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Pode ser feita uma tentativa de usar
Acyclovir Denk 200 como profiláctico
em pacientes adultos que sofrem de
formas graves de infecções recidivan-
tes de herpes simplex genital.
2. Antes de tomar
Acyclovir Denk 200
Não utilize Acyclovir Denk 200
se tem alergia (hipersensibilidade)
ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer
outro componente de Acyclovir
Denk 200.
Tome especial cuidado com
Acyclovir Denk 200
– Se sofrer de insuficiência renal, é
necessária uma adaptação da dosa-
gem. Em pacientes de idade avança-
da, é frequente haver insuficiência
renal. Possivelmente, o seu médico
irá controlar regularmente a sua fun-
ção renal.
– Se sofrer de insuficiência renal, ou a
produção de urina diminuir forte-
mente, não deverá tomar Acyclovir
Denk 200 como profilaxia.
– Se tomar Acyclovir Denk 200 em
doses elevadas, deverá consumir bas-
tantes líquidos.
– Na presença de graves distúrbios do
sistema autoimune.
Ao utilizar Acyclovir Denk 200 com
outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico
se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.
O efeito de Acyclovir Denk 200 é pro-
longado se tomar simultaneamente
– probenecida (medicamento para o
tratamento de níveis elevados de
ácido úrico no sangue),
– cimetidina (medicamento para dimi-
nuição da produção de ácido gástri-
co),
– micofenolato de mofetil (medica-
mento para evitar reações de rejei-
ção a transplantes).
Contudo, não é necessário adaptar a
dosagem.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêuti-
co antes de tomar qualquer medica-
mento.
Se for necessário um tratamento
durante gravidez, os benefícios devem
ser cuidadosamente avaliados por um
médico contra os possíveis riscos.
O aciclovir foi detectado no leite das
mães que estão a amamentar depois
da sua administração. Por conseguinte,
este não deve ser administrado em
mães que estejam a amamentar.
Pacientes idosos
Pacientes mais velhos sofrem, mais fre-
quentemente, de insuficiência renal.
Portanto, é recomendado que se
avalie a função renal deste grupo de
pacientes e que tomem cada dose com
liquido suficiente. Se for necessário, o
médico pode ajustar a dose (ver
«Como tomar Acyclovir Denk 200»).
Condução de veículos e utilização de
máquinas
Até à data, não foi mostrada qualquer
influência de aciclovir sobre a capaci-
dade de conduzir veículos e de utilizar
máquinas.
3. Como tomar
Acyclovir Denk 200
Tomar Acyclovir Denk 200 sempre de
acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêuti-
co se tiver dúvidas.
A menos que seja prescrito de outra
forma a dose habitual é:
Adultos
Para infecções por herpes simplex:
1 comprimido (200 mg de aciclovir) 5
vezes por dia em intervalos de 4 horas.
Profilaxia de infeção genital grave por
herpes simplex e frequentemente
recorrente
Pacientes com um sistema imunitário
saudável recebem uma única dose de
1 comprimido (200 mg de aciclovir) 4
vezes por dia em intervalos de 6 horas.
Num paciente individual, a profilaxia
eficaz pode ser alcançada com uma
dose de 1 comprimido (200 mg de aci-
clovir) 3 vezes por dia em intervalos de
8 horas ou 1 comprimido (200 mg de
aciclovir) 2 vezes por dia em intervalos
de 12 horas.
Os pacientes imunocomprometidos
recebem uma dose profíláctica de 1
comprimido (200 mg de aciclovir) 4
vezes por dia em intervalos de 6 horas.
Os pacientes seriamente imunocom-
prometidos (por exemplo depois de
um transplante de órgão) podem to-
mar 2 comprimidos (400 mg de aciclo-
vir) 4 vezes por dia em intervalos de 6
horas.
Crianças
Para tratamento de infecções por her-
pes simplex, as crianças com idade
acima dos 2 anos recebem a dose de
adultos. Crianças com idade abaixo
dos 2 anos recebem a metade da dose
de adultos.
Pacientes com insuficiência renal
(Ver «Tome especial cuidado com
Acyclovir Denk 200»).
No caso de insuficiência renal que
acontece frequentemente em pacien-
tes idosos, uma pequena dose de
aciclovir pode ser suficiente. O médico
poderá ajustar a dose de acordo
com os valores da função renal.
Indi- Depuração Creatinina
cação de crea- sérica
tinina (μmol/l)
(ml/min/ ou (mg/dl)
1,73 m2)
Mulheres Homens
Infeccão < 10 > 550 > 750
por
herpes
> 6,22 > 8,48
simplex
Tipo da administração
Os comprimidos devem ser engolidos
inteiros com um líquido adequado (um
copo de água) depois das refeições. No
caso de insuficiência renal, consuma
líquidos de forma adequada durante o
tratamento.
Nota especial:
O Acyclovir Denk 200 deve ser admi-
nistrado o mais cedo possível depois
que os primeiros sintomas de infecção
surjam. Particularmente no caso de
infecção por herpes simplex que ocor-
rem repetitivamente, o medicamento
deve ser tomado logo após os primei-
ros sinais de uma infeccão recidiva (i.e.
comichão, sensação de tensão,
bolhas).
