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I. RIGOR
O rigor do sistema foi avaliado através da norma ISO 15197.
Introdução
Este estudo teve como objectivo determinar o rigor do sistema de glucose sanguínea
Accu-Chek Active através da utilização de um lote de tiras teste de glucose sanguínea
Accu-Chek Active.
Método
O sangue capilar de indivíduos diagnosticados com diabetes foi obtido numa clínica
externa de tratamento de diabetes. Estes resultados foram comparados com valores de
referência obtidos através da utilização do método de referência de hexoquinase.
Na análise foram utilizados 100 valores (100 amostras) por aparelho de medição da
glucose, tendo sido utilizados dois aparelhos.
A concentração de glucose foi alterada artificialmente para amostras inferiores a
2,8 mmol/L (50 mg/dL) e superiores a 22,2 mmol/L (400 mg/dL).
Resultados
O lote de teste de glucose sanguínea Accu-Chek Active foi analisado por análise de
regressão de acordo com Bablok/Passing e encontra-se resumido na tabela seguinte
com o número de lote 228835.
O resultado revela uma excelente correlação com todos os valores próximos do valor
óptimo de 1,000.
Os dados capilares do lote 228835 de tiras teste Accu-Chek Active foram analisados
por análise de regressão de acordo com Bablok/Passing e encontram-se resumidos da
seguinte forma: No sistema de monitorização da glucose sanguínea Accu-Chek Active,
a regressão revela uma inclinação de 0,984 com um intervalo de confiança de 95 % de
(0,974; 0,993). A intercepção é de -0,135 mmol/L (-2,4 mg/dL). Os dados apresentados
demonstram uma excelente correlação com um valor de 0,998, sendo que 1,000
constitui o valor óptimo.
Não foram excluídos dados.
35
30
. 25
Sistema [mmol/L]
15
10
0
0 5 10 15 20 25 30 35
Hexoquinase [mmol/L]
As tabelas seguintes ilustram o desvio sistemático do sistema Accu-Chek Active com a
utilização do lote de tiras teste número 228835.
Em ± 5 % Em ± 10 % Em ± 15 % Em ± 20 %
116 / 166 (70 %) 160 / 166 (96 %) 164 / 166 (99 %) 166 / 166 (100 %)
• Noventa e cinco por cento (95 %) dos resultados individuais de glucose deverão
encontrar-se em ± 0,83 mmol/L (15 mg/dL) relativamente aos resultados do
processo de medição do fabricante em concentrações de glucose inferiores a
4,2 mmol/L (75 mg/dL) e em cerca de ± 20 % em concentrações de glucose
superiores ou iguais a 4,2 mmol/L (75 mg/dL).
Introdução
Este estudo teve como objectivo determinar a precisão intermédia do sistema de
glucose sanguínea Accu-Chek Active através da utilização de um lote de tiras teste de
glucose sanguínea Accu-Chek Active e três níveis de solução de controlo Accu-Chek
Active.
Foi removida uma tira teste de cada tubo e colocada no aparelho de medição da
glucose designado. As tiras teste foram doseadas com a solução de controlo, repetindo-
se o processo para cada aparelho de medição durante um período de dez dias, para
cada nível atribuído de solução de controlo.
Resultados
Para cada solução de controlo foram efectuadas dez determinações diferentes, durante
um período de dez dias, em dez aparelhos de medição da glucose sanguínea
Accu-Chek Active.
O valor médio foi calculado a partir das 100 determinações resultantes e é apresentado
de seguida. Foram utilizados métodos não paramétricos para calcular um intervalo de
confiança para o desvio médio padrão (DP).
Introdução
Este estudo teve como objectivo determinar a repetibilidade do sistema de glucose
sanguínea Accu-Chek Active através da utilização de um lote de tiras teste de glucose
sanguínea Accu-Chek Active.
Método
Foram atribuídos dez aparelhos de medição da glucose sanguínea Accu-Chek Active a
este estudo. Foi testado um lote de tiras teste de glucose sanguínea Accu-Chek Active.
As tiras teste foram doseadas com sangue, repetindo-se dez vezes o processo para
cada aparelho de medição (n = 100) relativamente a cada nível atribuído de sangue
venoso.
Resultados
A tabela seguinte indica os resultados de repetibilidade através da utilização de sangue
venoso manipulado:
Média DP Intervalo de
médio confiança (DP)
de 95 %
(mmol/L) (mmol/L) (mmol/L)
2,2 0,14 (0,12; 0,16)
(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL)
39 2,5 (2,2; 2,9)
Resultados superiores a 4,2 mmol/L (75 mg/dL)
IV. CONCLUSÃO
• O Sistema Accu-Chek Active cumpre os requisitos de rigor da norma ISO 15197.