Fenaflan®

Comprimido revestido 50mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Fenaflan®
diclofenaco potássico

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 50mg
Embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
diclofenaco potássico.......................................................................................................50mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, povidona,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio, talco, corante óxido de ferro vermelho, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fenaflan® é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições:
-Entorses, distensões e outras lesões;
-Dor e inflamação no pós-operatório;
-Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
-Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de
reumatismo;
-Infecções do ouvido, nariz e garganta.
Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser
adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação. Fenaflan® também pode ser
utilizado para outras condições conforme determinado pelo seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antes de tomar Fenaflan®, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois
pode ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou
farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este
medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado.
Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos
não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. A substância ativa de
Fenaflan® comprimido revestido é o diclofenaco potássico. Fenaflan® pertence a um grupo
de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) usados para tratar
dor e inflamação. Fenaflan® alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço,
bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e
febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer
dúvida sobre como Fenaflan® funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu
médico. Fenaflan® possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado
para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar este medicamento se:
-for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da
formulação, descrito no início desta bula;
-já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção
nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você
suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
-tem úlcera no estômago ou no intestino;
-tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar
em sangue nas fezes ou fezes escuras;
-sofre de insuficiência hepática e renal;
-tem insuficiência cardíaca grave;
-você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não
tome Fenaflan® comprimido revestido.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no
fígado ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das
informações gerais contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com Fenaflan®:
-se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada
de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência
cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica),
o tratamento com Fenaflan® geralmente não é recomendado;
-se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco
significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura
(colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
prescrever Fenaflan®, você não deve aumentar a dose acima de 100mg por dia, se você for
tratado por mais de 4 semanas;
-em geral, é importante tomar a menor dose de Fenaflan® que alivia a dor e/ou inchaço e
durante o menor tempo possível, de modo a manter menor possível, o risco de efeitos
secundários cardiovasculares;
-se você está tomando Fenaflan® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo
ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
-se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
-se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes
escuras, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios
no passado;
-se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de
Crohn);
-se você tem problemas no fígado ou nos rins;
-se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma
cirurgia de grande porte);
-se você apresenta inchaço nos pés;
-se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no
fígado chamada porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes
de tomar Fenaflan®.
-se a qualquer momento enquanto estiver tomando Fenaflan® você apresentar qualquer sinal
ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta
de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente.
-Fenaflan® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode,
desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que
está tomando Fenaflan®.
-em casos muito raros, pacientes tratados com Fenaflan®, assim como outros anti-
inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash
(vermelhidão na pele, com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico
imediatamente.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações
anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia
ao diclofenaco.
Monitorando seu tratamento com Fenaflan®: Se você tiver doença cardíaca estabelecida
ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente
se deve continuar o tratamento com Fenaflan®, especialmente se você estiver sendo tratado
por mais de 4 semanas. Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo,
você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua
função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua
contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O seu médico
levará em consideração estes exames para decidir se Fenaflan® precisa ser interrompido ou
se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos: Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com
baixo peso corporal, podem reagir mais fortemente ao Fenaflan® que os outros adultos. Por
isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar o número mínimo
de comprimidos capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes
idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes: O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14
anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Para este caso de artrite juvenil
crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade,
Fenaflan® suspensão oral e gotas.
Gravidez e amamentação: Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou
suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Fenaflan® comprimido revestido durante
a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-
inflamatórios, você não deve tomar Fenaflan® comprimido revestido durante os últimos 3
meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve
avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando
Fenaflan®, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.
O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Fenaflan® durante a gravidez
ou a amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil: Fenaflan® pode dificultar que a mulher engravide. Você não
deve utilizar Fenaflan® comprimido revestido, a menos que seja necessário, se você planeja
engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas: O uso de Fenaflan® é improvável de afetar a capacidade de
dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fenaflan®: Fenaflan® contém
sacarose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns açúcares, informe
seu médico antes de tomar Fenaflan® comprimido revestido.
Interações medicamentosas: É particularmente importante avisar ao seu médico se está
tomando qualquer um destes medicamentos:
Interações observadas com Fenaflan® comprimido revestido e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco:
-lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para
tratar alguns tipos de depressão);
-digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
-diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
-inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e
insuficiência cardíaca);
-outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
-corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
-anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
-antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que tratam diabetes);
-metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
-ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que
receberam órgãos transplantados);
-trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias).
-antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
-voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
-fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
-rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).
Tomando Fenaflan® com alimentos e bebidas
Os comprimidos revestidos de Fenaflan® devem ser ingeridas inteiras com um copo de água
ou outro líquido. Recomenda-se tomar os comprimidos revestidos de Fenaflan® antes das
refeições ou com o estômago vazio.
Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Comprimido revestido circular de cor marrom telha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar Fenaflan®: Os comprimidos de Fenaflan® devem ser ingeridos inteiros com
água ou outro líquido, de preferência antes das refeições ou com o estômago vazio.
Quando tomar Fenaflan®: Tome os comprimidos revestidos com o estômago vazio.
Quanto tomar Fenaflan®: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É
importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Fenaflan®
comprimido por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Fenaflan® você deverá tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150mg. Em casos mais leves, 75 a 100mg/dia
são geralmente suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três
doses separadas, se aplicável. Não exceder 150mg/dia.
No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que
você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50mg. Continue com 50mg até 3 vezes
ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150mg/dia não for suficiente para aliviar a dor
durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que você inicie com uma
dose de 100mg e tome até 200mg/dia dividida em 2 ou 3 doses separadas durante os
próximos períodos menstruais. Não exceder 200mg/dia.
Por quanto tempo tomar Fenaflan®: Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar Fenaflan® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao
seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações
adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este
medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se
estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo
comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que
você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Fenaflan® podem apresentar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Fenaflan® comprimido
revestido e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo
prazo.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150mg) por um
período longo:
-dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
-falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de
insuficiência cardíaca).
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento:
-sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
-febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
-dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de
hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
-inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
-pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
-memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
-convulsões;
-ansiedade;
-pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
-dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de
falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
derrame);
-dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
-dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
-rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
-dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou
tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);
-vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de
hemorragia gastrintestinal);
-diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
-fezes negras (sinais de melena);
-dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal);
-diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite
hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
-dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite);
-amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina
escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática);
-sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas
hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
necrose hepática, insuficiência hepática);
-bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
-pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo
com bolhas (vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e
boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
-rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
-aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
-manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por
alergia);
-inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
-excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
-inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
-produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de
nefrite tubulointersticial);
-diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
-inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia,
indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de
função do fígado anormais (ex.: aumento nível de transaminases), rash cutâneo
(vermelhidão na pele com ou sem descamação).
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problemas
no fígado, rash com prurido (sinais de urticária).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas
(anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão,
dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou
dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de
disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos
nos ouvidos (sinais de zumbido) constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite),
inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para
o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmos no abdômen superior especialmente
depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão
e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo
(sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria).
*Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o
tratamento com Fenaflan®, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser
considerado para excluir outras causas.
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu
médico.
Se você estiver tomando Fenaflan® por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico
para fazer exames de rotina regularmente para você ter certeza que não está sofrendo de
nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode
apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No
caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado
podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroidais,
consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em casos de complicações tais
como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão
respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não
ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice
de ligação à proteínas e metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser
considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a
ingestão de uma superdose potencialmente letal.
Se você acidentalmente utilizar Fenaflan® acima do recomendado, avise seu médico ou
farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento.
Você pode necessitar de atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0080
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N°. do Assunto Data do N°. do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

21/03/2014 0210309/14-5 10457 - 21/03/2014 0210309/14-5 10457 - 21/03/2014 Versão inicial VP -50mg com rev ct bl x
SIMILAR – SIMILAR – 10.
Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de -50mg com rev ct bl x
Texto de Bula - Texto de Bula - 20.
RDC – 60/12 RDC – 60/12

10/12/2015 1077062/15-3 10756 - 10/12/2015 1077062/15-3 10756 - 10/12/2015 Identificação do VP -50mg com rev ct bl x
SIMILAR - SIMILAR - Medicamento 10.
Notificação de Notificação de -50mg com rev ct bl x
alteração de texto alteração de texto 20.
de bula para de bula para
adequação à adequação à
intercambialidade intercambialidade
10/12/2015 1077259/15-6 10450 - 10/12/2015 1077259/15-6 10450 - 10/12/2015 Identificação do VP -50mg com rev ct bl x
SIMILAR – SIMILAR – Medicamento 10.
Notificação de Notificação de (Composição) -50mg com rev ct bl x
Alteração de Alteração de 20.
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
22/09/2016 2310804/16-5 10450 - 22/09/2016 2310804/16-5 10450 - 22/09/2016 3. Quando não devo VP -50mg com rev ct bl x
SIMILAR – SIMILAR – usar este 10.
Notificação de Notificação de medicamento? -50mg com rev ct bl x
Alteração de Alteração de 4. O que devo saber 20.
Texto de Bula – Texto de Bula – antes de usar este
RDC 60/12 RDC 60/12 medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
09/01/2017 - 10450 - 09/01/2017 - 10450 - 09/01/2017 5. Onde, como e por VP -50mg com rev ct bl x
SIMILAR – SIMILAR – quanto tempo posso 10.
Notificação de Notificação de guardar este -50mg com rev ct bl x
Alteração de Alteração de medicamento? 20.
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
Fenaflan® D
Comprimido dispersível 50mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Fenaflan® D
diclofenaco

