Manual - Analisador Hemostasia DiaMed Impact-R - ANVISA

H007301 - 05.
07
HEMOSTASIA
Manual do Usuário
Analisador de Hemostasia
DiaMed Impact - R
Impact-R
Tecnologia cone e placa (CPA)
Um equipamento de pesquisa
para análise de função plaquetária
Cuidado
Antes de colocar o Impact-R
em funcionamento, leia este
manual do usuário e dê
especial atenção a todas as
instruções de segurança.
Identificação
Documento
Manual do Usuário Analisador de Hemostasia DiaMed Impact-R
Versão: 1.2
Nb: H 007301
Fabricante
DiaMed AG
CH - 1785 Cressier sur Morat
Switzerland
Tel.:++41(0)26 / 67 45 111
Fax:++41(0)26 / 67 45 145
Distribuidor
DiaMed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45

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parte deste manual pode ser alterada, distribuída ou reproduzida usando
meios eletrônicos, fotocópia, fotografia, processos magnéticos ou outros
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dução, distribuição e tradução, bem como direitos de patente e registro.
Impresso no Brasil
Indice
1 GENERALIDADES .........................................................................1-1
1.1 Uso apropriado ........................................................................1-2
1.2 Limitações da garantia ............................................................. 1-2
1.3 Certificados de conformidade .................................................... 1-3
1.4 Glossário .................................................................................1-3
1.4.1 Pessoas .......................................................................1-3
1.4.2 Produto .......................................................................1-4
1. 5 Convenções Tipográficas ...........................................................1-5
1.5.1 Descrição ............................................................................1-5
1.5.2 Comando ............................................................................1-5
1.5.3 Procedimento ...................................................................... 1-5
1.5.4 Referência Cruzada .............................................................. 1-6
1.5.5 Lista de itens .......................................................................1-6
1.5.6 Solução de Problemas ...........................................................1-6
1.5.7 Advertências ....................................................................... 1-6
1.5.8 Notas e Recomendações .......................................................1-7
2 SEGURANÇA ............................... ................................................2-1

2.1 Introdução ..............................................................................2-2
2.1.1 Princípios ....................................................................2-2
2.1.2 Importância das instruções de segurança ............................2-2
2.1.3 Não cumprimento das regulamentações de segurança ..........2-2
2.2 Condições ambientais ...............................................................2-2
2.3 Instruções gerais de segurança ..................................................2-3
2.3.1 Observações e informações .............................................2-4
3 DESCRIÇÃO ...............................................................................3-1
3.1 Descrição Geral ......................................................................3-2
3.1.1 Conteúdo da embalagem ................................................3-2
3.1.2 Visão geral do equipamento .............................................3-3
3.1.3 Especificações Técnicas....................................................3-4
3.1.4 Instalação do equipamento ...................................................3-5
3.2 Manutenção ...........................................................................3-6
3.2.1 Limpeza e descontaminação ............................................ 3-6
4 DESCRIÇÃO DO SOFTWARE ..................................................... 4-1

4.1 Instalação do software ........................................................... 4-3
4. 2 Gerenciamento de Senha ........................................................ 4-6
4.2.1 Administrador ................................................................4-6
4.2.2 Alterar a senha do operador atual ...................................... 4-7
4.3 Estrutura do Software............................................................. 4-8
4.4 Menu principal de Análise de Imagem ........................................ 4-9
4.4.1 Menu Arquivo ................................................................... 4-10
4.4.2 Menu Imagem ................................................................... 4-17
4.4.3 Menu Anotações ............................................................... 4-19
4.4.4 Menu Janela ..................................................................... 4-20
4.5 Barra de Ferramentas Análise de Imagem ................................. 4-21
4.6 Start form - Formulário de inicialização .................................... 4-22
Indice
5 VERIFICAÇÕES INICIAIS .............................................................5-1

5.1 Calibração e ajuste de foco do Microscópio..................................5-2
5.1.1 Calibração ..................................................................5-2
5.1.2 Ajuste de foco .............................................................5-2
5.2 Calibração de luz e Auto Correção...............................................5-3
5.3 Homogeneizando os tubos .........................................................5-4
5.3.1 Configurando a homogeneização dos tubos .........................5-4
5.3.2 Operação ....................................................................5-4
5.4 ID-Pipetador EP-3 configuranções padrão para Impact-R ................5-5
6 OPERAÇÃO ..................................................................................6-1
6.1 Operação e configuração dos Motores ........................................6-2
6.1.1 Funções do teclado .......................................................6-2
6.1.2 Inicialização do motor ....................................................6-2
6.1.3 Programação dos motores ...............................................6-2
6.2 Executando um teste ................................................................6-3
6.2.1 Criar um novo teste .......................................................6-3
6.2.2 Processando uma amostra ...............................................6-4
6.2.3 Análise de Imagem ........................................................6-7
6.2.4 Análise dos resultados ...................................................6-7
6.3 Usando o arquivo .....................................................................6-8
6.3.1 Geral ..........................................................................6-8
6.3.2 Gerenciamento de arquivo ...............................................6-8
6.3.3 Pesquisando um teste ....................................................6-9
6.3.4 Abrindo um teste ..........................................................6-9
6.3.5 Editando um teste .......................................................6-10
6.3.6 Deletando um teste .....................................................6-10
6.4 Modo Vídeo .......................................................................... 6-11
6.4.1 Controles de vídeo........................................................6-11
7 DESATIVAR E ARMAZENAR ......................................................7-1

7.1 Desativação .............................................................................7-2
7.2 Armazenamento .......................................................................7-2
7.2.1 Armazenamento de curta duração ......................................7-2
7.2.2 Armazenamento de longa duração ......................................7-2
8 EMBALAGEM E TRANSPORTE ...................................................8-1

8.1 Embalagem .............................................................................8-2
8.2 Transporte ..............................................................................8-2
8.2.1 Meios de transportes recomendados ............................8-2
8.2.2 Dados para transporte ................................................8-2
9 DESCARTE ...................................................................................9-1
9.1 Preparação para descarte ..........................................................9-2
9.1.1 Desmontagem ...........................................................9-2
9.2 Descarte do Impact-R e do material de embalagem ......................9-2
9.3 Centros de descarte .................................................................9-2
9.3.1 Centros de descarte locais ..........................................9-2
9.3.2 Devolução ao fabricante .............................................9-2
10 APÊNDICE .................................................................................. 10-1

10.1 Publicações ........................................................................ 10-1
10.1.1 Artigos de revisão ............................................. 10-1
10.1.2 Artigos originais ................................................ 10-1
10.2 Feedback ............................................................................ 10-5
Generalidades 1
Neste manual, o Analisador de Hemostasia DiaMed Impact-R será especificado

apenas como Impact-R.
Conteúdo desse capítulo

Esse capítulo fornece as informações básicas sobre as funções, especificações
e documentação do sistema.
1-1
Generalidades 1
1.1 Uso apropriado

O Impact-R da DiaMed é um equipamento utilizado para teste funcional de
plaquetas, sob condições bem próximas as fisiológicas.
O Impact-R da DiaMed AG só pode ser usado por pessoas treinadas e

autorizadas em um laboratório. Não deve ser usado em ambientes ocupados
por pacientes.
Somente é permitido o uso do Impact-R em conjunto ao seu software ou com

uma configuração previamente autorizada pela DiaMed AG.
É proibido o uso de materiais que não aqueles especificados no manual do

usuário (por exemplo substâncias não licenciadas).
As orientações do manual do usuário, devem ser seguidas a fim de se evitar

conflitos operacionais e/ou perigo pessoal.
1.2 Limitações da garantia

A garantia cobre eventuais defeitos de fabricação que por ventura venham a
ocorrer no prazo de 1 (um) ano, contado a partir da data de emissão da Nota
Fiscal de venda do produto ao primeiro Adquirente/Cliente.
Constatado o eventual defeito de fabricação, o Cliente deverá entrar em
contato com o representante DiaMed. O exame e reparo do produto, dentro
do prazo de garantia, só poderá ser efetuado por Pessoal Autorizado.
O encaminhamento para reparos deve ser feito exclusivamente pelo Cliente.
Todos os eventuais danos ou demoras resultantes da não observância dessas
recomendações fogem à responsabilidade da DiaMed.
Dentro do prazo de garantia, a troca de partes, peças e componentes
eventualmente defeituosos será gratuita, assim como a mão de obra aplicada.
A garantia perderá totalmente a sua validade se ocorrer uma das hipóteses
a seguir:
A. Se o defeito apresentado for ocasionado pelo mau uso do produto pelo
Cliente ou terceiros estranhos ao fabricante;
B. Se o produto for alterado, adulterado, fraudado, ajustado, corrompido ou
consertado por pessoa não autorizada pelo fabricante;
C. Se ocorrer ligação deste produto a instalações elétricas ou lugares inadequados,
diferentes das recomendadas no Manual de Instruções ou sujeitas a flutuações
excessivas;
D. Se o dano tiver sido causado por acidente (queda) ou agentes da natureza,
como raios, inundações, desabamentos, etc.
E. Se a Nota Fiscal da compra apresentar rasuras ou modificações.
1-2
Generalidades 1
1.3 Certificados de conformidade

O presente produto foi desenvolvido para obedecer totalmente as exigências
de segurança no trabalho, estando em conformidade com as seguintes
diretivas européias:
O Impact-R foi projetado e fabricado de acordo com as regulamentações EU

para comércio.
. 89/336/EEC (compatibilidade eletromagnética) associadas as diretivas

92/31/EEC e 93/68/EEC;
. 73/23/EEC (equipamento de baixa tensão) associada a diretiva 93/68/EEC;
. EC61326-1 Classe B;
. CRF 47 Classe de FCC B;
. Diretiva de Segurança Européia EN 61010-1.
Nota: O corante utilizado durante o processamento de uma amostra, (May Grünwald)
é fabricado pela Merck, sendo fornecido a DiaMed AG pronto para uso.
No Brasil, esta solução possui registro na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária número 80141300344, sob responsabilidade de Merck S/A.
1.4 Glossário
Os termos e definições descritos abaixo são utilizados neste manual.
1.4.1 Pessoas
Fabricante
O fabricante do Impact-R é a DiaMed S.A., CH-1785 Cressier sur Morat.
Operador
Enquanto o equipamento estiver em comodato, tanto o operador quanto
DiaMed são proprietários do Impact-R.
Usuário
Qualquer pessoa que exerça alguma atividade no Impact-R, desde que
qualificada conforme as exigências e autorização do fabricante.
Pessoal técnico
Pessoal técnico refere-se a todas as pessoas que são autorizadas, com base
em seu treinamento, a executar atividades específicas com o Impact-R.
Por exemplo, um eletricista é designado como pessoal técnico para

atividades relacionadas à conexão do Impact-R à rede elétrica.
Pessoal Qualificado
Diferentes tipos de qualificação são exigidas para as diferentes atividades
realizadas com o Impact-R da DiaMed. Estas são descritas nas seções deste
manual do usuário.
As qualificações do pessoal definem as exigências mínimas que devem ser
satisfeitas pelo pessoal autorizado.
1-3
Generalidades 1
Dano grave
Um dano grave é um dano (definição de ICAO) que é ocasionado por uma

pessoa em um acidente gerando:
. hospitalização para mais de 48 horas, dentro do prazo de sete dias a

partir da data em que o acidente ocorreu;
. fratura de qualquer osso (exclua fraturas simples de dedos, dedão do pé,
ou nariz);
. dilaceração que cause hemorragia severa, nervo, músculo ou dano de
tendão;
. dano para qualquer órgão interno;
. queimadura segundo ou terceiro grau, ou qualquer queimadura que afete
mais que 5% da superfície de corpo;
. exposição à substâncias infecciosas ou radiação prejudicial.
Dano leve
Qualquer dano que não corresponda à definição de um dano grave é

considerado como um dano leve.
1.4.2 Produto
Refere-se ao Impact-R fabricado e distribuído pela DiaMed
1-4
Generalidades 1
1.5 Convenções Tipográficas
Os estilos tipográficos usados nesse manual estão descritos abaixo.
1.5.1 Descrição
O estilo abaixo é utilizado para identificar ilustrações, sendo precedido por

números.
Exemplo:
(1) Primeiro elemento

(2) Segundo elemento
(3) Etc...
1.5.2 Comando
É representado em negrito e itálico qualquer comando de software como:

botão, chave de função, janelas, ícones, opções, menu, barra de ferramenta,
campos.
Exemplo:
O comando Exit permite sair do software.
1.5.3 Procedimento
Cada procedimento que tiver que ser, criteriosamente, seguido passo a passo
pelo usuário, será precedido por letras.
Exemplo
A. Abra a gaveta
B. Coloque a microplaca na posição como mostrado
C. Feche a gaveta
1.5.3.1 Resultado de procedimento
O resultado de um procedimento é mostrado pelo seguinte símbolo
Exemplo
A. Clique no botão Parâmetros
A janela de parâmetros aparece
1-5
Generalidades 1
1.5.4 Referência cruzada
É utilizado para ajudar o usuário a localizar onde estão as informações.
Exemplo
Veja a seção "4.2.2 Alterar a senha do operador atual" na página 4-7.
1.5.5 Lista de itens
É usado para exibir uma lista de elementos
Exemplo
· item 1;
· item 2;
· item 3.
1.5.6 Solução de problemas
A mensagem de erro, a descrição completa, a explicação e a possível solução

são exibidas como segue abaixo:
Problema
- Explicação, possível causa
Solução
1.5.7 Advertências
São definidos três estilos de advertências em relação à importância e ao tipo

de risco.
Os aspectos de segurança são definidos conforme as exigências contidas nas
seguintes normas:
o ANSI Z535.4;
o ISO 3864 e ISO 3864-1:2002.
1.5.7.1 Perigo
Indica um risco iminente. A desobediência a esta instrução pode resultar em

morte ou ferimento grave.
O risco primário é indicado por letra maiúscula e símbolo PERIGO

Entretanto, mencionar um risco específico não exclui a presença de outros
tipos de riscos.
Exemplo:
PERIGO
Eletrocussão
Nunca toque em um fio elétrico exposto. Você pode ser eletrocutado.
1-6
Generalidades 1
1.5.7.2 Alerta
Indica um possível risco. Se esta instrução não for seguida, pode ocorrer
morte ou ferimento grave.
Exemplo:
Alerta
Sempre desligue o cabo de alimentação antes de abrir um instrumento. O
contato com um fio elétrico pode causar eletrocussão.
1.5.7.3 Cuidado
Indica uma possível situação de risco. O não cumprimento desta instrução

pode levar a dano físico leve ou dano à propriedade.
Exemplo:
Cuidado
Não manipule um espelho quebrado sem proteção para as mãos, você pode
se cortar.
O uso do sinal CUIDADO sem o triângulo de advertência, indica que o risco

consiste apenas em danos materiais.
Exemplo:
Cuidado
O uso de outros agentes de limpeza ou objetos duros pode danificar o
instrumento. Outros agentes de limpeza apenas devem ser usados após
consulta à DiaMed e obtenção de sua autorização.
1.5.8 Notas e recomendações

São fornecidas quando for necessário fornecer informações complementares.
1.5.8.1 Recomendação
Usada para informar qual o melhor procedimento a ser adotado. A DiaMed

não se responsabiliza por práticas que desobedeçam as recomendações
sugeridas.
Exemplo:
Recomendação: Antes de ligar, verifique se o equipamento está fechado.
1-7
Generalidades 1
1.5.8.2 Nota
Usada para acompanhar uma observação geral ou um comentário puramente

informativo.
Exemplo:
Nota: A montagem do instrumento é executada na ordem inversa de sua

desmontagem.
1-8
Segurança 2
Este capítulo contém instruções gerais de segurança que asseguram a

correta operação do Impact-R.
2-1
Segurança 2
2.1 Introdução
2.1.1 Princípios
Antes de operar o Impact-R, o usuário deve ter lido e compreendido todo o

capítulo.
Se algum item não ficou claro, por favor, entre em contato com o fabricante
ou representante DiaMed.
2.1.2 Importância das instruções de segurança
Todas as instruções de segurança contidas neste manual devem ser

observadas e seguidas, de forma a evitar acidentes com pessoas ou
danificar objetos e o ambiente.
Devem ser seguidas também, as regulamentações previstas por lei, medidas
para prevenção de acidentes e para proteção do meio ambiente e as
regulamentações técnicas reconhecidas para práticas de trabalho seguras e
adequadas que estão em vigor no país e no local de uso do equipamento.
2.1.3 Não cumprimento das regulamentações de segurança
O não cumprimento das instruções de segurança, regulamentações previstas

por lei e técnicas podem levar a acidentes envolvendo pessoas ou danos à
propriedade e ao ambiente.
2.2 Condições ambientais
Alerta
O DiaMed Impact-R não deve ser instalado próximo a uma torneira de água.
O equipamento apenas pode ser operado em salas fechadas longe da

vizinhança de paciente
A instalação elétrica do prédio deve estar de acordo com a regulamentação

nacional para instalações médicas laboratoriais, de forma a garantir a
segurança elétrica do Impact-R.
O Impact-R não deve ser operado em instalações propensas a incêndios e

explosões.
Cuidado
O Impact-R deve ser mantido distante de fontes de interferência.
O DiaMed Impact-R deve ser operado apenas sobre uma bancada adequada
dentro de um ambiente laboratorial limpo.
2-2
Segurança 2
2.3 Instruções gerais de segurança
PERIGO
Eletrocussão
Todo equipamento que estiver aberto e energizado deve ser constantemente
monitorado durante o serviço de manutenção.
Alerta
Procedimentos de manutenção devem ser realizados apenas por pessoal
técnico autorizado pelo fabricante.
Apenas a posse de um manual de manutenção não autoriza a realização de

qualquer trabalho de reparo no Impact-R. Informações relevantes podem ser
obtidas de seu representante da DiaMed ou do fabricante.
Siga corretamente todas as instruções e advertências contidas no manual ou

advindas do equipamento.
O DiaMed Impact-R deve ser conectado apenas a fonte de energia elétrica dentro
do padrão especificado.
Para limpar o DiaMed Impact-R utilize apenas os produtos especificados no

manual. Para utilizar outros produtos, solicite a aprovação do fabricante.
É proibido o uso de materiais que não aqueles definidos no manual do usuário

(Por exemplo, substâncias perigosas não autorizadas). A contravenção será
considerada negligência flagrante pelo fabricante.
Utilize apenas peças de reposição originais fornecidas pelo fabricante.
2-3
Segurança 2
CUIDADO
O DiaMed Impact-R deve ser operado apenas sobre uma bancada adequada.
Assegure ventilação suficiente em torno do equipamento para evitar
superaquecimento. Mantenha um espaço livre de no mínimo de 100 mm na
parte traseira do Impact-R.
O DiaMed Impact-R deve ser operado apenas com o software e acessórios

aprovados pelo fabricante.
Para utilizar o Impact-R em conjunto com outros equipamentos, deve-se obter
uma autorização do fabricante.
Evite a penetração de líquidos no interior do equipamento. Se grandes
quantidades de líquido entrarem no equipamento, siga, imediatamente, as
seguintes instruções:
A. Desligue o equipamento na chave principal.
B. Remova o plug da rede elétrica.
C. Seque o equipamento.
D. Limpe e descontamine o equipamento
E. Verifique todas as funções elétricas.
Recomendação: Para maiores informações contacte seu representante ou a

DiaMed.
2.3.1 Observações e informações
Favor contatar seu representante ou a DiaMed, caso ocorra alguma falha

técnica, cuja solução não conste neste manual.
2-4
Descrição 3

Esse capítulo fornece uma descrição básica do sistema Impact-R e seus
componentes.
3-1
Descrição 3
3.1 Descrição geral
O Impact-R é um novo equipamento para avaliar a função plaquetária sob

condições bem próximas às fisiológicas. O equipamento permite avaliar a
adesão e a agregação plaquetárias em sangue total anticoagulado (tubos
com citrato) sob condições de fluxo arterial (1800 s-1; por 2 minutos). O
fluxo laminar sobre a superfície de poliestireno do poço é alcançado seguin-
do o princípio da técnica de Cone e Placa.
Após a aplicação de uma amostra de sangue (130 µL) dentro do poço de polie-
stireno, as proteínas do plasma aderem imediatamente à superfície do poço e
se tornam atrativas para as plaquetas, resultando em adesão e agregação
plaquetárias, na superficie do poço. Após as etapas de lavagem do exces-
so de sangue e coloração das plaquetas aderidas, a quantificação dos resul-
tados é realizada através de um analisador de imagem.
O resultado é expresso como a porcentagem da superfície do poço coberta
por agregados de plaquetas (porcentagem SC) representando a adesão pla-
quetária e o tamanho médio dos agregados plaquetários (AS em µm2) repre-
sentando a agregação plaquetária.
O Impact-R é indicado para estudo da função plaquetária, triagem de distúrbios
da hemostasia primária e seu monitoramento terapêutico. Pode ser utilizado
para investigação de hipo e hiperfunção plaquetária. Além disso, dispõe de um
método rápido para monitoramento da resposta a várias drogas antiplaque-
tárias.
3.1.1 Conteúdo da embalagem
Para a operação do DiaMed Impact-R, é necessário o uso do ID-Pipetador EP-3

e do DiaMed Impact-R Teste Kit, que são acondicionados e comercializados
separadamente.
O DiaMed Impact-R é comercializado em caixa contendo:
01 Analisador de Hemostasia DiaMed Impact-R;

01 CD de instalação;
01 Manual do Usuário;
01 cabo USB 2.0;
01 cabo de alimentação elétrica;
01 calibrador;
04 sinos;
01 unidade microscópica;
01 Declaração de Conformidade CE.
O DiaMed Impact-R Teste Kit é comercializado em caixa contendo:
1 x 50 - 1 pacote contendo 50 unidades de cone;

5 x 10 - 5 pacotes contendo 10 unidades de poços cada;
1 x 55 - 1 pacote contendo 55 unidades de ponteiras para pipetador;
1 x 100 mL - 1 frasco contendo 100 mL de solução corante "May
Grünwald" - Merck.
Nota: O DiaMed Impact-R Teste Kit destina-se a ser utilizado,

exclusivamente, com o Analisador de Hemostasia DiaMed Impact-R
e é comercializado separadamente para reposição, por ser constituído
por peças e solução corante consumíveis.
3-2
Descrição 3
O ID-Pipetador EP-3 é comercializado em caixa contendo:
01 ID-Pipetador EP-3;
01 base (suporte) para o pipetador;
01 transformador;
01 instrução para programação e operação do pipetador.
3.1.2 Visão geral do equipamento

