Estimativa da Imprecisão

Data 10/10/2005
Analito Glicose

Instrumento Controle1

Calibrador 1 Fator Nível de decisão

Cal 1 Controle 2
Lote

Calibrador 2 Fator CV% - Especificação desejável

Cal 2 ≤2,90%
Lote CV% - Especificação mínima
≤4,3%
Reagente CV% - Especificação ótima
Lote ≤1,45%

Corrida 1 Corrida 2 Corrida 3 Corrida 4 Corrida 5

Data/Operador 1/15/2003 1/16/2003 1/17/2003 1/20/2003 1/21/2003
Replicata 1 (X1) 140.00 138.00 143.00 143.00 142.00
Replicata 2 (X2) 140.00 139.00 144.00 143.00 143.00
Replicata 3 (X3) 140.00 138.00 144.00 143.00 141.00
Replicata 4 (X4) 139.00 137.00 144.00 143.00 142.00

Somatória de Xi 559.00 552.00 575.00 572.00 568.00

Média Xi 139.75 138.00 143.75 143.00 142.00

Grande Média 141.30

Variância Intra-ensaio 0.37
Variância interdias 5.67
Variância total 5.94

Desvio padrão intra-ensaio 0.61 CV Intra-ensaio% 0.43

Desvio padrão interdias 2.38 CV interdias% 1.69
Desvio padrão total 2.44 CV Total% 1.73

Erro aleatório% 2.85

Avaliação da estabilidade dos controles
Controle nível 1
Controle nível 2

Conclusão O CV% do método é menor que o CV desejável. A imprecisão do método

atende as especificações da qualidade.
 Comparação de métodos
Estimativas de Erros Sistemáticos e Erro total

Método Comparativo Analito Método Teste

Data
Lote Lote
Calibrador 1 Fator Calibrador 1 Fator
Nome Nível 1 Unidade de medição Nome Nível 1
Lote Lote
Calibrador 2 Fator Níveis de decisão (Xc) Calibrador 2 Fator
Nome Nível 2 Nível 1 Nível 2 Nome Nível 2
Lote Lote
Controles Coeficientes de variação Erro sistemático máximo % Erro total máximo%
Nome Nível 1 Nome Nível 2

Registro Comparativo Teste Outlier? Estimativa da Correlação/Associação-Coeficiente de correlação (r):

1 Dados?
2 Dados?
3 Dados?
4 Dados?
5 Dados? Estudos com a regressão linear simples
6 Dados? Equação da regressão (y = a+bx)
7 Dados?
8 Dados?
9 Dados? Estatísticas da regressão Estimativas dos erros sistemáticos
D if e r e n ç a s ( T e s t e - C o m p a r a t iv o ) U n id a d e d e m e d iç ã o

10 Dados? Interseção (a) Nível 1 Nível 2

11 Dados? Inclinação (b) Erro sistemático constante Xc? Xc?
12 Dados? Erro sistemático proporcional XC? Xc?
13 Dados? Erro sistemático total (Bias) Xc? Xc?
14 Dados? Erro Total Xc? CV? Xc? CV?
15 Dados?
16 Dados?
17 Dados?
18 Dados?
19 Dados?
20 Dados?
Somas
Médias Gráfico das diferenças (valor absoluto)

1
Erro Sistemático médio 1
1
Erro Sistemático médio % 1
1
1
0
Erros calculados com as médias do mé- 0

todo Teste e do método Comparativo 0

0
0
0 5 Média 10 15 o/2)
(Teste+Comparativ 20 25
Unidade de mediç ão

Comentários:

Conclusão:
Operador: