PROGRAMA DE AUDITORIA

EMPRESA:

ENDEREÇO:

DATA:

OBJETIVO: Pré-inspeção visando avaliação do cumprimento dos requisitos de qualidade da unidade fabril, a qual receberá a auditoria oficial da ANVISA
para Certificação de Boas Práticas de Fabricação, conforme Resolução RDC n°. 59, de 27 de junho de 2000 e Resolução RDC n°. 25, de 21 de maio de
2009.

CONSIDERAÇÕES IMPORTANTES:
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão regulador brasileiro que visa promover a proteção da saúde da população por intermédio do
controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos
insumos e das tecnologias a eles relacionados.

Todos os produtos para a saúde importados para o Brasil e comercializados no país devem possuir registro na ANVISA e, de acordo com a Resolução RDC
n° 25, de 21 de maio de 2009, fica estabelecida a exigência da apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação da unidade fabril, no país de
origem do produto, junto com a petição para o Registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A Resolução RDC n°. 59, de 27 de junho de 2000, estabelece os requisitos a serem atendidos pelo fabricante de produtos para saúde e dispõe os
parâmetros para auditoria e inspeção das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.

Para realização desta pré-inspeção, a equipe de auditoria basear-se-á nos anexos da Resolução RDC n°. 59, de 27 de junho de 2000. A auditoria será
realizada por amostragem, onde serão solicitados, aleatoriamente, documentos para verificação de conformidade com os requisitos exigidos pela ANVISA.

O programa de auditoria apresentado abaixo relaciona os itens/processos a serem verificados pela equipe de auditoria, e também compulsórios na auditoria
oficial para Certificação de Boas Práticas de Fabricação, realizada pela ANVISA.

Favor verificar se a disposição do plano apresentado encontra-se de acordo com as responsabilidades de cada departamento. Em casos de modificação,
favor informar ao Departamento de Qualidade da Registrale, com antecedência mínima de 04 dias do início dos trabalhos. A empresa auditada deve nomear
um representante que receberá e acompanhará a equipe de auditores. Também deverá informar o responsável a ser auditado em cada um dos processos
descritos abaixo.
SEGUNDA-FEIRA -

SETOR PROCESSO HORÁRIO RESPONSÁVEL

Reunião de Abertura 09:00 – 10:30 DIREÇÃO, RT E RD
Tour pela Empresa 10:30 – 12:00 RD
Almoço 12:00 – 13:00
Sistema da Qualidade Política da Qualidade 13:00 – 17:00
Avaliação da Gerência
Manual da Qualidade
Auditoria da Qualidade
Controle de Documentos e
Registros
Ação Preventiva / Corretiva

TERÇA-FEIRA –

SETOR PROCESSO HORÁRIO RESPONSÁVEL

RH Organograma 09:00 – 11:00
Descrições de Cargos
Recrutamento e Seleção
Treinamento
Engenharia Projeto 11:00 – 12:00
Almoço 12:00 – 13:00
Engenharia Testes / Validações 13:00 – 17:00
Registro Histórico de Projeto
Registro Mestre de Produtos
Calibração de Instrumentos

QUARTA-FEIRA –

SETOR PROCESSO HORÁRIO RESPONSÁVEL

Produção Inspeção de Recebimento 09:00 – 12:00
Procedimentos de Produção
 Processos Especiais
Especificações de Produção
Inspeções e Testes
Almoço 12:00 – 13:00
Produção Embalagem e Rotulagem 13:00 – 17:00
Manuseio de Produtos
Acabados
Liberação Produtos
Acabados
Instalação (para fabricantes
de equipamentos); Utilização
(para fabricantes de
materiais); Implantação (para
fabricantes de implantes)
Limpeza / Controle de Pragas
Manutenção de
Equipamentos
Identificação e
Rastreabilidade

QUINTA-FEIRA –

SETOR PROCESSO HORÁRIO RESPONSÁVEL

Compras Avaliação e Aprovação de 09:00 – 12:00
Fornecedores
Pedidos de Compras
Almoço 12:00 – 13:00
Sistema da Qualidade / Reclamação de Clientes 13:00 – 17:00
Engenharia
Componentes e Produtos
Não Conformes
Assistência Técnica
Técnicas Estatísticas
SEXTA-FEIRA –

SETOR HORÁRIO RESPONSÁVEL

Confecção do Relatório 09:00 – 12:00 Registrale
Almoço 12:00 – 13:00
Reunião de Fechamento 13:00 – 15:00 Direção, RD e RT

EQUIPE DE AUDITORIA:
NOME CARGO FORMAÇÃO

A disposição para eventuais esclarecimentos,

(Registrale)