(1) Tela de cristal líquido
Tela onde as informações e mensagens são
exibidas.
(2) Base de agitação (motor1)
Base onde os cones e placas preparados são
agitados.
(3) Unidade microscópica
Unidade microscópica para análise da amostra
preparada.
(4) Módulo USB da câmera
Cabo de conexão da câmera com a CPU.
(5) Teclado
Teclado para inserção de dados.
(6) Agitação de tubo (motor2)
Suporte onde os tubos de amostras são
homogeneizados.
(7) Bandeja de amostra CMM
Local onde o cone preparado é inserido para análise. Fig.: 3-1: Visão global
Certifique-se de que o Impact-R e nenhum acessório tenha sido danificado

durante o transporte
Alerta
Se qualquer item tiver sido danificado ou alguma peça perdida (ex. parafusos)
não inicialize o Impact-R. Identifique-o como defeituoso para evitar que
outras pessoas utilizem-no acidentalmente. Informe imediatamente ao seu
representante DiaMed.
3-3
Descrição 3
3.1.3 Especificações Técnicas
3.1.3.1 Ambiental
Faixa de temperatura de trabalho................10 - 35º C

Umidade (Não condensada)........................ 5 - 95 %
Recomendação: Esse equipamento não pode trabalhar sob a luz solar direta
CUIDADO
A faixa de temperatura de trabalho para testes de função plaquetária deverá
ser de 18 a 28 °C.
3.1.3.2 Dados físicos
Tensão....................................................100 - 230 V
Freqüência............................................... 50 - 60 Hz
Corrente.................................................. 1 A
3.1.3.3 Dimensões e pesos
Largura.................................................... 28 cm
Profundidade.......................................... 20 cm
Altura......................................................11,5 cm (sem microscópio)
33,5 cm (com microscópio)
Peso........................................................ 2,4 kg (sem microscópio)
3,0 Kg (com microscópio)
3.1.3.4 Taxa de velocidade dos motores

Motor 1..... 400 ~ 1800 rpm (incremento de 10 rpm / 0 ~999 segundos)
Motor 2 .... 4 ~ 10 rpm / 0 ~999 segundos
Processo repetido por ambos motores 1 ~ 999 vezes
3-4
Descrição 3
3.1.4 Instalação do equipamento
O DiaMed Impact-R deve ser instalado em local proximo a tomada elétrica.

Não é autorizado o uso de extensões.
A instalação elétrica do prédio deve estar de acordo com a regulamentação
nacional para instalações médicas laboratoriais, de forma a garantir a
segurança elétrica do Impact-R.
Instale o DiaMed Impact-R de acordo com as ilustrações abaixo.
Conexão Elétrica do equipamento
1 2 3 4
(1) Chave liga-desliga (3) Plugue macho do cabo de
I = ON (liga) alimentação (inserido na rede
O = OFF (desliga) elétrica)
(2) Conexão elétrica do (4) Plugue fêmea do cabo de

equipamento alimentação (inserido no equipamento)
Conexão da câmera CCD ao computador
5 6
(5) Plugue USB do cabo da câmera

(6) Porta USB do computador onde é inserido o cabo da câmera
3-5
Descrição 3
3.2 Manutenção
Alerta
Apenas técnicos autorizados
Deve ser realizada uma calibração, via software e calibrador, quando
necessário. Essa ação pode ser executada pelo operador.
3.2.1 Limpeza e descontaminação
É necessário realizar uma limpeza e descontaminação completa:

Antes de desativar para armazenamento ou transporte
Antes da execução de serviços de manutenção
Materiais necessários:
Solução de álcool etílico a 70%
Tecido macio sem fiapos
Detergente neutro, isento de cloro
O uso de outros agentes de limpeza ou objetos duros pode danificar o Impact-R

Outros agentes de limpeza apenas devem ser usados após consultar o
fabricante e obtenção de sua autorização.
Alerta
Os pedaços de tecido usados na limpeza devem ser considerados como
contaminados e desprezados apropriadamente.
Desligue o Impact-R.
Desconecte o cabo da rede elétrica
Remova os suportes de tubos de amostra
Limpe a superfície, os suportes de tubo utilizando um Tecido macio
sem fiapos umedecido com detergente neutro, isento de cloro.
Para descontaminar limpe com solução de álcool etílico a 70%.
Depois de se ter terminado a limpeza, deixe o Impact-R secar bem
(no mínimo 30 minutos).
PERIGO
Se o tempo de secagem for muito curto, há risco de fogo e explosão devido
aos vapores de álcool que podem concentrar-se dentro do Impact-R. O vapor
pode entrar em combustão quando o equipamento for ligado.
3-6
Descrição do software 4

Esse capítulo orienta a instalação e descreve as janelas, menus e comandos
do software de Análise de Imagens.
4-1
O software que acompanha o equipamento Impact-R é utilizado para inserir os

dados dos pacientes, os parâmetros dos testes e realizar comandos de imagem.
O uso do software é restrito a operações de diagnóstico in vitro e, assim
como o equipamento, só poderá ser utilizado por pessoal devidamente treinado.
No momento, o software encontra-se na versão 1.28.
Configuração mínima do computador (PC)

PC.......................................................... Pentium III 500 MHz
Sistema Operacional................................. Windows 2000 (com SP4)
Memória.................................................. 32 Mb RAM
Placa de vídeo.......................................... 16 Mb 3D acelerador gráfico
HD.......................................................... 20 Mb de espaço
Drive de CD-ROM..................................... 4X velocidade
Porta USB................................................ Porta USB 2.0 (disponível)
Configuração desejada do computador (PC)
PC.......................................................... Pentium 4 1.8 GHz

Sistema Operacional................................. Windows XP Home/Pro
Memória.................................................. 128 Mb RAM
Placa de vídeo.......................................... 64 Mb Placa AGP
HD.......................................................... 40 Mb de espaço
Drive de CD-ROM..................................... 48X velocidade
Porta USB................................................ Porta USB 2.0 (disponível)
Alerta
Embora o software tenha sido testado, é altamente recomendada a realização

de um backup do seu computador antes de instalar e utilizar o software.
A DiaMed AG se abstém de qualquer responsabilidade no caso de:
. mau uso do software;
. modificação sem autorização;
. uso em desacordo às instruções contidas nos manuais que
acompanham o instrumento e software;
. uso em desacordo às instruções de segurança contidas nos manuais;
. danos associados ao uso do software, como perda de dados ou
qualquer perda financeira.
4-2
4.1 Instalação do software

Para instalar o software de análise de imagem que acompanha o DiaMed
Impact-R, siga os seguintes procedimentos:
A. Insira o CD no seu drive de CD ROM
A caixa de diálogo da auto-instalação é aberta.
Nota: Se a tela não aparecer, você deverá iniciar a instalação manualmente.
Nesse caso, abra o Explorer, acesse o seu drive de CD-ROM e clique
em ImpactR.exe
A primeira tela após inserir o CD é a seguinte:
Fig.: 4 - 1: Tela de instalação 01
B. Clique no botão Next e siga as instruções da tela. Se você desejar alterar o

local de instalação do software, pressione o botão Browse e selecione o
local. Pressione o botão Next quando terminar.
4-3
C. Defina qual nome do grupo você deseja dar ao programa. Se não tiver
preferência apenas clique no botão Next.
D. Clique no botão Next e aguarde o término da instalação.
4-4
E. Clique no botão Finish. O software está instalado e o ícone foi automaticamente

criado na área de trabalho.
Nota: Em algumas situações, ocorre uma mensagem de erro ao conectar a

câmera ao computador.
Para corrigir isso, direcione para os drives da câmera que estão
localizados em SeuDisco/Arquivo de Programas/ImpactR/Drivers.
O instalador do drive será localizado e a instalação corrigida.
4-5
4.2 Gerenciamento de senha
4.2.1 Administrador
O "Administrador" (provavelmente o
responsável pelo laboratório) é a
pessoa que gerencia o sistema de
acesso (assinatura dos usuários)
podendo manipular, duplicar e alterar
um teste ou uma imagem (nesse caso
os resultados são afetados).
Enquanto estiver acessando o sistema

por meio de logon de usuário regular, é
permitido apenas alterar a própria
senha. Fig.: 4-8 : Gerenciamento de senha
O nível "Usuário" permite a realização

de um teste, a entrada de dados do
paciente, a análise do teste, gerenciar
o arquivo e gerar relatórios.
Acessando o sistema por meio do

logon do "Administrador" é permitido
gerenciar o acesso e senhas de outros
usuários. O menu do administrador é
apresentado na Fig. 4-8.
Recomendação: Sempre registre-se no

sistema utilizando sua senha e nome
de usuário, eliminando a possibilidade
de uma falsa informação nos resultados
dos testes.
4-6
4.2.2 Alterar a senha do operador atual
O comando File - Users permite ao administrador o gerenciamento dos

operadores e de suas senhas.
Entretanto, é permitido ao operador atual alterar sua senha. Para isso siga os
procedimentos abaixo:
A. Utilize o comando File - Users.
A janela Users será exibida.
B. Clique no botão Set password for

'current user' (1).
Fig.: 4-9 : Alterando a senha do usuário -
1° passo
A janela Set Passwords será

exibida.
C. Digite sua senha no campo Current

Password (3).
D. Digite sua nova senha no campo New
Password (4).
E. Digite novamente sua senha no campo
Retype Password (5).
F. Confirme a alteração clicando em OK
(2).
Fig.: 4-10: Alterando a senha do usuário -

2° passo
Nota: a senha deve conter no mínimo

4 caracteres. De outra forma uma
mensagem de erro será exibida.
Recomendação: Sempre registre-se no

sistema utilizando sua senha e nome de
usuário, eliminando a possibilidade de Fig.: 4-11 : Senha incorreta
uma falsa informação nos resultados
dos testes.
4-7
4.3 Estrutura do software
Após iniciar o software, a tela de Senha

de Acesso ao Programa (Enter Program
Password) aparece.
Nota: O nome do usuário (User Name) e

a senha (Password) devem ser
digitados toda vez que o programa
Fig.: 4 -12 : Tela de login
for iniciado.
Se o login estiver correto, a tela principal

de Image Analysis aparecerá.
Esta tela é composta pelos seguintes

elementos:
(1) Menu principal de Análise de Imagem
Veja a seção "4.4 Menu principal de

Análise de Imagem" na página 4-9. Fig.: 4 -13 : Tela principal
(2) Barra de ferramentas Análise de Imagem
Veja a seção "4.5 Barra de ferramentas Análise de Imagem" na página 4-21.
(3) Start form - Formulário de inicialização.
Veja a seção "4.6 Start form - Formulário de inicialização." na página 4-22.
Nota: Essa tela irá aparecer somente se a opção Begin With Start Form
estiver selecionada.
Veja a seção "4.4.1.7 Opções" na página 4-15.
4-8
4.4 Menu principal de Análise de Imagem
Esse menu é composto por 4 sub-menus e

um comando:
(1) Menu Arquivo (File)
Fig.: 4 - 14: Menu principal de análise de

imagem
(2) Menu Imagem (Image)
(3) Menu Anotações (Notations)
(4) Menu Janelas (Window)
(5) Sobre o Comando (About)
Esse comando permite que seja visualizada

a versão do software Image Analysis.
Fig.: 4 - 15: Visualização da versão do

software
4-9
4.4.1 Menu Arquivo
Esse menu permite realizar vários comandos

de testes e imagens. Permite também
acessar as opções do software para
modificar as senhas dos usuários e
acessar os procedimentos de calibração.
(1) Novo Teste (New Test)

Cria um novo teste. A janela New Test
aparecerá para editar a descrição do novo
teste.
Veja a seção "4.4.1.1 Novo teste" na

página 4-11.
Fig.: 4 - 16: Menu arquivo
(2) Abrir Testes (Open Tests)

Abre os testes que já foram salvos anteriormente (arquivo de testes).
Veja a seção "4.4.1.3 Arquivo de testes (modo administrador)" na página

4-13.
(3) Abrir Imagem (Open Image)

Abre as imagens que já foram salvas anteriormente.
(4) Apagar Imagem (Delete Image)

Apaga uma imagem selecionada. Será necessário uma confirmação.
(5) Apagar Teste (Delete Test)

Apaga um teste selecionado. Será necessário uma confirmação.
Nota: As imagens correspondentes a esses testes devem ter sido apagadas

com o comando Delete Image (apagar imagem).
(6) Opções (Options)

Define as configurações do software. A Janela Options irá aparecer.
(7) Usuários (Users)

Modifica a senha do usuário.
Veja a seção "4.4.1.8 Usuário" na página 4-16.
(8) Salvar a Imagem do Teste (Save Test Image)

Usado para salvar uma imagem que ainda não foi salva. A janela Save
Pictures irá aparecer.
Veja a seção "4.4.1.9 Salvando a imagem do teste" na página 4-16.
(9) Exportar Imagem (Export Image)

Usado para exportar uma imagem e salvá-la no formato "bmp", "jpg" ou
"tif".
4-10
(10) Imprimir Imagem (Print Image)

Imprime a imagem selecionada. Será necessário uma confirmação.
(11) Calibração (Calibrate)

Para a auto-calibração do Impact-R.
Veja a seção "5.1 Calibração e ajuste de foco do microscópio" na página 5-2.
4.4.1.1 Novo teste

Essa tela aparece quando o operador
cria um novo teste.
Nota: Os campos Patient ID (identifi-

cação do paciente) e Patient
Name (nome do paciente) são
obrigatórios.
(1) Identificação do Paciente -

Patient ID (campo obrigatório)
Para entrar com uma identificação
para o paciente
(2) Nome do Paciente - Pacient Name

(campo obrigatório)
Para entrar com o nome do paciente
Fig.: 4 - 17 : Janela novo teste
(3) Data do Teste - Date Test (campo
fechado)
A data do teste é mostrada. Esse campo é apenas de leitura e é criado a
partir do sistema operacional do computador do usuário.
Recomendação: O usuário deve verificar se o sistema operacional está
mostrando data e hora corretamente, de forma a evitar informações falsas
no banco de dados.
(4) Tipo de Teste - Test Type
Para entrar com o tipo de teste. O operador deve selecionar o tipo de teste
a partir da lista disponível no menu. Existem 5 testes pré-definidos para
serem escolhidos.
Platelet function
Aspirin test
Plavix test
Validation
User defined
Para determinar o tipo do teste, o usuário deverá escolher em uma lista de
opções (Drop Down). Os quatro primeiros testes são pré-definidos.
Entretanto o quinto teste (user defined) é definido pelo usuário respeitando-se
as condições no menu File-Options.

(5) Nome do Técnico - Technician Name (campo fechado)
O nome do operador (usado no log do sistema) é mostrado nesse campo.
Esse campo é apenas de leitura.
(6) Observações - Remarks
Espaço para redação de texto contendo observações ou informações que
forem convenientes.
4-11
4.4.1.2 Dados do teste
As informações dessa janela são mostradas

durante o teste. São exibidas as informações
que foram fornecidas durante a criação do
novo teste.
Veja a seção "4.4.1.1 Novo teste" na página 4-11.
Fig.: 4 - 18 : Dados do teste
4-12
4.4.1.3 Arquivo de testes (modo administrador)

Depois de selecionar um ou mais
testes na lista de arquivo (10) o
administrador pode realizar vários
comandos.
(1) Editar o Teste - Edit Test
Edita os testes selecionados (se
ainda estiver desbloqueado)
Veja a seção "4.4.1.5 Editando

arquivo de teste" na página 4-14.
(2) Apagar Testes - Delete Tests Fig.: 4- 19 : Menu Arquivo - Modo administrador
Apaga um ou mais testes do arquivo.
Nota: Esse comando apaga somente o teste registrado no arquivo.
(3) Visualizar Testes Apagados - Show Deleted Test

Visualiza a lista de todos os testes apagados com a opção de restaurar.
(4) Filtro - Filter
Filtra os testes de acordo com um critério. Escolha um tipo de filtro para o
arquivo. Os critérios podem ser inteiros ou parciais dentre as opções de
nome, ID, Teste ou data.
Veja a seção "4.4.1.6 Filtro do arquivo de teste" na página 4-14.

(5) Mostrar Todos os Testes - Show All Tests
Elimina o critério de filtro e mostra novamente todos os testes que foram
salvos.
(6) Exportar Tabela - Export Table
Exporta o arquivo (parte ou inteiro) para o formato Microsoft Excell (somente
para esse formato).
(7) Exporta Testes Selecionados - Export Selected Tests
Exporta um ou vários testes para um arquivo com formato comprimido,
o qual pode ser utilizado posteriormente por outro sistema Impact-R.
Nota: Os procedimentos referentes à transferência automática de resultados
(hardware, software, firmware e etc) para um computador central, são
de responsabilidade do usuário bem como qualquer tipo de erro que
venha a ocorrer.
(8) Importar teste - Import Tests

Utilizado para importar um arquivo comprimido (extensão ".ipr") contendo
outro sistema de testes exportados.
(9) Teste Duplicado - Duplicat test
Para duplicar um arquivo de teste. Ele pode ser usado se for necessário
realizar trabalhos distantes em um teste fechado.
Nota: Apesar de ser um arquivo duplicado, o número de identificação do

teste (testID) será alterado, de forma a registrar no sistema como um
teste diferente.
(10) Lista dos Testes Salvos (arquivo) - List of Saved Tests (Arquiche)
4-13
4.4.1.4 Arquivo de testes (modo usuário)
No modo regular do usuário a maioria

das funções são desabilitadas para
restringir a manipulação do sistema.
Como pode-se perceber na tela ao lado,
quase todas as opções foram excluídas
exceto a edição de testes e o filtro de
arquivos.
Fig.: 4 - 20: Menu Arquivo - Modo Usuário
Para mais informações sobre os comandos,

veja a seção "4.4.1.3 Arquivo de testes
(modo administrador)" na página 4-13.
4.4.1.5 Editando arquivo de teste
Essa janela é exibida para editar e modificar

os campos do teste que será salvo.
Fig.: 4 -21: Edição do arquivo de teste
4.4.1.6 Filtro do arquivo de teste
Essa janela é exibida para filtrar os testes

que já foram salvos utilizando-se um
critério.
Fig.: 4 -22 : Filtro do arquivo de teste
4-14
4.4.1.7 Opções
(1) Salva automaticamente as imagens capturadas
- Automatic save of captured images
Se estiver selecionado, o sistema salva a imagem
capturada imediatamente. Se não, o operador terá
que realizar o comando manualmente.
(2) Análise automática da imagem capturada -
Automatic analysis of captured images
Se estiver selecionado, o sistema analisa a imagem Fig.: 4 - 23 : Janela de opções
capturada imediatamente. Se não, o operador terá que
realizar o comando manualmente.
(3) Começar com o formulário de inicialização - Begin With Start Form:
Se estiver selecionado, a janela Iniciar formulário - Start - será exibida quando o
software realizar a análise da imagem.
Veja a seção "4.6 Start Form - Formulário de Inicialização" na página 4-22.
(4) Carregando automaticamente as imagens dos

testes - Automatic loading of test images
São avaliados 3 itens para essa opção
- No: Quando o operador carrega um teste salvo, a
imagem correspondente ao mesmo não é carregada Fig.: 4 - 24: Confirmação para
automaticamente. carregar imagens
- Yes: Quando o operador carrega um teste salvo,
a imagem correspondente ao mesmo é automati-
camente carregada.
- Ask: Quando o operador carrega um teste salvo,
ele será questionado se é para carregar a imagem
correspondente ao teste. (veja a Fig. 4-24).
(5) Lista de tipos de testes - List of test types
Para gerenciar (editar, criar, apagar) os tipos de testes fazendo duplo clique sobre
o nome.
(6) Configuração para Imagens - Default Stretched Images
Se esta opção estiver selecionada, a barra de rolagem não é exibida. A imagem
será ajustada ao tamanho da janela.
(7) Exibição Normal após análise - Show Normal After Analysis
Se esta opção estiver selecionada, a imagem Normal (de referência) e seu
respectivo gráfico são exibidos na janela Analysis results.
(8) Máximo de Imagens por Teste - Maximum

Test Images
Define o máximo de imagens por teste. Se o
operador tentar capturar mais imagens será exibida
uma mensagem de erro. (veja Fig. 4-25).
Fig.: 4 - 25: Mensagem de erro -
(9) Localização de uma Imagem Normal - Normal Limite máximo de imagens por
Image Location teste
Utilizado por um técnico
(10) Imagens Exibidas após a Análise - Show Images After Analysis

Se esta opção estiver selecionada, é exibida na janela Analysis results a melhor
imagem capturada do teste e a imagem normal.
Veja a seção "4.4.2.1 Análise dos resultados" na página 4 -18.
(11) Máximo de testes com imagens - Max Tests With All Pictures
Configura o número máximo de testes.
4-15
4.4.1.8 Usuário
Essa tela aparece após o clique no

comando File - Users, permitindo ao
atual usuário alterar a senha.
Fig.: 4 -26 : Alterar a senha do usuário
Veja a seção "4.2.2 Alterar a senha

do operador atual" na página 4-7.
4.4.1.9 Salvando a imagem do teste
Essa tela aparece após o clique no

comando File - Save Test Image,
permitindo salvar a imagem do teste
e utilizar o campo de Observação -
Remarks (1)
Fig.: 4 -27 : Salvando uma imagem
Nota: A imagem que não foi salva

será mostrada com um
asterisco "*" (conforme figura
ao lado).
Fig.: 4 -28 : Imagem não salva
4-16
4.4.2 Menu Imagem

(1) Análise Impact-R - Impact-R Analyse
Analisa uma imagem específica. Abre-se uma
pequena janela sobre a imagem mostrando
Surface Coverage - SC (porcentagem da área
ocupada), Average Size - AS (média do tamanho
dos coágulos agregados) e Object number - Ob
(número de agregações na tela). Veja a Fig. 4-30.
Fig.: 4 -29 : Menu imagem
Nota: É possível configurar a opção Automatic analysis of captured images

para inicializar esse comando automaticamente. O padrão dessa opção
é On (habilitado)
Veja a seção : 4.4.1.7 Opções" na página 4-15.
(2) Análise das Imagens Salvadas - Analyze

Saved Imagens
Analisa o arquivo de teste completo (as 5
melhores imagens fora a configuração Fig.: 4 -30 : Resultado da análise
maximum test image definida na janela
options.
Os resultados são apresentados na janela Analyse Results.
Veja a seção "4.4.2.1 Análise dos Resultados" na página 4-18.
(3) Mostrar o Último Teste Analisado -

Show Last Test Analyse
Mostra a janela Analyse Results do último teste.
(4) Enhancement
Abre uma janela popup. Essa função é
Fig.: 4 -31: Propriedades da imagem
destinada a um técnico.
Para maiores detalhes veja o Manual de Serviço.
(5) Tela Cheia - Full Screen

Extende a imagem selecionada para o modo tela cheia
(6) Propriedades - Properties (veja a Fig. 4-31)

Mostra as propriedades da imagem selecionada.
(7) Mostrar Vídeo - Show vídeo

Inicializa o modo vídeo, ou seja, a câmera pode
ser utilizada como um microscópio. Fig.: 4 -32 : Definição da porcentagem do
zoom
Veja a seção "6.4 Modo Vídeo" na página 6-11.
(8) Estender - Streched

Estende a imagem dentro da janela (elimina barra de rolagem)
(9) Zoom (%) (veja a Fig. 4-32)

Abre uma janela popup para definir a porcentagem de zoom da imagem selecionada.
4-17
4.4.2.1 Análise dos Resultados
Essa tela exibe os resultados de uma análise.
Fig.: 4 -33 : Resultados
(1) Representação gráfica do teste (Histograma do teste)

(2) Valores de SC, AS e Ob do teste
(3) Melhor imagem capturada do teste
(4) Representação gráfica de um teste normal (referência)
(5) Imagem de um teste normal (C:\Program Files\Impact-01\ImpactR\nor-
mal_BW.bmp)
Nota: O gráfico (4) e a imagem (5) Normal (referência) apenas são exibidos
se a opção Show Normal After Analysis estiver selecionada.
Nota: A melhor imagem capturada do teste (3) e a imagem Normal (5) apenas
são exibidas se a opção Show Images After Analysis estiver selecionada.
Após ter sido gerado o relatório da análise, o usuário pode criar uma cópia
no disco rígido por meio do comando Report - Create report localizado no
canto superior esquerdo da tela.
Nota: Futuras análises adicionais do teste estarão bloqueadas a partir da

opção de criar uma cópia do relatório.
Serão realizados dois questionamentos ao usuário antes de se criar a cópia.

Primeiro para confirmar se o usuário está ciente de que futuras análises
adicionais estarão bloqueadas e segundo para permitir ao usuário ocultar a
identificação do paciente.
Esse procedimento é recomendado somente se a cópia for utilizada para

outros propósitos além da relação paciente-médico.
4-18
4.4.3 Menu Anotações
(1) Show / Hide - Exibir / Ocultar

Exibe ou oculta o resultado da análise
de uma imagem selecionada
(2) Selection, Draw, Elipse, Line,

Rectangle and text - Selecionar,
Desenhar, Delimitar com circulo,
Riscar, Delimitar com retângulo e
Escrever
Cria suas próprias marcas e desenhos
sobre a imagem selecionada (veja a
Fig. 4-36).
Fig.: 4 -34: Menu Anotação
Fig.: 4 -35: Resultado da análise
Fig.: 4 -36: Criação de marcas
4-19
4.4.4 Menu Janela

Define quantas imagens do teste (1, 4,
9 ou 16 quadros) serão exibidas na
mesma tela.
Fig.: 4 -37 : Menu janela
4-20
4.5 Barra de Ferramentas Análise de Imagem
(1) New test - Novo teste

A janela de novo teste será exibida
Veja a seção "4.4.1.1 Novo Teste" na pági-

Fig.: 4 -38 : Barra de ferramenta
na 4-11. Análise da imagem
(2) Open Test - Abrir teste

Abre os testes que foram salvados (arquivo
de teste)
Veja a seção "4.4.1.3 Arquivo de testes

(3) Save test image - Salvar imagem do teste.

Salva a imagem selecionada que ainda não
foi salva. A janela Save Pictures será exibi-
da.
Veja a seção “4.4.1.9 Salvando a imagem

do teste” na página 4-16.
(4) Print - Imprimir

Imprime a imagem selecionada. Antes de
imprimir abre-se uma caixa de diálogo
solicitando uma confirmação para a
impressão.
(5) Capture - Capturar

Captura a imagem a partir da CMM
(câmera).
(6) Video
Inicializa o modo vídeo, ou seja, a câmera
pode ser utilizada como um microscópio.
Veja a seção "6.4 Modo Vídeo" na página

6-11.
(7) Zoom in / Zoom out

Permite o zoom da imagem selecionada.
4-21
4.6 Start form - Formulário de inicialização
Essa tela é exibida quando o software Image

Analysis é inicializado. Somente será apre-
sentada se a opção Begin With Start Form
estiver selecionada.
(1) New Test - Novo Teste Fig.: 4 -39 : Formulário de inicialização

A janela de novo teste será exibida
Veja a seção "4.4.1.1 Novo teste" na

página 4-11.
(2) Tests Archive - Arquivo de testes

Abre os testes que foram salvados (arquivo
de teste)
Veja a seção "4.4.1.3 Arquivo de teste

Veja a seção "4.4.1.4 Arquivo de testes

(modo usuário)" na página 4-14.
Veja a seção "6.3 Usando o arquivo" na

página 6-8.
4-22
Verificações Iniciais 5
Esse capítulo descreve as verificações iniciais a serem feitas antes de operar

o Impact-R.
Alerta
A operação desse equipamento deve ser realizada por pessoas autorizadas.
Cuidado
Não carregue o equipamento pela câmera. Antes de instalar a CMM esteja
certo de que o módulo câmera está fixo girando suavemente no sentido
horário.
5-1
5.1 Calibração e ajuste de foco do Microscópio
Recomendação: Cada equipamento é enviado com um poço de calibração. O

usuário deve testar periodicamente (mensalmente) o foco e o desempenho de
análise do microscópio.
5.1.1 Calibração
A. Insira o poço de calibração na bandeja de amostras do microscópio (1).

B. Ligue o Impact-R na chave On/Off localizada no painel traseiro.
C. Analise o poço.
Veja a seção "6.2.3 Análise de Imagem" na página 6-7.
D. Repita a análise três vezes e calcule os valores de SC e AS dos três testes.
Nota: Se os resultados de SC e AS da calibração do poço estão na faixa

indicada, não será necessário fazer
ajustes adicionais.
Nota: Se os resultados estão fora da faixa

(em particular AS) você deve conferir
e corrigir o foco da lente.
Veja a seção "5.1.2 Ajuste de foco" na

página 5-2.
Fig.: 5 -1: Câmera CMM com poço
5.1.2 Ajuste de Foco

A. Selecione a opção Live Video usando o comando Image - Show Video
Veja a seção "6.4 Modo Vídeo" na página 6-11.
B. Gire o poço na bandeja de amostras em sentido horário, se a imagem estiver

sem foco destrave o anel do microscópio gire a lente até obter o foco, segure
a lente e trave o anel.
C. Analise novamente o poço de calibração.

Veja a seção "5.1.1 Calibração" na página 5-2.
Recomendação: Procure o representante DiaMed se os resultados não atingirem

a faixa especificada
5-2
5.2 Calibração de luz e Auto Correção

Para minimizar os possiveis erros de leitura provenientes de alteração da
iluminação ou poeira acumulada nas partes e peças da unidade microscópica,
foram incorporados dois modulos ao software.
O primeiro é o Light Calibration (Calibração da Luz).Esse procedimento é dis-

parado diariamente por meio do relógio do computador ou pode ser ativado
no menu File. Esse processo é utilizado para padronizar a luminozidade que
a câmera está exposta a variações no LED de iluminação, na luz ambiente e
diferentes parâmetros associados com a operação da câmera.
O segundo módulo é o Auto-Correction (Auto Correção). A poeira acumulada

nas lentes da unidade microscópica durante o processo de manufatura ou
processo de operação podem alterar os resultados, nesse caso o modo
Auto-Correction é utilizado para corrigir, até certo ponto, essas alterações.
Esse processo é inicializado imediatamente após a calibração da luz. Se por
alguma razão nao for aceita a faixa estabelecida para os parâmetros da
câmera, o usuário será informado para limpar as lentes e tentar novamente.
Esse procedimento pode ser repetido por até três vezes. A partir da quarta
tentativa o software irá fornecer uma mensagem solicitando ao usuário que
contacte o suporte técnico.
Nesse caso, o software não permitirá a realização de novos testes, porém o
usuário ainda terá acesso ao arquivo do programa e poderá editar os antigos
resultados.
Se os parâmetros estiverem dentro das especificações, os procedimentos de
calibração estarão finalizados e o equipamento apto para uso.
Recomenda-se que esses procedimentos sejam realizados sempre que
houverem resultados não confiaveis que podem estar relacionados a
iluminação ou sujidade das lentes da unidade microscópica.
Nota: A seqüência diária de calibração pode durar até 3,5 minutos.
A interrupção desse processo poderá acarretar erros e o encerramento
do software.
CUIDADO
Se os parâmetros de calibração forem alterados ou o procedimento de
calibração não for rigorosamente seguido, as leituras poderão ser incorretas.
O usuário deve repetir a calibração sempre que os ambientes forem alterados,

ou quando as leituras incorretas estiverem relacionadas com a iluminação local.
5-3
5.3 Homogeneizando os tubos
5.3.1 Configurando a homogeneização dos

tubos
A. Pressione 2 (2) para ativar o motor 2

(homogeneizador de sangue).
B. Tecle <10> (taxa de rotação em RPM).
C. Pressione B (4) para ir ao próximo campo.
D. Tecle <60> (tempo em segundos)
E. Pressione C (5) duas vezes.
Fig.: 5-2 : Teclado do Impact-R
Nota: A linha QC do seu equipamento
memorizou a configuração pré-
selecionada (10 RPM para 60 segundos).
5.3.2 Operação
A. Insira os tubos vedados (10) no suporte

(11).
B. Pressione B (4)
O motor irá girar de acordo com os

parâmetros pré-selecionados.
Fig.: 5-3 : Motor 2 com 4 tubos PT
5-4
5.4 ID-Pipetador EP-3 configurações padrão para o Impact-R (130µl e baixa

velocidade)
Para evitar a ativação plaquetária pela aspiração e dispensação, é importante

que a pipeta esteja programada conforme esses parâmetros.
A. Pressione o botão M até "P" aparecer na tela.
Fig.: 5 -4: Configuração 1
B. Pressione o botão E e ajuste para 130µl por meio

do teclado.
C. Pressione novamente o botão E

D. Pressione o botão S e ajuste para 1 (aspiração)

por meio do teclado.
E. Pressione novamente o botão E e ajuste para 1

(dispensar) por meio do teclado
F. Pressione o botão E
G. Inicialize o processo de pipetar.
Fig.: 5 -8 : Configuração 5
5-5
5-6
Operação 6
Esse capítulo descreve todas as operações e procedimentos para a utilização

do Impact-R , garantindo manuseamento apropriado e resultados corretos.
PERIGO
Infecção
Existe um risco de infecção se a pele entrar em contato com amostras de
sangue. Sempre use luvas de proteção quando estiver trabalhando, de acor-
do com a regulamentações de segurança laboratoriais.
6-1
Operação 6
6.1 Operação e configuração dos Motores
6.1.1 Funções do teclado
(1) Tecla numérica 1 - Inicializa o Motor 1

(teste de sangue)
(2) Tecla numérica 2 - Inicializa o Motor 2
(homogeneizar o sangue)
(3) Tecla alfabética A - Retorna um campo
/ Repete a última configuração do
motor 1
(4) Tecla alfabética B - Avança um campo
/ Repete a última configuração do Fig.: 6 -1: Teclado Impact-R
motor 2
(5) Tecla alfabética C - Finaliza o processo / Pula para a fase de entrada
(6) Tecla alfabética D - Apaga / limpa todas as entradas
(7) Tecla # Limpa todos os processos / Parada de emergência
(8) Teclas numéricas de 1 a 0 - Entrada de dados
(9) Tecla * - Espaço
Nota: Cada motor tem até 4 ciclos programáveis
6.1.2 Inicialização do motor
A. Pressione 1 (1) para ativar o motor 1 (teste

de sangue)
B. Pressione 2 (2) para ativar o motor 2 (homo-
geneizar o sangue)
6.1.3 Programação dos motores Fig.: 6 -2: Programação dos motores
A. Entre com a RPM (1) e o tempo em segundos (11).

B. Pressione B (4) para avançar para o próximo campo
C. Mova para a próxima configuração (total de 4 ciclos disponíveis) ou
pressione B (4) para avançar.
D. Pressione C para o fim da programação
Nota: Pressionado C (5) a informação digitada

não será alterada. Isso deve ser feito manual-
mente.
E. Entre com o valor (quantidade de vezes) para

repetir o ciclo (até 9).
Agora você pode realizar uma análise Fig.: 6 - 3: Repetição dos Ciclos
Veja a seção "6.2 Executando um teste" na página 6-3.
6-2
Operação 6
6.2 Executando um teste
6.2.1 Criar um novo teste
A. Na barra de ferramentas clique no ícone Fig.: 6 - 4: Barra de ferramentas

new test (1). Análise de imagem
Nota: Você também pode utilizar o comando File - New Test
Veja a seção "4.4.1 Menu Arquivo" na página 4-10.
Veja a seção "4.5 Barra de ferramentas Análise de Imagem" na página 4-21.
A janela New Test será exibida
A partir dessa tela você poderá entrar

com as informações do paciente.
Nota: Os campos Patient ID e Patient

Name são obrigatórios
Para maiores informações sobre esses

campos, veja a seção "4.4.1.1 Novo
teste" na página 4-11.
Fig.: 6 - 5: Janela novo teste
B. Valide suas entradas com OK e processe sua amostra
Veja a seção "6.2.2 Processando uma amostra" na página 6-4.
6-3
Operação 6
6.2.2 Processando uma amostra
CUIDADO
A faixa de temperatura de trabalho para testes de função plaquetária deverá
ser de 18 a 28 °C
A. Defina os parâmetros de teste (motor1)
Veja a seção "6.1.3 Programação dos

motores" na página 6-2.
Nota: Para um teste plaquetário regular,

defina os parâmetros como descrito
abaixo:
Configuração 1: 0 RPM por 15 segundos Fig.: 6 - 6: Kits na base de agitação (motor 1)

(período de pré-incubação).
Configuração 2: 720 RPM por 120 segundos
Nota: Seu equipamento ficou com a seguinte programação memorizada:
Configuração 1: 0 RPM por 15 segundos (período de pré-incubação).

Configuração 2: 720 RPM por 120 segundos
Nota: Utilize uma caneta de retroprojetor para identificar as amostras nos

poços.
(2) (1)
B. Coloque os 4 kits (poço+cone) na
base de agitação conforme a Fig. 6-6.
C. Fixe o cone no sino conforme a

fig.: 6-7(1).
D. Insira o pêndulo sino (simulador de

fluxo arterial) no poço, conforme fig.:
6-7(2). Verifique se o sino e o cone
estão bem fixados.
E. Homogeneíze o tubo de sangue, Fig.: 6 - 7: Sensor de pressão fixado no

utilizando o agitador de tubo (motor 2). cone
F. Pressione a tecla B para inicializar o ciclo de agitação de um minuto
G. Verifique se os tubos estão sob a rotação de 10 rpm por um minuto.
H. Abra os tubos de sangue imediatamente após o ciclo de rotação.
CUIDADO
As amostras de sangue devem ser coletadas em tubo citratado a 3,2%

(0,105 M) e devem ser testadas no intervalo de 45 minutos até 3 horas após
a coleta.
Se o tubo de sangue for utilizado pela primeira vez ou se a ultima
homogeneização foi a mais de 10 minutos, coloque-o no agitador de tubos
com rotação de 10 rpm por 1 minuto.
6-4
Operação 6
I. Coloque uma ponteira no ID-Pipetador EP-3 e o programe para 130µl. Insira

a ponteira no tubo, aproximadamente 10 mm, e aspire a amostra.
CUIDADO
Para evitar resultados indesejaveis, aspire as amostras abaixo do nivel,
porque as hemácias tendem a sedimentar no fundo do tubo.
Veja a seção "5.4 ID-Pipetador EP-3 configurações padrão para o Impact-R

(130µl e baixa velocidade)" na página 5-5.
Recomendação: Em cada operação, o usuário deve verificar visualmente a

rotação do simulador de fluxo arterial e dos tubos.
j. Insira a ponteira dentro do primeiro poço e

dispense a amostra no centro do poço (veja
Fig. 6-8).
CUIDADO
Garanta que a ponteira não toque o fundo do
poço.
Fig.: 6 - 8: Pipetando
CUIDADO
Após dispensar a amostra, a gota de sangue formada não pode conter
nenhuma bolha de ar. Bolhas de ar podem prejudicar a formação da
agregação plaquetária produzindo resultados indesejados.
k. Remova a ponteira e insira, imediatamente, o

conjunto simulador de fluxo arterial e cone
no poço, para espalhar o sangue sobre a
superfície do mesmo, conforme fig.: 6-9
Recomendação: O prazo máximo para esse

passo (dispensar e inserir o sino) é de 4 a 5
segundos.
L. Descarte a ponteira adequadamente. Fig.: 6 - 9: Inserindo sino no poço
M. Repita, imediatamente, os passos E até L para os demais tubos.
CUIDADO
As 4 amostras devem ser preparadas em menos de 45 segundos.
N. Pressione a tecla A para inicializar o processo de rotação conforme os
parâmetros pré-definidos.
O. Quando a rotação terminar, remova o sino
com o cone, puxe para cima o eixo do sino
para descartar o cone (utilize um recipiente de
rejeito biológico), conforme fig.: 6-10.
Fig.: 6 - 10: Retirnado cone
6-5
Operação 6
P. Pegue o cone, aspire o sangue e lave-o,

suavemente, com água ou solução salina
(aproximadamente 1 ml). Para lavá-lo utilize
uma pipeta Pasteur, e direcione o jato para a
parede lateral fazendo um movimento circular
com o cone. Repita esse processo até que o Fig.: 6 - 11: Lavando o poço
poço “pareça limpo” de sangue. Veja as
figuras 6.11 e 6.12
Q. Retire o excesso de água utilizando um pipeta

Pasteur com uma ponteira fina.
CUIDADO
Fig.: 6 - 12: Lavando o poço
A ponteira da pipeta não pode tocar o fundo
do poço.
Nota: Dependento da viscosidade do sangue, os ciclos de lavagem poderão

ser mais prolongados ou mais curtos.
R. Com uma pipeta Pasteur adicione aproxi-

madamente 1 ml de corante (May Grunwald)
em todo o cone. Aguarde 1 minuto para
completa coloração e com outra pipeta
Pasteur de ponteira fina aspire todo o excesso
de corante. Seque bem o poço por aproxi-
madamente 1 minuto, até que nenhum resí-
duo de corante líquido seja visível na superfície Fig.: 6 - 13: Adicionando corante
do poço.
Recomendação: Antes de fazer a leitura do poço espere por, no minimo, 3

a 4 minutos em um ambiente cujas condições de temperatura e umidade
sejam as recomendadas.
Veja a seção "2.2 Condições Ambientais" na página 2-2.
S. Analise o resultado.
Veja a seção "6.2.3 Análise de Imagem" na página 6-7.
6-6
Operação 6
6.2.3 Análise de Imagem
A. Insira o poço que foi corado na bandeja

de amostra.
B. Capture a primeira imagem clicando no Fig.: 6 - 14: Barra de ferramenta
Análise de imagem
botão Capture (5).
C. Gire o poço no sentido horário (aproximadamente 50 graus) e capture a
segunda imagem; repita 5 vezes esse passo, totalizando 7 imagens. O Impact-R
irá, automaticamete, apresentar na tela o relatório com seus respectivos
valores.
Nota: Não é necessário executar os dois
próximos passos se as opções
Automatic save of captured
images e Automatic analysis of
captured images tiverem sido
selecionadas.
Veja a seção "4.4.1.7 Opções" na
página 4-15.
D. Execute o comando File - Save Test

Fig.: 6 -15: Imagens Analisadas
Image para cada imagem que não tenha
sido salvada.
E. Execute o comando Image - Analyse
Saved Images
O programa irá analisar as imagens capturadas, excluindo as 2 piores
imagens e fazendo uma média com a 5 imagens restantes.
6.2.4 Análise dos Resultados

Essa tela exibe os resultados de uma análise.
Fig.:6-16 : Resultados
(1) Representação gráfica do teste (Histograma do teste)

(2) Valores de SC, AS e Ob do teste
(3) Melhor imagem capturada do teste
(4) Representação gráfica de um teste normal (referência)
(5) Imagem de um teste normal (C:\Program Files\Impact-01\ImpactR\nor-
mal_BW.bmp)
Nota: O gráfico (4) e a imagem (5) Normal (referência) apenas são exibidos
se a opção Show Normal After Analysis estiver selecionada.
Nota: A melhor imagem capturada do teste (3) e a imagem Normal (5) apenas
são exibidas se a opção Show Images After Analysis estiver selecionada.
6-7
Operação 6
6.3 Usando o arquivo
A. Clique no ícone open test (1) na barra de

ferramentas
Fig.: 6 - 17 : Barra de ferramenta
Análise de imagem
Nota: Você também pode utilizar o
comando File - Open Test
Veja a seção "4.5 Barra de ferramentas

Análise de Imagem" na página 4-21.
A janela Tests Archive será exibida.
6.3.1 Geral
Cada teste possui uma identificação

numérica única que é baseada no código
de ativação de sistema e no número de
série de teste. Como mencionado, esse
número é único para cada teste e não Fig.: 6 - 18: Arquivo de testes
pode ser duplicado, sendo utilizado para

a identificação do teste ao exportar e /ou importar testes de outro sistema.
Quando o arquivo é exibido, o usuário pode alterar a ordem de exibição

clicando no nome da coluna localizado no lado superior. Pode-se classificar
pela Identificação do Teste -TestID (crescente e decrescente), Data do Teste
- Test Date (crescente e decrescente), Identificação do Paciente - Patient ID
(ordem alfabética ou numérica crescente ou decrescente), Tipo do Teste -
Test type (ordem alfabética), Nome do técnico - technician name (ordem
alfabética), SC,AS, Ob (ordem numérica crescente ou decrescente).
6.3.2 Gerenciamento de arquivo
Nota: Para demonstrar os recursos do sistema, o acesso do administrador

será explicado primeiro e os diferentes acessos dos usuários serão
descritos a seguir.
Os testes são divididos em três classes diferentes:
· Fonte normal - Testes fechados. Nenhuma análise adicional é possível

· Fonte em negrito - Testes abertos. Ainda é possível a alteração do teste.
· Sombreado de azul - Testes importados (tanto para fontes normais ou em negrito)
Para maiores informações sobre os comandos do administrador veja a seção

"4.4.1.3 Arquivo de testes (modo administrador)" na página 4-13.
Para maiores informações sobre os comandos do administrador veja a seção

"4.4.1.4 Arquivo de testes (modo usuário)" na página 4-14.
6-8
Operação 6
6.3.3 Pesquisando um teste
A. Use o comando File - Filter (3).
Fig.: 6 - 19: Arquivo teste
Uma janela é exibida para filtrar os

testes conforme o critério digitado.
B. Digite no campo o critério de pesquisa

desejado.
C. Clique em OK.
Fig.: 6 - 20: Filtro do arquivo de teste
Nota: Utilize o comando File - Show All

Tests (4) para desativar o filtro e exibir
todo o arquivo.
6.3.4 Abrindo um teste
A. Faça um duplo clique no teste desejado

(5).
O teste é carregado.
Nota: São carregadas as imagens

correspondentes ao teste de acor-
do com a opção Automatic loading
of test images.
Veja a seção "4.4.1.7 Opções" na página

4-15.
6-9
Operação 6
6.3.5 Editando um teste
A. Selecione e clique no teste desejado (5).

