Anexo A

ENXAK

CAZI QUIMICA FARMACUTICA IND. E COM. LTDA

Comprimidos

1 mg + 350 mg + 100 mg

1
 ENXAK

mesilato de di-hidroergotamina + dipirona monoidratada + cafena

I- IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

ENXAK

mesilato de di-hidroergotamina

dipirona monoidratada

cafena

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO

Comprimidos contendo 1 mg + 350 mg + 100 mg: embalagem contendo blster com 12 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIO

Cada comprimido contm:

mesilato de di-hidroergotamina.......................................................................................... 1 mg

dipirona monoidratada .................................................................................................... 350 mg

cafena ............................................................................................................................. 100 mg

Excipientes q.s.p. ............................................................................................................... 1 com

Excipientes: amido, estearato de magnsio, povidona, celulose microcristalina, dixido de silcio e lcool
etlico 96 GL.

II- INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

ENXAK destinado ao tratamento das crises de dor de cabea (cefaleia) incluindo a enxaqueca.

2
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ENXAK apresenta em sua frmula uma substncia (di-hidroergotamina), que age no sistema nervoso
central e especfica para o alvio da dor de cabea, gerada pela enxaqueca apresenta tambm um
analgsico (dipirona monoidratada) e a cafena, que aumenta a efetividade dos analgsicos.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento contraindicado para menores de 18 anos.

ENXAK contraindicado em pacientes que apresentem: hipersensibilidade a quaisquer dos componentes

de sua frmula ou a outros alcalides do ergot; hipertenso no controlada; comprometimento severo da
funo renal ou heptica; doenas vasculares perifricas; infarto agudo do miocrdio, angina pectoris e
outras doenas cardacas isqumicas. ENXAK tambm contraindicado em pacientes com hipotenso
prolongada, sepse aps cirurgia de vascular e em pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplgica.
ENXAK est contraindicado em pacientes com alergia a pirazolonas (p.ex. fenazona, propifenazona) ou
pirazolidinas (p.ex. fenilbutazona, oxifembutazona) ou que tenham apresentado agranulocitose em relao
a algum destes medicamentos; em pacientes com doenas metablicas como porfiria e deficincia
congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase; em casos de alterao da funo da medula ssea ou
doenas do sistema hematopoitico.

ENXAK contraindicado em pacientes que apresentaram broncoespasmo ou outras reaes alrgicas

(rinite, urticria, angioedema) induzidas por cido acetilsaliclico, paracetamol, ou por outros agentes
antiinflamatrios.

Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com severo comprometimento da
funo heptica ou renal.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas
durante o tratamento.

Este medicamento no deve ser utilizado durante a lactao. Os alcalides do ergot inibem a lactao e
podem causar ergotismo no neonato.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e
ateno podem estar prejudicadas.

A literatura cita as seguintes interaes, apesar de no possurem significncia clnica conhecida:

Interaes Medicamento/Medicamento:

Deve-se evitar a ingesto concomitante de ENXAK com alguns medicamentos inibidores da recaptao
da serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) devido ao aumento do risco de sndrome serotoninrgica
(caracterizada por hipertenso, sudorese, tremores, contraes musculares e confuso mental). Outras
medicaes como propranolol, nitroglicerina, heparina, dronedarona, rilonacept e tocilizumabe podem
aumentar a toxicidade da ergotamina e seu uso deve ser cuidadosamente monitorado em caso de
associao com ENXAK.

Tambm est contraindicada a utilizao deste produto juntamente com medicaes inibidoras de
protease e da transcriptase reversa (utilizadas no tratamento da infeco pelo HIV), alguns tipos de
3
antibiticos e antifngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona), metronidazol e
zileuton, pois a associao com estes medicamentos aumenta o risco de uma reao grave conhecida
como ergotismo (caracterizada por formigamento das extremidades, nuseas e vmitos, dor muscular
intensa, entre outros sintomas). O uso de ENXAK associado a lidocana, vasoconstritores e outras drogas
que causam vasoespasmo (p.ex. sumatriptam) tambm contraindicado pois pode resultar em um
aumento extremo da presso arterial.

Interaes Medicamento/Alimento:

Deve-se evitar a ingesto de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam ENXAK, pois esta fruta pode
aumentar os nveis no sangue de derivados do ergot e, conseqentemente, aumentar o risco de ergotismo.

Interao Medicamento/Substncia qumica:

ENXAK no deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcolicas. Os efeitos do lcool podem
ser potencializados pelo ENXAK.

Pacientes em uso de ENXAK devem evitar a utilizao de produtos base de nicotina.

Interao Medicamento/Doena:

A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e no considerada segura para uso em
pacientes porfricos.

Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como formigamento das extremidades,
nuseas e vmitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestaes podem ser sinais de
ergotismo. Nestes casos o medicamento deve ser imediatamente suspenso.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas fsicas e organolpticas

ENXAK comprimido circular de cor branca, uniforme, isento de partculas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso no haja melhora da sintomatologia,
ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, at um mximo de 6 comprimidos ao dia. No utilizar por mais
de 10 dias seguidos.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No necessrio adotar nenhuma medida especfica.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A literatura cita as seguintes reaes adversas, sem frequncia conhecidas:

Os componentes de ENXAK foram relacionados aos seguintes eventos adversos: nuseas, dor ou
desconforto no estmago, tonturas, sonolncia, vmitos, dores musculares, boca seca, fraqueza, sudorese,
dor abdominal, confuso mental, insnia, diarreia, priso de ventre, dor no peito, palpitaes, aumento ou
diminuio dos batimentos do corao, aumento ou diminuio da presso arterial, alteraes da
circulao devido a contraes dos vasos sanguneos (esfriamento da pele, dor muscular, formigamento,
dormncia e palidez nas extremidades), alteraes na regulao do nvel de acar do sangue, alteraes
dos nveis de hormnios sexuais, diminuio da taxa de concepo, aumento da acidez do sangue,
nervosismo, irritabilidade, tremores, contraes dos msculos, agitao, dor nas costas, reaes alrgicas
(coceira, ardor, vermelhido, inchao na pele ou mucosas, alteraes gastrintestinais, falta de ar, arritmias
cardacas), diminuio de clulas do sangue (que podem se manifestar com leses na boca, garganta, nus
e genitais, febre, aumento dos gnglios linfticos, tendncia a sangramento e aparecimento de manchas
vermelhas na pele ou mucosas), piora da funo dos rins (que pode se manifestar com colorao
avermelhada ou diminuio da quantidade da urina).

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis

pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdosagem aguda de ENXAK incluem nuseas, vmitos, dor de barriga; fraqueza nas
pernas; dor muscular nos membros; diminuio da temperatura, formigamento, dormncia e palidez dos
dedos; dor no peito, alterao do ritmo do corao e/ou da presso arterial; inchao localizado; coceira;
tonturas; diminuio do funcionamento dos rins; dor de cabea, insnia, agitao e nervosismo;
sonolncia, confuso mental, convulses, coma.

O tratamento inicial da superdosagem consiste na remoo de ENXAK pela induo de vmitos. Esta
induo no deve ser realizada se o paciente apresentar sonolncia.

5
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

Registro MS n 1.0715.0190.002-1

Farmacutico Responsvel: Joo Carlos S. Coutinho CRF-SP 30.349

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

CAZI QUMICA FARMACUTICA INDSTRIA E COMRCIO LTDA

Rua Antonio Lopes, 134 Jandira So Paulo

CEP: 06612-090 Tel. (11) 4707-5155 SAC 0800-7706632

CNPJ: 44.010.437/0001-81 Indstria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 08/11/2016.

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 Anexo B

Histrico de Alterao da bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bula
Verse
Data do Nmero do Data do N. do Data de s Apresentaes
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/V relacionadas
PS)

10457
10457
SIMILAR
SIMILAR 1 mg + 350 mg + 100 mg
Incluso Inicial
28/10/2014 0966960/14-4 Incluso Inicial de 28/10/2014 0966960/14-4 1 Submisso VP/VPS com bl al plas
de Texto de
Texto de Bula - inc x 12
Bula - RDC
RDC 60/12
60/12

1 Identificao do produto
3 Quando no devo usar este
medicamento?
10450 10450 4 O que devo saber antes de
SIMILAR SIMILAR usar este medicamento?
1 mg + 350 mg + 100 mg
Notificao de Notificao de 8 Quais os males que este
02/12/2016 2550926/16-8 02/12/2016 2550926/16-8 VP com bl al plas
Alterao de Alterao de medicamento pode me causar?
inc x 12
Texto de Bula Texto de Bula 9 O que fazer se algum usar
RDC 60/12 RDC 60/12 uma quantidade maior do que a
indicada deste medicamento?
III Dizeres legais (alterao
do Responsvel Tcnico)

7
 10450 10450
SIMILAR SIMILAR
1 mg + 350 mg + 100 mg
Notificao de Notificao de 1 Identificao do produto
02/12/2016 02/12/2016 VP com bl al plas
Alterao de Alterao de
inc x 12
Texto de Bula Texto de Bula
RDC 60/12 RDC 60/12