CD-X Anvisa

H009101 09.
08
Hemostasia
Manual do Usuário
Aparelho para Determinação
dos Parâmetros de
Coagulação DiaMed CD-X
CD-X
Somente para diagnóstico in vitro
Cuidado
Antes de colocar o DiaMed
CD-X em funcionamento,
leia este Manual do Usuário
e dê especial atenção a todas
as instruções de segurança.
Este Manual do Usuário do

DiaMed CD-X é válido para
Softwares versão 8.0.
Identificação
Documento
Manual do Usuário - Aparelho para Determinação dos Parâmetros de Coagulação DiaMed CD-X
Documento n° H009101
Versão 8.0
Data 09.08
Fabricante
O DiaMed CD-X é fabricado por TECO Medical Instruments - Alemanha para:
DiaMed AG
CH - 1785 Cressier sur Morat
Suíça
Fone: +41 (0)26 674 5111

Fax: +41 (0)26 674 5445
Internet: http://www.diamed.ch
Distribuidor Autorizado :
DiaMed Latino América S.A.

Rua Alfredo Albano da Costa, 100
CEP: 33.400-000 - Lagoa Santa - MG
Tel. (031) 3689-6600
Fax (031) 3689-6611
E-mail: diamed@diamed.com.br
CNPJ 71.015.853/0001-45
Responsável Técnico: Heloisa de Oliveira Maletta
CRF-MG: 11.192
Registro ANVISA nº: 80004040156.

"Os reagentes utilizados no DiaMed CD-X não fazem parte deste registro,
possuindo registros à parte junto à ANVISA/MS".
(Direitos autorais)
É expressamente proibida a reprodução parcial ou total deste manual do usuário. Sem a autorização
expressa e por escrito da DiaMed, nenhuma parte deste manual pode ser alterada, distribuída
ou reproduzida usando meios eletrônicos, fotocópia, fotografia, processos magnéticos ou
outros métodos de registro. À DiaMed reservam-se todos os direitos de reprodução, distribuição
e tradução, bem como direitos de patente e registro.
Impresso no Brasil
Manual do Usuário do CD-X

Indíce
ÍNDICE DE CONTEÚDO
1.0 GERAL.......................................................................................................................8
1.1 Uso apropriado....................................................................................................... ..8
1.2 Limitação da Garantia.............................................................................................. ..8
1.3 Glossário............................................................................................................... .. 9
1.3.1 Pessoas................................................................................................... ..9
1.3.2 Produto.................................................................................................. ..10
1.4 Convenções Tipográficas.................................................................................... .. ...10
1.4.1 Descrição.................................................................................... ........... ..10
1.4.2 Comando................................................................................................ ..10
1.4.3 Procedimento.............................................................................. ..............10
1.4.4 Resultado de Procedimento........................................................................ .10
1.4.5 Referência Cruzada.................................................................................. ..11
1.4.6 Lista de Itens.......................................................................................... ..11
1.4.7 Solução de Problemas.............................................................................. ..11
1.4.8 Advertências........................................................................................... ..11
1.4.9 Recomendação e Nota............................................................................. ..12
2.0 SEGURANÇA E USO..................................................................................................13

2.1 Introdução............................................................................................................ ..13
2.1.1 Princípios ............................................................................ .................... 13
2.1.2 Importância das instruções de segurança................................. ....................13
2.1.3 Não cumprimento das regras de segurança............................... ................... 13
2.2 Condições Ambientais............................................................................. ................ 14
2.3 Instruções Gerais de segurança.............................................................................. .. 15
2.3.1 Observações e Informações.............................. ..........................................17
2.4 Instruções de segurança especiais.......................................................................... .. 18
2.4.1 Reagentes e produtos descartáveis.................. ............................................ 18
2.5 Condições de armazenamento................................................................................ ..19
2.5.1 Desativação e armazenamento.............. ......................................................19
2.5.2 Manuseio e transporte............. ...................................................................20
Doc n° H009101 09.08

Indíce
3.0 DESCRIÇÃO...............................................................................................................21
3.1 Caracteristicas....................................................................................................... ..21
3.2 Princípio de leitura.................................................................................................. ..21
3.2.1 Princípios matemáticos........................................................................... .. 22
3.2.2 Unidades............................................................................................... .. 22
3.2.3 Método coagulométrico.......................................................................... .. 23
3.2.4 Fibrinôgenio derivado............................................................................. .. 23
3.2.5 Método cinético e imunoturbidimétrico..................................................... ...24
3.3 Descrição Geral...................................................................................................... .25
3.3.1 Introdução............................................................................................ ...25
3.3.2 Visão do equipamento............................................................................ ...26
3.3.3 Rack de amostra.................................................................................... ...28
3.3.4 Bloco de reagentes....................................................................................29
3.3.5 Bloco do sistema................................................................................... ...30
3.3.6 Teclado do aparelho.............................................................................. .. .31
3.3.7 Itens na tela.......................................................................................... ...31
3.4 Dados Técnicos...................................................................................................... .32
3.4.1 Dados de performance............................................................................ .. 32
3.4.2 Dados do equipamento........................................................................... ...32
3.4.3 Energia................................................................................................. ...34
3.4.4 Dimensões.............................................................................................. .34
3.4.5 Condições ambientais.............................. .............................................. .. .34
3.4.6 Ruído................................................................................................... .. .34

Indíce
4.0 DESCRIÇÃO DO SOFTWARE.......................................................................................35

4.1 Menu principal de Análise ...................................................................................... . 35
4.1.1 Submenu Nova Lista................................................................................ 35
4.1.2 Submenu Continuar................................................................................ ..40
4.1.3 Submenu Repetir................................................................................... .. 40
4.1.4 Submenu Emergência............................................................................ ... 41
4.1.5 Submenu de Vista Geral......................................................................... .. 41
4.1.6 Submenu Opção de Impressão................................................................. .. 42
4.1.7 Submenu Ativação do teste..................................................................... ..42
4.1.8 Tela durante o procedimento................................................................... ..43
4.1.9 Resultados com mensagens de atenção................................................... .. 44
4.1.10 Impressão dos resultados..................................................................... .. 44
4.1.11 Comunicação com HOST...................................................................... ...45
4.2 Menu principal do Setup de Teste ........................................................................... .46
4.2.1 Usando o código de barras da DiaMed....................................................... 46
4.2.2 Seleção do teste.................................................................................... .. 46
4.2.3 Submenu de dados de entrada................................................................. . 47
4.2.4 Inclusão e troca de curva de calibração................................................... ... 47
4.2.5 Submenu de variação do Normal............................................................. .. 49
4.2.6 Submenu de variação do QC.................................................................. .. 49
4.2.7 Armazenando dados do Teste................................................................. .. 50
4.2.8 Submenu de impressão do Teste.................................................... ........... 50
4.2.9 Setup do Teste de Protocolo.................................................................. .. 51
4.3 Menu principal do Setup do Sistema........................................................................ ..53
4.3.1 Operação geral.........................................................................................53
4.3.2 Idioma.................................................................................................. ...53
4.3.3 Data.................................................................................................... ...53
4.3.4 Horário................................................................................................ ....53
4.3.5 Sinal..................................................................................................... ...53
4.3.6 Contraste............................................................................................. .. .54
4.3.7 Agitação............................................................................................... ...54
4.3.8 Simulador............................................................................................. ...54
4.3.9 Vmax.................................................................................................. .. .54
4.3.10 Protetor............................................................................................. .. .54
4.4 Menu principal de Serviço ...................................................................................... .55
4.4.1 Relatório do Sistema................................................................................ 56
4.4.2 Ajuste XYZ........................................................................................... .. 57
4.4.3 Verificação da temperatura...................................................................... ..58
4.4.4 Verificação óptica................................................................................. ... 59
4.4.5 Verificação da robótica........................................................................... .. 59
4.4.6 Mover cubetas...................................................................................... .. 59
4.4.7 Limpeza da agulha.................................................................................... 59
4.4.8 Troca do tanque de lavagem................................................................... ...60
4.4.9 Troca de agulha.................................................................................... ...60
4.4.10 Troca de seringa................................................................................. .. .60
4.4.11 Ajuste do motor................................................................................... ..60
4.4.12 Perfurador da tampa............................................................................ .. .61
Doc n° H009101 09.08

Indíce
5.0 FUNCIONAMENTO.....................................................................................................62
5.1 Geral.................................................................................................................... ..62
5.1.1 Qualificações especiais......................................................... ..................... 62
5.1.2 Documentação................................. ......................................................... 62
5.2 Desembalando....................................................................................................... ..63
5.2.1 Conteúdo de entrega............................................................ ..................... 63
5.2.2 Retirando o CD-X da caixa.................. ....................................................... 64
5.3 Instruções de instalação........................................................................................ ...65
5.3.1 Localização......................................................................... ..................... 65
5.3.2 Opção versão carrinho................................. .............................................. 65
5.3.3 Instalação........................................................................... ..................... 66
5.3.4 Primeira instalação...................................... .............................................. .70
6.0 OPERAÇÃO...............................................................................................................73
6.1 Procedimento de operação...................................................................................... ...73
6.1.1 Navegando no Menu......................................................... ........................ .73
6.1.2 Medida de rotina.............................. ..........................................................73
6.1.3 Introdução de nova lista.............................. ................................................74
6.2 Procedimentos anormais......................................................................................... ...78
6.2.1 Interrupção de leitura.............................................. .................................. .78
6.2.2 Leitura de amostras de emergência...............................................................79
6.3 Ligando e Deslidando o CD-X.................................................................................. ...80
6.3.1 Ligando o CD-X......................................................... ............................... .80
6.3.2 Desligando o CD-X........................... ..........................................................81

Indíce
7.0 MANUTENÇÃO..........................................................................................................82
7.1 Manutenções Periodicas........................................................................................... 82
7.1.1 Atividades Diárias................................................... ....................................82
7.1.2 Atividades Semanais............................. .................................................... 82
7.1.3 Atividades Mensais................................................. .................................. 82
7.1.4 Atividades Anuais............................... ...................................................... 82
7.2 Limpeza................................................................................................................ . 83
7.2.1 Informações Gerais de limpeza.............................. ......................................83
7.3 Descontaminação................................................................................................... .83
7.3.1 Equipamento requerido................................................... ........................... 83
7.4 Troca de partes mecânicas...................................................................................... .84
7.4.1 Trocando o tanque de solução de lavagem................ ................................... 84
7.4.2 Descarte do tanque de resíduos líquidos.................... .................................. 85
7.4.3 Reabatecimento de cubetas........................................................................86
7.4.4 Descarte de cubetas usadas.................................... .................................. 86
7.4.5 Troca de agulha de pipetagem.....................................................................88
7.4.6 Troca de seringa.................................................... ................................... 90
7.4.7 Colocação de papel na impressora............................................................... 91
8.0 LISTA DE ACESSÓRIOS.............................................................................................92

8.1 Lista de acessórios e consumíveis............................................................................ .92
9.0 SOLUÇÃO DE PROBLEMAS........................................................................................93

9.1 Erros no funcionamento do aparelho..........................................................................93
9.2 Mensagens de erro................................................................................................. .96
10.0 APÊNDICE.............................................................................................................. 98
10.1 Equipamento.........................................................................................................98
10.1.1 Manual do Usuário do CD-X................ ..................................................... 98
10.1.2 Manual de serviço do CD-X................. ..................................................... 98
10.1.3 Conversão para versão carrinho................................................................ 98
10.2 CE de conformidade.............................................................................................. .98
10.3 Certificado de Descontaminação..............................................................................99
10.4 Registro de Manutenção........................................................................................101
10.5 Dispensa e reciclagem...........................................................................................102
10.6 Padrões...............................................................................................................103
10.6.1 Normas para código de barras................................................................. 103
Doc n° H009101 09.08

Geral 1
Conteúdo do capítulo
Este capítulo fornece as informações básicas sobre as funções, especificações e documen-

tação do sistema.
1.1 Uso apropriado
O CD-X é indicado para realizar testes coagulométricos como TP, TTPa, TT, fibrinogênio,
dosagem de fatores, testes cromogênicos e imunoturbidimétricos (por ex. AT-III, Dímero-D, etc.).
Para os testes utilizamos somente plasma citratado: misturar 9 partes de sangue venoso com
1 parte de citrato de sódio 3,8% ou 3,13%, centrifugar a mistura entre 1500-
2000g(±3000rpm) por aproximadamente 10 min.
O CD-X deve ser operado por um especialista treinado em técnicas de laboratório clínico
e que tenha também recebido instruções e treinamento na operação do CD-X e tenha lido e
entendido o Manual do Usuário.
O uso do CD-X em condições não estabelecidas neste Manual do Usuário, isenta o fabricante
de qualquer dano causado ao equipamento ou resultados inadequados.
1.2 Limitação da garantia
O equipamento distribuído pela DiaMed, possue garantia por um período de um ano a par-
tir da data de instalação na localização requerida pelo cliente. Esta Garantia não cobre nen-
hum defeito, mau funcionamento ou danos devidos a:
(1) Acidente, negligência ou utilização incorreta do produto;

(2) Se o produto não for utilizado, operado, reparado ou mantido conforme o Manual do Usuário.
(3) Se os reagentes ou substâncias químicas apropriadas especificadas para o produto não
forem utilizadas.
8 Manual do Usuário do CD-X

Geral 1
1.3 Glossário
Os termos abaixo, entre outros, são utilizados neste manual.
1.3.1 Pessoas
Fabricante
O fabricante do CD-X é a TECO Medical Instruments - Alemanha para:

DiaMed AG - CH - 1785 Cressier sur Morat.
Operador
O operador é o respectivo usuário do CD-X ou do respectivo equipamento, independentemente

do fato de operá-lo como usuário ou transferi-lo para terceiros.
Pessoal técnico
Pessoal técnico refere-se a todas as pessoas que são autorizadas, com base em seu treinamento,
a executar atividades específicas com o CD-X.
Pessoal qualificado
Diversos tipos de qualificações são requeridas a fim executar as atividades relacionadas ao

CD-X. Estas qualificações são descritas nas seções correspondentes deste Manual.
Ferimentos graves
Um ferimento grave é um ferimento (definição ICAO) que a pessoa tenha sofrido acidental-
mente e que:
• requer a hospitalização por mais de 48 horas dentre os sete primeiros dias após o acidente;
• resulta em fratura osséa (exceto fraturas simples nos dedos dos pés ou das mãos, e no
nariz;
• envolvem lacerações que causem severas hemorragias, ou danos nos nervos, músculos,
ou tendões;
• envolve ferimentos em qualquer órgão interno;
• envolve queimaduras de segundo e terceiro grau, ou qualquer queimadura que afete mais de
5% do corpo;
• envolve a exposição à substâncias infecciosas ou radiotivas.
Ferimentos leves
Qualquer ferimento não correspondente aos definidos em ferimentos graves são considerados
ferimentos leves.
Doc n° H009101 09.08 9

Geral 1
1.3.2 Produto
Este é o CD-X distribuído pela DiaMed AG.
Pipetador
O pipetador é o CD-X e inclui todos os acessórios distribuídos pela DiaMed AG, CH-1785
Cressier-sur-Morat.
Sistema de Pipetagem
O sistema de pipetagem combina todos os elementos da instalação juntamente com o pipetador
em condição de formar uma estação simples ou múltipla.
1.4 Convenções Tipográficas
Os seguintes estilos são usados neste manual.
1.4.1 Descrição
Este estilo, usado em conjunto com números de ilustrações, é precedido pelos números cor-
respondentes.
Exemplo:
(1) Primeiro elemento

(2) Segundo elemento
(3) Etc...
1.4.2 Comando
Qualquer comando do software como botão, tecla de função, janela, ícone, opção, tabulador,
caixa de verificação, caixa de seleção, artigo, menu, barra de ferramenta, campo será represen-
tado por uma fonte em negrito e itálico.
Exemplo:
O comando Exit permite sair do software.
1.4.3 Procedimento
Cada passo do procedimento a ser seguido pelo usuário é precedido por uma letra.
Exemplo:
A. Abra a gaveta.
B. Coloque a microplaca na posição como mostrado.
C. Feche a gaveta.
1.4.4 Resultado de procedimento
Um resultado de procedimento é mostrado pelo seguinte símbolo
Exemplo:
A. Clique no botão Parameters
A janela de parâmetros aparece

Geral 1
1.4.5 Referência cruzada
Este estilo é utilizado para ajudar o usuário a localizar informação complementar ligada ao
assunto em questão.
Exemplo:
Ver seção "2.5 Condições de armazenamento" na página 19.
1.4.6 Lista de itens
Este estilo é usado para exibir uma lista de elementos.
Exemplo:
item 1;
item 2;
item 3.
1.4.7 Solução de problemas (Troubleshooting)
A descrição completa, juntamente com a mensagem de erro, a explicação e a possível solução

aparecem como abaixo:
Problema
- Explicação, possível causa

Solução
1.4.8 Advertências
São definidos três estilos de advertência em relação à importância da advertência e aos riscos
relacionados.
Os aspectos de segurança são usados conforme as exigências contidas nas seguintes normas:
ANSI Z535.4;
ISO 3864, ISO 3864-1:2002 e ISO 3864-2:2004.
1.4.8.1 Perigo (Danger)
Usado para indicar um situação iminente e perigosa que, se não for evitada, pode levar à morte
ou ferimento grave.
O risco primário é indicado por letra maiúscula abaixo do símbolo PERIGO

Entretanto, mencionar um risco específico não exclui a presença de outros tipos de riscos.
Exemplo:
PERIGO
ELETROCUSSÃO
Nunca toque em um fio elétrico exposto. Um contato com um fio elétrico pode causar uma
eletrocussão.
Doc n° H009101 09.08 11

Geral 1
1.4.8.2 Advertência
Usado para indicar uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode levar
à morte ou ferimento grave.
Exemplo:
! ADVERTÊNCIA
Sempre desligue o cabo de alimentação antes de abrir um equipamento. Um contato com um
fio elétrico exposto, pode causar uma eletrocussão.
1.4.8.3 Cuidado
Usado para indicar uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode levar
a ferimento ou causar dano material.
Exemplo:
CUIDADO
Não manipule um espelho quebrado sem proteção para as mãos, você pode se cortar.
O uso do sinal sem o triângulo de advertência significa que o risco consiste apenas em danos
materiais.
Exemplo:
CUIDADO
O uso de outros agentes de limpeza ou objetos duros pode danificar o equipamento. Outros
agentes de limpeza somente devem ser usados após consulta à DiaMed e obtenção de sua
autorização.
1.4.9 Recomendação e Nota
As recomendações e notas são fornecidas quando informações complementares são requeridas e

quando o não cumprimento das mesmas conduzir a pequenos inconvenientes.
1.4.9.1 Recomendação
Usada para informar qual o melhor procedimento a ser adotado. A DiaMed não se responsabiliza
por práticas que desobedeçam às recomendações sugeridas.
Exemplo:
Recomendação: Tenha certeza que a porta do CD-X está fechada antes de ligá-lo.
1.4.9.2 Nota
Usada para acompanhar uma observação geral ou um comentário puramente informativo.
Exemplo:
Nota: A montagem do equipamento é executada na ordem inversa de sua desmontagem.

Segurança e Uso 2
Este capítulo estabelece instruções de segurança para assegurar a operação segura e sem
problemas do CD-X.
2.1 Introdução
2.1.1 Princípios
CUIDADO
Antes de executar qualquer operação no CD-X é imperativo ler este capítulo e compreendê-lo
em sua totalidade.
Em caso de dúvida, por favor, entre em contato com a DiaMed Latino América S.A.
2.1.2 Importância das instruções de segurança
! ADVERTÊNCIA
Todas as instruções de segurança e proteção contidas neste manual devem ser observadas e
seguidas, de forma a evitar acidentes com pessoas, danificar objetos ou poluir o meio
ambiente.
Da mesma forma, devem ser seguidas as regulamentações previstas por lei, as medidas para
prevenção de acidentes e para proteção do meio ambiente, bem como as regulamentações
técnicas reconhecidas para práticas de trabalho seguras e adequadas que estão em vigor no
país e no local de uso do CD-X.
2.1.3 Não cumprimento das regras de segurança
O não cumprimento das regras de segurança, regulamentações previstas por lei e técnicas,
pode levar a acidentes, danos à propriedade e poluição ambiental.
O uso impróprio do equipamento desobriga o fabricante de responsabilidade e leva pagamento

dos possíveis danos causados ao equipamento por parte do usuário.
Doc n° H009101 09.08 13

Segurança e Uso 2
2.2 Condições ambientais
! ADVERTÊNCIA
Como com qualquer outro dispositivo elétrico, o CD-X não pode ser instalado próximo a uma
torneira de água.
O CD-X só pode ser operado em laboratório e nunca nas proximidades de pacientes.
A segurança elétrica do CD-X é garantida somente se a instalação elétrica do prédio estiver de

acordo com as regulamentações nacionais para instalações médicas ou laboratoriais e se
esta instalação estiver funcionando adequadamente.
O CD-X não deve ser operado em instalações propensas a incêndios e explosões.
CUIDADO
O CD-X deve ser mantido distante de potenciais fontes de interferência.
O CD-X não pode ser exposto à luz solar direta, calor, poeira ou umidade excessiva (usar
somente em um ambiente limpo de laboratório).

Segurança e Uso 2
2.3 Instruções gerais de segurança
PERIGO
Evitar contato direto com as amostras e resíduos de amostras em cubetas usadas.
Material infectante como deposito de cubetas e depósito de líquidos devem ser descartados
de acordo com as regras da vigilância sanitária para material potencialmente infectante.
PERIGO
ELETROCUSSÃO
Todo equipamento que estiver aberto e energizado deve ser constantemente monitorado
durante o serviço de manutenção.
PERIGO
LASER CLASSE 2
DANO PERMANENTE À VISÃO
- Nunca olhe diretamente para o raio do laser do leitor de código de barras.
- Nunca altere ou remova qualquer uma das proteções do laser do leitor de código de barras.
- Nunca interponha ao raio do laser qualquer objeto que possa refleti-lo.
A maioria dos metais reflete o raio laser.
Doc n° H009101 09.08 15

Segurança e Uso 2
! ADVERTÊNCIA
Procedimentos de manutenção e reparo devem ser realizados apenas por pessoal técnico autorizado
pelo fabricante.
Apenas a posse de um manual de manutenção não autoriza a realização de qualquer trabalho

de reparo no equipamento. Informações relevantes podem ser obtidas de seu representante da
DiaMed ou do fabricante.
Nunca toque partes em movimento como rotor ou braço de pipetagem.
Nunca abra o bloco de cubetas ou o depósito de líquidos durante a rotina.
Uso de luvas de proteção, uma única vez, tanto para limpeza como para manutenção
envolvendo possível contato com líquidos infectantes.
Uso de produto desinfetante para as mãos, ex. Sterilum®, para desinfetar suas mãos depois de
completar o trabalho.
Usar somente soluções de limpeza e lavagem aprovadas pelo fabricante. Mal uso pode ter com
o resultado erro nas leituras ou funcionamento inadequado do CD-X.
Usar somente solventes orgânicos quando especificado. O bloco de cubetas deve ser utilizado
apenas 1 vez. O uso repetido pode apresentar falsos resultados devido a contaminação. Siga
as instruções das bulas dos reagentes. Manuseio incorreto pode provocar falsos resultados.
O uso de materiais que não aqueles definidos no manual do usuário (por exemplo, substâncias
perigosas não autorizadas) é proibido. A contravenção desta regra será considerada negligência
flagrante pelo fabricante.
Utilize apenas peças de reposição originais fornecidas pelo fabricante.

Segurança e Uso 2
CUIDADO
O CD-X deve ser operado apenas com o software fornecido e com os acessórios aprovados
pelo fabricante (por exemplo, leitor de código de barras externo).
Uma autorização do fabricante deve ser obtida para que o CD-X seja utilizado em combinação
com outros dispositivos.
Não deixe nenhum líquido penetrar no gabinete do equipamento. Se grandes quantidades de

líquido entrarem em algum equipamento, proceda, imediatamente, como a seguir:
A. Desligue o CD-X na chave principal.

B. Remova o plug da rede elétrica.
C. Seque o equipamento.
D. Limpe e descontamine o equipamento.
E. Verifique todas as funções elétricas.
Nota: Para maiores informações contacte seu representante ou a DiaMed.
2.3.1 Observações e informações
Favor contatar imediatamente seu representante ou a DiaMed caso ocorra alguma falha técnica
cuja solução não conste do Manual do Usuário.
Doc n° H009101 09.08 17

Segurança e Uso 2
2.4 Instruções de segurança especiais
2.4.1 Reagentes e produtos descartáveis
! ADVERTÊNCIA
Usar somente solventes orgânicos quando especificado. O bloco de cubetas deve ser utilizado
apenas 1 vez. O uso repetido pode apresentar falsos resultados devido a contaminação. Siga
as instruções das bulas dos reagentes. Manuseio incorreto pode provocar falsos resultados.
Evitar contato direto com as amostras e resíduos de amostras em cubetas usadas.
Material infectante como depósito de cubetas e depósito de líquidos devem ser descartados de
acordo com as regras da vigilância sanitária para material potencialmente infectante.
Usar somente soluções de limpeza e lavagem aprovadas pelo fabricante. Mal uso pode ter com
o resultado erro nas leituras ou funcionamento inadequado do CD-X.

Segurança e Uso 2
2.5 Condições de armazenamento
2.5.1 Desativação e armazenamento
A desativação é executada normalmente para transportar o equipamento a um lugar diferente

dentro ou fora do laboratório, para reparo em uma oficina interna ou externa ou ainda para
armazenamento para uso futuro.
A. Realize o programa da lavagem com água destilada para impedir depósitos de sal.
B. Remova o tubo do recipiente.
! ADVERTÊNCIA
Para previnir qualquer pessoa de perigos durante a desativação, o equipamento deve ser
descontaminado antes de ser transportado para outro lugar.
C. Descontamine o equipamento como descrito na seção “7.3 Descontaminação” na página 83.
D. Preencha o Certificado de Descontaminação após a descontaminação.
Nota: Você pode encontrar o Certificado Oficial de Descontaminação no site da DiaMed, seção
“distribuidores - área restrita - documentos oficiais”
E. Veja a seção “10.3 Certificado de Descontaminação” na página 99.
F. Faça uma cópia do Certificado e matenha o original junto ao equipamento.
G. Leia as instruções da seção “2.5.2 Manuseio e transporte” na página 20, antes de transportar
o equipamento.
2.5.1.1 Armazenamento
Se o equipamento é armazenado temporariamente um ambiente de laboratório, geralmente não é

necessário que o mesmo esteja embalado completamente.
No entanto, se o equipamento é armazenado em um depósito, porão, ou algo similar por um

longo período, é recomendado para a proteção o uso da embalagem completa.
O equipamento deve ser embalado para armazenamento como descrito na seção “2.5.2
Manuseio e transporte” na pagina 20.
Recomendação: Utilize apenas a embalagem original para embalar o equipamento.
Doc n° H009101 09.08 19

Segurança e Uso 2
2.5.2 Manuseio e transporte
Recomendação: Utilize apenas a embalagem original para transportar o equipamento.
2.5.2.1 Embalagem
! ADVERTÊNCIA
É necessário embalar o equipamento quando for transportado ou quando for armazenado por
longos períodos.
A. Preparação do analisador para transporte:
B. Remover o cabo de força da tomada e do analisador.
C. Fixar com fita gomada todas as parte que tem movimento como os racks de amostras, eixo da
impressora, etc.
D. Remover a agulha e colocá-la na gaveta do tanque de resíduos.
E. Fixar o suporte da agulha na posição de repouso (a direita, atrás), com fita gomada ou um fio
na barra de proteção.
F. Empurrar o analisador para a borda da bancada; então 2 pessoas irão levantá-lo para fora da
bancada.
G. Colocar o analisador cuidadosamente na embalagem.
Informações na embalagem
A embalagem deve conter as seguintes informações:
• Endereço completo do proprietário.
• Nome do distribuidor de quem o analisador foi adquirido.
• Especificações exatas do analisador e número de série (na placa do equipamento).
• Motivo pelo qual o equipamento está sendo enviado (erro, descrição do problema).
Recomendação de transporte
Para transportes domésticos é recomendável utilizar carro, caminhão, embalagem postal e

trem.
Para o transporte internacional, é recomendado utilizar uma empresa especializada.
Nota: Respeite todas as instruções da embalagem durante o transporte.

Descrição 3
3.1 Caracteristicas
• Princípio de leitura fotométrica com 4 canais ópticos de luz ultravioleta (400nm) de alta
resolução. As amplificações das leituras são automaticamente adaptadas aos métodos
usados. Energias de luz dispersadas e irrelevantes são absorvidas.
• Cubetas sem necessidade de agitação com misturadores, etc.
• Programação com acesso randômico
• Protocolos de testes com liberdade para troca ou adaptação de novos testes
• Todos os parâmetros criticos do sistema são monitorados.
• Sistema aberto, não confirmado para alguns tipos de reagentes.
• Suporte para perfurador de tampa
• 50% de volume, resultando em economia
• Conversão para % de atividade, INR, relação, g/L ou mg/dL
• Teste de calibração automático
• Diluições automaticas do plasma acima de 1:100
• Ciclo de limpeza automático
• Fibrinogênio segundo Clauss ou derivado do TP (FIB derivado)
• Diluições automáticas para fibrinogênio ou fatores
• Controle de qualidade automático
• Identificação da amostra tanto manual como por código de barras
• Determinações simples e em duplicata.
• Teste automático das funções.
• Software opcional para laboratório
• Impressão manual ou automatica
• Pode ser integrado ao sistema do laboratório
• Posições refrigeradas e aquecidas para reagentes
• Forma simples de atualização de dados.
• Alta precisão no sistema de pipetagem
• Avaliação opcional do software para PC
• Impressora térmica interna
• Leitor de código de barras
3.2 Princípio de Leitura
O CD-X é equipado com 4 canais ópticos de alta sensibilidade com comprimento de onda de
400 nm, realiza leituras precisas e seguras mesmo com amostras lipêmicas ou ictéricas.
Uma vez com a reação em andamento, uma intensificação da iluminação é usada com uma
amplificação que facilita a leitura tanto de amostras claras como leitosas.
O processo de leitura é iniciado automaticamente quando o reagente final é adicionado.

Quando a coagulação é iniciada, a transmissão é reduzida, o que é alterado na curva de leitura.
O tempo do início da leitura até sua alteração (ponto de mudança) em segundos (s) é o resultado.
O software converte então este dado em outras unidades.
Doc n° H009101 09.08 21

Descrição 3
3.2.1 Princípios matemáticos
A conversão do tempo de coagulação na unidade específica do teste é feita utilizando-se inter-

polação de pontos armazenados em curvas de calibração feitas em papel linear, mono-log ou
di-log. O modelo matemático é impresso no SETUP DE TESTES. Valores fora da calibração são
calculados por extrapolação e informados com " * ".
3.2.2 Unidades
Ratio ...........Tempo de coagulação/tempo normal

INR .............Relação ISI (Relação Internacional Normal)
ISI ...............Indice Internacional de Sensibilidade (sensibilidade do reagente do TP).
(O valor do ISI está informado na bula do reagente)
INR+ ..........Como INR, exceto que o valor do ISI é determinado por um padrão específico.
Isto é feito utilizando uma curva de calibração com padrões de INR.

Descrição 3
3.2.3 Método coagulométrico
Extinção
Fim da reação
Mudança do
ponto de reação
Tempo
Começo da reação
Início do (formação do
teste fibrinogênio)
Figure 3-1: Determinação do ponto de variação no método coagulométrico
A reação final na cascata da coagulação ocorre pela transformação do fibrinogênio em

fibrina catalizada pela trombina. A formação de fibrina resulta em um aspecto leitoso (alto nível
turbidimétrico), que é medido pelo fotômetro e armazenada a leitura. O resultado em segundos
é o tempo do início da reação até o tempo de maior aumento na leitura (ponto final da reação).
3.2.4 Fibrinogênio derivado
O método fotométrico de leitura facilita a leitura do tempo de protrombina (TP) bem como e ao
mesmo tempo a concentração de fibrinogênio derivado.
A reação óptica (ver figura acima) entre o início e o final da reação de transformação do
fibrinogênio é linear proporcional a concentração de fibrinogênio.
Nota: O método de fibrinogênio derivado (DFIB) deve ser usado para selecionar amostras.
Amostras com concentração de fibrinogênio fora da faixa de normalidade devem ser
confirmadas utilizando-se o método do fibrinogênio por Clauss.
Doc n° H009101 09.08 23

Descrição 3
3.2.5 Método cinético e imunoturbidimétrico
Extinção
Tempo
Fim do teste
Figura 3-2: Determinação da inclinação nos testes pelo método cinético
E2 - E1
Resultado = para t2 - t1 = 60 segundos
t2 - t1

Descrição 3
3.3 Descrição Geral
3.3.1 Introdução
O CD-X é um equipamento automático turbidimétrico de coagulação contando com 4 canais

ópticos para uso em laboratório de coagulação. O CD-X é utilizado para diagnósticos de
coagulação em plasma citratado.
Baseado no princípio de leitura óptica usado por este aparelho (turbidimetria) com luz
ultravioleta, diversos parâmetros de coagulação e fibrinólise podem ser determinados.
Doc n° H009101 09.08 25

Descrição 3
3.3.2 Visão do equipamento
3.3.2.1 Visão frontal
(1) Teclado
(2) Gaveta do lado esquerdo
(3) Tela
(4) Rotor de cubetas
(5) Bloco do sistema
(6) Gaveta do lado direito
(7) Racks de amostras
(8) Bloco de reagentes
(9) Barreira de proteção
(10) Seringa
(11) Unidade de aspiração
(12) Tubo do tanque de lavagem
(13) Tubo guia para o tubo de pipetagem da agulha
(14) Braço de pipetagem
(15) Torre de cubetas
Figura 3-3: CD-X, visão frontal

Descrição 3
3.3.2.2 Visão da parte traseira
(16) Tanque da solução de lavagem

(17) Placa de identificação
(18) Conecção e botão de força
(19) RS232 para atualizações e transmissão de dados (115K, 8,1,N)
(20) RS232 para análise de erros (reservado pelo fabricante)
(21) Tampa da impressora
Figura 3-4: CD-X, vista da parte traseira
Doc n° H009101 09.08 27

Descrição 3
3.3.2.3 Visão lateral
Chave liga/Desliga
Figure 3-5: Visão lateral
3.3.3 Rack de amostra Rack de amostra: Pos 1-12 Rack de amostra: Pos 13-24 Posição de leitura
Pode ser utilizado todo sistema de coleta

comercial com diâmetro que varia de 11-13
mm
Figure 3-6: Rack de amostra

Descrição 3
3.3.4 Bloco de reagentes
Figura 3-7: Bloco de reagentes
Adaptadores para reagentes estão colocados na gaveta do lado direito do aparelho para vários
tamanhos de frascos.
CUIDADO
As posições acima dos reagentes para testes são válidas somente para os protocolos do fabricante.
Doc n° H009101 09.08 29

Descrição 3
3.3.5 Bloco do Sistema
Figura 3-8: Bloco do Sistema
(1) Pos. 37: Tampão posição 1

(2) Pos. 38: Tampão posição 2
(3) Pos. 39: Posição de limpeza posição 2
(4) Pos. 40: Posição de limpeza posição 1
(5) Pos. 41: não utilizada no momento
(6) Pos. 42: Posição de lavagem
(7) Pos. 43: Posição de amostra de emergência
(8) Cubetas (usadas)
(9) Células de leitura
(10) Rotor de cubetas
(11) Incubação da amostra
A posição de lavagem (6) é a conexão com o tanque de dispensa de líquidos, no qual a agulha
de pipetagem leva os líquidos após o uso (solução de lavagem, solução de limpeza, resíduos
de plasma). As posições limpeza -1 (4) e -2 (3) são ocupadas pela solução de limpeza. Os
tampões são colocados nas posições de tampões (1,2) de acordo com a lista de preparação
utilizada para cada procedimento. A amostra de emergência (7) é processada imediatamente
independentemente da série de testes que estão sendo realizados.

Descrição 3
3.3.6 Teclado do aparelho
Usar as teclas de setas para mudar a tela para

cima, para baixo, para direita ou esquerda.
Ver item 5 para uma detalhada descrição do

software de operações.
Figura 3-9: Teclado do aparelho
3.3.7 Itens na tela
São 3 itens na tela:

Título
• O item do menu aparece na linha superior.
• No segmento principal aparecem, sele- Selecionar lista

cionar lista, Setup de Informações e Mensagens Setup de Informações
do Sistema. Mensagens do Sistema
• A linha inferior contem informações de data,
hora e temperatura no bloco óptico. Data Hora Temp.
Figura 3-10: Itens na tela
Doc n° H009101 09.08 31

Descrição 3
3.4 Dados Técnicos
3.4.1 Dados de performance
3.4.2 Dados do equipamento
3.4.2.1 Analisador CD-X
Sistema de leitura.............................4 canais independentes de leitura

Comprimento de onda do LED 400 nm
Cubetas..........................................4 canais de cubetas para detecção

óptica com capacidade de:150-1000 µl
Tempo de leitura..............................Máximo 540 seg. erro < 0,1 seg.
Número de testes/hora.....................97 TP
46 TTPa
32 Perfis/h
Calibração.......................................Calibração automática ou informação manual com no

máximo 6 pontos na curva de calibração para cada
parâmetro
Posição dos reagentes......................4 posições a 37,0°C

2 posições a TA (~25°C)
6 posições a ~15,0°C
3 park posições, pré-aquecimento
2 posições para solução de

Descrição 3
3.4.2.2 Movimentação XYZ
Movimento......................................X=383 mm, 1714 passos, v=894 mm/s

Y=150 mm, 1054 passos, v=569 mm/s
Z=167 mm, 3400 passos, v=181 mm/s
Nível do sensor................................Sim
Agulha............................................Capacidade para 380 µl

Proteção hidrofoba interna
Tempo de vida para 25.000 determinações
Bomba............................................1000 µl seringa para 250.000 ciclos

Vmax=500 µl/s
Imprecisão......................................15% em 3 µl
5% em 5 µl
1% em 10 µl
3.4.2.3 Interface / software
Interface..........................................RS 232 (serial interface) para comunicação com PC

para atualizações do software, funçoes de serviço,
avaliação do PC.
LCD display.....................................128 x 128 items, 70 x 70 mm

Ajuste de contraste, iluminação
Idioma............................................ Alemão
Inglês
3.4.2.4 Leitor de códigos de barra
Classe laser.....................................2
Aprovação.......................................EN 60825-1:2001-11
Força max. .....................................1,3 mW
Período do pulso..............................420 µs
Comprimento de onda.......................650 nm
Códigos aceitos............................... Code 39, Codabar, Interleaved 2 of 5, Code 128,

EAN128 e Code 93
Doc n° H009101 09.08 33

Descrição 3
3.4.2.5 Coleta de amostras
CUIDADO
Usar somente plasma citratado para as amostras analisadas. Misturar 9 partes de sangue
venoso com 1 parte de citrato de sódio 3,8% ou 3,13%, centrifugar a mistura entre 1500 -
2000g (aprox. 3000rpm) por cerca de 10 minutos.
! ADVERTÊNCIA
Não use plasma com concentração de Bilirrubina maior que 25mg/dl.
´ ! ADVERTÊNCIA
Não use plasma com concentração de Hemoglobina maior que 1000mg/l.
Análise em.......................................Plasma fresco ou congelado

Centrifugação...................................1500g X 10-15 minutos
Anticoagulante.................................citrato de sódio 3,2% (0,11mol)
Misturar uma parte de citrato com 9 partes de sangue
venoso
Concentração máx. de Bilirrubina........25mg/dl
Concentração máx. de Hemoglobina....1000mg/dl
3.4.3 Alimentação
Tensão de entrada........................... 85 - 264 VAC 45 - 60 Hz
120 - 340 VDC
Consumo de energia.........................Max. 200 VA
Aprovações.....................................EN 60601-1-1 (IEC 60601-1-1)
EN 60950 (IEC 60950)
EN 61010-1 (IEC 61010-1)
CE
UL 1950
CSA 22.2 No. 950
3.4.4 Dimensões
Tamanho (L x P x A)........................650 X 1020 X 630 mm
Peso...............................................aprox. 55 kg (incl. embalagem)
Tamanho (L X P x A) no suporte....... 650 X 1065 X 765 mm
Peso (com suporte).......................... aprox. 62 kg
3.4.5 Condições ambientais

Temperatura...................................18 - 30°C, sem incidência direta do sol
Temperatura de armazenamento....... 10 - 40°C
Umidade.........................................Max. 80% humidade relativa, sem condensação
Elevação acima do nível do mar.........0 - 3.000 m
Resistência a impacto.......................2 G, queda livre de 1m na embalagem original
3.4.6 Ruído
Ruído durante operação....................max. 65 dB(A)

Descrição do Software 4
4.1 Menu principal Análise
Figura 4-1: Menu principal Análise
4.1.1 Submenu Nova Lista
Criação e processamento de nova lista é

arquivada em 3 telas consecutivas, cada uma
podendo ser vista através da tela anterior com
Enter em CONTINUAR: SIM.
• SETA PARA CIMA/ SETA PARA BAIXO

seleciona o item do menu desejado
• SETA PARA DIREITA/ SETA PARA ESQUERDA

através das páginas de opções.
• Com ESC retorna a tela anterior. Figura 4-2: Lista de Trabalho
A. Selecione CONTINUAR=SIM para ir para a

próxima tela.
Doc n° H009101 09.08 35

4.1.1.1 Possibilidades
• Teste:
Com a SETA PARA DIREITA se chega a lista de todos os testes possíveis na qual se pode
navegar com as setas. Enter seleciona o teste da lista. Com Enter no campo INFO uma
visão dos testes escolhidos pode ser impressa.
Veja o capítulo “4.2.8 Submenu de Impressão do Teste” página 50.
• Código de barras: SIM / NÃO

Determina a identificação do número do paciente (PID) para amostras que são colo-
cadas através de leitura de código de barras no CD-X ou manualmente.
• Duplicata: SIM / NÃO
Ativa o teste em duplicata. A média dos valores é automaticamente informada no
resultado. Se os resultados individuais forem superiores a 15% o resultado final
aparece com a observação “x”.
• ATIVAR QC: SIM / NÃO

Realizar testes com plasma controle antes do início de cada lista de trabalho; para isto, a
posição P35 (CP-1) ou P36 (CP-2) devem estar com plasma controle. As posições de
controle para cada teste estão definidas na impressão do setup do teste. Se os resultados
dos controles estão fora da variação do QC (ver item 5.2.4), Submenu variação do QC, a
impressão dos resultados para a lista de trabalho aparecerá com a observação "Q."
• HCT-L: 0 - 31 mm
Determina a altura do coágulo (nivel do hematócrito); a agulha de pipetagem nunca irá
entrar no plasma abaixo do nível do hematócrito.
• MODO: BAT / SEL / EV1 / EV2 / EV3

Determina o modo de processamento dos testes:
- Grupo (BAT): Realiza em sequência todos os testes similares no perfil de medidas.
Apropriado para otimizar o tempo do teste durante a rotina.
- Paciente Selecionado (SEL): Realiza todos os testes de um paciente especificado.
Importante: Precisa de mais material e tempo que o modo BAT.
- Evaluation 1 (EV1): Independente do número de amostras que foram registradas, aspira
plasma apenas da posição de amostra 1. Apropriado para determinação de precisão,
consumo e volume utilizado.
- Evaluation 2 (EV2): Independente do número de amostras que foram registradas, o plasma
é aspirado alternadamente na posição de amostra 1 e 2. Apropriado para determinação
de presença de sustância. (Ex.Presença de heparina: Amostra 1 com controle normal e
amostra 2 com alta concentração de heparina. TTPa é determinado em 20 amostras no
modo EV2. Amostras 1 e 2 são determinadas alternadamente. Os resultados para
amostra 1 podem não devem mostrar uma tendência).
- Evaluation 3 (EV3): Independente do número de amostras que foram registradas, aspira
plasma alternadamente das posições de amostra 1, 2 e 3. Apropriado para determinação
de diferentes controles.
CUIDADO
EV1-EV3 não estão disponíveis para uso em rotina!

4.1.1.2 Incluir o PID pelo código de barras ou manual-

mente ( indicar CÓDIGO DE BARRAS=SIM )
Nesta tela você pode incluir a identificação do

paciente de 3 maneiras:
• Deslocar os racks separado-os lentamente na

frente do leitor de código de barras. Um sinal
será ouvido para cada código reconhecido.
• Usar o teclado para indicar a posição da

amostra e fazer a leitura da mesma. Colocar
a mostra no rack na posição indicada.
Figura 4-3: Tela 2, “Nova lista”
• Usar o teclado para indicar a posição da

amostra e informar manualmente o número de
identificação (ID) e colocar a amostra no rack.
CUIDADO
Se o código de barras não for reconhecido,
chegar a posição de alinhamento com a leitora
e repetir a operação. Ver detalhes no capítulo
“Guia de Código de barras”.
Pressione ENTER para ir a próxima tela.
Nota: Todas as identificações serão enviadas

ao controle central.
Nota: Se o instrumento esta ligado ao controle

central, receberá informações para os testes. Figura 4-4: Sicronizando o HOST
Doc n° H009101 09.08 37

4.1.1.3 Tela: Incluir série automática (CÓDIGO DE

BARRAS=NÃO)
A. Colocar o número de amostras e o número

inicial para a série automática.
B. Se um perfil vai ser determinado, você deve
definir 4 testes individuais.
C. Selecione CONTINUAR=SIM.
Possibilidades:
• Amostras:
Inclusão manual do número da amostra com
o teclado numérico, Enter inclui a adição. Figura 4-5: Tela 3, “Nova lista”
• 1. PID
Inclusão manual do Número de Identificação do
Paciente (PID) para a primeira amostra com
teclado numérico. Enter inclui o número.
• Teste 1 - 4:
Quando vai ser realizado um perfil, você deve
definir os testes individualmente. Geralmente o
teste 1 é o TP.
Nota: DFIB necessita também TP

TT11 necessita também TT31 e o contrário
ACPR necessita também -APC e o contrário
LA necessita também LA-C e o contrário
CUIDADO
Tenha certeza que todos os reagentes para o
perfil foram colocados nas posições, caso con-
trário o perfil não será realizado corretamente
o que levará a resultados errados.

D. Na próxima tela é possível revisar os números

do PID e testes ativos, os quais são contados
a partir dos números da primeira amostra.
• Selecione a ordem dos registros com as

setas PARA CIMA/PARA BAIXO
Selecione a ordem dos intens do PID ou
TESTES com a seta PARA A DIREITA
• Com seta PARA A DIREITA os Números de Figura 4-6: Revisão do número do PID
Identificações dos Pacientes podem ser edi-
tados novamente.
Nessa condição você pode usar a tecla
Enter ou teclas numéricas para ativar a
identificação incluída.
• Os testes individuais também podem ser
selecionados e desativados usando a tecla
Enter.
• Você pode desativar completamente uma
coluna de testes pela seleção do teste e
usando a tecla " . " .
Quando uma lista é completamente incluída

a tela de inclusão aparece.
E. A lista de trabalho é ativada com START.

