ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 15, DE 15 DE MARO DE

2012

Dispe sobre requisitos de boas prticas para o

processamento de produtos para sade e d
outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da

atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do
art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em
reunio realizada em 13 de maro de 2012,

adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,

determino a sua publicao:

ART. 1 FICA APROVADO O REGULAMENTO TCNICO QUE ESTABELECE OS

REQUISITOS DE BOAS PRTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA
SADE, NOS TERMOS DESTA RESOLUO.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo

ART. 2 ESTE REGULAMENTO TEM O OBJETIVO DE ESTABELECER OS

REQUISITOS DE BOAS PRTICAS PARA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIOS QUE
REALIZAM O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A SADE VISANDO
SEGURANA DO PACIENTE E DOS PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS.

Seo II

Abrangncia

ART. 3 ESTE REGULAMENTO SE APLICA AOS CENTROS DE MATERIAL E

ESTERILIZAO - CME DOS SERVIOS DE SADE PBLICOS E PRIVADOS, CIVIS E
MILITARES, E S EMPRESAS PROCESSADORAS ENVOLVIDAS NO
PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SADE.

PARGRAFO NICO. EXCLUEM-SE DO ESCOPO DESSE REGULAMENTO O

PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SADE REALIZADOS EM CONSULTRIOS
ODONTOLGICOS, CONSULTRIOS INDIVIDUALIZADOS E NO VINCULADOS A
SERVIOS DE SADE, UNIDADES DE PROCESSAMENTO DE ENDOSCPIOS,
SERVIOS DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA, SERVIOS DE ASSISTNCIA
VETERINRIA.

Seo III

Definies

ART. 4 PARA EFEITO DESTE REGULAMENTO TCNICO SO ADOTADAS AS

SEGUINTES DEFINIES:

I - barreira tcnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de sade

visando preveno de contaminao cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo,
na ausncia de barreiras fsicas;

II - carga de maior desafio: carga utilizada na qualificao de desempenho dos

equipamentos, cujo desafio represente o pior cenrio na rotina do servio;

III - centro de material e esterilizao - CME: unidade funcional destinada ao

processamento de produtos para sade dos servios de sade;

IV - centro de material e esterilizao de funcionamento centralizado: unidade de

processamento de produtos para sade que atende a mais de um servio de sade do
mesmo gestor;

V - consultrio individualizado: servio de atendimento individualizado funcionalmente

independente de um servio de sade;

VI - controle de qualidade do processamento dos produtos para sade: avaliao

sistemtica e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliao dos
resultados de todas as etapas do processamento de produtos para sade;

VII - data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada

instituio, baseado em um plano de avaliao da integridade das embalagens,
fundamentado na resistncia das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio
(estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condies de
umidade e temperatura, segurana da selagem e rotatividade do estoque armazenado;

VIII desinfeco de alto nvel: processo fsico ou qumico que destri a maioria dos
microrganismos de artigos semicrticos, inclusive micobactrias e fungos, exceto um
nmero elevado de esporos bacterianos;

IX desinfeco de nvel intermedirio: processo fsico ou qumico que destri

microrganismos patognicos na forma vegetativa, micobactrias, a maioria dos vrus e dos
fungos, de objetos inanimados e superfcies;

X - detergentes: produto destinado a limpeza de artigos e superfcies por meio da

diminuio da tenso superficial, composto por grupo de substncias sintticas, orgnicas,
lquidas ou ps solveis em gua que contm agentes umectantes e emulsificantes que
suspendem a sujidade e evitam a formao de compostos insolveis ou espuma no
instrumento ou na superfcie;

XI - embalagem para esterilizao de produtos para sade: invlucro que permite a

entrada e sada do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microorganismos:
 XII - lavadora ultrassnica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o
princpio da cavitao, em que ondas de energia acstica propagadas em soluo aquosa
rompem os elos que fixam a partcula de sujidade superfcie do produto;

XIII - limpeza: remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas, reduo da carga

microbiana presente nos produtos para sade, utilizando gua, detergentes, produtos e
acessrios de limpeza, por meio de ao mecnica (manual ou automatizada), atuando em
superfcies internas (lmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio
e preparado para desinfeco ou esterilizao;

XIV - pr-limpeza: remoo da sujidade visvel presente nos produtos para sade;

XV - produtos para sade crticos: so produtos para a sade utilizados em

procedimentos invasivos com penetrao de pele e mucosas adjacentes, tecidos
subepteliais, e sistema vascular, incluindo tambm todos os produtos para sade que
estejam diretamente conectados com esses sistemas;

XVI - produtos para sade semi-crticos: produtos que entram em contato com pele
no ntegra ou mucosas ntegras colonizadas;

XVII - produtos para sade no-crticos: produtos que entram em contato com pele
ntegra ou no entram em contato com o paciente;

XVIII - produtos para sade passveis de processamento: produto para sade

fabricado a partir de matrias primas e conformao estrutural, que permitem repetidos
processos de limpeza, preparo e desinfeco ou esterilizao, at que percam a sua
eficcia e funcionalidade;

XIX - produto para sade crtico de conformao complexa: produtos para sade que
possuam lmem inferior a cinco milmetros ou com fundo cego, espaos internos
inacessveis para a frico direta, reentrncias ou vlvulas;

XX produto para sade de conformao no complexa: produtos para sade cujas

superfcies internas e externas podem ser atingidas por escovao durante o processo de
limpeza e tenham dimetros superiores a cinco milmetros nas estruturas tubulares;

XXI - processamento de produto para sade: conjunto de aes relacionadas pr-

limpeza, recepo, limpeza, secagem, avaliao da integridade e da funcionalidade,
preparo, desinfeco ou esterilizao, armazenamento e distribuio para as unidades
consumidoras;

XXII - qualificao da instalao: evidncia documentada, fornecida pelo fabricante

ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as suas
especificaes;

XXIII - qualificao de operao: evidncia documentada, fornecida pelo fabricante

ou distribuidor, de que o equipamento, aps a qualificao da instalao, opera dentro dos
parmetros originais de fabricao;

XXIV - qualificao de desempenho: evidncia documentada de que o equipamento,

aps as qualificaes de instalao e operao, apresenta desempenho consistente por no
mnimo 03 ciclos sucessivos do processo, com parmetros idnticos, utilizando-se pelo
menos a carga de maior desafio, determinada pelo servio de sade;

XXV - rastreabilidade: capacidade de traar o histrico do processamento do produto

para sade e da sua utilizao por meio de informaes previamente registradas;
 XXVI - resduos de servios de sade: so todos aqueles resultantes de atividades
exercidas nos servios de sade, pblicos ou privados, que por suas caractersticas,
necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou no tratamento prvio
sua disposio final;

XXVII representante legal: pessoa fsica investida de poderes legais para praticar
atos em nome da pessoa jurdica;

XXVIII - responsvel tcnico - RT: profissional de nvel superior legalmente

habilitado, que assume perante a vigilncia sanitria a responsabilidade tcnica pelo servio
de sade ou pela empresa processadora, conforme legislao vigente;

XXIX - unidades satlites: so unidades dos servios de sade que realizam uma ou
mais etapas do processamento de produtos para sade, localizadas fora da estrutura fsica
do CME e subordinadas a este em relao aos procedimentos operacionais.

CAPTULO II

DAS BOAS PRTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SADE

Seo I

Condies Organizacionais

ART. 5 PARA CUMPRIMENTO DESTA RESOLUO OS CME PASSAM A SER

CLASSIFICADOS EM CME CLASSE I E CME CLASSE II.

1 O CME Classe I aquele que realiza o processamento de produtos para a sade

no-crticos, semicrticos e crticos de conformao no complexa, passveis de
processamento.

2 O CME Classe II aquele que realiza o processamento de produtos para a

sade no-crticos, semicrticos e crticos de conformao complexa e no complexa,
passveis de processamento.

3 O CME s pode processar produtos compatveis com a sua capacidade tcnica

operacional e conforme a sua classificao.

4 Quando no especificada a classificao, as determinaes desta resoluo se

aplicam aos dois tipos de CME e s empresas processadoras.

ART. 6 A RESPONSABILIDADE PELO PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS NO

SERVIO DE SADE DO RESPONSVEL TCNICO.

ART. 7 A RESPONSABILIDADE PELO PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS NA

EMPRESA PROCESSADORA DO REPRESENTANTE LEGAL.

ART. 8 O SERVIO DE SADE QUE REALIZE MAIS DE QUINHENTAS

CIRURGIAS/MS, EXCLUINDO PARTOS, DEVE CONSTITUIR UM COMIT DE
PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SADE - CPPS, COMPOSTO
MINIMAMENTE, POR UM REPRESENTANTE:

I - DA DIRETORIA DO SERVIO DE SADE;

II - RESPONSVEL PELO CME;

 III - DO SERVIO DE ENFERMAGEM;

IV - DA EQUIPE MDICA;

V - DA CCIH (COMISSO DE CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR).

ART. 9 O CME E AS EMPRESAS PROCESSADORAS S PODEM PROCESSAR

PRODUTOS PARA SADE REGULARIZADOS JUNTO ANVISA.

ART. 10 NO CME E NA EMPRESA PROCESSADORA DESTINADAS

ASSISTNCIA HUMANA PROIBIDO PROCESSAR PRODUTOS PARA SADE
ORIUNDOS DE PROCEDIMENTOS REALIZADOS EM ANIMAIS, INCLUINDO CIRURGIAS
EXPERIMENTAIS.

ART. 11 PRODUTOS PARA SADE CLASSIFICADOS COMO CRTICOS DEVEM

SER SUBMETIDOS AO PROCESSO DE ESTERILIZAO, APS A LIMPEZA E DEMAIS
ETAPAS DO PROCESSO.

ART. 12 PRODUTOS PARA SADE CLASSIFICADOS COMO SEMICRTICOS

DEVEM SER SUBMETIDOS, NO MNIMO, AO PROCESSO DE DESINFECO DE ALTO
NVEL, APS A LIMPEZA.

PARGRAFO NICO. PRODUTOS PARA SADE SEMICRTICOS UTILIZADOS NA

ASSISTNCIA VENTILATRIA, ANESTESIA E INALOTERAPIA DEVEM SER
SUBMETIDOS LIMPEZA E, NO MNIMO, DESINFECO DE NVEL
INTERMEDIRIO, COM PRODUTOS SANEANTES EM CONFORMIDADE COM A
NORMATIZAO SANITRIA, OU POR PROCESSO FSICO DE TERMODESINFECO,
ANTES DA UTILIZAO EM OUTRO PACIENTE;

ART. 13 - PRODUTOS PARA SADE UTILIZADOS NA ASSISTNCIA

VENTILATRIA E INALOTERAPIA, NO PODERO SER SUBMETIDOS
DESINFECO POR MTODOS DE IMERSO QUMICA LQUIDA COM A UTILIZAO
DE SANEANTES A BASE DE ALDEDOS.

ART. 14 PRODUTOS PARA SADE CLASSIFICADOS COMO NO-CRTICOS

DEVEM SER SUBMETIDOS, NO MNIMO, AO PROCESSO DE LIMPEZA.

ART. 15 O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS DEVEM SEGUIR UM FLUXO

DIRECIONADO SEMPRE DA REA SUJA PARA A REA LIMPA.

ART. 16 O PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS PARA SADE PODE SER

TERCEIRIZADO PARA EMPRESA PROCESSADORA DESDE QUE ESTA ESTEJA
REGULARIZADA JUNTO AOS RGOS SANITRIOS.

Pargrafo nico. A terceirizao do processamento dos produtos para sade do

servio de sade deve ser formalizada mediante contrato de prestao de servio.

ART. 17 O SERVIO DE SADE CO-RESPONSVEL PELA SEGURANA DO

PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS PARA SADE, REALIZADO POR EMPRESA
PROCESSADORA POR ELE CONTRATADA.

Pargrafo nico. O servio de sade responde solidariamente por eventuais danos ao

paciente causados pela empresa processadora contratada, no que se refere s atividades
relacionadas ao processamento dos produtos para sade.

Art. 18 Os produtos para sade devem ser encaminhados para processamento na

empresa processadora aps serem submetidos pr-limpeza no servio de sade,
conforme Procedimento Operacional Padro (POP), definido em conjunto pela empresa e o
servio de sade contratante.

Art. 19 A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento

incluindo limpeza, inspeo, preparo e acondicionamento, esterilizao, armazenamento e
devoluo para o servio de sade.

ART. 20 OS PRODUTOS PARA SADE RECEBIDOS PELA EMPRESA

PROCESSADORA E QUE NO FOREM ACEITOS PARA O PROCESSAMENTO DEVEM
SER LISTADOS COM A INDICAO DO MOTIVO DA NO ACEITAO E DEVOLVIDOS
PARA O SERVIO DE SADE DE ORIGEM.

ART. 21 A LIMPEZA, PREPARO, DESINFECO OU ESTERILIZAO,

ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO DE PRODUTOS PARA SADE DEVEM SER
REALIZADOS PELO CME DO SERVIO DE SADE E SUAS UNIDADES SATLITES OU
POR EMPRESA PROCESSADORA.

Pargrafo nico. O processamento de produtos para sade no crticos pode ser

realizado em outras unidades do servio de sade desde que de acordo com Procedimento
Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.

ART. 22 TODOS OS PRODUTOS PARA SADE QUE NO PERTENAM AO

SERVIO E QUE NECESSITEM DE PROCESSAMENTO ANTES DA SUA UTILIZAO
DEVEM OBEDECER S DETERMINAES DO CME.

Art. 23 O Comit de Processamento do servio de sade poder definir critrios de

aceitabilidade de produtos para sade, no pertencentes ao servio, esterilizados em
empresas processadoras quando a tecnologia necessria para a esterilizao do produto
no estiver disponvel na CME do servio de sade.

ART. 24 CADA ETAPA DO PROCESSAMENTO DO INSTRUMENTAL CIRRGICO

E DOS PRODUTOS PARA SADE DEVE SEGUIR PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRO POP ELABORADO COM BASE EM REFERENCIAL CIENTFICO
ATUALIZADO E NORMATIZAO PERTINENTE.

Pargrafo nico. O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponvel para
consulta.

ART. 25 NO CME CLASSE II E NA EMPRESA PROCESSADORA O PROCESSO DE

ESTERILIZAO DEVE ESTAR DOCUMENTADO DE FORMA A GARANTIR A
RASTREABILIDADE DE CADA LOTE PROCESSADO.

ART. 26 O CME E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM DISPOR DE UM

SISTEMA DE INFORMAO MANUAL OU AUTOMATIZADO COM REGISTRO DO
MONITORAMENTO E CONTROLE DAS ETAPAS DE LIMPEZA E DESINFECO OU
ESTERILIZAO CONSTANTE NESTA RESOLUO, BEM COMO DA MANUTENO E
MONITORAMENTO DOS EQUIPAMENTOS.

Pargrafo nico. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua

rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislao especfica ou, na
ausncia desta, por um prazo mnimo de cinco anos, para efeitos de inspeo sanitria.

Seo II

Recursos Humanos
 ART. 27 TODAS AS ETAPAS DO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA
SADE DEVEM SER REALIZADAS POR PROFISSIONAIS PARA OS QUAIS ESTAS
ATIVIDADES ESTEJAM REGULAMENTADAS PELOS SEUS CONSELHOS DE CLASSE.

ART. 28 O CME E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM POSSUIR UM

PROFISSIONAL RESPONSVEL DE NVEL SUPERIOR, PARA A COORDENAO DE
TODAS AS ATIVIDADES RELACIONADAS AO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS
PARA A SADE, DE ACORDO COM COMPETNCIAS PROFISSIONAIS DEFINIDAS EM
LEGISLAO ESPECIFICA.

Pargrafo nico. O responsvel pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta
unidade durante sua jornada de trabalho.

Art. 29 Os profissionais da CME e da empresa processadora devem receber

capacitao especfica e peridica nos seguintes temas:

I - classificao de produtos para sade;

II - conceitos bsicos de microbiologia;

III - transporte dos produtos contaminados;

IV - processo de limpeza, desinfeco, preparo, inspeo, acondicionamento,

embalagens, esterilizao, funcionamento dos equipamentos existentes;

V - monitoramento de processos por indicadores qumicos, biolgicos e fsicos;

VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuio dos produtos para sade;

VII - manuteno da esterilidade do produto.

Subseo I

Da Segurana e Sade no Trabalho

ART. 30 O TRABALHADOR DO CME E DA EMPRESA PROCESSADORA DEVE

UTILIZAR VESTIMENTA PRIVATIVA, TOUCA E CALADO FECHADO EM TODAS AS
REAS TCNICAS E RESTRITAS.

Art. 31 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os seguintes

Equipamentos de Proteo Individual (EPI) de acordo com a sala/rea, conforme anexo
desta resoluo.

1 Para a descarga de secadoras e termodesinfetadoras e carga e descarga de

autoclaves obrigatria a utilizao de luvas de proteo trmica impermevel.

2 Na sala de recepo e limpeza, o protetor facial pode substituir o uso de

mscara e culos.

3 Quando no especificado, o equipamento de proteo deve ser compatvel com

o risco inerente atividade.

ART. 32 OS TRABALHADORES NO DEVEM DEIXAR O LOCAL DE TRABALHO

COM OS EQUIPAMENTOS DE PROTEO INDIVIDUAL E AS VESTIMENTAS
UTILIZADAS EM SUAS ATIVIDADES.
 Subseo II

Das Atribuies

ART. 33 COMPETE AO RESPONSVEL TCNICO DO SERVIO DE SADE E AO

RESPONSVEL LEGAL DA EMPRESA PROCESSADORA:

I - Garantir a implementao das normas de processamento de produtos para sade;

II - Prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios ao funcionamento

da unidade e ao cumprimento das disposies desta resoluo;

III - Garantir que todas as atribuies e responsabilidades profissionais estejam

formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas
atividades de processamento de produtos para sade;

IV - Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processamento de

produtos para sade.

PARGRAFO NICO. O RESPONSVEL TCNICO DO SERVIO DE SADE

DEVE AINDA QUALIFICAR A EMPRESA TERCEIRIZADA DE PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SADE.

ART. 34 COMPETE AO PROFISSIONAL RESPONSVEL PELO CME DO SERVIO

DE SADE:

I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para

sade;

II - AVALIAR AS ETAPAS DOS PROCESSOS DE TRABALHO PARA FINS DE

QUALIFICAO DA EMPRESA PROCESSADORA, QUANDO EXISTIR TERCEIRIZAO
DO PROCESSAMENTO;

III - DEFINIR O PRAZO PARA RECEBIMENTO PELO CME DOS PRODUTOS PARA
SADE QUE NECESSITEM DE PROCESSAMENTO ANTES DA SUA UTILIZAO E QUE
NO PERTENAM AO SERVIO DE SADE;

IV - Participar do processo de capacitao, educao continuada e avaliao do

desempenho dos profissionais que atuam no CME;

V - Propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos produtos

sob sua responsabilidade;

VI - Contribuir com as aes de programas de preveno e controle de eventos

adversos em servios de sade, incluindo o controle de infeco;

VII - Participar do dimensionamento de pessoal e da definio da qualificao dos

profissionais para atuao no CME;

VIII - Orientar as unidades usurias dos produtos para sade processados pelo CME
quanto, ao transporte e armazenamento destes produtos;

IX - Avaliar a empresa terceirizada segundo os critrios estabelecidos pelo Comit de

Processamento de Produtos para Sade.
 ART. 35 COMPETE AO RESPONSVEL TCNICO DA EMPRESA
PROCESSADORA:

I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para

sade;

II - Prover a capacitao dos profissionais que atuam na Empresa Processadora;

III - Realizar o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua

responsabilidade, por meio de indicadores;

IV - Participar da aquisio dos equipamentos e insumos destinados ao

processamento;

V - Participar da definio do dimensionamento e da qualificao dos profissionais

para atuao na Empresa Processadora;

VI - Buscar contnua atualizao das inovaes tecnolgicas relacionadas s todas

as etapas do processamento de produtos para sade;

VII - Definir os indicadores para o controle de qualidade do processamento dos

produtos sob sua responsabilidade.

ART. 36 O COMIT DE PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SADE TEM

POR ATRIBUIES:

I - Definir os produtos para sade a serem processados no CME ou que devem ser
encaminhados a servios terceirizados contratados;

II - Participar da especificao para a aquisio de produtos para sade,

equipamentos e insumos a serem utilizados no processamento de produtos para sade;

III - Participar da especificao para a aquisio de produtos para sade a serem

processados pelo CME;

IV - Estabelecer critrios de avaliao das empresas processadoras terceirizadas,

para a contratao desses servios e proceder a sua avaliao sempre que julgar
necessrio;

V - Analisar e aprovar os indicadores para o controle de qualidade do processamento

dos produtos propostos pelo responsvel pelo CME;

VI - Manter registros das reunies realizadas e decises tomadas.

Pargrafo nico. Quando o servio de sade no se enquadrar na condio

estabelecida no caput do Art. 8 as competncias do comit de processamento ficam
atribudas ao Profissional Responsvel pelo CME.

Seo III

Dos Equipamentos

ART. 37 DEVE SER REALIZADA QUALIFICAO DE INSTALAO,

QUALIFICAO DE OPERAO E QUALIFICAO DE DESEMPENHO, PARA OS
EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NA LIMPEZA AUTOMATIZADA E NA ESTERILIZAO DE
PRODUTOS PARA SADE, COM PERIODICIDADE MNIMA ANUAL.
 Pargrafo nico. Sempre que a carga de esterilizao apresentar desafios superiores
quela utilizada na qualificao de desempenho, esta qualificao deve ser refeita.

ART. 38 AS LEITORAS DE INDICADORES BIOLGICOS E AS SELADORAS

TRMICAS DEVEM SER CALIBRADAS, NO MNIMO, ANUALMENTE.

Art. 39 A qualificao trmica e a calibrao dos instrumentos de controle e medio

dos equipamentos de esterilizao a vapor e termodesinfeco e as requalificaes de
operao devem ser realizadas por laboratrio capacitado, com periodicidade mnima
anual.

ART. 40 NA MANUTENO DOS EQUIPAMENTOS, AS INFORMAES

RESULTANTES DAS INTERVENES TCNICAS REALIZADAS DEVEM SER
ARQUIVADAS PARA CADA EQUIPAMENTO, CONTENDO, NO MNIMO:

I - Data da interveno;

II - Identificao do equipamento;

III - Local de instalao;

IV - Descrio do problema detectado e nome do responsvel pela identificao do

problema;

V - Descrio do servio realizado, incluindo informaes sobre as peas trocadas;

VI - Resultados da avaliao dos parmetros fsicos realizados aps a interveno e

complementados com indicadores qumicos e biolgicos, quando indicado;

VII - Nome do profissional que acompanhou a interveno e do tcnico que executou

o procedimento.

Pargrafo nico. O prazo de arquivamento para o registro histrico dos equipamentos

de sade deve ser contado a partir da desativao ou transferncia definitiva do
equipamento de sade do servio.

ART. 41 TODOS OS EQUIPAMENTOS DE LIMPEZA AUTOMATIZADA E

ESTERILIZAO DEVEM TER SEU PROCESSO REQUALIFICADO APS MUDANA DE
LOCAL DE INSTALAO, MAU FUNCIONAMENTO, REPAROS EM PARTES DO
EQUIPAMENTO OU SUSPEITA DE FALHAS NO PROCESSO DE ESTERILIZAO.

Pargrafo nico. Na requalificao dos equipamentos de esterilizao deve-se incluir

o uso de indicadores biolgicos e qumicos.

Art. 42 A rea de monitoramento da esterilizao de produtos para sade deve dispor

de incubadoras de indicadores biolgicos.

ART. 43 OS DEMAIS EQUIPAMENTOS UTILIZADOS DEVEM SER MONITORADOS

DE ACORDO COM NORMAS ESPECFICAS E ORIENTAES DO FABRICANTE.

Seo IV

Da Infra-Estrutura

ART. 44 O CME CLASSE I DEVE POSSUIR, MINIMAMENTE, OS SEGUINTES

AMBIENTES:
 I - rea de recepo e limpeza (setor sujo);

II - rea de preparo e esterilizao (setor limpo);

III - Sala de desinfeco qumica, quando aplicvel (setor limpo);

IV - rea de monitoramento do processo de esterilizao (setor limpo); e

V - rea de armazenamento e distribuio de materiais esterilizados (setor limpo).

ART. 45 O DIMENSIONAMENTO DAS REAS DO CME CLASSE I DEVE SER

EFETUADO EM FUNO DA DEMANDA E DOS MTODOS DE PROCESSAMENTO
UTILIZADOS.

Art. 46 O CME Classe I deve possuir, no mnimo, barreira tcnica entre o setor sujo e
os setores limpos.

ART. 47 O CME CLASSE II E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM POSSUIR,

MINIMAMENTE, OS SEGUINTES AMBIENTES:

I - Sala de recepo e limpeza (setor sujo);

II - Sala de preparo e esterilizao (setor limpo);

III - Sala de desinfeco qumica, quando aplicvel (setor limpo);

IV - rea de monitoramento do processo de esterilizao (setor limpo); e

V - Sala de armazenamento e distribuio de materiais esterilizados (setor limpo).

Pargrafo nico. A empresa processadora no poder utilizar a desinfeco qumica

lquida por imerso como processo de desinfeco.

ART. 48 PARA O CME CLASSE II E NA EMPRESA PROCESSADORA

OBRIGATRIA A SEPARAO FSICA DA REA DE RECEPO E LIMPEZA DOS
PRODUTOS PARA SADE DAS DEMAIS REAS.

ART. 49 A REA PARA RECEPO DOS PRODUTOS PARA SADE DO CME

CLASSE II DEVE ESTAR LOCALIZADA DENTRO DA SALA DE RECEPO E LIMPEZA.

1 Essa rea deve dispor de pelo menos uma bancada com dimenses que
permitam a conferncia dos materiais de forma a garantir a segurana do processo.

2 DEVE POSSUIR AINDA RECIPIENTES PARA DESCARTE DE MATERIAIS

PERFUROCORTANTES E DE RESDUO BIOLGICO.

ART. 50 NO CME CLASSE II, QUE RECEBE PARA PROCESSAMENTO

INSTRUMENTAL CIRRGICO E PRODUTOS CONSIGNADOS, DEVE EXISTIR UMA
REA EXCLUSIVA, DIMENSIONADA DE ACORDO COM O VOLUME DE TRABALHO
DESENVOLVIDO, PARA RECEPO, CONFERNCIA E DEVOLUO DESTES.

Pargrafo nico. Essa rea deve dispor de uma bancada com dimenses que
permitam a conferncia dos materiais de forma a garantir a segurana do processo.

ART. 51 OS EQUIPAMENTOS DESTINADOS LIMPEZA AUTOMATIZADA DEVEM

SER INSTALADOS EM REA QUE NO OBSTRUA A CIRCULAO DA SALA DE
RECEPO E LIMPEZA, OBEDECENDO S ESPECIFICAES TCNICAS DO
FABRICANTE.

ART. 52 O SISTEMA DE CLIMATIZAO DA REA DE LIMPEZA DO CME CLASSE

II E DA EMPRESA PROCESSADORA DEVEM ATENDER ALM DO DISPOSTO NAS
NORMATIZAES PERTINENTES, OS SEGUINTES ITENS:

I - MANTER TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 18 E 22 C;

3 2;
II - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m /h/m

III - Manter um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes, com

presso diferencial mnima de 2,5 Pa; e

IV - Prover exausto forada de todo ar da sala com descarga para o exterior da

edificao.

Pargrafo nico. O ar de reposio pode ser proveniente dos ambientes vizinhos.

ART. 53 A SALA DE PREPARO E ESTERILIZAO DO CME CLASSE II E DA

EMPRESA PROCESSADORA DEVEM DISPOR DE:

I - Equipamento para transporte com rodzio, em quantitativo de acordo com o volume

de trabalho;

II - Secadora de produtos para sade e pistolas de ar comprimido medicinal, gs

inerte ou ar filtrado, seco e isento de leo;

III - Seladoras de embalagens; e

IV - Estaes de trabalho e cadeiras ou bancos ergonmicos com altura regulvel.

ART. 54 O SISTEMA DE CLIMATIZAO DA SALA DE PREPARO E

ESTERILIZAO DO CME CLASSE II E DA EMPRESA PROCESSADORA DEVEM
ATENDER ALM DO DISPOSTO NAS NORMATIZAES PERTINENTES, OS
SEGUINTES ITENS:

I - MANTER TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 20 E 24 C;

3 2
II - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m /h/m ;

III - Manter um diferencial de presso positivo entre os ambientes adjacentes, com

presso diferencial mnima de 2,5 Pa.

ART. 55 A SALA DE DESINFECO QUMICA DEVE CONTER BANCADA COM

UMA CUBA PARA LIMPEZA E UMA CUBA PARA ENXGUE COM PROFUNDIDADE E
DIMENSIONAMENTO QUE PERMITAM A IMERSO COMPLETA DO PRODUTO OU
EQUIPAMENTO, MANTENDO DISTANCIAMENTO MNIMO ENTRE AS CUBAS DE
FORMA A NO PERMITIR A TRANSFERNCIA ACIDENTAL DE LQUIDOS.

ART. 56 O SISTEMA DE CLIMATIZAO DA SALA DE DESINFECO QUMICA

DEVE ATENDER ALM DO DISPOSTO NAS NORMATIZAES PERTINENTES, OS
SEGUINTES ITENS:

3 2
I - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m /h/m ;
 II - Manter um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes, com
presso diferencial mnima de 2,5 Pa; e

III - Prover exausto forada de todo ar da sala com descarga para o exterior da
edificao.

Pargrafo nico. O ar de reposio pode ser proveniente dos ambientes vizinhos,

exceto da rea suja.

ART. 57 A REA DE ESTERILIZAO DE PRODUTOS PARA SADE DEVE SER

DIMENSIONADA DE ACORDO COM O QUANTITATIVO E DIMENSO DOS
EQUIPAMENTOS PARA ESTERILIZAO.

ART. 58 A SALA DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO DEVE POSSUIR:

I EQUIPAMENTO DE TRANSPORTE COM RODZIO;

II ESCADAS, SE NECESSRIO; E

III - PRATELEIRAS OU CESTOS ARAMADOS.

Art. 59 A sala de armazenamento e distribuio de produtos para sade esterilizados

no CME Classe II e na empresa processadora deve ser dimensionada de acordo com o
quantitativo dos produtos e dimenses do mobilirio utilizado para armazenamento.

ART. 60 O ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS PARA SADE DEVE SER

CENTRALIZADO EM LOCAL EXCLUSIVO E DE ACESSO RESTRITO, NO PODENDO
OCORRER EM REA DE CIRCULAO, MESMO QUE TEMPORARIAMENTE.

ART. 61 AS PRATELEIRAS DEVEM SER CONSTITUDAS DE MATERIAL NO

POROSO, RESISTENTE LIMPEZA MIDA E AO USO DE PRODUTOS SANEANTES.

Seo V

Da Recepo dos produtos para sade

Art. 62 Deve ser realizada a conferncia e o registro de entrada de todos os produtos

para sade recebidos para processamento.

PARGRAFO NICO. A EMPRESA PROCESSADORA DEVE REGISTRAR TODOS

OS PRODUTOS PARA SADE RECEBIDOS PARA PROCESSAMENTO, NA REA DE
RECEPO DA EMPRESA.

Art. 63 O responsvel pelo CME Classe II, em situaes de comprovada urgncia,

pode receber produtos para sade no definidos pelo Comit de Processamento de
Produtos para Sade, devendo proceder ao registro e, posteriormente, comunicar o fato ao
Comit.

ART. 64 NO PERMITIDO O RECEBIMENTO OU CIRCULAO NA SALA DE

RECEPO E LIMPEZA DA CME DE TXTEIS LIMPOS PROVENIENTES DA UNIDADE
DE PROCESSAMENTO DE ROUPAS E QUE NECESSITAM SER ESTERILIZADOS
ANTES DA SUA UTILIZAO.

Seo VI

Dos processos de Limpeza dos produtos para sade

 ART. 65 OS PRODUTOS PARA SADE PASSVEIS DE PROCESSAMENTO,
INDEPENDENTE DA SUA CLASSIFICAO DE RISCO, INCLUSIVE OS CONSIGNADOS
OU DE PROPRIEDADE DO CIRURGIO, DEVEM SER SUBMETIDOS AO PROCESSO
DE LIMPEZA, DENTRO DO PRPRIO CME DO SERVIO DE SADE OU NA EMPRESA
PROCESSADORA, ANTES DE SUA DESINFECO OU ESTERILIZAO.

Pargrafo nico. A limpeza de produtos para sade no crticos pode ser realizado
em outras unidades do servio de sade desde que de acordo com Procedimento
Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.

ART. 66 NA LIMPEZA MANUAL, A FRICO DEVE SER REALIZADA COM

ACESSRIOS NO ABRASIVOS E QUE NO LIBEREM PARTCULAS.

ART. 67 NO CME CLASSE II E NA EMPRESA PROCESSADORA, A LIMPEZA DE

PRODUTOS PARA SADE COM CONFORMAES COMPLEXAS DEVE SER
PRECEDIDA DE LIMPEZA MANUAL E COMPLEMENTADA POR LIMPEZA
AUTOMATIZADA EM LAVADORA ULTRASSNICA OU OUTRO EQUIPAMENTO DE
EFICINCIA COMPROVADA.

PARGRAFO NICO. PARA PRODUTOS PARA SADE CUJO LMEN TENHA

DIMETRO INTERNO INFERIOR A CINCO MILMETROS OBRIGATRIO QUE A FASE
AUTOMATIZADA DA LIMPEZA SEJA FEITA EM LAVADORA ULTRASSNICA COM
CONECTOR PARA CANULADOS E QUE UTILIZE TECNOLOGIA DE FLUXO
INTERMITENTE.

ART. 68 O ENXGUE DOS PRODUTOS PARA SADE DEVE SER REALIZADO

COM GUA QUE ATENDA AOS PADRES DE POTABILIDADE DEFINIDOS EM
NORMATIZAO ESPECFICA.

Pargrafo nico. O enxgue final de produtos para sade crticos utilizados em

cirurgias de implantes ortopdicos, oftalmolgicos, cirurgias cardacas e neurolgicas deve
ser realizado com gua purificada.

ART. 69 O CME CLASSE II E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM UTILIZAR

PISTOLA DE GUA SOB PRESSO PARA LIMPEZA MANUAL DE PRODUTOS COM
LMEN E AR COMPRIMIDO MEDICINAL, GS INERTE OU AR FILTRADO, SECO E
ISENTO DE LEO PARA SECAGEM DOS PRODUTOS.

Art. 70 O CME Classe I deve dispor de ar comprimido medicinal, gs inerte ou ar

filtrado, seco e isento de leo para secagem dos produtos.

ART. 71 OS PRODUTOS PARA SADE E O INSTRUMENTAL CIRRGICO

CONSIGNADO E DISPONIBILIZADO PELO DISTRIBUIDOR DEVEM SER SUBMETIDOS
LIMPEZA POR PROFISSIONAIS DO CME DO SERVIO DE SADE, ANTES DE SUA
DEVOLUO.

ART. 72 ANTES DE SEREM ENCAMINHADOS PARA EMPRESA

PROCESSADORA, OS PRODUTOS PARA SADE DEVEM SER SUBMETIDOS PR-
LIMPEZA NO SERVIO DE SADE.

ART. 73 OBRIGATRIO O MONITORAMENTO, COM PERIODICIDADE

DEFINIDA EM PROTOCOLO ELABORADO PELO CME OU PELA EMPRESA
PROCESSADORA, DA LIMPEZA DOS PRODUTOS PARA SADE E DOS
EQUIPAMENTOS AUTOMATIZADOS DE LIMPEZA DOS PRODUTOS PARA SADE.

Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o monitoramento

e registro, com periodicidade definida em protocolo, da qualidade da gua, incluindo a
mensurao da dureza da gua, ph, ons cloreto, cobre, ferro, mangans e a carga
microbiana nos pontos de enxgue da rea de limpeza.

Art. 75 O descarte de material biolgico e perfurocortante gerado na rea de limpeza

devem ser realizados em recipientes disponveis no local.

Seo VII

Da Inspeo, Preparo e Acondicionamento dos produtos para sade

ART. 76 A LIMPEZA DOS PRODUTOS PARA SADE, SEJA MANUAL OU

AUTOMATIZADA, DEVE SER AVALIADA POR MEIO DA INSPEO VISUAL, COM O
AUXLIO DE LENTES INTENSIFICADORAS DE IMAGEM, DE NO MNIMO OITO VEZES
DE AUMENTO, COMPLEMENTADA, QUANDO INDICADO, POR TESTES QUMICOS
DISPONVEIS NO MERCADO.

ART. 77 O CME E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM UTILIZAR

EMBALAGENS QUE GARANTAM A MANUTENO DA ESTERILIDADE DO CONTEDO,
BEM COMO A SUA TRANSFERNCIA SOB TCNICA ASSPTICA.

ART. 78 AS EMBALAGENS UTILIZADAS PARA A ESTERILIZAO DE

PRODUTOS PARA SADE DEVEM ESTAR REGULARIZADAS JUNTO ANVISA, PARA
USO ESPECIFICO EM ESTERILIZAO.

ART. 79 NO PERMITIDO O USO DE EMBALAGENS DE PAPEL KRAFT, PAPEL

TOALHA, PAPEL MANILHA, PAPEL JORNAL E LMINAS DE ALUMNIO, ASSIM COMO
AS EMBALAGENS TIPO ENVELOPE DE PLSTICO TRANSPARENTE NO
DESTINADAS AO USO EM EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAO.

ART. 80 A SELAGEM DE EMBALAGENS TIPO ENVELOPE DEVE SER FEITA POR

TERMOSELADORA OU CONFORME ORIENTAO DO FABRICANTE.

ART. 81 NO PERMITIDO O USO DE CAIXAS METLICAS SEM FUROS PARA

ESTERILIZAO DE PRODUTOS PARA SADE.

ART. 82 O CME QUE UTILIZA EMBALAGEM DE TECIDO DE ALGODO, DEVE

POSSUIR UM PLANO CONTENDO CRITRIOS DE AQUISIO E SUBSTITUIO DO
ARSENAL DE EMBALAGEM DE TECIDO MANTENDO OS REGISTROS DESTA
MOVIMENTAO.

PARGRAFO NICO. NO PERMITIDO O USO DE EMBALAGENS DE TECIDO

DE ALGODO REPARADAS COM REMENDOS OU CERZIDAS E SEMPRE QUE FOR
EVIDENCIADA A PRESENA DE PERFURAES, RASGOS, DESGASTE DO TECIDO
OU COMPROMETIMENTO DA FUNO DE BARREIRA, A EMBALAGEM DEVE TER SUA
UTILIZAO SUSPENSA.

ART. 83 OBRIGATRIA A IDENTIFICAO NAS EMBALAGENS DOS

PRODUTOS PARA SADE SUBMETIDOS ESTERILIZAO POR MEIO DE RTULOS
OU ETIQUETAS.

ART. 84 O RTULO DOS PRODUTOS PARA SADE PROCESSADOS DEVE SER

CAPAZ DE SE MANTER LEGVEL E AFIXADO NAS EMBALAGENS DURANTE A
ESTERILIZAO, TRANSPORTE, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E AT O
MOMENTO DO USO.

ART. 85 O RTULO DE IDENTIFICAO DA EMBALAGEM DEVE CONTER:

 I - NOME DO PRODUTO;

II - NMERO DO LOTE;

III - DATA DA ESTERILIZAO;

IV - DATA LIMITE DE USO;

V - MTODO DE ESTERILIZAO;

VI nome do responsvel pelo preparo.

Seo VIII

Da Desinfeco Qumica

ART. 86 O CME QUE REALIZE DESINFECO QUMICA DEVE DISPOR DE UMA

SALA EXCLUSIVA. CASO O SERVIO REALIZE DESINFECO OU ESTERILIZAO
QUMICA LQUIDA AUTOMATIZADA, DEVE TAMBM DISPOR DE REA E CONDIES
TCNICAS NECESSRIAS PARA INSTALAO DO EQUIPAMENTO.

ART. 87 NA SALA DE DESINFECO QUMICA O ENXGUE DOS PRODUTOS

PARA SADE DEVE SER REALIZADO COM GUA QUE ATENDA AOS PADRES DE
POTABILIDADE DEFINIDOS EM NORMATIZAO ESPECFICA.

ART. 88 O TRANSPORTE DE PRODUTOS PARA SADE SUBMETIDOS

DESINFECO DE ALTO NVEL NO CME DEVE SER FEITO EM EMBALAGEM OU
RECIPIENTE FECHADO.

ART. 89 O CME DEVE ADOTAR AS MEDIDAS DE SEGURANA PRECONIZADAS

PELO FABRICANTE, EM RELAO AO USO DE SANEANTES.

ART. 90 O CME DEVE REALIZAR A MONITORIZAO DOS PARMETROS

INDICADORES DE EFETIVIDADE DOS DESINFETANTES PARA ARTIGO SEMICRTICO,
COMO CONCENTRAO, PH OU OUTROS, NO MNIMO 1 VEZ AO DIA, ANTES DO
INICIO DAS ATIVIDADES.

1 Os desinfetantes para artigo semicrtico devem ser utilizados de acordo com os

parmetros definidos no registro do produto.

2 Os parmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo semicrtico,

devem ser registrados e arquivados pelo prazo mnimo de cinco anos.

Seo IX

Da Esterilizao

ART. 91 PROIBIDO O USO DE AUTOCLAVE GRAVITACIONAL DE CAPACIDADE

SUPERIOR A 100 LITROS.

ART. 92 NO PERMITIDO O USO DE ESTUFAS PARA A ESTERILIZAO DE

PRODUTOS PARA SADE.

ART. 93 OBRIGATRIO A REALIZAO DE TESTE PARA AVALIAR O

DESEMPENHO DO SISTEMA DE REMOO DE AR (BOWIE & DICK) DA AUTOCLAVE
ASSISTIDA POR BOMBA DE VCUO, NO PRIMEIRO CICLO DO DIA.
 ART. 94 NO PERMITIDO ALTERAO DOS PARMETROS
ESTABELECIDOS NA QUALIFICAO DE OPERAO E DE DESEMPENHO DE
QUALQUER CICLO DOS EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAO.

1 O ciclo de esterilizao a vapor para uso imediato s pode ocorrer em caso de

urgncia e emergncia.

2 O ciclo de esterilizao a vapor para uso imediato deve ser documentado

contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirrgico ou produto para sade,
nome e assinatura do profissional responsvel pelo CME e identificao do paciente.

3 O registro do ciclo mencionado no 2 deve estar disponvel para a avaliao

pela Autoridade Sanitria.

4 O INSTRUMENTAL CIRRGICO E OS PRODUTOS PARA SADE

PROCESSADOS CONFORME O 1 DEVEM SER UTILIZADOS IMEDIATAMENTE APS
O PROCESSO DE ESTERILIZAO.

5 O CICLO PARA USO IMEDIATO DEVE SER MONITORADO POR

INTEGRADOR OU EMULADOR QUMICO.

ART. 95 A GUA UTILIZADA NO PROCESSO DE GERAO DO VAPOR DAS

AUTOCLAVES DEVE ATENDER S ESPECIFICAES DO FABRICANTE DA
AUTOCLAVE.

Seo X

Monitoramento do Processo de Esterilizao

ART. 96 O MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAO DEVE SER

REALIZADO EM CADA CARGA EM PACOTE TESTE DESAFIO COM INTEGRADORES
QUMICOS (CLASSES 5 OU 6), SEGUNDO ROTINA DEFINIDA PELO PRPRIO CME OU
PELA EMPRESA PROCESSADORA.

ART. 97 O MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAO COM

INDICADORES FSICOS DEVE SER REGISTRADO A CADA CICLO DE ESTERILIZAO.

ART. 98 NO MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAO DOS

PRODUTOS PARA SADE IMPLANTVEIS DEVE SER ADICIONADO UM INDICADOR
BIOLGICO, A CADA CARGA.

Pargrafo nico. A carga s deve ser liberada para utilizao aps leitura negativa do
indicador biolgico.

ART. 99 O MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAO COM

INDICADOR BIOLGICO DEVE SER FEITO DIARIAMENTE, EM PACOTE DESAFIO
DISPONVEL COMERCIALMENTE OU CONSTRUDO PELO CME OU PELA EMPRESA
PROCESSADORA, QUE DEVE SER POSICIONADO NO PONTO DE MAIOR DESAFIO
AO PROCESSO DE ESTERILIZAO, DEFINIDO DURANTE OS ESTUDOS TRMICOS
NA QUALIFICAO DE DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO DE ESTERILIZAO.

ART. 100 A REA DE MONITORAMENTO DO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS

PARA SADE DEVE DISPOR DE SISTEMA PARA GUARDA DOS REGISTROS DOS
MONITORAMENTOS.

Seo XI
 Do Armazenamento

ART. 101 OS PRODUTOS ESTERILIZADOS DEVEM SER ARMAZENADOS EM

LOCAL LIMPO E SECO, SOB PROTEO DA LUZ SOLAR DIRETA E SUBMETIDOS
MANIPULAO MNIMA.

ART. 102 O RESPONSVEL PELO CME DEVE ESTABELECER AS REGRAS PARA

O CONTROLE DOS EVENTOS QUE POSSAM COMPROMETER A INTEGRIDADE E
SELAGEM DA EMBALAGEM DOS PRODUTOS PARA SADE.

Seo XII

Do Transporte

ART. 103 O TRANSPORTE DE PRODUTOS PARA SADE PROCESSADOS DEVE

SER FEITO EM RECIPIENTES FECHADOS E EM CONDIES QUE GARANTAM A
MANUTENO DA IDENTIFICAO E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.

Art. 104 O transporte dos produtos para sade a serem encaminhados para
processamento nas empresas processadoras ou na CME de funcionamento centralizado
deve ser feito em recipiente exclusivo para este fim, rgido, liso, com sistema de fechamento
estanque, contendo a lista de produtos a serem processados e o nome do servio
solicitante.

ART. 105 OS PRODUTOS PARA SADE PROCESSADOS POR EMPRESA

PROCESSADORA OU NO CME DE FUNCIONAMENTO CENTRALIZADO DEVEM SER
TRANSPORTADOS PARA O SERVIO DE SADE EM RECIPIENTES FECHADOS QUE
RESISTAM S AES DE PUNCTURA E RUPTURA, DE FORMA A MANTER A
INTEGRIDADE DA EMBALAGEM E A ESTERILIDADE DO PRODUTO.

PARGRAFO NICO. OS RECIPIENTES DEVEM ESTAR IDENTIFICADOS COM O

NOME DA EMPRESA PROCESSADORA OU DO CME DE FUNCIONAMENTO
CENTRALIZADO, O NOME DO SERVIO A QUE SE DESTINA E CONTER UMA LISTA
ANEXA COM A RELAO DE PRODUTOS PROCESSADOS.

ART. 106 QUANDO O TRANSPORTE DOS PRODUTOS PARA SADE FOR

REALIZADO PELA EMPRESA PROCESSADORA, OS VECULOS DE TRANSPORTE
DEVEM SER DE USO EXCLUSIVO PARA ESTE FIM.

1 quando o veculo de transporte de produtos para sade for o mesmo para

produtos processados e produtos ainda no processados, a rea de carga do veculo deve
ser fisicamente dividida em ambientes distintos com acessos independentes e devidamente
identificados.

2 Qualquer outra forma de transporte dos produtos para sade processados deve
ser submetida aprovao prvia pelo rgo de vigilncia sanitria emissor do
licenciamento.

3 Quando o contrato entre o servio de sade e a empresa processadora envolver

o transporte intermunicipal ou interestadual, a forma de transporte dos produtos para sade
deve ser submetida aprovao do rgo de vigilncia sanitria responsvel pela
fiscalizao da empresa processadora.

4 O CME DE FUNCIONAMENTO CENTRALIZADO E A EMPRESA

PROCESSADORA DEVEM ESTABELECER CRITRIOS PARA A HIGIENIZAO DOS
VECULOS DE TRANSPORTE
 ART. 107 O TRABALHADOR RESPONSVEL PELO TRANSPORTE DEVE
RECEBER TREINAMENTO QUANTO HIGIENIZAO DAS MOS E USO DE
EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL.

Seo XIII

Do Gerenciamento de Resduos

ART. 108 NO CME CLASSE II, OS PRODUTOS PARA SADE ORIUNDOS DE

EXPLANTES DEVEM SER SUBMETIDOS AO PROCESSO DE LIMPEZA, SEGUIDA DE
ESTERILIZAO.

1 APS O PROCESSO DE ESTERILIZAO, ESTES EXPLANTES PODEM SER

CONSIDERADOS COMO RESDUOS SEM RISCO BIOLGICO, QUMICO OU
RADIOLGICO E DEVEM FICAR SOB GUARDA TEMPORRIA EM SETOR A SER
DESIGNADO PELO COMIT DE PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SADE OU
DO RESPONSVEL LEGAL PELA EMPRESA PROCESSADORA.

2 OS EXPLANTES CONSTITUDOS DE COMPONENTES DESMONTVEIS,

APS A ESTERILIZAO, NO DEVEM SER ACONDICIONADOS NA MESMA
EMBALAGEM, DE FORMA A IMPEDIR A REMONTAGEM DO PRODUTO.

ART. 109 OS EXPLANTES TRATADOS E O INSTRUMENTAL CIRRGICO

CONSIDERADO INSERVVEL PODEM SER ENCAMINHADOS PARA RECICLAGEM,
DESDE QUE A EMPRESA QUE RECEBE O MATERIAL SEJA LICENCIADA PARA
PROCEDER RECICLAGEM DESTES MATERIAIS E O SERVIO DE SADE
MANTENHA REGISTRO DOS ITENS QUE FORAM ENCAMINHADOS EMPRESA.

PARGRAFO NICO. PROIBIDA A ENTREGA DESTE MATERIAL S

COOPERATIVAS DE CATADORES OU EMPRESAS QUE RECOLHEM MATERIAIS
INSERVVEIS DENOMINADAS DE FERRO VELHO.

ART. 110 O MATERIAL EXPLANTADO PODER SER ENTREGUE AO PACIENTE

MEDIANTE SOLICITAO FORMAL.

1 Admite-se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para fins de

estudo ou anlise, por solicitao do fabricante do produto ou instituies de pesquisa ou
ensino, mediante autorizao do paciente.

2 A entrega dos explantes dever ser precedida de assinatura de termo de

recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilizao dever ser rompida e
retida antes da entrega.

ART. 111 OS RESDUOS DE INDICADORES BIOLGICOS UTILIZADOS COMO

CONTROLE E AQUELES COM RESULTADOS POSITIVOS DEVEM SER SUBMETIDOS A
TRATAMENTO PRVIO ANTES DE SEREM DESCARTADOS.

PARGRAFO NICO. OS INDICADORES COM RESULTADO NEGATIVO NO

PRECISAM DE TRATAMENTO PRVIO ANTES DO DESCARTE.

CAPTULO III

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

ART. 112 OS SERVIOS DE SADE E AS EMPRESAS PROCESSADORAS

ABRANGIDOS POR ESTA RESOLUO TERO O PRAZO DE 24 (VINTE E QUATRO)
 MESES CONTADOS A PARTIR DA DATA DE SUA PUBLICAO PARA PROMOVER AS
ADEQUAES NECESSRIAS A ESTE REGULAMENTO TCNICO.

ART. 113 O DESCUMPRIMENTO DAS DISPOSIES CONTIDAS NESTA

RESOLUO E NO REGULAMENTO POR ELA APROVADO CONSTITUI INFRAO
SANITRIA, NOS TERMOS DA LEI N 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977, SEM
PREJUZO DAS RESPONSABILIDADES CIVIL, ADMINISTRATIVA E PENAL CABVEIS.

ART. 114 ESTA RESOLUO ENTRA EM VIGOR NA DATA DE SUA

PUBLICAO.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO

Equipamentos de Proteo Individual (EPI) de acordo com a sala/rea

EPI culos Mscar Luvas Avental Protetor Calado

de a Auricular
Prote Impermeve fechado
o l
Sala/rea
Manga
longa
Recepo X X X X --- Impermevel
Antiderrapant
e
Limpeza, X X Borracha X X Impermevel
, cano Antiderrapant
longo e
Preparo, ---- X X Se X
necessri
Acondicionament o
o Inspeo
Desinfeco X X Borracha X --- Impermevel
Qumica , cano Antiderrapant
longo e

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade