501
Avaliao tecnolgica e anlise custo-efetividade
em sade: a incorporao de tecnologias
e a produo de diretrizes clnicas para o SUS
Technology assessment and cost-effectiveness
analysis in health care: the adoption of technolo-
gies and the development of clinical guidelines for
the Brazilian national system
Letcia Krauss Silva1
Abstract This work discusses the role of tech-
nology assessment in health care, particu-
larly cost-effectiveness, for the planning and
management of an evidence-based diffusion
and incorporation (financing) of health tech-
nologies in the SUS. The paper also explains
the role of technology assessment in the elab-
oration of evidence-based clinical practice
guidelines, which can serve as important
tools for improving quality and efficiency in
the SUS. Initially the objectives, requirements
and limitations of the main methodologies
used for technology assessment to synthesize
knowledge about the implications of the use
of technologies are introduced. The relevance,
for cost-effectiveness analysis, of the evidence
regarding the benefits of the technology, of the
use of (incremental) economic, rather than
account/administrative, costs, and of making
explicit the viewpoints assumed by the analy-
sis are emphasized. A preliminary analysis of
the processes of technology diffusion and in-
corporation in the SUS is presented. The im-
portance and possibilities of improving such
processes, as well as that related to the elab-
1 Departamento oration of clinical practice guidelines, through
de Administrao
e Planejamento em Sade.
the implementation of well designed and per-
ENSP/Fiocruz. formed technology assessment activities,
Av. Leopoldo Bulhes which take both the government and societys
1480, sala 714,
Manguinhos, 21041-210,
viewpoints, are pointed out.
Rio de Janeiro RJ. Key words Health care technology assess-
leticiak@ensp.fiocruz.br ment, Cost-effectiveness analysis, Technol-
ogy incorporation, Technology financing,
Clinical practice guidelines
Resumo Este trabalho discute o papel da
avaliao tecnolgica, e da anlise custo-efe-
tividade em particular, no planejamento e
gerncia da difuso e incorporao (finan-
ciamento) de tecnologias de sade, com ba-
se em evidncias cientficas, no SUS. Expli-
cita o papel da avaliao tecnolgica na ela-
borao de diretrizes clnicas baseadas nas
evidncias cientficas, importantes na me-
lhoria da qualidade e eficincia da ateno
no SUS. Introduz os objetivos, requerimen-
tos e limitaes de metodologias utilizadas
pela avaliao tecnolgica para a anlise e
sntese do conhecimento relativo aos efeitos
sobre a sade e outras implicaes do uso
das tecnologias. Enfatiza a importncia, pa-
ra a anlise custo-efetividade, da evidncia
relativa ao benefcio, da utilizao do custo
econmico (incremental), ao invs do custo
contbil, e da explicitao do(s) ponto(s) de
vista da anlise. apresentada uma anlise
preliminar dos processos de difuso e incor-
porao de tecnologias/procedimentos no
SUS, apontando-se as possibilidades do aper-
feioamento desses processos, bem como do
processo de elaborao de diretrizes de con-
duta clnica, a partir da implementao de
atividades de avaliao tecnolgica adequa-
damente elaboradas, tomando os pontos de
vista do governo e da sociedade.
Palavras-chave Avaliao tecnolgica,
Anlise custo-efetividade, Incorporao de
tecnologias, Financiamento de tecnologias,
Diretrizes clnicas
502
Introduo
O extraordinrio aumento do nmero de tec-
nologias produzidas e incorporadas nas lti-
mas duas dcadas tem sido associado queda
na mortalidade, claramente evidenciada em
reas como a perinatal e a cardiovascular, e ao
aumento do volume de conhecimento/infor-
mao produzido sobre tecnologias mdicas
e do custo da assistncia mdica (Cutler e
McClellan, 2001; Lichtenberg, 2001).
Por outro lado, problemas na utilizao
das tecnologias vm sendo h muito mostra-
dos, tanto por aqueles estudos que no encon-
traram evidncia cientfica para procedimen-
tos larga e longamente utilizados quanto por
aqueles que mostraram grande variao no
uso de tecnologias sem variao no resultado
(GAO, 1992; Garber, 2001; Wennberg, 1985;
1988). Em outros casos, mostrou-se que tecno-
logias comprovadamente sem efeito, ou com
efeito deletrio, continuavam sendo ampla-
mente utilizadas, ao passo que aquelas com-
provadamente eficazes apresentavam baixa
utilizao (Antman et al., 1992). Outra ques-
to bastante freqente a utilizao de tecno- de sua utilizao (Figura 1). O ciclo de vida
logias fora das condies nas quais se mostra-
ram eficazes (Banta e Luce, 1993; Panerai e
Mohr, 1989).
O uso racional de tecnologias, embora a
racionalidade no seja neutra, implica a sele-
o de tecnologias a serem financiadas e a
identificao das condies ou subgrupos em
que elas devero ser utilizadas, no sentido de
tornar o sistema de sade mais eficiente para
o objetivo de proteger e recuperar a sade da
populao. O aumento dos custos da ateno
sade e a necessidade de subsidiar tecnica-
mente a seleo de tecnologias a serem finan-
ciadas incrementou a partir de meados dos
anos 80 as atividades de avaliao tecnolgica
em sade patrocinadas por governos de pa-
ses/regies desenvolvidas.
O presente trabalho pretende discutir o
papel da avaliao tecnolgica, e da avaliao lidade da SAS/MS (e o rol de procedimentos da
custo-efetividade em particular, no planeja-
mento e gerncia da difuso e incorporao
(financiamento) de tecnologias de sade, com
base em evidncias cientficas, no SUS. Tam-
bm explicita o papel da avaliao tecnolgi-
ca na elaborao de guias ou diretrizes de
conduta clnica baseadas em evidncias cien-
tficas (subsidia o movimento da medicina
baseada em evidncias), que podem ser ins-
trumento importante para a melhoria da qua-
lidade e eficincia da ateno no SUS. Consi-
derando que o resultado das referidas avalia-
es e anlises dependem em grande parte das
metodologias empregadas em sua elaborao,
inicialmente, so introduzidos os objetivos,
requerimentos e limitaes das principais
metodologias utilizadas pela avaliao tecno-
lgica: a reviso sistemtica (metanlise), a
anlise de deciso e a anlise de custo-efetivi-
dade.
Avaliao Tecnolgica em Sade
A Avaliao Tecnolgica em Sade (ATS) a
sntese do conhecimento produzido sobre as
implicaes da utilizao das tecnologias m-
dicas e constitui subsdio tcnico importante
para a tomada de deciso sobre difuso e in-
corporao de tecnologias em sade (Banta e
Luce, 1993). Em outras palavras, a ATS um
subsdio tcnico para mecanismos de regula-
o do ciclo de vida das tecnologias, em suas
diferentes fases, atravs de atividades como as
de registro e as associadas ao financiamento
das tecnologias tem sido cada vez mais regu-
lado/influenciado pelos governos e planos de
sade, cerceando um espao outrora quase
que reservado ao encontro do mdico, in-
fluenciado pela indstria produtora desses
insumos, e paciente (OBrien et al., 2000;
Chaix-Couturier et al., 2000; US Con-
gress/OTA, 1994).
No Brasil, o governo hoje regula o ciclo de
vida das tecnologias mdicas atravs da Agn-
cia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa),
da Secretaria de Assistncia Sade do Minis-
trio da Sade (SAS/MS) e da Agncia Nacio-
nal de Sade Suplementar (ANS), embora de-
cises do Judicirio venham tambm influen-
ciando a utilizao de tecnologias de alto cus-
to. Assim, por exemplo, a tabela de procedi-
mentos financiados pelo SUS, de responsabi-
ANS), pode ou no incluir certas tecnologias
(e o plano/seguro-sade pode financiar as tec-
nologias do rol total ou parcialmente [co-par-
ticipao]).
A ATS compreende muitas dimenses,
principalmente as de acurcia (de tecnologias
diagnsticas), eficcia (probabilidade de be-
nefcio de uma tecnologia em condies
ideais), segurana (probabilidade de efeitos
colaterais e adversos), efetividade (probabili-
 503

Figura 1
Curva do ciclo de vida das tecnologias mdicas

Avaliaes Posteriores
Monitorizao
Utilizao em
larga escala
Avaliao Tcnolgica Secund ria
Registro (Avaliao Tcnolgica Inicial)

Abandono
Incorporao
Difuso inicial
Intensidade de uso

Inovao

Tempo
SAS

Anvisa/SAS
SAS/ANS
Anvisa

Anvisa

Fiocruz
SAS/Hosp. Univ.

COPPE

Fonte: Adaptado de Banta e Luce, 1993

dade de benefcio em condies ordinrias, Alm de poder contribuir para a efetivida-

locais), custo-efetividade, custo-utilidade, de e eficincia de servios de sade como sub-
impacto, eqidade e tica. Todavia, as ATSs sdio de mecanismos de regulao do uso de
so, via de regra, parciais, cobrindo algumas tecnologias mdicas, a exemplo do registro e
das dimenses, geralmente aquelas relevan- do financiamento, a ATS pode tambm subsi-
tes: para o estgio do ciclo de vida em que se diar atividades conexas, como a elaborao de
encontra a tecnologia, para um determinado instrumentos de avaliao e de melhoria da
sistema de sade e para o patrocinador da qualidade dos servios de sade (Krauss Sil-
ATS. va, 1996, 1999), incluindo a elaborao de
As dimenses analisadas pelas ATSs se in- guias ou diretrizes de conduta clnica (clinical
ter-relacionam e os resultados observados practice guidelines), que vem sendo patrocina-
podem variar para diferentes sistemas de sa- da por governos e associaes mdicas, mas
de e populaes. Por exemplo, o potencial de tambm por planos de sade, entre outros
eqidade de uma tecnologia depende da sua (Goodman, 1992; US Congress/OTA, 1994;
relao de custo-eficcia, ou melhor, de cus- Ryan et al., 1996; The Tobacco Use and De-
to-efetividade (e custo-utilidade) frente a de pendence Clinical Practice Guidelines Panel,
outras alternativas para lidar com um mesmo Staff and Consortium Representatives, 2000;
(ou diversos) problema(s) de sade. Entretan- Eddy et al., 1998; Chaix-Couturier et al.,
to, essas relaes, especialmente o componen- 2000) (Figura 2). A partir de meados da dca-
te de efetividade (e de utilidade) mas tambm da de 1980, nos pases desenvolvidos, houve
o de custo, precisam ser uma estimativa local, uma ligao mais efetiva das atividades de
que pode ser bastante diferente daquela ob- ATS com as de elaborao de polticas de sa-
servada em pases desenvolvidos (Panerai e de e, mais tarde, uma disseminao mais efe-
Mohr, 1989; Krauss Silva, 1992; Drummond et tiva (e implementao) do conhecimento pro-
al., 1997). duzido para planejadores/gerentes e clnicos
504
Figura 2
Um fluxograma para a avaliao de tecnologias mdicas
Pesquisa sobre eficcia
e efetividade
v v
Pesquisa sobre
custo-efetividade
Guias de conduta
clnica
v
v
Avaliao tecnolgica
em sade
Fonte: Adaptado de US Congress/OTA, 1994.
(Banta, 2003).
Os processos de elaborao de avaliaes
tecnolgicas e de diretrizes clnicas baseadas
em evidncias cientficas apontam um fato
relativamente novo. O extraordinrio volume
de conhecimento cotidianamente produzido
sobre os diferentes efeitos e conseqncias
das tecnologias mdicas precisa ser analisado
e sintetizado de forma cada vez mais exigente,
como novas formas de pesquisa, para apoiar a
tomada de deciso quanto a cada tecnologia
(Mulrow, 1996). Essas novas formas de pes-
quisa requerem expertises e metodologias que
ainda esto, geralmente, fora do foco da for-
mao mdica, conformando um trabalho de
equipes multidisciplinares de subespecialis-
tas e pesquisadores para cada caso, incluindo
reas biomdicas bsicas, epidemiologia,
bioestatstica e economia (Longnecker, 1995;
Ryan et al., 1996; Caro, 2000; Mulrow e Lohr,
2001).
Assim, o complexo processo de traduzir
adequadamente, nos diferentes lugares, as ne-
cessidades e problemas de sade em necessi-
dades de servios de sade, e portanto, de
procedimentos e tecnologias de sade, inclu-
sive atravs de guias de conduta clnica, deixa
Deciso clnica
v
v
Efeitos na sade
Custos da ateno
sade
v
Decises sobre
v registro e difuso
(financiamento)
cada vez mais de ser de fato uma prerrogativa
do mdico, individualmente, ou mesmo da
profisso (Eisenberg, 2001; Caro, 2000). O
compartilhamento crescente desse espao se
deve tambm a necessidades/interesses locali-
zados nos governos como a interesses econ-
micos localizados em reas privadas, dentro e
fora das sociedades mdicas, incluindo no s
a indstria de equipamentos e insumos mdi-
cos em si, mas tambm a indstria de servios
mdicos e os planos de sade, conformando
uma arena em que o aumento e a conteno
de custos, assim como os benefcios reais para
a sade da populao, esto em jogo (Banta e
Luce, 1993, US Congress/OTA, 1994, Rosoff,
2001).
Para dar conta da enorme complexidade e
volume de conhecimento crescentemente
produzido sobre as tecnologias mdicas, as
ATSs utilizam metodologias de anlise e snte-
se desse conhecimento, freqentemente de
forma quantitativa, por exemplo, atravs de
medidas de efeito sumrio, que combinam os
efeitos observados por vrios estudos relati-
vos mesma tecnologia ou conjunto tecnol-
gico (Petitti, 2000). Assim, a reviso sistemti-
ca e eventual metanlise (processamento es-

tatstico) das evidncias sobre efeitos, a anli-
se de deciso e a avaliao custo-efetividade
(custo-utilidade) so metodologias de sntese
quantitativa que vm sendo desenvolvidas
nas duas ltimas dcadas na rea de sade em
associao com o incremento das atividades
de ATS.
Tanto a delimitao de alternativas, quanto
a anlise, sntese e interpretao do conheci-
mento relativo aos diferentes efeitos e outras
conseqncias das tecnologias so passveis
de vieses que distorcem as conseqncias ver-
dadeiras das tecnologias e podem alterar nos-
sa deciso (e a dos clnicos) a respeito de sua
incorporao e utilizao. Assim, a grande
questo a da adequao da evidncia a ser
utilizada na tomada de deciso (Garber, 2001;
Eisenberg, 2001).
O que so as metodologias de sntese?
A reviso sistemtica sintetiza informaes
sobre efeitos de tecnologias tamanho do
efeito e para quem o efeito ocorreu produzi-
das pelos estudos disponveis de boa qualida-
de, fornecendo uma base cientfica para a to-
mada de deciso racional no setor sade.
uma reviso de estudos, atravs de uma abor-
dagem sistemtica, que objetiva reduzir vis,
ou seja, evitar que seja distorcido o tamanho
do efeito estudado. A metanlise uma forma
de reviso sistemtica na qual ocorre uma
anlise estatstica que combina e integra os
resultados de estudos independentes, com o
objetivo de extrair uma medida sumria do
efeito analisado. A metanlise possibilita: re-
solver incertezas quando os estudos dispon-
veis so discordantes, melhorar a estimativa
do tamanho do efeito e incrementar o poder
estatstico para os pacientes em geral e para
subgrupos de pacientes (Mulrow, 1996; Ox-
man, 1996; Sacks et al.,1987) (Figura 3).
A figura 3 mostra os resultados de diver-
sos estudos (ensaios clnicos) sobre o efeito
de trombolticos (substncias que destroem
trombos que obstruem a circulao no mio-
crdio, os quais so geralmente a causa ime-
diata dos infartos agudos) em comparao
com o de placebos e a combinao desses re-
sultados (metanlise), com as estimativas de
ponto e intervalos de confiana (representa-
dos por traos laterais). O efeito sumrio do
conjunto dos estudos (total) a favor dos
trombolticos, com cerca de 20% de eficcia, e
505
apresenta uma preciso maior que a dos estu-
dos individuais.
Revises sistemticas e metanlises
As revises sistemticas utilizam protocolos
cada vez mais elaborados que procuram dar
conta dos numerosos vieses possveis no pro-
cesso de estimar efeitos. Nesse sentido, utili-
zam, por exemplo, estratgias de busca de es-
tudos bastante exaustivas e procuram avaliar
a importncia de possveis vieses de publica-
o (Dickersin et al., 1994; Clarke e Oxman,
2000). Examinam a qualidade do desenho
(por exemplo, no caso de estudos sobre a efi-
ccia de uma terapia, se o estudo do tipo en-
saio clnico controlado, randomizado e cega-
do ou no) e da execuo do estudo (por
exemplo, se houve quebras do protocolo do
estudo; se o estudo apresenta tabela ps-ran-
domizao com a distribuio de fatores
prognsticos relevantes nos grupos de trata-
mento comparados; e se informa sobre per-
das ps-randomizao) (Chalmers, 1994).
Concluem sobre a fora da evidncia que ca-
da estudo proporciona, e sobre a validade de
sua incluso na reviso, utilizando procedi-
mentos para evitar vieses de seleo de estu-
dos. As revises sistemticas/metanlises
tambm examinam outras fontes de hetero-
geneidade de resultados entre os estudos, co-
mo a heterogeneidade clnica (relativa s con-
dies e critrios utilizados para a incluso de
pacientes e para a avaliao dos desfechos e
modalidades de interveno), no sentido de
avaliar a combinabilidade dos estudos, antes
de calcular as medidas sumrias de efeito
(Longnecker, 1995; Clarke e Oxman, 2000;
Thompson, 1994; Lau et al., 1997; Petitti,
2000).
Todavia, os tipos de estudos e a forma de
interpret-los dependem do tipo de efeito e de
tecnologia em pauta: benefcio ou dano, diag-
nstico, prognstico ou tratamento (Mulrow
e Lohr, 2001). Por outro lado, deve-se notar
que a despeito do volume de informao pro-
duzida sobre as tecnologias, faltam estudos
bem desenhados sobre os efeitos de grande
parte das tecnologias atualmente em uso
(Banta e Luce, 1993; Mulrow e Lohr, 2001).
A anlise de deciso tambm uma meto-
dologia sistemtica que ajuda a identificar e a
estruturar as alternativas de ateno sade
(diferentes cursos de ao) em jogo que po-
506

Figura 3
Metanlise convencional de 33 ensaios de estreptoquinase intravenosa (tromboltico) para infarto
agudo do miocrdio. As razes de chance e os intervalos de confiana de 95% para o efeito
do tratamento na mortalidade esto mostrados em escala logartmica.

0.1 0.2 0.5 2 5 10

Estudo Ano No de
pacientes
Fletcher 1959 23
Dewar 1963 42
European 1 1969 167
European 2 1971 730
Heikinheimo 1971 426
Italian 1971 321
Australian 1 1973 517
Frankfurt 2 1973 206
NHLBI SMIT 1974 107
Frank 1975 108
Valere 1975 91
Klein 1976 23
UK Collaboration 1976 595
Austrian 1977 728
Australian 2 1977 230
Lasierra 1977 24
N German Collab 1977 483
Witchitz 1977 58
European 3 1979 315
ISAM 1986 1741
GISSI-I 1986 11712
Olson 1986 52
Baroffio 1986 59
Schreiber 1986 38
Cribier 1986 44
Sainsous 1986 98
Durand 1987 64
White 1987 219
Bassand 1987 107
Vlay 1988 25
Kennedy 1988 368
ISIS- 2 1988 17187
Wisenberg 1988 66
Total 36974 Z= -8 16 P<0001

A favor do tratamento A favor do placebo

Fonte: Lau J et al., 1992

dem incluir ou no a(s) tecnologia(s) analisa-
da(s). Depois que as alternativas relevantes
so graficamente estruturadas na rvore de
deciso, as probabilidades de sucesso propor-
cionadas, segundo as evidncias cientficas
(metanlises), para cada interveno (tecno-
logia) compreendida pelas diferentes alterna-
tivas (cursos de ao), so registradas em ca-
da um dos ns de probabilidade do ramo cor-
respondente a cada alternativa. Por fim, as al-
ternativas e suas conseqncias para a sade
se tornam mais facilmente visualizveis e ana-
lisveis. O resultado final uma estimativa da
probabilidade da ocorrncia do desfecho (re-
sultado) analisado para cada alternativa con-
siderada (Weinstein, 1980; Petitti, 2000). A r-
vore, portanto, no s aponta as probabilida-
des de sucesso de cada alternativa mas assina-

la as intervenes correspondentes a cada al-
ternativa, as quais mudam potencialmente o
estado de sade mas tambm desencadeiam
custos. Por isso, a rvore de deciso freqen-
temente utilizada como base para as avalia-
es microeconmicas do tipo custo-efetivi-
dade (e custo-utilidade) (Torrance et al., 1996;
Drummond et al., 1997).
A Anlise Custo-Efetividade
Finalmente, a Anlise Custo-Efetividade
(ACE), metodologia de sntese utilizada na
elaborao de uma ATS, uma avaliao mi-
croeconmica, constituindo uma anlise
comparativa de cursos alternativos de ao
tanto em termos de custos como de conse-
qncias: a diferena de custos (custo incre-
mental) comparada com a diferena de con-
seqncias, na forma de razo entre a diferen-
a de custos e a diferena de conseqncias. A
ACE supe uma escolha entre intervenes,
assumindo a escassez de recursos (Drum-
mond et al., 1997).
Na ACE em sade, as conseqncias das
alternativas de procedimentos ou programas
sob comparao geralmente se referem a um
nico efeito de sade de interesse (mortalida-
de ou morbidade, mas pode se referir a v-
rios) que atingido em diferentes graus pelas
opes comparadas e medido em unidades
naturais, como nmero de mortes evitadas,
nmero de anos de vida ganho, nmero de
dias com incapacidade, nmero de partos
prematuros evitados ou nmero de fraturas
evitadas, sendo os custos das alternativas me-
didos em unidades monetrias (Drummond
et al., 1997).
Conforme a proposta da anlise de deci-
so, importante que todas as alternativas re-
levantes sejam identificadas e sejam estrutu-
radas de forma adequada, considerando o
processo de ateno sade, de preferncia
desde a fase diagnstica/triagem at a fase te-
raputica, ou seja, incluindo-se no apenas as
probabilidades relativas aos resultados par-
ciais ou intermedirios (como os relativos a
diagnsticos ou a resultados metablicos),
mas as probabilidades dos resultados finais
(de sade). importante assinalar que a alter-
nativa do status quo (ateno tradicionalmen-
te prestada) deve ser sempre considerada e de
forma adequada, isto , incluindo tambm os
seus custos.
507
Assim, quando dizemos que uma certa va-
cina custo-efetiva, ou seja, que a vacinao
contra a gripe em idosos acima de 65 anos
custo-efetiva, queremos dizer, nesse caso, que
a razo entre o diferencial de custos de vaci-
nar e no vacinar (status quo), incluindo os
custos dos casos de gripe e dos casos de pneu-
monia ps-gripe, e o diferencial de casos evi-
tados de pneumonia ou de morte por pneu-
monia ps-gripe, naquele grupo etrio, na
presena/ausncia da vacinao (nmero de
casos de pneumonia ou de mortes evitadas
por conta da vacinao), corresponde a um
valor (por unidade de benefcio extra) relati-
vamente baixo, ou seja, a um custo incremen-
tal relativamente baixo, digamos 800 reais por
morte evitada, devido pneumonia ps-gripe
naquela faixa etria, trabalhando-se do ponto
de vista do governo. possvel que mais de
uma vacina esteja sendo avaliada, ou seja,
comparada com o status quo e entre si. Nesse
caso, a alternativa que apresente a razo de
(diferenciais) custo-efetividade mais favor-
vel (baixa) deve ser, em geral, a escolhida.
Alm disso, se considerarmos um mesmo
problema de sade, como doena coronaria-
na, ou vrios problemas de sade, incluindo
prematuridade e cncer, pode-se comparar,
na qualidade de planejador ou gestor, as dife-
rentes razes de custo-efetividade (diferen-
ciais relativos a comparaes com o status quo
ou placebo ou com diferentes intervenes ou
ainda diferentes modalidades de interven-
o), estimadas pelas anlises de custo-efeti-
vidade correspondentes (Phelps, 1997) (Tabe-
la 1).
Assim, as intervenes comparadas na ta-
bela 1 podem ser ordenadas com base nas
suas razes de custo-efetividade, tendo em
conta as diferenas metodolgicas que limi-
tam a validade de tais comparaes assim co-
mo o escopo das tecnologias ou programas
includos na comparao (Torrance et al.,
1996; Drummond et al., 1993). Aquelas com o
mais baixo custo por resultado de sade (ano
de vida ganho), ou seja, aquelas que obtm
mais anos de vida ou que previnem mais ca-
sos de doena para um mesmo gasto, so as
mais eficientes em melhorar a sade (Russel
et al., 1996). A ACE mostra, portanto, as tro-
cas envolvidas na escolha entre intervenes
ou variantes de intervenes para um mesmo
problema de sade (ou para vrios).
Com relao medida da morbidade, a
ACE tem utilizado instrumentos para avaliar
508

Tabela 1
Custo-efetividade estimado de intervenes mdicas comumente usadas (todas as intervenes
so comparadas assistncia usual a no ser quando feita alguma observao diferente)

Interveno Custo/Ano de Vida

(dlares de 1993)
Triagem para hipertenso
Homens com 40 anos 27.519
Mulheres com 40 anos 42.222
Triagem atravs de teste de esforo com eletrocardiograma
Homens com 40 anos 124.374
Mulheres com 40 anos 335.217
Aconselhamento mdico para o abandono do tabagismo
1% de taxa de abandono, homens com idade entre 45-50 3.777
Lovastatina em baixa dose para colesterol alto
Sobreviventes masculinos de infarto agudo do miocrdio, 2.158
idade entre 55-64, nvel de colesterol 250
Sobreviventes masculinos de infarto agudo do miocrdio, 2.293
idade entre 55-64, nvel de colesterol <250
Mulheres no fumantes, idade entre 35-44 2.023.440
Mulheres hipertensas no fumantes, idade entre 35-44 957.751
Cirurgia de revascularizao miocrdica com enxerto
Doena da coronria esquerda 8.768
Doena monovascular com angina moderada 88.087
Unidades de Terapia Intensiva Neonatal
Bebs entre 1.000-1.500 gramas 10.927
Bebs entre 500-999 gramas 77.161
Exame citopatolgico tipo Papanicolau na faixa etria entre 20 e 74 anos
A cada 3 anos, comparado com no fazer triagem 24.011
A cada 2 anos, comparado com a cada 3 anos 474.447
Triagem para cncer de mama
Exame anual da mama, mulheres com idade entre 55-65 15.234
Exame anual da mama e mamografia, mulheres com idade entre 55-65 41.008
Fonte: Garber e Phelps, 1997, alm dos estudos includos na tabela

o estado de sade, inclusive a capacidade fsi-
ca (como ausncia de dor e mobilidade) e
mental, entre outros domnios. Todavia, limi-
taes da ACE nesse campo devem ser apon-
tadas:
a ACE no apropriada para sintetizar
mais de um resultado de sade, incluindo da-
nos e benefcios (sejam eles referentes a um
mesmo problema de sade ou a vrios), quan-
do esses resultados no podem ser expressos
em anos de vida ganhos, como os resultados
relativos a mortalidade;
a qualidade de vida associada a cada ano a
mais vivido pode variar, tanto entre tecnolo-
gias destinadas a resolver um mesmo proble-
ma de sade como entre tecnologias destina-
das a diferentes problemas de sade. Essa
questo relevante principalmente para
aquelas tecnologias que reduzem morbidade
mais do que mortalidade ou quando o au-
mento da sobrevida vem acompanhado de
morbidade associada a efeitos colaterais ou a
incapacidades/limitaes importantes.
A Anlise de Custo-Utilidade (ACU) vis-
ta como um mtodo particularmente til pa-
ra sintetizar diferentes resultados de sade e
ajust-los por qualidade de vida antes de as-
sociar o parmetro custos para a comparao
de tecnologias e programas de sade (Drum-
mond et al., 1997). A diferena de qualidade
de vida pode ser avaliada atravs de instru-
mentos que medem estados de sade (focali-
zando diferentes benefcios e danos) associa-
dos a mtodos que avaliam a preferncia do
paciente (ou da populao) pelo estado de
sade propiciado por diferentes tecnologias.

Assim, os diferentes estados de sade (mais
ou menos complexos), associados ao uso de
diferentes alternativas tecnolgicas so valo-
rados um em relao ao outro (Gold et al.,
1996).
O QALY, ano de vida ajustado por quali-
dade de vida, uma medida de efetividade
(benefcio ou dano) que d um peso a cada
perodo de tempo sobrevivido, variando de 0
a 1, para expressar a qualidade de vida duran-
te determinado perodo, sendo que 1 corres-
ponde sade perfeita e zero corresponde a
estados considerados equivalentes morte.
Assim, o nmero de anos de vida ajustados
por qualidade de vida (nmero de QALYs) re-
presenta a sobrevida relativa a uma alternati-
va expressa em nmero de anos sobrevividos
com sade (Garber et al., 1996). comum en-
contrar tabelas de custo por QALY, semelhan-
tes tabela 1, que sumarizam resultados de
diferentes ACUs, sendo que o custo por QALY
costuma ser, naturalmente, mais alto que o
custo por ano de vida.
Conforme visto na tabela de custo por ano
de vida, uma regra para a maximizao de be-
nefcio (ano de vida ou QALY) a escolha da
opo que produz ano de vida extra ou QALY
extra ao menor custo. Por outro lado, um va-
lor implcito (parmetro) por ano de vida ou
QALY emerge quando o tomador de deciso,
em cada pas, sistema ou plano de sade, deci-
de se o custo por ano de vida ou QALY extra,
com relao a diferentes tecnologias, pode ser
assumido (Tsuchiya e Williams, 2001; Laupa-
cis et al., 1992).
Nem a ACE ou a ACU resolvem, todavia,
um tipo de problema importante na seleo
de polticas de sade: o custo por ano de vida
tende a ser mais caro para algumas condies
(por exemplo, a razo de custo-efetividade, e
a de custo-utilidade, relativas a problemas de
sade de idosos so freqentemente mais al-
tas que as associadas a adultos jovens ou a be-
bs, porque a sobrevida de idosos , via de re-
gra, menor) o que leva a questes sobre o po-
tencial distributivista dessas metodologias
(McGuire, 2001; Garber e Phelps, 1997; Gar-
ber et al.,1996). A soluo desse problema, co-
mum a comparaes de mltiplos problemas
de sade, deve levar em conta as dimenses
tica e cultural, entre outros valores sociais, as
quais podem ser tambm objeto de estudo.
importante notar que a evidncia cient-
fica sobre o efeito benfico da tecnologia es-
sencial para uma avaliao econmica do tipo
509
custo-efetividade ou custo-utilidade. Sem tal
evidncia, a avaliao econmica, na rea de
sade, no faz sentido porque, do ponto de
vista econmico, no faz sentido prover servi-
os inefetivos, seja de forma otimizada (efi-
ciente) ou no (Drummond et al., 1997). Em
outras palavras, a eficcia e a efetividade (o
benefcio obtido na prtica pelos servios)
so um pr-requisito da eficincia e tambm
da eqidade quando essas ltimas dimenses
so avaliadas tendo por objetivo ganhos de
sade. Portanto, necessrio que a evidncia
sobre a eficcia (e sobre a efetividade, quando
dados j esto disponveis) seja obtida antes
ou ao mesmo tempo em que uma ACE feita
(Mark et al., 1995; Mugford et al., 1989). Difi-
cilmente, todavia, um nico estudo, mesmo
grande e multicntrico, capaz de estabelecer
para que pacientes, com que esquema tera-
putico (ou subtipo de tecnologia) um certo
efeito benfico (eficcia) dever ocorrer e com
que probabilidade (para o conjunto e para
subgrupos de pacientes). Assim, a procura e
seleo de estudos j realizados relativos a
efeitos de tecnologias, e a anlise e sntese da
evidncia por eles produzida, ou seja, a reali-
zao de uma reviso sistemtica/metanlise,
constitui, freqentemente, etapa fundamen-
tal, ainda que laboriosa, da ACE/ACU. Com
sorte, possvel encontrar metanlises j
prontas. Entretanto, freqente que no se-
jam de boa qualidade metodolgica ou no
estejam atualizadas ou tenham tido um obje-
tivo diferente daquele em pauta.
Outro problema que os dados dos en-
saios disponveis podem representar mal o
conjunto dos pacientes dos servios em geral.
A estimativa do efeito para o conjunto dos pa-
cientes implica suplementar os dados sobre
eficcia com resultados obtidos de outras
fontes, para subgrupos no ou pouco cober-
tos pelos ensaios, procurando superar vieses
devidos a confundimento por indicao, e im-
plica tambm compensar a sub ou super-re-
presentao, nos ensaios, de alguns subgru-
pos de pacientes (GAO, 1992; Ballard e Dun-
can, 1994; Whittle, 1995; DAgostino, 1995).
Com relao efetividade, importante
atentar para o fato de que, ainda que muitas
vezes a estimativa de benefcio da tecnologia
tenha sido feita a partir de ensaios clnicos
que, em seu conjunto, podem ter compreendi-
do boa parte do espectro de gravidade/prog-
nstico da condio relacionada tecnologia,
tais ensaios, quase sempre, foram realizados
510
dentro de condies ideais de uso (perfor-
mance) ou prximas do ideal. Ou seja, a an-
lise CE, de fato, freqentemente, mede custo-
eficcia (Drummond et al., 1997). Isso geral-
mente no problema importante quando as
alternativas comparadas envolvem tecnolo-
gias ou conjuntos tecnolgicos/procedimen-
tos relativamente simples. Todavia, nos ou-
tros casos, a relao (diferenciais de) custo-
efetividade poder ser bastante diferente da
relao (diferenciais de) custo-eficcia, prin-
cipalmente em pases como o Brasil, com efe-
tividade baixa em comparao com a de pa-
ses desenvolvidos, ou seja, com um diferen-
cial maior entre eficcia e efetividade.
Nos casos em que provvel ocorrer baixa
efetividade (a tecnologia a ser incorporada
relativamente complexa, a efetividade tpica
do sistema local baixa, a efetividade e a ade-
rncia dos pacientes no foram altas, em pa-
ses desenvolvidos onde tal tecnologia j tenha
sido incorporada, etc.), relevante, no senti-
do de nos aproximarmos da relao custo-
efetividade real, para a tomada de deciso:
a) fazer uma estimativa preliminar da efeti-
vidade (a reduo esperada na eficcia), nos
servios do sistema de sade considerado,
quanto tecnologia a ser incorporada; e
b) avaliar a efetividade das tecnologias alter-
nativas que j estiverem incorporadas, a par-
tir, por exemplo, de bancos de dados adminis-
trativos. Deve-se lembrar que geralmente no
possvel, por questes ticas, fazer ensaios lhes sobre uso no uso ou intensidade de uso
clnicos controlados randomizados para ava-
liar efetividade, se j foram conduzidos os en-
saios sobre eficcia correspondentes.
Alm de subsidiar a regulao da incorpo-
rao de tecnologias j minimamente difun-
didas, a avaliao da efetividade, e do custo-
efetividade, tambm em pontos posteriores
da curva de vida, de grande utilidade para o
gerenciamento da qualidade dos servios. Em
ambos os casos, o uso de bancos de dados ad-
ministrativos, entre outras fontes, deve ser
considerado, com cautela, para evitar, entre
outros, os vieses prprios dos estudos no
randomizados e das anlises com escopo limi-
tado de dados (Whittle, 1995; Guess et al.,
1995).
Custo econmico versus custo contbil
O conceito de custo econmico, utilizado na
ACE, se diferencia do de custo contbil, embo-
ra parte dos custos contbeis sejam conside-
rados pelo custo econmico. O custo econ-
mico real de uma interveno, o custo de
oportunidade, o valor dos benefcios que se-
riam obtidos caso os recursos requeridos pa-
ra essa interveno fossem utilizados na se-
gunda melhor opo (Garber et al., 1996). A
ACE ajuda a definir e esclarecer o custo de
oportunidade de cada escolha: os benefcios
de sade perdidos porque uma outra alterna-
tiva, tambm relevante, no foi selecionada.
Pode-se utilizar dados de custo contbil
para fazer avaliaes econmicas mas, com
freqncia, eles no so suficientemente deta-
lhados ou so insuficientes de outra forma.
Por outro lado, o custo econmico pode dis-
pensar o custeamento de recursos de uso co-
mum s alternativas comparadas, o que no
o caso do custo contbil. Vejamos alguns
exemplos:
1) Os recursos gastos por um beb prematu-
ro que usa surfactante exgeno so diferentes
dos de outro beb, com a mesma condio e
risco semelhante, que no usa esse procedi-
mento, j que o uso de surfactantes suposta-
mente muda o curso clnico e o uso (composi-
o e intensidade) de outras tecnologias/pro-
cedimentos e a durao da internao. Assim,
a diferena de custos hospitalares entre esses
bebs no se refere apenas ao custo do surfac-
tante ou durao da assistncia em UTI. O
custo contbil no apura, via de regra, deta-
de cada recurso relevante por paciente por se-
tor ou centro de custo, utilizando geralmente
mdias de consumo de recursos por dia de in-
ternao, por exemplo, e custo corresponden-
te. Todavia, a estimativa dos detalhes da dife-
rena de consumo de recursos associados s
alternativas comparadas (que incluem ou no
o uso de surfactantes) crtica para o custo
econmico, nesse caso, por exemplo.
2) Exemplo semelhante pode ser observado
na estimativa da diferena de custos econmi-
cos de bebs de alto risco atendidos em UTIs
(conjunto de tecnologias tercirias e secund-
rias), em comparao com aqueles atendidos
em berrios secundrios (apenas tecnologias
secundrias) (Krauss Silva, 1992). Nesse caso,
o custo mdio dirio de um berrio secund-
rio no ajuda a calcular os custos do beb de
alto risco atendido nesse berrio, porque as
tecnologias secundrias so usadas de forma
muito mais intensiva nos bebs de alto risco
do que nos bebs de mdio risco, os quais