Dependendo da configuração do sistema, a
ativação do teste pode ser dada somente após
ter sido feita a leitura do código de barras dos
reagentes (somente após a primeira utilização
desses reagentes no CD-X).
Figura 4-7: Tela de inclusão
F. O teste deve ser ativado pela leitura de

Código de barras do frasco do reagente. O
número do lote deve ser igual aos dados
armazenados no SETUP DO TESTE.
Reagentes vencidos não serão aceitos.
Nota: Códigos de barras inválidos serão indica-

dos com um longo sinal sonoro.
Figura 4-8: Teste de ativação
Doc n° H009101 09.08 39

Assim que todos os reagentes tenham

sido lidos, a lista preparada pelo sistema
aparece.
Para realizar os testes da lista de trabalho o

CD-X necessita do que esta informado abaixo:
• 800 µl reagente na posição 25=TP

• 500 µl reagente na posição 26=CaCl
• 500 µl reagente na posição 29 =Fibrinogênio
• 500 µl reagente na posição 31=TTP Figura 4-9: Preparando o sistema
• 740 L reagente na posição 38= tampão FIB

• 5 cubetas
Verificar mais uma vez se todos o reagentes e

cubetas do esquema estão colocados. A lista
de trabalho é iniciada com Enter.
4.1.2 Submenu Continuar
Após a interrupção do teste (ex. devido a

EMERGÊNCIA ou falta de líquido), a rotina
pode prosseguir a partir daqui.
4.1.3 Submenu Repetir
Repetir a última lista de trabalho, pular imedia-

tamente para a terceira lista incluida na tela.
Ver item “4.1.1 Submenu Nova Lista” na

página 35.

4.1.4 Submenu Emergência
Interrupção da rotina e seleção da amostra de

emergência na posição 43 do bloco do sistema.
• Inclusão do PID:
Entre com o Identificação do Número de
Paciente (PID) manualmente ou apenas
faça a leitura com o leitor de código de
barras. Enter termina a inclusão do PID.
Então colocar a amostra de emergêrcia na
posição STAT. Figura 4-10: Entrada de Emergência
• Seleção do teste:
Com a SETA PARA BAIXO ir para a seleção
do teste, SETA PARA DIREITA abre a lista
de testes possíveis; então usar as teclas de
navegação para selecionar o teste e
retornar ao STAT INPUT (inclusão de
emergência) com Enter.
• Informação no teste:
Confirmando a INFO no campo com Enter
imprime o setup do teste como na determi-
nação normal.
• Configurando o modo:
Se o modo é configurado para manual, a
lista de trabalho interrompida pode ser con-
tinuada manualmente após a amostra de
emergência ter sido determinada. Na forma
Auto a alteração é automática.
• Ativação da determinação de emergência:
Ir para o campo CONTINUAR e confirmar
com SIM.
A próxima tela PREPARAÇÃO DO SIS-
TEMA mostra a posição no bloco de
reagente, o volume de reagente necessário
e o número de cubetas necessárias. Depois
da verificação da posição do reagente, a
realização do teste pode ser iniciado com
Enter.
4.1.5 Submenu Vista Geral
Mostra e imprime listas de acordo com o tipo

de critérios estabelecidos.
Figura 4-11: LIsta de Trabalho
Doc n° H009101 09.08 41

Enter mostra as opções, SETAS PARA CIMA/

PARA BAIXO passa direto as opções, Enter
executa a operação:
As opções abaixo podem ser selecionadas:

• Classificar lista de acordo com o teste
• Classificar lista de acordo com PID
• Imprimir resultados individuais
• Imprimir relatórios
• Enviar para computador central (HOST).
Transmite resultados da lista de trabalho
realizada ao computador para processamento
adicional (só é possível se o CD-X estiver
conectado a um computador com o Maestro
CoagSoftware). Figura 4-12: Lista de Trabalho
• Mostrar tanto a lista de emergência como a

lista de trabalho.
4.1.6 Submenu Opção de Impressão

Determina que informações devem ser impres-
sas automaticamente:
• Setup do Teste: SIM / NÃO
Os setups dos testes são impressos desde
o início.
• Info: SIM / NÃO
Informação na lista de trabalho é impressa
desde o início
• Imprime detalhes: SIM / NÃO
Resultados detalhados são impressos
durante suas realizações.
Figura 4-13: Submenu opção de impressão
• Imprime relatório: SIM / NÃO
Um relatório é impresso depois da conclusão
da lista de trabalho
4.1.7 Submenu Ativação do teste

Reagente é ativado pela leitura do código de
barras dos reagentes.
O nome do reagente e do teste aparecerão

como também o protocolo do teste (Ex. plasma
controle na P35 com 50µl e R2=Diaplantin-E
na P25 com 100µl).
Código de barras será rejeitado se:

• código inválido
• data da validade vencida
• código de barras diferente do número do
Figura 4-14: Submenu Teste de Ativação
LOT armazenado

4.1.8 Tela durante procedimento
Um resultado de TP para a amostra ID 1000 já

foi realizado no canal 1. Canais 2-4 estão com
leituras em andamento.
O andamento da lista de trabalho aparece em %.

100% representa que a lista de trabalho foi
processada completamente.
“HC” indica que o equipamento esta conectado a

uma central.
Um símbolo no canto direito da tela indica uma

incubação (ex. TTPa) na próxima cubeta. Figura 4-15: Lista de trabalho em andamento
Um símbolo na frente do número indica uma

leitura em andamento. O número que aparece
é a absorbância em mOD (densidade óptica).
Um aumento acentuado na absorção da luz
indica a formação de coágulo.
Enquanto a mensagem "CALIBRAR" estiver

aparecendo, o CD-X procura pelos parâmetros
ótimos de amplificação para o canal de leitura.
Doc n° H009101 09.08 43

4.1.9 Resultados com mensagens de atenção
Os resultados podem também ser mostrados com vários símbolos adicionais de atenção:
• * Resultado fora da faixa de calibração
• A Resultado fora da faixa normal
• T Temperatura fora da faixa de 36 - 38°C
• Q Controle de qualidade fora da faixa do controle
• % Valores em duplicata com variação maior que 15%
• +++ Coágulo não detectado durante o tempo de leitura
• ??? Possível coágulo: Tempo de coagulação indeterminado. O curso da reação não
corresponde ao critério de avaliação algorítmica (ex. turvação devido a bolhas de
ar ou início da coagulação durante o tempo de espera).
4.1.10 Impressão dos resultados

Dependendo de como as opções de impressão são fixadas , os resultados são automaticamente
impressos como abaixo.
Ver item “4.1.6 Submenu opção de impressão” na página 42.
Figura 4-16: Impressão dos resultados (Resultados individuais no lado esquerdo, e avaliação de resultados no lado direito)

4.1.11 Enviando resultados ao HOST
O CD-X tem uma interface serial para transmissão de dados. O programa "Maestro Coagulação"
ajuda na comunicação com o analisador. Uma vez que o programa tem início, todos os
resultados são automaticamente enviados a um computador central (HOST) onde eles podem
ser graficamente apresentados, incluindo curvas de coagulação e administrar a base de dados.
Uma conexão ativada com a central é indicada com “H1” na linha do teste e com “HC” na tela
de leitura.
Doc n° H009101 09.08 45

4.2 Menu principal de Configuração de Testes
CUIDADO
O CD-X é fechado para reagentes e controles
DiaMed. Outros reagentes não serão aceitos
pelo CD-X !
! ADVERTÊNCIA
O CD-X possibilita a entrada de todos os
dados manualmente, mas é altamente
Figura 4-17: Menu principal de Configuração de Testes
recomendável o uso da leitura de código de
barras pelo CD-X.
4.2.1 Usando o código de barras da DiaMed
O código de barras interno será ativado na

CONFIGURAÇÃO DO TESTE. Após a leitura
dos códigos de barra, o CD-X vai verificar os
códigos de barras. Se os códigos de barras
são válidos, o CD-X mudará para os dados do
código de barras e ficará registrado o número
Figura 4-18: Submenu do teste de ativação
do LOTE e a validade que constam no código
de barras. Um código de barras inválido será
indicado por um alarme sonoro longo.
4.2.2 Seleção do teste
Todos os testes possíveis estão listados em

uma tabela. A navegação através da tabela é
feita com as SETAS PARA CIMA/ PARA
BAIXO/ PARA DIREITA/ PARA ESQUERDA.
Teclar Enter no teste selecionado e retorna a

Configuração do Teste do menu principal. O
teste selecionado aparece na parte superior da
tela. Os itens do menu sempre se referem ao
teste escolhido. Para realizar diversos testes
na mesma amostra, selecionar o último item,
PRFL (perfil). Neste caso, o item de "DADOS"
difere dos dados quando se realiza um único
teste. O submenu correspondente para os
dados é automaticamente aberto quando o
código de barras dos reagentes da DiaMed é
lido para o TP, TTPa, TT ou fibrinogênio.
Nota: TP e TTPa são fixados no PRFL e não

podem ser retirados do perfil.

4.2.3 Submenu de Dados
4.2.3.1 Testes Simples:

Após a troca dos reagentes, o número do lote (LOT) e a data de validade (EXP.) devem ser
informados. Com SETA PARA CIMA/ PARA BAIXO selecionar os valores a serem trocados.
• Novo número de lote (LOT):

Se o número do LOT está alterado, a SETA PARA DIREITA é usada para selecionar dígitos,
números e letras e SETA PARA CIMA/ PARA BAIXO para caminhar diretamente nas páginas.
Números podem ser diretamente informados usando o teclado numérico.
CUIDADO
Somente números de LOT DiaMed, serão aceitos pelo CD-X.
• Inclusão da data de validade (EXP.):

Com SETA PARA ESQUERDA/ PARA BAIXO o mês pode ser trocado, com SETA o ano é
trocado.
CUIDADO
Validades vencidas não são aceitas pelo CD-X.
• Seleção da unidade:
Com SETA PARA ESQUERDA/ PARA DIREITA as unidades são trocadas com exceção da
unidade básica (que depende do princípio de leitura). As unidades possíveis são %, INR,
Relação, INR+ e unidades não informadas (-). Curvas de calibração somente podem ser
registradas se a unidade for selecionada.
Ver item “3.3.2 Unidades” na página 22.
• Informação do tempo de incubação

Esta informação somente aparece se o teste selecionado requer um tempo de
incubação (ex. TTPa). Com SETA PARA ESQUERDA/ PARA DIREITA o tempo de
incubação é alterado de 30 em 30 segundos para os valores de 60 a 450 segundos.
• Ajuste do tempo
Define o tempo máximo de leitura
4.2.4 Inclusão e troca de curva de calibração
Com SETA PARA ESQUERDA/ PARA DIREITA você pode selecionar inclusão manual de
calibração ou calibração automática. O tipo de calibração depende da unidade selecionada.
Doc n° H009101 09.08 47

4.2.4.1 Auto (Autocalibração)
O equipamento realizará a calibração automati-

camente. Neste método o CD-X prepara
todas as diluições necessárias e informa a
média dos valores obtidos em cada diluição
para a curva de calibração. Selecionar a
unidade desejada e alterar de INCLUSÃO para
AUTO e confirme. Com Enter o equipamento
apresentará a próxima tela.
As diluições são sempre preparadas seguindo

o seguinte caminho:
A. Informar em "STD1" o valor, ex.100% para

calibração de TP e confirme com Enter. Em
alguns testes valores padrões são
necessários. (ex. INR+, DFIB).
Nota: Para o teste do fibrinogênio é

necessário informar a concentração para a
diluição 1:10 - ex. 240mg/dl.
B. Colocar o calibrador na posição 1 do rack de

amostras.
6 diluições são analisadas para a calibração

do fator VIII. Para isso o calibrador deve
ser colocado na posição 1 do rack de Figura 4-19: Análise da curva
amostras. 5 outros tubos vazios devem se
colocados nas posições de 2 a 6 do mesmo
rack, nos quais o CD-X prepara as diluições
necessárias.
C. São necessarios tubos vazios nas posições de

2 a 6 no rack de amostra. O número de
amostras corresponde ao número de tubos
vazios e depende do teste.
D. Selecionar INÍCIO, verificar os reagentes

e o número de cubetas necessarias na tela
PREPARAÇÃO DO SISTEMA e dar início ao
procedimento com Enter.

4.2.4.2 Manual
A curva de calibração para o teste selecionado é informada manualmente. Devem ser informados
no mínimo 2 e no máximo 6 valores em duplicata. Navegue na lista com a setas e confirme os
valores com Enter. Valores podem ser adicionados, deletados ou trocados para qualquer
posição. Os próximos valores serão salvos automaticamente a partir dos dados alterados.
Nota: A viabilidade dos dados de calibração são verificados quando são salvos.
Os dados devem estar compatíveis com:

• No mínimo dois valores em duplicata devem ser informados.
• Nenhuma das duplicates deve ser informada em dobro.
• Os valores devem ser diferentes de zero.
• O número de LOT deve estar em conformidade com a DiaMed.
• A data de validade deve ser válida.
Qualquer informação inválida na CONFIGURAÇÃO DO TESTE sera indicada com longo ruído
sonoro e rejeitada.
Sair da tela com Esc depois de ter sido feita a alteração de todos os parâmetros.
Em resposta a questão SALVAR DADOS ?, use SETA ./ SETA. para selecionar SIM ou NÃO e
confirme com Enter.
4.2.4.3 CONFIGURAÇÃO do Perfil de determinações (PRFL):
O máximo de 4 testes podem ser realizados por amostra. Os testes de TP e TTPa são
procedimento padrão e não podem ser alterados.
Usando as setas do teclado o 3° e 4° teste por amostra pode ser selecionado.
Os testes selecionados são incluidos no perfil com Enter, usar Esc para sair da tela e retornar
ao submenu CONFIGURAÇÃO DO TESTE. Incluir o número de lote,unidades e valores limites
para os 4 testes no perfil é como descrito acima neste capítulo "testes individuais".
4.2.5 Submenu de Variação do Normal
Durante a rotina, um resultado aparece com a informação de "A" (anormal) se ele está fora da
variação do normal. Se a variação do normal for min=max=0, os resultados não são investi-
gados.
Seleção dos limites acima e abaixo da variação do normal para os testes selecionados é com
a SETA DIREITA / SETA ESQUERDA. Se os valores são alterados, usar o teclado numérico para
informar os novos limites diretamente.
Sair da tela com Esc depois de ter sido feita a alteração de todos os parâmetros.
Em resposta a questão SALVAR DADOS?, use SETA PARA CIMA / PARA BAIXO para selecionar
SIM ou NÃO e confirme com Enter.
4.2.6 Submenu de Variação do QC
Indica a variação do resultado esperado no controle. A variação depende do plasma controle e

do teste. Ver as informações do reagente no que se refere à variação do controle. Se o resul-
tado para o controle está fora da variação do QC aparecerá a informação "Q". Se a variação
do normal for min=max=0, os resultados não são investigados.
Doc n° H009101 09.08 49

4.2.7 Armazenando dados do Teste
Pressionar ESC para retornar ao menu principal

CONFIGURAÇÃO DO TESTE. Se algum dado
for alterado, o CD-X perguntará antes de
armazenar.
Nota: A viabilidade dos dados de calibração

são verificados quando são salvos.
Os dados devem estar compatíveis com:
• A curva de calibração deve ser válida.
• O número de LOTE deve estar em conformi-
dade com a DiaMed.
• A data de validade deve ser válida.
4.2.8
Submenu de Impressão do Teste
Imprimir os parâmetros selecionados para

este teste.
• EXP
Validade
• Última alteração
Data da inclusão
• 1-4
Valores de calibração
• R2
Linearidade da curva de calibração
(1.000 para linha reta)
(R2 pode variar de 0.850 - 1.000)
• S- Corr
Correção de sinal
• T-Corr
Correção de tempo
• Dil. Ratio
Diluição do plasma
• PAT
Volume da amostra em µl
• CP
Plasma controle, volume e posição
• BUF
Tampão, volume e posição
• R2
Reagente de início da reação, volume e
posição. ( este teste 10 µl amostra+90 µl
tampão Owen+50 µl reagente do fibri-
nogênio) Figura 4-20: Análise da curva

4.2.9 Configuração do Protocolo de Teste
Essa característica permite mudar ou adaptar

novos reagentes ou testes.
As funções adicionais são protegidas. Elas
podem ser ativadas ou modificadas somente
por pessoal treinado e autorizado.
! ADVERTÊNCIA
Mudanças inadequadas nos resultados podem
ser resultados incorretos. Favor contactar o
distribuidor local autorizado.
• NOME 4 caracteres para o teste
• MISTURA Depois da adição do reagente de

início ocorrerá a mistura na cubeta
• LIMPEZA agulha será lavada 2 vezes com

solução de lavagem
• MÉTODO coagulométrico, cromogênico,

imunológico
• SENSIBILIDADE sensibilidade de visualização

Figura 4-21: Protocolo teste
(Max=3 ->muito sensível)
• MATH interpolação da calibração (lin,

1/x, log Y, log XY)
• INÍCIO tempo onde as leituras se iniciam

(tempo de espera)
• VALIDADE reagente necessita da infor-

mação do código de barras
• S-CORR correção do sinal (ex. cálculo FIB

sinal 10% acima)
• T-CORR correção do tempo (ex. cálculo TP

10% abaixo)
• PONTOS pontos para auto calibração
• UNIDADES unidades selecionadas, código

decimal de todo bit (unidades
=11 ->s,%,INR)
- Bit 0 = sempre (sec ou E)
- Bit 1 = %
- Bit 2 = U
Doc n° H009101 09.08 51

- Bit 3 = INR
- Bit 4 = RELAÇÃO
- Bit 5 = INR+
- Bit 6 = INR+%
- Bit 7 = -
- Bit 8 = mg/dL
- Bit 9 = g/L
- Bit 10 = IE/mL
- Bit 11 = mg/L
- Bit 12 = ug/mL
- Bit 13 = ng/mL
- Bit 14 = ug/L
- Bit 15 = IU/mL
• Vol Pac volume do paciente em µl
• Pos PC posição do plasma controle
• Vol Tampão volume do tampão
• Pos Tampão posição do tampão
• Vol Clr volume para limpeza
• Vol PD volume do plasma deficiente em µl
• Pos PD posição do plasma deficiente
• Vol R1 volume do reagente 1
• Pos R1 posição do reagente 1
• Vol R2 volume do reagente 2= reagente
de início da reação
• Pos R2 posição do reagente 2
Nota: Informar volume e posição “0” se não

necessário.
Nota: Referente a imprecisão do volume dispen-

sado:
- abaixo 4µl: >15%
- em 5µl: 5 %
- acima 10µl:<1%
CUIDADO
A respeito do volume aspirado:
O mínimo de 75µl irão ficar na cubeta. Exemplo,
instrumento pipeta 5µl amostra e 195µl de
tampão na cubeta. Então o máximo de 125µl da
diluição pode ser aspirado.

4.3 Menu principal Configuração do Sistema
A Configuração do Sistema contém infor-

mações básicas onde normalmente são
feitas poucas modificações.
4.3.1 Operação geral

• SETA PARA CIMA/PARA BAIXO (coluna da esquerda)
Muda o item
• SETA PARA DIREITA
Muda para a coluna da direita
• SETA PARA CIMA/PARA BAIXO (coluna da direita) Figura 4-22: Menu principal de Configuração do Sistema
Muda o valor
• Enter
Confirma o valor
• ESC
Sai do menu
4.3.2 Idioma
Escolhas possíveis:
• Alemão
• Inglês
4.3.3 Data
O formato da data é trocado no item troca

com SETA PARA CIMA / PARA BAIXO:
• Formato Europeu (DD.MM.AAAA)
• Formato Americano (AAAA/MM/DD)
Usar Enter para chegar no item troca para dia,
mês e ano, usar SETA PARA CIMA / PARA BAIXO
para alterar os elementos (dia, mês, ano).
4.3.4 Horário
Usar Enter para chegar no item troca para

horas, minutos, segundos, usar SETA PARA
CIMA / PARA BAIXO para alterar os elementos
(horas, minutos e segundos).
4.3.5 Sinal
Alteração do sinal acústico ativado ou desati-

vado.
• Sinal ativado
• Sinal desativado
Doc n° H009101 09.08 53

4.3.6 Contraste
Altera o contraste da imagem.
Alteração de 214 a 255; o resultado pode ser observado na tela imediatamente.
4.3.7 Agitação
Alterar a velocidade de agitação da posição 25 do bloco de reagentes. Alteração de 0 a 255,

padrão 200.
4.3.8 Simulador
Facilita a simulação do processo de operação se mover o braço de pipetagem.

• Simulador = 0:
Operação normal; simulador desativado.
• Simulador = 1:
Operação de manutenção; comandos dos eixos XYZ não são executados. Este modo
auxilia muito o trabalho de manutenção ou enquanto ocorre a familiarização com o sistema.
• Simulador = 2:
Demonstração da operação; remover a seringa da bomba. Completar as posições dos testes
e plasmas com água nos tubos. Cubetas não são necessárias. Agora iniciar uma lista de
trabalho. Esta atividade é muito boa para demonstração do sistema.
4.3.9 Vmax
Altera a velocidade dos eixos XYZ.
• Alta - recomendada para versão de bancada.
• Normal - recomendada para versão de carrinho.
• Baixa - Recomendada quando não é uma amostra problema.
Média dos volumes principais:
4.3.10 Protetor
O braço da agulha não se moverá até que o protetor seja aberto. Você pode desativar essa
proteção.

4.4 Menu principal de Serviço
• Seta para cima/ para baixo

seleciona o item do menu desejado
• Enter
inicia a operação diretamente
• 1-9
seleciona o item diretamente
Figura 4-23: Menu principal de SERVIÇO
Doc n° H009101 09.08 55

4.4.1 Relatório do Sistema
Impressão de dados importantes do sistema.

• OPTICA: 80 30003 (162)
- 80=valor digital quando o LED está
desligado.
- 30005=valor digital quando o LED está
ligado.
- 162=fator de amplificação.
• Temperatura CV
Temperatura cubeta
• Temperatura TP
Temperatura no reagente de TP
• Temp. fator 1
Valor digital da temperatura na cubeta
• Temp. fator 2
Valor digital da temperatura na TP
• Contraste
Contraste no display
• Agitação
Velocidade de agitação do reagente
• Vmax
Unidades de velocidade do sistema (1=min,
2=normal, 3=máximo)
• Offset (ajuste)
Posição da agulha para LAVAGEM, REAGENTE
e PACIENTE.
- X-Offset= esquerda/direita
- Y-Offset= para frente/para trás
- Z-Offset= para cima/para baixo
- Ajuste no motor
- Altura no perfurador de tampa
• Água no sistema
Líquido presente no sistema
• Tempo da agulha Figura 4-24: Relatório do Sistema
Tempo de utilização da agulha 0%=nova.
• Tempo da seringa
Tempo de utilização da seringa 0%=nova.
• Contagem de TP
Número de TP realizados.
• Contagem de TTPa
Número de TPPa realizados.
• Contagem de FIB
Número de FIB realizados.
• Contagem de todos os testes
Número de todos os testes realizados.

4.4.2 Ajuste XYZ

Teclas 4/6 ............move agulha esquerda/direita
(X-offset)
Teclas 2/8 ...........move agulha para frente/para
trás (Y-offset)
SETA PARA CIMA/PARA BAIXO ...............move
agulha para cima/para baixo (Z-offset)
ENTER ..............vai para próxima posição
ESC ..................sai do ajuste
Tenha certeza que a agulha está na posição e
corretamente montada com 115mm de compri-
mento. Colocar um frasco de reagente vazio na
posição P25, um tubo de plasma vazio na
posição P01 e um tubo sem uso Sarstedt
Monovette® ou BD Vacutainer® na posição P02.
(somente se a opção PERFURADOR DE TAMPA
estiver ativada)
4 posições devem ser ajustadas

(1) Posição de lavagem
(2) Posição de reagente
(3) Posição de Paciente
(4) Altura do perfurador de tampa
A. A agulha irá para a posição de lavagem.

Centralizar a agulha. A ponta da agulha precisa
estar no mesmo nível com a parte superior da
posição de lavagem. Pressionar ENTER para ir a
próxima posição ou pressionar ESC para sair.
B. A agulha irá para a posição P25. Centralizar a
agulha. A ponta da agulha deve chegar próximo
de tocar o fundo do frasco. Levantar o frasco
para determinar a distância. Pressionar ENTER
para ir a próxima posição ou pressionar ESC para Figura 4-25: Posição de ajuste
sair.
C. A agulha irá para a posição P01. Centralizar a
de tocar o fundo do tubo de plasma. Levantar o
tubo de plasma para determinar a distância.
Pressionar ENTER para ir a próxima posição ou
pressionar ESC para sair.
D. A agulha irá para a posição P02. Centralizar a
de tocar a tampa. Pressionar ENTER para testar
o perfurador de tampa ou ESC para sair.
Nota: Desativar perfurador de tampa se não

necessário. O valor P-OFFSET precisa ser "0"
para desativar o perfurador de tampa.
CUIDADO
Se o ajuste está correto, os valores devem
estar com variação de ± 20. Se os valores
estão fora dos valores de variação, a agulha
está torta ou incorretamente instalada.
Doc n° H009101 09.08 57

4.4.3 Verificação da temperatura

• Temperatura CV
Temperatura na região da cubeta durante o
teste.
• Temperatura TP
Temperatura na posição do reagente do TP (P25)
• (xx)
Temperatura ideal em °C
• xx,x
Temperatura atual
Acertando a temperatura:
Figura 4-26: Checando a temperatura
Com as setas PARA CIMA/ PARA BAIXO a
temperatura atual é alterada em 0,1°C. Enter
seleciona a temperatura Esc retorna ao menu
de serviço.
A. Colocar uma cubeta vazia no local de leitura

com 300 µl de água em todas as 4 posições.
Colocar um termômetro em uma das 4
posições da cubeta. Ter certeza que a cubeta
está na posição correta.
B. Colocar também um frasco de reagente vazio

na posição do "TP" (P25) e colocar 6-7ml de
água. Colocar um termômetro na água.
C. No teclado o LED verde da temperatura

mostrará luz alta.
D. Esperar pelo menos 15 minutos. Ler a tempera-

tura no termômetro.
E. Na cubeta a temperatura deverá estar

entre 38,5° e 39,5°C. Na posição do TP
a temperatura deverá estar entre 36,5° e
37,5°C. A temperatura pode ser reduzida ou
aumentada com a seta PARA CIMA/ PARA
BAIXO
F. Ajustar então a temperatura frequentemente

até que a temperatura mostrada na tela seja
semelhante a temperatura na cubeta ou na
posição do TP.

4.4.4 Verificação óptica
Remover a cubeta da região óptica de leitura.

• X
Canais de leitura 1-4
• DESLIGADO
Valor digital quando o LED está desligado.
Variação ideal 0 - 500
• LIGADO
Valor digital quando o LED está ligado.
Variação ideal 28000- 32000
• AMP
Amplificação do sinal.
Variação ideal 150 - 300 Figura 4-27: Checando a temperatura
• T1
Valor digital da temperatura CB.
• T2
Valor digital da temperatura TP.
• MW-STAT
Número de leituras em tampão,
0 tampão vazio, OK,
>15 tampão cheio - valores de medida
perdidos.
CUIDADO
Favor contatar o serviço de atendimento ao
cliente se os valores estiverem fora da faixa
de variação ideal.
4.4.5 Verificação da robótica
A corrida para todas as posições é definida

com a seta PARA DIREITA/ links no bloco de
amostra, bloco do sistema e bloco do
reagente.
Ver item “ 4.4.2 Ajuste XYZ” na página 57.
4.4.6 Mover cubetas
Gira o rotor de cubetas para transporte de

cubetas até que Enter seja pressionado.
4.4.7 Limpeza da agulha
Realizar o ciclo de limpeza da agulha de

pipetagem.
Para este procedimento é necessário que o

tanque de solução de lavagem esteja com
solução e que a solução de limpeza esteja no
compartimento de limpeza 1 (posição 40).
Doc n° H009101 09.08 59

4.4.8 Troca do tanque de lavagem
Voltar o volume do tanque de solução de limpeza para cheio (=1,250 ml). Então o sistema de
agulha deve ser preenchido com a realização do ciclo de limpeza.
CUIDADO
Tenha certeza que o tanque cheio foi realmente instalado, por que senão o CD-X poderá
calcular o consumo de forma incorreta.
4.4.9 Troca de agulha
Voltar a contagem do tempo de utilização da agulha para zero. Esta operação deve ser realizada
quando o CD-X é utilizado pela primeira vez ou quando a agulha de pipetagem é trocada.
4.4.10 Troca da seringa
Voltar a contagem do tempo de utilização da seringa para zero. Esta operação deve ser realizada
quando o CD-X é utilizado pela primeira vez ou quando a seringa é trocada.
4.4.11 Ajuste do motor
A cubeta deve ser posicionada exatamente no centro da parte óptica, para garantir resultados
precisos. Colocar um pouco de água em recipiente e acrescentar tinta verde brilhante de caneta
para colorir a água. Colocar agora cubetas vazias no sistema e ativar no menu "AJUSTE DO
MOTOR". O sistema move agora a cubeta na posição de leitura.Adicionar 250µL da água
colorida de verde em todas as posições da cubeta. A luz brilha e torna-se agora visível. Se a
luz brilhante não estiver centrada, trocar os valores em offset e repetir o procedimento até o
ajuste correto da posição da cubeta.
O valor padrão de fábrica é “4”. Um aumento no offset vai mover a cubeta para a esquerda.
CUIDADO
Ajustes errados irão reduzir a precisão nas leituras.
O valor padrão de fábrica é 4.

4.4.12 Perfurador da tampa
Nota: O perfurador da tampa é opcional.
Preencha o tubo do paciente com 2ml de água.

Feche a tampa e coloque-o no rack na posição
P02.
A. Abaixar a agulha até que ela esteja para tocar

a tampa.
B. Então centralizar a agulha na tampa.

Usar as teclas 4/6 ou 2/8 ou Para cima/Para
baixo para mover a agulha.
Figura 4-28: Perfuração adequada
C. Confirmar com Enter para testar a perfurador
da tampa.
D. Confirmar com ESC para sair do alinhamento.
Nota: A função de perfurar a agulha é desati-

vado se a altura P-Offset estiver em “0”.
A função perfurador de agulha ativada permite
operar com o tubo aberto ou tampado. A
operação fica um pouco mais lenta.
CUIDADO
O sistema pode ser danificado, se a proteção
da agulha não estiver bem posicionada.
Recomendação: O perfurador de tampa neces-

sita também de uma agulha especial. Maiores
informações com o distribuidor local.
Doc n° H009101 09.08 61

Funcionamento 5
Este capítulo descreve o transporte, como desembalar, o funcionamento inicial e a conexão do

CD-X. Também explica as operações que devem ser feitas antes de operar o CD-X.
5.1 Geral
5.1.1 Qualificações especiais
Os procedimentos devem ser rigorosamente seguidos para assegurar que o CD-X funcione
corretamente.
Um protocolo da instalação e funcionamento é enviado para o fabricante como base do processo
de concessão de garantia.
5.1.2 Documentação
Analisar cuidadosamente todos os procedimentos antes de colocar o CD-X em funcionamento.

Funcionamento 5
5.2 Desembalando
5.2.1 Conteúdo da entrega
Figura 5-1: Conteúdo da entrega
1 ........DiaMed CD-X (não está na figura)

1 ....... Solução de limpeza 1,25L
1 ........Tanque para descarte de líquido, vazio (pré-instalado com anteparo para vazamento)
1 ........Agulha de pipetagem
1 .........Seringa, completa com agulha de alimentação (no lado esquerdo do aparelho)
1 ........Tubo para sucção com tampa de proteção
5x20 ..Blocos de cubetas - 4 posições por cubeta
10.......Frascos para reagente, Ø 22,5mm
10 ......Tubos para plasma, Ø 16,0 mm
10 ......Tubos para reagente, Ø 13,0 mm
10 ......magnetos
1 ........Solução de limpeza, 500 ml
1 ........Adaptador para reagente Øi=22,5 mm - Øa=30,0 mm - para Pos 25 (TP)
1 ........Adaptador para reagente Øi=22,5 mm - Øa=24,5 mm - para Pos 26 (CaCl2)
1 ........Adaptador para reagente Øi=22,0 mm - Øa=24,5 mm - para Pos 31 (TTPa)
2 ........Adaptador para reagente Øi=16,0 mm - Øa=22,5 mm - (adaptador universal)
1 ........Cabo de força, Europa
1 ........Cabo para Download (para conectar PC)
1 ........Papel para impressora térmica, rolo
1 ........Parafuso, pequeno
1 ........Chave, tamanho 8
1 ........Manual de Operação
1 ........CE-Declaração de conformidade
1 ........QC-Protocolo (cópia)
Doc n° H009101 09.08 63

Funcionamento 5
5.2.2 Retirando o CD-X da caixa
A. Verifique a caixa do CD-X para observar possíveis danos externos.
Nota: Se a caixa estiver com algum dano, contate a empresa de transporte de modo que todos
os danos ao CD-X ou aos acessórios possam ser avaliados
Após a retirada:
B. Verifique se há algum dano no CD-X ou em algum acessório.
Nota: Informe o problema ao revendedor sem demora.
C. Mesmo que a caixa esteja sem nenhum dano, verifique o equipamento e acessórios quanto a
danos causados por impacto, vazamento, etc., durante o transporte.
D. Mantenha a caixa original para futuros transportes.

Funcionamento 5
5.3 Instruções de instalação
5.3.1 Localização
Para facilitar a utilização e garantir uma operação livre de acidentes, seguir as especificações
abaixo:
• Superfície estável, livre de vibrações;
• Local livre de risco de gases explosivos;
• Umidade relativa: 5% a 95%, sem condensação;
• Temperatura: +18ºC a +30ºC.
PERIGO
RISCO DE FOGO E EXPLOSÃO
O CD-X não é a prova de explosão. Faiscas pode causar fogo ou uma explosão.
Não instalar o CD-X próximo de substâncias que representam risco de fogo ou explosão.
PERIGO
CHOQUE ELÉTRICO
O CD-X não é a prova de água. Água no equipamento podem causar um choque elétrico.
Não instalar o CD-X próximo a pontos de água ou local onde existir risco de infiltração de água.
Recomendação: O CD-X deve estar protegido da incidência de sol e de variações significantes

de temperatura. Não instalar o CD-X em locais com esse risco, pois pode ocorrer alterações
nos resultados dos testes.
A bancada do laboratório deve ser firme e nivelada. Deve ser ligado a uma tomada, evitando
extensões.
Recomendação: Não colocar o CD-X em uma estante ou em uma bancada instável.

Manter uma área livre de 300mm ao redor do CD-X. Isso garante livre acesso para conexões
e para ligar o equipamento e garantir adequada circulação do ar.
Se a circulação do ar não for suficiente, o CD-X não estará protegido contra temperaturas
altas, o que podem causar erros no funcionamento e problemas no equipamento.
5.3.2 Opção versão carrinho
O CD-X pode também ser instalado em um sistema de carrinho para uma maior facilidade de
operação:
• Maior espaço para o bloco de cubetas e descarte de líquidos
• Gaveta para acessórios.
• O CD-X fica fácil para ser transportado.
• Mais espaço livre em bancadas.
• Superfície de trabalho adicional com extensões laterais.
Doc n° H009101 09.08 65

Funcionamento 5
5.3.3 Instalação
! ADVERTÊNCIA
Sempre deixar o aparelho desligado para
instalar os componentes.
CUIDADO
Tenha certeza que as mãos estejam limpas
antes de iniciar a instalação ou a manutenção.
Veja item “ 7.4 Trocas de partes mêcanicas”

na página 84.
5.3.3.1 Remoção das travas de transporte
A. Remova as fitas na impressora.

B. Remova os 3 cabos no braço de pipetagem.
C. Remova as travas de espuma entre o braço de
pipetagem e a barra de proteção.
5.3.3.2 Instalação da seringa
A. Cuidadosamente tirar a seringa da embalagem.

B. Empurrar a alavanca (5) da bomba (6) para
baixo.
C. Encaixar a esfera final (1) da agulha (2) na
alavanca (5).
D. Colocar toda a seringa (3) no embolo da agulha
até a rosca de metal (4) na parte final da
esfera da bomba (7) firmemente.
E. Apertar a rosca de metal (4) na esfera da
bomba (7) com os dedos. Não usar ferramentas.
Figura 5-2: Instalação da seringa

Funcionamento 5
5.3.3.3 Instalação do tanque de solução de

limpeza
A. Colocar o tanque da solução de limpeza no

recuo do CD-X como mostrado.
B. Tenha certeza que o tanque de solução de
limpeza está bem fixado pelos parafusos.
Figure 5-3: Instalação do tanque de solução de limpeza
5.3.3.4 Instalação do tanque de resíduos de líquido

(versão de bancada)
A. Abra a gaveta do lado direito do aparelho.
B. Colocar o tanque de resíduos de líquidos na
gaveta do lado direito do aparelho.
C. Colocar o anteparo de vazamento no tanque
de resíduos líquidos.
D. Fechar a gaveta do lado direito do aparelho.
Figure 5-4: Instalação do tanque de resíduos líquidos, versão de
E. Tenha certeza que a gaveta esteja adequada- bancada
mente fechada. Isto é necessário para assegurar
que os resíduos líquidos estejam com o fluxo
para o tanque de resíduos líquidos em ordem.
5.3.3.5 Instalação do tanque de resíduos de líquido

(versão carrinho)
A. Colocar um frasco de 5 litros atrás entre os
parafusos de contenção no carrinho.
B. Se isto não foi feito anteriormente, usar um
objeto cortante para retirar a placa, abrindo
espaço ao lado direito da gaveta.
C. Recolocar o encaixe da posição de lavagem
com o novo encaixe com o tubo longo de
conexão.
D. Parafusar a tampa com o tubo de conexão.
E. Colocar o tubo de conexão da parte inferior
pela parte aberta na gaveta do lado rejeito.
F. Conectar o tubo no encaixe da posição de

lavagem. Figure 5-5: Instalação do tanque de resíduos líquidos, versão
carrinho
Doc n° H009101 09.08 67

Funcionamento 5
5.3.3.6 Instalação do sistema de tubos

A. Remover o tampão plástico no final do tubo na
tampa.
B. Tirar a tampa.
(1)
C. Inserir o tubo na parte esquerda do guia do
tubo no CD-X (2).
D. Inserir o final a direita do tubo no orifício na (2)
parte superior da tampa (1).
E. Remover o tampão plástico na parte superior
do tubo.
F. Conectar o final a esquerda do tubo com a
bomba e apertando a porca com a mão.
Figura 5-6: Instalação do sistema de tubo
5.3.3.7 Instalação da agulha de pipetagem
(1) Parafuso para fixar agulha

(2) Posicionamento
(3) Agulha de pipetagem
(4) Alça da agulha
Nota: Depois de colocada, a agulha deve ter

115mm de comprimento.
A. Uma chave de parafusos e uma borracha de

encaixe (n° 8) estão na gaveta ao lado direito.
B. Soltar a rosca (1) com a chave de parafusos
com meia volta para a esquerda.
Figura 5-7: Agulha de pipetagem
C. Inserir a agulha de pipetagem do lado direito
através tubo guia na parte superior da caixa.
D. Inserir a agulha de pipetagem da parte de cima
no braço de pipetagem até a marca na agulha
(2) ficar visível. Cerca de 115mm da agulha
precisa ficar visível.
E. Fixar com o parafuso (1).
F. Conectar o final do tubo da agulha de
pipetagem com a bomba e apertar a porca
manualmente.
G. Usar a chave incluída para apertar a rosca na
ponta da bomba, girando meia volta para a
esquerda. Figura 5-8: Instalação da agulha de pipetagem

Funcionamento 5
5.3.3.8 Instalação do bloco de cubetas
! ADVERTÊNCIA
O bloco de cubetas é um item descartável, a
sua reutilização não é permitida por razões
relativas a higiene e a tecnologia de leitura
utilizada!
(1) Bloco de cubetas
(2) Posições de testes
(3) Espaço entre cubetas

Figura 5-9: Bloco de cubetas
A. Remover a tira de bloco de cubetas do pacote
B. Segurar a tira pelo adesivo e movimente o

bloco de cubetas como mostrado de cima na
fenda guia atrás da torre de cubetas
C. Retirar o adesivo do bloco de cubetas.
Figura 5-10: Instalação do bloco de cubetas
5.3.3.9 Instalação do compartimento de descarte de

cubetas (versão bancada)
A. Abrir a gaveta de cubetas do lado esquerdo.

B. Remover o compartimento de cubetas usadas.
C. Colocar o saco plástico no compartimento de
cubetas usadas e faça uma dobra por cima do
compartimento.
D. Recolocar o compartimento de cubetas usadas
na gaveta de cubetas e fechar.
Figura 5-11: Instalação do compartimento de descarte de cube-

tas,versão de bancada
Doc n° H009101 09.08 69

Funcionamento 5
5.3.3.10 Instalação do compartimento de descarte de

cubetas (versão carrinho)
A. Colocar o saco plástico no balde de cubetas e

fazer uma dobra para fora em torno do balde
de cubetas.
B. Posicionar o balde corretamente na superfície
do carrinho com os pinos de fixação do balde
no centro.
Figure 5-12: Instalação do compartimento de descarte de cube-

tas, versão carrinho
5.3.4 Primeira inicialização
5.3.4.1 Caminho para conexão
A. Conectar o cabo de força na conecção de

entrada de força, na parte traseira.
B. Conectar o cabo de força na tomada.
5.3.4.2 Ligando o CD-X
A. Mova o botão na parte traseira do CD-X para

a posição ON.
Ver item “3.3 Descrição Geral” na página 25.
B. Ligar o CD-X ligando a chave standby do lado

direto da caixa do equipamento
Ver item “3.3 Descrição Geral” na página 25.
O CD-X realizará agora um teste do sistema

de leitura de código de barras e tela. Na
seqüência itens para ativar componentes.

Funcionamento 5
5.3.4.3 Ativação dos componentes
Troca de Seringa
A. Confirmar a mensagem com Enter.
B. Ir para o menu principal MANUTENÇÃO, item TROCA DE SERINGA e confirmar para que a
contagem de tempo da seringa retorne a 0% (nova).
C. Usar Esc para sair do menu MANUTENÇÃO.
Troca de agulha
B. Ir para o menu principal MANUTENÇÃO, item TROCA DE AGULHA e confirmar para que a
contagem de tempo da agulha retorne a 0% (nova).
Calibração XYZ
B. Ter certeza que a agulha está fixada e ajustada ( 115 mm visíveis, agulha fixada).
C. Colocar em um frasco de reagente vazio na posição de reagente P25 (TP).
D. Colocar um tubo de plasma vazio na rack posição P01.
E. Somente para perfurador de tampa. Colocar um tubo novo Sarstedt Monovette® ou BD
Vacutainer® na rack posição P02.
F. Ir ao item AJUSTAR XYZ no menu principal MANUTENÇÃO e confirmar 2 vezes com Enter.
O braço de pipetagem movimenta-se até a posição de lavagem.
G. Ajustar a agulha de pipetagem no centro da posição de lavagem.
• usar as teclas 4/6 ou 2/8 ou para cima/para baixo para mover a agulha
• confirmar com Enter para ajustar a posição de lavagem
• confirmar com Esc para sair
H. Ajustar a posição do reagente: a agulha deve estar centralizada no frasco. Abaixar a agulha
até quase tocar o frasco. Levantando o frasco se pode determinar a distância.
• usar as teclas 4/6 ou 2/8 ou Para cima/ Para baixo para mover a agulha
• confirmar com Enter para ajustar a posição do reagente.
• confirmar com Esc para sair.
I. Ajustar a posição do paciente. Procedimento igual ao ajuste da posição de reagente.
• usar as teclas 4/6 ou 2/8 ou Para cima/ Para baixo para mover a agulha.
• confirmar com Enter para ajustar a posição do paciente.
J. Ajustar o perfurador de tampa: Pressionar Esc se não for necessário. Abaixar a agulha até
quase tocar a tampa. Então centralizar agulha na tampa.
• usar as teclas 4/6 ou 2/8 ou Para cima/ Para baixo para mover a agulha.
• confirmar com Enter para testar o perfurador da tampa.
Doc n° H009101 09.08 71

Funcionamento 5
CUIDADO
Se o ajuste está correto, os valores devem estar com variação de ± 20. Se os valores estão
fora dos valores de variação, a agulha está torta ou incorretamente instalada.
TROCA DE TANQUE
B. Ir para o menu principal MANUTENÇÃO, item TROCA DE TANQUE e confirmar com 2x
Enter.
LIMPEZA DA AGULHA
B. Ir para o menu principal MANUTENÇÃO, item LIMPEZA DE AGULHA e confirmar com 2x Enter.
O CD-X realiza então um ciclo de limpeza e lavagem.
C. Usar Esc para sair do menu de MANUTENÇÃO.
5.3.4.4 Colocação de papel na impressora
Ver item “ 7.4.7 Colocação de papel na impressora” na página 91.
5.3.4.5 Impressão de dados de serviço
A. Selecionar no menu principal coma seta para baixo o item MANUTENÇÃO e confirmar com
Enter.
B. Selecionar no submenu com a seta para baixo o item IMPRIMIR DADOS e confirmar
com Enter.
Os dados do sistema são impressos.
C. Colocar os dados do sistema no protocolo de instalação e enviar esse protocolo ao

fabricante.

Operação 6
Conteúdo do Capítulo
O presente capítulo descreve procedimentos que dever ser feitos em relação a calibração e
controles após trocas de peças ou em casos de problemas. Ele contém procedimentos com o
objetivo de testar as funções do equipamento. Eles não necessitam de qualquer modificação
ou troca no programa.
6.1 Procedimentos de operação
6.1.1 Navegando no menu

O menu desejado é selecionado usando as teclas com setas para direita, esquerda, para cima
ou para baixo, o próximo nível é escolhido com Enter. Os itens numerados do menu também
podem ser selecionados por meio do teclado numérico.
6.1.2 Medida de Rotina
6.1.2.1 Preparação
A. Esperar até o CD-X alcançar a temperatura de operação.

B. Tenha certeza que existem blocos de cubetas suficientes, líquido de lavagem e líquido de
limpeza disponíveis para os testes.
C. Complete as posições de reagentes com os reagentes e tampões adequados.
D. Refazer a curva de calibaração para os testes planejados quando reagentes com novo número
de lote são usados.
Ver item “ 4.2.3 Submenu de Dados” na página 47.
E. Esperar cerca de 15min. depois de colocar os reagentes nas suas posições antes de realizar os
testes, para que os reagentes (37°C nas posições 25 - 28 e temperatura ambiente nas
posições 29 e 30).
! ADVERTÊNCIA
Favor seguir as instruções dos fabricantes que acompanham os reagentes.
! ADVERTÊNCIA
Usar somente sistemas de amostras compativeis com os dados técnicos.
CUIDADO
Usar somente plasma citratado para as amostras analisadas. Misturar 9 partes de sangue
venoso com 1 parte de citrato de sódio 3,8% ou 3,13%, centrifugar a mistura entre 1500 -
2000g (aprox. 3000rpm) por cerca de 10 minutos.
Ter certeza que há plasma suficiente acima dos elementos figurados visto que a agulha de
pipetagem entra 3mm no plasma.
Não use plasma com concentração de Bilirrubina maior que 25mg/dl.
Não use plasma com concentração de Hemoglobina maior que 1000mg/l.
Doc n° H009101 09.08 73

Operação 6
6.1.3 Introdução de nova lista
A. Colocar nos racks de amostras os tubos com as

amostras a serem analisadas.
B. Retire a tampa dos tubos das amostras.
CUIDADO
Abra o tubo de amostras antes de pipetar, a
menos que a opção da perfuração esteja
sendo usada.
C. Ver se as etiquetas de código de barras estão

visíveis para leitura nos rack de amostras.
D. Na CONFIGURAÇÃO DE TESTES, verificar

parâmetros como, seleção do teste, número
do lote do reagente, unidades, valores limite
para variação normal e variação do QC.
E. No menu de ANÁLISE, ir para NOVA LISTA e

verificar informações para iniciar o teste, colo-
cação do código de barras, testes em duplicata,
ativar controle de qualidade, tempo de leitura,
HCT e forma de leitura.
• Teste
Os testes foram definidos.
• Código de barras
As identificações das amostras foram
feitas manualmente.
Figura 6-1: Tela 1, “nova lista”
• Duplicata
Testes em duplicata ou amostras controle
não são necessárias.
• Ativar - QC
A leitura é encerrada após 3 minutos do seu
início.
• HCT-L
A agulha anda todo o caminho até o fundo
da amostra procurando plasma.
• Modo
A lista de trabalho é processada conforme
grupo programado (primeiro todos os TP,
então TTP,...)

Operação 6
Introdução da lista de paciente (PID) por

leitura de código de barras ou manualmente:
Nesta tela você pode entrar com a identifi-

cação do paciente de 3 formas:
• Deslocar as racks individualmente com a

velocidade moderada em frente ao leitor de
código de barras. Um sinal sonoro será
ouvido para cada código reconhecido.
• Usar o teclado para identificar a posição
da amostra e ler a amostra. Colocar a
amostra na rack na posição indicada.
• Usar o teclado para identificar a posição
da amostra e identificar manualmente o
número e posição da amostra na rack.
Nota: Se o código de barras não for reconhecido,

verificar o alinhamento do código e repetir a
operação.
Introdução por sequência (auto série)

(informar código de barras=NÃO, ver tela 1
acima)
• Informar o número de amostras e o número

inicial da sequência.
• Se um perfil vai ser realizado, você pode
definir 4 testes individuais.
• Selecione CONTINUAR=SIM para ir para a Figura 6-3: Tela 3, “nova lista”
próxima tela.
Doc n° H009101 09.08 75

Operação 6
Nota: Na próxima tela você pode revisar os

números do PID e teste ativos, que estão
em sequência partindo da primeira amostra.
• Selecionar a sequência de registros com as

teclas Para cima/Para Baixo.
• Selecionar a sequência de pacientes identi-
ficados (PID) ou TESTES com a tecla
DIREITA do cursor.
• Se o TEST está selecionado, usar Enter
para desativar. Usar a tecla com ponto “.”
para desativar os testes em qualquer
sequência.
• Para ir para a próxima tela usar a tecla

DIREITA do cursor até que a atual sequência
seja totalmente selecionada e pressione
Enter.
F. Pressionando Enter acima da figura do lado

esquerdo a lista de trabalho é incluída, uma
vista adicional aparece.
Esta é mais uma vez a vista da lista de

trabalho. A lista de trabalho é ativada
pressionando INÍCIO.

Operação 6
G. A lista de trabalho é ativada pressionando a

tecla INÍCIO.
Dependendo da configuração do sistema, a
ativação dos testes pode ser feita pela leitura
do código de barras de alguns reagentes. O
CD-X inicia a verificação da data de validade e
a concordância do número do lote com o
número do lote armazenado no setup do teste.
Depois de verificado, o reagente aceito é
identificado com um "OK". Assim que todos
os reagentes necessários tenham sido Figura 6-6: Tela 6, “nova lista”
escaneados uma lista preparada pelo sistema é

mostrada.
Para realizar os testes da lista de trabalho o

CD-X necessita do que esta informado abaixo:
• 800 µl reagente na posição 25=TP
• 500 µl reagente na posição 26=CaCl

• 500 µl reagente na posição 29 =Fibrinogênio
• 500 µl reagente na posição 31=TTP
• 740 L reagente na posição 38=tampão FIB
• 5 cubetas
H. Verificar mais uma vez se todos os reagentes

e cubetas estão em quantidade suficiente. O
início da realização dos testes da lista de
trabalho é feita pressionando Enter.
I. Após completadas as leituras, os resultados e

outras informações do teste são impressas
como está determinado o submenu OPÇÃO DE
IMPRESSÃO.
Ver item “4.1.6 Submenu opção de

impressão” na página 42.
Doc n° H009101 09.08 77

Operação 6
6.2 Procedimentos anormais
6.2.1 Interrupção da leitura
A. Interrupção da lista de trabalho em andamento

com Esc.
B. Se alguma leitura estiver em andamento,

"Favor Esperar" aparecerá. O CD-X completará
então a leitura da amostra em andamento
antes de interromper a lista de trabalho.
Figura 6-7: Interrupção da lista de trabalho
C. Pressionando Esc mais uma vez interrompe a

lista de trabalho imediatamente!
D. Pressione Enter.
O CD-X realizará um ciclo de limpeza se

solicitado e retorna ao menu de medida.
Figura 6-8: Interrupção da lista de trabalho

Operação 6
6.2.2 Leitura de amostras de emergência
A posição de amostra de emergência (posição

EMERGÊNCIA), quando utilizada, interrompe a
lista de trabalho que está em andamento sem
perdê-la ou perder a leitura em que está sendo
feita. Todos os testes em andamento são
completados e a lista de trabalho é salva,
sendo a lista de trabalho reativada após a rea-
lização da amostra de emergência.
A posição EMERGÊNCIA é apenas para uma
amostra. Se existirem diversas amostras de
emergência, deve ser repetido o processo para
cada uma delas.
A. Interromper a lista de trabalho em andamento

com Esc. Figura 6-9: Leitura de amostras de emergência
Ver item “6.2.1 Interrupção de leitura” na pági-

na 78.
B. Ir ao submenu EMERGÊNCIA no menu princi-
pal ANÁLISE.
C. A identificação do paciente pode ser feita
manualmente através do teclado ou com a
leitura do código de barras
Ver item “4.1.4 Submenu Emergência” na pági-
na 41.
D. Colocar a amostra de emergência na posição
EMERGÊNCIA (posição 43).
E. Selecionar o teste.
F. Em INFO você pode imprimir a
CONFIGURAÇÃO DO TESTE.
G. Informar o modo. Se a seleção for Manual, a
lista de trabalho interrompida deve ser reativada
manualmente após a amostra de emergência
ter sido processada. No modo automático esse
processo é realizado automaticamente.
H. Sair da tela com Enter.
I. Verificar os reagentes conforme as infor-
mações na tela PREPARAÇÃO DO SISTEMA.
J. Início da leitura de emergência com Enter.
K. Após o término das leituras, o resultado dos
testes são impressos.
L. Com CONTINUAR através do menu principal
ANÁLISE, o equipamento recomeça a lista de
trabalho interrompida.
Doc n° H009101 09.08 79

Operação 6
6.3 Ligando e desligando o CD-X
6.3.1 Ligando o CD-X
A. Tenha certeza que o CD-X está conectado a

rede elétrica.
B. Verificar o nível das soluções de limpeza e
lavagem.
C. Posicione o botão em ON.
D. Mover para standby.
As telas ao lado aparecem quando o CD-X

é ligado.
Depois de ligado, o CD-X realiza um teste do

sistema com ciclo de lavagem e limpeza.
Figura 6-10: Inicialização de tela
Ao final da fase de inicialização, a tela

principal aparece. CD-X
Depois de cerca de 15 min de pré-aquecimento

(depende da temperatura ambiente), a luz do
LED de temp. no teclado do aparelho indica que
o sistema está pronto para fazer determi-
nações.
Figura 6-11: Tela principal

Operação 6
6.3.2 Desligando o CD-X
Para o desligamento normal ao final do dia

desligue o CD-X com o botão standby do lado
direito do aparelho. Isto desativa todos os com-
ponentes do CD-X que consomem energia
exceto o ventilador.
Para longas interrupções na operação como
finais de semana, feriados e atividades como
limpeza e manutenção, desligar o botão princi-
pal.
Nota: Desligando o aparelho todos os dados

de leitura serão perdidos. Cópias dos dados
devem ser feitas através de impressão ou
transmissão manual para computador.
CUIDADO
Nunca desligar o sistema enquanto testes
estiverem sendo realizados para evitar entupi-
mento da agulha com resíduos de coágulo.
Doc n° H009101 09.08 81

Manutenção 7
Conteúdo do Capítulo
Este capítulo descreve a manutenção preventiva e a troca de peças com defeito.
O registro de manunteção contém todos os procedimentos como também as trocas e observa-

ções. Uma cópia do registro original pode ser visto nos anexos.
Ver capítulo “10.4 Registro de Manutenção”, página 101.
Recomendação: Toda vez que uma manutenção é realizada no CD-X, tanto para a manutenção
preventiva como para troca de peças com defeito, deve ser feito o registro de manutenção.
7.1 Manutenções Periódicas
7.1.1 Atividades Diárias
• Limpar possíveis pingos próximos a área de trabalho ou no sistema da agulha com alvejante
diluído a 10%.
• Verificar nível da solução de lavagem e esgoto.
• Esvaziar o compartimento de cubetas usadas e completar a torre com cubetas novas.
• Verificar o sistema de tubos para possíveis vazamentos e corrigir imediatamente.
7.1.2 Atividades Semanais
• Através do menu de serviço selecionar “Limpeza de agulha”.

• Descontaminar a área de trabalho, tampa e agulha com solução alvejante a 30%.
7.1.3 Atividades Mensais
• Verificar a temperatura e canais ópticos.
7.1.4 Atividades Anuais
• Trocar agulha, embolo da seringa, tubos, limpeza do bloco e posição de lavagem da agulha.
• O controle de qualidade deve ser verificado por um serviço autorizado.
• A bateria (Li-Mn CR 2430) instalada no CD-X deve ser trocada por um serviço autorizado
em intervalos de 5 anos.

Manutenção 7
7.2 Limpeza
7.2.1 Informações gerais de limpeza
• Usar alvejante diluído a 10% como solução de limpeza.

• Usar alvejante diluído a 30% como solução de descontaminação.
• Limpar com tecido macio e sem saliências ou fiapos.
• Nunca colocar líquidos nos canais ópticos ou na área de trabalho.
• Mantenha o equipamento livre de poeira e umidade.
• Se o equipamento é manchado com líquidos, remova o líquido com um tecido absorvente.
• Se um líquido acidentalmente cair no canal de leitura, remova imediatamente com uma pipeta
e limpe o canal com um tecido liso. Verificar a parte óptica no menu “ MANUTENÇÃO”.
7.3 Descontaminação
! ADVERTÊNCIA
Todos os passos devem ser acompanhados por um técnico antes de qualquer operação de
manuntenção.
O Certificado de descontaminação que deve ser preenchido e enviado pelo técnico que realizou
a descontaminação pode ser encontrado no apêndice.
! ADVERTÊNCIA
NÃO opere o equipamento se ele não estiver descontaminado (veja Certificado).
7.3.1 Equipamento requerido
As seguintes soluções devem ser preparadas antes de começar a descontaminação:
• Garrafa com 1000 ml de solução composta por:

- 230 ml de peróxido de hidrogênio 30%,
- 70 ml de etanol puro,
- 700 ml de água deionizada.
• Garrafa com 1000 ml de água destilada.
Nota: Outra possibilidade é o uso de água destilada com 5% de isopropanol (menos agressivo)
em vez das soluções acima mencionadas.
Doc n° H009101 09.08 83

Manutenção 7
7.4 Trocas de partes mêcanicas
7.4.1 Trocando o tanque de solução de lavagem
Quando o tanque da solução de lavagem estiver vazio aparece uma mensagem na tela: TROCAR
TANQUE DE LAVAGEM. Para trocar o tanque de solução de lavagem:
A. Aceitar a mensagem com Enter.
O software automaticamente vai para o menu principal MANUTENÇÃO.
B. Selecionar no menu de service o item TROCA DO TANQUE DE LAVAGEM e confirmar com

Enter.
O volume do tanque da solução de lavagem volta a cheio.
Ver capítulo “4.4.8 Troca do tanque de lavagem” na página 60.
C. Colocar o analisador no modo standby.

D. Remover o tanque de solução de lavagem vazio.
E. Retirar a tampa de rosca do tanque de solução de lavagem juntamente com o tubo de
conecção com a bomba.
F. Recolocar a tampa do tanque se o tanque de solução estiver cheio.
G. Posicionar o tanque de solução cheio no CD-X.
Nota: Na versão de bancada, o tanque de resíduos líquidos é trocado juntamente com o
tanque de solução de lavagem e o tanque de solução de lavagem vazio é usado como tanque
de resíduos líquidos (ver próximo item); na versão de carrinho, o tanque de resíduos líquidos
é trocado depois que o tanque de solução de lavagem tenha sido trocado 3 vezes.
H. Retornar o CD-X para "on" com o botão standby.
CUIDADO
Tenha certeza que o tanque cheio está realmente instalado, senão o CD-X calculará o consumo
incorretamente.

Manutenção 7
7.4.2 Descarte do tanque de resíduos líquidos
PERIGO
O tanque de resíduos líquidos pode conter substâncias infectantes e deve ser manuseado e
dispensado como resíduo infectante.Usar sempre luvas para proteção quando da troca do
tanque de resíduos líquidos!
Depois deste procedimento, desinfetar as mãos com um desinfetante, ex. Sterilium®.
7.4.2.1 Versão bancada
A. Abrir a gaveta a direita do aparelho.

B. Remover o protetor de vazamento do tanque de resíduos líquidos cheio.
C. Fechar o tanque de resíduos líquidos cheio com a tampa do tanque de solução de limpeza
trocado.
D. Remover o tanque de resíduos líquidos cheio e dispensar de acordo com os cuidados para
resíduos infectantes.
E. Colocar o tanque de solução de lavagem vazio a direita na gaveta no lugar do tanque de
resíduos líquidos cheio removido.
F. Colocar o protetor de vazamento no tanque de resíduos líquidos vazio.
G. Fechar a gaveta.
H. Tenha certeza que o compartimento da gaveta está corretamente fechado; esta é a forma de
ter certeza que o resíduo líquido vai através da posição de lavagem para o tanque de resíduos
líquidos.
7.4.2.2 Versão carrinho
A. Soltar a tampa de rosca com o tubo de conecção do galão de resíduos líquidos cheio.
B. Fechar o galão de resíduos líquidos cheio com a tampa do novo galão para resíduos líquidos
vazio.
C. Remover o galão de resíduos líquidos cheio e dispensar de acordo com os cuidados para
resíduos infectantes.
D. Colocar o galão de resíduos líquidos vazio no carrinho, na posição do galão de resíduos líquidos
cheio que foi retirado.
E. Colocar a tampa juntamente com o tubo de conecção com a posição de lavagem no galão de
resíduos líquidos vazio.
Doc n° H009101 09.08 85

Manutenção 7
7.4.3 Reabastecimento de cubetas
! ADVERTÊNCIA
As cubetas são descartáveis, a sua reutilização
não é permitida por razões relativas a conta-
minação e a tecnologia de leitura!
A. Retirar a tira de cubetas do pacote.

B. Segura a tira pela fita e colocar as cubetas
como mostrado acima , tendo como guia a
parte traseira da torre de cubetas.
C. Retirar a fita das cubetas.
Figura 7-1: Reabastecimento de cubetas
7.4.4 Descarte de cubetas usadas
! ADVERTÊNCIA
As cubetas usadas podem conter substâncias
infectantes e devem ser manuseadas e
descartadas como um resíduo infectante.
7.4.4.1 Versão bancada
A. Interromper os procedimentos e deixar o CD-X

no modo standby.
B. Abrir a gaveta de cubetas.
C. Remover a embalagem plástica com as cubetas
usadas e descartar como material infectante.
D. Limpar a superfície do compartimento com um
desinfetante de bancada, ex. Bacillol ® .
E. Colocar uma nova embalagem plástica e
dobrar a ponta final da embalagem por cima
da dobra da bandeja de cubetas.
F. Colocar a bandeja de cubetas na gaveta de Figura 7-2: Descarte das cubetas usadas, bancada
cubetas e fechar.

Manutenção 7
7.4.4.2 Versão carrinho
A. Interromper os procedimentos e deixar o CD-X

no modo standby.
B. Remover a embalagem plástica com as cubetas
usadas e descartar como material infectante.
C. Colocar uma nova embalagem plástica e

dobrar a ponta final da embalagem por cima
da dobra compartimento de cubetas.
D. Recolocar o compartimento na sua posição

correta no carrinho fazendo com que o pino no
carrinho fixe o compartimento no meio. Figure 7-3: Instalação do compartimento de descarte de cube-
tas, versão carrinho
Doc n° H009101 09.08 87

Manutenção 7
7.4.5 Troca da agulha de pipetagem
PERIGO
A agulha de pipetagem pode conter substâncias
infectantes e deve ser manuseada e descartada
como resíduo infectante.
Sempre usar luvas quando trocar a agulha de

pipetagem.
Após este procedimento, desinfetar as mãos

com uma solução desinfetante, ex. Sterilium®.
CUIDADO
Qualquer contaminação com líquido do bloco
com a agulha pode causar mal funcionamento
do sensor de líquido.
Figura 7-4: Agulha de pipetagem

Após aproximadamente 25.000 testes, ou
pelo menos uma vez por ano, a agulha de
pipetagem deve ser trocada. A vida útil da
agulha de pipetagem é monitorada pelo
software do CD-X. Quando a agulha de
pipetagem necessitar troca, a mensagem
TROCAR AGULHA aparece na tela.
A. No menu de serviço, selecionar o item TROCA
DA AGULHA e desligar o equipamento.
B. Ir ao item F se não houver agulha para
remover.
C. Esvaziar a agulha na posição de lavagem
removendo o tubo fixado na válvula.
D. Esperar até a agulha estar totalmente vazia,
sem solução de lavagem.
E. Limpar e secar a agulha, para evitar contami-
nação do bloco com líquido.

Manutenção 7
F. Soltar a rosca (1) com a chave de parafusos

com meia volta para a esquerda.
G. Inserir a nova agulha de pipetagem direto
através do tubo guia na parte superior do
compartimento.
H. Inserir a agulha de pipetagem na parte de cima
do braço de pipetagem até a marca na agulha
ficar visível. Cerca de 115mm da agulha
precisam ficar visíveis.
Figura 7-5: Troca da agulha de pipetagem
I. Fixar com o parafuso.
J. Conectar o final do tubo da agulha de
pipetagem com a bomba e apertar a porca
manualmente, fazendo um aperto adicional de
1/4 de volta com um alicate.
K. Ligar o equipamento e fazer o ajuste XYZ.
Ver capítulo “4.4.2 Ajuste XYZ” na página 57.
Doc n° H009101 09.08 89

Manutenção 7
7.4.6 Troca da seringa
A vida útil da seringa é monitorada pelo software

do CD-X. Quando a seringa necessitar de
troca, a mensagem TROCA DA SERINGA
aparece na tela.
Figura 7-6: Seringa
A. Aceitar a mensagem da tela com Enter. O
software automaticamente vai para o menu
principal MANUTENÇÃO.
B. Selecionar no menu manutenção o item
TROCA DE SERINGA e confirmar com
Enter.A contagem do tempo de vida útil da
seringa retorna ao valores iniciais.
C. Colocar o CD-X em standby.
D. Remover cuidadosamente a seringa da
embalagem.
E. Empurrar a alavanca (5) da bomba (6) para
baixo.
F. Encaixar a esfera final (1) da agulha (2) na ala-
vanca (5).
G. Colocar toda a seringa (3) no embolo da agulha Figura 7-7: Instalação da seringa
até a rosca de metal (4) na parte final da
esfera da bomba (7) firmemente.
H. Apertar a rosca de metal (4) na esfera da
bomba (7) com os dedos. Não usar ferramentas.
I. Retornar o CD-X para "on" com o botão
standby.

Manutenção 7
7.4.7 Colocação de papel na impressora
A. Abrir a tampa da impressora como mostrado

na parte de trás do compartimento.
Figure 7-8: Tampa da impressora
B. Se ainda não estiver pronto, remover o adesivo

usado para segurança no transporte (2).
C. Inserir o eixo (2) direto no papel da impressora

(1) e colocar o eixo na armação (3) e que o
papel está colocado abaixo das roldanas de
borracha (5).
D. Liberar a trava de segurança (6) em direção a

parte de trás do compartimento.
E. Fazer andar o papel da impressora nas

roldanas de borracha e andar com a roldana de
transporte (7) na unidade de papel por aproxi-
madamente 5 cm. Entre as roldanas de borracha
e a tampa de metal (6).
Figure 7-9: Colocação do papel na impressora
F. Fixar a alavanca (6) na direção frontal do com-
partimento.
G. Segurar o papel da impressora na direção

frontal do compartimento e fechar a tampa.
Doc n° H009101 09.08 91

Lista de Acessórios 8
8.1 Lista de acessórios e consumíveis
* ..................................................... entrega se necessário

A ......................................................Acessório (opcional ou adicional)
C ......................................................Consumível
Di .....................................................Diâmetro interno
Do ....................................................Diâmetro externo

Solução de Problemas 9
Quando aparecer uma mensagem de erro, leia-a primeiro e veja na lista seguinte se existe uma
explicação. Em seguida, execute o procedimento de correção do problema.
! ADVERTÊNCIA
O usuário deve ter lido e entendido este documento antes de tentar solucionar qualquer
problema no CD-X. No caso de alguma informação não ficar esclarecida, por favor contacte o
distribuidor.
9.1 Erro no funcionamento do aparelho
Impressão não registrada no papel
- Papel colocado de forma errada.

Inverter a colocação do papel.
Veja seção “7.4.7 Colocação de papel na impressora” na página 91.
Agulha não pipeta
- Sistema de tubos com vazamento.

Trocar o sistema de tubos.
- Agulha entupida.
Colocar a agulha na solução de limpeza do CD-X 30min., então execu
tar o ciclo de lavagem.
Baixa reprodutibilidade
- Agulha e sistema de tubos .

Trocar a agulha, o sistema de tubos e a seringa.
- Motor não ajustado.

Verificar o ajuste das cubetas na parte óptica.
Veja seção “4.4.11 Ajuste do motor” na página 60.
Cubetas entram em posições erradas
- Cubeta com problema .

Usar somente cubetas originais do CD-X.
- Motor não ajustado.


- Defeito no motor das cubetas ou dificuldade em reconhecimento da cubeta.
Consultar serviço de atendimento ao cliente.
Doc n° H009101 09.08 93

Leituras com valores fora da faixa estabelecida
- Cubeta na posição de leitura durante a verificação óptica.

Retirar a cubeta e repetir a verificação óptica.
- Sujeira ou líquido nos canais de leitura.

Canais ópticos devem ser limpos. Consultar o serviço
de atendimento ao cliente.
- LEDs não acesos.

Serviço ao cliente irá trocar o item óptico.
Controle fora dos resultados esperados
- Erro nos dados de calibração.

- Motor não está ajustado.

Erro nos resultados
- Reagente.
Verificar CONFIGURAÇÃO DO TESTE.
- Temperatura.
Verificar temperatura.
Veja seção “4.4.3 Verificação da temperatura” na página 58.
- Parte óptica.
Verificar parte óptica.
Veja seção “4.4.4 Verificação óptica” na página 59.
- Motor não está ajustado.

Verificar ajuste das cubetas na parte óptica.
Resultados com aviso " * "
- Resultados fora da variação de calibração.
Aviso "A "
- Resultados fora da variação normal.

Aviso " T "
- Temperatura fora da variação de 36-38°C.
Aviso " Q "
- Controle de Qualidade fora da variação do controle.
Aviso " X "
- Valores em duplicata com variação acima de 15%.
Aviso " +++ "
- Sem presença de coágulo durante o tempo de leitura.
Aviso " ??? "
- Tempo de coagulação indeterminado, reação não corresponde ao critério de

avaliação algorítmica (ex. turvação devido a bolhas de ar ou coagulação começou
no tempo de espera).
Doc n° H009101 09.08 95

9.2 Mensagens de erros
Troca de agulha
- Vida útil da agulha de pipetagem ultrapassada.

Trocar agulha de pipetagem.
Veja seção “7.4.5 Troca a agulha de pipetagem” na página 88.
Troca de seringa
- Vida útil da seringa ultrapassada.

Trocar seringa.
Veja seção “7.4.6 Troca a seringa” na página 90.
Troca do tanque de lavagem
- Tanque da solução de lavagem vazio.

Trocar tanque da solução de lavagem.
Veja seção “7.4.2 Descarte do tanque de resíduos líquidos” na página 85.
Erro na bomba
- Agulha entupida.
Verificar agulha e mangueiras do sistema.
Erro na robótica (erro no sistema 2-28)
- Sem conexão com o braço de pipetagem.

- Agulha com ruido.

Reiniciar o sistema.
Abastecer torre de cubetas
- Torre de cubetas vazio.

Reabastecer as cubetas .
Veja seção “7.4.3 Reabastecimento de cubetas” na página 86.
Ajuste XYZ
- Troca da agulha.
Ajuste de XYZ no braço de pipetagem.
Veja seção “4.4.2 Ajuste XYZ” na página 57.

Ajuste do motor
- Troca de cabo ou atualização do software.

Ajuste da cubeta.
Veja seção “4.4.11 Ajuste de motor” na página 60.
Sem líquido
- Não há líquido na agulha de pipetagem.

Colocar líquido para a agulha.
- Z- erro na compensação.
Ajuste de XYZ no braço de pipetagem.
Veja seção “4.4.2 Ajustes XYZ” na página 57.
Verificar impressora
- Impressora sem papel.

Colocar papel na impressora.
Veja seção “7.4.7 Colocação do papel na impressora” na página 91.
- Alavanca fora de posição.

Acertar posição da alavanca.
Veja seção “7.4.7 Colocação do papel na impressora” na página 91.
- Impressora não está conectada.

Chamar serviço de atendimento ao cliente.
Verificar temperatura
- Temperatura no bloco do sistema muito alta ou muito baixa.

Verificar temperatura e ajustar .
Veja seção “4.4.7 Limpeza de agulha” na página 59.
Doc n° H009101 09.08 97

Apêndice 10
10.1 Equipamento
10.1.1 Manual do usuário

Português ................................... H009101
10.1.2 CD-X Manual de Serviço

Inglês ......................................... H009336
10.1.3 Conversão do CD-X para versão carrinho
A versão carrinho oferece algumas vantagens:
• Maior espaço para armazenar bandejas de cubetas usadas e esgoto para líquido.
• Gaveta para acessórios.
• Facilita o transporte do CD-X.
• Não ocupa espaço nas bancadas do laboratório.
Para converter o CD-X para versão carrinho siga com cuidado as seguintes instruções:
A. Remova a gaveta de cubetas usadas.

B. Remova o reservatório (esgoto) de líquidos.
C. Trocar o conjunto da posição de lavagem por um novo com um longo tubo de conexão.
D. Usar um objeto afiado para remover partes pré estabelecidas das gavetas de esgoto de líquidos
e descarte de cubetas.
E. Cuidadosamente colocar o CD-X no sistema de carrinho de tal forma que os espaços exis-
tentes no carrinho estejam na posição dos espaços das gavetas a esquerda e a direita do CD-X.
10.2 CE de conformidade
O CD-X cumpre com as seguintes diretrizes:
• Diretrizes IVD: 98/79/EC

Apêndice 10
10.3 Certificado de Descontaminação
O CD-X e seus acessórios precisam ser limpos e descontaminados antes de ser executada
qualquer manutenção, revisão, antes de desativar o equipamento e quando ele for preparado
para transporte.
Nota: No caso de transporte o equipamento deve ser limpo.
Nota: Você pode encontrar o Certificado Oficial de Descontaminação no site DiaMed AG, na
seção "distribuidores - área restrita - modelos oficiais".
! ADVERTÊNCIA
Completar a cópia do certificado de descontaminação e colocá-lo no CD-X, em local visível.
A ausência do Certificado de Descontaminação pode prolongar o tempo necessário para

revisão e manutenção.
DiaMed AG pode faturar qualquer operação de limpeza e descontaminação.
Doc n° H009101 09.08 99

Apêndice 10

Apêndice 10
10.4 Registro de manutenção
Recomendação: O Registro original da manutenção deve permanecer neste manual. Quando

um registro da manutenção for requerido faça uma cópia e preencha a última
amostra.
Tipo Página
Número do serial
Manutenção/ Defeito Ação Operador Data
Doc n° H009101 09.08 101

Apêndice 10
10.5 Dispensa e reciclagem
Favor cumprir os pontos abaixo quando da dispensa do CD-X.
• A tampa de proteção é feita de poliestireno.

• As partes mecânicas são principalmente de alumínio.
• Partes eletrônicas devem ser dispensadas de acôrdo com os regulamentos em curso.
PERIGO
Você precisa desinfetar o CD-X antes da dispensa, para prevenir casos de infecção por parte
da empresa que fará a remoção!

10.6 Padrões
10.6.1 Normas para Código de Barras
10.6.1.1 Especificações da etiqueta
Comprimento da etiqueta .............. 50-70mm

Altura da etiqueta ........................ 20-30mm
Comprimento do código de barras......40-60mm
Altura do código de barras .............10-20mm
Área livre ........................................>5mm
Resolução .........................................>5mils Figure 10-1: Normas para Código de Barras
10.6.1.2 Códigos aceitos
• Code 128 4-13 caracteres,
• EAN 128 4-13 caracteres,
• Codabar 4-13 caracteres,
• 2/5 interleave 8 caracteres.
Doc n° H009101 09.08 103

CD-X Anvisa

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H009101 09.

Somente para diagnóstico in vitro

Este Manual do Usuário do

O DiaMed CD-X é fabricado por TECO Medical Instruments - Alemanha para:

Fone: +41 (0)26 674 5111

DiaMed Latino América S.A.

Registro ANVISA nº: 80004040156.

Manual do Usuário do CD-X

2.0 SEGURANÇA E USO..................................................................................................13

Doc n° H009101 09.08

Manual do Usuário do CD-X

4.0 DESCRIÇÃO DO SOFTWARE.......................................................................................35

Doc n° H009101 09.08

Manual do Usuário do CD-X

8.0 LISTA DE ACESSÓRIOS.............................................................................................92

9.0 SOLUÇÃO DE PROBLEMAS........................................................................................93

Doc n° H009101 09.08

Este capítulo fornece as informações básicas sobre as funções, especificações e documen-

1.1 Uso apropriado

1.2 Limitação da garantia

(1) Acidente, negligência ou utilização incorreta do produto;

8 Manual do Usuário do CD-X

Os termos abaixo, entre outros, são utilizados neste manual.

O fabricante do CD-X é a TECO Medical Instruments - Alemanha para:

O operador é o respectivo usuário do CD-X ou do respectivo equipamento, independentemente

Diversos tipos de qualificações são requeridas a fim executar as atividades relacionadas ao

• envolve ferimentos em qualquer órgão interno;

• envolve a exposição à substâncias infecciosas ou radiotivas.

Doc n° H009101 09.08 9

Este é o CD-X distribuído pela DiaMed AG.

1.4 Convenções Tipográficas

Os seguintes estilos são usados neste manual.

(1) Primeiro elemento

O comando Exit permite sair do software.

1.4.4 Resultado de procedimento

Um resultado de procedimento é mostrado pelo seguinte símbolo

A. Clique no botão Parameters

A janela de parâmetros aparece

10 Manual do Usuário do CD-X

1.4.5 Referência cruzada

Ver seção "2.5 Condições de armazenamento" na página 19.

1.4.6 Lista de itens

Este estilo é usado para exibir uma lista de elementos.

1.4.7 Solução de problemas (Troubleshooting)

A descrição completa, juntamente com a mensagem de erro, a explicação e a possível solução

- Explicação, possível causa

1.4.8.1 Perigo (Danger)

O risco primário é indicado por letra maiúscula abaixo do símbolo PERIGO

Doc n° H009101 09.08 11

1.4.9 Recomendação e Nota

As recomendações e notas são fornecidas quando informações complementares são requeridas e

Usada para acompanhar uma observação geral ou um comentário puramente informativo.

Nota: A montagem do equipamento é executada na ordem inversa de sua desmontagem.

12 Manual do Usuário do CD-X

2.1.2 Importância das instruções de segurança

2.1.3 Não cumprimento das regras de segurança

O uso impróprio do equipamento desobriga o fabricante de responsabilidade e leva pagamento

Doc n° H009101 09.08 13

2.2 Condições ambientais

O CD-X só pode ser operado em laboratório e nunca nas proximidades de pacientes.

A segurança elétrica do CD-X é garantida somente se a instalação elétrica do prédio estiver de

O CD-X não deve ser operado em instalações propensas a incêndios e explosões.

O CD-X deve ser mantido distante de potenciais fontes de interferência.