Duração da administração
O médico assistente decide sobre a
duração da utilização.
A duração do tratamento para infec-
ções por herpes simplex é de 5 dias,
porém, dependendo da condição clíni-
ca do paciente este poderá ser prolon-
gado.
Para a profilaxia de infecções por
herpes simplex em pacientes com um
sistema imunológico saudável, a dura-
ção do tratamento depende da gravi-
dade e do tempo de recorrência. No
entanto, o tratamento não deve exce-
der 6 – 12 meses.
A duração do tratamento em pacien-
tes com immunosupressão depende da
extensão da supressão e deve ser
Dosagem
determinada pelo médico.
de dose
única
Se tomar mais Acyclovir Denk 200
do que deveria
Não se espera uma intoxicação apòs
uma sobredosagem com Acyclovir
1 com-
primido
(200 mg
Denk 200.
Não existem sinais de intoxicação
de aciclo- depois de uma única dose de 5 g de
vir) 2 ve- aciclovir. Não existe nenhuma informa-
zes por
ção disponivel sobre doses únicas mais
dia em
elevadas. No caso de sobredosagem e
intervalos
de 12 se surgirem mais efeitos colaterais, ou
horas
se você não tiver a certeza, por favor
consulte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar
Acyclovir Denk 200
Não tome uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu
de tomar. Continue o tratamento como
prescrito.
Se se tiver esquecido de várias doses
ou se tomar menos Acyclovir Denk 200
do que deveria, consulte o seu médico.
Se parar de tomar Acyclovir Denk 200
Mesmo se sentir melhorias do seu
estado de saúde, deverá continuar
com o tratamento de Acyclovir Denk
200 até ao fim para não colocar em
risco o sucesso terapêutico. Caso ainda
tenha dúvidas sobre a utilização deste
medicamento – p. ex., devido à ocor-
rência de efeitos secundários –, fale
com o seu médico antes de decidir sus-
pender ou parar antecipadamente o
tratamento.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, o Acy-
clovir Denk 200 pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas. A
frequência dos efeitos adversos é clas-
sificada como se segue:
Muito frequentes: Mais de 1 em 10 pacientes
tratados
Frequentes: 1 a 10 de 100 pacientes
tratados
Pouco frequentes: 1 a 10 de 1000 pacientes
tratados
Raras: 1 a 10 de 10.000 pacientes
tratados
Muito raras: Menos do que 1 em 10.000
pacientes tratados
Desconhecidas: Não é possível avaliar a
frequência a partir dos dados
disponíveis
Efeitos secundários ou sintomas sig-
nificativos aos quais deverá prestar
atenção, e medidas a tomar, caso seja
afetado
Se ocorrer algum dos seguintes sinto-
mas de reações alérgicas graves, deve-
rá parar de tomar o medicamento e
terá que consultar o médico imediata-
mente:
– dificuldade súbita de respirar, falar
ou engolir, falta de ar,
– fraqueza, quebra de tensão arterial,
– inchaço dos lábios, língua, rosto e
pescoço.
Reações alérgicas graves (reações ana-
filáticas, angioedema, dispneia) são
raras.
Se ocorrer algum dos seguintes sinto-
mas que afetem o sistema nervoso,
deverá parar de tomar o medicamento
e terá que consultar o médico imedia-
tamente: agitação física geral, estados
confusionais, tremores, distúrbios de
movimentos e da fala, alucinações,
sensação de inadaptação, cãibras, alte-
ração cerebral patológica, sonolência e
distúrbios da consciência até perda de
consciência.
Estes efeitos secundários, que desa-
pareceram com a suspensão do medi-
camento, ocorreram normalmente em
pacientes com insuficiência renal ou
outras doenças que favorecem o apa-
recimento destes efeitos indesejados.
Estes efeitos secundários são muito
raros.
Além disso, podem ocorrer os
seguintes efeitos secundários
Frequentes:
– tonturas, dores de cabeça
– náuseas, vómitos, diarreia e dores
abdominais
– comichão, erupção cutânea, elevada
sensibilidade à luz solar
Pouco frequentes:
– urticária
– cansaço, febre
– foi reportada queda de cabelo difusa
em associação não claramente esta-
belecida com a utilização de aciclovir
Raros:
– subida de determinados valores san-
guíneos (do fígado, rim, pigmento
biliar, ureia)
Muito raros:
– diminuição da contagem de glóbulos
vermelhos ou brancos, diminuição
da contagem de plaquetas no san-
gue
– insuficiência renal aguda, dores nos
rins
– hepatite, icterícia
Se algum dos efeitos secundários se
agravar ou se detectar quaisquer efei-
tos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico
ou farmacêutico.
5. Como conservar
Acyclovir Denk 200
Conservar em um lugar seco abaixo de
25 °C.
Não utilize após o prazo de validade
impresso no embalagem exterior.
Manter fora do alcance e da vista das
crianças.
6. Outras informações
Qual a composição de
Acyclovir Denk 200
A substância activa é o aciclovir.
Um comprimido contém 200 mg de
aciclovir
Os outros componentes são celulose
microcristalina, amido glicolato de
sódio, povidona K25, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio,
amido de milho.
Qual o aspecto de Acyclovir Denk 200
e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos, brancos,
biconvexos.
Embalagen de 25 comprimidos.
Titular da autorização de introdução
no mercado e fabricante
DENK PHARMA GmbH & Co. KG
Prinzregentenstr. 79, 81675 München,
Alemanha
Linha de produção:
Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Alemanha
Vers. 4127/12.2012
QUALITY
FOR HEALTH –
MADE IN GERMANY
Acyclovir
Denk 200
Tablets – oral use
Active substance: aciclovir
Antiviral agent
Package leaflet:
Information for the user
Read all of this leaflet carefully
before you start taking this medi-
cine.
– Keep this leaflet. You may need to
read it again.
– If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist.
– This medicine has been prescribed
for you. Do not pass it on to oth-
ers. It may harm them, even if
their symptoms are the same as
yours.
– If any of the side effects gets seri-
ous, or if you notice any side
effects not listed in this leaflet,
please tell your doctor or pharma-
cist.
In this leaflet
1. What Acyclovir Denk 200 is and
what it is used for
2. Before you take Acyclovir Denk 200
3. How to take Acyclovir Denk 200
4. Possible side effects
5. How to store Acyclovir Denk 200
6. Further information
1. What Acyclovir Denk 200 is
and what it is used for
Acyclovir Denk 200 is a medicine used
to treat viral infections (antiviral
agent).
Herpes simplex, especially herpes
genitalis infections of the skin and
mucous membranes (primary and fre-
quently recurring herpes genitalis).
In adult patients, suffering from very
severe forms of very frequently recur-
ring genital herpes simplex infections,
an attempt may be made to use Acy-
clovir Denk 200 as a preventive treat-
ment.
2. Before you take
Acyclovir Denk 200
Do not take Acyclovir Denk 200
if you are allergic (hypersensitive) to
aciclovir, valaciclovir or any of the
other ingredients of Acyclovir
Denk 200.
Take special care with
Acyclovir Denk 200
– If your kidney function is impaired, a
dose adjustment is required. The
kidney function of elderly patients is
often impaired. For this reason, your
doctor may regularly check your
kidney function.
– If your kidney function is impaired or
your urine production is severely
reduced, Acyclovir Denk 200 should
not be taken to prevent infections.
– If you are taking Acyclovir Denk 200
at high doses, you should ensure
that you drink plenty of liquids.
– If you have a severe immune system
disorder.
Using other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if
you are taking or have recently taken
any other medicines, including medi-
cines obtained without a prescription.
The effect of Acyclovir Denk 200 will
be prolonged if you are also taking
– probenecide (used to treat high uric
acid levels in the blood),
– cimetidine (used to reduce stomach
acid production),
– mycophenolate mofetil (used to pre-
vent transplant rejection reactions).
However, no dose adjustment is neces-
sary.
Pregnancy and breast-feeding
Ask your doctor or pharmacist for
advice before taking any medicine.
If treatment is necessary during preg-
nancy, the benefits must be carefully
weighed up against the possible risks
by a physician. After administration,
aciclovir has been found in the moth-
ers’ milk. It should therefore not be
administered to nursing mothers.
Elderly people
Elderly patients suffer more frequently
from impaired kidney function. It is
therefore recommended, to check the
kidney function in this group of
patients and to ensure, that sufficient
liquid is taken with each dose. If
required, the prescribing physician
may adjust the dose (refer to “How to
take Acyclovir Denk 200”.
Driving and using machines
To date, aciclovir has not been shown
to have any effect on the ability to
drive and use machines.
3. How to take
Acyclovir Denk 200
Always take Acyclovir Denk 200 exactly
as your doctor has told you. You
should check with your doctor or phar-
macist if you are not sure.
If not otherwise prescribed, the
usual dose is:
Use in adults
For herpes simplex infections:
One single dose of 1 tablet (200 mg
aciclovir) 5 times throughout the day
at intervals of 4 hours.
For prophylaxis against severe forms
and very frequently recurring genital
herpes simplex infections:
Immunologically healthy patients are
given a single dose of 1 tablet (200 mg
aciclovir) 4 times daily at intervals of Special note:
6 hours. In individual cases, effective Acyclovir Denk 200 should be adminis-
prophylaxis can also be achieved with tered as early as possible after the first
a dosage of 1 tablet (200 mg aciclovir) symptoms of an infection occur. Par-
3 times daily at intervals of 8 hours or ticularly in case of recurring herpes
twice daily 1 tablet (200 mg aciclovir) simplex infections the medicine should
at intervals of 12 hours.
For prophylaxis, immunosuppressed
be taken upon the first signs of a re-
newed infection (i.e. itching, tension,
patients are given a single dose of 1
tablet (200 mg aciclovir) 4 times daily
first blisters).
Duration of treatment
at intervals of 6 hours.
The treating doctor will decide on the
Severely immunosuppressed
duration of treatment.
patients, e.g. after organ transplants,
For herpes simplex infections, the
can be administered a single dose of 2
tablets (400 mg aciclovir) 4 times daily
duration of treatment is 5 days. How-
ever, this can be extended depending
at intervals of 6 hours. on the patient’s clinical status.
Use in children For the prevention of herpes simplex
For the treatment of herpes simplex infections in immunologically healthy
infections, the adult dose is given to patients, the duration of treatment is
children over 2 years and half the dependent on the severity of disease
adult dose to children below 2 years. and frequency of recurrence. However,
For patients with renal insufficiency it should not exceed a period of 6 –
12 months.
(Refer to “Take special care with Acy-
clovir Denk 200”). For prophylaxis against herpes sim-
In case of impaired kidney function, plex infections in severely immunosup-
which often occurs in elderly patients, pressed patients, the duration of
administration is determined by the
a smaller dose of aciclovir may be
severity of immunosuppression and
sufficient. The dose may be adjusted
should be determined by the physi-
according to the kidney function
cian.
values by the physician.
Indi- Creatinine Serum Single- If you take more Acyclovir Denk 200
cation clearance creatinine dose than you should
(ml/min/ (μmol/l) posology Toxicity is not to be expected after
1.73 m2) or (mg/dl)
overdose with Acyclovir Denk 200. No
Women Men signs of toxicity developed after a
Herpes < 10 > 550 > 750 1 tablet single dose of 5 g of aciclovir. No infor-
simplex > 6.22 > 8.48 (200 mg
mation is available on higher single
infec- aciclovir)
doses. In case of overdose and if more
tions twice daily
every side-effects occur, or if you are unsure,
12 hours please consult your physician.
If you forget to take
Method of administration
The tablets should be swallowed
whole with adequate liquid (one glass
Acyclovir Denk 200
Do not take a double dose to make up
of water) after meals. for a forgotten dose. Continue treat-
Especially in patients with impaired ment as prescribed.
renal function, adequate fluid intake If you have forgotten several doses
should be ensured during treatment. or have not taken enough Acyclovir
Denk 200, please consult your doctor.
If you stop taking Acyclovir Denk 200
Even if you are feeling better, you
should keep taking Acyclovir Denk 200
until the end of your treatment, so as
not to jeopardise its success. If you are
not sure, e.g. due to side effects that
occur, please talk to your doctor before
deciding on your own to suspend
treatment or ending it before you
should.
4. Possible side effects
Like all medicines, Acyclovir Denk 200
can cause side effects, although not
everybody gets them. The frequency of
side effects is classified as follows:
Very common: More than 1 out of 10 patients
treated
Common: 1 to 10 out of 100 patients treated
Uncommon: 1 to 10 out of 1000 patients
treated
Rare: 1 to 10 out of 10,000 patients
treated
Very rare: Fewer than 1 out of 10,000
patients treated
Not known: The frequency cannot be assessed
on the basis of the available data
Major side effects or signs that you
should look out for, and what to do if
you are affected
If any of the following symptoms of
severe allergic reactions occur, you
must stop taking this medicine and
seek medical assistance immediately:
– sudden difficulties in breathing,
speaking or swallowing, shortness of
breath,
– weakness, drop in blood pressure,
– swelling of the lips, tongue, face or
throat.
Severe allergic reactions (anaphylactic
reactions, angioedema, dyspnoea) are
rare.
If any of the following signs occur that
affect the nervous system, you must
stop taking this medicine and seek
medical assistance immediately: gen-
eral physical restlessness, states of
confusion, trembling, movement and
speech disorders, delusion, deperson-
alisation, seizures, pathological brain
changes, insomnia and impaired con-
sciousness, including loss of conscious-
ness.
These side effects, which wore off
when the medicine was discontinued,
have usually occurred in patients with
damaged kidney function or other di-
seases that promote the onset of these
unwanted effects. These side effects
are very rare.
Furthermore, the following side
effects can occur
Common:
– dizziness, headache
– nausea, vomiting, diarrhoea and
abdominal pain
– itching, skin rash, increased sensitivi-
ty to sunlight
Uncommon:
– nettle rash
– tiredness, fever
– diffuse hair loss has been reported
with the use of aciclovir, although
the relationship is unclear
Rare:
– increase in certain blood test results
(liver values, kidney values, bile pig-
ment, urea)
Very rare:
– decrease in the number of red or
white blood cells, decrease in the
number of platelets
– acute kidney failure, kidney pain
– liver inflammation (hepatitis), jaun-
dice
If any of the side effects gets serious,
or if you notice any side effects not
listed in this leaflet, please tell your
doctor or pharmacist.
5. How to store
Acyclovir Denk 200
Store in a dry place below 25 °C.
Do not use after the expiry date which
is stated on the carton.
Keep out of the reach and sight of
children.
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6. Further information
Pharmacological properties
Pharmacotherapeutic group: guano-
sine analogue, antiviral, viral DNA
polymerase inhibitor
ATC code: J05AB01
Aciclovir is a pharmacologically inac-
tive substance which does not become
an antiviral agent until after penetra-
tion into a cell infected with herpes
simplex viruses (HSV) or varicella
zoster viruses (VZV). This activation of
aciclovir is catalysed by HSV- or VZV
thymidine kinase, an enzyme that
viruses particularly need for their repli-
cation.
In simple terms, one can say that the
virus synthesises its own antiviral
agent.
In more detail, the following steps
occur:
a) Aciclovir preferentially penetrates
herpes-infected cells.
b) The viral thymidine kinase present
in these cells phosphorylates aci-
clovir to aciclovir monophosphate.
c) Cellular enzymes convert aciclovir
monophosphate to aciclovir triphos-
phate, the actual antiviral agent.
d) Aciclovir triphosphate has a 10-
30 times greater affinity to viral
DNA polymerase than cellular DNA
polymerase and hence selectively
inhibits activity of the viral enzyme.
e) Furthermore, the viral DNA poly-
merase incorporates aciclovir into
the viral DNA, resulting in a chain
termination during DNA synthesis.
Overall, these individual steps lead to
a highly effective reduction in viral
production.
In the plaque reduction test, an ED50
inhibition value of 0.1 μmol aciclovir/l
was measured for HSV-infected vero
cells (= cell cultures from the renal
parenchyma of the green African mon-
key), whereas an ED50 value of
300 μmol aciclovir/l was required to
prevent the growth of non-infected
vero cell cultures.
Hence, an inhibitory concentration
ratio of up to 3000 is determined for
cell cultures.
Spectrum of activity in vitro:
Very sensitive: herpes simplex virus
types I and II, varicella zoster virus.
Sensitive: Epstein-Barr virus.
Partially sensitive to resistant:
cytomegalovirus.
Resistant: RNA viruses, adenoviruses,
pox viruses
Pharmacokinetic properties
Aciclovir is only partially absorbed
from the gastrointestinal tract. After
repeated oral administration of
200 mg, 400 mg and 800 mg aciclovir
at an interval of 4 hours 5 times a day,
mean peak plasma levels determined
at steady state are 3.02 ± 0.5 μmol/l
(200 mg), 5.21 ± 1.32 μmol/l (400 mg)
and 8.16 ± 1.98 μmol/l (800 mg),
respectively. These values are reached
after about 1.5 ± 0.6 hours. The corres-
ponding plasma baseline values are
respectively 1.61 ± 0.3 μmol/l
(200 mg), 2.59 ± 0.53 μmol/l (400 mg)
and 4.0 ± 0.72 μmol/l (800 mg) about
4 hours after oral administration of
aciclovir. 24 hours after discontinua-
tion of aciclovir tablets, aciclovir is no
longer detectable in the body.
In immunosuppressed children aged
3 – 11 years who were orally adminis-
tered aciclovir at doses of 400 mg,
equivalent to 300 – 650 mg
aciclovir/m2 BSA, 5 times daily, mean
peak plasma levels of 5.7–15.1 μmol/l
were determined. In infants aged 1-
6 weeks after oral administration of
600 mg aciclovir/m2 BSA every
6 hours, peak plasma levels of 17.3
and 8.6 μmol/l were respectively
measured.
Based on the biexponential progres-
sion of aciclovir kinetics, it can be con-
cluded that aciclovir reaches tissue and
the organs at high concentrations,
from whence elimination is slow.
The steady-state volume of distribu-
tion is 50 ± 8.7 l/1.73 m2 in adults and
28.8 ± 9.3 l/1.73 m2 in neonates and
infants up to 3 months.
Values between 9 and 33% have
been determined for protein binding.
Animal trials confirm that, compared
to the serum level, higher aciclovir lev-
els are reached in the intestines, kid-
ney, liver and lung, whilst lower levels
are reached in the muscle, heart,
brain, ovaries and testes of the ani-
mals.
Post-mortem investigations in
humans have revealed that aciclovir
accumulates in saliva, vaginal secre-
tions, in the vesicular fluid of herpes
blisters and some organs. 50% of the
corresponding serum concentrations
are reached in the cerebrospinal fluid.
In patients with healthy kidneys,
aciclovir is renally eliminated in un-
changed form (62–91%) and as 9-car-
boxymethoxy methyl guanine (10–
15 %). After IV administration of aciclo-
vir, plasma half-lives (t1/2ß) of 2.87 ±
0.76 hours were determined for adults
and 4.1 ± 1.2 hours for neonates and
infants up to 3 months. Aciclovir
undergoes both glomerular filtration
and tubular secretion. If aciclovir is
given one hour after administration of
1 g probenecid, the plasma half-life
(t1/2ß) is prolonged by 18% and the
area under the plasma concentration-
time curve is increased by 40 %. With a
bioavailability of about 20 %, approxi-
mately 80 % of the total aciclovir dose
is excreted with the faeces.
