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Abnt NBR Iso 13485-2016
Abnt NBR Iso 13485-2016
BRASILEIRA ISO
13485
Terceira edição
31.05.2016
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Produtos para saúde — Sistemas de gestão da
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I qualidade — Requisitos para ns regulamentares
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Medical devices — Quality management systems — Requirements for
6
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regulatory purposes
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i ICS 03.120.10 ISBN 978-85-07-06291-2
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r Número de referência
a
p ABNT NBR ISO 13485:20
13485:2016
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l 45 páginas
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T © ISO 2016
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Ú Todos os direitos reservados. A menos
menos que especicado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
D
N reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microlme, sem permissão por
I
- escrito da ABNT,
ABNT, único representante da ISO no território brasileiro.
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A © ABNT 2016
R
B Todos os direitos reservados. A menos
menos que especicado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
O reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microlme, sem permissão por
D escrito da ABNT.
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E
M ABNT
S
Y Av.Treze
Av.Treze de Maio, 13 - 28º andar
S
- 20031-901 - Rio de Janeiro - RJ
o
v
i Tel.: + 55 21 3974-2300
s
u
l Fax: + 55 21 3974-2346
c
x abnt@abnt.org.br
e
o www.abnt.org.br
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ii © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
Sumário Página
Prefácio Nacional
Nacional ...............................................................................................................................vi
Introdução .........................................................................................................................................viii
Introdução
0.1 Geral ................................ .................................... .................................... ......................... viii
0.2 conceitos ..................................................................................................ix
Elucidação de conceitos
)
7
1
0.3 Abordagem de processo ................................ ................................... ................................ x
0
2
/ 0.4 Relação com a ABNT NBR ISO 9001
9001 ................................................................................x
6
0
/
0 0.5 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
gestão...........................................................x
...........................................................x
3
: 1 Escopo .................................. ................................... .................................... ...................... 1
o
s
s
e
r 2 Referência normativa
normativa .........................................................................................................1
.........................................................................................................1
p
m
I 3 Termos e deniçõe
deniçõess ...........................................................................................................2
0
8 4 Sistema de gestão da qualidade ................................. .................................... .................. 7
3
6
3 4.1 Requisitos gerais ................................ ................................... .................................... ........
........77
6
o
d
i 4.2 Requisitos de documentação
documentação ...........................................................................................8
d
e
P
( 4.2.1 Geral ................................. .................................... .................................... ........................... 8
8
1
- 4.2.2 Manual da qualidade
qualidade ..........................................................................................................8
1
0 4.2.3 Arquivo de produto para saúde .................................. .................................... .................. 8
0
0
/
4 4.2.4 Controle de documentos
documentos ...................................................................................................9
...................................................................................................9
1
4
.
3
2
4.2.5 Controle de registros
registros .......................................................................................................10
9
.
2 5 Responsabilidade da direção
direção ..........................................................................................10
..........................................................................................10
0
-
A
5.1 Comprometimento
Comprometimento da direção
direção ........................................................................................10
D
T 5.2 Foco no cliente
cliente .................................................................................................................10
L
O
I 5.3 Política da qualidade .................................. .................................... .................................. 10
C
R 5.4 Planejamento ................................. .................................... .................................... ........... 11
É
M
O 5.4.1 Objetivos da qualidade
qualidade...............................
............................... ................................... .................................. 11
C
E 5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade ............................... ........................ 11
A
I 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
comunicação...............................
............................... .............................. 11
R
T
S 5.5.1 Responsabilidade e autoridade .............................. .................................... .................... 11
Ú
D 5.5.2 Representante
Representante da direção ................................. .................................... .......................... 11
N
I
- 5.5.3 Comunicação interna
interna..................................
.................................. .................................... ................................. 11
L
I
S 5.6 Análise crítica pela direção
direção .............................................................................................12
A
R
B 5.6.1 Geral ................................... .................................... .................................... ....................... 12
O
D 5.6.2 Entradas para análise crítica
crítica ...........................................................................................12
...........................................................................................12
X
E 5.6.3 Saídas da análise crítica
crítica ..................................................................................................12
..................................................................................................12
M
S
Y 6 Gestão de recursos ............................... .................................... ................................... ....
....13
13
S
- 6.1 Provisão de recursos ................................... ................................... ................................. 13
o
v
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6.2 Recursos humanos
humanos ..........................................................................................................13
l
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e
6.3 Infraestrutura ....................................................................................................................13
Infraestrutura
o
s 6.4 Ambiente de trabalho e controle de contaminação
contaminação ......................................................14
......................................................14
u
a
r 6.4.1 Ambiente de trabalho .......................................................................................................14
trabalho .......................................................................................................14
a
p
r
a
6.4.2 Controle de contaminação
contaminação ..............................................................................................14
l
p
m 7 Realização de produto
produto .....................................................................................................14
e
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos
Todos os direitos reserv ados iii
ABNT NBR ISO 13485:2016
Prefácio Nacional
If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can
be used as a justication for their exclusion from the quality management system. These regulatory
requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management
system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to this Standard
reect any exclusion of design and development controls.
If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of this Standard is not applicable due to the activities undertaken
)
7 by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system
1
0 is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management
2
/
6 system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justication
0
/
0 as described in 4.2.2.
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ABNT NBR ISO 13485:2016
Introdução
0.1 Geral
Esta Norma especica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser usado
por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para saúde,
)
7 incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação, assistência
1
0
2
/
técnica e disposição e descarte nal de produtos para saúde, e o projeto e desenvolvimento ou o
6
0
/
fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico). Os requisitos desta Norma
0
3 também podem ser usados por fornecedores ou outras entidades externas que forneçam produtos
:
o
s (por exemplo, matérias-primas, componentes, submontagens, produtos para saúde, serviços de
s
e
r esterilização, de calibração, de distribuição e de manutenção) a estas organizações. O fornecedor ou
p
m
I
a entidade externa pode estar em conformidade com os requisitos desta Norma por escolha voluntária
0
8
ou por exigência através de contrato.
3
6
3
6
o
Diversas jurisdições possuem requisitos regulatórios para a aplicação de sistemas de gestão da
d
i
d
qualidade por organizações com uma variedade de papéis na cadeia de suprimentos para produtos
e
P
(
para saúde. Consequentemente, esta Norma espera que a organização:
8
1
-
1
0
— identique seu(s) papel(éis) sob requisitos regulatórios aplicáveis;
0
0
/
4
1 — identique requisitos regulatórios que são aplicáveis às suas atividades associadas a estes
4
.
3 papéis;
2
9
.
2
0
-
— incorpore estes requisitos regulatórios aplicáveis em seu sistema de gestão da qualidade.
A
D
T
L
As denições em requisitos regulatórios aplicáveis diferem dependendo do país e da região. A orga -
O
I
nização necessita compreender como as denições nesta Norma serão interpretadas à luz de deni -
C
R
ções regulatórias nas jurisdições nas quais os produtos para saúde são disponibilizados.
É
M
O
C
Esta Norma também pode ser utilizada por entidades internas e externas, incluindo organismos
E de certicação, para avaliar as habilidades da organização em atender aos requisitos do cliente e
A
I requisitos regulatórios aplicáveis ao sistema de gestão da qualidade e aos próprios requisitos da
R
T organização. Enfatiza-se que os requisitos especicados do sistema de gestão da qualidade nesta
S
Ú
D
Norma são complementares aos requisitos técnicos dos produtos, os quais são necessários para
N
I atender aos requisitos do cliente e requisitos regulatórios aplicáveis para a segurança e desempenho.
-
L
I
S
A
A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica de uma organização.
R
B
O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são
O inuenciados:
D
X
E
M a) pelo ambiente organizacional, pelas alterações neste ambiente e pela inuência que o ambiente
S
Y organizacional tem sobre a conformidade dos produtos para saúde;
S
-
o
v
i b) pelas diversas necessidades da organização;
s
u
l
c
x
e c) pelos objetivos especícos da organização;
o
s
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a
r
d) pelos produtos fornecidos pela organização;
a
p
r
a
l e) pelos processos empregados pela organização;
p
m
e
x
E
viii © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
Não é intenção desta Norma impor a necessidade de uniformidade na estrutura dos diferentes
sistemas de gestão da qualidade, uniformidade de documentação ou alinhamento de documentação
com relação à estrutura de seção desta Norma.
)
7
1
0
2
Há uma ampla variedade de produtos para saúde e alguns requisitos particulares desta Norma que
/
6
0
somente se aplicam aos grupos denominados produtos para saúde. Estes grupos estão denidos na
/
0
3
Seção 3.
:
o
s
s 0.2 Elucidação de conceitos
e
r
p
m
I
0 Nesta Norma, os seguintes termos ou frases são usados no contexto descrito abaixo.
8
3
6
3 — Quando um requisito for qualicado pela frase “conforme apropriado”, ele será considerado como
6
o
d
i sendo apropriado, a menos que a organização possa justicar de outra forma. Um requisito
d
e
P
é considerado apropriado se ele for necessário para:
(
8
1
- — que o produto atenda aos requisitos;
1
0
0
0
/
4 — estar em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis;
1
4
.
3
2 — que a organização execute uma ação corretiva;
9
.
2
0
- — que a organização gerencie riscos.
A
D
T
L — Quando o termo “risco” for usado, a aplicação do termo no escopo desta Norma dirá respeito
O
I
C
aos requisitos de segurança ou desempenho do produto para saúde ou ao cumprimento dos
R
É
requisitos regulatórios aplicáveis.
M
O
C — Quando for requerido que um requisito seja “documentado”, também é requerido que ele seja
E
estabelecido, implementado e mantido.
A
I
R
T
S
— Quando o termo “produto” for usado, ele também poderá signicar “serviço”. Produto se aplica
Ú à saída que é destinada ao cliente ou por ele requerida, ou qualquer saída destinada resultante
D
N
I
-
de um processo de realização do produto.
L
I
S
A — Quando o termo “requisitos regulatórios” for usado, ele compreenderá os requisitos contidos
R
B em qualquer lei aplicável ao usuário desta Norma (por exemplo, estatutos, regulamentações,
O
D
decretos ou diretivas). A aplicação do termo “requisitos regulatórios” se limita aos requisitos para
X
E
o sistema de gestão da qualidade e para a segurança ou o desempenho do produto para saúde.
M
S
Y Nesta Norma, as seguintes formas verbais são usadas:
S
-
o
v
i
s
— “deve” indica um requisito;
u
l
c
x
e — “convém que” indica uma recomendação;
o
s
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a
r — “pode” (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade, conforme ABNT NBR ISO 9001:2015;
a
p
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p
As informações identicadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer
m
e
o requisito associado.
x
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© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados ix
ABNT NBR ISO 13485:2016
Esta Norma é baseada em uma abordagem de processo para a gestão da qualidade. Qualquer atividade
que receba as entradas e as converta em saídas pode ser considerada um processo. Geralmente,
a saída de um processo forma, diretamente, a entrada para o processo seguinte.
Para uma organização funcionar de maneira ecaz, ela precisa identicar e gerenciar diversos pro -
) cessos interligados. A aplicação de um sistema de processos em uma organização, juntamente com
7
1
0
2
/
a identicação e as interações desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado,
6
0
/
pode ser considerada “abordagem de processo”.
0
3
:
o
s
Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, tal abordagem enfatiza a importância de:
s
e
r
p a) compreensão e cumprimento dos requisitos;
m
I
0
8
3
6
b) consideração dos processos em termos de valor agregado;
3
6
o
d
i c) obtenção de resultados de desempenho e ecácia do processo;
d
e
P
(
8
d) melhoria dos processos com base em medição objetiva.
1
-
1
0
0 0.4 Relação com a ABNT NBR ISO 9001
0
/
4
1
4
.
3
Embora esta seja uma norma independente, ela está baseada na ABNT NBR ISO 9001:2008, a qual
2
9
.
foi substituída pela ABNT NBR ISO 9001:2015. Para conveniência dos usuários, o Anexo B mostra
2
0 a correspondência entre esta Norma e a ABNT NBR ISO 9001:2015.
-
A
D
T Esta Norma destina-se a facilitar o alinhamento global de requisitos regulatórios apropriados aos
L
O
sistemas de gestão da qualidade aplicáveis às organizações envolvidas em um ou mais estágios
I
C do ciclo de vida de um produto para saúde. Esta Norma inclui alguns requisitos particulares para
R
É as organizações envolvidas no ciclo de vida de produtos para saúde e exclui alguns dos requisitos da
M
O ABNT NBR ISO 9001 que não são apropriados aos requisitos regulatórios. Devido a estas exclusões,
C
E organizações cujos sistemas de gestão da qualidade estejam em conformidade com esta Norma
A
I não podem alegar conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, a menos que seu sistema de gestão
R
T da qualidade atenda a todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001.
S
Ú
D
N
I 0.5 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
-
L
I
S
A
Esta Norma não inclui requisitos especícos de outros sistemas de gestão, como aqueles especícos
R
B
de gestão ambiental, saúde ocupacional e de segurança ou gestão nanceira. Entretanto, esta Norma
O permite que a organização alinhe ou integre seu próprio sistema de gestão da qualidade aos requisitos
D
X de sistemas de gestão relacionados. É possível que a uma organização adapte seu(s) sistema(s) de
E
M gestão existente(s) para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que esteja em conformidade
S
Y com os requisitos desta Norma.
S
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x © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 13485:2016
1 Escopo
)
7
1 Esta Norma especica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização
0
2
/
6
0
precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que
/
0
3
consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis. Estas
:
o organizações podem estar envolvidas em um ou mais estágios do ciclo de vida, incluindo projeto
s
s
e
r
e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou assistência técnica de
p
m
um produto para saúde, bem como o projeto e desenvolvimento ou o fornecimento das atividades
I
0 associadas (por exemplo, suporte técnico). Esta Norma também pode ser usada por fornecedores
8
3
6
ou entidades externas que fornecem produto, incluindo os serviços relacionados ao sistema de gestão
3
6 da qualidade a estas organizações.
o
d
i
d
e
P
Os requisitos desta Norma são aplicáveis às organizações independentemente do seu tamanho e tipo,
(
8 exceto quando explicitamente declarado. Se os requisitos forem especicados como sendo aplicáveis
1
-
1 aos produtos para saúde, os requisitos serão igualmente aplicáveis aos serviços associados, conforme
0
0
0
fornecidos pela organização.
/
4
1
4
.
3
Os processos requeridos por esta Norma que são aplicáveis à organização, mas que não são por
2
9
.
ela executados, são de responsabilidade da organização e contabilizados no sistema de gestão
2
0 da qualidade desta organização por meio de monitoramento, manutenção e controle dos processos.
-
A
D
T Se os requisitos regulatórios aplicáveis permitirem exclusões de controles de projeto e desenvolvimento,
L
O
I
isto pode ser usado como justicativa para sua exclusão do sistema de gestão da qualidade. Estes
C
R
requisitos regulatórios podem fornecer abordagens alternativas que devem ser abordadas no sistema
É
M
de gestão da qualidade. É responsabilidade da organização assegurar que as declarações de
O
C
conformidade com esta Norma reitam qualquer exclusão de controles de projeto e desenvolvimento.
E
A
I Se qualquer requisito nas Seções 6, 7 ou 8 desta Norma não for aplicável devido às atividades
R
T executadas pela organização ou à natureza do produto para saúde para o qual o sistema de gestão
S
Ú da qualidade é aplicado, a organização não necessita incluir tal requisito em seu sistema de gestão da
D
N
I qualidade. Para qualquer seção determinada a não ser aplicável, a organização registrará justicativas,
-
L
I
conforme descrito em 4.2.2.
S
A
R
B
O
D
2 Referência normativa
X
E
M O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para referência
S
Y datadas aplica-se somente a edição citada. Para referência não datada, aplica-se a edição mais
S
- recente do referido documento (incluindo emendas).
o
v
i
s
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l
c
ABNT NBR ISO 9000:20151, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário
x
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a
p
r
a
l
p
m 1
e
x
Substitui a ABNT NBR ISO 9000:2005.
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 1
ABNT NBR ISO 13485:2016
3 Termos e denições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e denições.
3.1
nota de aviso
nota emitida pela organização, posterior à entrega do produto para saúde, para fornecer informações
)
7 suplementares e/ou para informar que providências sejam tomadas:
1
0
2
/
6
0
— no uso de um produto para saúde,
/
0
3
:
o
— na modicação de um produto para saúde,
s
s
e
r
p — na devolução do produto para saúde à organização que o forneceu, ou
m
I
0
8 — na destruição de um produto para saúde.
3
6
3
6 NOTA A emissão de uma nota de aviso pode ser exigida para cumprir com os regulamentos aplicáveis.
o
d
i
d
e 3.2
P
(
8
representante autorizado
1
-
1 pessoa física ou jurídica estabelecida em um país ou jurisdição que tenha recebido do fabricante um
0
0
0
mandato escrito para atuar, em seu nome, nas tarefas especícas relacionadas às obrigações deste
/
4
1
fabricante nos termos das legislações daquele país ou jurisdição
4
.
3
2
9
.
[FONTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]
2
0
-
A 3.3
D avaliação clínica
T
L
O
I
avaliação e análise de dados clínicos pertencentes ao produto para saúde, para vericação da segu -
C
R
rança e do desempenho clínico do produto para saúde quando ele for usado conforme destinado pelo
É
M
fabricante
O
C
E [FONTE: GHTF/SG5/N4:2010, Seção 4]
A
I
R 3.4
T
S
Ú reclamação
D
N
I
comunicação escrita, eletrônica ou oral que alega deciências relacionadas à identidade, à qualidade,
-
L
à durabilidade, à conabilidade, à usabilidade, à segurança ou ao desempenho de um produto para
I
S
A
saúde que tenha sido liberado pelo controle da organização ou relacionadas a um serviço que afete
R
B
o desempenho deste produto para saúde
O
D NOTA Esta denição de “reclamação” difere da denição fornecida na ABNT NBR ISO 9000:2015.
X
E
M
S 3.5
Y
S
-
distribuidor
o
v
i
pessoa física ou jurídica na cadeia de suprimentos que, em seu próprio nome, disponibiliza um produto
s
u
l para saúde ao usuário nal
c
x
e
o
s
NOTA 1 Mais do que um distribuidor pode estar envolvido na cadeia de suprimentos.
u
a
r
a NOTA 2 Pessoas na cadeia de suprimentos envolvidas em atividades como armazenamento e transporte
p
r em nome do fabricante, importador ou distribuidor não são distribuidores segundo esta denição.
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x
[FONTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]
E
2 © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
3.6
produto para saúde implantável
produto para saúde que somente pode ser removido por meio de intervenção médica ou cirúrgica
e que se destina a:
NOTA 4 Qualquer pessoa que realiza a montagem ou a adaptação de um produto para saúde, previamente
fornecido por outra pessoa a um paciente individual, de acordo com as instruções de uso, não é conside rada
fabricante, contanto que a montagem ou a adaptação não altere o uso pretendido do produto para saúde.
NOTA 5 Convém que qualquer pessoa que altere o uso pretendido do produto para saúde ou que o
modica, sem agir em nome do fabricante original, e que o torne disponível paro uso em seu próprio nome,
seja considerada fabricante do produto para saúde modicado.
)
7 NOTA 6 Um representante autorizado, distribuidor ou importador que somente adiciona seu próprio
1
0
2
/ endereço e detalhes de contato ao produto para saúde ou à embalagem, sem cobrir ou alterar a rotulagem
6
0
/ existente, não é considerado fabricante.
0
3
:
o
s
NOTA 7 À medida que um acessório está sujeito aos requisitos regulatórios de um produto para saúde, a
s
e
r
pessoa responsável pelo projeto e/ou fabricação deste acessório é considerada fabricante.
p
m
I
0 [FONTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]
8
3
6
3
6 3.11
o
d
i produto para saúde
d
e
P
instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente paro uso in vitro,
(
8 software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado
1
-
1 individualmente ou em combinação, em seres humanos, para uma ou mais nalidade(s) médica(s)
0
0
0
especíca(s) de:
/
4
1
4
.
3
— diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença;
2
9
.
2
0 — diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão;
-
A
D — investigação, substituição, modicação ou suporte de um processo anatômico ou siológico;
T
L
O
I
C — suporte ou manutenção da vida;
R
É
M
O — controle da concepção;
C
E
A
I
— desinfecção de produtos para saúde;
R
T
S
Ú
— fornecimento de informações por meio de exame in vitro de espécimes derivadas do corpo
D
N
humano;
I
-
L
I
S e que não realiza sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meios farmacol ógicos,
A
R imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes
B
O
meios
D
X
E NOTA Produtos que podem ser considerados produtos para saúde em algumas jurisdições, mas não em
M outras, incluem:
S
Y
S
-
o — substâncias para desinfecção;
v
i
s
u
l
c
x
— produtos para assistência a pessoas com deciências;
e
o
s
u — produtos que incorporam tecidos animais e/ou humanos;
a
r
a
p
r — produtos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro.
a
l
p
m
e [FONTE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]
x
E
4 © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
3.12
família de produtos para saúde
grupo de produtos para saúde fabricados pela ou para a mesma organização e que possui as mesmas
características básicas de projeto e desempenho relacionadas à segurança, ao uso pretendido
e à função
3.13
)
7 avaliação de desempenho
1
0
2
/
avaliação e análise de dados para estabelecer ou vericar a habilidade de um produto para saúde
6
0
/
para diagnóstico in vitro em alcançar seu uso pretendido
0
3
:
o
s
3.14
s
e
r acompanhamento pós-comercialização
p
m
I
processo sistemático para coleta e análise da experiência obtida de produtos para saúde que tenham
0
8
sido comercializados
3
6
3
6 3.15
o
d
i produto
d
e
P resultado de um processo
(
8
1
-
1 NOTA 1 Há quatro categorias genéricas de produtos, conforme a seguir:
0
0
0
/
4
1
— serviços (por exemplo, transporte);
4
.
3
2
9 — software (por exemplo, programa de computador, dicionário);
.
2
0
- — hardware (por exemplo, parte mecânica do motor);
A
D
T
L — materiais processados (por exemplo, lubricante).
O
I
C
R
É
Muitos produtos compreendem elementos que pertencem a categorias genéricas de produtos. Para um
M
O
produto ser denominado serviço, software, hardware ou material processado, depende do elemento
C dominante. Por exemplo, o produto “automóvel” oferecido consiste em hardware (por exemplo, pneus),
E
A
materiais processados (por exemplo, combustível, líquido de arrefecimento), software (por exemplo,
I
R software de controle do motor, manual do condutor) e serviços (por exemplo, explicações operacionais
T
S
Ú
fornecidas pelo vendedor).
D
N
I
- NOTA 2 Serviço é o resultado de pelo menos uma atividade necessariamente executada na interface
L
I entre o fornecedor e o cliente e é, geralmente, intangível. O fornecimento de um serviço pode envolver, por
S
A exemplo, o seguinte:
R
B
O — uma atividade executada em um produto tangível fornecido pelo cliente (por exemplo, automóvel a ser
D
X
E
consertado);
M
S
Y — uma atividade executada em um produto intangível fornecido pelo cliente (por exemplo, a declaração
S
-
o
de renda necessária para preparar uma declaração de imposto);
v
i
s
u
l
c — a entrega de um produto intangível (por exemplo, a entrega de informações no contexto de transmissão
x
e de conhecimento);
o
s
u
a
r — a criação de ambientes para o cliente (por exemplo, em hotéis e restaurantes).
a
p
r
a
l Software consiste em informações, é geralmente intangível e pode ser em forma de abordagens,
p
m
e transações ou procedimentos.
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 5
ABNT NBR ISO 13485:2016
Hardware é, geralmente, tangível, e sua quantidade é uma característica contável. Materiais proces -
sados são, geralmente, tangíveis, e sua quantidade é uma característica contínua. Hardware e mate-
riais processados são, geralmente, denominados bens.
NOTA 3 Esta denição de “produto” difere da denição fornecida na ABNT NBR ISO 9000:2015.
4.1.1 A organização deve documentar um sistema de gestão da qualidade e manter sua ecácia
de acordo com os requisitos desta Norma e com os requisitos regulatórios aplicáveis.
)
7 A organização deve estabelecer, implementar e manter qualquer requisito, procedimento, atividade
1
0
2
/
ou acordo requerido documentado por esta Norma ou por requisitos regulatórios aplicáveis.
6
0
/
0
3 A organização deve documentar o(s) papel(éis) assumido(s) pela organização sob os requisitos
:
o
s
regulatórios aplicáveis.
s
e
r
p NOTA Entre os papéis assumidos pela organização, pode-se incluir o papel de fabricante, representante
m
I
0
autorizado, importador ou distribuidor.
8
3
6
3
6
4.1.2 A organização deve:
o
d
i
d
e a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e a aplicação
P
(
8
destes processos em toda a organização, levando em consideração os papéis assumidos pela
1
-
1
organização;
0
0
0
/
4 b) aplicar uma abordagem baseada em risco no controle dos processos apropriados necessários
1
4
. ao sistema de gestão da qualidade;
3
2
9
.
2
0
c) determinar a sequência e a interação destes processos.
-
A
D
T
4.1.3 Para cada processo do sistema de gestão da qualidade, a organização deve:
L
O
I
C
a) determinar os critérios e os métodos necessários para assegurar que a operação e o controle
R
É destes processos sejam ecazes;
M
O
C b) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para dar suporte à operação
E
A
e ao monitoramento destes processos;
I
R
T
S c) implementar ações necessárias para alcançar os resultados planejados e manter a ecácia destes
Ú
D processos;
N
I
-
L
I
S
d) monitorar, medir, conforme apropriado, e analisar estes processos;
A
R
B e) estabelecer e manter os registros necessários para demonstrar conformidade com esta Norma
O
D e com os requisitos regulatórios aplicáveis (ver 4.2.5).
X
E
M
S
4.1.4 A organização deve gerenciar estes processos do sistema de gestão da qualidade de acordo
Y
S
com os requisitos desta Norma e com os requisitos regulatórios aplicáveis. As alterações feitas nestes
-
o processos devem ser:
v
i
s
u
l
c
x
a) avaliadas com relação ao seu impacto no sistema de gestão da qualidade;
e
o
s
u b) avaliadas com relação ao seu impacto nos produtos para saúde produzidos com base neste
a
r
a
sistema de gestão da qualidade;
p
r
a
l
p c) controladas de acordo com os requisitos desta Norma e com os requisitos regulatórios aplicáveis.
m
e
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 7
ABNT NBR ISO 13485:2016
4.1.5 Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade
do produto em relação aos requisitos, ela deve monitorar e assegurar o controle de tais processos.
A organização deve reter responsabilidade de conformidade com esta Norma e com os requisitos
do cliente e os requisitos regulatórios aplicáveis aos processos terceirizados. Os controles devem
ser proporcionais ao risco envolvido e à habilidade da entidade externa em atender aos requisitos
de acordo com 7.4. Os controles devem incluir acordos de qualidade escritos.
)
7 4.1.6 A organização deve documentar procedimentos para validação da aplicação de software de
1
0
2
/
computador usado no sistema de gestão da qualidade. Tais aplicações de software devem ser validadas
6
0
/
antes do uso inicial e, conforme apropriado, após alterações de tal software ou em sua aplicação.
0
3
:
o
s
A abordagem e as atividades especícas associadas à validação e revalidação de software devem ser
s
e
r proporcionais ao risco associado ao uso do software.
p
m
I
0
8
Registros de tais atividades devem ser mantidos (ver 4.2.5).
3
6
3
6 4.2 Requisitos de documentação
o
d
i
d
e 4.2.1 Geral
P
(
8
1
-
1 A documentação do sistema de gestão da qualidade (ver 4.2.4) deve incluir:
0
0
0
/
4
1
a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade;
4
.
3
2
9
.
b) um manual da qualidade;
2
0
-
A
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma;
D
T
L
O
d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegu -
I
C rar os ecazes planejamento, operação e controle de seus processos;
R
É
M
O e) outras documentações especicadas por requisitos regulatórios aplicáveis.
