Gerncia Geral de Medicamentos

Gerncia de Avaliao de Segurana e Eficcia

Coordenao de Produtos Biolgicos

Legislao e normatizao dos

medicamentos biolgicos no
Brasil

Brenda Gomes Valente

agosto/2011
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
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 Registro de Medicamentos
Bases legais

Nenhum produto, inclusive o importado, poder

ser industrializado, exposto venda ou entregue
ao consumo antes de ser registrado no MS.

Lei 6.360/76.
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 Registro de Medicamentos
Aspectos Gerais

- VALIDADE: 5 anos e poder ser revalidado por

perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero
do registro inicial;

- REVALIDAO: 6 meses antes de expirar a

validade.

Lei 6.360/76.
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 Evoluo da Legislao
de Registro de Medicamentos

- Mesmos critrios para diferentes

categorias de medicamentos;

- Criao da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);

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 Evoluo da Legislao
de Registro de Medicamentos

- Produtos Biolgicos RDC 80/02

(primeiro marco normativo);

- Produtos Biolgicos RDC 315/2005

(segundo marco normativo);

- Produtos Biolgicos RDC 55/2010

(resoluo vigente).

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Dispe sobre o registro de produtos

biolgicos novos e produtos biolgicos e d
outras providncias.

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 Normas Tcnicas e Regulamentao de
Produtos Biolgicos
Arcabouo normativo para o registro de Produtos Biolgicos

RDC 46/00
Lei 6360/76 HEMODERIVADOS
Dec. 79094/77
RDC 47/09
BULAS

RDC 233/05
ALERGNICOS
RDC 71/09
ROTULAGENS RDC 55/10
REGISTRO
RDC 323/03
RDC 315/05 PROBITICOS
PS-REGISTRO
RDC 81/08
IMPORTAO

RDC 274/04
GANGLIOSDEOS

RDC 234/05
CONTROLE QUALIDADE Portaria 174/96
RDC 17/10
BOAS PRTICAS DE SOROS Antivenenos,
FABRICAO antitxicos e antirbicos
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 Regulamentao de Produtos Biolgicos
O que registrado como produto biolgico no Brasil?

1. Vacinas;
2. Soros Hiperimunes;
3. Hemoderivados;
4. Biomedicamentos: derivados de fluidos
biolgicos ou de tecidos de origem animal,
procedimentos biotecnolgicos;

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 Regulamentao de Produtos Biolgicos
O que registrado como medicamento biolgico no Brasil?

5. Anticorpos monoclonais;
6. Medicamentos contendo microorganismos
vivos, atenuados ou mortos;
7. Probiticos;
8. Alergnicos.

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 RDC 55/2010
Definies

Via de desenvolvimento por comparabilidade:

a via regulatria que poder ser utilizada por
um produto biolgico para obteno de
registro, na qual foi utilizado o exerccio de
comparabilidade em termos de qualidade,
eficcia e segurana, entre o produto
desenvolvido para ser comparvel e o PBC.

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Definies
Via de desenvolvimento individual: a via
regulatria que poder ser utilizada por um
produto biolgico para obteno de registro,
na qual necessria a apresentao de dados
totais sobre o desenvolvimento, produo,
controle de qualidade e dados no-clnicos e
clnicos para demonstrao da qualidade,
eficcia e segurana do produto.

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 RDC 55/2010
Disposies Gerais
O registro de produto fabricado em outros pases somente
poder ser concedido pela Anvisa se o medicamento
estiver registrado e liberado para uso em seu pas de
fabricao.

Excepcionalmente, produtos no registrados em seu pas

de fabricao, mas registrados em outro pas por
necessidade epidemiolgica, podero ser registrados na
Anvisa, aps avaliao da documentao apresentada,
desde que comprovado o impacto epidemiolgico de sua
utilizao no Brasil.

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 RDC 55/2010
Disposies Gerais
Todas as empresas envolvidas na fabricao de
um produto biolgico novo ou produto biolgico
devem cumprir as boas prticas de fabricao, e
apresentar o Certificado de Boas Prticas de
Fabricao (CBPF) emitido pela Anvisa.

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 RDC 55/2010
Disposies Gerais

Para o registro de produtos biolgicos novos,

dever ser apresentado um dossi completo.

Os produtos biolgicos podem ser registrados

pela via de desenvolvimento individual ou pela
via de desenvolvimento por comparabilidade.

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Vias Regulatrias Possveis para o
Registro de Produtos Biolgicos

- Dossi completo (Produto Biolgico Novo)

Dados totais sobre desenvolvimento;

produo; controle de qualidade; estudos no
clnicos e clnicos (Fases I, II e III).

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Vias Regulatrias Possveis para o
Registro de Produtos Biolgicos
- Desenvolvimento individual (Produto
Biolgico)

No feita comparao com outro produto

biolgico j registrado. Dossi completo deve
ser apresentado. Estudos de no inferioridade
podero demonstrar a atividade teraputica e
segurana do medicamento.
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 RDC 55/2010
Vias Regulatrias Possveis para o
Registro de Produtos Biolgicos
- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto
Biolgico)

Deve ser eleito um PBC. Os resultados dos

estudos de comparabilidade so decisivos para
a apresentao de dados no clnicos e clnicos
reduzidos.

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 Vias regulatrias possveis para o
registro de um Produto Biolgico
Dossi Desenvolvimento Desenvolvimento por
completo individual comparabilidade

Dossi Dossi completo - Dossi de qualidade

completo Estudos de no- completo
(sem inferioridade (fase III - - Exerccio de
reduo de demonstrao de comparabilidade
dados) atividade teraputica e - Dados no-clnicos
segurana) reduzidos;
- Dados clnicos
comparativos

Produto Produto
Biolgico Novo Biolgico No-
novo Produto
Biolgico No-
novo

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 RDC 55/2010
Documentao exigida

FP1 e FP2;

Documentao legal;

Documentao tcnica;

CBPF expedido pela Anvisa e pela autoridade sanitria
local para todos os fabricantes;

relatrio tcnico;

relatrio de experimentao teraputica;

relatrio de farmacovigilncia;

relatrio do estudo de imunogenicidade.

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 RDC 55/2010
Disposies Gerais

Todas as indicaes teraputicas solicitadas

no registro, para o produto biolgico novo ou
produto biolgico, devem estar
documentalmente demonstradas nos
relatrios dos estudos clnicos.

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Disposies Gerais
Extrapolao de indicaes teraputicas (guias
especficos por produto)
- Pr-requisitos
o Comparabilidade demonstrada num modelo

apropriado
o Mesmo mecanismo de ao/receptor

o Segurana e imunogenicidade

suficientemente caracterizadas na populao

avaliada
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Disposies Gerais
Excepcionalmente, a empresa poder requerer o
registro de produto biolgico novo utilizado no
tratamento ou preveno de doenas graves e/ou
de alta mortalidade, com estudos clnicos fase II j
concludos e com estudos fase III em andamento,
desde que seja demonstrada uma alta eficcia
teraputica ou preventiva e/ou no exista outra
terapia ou droga alternativa comparvel para
aquele estgio da doena.

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 Obrigada

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