ISO 13485 - Dispositivos

Médicos
Uma solução efetiva para atender os inúmeros requisitos de um SGQ.
O que é um Sistema de Gestão ISO
13485?
A ISO 13485 é uma norma de Sistema de Gestão da Qualidade independente, derivada da internacional-
mente reconhecida e aceita ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade.A ISO 13485 adapta o modelo
de processos da ISO 9001 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. A
ISO 13485 é baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001 e desenvolvida para conformidade regu-
latória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade
melhor documentado.

Se você está buscando operar internacionalmente ou expandir sua atuação local, a certificação ISO 13485
pode ajuda-lo a melhorar sua performance geral, eliminando incertezas, e ampliando oportunidades de-
mercado. Empresas que possuem esta certificação, externam seu comprometimento com a qualidade,
tanto para clientes quanto para organismos reguladores.

A ISO 13485 é o melhor modelo internacionalmente
aceito que uma empresa de dispositivos médicos
pode implementar para ajudá-la a demonstrar sua
conformidade com as leis e as regulamentações
da indústria médica. A ISO 13485 é a norma de
Sistema de Gestão da Qualidade aceita como
base para a Marcação CE sob as diretivas européias.
Além disso, a ISO 13485 vem sendo cada vez mais
requerida, ou é ao menos benéfica, como suporte à
regulamentações ao redor do mundo.
Embora a certificação ISO 13485 não seja um
requisito para a Marcação CE de dispositivos
médicos sob as Diretivas Européias, é reconhecida
como uma norma complementar pela Comissão
Europeia. Como um dos Organismos Notificadores
líderes do setor para Marca CE, podemos ajudá-lo
na seleção da rotina de avaliação de conformidade
mais eficiente para a obtenção da marcação CE.
A certificação ISO 13485 do BSI é componente de
um grande portfólio de serviços de avaliação de
gestão da qualidade.

2
Quais os benefícios da certificação ISO 13485?

Aumenta o acesso a mercados globais com

a certificação

Descreve como revisar e melhorar processos

por toda a organização

Aumenta a eficiência e monitora a performance

dos fornecedores

Demonstra que você produz dispositivos

médicos mais seguros e efetivos

Atende aos requisitos regulatórios e às

expectativas dos clientes

3
Por que o BSI?
Nós fornecemos uma gama completa de serviços para ajudar em sua jornada de certificação.
Nossa equipe de desenvolvimento de negócios pode ajudar sua organização a entender
cada fase do processo de auditorias e certificação para garantir que vocês compreendam
completamente os processos da ISO 13485 e suas orientações disponíveis. Fornecemos
treinamentos que podem ajudar a obter conhecimento completo sobre as complexidades de
se cumprir com os requisitos da norma, bem como as leis e regulamentações que a norma
o ajuda a estar conforme.

Nossos produtos e serviços

Fornecemos uma gama exclusiva de produtos e serviços complementares, gerenciados por meio de nossos três
fluxos de negócios: Conhecimento, Garantia e Conformidade.

Conhecimento Garantia Conformidade

O núcleo de nossos centros de
negócios é o conhecimento, que
criamos e transmitimos aos
nossos clientes. Na arena das
normas, continuamos a construir
nossa reputação com um corpo
experiente, reunindo especialistas
da indústria para moldar os normas
locais, regionais e internacionais. A
propósito, o BSI criou originalmente
oito dos dez principais gerentes do
mundo das normas de sistemas.
Avaliação independente da
conformidade de um processo ou
produto com uma norma specífica
garante que nossos clientes
tenham um alto nível de
excelência. Treinamos nossos
clientes em técnicas de
implementação e auditoria de
classe mundial para garantir que
maximizem os benefícios de
nossas normas.
Para mais informações sobre
Para obter benefícios reais e
de longo prazo, nossos clientes
precisam garantir a conformidade
contínua com o regulamento, as
necessidade de mercado ou com a
norma, para que se torne um háb-
ito incorporado. Fornecemos uma
gama de serviços e ferramentas de
gestão diferenciadas que ajudam a
facilitar este processo.
Saibacomo
mais.
BSI/UK/812/SC/0316/EN/BLD

podemos ajudá-lo com a gestão da

Ligue: 11
segurança alimentar, 2148 9600
visite
Email: bsibrasil@bsigroup.com
bsigroup.com/pt-BR ou envie um e-mail
para marketingbrazil@bsigroup.com
© BSI Group

ou visite: bsigroup.com/pt-BR/
4