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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1. NOME DO MEDICAMENTO
Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável.

Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite
B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib).
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml), contém:
Toxoide da difteria1 não menos de 30 Unidades Internacionais (UI)

Toxoide do tétano1 não menos de 40 Unidades Internacionais (UI)
Antigénios Bordetella pertussis
Toxoide da tosse convulsa (PT)1 25 micrograma
Hemaglutinina filamentosa (FHA)1 25 micrograma
Pertactina (PRN)1 8 micrograma
Antigénio de superfície da hepatite B (HBs)2,3 10 micrograma
Poliovírus (inativado) (IPV)
tipo 1 (estirpe Mahoney)4 40 unidades de antigénio D
4
tipo 2 (estirpe MEF-1) 8 unidades de antigénio D
tipo 3 (estirpe Saukett)4 32 unidades de antigénio D
Polissacárido de Haemophilus influenzae do tipo b 10 micrograma
(poliribosilribitol fosfato, PRP)3
conjugado com toxoide do tétano como proteína transportadora aproximadamente 25 micrograma
1
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+
2
produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
3
adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO4) 0,32 miligrama Al3+
4
propagado em células VERO
A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído, neomicina e polimixina que são utilizados
durante o processo de fabrico (ver seção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e suspensão para suspensão injetável.

O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, e poliomielite inativado (DTPa-
HBV-IPV) é uma suspensão branca turva.
O componente liofilizado Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é um pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Infanrix hexa é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças até aos 23 meses de
idade contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença causada por
Haemophilus influenzae tipo b.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
2
O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses (de 0,5 ml) que devem ser
administradas de acordo com as recomendações oficiais (ver a tabela seguinte e a secção 5.1 para
esquemas avaliados em ensaios clínicos).
A administração de doses de reforço deve ser baseada nas recomendações oficiais, contudo, no
mínimo, deve ser administrada uma dose de vacina contra o Hib conjugado. Se a composição em
antigénios estiver de acordo com as recomendações oficiais, Infanrix hexa poderá ser considerado
como dose de reforço.
Vacinação primária Vacinação de Considerações gerais

reforço
Lactentes de termo completo
3 doses Deve ser •
Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1
administrada uma mês entre as doses primárias.
dose de reforço. • A dose de reforço deve ser administrada pelo
menos 6 meses após a última dose da vacinação
primária e preferencialmente antes dos 18 meses de
idade.
2 doses Deve ser • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 2
administrada uma meses entre as doses primárias.
primária e preferencialmente entre os 11 e os 13
meses de idade.
Lactentes de pré-termo nascidos após pelo menos 24 semanas de idade gestacional
3 doses Deve ser • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1
administrada uma mês entre as doses primárias.
primária e preferencialmente antes dos 18 meses de
idade.
O calendário Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser
utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença.
Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix hexa pode ser
utilizado como um substituto das doses suplementares da vacina contra a hepatite B, a partir das seis
semanas de idade. Se, antes desta idade, for necessária uma segunda dose de vacina contra a hepatite
B, deve ser usada uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Devem ser mantidas as medidas imunoprofiláticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Infanrix hexa em crianças acima dos 36 meses de idade não foram ainda
estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Infanrix hexa destina-se a injeção intramuscular profunda, preferencialmente em locais diferentes para
injeções subsequentes.
Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
3
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1

ou formaldeído, neomicina e polimixina.
Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa,
hepatite B, poliomielite ou Hib.
Infanrix hexa está contraindicado se o lactente ou a criança até aos 23 meses de idade tiver tido uma
encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina
contendo tosse convulsa. Nestas circunstâncias a vacinação contra a tosse convulsa deve ser
descontinuada e o curso de vacinação deve ser continuado com vacinas contra difteria-tétano, hepatite
B, poliomielite e Hib.
Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix hexa deve ser adiada nos indivíduos que
apresentem uma doença febril aguda grave. A presença de uma infeção ligeira não constitui uma
contraindicação.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a
vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame clínico.
Tal como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser obtida em todos os
indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Infanrix hexa não irá prevenir a doença causada por outros agentes patogénicos, além de
Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, vírus da
poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b. No entanto, pode-se esperar que a hepatite D seja
prevenida pela imunização, visto a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorrer na ausência de
infeção pelo vírus da hepatite B.
No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos acontecimentos a seguir indicados, com
uma relação temporal com a administração de uma vacina contendo tosse convulsa, a decisão de
administrar mais doses de vacinas contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
 Temperatura ≥ 40,0°C nas 48 horas seguintes, não provocada por outra causa
identificável;
 Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreatividade e
hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação;
 Choro persistente, incontrolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à
vacinação;
 Convulsões acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a
vacinação.
Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os
potenciais benefícios excedam os possíveis riscos.
Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico
adequado e supervisão médica para os casos raros de reação anafilática que possam ocorrer após
administração da vacina.
Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização
com Infanrix hexa ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou
progressão de uma doença neurológica grave.
Infanrix hexa deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou problemas
da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração
intramuscular.
4
Não administrar a vacina por via intravascular ou por via intradérmica.
Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita

Infantil (SMSI) não constituem uma contraindicação para a administração de Infanrix hexa. Os
indivíduos vacinados com antecedentes de convulsões febris devem ser cuidadosamente monitorizados
uma vez que os acontecimentos adversos podem ocorrer dentro de 2 a 3 dias após a vacinação.
O médico deverá ter em consideração que a taxa de reações febris é superior quando Infanrix hexa é
administrado concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada (PCV7, PCV10, PCV13)
ou com uma vacina contra sarampo-papeira-rubéola-varicela (MMRV), comparativamente à verificada
após a administração de Infanrix hexa isolado. Estas reações foram maioritariamente moderadas
(inferior ou igual a 39°C) e transitórias (ver secções 4.5 e 4.8).
Foi observado um aumento na taxa de notificação de convulsões (com ou sem febre) e episódio de
hiporreatividade e hipotonia com a administração concomitante de Infanrix hexa e Prevenar 13 (ver
secção 4.8).
A administração profilática de antipiréticos antes ou imediatamente após a administração da vacina

pode diminuir a incidência e a intensidade das reações febris após a vacinação. A informação clínica
obtida com paracetamol e ibuprofeno sugere que a utilização profilática de paracetamol pode diminuir
a taxa de febre, enquanto que o uso profilática de ibuprofeno mostrou um efeito limitado na redução
da taxa de febre.
A utilização de medicamentos antipiréticos profiláticos é recomendada nas crianças com crises
convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as orientações de tratamento locais.
Populações especiais
A infeção por VIH não é considerada como uma contraindicação. A resposta imunológica esperada
pode não ser obtida após vacinação de doentes imunodeprimidos.
Informação clínica indica que Infanrix hexa pode ser administrado em lactentes de pré-termo, no
entanto, tal como esperado nesta população, foi observada uma resposta imunológica menor para
alguns antigénios (ver secção 4.8 e secção 5.1).
O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem
ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes de muito pré-termo (nascidos
≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade
respiratória.
Como o benefício da vacinação é elevado nestes lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou
adiada.
Interferência com testes laboratoriais
Atendendo que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um
teste positivo na urina dentro de 1-2 semanas após a vacinação. Devem ser realizados outros testes
para a confirmação da infeção pelo Hib durante este período.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Infanrix hexa pode ser dado concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada (PCV7,
PCV10 e PCV13), vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (conjugados CRM197 e TT),
vacina meningocócica conjugada dos serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugados TT), vacina oral
contra o rotavírus e vacina contra sarampo-papeira-rubéola-varicela (MMRV).
5
Os dados não demonstraram interferência clinicamente relevante na resposta dos anticorpos a cada
antigénio individual, apesar de ter sido observada uma resposta inconsistente dos anticorpos ao vírus
da poliomielite tipo 2 na administração concomitante com Synflorix (seroproteção entre os 78% e
100%) e as taxas de resposta imunitária para o antigénio de PRP (Hib) do Infanrix hexa após a
administração de 2 doses aos 2 e 4 meses de idade serem superiores aquando da administração
concomitante com a vacina pneumocócica conjugada com o toxoide do tétano ou meningocócica. A
relevância clínica destas observações permanece desconhecida.
A informação proveniente de estudos clínicos revela que, quando Infanrix hexa é administrado
concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada, a taxa de reações febris é superior
comparativamente à verificada após administração de Infanrix hexa isolado. A informação de um
estudo clínico revela que quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com uma vacina
contra sarampo-papeira-rubéola-varicela (MMRV), a taxa de reações febris é superior
comparativamente à verificada após a administração de Infanrix hexa isolado e é semelhante à
verificada após a administração da vacina MMRV isolada (ver secções 4.4 e 4.8). As respostas
imunitárias não foram afetadas.
Tal como com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora pode não
ser possível obter uma resposta adequada.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Uma vez que Infanrix hexa não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível
nos seres humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de
reprodução em animais.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
Sumário do perfil de segurança
Tal como tem sido observado para o DTPa e combinações contendo DTPa, foi notificado um aumento
na reatogenicicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix hexa, relativamente à
vacinação primária.
Tabela Resumo das reações adversas
Os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de
frequência.
A frequência por dose dos efeitos indesejáveis é referida do seguinte modo:
Muito frequentes: (≥1/10)

Frequentes: (≥1/100, <1/10)
Pouco frequentes: (≥1/1.000, <1/100)
Raros: (≥1/10.000, <1/1.000)
Muito raros: (<1/10.000)
As seguintes reações adversas associadas com a vacina foram notificadas durante os ensaios clínicos
(informação proveniente de mais de 16.000 indivíduos) e durante a vigilância após a comercialização.
6
Classes de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas
Infeções e infestações Pouco Infeção do tracto respiratório superior
frequentes
Doenças do sangue e do sistema linfático Raros Linfadenopatia2, trombocitopenia2
Doenças do sistema imunitário Raros Reações anafiláticas2, reações
anafilactoides (incluindo urticária)2
Reações alérgicas (incluindo prurido)2
Doenças do metabolismo e da nutrição Muito Perda de apetite
frequentes
Perturbações do foro psiquiátrico Muito Choro não habitual, irritabilidade,
frequentes agitação
Frequentes Nervosismo
Doenças do sistema nervoso Pouco Sonolência
frequentes
Raros Colapso ou estado semelhante ao estado
de choque (episódio de hiporreatividade
e hipotonia)2
Muito raros Convulsões (com ou sem febre)
Doenças respiratórias, torácicas e do Pouco Tosse
mediastino frequentes
Raros Bronquite, apneia2 [ver secção 4.4 para
apneia em lactentes de muito pré-termo
(≤ 28 semanas de gestação)]
Doenças gastrointestinais Frequentes Diarreia, vómitos
Afeções dos tecidos cutâneos e Raros Erupção cutânea, angioedema2
subcutâneos Muito raros Dermatite
Perturbações gerais e alterações no local Muito Febre ≥ 38ºC, inchaço no local da
de administração frequentes injeção (≤ 50 mm), fadiga, dor,
vermelhidão
Frequentes Febre> 39,5ºC, reações no local da
injeção, incluindo endurecimento,
inchaço local no local da injeção
(> 50 mm)1
Pouco Inchaço difuso no membro onde foi
frequentes administrada a injeção, algumas vezes
envolvendo a articulação adjacente1
Raros Inchaço de todo o membro onde foi
administrada a injeção1, 2, reações de
inchaço extenso2, massa no local da
injeção2, bolhas no local da injeção2
1
As crianças primoimunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular têm maior probabilidade
de manifestarem reações de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às
crianças primoimunizadas com vacinas contendo toda a célula. Estas reações resolveram-se em média
ao fim de 4 dias.
2
Reações adversas provenientes das notificações espontâneas.
• Experiência com a administração concomitante:
A análise das taxas de notificação pós-comercialização sugere um risco potencial aumentado de

convulsões (com ou sem febre) e de episódio de hiporreatividade e hipotonia, quando comparando os
grupos que notificaram a administração de Infanrix hexa e Prevenar 13 aos que notificaram a
administração de Infanrix hexa isoladamente.
Nos ensaios clínicos em que foi administrado a alguns dos indivíduos vacinados Infanrix hexa
concomitantemente com Prevenar (PCV7) como dose de reforço (4ª) de ambas as vacinas, a febre ≥
7
38,0ºC foi notificada em 43,4% dos lactentes em que Prevenar e Infanrix hexa foram administrados na
mesma altura, em comparação a 30,5% dos lactentes em que a vacina hexavalente foi administrada
isoladamente. A febre ≥39,5ºC foi observada em 2,6% e 1,5% dos lactentes em que foi administrado
Infanrix hexa com ou sem Prevenar, respetivamente (ver seções 4.4 e 4.5). A incidência e gravidade de
febre após a administração concomitante das duas vacinas na série primária foi inferior à observada
após a dose de reforço.
A informação proveniente de estudos clínicos demonstrou incidências de febre semelhantes quando

Infanrix hexa é administrado concomitantemente com outra vacina pneumocócica sacárida conjugada.
Num estudo clínico em que foi administrada a alguns dos indivíduos vacinados uma dose de reforço
de Infanrix hexa concomitantemente com uma vacina contra sarampo-papeira-rubéola-varicela
(MMRV), foi notificada febre ≥ 38,0ºC em 76,6% das crianças em que foi administrada a vacina
MMRV e Infanrix hexa ao mesmo tempo, em comparação com 48% das crianças em que foi
administrado Infanrix hexa isolado e 74,7% das crianças em que foi administrada a vacina MMRV
isolada. Febre superior a 39,5ºC foi notificada em 18% das crianças em que foi administrado Infanrix
hexa com vacina MMRV, em comparação com 3,3% das crianças em que foi administrado Infanrix
hexa isolado e 19,3% das crianças em que foi administrada a vacina MMRV isolada (ver secções 4.4 e
4.5).
• Segurança em lactentes de pré-termo:
Infanrix hexa foi administrado a mais de 1000 lactentes de pré-termo (nascidos após um período de
gestação de 24 a 36 semanas) em estudos de vacinação primária e em mais de 200 lactentes de pré-
termo como uma dose de reforço no segundo ano de vida. Em estudos clínicos comparativos, foram
observadas taxas de sintomas semelhantes em lactentes de pré-termo e de termo completo (ver secção
4.4 para informação relativa a apneia).
• Experiência com a vacina contra a hepatite B:
Em casos extremamente raros, têm sido notificados casos de reações alérgicas que mimetizam a
doença do soro, paralisia, neuropatia, nevrite, hipotensão, vasculite, líquen plano, eritema multiforme,
artrite, fraqueza muscular, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite. Não foi
estabelecida relação causal com a vacina.
Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma
vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema
nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
4.9 Sobredosagem
Não foram descritos casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09
Imunogenicidade
A imunogenicidade de Infanrix hexa foi avaliada em estudos clínicos a partir das 6 semanas de idade.
A vacina foi avaliada em esquemas de vacinação primária de 2 doses e 3 doses, incluindo o calendário
8
Esquema de Imunização Alargado, e como dose de reforço. Os resultados destes estudos clínicos
enconram-se resumidos nas tabelas a seguir.
Após um esquema de vacinação primária de 3 doses, pelo menos 95,7% dos lactentes tinham
desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da
vacina. Após a vacinação de reforço (após a dose 4), pelo menos 98,4% das crianças tinham
vacina.
Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de

seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 3 doses e a vacinação de
reforço com Infanrix hexa
Anticorpo Após a dose 3 Após a dose 4

