H009011 09.

08

Hemostasia

Manual do Usuário
Aparelho para Determinação
dos Parâmetros de
Coagulação DiaMed CD-4

Cuidado
Antes de colocar o DiaMed
CD-4 em funcionamento,
leia este Manual do Usuário
e dê especial atenção a todas
as instruções de segurança.
Este Manual do Usuário do
DiaMed CD-4 é válido para
Softwares versão 7.18 e
superiores.
Identificação

Documento

Manual do Usuário - Aparelho para Determinação dos Parâmetros de

Coagulação DiaMed CD-4

Documento n° H009011
Versão 4.0
Data 09.08

Fabricante

O DiaMed CD-4 é fabricado por TECO Medical Instruments - Alemanha para:

DiaMed AG
CH - 1785 Cressier sur Morat
Suíça

Fone: +41 (0)26 674 5111

Fax: +41 (0)26 674 5445

Distribuidor Autorizado:

DiaMed Latino América S.A.

Rua Alfredo Albano da Costa, 100
CEP: 33.400-000 - Lagoa Santa - MG
Tel. (031) 3689-6600
Fax (031) 3689-6611
E-mail: diamed@diamed.com.br
CNPJ 71.015.853/0001-45
Responsável Técnico: Heloisa de Oliveira Maletta
CRF-MG: 11.192

Registro ANVISA nº: 80004040156.

"Os reagentes utilizados no DiaMed CD-4 não fazem parte deste registro,
possuindo registros à parte junto à ANVISA/MS".

(Direitos autorais)

É expressamente proibida a reprodução parcial ou total deste manual do

usuário. Sem a autorização expressa e por escrito da DiaMed, nenhuma
parte deste manual pode ser alterada, distribuída ou reproduzida usando
meios eletrônicos, fotocópia, fotografia, processos magnéticos ou outros
métodos de registro. À DiaMed reservam-se todos os direitos de reprodução,
distribuição e tradução, bem como direitos de patente e registro.

Impresso no Brasil

Manual do Usuário DiaMed CD-4

 Índice

ÍNDICE DE CONTEÚDO

ÍNDICE DAS FIGURAS..................................................................................... 5

NOTA/ASSISTÊNCIA TÉCNICA......................................................................... 5

1.0 DESCRIÇÃO GERAL.................................................................................. 7

2.0 ARMAZENAMENTO, MANIPULAÇÃO E CONSERVAÇÃO DO EQUIPAMENTO.........7

2.1 Introdução..................................................................................................8
2.2 Instruções gerais de segurança..................................................................... 8
2.3 Condições de armazenamento.....................................................................10
2.4 Manuseio e transporte................................................................................10
2.5 Disposições gerais..................................................................................... 11

3.0 INSTALAÇÃO..........................................................................................12
3.1 Componentes do Equipamento....................................................................13
3.1.1 Sistema de Incubação.................................................................13
3.1.2 Painel de Controle..................................................................... 14
3.1.3 Painel traseiro do equipamento....................................................14
3.1.4 Autopipeta (opcional).................................................................14
3.1.5 Dispositivo da Impressora Térmica Interna de 112mm....................14
3.1.6 Scanner de código de barras (opcional).........................................14
3.2 Dados Técnicos....................................................................................... 15
3.3 Certificados de Padrões de Segurança........................................................ 15

4.0 TEORIA DE FUNCIONAMENTO................................................................. 16

4.1 Método Turbidimétrico (Formação do Coágulo).............................................17
4.2 Fibrinogênio Derivado................................................................................17
4.3 Método Cinético.......................................................................................18
4.4 Método do Ponto Final..............................................................................18
4.5 Método 0.1 E........................................................................................... 19

5.0 INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO...................................................................20

5.1 Setup do Sistema.....................................................................................20
5.1.1 Idioma......................................................................................20
5.1.2 Formato da Data........................................................................20
5.1.3 Fibrinogênio..............................................................................20
5.1.4 Controle de Temperatura............................................................20
5.1.5 Sinal........................................................................................21
5.1.6 Contraste do Display ................................................................ 21
5.1.7 Homogeneizador........................................................................21
5.1.8 Sensibilidade do Coágulo............................................................21
5.1.9 Identificação do Paciente............................................................21
5.1.10 Data/Hora............................................................................... 21
5.2 Setup do Teste........................................................................................23
5.2.1 Setup do Teste..........................................................................23
5.2.2 Unidades..................................................................................23
5.2.3 Curva Padrão............................................................................24
5.2.4 Faixa Normal, Crítica e Terapêutica..............................................24
5.2.5 Armazenamento de Dados..........................................................25
5.2.6 Teste de Impressão....................................................................25
5.2.7 Fator de Calibração (índice de linearidade para calibração de dados)....25

Doc n° H009011 09.08

Índice

5.3 Análise de testes...................................................................................... 27

5.3.1 Seleção de testes...................................................................... 27
5.3.2 Ativação Optica e Identificação do paciente................................. 27
5.3.3 Iniciando a análise .....................................................................29
5.3.4 Parada manual da leitura ............................................................30
5.3.5 Retornar ao menu principal ........................................................30
5.3.6 Funções da tecla “Unit”............................................................. 30
5.3.7 Funções do cronômetro ............................................................ 30
5.3.8 Mensagem de alerta de Resultado ..............................................30

6.0 MENU DE SERVIÇO.........................................................................................32

6.1 Análise do Sistema...................................................................................32
6.2 Tipos de Erros.......................................................................................... 33
6.3 Parâmetros Ópticos................................................................................... 33
6.4 Impressão da Identificação do Sistema........................................................ 33

7.0 GUIA DA SOLUÇÃO DE PROBLEMAS..............................................................35

8.0 MANUTENÇÃO....................................................................................... 38
8.1 Manutenção Recomendada........................................................................ 38
8.2 Ajuste de Temperatura..............................................................................38
8.3 Procedimento de Limpeza..........................................................................38
8.4 Certificado de Descontaminação.................................................................39
8.5 Relatório de Manutenção...........................................................................40

9.0 APLICAÇÕES....................................................................................................41
9.1 Tempo de Protrombina.............................................................................42
9.2 Prova de Fibrinogênio de Clauss................................................. ...............43
9.3 Tempo de Trombina................................................................................. 44
9.4 TTPa....................................................................................................... 45
9.5 Determinação de Fatores Baseados no TP (II, V, VII e X).............................. 46
9.6 Determinação de Fatores Baseados no TTPa (VIII, IX, XI e XII)........................ 47
9.7 Heparina com TTPa...................................................................................48
9.8 Modo de Pesquisa.................................................................................... 49

10.0 APÊNDICE....................................................................................................... 50
10.1 Informações.......................................................................................... 50

Manual do Usuário DiaMed CD-4

 Índice

ÍNDICE DAS FIGURAS

Figura 1 - Sistema de Incubação................................................................................ 13
Figura 2 - Painel de Controle.......................................................................................13
Figura 3 - Painel Traseiro do Equipamento....................................................................14
Figura 4 - O Fotômetro de 4 Canais DiaMed CD-4.........................................................16
Figura 5 - O Método Turbidimétrico.............................................................................17
Figura 6 - O Método Cinético......................................................................................18
Figura 7 - O Método do Ponto-Final.............................................................................18
Figura 8 - O Método 0.1 E.......................................................................................... 19
Figura 9 - Fluxograma para o Submenu de Setup do Sistema.........................................22
Figura 10 - Fluxograma para o Submenu de Setup do Teste............................................26
Figura 11 - Fluxograma para o Submenu de Análise........................................................31
Figura 12 - Fluxograma para o Submenu de Serviço........................................................34

Doc n° H009011 09.08

DiaMed CD-4

NOTA
Neste manual, o Aparelho para Determinação dos Parâmetros de Coagulação DiaMed
CD-4 será especificado apenas como DiaMed CD-4.

Este Manual do Usuário é válido para softwares do DiaMed CD-4 versão 7.18 e supe-
riores.

Por favor, leia o Manual do Usuário em sua totalidade antes de operar o DiaMed CD-4.
A fim de assegurar um alto nível de desempenho, todas as observações e referências
relativas à segurança técnica constantes neste Manual do Usuário devem ser
seguidas. Reparos no equipamento devem ser executados apenas por pessoal treinado
e a substituição de componentes deve ser realizada de acordo com as especificações
do equipamento.

Etiqueta no DiaMed CD-4

Equipamento pode ser potencialmente infectante devido as amostras

e reagentes usados.

O DiaMed CD-4 é projetado para ser usado com plasma humano. Uma vez que não
há teste conhecido que possa oferecer completa segurança de que produtos derivados de
sangue humano não transmitirão Hepatite, AIDS ou outras doenças infecciosas,
precauções adequadas devem ser tomadas pelo operador do aparelho. Caso o plasma
espirre sobre o aparelho, limpe-o com papel toalha embebido em solução alcoólica.

Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

1.0 Descrição Geral

O DiaMed CD-4 é um equipamento foto-óptico manual de 4 canais que oferece

recursos de teste tanto com formação de coágulo como com reações
cromogênicas. Com 16 filtros de luz disponíveis, o DiaMed CD-4 pode ser
usado para uma ampla variedade de testes de coagulação e fibrinólise tais
como Tempo de Protrombina (TP), Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada
(TTPa), Resistência à Proteína C Ativada, Fibrinogênio (Clauss e derivado),
Tempo de Trombina, Provas para Fatores, Heparina, Proteína C Cromogênica e
AT-III Cromogênico. Outras características apresentadas pelo DiaMed CD-4 são:

Cálculo em % de Atividade, RNI, Relação, g/L ou mg/dL

Cada teste pode ser programado com até 5 pontos de calibração
Análise de correlação da curva de calibração
Software em vários idiomas (alemão, inglês, espanhol, francês, italiano, português)
Identificação do paciente (código de barras)
Quatro funções de cronômetro que podem ser usadas independentemente
Modo de Teste em Duplicata (ou modo em Quadruplicata)
Rotinas para auto-teste (solução de problemas)
16 filtros ópticos disponíveis - 340, 405, 492, 550, 620, 710 nm ou
definidos pelo cliente
Detecção automática de filtro
Rotinas para dados impressos (resultado, calibração, serviço, sistema)
Impressora térmica interna de 112 mm
Autopipeta opcional com início acionado eletronicamente
Software de pesquisa opcional
Scanner externo para leitura de código de barras para identificação de
pacientes
Fácil atualização do software
Suporte através de Sistema de Informação Laboratorial (LIS)

Garantia

O equipamento distribuído pela DiaMed, possue garantia por um período

de um ano a partir da data de instalação na localização requerida pelo
cliente.
Esta Garantia não cobre nenhum defeito, mau funcionamento ou danos
devidos a:
1. Acidente, negligência ou utilização incorreta do produto;
2. Se o produto não for utilizado, operado, reparado ou mantido conforme
o Manual do Usuário.
3. Se os reagentes ou substâncias químicas apropriadas especificadas
para o produto não forem utilizadas.

2.0 Armazenamento, manipulação e conservação do equipamento

Conteúdo do capítulo

Este capítulo estabelece instruções de segurança para assegurar a operação

segura e sem problemas do equipamento a ele associado. Também descreve
as condições de armazenamento e manuseio.

Doc n° H009011 09.08 7

DiaMed CD-4

2.1 Introdução

Princípio

Alerta
Antes de executar qualquer operação é imperativo ler este capítulo e com-
preendê-lo em sua totalidade.

Em caso de dúvida, por favor, entre em contato com a DiaMed Latino

América S.A.

Importância das instruções de segurança

Todas as instruções de segurança e proteção contidas neste manual devem

ser observadas e seguidas, de forma a evitar acidentes com pessoas, danificar
objetos ou poluir o meio ambiente.
Da mesma forma, devem ser seguidas as regulamentações previstas por lei,
as medidas para prevenção de acidentes e para proteção do meio ambiente,
bem como as regulamentações técnicas reconhecidas para práticas de
trabalho seguras e adequadas que estão em vigor no país e no local de uso
do equipamento.

Não cumprimento das regras de segurança

O não cumprimento das regras de segurança, regulamentações previstas por lei

e técnicas, pode levar a acidentes, danos à propriedade e poluição ambiental.

Condições ambientais
Alerta
O DiaMed CD-4 não pode ser instalado próximo a uma torneira de água.
O DiaMed CD-4 deve ser operado em locais apropriados e não próximo a
pacientes.
A segurança elétrica é garantida somente se a instalação elétrica do prédio
estiver de acordo com as regulamentações nacionais para instalações médicas
ou laboratoriais e se esta instalação estiver funcionando adequadamente.
O DiaMed CD-4 não deve ser operado em instalações propensas a incêndios
e explosões.

Cuidado
O DiaMed CD-4 deve ser mantido distante de potenciais fontes de interferência.
O DiaMed CD-4 não pode ser exposto à luz solar direta, calor, poeira ou
umidade excessiva (usar somente em um ambiente limpo de laboratório).

2.2 Instruções gerais de segurança

PERIGO
ELETROCUSSÃO
Todo equipamento que estiver aberto e energizado deve ser constantemente
monitorado durante o serviço de manutenção.

8 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

Alerta
Procedimentos de manutenção e reparo devem ser realizados apenas por
pessoal técnico autorizado pelo fabricante.
Apenas a posse do manual de manutenção não autoriza a realização de qual-
quer trabalho de reparo no equipamento. Informações relevantes podem ser
obtidas através do representante da DiaMed ou da DiaMed Latino América
S.A.
Siga corretamente todas as instruções e advertências fornecidas nesta
documentação.
O equipamento só pode ser conectado a fonte de energia elétrica dentro do
padrão especificado.
Para limpar o DiaMed CD-4 é imperativo utilizar os produtos especificados
neste manual (item “Procedimentos de limpeza”). Para utilizar outros produtos,
solicite a aprovação do fabricante.
O uso de materiais que não aqueles definidos no manual do usuário (por
exemplo, substâncias perigosas não autorizadas) é proibido.
Utilize apenas peças de reposição originais fornecidas pelo fabricante.

Cuidado

O equipamento deve ser operado apenas sobre uma bancada adequada.

Assegure ventilação suficiente em torno do equipamento para evitar super-
aquecimento. Mantenha um espaço livre de, no mínimo, 300 mm na parte
traseira do equipamento.
O equipamento deve ser operado apenas com os acessórios aprovados pelo
fabricante (por exemplo, leitor de código de barras externo).
Uma autorização do fabricante deve ser obtida para que o equipamento seja
utilizado em combinação com outros dispositivos.
Não deixe nenhum líquido penetrar no gabinete do equipamento. Se grandes
quantidades de líquido entrarem no equipamento, proceda, imediatamente,
como a seguir:
A. Desligue o equipamento na chave principal.
B. Remova o plug da rede elétrica.
C. Seque o equipamento.
D. Limpe e descontamine o equipamento.
E. Verifique todas as funções elétricas.

Nota: Para maiores informações contate o representante ou a DiaMed.

Observações e informações

Favor contatar imediatamente seu representante ou a DiaMed caso ocorra

alguma falha técnica cuja solução não conste do Manual do Usuário.

Doc n° H009011 09.08 9

DiaMed CD-4

2.3 Condições de armazenamento

Deve-se fazer uma distinção entre o armazenamento de curto e de longo

prazo. Se o equipamento vai ser armazenado apenas temporariamente em
um ambiente de laboratório, geralmente não é necessário que o mesmo esteja
embalado completamente.
Entretanto, se o equipamento vai ser armazenado em um almoxarifado por
um período prolongado, recomenda-se que o mesmo esteja completamente
embalado.

Armazenamento

Armazenamento de curta duração

O armazenamento de curta duração do equipamento desembalado deve
ocorrer em um recinto semelhante ao laboratório, em que as condições
devem ser como descrito abaixo:
Temperatura: +5ºC a 30ºC (41ºF à 86ºF).
Umidade relativa do ar: 5% a 95% (sem saturação).
Protegido da exposição à luz solar direta e poeira.

Armazenamento de longa duração

Cuidado
Para armazenamento de longa duração, é obrigatório embalar o equipamento.

Recomendação: Use apenas a embalagem original fornecida pelo fabricante.

O armazenamento deve ocorrer em uma sala protegida de qualquer tipo de

entrada de água, sob as seguintes condições:
Temperatura: +5ºC a 30ºC (41ºF à 86ºF).
Umidade relativa do ar: 5% a 95% (não condensada).

2.4 Manuseio e transporte

Recomendação: Utilize apenas a embalagem original para transportar o

equipamento.

Embalagem

Alerta
É necessário embalar o equipamento quando for transportado ou quando for
armazenado por longos períodos.
Antes de embalar o equipamento desligue-o na chave e da rede elétrica;
Coloque todos os acessórios dentro da caixa (cabos, documentação
técnica e a fonte);
Coloque todos os documentos e manuais que acompanham o equipamento
na caixa;
Nota fiscal com todas as informações necessárias;
Certificado de descontaminação.

10 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

Recomendação de transporte

Para transportes domésticos é recomendável utilizar carro, caminhão,

embalagem postal e trem.
Para o transporte internacional, é recomendado utilizar uma empresa espe-
cializada.

Nota: Respeite todas as instruções da embalagem durante o transporte.

Mantenha o equipamento sempre em posição vertical;

Não o jogue ou o deixe cair;
Não o erga com ganchos;
Proteja-o contra a umidade;

2.5 Disposições gerais

Alerta
Para proteger as pessoas e o ambiente, DiaMed CD-4 e seus acessórios
devem ser dispostos de forma apropriada. É rigorosamente obrigatório o
cumprimento das leis locais e das leis relativas às disposições apropriadas.

PERIGO
O DiaMed CD-4 só pode ser desmontado e dividido em componentes por um
técnico qualificado.
As partes e peças removidas do equipamento não podem ser reutilizadas,
salvo após aprovação do fabricante. Qualquer outra aplicação deve ser solici-
tada por escrito ao fabricante.

Disposições
Os seguintes componentes podem ser encontrados junto ao DiaMed CD-4:
Material de embalagem
- Papel de embalagem;
- Espuma de polietileno;
- Saco anti-estático;
- Poliestireno a prova de fogo classe II.

Equipamento
Materiais plásticos
- PVC;
- POM;
- Nylon;
- Borracha.

Componentes elétricos
- Motores, cabos de cobre, isolantes plásticos.

Doc n° H009011 09.08 11

DiaMed CD-4

Componentes eletrônicos
- Placas de circuito impresso de epóxi.

Componentes óticos
- Lente de câmera fotográfica, corpo de câmera fotográfica.

Metais
- Cobre: cabos elétricos;
- Alumínio: carcaças, suportes, guias para placas eletrônicas, partições,
tampas;
- Aço: molas, suportes, parafusos, fechaduras.

3.0 Instalação

Nenhuma precaução especial é necessária ao ligar o DiaMed CD-4 pela

primeira vez. Entretanto, as seguintes recomendações devem ser seguidas:

Coloque-o sobre uma superfície nivelada em um local livre de variações

excessivas de temperatura
Evite vibrações durante a execução dos testes
Proteja o equipamento de luz solar direta, umidade e poeira
Verifique se a voltagem e a freqüência impressos na placa de identificação
do equipamento são compatíveis com a voltagem local antes de ligar o
equipamento pela primeira vez
Use apenas a fonte de alimentação fornecida juntamente com o equipamento
O equipamento é conectado à fonte de alimentação através do cabo de
saída secundário. Se um dano evidente houver ocorrido durante o trans-
porte, não use. Contate seu distribuidor local para substituição ou reparo
Use apenas o cabo de força original (cabo principal) para conectar a fonte
de alimentação à rede local

12 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

3.1 Componentes do Equipamento

3.1.1 Sistema de Incubação

O sistema de incubação é feito em alumínio, o que assegura a distribuição

homogênea do calor. A temperatura do sistema de incubação é regulada
entre 36,8ºC e 37,5ºC.

Posição de pré-
Posição de pré- aquecimento do
aquecimento reagente
da cubeta
Adaptador

Posição do filtro

Posição de
medida

Figura 1 - Sistema de Incubação

3.1.2 Painel de Controle

Temp. Indica se a temperatura está

na faixa permitida de 36ºC a
38º C

Optics Ativa e aciona os canais

Units Converte resultados para outras

unidades

Timers Ativam a função de cronômetro

PT/PTT/TT/STAT Teclas diretas para os testes

Cursores Para Cima ou Para Baixo ou

seleção de parâmetros do setup

Menu Volta para o menu principal

ou para o próximo dado

Teclas Para entrada de valores de

númericas calibração numéricas e número
de identificação do paciente
ou seleção do submenu e
seleção do número do teste

Figura 2: Painel de Controle Tecla "." Para caracteres decimais ou

para ativação de todos os
canais

Enter Confirma a entrada de dados,

pula para a próxima entrada
de dados

Doc n° H009011 09.08 13

DiaMed CD-4

3.1.3 Painel Traseiro do Equipamento

Chave Entrada de Entrada de Pipeta Computador Reservado para impressora

liga/desliga tensão tensão /Leitor de interna
contínua 1 contínua 2 código de barras

A interface RS232 é configurada em 9600 Bauds, 8 data, 1 stop, sem paridade.

Figura 3 - Painel Traseiro do Equipamento

3.1.4 Autopipeta

Ferramenta para início automático do teste. A pipeta comporta três

diferentes volumes (50, 100, 200 mL).

3.1.5 Dispositivo da Impressora Térmica Interna de 112 mm

Os seguintes dados serão impressos automaticamente:

Resultados
Parâmetros de teste
Relatório de serviço
Identificação do sistema

ALERTA
Não opere o analisador sem papel na impressora.

3.1.6 Leitor de código de barras (opcional)

Ferramenta acessória opcional para facilitar a identificação do paciente. Pode

ler até 20 caracteres. Códigos de barra contendo mais informações serão
cortados quando alcançado o comprimento máximo. O leitor de código de
barras deve ser ligado a uma interface serial configurada em 9600 Baud, 8
data, 1 stop, sem paridade.

Para proteger o sistema contra falhas, um adaptador para interface serial

(tipo A ou B) deve ser conectado entre o sistema e o scanner.

adaptador para interface serial tipo A:

- Pode ser usado para qualquer leitor de código de barras que sejam
alimentados externamente.
adaptador para interface serial tipo B:
- Alguns scanners de código de barras são alimentados diretamente
através da interface RS232, de 9 pinos. Este adaptador pode ser
usado para qualquer scanner de código de barras com alimentação
interna.

14 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

3.2 Dados Técnicos

Aparelho: Impressora Térmica Interna:
Painel SMD based Interface serial, 9600B,8,1,N
Microprocessador NEC V25 Largura de impressão 112 mm
Flash-EPROM 1 MBit Velocidade de impressão 50 caracteres por
EEPROM 1 MBit segundo
Conversor AD 16 Bit/ 10 ms Alimentação
RS 232 9600B,8,1,N automática do papel Não
Line-Feed Sim
Alimentação: Sensor p/ o fim do papel Não usado
externa, Modo gráfico Não usado
voltagem de entrada 85 Vac a 264 Vac
50 a 60 Hz Display:
voltagem de entrada 1,5A (rms) para 115 Vac Display de Cristal Líquido de 4 linhas X 20
0,9A (rms) para 230 Vac caracteres.

Voltagens de saída +5Vdc +15Vdc -15 Vdc Sistema de Incubação:

Corrente de saída 5A 2,5A 0,5A 6 porta-cubetas para pré-aquecimento de
Certificação CSA, UL, TÜV-GS, cubetas, 1 porta cubeta para teste e 5 porta-
EC950, CE Mark cubetas para reagentes.

Sistema Óptico: Autopipeta:

Óptica 4 canais Fonte de luz Capacidade de 50/100/200 µL com acionamento
lâmpada halógena, de eletrônico.
corrente controlada,
resfriada a ar. Leitor de código de barras (opcional):
Comprimento de onda Interface
16 filtros disponíveis Serial,9600B,8,1,N
Tipos de códigos de barra Código39,EAN,CAN,JAN
340/380/405/420/450/ 2/5,IATA
Código 93, MSI, UK, UCC.
Tamanho do código de barra Máximo de 20 caracteres
492/550/590/620,710)
Medidas: 35 cm (L), 35 cm (C), 16 cm (A);
Alcance Óptico 405 nm: 0-3.000 OD
340 nm: 0-2.000 OD
Peso: 5,0 kg;
Detecção de Filtro Sim
Temperatura: +5ºC a 30ºC (41ºF à 86ºF)
Autoamplificação Sim

Teclado:
Matriz 4X8, tipo foil, com teclas Teste,
Função e numéricas.

3.3 Certificação de Acordo com Padrões de Segurança (CE)

O DiaMed CD-4 preenche completamente os requisitos de segurança de acordo
com os seguintes padrões:
EN 60601-1
Equipamento elétrico de uso médico, parte 1 - Requisitos gerais de
segurança
EN 60601-1-2
Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes.
DIN EN ISO 14971:3/2001
Procedimento médico. Aplicação da amplitude de riscos para
procedimentos médicos.
DIN EN ISO 1041:4/98
Informações fornecidas pelo fabricante com procedimentos médicos
seguindo a condição das orientações.
Directive 98/79/EC diagnóstico in vitro de procedimentos médicos
Directive 80/181/EEC relativo a unidades de leitura.

Doc n° H009011 09.08 15

DiaMed CD-4

4.0 TEORIA DE FUNCIONAMENTO

O DiaMed CD-4 é um fotômetro de 4 canais altamente sensível (veja a Figura 4).

Um quinto canal controla o transmissor, o que assegura resultados exatos e
precisos. O equipamento está equipado com um filtro padrão de 405 nm
para testes de coagulação e outros baseados em reações cromogênicas. O
DiaMed CD-4 pode detectar absorbâncias de até 2,5 OD (Densidade Óptica)
com uma resolução de 0,001 OD (= E (Extinção) = unidade de absorbância
de luz).

Figura 4 - Canais ópticos do DiaMed CD-4

16 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

4.1 Método Turbidimétrico (Método de formação de coágulo)

A conversão do fibrinogênio em fibrina é a reação final da "cascata de

coagulação". A formação de fibrina causa um aumento na turbidez da
amostra que é detectada pelo fotômetro. A detecção fotométrica é iniciada
manualmente pelo acionamento da tecla "Optic" com adição simultânea do
reagente do teste. Alternativamente, a reação é iniciada pela adição do
reagente do teste usando-se a Autopipeta. O tempo entre o início da
detecção fotométrica e o ponto de inflexão da curva da reação (veja a
Figura 5) é o resultado. O resultado é mostrado em segundos no Display de
Cristal Líquido (e impresso automaticamente pela Impressora Térmica).

Figura 5- Método Turbidimétrico

O diagrama representa uma curva típica de TP com plasma controle normal.

4.2 Fibrinogênio Derivado

O fibrinogênio derivado é determinado usando-se o método de formação de

coágulo descrito na seção 4.1. A concentração de fibrinogênio da amostra
é proporcional à mudança de densidade óptica na cubeta que acompanha a
conversão de fibrinogênio em fibrina ao fim da reação (veja Figura 5).

Doc n° H009011 09.08 17

DiaMed CD-4

4.3 Método Cinético

Neste método, o resultado final é determinado a partir da taxa de variação

de densidade óptica (Figura 6). O plasma teste é pré-incubado com uma
enzima (por exemplo, Trombina para determinação de AT-III) e a atividade
enzimática residual é detectada pela adição de substrato cromogênico.
A concentração do análogo do plasma no teste é direta ou indiretamente
proporcional (dependendo do sistema de reagentes) à velocidade de hidrólise
do substrato e registrado como a inclinação média da densidade óptica por
minuto (delta OD(E)/min).

Figura 6 - Método Cinético

4.4 Método do Ponto Final

Neste método, a hidrólise do substrato cromogênico é paralisada pela adição

de ácido acético. A densidade óptica é proporcional (indireta ou diretamente,
dependendo do ensaio) à concentração do análogo e é registrado em
unidades de extinção (Figura 7).

Figura 7 - Método do Ponto Final

18 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

4.5 Método 0.1 E

Este método tira vantagem das propriedades hidrolíticas da trombina sobre

os substratos cromogênicos. A trombina formada durante a reação, hidrolisa
o substrato, produzindo uma alteração da cor na cubeta da amostra.
O tempo entre o início do teste até quando a densidade óptica da amostra
alcança 0.1 OD (E) é o resultado e é expresso em segundos (Veja figura 8).
Analogamente ao fibrinogênio derivado determinado usando-se o método de
formação do coágulo, a amplitude de extinção no ponto final da reação é
proporcional à concentração de fibrinogênio.

Figura 8 - Método 0.1 E

Doc n° H009011 09.08 19

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5.0 INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO

Esta seção fornece instruções gerais necessárias para que o usuário obtenha
o melhor uso e o máximo de benefícios do DiaMed CD-4. Por favor, consulte
a seção 9.0 para aplicações em testes específicos.
A chave Liga/desliga está localizada no painel traseiro do equipamento.
Para obtenção do melhor desempenho, não use o aparelho até que a luz
indicadora de temperatura esteja ligada. São necessários aproximadamente
de 10 a 15 minutos até que a temperatura do equipamento esteja estabilizada
em 37º C. A sequência geral de operação para execução de análises de
amostras é:
1. Entre no submenu de “Setup do Sistema” para confirmar ou alterar os
ajustes do sistema;
2. Selecione “Setup do Teste” para selecionar parâmetros de teste e inserir
dados de calibração, se desejado;
3. Entre no submenu de “Análise” para o teste de amostras.
No Menu Principal, as seguintes opções estão disponíveis:
1. ANALYSIS (ANÁLISE)
2. SETUP TEST (SETUP DO TESTE)
3. SETUP SYSTEM (SETUP DO SISTEMA)
4. SERVICE (SERVIÇO)
À cada tela, as seleções são feitas usando-se os cursores 'Para Cima'/'Para
Baixo'. Para avançar para o próximo item do menu, pressione a tecla "Menu"
ou "Enter". Se for cometido um engano, pressione a tecla "Menu" até que
o menu principal apareça e inicie novamente.
Para voltar o sistema aos valores padrão, pressione simultaneamente as
teclas "Optic 1", "." e "Enter".

5.1 Setup do Sistema

O submenu para Setup do Sistema é ilustrado na figura 9. Para entrar neste

submenu, pressione #3 no menu principal. Os valores default para o sistema
são:
LANGUAGE (IDIOMA): ENGLISH (INGLÊS) FORMAT DATE (FORMATO DA DATA): mm/dd/yy
TEMP.CONTROL (Controle Temp.): ON (LIGADO) (mm/dd/aa) SIGNAL (SINAL): ON (LIGADO)
FIBRINOGEN (FIBRINOGÊNIO): mg/dL SENSITIVITY (SENSIBILIDADE): NORMAL
PAT.IDENT (IDENT. PACIENTE): No PAT.ID. BAUDRATE: 9600
STOP/DATABITS: 1/8 PARITY (PARIDADE) OFF (DESLIGADA)

5.1.1 Idioma
Inglês, Alemão, Espanhol, Italiano, Português
- use as teclas dos cursores para selecionar, pressione "Enter" ou
"Menu" para avançar.
5.1.2 Formato da Data
Selecione o formato da data americano (mm/dd/aa) ou europeu (dd/mm/aa)
5.1.3 Fibrinogênio
Use as teclas dos cursores para selecionar mg/dL ou g/L, pressione "Enter"
ou "Menu" para avançar.
5.1.4 Controle de Temperatura
Ligar/Desligar - use as teclas dos cursores para selecionar, Pressione "Enter"
ou "Menu" para avançar. Para ajustar a temperatura, consulte a seção 8.2.

20 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

5.1.5 Sinal
Ligar/desligar (Um bip no início e no final dos testes) - use as teclas dos
cursores para selecionar, pressione "Enter" ou "Menu" para avançar. Para
mudar a frequência do bip, use as teclas dos cursores para aumentar ou
diminuir e "Enter" para avançar.

5.1.6 Contraste do Display

Mais intenso/ Menos Intenso - use as teclas dos cursores para mudar e
"Enter" para avançar.

5.1.7 Homogeneizador
Aumentar/Diminuir - use as teclas dos cursores para mudar e "Enter" para
avançar.

5.1.8 Identificação do Paciente

Quatro opções estão disponíveis, No Patient ID (Sem Identificação do
Paciente), Extra Input (Entrada de nº de Identificação Extra), Autoseries
(Numeração Automática) e Barcode (Código de Barras). Use as teclas dos
cursores para selecionar, pressione "Enter" ou "Menu" para avançar. Se No
Patient ID é selecionado, os resultados serão impressos sem o número de
identificação do paciente. Se Extra Input é selecionado o operador introduz
um número de identificação do paciente quando está realizando cada teste
(no modo de Análise). A terceira opção, Autoseries, permite que o operador
inicie a numeração de identificação do paciente a partir deste ponto. Cada
amostra processada ( no modo de Análise ) é , então, acrescida de um a
partir do número de identificação do paciente inserido pelo operador. Se o
código de barras estiver ativo uma identificação alfa-numérica do paciente é
introduzida através do scanner de código de barras. Nenhuma entrada de
dados ou correção manual é possível. A extensão máxima da identificação
do paciente naquele modo é de 20 caracteres, limitados pelo espaço
disponível no Display, apenas os primeiros 15 caracteres serão mostrados.

5.1.9 Data/Hora
O formato de data americano (mm/dd/aa) será selecionado se "English"
for o idioma escolhido. O formato será dd/mm/aa se alemão for selecionado.
O formato da hora não pode ser mudado.

Para retornar ao menu principal, tecle "Menu".

Doc n° H009011 09.08 21

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Setup do Sistema

Figura 9 - Fluxograma para o submenu do Setup do Sistema

22 Manual do Usuário DiaMed CD-4

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5.2 Setup do Teste

Os parâmetros específicos para cada teste são inseridos neste menu. Uma
vez que os dados iniciais são introduzidos e salvos, não é necessário entrar
neste menu para a rotina de exames. O submenu de Setup do Teste está
ilustrado na figura 10. Para entrar neste submenu, pressione #2 no menu
principal. Os valores default para o Setup do Teste são:

Method: (Método): Kinetic or Clotting (Cinético ou Formação do Coágulo)

Units (Unidades): No medical dimensions (Sem unidades)
Calibration Curves (Curvas de Calibração): Reset to zero (voltadas para zero)

5.2.1 Setup do Teste

Para selecionar o teste ativado, pressione “Enter”. Para selecionar outro
teste pressione uma das teclas “TP”, “TTPa”, “STAT”, ou tecle o número do
teste desejado mais “Enter”. Por exemplo, tecle o número 1 para selecionar
TP. Alternativamente, as setas “Para cima/Para baixo” podem ser usadas
para percorrer todo o menu de testes. A opção do teste ficará piscando.

TEST (TESTE): PT TEST (TESTE): FIB

METHOD (MÉTODO): COÁGULO METHOD (MÉTODO): CLAUSS

Aperte "Enter" para confirmar a seleção. A opção do método ficará piscando,

agora.

