Medicamentos

Termolábeis
Como manter a qualidade na sua operação logística

LOGÍSTICA DE PRODUTOS ESPECIAIS

Medicamentos Termolábeis 1

SOBRE NÓS
A Temp Log é um operador
logístico que oferece um serviço
flexível e ágil de armazenamento,
fracionamento e transporte de
produtos especiais, desde 1991.

“Contribuímos com desenvolvimento

das empresas.”

QUALIDADE É ROTINA
1 CONTROLE E MONITORAMENTO
DE TEMPERATURA
2 VEÍCULOS E EMBALAGENS DE
TRANSPORTE

Do armazenamento ao transporte Validação das embalagens e o

na última milha, a importância do controle dos veículos em todo
controle da temperatura. território nacional.

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3 CAPACITAÇÃO DE EQUIPE 4 MONITORAMENTO DAS

ENTREGAS

Plano de Educação Continuada Controle de ponta a ponta.

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Estabilidade do produto
no transporte de medicamentos.
UM DEVER DO
OPERADOR LOGÍSTICO

Qualidade é garantir a integridade do

produto em todo processo logístico.
Um dos temas mais desafiadores para a indústria farmacêutica é o
armazenamento e transporte de produtos termolábeis, que são os
produtos sensíveis a condições extremas de temperatura. Para garantir a
qualidade dos produtos, é necessário que o responsável pelo
armazenamento e distribuição (operador logístico) cumpra com o mesmo
rigor as normas estabelecidas para o processo de fabricação sendo
possível garantir sua estabilidade, integridade e eficácia.
Medicamentos Termolábeis 3

No Brasil, temos uma grande

variação de temperatura, além de
uma vasta extensão territorial, o que
dificulta muito o transporte de
produtos termolábeis.

Devido a esses fatores, é necessário

que a escolha do operador logístico
seja baseada em evidências que
garantam o cumprimento das Boas
Práticas de Armazenamento e
Distribuição.

É primordial
garantir o controle
de temperatura de
ponta a ponta,
desde o armazém
até a última milha.
CONTROLE E
MONITORAMENTO
DE TEMPERATURA
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ATÉ A ÚLTIMA MILHA ELEMENTO PRIMORDIAL

Muitos desses produtos se degradam
rapidamente quando submetidos a
condições distintas do preconizado
pelo fabricante. Por isso, é necessário
que os produtos sensíveis sejam
mantidos sob controle desde o ponto
de origem até a última milha.
Tanto no armazenamento como no
transporte de produtos termolábeis o
controle e monitoramento de
temperatura (e umidade quando
aplicável) é elemento primordial para
garantir que os produtos estão em
condições adequadas.

TEMPERATURA ADEQUADA REGISTRO EM TEMPO REAL

É importante ressaltar que não
O armazém dos produtos deve possuir
somente altas temperaturas podem
controle diário de temperatura,
causar danos aos produtos, muitos
registrando pelo menos duas vezes ao
medicamentos líquidos por exemplo
dia, avaliando os dados e identificando
podem ter um aumento de sua
possíveis desvios.
viscosidade se exposto a baixa
temperatura.

VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO
Os armazéns, veículos e containers Toda operação
refrigerados, câmaras frias e embalagens de logística deve
transporte devem ser devidamente
qualificados considerando os riscos do contemplar um Plano
processo. de Contingência para
Toda operação que envolva
que não coloque em
medicamentos refrigerados, congelados risco a integridade
deve estar contemplada no Plano de
Contingência para que não coloque em
dos produtos.
risco os produtos em caso de falhas de
equipamentos e/ou energia elétrica.
VEÍCULO E
EMBALAGENS
DE TRANSPORTE
Medicamentos Termolábeis 7

EMBALAGEM VALIDADA VEÍCULOS QUALIFICADOS

A escolha das embalagens térmicas
deve ser realizada com base nos
testes de qualificação térmica.
Todo processo deve ser realizado
em conjunto entre a empresa
detentora do registro do produto e
o operador logístico, sendo
acompanhado e monitorado pelos
respectivos responsáveis pela
Garantia da Qualidade de cada
empresa. Esse processo deve ser
realizado anualmente, incluindo
todos os requisitos previstos em
protocolo.
Os veículos devem ser
qualificados, identificando os
pontos críticos, possuir um
controle de temperatura, de
limpeza e devem proporcionar o
transporte de produtos com
diferentes requisitos de
temperatura e umidade se
necessário, como por exemplo
quando há o transporte de
produtos congelados e produtos
secos.

DATALLOGERS

Equipamentos de controle,
monitoramento de temperatura tais
como os datallogers possibilitam que
haja uma tomada de decisão mais
assertiva durante o transporte,
considerando que é possível detectar
quanto tempo o produto ficou fora dos
parâmetros.
CAPACITAÇÃO DA EQUIPE
EDUCAÇÃO CONTINUADA
TREINAMENTO E RECICLAGEM
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CONHECIMENTO DE TODO PROCESSO

Atém de todo processo de qualificação e validação, os colaboradores envolvidos no manejo

dos produtos termolábeis devem ser capacitados de acordo com as Boas Práticas de
Armazenamento e Distribuição e nos requisitos técnicos do produto.

Todos devem saber a forma correta de armazenamento e transporte, devendo os

procedimentos e processos serem seguidos desde o ato do recebimento até a entrega final.

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

Além da equipe interna, o operador logístico deverá estabelecer premissas para

qualificação e capacitação dos fornecedres que realizam atividades que possam impactar
na qualidade do produto.

O serviço de calibração de equipamentos, fabricação de embalagens para o transporte, são

exemplos de empresas que prestam serviços e são avaliadas constantemente.

