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1- Introdução 10
1.1 Descrição da situação atual da RNPCC 20
2 - Objetivos 25
4 - Metodologia 39
6 - Discussão 82
11 - Anexos 111
Anexo 1 – Portaria Ministerial que regulamenta a RNPCC 111
Anexo 2 – Ementa do Segundo Curso de Qualificação 113
Anexo 3 - Questionário 117
Anexo 4 - Roteiro para Entrevista 119
1- Introdução
10
As drogas de alvo molecular oferecem um perfil de toxicidade menor e
melhor resposta terapêutica para o subgrupo populacional que expressa um
marcador molecular específico. Um bom exemplo é a superexpressão de epidermal
growth factor receptor (EGFR), reconhecido marcador molecular que ajuda no
planejamento do tratamento do câncer de pulmão não pequenas células. De acordo
com a literatura, a frequência da mutação no gene do EGFR gira em torno de 17% a
50% e essa alta variabilidade está relacionada a variações entre subpopulações. As
pesquisas relacionadas ao EGFR são de escala global e muitas perguntas ainda não
foram respondidas (Dong, 2004; McQuity E, 2013).
Fonte: clinicaltrials.gov
13
pesquisa clínica e básica, criação de uma infraestrutura institucional de pesquisa
que potencialmente culminaria com a criação de estudos institucionais, oferecer aos
pacientes de determinada instituição acesso a tecnologias por vezes não disponíveis
no SUS.
Entretanto, há de se discutir que os objetivos dos protocolos
patrocinados não estão necessariamente em consonância com as prioridades do
sistema público de saúde brasileiro, e esta foi uma das razões para a
implementação da RNPC. Pretendeu-se estruturar um ambiente de incentivo à
pesquisa, auxiliar na formação de recursos humanos voltados a esta atividade,
atender demandas específicas do setor, como espaços físicos adequados, para
possibilitar a condução de estudos clínicos desenhados com o objetivo de responder
questões de importância para o sistema de saúde (DECIT, 2005; DECIT, 2010).
17
Uma das funções da base de dados seria servir como ferramenta para
recrutamento de pacientes para estudos clínicos em oncologia. Atualmente, caso
algum médico da rede pública do interior do Brasil queira checar uma opção de
tramento via pesquisa clínica para uma paciente com câncer de mama estádio IV,
essa não será uma tarefa simples. Sabe-se que parte destas informações podem ser
acessadas em bases de dados, tais como a plataforma eletrônica Clinical Trials e o
Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC), porém o núcleo servirá de
referência para a sociedade em geral que busca informações sobre estudos clínicos
e se comprometerá em dispor de informações sempre atualizadas sobre o status
destes estudos em andamento no âmbito da RNPCC(Clinical Trials, Rebec).
18
A implementação da RNPCC parece ser tarefa prioritária para o MS, que deseja
construir um ambiente nacional de incentivo à pesquisa clínica em câncer. Somente
com planejamento e investimento de longo prazo focado na área é que se poderá
avaliar a efetividade de novas terapias oncológicas e aplicabilidade destas terapias
no sistema público de saúde.
19
indústria competitiva. Esse sistema de inovação é constituído por empresas,
instituições de ensino, agências de pesquisa e de fomento, tanto públicas quanto
privadas. O produto gerado a partir do trabalho em rede forneceria impulso e
produtividade em ciência e tecnologia, pois incide em integração e formação de
parcerias estratégicas entre instituições de ensino, pesquisa e indústria (Gadelha,
2012 e Costa, 2012).
20
de capacitação de recursos humanos, de maneira que atenda as necessidades de
cada centro. A fim de conhecer o centro e a equipe de pesquisa, é feita uma
avaliação preliminar com base na Instrução Normativa nº 4 de 11/05/2009 da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que estabelece um guia de
inspeção com o “objetivo de harmonizar e orientar os procedimentos para inspeção
em boas práticas clínicas, a fim de promover ação regulatória em vigilância
sanitária, assegurar um padrão unificado e a segurança das partes envolvidas”
(Anvisa, 2009).
O foco desta instrução normativa são as instalações físicas e aporte de
recursos humanos necessários à condução de estudos clínicos em oncologia, tais
como: recursos materiais e tecnológicos mínimos (computadores ligados a internet,
fax, scanner, armários antiumidade , porta corta fogo, prédios com sistemas de
saída de emergência), consultórios apropriados, centro de quimioterapia,
laboratórios e outros serviços de suporte, além de pessoal capacitado para atuar em
pesquisa clínica.
Inicialmente a rede será composta por centros de pesquisa com níveis
diferentes de experiência. Entretanto, a perspectiva é que com ações de ensino e
suporte direcionados, a RNPCC ajude a nivelar esse conhecimento e contribua
ativamente para o desenvolvimento de potencialidades regionais, aproveitando ao
máximo o perfil populacional de cada centro. Por exemplo, sabemos que os
cânceres de colo e reto são mais frequentes no sul e sudeste do que em outras
regiões do país, sendo provável que os centros desta região consigam suscitar
perguntas e atingir resultados distintos de outros centros (INCA, 2014).
2
A Política Nacional de Atenção Oncológica, estabelece que uma Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia
(UNACON) é o hospital que possue condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à
prestação de assistência especializada de alta complexidade para o diagnóstico definitivo e tratamento dos cânceres mais
prevalentes no Brasil. A mesma refrência estabelece que um Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia
(CACON) possui as mesma especificações já citadas acima, para o diagnóstico definitivo e tratamento de todos os tipos de
câncer.
21
Em agosto de 2012, já no âmbito da rede, o CPQIT administrou o
primeiro curso piloto de qualificação em pesquisa clínica com carga horária de 80
horas, para profissionais do Hospital Universitário João de Barros Barreto da
Universidade do Pará. No total cinco alunos foram qualificados. O curso foi
constituído de aulas expositivas, seminários, discussões de casos científicos e
atividades práticas nas dependências da CPQIT. Este curso foi concebido visando
promover o treinamento de profissionais para condução de ensaios clínicos em
oncologia, por meio do conceito de multidisciplinaridade, que já vem sendo praticado
no CPQIT.
Suporte à
inovação em
pesquisa
Suporte e clínica Avaliação das
feedback
Potencialidades
contínuo
Indicadores de
qualidade de todo o
processo
Suporte com Capacitação
as instâncias de recursos
regulatórias humanos
Suporte às
atividades
administrativas
22
O segundo curso de capacitação ocorreu na primeira quinzena de julho
de 2013, quando o CPQIT recebeu seis profissionais oriundos do Instituto de
Medicina Integral Professor Fernandes Figueira (IMIP) de Pernambuco. A terceira
instituição a receber a capacitação foi o Instituto Mário Penna de Minas Gerais, o
curso ocorreu na primeira semana de setembro de 2013 (anexo 2).
23
Em maio de 2014, iniciou-se a implementação deste software no
Departamento de Pesquisa Clínica do INCA e na Área Representativa de Pesquisa
Clínica, departamento que responde pelas monitorias dos estudos institucionais.
Posteriormente, este software será instalado, sem exceção, em todos os centros da
rede. Como as atividades da RNPCC usarão esta ferramenta eletrônica, então todas
as equipes de pesquisa serão treinadas para inserção e manejo dos dados neste
ambiente virtual.
24
2 - Objetivos
25
3- Referencial teórico-conceitual
3.1 - Organização em Rede
26
Na década de 90, as empresas começaram a ver suas organizações
como um portfólio de competências que podiam ser empregadas a uma gama de
negócios. Nascia assim, a noção de competências centrais como um novo caminho
para a inovação, capaz de transpor as fronteiras entre as unidades de negócios.
“Durante essa década algumas competências começaram a migrar por terceirização,
primeiramente na área de logística e posteriormente se estendendo a diversas
áreas. Paulatinamente, o locus das competências foi ampliado para incluir uma rede
maior de fornecedores, parceiros e consumidores” (Kleindorfer, 2012).
A abordagem das competências baseadas em rede focaliza a rede, e
não os nós individuais, como fator central para a sobrevivência e lucratividade.
Naturalmente, cada uma das empresas como nós dessas redes, precisa possuir
também as competências necessárias para agregar valor a suas redes e, assim,
aprimorar sempre a qualidade, a criação de produtos e atender as demandas. Neste
novo ambiente de negócios, as competências centrais são tão importantes quanto
sempre foram, mas definí-las de forma apropriada requer uma perspectiva baseada
em rede, e não na empresa (Jarillo, 1988; Britto, 2004; Balestrin, 2004 e Balestrin,
2008) .
As consequências de tal mudança foram mais significativas na área da
inovação. Até a década de 90, a inovação se referia em grande parte ao lançamento
de um novo produto. A partir daí seu foco foi redirecionado para soluções
específicas para seu cliente e, mais recentemente, com o surgimento das novas
tecnologias da informação e comunicação, aliado a mudanças no papel dos
consumidores, a inovação passou a focar mais as experiências e a cocriação com o
cliente (Britto, 2004 e Kleindorfer, 2012)
27
Desenvolver uma compreensão da estrutura de rede e de seu
comportamento é crucial para a organização contemporânea, onde a rede passa a
ser o ativo. “É preciso definí-las quanto a sua posição de valor visto que muitas
delas parecem seguir uma lei de potência, os nós não são todos iguais” (Kleindorfer,
2012). É necessário entender isto e explorar as especificidades de cada nó e isso se
aplica especialmente em centros de pesquisa clínica distribuídos em um espaço
geográfico definido.
28
Ao longo do desenvolvimento de produtos novos e complexos há
interação de processos, produtos e estruturas através de redes de indivíduos e
organizações. Gerenciar interdependências é fundamental para o desenvolvimento
de novos produtos, adotar uma perspectiva de rede pode fazer avançar nossa
compreensão sobre como coordenar recursos em esforços de desenvolvimento
complexo. E neste contexto as empresas buscam estabelecer alianças estratégicas
como forma de alcançar vantagens competitivas, diminuir riscos e maximizar lucros
(Jarillo, 1988; Perrow, 1992; Meirelles, 2001 e Mintzberg , 2006).
29
3.1.1- Gestão de Redes
De acordo com Veschoore (2006), gestão é um processo que
compreende o ato de coordenação de esforços para atingir objetivos desejados
utilizando os recursos humanos, financeiros, tecnológicos e naturais disponíveis de
forma eficiente e eficaz. O processo de gestão reúne elementos do planejamento
estratégico e da administração.
31
Atributo crucial no domínio da gestão é agregar interação com
flexibilidade. De acordo com Jarillo (1988, p.35), a rede permite que a organização
se especialize naquelas atividades da cadeia de valor que são essenciais para a sua
vantagem competitiva, colhendo todos os benefícios da especialização, do foco e,
possivelmente, do tamanho. Assim, diferente do modelo tradicional de organização,
a ampliação da rede não incide necessariamente em aumento dos custos
burocráticos, não gera estagnação inovativa, visto que o caráter autônomo dos
membros interdependentes evita tanto a centralização das decisões quanto a
acomodação da busca por aprimoramento. A característica de integração com
flexibilidade concede a rede a oportunidade de alcançar a escala da grande
organização, entretanto mantendo a flexibilidade e o atendimento customizado da
pequena organização (Jarillo, 1988; Zeffane, 1995 e Balestrin, 2008).
32
rede de pesquisa pode ser entendida como uma organização intensiva em
conhecimento, o conhecimento passa a ser o principal ativo e obviamente a gestão
deste conhecimento deve focar na evolução da aprendizagem dos membros da
rede.
33
3.2 - Especificidades das Redes de Pesquisa Clínica
As redes figuram como proeminente prioridade para estruturar um
trabalho integrado de pesquisa clínica e certamente possibilitam à comunidade
científica abordar questões relevantes para a saúde pública que não podem ser
resolvidas em outras configurações. Assim como em uma rede empresarial que
busca ampliar suas atividades , uma rede pesquisa se beneficia com a dispersão
geográfica, pois aumenta o tamanho e a diversidade da população de estudo. Os
grupos de pesquisa têm se reunido e, a partir de grandes ensaios clínicos e outros
bancos de dados, estudam questões de importância clínica, tais como qualidade de
vida, custo-efetividade, fatores prognósticos e os impactos da terapia em subgrupos
importantes, como minorias raciais ou população idosa (Wagner, 2005; Kleindorfer,
2012 e Nekhlyudov, 2013).
3.2.2) Recrutamento
A questão envolvendo recrutamento de pacientes em um estudo clínico
demanda um planejamento detalhado e representa isoladamente o fator que definirá
o sucesso ou insucesso de um estudo em particular. É essencial que a equipe do
estudo considere se a população em que a interverção será feita é apropriada para
responder a determinada questão de estudo(Mc Donald 2006 e Mc Donald 2011,
Segre, 2011) .
Está cada vez mais difícil selecionar pacientes elegíveis para estudos
clínicos devido a critérios de inclusão e exclusão mais complexos (Tramm, 2013). Os
protocolos de pesquisa contemporâneos demandam a seleção de uma
subpopulação que expresse um determinado alvo molecular específico. A partir de
meados da última década a nova geração de drogas alvo molecular impôs aos
centros de pesquisa clínica do mundo inteiro uma nova regra: a triagem molecular.
36
Isto quer dizer que somente aqueles indivíduos que expressarem determinados
marcadores serão elegíveis para iniciar um determinado tratamento.
37
indispensáveis para a organização do trabalho em rede e no caso da pesquisa
clínica, o uso de base de dados informatizada favorece a entrada dinâmica de
dados, cruzamento de informações, e análise de dados, esses aspectos têm
especial importância para estudos multicênctricos.
38
4 - Metodologia de pesquisa
Inicialmente buscou-se a construção de um referencial teórico
conceitual que oferecesse os elementos norteadores da pesquisa. Desta maneira
foi feita uma revisão bibliográfica em base de dados de artigos em português e
inglês, como a Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), PubMed, Scopus e Periódico
Capes . Os descritores utilizados foram: rede de pesquisa em câncer, rede de
pesquisa clínica, pesquisa clínica, gestão de redes, cancer research network,
research network, clinical research, network management.
- Casos 1 e 2)
As redes de pesquisa em câncer britânica e canadense, ambas são
parte de um sistema de saúde universal onde, guardadas as particularidades de
cada sistema, encontram similaridades no sistema de saúde brasileiro. A escolha
das redes britânica e canadense como caso de estudo se deve ao fato destas
fazerem parte de uma estratégia nacional de incentivo ao desenvolvimento e
inovação em pesquisa, disporem de centros de pesquisa clínica que figuram como
um dos melhores do mundo, possuírem base de dados informatizada, disposição
dos centros de pesquisa clínica de maneira descentralizada pelo território nacional, e
desenvolverem atividades direcionadas ao ensino e treinamento em pesquisa.
39
A descrição dos casos foi feita através de consulta ao material no
endereço eletrônico destas redes, material disponível eletrônicamente dos órgãos de
apoio destas redes, no caso britânico National Institute for Health Research –
Clinical Research Network (NIHR-CRN), e o National Health System (NHS), no caso
canadense o Canadian Cancer Society Research Institute.
- Caso 3)
A RNPC como caso de estudo foi uma escolha quase que obrigatória
sendo considerada como de “rede mãe” da RNPCC, pois inicialmente a oncologia
era um dos seus temas de interesse, e apartir deste refinamento, que em 2011 com
a publicação da portaria ministerial nº12, e a instituição da RNPCC que se
desvinculou o tema oncologia.
40
graduação, dos quais: 373 dissertações de mestrado e 203 teses de doutorado.
Ocorre que justamemnte em 2005, coincindindo com a criação da RNPC houve um
aumento no número total de projetos financiados pelo MS, de 15,8% em 2004 para
21,2% em 2005. Em 2007 e 2008, o MS, em conjunto com o MCTI, financiaram
através de licitação, projetos de pesquisa clínica vinculados a instituições integrantes
da RNPC, com ênfase nos seguintes temas: diabetes, doença cardiovascular ,
obesidade, leishmaniose, apnéia do sono, osteoporose e hanseníase (Decit, 2012).
41
42
5 – Descrição dos Casos de Redes de Pesquisa Clínica
5.1 Rede de Pesquisa em Oncologia do Reino Unido
National Cancer Research Network (NCRN)
Um componente chave do desenvolvimento da pesquisa clínica no
serviço público de saúde do Reino Unido foi certamente a formação de redes de
pesquisa clínica. Em 2010/2011 564.698 pessoas fizeram parte dos estudos do
CRN-NIHR, isto significa que aproximadamente 1% da população participou de
estudos neste período. Em 2012, cerca de 98% das organizações/institutos/hospitais
do NHS estavam engajadas em atividades de pesquisa. Na literatura não há menção
de um outro sistema de saúde com um engajamento comparável em pesquisa ao
desenvolvido pelo Reino Unido (Darbyshire, 2011; Selby, 2012 e CRN-NIHR, 2013).
43
que necessitam desenvolver estudos dentro da estrutura do NHS. Sendo assim, os
aspectos contratuais da rede de pesquisa clínica em câncer do Reino Unido são
estabelecidos pelo CRN-NIHR, que segue as diretrizes do Departamento de Saúde
(NCRN, 2013).
Department of Health
National Health System (NHS)
44
Para conseguir atender as demandas da população a nível local, o
NCRN adota a estratégia de descentralizar as suas operações em 32 redes locais
de pesquisa que cobrem a totalidade do NHS e empregam cerca de 750
funcionários treinados, sendo 528 com em tempo integral, dos quais metade são
enfermeiras de pesquisa. As 32 redes locais de pesquisa são unidades de pesquisa
clínica dispersas geograficamente no território do Reino Unido, que foram
organizadas estrategicamente com o objetivo de que pequenos nichos locais de
pesquisa trabalhem de maneira coordenada com o NCRN, e de acordo com a
incidência de câncer por área determinada, atenda as necessidades daquela área
correlata e ofereça o suporte necessário ao desenvolvimento dos estudos clínicos
(NCRN, 2013. Cooper email, 2014).
45
Anualmente são planejados programas de divulgação da pesquisa
clínica envolvendo a mídia e redes sociais. Um exemplo, é a campanha na internet
“Ok to ask”, que esclarece que a pesquisa clínica é a maneira que o National Health
Service ultiliza para melhorar os tratamentos em saúde. Também alerta aos
pacientes que os profissionais de saúde poderão abordar o assunto pesquisa clínica
durante a consulta e estímula que os pacientes façam o mesmo (Cooper
apresentação, 2011 e CRN-NIHR - Ok to ask, 2014).
- Pergunta 1) Desde que você foi diagnosticado, alguém discutiu com você se você
gostaria ou não fazer parte de um estudo clínico? Do total de questionários
respondidos, 21.655 (33%) responderam que sim e 44.790 (67%) que não.
- Pergunta 2) Se sim, você está contente por terem perguntado? Do total de pessoas
que responderam sim à primeira pergunta, 20.444 (95%) disseram que estavam
contentes por terem tido a oportunidade de discutir o assunto pesquisa clínica e 988
(5%) disseram que não estavam contentes por terem sido perguntados sobre
pesquisa clínica.
46
sedimentado de rede de pesquisa no cenário mundial e desempenha suas
atividades dentro do sistema público de saúde. O NCRN tem uma reputação que
remete à qualidade na condução de ensaios clínicos e outros estudos bem
desenhados através de uma gestão eficaz de desenvolvimento, coordenação e
entrega de pesquisas em câncer. Então, de acordo com o descrito na metodologia o
estudo deste caso manterá o foco nas variáveis: tomada de decisões,
recrutamento e tecnologia da informação e banco de dados
47
A candidatura para um novo estudo é feita através de uma plataforma
eletrônica. A avaliação dos potenciais novos estudos, visa construir um portfólio
balanceado e o atendimento das prioridades em pesquisa definidas pelo Department
of Health. Esta etapa é mandatória tanto para estudos com patrocinadores
comerciais, quanto estudos de iniciativa institucional e acontece em um período
máximo de 15 dias úteis. Após o aceite, os estudos são encaminhados para os
comitês de avaliação ética e sanitária, ao final o estudo poderá beneficiar-se da
infraestrutura da NCRN, o tempo médio entre a submissão inical e a parovação final
do estudo é de 150 dias. (Cooper, 2014)
49
equivalente ao Ministério da Saúde no Brasil, responsável pelas atividades de
pesquisa clínica naqueles países. Este relatório de desempenho anual é
disponibilizado através do endereço eletrônico da rede, bem como o planejamento
para o quinquênio 2010-2015 (NCRN, 2010).
5.1.2) Recrutamento
51
criação do NCRN, menos de 4 (3,75%) em cada 100 pacientes recém
diagnosticados tinham a chance de optar sobre a participação em estudos clínicos.
A rede foi bem sucedida em alcançar o objetivo traçado de dobrar o recrutamento
em três anos, e no exercício 2004/2005 este percentual atingiu 10,2% do total de
casos incidentes de câncer. Em 2012/2013 estima-se que de cada 100 pacientes
recém diagnosticados mais de 21 (21.9%) participaram de estudos de câncer
(NCRN, 2010, NCRN, 2013 e Selby. 2012)
Gráfico 1 - Recrutamento Pré NCRN e Pós NCRN
2012/13 21,9%
2011/12 22,8%
2010/11 19,8%
2008/9 18,1%
2007/8 12,5%
2006/7 11,8%
2005/6 11,3%
2004/5 10,2%
2003/4 9,4%
2002/3 5,6%
2001/2 4,3%
0 5 10 15 20 25
Percentual
Fonte: Clinical research networks and the benefits of intensive healthcare systems. Clinical Medicine 2012, Vol
12, No 5: 446–52
60 40
Média do Período de Recrutamento (meses)
Média do Período de Recrutamento (meses)
35
50
30
40
25
30 20
15
20
10
10 5
0
0
Planejamento do período de Período de recrutamento real
Planejamento do período de Período de recrutamento real
recrutamento
recrutamento
Gráfico 2 - Fonte: Seymour et al. The Royal College of Phisicians Simms Lecture, - Clinical Research Networks and the benefits of
intensive health care system 6 december, 2011.
54
5.1.3) Tecnologia da Informação e banco de dados
O CRN-NIHR mantém em cooperação com as sete redes de pesquisa
uma base de dados eletrônica, atualizada mensalmente, do portfólio de todos os
estudos clínicos. Esse sistema de informação é amplo e contempla informações de
confidencialidade dos estudos, critérios de elegibilidade e status de desenvolvimento
das pesquisas e recrutamento mensal (CRN-NIRH, 2014 e Cooper email, 2014).
O Portfólio de Pesquisa Clínica é considerado um recurso nacional de
gerenciamento, pois gera dados que são usados como ferramenta de mapeamento
da infraestrutura, pois uma vez identificado no portfólio que determinada institutição
está conduzindo estudos considerados complexos, isto é indicativo de que esta
mesma institutição possui recursos materiais e humanos para tal função. Nesta
mesma linha de raciocínio, este recurso auxilia no planejamento e alocação de
recursos dentro da perspectiva do NHS, com objetivo direcionado de apoiar a
gestão das redes de pesquisa clínica (NCRN, 2010).
57
Aproximadamente quarenta por cento do suporte financeiro vem do
núcleo de fomento do Canadian Cancer Society Research Institute (CCSRI), uma
organização não governamental. A cada quinquênio é elaborado um detalhado
programa de avaliação estratégica de caráter retrospectivo, onde é feita análise dos
estudos em andamento, identifica-se os erros e acertos do grupo, e de caráter
prospectivo, pois a partir deste ponto faz-se um planejamento para atividades futuras
da rede. A totalidade das despesas operacionais são cobertas por doações do
CCSRI, que anualmente doa um total cinco milhões de dolares, valor que se
manteve estável nos últimos 10 anos. Esse recurso é destinado exclusivamente aos
estudos acadêmicos e pagamento de funcionários (CCSRI Report, 2013 e CCSRI,
2014).
Todavia, a composição do orçamento é mista, uma parte dos fundos
vem de estudos de cooperação internacional com National Cancer Institute (NCI),
que também adota a lógica de avaliação quinquenal de estratégias, neste caso o
recurso é projeto-específico (Meyer, 2011 e Urton email, 2014).
58
investigação e andamento do ensaio clínico. Contudo, o dado fica sob a guarda do
NCIC até a análise final dos dados do estudo clínico.
59
enfermeiros de pesquisa, farmacêuticos, analistas de dados, assitentes de pesquisa,
entre outros.
Boa parte parte das ações que objetivam a integração dos centros com
o Centro de Operações são feitas utilizando recursos eletrônicos. As reuniões dos
comitês por tipo neoplásico são feitas mensalmente via teleconferência e membros
dos centros participantes podem participar como ouvintes e levantar questões ao
final da discussão. Todos os comitês realizam seus encontros via teleconferência,
60
com uma agenda pré definida e a divulgação destas reuniões é feita nas platformas
eletrônicas que as equipes participantes dos estudos têm acesso.
Anualmente há um grande encontro promovido pelo NCIC, os temas
são divididos por grupos neoplásicos e discussões conduzidas por algum comitê
específico. Não é comum visitar os centros participantes, exceto em situações
mandatórias como auditorias, visitas de iniciação do centro ou divulgação de um
novo estudo clínico. O NCIC considera que os recursos eletrônicos conseguem
atender as necessidades de compartilhamento das informações da rede e integrar
de maneira bem sucedida as equipes de pesquisa, os comitês e o centro de
operações.
-------------------------------
3
Entende-se como emenda uma alteração ao protocolo original. Sempre que a emenda incluir um
novo procedimento de estudo ou alguma informação de segurança incorrerá de um novo termo de
consentimento. Tanto o protocolo emendado, quanto a nova versão do termo de consentimento
deverão ser submetidos à apreciação do comitê de ética.
62
Figura 5 – NCIC-CTG Representação Estrutural
NCIC-CTG
Diretor NCIC-CTG
Centro de
Rede de 80 Centros de Comitê de
Operações e
Pesquisa Clínica no Estudos Clínicos
Análises Estatísticas Canadá
Comitê de
Gerenciamento de Rede de Cooperação com Monitoramento e
Estudos Instituitos e Grupos de Segurança dos Dados
Pesquisa Internacionais
Compliace: Qualidade, Comissão de
Regulatório e Segurança Representantes
2 Componentes Programáticos:
Financeiro + Comitê de
Operaçoões - Novos Produtos Investigacionais Tipos Neoplásicos
- Estudos Fase III
Tecnologia da Comitê de Outcome:
Informação Qualidade de Vida,
Análise Econômica,
Biologia Tumoral
64
ginecológica, hematológica, melanoma, sarcoma, e controle dos sintomas e
tratamento paliativo.
A candidatura de estudos clínicos fase III é feita duas vezes por ano,
nos meses de janeiro e junho. A submissão é feita on line, e todos os estudos
necessariamente passam por um sistema de priorização por score, e então a nova
proposta será discutida pelo comitê de tipo neoplásico correspondente.
65
Os comitês de outcome, qualidade de vida, biologia tumoral e análise
econômica, desempenham papéis essenciais, pois apartir do entendimento destes
especialistas, os comitês de segurança e monitoramento dos dados e de estudos
clínicos encontram parâmetros para as suas avaliações.
66
O NCIC-CTG recomenda que os estudos clínicos adotem, quando
cabível, avaliação de custo-efetividade, que é analise do impacto das terapias
versus os desfechos clínicos, através dos anos de vida ganhos. Esta análise ajuda
identificar a opção de tratamento com melhor resultado a um menor custo. Os
estudos atuais já adotam um conceito mais amplo de custo, fazendo análise de
custo-utilidade, onde avalia-se as consequências de uma intervenção não apenas
em anos de vida ganhos, mas também em qualidade de vida, ou seja, confronta-se
custo da terapia, anos de vida ganhos e nível de bem estar.
5.2.2) Recrutamento
Entre 1980 e agosto 2013, o NCIC CTG participou de 481 estudos
clínicos. Destes, 262 estudos de fase III, dos quais 131 foram liderados pelo NCIC e
outros 131 em cooperação internacionais com outras instituições pareiras, como por
exemplo, o Instituto Nacional do Câncer Americano, ou grupo SWOG, que é o maior
grupo cooperativo americano. O NCIC também liderou 195 estudos clínicos fase I e
II para investigação de novas drogas.
67
ensaios já estava em andamento quando foi iniciado o ciclo de planejamento.
Apesar disto, o dado mostra a robustez desta rede de pesquisa.
Fonte: NCIC-CTG Overview and Opportunities / Apresentação feita por Dr Wendy Parulekar Set/2013
* Ano 2013 – Dado corresponde ao período de 01/janeiro/2013 a 31/julho/2013
T
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a
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Fonte: NCIC-CTG Overview and Opportunities / Apresentação feita por Dr Wendy Parulekar Set/2013
* Ano 2013 – Dado corresponde ao período de 01/janeiro/2013 a 31/julho/2013
70
equipes de estudo e gerentes de dados, inserção de dados, e downloads de
documentos.
Essa metodologia de trabalho facilita e agiliza a monitorização remota
dos dados, mas há uma vulnerabilidade de difícil mensuração, pois todos os dados
estão em um ambiente virtual. Para diminuir esta vulnerabilidade além de todos os
dados estarem salvos no Centro de Operações, todas as noites é feito back up de
segurança dos dados para o Centro de Tecnologia da Informação, que fica em
Montreal.
71
reais que seriam destinados à criação e consolidação de 14 unidades de pesquisa
clínica em hospitais de ensino no Brasil e à padronização do desenvolvimento de
todas as fases de estudos clínicos de fármacos, procedimentos, equipamentos e
dispositivos para diagnósticos.
Posteriormente definiu-se pela ampliação do projeto, e além das 14
unidades de pesquisa clínica inicialmente selecionadas, outras 5 unidades foram
contempladas, totalizando 19 unidades de pesquisa clínica, com incremento
orçamentário que chegou a R$ 35 milhões (tabela 1).
Tabela 1 – Rede Nacional de Pesquisa Clínica
em Hospitais de Ensino, em 2005
72
Hospital da Clínicas da
Anestesiologia, Cirurgia, Clínica Médica,
Faculdade de Medicina de
Doenças Tropicais, Enfermagem, Ginecologia,
Botucatu/Universidade Estadual Mastologia, Obstetrícia e Saúde Coletiva
Paulista
Hospital das Clínicas da Bioinformática, Enfermagem, Farmácia, Física
Faculdade de Medicina de Médica, Fisioterapia, Fonoaudiologia, Medicina,
Ribeirão Preto/USP Nutrição, Odontologia e Terapia ocupacional
Cardiologia, Dermatologia, Doenças
Hospital das Clínicas da Infecciosas, Endocrinologia, Gastroenterologia,
Universidade de São Paulo Ginecologia, Hematologia,Nefrologia, Neurologia,
Urologia,Oftalmologia, Oncologia, Pneumologia,
Anestesiologia e dor, Cardiologia, Cirurgia,
Hospital das Clínicas de Porto Dermatologia, Endocrinologia, Enfermagem,
Gastroenterologia, Genética clínica,Ginecologia,
Alegre/Universidade Federal do
Hematologia, Infectologia,Nefrologia, Neurologia,
Rio Grande do Sul Nutrição, Oncologia,Pediatria, Pneumologia,
Psiquiatria,Reumatologia, Urologia
Cardiologia, Endocrinologia, Ginecologia,
Hospital São Lucas da Pontifícia
Nefrologia, Neurologia, Oncologia,
Universidade Católica/RS Pneumologia, Urologia e Terapia Celular
Ampliação do projeto inicial e inclusão de mais 5 unidades
Instituto de Medicina Integral Cirurgia, Clínica médica, Gestão e Avaliação
Professor Fernando Figueira / em Saúde, Farmacologia, Nutrição,
Pernambuco Saúde da Mulher, Violência e Oncologia
Cardiologia, Doenças parasitárias,
Hospital Universitário da Endocrinologia, Gastroenterologia, Hematologia,
Universidade Federal do Ceará Infectologia, Nefrologia, Neurologia, Pneumologia,
Reumatologia e Terapia Intensiva
Hospital Universitário Oswaldo Biologia Molecular, Biotecnologia,Cardiologia,
Cruz e Pronto Socorro Cirurgia de obesidade,Endocrinologia,
Oncologia pediátrica, Psiquiatria e qualidade de
Cardiológico da Universidade de vida,Reumatologia, Serviços de saúde e
Pernambuco Epidemiologia
Fundação de Medicina Tropical Doenças tropicais, infecciosas e parasitárias,
do Amazonas Dermatologia,Epidemiologia, Patologia
Infectologia, Doenças Tropicais, Geriatria,
Hospital Universitário da Doenças neurodegenerativas, Endocrinologia,
Universidade Federal do Pará Pneumologia, Epidemiologia, Oncologia,
Anatomia Patológica, Toxicologia
Fonte: DECIT 2005, Notas de Reunião da RNPC.
74
Finep e RNPC, tais como: ser hospital de ensino com projetos de pesquisa clínica
anteriormente selecionados nos editais do DECIT em parceria com o Conselho
Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) ou com a FINEP,
instalações físicas apropriadas em ambiente de enfermarias e, ou ambulatórios para
realização de estudos clínicos, dispor de uma equipe de pesquisa composta por
coordenador técnico, enfermeiro de pesquisa, um bioestatístico ou farmacêutico,
instituir um comitê gestor indicado pelo diretor do hospital com um membro do CEP
e no mínimo três pesquisadores da própria instituição com experiência em pesquisa
clínica e ter instrumentos de gestão visando autônomia financeira (Decit, 2ªed.
2010).
Ao final deste processo 13 centros foram incluídos a RNPC (tabela 2), que
agora abarca um total de 32 unidades de pesquisa clínica.
77
de decisão. O maior entrave apontado pelo centro coordenador da RNPC é a falta
de regulamentação para seu funcionamento. Em 2012 foi enviado para o DECIT
uma proposta de regimento interno que regulamentaria o funcionamento da RNPC,
entretanto, até maio de 2014 este regimento ainda não havia sido aprovado. Sem a
aprovação do regimento interno a atuação da RNPC fica limitada e incorre em falta
de autonomia e credibilidade frente aos parceiros nacionais de pesquisa clínica.
Cabe ressaltar que estas chamadas públicas não são exclusivas para
pesquisadores ligados a unidades de hospitais de ensino da RNPC. Qualquer
pesquisador ligado a uma instituição de pesquisa em território nacional pode se
candidatar. Porém, o processo de avaliação leva em conta a filiação do pesquisador
e, se este for ligado a unidades da RNPC será pontuado de maneira diferenciada
78
avaliação destes projetos é feita pelo DECIT, segundo critérios determinados pelo
MS.
79
O atual Centro Coordenador da rede conseguiu implementar grupos de
trabalho (GT) que possibilitam a discussão a cerca de determinado tópico. Essa
discussão ocorre em um ambiente virtual de trabalho, que será abordada no tópico
de tecnologia da informação.