In patients with chronic renal insuffi-
ciency, the mean plasma half-life is
about 19.5 hours. The mean plasma
half-life during haemodialysis is
5.7 hours. During haemodialysis,
aciclovir plasma levels fall by about
60 %. In patients with impaired renal
function, there is a risk of accumula-
tion at creatinine clearance values of
10 ml/min/1.73 m2 at a dosage of
5 x 200 mg/day. Hence, a dose reduc-
tion at this value or below is indicated
(see also section Posology).
What Acyclovir Denk 200 contains
The active substance is aciclovir.
One tablet contains 200 mg aciclovir.
The other ingedients are microcrys-
talline cellulose, sodium starch glyco-
late, povidone K25, colloidal anhy-
drous silica, magnesium stearate,
maize starch.
What Acyclovir Denk 200 looks like
and contents of the pack
Round, white, biconvex tablets.
Packs of 25 tablets.
Marketing authorisation holder and
manufacturer
DENK PHARMA GmbH & Co. KG
Prinzregentenstr. 79, 81675 München,
Germany
Production plant:
Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germany
Information for Armenia:
Medicinal product subject to medical
prescription. Shelf-life 4 years.
L A QUALITÉ AU
SERVICE DE L A SANTÉ –
FABRIQUÉ EN ALLEMAGNE
Acyclovir
Denk 200
Comprimés – voie orale
Substance active : aciclovir
Agent antiviral
Notice :
Information de l’utilisateur
Veuillez lire attentivement cette
notice avant de prendre ce médica-
ment.
– Gardez cette notice. Vous pourriez
avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions,
interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
– Ce médicament vous a été person-
nellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pour-
rait leur être nocif, même si leurs
symptômes sont identiques aux
vôtres.
– Si l’un des effets indésirables
devient grave ou si vous remar-
quez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, par-
lez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
Dans cette notice
1. Qu’est-ce que Acyclovir Denk 200
et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à
connaître avant de prendre
Acyclovir Denk 200
3. Comment prendre
Acyclovir Denk 200
4. Quels sont les effets indésirables
éventuels
5. Comment conserver
Acyclovir Denk 200
6. Informations supplémentaires
1. Qu’est-ce que Acyclovir Denk
200 et dans quel cas est-il utilisé
Acyclovir Denk 200 est un médicament
réservé au traitement des infections
virales (virostatique).
Infections de la peau et des mu-
queuses dues à l’herpès simplex, plus
particulièrement des infections à l’her-
pès génital (dont les formes primaires
et récurrentes de l’herpès génital).
Il est indiqué de tenter un traite-
ment préventif chez les patients
adultes présentant des formes très
graves avec des récidives très fré-
quentes des infections herpétiques
génitales.
2. Quelles sont les informations
à connaître avant de prendre
Acyclovir Denk 200
N’utilisez jamais Acyclovir Denk 200
si vous êtes allergique (hypersensible)
à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un
des autres composants contenus dans
Acyclovir Denk 200.
Faites attention avec
Acyclovir Denk 200
– Lorsque votre fonction rénale est
limitée, il faut ajuster la dose. Chez
les patients âgés, la fonction rénale
est souvent limitée. C’est pourquoi
votre médecin contrôlera peut-être
régulièrement votre fonction rénale.
– Si votre fonction rénale est limitée
ou si votre production d’urine est for-
tement réduite, il ne faut pas pren-
dre Acyclovir Denk 200 dans le cadre
de la prévention.
– Pensez à boire suffisamment si vous
prenez des doses élevées d’Acyclovir
Denk 200.
– En présence de problèmes graves des
défenses immunitaires propres à l’or-
ganisme.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment
un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
L’effet d’Acyclovir Denk 200 est pro-
longé par la prise concomitante de
– probénécide (médicament réservé
au traitement de taux élevés d’acide
urique dans le sang),
– cimétidine (médicament destiné à
réduire la production d’acide gas-
trique),
– mycophénolate mofétil (médicament
pour éviter les réactions de rejet
après transplantations d’organes).
Il n’est toutefois pas nécessaire d’ajus-
ter la dose.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou
à votre pharmacien avant de prendre
tout médicament.
Au cas où un traitement s’avérerait
nécessaire au cours de la grossesse, il
faudra soigneusement évaluer le rap-
port risques/bénéfices du traitement
par votre médecin.
Après traitement, la présence d’aci-
clovir dans le lait maternel a été déce-
lée. C’est pourquoi ce produit ne
devrait pas être utilisé lors de l’allaite-
ment.
Personnes âgées
Les personnes âgées souffrent plus fré-
quemment de troubles fonctionnels
rénaux.
C’est pourquoi, chez ce groupe de
patients, il est recommandé de surveil-
ler la fonction rénale et de veiller à ce
que suffisamment de liquide soit bu
lors de l’administration de chaque
dose. Si nécessaire, le médecin traitant
devra adapter la dose correspondante
(voir « Comment prendre Acyclovir
Denk 200 »).