C
E
A
4.2.2 Manual da qualidade
I
R
T
S
Ú
A organização deve documentar um manual da qualidade que inclua:
D
N
I
- a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justicativas para qualquer
L
I
S
exclusão ou não aplicação;
A
R
B b) os procedimentos documentados para o sistema de gestão da qualidade ou referência a eles;
O
D
X
E c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
M
S
Y O manual da qualidade deve denir a estrutura da documentação usada no sistema de gestão
S
-
o da qualidade.
v
i
s
u
l
c
x
4.2.3 Arquivo de produto para saúde
e
o
s
u Para cada tipo ou família de produtos para saúde, a organização deve estabelecer e manter um
a
r
a
ou mais arquivos que contenham ou que façam referência a documentos gerados para demonstrar
p
r
a
conformidade com os requisitos desta Norma e com os requisitos regulatórios aplicáveis.
l
p
m
e
x
E
8 © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
a) descrição geral do produto para saúde, do uso/propósito destinado e da rotulagem, incluindo
quaisquer instruções de uso;
Registros devem ser mantidos para fornecer evidência de conformidade com requisitos e da operação
ecaz do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve documentar procedimentos para denir os controles necessários para identicação,
armazenamento, segurança e integridade, recuperação, tempo de retenção e disposição dos registros.
)
7
1
0
2
A organização deve denir e implementar métodos para proteger informações condenciais
/
6
0
relacionadas à saúde contidas nos registros, de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis.
/
0
3
:
o Os registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identicáveis e recuperáveis. Alterações nos
s
s
e
r
registros devem permanecer identicáveis.
p
m
I
0 A organização deve manter os registros por um período de tempo pelo menos equivalente ao da
8
3
6
vida útil do produto para saúde, como denido pela organização ou especicado pelos requisitos
3 regulatórios aplicáveis, mas não inferior a dois anos a partir da data de liberação do produto pela
6
o
d
i organização.
d
e
P
(
8
1
-
1 5 Responsabilidade da direção
0
0
0
/
4
1 5.1 Comprometimento da direção
4
.
3
2
9
. A alta direção deve fornecer evidência de seu comprometimento com o desenvolvimento e a imple -
2
0
-
mentação do sistema de gestão da qualidade e manter sua ecácia ao:
A
D
T
L
a) comunicar à organização a importância em atender aos requisitos do cliente, assim como aos
O
I
requisitos regulatórios aplicáveis;
C
R
É
M
b) estabelecer a política da qualidade;
O
C
E c) assegurar que sejam estabelecidos os objetivos da qualidade;
A
I
R
T d) conduzir análises críticas pela direção;
S
Ú
D
N
I
e) assegurar a disponibilidade de recursos.
-
L
I
S 5.2 Foco no cliente
A
R
B
O
A alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente e os requisitos regulatórios aplicáveis sejam
D determinados e atendidos.
X
E
M
S
Y
5.3 Política da qualidade
S
-
o
v
i
A alta direção deve assegurar que a política da qualidade:
s
u
l
c
x
e
a) seja aplicável ao propósito da organização;
o
s
u
a
b) inclua um comprometimento com o cumprimento dos requisitos e com a manutenção da ecácia
r
a
p
do sistema de gestão da qualidade;
r
a
l
p
m
c) proporcione uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade;
e
x
E
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ABNT NBR ISO 13485:2016
5.4 Planejamento
5.6.1 Geral
A organização deve documentar procedimentos para a análise crítica pela direção. A alta direção
deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização em intervalos planejados
documentados, de modo a assegurar sua pertinência, adequação e ecácia contínuas. A análise crítica
) deve incluir a avaliação de oportunidades para a melhoria e a necessidade de alterações no sistema
7
1
0
2
/
de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.
6
0
/
0
3 Registros das análises críticas pela direção devem ser mantidos (ver 4.2.5).
:
o
s
s 5.6.2 Entradas para análise crítica
e
r
p
m
I
0 As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir, mas não estar limitadas a, informações
8
3
6
provenientes de:
3
6
o
d
i a) realimentação (feedback);
d
e
P
(
8
b) tratamento de reclamações;
1
-
1
0
0 c) comunicação às autoridades regulatórias;
0
/
4
1
4
. d) auditorias;
3
2
9
.
2
0
e) monitoramento e medição de processos;
-
A
D
T
f) monitoramento e medição do produto;
L
O
I
C
g) ação corretiva;
R
É
M
O
h) ação preventiva;
C
E
i) ações de acompanhamento provenientes de análises críticas pela direção anterior;
A
I
R
T
S j) alterações que poderiam afetar o sistema de gestão da qualidade;
Ú
D
N
I
-
k) recomendações para melhoria;
L
I
S
A l) requisitos regulatórios aplicáveis, novos ou revisados.
R
B
O 5.6.3 Saídas da análise crítica
D
X
E
M As saídas da análise crítica devem ser registradas (ver 4.2.5) e incluir as entradas analisadas critica -
S
Y
S
mente, bemo como quaisquer decisões e ações relacionadas à(s):
-
o
v
i
s
a) melhoria necessária para manter a pertinência, a adequação e a ecácia do sistema de gestão
u
l
c da qualidade e seus processos;
x
e
o
s
u
b) melhoria do produto relacionada aos requisitos do cliente;
a
r
a
p
r
c) alterações necessárias para responder aos requisitos regulatórios aplicáveis, novos ou revisados;
a
l
p
m
e
d) necessidades de recursos.
x
E
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ABNT NBR ISO 13485:2016
6 Gestão de recursos
A organização deve documentar os requisitos para o ambiente de trabalho necessário para alcançar
a conformidade com os requisitos do produto.
)
7 Se as condições para o ambiente de trabalho puderem apresentar um efeito adverso na qualidade
1
0
2
do produto, a organização deve documentar os requisitos para o ambiente de trabalho e os procedi -
/
6
0
mentos para monitorar e controlar este ambiente.
/
0
3
:
o
s
A organização deve:
s
e
r
p
m
a) documentar os requisitos para saúde, limpeza e vestuário do pessoal, se o contato entre estes
I
0 e o produto ou o ambiente de trabalho puder afetar a segurança ou o desempenho do produto
8
3
6
para saúde;
3
6
o
d
i b) assegurar que todo o pessoal requisitado a trabalhar temporariamente sob condições ambientais
d
e especiais dentro do ambiente de trabalho seja competente ou supervisionado por uma pessoa
P
(
8
competente.
1
-
1
0 NOTA Informações adicionais podem ser encontradas nas ISO 14644 e ISO 14698.
0
0
/
4
1
4
. 6.4.2 Controle de contaminação
3
2
9
.
2
0
Conforme apropriado, a organização deve planejar e documentar arranjos para o controle de produtos
-
A
contaminados ou potencialmente contaminados, de modo a prevenir a contaminação do ambiente
D
T
de trabalho, pessoal ou produto.
L
O
I
C Para produtos para saúde estéreis, a organização deve documentar os requisitos para o controle
R
É de contaminação com micro-organismos ou material particulado, e manter a limpeza requerida durante
M
O os processos de montagem ou embalagem.
C
E
A
I
R 7 Realização de produto
T
S
Ú
D
N
I
7.1 Planejamento da realização de produto
-
L
I
S A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto.
A
R O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos
B
O do sistema de gestão da qualidade.
D
X
E A organização deve documentar um ou mais processos para o gerenciamento de risco na realização
M
S
Y
do produto. Registros das atividades de gerenciamento de risco devem ser mantidos (ver 4.2.5).
S
-
o
v
i
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, conforme apropriado:
s
u
l
c
x
e
a) os objetivos da qualidade e os requisitos para o produto;
o
s
u
a
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos (ver 4.2.4) e prover recursos especícos
r
a
p
para o produto, incluindo infraestrutura e ambiente de trabalho;
r
a
l
p
m
e
x
E
14 © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto
resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.5).
)
7 A saída deste planejamento deve ser documentada de forma adequada aos métodos de operação
1
0
2
da organização.
/
6
0
/
0
3
NOTA Informações adicionais podem ser encontradas na ABNT NBR ISO 14971.
:
o
s
s 7.2 Processos relacionados ao cliente
e
r
p
m
I
0 7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
8
3
6
3
6 A organização deve determinar:
o
d
i
d
e a) os requisitos especicados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e
P
(
8
pós-entrega;
1
-
1
0
0 b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso pretendido ou especicado,
0
/
4 quando conhecidos;
1
4
.
3
2
9
c) os requisitos regulatórios aplicáveis relacionados ao produto;
.
2
0
- d) qualquer treinamento de usuário necessário para assegurar o desempenho especicado e o uso
A
D
T
seguro do produto para saúde;
L
O
I
C e) quaisquer requisitos adicionais determinados pela organização.
R
É
M 7.2.2 Análise crítica de requisitos relacionados ao produto
O
C
E
A
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica
I
R deve ser realizada antes que a organização assuma o compromisso de fornecer um produto para
T
S o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação
Ú
D de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:
N
I
-
L
I a) os requisitos do produto estejam denidos e documentados;
S
A
R
B b) os requisitos de contrato ou do pedido que diferem daqueles previamente expressos sejam
O
D determinados;
X
E
M
S
c) os requisitos regulatórios aplicáveis sejam atendidos;
Y
S
-
o
d) qualquer treinamento de usuário identicado de acordo com 7.2.1, esteja disponível ou tenha sua
v
i
s disponibilidade planejada;
u
l
c
x
e
o
e) a organização tenha a habilidade de atender aos requisitos denidos.
s
u
a
r
a
Registros dos resultados da análise crítica e das ações decorrentes da análise crítica devem ser
p mantidos (ver 4.2.5).
r
a
l
p
m
e
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 15
ABNT NBR ISO 13485:2016
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve con -
rmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos
relevantes sejam alterados e que o pessoal relevante esteja ciente dos requisitos alterados.
7.2.3 Comunicação
)
7
1
0
A organização deve planejar e documentar arranjos para comunicação com os clientes com relação a:
2
/
6
0
/
0
a) informações do produto;
3
:
o
s
s
b) tratamento de solicitações, contratos ou pedidos, incluindo emendas;
e
r
p
m
I
c) realimentação do cliente, incluindo reclamações;
0
8
3
6 d) notas de aviso.
3
6
o
d
i A organização deve manter comunicação com as autoridades regulatórias, de acordo com os requisi -
d
e
P
tos regulatórios aplicáveis.
(
8
1
-
1
7.3 Projeto e desenvolvimento
0
0
0
/
4 7.3.1 Geral
1
4
.
3
2 A organização deve documentar procedimentos para o projeto e o desenvolvimento.
9
.
2
0
- 7.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
A
D
T
L A organização deve planejar e controlar o projeto e o desenvolvimento do produto. Conforme apro -
O
I priado, os documentos do planejamento de projeto e desenvolvimento devem ser mantidos e atuali -
C
R zados à medida que o projeto e o desenvolvimento avançam.
É
M
O
C
Durante o planejamento de projeto e desenvolvimento, a organização deve documentar:
E
A
I a) os estágios do projeto e do desenvolvimento;
R
T
S
Ú b) a(s) análise(s) crítica(s) necessária(s) a cada estágio do projeto e do desenvolvimento;
D
N
I
- c) as atividades de vericação, validação e transferência de projeto que são apropriadas a cada
L
I
S estágio do projeto e do desenvolvimento;
A
R
B d) as responsabilidades e as autoridades para o projeto e o desenvolvimento;
O
D
X
E e) os métodos para assegurar a rastreabilidade tanto das saídas do projeto e do desenvolvimento
M
S quanto das entradas do projeto e do desenvolvimento;
Y
S
-
o
f) os recursos necessários, incluindo as competências necessárias do pessoal de serviço.
v
i
s
u
l 7.3.3 Entradas para projeto e desenvolvimento
c
x
e
o
s
u
Entradas relativas aos requisitos do produto devem ser determinadas, e registros devem ser mantidos
a
r (ver 4.2.5). Estas entradas devem incluir:
a
p
r
a
l a) requisitos de funcionamento, desempenho, usabilidade e segurança e de acordo com o uso
p
m
e
pretendido;
x
E
16 © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
A organização deve documentar planos de vericação que incluam métodos, critérios de aceitação e,
conforme apropriado, técnicas estatísticas com justicativas para tamanho de amostra.
Se o uso pretendido requerer que o produto para saúde seja conectado ou possua uma interface com
outro(s) produto(s) para saúde, a vericação deve incluir a conrmação de que as saídas de projeto
atendem às entradas do projeto, quando estes produtos estiverem conectados ou em interface.
)
7 Registros dos resultados e das conclusões da vericação, bem como das ações necessárias, devem
1
0
2
ser mantidos (ver 4.2.4 e 4.2.5).
/
6
0
/
0
3
7.3.7 Validação de projeto e desenvolvimento
:
o
s
s
e
r
A validação de projeto e desenvolvimento deve ser executada de acordo com arranjos planejados e
p
m
documentados, de modo a assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos
I
0 para aplicação especicada ou uso pretendido.
8
3
6
3 A organização deve documentar planos de validação que incluam métodos, critérios de aceitação e,
6
o
d
i conforme apropriado, técnicas estatísticas com justicativas para o tamanho de amostra.
d
e
P
(
8
A validação do projeto deve ser conduzida em produto representativo. Produto representativo inclui
1
-
1
unidades iniciais de produção, lotes iniciais de produção ou seus equivalentes. As justicativas para
0
0
0
a escolha de produto usado para a validação devem ser registradas (ver 4.2.5).
/
4
1
4
.
3
Como parte da validação de projeto e desenvolvimento, a organização deve realizar avaliações
2
9
.
clínicas ou avaliações de desempenho do produto para saúde de acordo com os requisitos regulatórios
2
0 aplicáveis. Um produto para saúde usado para avaliação clínica ou avaliação de desempenho não
-
A é considerado liberado para uso do cliente.
D
T
L
O
Se o uso pretendido requerer que o produto para saúde seja conectado ou possua uma interface
I
C com outro(s) produto(s) para saúde, a validação deve incluir a conrmação de que os requisitos
R
É para a aplicação especicada ou o uso pretendido são atendidos quando estes produtos estiverem
M
O conectados ou em interface.
C
E
A
I
A validação deve ser nalizada antes da liberação do produto para uso do cliente.
R
T
S
Ú Devem ser mantidos registros dos resultados e das conclusões da validação, bem como das ações
D
N
I
necessárias (ver 4.2.4 e 4.2.5).
-
L
I
S 7.3.8 Transferência de projeto e desenvolvimento
A
R
B
O
A organização deve documentar procedimentos para a transferência das saídas de projeto e desenvol -
D
X
vimento para a fabricação. Estes procedimentos devem assegurar que as saídas de projeto e desen -
E volvimento sejam vericadas como adequadas à fabricação antes de se tornarem especicações nais
M
S
Y
de produção, e que a capacidade de produção possa atender aos requisitos do produto.
S
-
o
v
i
Resultados e conclusões da transferência devem ser registrados (ver 4.2.5).
s
u
l
c
x 7.3.9 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
e
o
s
u
a
A organização deve documentar procedimentos para controlar alterações de projeto e desenvol -
r
a
p
vimento. A organização deve determinar a signicância da alteração com relação aos requisitos
r
a
l
de função, desempenho, usabilidade, segurança e requisitos regulatórios aplicáveis para o produto
p
m
para saúde e seu uso pretendido.
e
x
E
18 © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
b) vericadas;
)
7 c) validadas, conforme apropriado;
1
0
2
/
6
0
d) aprovadas.
/
0
3
:
o A análise crítica de alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação dos efeitos das
s
s
e
alterações nas partes constituintes e no produto em processo ou já entregue, nas entradas ou saídas
r
p do gerenciamento de risco e nos processos de realização do produto.
m
I
0
8
3
6
Devem ser mantidos registros das alterações, de sua análise crítica e de quaisquer ações necessárias
3
6 (ver 4.2.5).
o
d
i
d 7.3.10 Arquivos de projeto e desenvolvimento
e
P
(
8
1
- A organização deve manter um arquivo de projeto e desenvolvimento para cada tipo de produto para
1
0
0 saúde ou família de produto para saúde. Este arquivo deve incluir ou fazer referência aos registros
0
/
4 gerados para demonstrar conformidade com os requisitos para projeto e desenvolvimento e aos
1
4
. registros das alterações de projeto e desenvolvimento.
3
2
9
.
2
0 7.4 Aquisição
-
A
D 7.4.1 Processo de aquisição
T
L
O
I
C A organização deve documentar procedimentos (ver 4.2.4) para assegurar que o produto adquirido
R
É esteja em conformidade com informações de aquisição especicadas.
M
O
C
E
A organização deve estabelecer os critérios de avaliação e seleção de fornecedores. Os critérios
A
devem ser:
I
R
T
S
Ú
a) baseados na habilidade do fornecedor de fornecer um produto que atenda aos requisitos
D
N
da organização;
I
-
L
I
S
b) baseados no desempenho do fornecedor;
A
R
B c) baseados no efeito do produto adquirido sobre a qualidade do produto para saúde;
O
D
X
E d) proporcionais ao risco associado ao produto para saúde.
M
S
Y A organização deve planejar o monitoramento e a reavaliação de fornecedores. Deve ser monitorado
S
-
o o desempenho do fornecedor com relação ao cumprimento de requisitos para o produto adquirido.
v
i
s
u
Os resultados do monitoramento devem fornecer uma entrada para o processo de reavaliação
l
c
x do fornecedor.
e
o
s
u O não cumprimento dos requisitos de aquisição deve ser abordado, junto ao fornecedor, de forma
a
r
a proporcional aos riscos associados ao produto adquirido e à conformidade com requisitos regulatórios
p
r
a
aplicáveis.
l
p
m
e
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 19
ABNT NBR ISO 13485:2016
Informações de aquisição devem descrever ou fazer referência ao produto que será adquirido,
)
7 incluindo, conforme apropriado:
1
0
2
/
6
0
a) especicações do produto;
/
0
3
:
o b) requisitos para aceitação do produto, procedimentos, processos e equipamentos;
s
s
e
r
p c) requisitos para a qualicação do pessoal do fornecedor;
m
I
0
8
3
6
d) requisitos do sistema de gestão da qualidade.
3
6
o
d
i
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especicados antes de sua
d
e comunicação ao fornecedor.
P
(
8
1
- Informações de aquisição devem incluir, conforme aplicável, um acordo escrito para que o fornecedor
1
0
0 notique a organização sobre as alterações no produto adquir ido antes da implementação de quaisquer
0
/
4 alterações que afetem a habilidade do produto adquirido de atender aos requisitos de aquisição
1
4
. especicados.
3
2
9
.
2
0
Para a extensão requerida para rastreabilidade, fornecida em 7.5.9, a organização deve manter
-
A
informações de aquisição relevantes em forma de documentos (ver 4.2.4) e registros (ver 4.2.5).
D
T
L 7.4.3 Vericação de produto adquirido
O
I
C
R A organização deve estabelecer e implementar atividades de inspeção ou outras atividades necessárias
É
M
O
para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especicados. A extensão
C
E
das atividades de vericação deve ser baseada nos resultados de avaliação do fornecedor e ser
A
I
proporcional aos riscos associados ao produto adquirido.
R
T
S
Ú
Quando a organização tomar ciência de quaisquer alterações no produto adquirido, ela deve determinar
D
N
se essas alterações afetam o processo de realização do produto ou do produto para saúde.
I
-
L
I
S
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a vericação nas instalações do fornecedor,
A a organização deve declarar, nas informações de aquisição, atividades de vericação e método para
R
B
O
a liberação do produto pretendidos.
D
X
E Registros da vericação devem ser mantidos (ver 4.2.5).
M
S
Y
S 7.5 Produção e fornecimento de serviços
-
o
v
i
s
u
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
l
c
x
e
o Produção e fornecimento de serviço devem ser planejados, executados, monitorados e controlados
s
u para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especicações. Conforme apropriado,
a
r
a
p
os controles de produção devem incluir, mas não estar limitados a:
r
a
l
p
m
a) documentação de procedimentos e métodos para o controle de produção (ver 4.2.4);
e
x
E
20 © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
)
7
e) implementação de operações denidas para rotulagem e embalagem;
1
0
2
/
6 f) implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto.
0
/
0
3
: A organização deve estabelecer e manter um registro (ver 4.2.5) para cada produto para saúde
o
s
s ou lote de produtos para saúde que forneça rastreabilidade na extensão especicada em 7.5.9 e que
e
r
p identique a quantidade fabricada e a quantidade aprovada para distribuição. O registro deve ser
m
I vericado e aprovado.
0
8
3
6
3 7.5.2 Limpeza de produto
6
o
d
i
d
e
A organização deve documentar os requisitos para a limpeza do produto ou controle de contaminação
P
( do produto se:
8
1
-
1 a) o produto for limpo pela organização antes da esterilização ou de seu uso;
0
0
0
/
4
1
4
b) o produto for fornecido não estéril e estiver sujeito ao processo de limpeza antes da esterilização
.
3
2 ou de seu uso;
9
.
2
0
- c) o produto não puder ser limpo antes da esterilização ou de seu uso e sua limpeza for signicante
A
D para o uso;
T
L
O
I d) o produto for fornecido para ser usado não estéril e sua limpeza for signicante para o uso;
C
R
É
M e) agentes do processo tiverem que ser removidos do produto durante a fabricação.
O
C
E Se o produto for limpo de acordo com as alíneas a) ou b) acima, os requisitos contidos em 6.4.1 não
A
I
R
serão aplicáveis antes do processo de limpeza.
T
S
Ú 7.5.3 Atividades de instalação
D
N
I
-
L
I
A organização deve documentar requisitos para a instalação do produto para saúde e critérios
S
A de aceitação para a vericação da instalação, conforme apropriado.
R
B
O
D
Se os requisitos acordados do cliente permitirem que a instalação do produto para saúde seja execu -
X tada por uma entidade externa que não seja a organização ou seu fornecedor, a organização deve for -
E
M necer requisitos documentados para a instalação do produto para saúde e a vericação da instalação.
S
Y
S
- Registros da instalação do produto para saúde e da vericação da instalação realizadas pela
o
v
i
s
organização ou seu fornecedor devem ser mantidos (ver 4.2.5).
u
l
c
x
e 7.5.4 Atividades de assistência técnica
o
s
u
a
r Se a assistência técnica do produto para saúde for um requisito especicado, a organização deve
a
p
r
documentar procedimentos para assistência técnica, materiais de referência e medições de referên -
a
l
p
cia, conforme necessário, para realização das atividades de assistência técnica e vericação do cum -
m
e
primento dos requisitos.
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 21
ABNT NBR ISO 13485:2016
A organização deve analisar os registros das atividades de assistência técnica executadas pela orga -
nização ou seu fornecedor:
a) para determinar se as informações são para ser tratadas como uma reclamação;
A organização deve documentar procedimentos (ver 4.2.4) para a validação de processos de esterili -
zação e sistemas de barreira estéreis.
Processos de esterilização e sistemas de barreira estéreis devem ser validados antes da implementa -
)
7 ção e após as alterações no produto ou no processo, conforme apropriado.
1
0
2
/
6
0
Registros dos resultados e da conclusão da validação, bem como das ações necessárias decorrentes
/
0
3
da validação devem ser mantidos (ver 4.2.4 e 4.2.5).
:
o
s
s
e
NOTA Informações adicionais podem ser encontradas nas ABNT NBR ISO 11607-1 e ABNT NBR ISO 11607-2.
r
p
m
I
0
7.5.8 Identicação
8
3
6
3
6
A organização deve documentar procedimentos para identicação do produto e identicar o produto
o
d
i
através de meios adequados ao longo da realização do produto.
d
e
P
( A organização deve identicar a situação do produto com relação aos requisitos de monitoramento
8
1
- e medição ao longo da realização do produto. A identicação da situação do produto deve ser
1
0
0 mantida ao longo da produção, armazenamento, instalação e assistência técnica do produto, de modo
0
/
4 a assegurar que seja despachado, usado ou instalado somente o produto que tenha passado por
1
4
. inspeções e ensaios requeridos, ou que tenha sido liberado através de concessão autorizada.
3
2
9
.
2
0
Se requerido por requisitos regulatórios aplicáveis, a organização deve documentar um sistema para
-
A
atribuir identicação única de produto ao produto para saúde.
D
T
L A organização deve documentar procedimentos para assegurar que produtos para saúde retornados
O
I
C à organização sejam identicados e distinguidos de produto conforme.
R
É
M 7.5.9 Rastreabilidade
O
C
E
A
7.5.9.1 Geral
I
R
T
S A organização deve documentar procedimentos para a rastreabilidade. Estes procedimentos devem
Ú
D denir a extensão da rastreabilidade de acordo com requisitos regulatórios aplicáveis e os registros
N
I
- a serem mantidos (ver 4.2.5).
L
I
S
A 7.5.9.2 Requisitos particulares para produtos para saúde implantáveis
R
B
O
D Os registros requeridos para a rastreabilidade devem incluir registros dos componentes, dos materiais
X
E e das condições para o ambiente de trabalho usado, se estes puderem fazer com que o produto para
M saúde não satisfaça os requisitos de segurança e desempenho especicados.
S
Y
S
-
o A organização deve requerer que fornecedores de serviços de distribuição ou distribuidores
v
i
s
u
mantenham registros da distribuição dos produtos para saúde, de modo a permitir a rastreabilidade
l
c
x e a disponibilidade destes registros para inspeção.
e
o
s
u Registros do nome e endereço do destinatário do pacote de transporte devem ser mantidos (ver 4.2.5).
a
r
a
p
r
a
l
p
m
e
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 23
ABNT NBR ISO 13485:2016
Além disso, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medição anteriores,
quando constatado que o equipamento não está em conformidade com os requisitos. A organização
deve adotar ações adequadas com relação ao equipamento e quaisquer produtos afetados.
Os registros dos resultados de calibração e vericação devem ser mantidos (ver 4.2.5).
A seleção dos auditores e a realização das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade
do processo de auditoria. Os auditores não podem auditar o seu próprio trabalho.
Registros das auditorias e seus resultados, incluindo a identicação dos processos e das áreas
auditadas e as conclusões, devem ser mantidos (ver 4.2.5).
A direção responsável pela área a ser auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações
)
7 corretivas necessárias sejam conduzidas, sem atraso indevido, para eliminar não conformidades
1
0
2
detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a vericação das ações
/
6
0
/
adotadas e a comunicação dos resultados da vericação.
0
3
: NOTA Informações adicionais podem ser encontradas na ABNT NBR ISO 19011.
o
s
s
e
r
p 8.2.5 Monitoramento e medição de processos
m
I
0
8
3
6
A organização deve aplicar métodos adequados para o monitoramento e, conforme apropriado, para
3
6 a medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Estes métodos devem demonstrar
o
d
i
a habilidade dos processos de alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados
d
e não forem alcançados, devem ser conduzidas correções e ações corretivas, conforme apropriado.
P
(
8
1
- 8.2.6 Monitoramento e medição de produto
1
0
0
0
/
4 A organização deve monitorar e medir as características do produto para vericar se os requisitos do
1
4
. produto foram atendidos. Isto deve ser executado em estágios apropriados do processo de realização
3
2
9
do produto, de acordo com arranjos planejados e documentados e procedimentos documentados.
.
2
0
-
A
Evidência de conformidade com critérios de aceitação deve ser mantida. A identidade da pessoa
D
T
responsável por autorizar a liberação do produto deve ser registrada (ver 4.2.5). Conforme apropriado,
L
O
registros devem identicar o equipamento de ensaio usado para executar atividades de medição.
I
C
R
É A liberação do produto e a entrega de serviços não podem prosseguir até que os arranjos planejados
M
O e documentados tenham sido satisfatoriamente concluídos.
C
E
A
I
Para produtos para saúde implantáveis, a organização deve registrar a identidade do pessoal que
R
T
executa qualquer inspeção ou ensaio.
S
Ú
D 8.3 Controle de produto não conforme
N
I
-
L
I
S 8.3.1 Geral
A
R
B
O
A organização deve assegurar que produto que não esteja em conformidade com requisitos de produto
D seja identicado e controlado para prevenir seu uso ou entrega não intencional. A organização deve
X
E documentar procedimentos para denir os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas
M
S para a identicação, a documentação, a segregação, a avaliação e a disposição do produto não
Y
S
-
conforme.
o
v
i
s
u
l
A avaliação de não conformidade deve incluir a determinação da necessidade de uma investigação
c
x
e
e noticação de qualquer entidade externa responsável pela não conformidade.
o
s
u
a
Registros da natureza das não conformidades e de quaisquer ações subsequentes adotadas, incl uindo
r
a
p
avaliação, qualquer investigação e as justicativas para as decisões devem ser mantidos (ver 4.2.5).
r
a
l
p
m
e
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 27
ABNT NBR ISO 13485:2016
A organização deve lidar com produto não conforme através de uma ou mais das seguintes maneiras:
d) fornecedores;
e) auditorias;
Se a análise de dados mostrar que o sistema de gestão da qualidade não é pertinente, adequado ou
)
7 ecaz, a organização deve usar esta análise como entrada para melhoria, conforme requerido em 8.5.
1
0
2
/
6
0
Registros dos resultados das análises devem ser mantidos (ver 4.2.5).
/
0
3
: 8.5 Melhorias
o
s
s
e
r
p 8.5.1 Geral
m
I
0
8
3
6
A organização deve identicar e implementar quaisquer alterações necessárias para assegurar
3
6 e manter a contínua pertinência, adequação e ecácia do sistema de gestão da qualidade, assim
o
d
i
como a segurança e o desempenho do produto para saúde através do uso da política da qualidade,
d
e dos objetivos da qualidade, dos resultados de auditoria, da vigilância pós-mercado, da análise
P
(
8
de dados, das ação corretivas, das ações preventivas e da análise crítica pela direção.
1
-
1
0 8.5.2 Ação corretiva
0
0
/
4
1
4
. A organização deve adotar ações para eliminar as causas de não conformidades, de forma a prevenir
3
2
9
sua recorrência. Quaisquer ações corretivas necessárias devem ser adotadas sem atraso indevido.
.
2
0 Ações corretivas devem ser proporcionais aos efeitos das não conformidades encontradas.
-
A
D
T
A organização deve documentar um procedimento para denir os requisitos para:
L
O
I
C a) analisar criticamente não conformidades (incluindo reclamações);
R
É
M
O
b) determinar as causas das não conformidades;
C
E
A
c) avaliar a necessidade de ações para assegurar que as não conformidades não recorram;
I
R
T
S d) planejar e documentar as ações necessárias e implementar essas ações, incluindo, conforme
Ú
D apropriado, a atualização da documentação;
N
I
-
L
I e) vericar se a ação corretiva não afeta, adversamente, a habilidade do produto para saúde de
S
A
R
atender aos requisitos regulatórios aplicáveis ou a segurança e o desempenho do produto para
B a saúde;
O
D
X
E f) analisar criticamente a ecácia da ação corretiva adotada.
M
S
Y Registros dos resultados de qualquer investigação e ação adotada devem ser mantidos (ver 4.2.5).
S
-
o
v
i
s 8.5.3 Ação preventiva
u
l
c
x
e
o
A organização deve determinar as ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais,
s
u de forma a prevenir sua ocorrência. As ações preventivas devem ser proporcionais aos efeitos dos
a
r
a
problemas potenciais.
p
r
a
l
p
m
e
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 29
ABNT NBR ISO 13485:2016
c) planejar e documentar ações necessárias e implementar essas ações, incluindo, conforme apro -
)
7 priado, a atualização da documentação;
1
0
2
/
6
0
d) vericar se a ação corretiva não afeta, adversamente, a habilidade do produto para saúde
/
0
3
de atender aos requisitos regulatórios aplicáveis ou a segurança e desempenho do produto para
:
o a saúde;
s
s
e
r
p e) analisar criticamente a ecácia da ação preventiva adotada, conforme apropriado.
m
I
0
8
3
6
Registros dos resultados de qualquer investigação e ação adotada devem ser mantidos (ver 4.2.5).
3
6
o
d
i
d
e
P
(
8
1
-
1
0
0
0
/
4
1
4
.
3
2
9
.
2
0
-
A
D
T
L
O
I
C
R
É
M
O
C
E
A
I
R
T
S
Ú
D
N
I
-
L
I
S
A
R
B
O
D
X
E
M
S
Y
S
-
o
v
i
s
u
l
c
x
e
o
s
u
a
r
a
p
r
a
l
p
m
e
x
E
30 © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
Anexo A
(informativo)
Anexo B
(informativo)
Seção na ABNT NBR ISO 13485:2016 Seção na ABNT NBR ISO 9001:2015
5.2 Política
5.3 Política da qualidade 5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade
5.2.2 Comunicando a política da qualidade
)
7
1
5.4 Planejamento 6 Planejamento
0
2
/
6 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para
0
/ 5.4.1 Objetivos da qualidade
0
3
alcançá-los
:
o
s
s
6 Planejamento
e
r 5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da
p 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
m
I
qualidade
0 6.3 Planejamento de mudanças
8
3
6
3 5.5 Responsabilidade, autoridade e
6 5 Liderança
o comunicação
d
i
d
e 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades
P
( 5.5.1 Responsabilidade e autoridade
8 organizacionais
1
-
1
0 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades
0
0
/
5.5.2 Representante da direção
4 organizacionais
1
4
.
3
2
5.5.3 Comunicação interna 7.4 Comunicação
9
.
2
0 5.6 Análise crítica pela direção 9.3 Análise crítica pela direção
-
A
D 5.6.1 Geral 9.3.1 Generalidades
T
L
O
I
5.6.2 Entradas para análise crítica 9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção
C
R
É 5.6.3 Saídas da análise crítica 9.3.3 Saídas da análise crítica pela direção
M
O
C 6 Gestão de recursos 7.1 Recursos
E
A
I
7.1.1 Generalidades
R 6.1 Provisão de recursos
T 7.1.2 Pessoas
S
Ú
D 7.2 Competências
N
I 6.2 Recursos humanos
-
L
7.3 Conscientização
I
S
A
R
6.3 Infraestrutura 7.1.3 Infraestrutura
B
O 6.4 Ambiente de trabalho e controle de
D 7.1.4 Ambiente para operação dos processos
X contaminação
E
M
S 7 Realização de produto 8 Operação
Y
S
-
o
7.1 Planejamento da realização de produto 8.1 Planejamento e controle operacionais
v
i
s
u
l 7.2 Processos relacionados ao cliente 8.2 Requisitos para produtos e serviços
c
x
e 7.2.1 Determinação de requisitos relacionados 8.2.2 Determinação de requisitos relativos a
o
s
u ao produto produtos e serviços
a
r
a
p
r
a
l
p
m
e
x
E
38 © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
Seção na ABNT NBR ISO 13485:2016 Seção na ABNT NBR ISO 9001:2015
8.2.3 Análise crítica derequisitos relativos a
7.2.2 Análise crítica de requisitos relacionados produtos e serviços
ao produto 8.2.4 Mudanças dos requisitos para produtos e
)
serviços
7
1
0
2
7.2.3 Comunicação 8.2.1 Comunicação com o cliente
/
6
0
/ 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e
0
3 7.3 Projeto e desenvolvimento
:
o
serviços
s
s
e
r 7.3.1 Geral 8.3.1 Generalidades
p
m
I
0
7.3.2 Planejamento de projeto e 8.3.2 Planejamento de projeto e
8
3
6
desenvolvimento desenvolvimento
3
6
o 7.3.3 Entradas para projeto e desenvolvimento 8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
d
i
d
e
P
7.3.4 Saídas de projeto e desenvolvimento 8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento
(
8
1 7.3.5 Análise crítica de projeto e
-
1 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
0
0
desenvolvimento
0
/
4
1 7.3.6 Vericação de projeto e desenvolvimento 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
4
.
3
2
9
7.3.7 Validação de projeto e desenvolvimento 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
.
2
0
- 7.3.8 Transferência de projeto e
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
A
D
desenvolvimento
T
L
O
I
7.3.9 Controle de alterações de projeto e 8.3.6 Mudança de projeto e desenvolvimento
C
R
desenvolvimento 8.5.6 Controle de mudanças
É
M
O 7.3.10 Arquivos de projeto e desenvolvimento 7.5.3 Controle de informação documentada
C
E 8.4 Controle de processos, produtos e serviços
A
I
7.4 Aquisição
R
providos externamente
T
S
Ú 8.4 Controle de processos, produtos e serviços
D
N
I
providos externamente
- 7.4.1 Processo de aquisição
L
I 8.4.1 Generalidades
S
A
R
8.4.2 Tipo e extensão do controle
B
O 7.4.2 Informações de aquisição 8.4.3 Informação para provedores externos
D
X
E 8.4.2 Tipo e extensão do controle
M
S
Y
7.4.3 Vericação de produto adquirido 8.4.3 Informação para provedores externos
S
- 8.6 Liberação de produtos e serviços
o
v
i
s
u
l
7.5 Produção e fornecimento de serviços 8.5 Produção e provisão de serviços
c
x
e
o
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de 8.5.1 Controle de produção e provisão de
s serviços serviço
u
a
r
a 7.5.2 Limpeza de produto Nenhuma seção equivalente
p
r
a
l
p
m
e
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 39
ABNT NBR ISO 13485:2016
Seção na ABNT NBR ISO 13485:2016 Seção na ABNT NBR ISO 9001:2015
7.5.3 Atividades de instalação Nenhuma seção equivalente
7.5.4 Atividades de assistência técnica Nenhuma seção equivalente
Seção na ABNT NBR ISO 13485:2016 Seção na ABNT NBR ISO 9001:2015
8.4 Análise de dados 9.1.3 Análise e avaliação
8.5 Melhorias 10 Melhoria
) 10.1 Generalidades
7
1
8.5.1 Geral
0
2
10.3 Melhoria contínua
/
6
0
/
0
8.5.2 Ação corretiva 10.2 Não conformidade e ação corretiva
3
:
o
s
0.3.3 Mentalidade de risco
s
e
r 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
p 8.5.3 Ação preventiva
m
I 10.1 Generalidades
0
8
3
6
10.3 Melhoria contínua
3
6
o
d
i
d Tabela B.2 − Correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2015
e
P
( e a ABNT NBR ISO 13485:2016
8
1
-
1
0 Seção na ABNT NBR ISO 9001:2015 Seção na ABNT NBR ISO 13485:2016
0
0
/
4
1
4
1 Escopo 1 Escopo
.
3
2
9
.
4 Contexto da organização 4 Sistema de gestão da qualidade
2
0
- 4.1 Entendendo a organização e seu contexto 4.1 Requisitos gerais
A
D
T
L
4.2 Entendendo as necessidades e
4.1 Requisitos gerais
O
I expectativas das partes interessadas
C
R
É 4.3 Determiando o escopo do sistema de 4.1 Requisitos gerais
M
O gestão da qualidade 4.2.2 Manual da qualidade
C
E
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus
A
I 4.1 Requisitos gerais
R processos
T
S
Ú
D
5 Liderança 5 Responsabilidade da direção
N
I
- 5.1 Liderança e comprometimento 5.1 Comprometimento da direção
L
I
S
A 5.1.1 Generalidades 5.1 Comprometimento da direção
R
B
O 5.1.2 Foco no cliente 5.2 Foco no cliente
D
X
E 5.2 Política 5.3 Política da qualidade
M
S
Y 5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade 5.3 Política da qualidade
S
-
o
v
5.2.2 Comunicação da política da qualidade 5.3 Política da qualidade
i
s
u
l
c 5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da
x
e
5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades qualidade
o
s
u organizacionais 5.5.1 Responsabilidade e autoridade
a
r
a
p
5.5.2 Representante da direção
r
a
l
p
m
e
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 41
ABNT NBR ISO 13485:2016
Seção na ABNT NBR ISO 9001:2015 Seção na ABNT NBR ISO 13485:2016
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da
6 Planejamento
qualidade
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da
)
7 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades qualidade
1
0
2
/
8.5.3 Ação preventiva
6
0
/ 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para
0
3 5.4.1 Objetivos da qualidade
:
o
alcançá-los
s
s
e
r 5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da
p 6.3 Planejamento de mudanças
m
I
qualidade
0
8
3 7 Apoio 6 Gestão de recursos
6
3
6 7.1 Recursos 6 Gestão de recursos
o
d
i
d
e
7.1.1 Generalidades 6.1 Provisão de recursos
P
(
8
1
7.1.2 Pessoas 6.2 Recursos humanos
-
1
0
0
7.1.3 Infraestrutura 6.3 Infraestrutura
0
/
4
1 7.1.4 Ambiente para operação de processos 6.4.1 Ambiente de trabalho
4
.
3
2 7.6 Controle de equipamentos de
9
. 7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
2
0
monitoramento e medição
-
A 7.6 Controle de equipamentos de
D 7.1.5.1 Generalidades
T
L
monitoramento e medição
O
I
C 7.6 Controle de equipamentos de
R 7.1.5.2 Rastreabilidade da medição
É monitoramento e medição
M
O
C
7.1.6 Conhecimento organizacional 6.2 Recursos humanos
E
A
7.2 Competências 6.2 Recursos humanos
I
R
T
S
7.3 Conscientização 6.2 Recursos humanos
Ú
D
N
7.4 Comunicação 5.5.3 Comunicação interna
I
-
L
I
7.5 Informação documentada 4.2 Requisitos de documentação
S
A
R 7.5.1 Generalidades 4.2.1 Geral
B
O 4.2.4 Controle de documentos
D 7.5.2 Criando e atualizando
X
E
4.2.5 Controle de registros
M
S
Y
4.2.3 Arquivo de produto para saúde
S
- 4.2.4 Controle de documentos
o
v
7.5.3 Controle de informação documentada
i
s 4.2.5 Controle de registros
u
l
c
x 7.3.10 Arquivos de projeto e desenvolvimento
e
o
s
u
8 Operação 7 Realização de produto
a
r
a
p
8.1 Planejamento e controle operacionais 7.1 Planejamento da realização de produto
r
a
l
p
m
e
x
E
42 © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados
ABNT NBR ISO 13485:2016
Seção na ABNT NBR ISO 9001:2015 Seção na ABNT NBR ISO 13485:2016
8.2 Requisitos para produtos e serviços 7.2 Processos relacionados ao cliente
8.2.1 Comunicação com o cliente 7.2.3 Comunicação
8.2.2 Determinação de requisitos para produtos 7.2.1 Determinação de requisitos relacionados
)
7
1 e serviços ao produto
0
2
/
6 8.2.3 Análise crítica de requisitos para produtos 7.2.2 Análise crítica de requisitos relacionados
0
/
0
3
e serviços ao produto
:
o
s
s
8.2.4 Mudança nos requisitos para produtos e 7.2.2 Análise crítica de requisitos relacionados
e
r
p
serviços ao produto
m
I
0 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e
8 7.3 Projeto e desenvolvimento
3
6
serviços
3
6
o 8.3.1 Generalidades 7.3.1 Geral
d
i
d
e 8.3.2 Planejamento de projeto e 7.3.2 Planejamento de projeto e
P
(
8
desenvolvimento desenvolvimento
1
-
1
0 8.3.3 Entradas para projeto e desenvolvimento 7.3.3 Entradas para projeto e desenvolvimento
0
0
/
4
1
7.3.5 Análise crítica de projeto e
4
.
3
desenvolvimento
2
9
. 7.3.6 Vericação de projeto e desenvolvimento
2
0
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
- 7.3.7 Validação de projeto e desenvolvimento
A
D
T
7.3.8 Transferência de projeto e
L desenvolvimento
O
I
C
R 8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento 7.3.4 Saídas de projeto e desenvolvimento
É
M 8.3.6 Mudanças de projeto e no 7.3.9 Controle de alterações de projeto e
O
C
E
desenvolvimento desenvolvimento
A
I 8.4 Controle de processos, produtos e serviços 4.1 Requisitos gerais (ver 4.1.5)
R
T
S providos externamente 7.4.1 Processo de aquisição
Ú
D
N
I
8.4.1 Generalidades 7.4.1 Processo de aquisição
-
L
I 4.1 Requisitos gerais (ver 4.1.5)
S
A
R 8.4.2 Tipo e extensão do controle 7.4.1 Processo de aquisição
B
O 7.4.3 Vericação de produto adquirido
D
X
E
7.4.2 Informações de aquisição
M 8.4.3 Informações para provedores externos
S 7.4.3 Vericação de produto adquirido
Y
S
- 8.5 Produção e provisão de serviços 7.5 Produção e fornecimento de serviços
o
v
i
s
u
l
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de
c serviços
x
e
8.5.1 Controle de produção e de provisão de
o
s serviços 7.5.6 Validação dos processos para produção e
u
a
r
fornecimento de serviços
a
p
r 7.5.8 Identicação
a
l
p
8.5.2 Identicação e rastreabilidade
m
7.5.9 Rastreabilidade
e
x
E
© ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reserv ados 43
ABNT NBR ISO 13485:2016
Seção na ABNT NBR ISO 9001:2015 Seção na ABNT NBR ISO 13485:2016
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou
7.5.10 Propriedade de cliente
provedores externos
8.5.4 Preservação 7.5.11 Preservação de produto
)
7
1 7.5.1 Controle de produção e fornecimento de
0
2
/ serviço
6
0
/
0
7.5.3 Atividades de instalação
3
:
o 7.5.4 Atividades de assistência técnica
s
s 8.5.5 Atividades pós-entrega
e
r 8.2.2 Tratamento de reclamações
p
m
I 8.2.3 Comunicação às autoridades reguladoras
0
8
3 8.3.3 Ações em resposta ao produto não
6
3
6
conforme detectado após a entrega
o
d
i 7.3.9 Controle de alterações de projeto e
d 8.5.6 Controle de mudanças
e
P desenvolvimento
(
8
1
- 7.4.3 Vericação de produto adquirido
1
0
8.6 Liberação de produtos e serviços
0 8.2.6 Monitoramento e medição de produto
0
/
4
1
4
8.7 Controle de saídas não conformes 8.3 Controle de produto não conforme
.
3
2
9
.
9 Avaliação de desempenho 8 Medição, análise e melhoria
2
0
- 9.1 Monitoramento, medição, análise e
A 8 Medição, análise e melhoria
D avaliação
T
L
O
8.1 Geral
I
C
R 9.1.1 Generalidades 8.2.5 Monitoramento e medição de processos
É
M 8.2.6 Monitoramento e medição de produto
O
C
E 7.2.3 Comunicação
A
I 9.1.2 Satisfação do cliente 8.2.1 Realimentação
R
T
S 8.2.2 Tratamento de reclamações
Ú
D
N
I
9.1.3 Análise e avaliação 8.4 Análise de dados
-
L
I 9.2 Auditoria interna 8.2.4 Auditoria interna
S
A
R
B
9.3 Análise crítica realizada pela direção 5.6 Análise crítica pela direção
O
D 9.3.1 Generalidades 5.6.1 Geral
X
E
M
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção 5.6.2 Entradas para análise crítica
S
Y
S
9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção 5.6.3 Entradas para análise crítica
-
o
v
i
10 Melhoria 8.5 Melhorias
s
u
l
c
x
10.1 Generalidades 8.5.1 Geral
e
o
s 8.3 Controle de produto não conforme
u 10.2 Não conformidade e ação corretiva
a
r 8.5.2 Ação corretiva
a
p
r
a 5.6.1 Geral
l
p 10.3 Melhoria contínua
m 8.5 Melhorias
e
x
E
44 © ISO 2016 - © ABNT 2016 - Todos os direitos reservados