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52 ISSN 1677-7042 1 Nº 46, quarta-feira, 10 de março de 2010

A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚ- DIRETORIA COLEGIADA VI - folheto informativo: documento que acompanha o pro-
DE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e duto, cuja finalidade é orientar o usuário acerca da correta utilização
o-
tendo em vista o disposto no inciso VI, do artigo 10 da Lei nº 9.961, RESOLUÇÃO-RDC N 10, DE 9 DE MARÇO DE 2010 da droga vegetal, nos termos deste regulamento, e não pode apre-
de 28 de janeiro de 2000, em deliberação através da 247ª Reunião de sentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e
Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 9 de março de Dispõe sobre a notificação de drogas ve- quaisquer argumentos de cunho publicitário;
2010, julgou o seguinte processo administrativo: getais junto à Agência Nacional de Vigi-
Processo nº 33902.073963/2004-50 VII - gargarejo: agitação de infuso, decocto ou maceração na
Operadora: Unimed Florianópolis - Cooperativa de Trabalho lância Sanitária (ANVISA) e dá outras pro- garganta pelo ar que se expele da laringe, não devendo ser engolido
Médico vidências. o líquido ao final;
Registro: 360449 VIII - inalação: administração de produto pela inspiração
Auto de Infração n.º 14338 de 14/4/2004 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância (nasal ou oral) de vapores pelo trato respiratório;
Decisão: Aprovado à unanimidade o voto condutor da DI- Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 IX - infusão: preparação que consiste em verter água fer-
GES, após reconsideração dos votos pela DIPRO, DIOPE, pelo co- do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 vente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o re-
nhecimento e não provimento do recurso, mantendo a decisão pro- de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º cipiente por um período de tempo determinado. Método indicado para
ferida em 1ª instância que fixou multa pecuniária no valor de R$ e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo
50.000,00 (cinqüenta mil reais), nos termos do artigo 7º, inciso IV da partes de drogas vegetais de consistência menos rígida tais como
RDC nº 24, de 2000. I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, re- folhas, flores, inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição publicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em voláteis;
dos interessados na sede da ANS. 8 de março de 2010, X - maceração com água: preparação que consiste no contato
considerando as disposições contidas na Lei n.º 9.782, de 26 da droga vegetal com água, à temperatura ambiente, por tempo de-
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚ- de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância terminado para cada droga vegetal disposta no anexo I dessa Re-
DE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e Sanitária, cria a ANVISA, e dá outras providências, em especial à solução. Esse método é indicado para drogas vegetais que possuam
tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, competência estabelecida pelo inciso III do art. 7º dessa Lei que substâncias que se degradam com o aquecimento;
de 28 de janeiro de 2000, em deliberação pelo Circuito Deliberativo confere à Agência atribuição para estabelecer normas, propor, acom- XI - notificação: prévia comunicação à autoridade sanitária
nº 2476, de 18 de fevereiro de 2009, julgou o seguinte processo panhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância
administrativo: federal (ANVISA) referente à fabricação, importação e comercia-
Prot. ANS nº: 33902.095574/2004-85 sanitária; lização das drogas vegetais relacionadas no Anexo I;
Operadora: P.Y. Saúde Ltda. considerando o Decreto nº 5.813, de 22 de junho de 2006, XII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não,
Registro ANS: 414514 que aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos utilizada com propósitos terapêuticos;
Auto de Infração n. º 14042 de 11/6/2004 no país; XIII - reação indesejada: qualquer efeito prejudicial ou in-
Decisão: Aprovado por unanimidade o voto da DIDES em considerando a Portaria GM / MS nº 971, de 3 de maio de desejável, não intencional, que aparece após o uso de uma deter-
relatoria, pelo conhecimento e não provimento do recurso, mantendo 2006, que aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Com- minada droga vegetal em quantidades normalmente utilizadas pelo ser
a decisão de primeira instância da DIFIS, porém reduzindo o valor da plementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde (SUS), humano;
penalidade aplicada para o montante de R$ 32.000,00 (trinta e dois considerando a Portaria Interministerial nº 2.960, de 9 de
mil reais), nos termos do artigo 82 c/c inciso II do artigo 10, ambos XIV - uso episódico: utilização de produto para o alívio
dezembro de 2008, que aprova o Programa Nacional de Plantas Me- sintomático de doenças de baixa gravidade, de forma não continuada,
da RN n. º 124, de 2006. dicinais e Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas Me-
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição por período limitado de tempo.
dos interessados na sede da ANS. dicinais e Fitoterápicos; e XV - uso oral: forma de administração de produto utilizando
considerando a necessidade de contribuir para a construção ingestão pela boca;
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚ- do marco regulatório para produção, distribuição e uso de plantas XVI - uso tópico: aplicação do produto diretamente na pele
DE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e medicinais, particularmente sob a forma de drogas vegetais, a partir ou mucosa; e
tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, da experiência da sociedade civil nas suas diferentes formas de or- XVII - uso tradicional: uso alicerçado na tradição popular,
de 28 de janeiro de 2000, em deliberação pelo Circuito Deliberativo ganização, de modo a garantir e promover a segurança, a eficácia e a
nº 2491, de 25 de fevereiro de 2009, julgou o seguinte processo sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário,
qualidade no acesso a esses produtos, cujas propriedades são validadas através de levantamentos etnofar-
administrativo: adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,
Prot. ANS nº: 33902.006040/2002-21 macológicos, de utilização e documentações científicas.
Operadora: Santa Casa da Misericórdia de Alterosa Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 4º Para fins de padronização, são adotadas as seguintes
Registro ANS: Sem registro Seção I medidas de referência:
Auto de Infração n. º 3858 de 29/11/2001 Das disposições iniciais I - colher das de sopa: 15 mL / 3 g;
Decisão: Aprovado por unanimidade o voto da DIDES em Art. 1º Fica instituída a notificação de drogas vegetais no II - colher das de sobremesa: 10 mL / 2 g;
relatoria, pelo conhecimento e não provimento do recurso, mantendo âmbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou III - colher das de chá: 5 mL / 1 g;
a multa diária imposta pela Diretoria de Fiscalização, - consoante suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, IV - colher das de café: 2 mL / 0,5 g;
permissivo disposto no § 6º do artigo 19 da Lei 9.656/98 e no artigo responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou co-
18 da RN n.º 124, de 2006 -, adotando como termo a quo o dia lheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pul- V - xícara das de chá ou copo: 150 mL;
11/12/2001 e ad quem o dia 10/3/2002, perfazendo o total de noventa verizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolução. VI - xícara das de café: 50 mL; e
dias e a quantia de R$ 900.000,00 (novecentos mil reais), à vista do §1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos clas- VII - cálice: 30 mL.
descumprimento dos incisos I e II do artigo 9º c/c artigo 19, ambos da sificados como drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Re- Seção III
lei 9.656/98 c/c artigo 18 c/c §§ 3º e 4º do artigo 12, os dois últimos Da notificação e da produção de drogas vegetais
da RN n.º 124, de 2006. solução.
§2º. A fabricação, a importação e a comercialização dos Art. 5º Somente será permitida a notificação de produto
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição contendo apenas uma droga vegetal e de acordo com os seguintes
dos interessados na sede da ANS. produtos de que trata o parágrafo anterior ficam sujeitos ao disposto
nessa Resolução, devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as critérios:
FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS informações padronizadas do Anexo I dessa Resolução. I - deve ser realizada uma notificação individual por pro-
Diretor-Presidente §3º. As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos duto;
comunitários e Farmácias Vivas reconhecidas junto a órgãos públicos II - a notificação deve ser atualizada sempre que houver
DIRETORIA DE NORMAS E HABILITAÇÃO e as drogas vegetais manipuladas em farmácias de manipulação não modificação em quaisquer informações prestadas por meio da no-
tificação eletrônica;
DAS OPERADORAS estão sujeitas à notificação instituída por esta Resolução, devendo
III - todas as notificações devem ser renovadas a cada cinco
atender às condições estabelecidas em regulamento próprio.
