1.

Um fármaco denomina-se medicamento experimental quando se utiliza:

a) com fins terapêuticos para outra indicação que não a aprovada

b) com fins terapêuticos numa população que não foi abrangida em ensaios clínicos

c) com fins experimentais em modelos pré-clínicos

d) em ensaios clínicos como fármaco de referência

e) em qualquer tipo de investigação

2. A farmacovigilância aplica-se a um novo fármaco:

a) desde as primeiras experiencias em modelos não clínico

b) desde a primeira vez que o fármaco é utilizado no homem

c) desde a primeira vez que o fármaco é utilizado em doentes

d) após a obtenção de AIM

e) após a sua comercialização

3. A avaliação da qualidade de um medicamento inclui uma avaliação:

a) da composição e propriedades físico-químicas

b) das propriedades farmacocinéticas

c) das propriedades farmacodinâmicas

d) das reações adversas

e) de todas as anteriores

4. A autorização de introdução de medicamentos experimentais no mercado português:

a) podem ser solicitadas a um outro estado membro da CE e serem automaticamente aceites

pelo INFARMED

b) só terá de ser concedida pelo INFARMED se o processo de submissão for nacional

c) através de um processo de reconhecimento mútuo implica que a instrução do pedido seja

feita simultaneamente em Portugal e em todos os estados membros envolvidos

d) no caso dos antineoplásicos tem obrigatoriamente de ser solicitada à Agência Europeia do

Medicamento (EMA)

e) implica normalmente um período superior a um ano para avaliação do pedido

5. um doente do sexo masculino, 70 anos, medicado com doses terapêuticas de anti-colinérgicos
para a doença de Parkinson, teve uma retenção urinária imputada aos medicamentos. Como
classificaria este episódio?

a) reação idiossincrática

b) reação idiopática

c) reação adversa

d) evento adverso

e) reação de hipersensibilidade

6. Relativamente aos ensaios clínicos é verdade que:

a) a avaliação de segurança de um medicamento é apenas efetuada nos ensaios clínicos de fase

III

b) a primeira vez que se administra um fármaco no homem tem de ser, obrigatoriamente, a

voluntários saudáveis e nunca diretamente em doentes

c) no processo de recrutamento de sujeitos para um ensaio clínico, a aleatorização, tem como

objetivo evitar que o investigador e o doente saibam se estão a administrar o medicamento
experimental ou outro

d) a realização de estudos cruzados implica a utilização de um maior número de doentes

e) uma das desvantagens dos ensaios clínicos, mesmo os de fase III, é a dificuldade de avaliar
efeitos adversos que demoram muito tempo a surgir ou que são raros

7. Um ensaio clínico multicêntrico, com 1837 doentes, realizado com um betabloqueante com
indicação aprovada para o tratamento da hipertensão arterial em comparação com placebo, na
terapêutica da insuficiência cardíaca crónica em doentes medicados com IECA, corresponde a
um:

a) ensaio clínico da fase II controlado

b) ensaio clínico da fase II aberto

c) ensaio clínico da fase III aberto

d) ensaio clínico da fase IV

e) ensaio clínico da fase III controlado

8. numa revista médica é publicado um ensaio clínico de um novo fármaco no qual foram
incluídos 80 doentes com hipertensão essencial e em que este novo medicamento é testado
pela primeira vez em pessoas com esta doença e comparados os seus efeitos com os do placebo.
No desenvolvimento desde novo medicamento a que tipo de ensaio clínico pertence?

a) ensaio clínico de fase I

b) ensaio clínico de fase II controlado

c) ensaio clínico de fase III controlado

d) ensaio clínico de fase II aberto

e) estudo pré-clínico

9. Considerando o seguinte desenho de estudo descreva as características do ensaio clínico.

É controlado (tem placebo), randomizado, cruzado, dupla ocultação (método de permuted

blocks methodology)
10. Calcular o NNH e NNT e explicar o significado.

Tanto o NNH como o NNT eram 1000 (segundo a professora, não houve tempo para calcular). O
fármaco não é bom porque o NNT e o NNH são iguais