I - IDENTIFICAO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERPICO

Citar o nome comercial do produto.

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERPICO

Nomenclatura popular: Maracuj, Passiflora.

Nomenclatura botnica completa: Passiflora incarnata L.
Famlia: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes areas

Produto registrado com base no uso tradicional, no sendo recomendado seu uso
por perodo prolongado.

II INFORMAES QUANTO S APRESENTAES E COMPOSIO

Citar apresentaes comercializadas, informando:
- a forma farmacutica;
- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade
farmacotcnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o
caso;
- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando
aplicvel.

USO ORAL

Incluir a frase, em caixa alta e negrito, "USO ADULTO" ou "USO ADULTO E

PEDITRICO ACIMA DE___" ou "USO PEDITRICO ACIMA DE ____",
indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro ou na
notificao o uso do produto tradicional fitoterpico, ou "USO ADULTO e
PEDITRICO", no caso de produto tradicional fitoterpico sem restrio de uso por
idade, conforme aprovado no registro ou notificao.

COMPOSIO
Cada (forma farmacutica) contm:
Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de
registro do fitoterpico) de Passiflora incarnata L............ XXX mg (padronizado em
XXX mg/ unidade de medida ou XXX% de flavonoides totais expressos em vitexina)
Equivalente a XXX mg de de flavonoides totais expressos em vitexina/ unidade de
medida ou unidade farmacotcnica do produto terminado
Quando o produto tradicional fitoterpico for constitudo de droga vegetal que ser
utilizada como ch medicinal, a concentrao de cada droga vegetal ser dada pela
quantidade expressa como dose individual da droga vegetal.
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a
graduao alcolica do produto final.
Para produtos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia de
gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).

III - INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE PRODUTO INDICADO?
Este produto indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de
irritabilidade, agitao nervosa, tratamento de insnia e desordens da ansiedade.

2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando
o perodo de sono.
Informar o tempo mdio estimado para incio da ao teraputica do produto, quando
aplicvel.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes
da frmula no devem fazer uso deste produto.
Este produto no deve ser utilizado junto a bebidas alcolicas. Tambm no deve ser
associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipntico e anti-histamnico.
(VADEMECUM DE PRESCRIPCIN, 1998)
Mulheres grvidas ou amamentando no devem utilizar este produto, j que no
h estudos que possam garantir a segurana nessas situaes.
No caso de contraindicao para o uso de princpios ativos, classe teraputica e
excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas na RDC n 137, de 20 de
maio de 2003, ou suas atualizaes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e
consultar o mdico.
No ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto no dever ser utilizado junto a bebidas alcolicas, face potencializao
dos seus efeitos.
Crianas menores de 12 anos no devem usar este produto sem orientao mdica
(ESCOP, 1996).
Pode ocorrer sonolncia durante o tratamento. Neste caso o paciente no dever
dirigir veculos ou operar mquinas, j que a habilidade e ateno podem ficar
reduzidas (ESCOP, 1996).
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital,
aumentando o tempo de sono de pacientes.
H indcios de que as cumarinas presentes na espcie vegetal apresentam ao
anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porm no h
estudos conclusivos a respeito (BRINKER, 2001).
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida,
fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo (NEWALL, 1996).
Incluir as frases:
"Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apaream reaes indesejadas no descritas
na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientao do
profissional de sade";
"Se voc utiliza medicamentos de uso contnuo, busque orientao de profissional de
sade antes de utilizar este produto"; e
"Este produto no deve ser utilizado por perodo superior ao indicado, ou
continuamente, a no ser por orientao de profissionais de sade".
Informe ao seu profissional de sade todas as plantas medicinais e fitoterpicos que
estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo
entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Este produto contm lcool no teor de _____. (informando o teor alcolico).
No caso de advertncias e precaues para o uso de princpios ativos, classe teraputica
e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas na RDC n 137, de 20 de
maio de 2003, ou suas atualizaes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

PRODUTO?
Descrever os cuidados especficos de conservao, indicando a faixa de temperatura e
condies de armazenamento do produto, conforme estudo de estabilidade. Informar o
prazo de validade do produto a partir da data de fabricao, aprovada no registro ou
notificao, citando o nmero de meses.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use produto com prazo de validade vencido.
Para sua segurana, guarde o produto na embalagem original.
Incluir os cuidados especficos de conservao do produto tradicional fitoterpico uma
vez abertos ou preparados para uso, quando sofram reduo do prazo de validade
original ou alterao do cuidado de conservao original.
Para os chs medicinais para os quais no seja necessria a realizao dos estudos de
estabilidade, os cuidados de conservao a serem informados devem ser: Conservar em
temperatura ambiente (de 15 a 30 C) e proteger da luz e umidade.
Aps aberto, vlido por _____(indicando o tempo de validade aps aberto, conforme
estudo de estabilidade do produto tradicional fitoterpico).
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas
do produto, conforme aprovado no registro ou notificao.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e
voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se
poder utiliz-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

USO ORAL/ USO INTERNO
Ingerir XXX (inserir a unidade de medida ou unidade farmacotcnica), de XXX em
XXX horas. (A dose diria deve estar entre 30 e 120 mg de flavonoides totais expressos
em vitexina e a empresa deve informar o valor rotulado da dose diria de seu produto,
dentro dessa faixa, conforme aprovado no dossi de registro.)
Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e
aplicao do produto.
Os produtos tradicionais fitoterpicos no devem ser administrados pelas vias injetvel
e oftlmica.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes:
- dose para forma farmacutica e concentrao, expressas, quando aplicvel, em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- orientaes para cada alegao de uso nos casos de posologias distintas;
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no
registro ou notificao; e
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais.
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.
Este produto no deve ser partido, aberto ou mastigado. (no caso de comprimidos
revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras formas farmacuticas
que couber) ou Este produto no deve ser cortado. (no caso de adesivos e outras que
couber).
Quando se tratar de ch medicinal, incluir as frases, conforme o caso:
1. Se utilizada por infuso, dever constar a seguinte frase: Colocar (o nmero de) mL
ou (o nmero de) medida de gua fervente sobre (o nmero de) g ou (o nmero de)
medida do produto em um recipiente apropriado. Abafar por cerca de 15 minutos,
coar, se necessrio, e utilizar.
2. Se utilizada por decoco, dever constar a seguinte frase: Colocar (o nmero de) g
ou (o nmero de) medida do produto em (o nmero de) quantidade de gua fria e
ferver por cerca de 3 a 5 minutos, deixar em contato por aproximadamente 15
minutos, coar, se necessrio, e utilizar.
3. Se utilizada por macerao com gua, dever constar a seguinte frase: Cobrir (o
nmero de) g ou (o nmero de) medida do produto com (o nmero de) mL ou (o
nmero de) medida de gua e deixar em temperatura ambiente por (o nmero de)
horas; agitar ocasionalmente, coar, se necessrio, e utilizar.
4. Incluir a frase: Preparar imediatamente antes do uso. Essa frase dispensada para
algumas espcies vegetais em que h a orientao de preparo para mais de uma dose
a ser utilizada no mesmo dia.
5. Incluir a frase: Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este
produto, procure orientao com seu farmacutico ou profissional de sade. No
desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu profissional de sade.
Para solues para diluio ou ps ou granulados para soluo, suspenso ou emulso
de uso oral, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituio e/ou diluio antes da administrao;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do produto preparado; e
- concentrao do produto preparado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

PRODUTO?
Descrever a conduta necessria, caso haja esquecimento de administrao (dose
omitida), quando for o caso.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de
abstinncia.
Em caso de dvidas, procure orientao de profissional de sade.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

Informar as reaes adversas, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada
uma. Quando no se conhece a frequncia delas, deve-se incluir a frase em negrito: "A
frequncia de ocorrncia dos efeitos indesejveis no conhecida."
Nas doses recomendadas no so conhecidos efeitos adversos ao produto.
Raramente podem ocorrer reaes adversas como nuseas, vmitos, dor de cabea e
taquicardia.
Doses excessivas podero provocar sedao prolongada e estados de sonolncia.
Informe ao seu profissional de sade o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso
do produto. Informe tambm empresa atravs do seu Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia
Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.____________, ou para a Vigilncia
Sanitria Estadual ou Municipal. (incluindo no espao o endereo eletrnico atualizado
do NOTIVISA).

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

A INDICADA DESTE PRODUTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem so sedao, diminuio da ateno e dos
reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientao mdica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possvel.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS
Inserir a sigla "MS" mais o nmero de registro no Ministrio da Sade, quando se tratar
de produto tradicional fitoterpico registrado, conforme publicado em Dirio Oficial da
Unio (DOU), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos iniciais.
Inserir, quando se tratar de produto tradicional fitoterpico notificado, a seguinte frase:
"PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC n XX/XXXX",
completando com o nmero da Resoluo vigente, sucedido pelo ano de sua publicao.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do
responsvel tcnico da empresa titular do registro ou notificao.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro ou notificao no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do
registro ou notificao.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.
Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de
responsabilidade da empresa titular do registro ou notificao.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular
do registro ou notificao, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado
por: e inserindo a frase Registrado por: ou Notificado por: antes dos dados da
detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o produto for importado,
citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a frase
Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro ou notificao.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do produto,
quando ela diferir da empresa titular do registro ou notificao, ou fabricante, citando a
cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado
por: e inserindo a frase Registrado por: ou Notificado por: ou Importado por:,
conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro ou notificao;
Informar, se descrito na embalagem do produto, o nome e endereo da empresa
responsvel pela comercializao do produto, citando a cidade e o estado precedidos
pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: ou Notificado
por: antes dos dados da detentora do registro ou notificao.
facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro ou
notificao, bem como das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e
comercializao do produto, desde que no prejudiquem a presena das informaes
obrigatrias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao
mdica.
Venda proibida ao comrcio. (para os produtos com destinao institucional).
Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padro
aprovado pela Anvisa em (dia/ms/ano) (informando a data de publicao do
respectivo Folheto Informativo no Bulrio Eletrnico com o qual o folheto foi
harmonizado e/ou atualizado)
Incluir smbolo da reciclagem de papel.