OFÍCIO Nº 18/2020 Brasília, 10 de dezembro de 2020.

Ao Senhor
Diretor-Presidente Antonio Barra Torres
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Brasília - DF

Assunto: Solicitação. Autorização excepcional e temporária de importação e distribuição

de vacina contra Covid-19.

Senhor Diretor-Presidente,

Cumprimentando-o cordialmente, tenho a honra de dirigir-me a V.Sa. a

fim de solicitar que sejam adotadas as providências necessárias para a autorização
excepcional e temporária de importação e distribuição, em todo o território nacional, da
vacina BNT162b2 (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine), desenvolvida pela Pfizer em
parceria com o BioNTech.

Os dados da pandemia do coronavírus no Brasil são de elevada gravidade.

A Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, prevê uma série de medidas de enfrentamento
à pandemia do coronavírus, entre as quais figura com especial relevo a autorização
excepcional e temporária para importação e distribuição de quaisquer materiais,
medicamentos, e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, sem registro na
Anvisa, considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia, incluída pelo art.
3º, VIII, “a”, e § 7º-A, da referida Lei, reproduzidos a seguir:

“Art. 3º Para enfrentamento da emergência de saúde pública de

importância internacional de que trata esta Lei, as autoridades
poderão adotar, no âmbito de suas competências, entre outras,
as seguintes medidas:
....................
VIII – autorização excepcional e temporária para a importação
e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos,
equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância
 sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para
auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que:
a) registrados por pelo menos 1 (uma) das seguintes autoridades
sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em
seus respectivos países:
1. Food and Drug Administration (FDA);
2. European Medicines Agency (EMA);
3. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);
4. National Medical Products Administration (NMPA);
................
§ 7º-A. A autorização de que trata o inciso VIII do caput deste
artigo deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 (setenta e
duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada
a autorização de qualquer outro órgão da administração pública
direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo
concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem
manifestação.”

As vacinas são essenciais para o combate a doenças virais, visto que

conseguem imunizar populações inteiras. Não por acaso, o Programa Nacional de
Imunização - PNI se notabiliza como referência internacional em saúde pública, pelo
êxito que as suas campanhas têm alcançado na erradicação de doenças de repercussão
internacional. As vacinas são, portanto, essenciais no combate à pandemia do
coronavírus.

Assim, considerando sua importância no combate à atual pandemia, a

autorização sem registro na Anvisa, prevista no art. 3º, VIII, da Lei nº 13.979/2020, pode
ser concedida para vacinas contra a Covid-19 de forma excepcional e temporária em face
da gravidade da crise sanitária de repercussão internacional, desde que atendidos os
requisitos legalmente descritos.

Primeiramente, a vacina deve possuir registro em pelo menos uma das

autoridades sanitárias estrangeiras indicadas a seguir:

- Food and Drug Administration - FDA (EUA);

- European Medicines Agency - EMA (União Europeia);
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA (Japão); ou
- National Medical Products Administration - NMPA (China).

Ademais, o registro da vacina deve estar acompanhado da autorização para

sua comercialização no país ou países alcançados pela respectiva autoridade sanitária
responsável pelo registro. Deste modo, autorização para comercialização nos Estados
Unidos da América quando registradas no FDA, ou comercialização nos países da União
Europeia quando registradas na EMA, o mesmo devendo ocorrer para o registro na PMDA
em relação ao Japão, e na NMPA em relação à China.

Em síntese, frente à gravidade da crise sanitária provocada pelo novo

coronavírus, o legislador foi suficientemente abrangente para permitir que qualquer
medicamento essencial para o combate à pandemia, como o são as vacinas, que possua
registro e autorização para comercialização junto às autoridades sanitárias nos Estados
Unidos da América, na Europa e na Ásia (China e Japão), possa obter autorização para
importação e distribuição sem registro na Anvisa, como medida excepcional de
enfrentamento à pandemia.

Embora a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, estabeleça o registro

do medicamento na Anvisa como condição para sua industrialização, comercialização e
importação para fins comerciais, o STF tem permitido, em atenção ao direito fundamental
à saúde, e de forma excepcional, o fornecimento de medicamentos sem registro sanitário,
desde que o medicamento possua registro em renomadas agências de regulação no
exterior, conforme tese fixada no RE 657718 / MG. O legislador adotou, portanto, o
entendimento fixado em sede jurisprudencial.

Ocorre que o FDA aprovou nesta data a vacina contra a Covid-19

desenvolvida em parceria firmada entre a Pfizer e a BioNTech. Nesse sentido, atendido
tal requisito, diz a Lei que a Anvisa deverá conceder a autorização solicitada no prazo de
até 72 horas da submissão do pedido. Além disso, a fim de que a autoridade sanitária
cumpra o prazo fixado, a Lei dispensa a autorização de qualquer outro órgão da
administração pública direta ou indireta, que em circunstâncias normais seria exigida.

Com base nestes fundamentos, solicito os préstimos dessa Agência no

sentido de adotar as providências necessárias para a autorização excepcional e temporária
de importação e distribuição, em todo o território nacional, da vacina BNT162b2
desenvolvida pela Pfizer, na forma e no prazo determinados pelo art. 3º, VIII, “a”, item
1, e § 7º-A, da Lei nº 13.979/2020, tendo em vista o tempo necessário ao deferimento do
registro sanitário da vacina junto a essa Entidade.

Certo de contar com a atenção de V.Sa., apresento protestos de elevada

consideração e apreço.

Atenciosamente,

José Wellington Barroso de Araújo Dias

Governador do Estado do Piauí
Coordenador da temática Estratégia para vacina contra Covid-19
Fórum Nacional de Governadores