CHECK-LIST EMBALAGEM SECUNDÁRIA RDC 26/2014 CHÁ DE BOLDO (Peumus boldus)

NOS RÓTULOS DAS EMBALAGENS SECUNDÁRIAS DOS PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS, DEVEM SER
INSERIDAS EXCLUSIVAMENTE AS SEGUINTES INFORMAÇÕES:
DESCRIÇÃO SIM NÃO NÃO SE APLICA
A embalagem secundária tem o nome do produto tradicional fitoterápico? X
A embalagem secundária contém a nomenclatura popular seguido da nomenclatura X
botânica?
A embalagem secundária contém concentração do insumo farmacêutico ativo vegetal X
(IFAV)?
A embalagem secundária contém derivado de vegetação, concentração de cada X
principio ativo expresso pela quantidade de cada derivado vegetal, em peso ou
volume?
A embalagem secundária fornece a via de administração? X
A embalagem secundária contém a quantidade expressa como dose individual da X
droga vegetal?
A embalagem secundária contém a quantidade total de peso líquido, volume e
unidades farmacotécnicas?
A embalagem secundária contém a quantidade total de acessórios dosadores que X
acompanham as apresentações?
A embalagem secundária contém a formula farmacêutica? X
A embalagem secundária possui restrição de uso por faixa etária na face principal, X
incluindo a frase, em caixa alta “uso adulto e pediátrico acima de _” indicando a idade
mínima, em meses ou anos?
A embalagem secundária possui a frase: “produto registrado com base no uso X
tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado”?
A embalagem secundária possui a frase: “se os sintomas persistirem procure X
orientação de um profissional de saúde”?
A embalagem secundária contém as contra indicações do produto? X
A embalagem secundária possui os cuidados de conservação, indicando a faixa de X
temperatura e condições de armazenamento?
A embalagem secundária contém o nome e endereço completo da empresa titular do X
registro ou da notificação no Brasil?
A embalagem secundária contém o nome e endereço da empresa fabricante, quando X
ela deferir da empresa titular do registro ou da notificação?
A embalagem secundária possui o nome da cidade e estado? X
A embalagem secundária possui a frase “fabricado por” e a frase “registrado por” antes
dos dados da empresa titular do registro ou “notificado por” antes dos dados da
empresa titular da notificação?
A embalagem secundária contém o nome e endereço da empresa fabricante, quando X
o produto tradicional fitoterápico for importado, citando cidade e o país?
A embalagem secundária contém a frase “fabricado por” e a frase “importado por” X
antes dos dados da empresa titular do registro ou da notificação quando importados?
A embalagem secundária contém o nome e endereço da empresa responsável pela X
embalagem do produto tradicional fitoterápico, quando ela diferir da empresa titular do
registro ou notificação do fabricante?
A embalagem secundária contém a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o X
país, precedidos pela frase “registrado por” ou “notificado por” ou “importado por” antes
dos dados da empresa titular do registro ou da notificação?
A embalagem secundária possui a expressão “indústria brasileira”? X
A embalagem secundária possui o número do cadastro nacional de pessoa jurídica X
(CNPJ) da empresa titular do registro ou da notificação?
A embalagem secundária possui nome do responsável técnico e respectivo número de X
conselho regional de farmácia (CRF)?
A embalagem secundária possui o telefone do serviço de atendimento ao consumidor X
(SAC) da empresa titular do registro ou da notificação?
A embalagem secundária possui o número de lote? X
A embalagem secundária possui a data de fabricação X
A embalagem secundária contém o prazo de validade? X
A embalagem secundária contém o código de barras? X
A embalagem secundária contém o nome comercial do medicamento ou na sua falta, X
a denominação genérica de cada princípio ativo pela denominação comum brasileira
(DCB) em sistema braile?
A embalagem secundária possui a frase em caixa alta e negrita; “produto tradicional X
fitoterápico”?
A embalagem secundária possui uma imagem de parte das espécies vegetais X
utilizadas no produto tradicional fitoterápico?
A embalagem secundária possui a sigla “MS” adicionada ao número de registro no X
ministério da saúde, conforme publicado no diário oficial da união (DOU) com os treze
dígitos?
A embalagem secundária contém inserido a frase “produto notificado na ANVISA nos X
termos da RDC, completando com o número desta resolução, sucedida pelo ano de
sua publicação?
A embalagem secundária contém os cuidados de conservação com a frase “conservar X
em temperatura ambiente (de ‘5 a 30°c) e proteger da luz e umidade”?
A embalagem secundária contém nos rótulos das embalagens a frase de advertência X
“manter fora do alcance de crianças”, em caixa alta?
A embalagem secundária contém informação ao paciente, posologia, modo de usar e X
efeitos indesejáveis; vide folheto informativo?
A embalagem secundária do produto em questão não está de acordo com as instruções da RDC 26/2014 porque estão ausentes os
seguintes itens:
* Quantidade total de acessórios dosadores que acompanham as apresentações
* Restrição de uso por faixa etária na face principal, incluindo a frase, em caixa alta “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE ___”
indicando a idade mínima, em meses e ou anos
* A frase “se os sintomas persistirem procure orientação de um profissional de saúde”
* Nome do responsável técnico e respectivo número de conselho regional de farmácia
* Nome comercial do medicamento ou na sua falta, a denominação genérica de cada princípio ativo pela denominação comum
brasileira (DCB) em sistema braile?
* A frase em caixa alta e em negrito “produto tradicional fitoterápico”
* Imagem de parte das espécies vegetais utilizadas no produto tradicional fitoterápico (item opcional)
* Sigla “MS” adicionada ao número de registro no ministério da saúde, conforme publicado no diário oficial da união (DOU) com os
treze dígitos
* Frase “produto notificado na ANVISA nos termos da RDC, completando com o número desta resolução, sucedida pelo ano de sua
publicação
* Cuidados de conservação com a frase “conservar em temperatura ambiente (de ‘5 a 30°c) e proteger da luz e umidade”?
* Frase de advertência “manter fora do alcance de crianças”, em caixa alta