compem a grande maioria dos bebs atendi-
dos nesse tipo de berrio.
3) A diferena de custos entre tecnologias ci-
topatolgicas de rastreamento de cncer de
colo de tero, como o exame de Papanicolau,
est na diferena entre os custos da execuo
dos exames, isto , em detalhes do processo de
colheita do material crvico-uterino, que re-
sulta em diferenas (pequenas) no uso do
tempo de recursos humanos, e na diferena
de custos dos diferentes kits diagnsticos.
Alm disso, mesmo considerando apenas a fa-
se diagnstica do screening, a diferena de
custos econmicos entre as alternativas pode
tambm ser percebida na diferena de custos
derivada do diferencial de exames considera-
dos anormais, ou seja, no diferencial de per-
centuais de pacientes nos quais o exame de
colposcopia requerido (para confirmar ou
no o exame citopatolgico), em cada tecno-
logia. Entretanto, o custo contbil dos dife-
rentes exames citopatolgicos no leva em
conta os custos com colposcopia.
Outro ponto no comum entre custo eco-
nmico e custo administrativo que na ava-
liao econmica no s o custo mas as conse-
qncias a serem consideradas dependem do
ponto de vista assumido pela avaliao (go-
verno, sociedade, paciente, famlia, indstria
de tecnologias, etc.), o qual deve ser explicita-
do (Russel et al., 1996, Drummond & Jeffer-
son, 1996). Assim, o gasto de recursos dos pa-
cientes e dos familiares, inclusive o gasto de
tempo, no considerado pelo custo contbil,
a menos que ele seja pago (Pindyck e Rubin-
feld, 2002), mas importante quando o ponto
de vista da avaliao econmica o da socie-
dade (Garber et al., 1996). Essa diferena
significativa, por exemplo, na avaliao de es-
tratgias de ateno que incluem desospitali-
zao (Danzon e Pauly, 2001), particularmen-
te, daquelas dirigidas a portadores de doena
mental grave e a idosos.
Quando uma ACE/ACU realizada tendo
a perspectiva da sociedade, todas as pessoas
afetadas pela interveno so consideradas e
todos os resultados de sade (efeitos) e custos
importantes que dela resultam so levados
em conta, no importando quem se beneficia
(ou no) com os resultados de sade ou sobre
quem recaem os custos. De outro ponto de
vista, tanto parte dos custos quanto parte dos
resultados podem ser omitidas, se no so do
interesse do tomador de deciso. A avaliao
econmica, mesmo quando feita com o ponto
511
de vista do governo (ou do SUS), apresenta
(ou deve apresentar), geral e paralelamente,
uma estimativa do ponto de vista da famlia
ou da sociedade (Russel et al., 1996).
A ACE e a ACU constituem, portanto, ex-
presso quantitativa bastante elaborada das
implicaes do uso das tecnologias e, quando
bem desenvolvidas, devem ser utilizadas para
ajudar na tomada de deciso em sade.
Embora o preo terico apropriado de um
recurso seja o seu custo de oportunidade, a
abordagem pragmtica para estimar custos
econmicos trabalhar com preos de merca-
do, ou com gastos relativos a reembolsos, a
menos que haja razes para no faz-lo. Os
preos de mercado ou os gastos com reembol-
sos podem no corresponder ao custo de
oportunidade (por exemplo, os casos em que
o reembolso previsto na tabela SUS subsi-
diado direta ou indiretamente por outras fon-
tes, federais, estaduais ou privadas). Essa no
correspondncia entre custo e reembolso po-
de resultar, como ocorre em outros pases, em
que os servios de sade utilizem o reembol-
so praticado pelo SUS para os diferentes pro-
cedimentos para subsdio cruzado de um pro-
cedimento para o outro. Por isso, tais preos
ou reembolsos deveriam ser, em tese, ajusta-
dos (razo custo-reembolso) ou ento ser fei-
to estudo especfico de custos (econmicos),
porque, em geral, nada substitui um estudo
bem conduzido de custos (Drummond et al.,
1997).
Assim, importante considerar, com cau-
tela (conforme j referido quanto compara-
bilidade dos resultados de tabelas comparati-
vas de estudos com objetivos/problemas di-
versos), a transferibilidade de resultados de
estudos microeconmicos sobre tecnologias
alternativas para um mesmo problema de
sade, feitas no exterior, ou por diferentes es-
tudos, no s pelas diferenas de gerao tec-
nolgica, de metodologia e de parmetros
embutidos na medida de eficcia/efetividade
quanto pelas diferenas nos elementos, fontes
e procedimentos utilizados para medir custos
(Coyle e Drummond, 2001; Drummond e
Pang, 2001; US Congress/OTA, 1994, cap. 5).
Avaliao Tecnolgica,
Avaliao Custo-Efetividade
e mecanismos regulatrios
A realizao de ATSs no tem sido patrocina-
512
da pelo governo brasileiro e ele raramente as
tem utilizado de forma adequada como subs-
dio para tomadas de deciso sobre registro e
incorporao (financiamento) de tecnologias.
Os loci privilegiados das atividades subsi-
diveis pela ATS so:
a Anvisa, responsvel pelo registro de tec-
nologias, alm do monitoramento de efeitos
adversos para fins de restrio de utilizao e
retirada do mercado;
a Secretaria de Assistncia (SAS/MS), que
est frente de dois mecanismos regulatrios:
o credenciamento para a proviso de procedi-
mentos especiais e a definio de procedimen-
tos cobertos pelo SUS, associada ao estabeleci-
mento de preos para reembolso ou outras for-
mas de financiamento do conjunto de procedi-
mentos cobertos;
a ANS, responsvel pela delimitao dos
procedimentos a serem cobertos pelas opera-
doras de planos de sade.
Os procedimentos utilizados pela Anvisa
para o registro de medicamentos no pas prev-
em o relatrio de experimentao teraputica,
que enfatiza a biodisponibilidade e a toxicida-
de, mas do ponto de vista das dimenses pre-
vistas pela ATS, a Anvisa fundamentalmente:
exige relatrio contendo as indicaes, con-
tra-indicaes e advertncias apresentadas pa-
ra o registro no pas de origem e o comprovan-
te de registro do produto e respectiva bula
aprovados no pas de origem;
prev, em carter de dados complementa-
res: a) que seja anexada a bibliografia sobre o
produto e a literatura pertinente, podendo a
Anvisa solicitar trabalhos que venha conside-
rar necessrios avaliao da documentao servios), para dentro e, freqentemente, para
cientfica; e b) que sejam apresentadas as
vantagens da frmula proposta, com justifica-
tiva sob o ponto de vista clnico (www.anvi-
sa.gov.br).
Para o registro de produtos para a sade
(equipamentos diagnsticos e teraputicos, r-
teses e prteses) e para a licena de importao
de tecnologias mdicas no registradas, a legis-
lao e procedimentos utilizados pela Anvisa
prevem a anlise laboratorial prvia pela Re-
blas (Rede Brasileira de Laboratrios) para a
verificao da conformidade com as especifica-
es do projeto, ou seja, com as especificaes
relativas sua estrutura e performance fsica e
qumica. No prevista, todavia, para aquelas
tecnologias, a anlise de sua performance clni-
ca, isto , de sua acurcia, eficcia e segurana
(efeitos colaterais e adversos) (www. anvisa.
gov.br).
Assim, quanto s atividades de registro, im-
portantes para tecnologias do tipo drogas e dis-
positivos (devices), inclusive equipamentos di-
agnsticos e teraputicos, a Anvisa no utiliza
formalmente critrios e metodologias defini-
dos para dar conta de avaliar as tecnologias,
com base em evidncias cientficas adequadas,
quanto eficcia e efeitos colaterais, inclusive
comparativos, aparentemente confiando em
anlises realizadas pelos pases de origem da
tecnologia. O critrio de custo ou custo-efetivi-
dade no sequer mencionado. Vale a pena in-
dagar se a tecnologia que postula entrada no
pas tem, segundo a anlise das evidncias cien-
tficas, acrscimo de custo que em alguma me-
dida acompanhado de benefcio extra que jus-
tifique seu registro. Por outro lado, embora as
atividades de farmacovigilncia tenham sido
recentemente incrementadas, com estabeleci-
mento de rede de hospitais-sentinela que obje-
tivam at a deteco de reaes adversas desco-
nhecidas ou graves, as atividades relativas, es-
pecificamente, reavaliao da relao risco-
benefcio de medicamentos comercializados ou
reviso de mercado tambm no tm crit-
rios estabelecidos, dependendo da obteno de
informaes sobre reavaliaes/banimentos
(que tm sido relacionados a reaes adversas)
realizados em outros pases (Anvisa, 2001-
2002).
Entretanto, a abertura das portas do merca-
do do setor sade, atravs do registro ou de li-
cena para importao de uma tecnologia, im-
plica a inexorvel competio por mercado por
parte dos interessados (indstria de produtos e
fora das indicaes da tecnologia (consideran-
do os parmetros de eficcia e segurana com-
parativas, em relao a tecnologias alternativas
ou ao status quo); as informaes veiculadas,
nesse processo, sobre eficcia ou acurcia e re-
lao custo-efetividade so derivadas de meto-
dologias no necessariamente adequadas, con-
siderando geralmente o ponto de vista da in-
dstria (Banta e Luce, 1993; Panerai e Mohr,
1989). As implicaes desse processo so por
demais conhecidas, indicando a reviso/elabo-
rao de uma poltica de registro com critrios
bem definidos e baseada na anlise das evidn-
cias cientficas, procurando-se aplic-las ao ca-
so brasileiro.
Outra questo que as anlises e tomadas
de deciso da Anvisa no so articuladas com
aquelas desenvolvidas pela SAS ou pela ANS.

Todavia, a anlise e sntese do conhecimento
sobre as tecnologias que esto chegando ou vo
chegar (emergentes e futuras), que sejam rele-
vantes pelo impacto potencial na sade, pela
complexidade, pelo preo unitrio ou global,
poderiam ser realizadas/patrocinadas colabo-
rativamente (inclusive com outras agncias in-
ternacionais) e compartilhadas por aquelas
instncias de poder, no sentido de formular po-
lticas comuns e mecanismos regulatrios arti-
culados com o objetivo de que o ciclo de vida
dessas tecnologias tenha um feitio e um efeito
na sade que correspondam ao interesse da po-
pulao brasileira.
Assim, a perspectiva de registro pela Anvisa
(aps a devida anlise do conhecimento dispo-
nvel sobre seus efeitos) de uma tecnologia re-
lativamente complexa, por exemplo, poderia
ser trabalhada, paralelamente, pela SAS no sen-
tido da designao de servios (em geral, cen-
tros de pesquisa selecionados) para principiar
a realizao de tais procedimentos (difuso ini-
cial), objetivando estimar a efetividade e os
custos da tecnologia no Brasil, atravs de pro-
tocolos adequados e previamente elaborados
(incluindo os instrumentos e padres de ava-
liao). Essa avaliao, por sua vez, poderia ser
utilizada, nos moldes j referidos, para ampliar
a ATS preliminar, feita no momento do regis-
tro, no sentido de melhor subsidiar a tomada
de deciso sobre financiamento, tanto pela SAS
quanto pela ANS.
Alm disso, o referido processo de designa-
o e avaliao pode ser um subsdio precioso nos, facultando-se ainda a contratao de ATSs
para o planejamento/gerncia da difuso em
maior escala e incorporao (ou no) da tecno-
logia (a partir de seus requerimentos operacio-
nais, caractersticas da curva de aprendizado
profissional e institucional [Ramsay et al.,
2000], resultados esperados, respectivos instru-
mentos e padres etc), para que seu benefcio
seja mximo (efetividade prxima eficcia,
danos minimizados) e seja obtido pela popula-
o necessitada no menor prazo possvel.
de se notar que as atividades de registro
no so geralmente feitas para a maioria dos
procedimentos mdicos e cirrgicos, inclusive
em pases desenvolvidos, cabendo ao governo
escrutin-los atravs de designao de servios importantes tambm por outras organizaes.
e/ou no momento da deciso sobre cobertura
financeira (Garber, 2001; US Congress/OTA,
1994).
A poltica de cobertura de procedimentos
da SAS, expressa na tabela de procedimentos
cobertos pelo SUS, parmetro relevante para
513
quase todo o sistema de sade brasileiro, no
utiliza critrios tcnicos formalmente estabele-
cidos. Dimenses crticas das tecnologias como
eficcia, segurana, efetividade, custo-eficcia,
custo-efetividade, impacto (na sade do con-
junto da populao) e potencial equnime de-
veriam ser avaliadas, para efeito de cobertura,
seguindo os critrios metodolgicos cientifica-
mente aceitos, referidos anteriormente, no sen-
tido de constituir uma poltica de cobertura ba-
seada em evidncias, a exemplo de pases e re-
gies como o Canad, Austrlia e Holanda
(WHO, 1997; Rutter e Linden, 1994). Tais pa-
ses, alm de assumirem em sua poltica de co-
bertura critrios formais para a avaliao da
evidncia relativa a efeitos sobre a sade, incor-
poram claramente o requisito de custo-efetivi-
dade, inclusive para o registro. Na Europa, em
geral, segundo os resultados do projeto EUR-
ASSESS, as decises sobre cobertura de tecno-
logias/procedimentos de ateno sade de-
pendem crescentemente de avaliaes tecnol-
gicas formais (Cranovsky et al., 1997).
Nos EUA, a evidncia cientfica relativa s
dimenses de segurana, eficcia e efetividade,
em comparao s tecnologias alternativas,
requerimento explicitamente incorporado
poltica de cobertura oficial (Medicare), at
mesmo dos funcionrios pblicos (Blue
Cross e Blue Shield), atravs de protocolos es-
pecficos, analisados por comits tcnicos mul-
tidisciplinares e revisados por especialistas em
metodologias e clnicos, em grande parte exter-
externas; custos e custo-efetividade, todavia,
embora sejam analisados pelos comits, man-
tm-se como requerimentos secundrios, dei-
xados para os tomadores de deciso sobre co-
bertura, refletindo o longo embate dos interes-
ses em jogo (Anderson et al., 1993; US Con-
gress/OTA, 1994; Garber, 2001; Tunis e Kang,
2001). As avaliaes feitas pelos comits do Me-
dicare e da Blue Cross e Blue Shield, que so re-
conhecidos pela agncia do MS americano en-
carregada de avaliaes tecnolgicas (AHCPR),
tm sido utilizadas para a tomada de deciso
sobre cobertura pelos seus patrocinadores e
tm sido consideradas centros universitrios
As decises sobre cobertura relativas ao Medi-
care podem ser desde no cobertura, passando
por cobertura com limitaes especficas, co-
bertura total e cobertura opcional na depen-
dncia de decises regionais, que tentam refle-
tir necessidades de sade e disponibilidade lo-
514
cal de procedimentos associados ou alternati-
vos (Garber, 2001).
A ANS acaba de elaborar protocolo para so-
licitao de incluso/excluso de procedimen-
tos para cobertura pelas operadoras o que, em-
bora de forma limitada, expressa uma poltica
de cobertura baseada em evidncias cientficas.
O protocolo requer a incluso de trabalhos ci-
entficos a serem julgados pela fora da evidn-
cia que produziram sobre os efeitos do proce-
dimento em pauta, assim como uma estimativa
dos custos e do preo a ser praticado. A anlise
das solicitaes dever ser feita por instituies e Mason, 2001). Pesquisa feita sobre a qualidade
acadmicas reconhecidas nacionalmente.
A elaborao de guias
de conduta clnica (diretrizes)
EUA
A produo de documentos baseados em evi-
dncias cientficas, que objetivavam orientar a
conduta mdica, foi liderada nos EUA e Canad,
por iniciativas do governo, junto s sociedades
mdicas e instituies acadmicas, a partir do fi-
nal da dcada de 1970. O formato inicial dessas
orientaes, ento chamadas de consensos ou
avaliaes tecnolgicas (porque eram na verdade
muito semelhantes s ATSs em termos de suas
concluses e recomendaes) era bastante pres-
critivo e sucinto, no sentido de concluir sobre a
utilidade ou no de certo procedimento/tecnolo-
gia para determinado problema de sade.
Embora reconhecendo, desde aquela poca, a
importncia e o avano permitido pela utilizao
de metodologias menos enviesadas para avaliar
o efeito das tecnologias, as sociedades mdicas
reagiram liderana dos governos num terreno
onde sempre tiveram poder aparentemente ab-
soluto. Dessa tenso resultou, nos EUA, a criao
de numerosos ncleos de ATS tanto nas associa-
es mdicas quanto nas universidades mais im-
portantes (US Congress/ OTA, 1994). Apesar dis-
so, a metodologia utilizada em boa parte das de-
zenas de guias de conduta clnica produzidas ao
final da dcada de 1980 por Associaes Mdicas
dos EUA no era uniforme, e freqentemente, a
metodologia especificamente utilizada para a re-
viso da literatura no era informada (US/GAO,
1991).
Em 1990, o Instituto de Medicina do governo
americano define as guias de conduta clnica
como afirmaes sistematicamente desenvolvi-
das para subsidiar as decises do mdico e do pa-
ciente acerca do cuidado de sade apropriado pa-
ra circunstncias clnicas especficas, enfatizan-
do seu papel em apoiar decises clnicas para pa-
cientes individuais, embora entendendo seu ob-
jetivo tambm como instrumento para avaliar e
assegurar a qualidade da ateno e como guia pa-
ra alocao de recursos, por exemplo, para deci-
ses sobre cobertura, entre outros (US Con-
gress/OTA, 1994). Nesse sentido, era previsto que
as guias de conduta inclussem informao sobre
as implicaes de custos das diferentes alternati-
vas tecnolgicas em cada situao clnica (Eccles
metodolgica das guias publicadas no Medline
entre 1988 e 1998 d conta, todavia, de que a me-
todologia era ainda muito insatisfatria: cerca de
80% das guias no explicitavam a fora da evi-
dncia que apoiava suas recomendaes, embora
essa falha tivesse diminudo ao longo do perodo
estudado (Grilli et al., 2000).
Na segunda metade da dcada de 1990, as
guias de conduta baseadas em evidncias foram
produzidas nos EUA tanto por rgos do gover-
no quanto por sociedades mdicas e, freqente-
mente, por consrcios entre governo, sociedades
mdicas, centros universitrios e sociedades civis
(Ryan et al., 1996; The Tobacco Use and Depen-
dence Clinical Practice Guidelines Panel, Staff
and Consortium Representatives, 2000; Eddy et
al., 1998; National Comprehensive Cncer Net-
work, 1999). Elas tenderam a ser mais detalha-
das, em ateno s necessidades dos clnicos
quanto s especificidades dos subgrupos de pa-
cientes, e a publicar tanto a metodologia utiliza-
da para a elaborao da evidncia quanto a utili-
zada para a elaborao do consenso sobre o for-
mato da guia em si (Connis et al., 2000). Tende-
ram tambm a informar a fora da evidncia re-
lativa a cada tecnologia/procedimento, inclusive
atravs da publicao dos resultados das respec-
tivas metanlises e a derivar a recomendao de
conduta para cada subgrupo de pacientes de
acordo com a fora da evidncia relativa s tec-
nologias correspondentes, explicitando contro-
vrsias e lacunas de evidncia (Figuras 4 e 5).
Alm disso, comeam a explicitar e considerar,
na elaborao das guias, o conhecimento produ-
zido relativo a fatores que concorrem para a que-
da da efetividade da tecnologia, indicando que
certos procedimentos no sejam executados na
ausncia de determinadas condies estruturais
dos servios. As estimativas de custos apresenta-
das so mais ou menos elaboradas, sendo apon-
tadas geralmente quando diferenas de custo so
bastante relevantes em comparao com a dife-
 515

Figura 4
Mortalidade de pacientes internados com infarto agudo do miocrdio nas primeiras cinco
semanas segundo as caractersticas na admisso. Metanlise de 9 ensaios clnicos controlados
de trombolticos versus placebo

Caractersticas admisso % de pacientes mortos Razo de chances e IC

Tromboltico1 Cont role Favorece tromboltico Favorece cont role
ECG
Bloqueio de ramo 18. 7% 23. 6%
Supra de ST, anterior 13. 2% 16. 9%
Supra de ST, inferior 7. 5% 8. 4%
Supra de ST, outro 10. 6% 13. 4%
Infra de ST 15. 2% 13. 8%
Outras anormalidades 5. 2% 5. 8%

No horas desde o incio dos sintomas

01 9. 5% 13. 0%
23 8. 2% 10. 7%
46 9. 7% 11. 5%
7 12 11. 1% 12. 7%
1324 10. 0% 10. 5%

Idade (anos)
< 55 3. 4% 4. 6%
55-64 7. 2% 8. 9%
65-74 13. 5% 16. 1%
75 + 24. 3% 25. 3%

Diabetes
Sim 13 .6% 17. 3%
No 8. 7% 10. 2%

Todos os pacientes 2820/29315 3357/29285 P>0001

9. 6% 11. 5%

0.5 1.0 1.5

Fonte: Ryan et al., 1996 (adaptado do FTT Collaborative Group, 1994).

