APROVADO EM

18-08-2015
INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

XILOPAR 1,25 mg Liofilizado Oral (comprimido)

Cloridrato de selegilina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém
informaçao importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é XILOPAR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar XILOPAR
3. Como tomar XILOPAR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar XILOPAR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é XILOPAR e para que é utilizado

O nome completo deste medicamento é XILOPAR 1,25 mg liofilizado oral . Neste folheto
será utilizado o nome mais curto XILOPAR. A substância ativa deste medicamento é o
cloridrato de selegilina que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da
monoamino oxidase B. Cada liofilizado oral assemelha-se a um comprimido.
Xilopar é usado no tratamento da doença de Parkinson. Pode ser utilizado isoladamente ou
com outro medicamento chamado Levodopa.

2. O que precisa de saber antes de tomar XILOPAR

Não tome XILOPAR:

Se tem alergia (hipersensibilidade)ao cloridrato de selegilina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem úlcera no estômago ou úlcera no intestino.
Se tem uma doença chamada “fenilcetonúria”
Se tem um movimento ou problema muscular (“extrapiramidal”) que não é causado por uma
falta de dopamina.
Não tome XILOPAR se isto se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar XILOPAR.

Deve igualmente consultar a secção abaixo "Outros medicamentos e XILOPAR" dado que
XILOPAR não pode ser tomado com alguns medicamentos.

Advertências e Precauções
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Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
Tem problemas de fígado ou de rins
Tem aumentos súbitos e repetidos da tensão arterial
Tem dor no peito (angina) ou um batimento cardíaco irregular
Tem demência grave
Tem algum problema de saúde mental
Alguma vez teve uma úlcera no estômago ou uma úlcera no intestino
Estiver a tomar outros medicamentos. Certifique-se que consulta a secção abaixo "Outros
medicamentos e XILOPAR".

A administração de XILOPAR pode dar resultados positivos em controlos anti-doping

Outros medicamentos e XILOPAR

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e
medicamentos à base de plantas. Isto porque XILOPAR pode afetar o modo como outros
medicamentos atuam. Também alguns medicamentos podem afetar o modo como XILOPAR
atua.

Não tome este medicamento e fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar
algum dos seguintes medicamentos:
petidina ou qualquer outro analgésico semelhante à morfina
medicamentos para a depressão, incluindo antidepressores triciclicos, ‘inibidores selectivos da
recaptação da serotonina (ISRSs), tais como a fluoxetina, e a venlafaxina.
Não inicie XILOPAR até decorrerem pelo menos 5 semanas após a interrupção da fluoxetina.
Não inicie XILOPAR até decorrerem pelo menos 2 semanas após a interrupção da sertralina.
Se tiver tomado qualquer outro ISRS, aguarde pelo menos 1 semana após a interrupção do
ISRS antes de iniciar Xilopar.
medicamentos chamados ‘inibidores da monoaminoxidase’, utilizados para tratar a depressão,
como o antibiótico linezolida
medicamentos chamados simpaticomiméticos, tais como os medicamentos para a congestão
nasal, por exemplo efedrina
medicamentos para a enxaqueca como o rizatriptano
Levodopa, um medicamento usado para a sua doença de Parkinson ou se tem alguma das
seguintes situações:
Tensão arterial elevada ou um problema cardíaco grave, como dor no peito (angina) ou
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
Um tumor na próstata
Um tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma)
Um problema ocular chamado ‘glaucoma de ângulo fechado’
Uma tiróide hiperactiva (hipertiroidismo)
Problemas graves de saúde mental como a esquizofrenia
Demência grave.

Não tome XILOPAR e fale com o seu médico ou farmacêutico se isto se aplica a si

Informe também o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes
medicamentos:
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Levodopa (usado para a doença de Parkinson). Se tomar a dose máxima de Levodopa

juntamente com Xilopar pode sentir-se agitado. O seu médico pode baixar ligeiramente a dose
de Levodopa quando iniciar XILOPAR
Contraceptivos orais (pílula)
THS (terapêutica hormonal de substituição)
Altretamina (usada para o cancro do ovário)
Amantadina (usada para a doença de Parkinson)
Dopamina ou digoxina (usadas para problemas cardíacos)
Medicamentos para problemas cardíacos
Medicamentos para relaxar os músculos intestinais
Medicamentos para a ansiedade ou problemas do sono
Medicamentos para tensão arterial alta ou baixa
Medicamentos para a asma como uma bomba de salbutamol
Medicamentos para a depressão
Medicamentos para tornar o sangue menos espesso
Fale com o seu médico se tiver que receber uma anestesia geral.

Se isto se aplica a si (ou não tem a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar XILOPAR.
Fale igualmente com o seu médico ou farmacêutico se necessitar de tomar algum dos
medicamentos anteriormente mencionados pouco tempo depois de parar de tomar XILOPAR.
Aguarde pelo menos 14 dias entre parar de tomar XILOPAR e começar a tomar algum dos
medicamentos listados na secção "Outros medicamentos e XILOPAR”. Aguarde no mínimo
24 horas entre parar de tomar XILOPAR e começar a tomar qualquer agonista da serotonina
(tais como medicamentos com triptanos para tratar a enxaqueca).

XILOPAR com alimentos e bebidas

Não coma, não beba nem enxague a boca durante 5 minutos após ter tomado XILOPAR.
Não ingira álcool quando tomar XILOPAR.
Se tomar XILOPAR associado a outro ‘inibidor da monoaminoxidase’ (IMAO), o seu médico
pode pedir-lhe que restrinja a sua dieta.

Gravidez e amamentação
Não tome Xilopar se estiver grávida, a amamentar ou se tenciona engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se lento, tonto ou sonolento ou com a visão turva enquanto estiver a tomar
XILOPAR. Se tal acontecer, não conduza viaturas nem utilize nenhuma ferramenta ou opere
máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Xilopar

XILOPAR contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com
fenilcetonúria.

3. Como tomar XILOPAR

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Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento para
verificar a resposta ao mesmo.

Tomar este medicamento

A dose habitual é de 1,25 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, antes do pequeno-almoço.
Não empurre o comprimido através da folha de alumínio.
Para retirar o comprimido da embalagem, levante a folha de alumínio e retire cuidadosamente
o comprimido.
Coloque o comprimido na língua e deixe que se dissolva. O comprimido dissolver-se-á
rapidamente (em menos de 10 segundos).
Não coma, não beba nem enxague a boca durante 5 minutos após ter tomado o comprimido.

Se tomar mais XILOPAR do que deveria

Se tomar mais XILOPAR do que deveria, entre em contacto com o seu médico ou dirija-se
imediatamente ao serviço de urgência do hospital. Leve consigo a embalagem e este folheto
informativo, para que o médico saiba qual o produto que ingeriu.

Caso se tenha esquecido de tomar XILOPAR

Se se esquecer de tomar uma dose de XILOPAR de manhã, tome-a logo que se lembrar nesse
dia.
Não coma, não beba nem enxague a boca durante 5 minutos após ter tomado o comprimido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar XILOPAR

Deve continuar a tomar XILOPAR durante o tempo aconselhado pelo seu médico. Não pare
de tomar XILOPAR sem falar com o seu médico. Não pare de tomar XILOPAR de repente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar XILOPAR e informe imediatamente o seu médico, se notar algum dos sintomas
seguintes:
Dificuldade em respirar ou inchaço da boca ou da garganta. O mesmo se aplica se começar a
ter uma erupção na pele grave, comichão ou outras reações na pele. Estes podem ser sinais de
uma reação alérgica grave.
Pare de tomar XILOPAR e informe imediatamente o seu médico se isto se aplicar a si.