5.3.2) Recrutamento
Os indicadores de recrutamento não são acompanhados pelo Centro
Coordenador da RNPC. Esse acompanhamento é feito pelo centro coordenador do
estudo, isto quer dizer que cada centro de pesquisa que coordenar um estudo
específico se incumbe de gerenciar os dados, e de monitorar o recrutamento em
todos os centros de pesquisa em que o estudo estiver sendo conduzido (Entrevista
80
RNPC, 2014).
6) Discussão
No caso britânico destaca-se o fatoda gestão de desempenho basear-
se no atendimento dos objetivos de alto nível, e estes estão particularmente ligados
à questão das métricas de recrutamento. O esquema de planejamento do
recrutamento baseado na incidência local da doença e a obrigatoriedade de reportes
mensais dos indicadores de recrutamento, não deixam dúvidas que a NCRN
considera o recrutamento como atividade norteadora para o bom funcionamento da
rede.
82
pesquisa e desenvolvimento. No Brasil, é crescente o reconhecimento da
importância da ciência, tecnologia e inovação para o progresso econômico e social e
isto tem motivado uma ampliação dos dispêndios em pesquisa e desenvolvimento e
de incentivos à formação de recursos humanos qualificados.
83
Tabela 3 - Redes de Pesquisa Clínica X Variáveis
Tecnologia da
Tomada de
Recrutamento Informação e
Decisão
Banco de Dados
- Os gerentes locais de
pesquisa trabalham de - Em 2001, 3,75% de
maneira integrada com o - O Portfolio eletrônico de
Centro de Coordenação;
pacientes diagnosticados
com câncer no sistema Pesquisa Clínica é
Anualmente são público participavam de considerado um recurso
confeccionados relatórios estudos clínicos, em 2013, nacional de gerenciamento;
Rede de locais de desempenho que esse número representava
darão origem a um relatório 21% dos novos diagnóticos - Não possui um sistema
Pesquisa global de desempenho da eletrônico que possibilite a
de câncer;
Clínica rede; monitorização remota dos
em - Foco nos seis objetivos de - Gestão de desempenho dados dos estudos clínicos. A
Câncer alto nível estabelecidos pelo que inclui avaliação de um maioria dos estudos clínicos
CRN-NIHR; programa anual de de iniciativa da rede, ainda
Britânica recrutamento, que é são feitos por case report
(NCRN) - Todo novo estudo clínico é form (CRF) de papel.
analisado de acordo com
baseado no portfólio de
critérios pré estabelecidos estudos locais;
- Está em desenvolvimento
pelo CRN-NIHR. Processo
de aceite de um novo estudo - Portfólio é dinâmico e se um sistema integrado de
envolve a revisão de baseia na incidência local gerenciamento da informação
especialistas externos (peer de câncer.
review).
- Tomada de decisões é - Entre 1980 e 2013 o
- Equipe de TI é composta
compartilhada entre recrutamento global do
por vinte funcionários com
comitês específicos e o NCIC alcançou 75.600
dedicação exclusiva;
Centro de Operações e pacientes;
Análises Estatísticas; - Utiliza sistemas de captura
- 49.201 participantes de dados, tais como
- Estabeleceu-se diversos voluntários do Canadá, Medidata Rave EDC
Rede de comitês por tipos 18.998 voluntários dos (eletronic data capture), Barl,
Pesquisa neoplásicos; Estados Unidos e 7.401 de Papaya e Mango;
Clínica em outros países;
- Não há troca de e-mails
- Candidatura on line de
Câncer entre o Centro de Operações
estudos clínicos fase III é - Recrutamento expressivo
Canadense feita duas vezes por ano, em estudos de mama, fase
e os centros de pesquisa, as
(NCIC- informações trocadas são
nos meses de janeiro e III, com cooperação
cem por cento via sistema
CTG) junho; internacional;
eletrônico de dados;
- Através de relatórios - Não foi possível - Todas as noites é feito back
anuais e ciclos de identificar através de busca upde segurança dos dados;
planejamento quinquenais na literatura os métodos de
- Estudos acadêmicos são
o NCIC presta contas ao acompanhamento dos
monitorados 90%
CCSRI e a outras fontes de indicadores de
remotamente, e 10% in loco
fomento. recrutamento.
- A tomada de decisões no
âmbito da RNPC segue as
diretrizes da CGPC/Decit; - Os indicadores de - O centro corrdenador
- Ausência de um recrutamento não são mantém reuniões mensais,
regimento interno e acompanhados pelo Centro aberta a todos as unidades
orçamento anual limiitam a Coordenador da RNPC; participantes, através da
autônomia do Centro plataforma Rute;
Rede - O acompanhamento do
Coordenador da rede no
Nacional processo de tomada de recrutamento é feito pelos - Compartilhamento de
de decisão; centros coordenadores de informações através de um
Pesquisa cada estudo; amabiente virtual de trabalho;
- Não há estudos de rede,
Brasileira os estudos são Os dados de recrutamento - Não há um gerenciamento
(RNPC) gerenciados pelo centro dos estudos conduzidos na integrado dos dados da rede
coordenador do estudo; RNPC não estavam
- Estabeleceu-se grupos de disponíveis nas fontes - Está em construção uma
trabalho para a discussão consultadas. CRF eletrônica
de tópicos específicos.
84
7) Proposta de Organização e Gestão da Rede Nacional de Pesquisa Clínica em
Câncer
85
trabalhar em parceria na condução de estudos clínicos oncológicos multicêntricos,
mas isso não determina a existência de uma rede de pesquisa clínica de
coordenação única nos moldes estudados.
87
instalações físicas apropriadas, bom nível de integração das unidades de pesquisa,
um núcleo de gestão eficiente que responda, dentro da melhor maneira possível, às
necessidades dos membros da rede e, é claro, uma liderança democrática,
acessível e transparente.
O gestor da rede e sua equipe devem estar preparados para lidar com
estes e outros fatores que surgirão ao longo do desenvolvimento das atividades. Os
marcos regulatórios (portarias ministeriais e o regimento interno da rede), são os
elementos formais, que por essência têm caráter pouco flexível, e são fundamentais
às referências a estes elementos.
88
somente aos novos estudos, mesmo os estudos já em andamento, que por alguma
razão tiveram extendidos seu prazo de recrutamento, devem passar por revisões de
literatura que sustentem a discussão de relevância científica e da continuidade ou
não do estudo.
7.2) Recrutamento
Os indicadores de recrutamento dos estudos clínicos são importantes
ferramentas de planejamento e instrumentalizam gestores e parceiros comerciais na
tomada de decisão. É recomendável que em um ambiente de rede de pesquisa
clínica os indicadores de recrutamento sejam acompanhados pela equipe que
gerencia a rede, em um trabalho conjunto desenvolvido com as unidades de
pesquisa integrantes.
90
equipes de pesquisa clínica no mundo inteiro, pois da mesma forma que um
indicador econômico, os indicadores de recrutamento são sensíveis às condições do
ambiente que o cercam.
Por todos estes fatores, propõe-se como estratégia de curto prazo, que
os indicadores de recrutamento dos estudos conduzidos no ambiente da RNPCC
sejam monitorados pelo núcleo de gestão da rede, independente de que unidade de
pesquisa é o centro coordenador do estudo. Somente a partir do monitoramento
destes números será possível identificar barreiras e planejar ações que resultem em
um recrutamento bem sucedido.
