Sexta-feira, 8 de Setembt jo de 2017 | SERIE — Namero 141 OLETIM DA REPUBLICA an ak “ PUBLICACAO OFICIAL DA REPUBLICA DE MOCAMBIQUE IMPRENSA NACIONAL DE|MOGAMBIQUE, E.P. Axrico 2 — (Natureza juries) AVISG AARENE ¢ uma pessoa colectiva de difeito piblico, dotada A materia @ publicer no «Bolgtim da Aepitblica» deva ge personalidad juridica ¢ autonomia administraiiva, financeina, Ser remetica em copia devidarpente autenticada, uma i i i . patrimonial ¢ Wcniea, smelada pelo Minisiro que superintende eer eaaasssumta, donde consip, além das indicagoes i ye energia, que desempenha as suas fimgies am Recessérias para esse efeito, o| averbamento saguinte, fonmidade cste Lag cetivos ete assinado ¢ aulenlicado: Para piblicagéo no «Boletim — ‘#formidade com a presente Lei, com as respectivos estalutos da Ropiblicn, © domais logislago aplicdve. Aunngo 3 SUMARI ee (Objection) Assembleia da Renibton Sto objectives da presente Lei suupee. @) assogurar a regulagio da actividade dos subsectors bole s72017: de energia inciuindaa distribuigao ¢ comércislizagtio Cris a Autoridade Regutadora de Energia, abreviadamente de produtas petrolffetos e seus derivadas; ‘designada por ARENE. >) garantira obseivaneia rigorosa dos principios e normas aplicdveis vo sector de chergia, em conformidade coma togislagio nacional eos padsBes © boas priticas saz087: Lei de medicamento, vacinaé © eufos pradutos biclogicos pare Internacionals: wo humana eopn a Ln? ROR. de nee ©) promovera'concorréicta eal entre us operadores pablicos oe + privados de sector de enerpia. ir” Lelnesaory: 4) toriar o méreado de engrgia mals coinpdtitivo, cicente,: ‘Cia a Ondem dos Arquitecos de Mdgambique¢ sprova 0 respee- econémien e umbieintalmente sustemtével; tivo Exatut. ©) assegurar a satisfagio do interesse péblico ¢ dofesa dos direitos dos consumidores do onergia eldctics noteteceees e combustiveis; A) reforcar 0 coatrolo dos impzctos decorrentes do uso de~ ASSEMBLEIA DA REPUBLICA ‘encrgia sob o smbiente; Let n= 1izo}7 2) coniibuir para a seguranga energéticz nacional 0.8 de Setembfo Ancico4 Havendo necessidade de se criar uma autoridade reguladora 4hmbito) : e energia para os subsectores de eltcwcidade, resultante de i i Gunigues Tonle de cnergis renovaveis, to combustveis liquidos, 1 AARENE exeree os poderesdefinidos no igo 1 da pr de distribuigo © comercializagio de fis natural, ao abrigo do Semte Lei, nos seguintes dominios: disposi no ndmero 1,do artixo 179 da Gonstituigio da Repiblica, 4) produgio, anspor, distribuiggo, comercializigio de a Assemblcia da Republica determina lectricidade resultante de qualquer fonte de encrgia CAPITULO es funedes de operago do sistema ¢ do mercado; ©) produgiio, aemazenagem, distribuisdo, comercinlizagio- Disposigées Gerais e transpone de combustiveis Iiquidos; Arnoo 1 © distribuigio, transporte ,armazenagem ecomerciatizagio {Crlogé) de gis natural, a pressfo igual ou inferior a 16 bart eriuda a Autoridade Regulaciora de|Energia abreviadamente 4) produgio, transporte, armazenagem, distribuicho dosignada por ARENE, que se rege pelps dispasigbes constantes ___ € comerciatizagiia de outras formas de encrgia.. us presente Lei, cont poderes de shia regulamentagio, 2, Bexctuidn do tmbito das actividades da ARENE a onergia represenlagio, Rscalizao e de sangidlnos termes da lei. atémicn1002 SERIE — NUMERO I41 CAPITULG ID Anno 23 Gestao Patrimonialp Financelra (Regime de pessoa!) Asa | 1 As relagis juridico-laborais do pessoa! da ARENE re se.conforme os casos. pelas normas apliciveis aos funcionairios ¢ sda AREN! oe meets BO ARENDS agentes de Estado ou pelas que resulter co regime dos respectives | AARENE tem fimdos ¢ onganfento préprios pant a presse: Gontraios individwsis de trabalhe. gio sealizagio do sow objecto. # “a. Os funciondrios do Estado podem exereer fengtes 2. As fonts de receltas da ARETE slo: orgamento do Estat dy valor du taxa regulatGria al 6) valordas mutas aplicadss sobre energias 4} ouieas roceitas, rendiment dastin2ctividade dongs, subsidios ou ol de apoio financeiro. 53. Na determinagifo da tasa regufatbria deve ser tomadas em cconsideragio ns bons préticas ntemprcionais sobre os mecanismos de financiaenento v susteniabllidade de entidades reguladoras. Helinir pele Govemo: 1 transgressio da legislagiio sou valores que provenham formas Acaicol9 (Becpoces de]ARENE) Constiiuem despesas da ARF 2) ns romuneragées dos scus|trabalhadorest 1b) os eneargos resultantes Ho exercicio das atribuigies. ‘e competéncias que thefestio ncometid ©) a contratagio de assesspria técnica necessi ‘o cumprimente das suay alribuigGes e compertuetas: dyos encargos com inguéritog.estudes, avaliagives t auditorins ¢ investigagais na drea das suas atribuighes e compeiéncias: 6) 08 Gustas de txisigSin, nfanutengtio e conservagio dos ‘bens.equipamentos aufserviges. Agnad 201 (lostrumentos} ‘Constituem instramentos le gestio) sto da ARENE: unis de actividades: 405 panos anuais e pla ) ooreamenta anual, c)orelatsrio anual de ectiy 2.0 Conselho de Administra rene 80s Ministrs de tutela so es contas do exereteia econ Jdades & contes dy ARENE submete anus ranceita, 0 relalsicio Awrsap 21 (Gestio tifancelea) ENE sfo aplicaveis as regras las aos prineipios de gostiio itwigdes dotadas de autonomia 1, Na gosto inanevira ck Aj ¢ disposigées vigentes relati ‘orgamental e contabilislica dei aciministrativa ¢ financeira. 2. As contas da ARENE e! ‘ual por um auditor indepen de Administragiio eujo relatsrio: aangal ¢ conta, tae sujeitas a uma auditorin nlc, contratado pelo Conselho parte integrante do seu relatério Agno 22 (Sulgaments de contas) AARENE present, para efeins de julgamento,us stats coms sa0‘Tribuoal Administrative. ARENE, em reginie de destacamento, maniendo-se as direitos, sulquitidos nas termos da Ici. CAPETULO IV Disposigdes Finals e Transitérias Awnigo 24 extingso) 2 extinto 0 Conselho Nacional de Hlecticidade (Ch xia pein Lei n° 21/97. de 1 de Outubro, Axnco 25 (Regime de tansi¢s0) ‘Transitam para @ ARENE, os reeursos humanos, materials € financeiros incluindo os direitos e obrigngties do CNELEC. Axtico 26 (Estatuto orgénlco) Compete a0 Conseftio de Ministres aprovar 0 Estututo Orginico da ARENE, no prizo de $0 dias apés a entada em vigor da presente ict. Arico 27 (Requiamentacéo} Compete 20 Conselho de Minisiros regulamentar a preseale no pravzo de 90 dias a contar da data da sua publicagio. uric 30 {Enteads ors vigor) |A presente [ei entra enn vigor 90 dias apds 1 sua publicagio, “Aprovada pela Assemblefa ds Repiblies, aos {0 de Maio de 2017. A Presidente da Assemibicia da Reptblica, Werdnica Nataniel Macamo Dihovo. Promulgauia, aos 7 de Agosto de 2017, Publiquesse. (© Presidemte da Reptblica, Fis Jacisro Nvvst Lei ne 12/2017 de 8 de Setomre Havende necessidade dv proceder & revisio da Lei n." 4198, de 14de Janeiro, Lei de Medicamenta, Vicinas e Outros Produtos Biologics para o 4/30 Humane a fi de se ajustar a0 actual icstigio de desenvolvimente sGeio-ecomimico e do mereado do ‘medicamento. das vaginas, dos proxitos bioligicos ede sexide. de modo aassegurara disponibilidade de produtos efeuzes,scguros, de ho qualidade e em condigSes acessiveis & todos os cidadios necessitados de assisténcia medicamentoss € garantir 0 $e0 USO)cio Consteigti au align do dispasto no ni Repiilie eto L de attigo 179 a chs Kepslica deter mi: iaAssembleid cApere Lor Disposicées Gerpis Antes 1 (Object) A presenie Lal estabelece as regras pant at peadugio. iguibuicss, uss e dispenibilizaes € smut sseanti squeilidaee de mediea)epte,vaeieras, paalties Iersisicos de sade parton cided fente © segur. hem AKG? (Donintees} AAS definigdes dos termas usados 1 do plosssvia. em neve que dete tv pa Anco (Objecttv0s) Sto objectives de presente Li at & produgiio, distribujedo © comer ‘de medicaments. vacinas. precios bickigienste de sate byesuhsleverum sistema de garartia de qualidade de medi- inate a nivel naeiontl: ch exiabelecer um sisters de faxpracorigi¢n ‘que visa detectar precocenie aos medicamemos: AY regular os prexiutos bialéyighs. de sade © Ux que nos times unos war do a ganar espaga m0 imtamento de doengas comups ein Mogsmbique. ue por recomendagio da Orgenfagiio Mundial de Sarid 1OMS) deve ser batados ab mesaie nivel deautras: edicamentos: nd que a producti local de medticwarenie sete fete de modi 2 respeitar as “Babs Protieas de Faheigo” reconenadas 2 nivet intemfeional; Pi faciltar © sistema de regisio de meaizcaments © writar de aspects chercicin da provi furmactuie x) ratte de sistema de fisagto de pregos de medicumento, ce meu a evitar a especulagio: 41) eriar om quadro juridico ede relatives as saangdes ¢ fateae desvio, contraleciio de ates ¢ evotrdbundo de medieaimbnto, vaeinas, proguies, hiokigicas e de sudide para ube humane: 2 garuntire desenvolcimento do sqctor empresiial nacionel ‘ecenisiboir punta methoria goambiente de _Johaninenizarejustara leis recomendagées de OMS. bem sepia es aeandog de cooperherto da regia, pressnte Let constam we in ie, iciente fente os elstos auversos wana os aspectes 5 no que eonceme a0 jcamentos. cuntrafaeglo Agneot mbite de aplicagio) A presente Lei uplies 1 gos medicumentos, vaci pradutos bicks; cede sale de uso Bure” fs ass processos de comereisifagan, de iavestigaeo, le regislo, de prolugs, defimporiagda, de eontrale ve yuslidade. de expertagio, de armavenagem © stibuigio, de tamsporte db prescrigio de dispenss, dle utilizagse, de regime de bregos de medicament. vacinas, produtes bioldgifos de suilde ¢ de uso amas 100s 1 farmacovigildncia. ao exere‘cie et profissio Harm: edutica ¢ domuis pavfisstonals de satide, ae pablica fem ger. a publicidad ¢ progxgand: sctivus vas.ateneipientes ¢ outros Shoe prepa destes patios, hear conn s suas embalagens primsirias & , secunéria 1 ey usodos os protutos cus compasigi inet substineias Farmacokogicamente activa: Diss oetividindes das entidades qe intern nos pro referidas na abinea 6) ¢ ¢) do presente artigo, Auman 5 (Gerantia de qualidade) 1. sata qualidade de medicamento, clas vacinas dos predutes biokgieas e de sude de use human, emt cireakagho ro Pas aun sistema de garantie de guialidade que es tes speci farmacdurien a farmacovigitincia, © LathoratGrie Nacional de Comtrolo de Qualidade de Medicamento e outros mecanisinas inlermacionalmente aceite © sistema de garuntia de quatidade € objecto de cegula- memugae pelo Coaselhe de Ministros. malo asso CAPITULO Autoridade Reguladora Arise 6 (Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento) 1 Fi griadaa Autoridade Nacional Reguledora de Medicamerto, aahrevfadlamente designads ANARM! 2, ANARME ¢ uma jnsitaleio piblica.dotada de persnali- chad juridica, autonoraia administrativa inaneciea epi 3.4 ANARME al. as fungiies de regulagie, amen ¢ eepresentagiia ent speetive esiatuto orsinico, tunelada pelo Ministre que superiniende dese presente Laie “lh AANARM sex ds sade. 5. A organizagio ¢ o funcfonumenta da ANARME sto regulados pelo Fslatuto Onganin a ser aprowad pela Consetho de Mintstros, Annso7 (Competéncias da Autordade Nacional Reguladera «de Madicamanto) 1, Compete 8 ANARME, aos termos da presente Lek i proporao Governoa definigioonsajustamente de polilicas de medicamento, vacinas e prudoiosbioldgicosde use fhumauno ¢ velar pela sua exceugtio; #8) pramunciar.se e dar parcees, aos termes de presente Le sobre todas as questes relativay ay medicament, vacinas ¢ outros produtos Biokigicas para 0 uso humane: 6) descmpeahar as Fungdes de regulagto, supervisio, fiscalizagao ¢ sencionamento no Ambito do medica mento, vacinas ¢ pradotes biolégiens de uso human ede sate: 4) elaborar © manter actualizaulo Formulirio Nacional do Medigamento, Lista dos Medicamentos Hssenciais ede Outms Insumos, ¢) avaliar © recomendsr a decista do Ministro que superentende 2 grea da Saiide, sobre os pedides de rogiste de medieamentos e emilir os competentes‘A coninolar a qualidade dos mulicamentos em sizculagte no Pals, 5) proceder 2 instrugio de licenciamenio ni hy promover w investiz medicamemto, vacinas © humane, 2) ussegarar © controlo de os! ‘psicotnipieas conforme 0 internacionais; _jrprocederae registo dos Profiss}onatis da Arca Factmaceut ‘) paramira fermacovigilinci: 1 propor a fisaeso de prego: ¢ produtos bioidgicos: 1m) promover 0 uso racional df medicament; 'n) onganizar ¢ reallzar a inspeygio Farmactnicu, 2 Asdemais competéncias sin definidas no respective Estanwlo Orgfinica. « procfisos relatives ans pedidos fren fsrmmuccutieas sfofe produgdo nacional de racluias bioléyiees de uso ipefacivntes © substdinelast tahelecide nas convene’ de medicamento, vacinas CAPITULO IIL Produglo, Importagao, Exportagiio, Comercializagso ‘¢ Distribuleso, SECC Produ Armco} (Produggo) 1.A produc de medieamento] vacinas, produtas bioldglens fe de snide $6 € permitida a eftidades especializadas em tsiabelecimentos proprios e devidgment licenciads. *. Fxegquam.s2, do disposto ofiimero anterior, as operagtes dlc peeparagao, sivisio ov apresenifgo efeeteadas nas farmcias pant a proparagio de (Grmulas gut preparagses magistrals & Freparagdes gatenies oicinws quebio objectodo egulamentagto propria “h-Aautorizgio de produc de yrnaespeciatidade farmacéuticn pode eamproender © fabrieo iota) parcial, ou as operagies de Uivisgo c embalagens primarias efecunditias “Os precedimentes referentedas "Bons Prtcas de Fabrica” sto objecto de regulamentaci. Agniop > (@irecgée Téenida do Fables) 1. © Director Técnico devk ter no mfnimo o gran de Liceneiatura em Farmieia ou GiGncias Furmscéutieas, com cspecilidade na drea da Indtist} Farmacéutica ou semelhante, reconecida pelas entidades competentes 2. © Director Téonico got de independencia téenica e Eo respensdvel pelo processh da produgio © qualidade Jo ‘medicamento produzido. 