Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
Fabricante: Distribuidor:
Synthes Synthes
Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf
Switzerland Switzerland
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre
CREA SP 0682537320
Conteúdo da Embalagem:
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Tabela de Códigos de Referencia:
Descrição
ANEL DE FIXAÇÃO PARA BARRA
Referência Dimensão
298.909 Ø 5 mm
298.911 Ø 6.0 mm
Descrição
ANEL DE FIXAÇÃO USS
Referência Dimensão
298.910 Ø 6.0 mm
Descrição
ARRUELA PARA PARAFUSO USS
Descrição
ARRUELA USS ANGULADA
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.301 Ø 15.8/5.0 mm 298.031 Ø 6.5 mm grande
298.302 Ø 16.8/6.2 mm 298.032 Ø 5 mm pequeno
298.303 Ø 17.8/7.2 mm 298.033 Ø 7 mm pequeno
298.030 Ø 6 mm pequeno
Descrição
BARRA USS
Descrição
BARRA PARA ESCOLIOSE CONTORNADA
Referência Dimensão
02.600.004 Ø 5 mm x 50 x 400 mm
02.600.006 Ø 5 mm x 65 x 400 mm
02.600.008 Ø 5 mm x 80 x 400 mm
02.600.014 Ø 6 mm x 50 x 400 mm
02.600.016 Ø 6 mm x 65 x 400 mm
02.600.018 Ø 6 mm x 80 x 400 mm
Descrição
BARRA EM S
Referência Dimensão
299.900 Ø 5 mm x 500 mm, direita
299.901 Ø 5 mm x 500 mm, esquerda
299.904 Ø 6 mm x 500 mm, direita
299.905 Ø 6 mm x 500 mm, esquerda
Descrição
BARRA EM J
Referência Dimensão
298.245 Ø 5 mm x 500 mm
298.244 Ø 6 mm x 500 mm
Descrição
CASQUILHO
Referência Dimensão
299.292 Liso, USS II
299.293 Dentado, USS II
298.011 Dentado, USS
Descrição
CASQUILHO USS PEDIÁTRICO
Referência Dimensão
298.020 Tamanho único, liso
298.021 Tamanho único, dentado
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Descrição
CASQUILHO USS PARA RÓTULA DE CONEXÃO TRANSVERSAL
Referência Dimensão
298.811.001 Ø 6.0 mm
Descrição
CONECTOR PARALELO USS
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.159 Ø 5.0/5.0 mm 298.162 Ø 5.0/6.0 mm
298.160 Ø 6.0/6.0 mm
Descrição
CONECTOR DE PROLONGAÇÃO
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.165 Ø 6.0/6.0 mm 298.364 Ø 5.0/5.0 mm
298.167 Ø 5.0/6.0 mm
Descrição
CONECTOR TRANSVERSAL
Referência Dimensão Referência Dimensão
297.871 Ø 5.0 mm x 15 mm 297.876 Ø 5.0 mm x 31.5-34.0
297.872 Ø 5.0 mm x 18 mm 297.877 Ø 5.0 mm x 35.0-41.0
297.873 Ø 5.0 mm x 21 mm 297.878 Ø 5.0 mm x 42.0-55.0
297.874 Ø 5.0 mm x 24 mm 297.879 Ø 5.0 mm x 56.0-83.0
297.875 Ø 5.0 mm x 24.5-30.5
Descrição
CONECTOR TRANSVERSAL ABERTO
Descrição
CONECTOR TRANSVERSAL USS FECHADO
Descrição
GANCHO DE FIXAÇÃO USS
Referência Dimensão
298.250 Tamanho único
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Descrição
GANCHO LAMINAR USS
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.312 Pequeno 298.382 Direita, angulada
298.322 Médio 298.383 Esquerda, angulada
298.332 Grande
Descrição
GANCHO LAMINAR USS COM ABERTURA LATERAL
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.310 24 mm Direito 298.330 26 mm Direito
298.311 24 mm Esquerdo 298.331 26 mm Esquerdo
298.320 25 mm Direito 298.380 27.2 mm Direto
298.321 25 mm Esquerdo 298.381 27.2 mm Esquerdo
Descrição
GANCHO LAMINAR USS PEDIÁTRICO
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.308 Lateral pequeno 298.329 Frontal grande
298.309 Frontal pequeno 298.376 Lateral direito, angulado
298.318 Lateral médio 298.377 Lateral esquerdo, angulado
298.319 Frontal médio 298.378 Frontal direito, angulado
298.328 Lateral grande 298.379 Frontal esquerdo, angulado
Descrição
GANCHO LAMINAR USS – ll
Referência Dimensão Referência Dimensão
Extra pequeno – abertura
299.312 299.274 Grande – abertura dupla
dupla
Extra pequeno – abertura
299.313 299.275 Grande – abertura frontal
frontal
Abertura dupla – esquerda,
299.270 Pequeno – abertura dupla 299.281
angulada
Abertura dupla -- direita,
299.271 Pequeno – abertura frontal 299.280
angulada
Abertura frontal – esquerda,
299.272 Médio – abertura dupla 299.283
angulada
299.273 Médio – abertura frontal 299.282 Abertura frontal – direita, angulada
Descrição
GANCHO PEDICULAR USS
Referência Dimensão Referência Dimensão
Abertura Lateral /
298.350 Direito, abertura lateral 298.343
pequeno, pediátrico
Esquerdo abertura Abertura frontal /
298.351 298.347
lateral pequeno, pediátrico
Abertura lateral /
298.352 Abertura frontal 298.348
grande, pediátrico
Abertura frontal /
298.349
grande, pediátrico
Descrição
GANCHO PEDICULAR USS – ll
Referência Dimensão Referência Dimensão
Extra pequeno – Pequeno – abertura
299.316 299.315
abertura dupla frontal
Extra pequeno – Padrão – abertura
299.317 299.278
abertura frontal dupla
Pequeno – abertura Padrão – abertura
299.314 299.279
dupla frontal
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Descrição
PARAFUSO PEDICULAR USS – ll DUAL CORE
Referência Dimensão Referência Dimensão
299.201 Ø 4.2 mm x 30 mm 299.235 Ø 7.0 mm x 60 mm
299.203 Ø 4.2 mm x 35 mm 299.236 Ø 7.0 mm x 65 mm
299.205 Ø 4.2 mm x 40 mm 299.237 Ø 7.0 mm x 70 mm
299.207 Ø 4.2 mm x 45 mm 299.240 Ø 8.0 mm x 30 mm
299.210 Ø 5.2 mm x 30 mm 299.241 Ø 8.0 mm x 35 mm
299.211 Ø 5.2 mm x 35 mm 299.242 Ø 8.0 mm x 40 mm
299.212 Ø 5.2 mm x 40 mm 299.243 Ø 8.0 mm x 45 mm
299.213 Ø 5.2 mm x 45 mm 299.244 Ø 8.0 mm x 50 mm
299.214 Ø 5.2 mm x 50 mm 299.245 Ø 8.0 mm x 55 mm
299.215 Ø 5.2 mm x 55 mm 299.246 Ø 8.0 mm x 60 mm
299.216 Ø 5.2 mm x 60 mm 299.247 Ø 8.0 mm x 65 mm
299.220 Ø 6.2 mm x 35 mm 299.248 Ø 8.0 mm x 70 mm
299.221 Ø 6.2 mm x 40 mm 299.249 Ø 8.0 mm x 75 mm
299.222 Ø 6.2 mm x 45 mm 299.250 Ø 8.0 mm x 80 mm
299.223 Ø 6.2 mm x 50 mm 299.260 Ø 9.0 mm x 35 mm
299.224 Ø 6.2 mm x 55 mm 299.261 Ø 9.0 mm x 40 mm
299.225 Ø 6.2 mm x 60 mm 299.262 Ø 9.0 mm x 45 mm
299.226 Ø 6.2 mm x 65 mm 299.263 Ø 9.0 mm x 50 mm
299.227 Ø 6.2 mm x 70 mm 299.264 Ø 9.0 mm x 55 mm
299.230 Ø 7.0 mm x 35 mm 299.265 Ø 9.0 mm x 60 mm
299.231 Ø 7.0 mm x 40 mm 299.266 Ø 9.0 mm x 65 mm
299.232 Ø 7.0 mm x 45 mm 299.267 Ø 9.0 mm x 70 mm
299.233 Ø 7.0 mm x 50 mm 299.268 Ø 9.0 mm x 75 mm
299.234 Ø 7.0 mm x 55 mm 299.269 Ø 9.0 mm x 80 mm
Descrição
PARAFUSO PEDICULAR USS PEDIÁTRICO
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.461 Ø 4.2 mm x 25 mm 298.476 Ø 6 mm x 35 mm
298.462 Ø 4.2 mm x 28 mm 298.477 Ø 6 mm x 40 mm
298.463 Ø 4.2 mm x 30 mm 298.478 Ø 6 mm x 45 mm
298.464 Ø 4.2 mm x 32 mm 298.479 Ø 6 mm x 50 mm
298.465 Ø 4.2 mm x 35 mm 298.480 Ø 6 mm x 55 mm
298.466 Ø 4.2 mm x 38 mm 298.482 Ø 7 mm x 30 mm
298.467 Ø 4.2 mm x 40 mm 298.483 Ø 7 mm x 35 mm
298.469 Ø 5 mm x 25 mm 298.484 Ø 7 mm x 40 mm
298.470 Ø 5 mm x 30 mm 298.485 Ø 7 mm x 45 mm
298.471 Ø 5 mm x 35 mm 298.486 Ø 7 mm x 50 mm
298.472 Ø 5 mm x 40 mm 298.487 Ø 7 mm x 55 mm
298.473 Ø 5 mm x 45 mm 298.488 Ø 7 mm x 60 mm