91
90% de falha de triagem, este resultado representa uma alta taxa de falha, mas não
necessariamente indica inabilidade da equipe em triar pacientes para os estudos.
Fig 6 – Recrutamento
Esquema de Retroalimentação Positiva
93
Tabela 4 - Planejamento das ações de recrutamento para a RNPCC
Curto Prazo Médio Prazo Longo Prazo
01/01/2015 – 31/12/2015 01/01/2016 – 31/12/2020 01/01/2021 - 31/12/2025
- Estabelecer indicadores de - Estabelecer metas futuras - Instituir metas para que
recrutamento para reporte de recrutamento com base os estudos da rede
dos estudos da RNPCC na incidência local alcancem o recrutamento
esperado dentro do tempo
- Organizar junto as - Mapear gargalos e do número planejado
unidades de pesquisa um institucionais que impactam
fluxo de reporte mensal no recrutamento e montar - Equipes de pesquisa da
destes indicadores um plano de ações para rede já desenvolveram
solução de problemas uma postura pró-ativa e
- Realizar análise estatística consciente. Em parceria
e crítica destes indicadores - Firmar parcerias com com o núcleo de gestão,
outras instituições de buscam soluções para o
- Treinamento das equipes referências que possibilitem recrutamento local
de pesquisa com foco na encaminhar pacientes
atividade de recrutamento candidatos aos estudos
clínicos da RNPCC
94
voluntário de pesquisa clínica, contato telefônico e e-mail das unidades de pesquisa
e do núcleo de gestão, cursos e eventos em pesquisa clínica.
Todo estudo clínico deve ter seus dados monitorados. O monitor tem a
função de garantir a acurácea do dado, e cada estudo clínico prevê um tipo de
monitoria, alguns preveêm monitorização de cem por cento dos dados, outros
mantém o foco em pontos considerados críticos como consentimento do paciente e
eventos adversos à droga, e há ainda aqueles que se focam apenas nos
procedimentos relacionados aos objetivos do estudo.
97
Tabela 5 - Planejamento das ações de TI e Base de Dados
no ambiente da RNPCC
Curto Prazo Médio Prazo Longo Prazo
01/01/2015 – 31/12/2015 01/01/2016 – 31/12/2020 01/01/2021 - 31/12/2025
99
de trabalho, como por exemplo: orçamento e contrato, coordenação de pesquisa,
processo regulatório, medicamento investigacional, investigadores, recrutamento e
qualidade. Cada grupo poderá ter um líder que estimule as discussões neste
ambiente, sugerindo tópicos para o debate, este líder pode ser de qualquer umas
das unidades da rede, e este ambiente deve permitir a intercambialidade dos
participantes, podendo um mesmo membro participar de diferentes grupos.
100
O planejamento e a administração do orçamento para cobrir as
atividades operacionais da RNPCC também ficará sob responsabilidade do núcleo,
bem como a prestação de contas aos gestores e parceiros. É desejável que o núcleo
consiga trabalhar de maneira independente e articulada com o DECIT, agências de
fomento e os centros participantes da rede.
9) Considerações Finais
101
base para a construção de um único relatório de performance para a rede. A
estratégia parece adequada e útil, porém não foi possível saber quais são os
critérios para montagem destes relatórios e quais as informações que devem
necessariamente apresentar.
102
que está, neste momento, sendo estruturada e implementada, Portanto se justifica a
opção pelos aspectos organizacionais de uma rede de pesquisa.
103
10 - Referências Bibliográficas
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t2.pdf
110
11 – Anexos
Institui a Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer (RNPCC) e cria seu Comitê Gestor.
Considerando os esforços depreendidos pelo Governo Federal para propor uma estratégia nacional
de articulação dos Centros de Referência em Farmacologia, Pesquisa Clínica e Não-Clínica, com
foco na eficiência econômica, na otimização da infraestrutura e na complementaridade da capacidade
inovativa nacional, para o desenvolvimento e produção de fármacos e medicamentos;
Considerando a Política Nacional de Atenção Oncológica (PNAO), instituída pelo Ministério da Saúde
através da Portaria no 2.439/GM, de 8 de dezembro de 2005, que estabelece ações no campo da
prevenção, promoção e assistência, e de incentivo à pesquisa na área de oncologia;
Considerando o papel do Instituto Nacional de Câncer (INCA), delegado pelo Ministério da Saúde
através da Portaria no 2.439/GM, de 8 de dezembro de 2005, de formulação e de execução das
políticas de câncer, e a necessidade de ações de pesquisa para implementação de tecnologias
terapêuticas inovadoras, que ampliem o acesso da população a medicamentos oncológicos, resolve:
Art. 1o Fica instituída a Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer (RNPCC), no âmbito da Rede
Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) instituída pela Portaria no 794/GM, de 13 de abril de 2011, com
o objetivo de articular instituições de pesquisa clínica em câncer, no âmbito do Sistema Único de
Saúde, visando a realização de ensaios clínicos e a qualificação profissional.
§1o A RNPCC será composta por instituições de pesquisa em câncer ligadas a instituições públicas
brasileiras.
§2o Compete ao INCA a gestão e a operacionalização financeira da RNPCC, que poderá contar com
o apoio da Fundação Ary Frauzino para Pesquisa e Controle do Câncer (FAF), entidade filantrópica,
de assistência social, privada, sem fins lucrativos.
111
oncológica.
Art. 3o Fica constituído o Comitê Gestor da RNPCC, que será composto por representantes, titular e
suplente, dos seguintes órgãos e entidades:
(INCA);
§1o Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos
órgãos e entidades à Coordenação do Comitê.
§2o As funções dos membros do Comitê não serão remuneradas e seu exercício será considerado
serviço público relevante.
I - aprovar as diretrizes técnicas e operacionais para exe- cução dos projetos a serem implementados
no âmbito da RNPCC;
III - avaliar os relatórios de progresso semestrais e anuais, relativos à execução dos projetos
desenvolvidos no âmbito da RNPCC;
Art. 5o O Regimento Interno da RNPCC deverá ser apre- sentado pelo Comitê Gestor no prazo de 90
(noventa) dias, a contar da data de publicação desta Portaria, e deverá prever a estrutura
organizacional, o fluxograma de atividades e os critérios e meca- nismos de inserção e exclusão das
instituições de pesquisa na Rede.
112
Anexo 2 – Ementa do Segundo Curso de Qualificação
MINISTÉRIO DA SAÚDE
INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA E INCORPORAÇÃO TECNOLÓGICA
APRESENTAÇÃO DO CURSO
O Curso de capacitação em pesquisa clínica do Instituto Nacional de Câncer (INCA) é
compreendido como aperfeiçoamento, preferencialmente, para profissionais da área saúde
com vínculo em Unidades de Pesquisa Clínica. Foi concebido visando promover o
treinamento de profissionais para condução de ensaios clínicos em oncologia, por meio do
conceito de multidisciplinaridade, que já vem sendo praticado na instituição.
PÚBLICO-ALVO
Profissionais da área de saúde, preferencialmente, com formação na área de medicina,
enfermagem, farmácia, bioquímica, biomedicina, odontologia, psicologia e biologia.