3. A responsabilidade do Hirector Técnico nfo exclu em nenhum ea80, 2 responsabilfdade do titular de auterizagio de fabs. 41 Cab ao titular de auterizagdo de fabrico Hacultar 80 Director “Técnica todos os meios neceshiries & prossecusio das swas fungoes. $0 Dinector Téenice & resfonsével pelos Totes produzidos sob a sua direcedo, independeniémente de estar desvineutaso Lo tslthelecimento ou deise de exfreer, excepto: 1) quando expira © priv dle vatidade do medicament: b) em easo de morte, defend # entidade empres omratar um oulfo ipiector Técnico « informer per feserito ao Ministro qhe suiperiniende a fres da Saiide, I SERIE — NUMERO Lil Axio 10 (Produce por torcotvos) 1.05 ttulares de amorizagio de produgiio de especiatidades farmacdulieas Tieenciados nos termas da presente Lei podem subeomratar (ereciros, 1 teait6rio nacional ou no esttangeiro, para a rafizaigao de certes Tases de fabrienedo ou de entra, fevendo para o vfcilo, obler a prévia autorizagio da entidade que tutela a sigs de medicamentos. 2A catidade que supetiniende a drea da Sinide deve eonceder a aulorizagdo referida no nimero anterior, aps o tuar de Siutorizagia de piodagdo sprescntar elementos: comprovatives Se que o subcontramado satisfaz os roquisitos que constr da presente Lei. Agngo 1 (oprigagdes do titular de autorizagso ce produgé} ‘Sem prejuizo dus demas obnigagies impastas por lel cesyecifica, 4 entidave tiulae de autorizagio da produgse de espscialidades farmuctuticas fen obeigads 2 4) eumpdr as normas sobre as “Boas Pritcas de Fabrica” >) dispor de pessoal qualificado, em watGxia de produicio fe controlo de quafldade; ‘© dispor de instangSes, meios humanos, matersis¢Loefs- ticas adequados: para © deseaho. enc! egisio. anilise ¢ relaiGries saramtia de que a dat © os dle experidneias elinieas que dio rostlaulos dos rekutinios slo ened Ue integridade e confidenciatidade teste protegidos. ise procisose que as di las mat s de experiéneias c Comércio a grosso = aciividide comercial que consiste com adquirir produwos de uma anfreira continua em grandes ‘guantiddes ama env-los ewsscuumar oaprovisloniumenta rezular dos mercado realist Correlatas ~ materials médica owe mis de compen que server eomo priteses: D Denominagio comum interjacional ~ denominsedo do fasmace ou principio Taemacologifamente aetive recamendada pela Organizagio Mundial da Sate, ispensa de medicamento, vaci — acto que consiste ma ensrega dos mesmos,em bom estado de conservugzine qualidade. pari fins de tratamento. diane prevengin, ohedecendo is insirugties médicas das preserighes prestastdo nconselhamento sobre a mode correcto de aizagt, Distribuldor—empresa que exerce directs ow indirectartente ‘eaméreiva ghossn. de especiales farmacCunieas (medicaments, vacinas © prdulos biokigicas), em emhalagens origins, bem como de upsisios, earrclatas, produtas quiaicos. Especiatidade farmacéutica — todo 0 medicamento. vaciina ‘ou pmidule biolgico prepavado umtecipadamente ¢ intr ho mercado com composiggo, forma farmacéutica, denominay dosagem ¢ acondicionamento priprins. Excipiente ~ toda x matéria que. incluida nas especiatidades formaccuticas, se junta as substincias aetivas ow associagis part thes servir de vefculo, possibilitar a sua preparagio. extubilidade ¢ aceitabiliddude. modificar suas propriedades Corganol¢ptiews wu determinae propriedades fisico-quimivas e sta ovelispemibileiade. Exportador ~ empress que comercializa © envia para ouina pais produtes da incsizis og suricultura nacionais. -Ensatos clinieos — so estudos de medieamentos eu produtos so sauide em voluntisios humanos, tendo em conta as boas pritics elfnicas, ede comercinliznga0 cialidades farmacéuticns, apasitos. correlates. aoe éemulas ou preparagces agistrais e prepartgdes qalénieas oficinais. compreendenda mlmeme a actividade de dispensa e atendimento privative de tunidade hospitalar ou de Ce Farmacovigitincia ~ é a com a deteegiio. avaliagdo. compreensi