B. Utilize o comando File - Edit Test (2).
Fig.: 6 - 21: Arquivo de testes
C. Modifique a informação que deseja alterar.

D. Clique em OK
Fig.: 6 - 22: Arquivo de testes editado
6.3.6 Deletando um teste
A. Abra o teste.
Veja a seção "6.3.4 Abrindo um teste" na página 6-9.
B. Utilize o comando File - Delete Test.
6-10
Operação 6
6.4 Modo Vídeo
O modo vídeo permite ao usuário verificar microscopicamente a imagem de uma

amostra.
Enquanto estiver no modo vídeo, nenhuma análise é realizada e nenhuma

imagem é lida, podendo o usuário avaliar melhor a amostra. Esse modo também
pode ser utilizado para ajustar o foco da CMM, quando for necessário.
Veja a seção "5.1.2 Ajuste de foco" na página 5-2.
O modo vídeo é ativado usando-se os mesmos procedimentos como preparar

uma amostra para análise, porém sem ativar a função Image Analysis.
A. Coloque o poço com a amostra na bandeja

da CMM. Certifique-se de que a amostra
está firmemente fixada na bandeja da
CMM.
B. Para ativar o modo vídeo clique no ícone Fig.: 6 -23: Barra de ferramentas
Análise de imagem
Video (6) ou utilize o comando Image -
Show Video.
Veja a seção "4.4.2 Menu Imagem" na página 4-17.
Uma imagem será exibida mostrando uma imagem "ao vivo"da amostra.
Gire o poço de forma que todas as áreas possam ser observadas.
Nota: O usuário pode abrir o menu pressionando o botão esquerdo do mouse que
permite uma manipulação parcial da imagem.
6.4.1 Controles de vídeo
(1) Exposure - Exposição

Modifica a USB da câmera e a configu-
ração do obturador
(2) Presets - Pré configuração

Modifica as configurações criar - salvar
imagens de acordo com as preferências do
usuário.
(3) Resolution - Resolução Fig.: 6 -24: Controle de video

O usuário pode chavear para visão regular Análise de imagem
ou visão total mudando o formato
Nota: A alteração da resolução pode afetar o desempenho do sistema (reduzindo

para baixo).
(4) Color Depth - Cor de fundo

Altera a cor da imagem 8 bit de cinza - 24 bit colorido
(5) Gain - Ganho

Manipula a imagem usando ganho de luminosidade.
Nota: As alterações das configurações das imagens no modo vídeo não devem
alterar as configurações pré-definidas para a análise de imagem.
6-11
Operação 6
6-12
Desativar e Armazenar 7
Conteúdo deste capítulo

Este capítulo descreve como desativar e armazenar o Impact-R adequadamente.
7-1
Desativar e Armazenar 7
7.1 Desativação
O Impact-R é geralmente retirado de funcionamento para transportar para
outro local de instalação interno ou externo, para a execução de reparos em
oficina interna ou externa ou para armazenamento do mesmo para uso
posterior.
Para evitar-se que pessoas sejam colocadas em risco, o Impact-R deve ser
descontaminado com solução de álcool 70% antes do transporte.
7.2 Armazenamento
Faz-se uma distinção entre o armazenamento de curto e de longo prazo.

Se o Impact-R vai ser armazenado apenas temporariamente em um ambiente
de laboratório, geralmente não é necessário que a mesmo seja embalado
completamente.
Entretanto, se o Impact-R vai ser armazenado em um almoxarifado por um

período prolongado, é aconselhável que o mesmo seja completamente
embalado para protegê-lo.
7.2.1 Armazenamento de curta duração
O armazenamento de curta duração o Impact-R desembalado deve ocorrer em

um recinto semelhante ao laboratório, sob as seguintes condições ambientais:
temperatura ambiente: -10º C a + 65º C
umidade relativa: máx. 85%
Espaço necessário para armazenamento de curta duração da centrífuga:
Medidas WxHxD (cm) Peso (Kg) Com unid. microscópica

28x33,5x20 3,0
7.2.2 Armazenamento de longa duração
O Impact-R deve ser embalado para o armazenamento de longa duração

conforme descrito no capítulo 8 "Embalagem e transporte".
Nota: Use apenas a embalagem original para embalar o Impact-R.
O armazenamento deve ocorrer em uma sala protegida de qualquer tipo de

entrada de água , sob as seguintes condições ambientais:
temperatura ambiente: -10º C a + 65º C
umidade: máx. 85.
Espaço necessário para armazenamento de longa duração da centrífuga:
Medidas WxHxD (cm) Peso bruto(Kg)

39x22x28 3,0
7-2
Embalagem e Transporte 8

Este capítulo descreve os procedimentos de embalagem e transporte do
Impact-R
8-1
Embalagem e Transporte 8
8.1 Embalagem
É necessário embalar o Impact-R principalmente quando for feito um transporte

ou quando for mantê-lo armazenado por longos períodos. Sempre utilize as
embalagens originais.
Antes de embalar o Impact-R, desligue-o.
Desparafuse, retire a unidade microscópica.e a embale em sua caixa

original
Embale, em sua caixa original, a pipeta EP-3 que acompanha o Impact-R.
Vire o Impact-R de modo que seu lado direito apoie-se sobre a mesa.
Coloque a proteção no lado esquerdo do Impact-R.
Gire o Impact-R em 180 graus de modo que a proteção do lado

esquerdo fique agora apoiada sobre a mesa.
Coloque a proteção sobre o lado direito do Impact-R.
Com a base de agitação voltada para cima, coloque o Impact-R na

caixa para transporte.
Coloque todos os acessórios dentro da caixa.
Coloque todos os papéis e manuais necessários na caixa.
8.2 Transporte
8.2.1 Meios de transportes recomendados
8.2.1.1 Transporte terrestre

O Impact-R pode ser transportada por via terrestre por carro, caminhão,
embalagem postal ou trem.
8.2.1.2 Transporte marino

Para transportar para o exterior via marítima, coloque o Impact-R em sua
embalagem original e envie através de um agente.
8.2.2 Dados para transporte
Medidas WxHxD (cm) Peso bruto(Kg)

39x22x28 3,0
Durante o transporte, todas as instruções da embalagem devem ser

respeitadas.
Não o incline: transportar apenas em posição vertical

Não o jogue ou o deixe cair
Não o erga com ganchos
Proteja-o contra a umidade
8-2
Descarte 9

Este capítulo descreve os procedimentos para o descarte correto do Impact-R.
CUIDADO
A fim de proteger tanto as pessoas quanto o meio ambiente, o Impact-R deve
ser descartado corretamente. Sob nenhuma circunstância o Impact-R poderá
ser descartado em lixo doméstico. Todos os estatutos legais e outras regu-
lamentações aplicáveis para o descarte devem ser observados.
9-1
Descarte 9
9.1 Preparação para o descarte

Antes que o Impact-R seja manuseado para o descarte, deve ser
minuciosamente limpo (qualquer resíduo de amostra ou reagente deve ser
completamente eliminado).
Desligue o Impact-R e desconecte o cabo de alimentação da rede

elétrica e do soquete do equipamento.
9.1.1 Desmontagem
A desmontagem do Impact-R em suas partes apenas pode ser executada por

um técnico especializado.
Peças do Impact-R que tenham sido desmontadas pelo técnico apenas podem
ser reutilizadas após aprovação do fabricante. Uma descrição exata da
finalidade futura desta peças deve ser fornecida.
9.2 Descarte do Impact-R e do material de embalagem

O Impact-R deve ser levado à unidade de descarte de rejeitos autorizada para
que seja descartado. O Impact-R contém as seguintes categorias de materiais:
· Componentes elétricos: por exemplo, motor elétrico, bobinas

magnéticas, fios revestidos com plástico
· Componentes eletrônicos: por exemplo, placas de circuito impresso

em epoxi, componentes eletrônicos
· Plásticos: agitador, silicone LD-PE (espuma de polietileno da embal-

agem).
· Metais: por exemplo, alumínio, cobre, lâmina de aço
· Material de embalagem: papelão
9.3 Centros de descarte
9.3.1 Centros de descarte locais
Normalmente, os governos nacionais determinam os centros de descarte

locais. Você pode obter informações através das autoridades locais.
9.3.2 Devolução ao fabricante
Se não for possível descartar o Impact-R no local, você pode devolvê-lo ao

fabricante para descarte.
9-2
Apêndice 10
10.1 Publicações
Nota: Todos os estudos citados abaixo foram feitos utilizando-se um kit

consistente de polystyrene 4-well plate (Nunc,Roskilde, Denmark) e
um cone de teflon especial para fixar no poço.
10.1.1 Artigos de Revisão
(1) D. Varon, N. Savion.

Cone and Plate(let) Analyzer.
In: Platelets (A.D. Michelson, ed.), Academic Press, p. 337-345, 2002.
10.1.2 Artigos Originais
(1) B. Shenkman, A. Brill, G. Brill, O. Lider, N. Savion, D. Varon.

Differential response of platelets to chemokines: RANTES non-competitively-
inhibits stimulatory effect of SDF-1a
J. Thromb. Haemost., 2:154-160, 2004.
(2) H. Hu, D. Varon, P. Hjemdahl, N. Savion, S. Schulman, N. Li.

Platelet-leukocyte aggregation under shear stress: Differential involvement of
selectins and integrins.
Thromb. Haemost., 90: 697-687, 2003.
(3) K. Jurk, K. J. Clemetson, P. G. de Groot, M. F. Brodde, M. Steiner, N.

Savion,
D. Varon, J. J. Sixma, H. Van Aken, B. E. Kehrel.
Thrombospondin-1 mediates platelet adhesion at high shear via glycoprotein
Ib (GPIb): an alternative/backup mechanism to von Willebrand factor.
FASEB J. 17: U254-U271, 2003.
(4) B. Shenkman, A. Inbal, I. Tamarin, A. Lubetsky, N. Savion, D. Varon.

Diagnosis of thrombotic thrombocytopenic purpura based on modulation by
patient plasma of normal platelet adhesion under flow condition.
Brit. J. Haematol. 120: 597-604, 2003.
(5) R. Dardik, N. Savion, N. Gal, D. Varon.

Flow conditions modulate homocysteine induced changes in the expression
of endothelial cell genes associated with cell-cell interaction and cytoskeletal
rearrangement.
Thromb. Haemost. 88: 1047-1053, 2002.
(6) X.K. Wang, R.T. Dorsam, A. Lauver, H. Wang, F.A. Barbera, S. Gibbs, D.
Varon, N. Savion, S.M. Friedman, G.Z. Feuerstein.
Comparative analysis of various platelet glycoprotein IIb/IIIa antagonists on
shear-induced platelet activation and adhesion.
J. Pharmacol. Exp. Ther. 303: 1114-1120, 2002.
(7) B. Shenkman, D. Varon, I. Tamarin, R. Dardik, M. Peisachov, N. Savion,

E. Rubinstein.
Role of agr (RNAIII) in Staphylococcus aureus adherence to fibrinogen,
fibronectin, platelets and endothelial cells under static and flow conditions.
J. Med. Microbiol. 51: 747-754, 2002.
10-1
Apêndice 10
(8) C. Fallgren, A. Ljungh, B. Shenkman, D. Varon, N. Savion.

Venous shear stress enhances platelet mediated staphylococcal adhesion to arti
ficial and damaged biological surfaces.
Biomaterials 23: 4581-4589, 2002.
(9) Y. Finkelstein, B. Shenkman, L. Sirota, T.H. Vishne, R. Dardik, D. Varon, N.

Linder.
Whole blood platelet deposition on extracellular matrix under flow conditions in
preterm neonatal sepsis.
Eur J Pediatr 161: 270-274, 2002.
(10) N. Linder, B. Shenkman, E. Levin, L. Sirota, T. H. Vishne, I. Tamarin, R.

Dardik, D. Lubin, N. Savion, D. Varon.
Deposition of whole blood platelets on extracellular matrix under flow conditions
in preterm infants.
Arch. Dis. Child. 86: F127-F130, 2002.
(11) E.I. Lev, J.I. Osende, M.F. Richard, J.A. Robbins, J.A. Delfin, O. Rodriguez,
S.K. Sharma, T. Jayasundera, J.J. Badimon, J.D. Marmur.
Administration of abciximab to patients receiving tirofiban or eptifibatide:Effect
on platelet function.
J. Am. Coll. Cardio. 37: 847-855, 2001.
(12) J.I. Osende, V. Fuster, E.I. Lev, D. Shimbo, U. Rauch, J.D. Marmur, M.
Richard, D. Varon, J.J. Badimon.
Testing platelet activation with a shear-dependent platelet function test versus
aggregation-based tests - Relevance for monitoring long-term glycoprotein IIb/IIIa
inhibition.
Circulation 103: 1488-1491, 2001.
(13) B. Shenkman, E. Rubinstein, A.L. Cheung, G.E. Brill, R. Dardik, I. Tamarin,

N. Savion, D. Varon.
Adherence properties of Staphylococcus aureus under static and flow conditions:
Roles of agr and sar loci, platelets, and plasma ligands.
Infec. Immun. 69: 4473-4478, 2001.
(14) B. Shenkman, J. Schneiderman, I. Tamarin, S. Kotev-Emeth, N. Savion, D.

Varon.
Testing the effect of GPIIb-IIIa antagonist in patients undergoing carotid stenting:
Correlation between standard aggregometry, flow cytometry and the cone and
plate(let) analyzer (CPA) methods.
Thromb. Res. 102: 311-317, 2001.
(15) N. Savion, B. Shenkman, I. Tamarin, R. Dardik, D. Varon.

Transient adhesion refractoriness of platelets under flow conditions: The role of
partial activation and microaggregate formation in controlling thrombus expansion.
Brit. J. Haematol. 112: 1055-1061, 2001.
(16) B. Shenkman, N. Savion, R. Dardik, I. Tamarin, D. Varon.

Testing of platelet deposition on polystyrene surface under flow conditions by the
cone and plate(let) analyzer: Role of platelet activation, fibrinogen and von
Willebrand factor.
Thromb. Res. 99: 353-361, 2000.
(17) A.G. Brill, B. Shenkman, G.E. Brill, I. Tamarin, R. Dardik, V.F. Kirichuk, N.
Savion, D. Varon.
Blood irradiation by He-Ne laser induces a decrease in platelet responses to phys-
iological agonists and an increase in platelet cyclic GMP.
Platelets 11: 87-93, 2000.
10-2
Apêndice 10
(18) B. Shenkman, E. Rubinstein, I. Tamarin, R. Dardik, N. Savion, D. Varon.

Staphylococcus aureus adherence to thrombin-treated endothelial cells is mediat-
ed by fibrinogen but not by platelets.
J. Lab. Clin. Med. 135: 43-51, 2000.
(19) R. Dardik, D. Varon, I. Tamarin, A. Zivelin, O. Salomon, B. Shenkman, N.

Savion.
Homocysteine and oxidized low density lipoprotein enhance platelet adhesion to
endothelial cells under flow conditions: Distinct mechanisms of thrombogenic
modulation.
Thromb. Haemost. 83: 338-344, 2000.
(20) C. Yosefy, J.R. Viskoper, A. Laszt, R. Priluk, E. Guita, D. Varon, Z. Illan,

E.M. Berry,
N. Savion, Y. Adan, G. Lugassy, R. Schneider, A. Raz.
The effect of fish oil on hypertension, plasma lipids and hemostasis in hyperten
sive, obese, dyslipidemic patients with and without diabetes mellitus.
Prostaglandins Leukotrienes and Essential Fatty Acids 61: 83-87, 1999.
(21) B. Shenkman, N. Linder, N. Savion, I. Tamarin, R. Dardik, G. Kennet, B.

German, D. Varon.
Increased neonatal platelet deposition on subendothelium under flow conditions:
The role of plasma von Willebrand factor.
Pediatr. Res. 45: 270-275, 1999.
(22) B. Shenkman, E. Rubinstein, R. Dardik, I. Tamarin, N. Savion, D. Varon.

Activated platelets mediate Staphylococcus aureus deposition on subendothelial
extracellular matrix: the possibe role of glycoprotein Ib.
Platelets 10: 36-44, 1999.
(23) H. Knobler, N. Savion, B. Shenkman, S. Kotev-Emeth, D. Varon.

Shear-induced platelet adhesion and aggregation on subendothelium are
increased in diabetic patients.
Thromb. Res. 90: 181-190,1998.
(24) R. Dardik, N. Savion, Y. Kaufmann, D. Varon.

Thrombin promotes platelet-mediated melanoma cell adhesion to endothelial cells
under flow conditions: role of platelet glycoproteins P-selectin and GPIIb-IIIa.
Brit. J. Cancer 77: 2069-2075, 1998.
(25) G. Kenet, A. Lubetsky, B. Shenkman, I. Tamarin, R. Dardik, G. Rechavi, A.

Barzilai,
U. Martinowitz, N. Savion, D. Varon.
Cone and plate-let Analyzer (CPA): a new tool for the prediction of bleeding
among thrombocytopenic patients.
Brit. J. Haematol. 101: 225-259, 1998.
(26) D. Varon, I. Lashevski, B. Brenner, R. Beyar, N. Lanir, I. Tamarin, N. Savion.

Cone and Plate(let) Analyzer: Monitoring glycoprotein IIb-IIIa antagonists and von
Willebrand disease replacement therapy by testing platelet deposition under flow
conditions.
Am. Heart J. 135: S187-S193, 1998.
(27) D. Varon, D.E. Jackson, B. Shenkman, R. Dardik, I. Tamarin, N. Savion, P.J.

Newman.
PECAM-1 serves as a co-stimulatory agonist receptor that modulates integrinde-
pendent adhesion and aggregation of human platelets.
Blood 91: 500-507, 1998.
10-3
Apêndice 10
(28) D. Varon, R. Dardik, B. Shenkman, S. Kotev-Emeth, N. Farzame, I.

Tamarin, N. Savion.
A new method for quantitative analysis of whole blood platelet interaction
with extracellular matrix under flow conditions.
Thromb. Res. 85: 283-294, 1997.
(29) R. Dardik, Y. Kaufman, N. Savion, N. Rosenberg, B. Shenkman, D.

Varon.
Platelets mediate tumor cell adhesion to the subendothelium under flow con-
ditions: involvement of platelet GPIIb-IIIa and tumor cell áv integrins.
Int. J. Cancer 70: 201-207, 1997.
(30) C. Yosefy, J.R. Viskoper, D. Varon, Z. Ilan, D. Pilpel, G. Lugassy, R.

Schneider, N. Savion, Y. Adan, A. Raz.
Repeated fasting and refeeding with 20:5, n-3 eicosapentaenoic acid (EPA):
a novel approach for rapid fatty acid exchange and its effect on blood pres-
sure, plasma lipids and hemostasis.
J. Hum. Hypertens. 10: S135-S139, 1996.
10-4
Apêndice 10
10.2 Feedback
Nota: Seu feedback é bem vindo.
No processo de desenvolver novas tecnologias sempre há lugar para melhorias.
Se você observar qualquer omissão ou informação insatisfatória ou se você

tiver alguma sugestão para melhorar este sistema, por favor contate-nos.
Por favor escreva para:
DiaMed Latino América S.A.
Rua Alfredo Albano da Costa, 100

CEP 33400-000 Lagoa Santa / MG
Tel.: (31) 3689-6600 / Fax: (31) 3689-6611
E-mail: diamed@diamed.com.br
10-5

Manual - Analisador Hemostasia DiaMed Impact-R - ANVISA

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CH - 1785 Cressier sur Morat

DiaMed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45

É expressamente proibida a reprodução parcial ou total deste manual do

2 SEGURANÇA ............................... ................................................2-1

4 DESCRIÇÃO DO SOFTWARE ..................................................... 4-1

5 VERIFICAÇÕES INICIAIS .............................................................5-1

7 DESATIVAR E ARMAZENAR ......................................................7-1

8 EMBALAGEM E TRANSPORTE ...................................................8-1

10 APÊNDICE .................................................................................. 10-1

Neste manual, o Analisador de Hemostasia DiaMed Impact-R será especificado

Conteúdo desse capítulo

1.1 Uso apropriado

O Impact-R da DiaMed AG só pode ser usado por pessoas treinadas e

Somente é permitido o uso do Impact-R em conjunto ao seu software ou com

É proibido o uso de materiais que não aqueles especificados no manual do

As orientações do manual do usuário, devem ser seguidas a fim de se evitar

1.2 Limitações da garantia

1.3 Certificados de conformidade

O Impact-R foi projetado e fabricado de acordo com as regulamentações EU

. 89/336/EEC (compatibilidade eletromagnética) associadas as diretivas

Os termos e definições descritos abaixo são utilizados neste manual.

Por exemplo, um eletricista é designado como pessoal técnico para

Um dano grave é um dano (definição de ICAO) que é ocasionado por uma

. hospitalização para mais de 48 horas, dentro do prazo de sete dias a

Qualquer dano que não corresponda à definição de um dano grave é

Refere-se ao Impact-R fabricado e distribuído pela DiaMed

1.5 Convenções Tipográficas

Os estilos tipográficos usados nesse manual estão descritos abaixo.

O estilo abaixo é utilizado para identificar ilustrações, sendo precedido por

(1) Primeiro elemento

É representado em negrito e itálico qualquer comando de software como:

O comando Exit permite sair do software.

1.5.3.1 Resultado de procedimento

O resultado de um procedimento é mostrado pelo seguinte símbolo

A. Clique no botão Parâmetros

A janela de parâmetros aparece

1.5.4 Referência cruzada

É utilizado para ajudar o usuário a localizar onde estão as informações.

Veja a seção "4.2.2 Alterar a senha do operador atual" na página 4-7.

1.5.5 Lista de itens

É usado para exibir uma lista de elementos

1.5.6 Solução de problemas

A mensagem de erro, a descrição completa, a explicação e a possível solução

- Explicação, possível causa

São definidos três estilos de advertências em relação à importância e ao tipo

Indica um risco iminente. A desobediência a esta instrução pode resultar em

O risco primário é indicado por letra maiúscula e símbolo PERIGO

Indica uma possível situação de risco. O não cumprimento desta instrução

O uso do sinal CUIDADO sem o triângulo de advertência, indica que o risco

1.5.8 Notas e recomendações

Usada para informar qual o melhor procedimento a ser adotado. A DiaMed

Recomendação: Antes de ligar, verifique se o equipamento está fechado.

Usada para acompanhar uma observação geral ou um comentário puramente

Nota: A montagem do instrumento é executada na ordem inversa de sua

Conteúdo desse capítulo

Este capítulo contém instruções gerais de segurança que asseguram a

Antes de operar o Impact-R, o usuário deve ter lido e compreendido todo o

2.1.2 Importância das instruções de segurança

Todas as instruções de segurança contidas neste manual devem ser

2.1.3 Não cumprimento das regulamentações de segurança

O não cumprimento das instruções de segurança, regulamentações previstas