CARGA HORÁRIA
40 Horas
PERÍODO
02/09/2013 à 06/09/2013
REGIME
40 horas semanais em atividades teórico-práticas
OBJETIVO GERAL
Capacitar profissionais, preferencialmente da área de saúde, para atuar na condução de
ensaios clínicos com novos medicamentos.
PERFIL DO EGRESSO
Ao final do Curso de Qualificação em Pesquisa Clínica espera-se que os egressos sejam
capazes de:
- Identificar as etapas da condução dos ensaios clínicos e suas particularidades envolvidas
em cada processo;
- Desenvolver e aplicar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aos participantes da
pesquisa de maneira adequada;
- Registrar os dados de forma adequada no prontuário e ficha clínica, seguindo as normas
das BPC;
- Identificar estratégias de recrutamento para potencializar a inclusão de pacientes nos
estudos;
- Analisar os documentos essenciais que norteiam a condução dos estudos clínicos;
- Identificar os documentos que compõe o dossiê ao CEP.
METODOLOGIA
O Curso de Qualificação em Pesquisa Clínica será constituído de aulas expositivas,
seminários, discussões de casos científicos e atividades práticas nas dependências da
Coordenação de Pesquisa Clínica do INCA.
113
PROGRAMA DO CURSO
DATA e LOCAL CONTEÚDO PROFESSOR (A)
Data: 02/09/2013 Debora Azevedo e
Boas Práticas Clínicas e
Horário: 14:00 às 17:00h Fabiana Magalhães
Documento das Américas
Sala de reunião 5º andar Dr. Ana Paula
Data: 03/09/2013
Legislações Nacionais em Giovana Kovaleski
Horário: 13:30 às 17:00h
Pesquisa Clínica Perla Andrade
Sala de reunião 5º andar
Data: 04/09/2013 Evento Adverso e Evento Juliana Iglesias
Horário: 13:30 às 15:30h Adverso Sério
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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(3): 110-143
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 251/97, norma complementar para a área temática
especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos
projetos exclusivos dessa área, que deixa de ser especial. Diário Oficial da União, 07 de agosto de
1997.
114
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 292/97. Aprovando,normas específicas para a
aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira. Diário Oficial da União, 08 de
julho de 1999.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 340/2004, Aprovando as Diretrizes para Análise Ética
e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana. Diário
Oficial da União, 08 de julho de 2004.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 347/2005, Aprovando as diretrizes para análise ética
de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados
em pesquisas anteriores. Diário Oficial da União, 13 de janeiro de 2005.
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução 404/08. Declaração Helsinque. Diário Oficial da União,
01 de Agosto de 2008.
International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva: Council for
International Organizations of Medical Sciences, 1993
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Zago MA. Pesquisa Clínica no Brasil. Ciência e saúde Coletiva. 2007; 9 (2): 363-374
115
Anexo 3 - Questionário
Caro Gestor,
Este questionário será seguido de uma entrevista. Caso as respostas disponíveis não se
adequem a sua realidade, por favor marque a que mais se aproxima. A entrevista é de
caráter complementar ao questionário, isto quer dizer que durante a entrevista iremos
explorar ainda mais as questões deste questionário, e elucidaremos as questões que
porventura não tenham ficado claras.
2) Existe uma plataforma eletrônica (endereço eletrônico) que ajude a tornar pública as
atividades da rede ?
( ) Sim, a rede possui endereço eletrônico exclusivo. As atividades integrativas bem como
informações sobre pesquisa clínica estão disponíveis on line.
( ) Sim, a rede possui endereço eletrônico exclusivo. Entretanto, o acesso é restrito aos
membros participantes, portanto as informações sobre pesquisa clínica não estão
disponíveis on line
( ) Sim, a rede possui endereço eletrônico mas não é exclusivo. O acesso é restrito aos
membros participantes, portanto as informações sobre pesquisa clínica não estão
disponíveis on line.
( )Não, a rede não possui endereço eletrônico
117
( ) Sim. A RNPC possui suporte eletrônico para inserção de dados dos estudos
conduzidos em rede.
( ) Sim. Entretanto não são todos os estudos multicêntricos da rede que dispõe desta
ferramenta.
( ) Não. A RNPC não possui CRF eletrônica, os dados são inseridos em CRF carbonada.
3) Os gestores da RNPC tem a difícil tarefa de interar os centros integrantes e ainda fazer
a interface com os representantes do poder público como o DECIT, MS, e MCTI. Existem
diversas decisões do cotidiano da pesquisa a serem tomadas, desde o intercâmbio de
recursos e pessoal, até questões relativas a definição de objetivos do estudo e
117
contratação de pessoal. Abaixo segue uma série de quatro questões que podem ou não
se adequar a realidade da RNPC, se for o caso, marque mais de uma opção e
discutiremos estas questões durante a entrevista.
3.1
( ) O estatuto da RNPC permite o intercâmbio de recursos financeiros e de pessoal, ou
seja sempre que o núcleo gestor da rede identifica que um determinado centro necessita
de um aporte maior de recursos, então esse intercâmbio poderá ser feito sem maiores
problemas.
( ) É possível o intercâmbio de recursos financeiros e materiais, entretanto há barreiras
burocráticas que dificultam essas operações.
( ) Ainda não é possível o intercâmbio de recursos fincanceiros e pessoal no âmbito da
rede.
3.2
( ) Temos um laboratório central que fazem a análise de biomarcadores dos estudos da
rede
( ) Não temos um laboratório central que fazem análise de biomarcadores dos estudos
de rede
( ) Não temos estudos com análise de biomarcadores
3.3
( ) As normas administrativas e gerenciais que regulam o funcionamento da rede são
definidas pelo MS/DECIT e repassadas para o núcleo gestor
( ) As normas administrativas e gerenciais que regulam o funcionamento da rede são
definidas em conjunto com o MS/DECIT e o núcleo gestor, além de outros profissionais
dos centros participantes.
( ) O MS/DECIT não participa das decisões administrativas e gerenciais que regulam o
funcionamento da rede. Estas são definidas pelo núcleo gestor da re
de, além de outros profissionais dos centros participantes.
3.4
( ) Como são muitas as decisões importantes, montamos comitês específicos que
auxiliam na tomada de decisões, como por exemplo: comitê metodológico, comitê que
avalia custo efetividade dos estudos, comitê de qualidade, comitê para acompanhamento
do recrutamento de cada centro, comitê para assuntos financeiros, etc
( ) São muitas as decisões a serem tomadas, mas não montamos comitês que se
ocupam de assuntos diferentes, o grupo gestor toma as decisões cotidianas , e
posteriormente leva as questões para serem discutidas nas reuniões de grupo que
ocorrem periodicamente
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Anexo 4 - Roteiro para Entrevista
5) Quais são as características que uma unidade de pesquisa precisa possuir para ser elegível
como participante da rede? Centros conduzindo apenas estudos observacionais seriam aceitos?
Ainda se nota diferença de qualificações e experiência nos centros de pesquisa da rede?
11) Em relação a qualidade dos dados, como é feita a monitoria dos estudos acadêmicos? Vocês
adotam sistema de monitoria remota?
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