(ponto de corte) (Vacinação de
reforço durante o
segundo ano de vida
após um esquema de
vacinação primária
de 3 doses)
2-3-4 2-4-6 3-4-5 6-10-14
meses meses meses semanas N=2009
N= 196 N= 1693 N= 1055 N= 265 (12 estudos)
(2 estudos) (6 estudos) (6 estudos) (1 estudo)
% % % % %
Anti-difteria 100,0 99,8 99.7 99.2 99.9
(0,1 UI/ml) †
Anti-tétano 100,0 100,0 100,0 99,6 99,9
(0,1 UI/ml) †
Anti-PT 100,0 100,0 99,8 99,6 99,9
(5 U EL./ml)
Anti-FHA 100,0 100,0 100,0 100,0 99,9
(5 U EL./ml)
Anti-PRN 100,0 100,0 99,7 98,9 99,5
(5 U EL./ml)
Anti-HBs 99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
(10 mUI/ml) †
Anti-Polio tipo 1 100,0 99,9 99,7 99,6 99,9
(diluição de 1/8)
†
Anti-Polio tipo 2 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9
(diluição de 1/8)
†
Anti-Polio tipo 3 100,0 99,7 99,7 99,6 99,9
(diluição de 1/8)
†
Anti-PRP 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7**
(0,15 µg/ml) †
N= número de indivíduos
* num subgrupo de lactentes em que a vacina contra a hepatite B não foi administrada à nascença,
77,7% dos indivíduos apresentaram títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml
** Após a dose de reforço, 98,4% dos indivíduos tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml,
indicativo de proteção de longa duração
† ponto de corte aceite como indicativo de proteção
9
Após um esquema de vacinação primária de 2 doses, pelo menos 84,3% dos lactentes tinham
vacina. Após a vacinação completa de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses e dose
de reforço com Infanrix hexa, pelo menos 97,9% dos indivíduos tinham desenvolvido níveis
seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
De acordo com os diferentes estudos, a resposta imunitária ao antigénio PRP de Infanrix hexa após 2
doses administradas aos 2 e 4 meses de idade irá variar se for administrado concomitantemente com
uma vacina conjugada com toxoide do tétano. Infanrix hexa irá conferir uma resposta imunitária anti-
PRP (ponto de corte ≥ 0,15 µg/ml) em pelo menos 84% dos lactentes. Esta percentagem aumenta para
88% no caso de uso concomitante de uma vacina pneumocócica contendo toxoide do tétano como
transportador e para 98% quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com uma vacina
meningocócica conjugada com TT (ver secção 4.5).

seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 2 doses e a vacinação de
reforço com Infanrix hexa
Após a dose 2 Após a dose 3
2-4-12 meses de 3-5-11 meses de 2-4-12 meses de 3-5-11 meses de

Anticorpo
idade idade idade idade
(ponto de corte)
N=223 N=530 N=196 N=532
(1 estudo) (4 estudos) (1 estudo) (3 estudos)
% % % %
Anti-difteria 99,6 98,0 100,0 100,0
(0,1 UI/ml) †
Anti-tétano 100 100,0 100,0 100,0
(0,1 UI/ml) †
Anti-PT 100 99,5 99,5 100,0
(5 U EL./ml)
Anti-FHA 100 99,7 100,0 100,0
(5 U EL./ml)
Anti-PRN 99,6 99,0 100,0 99,2
(5 U EL./ml)
Anti-HBs 99,5 96,8 99,8 98,9
(10 mUI/ml) †
Anti-Polio tipo 1 89,6 99,4 98,4 99,8
(diluição de 1/8)
†
Anti-Polio tipo 2 85,6 96,3 98,4 99,4
(diluição de 1/8)
†
Anti-Polio tipo 3 92,8 98,8 97,9 99,2
(diluição de 1/8)
†
Anti-PRP 84,3 91,7 100,0* 99,6*
(0,15 µg/ml) †
† ponto de corte aceite como indicativo de proteção
* Após a dose de reforço, 94,4% dos indivíduos no esquema de 2-4-12 meses e 97,0% dos indivíduos
no esquema de vacinação aos 3-5-11 meses tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicativo
de proteção de longa duração.
10
Foram estabelecidas correlações serológicas de proteção para difteria, tétano, poliomielite, hepatite B
e Hib. Não existe correlação serológica de proteção para a tosse convulsa. Contudo, como a resposta
imunológica aos antigénios da tosse convulsa após administração de Infanrix hexa é equivalente à de
Infanrix, é expectável que a eficácia protetora das duas vacinas seja equivalente.
Eficácia na proteção contra a tosse convulsa
A proteção clínica do componente da tosse convulsa de Infanrix, contra a tosse convulsa típica
definida pela OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada após a imunização primária de 3
doses nos estudos seguintes em formato tabular:
Eficácia
Estudo País Esquema da Considerações
vacina
Estudo de Alemanha 3,4,5 meses 88,7% Com base em dados recolhidos de
contactos contactos secundários em agregados
domésticos domésticos onde havia um caso índice
(prospetivo, em com tosse convulsa típica.
ocultação)
Estudo de Itália 2,4,6 meses 84% Num seguimento da mesma coorte, a
eficácia eficácia da vacina foi confirmada até aos
(patrocinado pelo 60 meses após conclusão da vacinação
NIH) primária sem administração da dose de
reforço de tosse convulsa.
Persistência da resposta imunitária
A persistência da resposta imunitária ao esquema de vacinação primária de 3 doses (aos 2-3-4, 3-4-5
ou 2-4-6 meses de idade) e dose de reforço (no segundo ano de vida) com Infanrix hexa foi avaliada
em crianças com 4-8 anos de idade. Foi observada imunidade protetora contra os três tipos de vírus da
poliomielite e PRP em pelo menos 91,0% das crianças e contra difteria e tétano em pelo menos 64,7%
das crianças. Pelo menos 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) e 87,0% (anti-PRN) das crianças eram
seropositivas contra os componentes da tosse convulsa.

seroproteção/seropositividade após a vacinação primária e a vacinação de reforço com Infanrix
hexa
11
Anticorpo Crianças com 4-5 anos de idade Crianças com 7-8 anos de idade
(ponto de corte) N % N %
Anti-difteria
198 68,7* 51 66,7
(0,1 UI/ml)
Anti-tétano
198 74,7 51 64,7
(0,1 UI/ml)
Anti-PT
197 25,4 161 32,3
(5 U EL./ml)
Anti-FHA
197 97,5 161 98,1
(5 U EL./ml)
Anti-PRN
198 90,9 162 87,0
(5 U EL./ml)
Anti-HBs 250§ 85,3 207§ 72,1
(10 mUI/ml) 171§ 86,4 149§ 77,2
Anti-Polio tipo 1
185 95,7 145 91,0
(diluição de 1/8)
Anti-Polio tipo 2
187 95,7 148 91,2
(diluição de 1/8)
Anti-Polio tipo 3
174 97,7 144 97,2
(diluição de 1/8)
Anti-PRP
198 98,0 193 99,5
(0,15 µg/ml)
* Amostras analisadas por ELISA com concentrações de anticorpos anti-difteria <0,1 UI/ml foram
reanalisadas usando o ensaio de neutralização em células Vero (ponto de corte de seroproteção ≥ 0,016
UI/ml): 96,5% dos indivíduos estavam seroprotegidos
§ Número de indivíduos de 2 estudos clínicos
Relativamente à hepatite B, foi demonstrada que a imunidade protetora (≥10 mUI/ml) após um
esquema de vacinação primária de 3 doses e dose de reforço com Infanrix hexa persistiu em ≥ 85%
dos indivíduos com 4-5 anos de idade e em ≥ 72% dos indivíduos com 7-8 anos de idade.
Adicionalmente, após um esquema de vacinação primária de 2 doses e dose de reforço, a imunidade
protetora contra a hepatite B persistiu em ≥ 48% dos indivíduos com 11-12 anos de idade.
A memória imunológica para a hepatite B foi confirmada em crianças dos 4 aos 12 anos de idade. A
estas crianças tinha sido administrado Infanrix hexa como vacinação primária e de dose de reforço na
infância, e quando uma dose adicional de vacina monovalente HBV foi administrada, foi induzida
imunidade protetora em pelo menos 96,8% dos indivíduos.
Imunogenicidade em lactentes de pré-termo
A imunogenicidade de Infanrix hexa foi avaliada em três estudos que incluíram aproximadamente 300
lactentes de pré-termo (nascidos após um período de gestação de 24 a 36 semanas) após um esquema
de vacinação primária de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade. A imunogenicidade de uma dose de
reforço administrada aos 18 até 24 meses de idade foi avaliada em aproximadamente 200 lactentes de
pré-termo.
Um mês após a vacinação primária, pelo menos 98,7% dos indivíduos estavam seroprotegidos contra
difteria, tétano e tipos 1 e 2 do vírus da poliomielite; pelo menos 90,9% tinham níveis seroprotetores
de anticorpos contra hepatite B, PRP e antigénios do vírus da poliomielite tipo 3; e todos os indivíduos
eram seropositivos para anticorpos contra FHA e PRN enquanto 94,9% eram seropositivos para
anticorpos anti-PT.
Um mês após a dose de reforço, pelo menos 98,4% dos indivíduos tinham níveis seroprotetores ou
seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios exceto contra PT (pelo menos 96,8%) e
12
hepatite B (pelo menos 88,7%). A resposta à dose de reforço em termos de proporção de aumento das
concentrações de anticorpos (15 a 235 vezes) indica que os lactentes de pré-termo foram
adequadamente primovacinados para todos os antigénios de Infanrix hexa.
Num estudo de seguimento realizado em 74 crianças, aproximadamente 2,5 a 3 anos após

administração da dose de reforço, 85,3% das crianças ainda estavam seroprotegidas contra hepatite B e
pelo menos 95,7% estavam seroprotegidas contra os três tipos de vírus da poliomielite e PRP.
Experiência após a comercialização
Os resultados de um seguimento a longo prazo na Suécia demonstraram que as vacinas de tosse

convulsa acelular são eficazes nos lactentes quando administradas de acordo com o esquema de
vacinação primária aos 3 e 5 meses, com uma dose de reforço administrada aproximadamente aos 12
meses. Contudo, os dados indicam que a proteção contra a tosse convulsa pode estar diminuída aos 7-8
anos de idade com o esquema aos 3-5-12 meses. Isto sugere que é necessária uma segunda dose de
reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente
vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
A efetividade do componente Hib de Infanrix hexa foi investigada através de um estudo extensivo de
vigilância pós-comercialização realizado na Alemanha. Ao longo de um período de sete anos de
seguimento, a efetividade dos componentes Hib de duas vacinas hexavalentes, das quais uma foi
Infanrix hexa, foi de 89,6% para o esquema de vacinação primária completo e 100% para o esquema
de vacinação primária completo mais uma dose de reforço (independentemente da vacina contra o Hib
administrada na primovacinação).
Os resultados provenientes da vigilância nacional em curso de rotina na Itália demonstram que

Infanrix hexa é efetivo no controlo da doença por Hib nos latentes, quando a vacina é administrada de
acordo com o esquema de vacinação primária aos 3 e 5 meses, com a administração de uma dose de
reforço aproximadamente aos 11 meses. Durante um período de seis anos que se iniciou em 2006,
quando Infanrix hexa foi a principal vacina contendo o Hib administrada e com uma cobertura vacinal
superior a 95%, a doença invasiva por Hib continuava a estar bem controlada, com quatro casos
confirmados de Hib notificados em crianças italianas com idade inferior a 5 anos através da vigilância
passiva.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para as vacinas.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam especial risco para o ser humano, segundo estudos convencionais
de segurança, toxicidade específica, toxicidade de dose repetida e compatibilidade dos componentes.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Pó de Hib:
Lactose anidra
Suspensão de DTPa-HBV-IPV:
Cloreto de sódio (NaCl)
Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas
Água para preparações injetáveis.
Para adjuvantes, ver secção 2.
13
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
medicamentos.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
Após reconstituição: é recomendado o uso imediato. Contudo, foi demonstrada estabilidade até 8
horas a 21°C após reconstituição.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A informação de estabilidade indica que os componentes da vacina são estáveis à temperatura até 25ºC
durante 72 horas. No final deste período, Infanrix hexa deve ser administrado ou eliminado. Esta
informação destina-se a aconselhar os profissionais de saúde em apenas casos de desvio temporário da
temperatura.
Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Pó em um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (butilo).
Apresentação de frasco para injetáveis e seringa pré-cheia

0,5 ml de suspensão em uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
Embalagens de 1, 10, 20 e 50, com ou sem agulha e uma embalagem múltipla de 5 embalagens, cada
uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias, sem agulhas.
Apresentação de frasco para injetáveis e frasco para injetáveis

0,5 ml de suspensão em um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (butilo). Embalagens
de 1 e 50.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Apresentação de frasco para injetáveis e seringa pré-cheia

Durante o armazenamento, pode ser observado um líquido transparente e um depósito branco na
seringa pré-cheia que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV. Isto é uma observação normal.
A seringa pré-cheia deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca turva
homogénea.
A vacina é reconstituída por adição de todo o conteúdo da seringa pré-cheia ao frasco para injetáveis
que contém o pó. Antes da administração, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar
completamente dissolvido.
A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva que o componente
líquido sozinho. Isto é uma observação normal.
14
Antes da administração, a suspensão da vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de
qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico. Na eventualidade de se observar uma
destas situações, rejeitar a vacina.
A seringa pré-cheia pode ser fornecida com uma ponta com um tratamento de revestimento de
cerâmica (CCT) ou com um sistema de rosca com uma tampa rígida de plástico (PRTC).
• Instruções para a utilização de uma seringa pré-cheia se fornecida com um sistema de

rosca PRTC
Agulha Proteção da agulha
Seringa
Êmbolo da seringa
Cânula da seringa
Cápsula de fecho da
seringa
1. Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a
cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
2. Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a
sentir fixa (ver imagem).
3. Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
4. Reconstituir a vacina como descrito acima.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
Apresentação de frasco para injetáveis e frasco para injetáveis

Durante o armazenamento, pode ser observado um líquido transparente e um depósito branco no
frasco para injetáveis que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV. Isto é uma observação normal.
A suspensão de DTPa-HBV-IPV deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca
turva homogénea.
A vacina é reconstituída por adição de todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém a
suspensão de DTPa-HBV-IPV por meio de uma seringa ao frasco para injetáveis que contém o pó.
Antes da administração, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido.
locais.
15
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Seringa pré-cheia
EU/1/00/152/001
EU/1/00/152/002
EU/1/00/152/003
EU/1/00/152/004
EU/1/00/152/005
EU/1/00/152/006
EU/1/00/152/007
EU/1/00/152/008
EU/1/00/152/021
Frasco para injetáveis

EU/1/00/152/019
EU/1/00/152/020
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2000

Data da última renovação: 31 de agosto de 2010
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
16
ANEXO II
A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA

E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO

SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
17
A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E
FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica

Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Bélgica

Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming,
1300 Wavre
Bélgica

10, Tuas South Avenue 8
Singapura 637421
Singapura
GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76,
D-35041 Marburg
Alemanha
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Bélgica
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica.
• Libertação oficial do lote
Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um
laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO
• Relatórios Periódicos de Segurança
Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão
estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do
n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no
portal europeu de medicamentos.
18
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
DO MEDICAMENTO
• Plano de Gestão do Risco (PGR)
Não aplicável.
19
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
20
A. ROTULAGEM
21
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA
10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIAS COM 2 AGULHAS
10 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia

B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib)
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml):

Toxoide da difteria1 ≥ 30 UI
Toxoide do tétano1 ≥ 40 UI
(Toxoide de pertussis1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25, 25, 8 micrograma
Antigénio de superfície da hepatite B2 10 micrograma
Poliovírus (inativado) tipo 1, 2, 3 40, 8, 32 UD
(poliribosilribitol fosfato)2
1
adsorvido em Al(OH)3 0,5 miligrama Al3+
2
adsorvido em AlPO4 0,32 miligrama Al3+
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Lactose anidra
Cloreto de sódio
Água para preparações injetáveis
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e suspensão para suspensão injetável em seringa pré-cheia

Frasco para injetáveis: pó
Seringa pré-cheia: suspensão
1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia

1 dose (0,5 ml)
10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias

10 × 1 dose (0,5 ml)
22
20 × 1 dose (0,5 ml)

50 × 1 dose (0,5 ml)
1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas

1 dose (0,5 ml)
10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas

10 × 1 dose (0,5 ml)

20 × 1 dose (0,5 ml)

50 × 1 dose (0,5 ml)
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intramuscular
Agitar bem antes de usar
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP: MM/AAAA
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico
Não congelar
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO
23
EU/1/00/152/001 – 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia sem agulha

EU/1/00/152/002 – 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias sem agulha
EU/1/00/152/005 – 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia com 2 agulhas
EU/1/00/152/006 – 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias com 20 agulhas
13. NÚMERO DO LOTE
Lote:
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:
24
EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM
AGULHAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 50 (5 X 10) (SEM BLUE-BOX)


(Toxoide de pertussis1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25, 25, 8 microgramas
2
Antigénio de superfície da hepatite B 10 microgramas
Polissacárido de Haemophilus influenzae do tipo b 10 microgramas
conjugado com toxoide do tétano como veículo aproximadamente 25 microgramas
1
adsorvido em Al(OH)3 0,5 miligramas Al3+
2
adsorvido em AlPO4 0,32 miligramas Al3+
Lactose anidra
Cloreto de sódio

Componente de uma embalagem múltipla que inclui 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para
injetáveis e 10 seringas pré-cheias sem agulhas

10 × 1 dose (0,5 ml)
Cada embalagem individual não pode ser vendida separadamente
25
Via intramuscular

EXP: MM/AAAA
Não congelar

APLICÁVEL

MERCADO

EU/1/00/152/021 – embalagem de 50 (5 X 10) sem agulhas
13. NÚMERO DO LOTE
Lote:
26
27
EMBALAGEM MULTIPLA DE 50 (5 X 10) (RÓTULO EXTERIOR PARA APLICAÇÃO NA
PELÍCULA TRANSPARENTE, INCLUINDO A BLUE-BOX)


(Toxoide de pertussis1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25, 25, 8 microgramas
2
Antigénio de superfície da hepatite B 10 microgramas
Polissacárido de Haemophilus influenzae do tipo b 10 microgramas
conjugado com toxoide do tétano como veículo aproximadamente 25 microgramas
1
adsorvido em Al(OH)3 0,5 miligramas Al3+
2
adsorvido em AlPO4 0,32 miligramas Al3+
Lactose anidra
Cloreto de sódio

Embalagem múltipla que inclui 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10
seringas pré-cheias sem agulhas
50 × 1 dose (0,5 ml)
Cada embalagem individual não pode ser vendida separadamente

Via intramuscular
28
EXP: MM/AAAA
Não congelar

APLICÁVEL

MERCADO

EU/1/00/152/021 – embalagem de 50 (5 X 10) sem agulhas
13. NÚMERO DO LOTE
Lote:
29
PC:
SN:
NN:
30
1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS
50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável

B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae s tipo b conjugado (Hib)

(Toxoide de tosse convulsa 1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25, 25, 8 micrograma
2
Antigénio de superfície da hepatite B 10 micrograma
1
adsorvido em Al(OH)3 0,5 miligrama Al3+
2
adsorvido em AlPO4 0,32 miligrama Al3+
Lactose anidra
Cloreto de sódio
Pó e suspensão para suspensão injetável

Frasco para injetáveis: suspensão
1 frasco para injetáveis e 1 frasco para injetáveis

1 dose (0,5 ml)
50 frascos para injetáveis e 50 frascos para injetáveis

50 × 1 dose (0,5 ml)

Via intramuscular
31
Manter fora da vista e do alcance das crianças
EXP: MM/AAAA
Não congelar

APLICÁVEL

MERCADO

EU/1/00/152/019 - 1 frasco para injetáveis e 1 frasco para injetáveis

EU/1/00/152/020 - 50 frascos para injetáveis e 50 frascos para injetáveis
13. NÚMERO DO LOTE
Lote:
32
PC:
SN:
NN:
33
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ DE HIB
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Hib para Infanrix hexa

Pó para suspensão injetável
IM
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
1 dose
6. OUTRAS
34
SERINGA PRÉ-CHEIA COM SUSPENSÃO DE DTPa HBV-IPV
DTPa HBV IPV para Infanrix hexa

Suspensão para suspensão injetável
IM
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
1 dose (0,5 ml)
6. OUTRAS
35
FRASCO PARA INJETÁVEIS COM SUSPENSÃO DE DTPa HBV-IPV
DTPa HBV IPV para Infanrix hexa

Suspensão para suspensão injetável
IM
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
1 dose (0,5 ml)
6. OUTRAS
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
Folheto informativo: Informação para o utilizador

