SISTEMA CEP/CONEP

Definição e Composição

I CEP: Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos

I CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa em Seres
Humanos
I os membros são voluntários, autônomos e independentes no
exercício da função
I funcionamento disciplinado por regimento interno
Sigilo

I o conteúdo do procedimento de análise dos protocolos é

estritamente sigiloso
I as reuniões são fechadas ao público
I registro das reuniões- ata disponibilizada aos membros em até
30 dias
I o parecer deverá ser elaborado de forma clara, objetiva,
detalhada e fundamentada
Pontos da análise

I análise ética
I risco-benefício da pesquisa
I relevância social da pesquisa
I processo de recrutamento, inclusão e exclusão de participantes
I processo de obtenção do TCLE
I justificativa para dispensa do TCLE (quando couber)
I procedimentos para garantia do sigilo e confidencialidade da
pesquisa
I proteção de participantes em situação de vulnerabilidade
I orçamento para execução da pesquisa
I cronograma de execução da pesquisa
Deliberação ética

I Aprovado: protocolo totalmente adequado para execução

I Com pendência: necessidade de correção
I Não aprovado: os problemas éticos não podem ser sanados
após situação de “pendência”
I Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para
envio de respostas às pendências ou para recorrer
I Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento,
deve ser interrompida por motivo de segurança
I Retirado: quando o pesquisador solicitar a retirada do
protocolo, antes da avaliação ética
Emendas e Extensões

I Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original,

apresentada pelo pesquisador, acompanhada de justificativa,
para análise pelo CEP
I Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da
pesquisa, sem modificação nos participantes, objetivos ou
metodologia do projeto
Arquivo

I O sistema CEP/CONEP dever manter sob a sua guarda os

protocolos de pesquisa e demais documentos pelo prazo
mínimo de 5 (cinco) anos
Eventos adversos sérios (EAS)

qualquer ocorrência que resulta em:

I morte
I ameaça ou risco de vida
I hospitalização ou prolongamento da hospitalização preexistente
I incapacidade persistente ou significativa
I anomalia congênita ou defeito de nascimento
I ocorrência médica significativa que prejudique o paciente e/ou
requeira intervenção médica para prevenir qualquer das
anteriores
Relatórios de pesquisa

I enviados semestralmente ao CEP, comunicando a ocorrência de

efeitos adversos ou não esperados
Denúncias e situações de infração ética

I o CEP comunicará os fatos às instâncias competentes, e,

quando couber, ao Ministério Público
Aspectos operacionais dos CEP

I registro do CEP: pelo responsável pela Instituição

I capacitação obrigatória dos membros
Composição do CEP

I no mínimo 7 membros (um representante dos usuários)

I pelo menos 50% dos membros com experiência comprovada em
pesquisa
I multidisciplinar
I representantes de ambos os sexos
I pode ter consultores “ad hoc”
Indicação do membro usuário

I feita pelos Conselhos Municipais ou Estaduais de Saúde

I também pode ser feita por movimentos sociais, entidades
representativas de usuários
I encaminhadas para a análise e aprovação da CONEP
Prazos

I o prazo para a emissão do parecer inicial pelo CEP é de 30 dias

I a contagem se inicia a partir da aceitação integral dos
documentos do protocolo
I a checagem dos documentos deve ser realizada em até 10 dias
após a submissão
I se o parecer for de pendência , o pesquisador terá 30 dias para
atendê-la
I o CEP terá 30 dias para emitir o parecer final após a resposta
às pendências
I recursos: ao próprio CEP: 30 dias; à CONEP: 30 dias
A CONEP
Natureza

I colegiado de natureza consultiva, deliberativa, normativa,

educativa, independente
I vinculada ao Conselho Nacional de Saúde
Composição

I multidisciplinar
I participação equitativa de gênero
I 30 membros titulares
I 5 suplentes
Deliberação ética

I Aprovado com recomendações ao CEP: quando a CONEP

considera que as correções ao protocolo podem ser verificadas
somente no âmbito do CEP
I Devolvido: quando houver erro de submissão de protocolo de
pesquisa por parte do CEP
Recursos à CONEP

I Aprovado
I Aprovado com recomendações ao CEP
I Com pendências
Protocolo de Pesquisa

I conjunto de documentos, incluindo o projeto, submetido ao

sistema CEP/CONEP
Procedimento

I cadastro do pesquisador na Plataforma Brasil

(http://www.saude.gov.br/plataformabrasil)
I submissão pela Plataforma
Conteúdo

I Folha de rosto
I Declaração de compromisso do pesquisador responsável
I Garantia de retorno do benefícios da pesquisa
I Orçamento financeiro
I Cronograma
I TCLE
I Demonstrativo da existência de infraestrutura adequada
I Projeto de Pesquisa original da íntegra
O Projeto deve incluir:
I Tema (no título)
I Objeto da pesquisa
I Relevância social
I Objetivos
I Local de realização da pesquisa
I População a ser estudada
I Garantias éticas aos participantes da pesquisa
I Método a ser utilizado
I Cronograma
I Orçamento
I Critérios de inclusão e exclusão dos participantes
I Riscos e benefícios
I Critérios de encerramento ou suspensão da pesquisa
I Resultados do estudo- garantia de que os resultados serão
divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde
os dados foram obtidos
I Divulgação dos resultados- garantia de encaminhar os
resultados para publicação