Maria Clara Cavalcante – T22

Redigindo a proposta metodológica

da pesquisa 2
O que queremos dizer com ética?

Conjuntos de princípios morais ou normas que são adotadas para guiar as escolhas
morais de comportamento e relacionamento com outros
A pesquisa deve acontecer sem trazer nenhum tipo de dano ao paciente, a pessoa
que irá participar da pesquisa
Surgimento dos códigos éticos da prática:

Declarações de ética que têm que ser seguidos

Esses códigos surgiram após a Segunda Guerra Mundial, pois os experimentos
eram feitos com os judeus (sem a permissão devida)
A pessoa não pode ser enganada, ou seja, participar de uma pesquisa sem saber
que está participando de uma, pois precisa ter o seu consentimento
➔ Código de Nuremberg:

Conjunto de princípios que regem a pesquisa com seres humanos, sendo

considerado como uma das consequências do fim da Segunda Guerra
• Consentimento
• Liberdade de se retirar
• Vantagens para a sociedade – Qual o bem que essa pesquisa trará?
• Ausência de outros métodos
• Experimentação com animais deverá ser evitada desde que existam outros
métodos para substituir
• Pesquisadores qualificadas
• Evitar sofrimento e danos (tanto aos animais quanto aos seres humanos)
• Suspender diante da possibilidade de dano, invalidez ou morte
Obs: Uma pesquisa só poderá ser feita em seres humanos se ela não puder ser feita
em animais ou simulação.
➔ Declaração de Helsinque (1964)

Conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos e foi
redigida pela Associação Médica Mundial em 1964
Feita pela Associação Médica Mundial
Veio para complementar o Código de Nuremberg, especialmente para a
experimentação animal
Ela cria normas de como os animais devem ser armazenados, cuidados,
eutanasiados
• Experimentação com animais
• Riscos X benefícios – o voluntário precisa ser informado dos riscos e
benefícios e essa informação precisa ser bem clara
• Competência do Pesquisador
• Consentimento esclarecido do participante – os termos de consentimento
precisam estar numa “linguagem” que o voluntário entenda (podendo ser
de acordo com a sua faixa etária, grau de escolaridade)
• Comissão de pesquisa – todo o projeto antes de ser executado precisa
passar por uma comissão de pesquisa, avaliado por outras pessoas.
Resolução 466/12:

III.1 – A eticidade da pesquisa implica em:

a) Respeito ao sujeito: consentimento livre e esclarecido e
reconhecimento de sua vulnerabilidade (autonomia)
b) Riscos e benefícios: máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos
(beneficência)
c) Evitar danos previsíveis (não maleficência)
d) Relevância social da pesquisa: igual consideração dos interesses
envolvidos e destinação sócio-humanitária (justiça e equidade)
São os 5 princípios éticos que toda pesquisa deve levar em consideração!

Autonomia

Beneficência

Não maleficência

Justiça

Equidade

Importante:
• O benefício da pesquisa tem que ser para a sociedade e não individual
• Quando o voluntário quiser ele pode desistir da pesquisa, podendo pagar
uma multa ou não, dependendo do TCLE que ele assinou
• Além disso, o voluntário não pode receber por ter se voluntariado e isso
tem que estar bem claro no TCLE, caso isso não tenha no TCLE, é um motivo
para a comissão deixar o seu projeto como “pendente”
 • No TCLE precisa estar bem claro os riscos que o paciente pode passar (AVC,
desenvolver diabetes...) e os benefícios da pesquisa (benefício para a
sociedade)
• O voluntário não deve pagar nada para participar da pesquisa
Resolução 510/16:

- Complementa a resolução anterior, dispondo sobre normas aplicáveis

exclusivamente a pesquisas em Ciências Sociais e Humanas
- Pesquisas que não necessitam ser submetidas ao CEP – pesquisas com
informações secundárias (dados públicos) não necessitam passar pelo Comitê de
Ética, pois já passaram anteriormente (ex: dados usados para pesquisas que foram
coletados no site do SINAN)

Respeitar a
dignidade
e automia
Respeitar os Ponderar
direitos dos riscos e
participantes benefícios

Eticidade da
Não ser pesquisa Evitar
danos
fútil
previsíveis

Ter
Ser justa e
relevância
equitativa
social

Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos em Sobral:

São 4 comitês de ética em humanos

• Universidade Estadual Vale do Acaraú – UVA/CCS
• Centro Universitário INTA
• Santa Casa de Misericórdia de Sobral – DEPE
• Hospital Regional Norte – HRN
São 2 comitês de ética em animais
Como escolher para qual comitê de ética a minha pesquisa será direcionada?
Não somos nós que escolhemos e sim o sistema (Plataforma Brasil)
A Plataforma Brasil, que é o sistema que irá direcionar a pesquisa, é unificado, ou
seja, o Brasil inteiro o usa – A pessoa faz o cadastro do projeto e a plataforma que
encaminha para o Comitê de Ética
Obs: Como tem muitas pesquisas com COVID, a Plataforma Brasil selecionou o
Comitê de Ética da UVA como Comitê de Ética para avaliar as pesquisas com COVID
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):

É o termo que o voluntário assina autorizando a coleta de dados que a pesquisa

necessita
O que precisa ter nele?
• Título da pesquisa
• Objetivos da pesquisa
• Um pouco da metodologia (bem resumida)
• Riscos e benefícios
• Precisa estar bem claro que o participante não receberá nenhum ganho
financeiro e, além disso, deverá estar claro que ele poderá desistir da
pesquisa quando quiser (sem ter nenhuma perda, nenhum ônus)
• Deverá conter os dados do pesquisador e do Comitê de Ética (endereço,
telefone, horário de funcionamento)
• Local onde o voluntário assinará

Formas de
contato com o
pesquisador e
CEP

Campo de Conteúdo do
Informações
assinatura termo de da pesquisa
(TCLE) consentimento

Direitos dos
participantes

Isso se refere ao termo IMPRESSO, caso seja feito pelo Forms, por exemplo, o
campo da assinatura é dispensável!

Instrumentos para a coleta de dados:

O que é esse instrumento? Ele pode ser:

• Questionário
• Entrevista
• Observação
• Medidas não invasivas
 Caso os dados sejam coletados de um banco de dados (informações
secundárias) o pesquisador pode solicitar ao CEP a dispensa do TCLE, com o
Apêndice C
Fluxograma para pesquisas envolvendo seres humanos:
Etapas:

1º) Escrever o projeto

2º) Preencher a Plataforma Brasil

O cadastro da pesquisa na Plataforma será composto por 6 telas:

Tela 1:

Tela 2:
Pede: áreas de atuação da pesquisa (não deixar em branco), áreas do conhecimento
(selecionar até 3), propósito principal do estudo, outras informações

Pede para que marque uma das áreas de atuação da pesquisa

Tela 3: Desenho do estudo/apoio financeiro

Tela 4: Detalhamento do estudo:

Tela 5: Outras informações

Tela 6: Final

CEP do UNINTA:

Projeto APROVADO
encaminhado Relator Reunião CEP Resposta CEP PENDENTE
ao CEP NÃO APROVADO

Relatores: membros do comitê