EDUCAÇÃO CONTINUADA

É importante verificar se o seu operador logístico possui um Plano de Treinamento

adequado para sua operação.

Se há uma política de Educação Continuada avaliando a eficácia dos treinamentos e plano

de ação para reciclagem e melhorias.
MONITORAMENTO
DAS ENTREGAS
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ENTREGAS MONITORADAS

AGILIDADE NAS TRATATIVAS

É frequente ocorrerem atrasos
durante o transporte, colocando a
A rastreabilidade das entregas é
qualidade do produto em risco,
primordial para realização de um
podendo sofrer desvios de
controle eficaz no serviço de
temperatura. Para garantir que
transporte, por isso, é necessário
todo processo seja efetivo é
verificar quais as tratativas o
necessário monitorar as entregas.
operador logístico possui para
Considerando que quando as
informar os desvios.
normas não são cumpridas, o
Quanto tempo leva para informar
produto se torna vulnerável,
sobre alguma avaria? O tempo
podendo ocasionar na redução da
estimado é suficiente para tomar as
sua vida útil e, consequentemente,
ações necessárias para amenizar os
aumentando o risco de ineficácia e
impactos e reduzir o risco de perda
eventos adversos.
dos produtos?

ATENDIMENTO ÁGIL E DESCOMPLICADO

É necessário que o operador logístico tenha um canal de comunicação

ágil, com profissionais capacitados e com comunicação assertiva para
que tudo que foi alinhado na operação seja concluído com êxito.
Medicamentos Termolábeis
GLOSSÁRIO TÉCNICO
BOAS PRÁTICAS
Conjunto de medidas que
adotadas pelas indústrias
(medicamentos, alimentos,
cosméticos) afim de garantir a
qualidade sanitária e a
conformidade dos produtos
com os regulamentos técnicos.
São medidas que devem ser
seguidas na fabricação,
armazenamento e distribuição
dos produtos.
DATALLOGER
Dispositivo eletrônico utilizado
para registrar a temperatura e
umidade dos produtos durante
o transporte.
INTEGRIDADE
Característica que garante que
o produto não sofreu alteração
ou que estão
impróprios.
PLANO DE CONTINGÊNCIA
Documento utilizado para
descrever as medidas que
devem ser utilizadas em caso
de falhas, desastres ou
qualquer outra situação que
impeça o funcionamento
habitual da empresa.
Seja por problemas com
equipamentos, pessoas ou
qualquer fator essencial para
o funcionamento da
operação.
TERMOLÁBEIS
Produtos sensíveis a ação da
temperatura.
São produtos que não resistem
a temperaturas distintas a
temperatura determinada pelo
seu fabricante.
VULNERÁVEL
Frágil ou prejudicado.
CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Conjunto de operações que
estabelece, sob condições
especificadas, a relação entre os
valores indicados por um
instrumento ou sistema de
medição ou valores
representados por uma medida
materializada ou um material de
referência, e os valores
correspondentes das grandezas
estabelecidos
por padrões.
ESTABILIDADE
Capacidade do produto em se
manter dentro das condições
determinadas por um período,
garantindo sua eficácia e
mantendo as mesmas
características de quando foi
fabricado.
QUALIFICAÇÃO
Conjunto de ações realizadas
para atestar e documentar
instalações, sistemas e
equipamentos estão
propriamente instalados e/ou
funcionam corretamente e
levam aos resultados
esperados. Normalmente o
processo de qualificação faz
parte do processo de
validação, considerando que as
etapas de qualificação
realizadas individualmente não
constituem na validação de
processo.
PRECONIZADO
Termo utilizado para se referir ao
que foi sugerido, aconselhado,
recomendado.
Normalmente utilizado ao se
referir a uma norma ou lei
vigente.
VIDA ÚTIL DO PRODUTO
Data limite, definida pelo
fabricante, para a utilização de um
produto farmacêutico, com base
nos seus respectivos testes de
estabilidade, mantidas as condições
de armazenamento e transporte
estabelecidas pelo fabricante.
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CÂMARA FRIA
Equipamento de refrigeração
normalmente utilizado para o
resfriamento, congelamento
de produtos, incluindo
medicamentos.
EXCURSÕES DE TEMPERATURA
Desvio das condições de armazenagem
e/ou transporte previamente aprovadas
para um determinado produto.
É o tempo em que um produto fica fora
da temperatura estabelecida na sua
fabricação por padrões.
OPERADOR LOGÍSTICO
Definição para empresas que
prestam serviço de atividades
logísticas, desde o recebimento
dos produtos até a entrega no
cliente final.
RASTREABILIDADE
Capacidade de rastrear um
determinado produto. É um
processo capaz de registrar
todo histórico de um
produto, sendo possível
através dos lançamentos no
sistema de gerenciamento de
estoque.
ÚLTIMA MILHA
Termo usado no setor referente
a conclusão da entrega até o
cliente final. Por exemplo,
produto armazenado em São
Paulo capital e precisa ser
entregue no interior da Bahia
em uma cidade pequena que
não tem transporte aéreo.
Nossa equipe se responsabiliza
em entregar o produto
termolábel em perfeitas
condições no destino solicitado.
VALIDAÇÃO
Ato documentado que atesta que
qualquer procedimento, processo,
equipamento, material, atividade
ou sistema realmente e
consistentemente leva aos
resultados esperados.
 Érica Lourenço
Farmacêutica CRF 56.145
Supervisora e Responsável
Técnica de Qualidade

Conteúdo desenvolvido por nossa

Farmacêutica e Responsável Técnica de
Qualidade

atendimento@templog.net 11 - 4224.8888 http://templog.net