prevengio reaegies adversas ou qualquer Gulro probleme zetacienad eon medicamentes, vacinas ¢ produias binkigices, ‘arma farmacéutica — estado final que as substineias activas ‘apreseniam. depois de submetids ds operagiies famaeéuticas necessiriassat fim de Faeiitara sta administragao e obtero maior fein terapeeticn desejude. Férmula ov preparagio magistral ~ (ede © medicamenta pre _ segundo ima preserigin médica edestinada a uma doeniy determinado. Formulério galénieo ~ mmusl que conte os procedimemtost Formulas pans oblengiio de manipukidos respeftando os padres de (qualidade estabcleeidos pela Eurmacopeia. [eum valiaso recurs pag. garantir @ acesso 20 doente. 1 terapémtien, v a efies seyuranga e qualidade de medicamentos manipulados. ‘Formuldrio Nacional de Medieamentos documento oficta. contends a Fistagem do conjunte de medicamentos. vaeinas & produtas biokigicns. agentes de diagndstleo, consiverndos ‘essencinls part o pats Impartador — empresa que introduz no pais para comercializagio proxtutos prosenientes de paises estrangeires. M Matéria-peima ~ todu a sebsténela detiva out inactiva que se empregi nt proparagéo oa Cabricagio de tim medicamento, ‘quer permaneg? inoltertds. yuer se modifique, ou desaparega no spricesso de fahsiva do medicament,sai Medicamenta — toda st substine}a contidt aan produe sormieéutico empregue pari moditigar ow explorur sistemss lisioldgicos ou esindes patoldgiens. dm benetieio da pe _quern se uslministr, ‘Medicamentos nite sujeitos A recefta médica ~ ox canstantes ade una liste delanida, aptovadt e nefuatizada periodicamente, pele Atoridade Regdladora ve Medesmentn,Vaeimse Peedutes Biokigicos e que pextem ser dispensadpys sem preset ‘Medicamento geatrico ~ so malicamentes ¢ seyurangae quai jé foram compr rads esi esser Shaflares ans medicamentos de sauea. contendo os Mes principivs aetives. sob 1 mesma forma farmacéutica. 2s peamon eatmiciovisticas Rermacoeingfieas e farmacodinémiess (oa mesma dasagem medieamento cdf patente ou outte dircite tic exclitsividade i expirow © gue, pr isso. pode ser prowluide Tivremente. Para oefeito de registo.cemereialiayiio e wlitizagio, oinedicunents gensrien desis Demaminnagia Comeun nlcrrsicional recomenclada pela OMB. seguiea ott to ho nome: dh fahricante. Para ins erapCutieus. qs medigumentos genériens. Ortiteses — sdo dispositives accionados ou ni pelo corpo ext pf ‘carueteristicas estruturais e fencionis} te esquelétivn, O-calgate urtopsdiev onsiese Lplicados extermumente, le mote, part modificar fag sistemas newormuscula Pe Plantas medicinais - so pr os nomex foeals €. ie preferdneia, pelo nome a. esppcie fannie suibuem propriedades terupéutigns ou de serem precarsoras ide medicarwentos através de (ransfofmagéo indestil Preparacao galénica offcingl ~ tol o medicamento proparde 92 of Farmgeia, segundo as indieagSes de-um formulirio gale dispense imediata por essa farmicia Preserigio ~ documento emfyie um médico ov outro profissional autorizado a prescreve}determina os medicamentos per outros produtos que devem ser dispensidos para o atamento de um doonte, sua Jesayem, posotobia ¢ modo de administragao fe wuts infoemagiies portinentes. Alprescrigin pode também ser tiuuda para vacinas, produtos biekgieos ot winds para agentes de iagndstico. Incipio active ~ suhstineia 4uimicamente caractesizada, ceuja aegdo farmacolégica ¢ conhecida ¢ responsivel. total fu patcinlmente, polos efeitos . cos do medicament. Produto intermédio - todo prydito qc, sendo 0 resultado ‘dum processo industrial, se destinad