtos das indstrias e das
distribuidoras, relacionadas no anexo desta Resoluo, respectivamente cancelados, conforme previsto na RDC 18/99, Art. 9.
Art. 2 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em
vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO

tologias at que comprovada cientificamente sua nova utilizao e

ANEXO

autorizada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.


Art. 5 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em
vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO

INDSTRIA
EUCLIDES CENCI
INDSTRIA DE CONSERVAS
ALIMENTCIAS JURUENA
A. M. D. DE A. MACIEL

- RDC N 2 36, DE 20 DE ABRIL DE 2000

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, em reunio realizada em 19 de abril de 2000,
considerando o integral cumprimento das exigncias constantes da Resoluo de Diretoria
Colegiada - RDC n 18, de 19 de novembro de 1999, publicada no Dirio Oficial da Unio de 22 de
novembro de 1999.
Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua

publicao:
Art. 1 Ficam as empresas, relacionadas no anexo desta Resoluo, dispensadas do uso da
etiqueta de advertncia determinada pela Portaria SVS/MS n 304, de 08 de abril de 1999.
Art. 2 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO

REGISTRO
ESTADO
5.6566.0001.001-6
MT
MT
5.9882.0001.001-6
AC

5.8713.0001.001-7

MARCA
NC
JURUENA
COSTA RICA

ANEXO

INDSTRIA

UNIDADE FABRIL

EMPASA - EMPREN- AFUA-PA


DIMENTOS AGRO1NDL DO PARA S/A

REGISTRO

4.3073.0001.001-3
4.3073.0001.002-1
4.3073.0002.001-3
4.3073.0003.001-9
4.3073.0004.001-4
4.3073.0005.001-1
4.3073.0006.001-5
4.3073.0007.001-0
4.3073.0008.001-6

MARCA

CAICARA
KING JOHN
INTERNACIONAL BAZAAR
REESE
CALIFORNIA GIRL
MARIA
EMPRESS

XUA
TUICA