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RDC 20 Anvisa PDF
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ANEXO I
1. HISTÓRICO
2. OBJETIVO
3. ABRANGÊNCIA
4. DEFINIÇÕES E SIGLÁRIO
4.1 Acelerador Linear Clínico: equipamento com finalidade médica que produz
fótons com energia maior que 1MeV a partir da aceleração de elétrons por
radiofreqüência. Pode, opcionalmente, produzir feixe de elétrons.
4.6 Braquiterapia de Alta Taxa de Dose: braquiterapia que utiliza fontes seladas
com uma taxa de dose absorvida maior do que 12 Gy/h no ponto de
prescrição.
4.18 Dose absorvida: grandeza expressa por D=dE/dm, onde “dE” é o valor
esperado da energia depositada pela radiação ionizante em um volume
elementar de matéria de massa “dm”. Unidade SI, Joule por quilograma,
denominada Gray. Símbolo: Gy.
b) para teleterapia: a dose absorvida total e dose absorvida por fração como
documentadas na prescrição escrita;
4.34 GTV: sigla de Gross Tumor Volume. Volume macroscópico do tumor, que
seja palpável ou visível, por meio de propedêutica armada ou não.
4.48 PTV: sigla de Planning Target Volume ou Volume Alvo Planejado para
Tratamento. Também definido como Volume Alvo de Planejamento. Engloba o
GTV e o CTV. Inclui ainda as incertezas associadas ao tratamento e
posicionamento do paciente.
5. CONDIÇÕES GERAIS
5.1 Organização
5.2.4 Durante pelo menos 2/3 (dois terços) de todo o período diário de
funcionamento, o serviço deve contar com a presença de um médico
radioterapeuta, podendo o terço restante ser suprido por outro profissional
médico.
5.5 Equipamentos
5.5.1.1 Feixes não utilizados devem ser bloqueados com comprovação escrita
do responsável pela manutenção.
a) Para equipamentos não isocêntricos, essa taxa de dose deverá ser medida a
60cm de distância fonte-superfície.
a1. Três fontes de laser com exatidão melhor ou igual a 2mm e tamanho de
linha menor ou igual a 2 mm no isocentro;
a6. Cassete para filme de verificação, quando esta for realizada com filmes
radiográficos;
c4. Para os casos que exijam internação hospitalar, essa se dará em quarto
com 1 (um) único leito.
e) Para simuladores:
e1. Três fontes de laser com exatidão melhor ou igual a 2mm e tamanho de
linha menor ou igual a 2 mm no isocentro;
f1. Três fontes de laser com exatidão melhor ou igual a 2mm e tamanho de
linha menor ou igual a 2mm no isocentro;
a) Esfigmomanômetro;
b) Estetoscópio;
c) Instrumentos de monitoração e desfibrilação cardíaca;
g) Aspirador portátil.
5.5.13 Fica vedada a instalação de fontes com atividade menor que 185GBq
(5Ci) em equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose.
II. a PDP para diferentes tamanhos de campo, para campos abertos e com
filtros;
6.9 Todo serviço de radioterapia deve passar, a cada quatro anos, por um
processo de avaliação externa da qualidade.
8. REGISTROS
8.1 O serviço deve disponibilizar à vigilância sanitária, a qualquer momento, os
seguintes registros:
ii. para Teleterapia: dose total, dose por fração, o PTV, energias e os tipos de
radiação, disposição dos campos e período total de tratamento. Para
radioterapia tridimensional incluir OAR e CTV;
XI. Acessórios;
9. PROCEDIMENTOS CLÍNICOS
V. Conduta;
9.5 Simulação:
9.6 Oficina:
c) Todo cálculo deve ser verificado até a terceira aplicação ou até a dose
acumulada de 10% da dose total, o que ocorrer primeiro;
11. DESCOMISSIONAMENTO
11.1 Todo equipamento de radioterapia com fonte radioativa que não estiver
em uso deve ser desativado seguindo-se os requisitos estabelecidos neste
Regulamento e nas normas da CNEN.
13.1 Este Regulamento entra em vigor na data de sua publicação, sendo que
os itens descritos abaixo possuem os seguintes prazos para implantação:
c) item 5.5.6 - 24 (vinte e quatro) meses para entrar em vigor. Neste ínterim
devem ser observadas as taxas de dose mínimas segundo o escalonamento
abaixo:
• Fontes com taxa de dose =31cGy/min - 6 (seis) meses após publicação deste
Regulamento;