Informe imediatamente o seu médico, se notar algum dos sintomas seguintes:

Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações) ou sentir-se confuso – estes efeitos
são frequentes e afetam menos de 1 doente em cada 10 doentes tratados
Problemas de saúde mental graves – estes efeitos são pouco frequentes e afetam menos de 1
doente em cada 100 doentes tratados
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Dor no peito (angina) – este efeito é pouco frequente e afeta menos de 1 doente em cada 100
doentes tratados.
Fale imediatamente com o seu médico se algum destes casos se aplicar a si.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (afctam mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados)
Inflamação da boca

Frequentes (afetam menos de 1 doente em cada 10 doentes tratados)

Úlceras na boca
Nariz entupido, inflamação da garganta
Suar mais que o habitual
Tensão arterial alta ou baixa, batimento cardíaco lento
Dores articulares, dores nas costas e cãibras musculares
Dificuldade em adormecer, depressão, sentir-se fatigado
Sentir-se tonto ou como se estivesse a andar à roda (vertigens)
Quedas, desiquilíbrio, tremores, sentir tonturas, dor de cabeça
Prisão de ventre ou diarreia, sentir-se enjoado (náuseas), boca seca
Exames do fígado anormais (ver em análises sanguíneas)
Movimentos estranhos incluindo incapacidade de controlar os movimentos e movimentos
lentos.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 doente em cada 100 doentes tratados)

Sensação de desmaio
Visão enevoada
Perda de apetite
Fraqueza muscular
Batimento cardíaco forte (palpitações), irregular ou rápido
Perda de cabelo, manchas ou erupções na pele
Sonhos estranhos, sentir-se agitado, ansioso ou irritável, alterações de humor
Tornozelos inchados
Infeções de garganta
Dificuldade em urinar
Pressão arterial baixa ao levantar. Tal pode conduzir a sensação de tonturas e de desmaio
Níveis baixos de glóbulos brancos (leucocitopenia) e plaquetas (trombocitopenia) no sangue
que o podem tornar mais susceptível a infeções ou para o aparecimento de nódoas negras.
Informe o seu médico se sangrar ou fizer nódoas negras com facilidade, ou se tiver com
frequência dor de garganta ou febre.

Raros (afetam menos de 1 doente em cada 1000 doentes tratados)

Reações na pele

Também têm sido relatados os efeitos secundários seguintes com a administração de

XILOPAR mas desconhece-se a sua frequência: estar excessivamente interessado ou
envolvido em atividade sexual e dificuldade em urinar.

Efeito secundários se tomar XILOPAR juntamente com Levodopa

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XILOPAR aumenta o efeito da Levodopa. Isto significa que os efeitos que sente com a
Levodopa também podem ser aumentados. O seu médico poderá reduzir-lhe a dose de
Levodopa enquanto estiver a tomar XILOPAR.

Se tomar XILOPAR com Levodopa também pode notar os seguintes efeitos secundários:
Dificuldade em controlar os movimentos. Isto é frequente e afeta menos de 1 doente em cada
10 doentes tratados.
Sensação de inquietação.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. . Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da Internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como cONSERVAr XILOPAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta.
Se abrir uma saqueta, entregue ao farmacêutico o medicamento não utilizado três meses
depois de ter aberto a saqueta.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de XILOPAR

A substância ativa é o cloridrato de selegilina (1,25 mg)
Os outros componentes são gelatina, manitol, aspartamo, aroma de toranja, glicina, ácido
cítrico anidro e corante amarelo (óxido de ferro amarelo [E172], hipromelose [E464]) como
ingredientes inativos.

Qual o aspeto de XILOPAR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são redondos, de cor amarela clara, tendo o símbolo “A” gravado em relevo
num dos lados.
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Encontram-se acondicionados num blister de PVC/PE/PVdC selado com folha de alumínio

acondicionado numa saqueta de papel/PE/folha de alumínio.
XILOPAR apresenta-se em embalagens de 10, 30, 60 e 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Distribuidor:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeia com os seguintes
nomes:

França: OTRASEL

Portugal: XILOPAR
Reino Unido: ZELAPAR

Este folheto foi revisto pela última vez em