B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado
(Hib).
Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada à criança, pois contém
informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a outros.
• Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:

1. O que é Infanrix hexa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Infanrix hexa ser administrado à criança
3. Como é administrado Infanrix hexa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Infanrix hexa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Infanrix hexa é uma vacina usada para proteger a criança contra seis doenças:
• Difteria: uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a
pele. As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas respiratórios graves e, por vezes,
asfixia (falta de ar). A bactéria também liberta uma toxina. Isto pode causar lesões nervosas,
problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
• Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
As feridas com maior probabilidade de ficarem infetadas com tétano são as queimaduras,
fraturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira
no interior. A bactéria liberta uma toxina. Isto pode causar rigidez nos músculos (muscular),
espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser
suficientemente fortes para causar fraturas dos ossos da coluna vertebral.
• Tosse convulsa (pertussis): uma doença altamente infeciosa que afeta as vias aéreas. Causa
períodos de tosse grave que podem levar a problemas com a respiração. Normalmente a tosse é
acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar um ou dois meses ou
mais. A tosse convulsa também pode causar otites, infeções torácicas (bronquites) que podem
ser prolongadas, infeções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e
até a morte.
• Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado. O vírus é encontrado
nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas
infetadas.
• Poliomielite (Polio): uma infeção viral. Muitas vezes a poliomielite é apenas uma doença
ligeira. Mas, por vezes, pode ser muito grave e causar lesão permanente ou mesmo morte. A
poliomielite pode fazer com que não se consiga mover os músculos (paralisia). Isto inclui os
38
músculos necessários para respirar ou andar. Os braços ou as pernas afetados por esta doença
podem sofrer distorção (deformação) dolorosa.
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): pode causar inchaço (inflamação) no cérebro. Isto pode
levar ao aparecimento de problemas graves, tais como: lentidão mental (atraso mental), paralisia
cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. Também pode causar inchaço da garganta. Isto
pode causar morte por asfixia (falta de ar). Menos usualmente, a bactéria também pode infetar o
sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
Como Infanrix hexa atua

• Infanrix hexa ajuda o organismo da criança a produzir a sua própria proteção (anticorpos). Isso irá
protegê-la contra estas doenças.
• Tal como com todas as vacinas, Infanrix hexa poderá não proteger inteiramente todas as crianças
vacinadas.
• A vacina não pode causar as doenças contra as quais protege a criança.

Infanrix hexa não deve ser administrado:
• se a criança é alérgica a:
- Infanrix hexa, ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
- formaldeído.
- neomicina ou polimixina (antibióticos).
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em
respirar e inchaço da face ou da língua.
• se a criança já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa,
hepatite B, poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b.
• se a criança já teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina
contendo um componente contra a tosse convulsa.
• se a criança tiver uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro
com o médico.
Infanrix hexa não deve ser administrado se alguma das condições anteriores se aplicar à criança. Se
não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à
criança.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança:
• se após administração anterior de Infanrix hexa ou outra vacina contra a tosse convulsa, a
criança teve quaisquer problemas, especialmente:
- temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação
- um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
- choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação
- convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação.
• se a criança tem uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou epilepsia, que não
se encontra controlada. Após o controlo da doença a vacina pode ser administrada.
• se a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
facilidade.
• se a criança tem tendência a fazer convulsões quando tem febre ou se existe história familiar
desta ocorrência.
39
• se a criança deixar de responder ou sofrer convulsões (ataques) após a vacinação, contacte o seu
médico imediatamente. Ver também secção 4. Efeitos secundários possíveis.
• se o bebé nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer
falhas mais longas que o normal entre respirações nos 2-3 dias após a vacinação. Estes bebés
podem necessitar de monitorização respiratória nas 48-72 horas após a administração nas
primeiras duas ou três doses de Infanrix hexa.
Se alguma das condições anteriores se aplicar à criança (ou se não tiver a certeza), fale com o seu
médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança.
Outros medicamentos e Infanrix hexa

O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o
paracetamol) antes ou imediatamente após a administração de Infanrix hexa. Isto pode ajudar a
diminuir alguns efeitos secundários (reações febris) de Infanrix hexa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos ou se outra vacina lhe foi administrada recentemente.
Infanrix hexa contém neomicina e polimixina

Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos). Informe o seu médico se a criança já teve
uma reação alérgica a estes componentes.

Qual a quantidade que é administrada
• A criança irá receber um total de duas ou três injeções (doses), com um intervalo de pelo menos 1
mês entre cada injeção (dose).
• O médico ou o enfermeiro irão informá-lo(a) sobre quando deve regressar para as injeções
(doses) seguintes.
• Se forem necessárias injeções (doses) adicionais (doses de reforço), o médico irá informá-lo(a).
Como é administrada a vacina

• Infanrix hexa será administrado como uma injeção no músculo.
• A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo ou dentro da pele.
Se a criança faltar a uma dose

• Se a criança faltar a uma injeção programada, é importante que marque outra consulta.
• Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação. Caso contrário a criança
poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com esta vacina:
Reações alérgicas
Se a criança tiver uma reação alérgica, consulte imediatamente o médico. Os sinais de reações
alérgicas podem incluir:
• erupções cutâneas (na pele) que podem apresentar comichão ou bolhas
• inchaço dos olhos e face
• dificuldade em respirar ou em engolir
• queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
Estes sinais geralmente têm início muito pouco tempo depois da administração da injeção. Fale
imediatamente com um médico se ocorrerem depois de sair do consultório.
40
Consulte imediatamente o médico se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos
secundários graves:
• colapso
• momentos com perda de consciência ou com falta de conhecimento
• convulsões – podem acontecer quando tem febre.
Estes efeitos secundários verificaram-se muito raramente com Infanrix hexa tal como com outras
vacinas contra a tosse convulsa. Ocorrem geralmente no prazo de 2 a 3 dias após a vacinação.
Os outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina): sensação de
cansaço, perda de apetite, temperatura elevada, de 38ºC ou superior, inchaço, dor, vermelhidão no
local onde a injeção foi administrada, choro fora do habitual, sentir-se irritável ou inquieto.
Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 10 doses da vacina): diarreia, sentir-se doente
(vómitos), temperatura elevada, superior a 39,5ºC, inchaço maior que 5 cm ou nódulo duro no local
onde a injeção foi administrada, sentir-se nervoso.
Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 100 doses da vacina): infeção do trato
respiratório superior, sentir-se sonolento, tosse, grande inchaço no membro onde foi administrada a
injeção.
Raros (estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses da vacina): bronquite, erupções cutâneas
(na pele), gânglios inchados no pescoço, axila e virilha (linfadenopatia), hemorragias ou fazer nódoas
negras mais facilmente que o normal (trombocitopenia), nos bebés que nasceram muito
prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal
entre respirações, 2-3 dias após a vacinação, paragens respiratórias temporárias (apneia), inchaço da
face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema),
inchaço em todo o membro onde foi administrada a injeção, bolhas.
Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses da vacina): comichão (dermatite).
Experiência com a vacina contra a hepatite B
Em casos extremamente raros, os seguintes efeitos secundários foram notificados com a vacina da
hepatite B: paralisia, adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia), inflamação de
alguns nervos, possível sensação de formigueiro ou perda de sensação ou de movimentos normais
(síndrome de Guillain-Barré), inchaço ou infeção do cérebro (encefalopatia, encefalite), infeção à volta
do cérebro (meningite).
A relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Com as vacinas contra a hepatite B foi também notificado hemorragias e aparecimento de nódoas
negras com maior facilidade.
Comunicação de efeitos secundários
Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários
diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
• Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
41
• Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Não congelar. A congelação destrói a vacina.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Infanrix hexa
As substâncias ativas são:

Toxoide de pertussis1 25 micrograma
Hemaglutinina filamentosa1 25 micrograma
Pertactina1 8 micrograma
2,3
Poliovírus (inativado)
tipo 2 (estirpe MEF-1) 4 8 unidades de antigénio D
tipo 3 (estirpe Saukett) 4 32 unidades de antigénio D
3
(poliribosilribitol fosfato)
conjugado com toxoide do tétano como proteína transportadora aproximadamente 25
micrograma
1
2
produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN
recombinante
3
4
Os outros componentes são:

Pó de Hib: lactose anidra
Suspensão de DTPa-HBV-IPV: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente
aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Infanrix hexa e conteúdo da embalagem

• O componente contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativado
(DTPa-HBV-IPV) é um líquido branco, ligeiramente leitoso apresentando-se em seringa pré-
cheia (0,5 ml).
• O componente Hib é um pó branco apresentado em frasco para injetáveis de vidro.
• Ambos os componentes são misturados imediatamente antes de a criança receber a injeção. O
aspeto da mistura é um líquido branco, ligeiramente leitoso.
• Infanrix hexa está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50, com ou sem agulhas e uma
embalagem múltipla de 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas
pré-cheias, sem agulhas.
• É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
42
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado:
Belgique/ België /Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България Luxembourg/Luxemburg
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. + 359 2 953 10 34 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország

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Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: + 36-1-2255300
cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 21 238131
dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
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Eesti Norge
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Ελλάδα Österreich
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France Portugal
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Hrvatska România
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Ireland Slovenija
43
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
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Vistor hf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11
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Italia Suomi/Finland
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Outras fontes de informação
Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia
de Medicamentos.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Durante o armazenamento, pode ser observado um líquido transparente e um depósito branco na

seringa pré-cheia que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV. Isto é uma observação normal.
A seringa pré-cheia deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca turva
homogénea.
A vacina é reconstituída por adição de todo o conteúdo da seringa pré-cheia ao frasco para injetáveis
que contém o pó. Antes da administração, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar
completamente dissolvido.
44
A seringa pré-cheia pode ser fornecida com uma ponta com um tratamento de revestimento de
cerâmica (CCT) ou com um sistema de rosca com uma tampa rígida de plástico (PRTC).
• Instruções para a utilização de uma seringa pré-cheia se fornecida com um sistema de

rosca PRTC
Agulha Proteção da agulha
Seringa
Êmbolo da seringa
Cânula da seringa
Cápsula de fecho da
seringa
1. Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a
cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
2. Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a
sentir fixa (ver imagem).
3. Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
4. Reconstituir a vacina como descrito acima.
locais.
45
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável

B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado
(Hib).
Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada à criança, pois contém
informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a outros.
• Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:


Infanrix hexa é uma vacina usada para proteger a criança contra seis doenças:
• Difteria: uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a
pele. As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas respiratórios graves e, por vezes,
asfixia (falta de ar). A bactéria também liberta uma toxina. Isto pode causar lesões nervosas,
problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
• Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
As feridas com maior probabilidade de ficar infetadas com tétano são as queimaduras, fraturas,
feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no
interior. A bactéria liberta uma toxina. Isto pode causar rigidez nos músculos (muscular),
espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser
suficientemente fortes para causar fraturas dos ossos da coluna vertebral.
• Tosse convulsa (pertussis): uma doença altamente infeciosa que afeta as vias aéreas. Causa
períodos de tosse grave que podem levar a problemas com a respiração. Normalmente a tosse é
acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar um ou dois meses ou
mais. A tosse convulsa também pode causar otites, infeções torácicas (bronquites) que podem
ser prolongadas, infeções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e
até a morte.
• Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado. O vírus é encontrado
nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas
infetadas.
• Poliomielite (Polio): uma infeção viral. Muitas vezes a poliomielite é apenas uma doença
ligeira. Mas, por vezes, pode ser muito grave e causar lesão permanente ou mesmo morte. A
46
poliomielite pode fazer com que não se consiga mover os músculos (paralisia). Isto inclui os
músculos necessários para respirar ou andar. Os braços ou as pernas afetados por esta doença
podem sofrer distorção (deformação) dolorosa.
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): pode causar inchaço (inflamação) no cérebro. Isto pode
levar ao aparecimento de problemas graves, tais como: lentidão mental (atraso mental), paralisia
cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. Também pode causar inchaço da garganta. Isto
pode causar morte por asfixia (falta de ar). Menos usualmente, a bactéria também pode infetar o
sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
Como Infanrix hexa atua

• Infanrix hexa ajuda o organismo da criança a produzir a sua própria proteção (anticorpos). Isso irá
protegê-la contra estas doenças.
• Tal como com todas as vacinas, Infanrix hexa poderá não proteger inteiramente todas as crianças
vacinadas.
• A vacina não pode causar as doenças contra as quais protege a criança.

Infanrix hexa não deve ser administrado:
• se a criança é alérgica a:
- Infanrix hexa, ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
- formaldeído.
- neomicina ou polimixina (antibióticos).
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em
respirar e inchaço da face ou da língua.
• se a criança já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa,
hepatite B, poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b.
• se a criança já teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina
contendo um componente contra a tosse convulsa.
• se a criança tiver uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro
com o médico.
Infanrix hexa não deve ser administrado se alguma das condições anteriores se aplicar à criança. Se
não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à
criança.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança:
• se após administração anterior de Infanrix hexa ou outra vacina contra a tosse convulsa, a
criança teve quaisquer problemas, especialmente:
- temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação
- um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
- choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação
- convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação.
• se a criança tem uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou epilepsia, que não
se encontra controlada. Após o controlo da doença a vacina pode ser administrada.
• se a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
facilidade.
• se a criança tem tendência a fazer convulsões quando tem febre ou se existe história familiar
desta ocorrência.
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• se a criança deixar de responder ou sofrer convulsões (ataques) após a vacinação, contacte o seu
médico imediatamente. Ver também secção 4. Efeitos secundários possíveis.
• se o bebé nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer
falhas mais longas que o normal entre respirações nos 2-3 dias após a vacinação. Estes bebés
podem necessitar de monitorização respiratória nas 48-72 horas após a administração nas
primeiras duas ou três doses de Infanrix hexa.
Se alguma das condições anteriores se aplicar à criança (ou se não tiver a certeza), fale com o seu
médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança.
Outros medicamentos e Infanrix hexa

O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o
paracetamol) antes ou imediatamente após a administração de Infanrix hexa. Isto pode ajudar a
diminuir alguns efeitos secundários (reações febris) de Infanrix hexa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos ou se outra vacina lhe foi administrada recentemente.
Infanrix hexa contém neomicina e polimixina

Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos). Informe o seu médico se a criança já teve
uma reação alérgica a estes componentes.

Qual a quantidade que é administrada
• A criança irá receber um total de duas ou três injeções (doses), com um intervalo de pelo menos
1 mês entre cada injeção (dose).
• O médico ou o enfermeiro irão informá-lo(a) sobre quando deve regressar para as injeções
(doses) seguintes.
• Se forem necessárias injeções (doses) adicionais (doses de reforço), o médico irá informá-lo(a).
Como é administrada a vacina

• Infanrix hexa será administrado como uma injeção no músculo.
• A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo ou dentro da pele.
Se a criança faltar a uma dose

• Se a criança faltar a uma injeção programada, é importante que marque outra consulta.
• Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação. Caso contrário a criança
poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com esta vacina:
Reações alérgicas
Se a criança tiver uma reação alérgica, consulte imediatamente o médico. Os sinais de reações
alérgicas podem incluir:
• erupções cutâneas (na pele) que podem apresentar comichão ou bolhas
• inchaço dos olhos e face
• dificuldade em respirar ou em engolir
• queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
Estes sinais geralmente têm início muito pouco tempo depois da administração da injeção. Fale
imediatamente com um médico se ocorrerem depois de sair do consultório.
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Consulte imediatamente o médico se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos
secundários graves:
• colapso
• momentos com perda de consciência ou com falta de conhecimento
• convulsões – podem acontecer quando tem febre.
Estes efeitos secundários verificaram-se muito raramente com Infanrix hexa tal como com outras
vacinas contra a tosse convulsa. Ocorrem geralmente no prazo de 2 a 3 dias após a vacinação.
Os outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina)

• sensação de cansaço
• perda de apetite
• temperatura elevada, de 38ºC ou superior
• inchaço, dor, vermelhidão no local onde a injeção foi administrada
• choro fora do habitual
• sentir-se irritável ou inquieto
Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 10 doses da vacina)

• diarreia
• sentir-se doente (vómitos)
• temperatura elevada, superior a 39,5ºC
• inchaço maior que 5 cm ou nódulo duro no local onde a injeção foi administrada
• sentir-se nervoso
Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 100 doses da vacina)
• infeção do trato respiratório superior
• sentir-se sonolento
• tosse
• grande inchaço no membro onde foi administrada a injeção
Raros (estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses da vacina)
• bronquite
• erupções cutâneas (na pele)
• hemorragias ou fazer nódoas negras mais facilmente que o normal (trombocitopenia)
• gânglios inchados no pescoço, axila e virilha (linfadenopatia)
• nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem
ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
• paragens respiratórias temporárias (apneia)
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar
(angioedema)
• inchaço em todo o membro onde foi administrada a injeção
• bolhas
Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses da vacina)
• comichão (dermatite)
Experiência com a vacina contra a hepatite B
Em casos extremamente raros, os seguintes efeitos secundários foram notificados com a vacina da
hepatite B.
• paralisia
• adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia)
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• inflamação de alguns nervos, possível sensação de formigueiro ou perda de sensação ou de
movimentos normais (síndrome de Guillain-Barré)
• inchaço ou infeção do cérebro (encefalopatia, encefalite)
• infeção à volta do cérebro (meningite)
A relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Com as vacinas contra a hepatite B foi também notificado hemorragias e aparecimento de nódoas
negras com maior facilidade.
Comunicação de efeitos secundários
Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários
diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
• Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Não congelar. A congelação destrói a vacina.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Infanrix hexa
As substâncias ativas são:

Toxoide de pertussis1 25 micrograma
Hemaglutinina filamentosa1 25 micrograma
Pertactina1 8 micrograma
2,3
Poliovírus (inativado)
tipo 2 (estirpe MEF-1) 4 8 unidades de antigénio D
tipo 3 (estirpe Saukett) 4 32 unidades de antigénio D
3
(poliribosilribitol fosfato)
conjugado com toxoide do tétano como proteína transportadora aproximadamente 25
micrograma
1
2
produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN
recombinante
3
4
50
Os outros componentes são:
Pó de Hib: lactose anidra
Suspensão de DTPa-HBV-IPV: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente
aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Infanrix hexa e conteúdo da embalagem

• O componente contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativada
(DTPa-HBV-IPV) é um líquido branco, ligeiramente leitoso apresentando-se em frascos para
injetáveis de vidro (0,5 ml)
• O componente Hib é um pó branco apresentado em frasco para injetáveis de vidro.
• Ambos os componentes são misturados imediatamente antes de a criança receber a injeção. O
aspeto da mistura é um líquido branco, ligeiramente leitoso.
• Infanrix hexa está disponível em embalagens de 1 e 50.

• É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B-1330 Rixensart
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado:
Belgique/ België /Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
България Luxembourg/Luxemburg
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. + 359 2 953 10 34 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: + 36-1-2255300
cz.info@gsk.com
Danmark Malta
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GlaxoSmithKline A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
51
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Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
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Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
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Ísland Slovenská republika

Vistor hf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος Sverige
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Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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Latvija United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687 Tel: +44 (0)800 221 441
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia
de Medicamentos.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
52
Durante o armazenamento, pode ser observado um líquido transparente e um depósito branco no
frasco para injetáveis que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV. Isto é uma observação normal.
A suspensão de DTPa-HBV-IPV deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca
turva homogénea.
A vacina é reconstituída por adição de todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém a
suspensão de DTPa-HBV-IPV por meio de uma seringa ao frasco para injetáveis que contém o pó.
Antes da administração, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido.
locais.
53

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml), contém:

Toxoide da difteria1 não menos de 30 Unidades Internacionais (UI)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Pó e suspensão para suspensão injetável.

4.1 Indicações terapêuticas

4.2 Posologia e modo de administração

Vacinação primária Vacinação de Considerações gerais

Devem ser mantidas as medidas imunoprofiláticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita

A administração profilática de antipiréticos antes ou imediatamente após a administração da vacina

Interferência com testes laboratoriais

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

4.8 Efeitos indesejáveis

Sumário do perfil de segurança

Tabela Resumo das reações adversas

A frequência por dose dos efeitos indesejáveis é referida do seguinte modo:

Muito frequentes: (≥1/10)

• Experiência com a administração concomitante:

A análise das taxas de notificação pós-comercialização sugere um risco potencial aumentado de

A informação proveniente de estudos clínicos demonstrou incidências de febre semelhantes quando

• Segurança em lactentes de pré-termo:

• Experiência com a vacina contra a hepatite B:

Notificação de suspeitas de reações adversas

Não foram descritos casos de sobredosagem.

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09

Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de

Anticorpo Após a dose 3 Após a dose 4

Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de

Após a dose 2 Após a dose 3

2-4-12 meses de 3-5-11 meses de 2-4-12 meses de 3-5-11 meses de

Eficácia na proteção contra a tosse convulsa

Persistência da resposta imunitária

Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de

Imunogenicidade em lactentes de pré-termo

Num estudo de seguimento realizado em 74 crianças, aproximadamente 2,5 a 3 anos após

Experiência após a comercialização

Os resultados de um seguimento a longo prazo na Suécia demonstraram que as vacinas de tosse

Os resultados provenientes da vigilância nacional em curso de rotina na Itália demonstram que

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para as vacinas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

6.1 Lista dos excipientes

Para adjuvantes, ver secção 2.

6.3 Prazo de validade

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Pó em um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (butilo).

Apresentação de frasco para injetáveis e seringa pré-cheia

Apresentação de frasco para injetáveis e frasco para injetáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Apresentação de frasco para injetáveis e seringa pré-cheia