298.475 Ø 6 mm x 30 mm
Descrição
PARAFUSO PEDICULAR USS COM ABERTURA LATERAL
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.425 Ø 4 mm x 25 mm 298.640 Ø 6 mm x 40 mm
298.430 Ø 4 mm x 30 mm 298.645 Ø 6 mm x 45 mm
298.435 Ø 4 mm x 35 mm 298.650 Ø 6 mm x 50 mm
298.440 Ø 4 mm x 40 mm 298.655 Ø 6 mm x 55 mm
298.445 Ø 4 mm x 45 mm 298.660 Ø 6 mm x 60 mm
298.530 Ø 5 mm x 30 mm 298.730 Ø 7 mm x 30 mm
298.535 Ø 5 mm x 35 mm 298.735 Ø 7 mm x 35 mm
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
298.540 Ø 5 mm x 40 mm 298.740 Ø 7 mm x 40 mm
298.545 Ø 5 mm x 45 mm 298.745 Ø 7 mm x 45 mm
298.550 Ø 5 mm x 50 mm 298.750 Ø 7 mm x 50 mm
298.555 Ø 5 mm x 55 mm 298.755 Ø 7 mm x 55 mm
298.630 Ø 6 mm x 30 mm 298.760 Ø 7 mm x 60 mm
298.635 Ø 6 mm x 35 mm
Descrição
PARAFUSO USS PARA GANCHO PEDICULAR
Referência Dimensão Referência Dimensão
298.024 Ø 3.2 mm x 20 mm 298.027 Ø 3.2 mm x 35 mm
298.025 Ø 3.2 mm x 25 mm 298.028 Ø 3.2 mm x 40 mm
298.026 Ø 3.2 mm x 30 mm
Descrição
PARAFUSO DE FIXAÇÃO COM CONE
Referência Dimensão
298.002 Tamanho único
Descrição
PARAFUSO DE FIXACÃO USS COM HEXÁGONO EXTERNO
Referência Dimensão
298.004 Tamanho único
Descrição
PARAFUSO FIXAÇÃO USS
Referência Dimensão
298.015 Tamanho único
Descrição
PARAFUSO DE BLOQUEIO USS
Referência Dimensão
298.023 Tamanho único
Descrição
PARAFUSO DE AJUSTE PARA CONECTOR TRANSVERSAL
Referência Dimensão
297.796.5.05 Tamanho único
Descrição
PARAFUSO DE SCHANZ TRANSPEDICULAR
Referência Dimensão Referência Dimensão
Ø 7 mm x 180 mm, dual
296.711 Ø 5 mm x 180 mm, dual core 296.791
core
Ø 7 mm x 185 mm, dual
296.712 Ø 5 mm x 185 mm, dual core 296.792
core
Ø 7 mm x 190 mm, dual
296.713 Ø 5 mm x 190 mm, dual core 296.793
core
Ø 7 mm x 195 mm, dual
296.714 Ø 5 mm x 195 mm, dual core 296.794
core
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Ø 7 mm x 200 mm , dual
296.715 Ø 5 mm x 200 mm, dual core 296.795
core
296.721 Ø 6.2 mm x 180 mm, dual core 296.680 Ø 5 mm x 180/35 mm
296.722 Ø 6.2 mm x 185 mm, dual core 296.690 Ø 6 mm x 180/35 mm
296.723 Ø 6.2 mm x 190 mm, dual core 296.770 Ø 6 mm x 180/25 mm
296.724 Ø 6.2 mm x 195 mm, dual core 296.780 Ø 7 mm x 180/35 mm
296.725 Ø 6.2 mm x 200 mm, dual core
Descrição
PARAFUSO DE SCHANZ TRANSPEDICULAR COM ROSCA DUPLA
Referência Dimensão Referência Dimensão
Ø 6.2 mm x 185 mm, Ø 7 mm x 190 mm,
296.776 296.797
dual core dual core
Ø 6.2 mm x 190 mm, Ø 7 mm x 195 mm,
296.777 296.798
dual core dual core
Ø 6.2 mm x 195 mm,
296.778 296.750 Ø 6 mm x 180 mm
dual core
Ø 7 mm x 185 mm, dual
296.796
core
Descrição
PORCA
Referência Dimensão
298.003 USS
299.294 USS II
298.022 USS pediátrico
298.029 USS Ø 11 mm
Descrição
RÓTULA DE FIXAÇÃO PARA BARRA CRANIAL
Referência Dimensão
298.833 Ø 6.0 mm
Descrição
RÓTULA DE CONEXAO TRANSVERSAL PARA BARRA
Referência Dimensão
298.811 Ø 6.0 mm x 16.7 mm
298.813 Ø 6.0 mm x 16 mm
298.831 Ø 6.0 mm x 15 mm
Observação:
Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a
seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o
distribuidor.
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
388.545 Punção profundidade Ø 4.8 mm x 230 mm 388.360 Bainha
388.537 Punção profundidade Ø 7.0 mm x 240 mm 388.363 Bainha de sustentação
388.546 Instrumento apalpador Ø 2.3 mm x 275 mm 388.380 Bainha USS