1 Trombolticos tipo de droga que destri o trombo responsvel pela ocluso da artria coronria,
que , geralmente, a causa imediata do infarto agudo do miocrdio.

rena de resultados; a anlise dos estudos de cus-
to-efetividade e custo-utilidade disponveis, ou a
elaborao de estudos ad hoc no incomum. As
referncias bibliogrficas relativas aos ensaios,
metanlises, anlises de custo-efetividade e cus-
to-utilidade e outros tipos de estudos so lista-
das, chegando a centenas de citaes (Ryan et al.,
1996). Verses de guias para a leitura por pacien-
tes tambm comearam a ser produzidas (US
National Cncer Network and American Cncer
Society, 1999).
A figura 4 informa o efeito de trombolticos
no infarto agudo do miocrdio segundo subgru-
po de pacientes. Essa informao (assim como
outras) foi utilizada, nos EUA (Figura 5), para de-
rivar as diretrizes de uso de tecnologias relativas
a um dos subgrupos importantes, por exemplo
pacientes com elevao do segmento ST no ele-
trocardiograma; as diretrizes tambm indicam a
incerteza sobre a recomendao de conduta nes-
se subgrupo, com relao a tecnologias para as
quais a evidncia frgil ou controversa.
A relao entre ATS e guia de conduta clnica
baseada em evidncia clara: as ATSs hoje devem
ser encaradas como subsdios crticos para a ela-
borao de guias, nos moldes detalhados e, por
516

Figura 5
Manejo do infarto agudo do miocrdio

Elevao de ST

AAS
Bloqueadores beta

V V

12 hs >12 hs

V V V V

Sem indicao para

Com indicao para Terapia tromboltica
terapia tromboltica Sintomas persistentes?
terapia tromboltica contra-indicada
ou angioplastia

V V V V V

Angioplastia primria
No Sim
Terapia tromboltica ou cirurgia
de revascularizao

V V V

Outras terapias clnicas: Considerar terapia de

Inibidores da ECA Nitratos? reperfuso

Fonte: Ryan et al., 1996

vezes, abrangentes (considerao de evidncias ro e farmacuticas colaboram, em alguns desses pa-

para diversos grupos de tecnologias destinados
ao manejo de condies clnicas complexas) em
que so formatadas as guias.
Europa
Pesquisa feita em dez pases europeus (Frana,
Holanda, Esccia, Inglaterra, Alemanha, Finlndia,
Itlia, Sua, Dinamarca e Espanha) observou que
sete deles (os sete primeiros da lista) tm uma polti-
ca nacional de produo, implementao e dissemi-
nao de guias de conduta ou diretrizes clnicas ba-
seadas em evidncias cientficas, embora em todos
eles sejam produzidas guias. As guias so de nvel na-
cional em seis pases e de nvel regional em quatro
pases. As sociedades mdicas, companhias de segu-
ses, com o financiamento para a produo de guias;
na maioria deles, o financiamento feito pelo gover-
no. As agncias nacionais de ATS de trs desses pa-
ses (Frana, Holanda e Esccia) foram importantes
em iniciar o esforo de elaborao de guias de con-
duta na Europa; na Espanha e Dinamarca, as Agn-
cias tm feito esforos no sentido de promover sua
elaborao. As sociedades mdicas tm papel funda-
mental na produo das guias em todos aqueles pa-
ses (AGREE, 2000). Na Frana, as guias vem sendo
desenvolvidas, junto com as sociedade mdicas, h
dez anos, pela Agncia Nacional de ATS, que teve su-
cesso no s em promover, nesse processo, o concei-
to da medicina baseada em evidncias entre as so-
ciedades, mas tambm o de custo econmico (Du-
rieux et al., 2000). As diretrizes elaboradas na Ingla-

terra, atravs do National Health Service, focaliza-
vam apenas a evidncia sobre efetividade, porm
mais recentemente passaram a abranger a anlise de
custo-efetividade, sendo elaboradas por especialis-
tas clnicos e em ATS, com ampla participao dos
diferentes grupos de interesse (Eccles e Mason, 2001,
www.nice.org.uk, 2002).
Brasil
No Brasil, seria interessante analisar a poltica
de incorporao subjacente e o conceito dos cha-
mados protocolos clnicos, supostamente basea-
dos em evidncia, que vm sendo recentemente
elaborados para novas tecnologias/procedimen-
tos, e submetidos consulta pblica, pela SAS/MS.
Nas portarias publicadas, nem a metodologia nem
os resultados e concluses da reviso da literatura
utilizada, que deveria ser sistemtica (com ou sem
metanlise), so apresentados, no sentido de con-
substanciar a evidncia cientfica que apoiaria tais
protocolos clnicos e diretrizes teraputicas.
Eventualmente, as portarias apresentam resulta-
dos de alguns estudos, seguindo a abordagem tec-
nicamente ultrapassada de reviso tradicional. Fi-
nalmente, a consulta coloca o burden of disproof
para a sociedade, solicitando que as sugestes ve-
nham acompanhadas de cpias de ensaios clnicos
controlados e metanlises de ensaios clnicos. Por
outro lado, h uma preocupao com o consenti-
mento por escrito do paciente, como se estivsse-
mos lidando com uma interveno de alto risco ou
se tratasse de um ensaio clnico fase II. No est
claro tambm como sero analisadas as informa-
es a serem coletadas de cada paciente. Alm dis-
so, a designao de servios relativamente gen-
rica. Assim, cabe perguntar: Quais os objetivos de
tais protocolos? Que fase do ciclo de vida das tec-
nologias eles pretendem instrumentalizar? Por
que um adequado processo de busca, seleo e
anlise de evidncias no est sendo utilizado pela
SAS seja qual for o seu objetivo com os protoco-
los?
Por outro lado, a Associao Mdica Brasileira
vem desenvolvendo esforos, juntamente com o
Conselho Federal de Medicina, desde final de
1999, no sentido de que suas afiliadas elaborem di-
retrizes clnicas (guias de conduta) baseadas em
evidncias, relativas a problemas de sade rele-
vantes para a populao. Essa iniciativa meritria
vem sendo apoiada pela SAS/ MS, na forma de
aceitao e aplicao (AMB, 2001), mas tem es- perado de cada tecnologia, mas tambm
barrado em dificuldades operacionais, uma vez
que apenas cerca de 40 diretrizes foram produzi-
das at o momento. Alm disso, muitas das dire-
517
trizes tiveram um nmero de autores e colabora-
dores bastante reduzido. A metodologia, geral-
mente, consistiu de reviso no sistemtica de en-
saios, metanlises e guias estrangeiras, tomando-
se, todavia, o cuidado de explicitar, ainda que su-
mariamente, a fora da evidncia subjacente a ca-
da recomendao. As diretrizes, de um modo ge-
ral, no consideram custos (AMB, 2001). Assim, o
projeto Diretrizes da AMB constitui um avano
no sentido da medicina baseada em evidncias no
pas, embora expresse tambm o longo caminho a
seguir.
A questo da influncia do Judicirio sobre a
utilizao de procedimentos mdicos, atravs de
decises relativas cobertura no setor pblico,
que assume relevncia na histria recente, no
simples de ser resolvida, mas pode ser tambm en-
caminhada pela implementao de um processo
de elaborao e utilizao de avaliaes tecnolgi-
cas (sntese de evidncias cientficas relativas s
implicaes sociais da utilizao de tecnologias
mdicas), assumindo os pontos de vista da socie-
dade e do governo. O exemplo deve vir das autori-
dades de sade. Do mesmo modo, o incremento
da elaborao de guias de conduta clnica basea-
das em evidncias, atravs de metodologias ade-
quadas e explicitadas, com o detalhamento clini-
camente relevante e a participao das sociedades
mdicas, esforo que se inicia no pas, pode servir
ao propsito de subsidiar o Judicirio, na medida
em que explicita e torna mais racional, do ponto
de vista da sociedade, o investimento e a utilizao
de tecnologias na ateno sade (Woolf, 1994;
Anderson et al., 1993; Rosoff, 2001; Eisenberg,
2001).
Finalmente, deve-se notar que o sucesso das
tomadas de deciso sobre difuso e incorpora-
o de tecnologias (inclusive de diretrizes cl-
nicas) baseadas em evidncia cientfica, racio-
nais do ponto de vista da populao, alm de
propiciar mais sade e mais eficincia/quali-
dade ao sistema de sade, possibilita, no m-
dio prazo, derivar padres adequados para a
programao de recursos locais e regionais.
Outrossim, de grande valor para o sucesso
da tomada de deciso em sade baseada em
evidncias cientficas a comunicao adequa-
da das informaes relevantes populao
em geral e a segmentos especficos, como por-
tadores de condies, profissionais de sade,
e mdia. E isso no s quanto ao benefcio es-
quanto poltica seguida pelo governo no
sentido de proteger a sade da populao da
maneira mais eficiente possvel.
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Artigo apresentado em 20/11/2002
Aprovado em 10/2/2003
Verso final apresentada em 19/3/2003