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido dispersível 50mg

Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido dispersível contém:
diclofenaco (equivalente a 50mg de diclofenaco potássico).........................................44,3mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, aroma de cereja, aspartamo, estearato de magnésio, povidona,
celulose microcristalina, crospovidona, sacarina sódica e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fenaflan® D pode ser utilizado no tratamento de curto prazo das seguintes condições:
-Dor e inflamação no pós-operatório;
-Entorses, distensões e outras lesões;
-Dor articular degenerativa (artrite);
-Crises de gota;
-Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de
reumatismo de tecidos moles;
-Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
-Infecções do ouvido, nariz e garganta.
Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser
adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antes de tomar Fenaflan® D, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você,
pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico
ou farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este
medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado.
Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos
não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. A substância ativa de
Fenaflan® D comprimidos dispersíveis, é o diclofenaco ácido livre. Fenaflan® D pertence a
um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados
para tratar dor e inflamação. Fenaflan® D alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e
inchaço bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação,
dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Fenaflan ® D possui
rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados
dolorosos e/ou inflamatórios agudos e para pacientes que têm dificuldade de engolir
comprimidos convencionais. Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento
funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar este medicamento se:
-for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da
formulação, descrito no início desta bula;
-já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção
nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada. Se você
suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
-tem úlcera no estômago ou no intestino;
-tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar
em sangue nas fezes ou fezes escuras;
-sofre de insuficiência hepática ou renal;
-tem insuficiência cardíaca grave;
-você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não
tome Fenaflan® D.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no
fígado ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das
informações gerais contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com Fenaflan® D comprimidos dispersíveis:
-se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada
de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência
cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica),
o tratamento com Fenaflan® D geralmente não é recomendado;
-se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco
significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura
(colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
prescrever Fenaflan® D, você não deve aumentar a dose acima de 100mg por dia, se você
for tratado por mais de 4 semanas;
-em geral, é importante tomar a menor dose de Fenaflan® D que alivia a dor e/ou inchaço e
durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos
secundários cardiovasculares;
-se você está tomando Fenaflan® D simultaneamente com outros anti-inflamatórios
incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes (diluem o sangue) ou inibidores
seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
-se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
-se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes
pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no
passado;
-se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de
Crohn);
-se você tem problemas no fígado ou nos rins;
-se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma
cirurgia de grande porte);
-se você apresenta inchaço nos pés;
-se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no
fígado chamada porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes
de tomar Fenaflan® D.
-se a qualquer momento enquanto estiver tomando Fenaflan® D você apresentar qualquer
sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito,
falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
-Fenaflan® D pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e
pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que
está tomando Fenaflan® D;
-em casos muito raros pacientes tratados com Fenaflan® D, assim como outros anti-
inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash
(vermelhidão com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico
imediatamente.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações
anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia
ao diclofenaco.
Monitorando seu tratamento com Fenaflan® D: Se você tiver doença cardíaca
estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com Fenaflan® D, especialmente se você
estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você apresenta qualquer problema hepático
renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão
monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de
creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Fenaflan® D
precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos: Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com
baixo peso corporal, podem reagir mais fortemente ao Fenaflan® D que os outros adultos.
Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar o número
mínimo de comprimidos capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os
pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes: O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14
anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Para este caso de artrite juvenil
crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade,
Fenaflan® suspensão oral e gotas.
Gravidez e amamentação: Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou
suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Fenaflan® D comprimidos dispersíveis
durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-
inflamatórios, você não deve tomar Fenaflan® D comprimidos dispersíveis durante os
últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver
tomando Fenaflan® D, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.
O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Fenaflan® D durante a
gravidez ou a amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil: Fenaflan® D pode dificultar que a mulher engravide. Você não
deve utilizar Fenaflan® D comprimidos dispersíveis, a menos que seja necessário, se você
planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas: O uso de Fenaflan® D é improvável de afetar a capacidade de
dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.
Interações medicamentosas: É particularmente importante avisar ao seu médico se está
tomando qualquer um destes medicamentos:
Interações observadas com Fenaflan® D e/ou outras formas farmacêuticas contendo
diclofenaco:
-lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para
tratar alguns tipos de depressão);
-digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
-diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
-inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e
insuficiência cardíaca);
-outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
-corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
-anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
-antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que tratam diabetes);
-metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
-ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que
receberam órgãos transplantados);
-trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias);
-antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
-voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
-fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
-rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Comprimido circular plano com vinco de cor branca a
amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar Fenaflan® D: Fenaflan® D deve de preferência ser tomado antes das
refeições ou com o estômago vazio. Dissolva o comprimido de Fenaflan® D em um copo de
água filtrada ou fervida (fria). Agite o líquido com uma colher, quando o comprimido
estiver dissolvido, engula o líquido. Uma vez que uma pequena porção da substância ativa
pode ficar no copo, aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade e
engolir novamente.
Quando tomar Fenaflan® D: Tome os comprimidos antes das refeições ou com o
estômago vazio.
Quanto tomar Fenaflan® D: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É
importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Fenaflan® D
por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos
de Fenaflan® D você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico
pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos
-a dose inicial diária recomendada é de 2 a 3 comprimidos. Em casos mais leves, 2
comprimidos por dia, são geralmente suficientes. A dose total diária prescrita deve ser
fracionada em duas a três doses separadas. Não exceder 3 comprimidos por dia;
-no tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que
você sentir os primeiros sintomas, com 1 a 2 comprimidos de Fenaflan® D. Continue com 1
comprimido até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 3
comprimidos não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu
médico pode recomendar que você tome até 4 comprimidos por dia durante os próximos
períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 4 comprimidos de
Fenaflan® D.
Crianças de 14 anos ou mais (adolescentes)
A dose diária de 2 comprimidos é, geralmente, suficiente. A dose total diária prescrita deve
ser fracionada em duas a três doses separadas e não exceder 3 comprimidos por dia.
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Por quanto tempo tomar Fenaflan® D: Siga exatamente as instruções de seu médico. Se
você tomar Fenaflan® D por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao
seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações
adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este
medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se
estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo
comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que
você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Fenaflan® D podem apresentar
reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas a seguir
incluem aquelas reportadas com Fenaflan® D e/ou outras formas farmacêuticas contendo
diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150mg) por um
período longo:
-dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
-Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de
insuficiência cardíaca).
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento:
-sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
-febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
-dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de
hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
-inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
-pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
-memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
-convulsões;
-ansiedade;
-pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
-dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de
falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
derrame);
-dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
-dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
-rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
-dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou
tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);
-vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de
hemorragia gastrintestinal);
-diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
-fezes negras (sinais de melena);
-dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal);
-diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite
hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
-dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite);
-amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina
escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática);
-sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas
hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
necrose hepática, insuficiência hepática);
-bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
-pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo
com bolhas (vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e
boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
-rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
-aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
-manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por
alergia);
-inchaço, sensação de fraqueza ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
-excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
-inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
-produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de
nefrite tubulointersticial);
-diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
-inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia,
indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de
função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo
(vermelhidão na pele com ou sem descamação).
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no
fígado, rash com prurido (sinais de urticária).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas
(anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão,
dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou
dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de
disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos
nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite),
inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo que leva o
alimento da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmos no
abdômen superior, especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma
intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na
pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na urina
(sinais de hematúria).
*Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o
tratamento com Fenaflan® D, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser
considerado para excluir outras causas.
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode
apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No
caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado
podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O
tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroidais, consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte
devem ser administrados em caso de complicações tais como hipotensão, insuficiência
renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais
como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação
de agentes anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice de ligação a proteínas
e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão
ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e
vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal. Se você acidentalmente
ingerir Fenaflan® D comprimido dispersível acima do recomendado, avise seu médico ou
farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0080
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N°. do Assunto Data do N°. do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

21/03/2014 0210309/14-5 10457 - 21/03/2014 0210309/14-5 10457 - 21/03/2014 Versão inicial VP -50mg com disp ct bl x
SIMILAR – SIMILAR – 20.
Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de
Texto de Bula - Texto de Bula -
RDC – 60/12 RDC – 60/12
17/09/2015 0829340/15-6 10756 - 17/09/2015 0829340/15-6 10756 - 17/09/2015 Identificação do VP -50mg com disp ct bl x
SIMILAR - SIMILAR - Medicamento 20.
Notificação de Notificação de
alteração de texto alteração de texto
de bula para de bula para
adequação à adequação à
intercambialidade intercambialidade
22/09/2016 2310804/16-5 10450 - 22/09/2016 2310804/16-5 10450 - 22/09/2016 1. Para que este VP -50mg com disp ct bl x
SIMILAR – SIMILAR – medicamento é 20.
Notificação de Notificação de indicado?
Alteração de Alteração de 3. Quando não devo
Texto de Bula – Texto de Bula – usar este
RDC 60/12 RDC 60/12 medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
 pode me causar?

09/01/2017 - 10450 - 09/01/2017 - 10450 - 09/01/2017 5. Onde, como e por VP -50mg com disp ct bl x
SIMILAR – SIMILAR – quanto tempo posso 20.
Notificação de Notificação de guardar este
Alteração de Alteração de medicamento?
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
Fenaflan®
Gel 11,6mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Fenaflan®
diclofenaco dietilamônio

APRESENTAÇÕES
Gel 11,6mg/g
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 30g.
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 60g.
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 100g.

USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém:
diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico)...........11,6mg
Excipiente q.s.p................................................................................................................1g
Excipientes: álcool isopropílico, carbopol, hidróxido de sódio, éter cetoestearílico,
petrolato líquido, propilenoglicol, miristato de isopropila, essência alpha, água de
osmose reversa.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Alívio da dor, da inflamação e do inchaço em diversas condições que afetam músculos e
articulações, tais como:
-Inflamações do tecido mole: de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e
articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões, contusões, distensões, ou dores
musculares (p.ex. torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas
esportivas1,2,3,4,5;
-Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles: Tendinite (por ex., cotovelo do
tenista), bursite, síndrome do ombro e da mão, periartropatia3,4,6,7,8;
-Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose de articulações
periféricas e coluna vertebral4,9,10,11,12,13,14,15.
Para o alívio da dor de alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Fenaflan® demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no
tempo de retorno às atividades normais em:
-inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas
(injúrias esportivas) 1.
-reumatismos de tecido mole, p. ex. Tendinite, bursite 2.
-alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos 3, 4.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: medicamento tópico para dor nas articulações e dor
muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não esteroidal, para uso tópico. (ATC
M02A A15).
O diclofenaco é um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE), com
pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da
síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco.
Fenaflan® é um medicamento anti-inflamatório e analgésico desenvolvido para uso
tópico.
Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, diclofenaco dietilamônio
alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais.
Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e
refrescante.
Os dados clínicos demonstraram que diclofenaco dietilamônio reduz a dor aguda em
uma hora após a aplicação inicial (p <0,0001 contra o gel placebo). Noventa e quatro
por cento (94%) dos pacientes respondeu ao diclofenaco dietilamônio após 2 dias de
tratamento versus 8% com gel placebo (p <0,0001). A resolução de dor e deficiência
funcional foram alcançados após 4 dias de tratamento com diclofenaco dietilamônio (p
<0,0001 contra o gel placebo).
Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de
diclofenaco dietilamônio é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende
tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele. Foram determinadas
quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica
de 2,5g de diclofenaco dietilamônio em 500cm2 de pele, determinada pela eliminação
renal total, comparada com diclofenaco comprimidos. Uma oclusão por um período de
10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.
Distribuição: as concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido
sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de diclofenaco dietilamônio nas
articulações da mão e dos joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são
aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma
quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas,
principalmente à albumina (99,4%).
O diclofenaco acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma
libertação sustentada do ativo nos tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco,
preferencialmente, distribui e persisti em tecidos inflamados profundos, tais como a
articulação, onde ele se encontra em concentrações até 20 vezes mais elevado do que no
plasma.
Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve parcialmente a
glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e
múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é
convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são
biologicamente ativos, em
uma amplitude bem menor que a do diclofenaco.
Eliminação: o clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56mL/min. A
meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois
ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o
3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.
O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.
Populações especiais
Insuficiência Renal e Hepática: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus
metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite
crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco
são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.
Dados de segurança Pré-Clínicos:
Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem
como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com
diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses
terapêuticas. Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em
camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em
ratos. O diclofenaco não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o
desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.

Referência Bibliográfica
1. Diebschlag W. Diclofenac bei stumpf-traumatischen Sprunggelenkschwellungen.
Fortschr Med 1986;104(21):437-40.
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pathologie locomotrice du sport (contrôle téléthermographique). LMM/ Médicine du
Sud-est, Médecine du sport, Février/Mars 1988;3-8.
3. El-Hadidi T, El-Garf A. Double-blind Study Comparing the Use of Voltaren Emulgel
versus Regular Gel During Ultrasonic Sessions in the Treatment of Localized Traumatic
and Rheumatic Painful Conditions. J Int Med Res 1991;19:219-27.
4. Mucha C. Perkutane Applikation von Diclofenac - eine multizentrische Studie aus
Klinik und Praxis. Medwelt 1987;38:1206-09.
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Untersuchung von Voltaren Emulgel und einem Referenzpräparat. Therapiewoche
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6. Report FVOE02 (=NF112). Controlled study of Voltaren Emulgel 1% versus placebo
in non-articular rheumatism. Laboratoires Ciba-Geigy Rueil-Malmaison 1986; 1-14
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7. Schapira D, Linn S, Scharf Y. A placebo-controlled evaluation of diclofenac
diethylamine salt in the treatment of lateral epicondylitis of the elbow. Current
Therapeutic Research 1991;49(2):162-68.

Referências Adicionadas de BPI 28 de Abril de 1993

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blind, between-patient, multi-centre trial comparing diclofenac ocaliz with Rheumon®
Gel in extra-articular rheumatism. Ciba-Geigy Limited Basle 1984;1-24. (plus
Appendix).
9. Clinical Trial Report TO/PM 1/1984. Diclofenac Emulgel, topical ocalizedtics,
clinical trial report, open, multi-centre trial under practitioners’ conditions in patients
with localized rheumatic conditions. Ciba-Geigy Limited Basle 1984;1-40.
10. Huskisson EC. Report: Voltarol Emulgel as adjunct therapy in patients with
osteoarthritis of the knee(s). St. Bartholomew’s Hospital London 1985;1-7.
11. Manteuffel G-E von, Häringer E. Topische Darreichungsformen von
nichtsteroidalen Antirheumatika zur Therapie von aktivierten Arthrosen. Eine
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12. Plaut GS. A new anti-rheumatic gel. Scott Med J 1990;10:16-18.
13. GP 45’840 Clinical Trial Report NGB 9091. Voltarol Emulgel in osteoarthritis of
the knee. An investigator-blind multicentre general practice comparison of Voltarol
Emulgel and piroxicam gel in the treatment of osteoarthritis of the knee. Ciba-Geigy
Pharmaceuticals Horsham 1993;1-101.
14. Rau R, Höckel S. Piroxicam-Gel versus Diclofenac-Gel bei aktivierten
Gonarthrosen. Fortschr Med 1989; 107(22):485-88.
15. Stoidner B, Stolle A, Schneider B. Lokalbehandlung degenerativer Wirbelsäulen-
erkrankungen. Z Allg Med 1987;63:502-04.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou à qualquer componente da formulação;
hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-iflamatórios
não esteroidais. Este medicamento também é contraindicado a pacientes nos quais crises
de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico, ou por
outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
Este medicamento é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.
Diclofenaco dietilamônio não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos
casos de artrite juvenil crônica.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A probabilidade de eventos adversos sistêmicos ocorrer com a aplicação tópica de
diclofenaco dietilamônio é baixa, mas não deve ser excluída quando diclofenaco
dietilamônio for aplicado em áreas de pele relativamente extensas e por um período de
tempo prolongado.
Evitar aplicar Fenaflan®, em grandes áreas da pele ou por período mais longo do que o
recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico.
Fenaflan® deve ser aplicado somente sobre a pele intacta (ausência de feridas abertas ou
escoriações). Descontinue o tratamento, se a pele desenvolver urticária ou erupções
cutâneas após a aplicação do produto.
Evitar o contato do produto com os olhos e as mucosas. Fenaflan® não deve ser
ingerido. Lavar as mãos após usar Fenaflan®, a menos que as mãos sejam a área em
tratamento.
Embora faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses possam até ser
utilizadas, Fenaflan® não deve ser utilizado com bandagens oclusivas que não permitam
a passagem de ar para a região da lesão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica, estando contraindicado durante o último trimestre da gravidez, pois pode
causar danos à futura criança ou pode causar problemas no nascimento.
A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos com o uso do diclofenaco tópico é baixa,
se comparada com a frequência observada em pacientes que utilizam diclofenaco por
via oral. Entretanto, se Fenaflan® for aplicado em uma área relativamente extensa de
pele, por um período de tempo prolongado, a possibilidade de efeitos adversos
sistêmicos não pode ser descartada. No caso do uso de Fenaflan® ser planejado desta
maneira, solicita-se que as informações válidas para as formas sistêmicas de diclofenaco
sejam prontamente consultadas.
Fenaflan® contém propilenoglicol, o qual poderá causar irritação localizada e de
intensidade leve na pele de algumas pessoas.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: A aplicação tópica deste
medicamento não tem influência na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Idosos: A dose usual de adultos pode ser usada por idosos.
Crianças: A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação
farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de
casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de
idade inferior a 14 anos.
Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente
durante o terceiro trimestre da gravidez. Nesse período, o uso de diclofenaco ou outros
inibidores de prostaglandinas intetase pode resultar em fechamento prematuro do ducto
arterial ou em inércia uterina.
Os estudos em animais não demonstraram qualquer efeito prejudicial direto ou indireto
sobre a gravidez, no desenvolvimento embrionário / fetal, no parto ou no
desenvolvimento pós-natal.
Lactação: Não são previstas quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das
lactantes. Entretanto, este medicamento não deve ser aplicado a extensas áreas da pele,
ou por período de tempo superior a uma semana.
O uso de Fenaflan® não é recomendado durante a amamentação.
Fertilidade: Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações tópicas de
diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos de idade, a não ser