357.789 Medidor de Profundidade Ø 4.2 mm a 9.0 mm 388.584 Chave tubular, cabo em L
388.910 Grifo - Esquerdo 388.450 Alicate para barras Ø 3.5/4.5 mm x 295 mm
388.920 Grifo - Direito 388.960 Alicate para barras Ø 6.0 mm x 300 mm
388.940 Impactor para barras Ø 6.0 mm 388.410 Pinça para Compressão 330 mm
388.440 Pinça sustentação para barras Ø 6.0 mm x 290 mm 388.422 Pinça para compressão 335 mm
388.552 Punção Ø 8,0 a 9,0 mm x 255 mm 388.750 Aparato para cortar e dobrar barras
Marcador Pedicular – Com eminências
388.621 Cabo Ø 6,0 mm 388.608
esféricas
388.652 Cabo em T Ø 6,0 mm 388.609 Marcador Pedicular – Com eminências largas
311.601 Macho Ø 4,2 mm 388.860 Tubo para dobrar barras
311.602 Macho Ø 5,2 mm 388.870 Barra de Prova Ø 6.0 mm x 150 mm
311.603 Macho Ø 6,2 mm 388.880 Barra de Prova Ø 6.0 mm x 400 mm
311.611 Macho Canulado Ø 4,2 mm 388.143 Chave Tubular cabo em T
311.612 Macho Canulado Ø 5,2 mm 319.060 Medidor de Profundidade Ø 1,5 mm
311.613 Macho Canulado Ø 6,2 mm 388.424 Pinça de Compressao
391.780 Cabo Ø 13,0 mm x 455 mm 03.607.014 Fresa Ø 12,6 mm
398.650 Pinça 205 mm 388.502 Bainha Sustentação USS
394.570 Impactador reto
Identificação e Marcação
Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua
rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de
referência e do número do lote.
A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983.
Cuidados de Manuseio
Manuseio:
• Os implantes devem ser mantidos na embalagem original.
• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
• Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a
ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi
comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
• Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
• Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a
entrar, primeiro a sair”).
Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela
norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e
manuseio de implantes ortopédicos.
Instruções de Uso:
1) Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter
em conta os seguintes aspectos:
- A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os
aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do
osso e a sua função.
- A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da cirurgia
aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O
tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em
consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada.
6) Colocação do Casquilho
Montar o casquilho sobre as barras. Montar as porcas.
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
7) Realizar a Compressão ou a Distração
Comprimir ou distrair o segmento desejado com as pinças de compressão ou
distração.
9) Fixar os Implantes
Realizar o aperto final nas porcas com a chave tubular.
Indicações:
O sistema é indicado para tratamento da coluna torácica e sacral (T2-S2) nos casos de:
Fraturas
Tumores
Infecções
Instabilidades degenerativas
Deformidades
Espondilolistese
Verificação do produto
• Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem – os
componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e
estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar
os componentes que não estejam dentro destas condições.
• Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
• Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma
verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do
sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades
superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de
funcionalidade.
Tratamento pós-operatório
Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos
de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente
após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser
apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-
operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
Remoção do Implante
Caso seja necessária a remoção dos implantes, esta remoção somente pode ser feita
após a completa consolidação da fratura.
Carga Suportada
A carga suportada pelo sistema é apresentada abaixo, sendo que indicamos a carga
mínima suportada para as montagens.
- Montagem com Parafuso Pedicular com Casquilho, Barra e Porca e Arruela suporta uma
carga de flexão de, no mínimo 296N.
- Montagem com Gancho Pedicular/Laminar suporta uma carga de flexão de, no mínimo,
2,5kN.
Advertências
• Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
• Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes
devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com
logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que
estejam fora dessas condições.
• Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a
ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto
ocorra, não utilize o produto.
• O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias
são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna.
Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das
instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do
paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser
necessária uma cirurgia corretiva.
• Lavar os componentes antes da esterilização.
• Esterilizar os componentes antes do uso.
• O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser
utilizado.
• A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o
sucesso do implante.
• Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de
usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter
pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga.
• Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de
componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do
sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos
adversos que venham a ocorrer.
Desempenho Previsto:
O sistema Universal Spine System em Aço Inoxidável, tem como finalidade a correção ou
melhoria terapêutica proposta no tratamento das patologias citadas anteriormente. Este
desempenho está vinculado aos seguintes princípios:
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Características principais:
Possibilita a adaptação da barra anatomicamente pré-curvada,
permitindo o uso de diferentes técnicas cirúrgicas.
Parafusos e ganchos pediculares, O baixo perfil representa uma forma de tratar a mesma enfermidade
ganchos laminares, com abertura com a utilização de menos material implantado e efeito plástico
lateral ou bilateral, com baixo perfil superior, ideal no caso de adolescentes, pacientes jovens e do sexo
e alma simples ou dupla. feminino.
A alma dupla do parafuso assegura uma fixação eficaz no pedículo
ao combinar maior poder de penetração com estabilidade.
Adaptabilidade em diferentes patologias, atendendo a necessidade
Barras duras e convencionais de construções mais duras em tratamento de deformidades ou moles
para doenças degenerativas.
Gancho pedicular com parafuso de
Garante melhor ancoragem do gancho no pedículo.
fixação
Rótula para fixação transversal Fácil manuseio para montagem da conexão transversal.
Otimiza a quantidade de instrumentos, ao mesmo tempo em que
permite manuseio mais fácil e preciso. Os mesmos instrumentais
Instrumentais completos e flexíveis
podem são utilizados no tratamento das diferentes patologias, e com
isto o tempo cirúrgico é reduzido.
Elemento para fixação transversal Fácil manuseio para montagem da conexão transversal.
Gancho Fácil manuseio para reforçar as estruturas dos parafusos e barras
O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio
nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade
estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e
a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade
estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base
para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela
ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de
segurança e eficácia de produtos para a saúde.
Propriedades Mecânicas
Resistência Máxima a Tração Alongamento
Material ISO
(MPa) (%)
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e
do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade
dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de
qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e
as normas ISO EN 9001.
Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso
departamento técnico, no seguinte endereço:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Avenida Pennwalt nº 501
Rio Claro – SP
Fone (19) 3535-6600 Fax (19) 3535-6618
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Caracterização dos limites de peso
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião realizar a fixação óssea na
posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de
implante.
Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação,
mas não servem para substituir estruturas anatômicas.
Importante
É muito importante realizar uma implantação cuidadosa e uma fixação estável para a
completa cura. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo
normal de cicatrização.
Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do
paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o
suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos
fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade
precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião
confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a
6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de
implante.
Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação,
mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na
presença de consolidação incompleta.
Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga
aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e
o estado geral do paciente.
Esterilização
• Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido,
antes de ser utilizado.
• Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão
entre 1 a 3 bar.
• Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.
_________________________ _________________________
Konrad Georg Tagwerker Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Legal Responsável Técnico
CREA - SP 0682537320
póåíÜÉë=fåÇ∫ëíêá~=É=`çã¨êÅáç=iíÇ~=
råáîÉêë~ä=péáåÉ=póëíÉã=Éã=^´ç=fåçñáÇ•îÉä=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç