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APROVADO EM

09-07-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol ALTER 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento.


- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é Pantoprazol ALTER e para que é utilizado


2. Antes de tomar Pantoprazol ALTER
3. Como tomar Pantoprazol ALTER
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol ALTER
6. Outras informações

1. O QUE É Pantoprazol ALTER E PARA QUE É UTILIZADO

O pantoprazol pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da bomba de


protões, que actuam através da redução da secreção ácida do estômago.

O Pantoprazol ALTER 40 mg está indicado no tratamento na erradicação de Helicobacter


pylori em doentes com úlceras pépticas, com a finalidade de redução da recorrência de
úlcera duodenal e gástrica causadas por este microrganismo.. Está também indicado no
tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo, moderada a grave,
síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol ALTER

Não tome Pantoprazol ALTER:


- se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol ALTER.

Tome especial cuidado com Pantoprazol ALTER:


Consulte o seu médico caso sofra de uma qualquer doença de fígado, pois a sua dose
poderá ter de ser ajustada, de acordo com a sua condição.

Se estiver sobre tratamento prolongado, principalmente se fizer este tratamento há mais


de um ano, deverá consultar o seu médico regularmente.
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Não se dispõe de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento de crianças com


pantoprazol, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes.

O tratamento prolongado com pantoprazol poderá reduzir a absorção de vitamina B12.

Tomar PANTOPRAZOL ALTER com outros medicamentos:


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Pantoprazol ALTER 40 mg poderá afectar a absorção de outros medicamentos, devido à
redução de acidez no estômago à qual alguns medicamentos são sensíveis, como por
exemplo o cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, se pensar em engravidar ou se estiver a amamentar, informe o seu


médico, antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se pode ou não tomar
este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:


Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução de máquinas.

3. COMO TOMAR Pantoprazol ALTER

Tome Pantoprazol ALTER sempre de acordo com as indicações do médico.


Os comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol ALTER 40 mg mastigados ou
partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno almoço.

A dose diária recomendada é de um comprimido (40 mg) por dia, 1 hora antes do
pequeno-almoço. O médico poderá aumentar a dose para 2 comprimidos por dia (80 mg),
dependendo de cada doente.

Para o tratamento de úlcera associada ao H. pylori, o primeiro comprimido deverá ser


tomado 1 hora antes do pequeno-almoço, e o segundo antes do jantar.

Para o tratamento de doença prolongada, com aumento das secreções ácidas do estômago,
tais como o Síndrome de Zollinger-Ellison, inicialmente, a dose recomendada é de 2
comprimidos (80 mg) por dia. Mais tarde, o seu médico poderá decidir aumentar ou
diminuir a dose, após verificação da secreção de ácidos do seu estômago. Doses
superiores a 80 mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia.

Doentes idosos, ou com doença hepática ou renal, moderada ou grave: O seu médico
indicar-lhe-á a dose que deverá tomar.
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O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Pantoprazol ALTER 40 mg.
Não pare de tomar o medicamento antes do tempo indicado, mesmo que se sinta melhor,
pois os efeitos esperados não serão obtidos.

Se tomar mais Pantoprazol ALTER do que deveria:


Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, deverá contactar o seu médico ou
farmacêutico. Contudo, caso tome uma grande quantidade, dirija-se ao centro de
emergência mais próximo, e leve este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol ALTER:


Tome o comprimido assim que se lembrar e, no dia seguinte, prossiga com a dosagem
habitual, conforme indicado pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Pantoprazol ALTER 40 mg pode causar efeitos


secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças gastrointestinais
Frequente: distúrbios gastrointestinais, tais como dor abdominal superior, diarreia,
obstipação e flatulência.
Pouco frequente: náuseas.

Doenças do sistema nervoso


Frequente: cefaleias.
Pouco frequente: tonturas e perturbações da visão (visão turva).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas


Pouco frequente: reacções alérgicas, como prurido e erupção cutânea.
Muito raro: urticária, angioedema (inchaço do rosto, língua, lábios e garganta, dificuldade
a engolir e/ou respirar), reacções cutâneas graves como Síndrome de Stevens Jonson,
eritema multiforme, Síndrome de Lyell e fotossensibilidade.

Afecções hepatobiliares
Muito raro: lesão hepática, tal como icterícia (cor amarelada da pele), com ou sem
insuficiência hepática.

Exames complementares de diagnóstico


Muito raro: Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, γ-GT); aumento dos
triglicéridos; aumento da temperatura corporal que desaparece após a suspensão da
terapêutica

Afecções músculosqueléticas e do tecido conjuntivo


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Muito raro: dor muscular desapareceu após a suspensão do tratamento.

Perturbações do foro psiquiátrico


Muito raro: depressão que desapareceu após a suspensão do tratamento.

Perturbações gerais e alterações no local de administração


Muito raro: retenção de fluidos (edema periférico) que desaparecem após a suspensão do
tratamento.

Doenças do sistema imunitário


Muito raro: reacções alérgicas generalizadas, incluindo choque anafiláctico.

Doenças renais e urinárias


Muito raro: nefrite intersticial (inflamação renal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pantoprazol ALTER

Mantenha Pantoprazol ALTER 40 mg fora do alcance e da vista das crianças.


Não necessita de condições especiais de conservação.
Não utilizar este medicamento depois da data de validade marcada na embalagem.. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.


Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas
medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Pantoprazol ALTER


A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg
Pantoprazol.
Os outros componentes são: manitol, carbonato de sódio, amido pré-gelificado,
crospovidona, esterato de cálcio. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, triacetina,
dióxido de titânio, copolímero do ácido metacrílico e etilacrilato (1:1) (dispersão 30%),
trietilcitrato, talco.

Qual o aspecto de Pantoprazol ALTER e conteúdo da embalagem


O Pantoprazol ALTER 40 mg está disponível na forma de comprimidos
gastrorresistentes, em embalagem contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.
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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo - Zemouto
2830 Coina

Fabricante
LABORATORIOS ALTER, S.A.
c/ Mateo Inurria nº30
28036 MADRID
Espanha

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