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no POP NE CQ 09
Revisão 001
Solubilidade
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Data Revisão Descrição das Alterações

04/08/2014 001 Padronização de POP Institucional

1. OBJETIVO
Definir os procedimentos para identificação ou correlação dos termos descritivos de
solubilidade de acordo com as matérias-primas utilizadas.

2. RESPONSABILIDADE
CQ
Controle de
Qualidade

3. DEFINIÇÃO
Não Aplicável

4. PROCEDIMENTOS
4.1 As solubilidades indicadas na Farmacopéia Brasileira 5ª não devem ser tomadas no sentido
estrito de constante física, mas sim como simples informações para os que ocupam em
prescrever ou manipular medicamentos.
4.2 Salvo quando especialmente indicadas como elementos de caracterização, as solubilidades
são consideradas de pouca precisão como meio de identificação ou determinação de pureza.
4.3 Todas as indicações sobre solubilidades, quando não houver menção em contrário,
referem-se à temperatura de 25ºC.
4.4 O termo solução, quando empregado no texto, sem outro qualificativo, refere-se sempre a
uma hidro-solução ou solução aquosa.
4.5 O título das soluções é expresso de tal modo que a primeira cifra indica a quantidade da
substância dissolvida e a segunda, que é reunida à primeira pelo sinal “:”. O volume total da
solução 1:20 significa, pois, uma solução que em 20 cm 3 contém 1 grama de substância sólida
ou gasosa ou 1 cm3 de substância líquida.
4.6 Quando não foi possível ou desejável indicar, no texto da Farmacopéia, a esta solubilidade,
empregaram-se os seguintes termos:

Resultado Solvente
Muito Solúvel Menos de 1 parte
Facilmente Solúvel De 1 a 10 partes
Solúvel De 10 a 30 partes
Pouco Solúvel De 30 a 100 partes
Levemente Solúvel De 100 a 1000 partes
Muito Pouco Solúvel De 1000 a 10000 partes
Praticamente Insolúvel ou Insolúvel Mais de 10000 partes

5. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Não Aplicável.

6. REFERÊNCIAS

 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 25 de

30 de junho de 2010. Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de
substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. Diário Oficial da União da
República Federativa do Brasil, Brasília. Republicada no Diário Oficial da União em 30 de
junho de 2010.

 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 87 de

21 de novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias. Diário Oficial da União da
República Federativa do Brasil, Brasília. Republicada no Diário Oficial da União em 21 de
novembro de 2008.

 Farmacopéia Brasileira 5ª Edição – 2010.