RESOLUO - RDC N 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos, e d outras

providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da

atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alnea b, 1
do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 7 de
agosto de 2006;
considerando os dispositivos da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto
79.094 de 5 de janeiro de 1977;
considerando a necessidade de atualizar a regulamentao de que tratam as Portarias de
n 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, e Portaria de n 8, de 8 de julho de 1988, da Diviso
Nacional de Medicamentos;
considerando que a reutilizao de produtos mdicos rotulados para uso nico tem sido
uma prtica largamente encontrada nos servios de sade do Brasil e do exterior, com
implicaes de ordem tcnica, tica, legal e econmica;
considerando a Resoluo - RDC n 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos
essenciais de segurana e eficcia de produtos para sade;
considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos
mdicos no esto normalizados e;
considerando que em vrias localidades do pas, existem, em funcionamento,
instituies que tm como objetivo especfico prestar servios de reprocessamento de
produtos mdicos.
Adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicao:
Art.1 Ficam estabelecidos, em relao aos produtos mdicos com reprocessamento
proibido e para os passveis de reprocessamento, os requisitos para:
I - Solicitao do registro, sua alterao ou revalidao, pelo fabricante ou importador;
II - O reprocessamento realizado por servios de sade ou empresas reprocessadoras.
Art.2 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - Empresa reprocessadora: Estabelecimento que presta servios de reprocessamento de
produtos mdicos.

II - Produto mdico: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material,
artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado
preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza
meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em
seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios.
III - Reprocessamento de produto mdico: Processo de lim0peza e desinfeco ou
esterilizao a ser aplicado a produto mdico, que garanta a segurana na sua utilizao,
incluindo controle da qualidade em todas suas etapas.
IV - Servio de sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes de
ateno sade da populao, em regime de internao ou no, incluindo ateno
realizada em consultrios e domiclios.
Art.3 As disposies desta Resoluo so aplicveis aos fabricantes e importadores de
produtos mdicos, servios de sade e qualquer empresa que realize reprocessamento de
produtos mdicos.
Art.4 Para efeitos desta Resoluo, os produtos mdicos so enquadrados nos seguintes
grupos:
I - Produtos com Reprocessamento Proibido.
II - Produtos Passveis de Reprocessamento.
1 Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, ANVISA, mediante
evidncias cientficas, enquadrar os produtos mdicos em um dos grupos de que trata
este artigo.
2 O enquadramento do produto ser feito no ato do seu registro.
3 Os fabricantes e importadores podem propor o enquadramento dos produtos na
solicitao do registro.
4 As proposies de enquadramento como produto com o reprocessamento proibido
devem estar acompanhadas de documentao que fundamente a indicao.
Art.5 O enquadramento de que trata o artigo anterior pode ser revisto, a critrio da
ANVISA, nas seguintes condies:
I - Solicitao de reenquadramento do produto, acompanhada de justificativa tcnica,
pelo detentor do registro.
II - Apresentao de evidncias cientficas ou resultados de investigao de eventos
adversos.
Art.6 Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 4 devem apresentar no rtulo os
dizeres: Proibido Reprocessar.

Art.7 vedada a utilizao da expresso: Proibido Re-processar, em rtulos e nas

instrues de uso de produtos enquadrados no inciso II do art. 4.
Pargrafo nico. A critrio dos fabricantes ou importadores, os rtulos e instrues de
uso podero apresentar a expresso: O fabricante recomenda o uso nico.
Art.8 proibido em todo o territrio nacional, por qualquer tipo de empresa, ou servio
de sade, pblico ou privado, o reprocessamento dos produtos quando:
I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4 desta Resoluo, apresentando na rotulagem os
dizeres: Proibido Reprocessar.
II - Constarem de Resoluo Especfica RE/ANVISA , que contm a relao dos
produtos proibidos de ser reprocessados.
Art.9 A segurana na utilizao dos produtos reprocessados de responsabilidade dos
servios de sade.
Art.10 As empresas e os servios de sade que realizam o reprocessamento devem
adotar protocolos que atendam s diretrizes indicadas em Resoluo Especfica
RE/ANVISA.
1 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras, que optarem pela
terceirizao, devem firmar contratos especficos, estabelecendo as responsabilidades
das partes, em relao ao atendimento das especificaes relativas a cada etapa do
reprocessamento.
2 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras que terceirizam o
reprocessamento de produtos mdicos devem auditar a empresa contratada.
Art.11 proibida a comercializao de produtos reprocessados.
Art 12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitria
competente, segundo legislao vigente.
Art.13 Os servios de sade esto proibidos de realizar atividades comerciais de
reprocessamento para outras instituies.
Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos mdicos tm o prazo de trezentos e
sessenta e cinco dias, a partir da data de publicao desta Resoluo, para atender s
disposies dos seus artigos 6 e 7.
Art.15 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras tm o prazo de trezentos e
sessenta e cinco dias, a partir da data de publicao desta Resoluo, para cumprir os
requisitos estabelecidos no seu artigo 10.
Art.16 As disposies desta Resoluo entram em vigor trinta dias aps a sua
publicao, ressalvado o incio de contagem dos prazos que constam dos artigos 14, e
15.

Art.17 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao sanitria,

sujeitando o infrator s penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de n.
6.437 de 20 de agosto de 1977.
Art.18 Revogam-se as Portarias DIMED/SNVS/MS, Nmeros 3 e 4, de 7 de fevereiro
de 1986, nmero 8, de 8 de julho de 1988; e a Resoluo RDC/ANVISA n 30, de 15 de
fevereiro de 2006.
Art.19 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO