CD-2 Anvisa

H009010 09.
08
Hemostasia
Manual do Usuário
Aparelho para Determinação
dos Parâmetros de
Coagulação DiaMed CD-2
Cuidado
Antes de colocar o DiaMed
CD-2 em funcionamento,
leia este Manual do Usuário
e dê especial atenção a todas
as instruções de segurança.
Este Manual do Usuário do

DiaMed CD-2 é válido para
Softwares versão 7.10 e
superiores.
Identificação
Documento
Manual do Usuário - Aparelho para Determinação dos Parâmetros de

Coagulação DiaMed CD-2
Documento n° H009010
Versão 4.0
Data 09.08
Fabricante
O DiaMed CD-2 é fabricado por TECO Medical Instruments - Alemanha para:
DiaMed AG
CH - 1785 Cressier sur Morat
Suíça
Fone: +41 (0)26 674 5111

Fax: +41 (0)26 674 5445
Distribuidor Autorizado:
DiaMed Latino América S.A.

Rua Alfredo Albano da Costa, 100
CEP: 33.400-000 - Lagoa Santa - MG
Tel. (031) 3689-6600
Fax (031) 3689-6611
E-mail: diamed@diamed.com.br
CNPJ 71.015.853/0001-45
Responsável Técnico: Heloisa de Oliveira Maletta
CRF-MG: 11.192
Registro ANVISA nº: 80004040156.
"Os reagentes utilizados no DiaMed CD-2 não fazem parte deste registro,
possuindo registros à parte junto à ANVISA/MS".
(Direitos autorais)
É expressamente proibida a reprodução parcial ou total deste manual do

usuário. Sem a autorização expressa e por escrito da DiaMed, nenhuma parte
deste manual pode ser alterada, distribuída ou reproduzida usando meios
eletrônicos, fotocópia, fotografia, processos magnéticos ou outros métodos de
registro. À DiaMed reservam-se todos os direitos de reprodução, distribuição e
tradução, bem como direitos de patente e registro.
Impresso no Brasil
Manual do Usuário DiaMed CD-2

Índice
ÍNDICE DE CONTEÚDO
INDICE DAS FIGURAS..................................................................................... 5

NOTA/ASSISTÊNCIA TÉCNICA.........................................................................6
1.0 DESCRIÇÃO GERAL..................................................................................7
2.0 ARMAZENAMENTO, MANIPULAÇÃO E CONSERVAÇÃO DO EQUIPAMENTO.........7

2.1 Introdução..................................................................................................8
2.2 Instruções gerais de segurança..................................................................... 8
2.4 Condições de armazenamento.....................................................................10
2.5 Manuseio e transporte................................................................................10
2.6 Disposições gerais..................................................................................... 11
3.0 INSTALAÇÃO......................................................................................... 12
3.1 Componentes do Equipamento....................................................................13
3.1.1 Sistema de Incubação.................................................................13
3.1.2 Painel de Controle......................................................................13
3.1.3 Painel traseiro do equipamento....................................................14
3.1.4 Autopipeta................................................................................14
3.1.5 Impressora Térmica (Interna).......................................................14
3.1.6 Leitor de código de barras (opcional)............................................15
3.2 Dados Técnicos........................................................................................16
3.3 Certificados de Padrões de Segurança........................................................ 16
4.0 TEORIA DE FUNCIONAMENTO.................................................................17

4.1 Método Turbidimétrico (Formação do Coágulo).............................................17
5.0 INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO...................................................................18

5.1 Setup do Sistema.....................................................................................19
5.1.1 Idioma......................................................................................19
5.1.2 Unidades de Concentração de Fibrinogênio....................................19
5.1.3 Controle de Temperatura............................................................19
5.1.4 Sinal........................................................................................19
5.1.5 Contraste do LCD (Display de Cristal Líquido)...............................19
5.1.6 Velocidade do Homogeneizador...................................................19
5.1.7 Identificação do Paciente............................................................19
5.2 Setup do Teste........................................................................................21

5.2.1 Setup do Teste..........................................................................21
5.2.2 Unidades..................................................................................21
5.2.3 Curva Padrão............................................................................22
5.2.4 Armazenamento de Dados.......................................................... 23
5.2.5 Teste de Impressão................................................................... 23
5.2.6 Fator de Calibração (índice de linearidade para calibração de dados).... 23
5.3 Análise de testes...................................................................................... 25

5.3.1 Seleção de testes...................................................................... 25
5.3.2 Ativação óptica e Número de Identificação do Paciente..................25
5.3.3 Teste de duplicata/quadruplicata..................................................26
5.3.4 Iniciando a Análise.....................................................................27
5.3.5 Interrupção manual de leitura...................................................... 27
5.3.6 Retomar ao menu principal..........................................................27
5.3.7 Funções da Tecla 'Unit'..............................................................28
5.3.8 Funções de Cronômetro..............................................................28
5.3.9 Mensagens de Alerta nos Resultados...........................................28
Doc n° H009010 09.08

Índice
6.0 MENU DE SERVIÇO.........................................................................................30

6.1 Análise do Sistema...................................................................................30
6.2 Nível de Erros...........................................................................................30
6.3 Valores Ópticos........................................................................................ 31
6.4 Impressão da Identificação do Sistema........................................................31
7.0 GUIA DA SOLUÇÃO DE PROBLEMAS..............................................................33
8.0 MANUTENÇÃO................................................................................................36
8.1 Manutenção Recomendada........................................................................36
8.2 Ajuste de Temperatura..............................................................................36
8.3 Procedimento de Limpeza..........................................................................36
8.4 Certificado de Descontaminação.................................................................37
8.5 Relatório de Manutenção...........................................................................38
9.0 APLICAÇÕES................................................................................................... 39
9.1 Tempo de Protrombina..............................................................................40
9.2 Prova de Fibrinogênio de Clauss.................................................................41
9.3 Tempo de Trombina................................................................................. 42
9.4 TTPa........................................................................................................43
9.5 Determinação para Fatores Baseadas no TP (II, V, VII e X)............................44
9.6 Determinação para Fatores Baseadas no TTPa (VII, IX, X, XI e XII)................45
9.7 Heparina com TTPa.................................................................................. 46
10.0 APÊNDICE..................................................................................................... 47
10.1 Informações...........................................................................................47
Manual do Usuário DiaMed CD-2

Índice de figura
ÍNDICE DAS FIGURAS

Figura 1 - Sistema de Incubação............................................................................... 13
Figura 2 - Painel de Controle.......................................................................................13
Figura 3 - Painel Traseiro do Equipamento....................................................................14
Figura 4 - Alavanca de trava do papel..........................................................................14
Figura 5 - Método Turbidimétrico................................................................................ 17
Figura 6 - Fluxograma do Submenu de Setup do Sistema...............................................20
Figura 7 - Fluxograma do Submenu de Setup do Teste..................................................24
Figura 8 - Fluxograma do Submenu de Análise..............................................................29
Figura 9 - Fluxograma do Submenu de Serviço..............................................................32
Doc n° H009010 09.08 5

DiaMed CD-2
NOTA
Neste manual, o Aparelho para Determinação dos Parâmetros de Coagulação DiaMed
CD-2 será especificado apenas como DiaMed CD-2.
Este Manual do Usuário é válido para softwares do DiaMed CD-2 versão 7.10 e
superiores.
Por favor, leia o Manual do Usuário em sua totalidade antes de operar o DiaMed CD-2.
A fim de assegurar um alto nível de desempenho, todas as observações e referências
relativas à segurança técnica constantes neste Manual do Usuário devem ser seguidas.
Reparos no equipamento devem ser executados apenas por pessoal treinado e a
substituição de componentes deve ser realizada de acordo com as especificações do
equipamento.
Etiqueta no DiaMed CD-2
Equipamento pode ser potencialmente infectante devido as amostras

e reagentes usados.
O DiaMed CD-2 é projetado para ser usado com plasma humano. Uma vez que não
há teste conhecido que possa oferecer completa segurança de que produtos derivados de
sangue humano não transmitirão Hepatite, AIDS ou outras doenças infecciosas,
precauções adequadas devem ser tomadas pelo operador do aparelho. Caso o plasma
espirre sobre o aparelho, limpe-o com papel toalha embebido em solução alcoólica.
6 Manual do Usuário DiaMed CD-2

DiaMed CD-2
1.0 Descrição Geral
O DiaMed CD-2 é um equipamento foto-óptico manual de 2 canais que ofer-

ece recurso de teste com formação de coágulo. O DiaMed CD-2 pode ser
usado para uma ampla variedade de testes de coagulação e fibrinólise tais
como Tempo de Protrombina (TP), Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada
(TTPa), Fibrinogênio (Clauss e derivado), Tempo de Trombina (TT), Provas
para Fatores, Proteína C, Resistência a Proteína C Ativada, Proteína S,
Heparina e ATIII.
Características
Cálculo em % de Atividade, RNI, Relação, g/L ou mg/dL

Cada teste pode ser programado com até 5 pontos de calibração
Análise de correlação da curva de calibração
Duas funções de cronômetro que podem ser usadas independentemente
Software em vários idiomas (alemão, inglês, espanhol, francês, italiano,
português)
Identificação do paciente
Modo de Teste em Duplicata
Rotinas para auto-teste (solução de problemas)
Rotinas para dados impressos (resultado, calibração, serviço, sistema)
Impressora térmica interna
Autopipeta com início acionado eletronicamente
Software de pesquisa opcional
Scanner externo opcional para leitura de código de barras para identificação
de pacientes
Fácil atualização do software
Suporte através de Sistema de Informação Laboratorial (LIS)
Garantia
O equipamento distribuído pela DiaMed, possue garantia por um período

de um ano a partir da data de instalação na localização requerida pelo
cliente.
Esta Garantia não cobre nenhum defeito, mau funcionamento ou danos
devidos a:
1. Acidente, negligência ou utilização incorreta do produto;
2. Se o produto não for utilizado, operado, reparado ou mantido conforme
o Manual do Usuário.
3. Se os reagentes ou substâncias químicas apropriadas especificadas
para o produto não forem utilizados.
2.0 Armazenamento, manipulação e conservação do equipamento
Conteúdo do capítulo
Este capítulo estabelece instruções de segurança para assegurar a operação

segura e sem problemas do equipamento a ele associado. Também descreve
as condições de armazenamento e manuseio.
Doc n° H009010 09.08 7

DiaMed CD-2
2.1 Introdução
Princípio
! ADVERTÊNCIA
Antes de executar qualquer operação no DiaMed CD-2 é imperativo ler
este capítulo e compreendê-lo em sua totalidade.
Em caso de dúvida, por favor, entre em contato com a DiaMed Latino

América S.A.
Importância das instruções de segurança
Todas as instruções de segurança e proteção contidas neste manual devem

ser observadas e seguidas, de forma a evitar acidentes com pessoas, danificar
objetos ou poluir o meio ambiente.
Da mesma forma, devem ser seguidas as regulamentações previstas por lei,
as medidas para prevenção de acidentes e para proteção do meio ambiente,
bem como as regulamentações técnicas reconhecidas para práticas de
trabalho seguras e adequadas que estão em vigor no país e no local de uso
do equipamento.
Não cumprimento das regras de segurança
O não cumprimento das regras de segurança, regulamentações previstas por lei

e técnicas, pode levar a acidentes, danos à propriedade e poluição ambiental.
Condições ambientais
! ADVERTÊNCIA
O DiaMed CD-2 não pode ser instalado próximo a uma torneira de água.
O DiaMed CD-2 deve ser operado em locais apropriados e não próximo a
pacientes.
A segurança elétrica é garantida somente se a instalação elétrica do prédio
estiver de acordo com as regulamentações nacionais para instalações médicas
ou laboratoriais e se esta instalação estiver funcionando adequadamente.
O DiaMed CD-2 não deve ser operado em instalações propensas a incêndios
e explosões.
CUIDADO
O DiaMed CD-2 deve ser mantido distante de potenciais fontes de inter-
ferência.
O DiaMed CD-2 não pode ser exposto à luz solar direta, calor, poeira ou
umidade excessiva (usar somente em um ambiente limpo de laboratório).
2.2 Instruções gerais de segurança
PERIGO
ELETROCUSSÃO
Todo equipamento que estiver aberto e energizado deve ser constantemente
monitorado durante o serviço de manutenção.

DiaMed CD-2
! ADVERTÊNCIA
Procedimentos de manutenção e reparo devem ser realizados apenas por
pessoal técnico autorizado pelo fabricante.
Apenas a posse do manual de manutenção não autoriza a realização de qual-
quer trabalho de reparo no equipamento. Informações relevantes podem ser
obtidas através da DiaMed Latino América S.A.
Siga corretamente todas as instruções e advertências fornecidas nesta
documentação.
O equipamento só pode ser conectado a fonte de energia elétrica dentro do
padrão especificado.
Para limpar o DiaMed CD-2 é imperativo utilizar os produtos especificados
neste manual, no item “Procedimentos de limpeza”. Para utilizar outros
produtos, solicite a aprovação do fabricante.
O uso de materiais que não aqueles definidos no manual do usuário (por
exemplo, substâncias perigosas não autorizadas) é proibido.
Utilize apenas peças de reposição originais fornecidas pelo fabricante.
CUIDADO
O equipamento deve ser operado apenas sobre uma bancada adequada.

Assegure ventilação suficiente em torno do equipamento para evitar super-
aquecimento. Mantenha um espaço livre de, no mínimo, 300 mm na parte
traseira do equipamento.
O equipamento deve ser operado apenas com os acessórios aprovados pelo
fabricante (por exemplo, leitor de código de barras externo).
Uma autorização do fabricante deve ser obtida para que o equipamento seja
utilizado em combinação com outros dispositivos.
Não deixe nenhum líquido penetrar no gabinete do equipamento. Se grandes
quantidades de líquido entrarem no equipamento, proceda, imediatamente,
como a seguir:
A. Desligue o equipamento na chave principal.
B. Remova o plug da rede elétrica.
C. Seque o equipamento.
D. Limpe e descontamine o equipamento.
E. Verifique todas as funções elétricas.
Nota: Para maiores informações contate o representante ou a DiaMed.
Observações e informações
Favor contatar imediatamente seu representante ou a DiaMed caso ocorra

alguma falha técnica cuja solução não conste do Manual do Usuário.
Doc n° H009010 09.08 9

DiaMed CD-2
2.3 Condições de armazenamento
Deve-se fazer uma distinção entre o armazenamento de curto e de longo

prazo. Se o equipamento vai ser armazenado apenas temporariamente em
um ambiente de laboratório, geralmente não é necessário que o mesmo esteja
embalado completamente.
Entretanto, se o equipamento vai ser armazenado em um almoxarifado por
um período prolongado, recomenda-se que o mesmo esteja completamente
embalado.
Armazenamento
Armazenamento de curta duração

O armazenamento de curta duração do equipamento desembalado deve
ocorrer em um recinto semelhante ao laboratório, em que as condições
devem ser como descrito abaixo:
Temperatura: +5ºC a 30ºC (41ºF à 86ºF).
Umidade relativa do ar: 5% a 95% (sem saturação).
Protegido da exposição à luz solar direta e poeira.
Armazenamento de longa duração
CUIDADO
Para armazenamento de longa duração, é obrigatório embalar o equipamento.
Recomendação: Use apenas a embalagem original fornecida pelo fabricante.
O armazenamento deve ocorrer em uma sala protegida de qualquer tipo de

entrada de água, sob as seguintes condições:
Temperatura: +5ºC a 30ºC (41ºF à 86ºF).
Umidade relativa do ar: 5% a 95% (não condensada).
2.4 Manuseio e transporte
Recomendação: Utilize apenas a embalagem original para transportar o

equipamento.
Embalagem
! ADVERTÊNCIA
É necessário embalar o equipamento quando for transportado ou quando for
armazenado por longos períodos.
Antes de embalar o equipamento desligue-o na chave e da rede elétrica;
Coloque todos os acessórios dentro da caixa (cabos, documentação
técnica e a fonte);
Coloque todos os documentos e manuais que acompanham o equipamento
na caixa;
Nota fiscal com todas as informações necessárias;
Certificado de descontaminação.

DiaMed CD-2
Recomendação de transporte
Para transportes domésticos é recomendável utilizar carro, caminhão,

embalagem postal e trem.
Para o transporte internacional , é recomendado utilizar uma empresa espe-
cializada.
Nota: Respeite todas as instruções da embalagem durante o transporte.
Mantenha o equipamento sempre em posição vertical;

Não o jogue ou o deixe cair;
Não o erga com ganchos;
Proteja-o contra a umidade.
2.5 Disposições gerais
! ADVERTÊNCIA
Para proteger as pessoas e o ambiente, o DiaMed CD-2 e seus acessórios
devem ser dispostos de forma apropriada. É rigorosamente obrigatório
cumprimento das leis locais e das leis relativas às disposições apropriadas.
PERIGO
O DiaMed CD-2 só pode ser desmontado e dividido em componentes por um
técnico qualificado.
As partes e peças removidas do equipamento não podem ser reutilizadas,
salvo após aprovação do fabricante. Qualquer outra aplicação deve ser solici-
tada por escrito ao fabricante.
Disposições
Os seguintes componentes podem ser encontrados junto ao DiaMed CD-2:
Material de embalagem
- Papel de embalagem;
- Espuma de polietileno;
- Saco anti-estático;
- Poliestireno a prova de fogo classe II.
Equipamento
Materiais plásticos
- PVC;
- POM;
- Nylon;
- Borracha.
Componentes elétricos
- Motores, cabos de cobre, isolantes plásticos.
Doc n° H009010 09.08 11

DiaMed CD-2
Componentes eletrônicos
- Placas de circuito impresso de epóxi.
Componentes óticos
- Lente de câmera fotográfica, corpo de câmera fotográfica.
Metais
- Cobre: cabos elétricos;
- Alumínio: carcaças, suportes, guias para placas eletrônicas, partições,
tampas;
- Aço: molas, suportes, parafusos, fechaduras.
3.0 Instalação
Nenhuma precaução especial é necessária ao ligar o DiaMed CD-2.

Entretanto, as seguintes recomendações devem ser seguidas:
Coloque-o sobre uma superfície nivelada em um local livre de variações

excessivas de temperatura.
Evite vibrações durante a execução dos testes
Proteja o equipamento de luz solar direta, umidade e poeira
Verifique se a voltagem e a freqüência impressos na placa de identifi-
cação do equipamento são compatíveis com a voltagem local antes de
ligar o equipamento pela primeira vez.
O equipamento é conectado à fonte de alimentação através do cabo de

saída fornecido. Caso um dano evidente tenha ocorrido durante o trans-
porte, não use. Contate seu distribuidor local para substituição ou reparo.
Abra a cobertura da impressora. Observe se a trava verde da alavanca do

papel está na posição de impressão (fixada em direção a parte frontal do
equipamento). Alimente a ponta do rolo de papel na parte inferior da
impressora. O papel será transportado automaticamente. Se o papel não
se mover libere a alavanca de trava do papel (pressionando para a parte
traseira do equipamento), corrija a posição do papel e fixe a trava.

DiaMed CD-2
3.1 Componentes do Equipamento
3.1.1 Sistema de Incubação
O sistema de incubação é feito em alumínio, o que assegura a distribuição

homogênea do calor. A temperatura do sistema de incubação é regulada
entre 36,5ºC e 37,5ºC.
Frascos para
reagentes
12 posições para (Ø 16 ou 22,5 mm)
pré-aquecimento
e incubação
Reagentes
(Ø 30 mm)*
Posições de testes
direita: Canal 1
esquerda: Canal 2
Figura 1 - Sistema de Incubação
3.1.2 Painel de Controle
Temp. Indica se a temperatura está

na faixa permitida de 36-38ºC
ou 37ºC+/- 1ºC
Optics 1/2 Ativa e aciona os canais.
Units 1/2 Converte resultados para outras

unidades.
Timer 1/2 Ativam a função de cronômetro.
Cursores Para Cima ou Para Baixo ou

seleção de parâmetros do Setup.
Menu Volta para o menu principal

ou para o próximo dado.
Teclas Para entrada de valores de

Figura 2: Painel de Controle
numéricas calibração Numéricas e número
de identificação do paciente ou
seleção do submenu e seleção
do número de teste.
Teclas “.” Para caracteres decimais ou

para ativação de todos os
canais.
Enter Confirma a entrada de dados,

pula para a próxima entrada de
dados.
Doc n° H009010 09.08 13

DiaMed CD-2
3.1.3 Painel Traseiro do Equipamento

Duas portas seriais estão presentes, mas uma porta é ocupada pelo
dispositivo da impressora interna. A segunda porta pode ser usada para
atualizações de software, monitoramento de absorção de luz, para sistema
de informações do laboratório (LIS) ou para leitora de código de barras.
A configuração da porta serial é fixada em 9600 Baud, 8 Data, 1 Stop,
sem paridade.
Entrada de Pipeta Impressora Computador/ Leitora de Código

tensão interna de Barras
contínua
Figura 3 - Painel Traseiro do Equipamento
3.1.4 Autopipeta
Ferramenta para início automático do teste. A pipeta comporta quatro

diferentes volumes (25, 50, 100 e 200 µL).
3.1.5 Dispositivo da Impressora Térmica (Interna)
Os seguintes dados serão impressos automaticamente:

Resultados
Parâmetros de teste
Relatório de serviço
Identificação do sistema
Posição de impressão
Figura 4 - Alavanca de trava de papel

DiaMed CD-2
3.1.6 Leitor de código de barras (opcional)
Ferramenta acessória opcional para facilitar a identificação do paciente. Pode

ler até 13 caracteres. Códigos de barra contendo mais informações serão
cortados quando alcançado o comprimento máximo. O leitor de código de
barras deve ser ligado a uma interface serial configurada em 9600 Baud, 8
data, 1 stop, sem paridade.
Para proteger o sistema contra falhas, um adaptador para interface serial

(tipo A ou B) deve ser conectado entre o sistema e o scanner.
adaptador para interface serial tipo A:

- Pode ser usado para qualquer leitor de código de barras que sejam
alimentados externamente.
adaptador para interface serial tipo B:

- Alguns scanners de código de barras são alimentados diretamente
através da interface RS232, de 9 pinos. Este adaptador pode ser
usado para qualquer scanner de código de barras com alimentação
interna.
Doc n° H009010 09.08 15

DiaMed CD-2
3.2 Dados Técnicos

Aparelho: Teclado:
Painel SMD based Matriz 3X8, tipo foil, com teclas Teste, Teclas
Microprocessador NEC V25 numéricas e funções.
Flash-EPROM 1 MBit
EEPROM 1 MBit Display:
Conversor AD 16 Bit/ 10 ms Display de Cristal Líquido de 4 linhas X 20
Optica 2 LED`s 470 nm caracteres.
RS 232 9600B,8,1,N
Sistema de Incubação:
Alimentação: 6x2 porta-cubetas para pré-aquecimento,
externa, 2 posições para teste e 3 para reagentes.
voltagem de entrada 95 Vac a 243 Vac
50 a 60 Hz Autopipeta:
voltagem de entrada 1,5A (rms) para 115 Vac Capacidade de 25 / 50 / 100 / 200 µL com
0,9A (rms) para 230 Vac acionamento eletrônico.
Voltagens de saída +5Vdc/3A +15Vdc/2A Medidas : 26 cm (L), 30 cm (C), 16 cm (A).

-15 Vdc/0,5A
Corrente de saída 5A 2,5A 0,5A Peso: 3,0 kg.
Certificação CSA, UL, TUV, CE,
IEC950, IEC380 Temperatura: +5ºC a 30ºC (41ºF à 86ºF).
3.3 Certificação de Acordo com Padrões de Segurança

O DiaMed CD-2 preenche completamente os requisitos de segurança de
acordo com os seguintes padrões:
EN 60601-1
Equipamento elétrico de uso médico, parte 1 - Requisitos gerais de
segurança
EN 60601-1-2
Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes.
DIN EN ISO 14971:3/2001
Procedimento médico. Aplicação da amplitude de riscos para
procedimentos médicos.
DIN EN ISO 1041:4/98
Informações fornecidas pelo fabricante com procedimentos médicos
seguindo a condição das orientações.
Directive 98/79/EC diagnóstico in vitro de procedimentos médicos
Directive 80/181/EEC relativo a unidades de leitura.

DiaMed CD-2
4.0 TEORIA DE FUNCIONAMENTO
O DiaMed CD-2 é um fotômetro de 2 canais altamente sensível. Um LED-óptico

de 470nm assegura resultados exatos e precisos mesmo quando amostras
lipêmicas ou ictéricas são usadas. O sinal recebido é detectado e convertido
em uma corrente elétrica. Durante o teste o sistema procura pela melhor
amplificação do sinal. Adicionalmente o software é baseado na densidade
óptica o qual absorve os efeitos de luz externa.
4.1 Método Turbidimétrico (Método de formação de coágulo)
A trombina catalisa a conversão do fibrinogênio em fibrina que é a reação

final da "cascata de coagulação". A formação de fibrina causa um aumento
na turbidez da amostra que é detectada pelo fotômetro. A detecção fotométrica
é iniciada manualmente pelo acionamento da tecla "Optic" com adição
simultânea do reagente do teste. Alternativamente, a reação é iniciada pela
adição do reagente do teste usando-se a Autopipeta. O tempo entre o início
da detecção fotométrica e o ponto de inflexão da curva da reação (veja a
Figura 5) é o resultado. O resultado é mostrado em segundos no Display de
Cristal Líquido (e impresso automaticamente pela Impressora Térmica).
Figura 5- Método Turbidimétrico
O diagrama representa uma curva típica de TP com plasma controle normal.
Doc n° H009010 09.08 17

DiaMed CD-2
5.0 INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Esta seção fornece instruções gerais necessárias para que o usuário obtenha
o melhor uso e o máximo de benefícios do DiaMed CD-2. Por favor,
consulte a seção 9.0 para aplicações em testes específicos.
A chave Liga/desliga está localizada no painel traseiro do equipamento.
Para obtenção do melhor desempenho, não use o equipamento até que a luz
indicadora de temperatura esteja ligada. São necessários aproximadamente
de 10 a 15 minutos até que a temperatura do equipamento esteja estabilizada
em 37ºC.
A sequência geral de operação para execução de análises de amostras é:

1. Entre no submenu de Setup do Sistema para confirmar ou alterar os
ajustes do sistema;
2. Selecione Setup do Teste para selecionar parâmetros de teste e inserir
dados de calibração, se desejado;
3. Entre no submenu de Análise para execução de testes em amostras.
No Menu Principal, as seguintes opções estão disponíveis:
1. ANALYSIS (ANÁLISE)
2. SETUP TEST (SETUP DO TESTE)
3. SETUP SYSTEM (SETUP DO SISTEMA)
4. SERVICE (SERVIÇO)
A cada tela, as seleções são feitas usando-se os cursores 'Para Cima/Para

Baixo'. Para avançar para o próximo item do menu, pressione a tecla "Menu"
ou "Enter". Se for cometido um engano, pressione a tecla "Menu" até que
o menu principal apareça e inicie novamente.
Para voltar o sistema aos valores padrão, pressione simultaneamente as

teclas "Optic 1", "." e "Enter".
Parâmetros abaixo podem ser traçados:

- Todos os testes podem ser corretamente informados na memória. Isto
significa em detalhes que os métodos de cada ponto da calibração podem ser
resetados a zero, o método para coagulação, a faixa de tempo para
segundos.
- O idioma é o Inglês.
- A concentração do fibrinogênio é fornecida em mg/dL.

DiaMed CD-2
5.1 Setup do Sistema

O submenu para Setup do Sistema é ilustrado na figura 6. Para entrar neste
submenu, pressione #3 no menu principal. Os valores padrão para o sistema
são:
LANGUAGE (IDIOMA): ENGLISH (INGLÊS)
FIBRINOGEN (FIBRINOGÊNIO): mg/dL CONTRASTE DO LCD Valor: 25
TEMP.CONTROL (Controle Temp.): ON VELOCIDADE DE AGITAÇÃO Valor:200
(LIGAD0) PAT.IDENT (IDENT. PACIENTE): No PAT. ID.
SIGNAL (SINAL): ON (LIGADO)
5.1.1 Idioma
Inglês, Alemão, Espanhol, Italiano, Português
- use as teclas dos cursores para selecionar, pressione "Enter" ou
"Menu" para avançar.
5.1.2 Unidades de Concentração de Fibrinogênio

Use as teclas dos cursores para selecionar mg/dL ou g/L, pressione "Enter"
ou "Menu" para avançar.
5.1.3 Controle de Temperatura

Ligar/Desligar - use as teclas dos cursores para selecionar. Pressione "Enter"
ou "Menu" para avançar. Para ajustar a temperatura, consulte a seção 8.2.
5.1.4 Sinal
Ligar/desligar (Um bip no início e no final dos testes) - use as teclas dos
cursores para selecionar, pressione "Enter" ou "Menu" para avançar.
5.1.5 Contraste do LCD

Mais intenso/ Menos Intenso - use as teclas dos cursores para mudar e
"Enter" para avançar.
5.1.6 Homogeneizador
Mais alta/ Mais baixa - use as teclas dos cursores para mudar e "Enter" para
avançar.
5.1.7 Identificação do Paciente

Quatro opções estão disponíveis, “No Patient ID” (Sem Identificação do
Paciente), “Extra Input” (Entrada de nº de Identificação Extra), “Autoseries”
(Numeração Automática) e “Barcode” (Código de Barras). Use as teclas dos
cursores para selecionar, pressione "Enter" ou "Menu" para avançar.
Se “No Patient ID” é selecionado, os resultados serão impressos sem o
número de identificação do paciente.
Se “Extra Input” é selecionado o operador introduz um número de identifi-
cação do paciente quando está realizando cada teste (no modo de Análise).
A terceira opção, “Autoseries”, permite que o operador inicie a numeração
de identificação do paciente a partir deste ponto. Cada amostra processada
(no modo de Análise) é, então, acrescida de um a partir do número de
identificação do paciente inserido pelo operador.
Se o código de barras estiver ativo uma identificação alfa-numérica do
paciente é introduzida através do scanner de código de barras. Nenhuma
entrada de dados ou correção manual é possível. A extensão máxima da
identificação do paciente naquele modo é de 13 caracteres. Limitados pelo
espaço disponível no Display, apenas os primeiros 10 caracteres serão
mostrados.
Doc n° H009010 09.08 19

DiaMed CD-2
Setup do Sistema
Figura 6 - Fluxograma do Submenu do Setup do Sistema

DiaMed CD-2
5.2 Setup do Teste
Os parâmetros específicos para cada teste são inseridos neste menu. Uma
vez que os dados iniciais são introduzidos e salvos, não é necessário entrar
neste menu para a rotina de exames. O submenu de Setup do Teste está
ilustrado na figura 7. Para entrar neste submenu, pressione #2 no menu
principal. Os valores default para o Setup do Teste são:
Method: (Método): COÁGULO (ou Clauss para fibrinogênio)

Units (Unidades): segundos
Calibration Curves (Curvas de Calibração): Reset to zero ( para zero)
5.2.1 Setup do Teste
Para selecionar um teste, tecle o número do teste em questão.

Alternativamente, as teclas com as setas Para Cima / Para Baixo podem ser
usadas para percorrer todo o menu de testes. Por exemplo, tecla #1 para
seleciona TP. Aperte "Enter" para confirmar a seleção.
TEST (TESTE): PT TEST (TESTE): FIB

METHOD (MÉTODO): COÁGULO METHOD (MÉTODO): COÁGULO
Métodos:COÁGULO todos os testes coagulométricos

COÁGULO+FIBRINOGÊNIO testes coagulométricos e fibrinogênio
derivado
CLAUSS fibrinogênio de acordo com CLAUSS
5.2.2 Unidades
Cada resultado é mostrado em uma unidade específica para o método,

s (segundos), E (OD) ou E/min. Por exemplo o teste para TP apresenta
resultados em segundos. Entretanto, o operador pode também escolher
apresentar os resultados de TP em % (% de atividade), R (Relação) e I (RNI).
Dados de calibração, o valor médio normal de PT e/ou o ISI do reagente de
tromboplastina devem ser introduzidos no aparelho para que se obtenha
resultados em %, R e I. Consulte a seção 5.2.3 para informações sobre a
entrada de dados de calibração. Use as teclas dos cursores "Para Cima" e
"Para Baixo" para selecionar as unidades desejadas, "Enter" para confirmar
e "Menu" para avançar.
UNITS (UNIDADES): PT
(s-%-R-I): s-%-R-I
VALOR NORMAL: 12.2seg
VALOR-ISI: 1,90
Doc n° H009010 09.08 21

DiaMed CD-2
O DiaMed CD-2 libera resultados usando as seguintes unidades (que são

teste-dependentes):
E = Leitura (densidade óptica), precisão X.XXX

s = segundos, precisão XXX.X
R = relação, precisão XX.XX
I = RNI, precisão XX.XX
% = atividade em porcentagem, precisão XXX.XX
U = mg/L (exceto FIB: mg/dL ou g/L), precisão XXX.X
5.2.3 Curva Padrão
Para obter resultados em unidades de concentração (mg/dL), UL/mL...) ou %

de atividade, uma curva de calibração é necessária. É necessário um mínimo
de dois pontos, com um máximo de cinco. Dados de calibração são obtidos
testando-se plasma (em duplicata - 2 - ou quadruplicata - 4 -) no modo de
“Análise”. Um exemplo de entrada de dados de calibração é mostrado abaixo.
Exemplo: Uma curva de calibração de TP. A ordem da entrada de dados não

é um ponto crítico, pois, o instrumento ordenará automaticamente os
pontos de calibração.
Curva de Calibração p/ PT
c/ 3 pontos
100% = 12,2s
50% = 18,0s
25% = 27,2s
0% = 0,0s
0% = 0,0s
! ADVERTÊNCIA
Uma curva de calibração correta é necessária para obter-se resultados em
unidades de concentração ou % de atividade. Aqueles pontos que ficarem
sem entrada de dados não são usados no cálculo da curva de calibração.
Para os testes que requeiram um ponto de calibração zero os valores acima
de zero precisam ser digitados (ex: 0,1% e 0,1seg). Todos os pontos de
calibração podem ser retornados para zero apertando-se simultaneamente
as teclas "0" e "Enter". Um cancelamento total dos parâmetros eliminará os
dados de calibração para todos os ensaios.

DiaMed CD-2
5.2.4 Armazenamento de Dados
Yes (Sim)/No (Não). Use a tecla do cursor para selecionar.
5.2.5 Teste de Impressão
Yes (Sim)/No (Não).
5.2.6 Fator de Correlação (índice de linearidade para calibração de dados)
Introduza dados de calibração corretos e confirme-os armazenando e

imprimindo. Todos os parâmetros de teste e um fator de correlação serão
impressos. O fator de correlação (R²) indica a linearidade da curva de
calibração e deveria ser superior a 0.9000. Em caso de desvio, repita o
procedimento do teste de calibração. Se R² for menor que 0.9000, uma
curva de calibração com mais de 3 pontos de calibração é recomendável.
Doc n° H009010 09.08 23

DiaMed CD-2
Análise
Figura 7 - Fluxograma do Submenu de Setup do Teste

DiaMed CD-2
5.3 Análise de Testes

Para entrar no submenu de Análise, tecle #1 no menu principal (consulte a
Figura 8).
5.3.1 Seleção de Teste

A primeira tela do submenu de Análise pedirá que o operador selecione o
teste. Isto pode ser feito de dois modos: percorrendo-se o menu de testes
com as teclas dos cursores Para Cima/ Para Baixo ou introduzindo-se o
código numérico do teste (por exemplo, "1" para o teste de TP). A seleção
do teste é confirmada com a tecla "Enter".
TEST FOR ANALYSIS: TESTE PARA ANÁLISE

PT
Uma vez que o teste esteja escolhido, o sistema pedirá que o operador
remova a cubeta se esta estiver colocada. Uma vez que o "Enter" seja pres-
sionado, o instrumento realiza uma auto-checagem. Se qualquer alerta ou
erro for identificado, uma mensagem aparecerá. O operador tem a opção de
ignorar a mensagem de erro ou aviso pressionando a tecla "Enter". Entretanto,
todos os resultados serão impressos com um código de erro e os resultados
podem ser inválidos. Recomenda-se que caso um erro ocorra, o teste seja
interrompido. Retorne ao Menu Principal e entre no Menu de Serviço. Por
favor, consulte a seção 7.0 para instruções mais específicas e informações
sobre códigos de erro e alertas.
Uma vez que a auto-checagem esteja completa, a tela específica do teste

aparece:
PT: 00:00 Optic Channel #1 (Canal Óptico)

PT: 00:00 Optic Channel #2 (Canal Óptico)
5.3.2 Ativação Óptica & Identificação numérica do paciente
A óptica pode ser ativada em 3 diferentes situações:
Ativação única
Pressione tecla óptica
“Enter”/troque PID
Pressione tecla óptica novamente - PID é confirmado e o canal ativado.
Repita o procedimento para cada canal desejado.
Várias ativações com único PID

Pressione a tecla ponto (.)
Todos os canais serão ativados com um único número
Toda a identificação numérica dos pacientes seguirá uma lógica se
"autoseries" estiver ativado (PID= 100,101,..)
Várias ativações com duplo PID

Pressione a tecla "0"
Todos os canais serão ativados com números em duplicata
Toda a identificação numérica dos pacientes aparecerá em duplicata se
"autoseries" estiver ativado (PID= 100,100,..)
Doc n° H009010 09.08 25

DiaMed CD-2
Para identificar o número do paciente, tecle "Optic 1" uma vez:
FIB: 100 00:00 FIB: BARCODE 00:00
FIB: 00:00 FIB: 00:00
Se "Autoseries" foi selecionado no Setup do Sistema, o número de identificação

do paciente para o canal um será o número que foi introduzido manualmente
pelo operador. Se este não for o número correto de identificação do
paciente, as teclas dos cursores Para Cima e Para Baixo podem ser usadas
para aumentar ou diminuir este número. Pressione a tecla "Optic 1" para
confirmar e ativar o canal. Pressione a tecla "Optic 2" para continuar. O
número de identificação do paciente será automaticamente acrescido de um
para cada canal subsequente. Pressione "Optic 2" para confirmar e ative o
canal.
FIB: ACTIVE 00:00 FIB: ACTIVE 00:00

FIB: 101 00:00 FIB: BARCODE 00:00
Se "Extra Input" foi selecionado no Setup do Sistema, o número de identificação

do paciente mostrado para o canal um será 0. Introduza a identificação do
paciente usando o teclado numérico. Tecle "Optic 1" para confirmar o
número de identificação do paciente e ativar o canal. Repita o procedimento
para o canal 2 usando a tecla "Optic 2".
Para entrar com a identificação do paciente com leitor de código de barras,

pressione a tecla "Optic 1" ("Barcode" é mostrado), escaneie o código de
barras (os primeiros 10 caracteres da identificação do paciente são mostrados).
continue com o próximo código de barras.
Se "No Pat Id" foi selecionado no Setup do teste, "No PID" será visto para cada
canal. Tecle "Optic 1" para confirmar e ativar o canal. Repita o procedimento
para o canal 2.
A identificação numérica dos dois pacientes deve estar colocada do canal 1

para o 2 antes do início do teste.
5.3.3 Testes em duplicata/quadruplicata

Se for desejável fazer o teste em duplicata, introduza o mesmo número de
identificação do paciente para os canais 1 e 2. O resultado médio será
impresso juntamente com o dado individual do canal. Se o operador
interromper qualquer teste durante sua execução, a determinação em
duplicata será cancelada.
Nota: Se "autoseries" estiver selecionado pressionando-se a tecla "0" durante

a ativação óptica, serão ativados todos os canais para duplicata.

DiaMed CD-2
5.3.4 Iniciando a Análise

Coloque o número necessário de cubetas na posição de pré-aquecimento das
cubetas. Continuando com o exemplo do PT, pipete 50 µL de amostra em
cada escavação da cubeta. Pressione a tecla "Timer 1" para disparar o
cronômetro. Coloque o DiaPlastin com o agitador magnético na posição central
maior de pré-aquecimento de reagente.
Coloque a primeira cubeta contendo a amostra no porta-cubeta de análise.

Uma vez que os números de identificação do paciente tiverem sido inseridos,
pressione as teclas Optic novamente para ativar os canais ( consulte o item 5.3.2).
Quando o Timer marcar dois minutos, pipete 100 µL do DiaPlastin na

primeira cubeta enquanto aciona simultameamente a tecla "Optic 1" (o som
de um bip indicará o início da reação). Repita o procedimento para as outras
cubetas. A reação pode também ser iniciada usando-se a autopipeta, que
aciona eletronicamente (por processo não-óptico) o canal. Quando estiver
usando a Autopipeta, sempre pipete da esquerda para a direita (canal 1 para 2).
Em resumo, pressione a tecla Optic para entrar com dados de identificação

do paciente, pressione novamente para ativar o canal e uma terceira vez para
iniciar manualmente a reação. (Não pressione uma terceira vez se estiver
usando a Autopipeta para iniciar a reação!)
Uma vez iniciada a análise, um bip curto é seguido da tela piscante "-----".
A tela mudará para a mensagem "RUNNING" (em andamento). Evite tocar a
cubeta enquanto esta mensagem estiver aparecendo. Um bip soará quando a
reação estiver completa e o resultado será mostrado na tela. Os resultados
serão impressos automaticamente.
PT ACTIVE 01:19 PT 29mOD 01:48 PT S 31mOD 01:52

PT ACTIVE PT 185mOD 01:09 PT R 188mOD 01:13
Canais prontos para Canais realizando leituras. Resultado obtido no canal

iniciar. 2, mas está aguardando
até que o canal 1 com-
plete a leitura.
Informação "S" indica que o equipamento leu em alta sensibilidade.

Informação "R" indica que o resultado foi obtido, mas necessita de mais
investigação.
O equipamento mostrará os resultados em ordem. Se o equipamento concluiu

o teste no canal 2, ele não mostrará enquanto o canal 1 estiver em teste.
Neste caso a densidade óptica aparecerá com a letra "R".
5.3.5 Parada manual da leitura

Para cancelar a análise, tecle simultaneamente "Enter" e "Optic". Isto
parará a reação. Todos os canais ópticos devem estar inativos para que se
retorne ao menu principal.
5.3.6 Retornar ao menu principal

Pressione a tecla "Menu".Todos os canais ópticos devem estar sem uso,
condição para voltar ao menu principal. Parar algum teste que estiver sendo
lido (capítulo 5.3.5). Se um canal óptico estiver sendo usado, inicie e
interrompa a leitura.
Doc n° H009010 09.08 27

DiaMed CD-2
5.3.7 Funções da Tecla 'Unit'

Uma vez que o teste tenha sido completado, os resultados podem ser
convertidos em unidades diferentes de “s”, se esta opção tiver sido sele-
cionada no Setup do Teste. Para cada canal óptico, pressione a tecla
correspondente da unidade para converter dados.
5.3.8 Funções de Cronômetro

Para disparar cada cronômetro, pressione as teclas Timer 1/2. Para parar e
zerar, pressione a tecla Timer novamente.
5.3.9 Mensagens de Alerta de Resultado

Além do resultado, o aparelho pode informar ao operador sobre amostras
críticas acrescentando caracteres de status:
DISPLAY IMPRESSORA SIGNIFICADO
* * Fora de calibração (por exemplo,*167%)

> / < > Fora de escala (por exemplo,> 999.9 mg/dL)
++++ NO CLOT DETECTED Nenhum coágulo detectado dentro do tempo de
300 s
-------- NO CLOT DETECTED Coágulo detectado antes do tempo de espera
???.? COAGULATION ERROR A reação detectada não era válida para coagulação
OPTIC LOW SIGNAL Luz não foi suficiente
"S" Leitura em alta sensibilidade
"R" Resultado obtido. Espere pelo resultado do canal 1
Leia item 7 (Guia de Solução de Problemas) para mais detalhes.

DiaMed CD-2
Figura 8 - Fluxograma do Submenu de Análise
Doc n° H009010 09.08 29

DiaMed CD-2
6.0 Menu de Serviço

DIAMED CD-2
1. SYSTEM ANALYSIS (ANÁLISE DO SISTEMA)
2. OPTIC VALUES (VALORES ÓPTICOS)
3. PRINT SYS-ID (IMPRIMIR IDENTIFICAÇÃO DO
6.1 Análise do Sistema
Pressione #1 no submenu de serviço. Execute uma Análise do Sistema para

checar o status operacional do aparelho. No "Análise do Sistema", o DiaMed
CD-2 verifica os valores ópticos, de temperatura, memória e a conversão
Analógica para Digital. O nível de erro para cada canal é determinado e
mostrado, se é um erro de sistema ou alerta, é identificado.
Um exemplo de tela de Análise de Sistema é:
ERROR IN SYSTEM (ERRO NO SISTEMA)

OPTIC1 00001000
OPTIC2 00000000
PRESS ANY KEY (PRESSIONE QUALQUER TECLA)
O número após o canal CH1-2 é o código de erro. A luz do LED do canal 1

não está trabalhando corretamente, ao mesmo tempo que o canal 2 está
sem problemas.
Depois que a auto-checagem for completada, um relatório de serviço é

automaticamente impresso.
6.2 Nível de erros
Quando a auto-checagem é seguida de uma mensagem de erro, um número

de 8 BIT de extensão em código binário aparece. Cada BIT indica um erro
específico ou alerta.
temperatura fora da faixa (36ºC - 39ºC)

não usado
não usado
erro óptico para sinal (variação do sinal 20000 - 35000)
erro óptico para serviço (variação do serviço 110 - 300)
erro óptico para ruído (variação para ruído 0 -500)
erro no sistema de conversão AD
erro no sistema para teclado (usado somente em controle de qualidade)
Exemplo: O Nível de Erro "00000001" indica que a temperatura está fora de

faixa.
Consulte o guia de solução de problemas para obter informações sobre

medidas corretivas.

DiaMed CD-2
6.3 Valores Ópticos
No submenu de "SERVIÇO", pressione #2 para entrar nos "VALORES

ÓPTICOS". O valor do sinal, ruído e serviço é mostrado para cada canal.
Valores recomendados: *
SINAL 31500 - 33500

SERVIÇO 130 - 240
RUIDO 0 - 250
* canais ópticos devem estar desocupados.
6.4 Imprimir a Identificação do Sistema
Para imprimir o número de identificação da Unidade Óptica da Placa do

Processador e o número da versão do software do DiaMed CD-2, tecle #3
no menu de Serviço.
Doc n° H009010 09.08 31

DiaMed CD-2
Figura 9- Fluxograma do Submenu de Serviço

DiaMed CD-2
7.0 Guia de Solução de Problemas
ERRO NA TEMPERATURA
DESCRIÇÃO Temperatura não está entre 36ºC - 39,2°C
1- Temperatura influenciada por corrente (janela)

CAUSA PROVÁVEL 2- Erro eletrônico
3- Temperatura não foi ajustada corretamente.
1- Coloque o equipamento em local livre da luz do sol.

2- Leve em conta equipamento aquecido, pelo menos 15 min
AÇÃO CORRETIVA após ajuste de temperatura.
3- Ajuste de temperatura (seção 8.2). Fazer contato com o
serviço técnico local se o erro persistir.
ERRO ÓPTICO: RUÍDO
Ruído produzido por chips IC e fontes externas de luz (sol, luz

DESCRIÇÃO
do lab.). Os valores dos ruídos devem estar abaixo de 500.
1- O equipamento está ligado com intensa fonte de luz

CAUSA PROVÁVEL externa, como sol ou brilho de luz de halogênio.
2- Erro eletrônico.
1- Proteja o equipamento da luz do sol ou UV.

AÇÃO CORRETIVA
2- Fazer contato com o serviço técnico local se o erro persistir.
ERRO ÓPTICO: SINAL
Este erro ocorre se não tiver emissão de luz suficiente no

DESCRIÇÃO
receptor.O sinal óptico deve estar entre 20000 - 35000.
1- Temperatura fora da margem de variação.

2- Lâmpada com defeito.
CAUSA PROVÁVEL
3- LED's no bloco óptico com defeito.
4- Chip interno com problema.
1- Espere até o instrumento estar a 37°C
2- Limpe os canais ópticos (veja item 8.3).
AÇÃO CORRETIVA
3- Troque o bloco óptico.
Doc n° H009010 09.08 33

DiaMed CD-2
ERRO ÓPTICO: SERVIÇO
O equipamento detecta a reação, mas não é capaz de verificar

DESCRIÇÃO
a formação do coágulo.
1- Bolhas de ar.
CAUSA PROVÁVEL
2- Mexer na cubeta.
1- Evitar bolhas de ar - pipete na parede da cubeta.
AÇÃO CORRETIVA
2- Evite mexer na cubeta durante a leitura.
1- Espere até o instrumento estar a 37°C

2- Limpe os canais ópticos (veja item 8.3).
AÇÃO CORRETIVA
3- Troque o bloco óptico.
ERRO NO SISTEMA: Conversão-AD

O fotorreceptor converte intensidade de luz para corrente. Esta
corrente é convertida em sinal digital. Todos os valores digitais
DESCRIÇÃO
tem seus padrões próprios. Se isto é perdido, ocorre um erro
no sistema.
1- Defeito na CPU.
CAUSA PROVÁVEL
2- Defeito na ADC.
AÇÃO CORRETIVA Fazer contato com o serviço técnico local.
ERRO NA ANÁLISE: ++++
DESCRIÇÃO Coágulo não detectado em até 300 s.

1- Não existe realmente coágulo.
2- A concentração do fibrinogênio na amostra é inferior a
CAUSA PROVÁVEL 50 mg/dL.
3- Início das leituras com pipetagem no canal não estão
simultâneas.
1- Confirme se as pipetagens estão corretas.

2- Determine o tempo de coagulação com pesquisa do
software "TECMONI" ou observe os valores ópticos no
AÇÃO CORRETIVA
display durante o controle. O tempo até a mudança no
sinal deve ser observado no tempo de coagulação.
3- Trocar os reagentes.
ERRO NA ANÁLISE: ****
DESCRIÇÃO Reação iniciada e encerrada antes do tempo de espera.
1- Testes baseados no TP coágulo antes de 7 s.

CAUSA PROVÁVEL
2- Testes baseados no TTP coágulo antes de 15 s.
1- Confirme se as pipetagens estão corretas.

2- Determine o tempo de coagulação com pesquisa do
software "TECMONI" ou observe os valores ópticos no
AÇÃO CORRETIVA
display, durante o controle. O tempo até a mudança no
sinal deve ser observado no tempo de coagulação.

DiaMed CD-2
ERRO NA ANÁLISE: ????
O equipamento detecta a reação, mas não é capaz de verificar

DESCRIÇÃO
a formação do coágulo.
1- Bolhas de ar.
CAUSA PROVÁVEL
2- Mexer na cubeta.
1- Evitar bolhas de ar - pipete na parede da cubeta.

AÇÃO CORRETIVA
2- Evite mexer na cubeta durante a leitura.
ERRO NA ANÁLISE: SINAL
DESCRIÇÃO O sinal recebido é menor que 200 dígitos.
1- Amostras ou reagentes muito turvos.

CAUSA PROVÁVEL 2- Sujeira nos canais ópticos.
3- Canais ópticos com defeito.
1- Limpar os canais ópticos.
AÇÃO CORRETIVA 2- Checar os valores ópticos (veja capítulo 5.3)
ERRO NA ANÁLISE: >, <
DESCRIÇÃO Determinações fora das faixas estabelecidas.
1- Unidades calculadas não estão entre 0 - 999

2- Atividade calculada não está entre 3 -180%
CAUSA PROVÁVEL
3- Relação calculada não está entre 0 - 9
4- INR calculado não está entre 0 -12
Checar o setup do teste e faça uma nova calibração do teste

AÇÃO CORRETIVA
se necessário.
ERRO NA ANÁLISE: *
DESCRIÇÃO Resultados obtidos estão fora da faixa estabelecida.
CAUSA PROVÁVEL O resultado obtido está fora da calibração.
AÇÃO CORRETIVA Aumente a curva de calibração. Padrões alto e baixo são úteis.
Doc n° H009010 09.08 35

DiaMed CD-2
8.0 MANUTENÇÃO
8.1 Manutenção Recomendada
Diariamente: Cheque se a unidade óptica e os filtros estão livres de sujeira.

Limpe com papel que não solte fibras, se necessário.
Mensalmente: Cheque a temperatura do sistema de incubação. Quando o

LED verde estiver aceso, coloque água em um frasco de
reagente e coloque-o em um dos receptáculos para reagente.
Coloque o termômetro e observe a temperatura após 15
minutos. A temperatura deve estar na faixa de 36,8°C a
37,5°C. Consulte a seção 8.2, se a temperatura estiver
incorreta.
Anualmente: Equipamento checado por pessoal técnico autorizado.

(Limpeza do equipamento, teste das funções, rotinas de
controle de qualidade).
8.2 Ajuste de Temperatura
1- Quando o LED verde estiver aceso, encha um frasco de reagente com

água e coloque-o em um dos receptáculos para reagente do sistema de
incubação. Coloque o termômetro na água.
2- Espere aquecer por 15 minutos.
3- Entre no submenu de "Setup do Sistema" e cheque a temperatura. A

temperatura do DiaMed CD-2 será mostrada.
4- Compare a temperatura do sistema com a do termômetro. Se a temperatura

estiver diferente, ajuste a temperatura do DiaMed CD-2 apertando
simultaneamente as teclas dos cursores Para Cima e Para Baixo e a tecla
"Optic 1". A temperatura vai aumentar ou diminuir 0,1°C.
Para aumentar ou diminuir 1°C, pressione a tecla numérica "1".
5- Espere até que a temperatura estável de 37ºC seja mostrada no DiaMed

CD-2. Cheque e corrija a temperatura do sistema se esta não for equivalente
àquela do termômetro externo.
6- Se tanto o termômetro quanto o aparelho apresentarem a mesma

temperatura, pressione a tecla "Enter" e volte para o menu principal.
8.3 Procedimentos de Limpeza
A parte externa do equipamento deverá ser limpa com solução de álcool ou

com uma solução com pouco detergente, usando somente uma esponja
macia. Seque bem com guardanapo livre de gordura.
CUIDADO
Não use soluções de limpeza fortes.
Não use esponja de material áspero ou esponjas metálicas.

DiaMed CD-2
8.4 Certificado de Descontaminação
Doc n° H009010 09.08 37

DiaMed CD-2
8.5 Relatório de Manutenção
Recomendação: O formulário original, em branco, deve permanecer no

presente manual. Quando for preciso um registro de manutenção, faça uma
cópia e preencha-o com a última amostra.
TIPO PÁGINA
NÚMERO DE SÉRIE
Variação de desempenho
Se for observada qualquer variação no desempenho do equipamento, contate

seu representante DiaMed.

DiaMed CD-2
9.0 APLICAÇÃO
Um resumo dos testes realizados pelo DiaMed CD-2, a escolha das unidades
e os códigos numéricos dos testes são mostrados abaixo:
Teste Unidades #Código

STAT s -% -R -I - U 00
DiaPlastin s-% 01
DiaCelin s-R 02
DiaThrombin s-R 03
FIB (CLAUSS) s-U 04
DiaReptin s-R 05
F II s-% 08
FV s-% 09
F VII s-% 10
F VIII s-% 11
F IX s-% 12
FX s-% 13
F XI s-% 14
F XII s-% 15
HEP s-U 17
GLOSSÁRIO
E, Resultado em densidade óptica (Extinção); precisão XXXX
s, Resultado em segundos; precisão XXX.X
%, Resultado em atividade; precisão XXX.X
U, Resultado em mg/dL, mg/L, µg/mL, g/L; precisão XXX (exceto
HEP: X.XXX)
R, Resultado em relação; precisão XX.XX
I, Resultado em RNI; precisão XX.XX
Doc n° H009010 09.08 39

DiaMed CD-2
9.1 Tempo de Protrombina 6- Adicione 100 µL de DiaPlastin pré-aquecido. O

teste se iniciará automaticamente se estiver sendo
DiaPlastin usada a Autopipeta. (CUIDADO: quando o teste
Tromboplastina calcica líquida estiver em andamento, se forem pressionadas as
Para determinação do TP teclas "OPTIC" e "ENTER", o teste será interrompido).
(Quick) Repita para o canal 2.
7- O aparelho fará a leitura durante 300 segundos. Se
Somente para uso diagnóstico in vitro
nenhum coágulo for detectado, aparecerá no
Princípio Display "+++".
Tromboplastina ativa os fatores da coagulação do 8- O resultado é mostrado em segundos. Pressione a
sistema extrínseco no plasma na presença de íons tecla correspondente da Unidade para conversão
cálcio. O tempo de coagulação depende da dos resultados.
concentração dos fatores II,V,VII e X. O tempo de
coagulação prolongado indica deficiência em um ENSAIO DE CALIBRAÇÃO
ou mais desses fatores. 1- Faça diluições de Plasma de Referência de
Coagulação Normal I em solução a 0,9% de NaCl
Reagente (Salina). Consulte a tabela abaixo para a
DiaPlastin (tromboplastina cálcica de cérebro de preparação dos padrões.
coelho), líquida, pronta para uso. 2- Determine o PT de plasma normal não diluído em
duplicata.
Estabilidade 3- Determine o PT de plasmas normais diluídos em
DiaPlastin aprox. 1ano de 2-8°C duplicata.
(ver validade) 4- Entre com os dados de calibração, em % de ativi-
1 semana de 18-25°C dade e segundos.
2 dias a 37°C 5- Teste a curva de calibração com diferentes con-
troles. Controles nível I, II e III.
Preparação da amostra
Misture 9 partes de sangue com 1 parte de citra-
to de sódio 0,11 mol/l. Centrigugar imediatamente
por 5 minutos 1500-2000g (aprox. 3000rpm), Tubos teste 1 2 3
transferir o plasma para um tubo limpo. O plasma
deve ser testado dentro de 3 horas após a coleta
Salina isotonica - 1.0mL 1.0mL
do sangue.
Preparação do Sistema Plasma Normal

2.0mL - -
1- Ligue o aparelho e espere que a luz do LED Humano (PNH)
verde acenda. Misturar bem e
2- Cheque o Setup do Sistema, se necessário. 1.0mL 1.0mL 1.0mL
transferir
(Veja a seção 5.1.)
3- Cheque o Setup do Teste (Seção 5.2). Diluição 100% 50% 25%
Introduza os dados da nova curva de calibração
para obter resultados em % de atividade (Veja
a seção 5.2.3); entre com o ISI do DiaPlastin e Cálculo do RNI
com a média de valores normais de PT determi-
nados no próprio laboratório, se desejar resulta- seg. (paciente)
dos de RNI. Entre com valores médios normais RNI= ---------------------
determinados no laboratório, se resultados em R seg. (PNH)
forem necessários.
5- Retorne ao menu principal e selecione
“Análise” apertando #1. Selecione o PT com as
teclas dos cursores Para Cima ou Para Baixo ou
entre com o código numérico do teste, #01.
Se qualquer mensagem de alerta ou de erro
aparecer, consulte a seção 7.0.
PROCEDIMENTO DO TESTE
Método da Formação do Coágulo:
1- Pré-aqueça o DiaPlastin por 15-20min.
2- Pipete 50 µL de plasma para a(s) cubeta (s).
3 Pré-aqueça o plasma por 2-5min.
Pressione a tecla "TIMER 1" para disparar o
cronômetro 1.
4- Transfira a cubeta para a posição de leitura.
5- Enquanto estiver incubando, pressione "OPTIC
1". Se tiver sido selecionada, introduza a
identificação do paciente usando as teclas
numéricas ou as teclas Para Cima e Para Baixo.
Confirme pressionando novamente "OPTIC 1".
A mensagem "ACTIVE" (ATIVO) é mostrada e
o canal 1 está pronto para iniciar a reação.
Repita para o canal 2.

DiaMed CD-2
9.2 Prova de Fibrinogênio de Clauss 6- O aparelho fará a leitura durante 300 segundos.
Se nenhum coágulo for detectado, aparecerá
Fibrinogen
no Display "+++" e a mensagem "No Clot
Trombina bovina líquida para
Determinação quantitativa do fibrinogênio Detected" (Nenhum Coágulo Detectado)
(mod. Clauss) será impressa.
7- O resultado é mostrado em segundos e tanto
Princípio este resultado quanto a concentração de
fibrinogênio são automaticamente impressos.
O coagulo de plasma citratado diluído é obtido Pressione a tecla correspondente da unidade
pela adição de trombina. O tempo de de concentração de fibrinogênio, se uma
coagulação é proporcional a concentração impressora não estiver conectada.
de fibrinogênio. Este método determina
8- Para amostras diluídas 1:10, este é o
somente a importância clínica do fibrinogênio
coagulável. resultado final. Para outras diluições, o
resultado deve ser corrigido. Por exemplo, se
Preparação do Sistema a amostra foi diluída 1:5, divida o resultado
por 2; se a amostra foi diluída 1:20 ou 1:40,
1- Ligue o aparelho e espere até que a luz do multiplique o resultado por 2 ou 4,
LED verde acenda. respectivamente.
2- Coloque o filtro de 405 nm.
3- Cheque o Setup do Sistema se ENSAIO DE CALIBRAÇÃO
necessário. (Veja seção 5.1).
4- Cheque o Setup do Teste. (Seção 5.2) e
entre com os novos dados da curva de 1- Prepare padrões usando Plasma de Referência
calibração (Veja seção 5.2.3). de Coagulação Normal Uma curva padrão
5- Retorne ao menu principal e selecione sugerida é apresentada na seguinte tabela
“Análise” pressionando #1. Selecione Fib
com as teclas dos cursores Para Cima e
Para Baixo ou entre com o código numérico Tubos teste 1 2 3
do teste, #27. Se qualquer mensagem de
alerta ou de erro aparecer, consulte a Salina isotonica - 1.0mL 1.0mL
seção 7.0.
Plasma Normal
PROCEDIMENTO DO TESTE 2.0mL - -
Humano (PNH)
Misturar bem e
Todas as amostras para controle de qualidade 1.0mL 1.0mL 1.0mL
e amostras de pacientes são diluídas 1:10 transferir
em tampão de Owren para realização do
teste. Se os tempos de formação do coágulo Diluição 100% 50% 25%
caírem fora da curva linear, prepare e teste
diluições do material em 1:5 ou 1:20, 2- Homogeinize os padrões e realize o teste em
conforme a necessidade. cada um deles em quadruplicata.
3- Entre com os dados de calibração no
1- Pipete 100 µL da amostra diluída para submenu de Setup do Teste. Por exemplo:
a cubeta. O valor atribuído do fibrinogênio no plasma
2- Pré-aqueça a amostra por 5 minutos ou usado para preparar a curva padrão é 250
pelo tempo indicado nas instruções da mg/dL. A diluição 1:10 corresponde a 100%
embalagem do reagente. Tecle "TIMER 1" da atividade, portanto, é igual a 250 mg/dL.
para disparar o cronômetro 1.
A diluição 1:5 tem duas vezes esta
3- Transfira a cubeta para a posição de
análise. concentração, sendo igual a 500 mg/dL.
4- Enquanto estiver incubando, pressione (A diluição 1:20 é igual a 125 mg/dL e a
"OPTIC 1". 1:35 é igual a 71.4 mg/dL.).
Se tiver sido selecionado, entre com o 4- Verifique a curva de calibração com
número de identificação do paciente usando diferentes plasmas-controle de níveis I, II e III.
as teclas numéricas ou as teclas Para Cima
e Para Baixo. Confirme pressionando
"OPTIC 1" novamente. A mensagem
"ACTIVE" (ATIVO) é mostrada e o canal
1 está pronto para iniciar a reação. Repita
para os canais restantes.
5- Adicione 50 µL de reagente de Trombina
100 NIH U/mL usando a Autopipeta.
(CUIDADO: Quando o procedimento
de teste estiver em andamento,
se as teclas "OPTIC 1" e "Enter" forem
pressionadas, o teste será interrompido).
Doc n° H009010 09.08 41

DiaMed CD-2
9.3 Tempo de Trombina (TT) Preparação do Sistema
DiaThrombin 1- Ligue o aparelho e espere até que a luz do

(bovina, liofilizada) LED verde acenda.
para determinação do tempo de Trombina 2- Cheque o Setup do Sistema se necessário.
no plasma (Veja seção 5.1).
3- Cheque o Setup do Teste. (Seção 5.2) e
Para uso somente em diagnóstico “in vitro” selecionar o método coagulométrico.
“Análise” pressionando #1. Selecione TT
Princípio com as teclas dos cursores Para Cima e Para
Baixo ou entre com o código numérico do
Fibrinogênio é convertido em fibrina pela teste, #15. Se qualquer mensagem de alerta
adição de solução de Trombina. O intervalo ou de erro aparecer, consulte a seção 7.0.
de tempo do coágulo é chamado de Tempo PROCEDIMENTO DO TESTE
de Trombina. O tempo de coagulação é
dependente da concentração de fibrinogênio Método Coagulométrico:
e antitrombina e da atividade de heparina ou 1- Pré-aquecer a solução de trabalho de trombi-
estreptoquinas usadas por motivos terapeuticos. na por 15-20 minutos
2- Pipetar 100 µL de plasma não diluido na
REAGENTES cubeta.
3- Pré-aquecer a amostra por 2-5 minutos.
DiaThrombin (trombina bovina, liofiliza- Pressionar a tecla “TIMER 1” para acionar o
da)=100 NIH-unid/m cronômetro 1.
ver rótulo. 4- Transferir a cubeta para a posição de leitura.
5- Durante a incubação pressionar “OPTIC 1”.
PREPARAÇÃO DOS REAGENTES
Se selecionado informar o número do paciente
- Solução estoque de trombina com o teclado numérico ou teclas Para cima/
Reconstituir o material liofilizado com água Para baixo, confirmar apertando “OPTIC 1”
bidestilada (ver volume no rótulo do frasco) novamente. A mensagem “ACTIVE” surgirá e o
e agitar suavemente. canal 1 está pronto para iniciar a reação. Repita
- Solução de trabalho de trombina para os outros canais.
1:13, diluir 0,1 mL da solução estoque 6- Adicionar 100 µL de trombina pré-aquecida
com 3,0 mL de água bidestilada. “solução de trabalho”. O teste será automatica-
1:11, diluir 0,1 mL da solução estoque mente iniciado usando a autopipeta. (Quando o
com 1,0 mL de água bidestilada. teste estiver em andamento, pressionando
“OPTIC 1” e “ENTER” ele será interrompido).
ESTABILIDADE 7- O equipamento manterá o procedimento do
teste por 300 segundos. Se o coágulo não for
A. liofilizado: aproximadamente 1 ano quando detectado, a tela mostrará a informação
estocada entre 2-8º C (ver data “+++” e será impresso “coágulo não detectado”.
de validade) 8- O resultado é mostrado em segundos e é auto-
B. solução estoque no frasco original: maticamente impresso.
1 semana entre 18-25º C
1 mês entre 2-8º C
C. solução de trabalho: 2 horas a 37º C
4 horas entre 18-25º C
1 dia entre 2-8º C
Não congelar!
PREPARAÇÃO DE AMOSTRA
Misturar 9 partes de sangue coletado fresco

com 1 parte de citrato de sódio 0,11 mol/L.
Centrifugar imediatamente 5 minutos entre
1500-2000g (aproximadamente 3000 rpm)
e transferir o plasma para um tubo limpo.

DiaMed CD-2
9.4 TTPa Preparação do Sistema

DiaCelin 1- Ligue o aparelho e espere que a luz do
Cefaloplastina líquida LED verde acenda.
(ativada com kaolin) 2- Cheque o Setup do Sistema, se
para TTPa determinação de Heparina necessário. (Veja a seção 5.1.)
Somente para uso diagnóstico in vitro 3- Cheque o Setup do Teste (Seção 5.2).
Entre com valores médios de TTPa normais
Princípio determinados no laboratório, se resultados
Cefaloplastina ativa os fatores da em R forem necessários.
coagulação do sistema intrinseco no 5- Retorne ao menu principal e selecione
plasma na presença de íons cálcio. “Análise” apertando #1. Selecione o
O tempo de coagulação depende da TTPa com as teclas dos cursores Para
concentração dos fatores VIII,IX,XI e XII. Cima ou Para Baixo ou entre com o códi-
A ativação do contato pelo complexo go numérico do teste, #02. Se qualquer
com kaolin reduz consideravelmente o mensagem de alerta ou de erro aparecer,
tempo de coagulação e evita turvação, consulte a seção 7.0.
pode ser usado também para leitura
óptica. PROCEDIMENTO DO TESTE
Devido a alta sensibilidade a heparina, Método da Formação do Coágulo:
DiaCelin pode ser usado para determi- 1- Pré-aqueça o DiaCelin e CaCl por
nação de Heparina. 15-20min.
2- Pipete 50 µL de plasma para a(s) cubeta(s).
Reagente 3- Adicionar 50 µL de reagente DiaCelin
1- DiaCelin (cefaloplastina de cérebro de pré-aquecido. Incubar por exatamente 3 min.
coelho com kaolin), líquida. 4- Pressione a tecla "TIMER1" para
2- Cloreto de cálcio 0,02mol/l disparar o cronômetro 1
Estabilidade 6- Enquanto estiver incubando, pressione
DiaCelin aprox. 1ano de 2-8°C (ver "OPTIC 1". Se tiver sido selecionada,
validade) introduza a identificação do paciente
1 semana de 18-25°C usando as teclas numéricas ou as teclas
2 dias a 37°C Para Cima e Para Baixo. Confirme
Não congelar pressionando novamente "OPTIC 1".
A mensagem "ACTIVE" (ATIVO) é
Preparação da amostra mostrada e o canal 1 está pronto para
Misture 9 partes de sangue com 1 parte iniciar a reação. Repita para o canal 2.
de citrato de sódio 0,11 mol/l. 7- Adicione 50 µL de reagente CaCl 2
Centrifugar imediatamente por 5 minutos pré-aquecido. O teste se iniciará auto-
1500-2000g (aprox. 3000rpm), transferir maticamente se estiver sendo usada a
o plasma para um tubo limpo. Autopipeta. (CUIDADO: quando o teste
O plasma deve ser testado dentro de 3 estiver em andamento, se forem pres-
horas após a coleta do sangue. sionadas as teclas "OPTIC" e "ENTER",
Para a determinação de heparina, plasma o teste será interrompido).
pobre em plaquetas deve ser usado 7- O aparelho fará a leitura durante 300
(necessita alta centrifugação). Coletar segundos. Se nenhum coágulo for
o sangue preferencialmente em tubo detectado, aparecerá no Display "+++".
plástico. 8- O resultado é mostrado em segundos.
Para obter resultados em R, pressionar a
tecla "Unit 1".
Doc n° H009010 09.08 43

DiaMed CD-2
9.5 Determinação de Fatores Baseados no Método da Formação do Coágulo:

TP (II, V, VII e X) 1- Pré-aqueça o DiaPlastin por 15-20min.
2- Pipete 50 µL de plasma diluído e 50 µL de plas-
plasmas deficientes em fator ma deficiente para cada cubeta.
II, V, VII e X (humano) 3- Pré-aqueça o plasma por 3-5min.
Para determinação quantitativa de fatores da Pressione a tecla "TIMER 1" para disparar o
coagulação com o tempo de tromboplastina cronômetro 1
Somente para uso diagnóstico in vitro 4- Transfira a cubeta para a posição de leitura.
5- Enquanto estiver incubando, pressione "OPTIC
Princípio 1". Se tiver sido selecionada, introduza a iden-
Uma diminuição (ou um aumento) de fatores tificação do paciente usando as teclas numéric-
ativados podem ser identificados com plasmas as ou as teclas Para Cima e Para Baixo.
deficientes em fator pela aplicação do teste de Confirme pressionando novamente "OPTIC 1".
1 estágio (tempo de tromboplastina ou tempo de A mensagem "ACTIVE" (ATIVO) é mostrada e
tromboplastina parcial). O princípio desse simples e o canal 1 está pronto para iniciar a reação.
seguro método é baseado na presença de todos os Repita para o canal 2.
outros fatores necessários para a coagulação do 6- Adicione 100 µL de DiaPlastin pré-aquecido.
sangue em concentração suficiente, ao mesmo O teste se iniciará automaticamente se estiver
tempo o tempo de coagulação é dependente somente sendo usada a Autopipeta. (CUIDADO: quando
da atividade para ser identificado. A deficiência o teste estiver em andamento, se forem pres-
de fator pode ser determinada quantitativamente sionadas as teclas "OPTIC" e "ENTER",o teste
em % estabelecendo-se a curva de calibração. será interrompido).Repita para o canal 2.
7- O aparelho fará a leitura durante 300 segundos.
Reagentes Se nenhum coágulo for detectado, aparecerá no
1- Plasmas deficientes em fator II, V, VII e X Display "+++" e "Coágulo não detectado" é
2- DiaPlastin impresso.
3- Tampão de Owren pH 7,35 8- Diluir 1:10 amostras controle e de pacientes, este é
Preparação do reagente o resultado final. Se outras diluições são utilizadas
Reconstituir o plasma deficiente em fator com os valores calculados devem ser multiplicados
1,0mL de água bidestilada e agitar suavemente, pela diluição feita para a correção do fator (ex.
não agitar com força. amostra diluída 1:20, multiplicar o resultado por
4, para diluição 1:40, multiplicar por 8, etc...)
Estabilidade
Calibração
Plasma deficiente 4 horas em temp. amb.
1- Faça diluições de Plasma de Referência de
em fator 8 horas entre 2-8°C
Coagulação Normal em tampão de Owren. Uma
Não congelar! sugestão de curva é mostrada abaixo
2- Determinar os padrões em quadruplicata como
Preparação da amostra descrito.
Misture 9 partes de sangue com 1 parte de citrato 3- Entre com os dados de calibração (% de
de sódio 0,11 mol/l. Centrifugar imediatamente atividade e segundos) em Setup do Teste.
por 5 minutos 1500-2000g (aprox. 3000rpm), Testar a curva de calibração com diferentes
transferir o plasma para um tubo limpo. controles
O plasma deve ser testado dentro de 3 horas
após a coleta do sangue. Tubos teste 1 2 3 4 5
Preparação do Sistema Tampão de
1,8mL 1.0mL 1.0mL 1,0mL 1,0mL
1- Ligue o aparelho e espere que a luz do LED Owren
verde acenda. Plasma Normal
0,2mL - - - -
2- Cheque o Setup do Sistema, se necessário. Humano (PNH)
(Veja seção 5.1.) Misturar bem e
1.0mL 1.0mL 1.0mL 1,0mL 1,0mL
3- Cheque o Setup do Teste (Seção 5.2). transferir
Diluição 1:10 1:20 1:40 1:80 1:160
"Análise" apertando #1. Selecione a dosagem
específica do fator com as teclas dos cur- Atividade do
100% 50% 25% 12,5% 6,25%
sores Para Cima ou Para Baixo ou entre com fator
o código numérico do teste. Se qualquer
mensagem de alerta ou de erro aparecer, consulte
a seção 7.0.
Todo controle de qualidade ou amostra de
paciente deve ser diluída 1:10 em tampão de
owren para a dosagem. Se o tempo de coagu-
lação está fora da curva de calibração, deve-se
preparar e testar diluições 1:5 ou 1:20 con-
forme necessidade. É recomendado para o teste
2 diluições (1:10 e 1:20) para cada amostra.
Doc n° H009010 09.08 44

DiaMed CD-2
9.6 Determinação de Fatores Baseados no preparar e testar diluições 1:5 ou 1:20 conforme
TTPa (VIII, IX, XI e XII) necessidade. É recomendado para o teste 2
diluições (1:10 e 1:20) para cada amostra.
plasmas deficientes em fator Verificar a bula do reagente para mais infor-
VIII, IX, XI e XII (humano) mações.
Para determinação quantitativa de fatores da
coagulação com o tempo de tromboplastina Método da Formação do Coágulo:
parcial (TTPa) 1- Pré-aqueça o DiaCelin reagente por 15-20min.
2- Pipete 50 µL de plasma diluído e 50 µL de plasma
Somente para uso diagnóstico in vitro deficiente para cada cubeta.
Princípio 3- Adicionar 50 µL de DiaCelin reagente pré-aquecido.
Uma diminuição (ou um aumento) de fatores Pressione a tecla "TIMER1" para disparar o
ativados podem ser identificados com plasmas cronômetro 1. Incubar por exatos 3 min.
deficientes em fator pela aplicação do teste de 4- Transfira a cubeta para a posição de leitura.
1 estágio (tempo de tromboplastina ou tempo 5- Enquanto estiver incubando, pressione "OPTIC 1".
de tromboplastina parcial). O princípio desse Se tiver sido selecionada, introduza a identificação
simples e seguro método é baseado na presença do paciente usando as teclas numéricas ou as teclas
de todos os outros fatores necessários para a Para Cima e Para Baixo. Confirme pressionando
coagulação do sangue em concentração suficiente, novamente "OPTIC 1". A mensagem "ACTIVE"
ao mesmo tempo o tempo de coagulação é (ATIVO) é mostrada e o canal 1 está pronto
dependente somente da atividade para ser para iniciar a reação. Repita para o canal 2.
identificado. A deficiência de fator pode ser 6- Adicionar 50 µL de CaCl2 reagente pré-aquecido.
O teste se iniciará automaticamente se estiver
determinada quantitativamente em % estabele-
sendo usada a Autopipeta. (CUIDADO: quando o teste
cendo-se a curva de calibração.
estiver em andamento, se forem pressionadas as
Reagentes teclas "OPTIC" e "ENTER", o teste será interrompi-
1- Plasmas deficientes em fator VIII, IX, XI e XII do). Repita para o canal 2.
2- DiaCelin 7- O aparelho fará a leitura durante 300 segundos.
3- Cloreto de Cálcio 0,02mol/L Se nenhum coágulo for detectado, aparecerá no
4- Tampão de Owren pH 7,35 Display "+++" e "Coágulo não detectado" é
impresso.
Preparação do reagente 8- Diluir 1:5 amostras controle e de pacientes, este é o
Reconstituir o plasma deficiente em fator com resultado final. Se outras diluições são utilizadas os
1,0mL de água bidestilada e agitar suavemente, valores calculados devem ser multiplicados pela
não agitar com força. diluição feita para a correção do fator (ex. amostra
Estabilidade diluída 1:20, multiplicar o resultado por 4, para
Plasma deficiente 4 horas em temp. amb. diluição 1:40, multiplicar por 8, etc...).
em fator 8 horas entre 2-8°C Calibração
Não congelar! 1- Faça diluições de Plasma de Referência de Coagulação
Normal em tampão de Owren. Uma sugestão
Coleta de amostras para preparação de pool de de curva é mostrada abaixo.
plasma citratado normal, fresco (PNH) e plas- 2- Determinar os padrões em quadruplicata como
ma paciente. descrito.
Misture 9 partes de sangue com 1 parte de citrato 3- Entre com os dados de calibração (% de atividade
de sódio 0,11 mol/L. Centrifugar imediatamente e segundos) em "setup do teste". Testar a
por 5 minutos 1500-2000g (aprox. 3000rpm), curva de calibração com diferentes controles.
transferir o plasma para um tubo limpo.
O plasma deve ser testado dentro de 3 horas Tubos teste 1 2 3 4 5
após a coleta do sangue. Tampão de
0,8mL 0.5mL 0.5mL 0.5mL 0.5mL
Owren
Preparação do Sistema
Plasma Normal
1- Ligue o aparelho e espere que a luz do LED 0,2mL - - - -
Humano (PNH)
verde acenda.
Misturar bem e
2- Cheque o Setup do Sistema, se necessário. 0.5mL 0.5mL 0.5mL 0.5mL 0.5mL
transferir
(Veja seção 5.1.)
3- Cheque o Setup do Teste (Seção 5.2). Diluição 1:5 1:10 1:20 1:40 1:80
4- Retorne ao menu principal e selecione " Análise" Atividade do
apertando #1. Selecione a dosagem específica 100% 50% 25% 12,5% 6,25%
fator
do fator com as teclas dos cursores Para
Cima ou Para Baixo ou entre com o código
numérico do teste. Se qualquer mensagem de
alerta ou de erro aparecer, consulte a seção 7.0.
Todo controle de qualidade ou amostra de
paciente deve ser diluída 1:10 em tampão de
owren para a dosagem. Se o tempo de coagu-
lação está fora da curva de calibração, deve-se

DiaMed CD-2
9.7 Heparina com TTPa A mensagem "ACTIVE" (ATIVO) é mostrada e

o canal 1 está pronto para iniciar a reação.
DiaCelin Repita para o canal 2.
Cefaloplastina líquida 7- Adicione 50 µLde CaCl2 reagente pré-aquecido.
(ativada com kaolin) O teste se iniciará automaticamente se estiver
para TTPa determinação de Heparina sendo usada a Autopipeta. (CUIDADO: quando
o teste estiver em andamento, se forem pres-
Somente para uso diagnóstico in vitro sionadas as teclas "OPTIC" e "ENTER", o teste
será interrompido).
Princípio 8- O aparelho fará a leitura durante 300 segundos.
Devido a alta sensibilidade a heparina, DiaCelin Se nenhum coágulo for detectado, aparecerá no
pode ser usado para determinação de Heparina. Display "+++".
9- O resultado é mostrado em segundos. Para
Reagente obter resultados em R, pressionar a tecla "Unit 1".
1- DiaCelin (cefaloplastina de cérebro de coelho,
com kaolin), líquida. Calibração
2- Cloreto de cálcio 0,02mol/L Para a determinação da Heparina, deve ser estabele-
cida uma curva de calibração.
Estabilidade Importante: A curva é valida somente para o
DiaCelin aprox. 1ano de 2-8°C (ver validade) mesmo lote de DiaCelin.
1 semana de 18-25°C
2 dias a 37°C 1- Preparar um pool de plasma normal fresco de
Não congelar pelo menos 5 doadores (PNH).
2- Diluir a Heparina (como usado para tratamento)
Preparação da amostra
com salina isotônica 0.85% para 10 U/mL
Misture 9 partes de sangue com 1 parte de citrato
(ex. Liquemine - Roche 0.25mL=5000USP
de sódio 0,11 mol/L. Centrifugar imediatamente
heparina: 50 µL+100mL salina).
por 5 minutos 1500-2000g (aprox. 3000rpm),
3- Mesclar 0.2mL de heparina diluída com 1.8mL
transferir o plasma para um tubo limpo.
de PNH=heparina padrão com 1U/mL.
O plasma deve ser testado dentro de 3 horas
4- Diluir a heparina padrão 1U/mL com PNH como
após a coleta do sangue.
abaixo:
Para a determinação de heparina, plasma pobre
em plaquetas deve ser usado (necessita alta
centrifugação). Coletar o sangue preferencialmente Tubos teste 1 2 3 4 5 6 7
em tubo plástico.
Heparina 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.1
Preparação do Sistema --
padrão 1U/mL mL mL mL mL mL mL
1- Ligue o aparelho e espere que a luz do LED
verde acenda. 0.1 0.2 0.3 0.4 0.9 0.5
PNH --
mL mL mL mL mL mL
2- Cheque o Setup do Sistema, se necessário.
(Veja a seção 5.1.) Diluição da 0.8 0.6 0.4 0.2 0.1
1U 0U
3- Cheque o Setup do Teste (Seção 5.2). Entre Heparina U U U U U
com os novos valores da curva de calibração
(seção 5.2.3)
“Análise” apertando #1. Selecione o HEP
com as teclas dos cursores Para Cima ou
Para Baixo ou entre com o código numérico
do teste, #07. Se qualquer mensagem de
alerta ou de erro aparecer, consulte a seção
7.0.
Método da Formação do Coágulo:
1- Pré-aqueça o DiaCelin e CaCl por 15-20min.
2- Pipete 50 µL de plasma para a cubeta.
3- Adicionar 50 µL de reagente DiaCelin
pré-aquecido. Incubar por exatamente 3 min.
4- Pressione a tecla "TIMER1" para disparar o
cronômetro 1
6- Enquanto estiver incubando, pressione
"OPTIC 1". Se tiver sido selecionada,
introduza a identificação do paciente usando
as teclas numéricas ou as teclas Para Cima
e Para Baixo. Confirme pressionando
novamente "OPTIC 1”.
Doc n° H009010 09.08 46

DiaMed CD-2
10.0 APÊNDICE
10.1 Informações
DiaMed CD-2 (Com embalagem padrão)

Número de catálogo: 861 000V
Incluídos:
1 peça Fonte de Alimentação (93-240Vac/50-60Hz)
1 peça Cabo principal
25 peças Cubetas duplas
5 peças Frascos para reagentes
1 peça Agitador magnético
1 peça Adaptador para reagente (Ø22.5 mm)
1 peça Adaptador para reagente (Ø18.6 mm)
1 peça Papel Térmico para Impressora 58mm
1 peça Fixador de pipeta com 2 parafusos
1 peça Manual do Usuário
1 peça Autopipeta para quatro volumes 25/50/100/200 µl
1 pacote Ponteiras 25/50/100/200 µl
1 peça Protocolo de Instalação
1 peça Folha de recebimento
1 peça Declaração de Conformidade
Material de Consumo e Acessórios
N.º Cat. Descrição Conteúdo Qtde
860 074V Cubetas duplas (2 pos/ea) 250 1 pacote

860 072V Autopipeta para 4 volumes 25/50/100/200µl. 1 1 peça
864 009 Frasco para reagente Ø 22,5 mm 1 1 peça
860 005V Papel Térmico para impressora 58mm 5 1 pacote
860 006V Agitadores magnético 4 1 pacote
870 014V Cabo de energia Europa 1 1 peça
871 015V Cabo de energia EUA 1 1 peça
861 007V Frasco para reagente Ø 22.4 mm 100 1 pacote
862 008V Frascos para reagente Ø 16 mm 100 1 pacote
860 073V Ponteiras para pipeta 25/50/100/200 µL 1.000 1 pacote
860 030V Cabo para dados/pesquisa/LIS 1 1 peça
860 032V Cabo para leitora de código de barras tipo A 1 1 peça
860 030V Cabo para leitora de código de barras tipo B 1 1 peça
(por ex. para ref. 860 024V)
860 024V CCD - Leitora de código de barras RS 232 1 jogo 1 jogo

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H009010 09.

Este Manual do Usuário do

Manual do Usuário - Aparelho para Determinação dos Parâmetros de

O DiaMed CD-2 é fabricado por TECO Medical Instruments - Alemanha para:

Fone: +41 (0)26 674 5111

DiaMed Latino América S.A.

É expressamente proibida a reprodução parcial ou total deste manual do

Manual do Usuário DiaMed CD-2

INDICE DAS FIGURAS..................................................................................... 5

1.0 DESCRIÇÃO GERAL..................................................................................7

2.0 ARMAZENAMENTO, MANIPULAÇÃO E CONSERVAÇÃO DO EQUIPAMENTO.........7

4.0 TEORIA DE FUNCIONAMENTO.................................................................17

5.0 INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO...................................................................18

5.2 Setup do Teste........................................................................................21

5.3 Análise de testes...................................................................................... 25

Doc n° H009010 09.08

6.0 MENU DE SERVIÇO.........................................................................................30

7.0 GUIA DA SOLUÇÃO DE PROBLEMAS..............................................................33

Manual do Usuário DiaMed CD-2

ÍNDICE DAS FIGURAS

Doc n° H009010 09.08 5

Etiqueta no DiaMed CD-2

Equipamento pode ser potencialmente infectante devido as amostras

6 Manual do Usuário DiaMed CD-2

1.0 Descrição Geral

O DiaMed CD-2 é um equipamento foto-óptico manual de 2 canais que ofer-

Cálculo em % de Atividade, RNI, Relação, g/L ou mg/dL

O equipamento distribuído pela DiaMed, possue garantia por um período

2.0 Armazenamento, manipulação e conservação do equipamento

Este capítulo estabelece instruções de segurança para assegurar a operação

Doc n° H009010 09.08 7

Em caso de dúvida, por favor, entre em contato com a DiaMed Latino

Importância das instruções de segurança

Todas as instruções de segurança e proteção contidas neste manual devem

Não cumprimento das regras de segurança

O não cumprimento das regras de segurança, regulamentações previstas por lei

2.2 Instruções gerais de segurança

8 Manual do Usuário DiaMed CD-2

O equipamento deve ser operado apenas sobre uma bancada adequada.

Nota: Para maiores informações contate o representante ou a DiaMed.

Favor contatar imediatamente seu representante ou a DiaMed caso ocorra

Doc n° H009010 09.08 9

2.3 Condições de armazenamento

Deve-se fazer uma distinção entre o armazenamento de curto e de longo

Armazenamento de curta duração

Armazenamento de longa duração

Recomendação: Use apenas a embalagem original fornecida pelo fabricante.

O armazenamento deve ocorrer em uma sala protegida de qualquer tipo de

2.4 Manuseio e transporte

Recomendação: Utilize apenas a embalagem original para transportar o

10 Manual do Usuário DiaMed CD-2

Para transportes domésticos é recomendável utilizar carro, caminhão,

Nota: Respeite todas as instruções da embalagem durante o transporte.

Mantenha o equipamento sempre em posição vertical;

2.5 Disposições gerais

Doc n° H009010 09.08 11

Nenhuma precaução especial é necessária ao ligar o DiaMed CD-2.

Coloque-o sobre uma superfície nivelada em um local livre de variações

O equipamento é conectado à fonte de alimentação através do cabo de

Abra a cobertura da impressora. Observe se a trava verde da alavanca do

12 Manual do Usuário DiaMed CD-2

3.1 Componentes do Equipamento