uma posterior irzasformago industrial, Produtor firmacéutico ~ e operand sobre maléréa-prinu ou pfoduto intermédio. modi eva, aacalamento,aapreseneeeao uta fnalidade de prodko, ‘serando, por meio desse proceso] produies farmacsurtiees. Produtes biolbaieos ~ prexiuts fle ari gem animal ou mneste de ‘origem humana, utllizados corn ffs terapeuticas ou preventivesy no estado natural ow depois de tv fe Produtos homeopaticos ~ tld w substdncia w ‘ouanimal que, apéssafrerum procksso de cinamizagio (iluigtes Sucessivas), geraimente em does nto pondertis, Whe seria dauibufke a capecidade de despertaf modtificagdes funcionais efow psfgquicas ne Sor humana, moxlficdgies estas que curucteriariam ‘s wegio do pra, Produtos de salide — todos 6 atlas. ns cuidaeins CuraliVS.p fe esicticas que Tnfuem directs of so inuiveue pelecimente industrial que, rtigos médiens ¢ substincias iativos, utrtves. sanitsios indirectamente 9 bem-estar I SERIE Publicidade de medicamento, vacinas ¢ outros produtos bivldgicas ~ qualquer forma de comunicaetio. informe prospecedo ou de incentive que directa ou adirectamente Dpasmovieastis proscriio,dlispenst, went squisigin Be eORSUN, para amplige lueres, Proteses — & « componente suprirnecessidaudes ¢ fungaies de inv araunputaagse, traumas ou Geliciekas isi prsteses poten ser interns 0 EXTON. R Reacgio adversa ~ & ums sesposta que seja nocivat endo jie que oeomre em deses novmalmente ess aa pritiea al que tem por finale laas-eom sequelasitevido is ale a As to de medicamento, vaeinas ¢ produtos biolégicos ~ fmensdcordem.apssodespacb anal Royukidora de Medicamente. Vacinas e Proilulos Hiolsgicns, para a sutorizagdo de inisadgo narinereado ¢ comercializagie dos pradutes abrangides por {st Lei, eam at indicagdo de nome. fabricante, da procedéncia. finalidade e das otras elementos que os earactertzem. Rétuto-—identifieagio impressa. lilografada. pintada, gravadit a fings. & pressio ot auto-adesiva, aplicada directamesie sobre recipicntes. embaiagens. invSlacras ou qualquer protector de embalagem estemo ov interno, no podndo ser renovid ou algerasa durante o seu (ransporle on armazenamento e durante ‘user do produto, s Substineia activa —todaa motéria de origem animal. vegetal, mineral ou de sintese qurinica, especfienmente delinig (wr Jndiado adequado, que apresente actividide Farmacoldgica duiro efeito dirocto no dingndstico, cunt, alivio,eratamento ou! prevengio de doengas. on que afeete qualquer Fungo dlo orgaaisma humano. Substineia inactiva — toda a substincla contida numa especiatidede farmacéutica que nio apresente setividads Farmacoldgica ou outro eftito directo no diagndatico,cuntyalivio, tualamyento ou prevengao de doengas © que nic afecte qualquer fungi do organismo humane. u Uso racional de ntedicamente — expresso que implica que 5 pacientes receham ame wpropriuda para a sua situgd0 ‘Clinica, nas «loses que satisingam as necessidades individuaisy por um perfoda acequado, ¢ av menor custo possivet par eles te sua comunidade. v Vacinas~ sto preparages que-contém sustineias anigsricas, ccom a propriedide de criar no homzem uma imunidade activa especffica contra 0 agente infectante ou toxina, ou contra ‘oanligénio porele prosizide. Leino 19/2017 de B de Setembro Havendo necessidade de se criar a Ordem dos Arguitectos de Moganibique enquanto instituigaa de auto-organizacao fe aulo-regulagdo desta classe profissional, com © objective Ue contribuir para @ defesa © promoggo da arquiteciira, do Tirtanisme e do planeaneato fisien, velar poln fungio social,