em casos de artrite juvenil crônica.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco a partir da aplicação tópica do gel é
muito baixa, interações medicamentosas com o uso deste medicamento são pouco
prováveis.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA
LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do produto: Gel de cor branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos e crianças acima de 14 anos de idade
Fenaflan® deve ser utilizado exclusivamente por via tópica.
Aplicar Fenaflan® sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente.
A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4g de Fenaflan ® são
suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800cm2.
Após a aplicação, lavar as mãos, a menos que sejam o local tratado.
A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento
não deve ser usado por mais de 14 dias para inflamações do tecido mole ou
reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos que
recomendado pelo médico.
Quando utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um
médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.

9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e
passageiras. Em caso muito raros, reações alérgicas podem ocorrer.
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais
frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: comuns (>1/100, <1/10); incomuns (>
1/1.000, < 1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo
relatos isolados. Em cada grupos de frequência, as reações adversas são apresentadas
em ordem decrescente de gravidade.
-Reações da pele e tecido subcutâneo:
Comuns (> 0,01 < 0,1): dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos,
eritema, edema ou pápulas).
Raras (> 0,0001 < 0,001): dermatite bulosa.
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): reações alérgicas da pele
generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotosensibilidade.
-Reações respiratórias, torácicas e mediastinais:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): asma
-Infecções e infestações:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): erupção cutânea pustular
Reações no sistema imune:
Muito raras (< 0,0001, incluindo relatos isolados): hipersensibilidade, edema
angioneurótico.

Informe as seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de Atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito
improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos
significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o
tratamento do envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
A neutralização gástrica e o uso de carvão ativado podem ser considerados,
especialmente dentro de um curto período da ingestão.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0080
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

orientação médica.
 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N°. do Assunto Data do N°. do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
22/09/2016 2310804/16-5 10450 - 22/09/2016 2310804/16-5 10450 - 22/09/2016 Versão inicial VPS -11,6mg/g gel ct bg al
SIMILAR – SIMILAR – x 60g.
Notificação de Notificação de -11,6 mg/g gel ct bg al
Alteração de Alteração de x 30g.
Texto de Bula – Texto de Bula – -11,6 mg/g gel ct bg al
RDC 60/12 RDC 60/12 x 100g.
-11,6 mg/g gel cx 25
bg al x 30g (emb
hosp).
-11,6 mg/g gel cx 25
bg al x 60g (emb
hosp).
-11,6 mg/g gel cx 25
bg al x 100g (emb
hosp).
-11,6 mg/g gel cx 50
bg al x 30g (emb
hosp).
-11,6 mg/g gel cx 50
bg al x 60g (emb
hosp).
-11,6 mg/g gel cx 50
bg al x 100g (emb
hosp).
09/01/2017 - 10450 - 09/01/2017 - 10450 - 09/01/2017 Composição VPS -11,6mg/g gel ct bg al
SIMILAR – SIMILAR – 1. Indicações x 60g.
Notificação de Notificação de 3. Características -11,6 mg/g gel ct bg al
Alteração de Alteração de farmacológicas x 30g.
Texto de Bula – Texto de Bula – 5. Advertências e -11,6 mg/g gel ct bg al
RDC 60/12 RDC 60/12 precauções x 100g.
 7. Cuidados de -11,6 mg/g gel cx 25
armazenagem do bg al x 30g (emb
medicamento hosp).
8. Posologia e modo de -11,6 mg/g gel cx 25
usar bg al x 60g (emb
9. Reações adversas hosp).
-11,6 mg/g gel cx 25
bg al x 100g (emb
hosp).
-11,6 mg/g gel cx 50
bg al x 30g (emb
hosp).
-11,6 mg/g gel cx 50
bg al x 60g (emb
hosp).
-11,6 mg/g gel cx 50
bg al x 100g (emb
hosp).