Conduite de véhicules et utilisation
de machines
À ce jour, aucun effet de l’aciclovir sur
l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines n’a pu être mis
en évidence.
3. Comment prendre
Acyclovir Denk 200
Respectez toujours la posologie indi-
quée par votre médecin. En cas de
doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Sauf prescription contraire la dose
habituelle est:
Adultes
Infections à l’herpès simplex :
Une dose unique de 1 comprimé
(200 mg d’aciclovir) 5 fois pendant la
journée, toutes les 4 heures.
Pour la prévention des infections her-
pétiques génitales de forme grave avec
des récidives très fréquentes :
Les patients immunocompétents reçoi-
vent une dose unique de 1 comprimé
(200 mg d’aciclovir) 4 fois par jour,
toutes les 6 heures. Dans certains cas,
on peut également obtenir une pré-
vention efficace par l’administration de
1 comprimé (200 mg d’aciclovir) 3 fois
par jour, toutes les 8 heures, ou de
1 comprimé (200 mg d’aciclovir) 2 fois
par jour, toutes les 12 heures.
À titre prophylactique, les patients
immunodéprimés reçoivent une dose
unique de 1comprimé (200 mg d’aci-
clovir) 4 fois par jour, toutes les
6 heures.
Chez les patients fortement immu-
nodéprimés, par ex. après des trans-
plantations d’organes, on peut admi-
nistrer une dose unique de 2 compri-
més (400 mg d’aciclovir) 4 fois par jour,
toutes les 6 heures.
Enfants
Pour le traitement des infections à
l’herpès simplex, les enfants de plus
de 2 ans reçoivent la même dose que
les adultes. Les enfants de moins de
2 ans reçoivent la moitié de la dose
prescrite aux adultes.
Chez les patients en insuffisance
rénale
(Voir « Faites attention avec Acyclovir
Denk 200 »).
En présence de troubles fonctionnels
rénaux qui affectent fréquemment les
du traitement est fonction de la gra-
vité de l’évolution de la maladie et de
patients âgés, une posologie réduite la fréquence des récidives. Elle ne
d’aciclovir peut suffire. Le médecin devrait toutefois pas dépasser 6 à
adaptera le cas échéant la posologie 12 mois.
en fonction de la clairance de la créati- Chez les patients fortement immu-
nine. nodéprimés, la durée d’utilisation lors
de la prophylaxie des infections à
Indi-
cation
Clairance
de la
créatinine
Créatinine
sérique
(μmol/l)
Dosage
de la
dose
l’herpès simplex est fonction de la gra-
vité de l’immunosuppression et devrait
(ml/min/ ou unique être fixée par le médecin.
1,73 m2) (mg/dl)
Si vous avez pris plus de Acyclovir
Femmes Hommes
Denk 200 que vous n’auriez dû
Infec- < 10 > 550 > 750 1 com-
Des empoisonnements liés à un surdo-
tions à > 6,22 > 8,48 primé
l’herpès (200 mg sage d’Acyclovir Denk 200 ne sont pas
simplex d’aciclo- vraisemblable. Après la prise d’une
vir) 2 fois dose de 5 g d’aciclovir à la fois, on n’a
par jour,
pas remarqué des signes d’empoison-
toutes
les 12 nement. Nous n’avons pas d’expé-
heures rience sur la prise unique de dosages
plus importants. En cas de surdosage
Mode d’utilisation
et d’effets secondaires répétés, ou en
Les comprimés doivent être avalés, cas de doute, veuillez consulter votre
sans les macher, avec un peu de
médecin.
liquide (1 verre d’eau), si possible
après les repas. En cas de fonction Si vous oubliez de prendre
rénale limitée, il faut particulièrement Acyclovir Denk 200
veiller à un apport liquidien adéquat Ne prenez pas de dose double pour
pendant le traitement. compenser la dose que vous avez
oublié de prendre, mais continuez à
Remarque particulière :
prendre votre médicament normale-
Acyclovir Denk 200 doit être adminis-
ment comme cela vous avait été pres-
tré dès l’apparition des premiers
crit.
signes d’une infection. En particulier,
Si à plusieurs reprises vous avez
lors de récidives d’infections herpès
oublié de prendre Acyclovir Denk 200
simplex, la médecine devrait être prise
ou avez pris des doses insuffisantes,
dès les premiers signes d’une nouvelle
veuillez vous adresser à votre médecin.
infection (par exemple prurit, sensa-
Si vous arrêtez de prendre
tion de tension, premières vésicules).
Acyclovir Denk 200
Durée d’utilisation
Même si vous ressentez une améliora-
C’est le médecin traitant qui décide de
tion notable de votre état de santé, il
la durée d’utilisation du médicament.
En cas d’infections à l’herpès simplex,
faut aller jusqu’au bout du traitement
par Acyclovir Denk 200 afin de ne pas
la durée du traitement est de 5 jours,
compromettre le succès thérapeu-
mais elle peut toutefois être prolongée tique. En cas de doutes, par ex. en rai-
en fonction de l’état clinique du
son de la survenue d’effets secon-
patient.
daires, veuillez vous adresser à votre
Dans le cadre de la prévention des
médecin avant d’arrêter le traitement
infections à l’herpès simplex chez des
de votre propre chef ou avant de l’arrê-
patients immunocompétents, la durée
ter prématurément.
4. Quels sont les effets
indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Acyclo-
vir Denk 200 peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le
monde. La fréquence des effets indési-
rables est classée comme suit :
Très fréquent : Plus de 1 patient traité sur 10
Fréquent : 1 à 10 patients traités sur 100
Peu fréquent : 1 à 10 patients traités sur 1.000
Rare : 1 à 10 patients traités sur
10.000
Très rare : Moins de 1 patient traité sur
10.000
Non connu : La fréquence ne peut être esti-
mée sur la base des données
disponibles
Effets indésirables ou signes aux-
quels vous devez prêter attention et
mesures à prendre si vous êtes
concerné  Rare :
Si vous observez l’un des symptômes
suivants de réactions allergiques
graves, vous ne devez plus prendre le
médicament et vous devez immédiate-
ment consulter un médecin :
– apparition soudaine de problèmes
respiratoires, de problèmes d’élocu-
tion ou de déglutition, suffocation,
– faiblesse, baisse de la tension arté-
rielle,
– gonflement des lèvres, de la langue,
du visage et du cou.
Les réactions allergiques graves (réac-
tions anaphylactiques, œdème de
Quincke, dyspnée) sont rares.
Si vous observez l’une des manifesta-
tions suivantes concernant le système
nerveux, vous ne devez plus prendre le
médicament et vous devez immédiate-
ment consulter un médecin : agitation
physique générale, états confusion-
nels, tremblements, troubles moteurs
et troubles de la paroles, délires, dé-
personnalisation, convulsions, modifi-
cations cérébrales pathologiques, som-
nolence et troubles de la conscience
jusqu’à la perte de connaissance.
Ces effets indésirables, qui ont dis-
paru après l’arrêt du traitement, sont
généralement survenus chez des
patients présentant une altération des
fonctions rénales ou d’autres maladies
favorisant ces effets indésirables. Ces
effets indésirables sont très rares.
De plus, les effets secondaires sui-
vants peuvent survenir 
Fréquent :
– vertiges, céphalées
– nausées, vomissements, diarrhée et
douleurs abdominales
– démangeaisons, éruption cutanée,
sensibilité accrue aux rayons du soleil
Peu fréquent :
– urticaire
– fatigue, fièvre
– des pertes de cheveux diffuses ont
été rapportées sous aciclovir, mais le
rapport de cause à effet est incertain
– élévation de certains valeurs san-
guines (valeurs hépatiques, valeurs
rénales, bilirubine, urée)
Très rare :
– baisse du nombre des globules
rouges et blancs, baisse du nombre
des plaquettes sanguines
– insuffisance rénale aiguë, douleurs
rénales
– inflammation du foie (hépatite), jau-
nisse
Si vous ressentez un des effets men-
tionnés comme grave ou si vous pré-
sentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez
en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. Comment conserver
Acyclovir Denk 200
A conserver dans un endroit sec à une
température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser après la date de
péremption mentionnée sur la boîte.
Tenir hors de la portée et de la vue des
enfants.
6. Informations
supplémentaires
Que contient Acyclovir Denk 200
La substance active est l’aciclovir.
Chaque comprimé contient 200 mg
d’aciclovir.
Les autres composants sont cellulose
microcrystalline, carboxyméthylami-
don sodique, povidone K25, silice col-
loïdale anhydré, stéarate de magné-
sium, amidon de maïs.
Qu’est-ce que Acyclovir Denk 200 et
contenu de l’emballage extérieur
Comprimés ronds, blancs, biconvexes.
Boîtes de 25 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur
le marché et fabricant
DENK PHARMA GmbH & Co. KG
Prinzregentenstr. 79, 81675 München,
Allemagne
Lieu de production:
Göllstr. 1, 84529 Tittmoning,
Allemagne
QUAL IDADE
PARA A SAÚDE –
FABRICADA NA ALEMANHA
Acyclovir
Denk 200
Comprimidos – via oral
Substância activa: aciclovir
Virustático
Folheto informativo:
Informação para o utilizador
Leia atentamente este folheto
antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter
necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com
o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado
para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes preju-
dicial mesmo que apresentem os
mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários
se agravar ou se detectar quais-
quer efeitos secundários não men-
cionados neste folheto, informe o
seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto
1. O que é Acyclovir Denk 200 e para
que é utilizado
2. Antes de tomar Acyclovir Denk 200
3. Como tomar Acyclovir Denk 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acyclovir Denk 200
6. Outras informações
1. O que é Acyclovir Denk 200 e
para que é utilizado
Acyclovir Denk 200 é um medicamento
para o tratamento de infecções virais
(virustático).
Infecções pelo vírus herpes simplex,
particularmente herpes genital, na
pele e mucosas (infeccão inicial e
infecções genitais recidivantes).