ABNT NBR ISO 9001 - 2015 - Sistemas de Gestão Da Qualidade - Requisitos

NORMA ÃBNT NBR
BRASILEIRA ISO
9001
Terceira ediçao
30.09.2015
Válida a partir de
30 .10.2015
Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

Quality management systems - Requirements
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g ICS 03.120.10 ISBN 978-85-07-05801-4
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!!! ASSOCIAÇÃO Número de referência

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a.. BR.~S!LEIR.,", ABNT NBR ISO 9001 :2015
lU DE NORMAS
o. TÉCNICAS 32 páginas
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© ISO 2015 - ©ABNT 2015

ABNT NBR ISO 9001:2015
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© ISO 2015
Todos os direitos rese r'J adas. A menos que espeoificado de outro modo, nenhuma p~rte desta publioação pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissâo por
escrito da ABNT único reoresentante da ISO no território brasileiro.
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O ©ABNT 2015
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ct: Todos os direitos reser'Jados. A menos que especificado de outro modo , nenhuma parte desta publicação pode ser
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tI: reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
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X abnt@abnt.org.br
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ii © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 9001 :2015
Sumário Página
Prefácio Nacional ............................................................................................................................... vi
introdução ......... ................................................................................................................................. vii
0.1 Generali dades............................................................................................................... .... vii
0.2 Princípios de gestão da qualidade ....................................... ......................................... viii
0.3 Abordagem de processo ................................................................................................ viii
0.3.1 Generalidades ..................................................................................................................viii
0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act ...... ............................................................................................ ix
0.3.3 Mentaiidade de risco ....................................... ............................... .................................... x
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão ........................... ............ xi
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1 Escopo ................................................. ............................................................................... 1
...
o
N
2 Referência n orm ativa ................................................... ...................................................... 1
Oi 3 Tennos e definições ........................................................................................................... 1
~
I'-
N 4 Contexto da organização............................................................................................. ...... 1
o
UI
UI 4.1 Ente d ei d o a organ ização e seu cont êxto ..................................................................... 1
Gl
C. 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas ......................... 2
E
tO
01
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade ........................................ 2
o
I'-
o .......
A A
Sistema de gest~o da qualidade e seus processos ............................... ......................... 2
co
o
-o
5 Liderança .... ................................................................................................................. .... ... 3
i5
Gl 5.1 Liderança e comprometimento ................ ......................................................................... 3
e:. 5.1.1 Generalidadss ....... ............................................................................................. ................. 3
01
N
o
co
M
5.1.2 Foco no cliente ........................................................ ... ........................................................ 4
M
M
o 5.2 Po lítica ................................................................................................................................. 4
co C")A
c:'I .J.L. I Desenvolyendo a política da qüalidade ....... .. .............................................................. .... 4
o...
z 5.2.2 Comunicando a política da qualidade ................................... ........................................... 4
tr
M
N 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais ............................ ................ 4
c:D
co I:
u Planejamento ............................................................... ....................................................... 5
tO
00
01
o 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades .... ............................................................... 5
N
o 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los .......................................... .... 6
U) 5.3 Planejamento d~ mu·dan·ças ....................................................... ........................................ 6
C)
z
7 Apoio ...... ............................................... .. .......................................................... .. ................ 7
« 7.1 Recursos ........... ................................................................................................. ................. 7
z
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I.L.
7.1.1 Genera!idades ..................................................................................................................... 7
c 7.1.2 Pess oas ............................... ................................................................ ................................ 7
> 7.1 .3
5I.L. Infraestrutura ............................................. ... ........................................................... .. ...... ... 7
, 7.1.4 Ambiente para a operação dos processes ...................................................................... 7
o
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7.1.5 Recursos de monitoramento e medição ..................... .. ................................................... 8
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x 7.1.6 Conhecimento organizacional ............................................................... ........................... 8
o 7.2 Competência .............. ....................... ... ......... ... .. ......... ........................ ... ............... .............. 9
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7.3 Conscientização ........ ................................... ...................................................................... 9
o.
lê 7.4 Comunicaç~o ........................................................................................................ .............. 9
ã.
E 7.5 Informaçã o documentada..... .............. .............. ............ ......... ............ .............................. 10
.
CI)
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© ISO 20 15 - © ABNT 201 5· Todos os direitos res ervados iii

7.5.1 Generalidades...................................................................................................................10
7.5.2 Criando e atualizando .... .. ............... .................... ...... ....................................................... 10
7.5.3 Controle de informação documentada..................................................... ...................... 10
8 Operação ..... ...................................................................................................................... 11
8.1 Planejamento e controle o peraci onais ........ ..................... ........... " ........ ,............... ...... ... 11
8.2 Requ isitos para produtos e serviços ............................................................ ................. 11
8.2.1 C omu nic a ç~ o com o cliente ............................................................................................ 11
8.2.2 eterminação de requ isitos relativos a produtos e servir.os ..................................... 12
8.2.3 Anál is e crítica de requisitos relativos a produtos e serviços ...................................... 12
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços .................................................... 12
8.3 Projeto e desenvolvimento de prod uto e serviços .........;........... " ......... .............. ...... 13
<D 8.3.1 General idades................................. .................... .............................................................. 13
o 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento ................................................................ 13
~
Cl
o
;;;: 8.3.3 Entra das de projeto e dp.senvolvimento .. ...................................................................... 13
N
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento ....................................................................... 14
o
III
III
Q) 8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento ............................................................................ 14
ti. Mudanças de projeto e desenvolvimento .......................................................... ............ 14
E 8.3.6
III
C7l 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente ........................ 15
o
r-.
ot.:) 8.4.1 Generalidades ........................................... ............................................................. ........... 15
c 8.4.2 Tipo e extensão do controle ............................................................................................ 15
"º-g 8.4.3 Informação para prov edores externos ........................................................................... 16
~
Cl
N
8.5 Produção e provisão de serviço ..................................................................................... 16
o
tO
M 8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço ................................................ ........... 16
M
M
o 8.5.2 Identificação e rastreabilidade ........................................................................................ 17
t.:)
C\I 8.5.3 Propriedade pertencente a ciientes ou provedores externos ...................................... 17
a..
z
a:: 8.5.4 Preservação ............. ....................... .......................................................................... ........ 17
M
N
rD 8.5.5 Atividades pós·entrega ...................................................................................... .............. 17
t. :)
I II 8.5.6 Controie de mudanças ..................................................................................................... i8
cO
Cl
o 8.6 Liberação de produtos e serviços ................ ................... .. ............................................. 18
N
o
~ 8.7 Controle de saídas não conformes ................................................................................ 18
fi)
9 Avaiiação de desempenho ......................................................................................... ..... 'i 9
w
o 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação .............................................................. 19
z
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9.1.1 Generalidades ................................................................................................................... 19
a::
w
Lt. 9.'1.2 Satisfação do cliente ................................................................................... ..................... 19
o
9.1.3 Análise e avaliação ................... ............ .. .... .... ................................................................. 19
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:5 9.2
o
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Lt.
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9.3
Auditoria interna ................................. ......................... ............................................. ........ 20
Análise fti a pela di reção ............................................................................................. 20
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9.3.1 Generalid ades ................................................. ........................ .. ... ..................................... 20
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9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção ........................................................................ 20
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:l 9.3.3 Saídas de análise críti ca pela di reção ........................... ................................................. 21
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i;j 10 Me lhoria ............................................................................................................................. 21
Co
~ 10.1 Generalidades................................................................................................................... 21
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10.2 Não con fonnidade e ação corretiva ............................................................................... 22
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iv © ISO 2015 - © ABNT 20 15 - Todos os direitos reservad os
10.3 Melhoria contínua .............................................................................................................. 22
Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos ............. ..... 23
A.1 Estrutura e terminologia ............. .............. ........... .................. ........... ............... ................ 23
A.2 Produtos e serv iços ......................................................................................................... 24
A .3 Entendendo as necess idades e expectativas de partes interessadas ......... ,............ 24
A.4 Mentalidade de risco ........................................................................................................ 24
A.5 Aplicabilidade ................................................................................................................... 25
A .6 ,,,formação documentada................... ............................................................................. 25
A.7 Conhecimento organizacional ........ ..... ........................................................... ................ 26
A .a Controle de processos, produtos e serviços providos externamente ........................ 26
An exo B (informativo) Out ras Normas s obre ge tão de qu alidade e sistemas de gestão
da qualidade desenvolvidas pelo Isorrc 176 ............................................................... 27
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Bibliografia .............................................................................................................................. ........... 31
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QJ Figuras
5.
.É Figura 1 - Repr sentação esquemãtica dos elementos de um processo individual ................. . ix
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cn Figura 2 - Representaçao da estrutura desta Norma no ciclo POCA ............................................ x
O
I"'
O
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O
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C'l
Tabela A.1 - Principais diferenças em term inologia entre a ABNT NBR ISO 9001 :2008
N
O
U)
e a ABNT NBR ISO 9001 :2015 .................................... ................................................ ..... 23
C"l
C"l
C"l
Tabela 8 .1 - Relação entre outras normas de sistema de gestão da qualidade e as seções
O
tO
N desta Norma ................................................................................................... .................... 30
C.
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© ISO 20 15 - @ AB NT20 15 - Todos os direitos reservados v
ASNT NBR ISO 9001 :2015
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização .

As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB),
dos Organismos de Norma lização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais
(ABNT/CEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE) , formadas pelas partes interessadas
no tema objeto da normalização.
Os Documentos Té cnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Pa rt e 2.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido soíicitada manifestação sobre eventuais
direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados
à ABNT a qualq uer momento (Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996).
Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos.
Nestes caso s, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas
para exigência dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor.
A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela
Comissão de E tudo de Sistemas da QuaHdade (CE-025: 000 .002) . O Projeto circulou em Consulta
In
Cl Nacional conforme Edital n° 08, de 17.08 .2015 a 15.09.2015.
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o
<.O
o
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 900 1 :2015, que
-o foi elaborada pelo Te chnical Committee Quality management and quatíty assurance (ISO/Te 176),
15
IV
e: Subcommittee Quality systems (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1 :2005.
cn
N
O
<.O Esta terceira edição cance la e substitui a edição anterior (ABNT NBR ISO 9001 :2008), a qual foi tecni
C")
C")
C")
camente revisada.
O
<.O
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Cl. O Escopo em inglês desta Norma Brasileira é o seg>uinte:
Z
a:
M
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<.O
In
Scope
<O
cn
O
N This Standard specifies requirements for a quality management system when an organization:
(f) a) naeds to demonstrate its ability to consistently provide products and sarv'ices that meet customer
W
O and applicable statutory and regulatory requirements, and
z
«
z b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including
o::
W
LL processes for improvement of the system aná the assurance of conformity to customer aná
O applicable statutory and regulatory requirements.
~
I.J...
Ali the requirem ents ofthis International Standard are generic and are intended to be applicable to any
o organization, regardless of its type ar size, ar the products and services it provides.
>
iii
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O
X NOTE 1 In this Internalional Standard, the terms "product" ar "service " only apply to products and services,
O
O
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intended for; ar required by, a customer.
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roc. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
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vi © ISO 201 5 - © ABNT 20 15 - Todos os direitos reservados
Introdução
0.1 Generalidades
A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organização
que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas
de desenvolvimento sustentável.
Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um sistema de gestão da u ali
dade baseado nesta Norma são :
a) a capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos

do clien te e aos requisitos estatutarios e regulamentares aplicaveis;
g b) facili tar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;

m
!2
~ c) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;
d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestão

da qualidade.
ESt3 Norma pode ser usada por partes intp.rnas e extern as .
Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de:
uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão dó} qua!idad€ ;
alinhamento de documentação à estíutura de seções desta NOima;
uso de term inoiogia especí fi ca desta NonYla na oFy 8l1ização.
Os requisitos de sistema de gestão da quaiidade especificados nesta Norma são complementares

aos requi sitos para produtos e serviços .
Esta Norma em prega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (POCA)
e a m entalidade de risco.
CIl
W A abordagem de processo habilita uma organização a planejar seus processos e suas interações.
o
z
<:
z o ciclo POCA habilita uma organização a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes
a::
w e sejam gerenciados adequadamente; e que ÇlS oportlmidades para melhoria sejam identificadas
li..
o e as ações sejam tomadas.
~
li.. A mentalidade de risco habilita uma organização a determinar os fatores que poderiam causar
o desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da qualidade em relação aos resultados
>
c;; planejados, a colocar em prática controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar
:::J
:::i
)(
o aproveitamento das oportunidades que surj am (ver Seção A.4).
til
~
:::J Àtender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um
~ desafio para organizações em um ambiente progressivamente dinâmico e complexo . Para alcançar
!li
Co-
~
esse objetivo , a organização pode considerar necessário adotar várias formas de melhoria, além de
Q. correção e melhoria contínua, como mudança de ru ptura , inovação e reorganização.
E
IV
)(
W
© ISO 2015 - © ABNT 201 5 - Todos os direitos reservados vii
A8NT N8R ISO 9001:2015
Nesta Norma, as seguin tes formas verbais são empregadas:
"deve" indica um requisito ;
Ué conveniente que" indica uma recomendação ;
"pode" (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade
NOTA BRASILE IRA Em inglês existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal "pode"
em português.
Informação ind ica da como "N OTA" serve como orientação para entendimento ou esclarecimento
do requ is ito associado.
o
N
0.2 Princípios de gestão da quaiidade
O'l
o
r;: Esta Norma é baseada nos princ ipios de gestão da qualidade descritos na ABNT NB R ISO 9000.
N
o<I) As descrições incluem a declaração de cada princípio, a justificativa do por que o princípio é importante
<I)
CI) para a organização , alguns exemplos de benefícios associados ao principio e exemplos de ações
n
E típicas para melhorar o desempenho da organização quando aplicar o princípio.
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I" Os princípios de gestão da qualidade são:
o
tO
.g foco no cliente;
iS
CI)
e:.
O'l liderança;
N
o
I!)
M
M engajamento das pessoas;
M
o
tO
N abOidagem de píOcesso;
li
z
a::
M tl elhoria:
N
d:.
<O
U'l tomada de decisão baseada em ev idência;
có
O'l
o
N
o
gestão de relacionamento.
CJJ 0.3 Abordagem de processo

W
O
Z
~
Z 0.3.1 Generalidades
~
W
u.
O
Esta Norma promove a adoção da abordagem de processo no desenvolvimento, implementação
:> e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cl iente
~ pelo atend imento aos requisitos do cliente . Requisitos específicos considerados essenciais à adoção
u.
o da abordagem de processo estão incluídos em 4 .4.
>
ii5
~
13 Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contri bui para a eficácia e a efi ci
x
~
o
ência da organização em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organ ização
'"
:::l a contro iar as inter-relações e interdependências entre processos do sistema , de modo que o desem
.... penho global da organ ização possa ser elevado .
ro
a.
tó
c.
E
x
W
viii © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Tooos os direi tos reservados

A abordagem de pro cesso envolve a definição e a gestão sistemáticas de processos e suas interações
para alcançar os resultados pretendidos de acordo com a política da qualidade e com o direcionamento
estratégi co da organização . A gestão dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida
usando o ciclo POCA. (ver 03 .2) com um foco geral na ment alid ade de risco (ver 0.3.3) , visando tirar
proveito das oportu nidad es e prevenir resultados indesejáveis.
A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade proporci ona:
a) entendimento e consistência no atendimento a requisitos;
b) a consideração de processos em termos de valor agregado;
c) o atingi mento de desempenho eficaz de processo;
d) mel horia de processos baseada na avaliação de dados e informação.
A Figura 1 mostra uma rep resentação esquemática de qualquer processo e das interações de seus
elementos . Os pontos de monitoramento e medição necessários para controle são específicos de
cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.
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:Pont o de cha ~a dal
~I ____ ...J
e
I
I
Fontes de entradas
IPROCESSOS
'par
AN TECEDENTES, i
I
I
l MATEOR!A,
! ENERGIA,
BI
iMATEORIA,
I ENERGIA.
ecebedores de Saída
IPROCESSOS
, SUSS EQU ENTES,
IINFORMAÇAO,
Ii ex.emplo ,
em ,:rovedores
I
I
: INFORMAÇÃO,
I por exampla . I , par exemplo,

por exemplo,
em díel1!es nlemos
IIl!ernos ou e.xtamas), :
1e.'Tl dientes, em OOlrns I
I p.3t1e$ interessadas
I n~ rorrM de
I material, recursos, :
: requ sitos I
i r1!l rou"a de
: produto, servrÇQ,
I decis;1o
I Iou externos),
I em outras partes ,
I interessadas
i~~~mes _ _ _ _
L _ _____ _ _ .J I'---____ JI ,l...:.-
perunenles I
_ _ _ _ _ _ _ _ .....J
Possíveis controles e
;lOrota::; para monitora r
e medir desempenho
Figura 1 - Rep resentação esqu emática dos elementos de um processo individual

I.J)
w 0.3.2 Cicl o Plan-Do-Check-Act
o
Z
4:
Z
o::
w
o cicl o PDCA pod e ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gestão da qualidade
u.. como um todo. A Figura 2 iiustra como as Seções 4 a í O podem ser agrupadas em rei ação ao ciclo
o PDCA.
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© ISO 2015 . @ABNT 201 5 - Todos os direitos reservados ix
ABNT NBR ISO 9001:2 015
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/ Sistema de Gestão da Qualidade (4) -",

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Produtos
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............ _-_._-----------_._-_. __ /.
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NOTA Os números entre parênteses se referem às Seções desta Norma
e:m
N
o
tO
Figura 2 - Representação da estrutura desta Norma no ciclo POCA
("')
("l
("')
o
tO
o cicl o PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:
N
ã..
z Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessários
a::
("l para entregar resultados de acordo com os requisitos dos ciientes e com as poiíticas da
C';i
11)
tO
organização;
tO
c:ci
Ol
o Do (fazer): implementar o que foi planejado;
r'> '
o
Check (ch ecar): monitorar e (onde aplicável) medir os processos e os produtos e serviços
r.n resultantes em relação a políticas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados;
w
O
Z
4:
Z Act (agir): executar ações para melhorar desempenho, conforme necessário.
a::
w
u..
O 0.3.3 Mentalidade de risco
~
u.
A mentalid ad e de ris co (ver Seção A.4) é essencial para se conseguir um sistema de gestão da
qualidade efi az _O conceito de mentalidade de risco estava implícito nas versões anteriore desta
o
> Norma, incl uindo, por exemplo, realizar ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais,
Ui
:l
13 analisar qu aisquer não conformidades que ocorram e tomar ação para prevenir recorrências que
x
dl sejam apropriadas aos efeitos da não conformidade_
o
VI
:;:I
~ Para estar co nforme com os requisitos desta Norma, uma organização precisa planejar e implementar
(Il
Co ações para abordar risco s e oportunidades. A abOidagem de ilSCOS e oportunidades estabelece uma
j§ base para o aumento da eficácia do sistema de gestão da qualidade, conseguir resultados melhorados
c.
E
CI) e para a prevenção de efeitos negativos.
)(
w
x I(;) ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados
AStH NSR ISO 9001 :2015
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao atingimento de um resultado
pretendido. por exemplo, um conjunto de circunstâncias que possibilite à organização atrair clientes .
desenvolver novos produtos e serviços, reduzir desperdício ou melhorar produtividade . Ações para
abordar oportunidades podem também incluir a consideração de riscos associados. Risco é o efe ito
da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo
proveniente de um ri sco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco
resultam em oportunidades.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão
Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas
para sistemas de gestão (ver Seção A.1 ).
Esta Norma habilita uma organização a usar a abordagem de processo , combinada com o ciclo PDCA
(Õ
--o
~
e a mentalidade de risco , para alinhar ou integrar seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos
de outras normas de sistemas de gestão.
m
e
r-
N Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:
o
III
Ul
e
Co
a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário provê
E a base essencial p3f3 c entend:mentc e a impl-ementação apropriados desta f'Jorma;
It)
Cl
,...oo a ABNT NBR lSO 9004, Gestão paia o sucesso sustentado de uma organização - Uma abordagem
\O
o da gestão da qualidade provê diretrizes para organizações que escolhem progredir além dos
"tJ
~ requisitos desta Norma .
<11
e:
O'l
N
o Ânexo B provê detalhes de outras Normas sobre gestão da quaiidade e sistemas de gestão da quali
o
\O
M
dade que foram desenvolvidas pelo ISOfTC176.
M
M
o
\O
N
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, como aqueles para
a. gestão ambiental , gestão da saúde e segurança ocupacionais ou gestão financeira.
Z
a::
~, Normas de sistemas de gestão da qualidade de setores específicos baseadas nos requisitos desta
aJ
\O Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos
LO
~
O'l
adicionais de sistemas de gestão da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para
o a aplicação desta Norma nesse setor particular.
N
o
Uma matriz mostrando a correlação entre as seções desta edição desta Norma e a edição
~ anterior (ABNT NBR ISO 9001 :2008) pode ser encontrada no site aberto do ISOfTC176/SC2 em :
o
z www.iso.orgítc176/sc02/pubiic.
-<
z
cr:
w
u.
o
:;
:5u.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001 :2015
Sistemas de gestao da qualidade - Requisitos
1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização :
a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços

que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e
b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema , incluindo processos
para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os
to requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
.....
o
N
m
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a todas as organizações,
~
N
independentemente de seu tipo, tamanhü e do produtu e serviço que provê .
o
UI
UI NOTA 1 Nesta Norma , os term os "produto" ou "serviço" ap:icam-se SGii,ei,te a piOdutos e serviços desti
~ nados a, ou requeridos por um cl'iente.
c.
E
~ NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
,...o
o
<lJ
o
""º
~ 2 Referência normativa
~
m
N
o documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normaUvamente neste documento e é
o
<lJ
M
indispensável à sua aplicação. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas.
M
M Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
o
<lJ
N
(incluindo emendas).
ci
Z
~ ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário
M
N
cO
<lJ
li)
a:i 3 Termos e definições
C!l
o
N
o Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000 :2015 .
(J)
w
o
z 4 Contexto da organizaçao
«
z
Q:
uJ
I.L
4.1 Entendendo a organização e 5eu contexto
O
:> A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propó
:s
L:...
sito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s)
o
pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.
>
in
Ü
::J A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essa questõp.s externas
x
ai e internas .
o
UI
::J
NOTA 1 Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração .
~
C'C
a.
(;3
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões provenientes
Ci dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais,
E quanto nacionais, regionais ou locais .
~
w
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ASNT NSR ISO 9001:2015
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões relativas
a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consis
tentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários
e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;
b) os req uisitos dessas partes interessadas qüe sejam pertinentes para o sistema de gestão da
qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas
e seus requisitos pertinentes.
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestao da qualidade
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para

estabelecer o seu escopo.
Ll>
m
,...
o Ao determinar esse e cor> , ;:l organizaçã deve r. n!';jderar'
o
(O
o
"'O a) as questões externas e internas referidas em 4 .1:
-g
E!: b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
m
N
o
(O
M
M c) os píOdutos e S6íViços da Oíganização.
M
o(O
N A organização deve aplicar todos 05 requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis no escopo
ê.:
z determinado do seu sistema de gestão da qualidade.
a:
M
~
(O
o escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido
Ll>
00
como informação documentada . O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos
m e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização determinar que não seja
o
N aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade.
o
(/)
LU A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicá
O
Z veis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade
«
z de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.
:r
w
L!
O 4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos
~
L!- 4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema
o de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requi
2I/)
::l
sitos desta Norma.
Ü
~
o A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade
Ul
::J e sua aplicação na organização, e deve:
~
111
~
iã
a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos:
ã.
E
Q) b) determinar a sequência e a interação desses processos;
~
2 © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores

de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes
desses processos;
d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1 ;
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que
esses acessos aicance rll eus resultados pretendidos;
h) meihorar os processos e o sistema de gestão da quaiidade.

G"
.
o 4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:
~
m
er- a) manter informação documentada para apoi1ar a operação de seus processos;
N
Ci
'li
fJ:
~
b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam real izados conforme
c.
plan ejado.
É
U')
cn
o
,....
o
tD
o
5 Liderança
"O
-o<ti
5.1 Liderança e comprometimento
e:.
m
N
g 5.1.1 Generalidades
M
M
gM A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão
~ da qualidade:
z
c::
~ a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qual idade;
:i:J
(jJ
I,(J
gil NOTA BRASILEIRA A expressão "responsabilidade por prestar conta" foi usada como tradução do
;;j termo "taking accountability' .
o
Ul
w b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para
a o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o contexto e a direção estratégica
z
«
z da organização;
c::
~
O c) assegurando a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos
~u.. de negócio da organização ;
o• d) piOmovendo o uso da aboidagem de píOcesso e da mentalidade de risco;

>
'Ui
::J
U
x
e) assegurando que os recursos necessári os para o sistema de gestã da qualidade estejam
iII
o dispon íveis;
<I)
::J
~ f) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme com os requ i
l1J
a. sitos do sistema de gestão da qualidade ;
io
'ã.
E g) assegurando que o sistema de gestão da qualidade alcance seus resultados pretendidos;
IV
x
W
© ISO 201 5 . © ABNT 2015 . Todos os direitos reservados 3
ABNT NBR ISO 9001 :2G15
h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do sistema de gestão

da qualidade:
i) promovendo melhoria;
j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua ti de r3nça se aplica às áreas
sob sua responsabilidade.
NOTA A referência a "negócio" nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas ativi
dades centrais para os propósitos da existência da organização, seja ela pública, privada, voltada para o lucro
ou sem finalidade lucrativa.
5.1.2 Foco no cliente
W AAlta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente , assegu
r-
o
N
rando que:
Õi
el" a) os requisitos do cliente e o::> requisitos estatuiários e reguiameniares pertinentes sejam determi
N
o nados, entendidos e atendidos consistentemente;
li)
Vi
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade

de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.
5.2 Política
OI
g 5.2.1 Desenvolvendo a poHtica da qualidade
~
M
M
8 AAlta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade que:
~
N
zci: a) seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu direcionamento estratégico;
o::
b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
U)
w
o 5.2.2 Comunicando a política da qualidade
zc(
z
o:: A política da qualidade deve:
w
u.
o a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;
:;
~
u.
b) ser comunicada , entendida e aplicada na organização;
c) estar disponível para partes interessadas pertinentes. como apropriado .
5,3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais
Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes
.!l.,
sejam atribuídas, comunicadas e entend idas na organização.
4 © ISO 2015 . © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

ABtH NBR ISO 9001:2015
A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas;
c) relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as oportunidades para melhoria

(ver 10.1), em particular para a Alta Direção;
d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização;
e) asseguiâi que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem
planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade.
(!J
~ 6 Planejamento
m
e
~ 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
oli>
'"2:
Co
6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões
E referid as em A 1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunid ades que precisam
tO
cn ser abordados para :
,...o
o
t::I a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;
o
-o
i5
b) aumentar efeitos desejáveis;
~
cn
N
o
<D
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;
M
M
M
o d) alcançar melhoria .
<D
N
a..
z 6.1.2 A organização deve planejar:
a:::
M
N
c:b
to
a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;
u-;
a:i
cn b) como:
o
N
o
1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade
(f)
w (ver 4.4);
o
z
~
z 2) avaliar a eficácia dessas ações.
o:
W
I..t...
o Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial
~
sobre a conformidade de produtos e serviços.
I..t...
o
!'JOTA 1 Opções par3 2bordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco par2 perseguir uma
~ oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco
<1l
::J
U)( ou decidir, com base em informação, reter o risco.
cu
ol.fJ NOTA 2 Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas, lançamento de novos produtos, 9bertura
::J
~
de novos mercados, abordagem de novos clientes , construção de parcerias , uso de novas tecnologias
111
a. e outras possibilidades desejáveis e viáveis para abordar as necessidades da organização ou de seus
m clientes .
ã.
E
Gl
><
W
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6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos perti
nentes necessários para o sistema de gestão da qu alidad e
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser coerentes com 3 polftica da qua!:dade;
b) ser mensuráveis;
c) levar em conta requisitos aplicáveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;
u;
o e) ser monitorados;
~
01
~
N
f) ser comunicados ;
O
UI
UI
i!!
g) ser atualizados como apropriado.
Q.
E
A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:
a) o que será feito;

Cl
8: b) quais recursos serão requeridos;
(O
M
M
8 c) quem será responsável;
(O
N
~ d) quando isso será concluído;

a::
C"'l
~ e) como os resultados serão avaliados.
\!)
tJl
~
o
6.3 Planejamento de mudanças
N
o
Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,
(JJ
w as mudanças devem ser real izadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).
o
z<{
z A organização deve considerar:
a::
w
u.. a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;
o
~
u.
b) a integridade do sistema de gestão da qual idade;
~ c) a disponibilidade de recursos;
in
::I
~o d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.
o
'"
::I
!!!
ro
Q.
ro
õ.
E
III
~
6 © ISO 2015 - © ABNT 201 5 - Todos os direitos reservados
7 Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implemen
tação, manutenção e melhoria continua do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar:
a) as capacidades e restrições de recUrsoS internos existentes;
b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
o
~
7.1.2 Pessoas
Ol
e
~ A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu
o sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos.
(/)
o.. 7.1.3 Infraestrutu ra

.É
\O
Ol
;:: A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus
2 processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
NOTA Infraestrutura pode incluir:
a) edifícios e utilidades associadas ;
b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software;
NOTA BRASILEIRA 1 O termo "hardware" foi traduzido por materiais, máquinas, ferramentas, etc.
NOTA BRASILEIRA 2 Em edições anteriores. software foi traduzido por "programa de computador" .
Nesta edição preferiu-se manter o termo em inglês devido à falta de um termo adequado para designar
as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo. como programas
para aparelhos celulares, tabJets; instruções em forma de tecnologia embarcada, instruções de operação etc.
11)
w c) recursos para transporte;
o
Z
<! d) tecnologia da informação e de comunicação.
Z
rr.
w
u.. 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos
o
:;;
~ Á organização deve determinar, prover e manter um ambienie necessário para a operação de seus
u.. processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:
a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);
b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);
c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendO dos produtos e serviços providos .
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ABNT NBR ISO 9001 :2B15
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.5.1 Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar resultados válidos
e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos
e serviços com requisitos.
A organização deve assegurar que os recursos providos :
a) sejam adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propósitos.
tE' A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência de que os recursos
o
N
de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos.
m
,...
Q
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição
N
o<Il
Ul
Gl Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma
Ci parte essencial da provisão de confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos
E
10 de medição devem ser:
O'l
,...o
o
(O a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões
o
"O de medi ção rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando tais padrões
'C
III não existirem, a base usada para calibração ou verificação deve ser retida como informação
e: documentada;
m
N
,.,o
(O
b) identificados para determinar sua s~tuação;
,.,o
r'l
lD
N c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação de ca!ibração
C
Z e resultados de medições subsequentes .
c::
M
N A organização deve determinar se a validade de resultados de medição anteriores foi adversamente
dJ
10
10 afetada quando o equipamento de medíç"ão fer ccn~t3t3do inapropriado para seu propósito pretendido l
cri e deve tomar ação apropriada, como necessário.

C'l
o
N
o 7.1.6 Conhecimento organizacional
r-
U)
w A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para
O
Z alcançar 3 conformidade de produtos e serviços.
<t
Z
o::
W
u.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.
O
~u.
Ao abordar ne essidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento
no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário
o e atUalizações requeridas .
>
in
;:I
Ü
NOTA 1 Con hecimento organizélciol!al é conhecimento especifico para 8 org ani ação: ele é obtido por
x experiência. Ele é informação que é usada e compartilhada para alcançar os objetivos da organização.
3J
oVJ
.:::J
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em :
e
(11
a.
a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiência; lições aprendidas
~
ã. de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiência não
E documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e serviços);
~
x
W
8 © ISO 2015 -©ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

b) fontes extemas (por exemplo, normas; academia; conferências; compilação de conhecimento de clientes
ou provedores externos).
7.2 Competência
A organização deve :
a) determin ar a com petência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o eL! controle
que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes , com base em educação, treinamento ou expe
riência apíOpiiados;
c) onde aplicáve i, tomar ações para adquirir a competênci a necessária e é:ivaliar a eficáci a das ações
(õ
..... tomadas ;
o
~
d) reter informação documentada, apropriada como evidência de competência.
e,cn....
N
o<li NOTA Ações apl icáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de treinamento , o mentoreamento
<li
Q)
ou a mudança de atribu ições de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas
15. competentes .
É
10
cn
o
..... N·OT,t\ BRAS!lE!~66. "Empregar ou ccntratar
T1
de term o em ing!êz hiring or contra cting si gnifica
j J
o
(O a contratação temporária ou por tempo indeterminado de pessoal próprio ou de terceiros .
o
"tJ
"Õ
Q)
e;. 7.3 Conscientização
cn
N
o
(O
C"'l A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização
""
C"'l
o
<.:)
estejam conscientes:
N
ã.: a) da política da qualidade ;
z
a::
M
~ b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
<Xl
ID
10
có c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios
cn
o
N de desempenho m elhorado;
o
(/) d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da quaiidade.
w
o
Z
"Í
Z
7.4 Comunicação
o::
uJ
u. A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema
o de gestão da qualidade, incluindo:
:>
~
u..
a) sobre o que comunicar:
o
.2:
ta
~ b) quand o com unicar;
x
\li
g
:J
c) com quem se comunicar;
nI
[ d) ceme comunicar;
~
Õ.
E
/1)
e) quem comun ica.
><
w
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ASNT NSR ISO 9001:2015
7.5 Informação documentada
7.5.1 Generalidades
o sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:
a) informação documentada requerida por esta Norma;
b) informação documentada determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia
do sistema de gestão da qua~;dade.
NOTA A extensão da infoímação documentada paía um sistema de gestão da qUalidade pode difeíií
de uma organização para outra devido:
ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços;
à complexidade de processos e suas interações;
à competência de pessoas.
7.5.2 Criando e atualizando
Ao criar e atualizar informação documentada , a organização deve assegurar apropriados(as):
a) identificação e descrição (por exemplo, um título , data, autor ou número de referência);
b) formato (por exemplo , linguagem, versão de softtNare, gráficos) e meio (por exemplo, papel,
eletrônico);
c) análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.
7.5.3 Controle de informação documentada
7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma
deve ser controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;
(/)
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencia!idade, uso impró
w prio ou perda de integridade).
o
z
«
z 7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes
a::
w atividades, como apli cável :
lJ
o
:;
a) distribuição, acesso, recuperação e uso;
:5
lJ
o
>
b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade ;
.iij
:J
U c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);
><
~
olJl
:J d) retenção e disposição.
~
(\I
c. A informação documentada de origem externa determinada peia organização como necessária para
"
!ti
c.. o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado ,
E e controlada.
Ql
)(
W
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ASNT NSR ISO S001:2015
Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alte
rações não intencionais.
NOTA Acesso pode implicar uma decisão quanto à permissão para somente ver a informação documen
tada ou a permissão e autoridade para ver e alterar a informação documentada.
8 OpsraÇao
8.1 Planejamento e contiOle operacionais
A organização deve pianejar. impiementar e controiar os processos (ver 4.4) necessários para atender
aos requisitos para a provisão de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas
na Seção 6 ao:
~ a) determinar os requisitos para os produtos e serviços;

ã;
o
~ b) estabelecer critérios para:
o
'"~
(Il
1) os processos;
Co
E
li") 2) a aceitação de produtos e serviços;
Ol
o
r-..
o c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os requisitos do produto
tO
o
"O e serviço;
"Õ
Ol
S- d} implementar contraJe de processos de acorde cem critérios;
Ol
N
o
tO
M
M e) determinar e conser\iar informação documentada na extensão necessária para:
M
o
\!l
t:'! 1) ter confiança em que os processos fúiam conduzidos como planejado;
a..
z
a:
M 2) demonstrar a conformidade de produtos e serviços corn seus requisitos.
N
dJ
co
LO A saída desse planejamento deve ser adequada para as operações da organização.
cO
m
o
N
o
Âorganização deve controiar mudanças píanejadas e anaiisar criticamente as consequências de
mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário.
UJ
W
o A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
z
c:(
z 8.2 Requisitos para produtos e serviços
n:
w
u..
o 8.2.1 Comunicação com o cliente
~u..
.
o
A comunicação com clientes deve incluir:
> a) prover informação relativa a produtos e serviços;

iii
:J
TI
x b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
!li
o
V>
:l
c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações do cliente;
...
~
I"J
C.
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabeiecer requisitos específicos para ações de contingência, quando pertinente.
© ISO 2015 . © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados 11

8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços
Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a organização
deve assegurar que:
a) os requ isitos parél ns produtos e serviços sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
2) aqueles considerados necessários pela organização;
b) a Oíganização possa atender aos pleitos para os píOdutos e serviços que ela oferece.
ô.2.3 Análise crítica de requisitos r~lativos a produtos e serviços

...o 8.2.3.1 A organização deve assegurar que eia tenha a capacidade de atender aos requisitos para
t:!
produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzir uma análise critica
e
(j)
~ antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir:

oUl
:li a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pós-
a.
É entrega;
If)
cn
;2 b) requisitos não declarados pero cliente. mas necessários para o uso especificado ou pretendido.
g quando conhecido ;
o
~
-g c) requisitos especificados pela organização;
~
d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
Aorganização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente
defin idos sejé:lm re olvidas.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados peia organização antes da aceitação, quando o cliente
não prover uma declaração documentada de seus requisitos.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet. uma análise crítica formal para cada pedido
(JJ é Impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto,
UJ
o como catálogos.
z
«
z
o: 8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre:
If
o a) os resultados da análise critica;
:>
::s
u.
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.
o
>
tii
::I 8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços
Ü
><
OJ
o Aorganização deve assegurar que informação documentada pertinente seja emendada , e que pessoas
'"
::I
pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços
e
(li
c.. forem mudados.
<ii
ã.
E
OJ
tti
12 © ISO 2015 - 'l.';) ABNT 2015 - Todos os direitos reservados
8,3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.3.1 Generalidades
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento

que seja apropriado para assegurar a subsequente provisão de produtos e serviços
8.3.2 P!anejamento de projeto e desenvo!vimento
Na determinação dos estágios e controles para píOjeto e desenvolvimento, a organiza ção deve
considerar:
a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
<ã'
.... b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto e desenvolvimento
o aplicáveis;
~
~
......
N c) as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas;
o
'<11
!a. d) as responsabi lidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;

E
li) e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos
O'l
o e serviços:
......
o
tlJ
C
1:1 f) a necessidad e de controlar interfaces entre pes s oa~ envolvida no processo de projeto
i5
cu e desenvolvimento;
e:
CJ)
N
oC!) g) a necess idade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e desenvolvimento;
M
M
M
oC!) h) os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços;
N
â.
z i) o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por cl ientes e outras
a::
M partes interessad as pertinentes;
N,
co
tD
LI) j) a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvoí
<ri
cn vimento foram atendidos.
o
N
o
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
U)
W
O Aorganização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços
Z
<!
Z a serem projetados e desenvolvidos. A organização deve considerar:
Ir
W
u.
O
a) requisitos funcionais e de desempenho ;
:>
::5
u. b) informação derivada de atividades Similares de projeto e desenvolvimento anteriores;
,
o
> c) requisitos estatutários e regu lamentares;
íii
:J
TI
)(

QI d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar;
orJl
:l
~ e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços.
l1J
o.
~ Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem
li
x
~ ambiguidades.
W
© ~o 2015 . @ABNT 201 5 - Todos os direitos reservados 13
A8NT NBR ISO 9001 :2015
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar
que:
a) os resultados a serem alcançados estejam definidos;
b) análises críticas sejam conduzidas paía avaliar a capacidade de os íesüitados de píGjeto e desen
volvimento atenderem a requisitos;
(Q c) atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e desenvol
a
N
vimento atendam aos requisitos de entrada;
m
a
;::; d) atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes
N
o
VI
atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido;
I/)
~
Co
e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as
É
l.fl análises críticas ou atividades de verificação e validação;
C'l
a
l"
a f) informação documentada sobre essas atividades seja retida.
u:J
o
"O
'O NOTA Análises críticas de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos.
Ql
E::.- Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinação, como for adequado para os
m
N
o produtos e serviços da organização.
u:J
M
M
M
o 8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento
t:I
N
é.. A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento:
z
a:
M
N
..tJ
a) atendam aos requisitos de entrada;
u:J
l.fl
~
o
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de produtos e serviços;
N
o
...... c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição , como apropriado, e critérios
(/) de aceitação;
W
O
Z
c( d) especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais para o propósito
z
a: pretendido e sua provisão segura e apropriada .
w
u..
O
:> A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento.
~
u..
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento
o
.~
UI
:::J A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas durante, ou subse
Õ
)(
Ql quentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para
o
I/) assegurar que não haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.
::I
...
li!
c.. .A. organização deve reter informação documentada sobre:
ro
'ê.
E a) as mudanças de projete e desenvolv:m-ento;
11)
x
W
14 ~ ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

b) os resultados de análises críticas;
c) a autorização das mudanças;
d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos.
8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
8.4.1 Generalidades
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam
confor es com equi itos.
A organização deve determinar os controles a serem apiicados para os processos, produtos e serviços
providos extemamente quandQ:
a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a ,incorporação nos produtos

e serviços da própria organização;
o111
~ b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos
Ê em nome da organização:
c) um processo, ou parte de um proceBso, for provido por um provedor externo como um resultado
de uma decisão da organização.
A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desem
penhe c mavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de proV6í processos ou
produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada
dessas atividades e de qUaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.
8.4.2 Tipo e extensão do controle
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providOS extemamente não afetem
adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços
conformes para seus clientes.
A organização deve :
UJ
w a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema
o
~ de ge tão da qualidade;
z
a::
~ b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela
o pretende aplicar às saídas resultantes ;
~
I.J.. c) levar em consideração:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capa
cidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cl iente e aos requi
sitos estatutários e regulamentares;
2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos,

produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.
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8.4.3 Informação para provedores externos
A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor
externo.
A organização deve com unicar para provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e serviços a serem providos;
b) a aprovação de:
1) produtos e serviços;
2) rnétodos, processos e equipamentos;

(õ
o 3) liberação de produtos e serviços;
~
OI
Q
~ c) competência, inciuindo qualquer quaiificação de pessoas requerida;
d) as interações do provedor externo com a organização;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização;
f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desem

penhar nas instalações do provedor externo.
8,5 Produção e provisão de serviço
8.5.1 Controle de produçao e de provisão de serviço
A organização deve implementar produção e provisão de ser/iço sob condições controladas.
Condições contmladas devem inciüir, como aplicável:
a) a disponibilidade de inform ação documentada que defina:
'í) as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das
atividades a serem desempenhadas;
cn
w
o 2) os resultados a serem alcançados ;
Z
<t
Z
n:: b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados;
LU
I.L
o c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para
:>
:5 verificar que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos
o
.
I.L
e serviços foram atendidos ;
>
.u;
::3
r;) d) o uso de infraestrutura e ambien te adequados para a operação dos processos;
)(
IV
o
111 e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida;
::J
~
!li
Co f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos
ro processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante
õ..
E
Q)
por mal itoramen o ou medição subsequentes;
><
lU

g) a implementação de ações para prevenir erro humano;
h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
Aorganização deve usar meios adequados para identificar saídas quando isso for necessário assegurar
a conformidade de produtos e serviços.
A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento
e medição ao longo da produção e provisão de serviço.
A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requi
sito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabiiidade,
8.5.3 Propriedade pertencente a cíientes ou provedores externos
A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos,
enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.
A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores

externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira
constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo
e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
NOTA Uma propriedade de di ente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas
e equipamento, instalações de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais,
8.5.4 Preservação
A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão neces
sária, para assegurar conformidade com requisitos.
NOTA Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de coniaminação, embalagem, armaze
namento, transmissão ou transporte e proteção.
8.5.5 Atividades pós-entrega

IJ)
w A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos
o
z e serviços .
«
z
x
uJ
u.. Na determinação da extensão das atividades pós.. ·entrega requer~das, a organização deve considerdr:
o
:; a) os requisitos estatutários e regulamentares;
~
u.
b) as consequências indesejáveis poten ciais assot;iadas com seus produtos e serviços;
o
>
'iij
:l
Ü
c) a natureza , uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços;
X
5i d) requisitos do cliente:
::J
111
Ri e) retroalimentação de cliente.
a.
(ij
a. NOTA Atividades pós-entrega podem incluir ações sob provisões de garantia, obrigações contratuais
tx como serviços de manutenção e serviços suplementares como reciclagem ou disposição final.
w
© ISO 2015 - e ABNT 2015 - Todos os direitos reservados 17
8.5.6 Controle de mudanças
A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços
na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos .
.A organi zaç.ão deve reter informação documentada , que descreva os resultados das a"álises críti cas
de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes
da análi se crítica .
ô.6 Liberação de produtos e serviços
A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados , para verificar se os

requisitos do produto e do serviço foram atendidos.
tO" A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os arranjos planejados
~ forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade
ãi
~ pertinente e, como aplicável, pelo cliente .
N
g A organização deve reter infonrnação documentada sobre a liberação de produtos e serviços.

<li
~ A informação documentada deve incluir:
c.
~ a) evidência de conformidade com os critérios de aceitação;

o
r-
o
(!J b) rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.
o
"C
-ti
~ 8.7 Controle de saídas não conformes
tn
N
o
(O
8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam confonrnes com seus requ isitos
M
M sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretend ido.
M
o
lP
~ A organ ização deve tomar ações apíOpíiadas baseadas na natüreza da não conformidade e em seüs
C.
Z efeitos sobre a confonrnidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos
cr
M e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão
~
co de serviços.
lP
I.tl
cá
OI
o
A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:
N
o
,.... a) correção;
(/)
w
o b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços ;
Z
<t
Z c) informação ao cliente ;
:r
w
li..
o d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.
~
u.., A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas .
o
>
in
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:
::J
13
><
<li
a) descreva a não conformidade;
o
VI
.::J
l'3
b) descreva as ações tomadas ;
roo.
c) descreva as concessões obtidas:
~
o.
E d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade .
'"
w
18 © ISO 201 5 - © ABNT 201 5 - Todos os direitos reservados
A8NT N8R ISO 9001 :2015
9 Avaliação de desempenho
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
9.1.1 Generalidades
A organização deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resul
tados váíidos;
c) quando o monitoramento e a medição devem ser reaiizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados .
A organização deve ava llíar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.2 Satisfação do cliente
A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expec
tativas foram atendinas. A organização deve determinar os método~ para obter, monitorar e analisar
criticamente essa informação.
NOTA Exemplos de monitoramento das percepções de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalifTIent3çã o do cliente sobre produtos ou serviços entregues, reuniões com clientes, análise de partici
pação de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatórios de distribuidor.
9.1.3 Análise e avaliação
A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitora

mento e medição.
Os resuita dos de análises âévem ser usados para avaliar:
(/) a) conformidade de produtos e serviços;

w
o
z-:(
b) o grau de satisfação de cliente;
z
o::
W
l!.- c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
o
:;
:su. d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.
NOTA Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas .
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9.2 Auditoria interna
9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informação
sobre se o sistema de gestáo da qualidade'
a) está conforme com:
1) os requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da qualidade;
2) os requisitos desta ~~oíma;
b) está implementado e mantido efi cazmente .
9.2.2 A organização àeve :
a a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria , inciuindo a frequência,

r:!
OI métodos, responsabi lidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em
e
l"
N consideração a importância dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização
oCIl e os resultados de auditorias anteriores;
~
c..
E b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditor1ia;
lJ)
cn
a c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do
l"
a
tO processo de auditoria;
o
'O
-5
IV d) assegurar que os resuHados das auditorias sejam re'latados para a gerência pertinente ;
!:;.
OI
N
a e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;
tO
M
M
M
a f) reter informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos
tO
~ fesultados de auditoria.
c..
Z
:r Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.
M NOTA
N
:h
tO
<t'l 9.3 Anáiise crítica peia direção
<ri
cn
a
N 9.3.1 Generalidades
a
C/)
W A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a inter
O valos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinh amento com
Z
4:
Z o direcionamento estratégico da organização .
:r
W
lL.
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção
ºj
lL.
A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando em consideração:
o a) a situação de ações provenientes de análises críticas anteriores pela direção;

>
iii
::J
13
)( b) mudanças em questões externas e Internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão
ID
o da qualidade;
UI
::J
~ c) informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendên
o
~
cias relativas a:
Ci
E
4) 1) satisfação do cliente e retroallmentação de partes Interessadas pertinentes ;
.TI
20 © ISO 2015 . ,f.) ABNT 2015 - Todos os direitos reserva dos
AStH NSR ISO S001:201G
2) extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços;
4) não conformidades e ações corretivas;
5) resultad os de monitoramento e medição ;
6) resultados de auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficiência de recursos;
(Õ' e) a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);
o
N
Oi f) oportunidades para melhoria.
,e
....
N
ocn 9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção
I/l
Ql
õ.. As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com :
E
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;
c) necessidade de recurso .
A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas
pela direção.
10 Melhoria
10.1 Generaiiàaàes
A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer

ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente.
!I)
w
Cl Essas devem incluir:
2
~
2
::r: a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como Dara abordar futuras neces
w
li..
o sidades e expectativas;
~
li..
b) corrig ir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
o
">
in c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
::J
Li
x
<11 NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correção , ação corretiva, melhoria contínua, mudanças revolu
o
I/l cionárias , inovação e reorganização.
:J
~
111
C.
iã
ac
'ai
a)
© ISO 2015 . e ABNT 2015 . Todos os direitos reservados 21
10.2 Nao conformidade e ação corretiva
10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização

deve "
a) reagir à não conformidade e, como ap!icável:
1\ tcmar a ção para contro lá-Ia e corrigi-Ia;

, I
2) lidar com as consequências;
b) aval iar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conform idade, a fim de que ela
não se repita ou ocorra em outro lugar:
(Õ
...... 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;
o
N
ãi
e
"
NOTA BRASILEIRA Por ::::onvenç3c . o termo revfew foi traduzido como "anál ise crítica"" Consequen
N
temente, nesse caso, a expressão "anal isando criticamente e analisando" foi usada como tradução
o
UI
Vi
da expressão original revfe~,!jng and ana!ysing.
Q.l
o.
E
2) determinando as causas da não conformidade;
3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencia lmente

ocorrer.
c) implementar qualq uer ação neceSS8ria;
d) analisar cri ti camente a efi cácia de qua!qlJer ação corretiva tomada;
e) atualizar risccs e oportunidades determinadc~ durante o p!anejamento, se necessário;
f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.
Ações cOiTetivas devem ser apropriadas aos efeitos das não confOiiTIidades encontradas .
10.2.2 A organiza ção deve reter informação docLJ rnentada corno evidênda:
fJl a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas ;

W
o
z
<t. b) dos resultados de quaíquer ação corretiva.
z
a:
w
u. 10.3 Melhoria contínua
o
>
:5
u.
A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão
, da qualidade .
o
>
"iij
Ü
::I A org nização deve consi derar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica
x
111 pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas
5l:::I come parte de melhori a contínua .
tO
iQ
o.
;;;
o.
E
CIl
)(
W
22 © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos res ervados

Anexo A
I"lnf"'
\
........... f.;, ..... )
IIUllllOlf VU
Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos
A.1 Estrutura e terminologia

A estrutura de seções (por exemplo, sequênda de seções) e algumas das terminoiogias desta edição
desta Norma, em comparação com a edição anterior (ABNT NBR ISO 9001 :2008), foram alteradas
para melhorar o alinhamento com outras normas de sistemas de gestão.
<õ
,.....
o
Não há requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas à informação
~
documentada do sistema de gestão da qualidade de uma organização.
~
N
o
til A estrutura de seçõe!'; tem :::I intenção de prover uma aprp.sentação ~ rente de req uisitos, em vez
til
Ql
C. de um modelo para documentar as políticas, objetivos e processos de uma organização. A estrutura
É e o conteúdo de :nfarmaç5c documentada re!ativ3 a um sistema de gestão da qualidade pedem
U")
C1l frequentemente ser mais pertinentes para seus usuários, se estiverem relacionados aos processos
o
r-
o operad os pela organização e à inform ação mantida para outros propósitos.
co
o
"ti
"5 Não há requisito para os termos usados por uma organização serem substituídos peios termos usados
Ql
e:. nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gestão da qualidade. Organizações podem
C)
N escolher usar termos apropriados para suas operações (por exemplo, usar "registros", "documentação"
oti)
C"')
ou "protocolos" em vez de "informação documentada"; ou "fomecedor', "parceiro" ou "vendedor",
M
(") em vez de "provedor externo"). A Tabela A.1 mostra as principais diferenças em terminologia entre
o\!)
N esta edição desta Norma e a edição anterior.
c..:
Z
a::
M
N
Tabeia A.; - Principais diferenças em terminologia entre a
J;;
<O
ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015
L(J
a:i
C1l
C! ABNT NBR ISO 9001 :2008 ABNT NBR ISO 9001:2015
N
o Produtos e serviços
Produtos
U)
UJ Não usado
o
Z
~
Exclusões
(ver Seção /\.5 para esclarecimento de aplicação) I
Z
x Não usado
UJ
LI..
o Representante da direção (Responsabilidades e autoridades similares são
~
atribuídas, mas não há requisito para um único
LI.. representante da direção)
o Documentação, manual da qualidade,
>
'Vi Informação documentada
::J procedimentos documentados. registros
U
x
'li
o Ambiente de trabalho Ambiente para a operação de processos
til
::J
;;!
ro
Equipamento de monitoramento e medição I Recursos de monitoramento e medição
a. Produto adquirido Produtos e serviços providos externamente
;;;
li
E Fornecedor Provedor externe
(I)
x
W
© ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados 23
A.2 Produtos e serviços

A ABNT I'JBR ISO 9001 :2008 usou o termo "produto" para incluir todas as categorias de saídas .
Esta edição desta Norma usa "produtos e serviços". O termo "produtos e serviços" inclui todas as cate
gorias de saídas (materiais, máquinas, ferramentas etc., serviços , software e materiais processados).
A inclusão específica de "serviços" tem a intenção de enfatizar as diferenças entre produtos e serviços
na aplicação de alguns requisitos . A ca~acterística de serviços é que pelo menos parte da saída
é realizada na interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos
não pode necessaí"ia(,-,ente ser con fi rmada antes da entrega do serviço.
Em muitos casos, produtos e serviços são usados juntos. A maioria das saídas que as organizações
proveem a clientes, ou são supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos
e serviços. Por exemplo , um produto tangivel ou intangível pode ter algum serviço associado ou um
8
. serviço pode ter algum produto tangível ou intangível associado .
o
~
C'I
e
I'
N
A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
o
<Il
<Il
W A subseção 4.2 especifica requisitos para a organização determinar as partes interessadas que
a.
É sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas.
U')
m Todavia, 4.2 não implica extensão dos requisitos de sistema de gestão da qualidade além do escopo
o
,....
o desta Norma. Como declarado no escopo, esta NOima é aplicável onde uma organização necessita
\O
o demonstrar sua capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos
"O
S requisitos do cliente e requisitos estatutários e reguiamentares apiicáveis, e visa aumentar a satisfação
CII
e;. do cliente .
C'I
N
o
tD Não há requisito nesta Norma para a organização considerar partes interessadas onde ela decidiu que
M
M
M aquelas partes não são pertinentes para seu sistema de gestão da qualidade. Cabe à organização
o
t!l
N
decidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente é pertinente para seu sistema
á. de gestão da qualidade.
z
Ir
M
N
d:J
\O
U') A.4 Mentalidade de iisco
a:i
C'I
o o conceito de mentalidade de risco tem estado implícito nas edições anteriores desta Norma,
N
o
por exemplo, por meio de requisitos para planejamento, análise crítica e melhoria . Esta Norma especi
r.n fica requ isitos para a organização entender seu contexto (ver 4 . í) e determinar ri scos corno urna base
w
o para o planejamento (ver 6.1). Isto representa a aplicação da mentalidade de risco ao planejamento
z
~
z
e implementação dos processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.4) e auxiliará na determi
x nação da extensão de informação documentada.
w
u.
o Um dos propósitos-chave de um sistema de gestão da qualidade é atuar como uma ferramenta
:>
:5u. preventiva. Consequentemente, esta Norma não tem uma seção ou subseção separada sobre ação
preventiva. O conceito de ação preventiva é expresso por meio do uso de mentalidade de risco
na formulação de requisitos de sistema de gestão da qualidade.
A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma redução em requisitos prescritivos
e su a subst:tuiçãe por requisitos baseados em desempenho. Hi maior flexibilidade qu s na
ABNT NBR ISO 9001 :2008 nos requisitos para processos , informação documentada e responsabi
ii dades organizacionais.
24 © ISO 2015 . © ABNT 201 5 - Todos os direitos res ervados

Apesar de 6.1 especificar que a organ ização deve planejar ações para abordar riscos, não há requisito
para métodos forma is para gestão de riscos ou um processo de gestão de risco documentado.
As organizações podem decidir desenvolver ou não uma metodologia de gestão de risco mais extensiva
que o requerido por esta Norm a, por exemplo, através da apl icação de outras diretrizes D L! normas .
r--Jem todos os processos de um sistema de gestão da qualidade representam o mesmo nível de risco
em termos da capacidade da organização atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza não são
os mesmos para todas organizações. Sob os requisitos de 6.1, a organização é responsável pela sua
aplicação de mentalidade de risco e pelas ações que ela toma para abordar riscos, incluindo reter
ou não informação documentada como evidência de sua determinação de riscos .
A.S Aplicabilidade
Esta Norma não se refere a "exclusões" em relação à aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema
de gestão da qualidade da organização. Todavia, uma organização pode analisar criticamente a aplica
bilidade de requ isitos devido ao porte 011 c.ompl exi dade da organiza ção: ao modelo de gestão que ela
adota , à variedade das atividades da organização e à natureza dos riscos e oportunidades que ela
encontra .
Os requisitos paía aplicabilidade são abordados em 4 .3, que definem cond ições sob as quais uma
organização pode decidir que não é possfvel aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro
do escopo de seu sistema de gestão da quaiidade. A organização pode somente decidir que um
requis ito não seja aplicável se sua decisão não for resultar em falha em alcançar conformidade
de produtos e serviços .
A.6 Informaçao documentada

Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gestão , uma seção comum sobre
"informação documentada" foi adotada sem alteração ou acréscimo significativo (ver 7 .5). Onde
apropriado, o texto em outros lugares nesta Norma foi alinhado com seus requ isitos. Consequentemente ,
"informação documentada" é usada para todos os requisitos de documento.
Onde a ABNT NBR ISO 9001 :2008 usou terminologia específica como "documento" ou "procedimentos
doeu lentados ", "man ual da qualidade" ou "plano da qua lidade", esta edição desta Nor a define
requisitos para "manter informação documentada".
c/)
w
a Onde a ABNT NBR ISO 9001 :2008 usou o termo "registros" para denotar documentos necessários
z
<{
z para prover evidência de conformidade com requisitos , isso agora é expresso como um requisito
o:: para "reter informação documentada". A organização é responsável por determinar qual informação
I±: documentada precisa ser retida , o perfodo de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado
O
para sua retenção.
~
u.
Um re quisi O para "man ter' informação doc.umentada não exclui a possibilidade de que a organizaçã o
o
> possa também precisar "reter" essa mesma informação documentada para um propósito particular,
Ui
.::u por exemplo, reter versões anteriores dela .
x
(li
g Onde esta Nmma se refere a "informação" em vez de "informação documentada" (por exemplo,
;:)
~ em 4.1: "A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões
til
0 externas e internas"), não há requisito para que essa informação seja documentada. i'liessas situações ,
ro a organização pode decidir se é ou não necessário ou apropriado manter informação documentada .
c.
E
111
x
W
© ISO 2015 . © ABNT 201 5 - Tod os os direitos reservados 25
A.7 Conhecimento organizacional

Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela
organização. para assegurar que ela possa alcançar conformidade de produtos e serviços.
Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propósito de:
a) salvag uardar a organização de perdas de conhecimento, por exemplo,
por meio de rotatividade de pessoas;
falha em capturar e compartilhar informação;
b) encürajar a organização a adquirií conhecimento, pOi exemplo,
o aprel den do com a experiência;

~
o
j:;: menioreamento;
N
o
\11
cr. comparando-se com referenciais.
f!!
o.
§
10
Ol
,...O
O A.S Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

lO
O
'C Todas as formas de processos. produtos e serviços providos externamente são abordadas em 8.4 ,
'Õ por exemplo:
e:
m
N
o(O a) compra de um fo mecedor;
(")
M
M
o b) um arranjo com uma companhia associada;
(O
N
â. c) processos de terceirização para um provedor externo.
z
a::
M
N
cO
Terceirização sempre tem a característica essencial de um serviço, uma vez que ela terá pelo menos
ID
10 uma atividade desern penhada necessari amente na interface entre o proved r e a organiza ão .
<Xi
Ol
o
N Os controles requeridos para provisão externa podem variar amplamente, dependendo da natureza
o
dos processos, produtos e serviços. A organização pode aplicar mentalidade de risco para determinar
~ o tipo e a extensão de controles apropriados para provedores externos e para processos, produtos
O e serviços particulares providos externamente.
~
z
a::
w
I.L.
O
~
LI..
,
o
.2
VI
~
ox
Ql
o
\li
~
(1)
roo.
ro
õ..
E
CII
x
W
26 '" ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

AStH NSR ISO S001 :2015
Anexo B
li .... fo ......... af.iv,... \
\1111 1111 li UI
Outras Normas sobre gestão de qualidade e sistemas de gestão

da qualidade desenvolvidas pelo iSOlTe 176
As normas descritas neste Anexo foram desenvolvidas pelo ISOlTe 176 para prover informações
de apoio para as organizações que aplicam esta Norma, e para prover orientações para organizações
que escolham avançar a!ém de seus requisitos. Orientações ou requisitos contidos nos documentos
litados neste Anexo não adicionam ou modificam os requisitos desta Norma.
NOTA BRASILEIRA No Brasil, o Comitê Técnico responsável pela adoção das normas do ISOITC 176
é o ABNT/CB-025 - Comitê Brasileiro da Qualidade.
A Tabela B.1 mostra a relação entre estas normas e as seções pertinentes desta Norma.
Este Anexo não inclui referência às normas de sistemas de gestão da qualidade de setores específicos,
desenvo!vidas pelo !SOlTe 176.
Esta Norma é urna das três normas pr' ncipais desenvolvidas pelo ISOITe 176.
AB NT NBR ISO 9000, Sistemas de ge tRO da qualidade - FundAmentos e vocAbulÁrio: provê uma
base para a compreensão e implementação apropriada desta Norma. Os princípios de gestão
da quali dade são descritos detalhadamente na ABNT NBR ISO 9000 e foram considerados
durante a elaboração desta Norma. Estes princípios não são requisitos em si, mas eles formam
o fundamento dos íequisitos especificados por esta ~~oíma. A A8NT N8R ISO 9000 tambéili
define os termos, definições e conceitos utilizados nesta Norma.
ABNT NBR ISO 9001 (esta Norma): especifica os requisitos destinados essencialmente a dar
confiança aos produtos e serviços fornecidos por uma organização e, assim, eievando a satisfação
do cliente. É esperado também que sua implementação apropriada traga outros benefícios
organizacionais, como uma comunicaçao interna melhorada, melhor compreensão e controle
dos processos da organização.
ABNT NBR ISO 9004, Gestão para o sucesso sustentado de uma organização - Uma abordagem
~ da gestão da qualidade: provê orientação para que organizações escolham avançar além
o dos requisitos desta Norma, para abordar uma gama mais ampla de tópicos que podem levar
z
« à melhoria do desempenho geral da organização . AABNT NBR ISO 9004 inclui orientações sobre
z
cr uma metodologia de autoavalliação para que a organização seja capaz de avaliar o nível de
w
u...
Q maturidade de seu sistema de gestão da qualidade.
:;
:5
u...
As Normas descritas a seguir podem prover assistência às organizações, quando elas estão esta
be!ecendo ou buscando melhorar seus sistemas de gestão da qualidade, seus processos ou suas
.~c
UI
atividades .
;:J
Ü
x
CIl ABNT NBR ISO 10001, Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para códigos
Q
li>
;:J
de conduta para organizações: provê orientação para uma organização determinar que suas
disposições sobre satisfação do cliente atendem às expectativas e necessidades do cliente .
ro
D.- Sua utilização pode aumentara confiança do cliente em urna organização e rnel horara compreen são
~ do cliente sobre o que esperar de uma organização desta forma, reduzindo a probabilidade
C.
E de desentendimentos e reciamações .
CII
x
W
© ISO 2015 . © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados 27
ABNT NBR ISO 9001: 2015
ABNT NBR ISO 10002, Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para o tratamento
de reclama ções nas organizações: provê orientação sobre os processos de tratamento de
reclamações pelo reconhecimento e abordagem das necessidades e expectativas dos reclamantes,
e solução de qualquer reclamação recebida A ABNT NBR ISO 10002 provê um processo de
reclamações aberto, eficaz e fácil de usar, incluindo o treinamento de pessoas . Ela também provê
orientações para pequenos negócios .
A8NT NBR ISO 10003, Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para a resolução
externa de litígios das organizações: provê orientação para resolução de litígios externos eficaz
e eficiente para reciamações rei acionadas aos produtos . À resolução de iiiígios fornece uma via
de reparação quando organizações não solucionam uma reclamação internamente. A maior parte
das reclamações pode ser solucionada com sucesso dentro da organização, sem procedimentos
contrad itórios.
lO
ABNT NBR ISO 10004, Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para
O
~ monitoramento e medição: provê orientação para ações para aumenrtar a satisfação do cliente
OI
,...O e identificar oportunidades de melhoriél. dos produtos, processos e atrib utos que tenh am val or
N
para o consumidor. Tais ações podem fortalecer a fidelidade do cliente e ajudar a reter clientes.
O
U;
cr.
e
D
ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para planos da qualidade :
E piOvê orientação para o estabetecimento e utilização de planos da qualidade como meios de
li')
t;r relacionar os requisitos de processo, produto, projeto ou contrato, para trabalhar métodos e práticas
,...o que apoiem a reaiização do produto. Os benefícios de estabelecer um plano da quaiidade são
o
lO
o a elevação da confiança de que os requisitos serão atendidos e de que os processos estão
"O
~ controlados , e a motivação que isso pode dar aos envolvidos.
e:
m
N ABN T NBR ISO 10006, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para a gestão da qualidade
o
c:l
("') em empreendimentos: é aplicável aos projetos pequenos a grandes, do simples ao complexo,
M
M
o
de um projeto único a uma parte de um portfólio de projetos. AABNT NBR ISO 10006 é utilizada
c:l
N pelo pessoal que gerencia os projetns e que preci a assegu r 8r que s a org anização est;'j aplican do
ã.. as práticas contidas nas normas de sistema de gestão da qualidade da ABNT.
z
ir
M
~ ABNT NBR ISO 10007, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para gestão de configuração :
:o
<tl
li') auxilia organizações a aplicar a gestão de configuração para direção técnica e administrativa
!Xl
OI no ciclo de vida de um produto . A gestão de configuração pode ser utilizada para atender aos
o
N requisitos de identificação e rastreabiiidade do produto, especificados nesta Norma.
o
CI'J
UJ
ABNT NBR IS O 10008, Gestào da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para transaçc3es
O
Z
de comércio eletrônico de negócio a consumidor. fornece orientação sobre como organizações
c{
Z
podem implementar um sistema eficaz e eficiente de transação de comércio eletrônico de negócio
IX: a consumidor (B2C ETC) e, assim, provê uma base para aumentar a confiança de consumidores
W
LL
O
em B2C, aumentar a habilidade de organizações de satisfazer os consumidores e auxiliar a
"> reolJzir re cl amaçõe e litígios.
:5
u..
o
I
.ABNT NBR ISO 100 12 , Sistemas de gestão de medição - .Requisitos p ara os processos de
~ medição e equipamentos de medição: provê orientação para a gestão de processos de medição
<1)
::l
Ü e comprov ação metrológica de equipamento de medição usado para dar suporte e demonstrar
><
Ql
conformidade com requisitos metrológicos. AABNT NBR ISO 10012 provê critérios de gestão da
otil
::l qualidade de um sistema de gestão de medição, para assegurar que os requisitos metroiógicos
ero são atendidos.
o..
'
<'l
ã.
E
Ql
~
28 © ISO 2015 - © ABNT 201 5 - Tod os os direitos reservados
ABNT NBR ISO 9001 :201!i
ABNT ISOfTR 10013, Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade: fornece
diretrizes para o desenvolvimento e a manutenção da documentação necessária para um sistema
de gestão da qualidade. O ABNT ISOfTR 10013 pode ser utilizado para documentar sistemas
de gestão da qualidade diferentes as Normas de sistema de gestão da qualidade da ABNT,
como, por exemplo, sistemas de gestão ambiental e sistemas de gestão da segurança.
ABNT N8R ISO 10014, Gestão da qualidade - Diretrizes para a percepção de benefícios
finãnce ;ros e econômicos: é diílgida à Alta Direção. Ela fornece diretrizes para a percepção
de benefícios financeiros e econômicos com base na aplicação dos princípios de sistema de
gestão da quaiidade . Ela facilita a aplicação de princípios de gestão e a seieção de métodos e
ferramentas que propiciem sucesso e sustentabilidade de uma organização .
ABNT N8R ISO 10015, Gestão da qualidade - Diretrizes para treinamento : fornece diretrizes
que auxiliam uma organização e aponta questões relacionadas a treinamento . Ela pode ser
aplicada sempre que uma orientação for necessária para interpretar referências à "educação"
e "trei namento~ nas normas de sistema de gestão da qualidade da A8NT. Qualquer referência
a "treinamento" inclui todos o tipos de educação e treinamento.
ABf\!T ISOITR 10017, Guia sobre técnicas estatísticas para a ABNT NBR /509001:2000: explica
sobre técnicas estatísticas que segue a variabilidade observada 110 comportamento e na realização
de processos, mesmo sob cOiidições de uma estabilidade aparente. As técnicas estatísticas
permitem a melhor utilização dos dados disponíveis para auxiliar a tomada de decisões, e,
assim, contribuem com a melhoria contínua da qual'idade de produtos e processos, para aicançar
a satisfação do cliente.
ABNT N8R ISO 10018, Gestão de qualidade - Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas
competências: fornece diretrizes para os fatores humanos que influenciam o envolvimento das
pessoas e suas competências e a forma em que elas são inseridas e integradas na organização.
São fatores críticos, desenvolver e avaliar conhecimentos, habilidades, comportamentos e
ambientes de trabalho.
ABNT NBR ISO 10019, Diretrizes para a seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade
e uso de seus serviços: fornece orientação para seleção de consultores de sistema de gestão
da qualidade e o uso de seus serviços. Ela fomece orientação sobie o processo de avaliação
da competência de um consultor de sistema de gestão da qualidade e dá a confiança de que
as necessidades e expectativas da organização com reíação aos serviços do consultor serão
satisfeitas.
CJ)
UJ
o ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão: fornece orientação sobre
z
cC a gestão de um programa de auditoria, sobre o planejamento e a realização de auditorias de sistema
z
a: de gestão, como também orientação sobre a competência e avaliação do auditor e da equipe
w
lJ...
o de auditoria. A ABNT NBR ISO 19011 é destinada a ser aplicada a auditores, organizações que
implementam sistemas de gestão e organizações que necessitam realizar auditorias de sistemas
~
LI...
de gestão.
o
~
ti)
::J
Ü
)(
<D
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l1l
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...
C.
..!iI
Co
E
Q)
J:i
© ISO 2015 . © ABIIJT 2015 - Todos os direitos reservados 29
ABNT NBR ISO SOG1 :2015
Tabela B.1 - Relação entre outras normas de sistema de gestão da qualidade