RETIFICAÇÃO §4º. O Anexo I dessa Resolução estará disponível no site da anos, no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade,
ANVISA. com a apresentação dos requisitos previstos neste regulamento e de-
Na Instrução Normativa - IN nº 39, de 8 de março de 2010, Art. 2º As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são mais legislações pertinentes;
publicada no DOU nº 45, de 9 de março de 2010, na página 37, Seção produtos de venda isenta de prescrição médica destinados ao con- §1º. A notificação de drogas vegetais deve ser efetuada por
1, onde se lê: "INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 39, DE 8 DE sumidor final. Sua efetividade encontra-se amparada no uso tradi- meio do site da ANVISA.
MARÇO DE 2010." leia-se: "INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº cional e na revisão de dados disponíveis em literatura relacionada ao §2º. Será disponibilizada para consulta no site da ANVISA a
40, DE 8 DE MARÇO DE 2010." tema. relação de produtos notificados e fabricantes cadastrados.
§ 1º. Os produtos de que trata esta Resolução destinam-se ao Art. 6º O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente,
AGÊNCIA NACIONAL uso episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático das doenças as informações padronizadas do Anexo I e atualizações posteriores,
relacionadas no Anexo I dessa Resolução, devendo ser disponibi- além de seguir as Boas Práticas de Fabricação e Controle, conforme
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA disposto em regulamento próprio.
lizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de
CONSULTA PÚBLICA Nº 18, DE 9 DE MARÇO DE 2010 infusões, decocções e macerações. Parágrafo único: Apenas as empresas fabricantes, que cum-
§ 2º. Não podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer prem as Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) para me-
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância outra forma (cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre ou- dicamentos ou para drogas vegetais sob notificação, conforme re-
Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. tros). gulamento específico, poderão notificar e fabricar as drogas vegetais
11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº Seção II abrangidas por essa resolução, mediante certificado de BPFC.
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso Das definições e da padronização das medidas de referên- Art. 7º Não é permitida a adição de substâncias isoladas, de
V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos cia origem vegetal ou não, derivados vegetais ou excipientes às drogas
termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto vegetais notificadas.
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião Art. 3º Para a notificação das drogas vegetais relacionadas no
realizada em 8 de março de 2010, Anexo I dessa Resolução são consideradas as seguintes definições: Art. 8º Os fabricantes das drogas vegetais abrangidos por
adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, I - banho de assento: imersão em água morna, na posição esta resolução devem apresentar metodologia, especificações e re-
determino a sua publicação: sentada, cobrindo apenas as nádegas e o quadril geralmente em bacia sultados dos seguintes testes de identidade e qualidade da droga
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta ou em louça sanitária apropriada; vegetal no momento da notificação:
Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e su- II - compressa: é uma forma de tratamento que consiste em I - descrição da droga vegetal em Farmacopéias reconhecidas
gestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo colocar, sobre o lugar lesionado, um pano ou gase limpa e umedecida pela ANVISA, ou, em sua ausência, em publicação técnico-científica
F49 - FLUDIOXONIL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes com um infuso ou decocto, frio ou aquecido, dependendo da in- indexada ou laudo de identificação emitido por profissional habi-
Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. litado;
Art. 2º Informar que a proposta Regulamento Técnico estará dicação de uso;
disponível, na íntegra, durante o período de consulta no endereço III - decocção: preparação que consiste na ebulição da droga II - prospecção fitoquímica, Cromatografia em Camada Del-
eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser en- vegetal em água potável por tempo determinado. Método indicado gada (CCD) ou outro método cromatográfico, acompanhada da res-
caminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional para partes de drogas vegetais com consistência rígida, tais como pectiva imagem em arquivo eletrônico reconhecido pela ANVISA,
de Vigilância Sanitária, SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 - cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas; com comparação que possa garantir a identidade da droga vegetal;
Bloco D - sub-solo, Brasília, DF, CEP 71205-050 ou FAX 61-3462- IV - doença de baixa gravidade: doença auto-limitante, de III - características organolépticas;
5726 ou E-mail: toxicologia@anvisa.gov.br. evolução benigna, que pode ser tratada sem acompanhamento mé- IV - granulometria (grau de divisão) da droga;
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Na- dico; V - teor de cinzas totais;
cional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e En-
tidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na V - droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que VI - teor de umidade/perda por dessecação;
matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis VII - contaminantes macroscópicos;
visando à consolidação do texto final. pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, esta- VIII - teste limite para metais pesados;
bilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada ou triturada, re- IX - contaminantes microbiológicos, para os quais serão ado-
DIRCEU RAPOSO DE MELLO lacionada no Anexo I dessa Resolução; tados os seguintes limites:

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
pelo código 00012010031000052 Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Nº 46, quarta-feira, 10 de março de 2010 1 ISSN 1677-7042 53
a) para plantas medicinais que passarão por processo ex- VI - nome do farmacêutico responsável e respectivo número presente artigo: "colocar (o número de) mL ou (o número de) medida
trativo a quente (preparados por infusão e decocção): de CRF; de água fervente sobre (o número de) g ou (o número de) medida do
1. bactérias aeróbicas: máximo de 107 UFC por grama; VII - nome do fabricante; produto em um recipiente apropriado. Abafar por cerca de 15 mi-
2. fungos: máximo de 104 UFC por grama; VIII - número do CNPJ do fabricante; nutos, coar se necessário, e utilizar";
3. Escherichia coli: máximo de 10² UFC por grama; IX - endereço completo do fabricante;
4. outras enterobactérias: máximo de 104 UFC por grama; § 2º. Nos casos da droga vegetal ser utilizada por decocção,
X - número do SAC do fabricante;
5. salmonela: ausência; e XI - número do lote; deverá constar a seguinte frase, conforme previsto no inciso XI do
6. aflatoxinas: ausência. A avaliação da ausência de afla- XII - data de fabricação; presente artigo: "colocar (o número de) g ou (o número de) medida
toxinas deverá ser realizada quando for citado em monografia es- XIII - prazo de validade; do produto em (o número de) quantidade de água fria e ferver por
pecífica em Farmacopéia reconhecida ou quando existir citação em XIV - código de barras; cerca de 3 a 5 minutos, deixar em contato por aproximadamente 15
literatura científica da necessidade dessa avaliação ou de contami- XV - a frase: "Usado tradicionalmente para o alívio sin- minutos, coar se necessário, e utilizar"; ou
nação da espécie por aflatoxinas; tomático de", complementado pela respectiva alegação terapêutica; § 3º. Nos casos da droga vegetal ser utilizada por maceração
b) para plantas medicinais que não passarão por processo seguida das informações de "Contra indicações e restrições de uso", com água, deverá constar a seguinte frase, conforme previsto no
extrativo a quente (preparados por maceração): "Efeitos adversos" e "Precauções e informações adicionais de em-
1. bactérias aeróbicas: máximo de 105 UFC por grama; inciso XI do presente artigo: "cobrir (o número de) g ou (o número
balagem" dispostas no Anexo I dessa Resolução para cada droga
2. fungos: máximo de 103 UFC por grama; vegetal específica. de) medida do produto com (o número de) mL ou (o número de)
3. Escherichia coli: máximo de 10 UFC por grama; § 1º. Caso não haja espaço suficiente na embalagem para as medida de água e deixar em temperatura ambiente por (o número de)
4. outras enterobactérias: máximo de 103 UFC por grama; informações descritas no Inciso XV, as mesmas deverão ser inte- horas; agitar ocasionalmente, coar se necessário, e utilizar".
5. salmonela: ausência; e gralmente e exclusivamente disponibilizadas no folheto informativo. § 4º. Algumas espécies vegetais dispostas no Anexo I pos-
6. aflatoxinas: ausência. A avaliação da ausência de afla- § 2º. Poderá ser adicionada uma marca para distinguir a linha suem indicação de uso para mulheres grávidas ou crianças menores
toxinas deverá ser realizada quando for citado em monografia es- de produção dentro da mesma empresa para todas as drogas vegetais de dois anos. Nesses casos, é dispensada a inclusão das frases dos
pecífica em Farmacopéia reconhecida ou quando existir citação em notificadas pelo mesmo fabricante, não podendo haver nome co-
literatura científica da necessidade dessa avaliação ou de contami- incisos IX e X deste artigo.
mercial para cada droga vegetal notificada. Art. 12. Nenhuma informação além das dispostas nesse re-
nação da espécie por aflatoxinas. § 3º. Poderá ser adicionada uma imagem da droga vegetal
§ 1º. Para os testes exigidos por este artigo serão consi- gulamento pode estar presente no folheto informativo.
notificada.
deradas as metodologias dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em Art. 11. As seguintes informações poderão ser disponibi- Art. 13. Deve ser utilizada fonte Times New Roman com
sua ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, lizadas na embalagem e, não havendo espaço suficiente, ser inte- tamanho mínimo de 10 pt (dez pontos), com espaçamento simples
nos guias referentes ao controle de qualidade de espécies vegetais gralmente e exclusivamente disponibilizadas no folheto informativo: entre letras nas frases e informações da embalagem e folheto in-
publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ou ainda I - parte utilizada da droga vegetal disposta no Anexo I dessa formativo.
métodos próprios validados. Resolução;
§ 2º. Os testes referentes ao controle da qualidade de drogas Art. 14 A palavra chá não deve ser utilizada para designar o
II - posologia e modo de usar; produto, podendo constar apenas nas informações sobre forma de
vegetais, quando terceirizados, deverão ser executados em labora- III - frases para produtos que tenham a indicação para uso
tórios certificados em Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e/ou por utilização, nos casos em que a empresa citar a expressão "xícara das
infantil e para maiores de setenta anos, respectivamente: de chá".
empresas fabricantes de medicamentos que tenham certificado válido a) "Para crianças de três a sete anos, recomenda-se um quar-
de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC). Art. 15. Não poderão constar da embalagem, do folheto
§ 3º. Os resultados dos testes deverão ser apresentados no to da dose utilizada para adultos; entre sete e doze anos, recomenda-
se metade da dose adulta"; informativo, da rotulagem ou publicidade dos produtos de que trata
ato da notificação da droga vegetal e deverão estar disponíveis para esta resolução, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
fins de inspeção. b) "Maiores de setenta anos deverão utilizar metade da dose
utilizada para adultos"; desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação fal-
§ 4º. As drogas vegetais notificadas abrangidas por esta
resolução terão prazo de validade de até um ano, estando isentos da IV - a frase: "Este produto pode ser utilizado sem prescrição sa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, com-
apresentação de testes de estabilidade. médica para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade por posição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades diferentes
§ 5º. Pode ser aceito um prazo de validade maior caso o períodos curtos. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam daquelas previstas no Anexo I.
fabricante apresente resultados de ensaios de estabilidade que ga- reações indesejadas não descritas na embalagem ou folheto infor- Art. 16. Sugere-se que a embalagem contenha doses in-
rantam a manutenção das características do produto no período pro- mativo, interrompa seu uso e procure orientação de profissional de
saúde."; dividualizadas, ou um medidor apropriado à dose a ser utilizada.
posto conforme Guia para realização de estudos de estabilidade vi- Seção V
gente. V - a frase: "Se você utiliza medicamentos de uso contínuo,
busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este Das disposições finais
§ 6º. O fabricante deve garantir a manutenção da qualidade
do produto durante o prazo de validade, confirmada por meio de produto"; Art. 17. Os produtos importados devem seguir os mesmos
laudo técnico de análise. VI - a frase: "Preparar a infusão ou, decocção imediatamente critérios exigidos para aqueles de fabricação nacional, além de do-
Seção IV antes do uso". Para algumas espécies vegetais dispostas no Anexo I, cumentos oficiais expedidos pelas autoridades sanitárias do país de
Da embalagem e do folheto informativo há a orientação de preparo para mais de uma dose a ser utilizada no origem que confirmem seu registro no país, acompanhados de tra-
Art. 9º A embalagem deve garantir a proteção da droga mesmo dia, nestes casos, essa frase é dispensada; dução juramentada na forma da lei.
vegetal contra contaminações e efeitos da luz e umidade e apresentar VII - a frase: "Drogas vegetais não devem ser utilizadas por Art. 18 As informações apresentadas na notificação são de
lacre ou selo de segurança que garanta a inviolabilidade do pro- período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orien-
tação de profissionais de saúde"; responsabilidade do fabricante e são objeto de controle sanitário pelo
duto. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 10. A embalagem deve apresentar exclusivamente as VIII - para produto que tenha recomendação de uso pro-
seguintes informações: longado, incluir a frase: "O uso prolongado deste produto deve ser Art. 19 As atualizações ao Anexo I dessa Resolução serão
I - nome do produto, no painel principal, que deverá ser acompanhado por profissional de saúde"; publicadas periodicamente na forma de atos normativos específicos,
composto pela nomenclatura popular escolhida dentre as relacionadas IX - a frase: "Mulheres grávidas ou amamentando não de- por iniciativa própria da ANVISA ou por solicitações externas, con-
no Anexo I dessa Resolução, seguida da nomenclatura botânica: es- vem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir forme disposto no Anexo II, segundo critérios de conveniência e
pécie (Gênero + epíteto específico); a segurança nestas situações"; oportunidade da Agência.
II - a frase: "Este produto deve ser armazenado ao abrigo da X - a frase: "Crianças menores de dois anos não devem Art. 20 A propaganda e a publicidade dos produtos de que
luz, à temperatura ambiente e em locais secos."; utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a
segurança nestas situações"; trata esta Resolução estão sujeitas ao controle, fiscalização e acom-
III - a frase: "PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos
termos da RDC no ...... AFE no....."; XI - forma de utilização da droga vegetal disposta no Anexo panhamento da ANVISA, nos termos da legislação vigente.
IV - a frase: "Este produto deve ser mantido fora do alcance I desta Resolução, complementada pelas frases trazidas nos pará- Art. 21 Esta resolução entra em vigor na data de sua pu-
de crianças."; grafos desse artigo: blicação.
V - a frase: "Este produto é indicado com base no seu uso § 1º. Nos casos da droga vegetal ser utilizada por infusão,
tradicional."; deverá constar a seguinte frase, conforme previsto no inciso XI do DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I

As alegações terapêuticas consideram apenas as formas de preparo e usos específicos aqui tratados, ficando excluídas desta resolução ações farmacológicas e indicações terapêuticas que, embora relevantes pelo uso tradicional, ou subsidiadas por estudos científicos, requeiram formas
de preparação ou uso não previstas nesta Resolução.
Nomenclatura botâni- Nomenclatura po- Parte utilizada Forma de utiliza- Posologia e modo de usar Via Uso Alegações Contra indicações Efeitos adversos Informações adicionais Referências
ca pular ção em embalagem
Achillea millefolium Mil folhas Partes aéreas Infusão: 1-2 g (1-2 Utilizar 1 xíc chá 3 a 4 x Oral A/I Falta de apetite, dispepsia Não deve ser utilizado por O uso pode causar ------------- WICHTL, 2003
col chá) em 150 mL ao dia (perturbações digestivas), pessoas portadoras de úlce- cefaléia e inflama- MILLS & BONE, 2004
(xíc chá) febre, ra gástrica ou ção. O ALONSO, 2004
inflamação e cólicas duodenal ou com oclusão uso prolongado po-
das vias biliares de provocar
reações alérgicas.
Caso ocorra, um
desses sintomas,
suspender o uso e
consultar um espe-
cialista
Achyrocline satureioides Macela; Marcela; Sumidades flori- Infusão: Utilizar 1 xíc chá 4 x ao Oral A/I Má digestão e cólicas intes- --------------- ---------- ------------- ALONSO, 1998
Marcela do campo das 1,5 g (1/2 col de dia tinais; como sedativo leve; GUPTA et al, 1995
sopa) em 150 mL e como antiinflamatório IPATINGA, 2000
(xíc chá) SIMÕES et al. 1998
Aesculus hippocastanum Castanha-da-índia Sementes com Decocção: 1,5 g (½ Utilizar 1 xíc chá, 2 x dia, Oral A Fragilidade capilar, insufi- Não utilizar na gravidez, Altas doses podem Não utilizar junto com BLUMENTHAL, 2000
casca col sopa) em 150 logo após as refeições ciência venosa (hemorrói- lactação, insuficiência hepá- causar irritação do anticoagulantes ALONSO, 2004
mL (xíc chá) das e varizes) tica e renal, como trato CARDOSO, 2009
também em casos de lesões digestivo, náusea e
da mucosa digestiva em vômito
atividade
Ageratum conyzoides Mentrasto, Catinga Partes aéreas Infusão: Utilizar 1 xíc chá de 2 a 3 Oral A Dores articulares (Artrite, Não deve ser utilizado por ---------- Nunca usar por mais de DINIZ et al., 2006
de bode sem as flores 2-3 g (2-3 col chá) x ao dia artrose) e reumatismo pessoas com problemas he- três semanas consecuti- MATOS et al, 2001
em 150 mL (xíc de páticos vas MATOS, 1997b
chá)
MATOS, 1998
MELO-DINIZ et al., 1998
RODRIGUES, 2006

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
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54 ISSN 1677-7042 1 Nº 46, quarta-feira, 10 de março de 2010
Allium sativum Alho Bulbo Maceração: 0,5 g (1 Utilizar 1 cálice 2 x ao dia Oral A/I Hipercolesterolemia (coles- Não deve ser utilizado por Doses acima da re- Descontinuar o uso 10 WICHTL, 2003
col café) em 30 mL antes das refeições terol elevado). Atua como menores de três anos e pes- comendada podem dias antes de qualquer MILLS & BONE, 2004
(cálice) expectorante soas com gastrite e causar cirurgia. GRUENWALD, et al, 2000
e anti-séptico úlcera gástrica, hipotensão desconforto gas- Deixar a droga seca ra-
(pressão baixa) e hipoglice- trointestinal surada por cerca de
mia uma hora em macera-
ção
(concentração de açúcar
baixo no sangue). Não uti-
lizar em caso de
hemorragia e em tratamento
com anticoagulantes
Anacardium occidentale Cajueiro Entrecasca Decocção: 4,5 g (1 Utilizar 1 xíc, 3 a 4 x dia Oral A Diarréia não infecciosa Não deve ser utilizado por ---------- Não utilizar junto com LORENZI & MATOS, 2008
½ co sopa) em 150 período superior ao reco- anticoagulantes, corti-
mL (xíc chá) mendado cóides e antiinflamató-
rios
Aplicar compressa na re- Tópico Lesões como anti-séptico e
gião afetada 3 a 4 x dia cicatrizante
Deverá ser utilizado com
cautela na gravidez
Arctium lappa Bardana Raízes Decocção: 2,5 g Utilizar 1 xíc chá 2 a 3 x Oral A Dispepsia (Distúrbios di- --------------- ---------- ------------ GARCIA et al, 1999
(2,5 col chá) em ao dia gestivos). Como diurético e GRUENWALD, et al, 2000
150 ml (xíc chá) como antiinflamatório nas WICHTL, 2003
dores articulares (artrite)
Aplicar compressas na pele Tópico A Dermatites (irritação da pe-
lesada 3 x ao dia le), como anti-séptico e an-
tiinflamatório
Arnica montana Arnica Flores Infusão: 3 g (1 col Aplicar compressa na área Tópico A/I Traumas, contusões, tor- Não utilizar por via oral, Pode, em casos iso- Evitar o uso em con- PROPLAM, 2004
de sopa) em 150 a ser tratada de 2 a 3 x ao ções, edemas devido a fra- pois pode causar gastrente- lados, provocar rea- centrações superiores às SIMÕES et al. 1998
mL (xíc chá) dia turas e torções. rites e distúrbio ções WICHTL, 2003
Hematomas s cardiovasculares, falta de alérgicas na pele co- recomendadas. MILLS & BONE, 2004
ar e morte. Não aplicar em mo vesiculação ESCOP, 2003
feridas abertas CARDOSO, 2009
e necrose. Não utili-
zar por um período
superior
a 7 dias pois o uso
prolongado
pode provocar rea-
ções do tipo derma-
tite de
contato (irritação da
pele), formação de
vesículas e eczemas
Baccharis trimera Carqueja; Carqueja Partes aéreas Infusão: 2,5 g (2,5 Utilizar 1 xíc chá de 2 a 3 Oral A Dispepsia (Distúrbios da di- Não utilizar em grávidas, O uso pode causar ------------- ALONSO, 1998
amarga col chá) em 150 mL x ao dia gestão) pois pode promover contra- hipotensão (queda GUPTA et al, 1995
(xíc chá) ções uterinas. da pressão) PROPLAM, 2004
Evitar o uso concomitante SIMÕES et al. 1998
com ALONSO, 2004
medicamentos para hiper-
tensão e diabetes
Bidens pilosa Picão Folhas Infusão: 2 g (1 col Utilizar 1 xíc chá 4 x ao Oral I Icterícia (coloração amare- Não utilizar na gravidez ---------- ------------- GUPTA et al, 1995
sobremesa) em 150 dia lada de pele e mucosas de- IPATINGA, 2000
mL (xíc chá) vido a uma SIMÕES et al. 1998
ALONSO, 2004
acumulação de bilirrubina
no organismo)
Calendula officinalis Calêndula Flores Infusão: 1-2 g (1 a Aplicar compressa na re- Tópico A/I Inflamações e lesões, con- --------------- ---------- ------------- WICHTL, 2003
2 col chá) em 150 gião afetada 3 x ao dia tusões e queimaduras MILLS & BONE, 200
mL (xíc chá) ESCOP, 2003
CARDOSO, 2009
Caesalpinia ferrea Jucá, Pau-ferro Favas Decocção 7,5 g (2,5 Aplicar compressa na re- Tópico A Lesões, como adstringente, -------------- ---------- ------------- DINIZ et al., 2006
col sopa) em 150 gião afetada de 2 a 3 x ao hemostático, cicatrizante e IEPA, 2005
mL (xíc chá) dia anti-séptico MATOS, 1997b
MELO-DINIZ et al., 1998
Casearia sylvestris Guaçatonga, Erva- Folha Infusão Utilizar 1 xíc chá 3-4 x ao Tópico A/I Dor e lesões, como anti- Não utilizar na gravidez e ---------- ------------ LORENZI & MATOS, 2008
de-bugre, Erva-de- 2 a 4 g (1 a 2 col dia séptico e cicatrizante tópico lactação
lagarto de sobremesa) em
150 ml (xíc chá)
Interno A/I Dispepsia (distúrbios diges- ITF, 2008
tivos), gastrite e halitose
(mal hálito)
Cinnamomum verum Canela, Canela-do- Casca Decocção: 0,5-2 g Utilizar 1 xíc chá de 2 a 6 Oral A Falta de apetite, perturba- Não utilizar na gravidez Podem ocorrer rea- ------------- WICHTL, 2003
Ceilão (1 a 4 col café) em x ao dia ções digestivas com cólicas ções alérgicas de GRUENWALD, et al, 2000
150 mL (xíc chá) leves, pele e mucosas GARCIA et al, 1999
flatulência (gases) e sensa-
ção de plenitude gástrica
Citrus aurantium Laranja-amarga Flores Maceração: 1-2 g Utilizar 1 a 2 xíc chá, an- Oral A/I Quadros leves de ansiedade Não deve ser utilizado por ---------- Respeitar rigorosamente WICHTL, 2003
(1-2 col chá) em tes de dormir e insônia, como calmante pessoas portadoras de dis- as GARCIA et al, 1999
150 mL (xíc chá) suave túrbios cardíacos LORENZI & MATOS, 2008
doses recomendadas.
Deixar em maceração
por 3 a 4 horas
Cordia verbenacea Erva-baleeira Folha Infusão: 3 g (1 col Utilizar 1 xíc, 3 x dia Oral A Inflamação em contusões e ----------- ---------- ----------- LORENZI & MATOS, 2008
sopa) em 150 mL dor
(xíc chá)
Aplicar compressa na re- Tópico
gião afetada 3 x dia
Curcuma longa Curcuma, Açafroa, Rizomas Decocção: 1,5g (3 Utilizar 1 xic chá 1 a 2 x Oral A/I Dispepsia (distúrbios diges- Não deve ser utilizado por ---------- Não utilizar junto com WICHTL, 2003
Açafrão da Terra col café) em 150 ao dia tivos). Como antiiinflama- pessoas portadoras de obs- anticoagulantes GARCIA et al, 1999
mL (1 xíc chá) tório trução dos dutos ALONSO, 1998
OMS, 1999
biliares e em caso de úlce-
ra gastroduodenal.
Em caso de cálculos bilia-
res (pedra na vesícula), uti-
lizar
somente sob avaliação mé-
dica.
Cymbopogon citratus Capim santo, Capim Folhas Infusão: 1-3g (1 a 3 Utilizar 1 xíc chá de 2 a 3 Oral A/I Cólicas intestinais e uteri- --------------- ---------- Pode aumentar o efeito BIESKI & MARI GEMMA,
limão, Capim cidró, col chá) em 150 mL x ao dia nas. Quadros leves de an- de medicamentos seda- 2005
(xíc chá) siedade e insônia, como tivos (calmantes) DINIZ et al., 2006
calmante suave
Capim cidreira, Ci- GILBERT et al, 2005
dreira GUPTA et al, 1995
IEPA, 2005
MATOS et al, 2001
MATOS, 1997a
MATOS, 1997b
MATOS, 1998
MATOS, 2000
MELO-DINIZ et al., 1998
PROPLAM, 2004
SIMÕES et al. 1998
VIANA et al, 1998
BARBOSA et al, 2009
LUZ NETTO, 1998

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Nº 46, quarta-feira, 10 de março de 2010 1 ISSN 1677-7042 55
Cynara scolymus Alcachofra Folhas Infusão: 2 g (1 col Utilizar 1 xíc chá 3 x ao Oral A Dispepsia (distúrbios da di- Não deve ser utilizado por O uso pode provo- ------------ GARCIA et al, 1999
sobremesa) em dia gestão) pessoas com doenças da car flatulência MATOS, 2000
150mL (xíc chá) vesícula biliar. Usar PROPLAM, 2004
cuidadosamente em pessoas (gases), fraqueza e WICHTL, 2003
com hepatite grave, falên- sensação de fome MILLS & BONE, 2004
cia hepática e CARDOSO, 2009
câncer hepático

Echinodorus macrophyl- Chapéu de couro Folhas Infusão: 1 g (1 col Utilizar 1 xíc chá 3 x ao Oral A Edemas (inchaço) por re- Não deve ser utilizado por Não utilizar doses Pode interagir com me- AMARAL et al., 2005
lus chá) em 150 mL dia tenção de líquidos e pro- pessoas portadores d acima da dicamentos anti- PROPLAM, 2004
(xíc de chá) cessos inflamatórios GILBERT et al, 2005
e insuficiência renal e car- recomendada pois hipertensivos, causando
díaca pode causa diarréia queda da pressão
Equisetum arvense Cavalinha Partes aéreas Infusão: 3 g (1 col Utilizar 1 xíc chá 2 a 4 x Oral A Edemas (inchaços) por re- Não deve ser utilizado por Uma alergia rara ------------ ALONSO, 1998
sopa) em 150 mL ao dia tenção de líquidos pessoas com insuficiência pode ocorrer em pa- MARINGÁ, 2001
(xíc chá) renal e cardíaca cientes IPATINGA, 2000
MILLS & BONE, 2004
sensíveis à nicotina.
O uso por período
superior ao reco-
mendando pode pro-
vocar
dor de cabeça e
anorexia.Altas doses
podem
provocar irritação
gástrica, reduzir os
níveis de
vitamina B1 e pro-
vocar irritação
no sistema urinário
Erythrina verna Mulungu Casca Decocção: 4 a 6 g Utilizar 1 xíc chá de 2 a 3 Oral A Quadros leves de ansiedade --------------- ---------- Não usar por mais de 3 LIMA et al, 2006
(2 a 3 col de sobre- x ao dia e insônia, como calmante dias seguidos MATOS, 1997a
mesa) em 150 ml suave MATOS, 1997b
(xíc chá) IPATINGA, 2000
Eucalyptus globulus Eucalipto Folhas Infusão: 2 g (col so- Fazer inalação de 2 a 3 x Inalatório A Gripes e resfriados para de- Não deve ser utilizado por Em casos raros, po- Evitar o uso associado ALONSO, 1998
bremesa) em 150 ao dia sobstrução das vias pessoas com de provocar com MATOS, 1997b
mL (xíc chá)
respiratórias, como adju- inflamação gastrointestinal náusea, vômito e sedativos, anestésicos e MATOS, 2000
vante no tratamento de e biliar, doença hepática diarréia analgésicos, pois pode PROPLAM, 2004
bronquite e asma grave, potencializar suas ações. WICHTL, 2003
Pode BLUMENTHAL, 2000
GARCIA et al, 1999
gravidez, lactação e em
menores de 12 anos.
interferir com tratamen-
tos hipoglicemiantes.
Colocar a infusão em
recipiente aberto, cobrir
a cabeça com um pano
junto ao
recipiente e inalar
Eugenia uniflora Pitangueira Folhas Infusão: 3 g (1 co- Utilizar 1 cálice (30 ml) Oral A Diarréia não infecciosa ----------- ---------- ----------- ALONSO, 2004
lher de sopa) em após a evacuação em no
150 mL (xíc chá) máximo 10 x ao dia
Glycyrrhiza glabra Alcaçuz Raiz Infusão: 4,5 g (1 ½ Utilizar 1 xíc de chá 3-4 x Oral A Tosses, gripes e resfriados Não deve ser utilizado na Possível quadro de Deve haver cautela ao ALONSO, 1998
col sopa) em 150 ao dia gravidez e pessoas com associar com GARCIA, 1999
ml (xíc chá)
hipertensão arterial, hipe- pseudoaldosteronis- anticoagulantes, corti-
restrogenismo e diabetes mo por ação mine- cóides e antiinflamató-
ralocorticóid rios
e (caracterizado por
retenção de
sódio, cloro e água,
edema,
hipertensão arterial
e ocasionalmente
mioglobinúria)
Hamamelis virginiana Hamamélis Casca Decocção: 3-6 g (1- Aplicar em compressas na Tópico A/I Inflamações da pele e mu- --------------- Não ingerir, pois Nunca usar continua- WICHTL, 2003
2 col sopa) região afetada 2 a 3 x ao cosas. Hemorróidas pode, eventualmen- mente por mais de 4 GRUENWALD, et al, 2000
em 150 mL (xíc dia te, semanas GARCIA et al, 1999
chá)
provocar irritação
gástrica e vômitos
Harpagophytum pro- Garra do diabo Raiz Infusão: 1 g (1 co- Utilizar 1 xíc, 2 a 3 X dia Oral A Dores articulares (Artrite, Não utilizar em portadores ---------- ----------- ITF, 2008
cumbens lher de chá) em 150 artrose, artralgia) de úlceras estomacais e
mL (xíc chá) duodenais
Illicium verum Anis estrelado Fruto Infusão: 1,5 g (1 ½ Utilizar 1 xíc de chá 3-4 x Oral A Bronquite como expecto- Não utilizar na gravidez e O uso pode ocasio- ------------- ALONSO, 1998;
col de chá) em 150 ao dia rante no hiperestrogenismo nar reaçõe MATOS, 1998
ml (xíc chá)
s de hipersensibili-
dade cutânea, respi-
ratória
e gastrintestinal
Justicia pectoralis Chambá, Chacham- Partes aéreas Infusão: 5 g (5 col Utilizar 1 xíc chá de 2 a 3 Oral A/I Tosse, como expectorante e Pacientes com problemas ---------- ------------- BIESKI & MARI GEMMA,
bá, Trevo-cumaru chá) em 150 mL x ao dia broncodilatador de coagulação e em uso de 2005
(xíc chá) anticoagulantes e analgési- DINIZ et al., 2006
cos
GUPTA et al, 1995
MATOS et al, 2001
MATOS, 1997a
MATOS, 1998
MATOS, 2000
VIANA et al, 1998
Lippia alba Erva-cidreira, Falsa Partes aéreas Infusão: 1 a 3 g (1 Utilizar 1 xíc chá de 3 a 4 Oral A/I Quadros leves de ansiedade Uso cuidadosamente em Doses acima da re- ------------- BIESKI & MARI GEMMA,
erva- cidreira, Falsa- a 3 col chá) em 150 x ao dia e insônia, como calmante pessoas com hipotensão comendada 2005
melissa mL (xíc chá) suave. (pressão baixa) DINIZ et al., 2006
podem causar irrita- GILBERT et al, 2005
ção gástrica, bradi- GUPTA et al, 1995
cardia
Cólicas abdominais, IEPA, 2005
distúrbios estomacais, IPATINGA, 2000
MATOS et al, 2001
(diminuição da fre-
qüência cardíaca) e
flatulência (gases), como MATOS, 1997b
digestivo, e expectorante MATOS, 1998
hipotensão (queda MATOS, 2000
da pressão) MELO-DINIZ et al., 1998
PROPLAM, 2004
LUZ NETTO, 1998
Lippia sidoides Alecrim-pimenta Folhas Infusão: 2-3 g (2-3 Aplicar de 2 a 3 x ao dia Tópico: Gar- A Inflamações da boca e gar- --------------- ---------- Não deve ser usado em GILBERT et al, 2005
col chá) em 150 mL garejos, bo- ganta, como anti-séptico inalações devido à ação MATOS, 1997a
(xíc chá) chechos e la- irritante dos MATOS, 1998
vagens

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56 ISSN 1677-7042 1 Nº 46, quarta-feira, 10 de março de 2010
vapores. Não engolir o MATOS, 2000
produto após o boche- VIANA et al, 1998
cho e gargarejo
Malva sylvestris Malva Folhas e flores Infusão: 2 g (1 col Utilizar 1 xíc chá 4 x ao Oral A Afecções respiratórias co- --------------- ---------- ------------- ALONSO, 1998
sobremesa) em 150 dia mo expectorante GARCIA et al, 1999
mL (xíc chá) PROPLAM, 2004
SIMÕES et al. 1998
ALONSO, 2004
WICHTL, 2003
Infusão: Aplicar de 3 a 4 x ao dia Tópico Contusões e dos processos
6 g (2 col sopa) em inflamatórios da boca e
150 mL (xíc chá) garganta
Matricaria recutita Camomila Flores Infusão: 3 g (1 col Utilizar 1 xíc chá de 3 a 4 Oral A/I Cólicas intestinais. Quadros --------------- Podem ocorrer rea- MATOS, 1998
sopa) em 150 mL x ao dia leves de ansiedade, como ções alérgicas oca- PROPLAM, 2004
(xíc chá) calmante suave sionais. Em WICHTL, 2003
caso de superdose, MILLS & BONE, 2004
pode ocorrer o ALONSO, 2004
CARDOSO, 2009
aparecimento de
náuseas,
excitação nervosa e
insônia
Infusão: 6-9g (2-3 Aplicar de 3 a 4 x ao dia, Tópico Contusões e dos processos Não aplicar a infusão
col sopa) em 150 em forma de compressas, inflamatórios da boca e na região próxima aos
mL (xíc chá) bochechos e gargarejos gengiva olhos
Maytenus ilicifolia Espinheira santa Folhas Infusão: 1-2 g (1-2 Utilizar 1 xíc chá de 3 a 4 Oral A Dispepsia (distúrbios da di- Não deve ser utilizado por O uso pode provo- ------------- AMARAL et al., 2005
col chá) em 150 mL x ao dia gestão), azia e gastrite. crianças menores de car secura, gosto es- GUPTA et al, 1995
(xíc chá) tranho na boca e IPATINGA, 2000
náuseas
Coadjuvante no tratamento 6 anos. Não utilizar em
episódico de grávidas até o terceiro
LIMA et al, 2006
prevenção de úlcera em uso mês de gestação e lactan- MARINGÁ, 2001
de antiinflamatórios tes, pois promove a PROPLAM, 2004
SIMÕES et al. 1998
não esteroidais redução do leite
Melissa officinalis Melissa, Erva-cidrei- Sumidades flori- Infusão: 2 a 4g (1-2 Utilizar 1 xíc chá de 2 a 3 Oral A Cólicas abdominais. Qua- Não deve ser utilizado por Utilizar cuidadosa- ------------ GARCIA et al, 1999
ra das col x ao dia dros leves de ansiedade e pessoas com hipotiroidismo mente em pessoas MATOS, 2000
sobremesa) em 150 insônia, como calmante (redução da função da ti- com pressão baixa
mL (xíc chá) suave reóide)
PROPLAM, 2004
SIMÕES et al. 1998
WICHTL, 2003
MILLS & BONE, 2004
ALONSO, 1998

Mentha x piperita Hortelã-pimenta Folhas e sumi- Infusão: 1,5 g (3 Utilizar 1 xíc chá de 2 a 4 Oral A/I Cólicas, flatulência (gases), Não deve ser utilizado em ---------- ------------ WICHTL, 2003
dades floridas col café) em 150 x ao dia problemas hepáticos casos de obstruções bilia- MATOS, 2000
mL (xíc chá) res, danos hepáticos MILLS & BONE, 2004
severos e durante a lacta- GRUENWALD, et al, 2000
ção. Na presença de GARCIA et al, 1999
cálculos biliares, consultar
profissional de saúde antes
de usar
Mentha pulegium Poejo Partes aéreas Infusão: 1 g (1 col Utilizar 1 xíc chá de 2 a 3 Oral A Afecções respiratórias co- Não deve ser utilizada na A administração em ------------- GARCIA et al, 1999
sobremesa) em 150 x ao dia durante ou após mo expectorante. Estimu- gravidez, lactação e em doses e tempo de GRUENWALD, et al, 2000
mL (xíc chá) refeições lante do apetite, crianças menores de 6 uso acima dos IPATINGA, 2000
MATOS, 1998
perturbações digestivas, es- anos.
pasmos gastrointestinais, Contraindica-se o uso pro- recomendados pode
cálculos biliares e colecisti- longado e a inalação promover
te
danos no fígado e
ocasionar problemas
na gravidez
Mikania glomerata Guaco Folhas Infusão: 3 g (1 col Utilizar 1 xíc chá 3 x ao Oral A/I Gripes e resfriados, bron- ---------- A utilização pode Pode interagir com an- BIESKI & MARI GEMMA,
sopa) em 150 mL dia quites alérgica e infecciosa, interferir na coagu- tiinflamatórios não-este- 2005
(xíc chá) como expectorante lação roidais GILBERT et al, 2005
GUPTA et al, 1995
sanguínea. Doses
acima da
IPATINGA, 2000
MARINGÁ, 2001
MATOS et al, 2001
MATOS, 1997a
recomendada podem
provocar vômitos e
diarréia;
MATOS, 1998
PROPLAM, 2004
VIANA et al, 1998
LUZ NETTO, 1998
Momordica charantia Melão-de-São-Caeta- Folhas, Decocção: Aplicar nos locais afetados Tópico A Dermatites (irritação da pe- --------------- ---------- Pode interagir com hi- ALONSO, 1998
no frutos e semen- 5 g em 1L 2 x dia ou le) e escabiose (sarna) poglicemiantes. Não uti- GUPTA et al, 1995
tes banhar-se uma vez ao dia lizar por via IEPA, 2005
oral, pois pode causar MATOS, 1997b
coma hipoglicêmico MELO-DINIZ et al., 1998
(por diminuição de açú-
car no sangue) e
convulsões em crianças;
problemas hepáticos e
dor de cabeça
Passiflora alata Maracujá Folhas Infusão: Utilizar 1 xíc chá de 1 a 2 Oral A/I Quadros leves de ansiedade --------------- O uso pode causar Não deve ser usado DINIZ et al., 2006
3 g (1 col sopa) em x ao dia e insônia, como calmante sonolência junto com medicamen- GUPTA et al, 1995
150 mL (xíc chá) suave tos MATOS et al, 2001
sedativos e depressores MATOS, 1997a
do sistema nervoso. MATOS, 1997b
MATOS, 1998
Nunca utilizar MATOS, 2000
cronicamente MELO-DINIZ et al., 1998
SIMÕES et al. 1998
VIANA et al, 1998
Passiflora edulis Maracujá-azedo Folhas Infusão: Utilizar 1 xíc chá de 1 a 2 Oral A/I Quadros leves de ansiedade --------------- Seu uso pode causar Não deve ser usado DINIZ et al., 2006
3 g (1 col sopa) em x ao dia e insônia, como calmante sonolência junto com medicamen- GUPTA et al, 1995
150 mL (xíc chá) suave tos MATOS et al, 2001
sedativos e depressores MATOS, 1997a
do sistema nervoso. MATOS, 1997b
MATOS, 1998
Nunca utilizar cronica- MATOS, 2000
mente MELO-DINIZ et al., 1998
SIMÕES et al. 1998
VIANA et al, 1998
Passiflora incarnata Maracujá Partes aéreas Infusão: 3 g (1 col Utilizar 1 xíc chá de 3 a 4 Oral A Quadros leves de ansiedade --------------- Seu uso pode causar Não deve ser usado MATOS, 1997b
sopa) em 150 mL x ao dia e insônia, como calmante sonolência junto com medicamen- OMS, 2007
(xíc chá) suave tos PROPLAM, 2004
sedativos e depressores MILLS & BONE, 2004
do sistema nervoso.
Nunca utilizar cronica-
mente

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
pelo código 00012010031000056 Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Nº 46, quarta-feira, 10 de março de 2010 1 ISSN 1677-7042 57
Paullinia cupana Guaraná Sementes 0,5-2 g do pó (1 a Utilizar puro ou diluído em Oral A Fadiga como estimulante Não deve ser utilizado por Em altas doses pode Não associar com ou- GARCIA et al, 1999
4 col café) água pessoas com ansiedade, hi- causar insônia, ner- tras drogas com bases GRUENWALD, et al, 2000
pertiroidismo, vosismos e xânticas (café, noz de MILLS & BONE, 2004
cola, mate), ALONSO, 2004
hipertensão, arritmias, pro- ansiedade nem com anti-hiperten-
blemas cardíacos, sivos
estomacais e intestinais, ta-
quicardia paroxística,
gastrite e cólon irritável
Peumus boldus Boldo-do-chile Folhas Infusão Utilizar 1 xíc chá 2 x ao Oral A Dispepsia (distúrbios da di- Não deve ser utilizado por ---------- Não exceder a dosagem GUPTA et al, 1995
1 a 2 g (1 a 2 col dia gestão), como colagogo e pessoas com obstrução das recomendada MATOS, 1998
chá) em 150 mL colerético vias MATOS, 2000
(xíc chá)
biliares, doenças severas no PROPLAM, 2004
fígado e nos casos de gra- SIMÕES et al. 1998
videz. Usar cuidadosamente WICHTL, 2003
em MILLS & BONE, 2004
pessoas com doença hepáti- CARDOSO, 2009
ca aguda ou severa LUZ NETTO, 1998
, colecistite séptica, espas-
mos do intestino e íleo e
câncer hepático
Phyllanthus niruri Quebra-pedra Partes aéreas Infusão: 3 g (1 col Utilizar 1 xíc chá de 2 a 3 Oral A Litíase renal (cálculos re- Contra indicado na elimina- Em concentrações Nunca utilizar por mais BIESKI & MARI GEMMA,
sopa) em 150 mL x ao dia nais) por auxiliar na elimi- ção de cálculos grandes. acima da recomen- de 3 semanas 2005
(xíc chá) nação de cálculos renais Não utilizar na gravidez dada DINIZ et al., 2006
pequenos GILBERT et al, 2005
pode apresentar GUPTA et al, 1995
diarréia e hipotensão IEPA, 2005
(pressão baixa) MATOS et al, 2001
MATOS, 1997b
MATOS, 1998
MELO-DINIZ et al., 1998
PROPLAM, 2004
SIMÕES et al. 1998
ALONSO, 2004
Pimpinela anisum Anis, Erva doce Frutos Decocção: 1,5 g (3 Utilizar 1 xíc chá 3x ao dia Oral A/I Dispepsia (distúrbios diges- --------------- ---------- A droga vegetal deve WICHTL, 2003
col café) em 150 tivos), cólicas gastrointesti- ser amassada imediata- GARCIA et al, 1999
mL água (xíc chá). nais e como expectorante mente antes de usar ALONSO, 2004
Plantago major Tanchagem; Tansa- Folhas Infusão: 6-9 g (2-3 Aplicar no local afetado, Tópico A Inflamações da boca e fa- Hipotensão arterial (pressão ---------- Não engolir a prepara- BIESKI & MARI GEMMA,
gem, Tranchagem col sopa) em 150 em bochechos e gargarejos ringe baixa), obstrução intestinal ção após o bochecho e 2005
mL (xíc chá) 3x dia e gravidez GARCIA et al, 1999
gargarejo. Nunca utili- GILBERT et al, 2005
zar a casca da semente GUPTA et al, 1995
MATOS, 1997b
ALONSO, 2004
Plectranthus barbatus Boldo-nacional, Folhas Infusão: 1-3 g (1-3 Utilizar 1 xíc chá de 2 a 3 Oral A Dispepsia (distúrbios da di- Não deve ser utilizado em O uso pode dimi- Não usar junto com BIESKI & MARI GEMMA,
Hortelã-homem, Fal- col chá) em 150 mL x ao dia gestão) e hipotensão (pres- gestantes, lactantes, crian- nuir a pressão arte- metronidazol ou dissul- 2005
so-boldo, Boldo- (xíc chá) são baixa) ças, pessoas com rial. firam DINIZ et al., 2006
africano
hipertensão (pressão alta), Doses acima da re- IEPA, 2005
hepatites e comendada e utiliza- MATOS, 1997a
obstrução das vias biliares. das por um período
Pessoas que de tempo
MATOS, 1997b
MATOS, 2000
MELO-DINIZ et al., 1998
fazem uso de medicamen- maior que o reco- PROPLAM, 2004
tos para o mendado SIMÕES et al. 1998
sistema nervoso central de- podem causar irrita-
vem evitar o uso ção gástrica
Polygala senega Polígala Raiz Infusão: 4,5 g (1 ½ Utilizar 1 xíc chá, 3 a 4 X Oral A Congestão respiratória, co- ----------- Altas doses produ- ----------- ALONSO, 2004
colher de sopa) em dia mo expectorante zem efeito emeti-
150 mL (xíc chá) zante
(provoca vômito) e
diarréias, além
de problemas gas-
trintestinais
Polygonum punctatum Erva-de- bicho, Pi- Partes aéreas Infusão: 3 g (1 col Aplicar na região afetada 3 Tópico A Varizes e úlceras varicosas Gravidez ---------- ----------- ITF, 2008
menteira- dágua sopa) em 150 mL X dia
(xíc chá)
Psidium guajava Goiabeir Folhas jovens Infusão: 2 g (col so- Utilizar 1 cálice (30 ml) Oral A Diarréias não infecciosas --------------- --------- Não utilizar continua- GILBERT et al, 2005
bremesa) em 150 após a evacuação em no mente DINIZ et al., 2006
mL (xíc chá) máximo 10 X ao dia MATOS et al, 2001
Tópica A/I Pele e mucosas lesadas, co-
mo anti-séptico
MATOS, 1997a
MATOS, 1997b
MATOS, 1998
MATOS, 2000
MELO-DINIZ et al., 1998
Punica granatum Romã Pericarpo (casca Decocção: 6 g (2 Aplicar no local afetado, Tópico A Inflamações e infecções da --------------- Se ingerido, pode Não engolir a prepara- BIESKI & MARI GEMMA,
do fruto) col sopa) em 150 em bochechos e gargarejos mucosa da boca e provocar zumbido, ção após o bochecho e 2005
mL (xíc chá) 3x dia gargarejo DINIZ et al., 2006
faringe como antiinflamató- distúrbios visuais MATOS et al, 2001
rio e anti-séptico , espasmos na pan- MATOS, 1997a
turrilha e tremores MATOS, 1997b
MATOS, 1998
MATOS, 2000
MELO-DINIZ et al., 1998
PROPLAM, 2004
SIMÕES et al. 1998
VIANA et al, 1998
OMS, 2003
Rhamnus purshiana Cáscara sagrada Casca Decocção: 0,5 g Utilizar de ½ a 1 xíc chá, Oral A Constipação intestinal even- Não deve ser utilizado por Pode ocorrer des- Não fazer uso crônico WICHTL, 2003
(col café) em 150 antes de dormir tual pessoas com obstrução in- conforto no trato (mais de 1 semana). O OMS, 2004
mL (xíc chá) testinal, uso ALONSO, 2004
CARDOSO, 2009
refluxo, inflamação intesti- gastrintestinal, prin- contínuo pode promover
nal aguda (doença cipalmente diarréia,
de Crohn), colite, apendici- em pacientes com perda de eletrólitos e
te ou dor abdominal de ori- cólon irritável, além dependência
gem de mudança
desconhecida, pacientes de coloração na uri-
com histórico de polipos na
e intestinal. Não utilizar
durante lactação,
gravidez e em menores de
12 anos
Rosmarinus officinalis Alecrim Folhas Infusão: 3-6 g (1-2 Aplicar no local afetado 2 Tópico A Distúrbios circulatórios, co- Não deve ser utilizado por Usado cronicamente, ---------- BIESKI & MARI GEMMA,
col sopa) em 150 x ao dia mo anti-séptico e cicatri- pessoas com doença prostá- ou em doses 2005
mL (xíc chá) zante tica, IPATINGA, 2000
Utilizar de 1 a 2 xíc chá Oral Dispepsia (distúrbios diges- gastroenterites, dermatoses excessivas, pode MATOS, 1997b
ao dia tivos) em geral e om histórico de causar irritação MATOS, 1998
convulsão
renal e gastrointesti- MATOS, 2000
nal MELO-DINIZ et al., 1998
MELO-DINIZ et al., 2006
PROPLAM, 2004
SIMÕES et al. 1998

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
pelo código 00012010031000057 Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
58 ISSN 1677-7042 1 Nº 46, quarta-feira, 10 de março de 2010
Salix alba Salgueiro Casca do caule Infusão: 3 g (1 col Utilizar 1 xíc, 2 a 3 X dia Oral A Inflamação, dor e febre. Não utilizar junto com Ma- ----------- Usar cautelosamente LORENZI & MATOS, 2008
sopa) em 150 mL Gripe e resfriados racujá e Noz moscada junto a anticoagulantes, ESCOP, 1997
(xíc chá) corticóides e antiinfla-
matórios não esteroidais
Salvia officinalis Sálvia Folhas Infusão: 3,5 g (7 Aplicar no local afetado, Tópico A/I Inflamações da boca e gar- Não utilizar na gravidez e --------- Não engolir a prepara- WICHTL, 2003
col café) em 150 em bochechos e gargarejos ganta, gengivites e aftas lactação, insuficiência renal ção após o bochecho e MILLS & BONE, 2004
mL (xíc chá) 1 ou 2 x dia e tumores mamários estró- gargarejo GRUENWALD, et al, 2000
geno dependentes
Infusão: 1,5-2 g (3- Utilizar 1 xíc chá de 2 a 3 Oral A/I Dispepsias (distúrbios di- pois pode causar náu-
4 col café) em 150 x ao dia gestivos) e transpiração ex- sea, vômitos, dor
mL (xíc chá) cessiva
abdominal, tonturas e
agitação.
Pode elevar a pressão
em pacientes hiperten-
sos. Em altas
doses pode ser neurotó-
xica (causar convulsões)
e
hepatotóxica (causar da-
no no fígado)
Sambucus nigra Sabugueiro Flor Infusão: 3 g (1 col Utilizar 1 xíc, 2 a 3 X dia Oral A Gripe e resfriado ----------- O uso em quantida- Não utilizar folhas por NEWALL, 1996
sopa) em 150 mL des maiores que o conterem glicosídeos ALONSO, 2004
(xíc chá) recomendado cianogênicos que
pode promover hi- podem ser tóxicos
pocalemia (diminui-
ção da taxa de po-
tássio
no organismo)
Schinus terebinthifolia Aroeira-da-praia Casca do caule Decocção: 1 g em Aplicar na região afetada 2 Tópico A Inflamação vaginal, leucor- -------------- ---------- --------------- MATOS, 1997b
1L água x ao dia, em compressas, réia (corrimento MELO-DINIZ et al., 1998
banhos de assento
vaginal), como hemostático, MELO-DINIZ et al., 2006
adstringente e cicatrizante PROPLAM, 2004
SIMÕES et al. 1998
Senna alexandrina Sene Fruto e Decocção: 1 g (col Utilizar de 1 xíc chá, antes Oral A Constipação intestinal even- Não deve ser utilizado por Desconforto do trato Não fazer uso crônico WICHTL, 2003
folíolos café) em 150 mL de dormir tual pessoas portadoras de obs- gastrintestinal, prin- (mais de 1 semana). O OMS, 1999
(xíc chá) trução intestinal, inflamação cipalmente uso contínuo pode CARDOSO, 2009
intestinal
aguda (doença de Crohn), em pacientes com promover diarréia e
colite, apendicite ou dor cólon irritável, mu- perda de eletrólitos
abdominal de dança na
origem não diagnosticada, coloração da urina
constipação crônica.
Não usar em crianças me-
nores de 10 anos
Solanum paniculatum Jurubeba Planta inteira Infusão: 1 g (1 col Utilizar 1 xíc chá de 3 a 4 Oral A Dispepsia (distúrbios da di- --------------- Doses acima da re- ---------- GUPTA et al, 1995
chá) em 150 mL x ao dia gestão) comendada e por IPATINGA, 2000
(xíc chá) período de MATOS, 1997b
tempo acima do re- SIMÕES et al. 1998
comendado podem CEDAC
causar ALONSO, 2004
intoxicação com
náuseas, vômitos,
diarréia, cólicas ab-
dominais,
confusão mental,
edema cerebral e
morte
Stryphnodendrom ads- Barbatimão Casca Decocção: 3 g (col Aplicar compressas no lo- Tópico A/I Lesões como cicatrizante e Não deve ser utilizado em ---------- ------------- RODRIGUES, 2006
trigens sopa) em 1 L de cal afetado 2-3x ao dia anti-séptico tópico na pele lesões com processo infla- LIMA et al, 2006
água e mucosas bucal e genital matório intenso GILBERT et al, 2005
Taraxacum officinale Dente de leão Toda a planta Decocção: 3-4 g (3- Utilizar 1 xíc chá 3x ao dia Oral A Dispepsia (distúrbios diges- Não deve ser utilizado por O uso pode provo- Não utilizar em meno- WICHTL, 2003
4 col chá) em 150 tivos), estimulante do apeti- pessoas portadoras de obs- car hiperacidez res de dois anos OMS, 2007
mL (xíc chá) te e como diurético trução dos dutos ALONSO, 2004
biliares e do trato intesti- gástrica e hipoten-
nal. Na ocorrência são
de cálculos biliares, consul- (queda da pressão)
tar profissional de saúde
antes do uso

Uncaria tomentosa Unha-de-gato Entrecasca Decocção: 0,5 g (1 Utilizar 1 xíc chá de 2 a 3 Oral A Dores articulares (artrite e Não é recomendado o uso O uso pode provo- Evitar o uso concomi- GILBERT et al, 2005
col café) em 150 x ao dia artrose) e musculares agu- antes e depois de quimiote- car cansaço, febre, tante com imunossu- GUPTA et al, 1995
mL (xíc chá) das, como antiinflamatório rapia, nem em diarréia, pressores e MILLS & BONE, 2004
pacientes hemofílicos. Não constipação. Altas em pacientes transplan- ALONSO, 2004
utilizar em menores de 3 doses podem causar tados ou esperando
anos sintomas transplantes
pancreáticos e alte-
rações do nervo óp-
tico
Vernonia condensata Boldo-baiano Folha Infusão: 3 g (1 col Utilizar 1 xíc, 3X dia, an- Oral A Dor e dispepsia ----------- ---------- ----------- LORENZI & MATOS, 2008
sopa) em 150 mL tes das principais refeições
(xíc chá)
Vernonia polyanthes Assa-peixe Folha Infusão: 3 g (1 col Gargarejar e, em seguida, Oral A Bronquite e tosse persisten- Não deve ser utilizada du- ---------- ----------- LORENZI & MATOS, 2008
sopa) em 150 mL ingerir 1 xícara (150 ml) te rante a gravidez e lactação
(xíc chá) 3x/dia.
Aplicar sobre a área afeta- Tópico A Dores musculares
da 2 x dia durante 2 horas
de cada vez
Zingiber officinale Gengibre Rizoma Decocção: 0,5 - 1 g Utilizar 1 xíc chá de 2 a 4 Oral A/I Enjôo, náusea e vômito da Em casos de cálculos bilia- --------- ------------- OMS, 1999
(1 a 2 col café) em x ao dia gravidez, de movimento e res, utilizar apenas com WICHTL, 2003
150 mL (xíc chá) pós- acompanhamento d MILLS & BONE, 2004
BARBOSA et al, 2009
operatório. Dispepsias em e profissional de saúde.
geral Evitar o uso em paciente
s que estejam usando anti-
coagulantes, com desordens
de coagulação
, ou com cálculos biliares;
irritação gástrica e hiperten-
são, especialmente em do-
ses
altas. Evitar o uso em me-
nores de seis anos

Legenda utilizada na tabela do Anexo I:


A sigla disposta na tabela deve ser substituída pela palavra correspondente na embalagem e folheto informativo do produto.
A - Adulto
I - Infantil
L - Litro
mg - miligrama
g - grama
mL - mililitro

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