e as seções desta Norma
Seç~1) nesta Norma
I Outras Normas
4
-
5 6 7 8 9 10
I AB NT NBR ISO 9000 I Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
ABNT NBR ISO 9004 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
I
8.2.2,
ABNT NBR ISO 10001
I I 85.1
9.1 .2
I I
ABNT NBR ISO 10002 8.2.1 9.1 .2 10.2 .1
....fi
o
ABNT NBR ISO 10003 9.1.2
Oi
Q
,....
N
ABNT NBR ISO 10004
9.1.2,
9..1.3
I
oC/l cc .., r\ •
<li ABNT N8R ISO 10005 ..J.v 6.1 5.2
1 Todas Todas ". I
10.2
(I)
iS.
E ABNT NBR I 0 10006 Tod8S TQd;::js Tod~s Tod~s Tod8$ Tod8S Tod::js
<O
O"l
o ABNT NBR ISO 10007 8.5.2
r-
o
<O
o ABNT NBR ISO 10008 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
!J I
-g ABNT NBR ISO 10012 7.1 .5
e:
m
N
o ABNT ISOfTR 10013 7.5
tO
M
('l
I"l ABNT NBR ISO 10014 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
o
<O
N
li ABNT NBR ISO 10015 7.2
z
Ir.
M
N
I A8NT iSOlTR 100í7 Ô.í 7.1.5 9.1
ro<O ABNT NBR ISO 10018 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
10
:xi
O"l
o ABNT NBR ISO 10019 8.4
N
o
ABNT NBR ISO 19011 9.2
(f)
w NOTA
o "Todas" indica que todas as subseções de uma seção específica desta Norma estão relacionadas com a outra
~ I norma .
~ ~-------------------------
w
u..
O
~u..
o
>
iii
:l
U
x
(I)
o
<li
:l

A8NT NSR ISO 9001 :2015
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z
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competências
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~
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::l [16J ABNT NBR ISO 10019 Diretrizes para a seleção de consultores de sistemas de gestão da
U
x
ol;
qualidade e uso de seus serviços
o
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x
w
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ASNT NBR ISO 9001:2015
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[20] ISO 37500, Guidance on outsourcing
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computer software
[22] ABNT NBR IEC 60300-1, Gestão da dependabi/idade - Parte 1: Sistemas de gestão da
dependa b ilida de
[23] IEC 611 60, Design review
[24] Quality mar:agement principIes, ISO 1
[25] Seiectíon and use af the íSO 9000 famiiy af standa rds, ISO 1
[26] ISO 9001 for Sma/l Businesses - What to do, ISO 1
[27J Integrated use af management system Standard, ISO 1
[28] www.iso.org/tc176/sc02/public
[29) www.iso.org/tc176/IS09001AuditingPracticesGroup
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32 © ISO 2015 - © ABNT 201 5 - Todos os direitos reser/'ldos

ABNT NBR ISO 9001 - 2015 - Sistemas de Gestão Da Qualidade - Requisitos

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ABNT NBR ISO 9001 - 2015 - Sistemas de Gestão Da Qualidade - Requisitos

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NORMA ÃBNT NBR

Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

!!! ASSOCIAÇÃO Número de referência

© ISO 2015 - ©ABNT 2015

ii © ISO 2015 - © ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

Prefácio Nacional ............................................................................................................................... vi

introdução ......... ................................................................................................................................. vii

0.1 Generali dades............................................................................................................... .... vii

0.2 Princípios de gestão da qualidade ....................................... ......................................... viii

0.3 Abordagem de processo ................................................................................................ viii

0.3.1 Generalidades ..................................................................................................................viii

0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act ...... ............................................................................................ ix

0.3.3 Mentaiidade de risco ....................................... ............................... .................................... x

0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão ........................... ............ xi

Oi 3 Tennos e definições ........................................................................................................... 1

e:. 5.1.1 Generalidadss ....... ............................................................................................. ................. 3

c:'I .J.L. I Desenvolyendo a política da qüalidade ....... .. .............................................................. .... 4

z 5.2.2 Comunicando a política da qualidade ................................... ........................................... 4

U) 5.3 Planejamento d~ mu·dan·ças ....................................................... ........................................ 6

« 7.1 Recursos ........... ................................................................................................. ................. 7

c 7.1.2 Pess oas ............................... ................................................................ ................................ 7

, 7.1.4 Ambiente para a operação dos processes ...................................................................... 7

© ISO 20 15 - © ABNT 201 5· Todos os direitos res ervados iii

7.5.2 Criando e atualizando .... .. ............... .................... ...... ....................................................... 10

7.5.3 Controle de informação documentada..................................................... ...................... 10

8 Operação ..... ...................................................................................................................... 11

8.2 Requ isitos para produtos e serviços ............................................................ ................. 11

8.2.1 C omu nic a ç~ o com o cliente ............................................................................................ 11

8.2.2 eterminação de requ isitos relativos a produtos e servir.os ..................................... 12

8.2.3 Anál is e crítica de requisitos relativos a produtos e serviços ...................................... 12

8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços .................................................... 12

<D 8.3.1 General idades................................. .................... .............................................................. 13

o 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento ................................................................ 13

Q) 8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento ............................................................................ 14

ti. Mudanças de projeto e desenvolvimento .......................................................... ............ 14

C7l 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente ........................ 15

c 8.4.2 Tipo e extensão do controle ............................................................................................ 15

"º-g 8.4.3 Informação para prov edores externos ........................................................................... 16

Análise fti a pela di reção ............................................................................................. 20

10.3 Melhoria contínua .............................................................................................................. 22

Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos ............. ..... 23

A.2 Produtos e serv iços ......................................................................................................... 24

A .3 Entendendo as necess idades e expectativas de partes interessadas ......... ,............ 24

A.4 Mentalidade de risco ........................................................................................................ 24

A.5 Aplicabilidade ................................................................................................................... 25

A .6 ,,,formação documentada................... ............................................................................. 25

A.7 Conhecimento organizacional ........ ..... ........................................................... ................ 26

A .a Controle de processos, produtos e serviços providos externamente ........................ 26

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização .

Os Documentos Té cnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Pa rt e 2.

a) a capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos

g b) facili tar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;

d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestão

ESt3 Norma pode ser usada por partes intp.rnas e extern as .

Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de:

uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão dó} qua!idad€ ;

alinhamento de documentação à estíutura de seções desta NOima;

uso de term inoiogia especí fi ca desta NonYla na oFy 8l1ização.

Os requisitos de sistema de gestão da quaiidade especificados nesta Norma são complementares

Nesta Norma, as seguin tes formas verbais são empregadas:

"deve" indica um requisito ;

Ué conveniente que" indica uma recomendação ;

"pode" (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade

A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implemen