TEST (TESTE): PT
METHOD (MÉTODO): CLOTTING (FORMAÇÃO DO COÁGULO)

Para cada teste (exceto para Fibrinogênio de Clauss), pelo menos dois métodos
de detecção fotométricos estão disponíveis. Escolha o método adequado ao
reagente em uso. Use as teclas dos cursores "Para Cima" e "Para Baixo"
para selecionar, "Enter" para confirmar e "Menu" para avançar. Aviso: Não
use o Método de Formação de Coágulo com reagentes cromogênicos ou
vice-versa.

5.2.2 Unidades
Cada resultado é mostrado em uma unidade específica para o método,
s (segundos), E (OD) ou E/min. Por exemplo o teste para TP apresenta
resultados em segundos. Entretanto, o operador pode também escolher
apresentar os resultados de TP em %(% de atividade), R (Relação) e I (RNI).
Dados de calibração, o valor médio normal de TP e/ou o ISI do reagente de
tromboplastina devem ser introduzidos no aparelho para que se obtenha
resultados em %, R e I. Consulte a seção 5.2.3 para informações sobre a
entrada de dados de calibração. Use as teclas dos cursores "Para Cima" e
"Para Baixo" para selecionar as unidades desejadas, "Enter" para confirmar
e "Menu" para avançar.

UNITS (UNIDADES): PT
(s-%-R-I): s..)

23 Manual do Usuário DiaMed CD-4

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O Diamed CD-4 libera resultados usando as seguintes unidades (que são

teste dependentes):

? = (delta), variação da densidade óptica/minuto precisão X.XXX

E = Extinção (densidade óptica) precisão X.XXX
s = segundos precisão XXX.X
R = relação precisão XX.XX
I = RNI precisão XX.XX
% = percentual de atividade precisão XXX.XX
U = mg/L (exceto FIB: mg/dL ou g/L) precisão XXX.X

5.2.3 Curva Padrão

Para obter resultados em unidades de concentração (mg/dL,UL/mL...) ou %
de atividade, uma curva de calibração é necessária. É necessário um mínimo
de dois pontos, com um máximo de cinco. Dados de calibração são obtidos tes-
tando-se plasma (em duplicata - 2 - ou quadruplicata - 4 -) no modo de Análise.
Um exemplo de entrada de dados de calibração é mostrado abaixo:

Exemplo: Curva de calibração de TP. A ordem da entrada de dados não é um

ponto crítico, pois, o instrumento ordenará automaticamente os pontos de
calibração.

Curva de calibração para TP com 3 pontos

100% = 12.2s
50% = 18.0s
25% = 27.2s
0% = 0.0s
0% = 0.0s

ALERTA
Uma curva de calibração correta é necessária para obter-se resultados em unidades
de concentração ou % de atividade. Aqueles pontos que ficarem sem entrada de
dados não são usados no cálculo da curva de calibração. Para os testes que
requeiram um ponto de calibração zero (por exemplo, PLG), entre com 0% e 0.001E.
Todos os pontos de calibração podem ser retornados para zero apertando-se
simultaneamente as teclas "0" e "Enter". Um cancelamento total dos parâmetros
eliminará os dados de calibração para todos os ensaios.

5.2.4 Faixas Normal, Crítica e Terapêutica

As faixas (normal, crítica e terapêutica) podem ser vistas apenas no resultado

impresso. Para suprimir esta função, ajuste a faixa normal com valores iguais
tanto para o máximo quanto para o mínimo. Use a tecla do cursor para
selecionar unidades, pressione "Enter" para confirmar e "Menu" para
avançar.

Doc n° H009011 09.08 24

DiaMed CD-4

5.2.5 Armazenamento de Dados

Yes (Sim)/No (Não). Use a tecla do cursor para selecionar.

5.2.6 Teste de Impressão

Yes (Sim)/No (Não).

5.2.7 Fator de Correlação (índice de linearidade para calibração de dados)

Introduza dados de calibração corretos e confirme-os armazenando e

imprimindo. Todos os parâmetros de teste e um fator de correlação serão
impressos. O fator de correlação (R²) indica a linearidade da curva de
calibração e deveria ser superior a 0.9000. Em caso de desvio, repita o
procedimento do teste de calibração. Se R² for menor que 0.9000, uma
curva de calibração com mais de 3 pontos de calibração é recomendável.

25 Manual do Usuário DiaMed CD-4

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Figura 10 - Fluxograma o Submenu de Setup do Teste

Doc n° H009011 09.08 26

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5.3 Análise de Testes

Para entrar no submenu de “Análise”, tecle #1 no menu principal (consulte
a Figura 11).

5.3.1 Seleção de Teste

A primeira tela do submenu de Análise pedirá que o operador selecione o
teste. Isto pode ser feito de três modos: pressionando uma das teclas TP,
TTPa, TT, STAT; percorrendo-se o menu de testes com as teclas dos cur-
sores Para Cima/ Para Baixo ou introduzindo-se o código numérico do teste
(por exemplo, "01" para o teste de PT). A seleção do teste é confirmada
com a tecla "Enter".
TEST FOR ANALYSIS: TESTE PARA ANÁLISE
PT
Uma vez que o teste esteja escolhido, o sistema pedirá que o operador remova
a cubeta se esta estiver colocada e coloque um filtro. Uma vez que o "Enter"
seja pressionado, o instrumento realiza uma auto-checagem. Se qualquer
alerta ou erro for identificado, uma mensagem aparecerá. O operador tem a
opção de ignorar a mensagem de erro ou aviso pressionando a tecla "Enter".
Entretanto, todos os resultados serão impressos com um código de erro e os
resultados podem ser inválidos. Recomenda-se que caso um erro ocorra, o
teste seja interrompido. Retorne ao Menu Principal e entre no Menu de
Serviço. Por favor, consulte a seção 7.0 para instruções mais específicas e
informações sobre códigos de erro e alertas.

Uma vez que a auto-checagem esteja completa, a tela específica do teste

aparece:
PT: 00:00 Optic Channel #1 (Canal Óptico)
PT: 00:00 Optic Channel #2 (Canal Óptico)
PT: 00:00 Optic Channel #3 (Canal Óptico)
PT: 00:00 Optic Channel #2 (Canal Óptico)

OPTIC OPTIC OPTIC OPTIC

1 2 3 4 Chaves do Painel de Controle

5.3.2 Ativação Óptica & Identificação numérica do paciente

A óptica pode ser ativada em 3 diferentes situações:
Ativação única
Pressione tecla óptica
Enter/troque PID
Pressione tecla óptica novamente - PID é confirmado e o canal ativado
Repita o procedimento para cada canal desejado
Várias ativações com único PID
Pressione a tecla ponto (.)
Todos os 4 canais serão ativados
Toda a identificação numérica dos pacientes seguirá uma lógica se
"autoseries" estiver ativado (PID= 100,101,102,103)
Várias ativações com duplo PID
Pressione a tecla "0"
Todos os 4 canais serão ativados
Toda a identificação numérica dos pacientes aparecerá em duplicata se
"autoseries" estiver ativado (PID= 100,100,101,101)

Doc n° H009011 09.08 27

DiaMed CD-4

Para a identificação númerica do paciente pressione a tecla “Optic 1”.

FIB: 100 00:00
FIB: 00:00
FIB: 00:00
FIB: 00:00

Se "Autoseries" foi selecionado no Setup do Sistema, tecle "Optic 1"

uma vez. O número de identificação do paciente para o canal um será o
número que foi introduzido manualmente pelo operador. Se este não for o
número correto de identificação do paciente, as teclas dos cursores Para
Cima e Para Baixo podem ser usadas para aumentar ou diminuir este
número. Pressione a tecla "Optic 1" para confirmar e ativar o canal.
Pressione a tecla "Optic 2" para continuar. O número de identificação do
paciente será automaticamente acrescido de um para cada canal subsequente.
FIB: ACTIVE 00:00
FIB: 101 00:00
FIB: 00:00
FIB: 00:00
Se "Extra Input" foi selecionado no Setup do Sistema, o número de identificação
do paciente mostrado para o canal um será 0. Introduza a identificação do
paciente usando o teclado numérico. Tecle "Optic 1" para confirmar o
número de identificação do paciente e ativar o canal. Repita o procedimento
para os outros canais.
Para entrar com a identificação do paciente com leitor de código de barras,
pressione a tecla "Optic 1" ("Barcode" é mostrado), escaneie o código de
barras (os primeiros 15 caracteres da identificação do paciente são mostrados),
confirme o número com o “Optic 1”, continue com o próximo código de barras.

Confirmar sempre a identificação do paciente antes de continuar com o próximo

canal.

Se "No Pat Id" foi selecionado no Setup do Teste, "No PID" será visto para
cada canal. Tecle "Optic 1" para confirmar e ativar o canal. Repita o pro-
cedimento para os canais restantes.

Se for desejável fazer o teste em duplicata, introduza o mesmo número de

identificação do paciente para os canais 1 e 2 ou 3 e 4. O resultado médio
será impresso juntamente com o dado individual do canal. Testes em
quadruplicata podem também ser executados introduzindo-se o mesmo
número de identificação do paciente para os 4 canais. Se o operador
interromper qualquer teste durante sua execução, a determinação em dupli-
cata ou quadruplicata será cancelada.

Deve ser feita a identificação númerica dos 4 pacientes, do canal 1 a 4 antes

de iniciar a análise em qualquer canal.

Se o teste em duplicata é desejado, identificar com o mesmo número

(paciente) os canais 1 e 2 ou 3 e 4. A média dos resultados será automatica-
mente. Teste em quadruplicatas também podem ser realizados, identificando
com o mesmo número (paciente) os 4 canais. Se o usuário interromper o
teste durante a sua realização as determinações em duplicatas ou quadruplicatas
serão canceladas.
Nota: Se autoseries estiver selecionado pressionando-se a tecla "0" durante
a ativação óptica, serão ativados todos os canais para duplicata.

28 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

5.3.3 Iniciando a Análise

Coloque o número necessário de cubetas na posição de pré-aquecimento das
cubetas. Continuando com o exemplo do TP, pipete 50 µL de amostra em
cada cubeta. Pressione a tecla "Timer 1" para disparar o cronômetro.
Coloque o DiaPlastin com o agitador magnético no receptáculo central maior
de pré-aquecimento de reagente.
Coloque a primeira cubeta contendo a amostra na posição de leitura. Uma vez
que os números de identificação do paciente tiverem sido inseridos, pressione
as teclas "Optic" novamente para ativar os canais (consulte o item 5.3.2).
PT: ACTIVE 01:30
PT: ACTIVE 00:26
PT: 00:00
PT: 00:00
Quando o Timer marcar dois minutos, pipete 100 µL de DiaPlastin na primeira
cubeta enquanto aciona simultameamente a tecla "Optic 1" (o som de um bip
indicará o início da reação). Repita o procedimento para as outras cubetas. A
reação pode também ser iniciada usando-se a autopipeta, que aciona
eletronicamente ( por processo não-óptico) o canal.
Quando estiver usando a Autopipeta, sempre pipete da esquerda para a direita
(canal 1 para 4)!
Em resumo, pressione a tecla Optic para entrar com dados de identificação
do paciente, pressione novamente para ativar o canal e uma terceira vez para
iniciar manualmente a reação. (Não pressione uma terceira vez se estiver
usando a Autopipeta para iniciar a reação!)

Uma vez iniciada a análise, um bip curto é seguido da tela piscante "-----".
A tela mudará para a mensagem "RUNNING" (em andamento). Evite tocar a
cubeta enquanto esta mensagem estiver aparecendo. Um bip soará
quando a reação estiver completa e o resultado será mostrado na tela. Os
resultados serão impressos automaticamente.

PT 29mOD 01:48 PTS 31mOD 01:52

PT 185mOD 01:09 PTR 188mOD 01:13
PT 00:00 PT 00:00
PT 01:00 PT 01:00

Canais realizando leituras. Resultado obtido no canal 2, mas

está aguardando até que o canal 1
complete a leitura. Canal 1 está
lendo em alta sensibilidade.

Informação "S" indica que o equipamento leu em alta sensibilidade.

Informação "R" indica que o resultado foi obtido, mas necessita mais inves-
tigação.

Se um teste for concluído em um determinado canal, ele não mostrará o

valor até que o resultado em um canal de número menor não for concluído.
Nesse caso o valor de densidade óptica é identificado com “R” (resultado
obtido).

Doc n° H009011 09.08 29

DiaMed CD-4

5.3.4 Parada manual da leitura

Para cancelar a análise, tecle simultaneamente "Enter" e "Optic". Isto parará
a reação. Todos os canais ópticos devem estar inativos para que se retorne
ao menu principal.

5.3.5 Retornar ao menu principal

Pressione a tecla "Menu". Todos os canais ópticos devem estar sem uso,
condição para voltar ao menu principal. Parar algum teste quando estiver
sendo lido (capítulo 5.3.4). Se um canal óptico estiver sendo usado, inicie e
interrompa a leitura.

5.3.6 Funções da Tecla 'Unit'

Uma vez que o teste tenha sido completado, os resultados podem ser con-
vertidos em unidades diferentes de s, E e E/min, se esta opção tiver sido
selecionada no Setup do Teste. Para cada canal óptico, pressione a tecla
correspondente da unidade para converter dados.

5.3.7 Funções de Cronômetro

Para disparar cada cronômetro, pressione as teclas Timer 1 a 4. Para parar
e zerar, pressione a tecla Timer novamente.

5.3.8 Mensagens de Alerta de Resultado

Além do resultado, o equipamento pode informar ao operador sobre amostras
críticas acrescentando caracteres de status:

DISPLAY IMPRESSORA SIGNIFICADO

* * Fora de calibração (por exemplo,*167%)
> > Fora de escala (por exemplo,> 999.9 mg/dL)
++++ NO CLOT DETECTED Nenhum coágulo detectado dentro do tempo de 300s
-------- NO CLOT DETECTED Coágulo detectado antes do tempo de espera
???.? COAGULATION ERROR A reação detectada não era válida para coagulação
OPTIC LOW SIGNAL Luz não foi suficiente
"S" Alta sensibilidade
"R" Resultado obtido

Ver “Guia de Solução de Problemas” para maiores detalhes.

30 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

Análise

Figura 11 - Fluxograma do Submenu de Análise

Doc n° H009011 09.08 31

 DiaMed CD-4

6.0 Menu de Serviço

1. SYSTEM ANALYSIS (ANÁLISE DO SISTEMA)

2. ERROR LEVEL (TIPOS DE ERROS)
3. OPTIC VALUES (VALORES ÓPTICOS)
4. PRINT SYS-ID (IMPRIMIR IDENTIFICAÇÃO DO SISTEMA)

6.1 Análise do Sistema

Pressione #1 no submenu de serviço. Execute uma Análise do Sistema para

checar o status operacional do aparelho. O DiaMed CD-4 compara os valores
atuais com os valores de referência, mede o comprimento de onda do filtro,
a temperatura e a potência da lâmpada, checa conversão analógica para
digital. O nível de erro para cada canal é determinado e mostrado, se for um
erro de sistema ou alerta, é identificado. Se ocorre um erro no sistema, o
teste pode não continuar até que o erro seja corrigido. Um exemplo de tela
de Análise de Sistema é:
ERROR IN SYSTEM (ERRO NO SISTEMA)
CH1:00 CH2:00
CH3:00 CH4:10
PRESS ANY KEY (PRESSIONE QUALQUER TECLA)

O número após o canal (CH1 a CH4) é o erro mostrado em formato hexadecimal

(veja 6.2).
Converte o número em formato binário e compara unidade a unidade ao nível
do erro definido (veja 6.2)

Nota: Entre em "Menu de Serviço" e selecione "Nível do erro". O código

do erro será então mostrado no formato binário (veja 6.2)

Alguns exemplos de códigos de erros

HEX BINÁRIO SIGNIFICADO
00 0000 0000 sem erro !
01 0000 0001 temperatura !
08 0000 1000 ruido !
10 0001 0000 aviso !
20 0010 0000 lâmpada !
40 0100 0000 conversão da intensidade de luz !
80 1000 0000 teclado !
29 0010 1001 Temperatura+ruído+lâmpada !

Depois que a auto-checagem for completada, um relatório de serviço é

automaticamente impresso. Para determinar o erro ou alerta específico, tecle
#2, "Error Level" ("Nível do Erro").

Doc n° H009011 09.08 32

DiaMed CD-4

6.2 Nível de erros

Quando a auto checagem é seguida de uma mensagem de erro, um número

de 8 BIT de extensão em código binário aparece. Cada BIT indica um erro
específico ou alerta.

temperatura fora da faixa (36ºC - 38ºC)

não usado
não usado
erro óptico por ruído a 405 nm (variação: 0-500)
erro óptico no sinal a 405 nm (variação: 20.000-40.000)
erro óptico na intensidade de luz a 405 nm (usado somente em controle de qualidade)
erro na conversão de intensidade de luz (AD-Conversion)
erro no teclado (usado somente em controle de qualidade)

Exemplo: O Nível de Erro "00000001" indica temperatura fora de faixa.

Consulte o guia de solução de problemas para obter informações sobre

medidas corretivas.

6.3 Valores Ópticos

No submenu de Serviço, pressione #3 para entrar nos "Optic Values"

(VALORES ÓPTICOS). Para cada canal, o valor do sinal da parte óptica
aparecerá no display. O valor deverá estar entre 29000 e 38000 (ideal
32768).

Nota: Para leituras regulares o aviso superior a 20000 é suficiente para

garantir resultados corretos. Entretanto é recomendado reajustar a
parte óptica se os valores estiverem abaixo de 29000. Isto poderá ser
realizado apenas por profissional qualificado. Contactar o serviço
técnico do distribuidor local.

Nota: O equipamento possui 2 níveis de amplificação. Se o sinal óptico estiver

menor que 3500 o instrumento passa automaticamente para o modo
de amplificação alta. Isto pode ser observado se o canal está apontando
com compensação 4.

O sinal da temperatura (14000-16000) e da lâmpada (10-12V) também é

mostrado.

6.4 Imprimir a Identificação do Sistema

Para imprimir o número de identificação da Unidade Óptica, da Placa do

Processador e o número da versão/revisão do software do DiaMed CD-4,
tecle #4 no menu de Serviço.

33 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

Figura 12- Fluxograma do Submenu de Serviço

Doc n° H009011 09.08 34

 DiaMed CD-4

7.0 Guia de Solução de Problemas

ERRO NA TEMPERATURA
DESCRIÇÃO Temperatura não está entre 36ºC - 39,2°C.

CAUSA PROVÁVEL 1- A lâmpada está ligada há mais de 5 min.

2- A ventilação não está funcionando.
3- Temperatura influenciada por corrente (janela)
4- Erro eletrônico
5- Temperatura não foi ajustada corretamente.

AÇÃO CORRETIVA 1- Coloque o equipamento em local livre da luz do

sol.
2- Levar em conta equipamento com temperatura
alta, pelo menos 15 min após ajuste de tempe-
ratura.
3- Levar em conta equipamento para baixa tempe-
ratura, após longo tempo de uso.
4- Ajuste de temperatura (seção 8.2).

Fazer contato com o serviço técnico local se o erro

persistir.

ERRO ÓPTICO: RUIDO

DESCRIÇÃO Ruído produzido por chips IC e fontes externas de luz
(sol, luz do lab.)Os valores dos ruídos devem estar
abaixo de 512.
CAUSA PROVÁVEL 1- O equipamento está ligado com intensa fonte
de luz externa, como sol ou brilho de luz de
halogênio.
2- Erro eletrônico.
AÇÃO CORRETIVA 1- Proteja o equipamento da luz do sol ou UV.
2- Fazer contato com o serviço técnico local se
o erro persistir.

ERRO ÓPTICO: SINAL

DESCRIÇÃO Este erro ocorre se não tiver emissão de luz
suficiente no receptor. O sinal óptico deve estar entre
20000 - 40000
CAUSA PROVÁVEL 1- Sujeira no filtro ou no canal óptico.
2- Filtro errado
3- Temperatura fora da margem de variação.
4- Lâmpada com defeito.
5- Luz da lâmpada fora da margem de variação.
6- Chip interno com problema.
AÇÃO CORRETIVA 1- Espere até o equipamento estar a 37°C
2- Use o filtro correto.
3- Limpe o filtro e os canais ópticos (veja capí-
tulo 8.3).
4- Fazer contato com o serviço técnico local se
o erro persistir.

Doc n° H009011 09.08 35

DiaMed CD-4

ERRO NO SISTEMA: Conversão-AD

DESCRIÇÃO O fotorreceptor converte intensidade de luz para
corrente. Esta corrente é convertida em sinal digital.
Todos os valores digitais tem seus padrões próprios.
Se isto é perdido, ocorre um erro no sistema.
CAUSA PROVÁVEL 1- Defeito na CPU.
2- Defeito na ADC.
AÇÃO CORRETIVA Fazer contato com o serviço técnico local.

ERRO NA ANÁLISE: ++++

DESCRIÇÃO Coágulo não detectado em até 300s.
CAUSA PROVÁVEL 1- Não existe realmente coágulo.
2- A concentração do fibrinogênio na amostra é
inferior a 50mg/dL.
3- Início das leitura com pipetagem no canal não
estão simultâneas.
AÇÃO CORRETIVA 1- Confirme se as pipetagens estão corretas.
2- Determine o tempo de coagulação com
pesquisa do software "TECMONI", ou
observe os valores ópticos no display,
durante o controle. O tempo até a mudança
no sinal deve ser observado no tempo de
coagulação.
3- Troca dos reagentes é recomendado.

ERRO NA ANÁLISE: ****

DESCRIÇÃO Reação iniciada e encerrada antes do tempo de
espera.
CAUSA PROVÁVEL 1- Testes baseados no TP coágulo antes de 7s.
2- Testes baseados no TTPcoágulo antes de
15s.

AÇÃO CORRETIVA Troca dos reagentes é recomendada.

ERRO NA ANÁLISE: ????

DESCRIÇÃO O equipamento detecta a reação, mas não é capaz de
verificar a formação do coágulo.
CAUSA PROVÁVEL 1- Bolhas de ar.
2- Mexer na cubeta.
3- Coágulo formado antes do tempo de espera.
AÇÃO CORRETIVA 1- Evitar bolhas de ar - pipete na parede da cubeta.
2- Evite mexer na cubeta durante a leitura.
3- Troca dos reagentes é recomendada.

36 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

ERRO NA ANÁLISE: SINAL

DESCRIÇÃO O sinal recebido é menor que 200 dígitos.
CAUSA PROVÁVEL 1- Amostras ou reagentes muito turvos.
2- Sujeira no filtro ou nos canais ópticos.
3- Amplificação alta está com defeito (veja
capítulo 6.3)
4- Valores ópticos estão a baixo de 29000 (veja
capítulo 6.3)
AÇÃO CORRETIVA 1- Limpar os canais ópticos.
2- Checar a amplificação alta (veja capítulo 6.3)
3- Checar os valores ópticos (veja capítulo 6.3)
4- Ajustar novamente a parte óptica.
5- Troca dos reagentes é recomendado.

ERRO NA ANÁLISE: >, <

DESCRIÇÃO Determinações fora das faixas estabelecidas.
CAUSA PROVÁVEL 1- Unidades calculadas não estão entre 0-999
2- Atividade calculada não está entre 3-180%
3- Relação calculada não está entre 0-9
4- INR calculado não está entre 0-12
AÇÃO CORRETIVA Checar o Setup do Teste e faça uma nova calibração
do teste se necessário.

ERRO NA ANÁLISE: *
DESCRIÇÃO Resultados obtidos estão fora da faixa estabelecida.
CAUSA PROVÁVEL O resultado obtido está fora da calibração.

AÇÃO CORRETIVA Aumente a curva de calibração. Padrões alto e baixo

são úteis.

Doc n° H009011 09.08 37

DiaMed CD-4

8.0 MANUTENÇÃO

8.1 Manutenção Recomendada

Diariamente: Cheque se a unidade óptica e os filtros estão livres de sujeira.

Limpe com papel que não solte fibras, se necessário.

Mensalmente: Cheque a temperatura do sistema de incubação. Quando o

LED verde estiver aceso, coloque água em um frasco para
reagente e coloque-o em um dos receptáculos para reagente.
Coloque o termômetro e observe a temperatura após 10
minutos. A temperatura deve estar na faixa de 36,5ºC a
37,5º C. Consulte a seção 8.2, se a temperatura estiver
incorreta.

Anualmente: Equipamento checado por pessoal técnico autorizado.

(Limpeza do equipamento, teste das funções, novo ajuste da
parte óptica, rotinas de controle de qualidade).

8.2 Ajuste de Temperatura

1- Quando o LED verde estiver aceso, encha um frasco de reagente

com água e coloque-o em um dos receptáculos para reagente do
sistema de incubação. Coloque o termômetro na água.

2- Espere aquecer por 10 minutos.

3- Entre no submenu de setup do sistema e chegue à tela de temperatura.

A temperatura atual do DiaMed CD-4 será mostrada.

4- Compare a temperatura do sistema com a do termômetro. Se a

temperatura estiver diferente, ajuste a temperatura do DiaMed CD-4
apertando simultaneamente as teclas dos cursores Para Cima e Para
Baixo e a tecla "Optic 4" (Para aumentar ou diminuir a temperatura
usando variações maiores, pressione também a tecla numérica "1".)

5- Espere até que a temperatura estável de 37ºC seja mostrada no

DiaMed CD-4. Cheque e corrija a temperatura do sistema se esta não
for equivalente àquela do termômetro externo.

6- Se tanto o termômetro quanto o equipamento apresentarem a mesma

temperatura, pressione a tecla "Enter" e volte para o menu principal.

8.3 Procedimentos de Limpeza

A parte externa do equipamento deverá ser limpa com solução de álcool ou

com uma solução com pouco detergente, usando somente uma esponja. O
filtro óptico deverá ser limpo apenas com uma solução de álcool. Seque bem
com guardanapo livre de gordura.

Alerta
Não use soluções de limpeza fortes.
Não use esponja de material áspero ou esponjas metálicas.

38 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

8.4 Certificado de Descontaminação

Doc n° H009011 09.08 39

DiaMed CD-4

8.5 Relatório de Manutenção

Recomendação: O formulário original, em branco, deve permanecer no pre-

sente manual. Quando for preciso um registro de manutenção, faça uma
cópia e preencha-o com a última amostra.

TIPO PÁGINA

NÚMERO DE SÉRIE

Variação de desempenho

Se for observada qualquer variação no desempenho do equipamento, contate

seu representante DiaMed.

40 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

9.0 APLICAÇÕES

Um resumo dos testes realizados pelo DiaMed CD-4, as opções de métodos

e os códigos numéricos dos testes são mostrados abaixo:

GLOSSÁRIO
dE, resultado em densidade óptica/min; precisão X.XXX
E, Resultado em densidade óptica (Extinção); precisão XXXX
s, Resultado em segundos; precisão XXX.X
%, Resultado em atividade; precisão XXX.X
U, Resultado em mg/dL, mg/L, ug/mL, g/L; precisão XXX (exceto HEP:
X.XXX)
R, Resultado em relação; precisão XX.XX
I, Resultado em RNI; precisão XX.XX

Doc n° H009011 09.08 41

DiaMed CD-4

9.1 Tempo de Protrombina 6- Adicione 100 µL de DiaPlastin pré-aquecido. O

teste se iniciará automaticamente se estiver sendo
DiaPlastin usada a Autopipeta. (CUIDADO: quando o teste
Tromboplastina calcica líquida estiver em andamento, se forem pressionadas as
Para determinação do TP teclas "OPTIC" e "ENTER", o teste será interrompido).
(Quick) Repita para o canal 2.
7- O aparelho fará a leitura durante 300 segundos. Se
Somente para uso diagnóstico in vitro
nenhum coágulo for detectado, aparecerá no
Princípio Display "+++".
Tromboplastina ativa os fatores da coagulação do 8- O resultado é mostrado em segundos. Pressione a
sistema extrínseco no plasma na presença de íons tecla correspondente da Unidade para conversão
cálcio. O tempo de coagulação depende da dos resultados.
concentração dos fatores II,V,VII e X. O tempo de
coagulação prolongado indica deficiência em um ENSAIO DE CALIBRAÇÃO
ou mais desses fatores. 1- Faça diluições de Plasma de Referência de
Coagulação Normal I em solução a 0,9% de NaCl
Reagente (Salina). Consulte a tabela abaixo para a
DiaPlastin (tromboplastina cálcica de cérebro de preparação dos padrões.
coelho), líquida, pronta para uso. 2- Determine o PT de plasma normal não diluído em
duplicata.
Estabilidade 3- Determine o PT de plasmas normais diluídos em
DiaPlastin aprox. 1ano de 2-8°C duplicata.
(ver validade) 4- Entre com os dados de calibração, em % de ativi-
1 semana de 18-25°C dade e segundos.
2 dias a 37°C 5- Teste a curva de calibração com diferentes con-
troles. Controles nível I, II e III.
Preparação da amostra
Misture 9 partes de sangue com 1 parte de citra-
to de sódio 0,11 mol/l. Centrigugar imediatamente
por 5 minutos 1500-2000g (aprox. 3000rpm), Tubos teste 1 2 3
transferir o plasma para um tubo limpo. O plasma
deve ser testado dentro de 3 horas após a coleta
Salina isotonica - 1.0mL 1.0mL
do sangue.

Preparação do Sistema Plasma Normal

2.0mL - -
1- Ligue o aparelho e espere que a luz do LED Humano (PNH)
verde acenda. Misturar bem e
2- Cheque o Setup do Sistema, se necessário. 1.0mL 1.0mL 1.0mL
transferir
(Veja a seção 5.1.)
3- Cheque o Setup do Teste (Seção 5.2). Diluição 100% 50% 25%
Introduza os dados da nova curva de calibração
para obter resultados em % de atividade (Veja
a seção 5.2.3); entre com o ISI do DiaPlastin e Cálculo do RNI
com a média de valores normais de PT determi-
nados no próprio laboratório, se desejar resulta- seg. (paciente)
dos de RNI. Entre com valores médios normais RNI= ---------------------
determinados no laboratório, se resultados em R seg. (PNH)
forem necessários.
5- Retorne ao menu principal e selecione
“Análise” apertando #1. Selecione o PT com as
teclas dos cursores Para Cima ou Para Baixo ou
entre com o código numérico do teste, #01.
Se qualquer mensagem de alerta ou de erro
aparecer, consulte a seção 7.0.

PROCEDIMENTO DO TESTE
Método da Formação do Coágulo:
1- Pré-aqueça o DiaPlastin por 15-20min.
2- Pipete 50 µL de plasma para a(s) cubeta (s).
3 Pré-aqueça o plasma por 2-5min.
Pressione a tecla "TIMER 1" para disparar o
cronômetro 1.
4- Transfira a cubeta para a posição de leitura.
5- Enquanto estiver incubando, pressione "OPTIC
1". Se tiver sido selecionada, introduza a
identificação do paciente usando as teclas
numéricas ou as teclas Para Cima e Para Baixo.
Confirme pressionando novamente "OPTIC 1".
A mensagem "ACTIVE" (ATIVO) é mostrada e
o canal 1 está pronto para iniciar a reação.
Repita para o canal 2.

42 Manual do Usuário DiaMed CD-4


9.2 Prova de Fibrinogênio de Clauss
Fibrinogen
Trombina bovina líquida para
Determinação quantitativa do fibrinogênio
(mod. Clauss)
Princípio
O coagulo de plasma citratado diluído é obtido
pela adição de trombina. O tempo de
coagulação é proporcional a concentração
de fibrinogênio. Este método determina
somente a importância clínica do fibrinogênio
coagulável.
Preparação do Sistema
1- Ligue o aparelho e espere até que a luz do
LED verde acenda.
2- Coloque o filtro de 405 nm.
3- Cheque o Setup do Sistema se
necessário. (Veja seção 5.1).
4- Cheque o Setup do Teste. (Seção 5.2) e
entre com os novos dados da curva de
calibração (Veja seção 5.2.3).
5- Retorne ao menu principal e selecione
“Análise” pressionando #1. Selecione Fib
com as teclas dos cursores Para Cima e
Para Baixo ou entre com o código numérico
do teste, #27. Se qualquer mensagem de
alerta ou de erro aparecer, consulte a
seção 7.0.
PROCEDIMENTO DO TESTE
Todas as amostras para controle de qualidade
e amostras de pacientes são diluídas 1:10
em tampão de Owren para realização do
teste. Se os tempos de formação do coágulo
caírem fora da curva linear, prepare e teste
diluições do material em 1:5 ou 1:20,
conforme a necessidade.
1- Pipete 100 µL da amostra diluída para
a cubeta.
2- Pré-aqueça a amostra por 5 minutos ou
pelo tempo indicado nas instruções da
embalagem do reagente. Tecle "TIMER 1"
para disparar o cronômetro 1.
3- Transfira a cubeta para a posição de
análise.
4- Enquanto estiver incubando, pressione
"OPTIC 1".
Se tiver sido selecionado, entre com o
número de identificação do paciente usando
as teclas numéricas ou as teclas Para Cima
e Para Baixo. Confirme pressionando
"OPTIC 1" novamente. A mensagem
"ACTIVE" (ATIVO) é mostrada e o canal
1 está pronto para iniciar a reação. Repita
para os canais restantes.
5- Adicione 50 µL de reagente de Trombina
100 NIH U/mL usando a Autopipeta.
(CUIDADO: Quando o procedimento
de teste estiver em andamento,
se as teclas "OPTIC 1" e "Enter" forem
pressionadas, o teste será interrompido).
Doc n° H009011 09.08
DiaMed CD-4
6- O aparelho fará a leitura durante 300 segundos.
Se nenhum coágulo for detectado, aparecerá
no Display "+++" e a mensagem "No Clot
Detected" (Nenhum Coágulo Detectado)
será impressa.
7- O resultado é mostrado em segundos e tanto
este resultado quanto a concentração de
fibrinogênio são automaticamente impressos.
Pressione a tecla correspondente da unidade
de concentração de fibrinogênio, se uma
impressora não estiver conectada.
8- Para amostras diluídas 1:10, este é o
resultado final. Para outras diluições, o
resultado deve ser corrigido. Por exemplo, se
a amostra foi diluída 1:5, divida o resultado
por 2; se a amostra foi diluída 1:20 ou 1:40,
multiplique o resultado por 2 ou 4,
respectivamente.
ENSAIO DE CALIBRAÇÃO
1- Prepare padrões usando Plasma de Referência
de Coagulação Normal Uma curva padrão
sugerida é apresentada na seguinte tabela
Tubos teste 1 2 3
Salina isotonica - 1.0mL 1.0mL
Plasma Normal
2.0mL - -
Humano (PNH)
Misturar bem e
1.0mL 1.0mL 1.0mL
transferir
Diluição 100% 50% 25%
2- Homogeinize os padrões e realize o teste em
cada um deles em quadruplicata.
3- Entre com os dados de calibração no
submenu de Setup do Teste. Por exemplo:
O valor atribuído do fibrinogênio no plasma
usado para preparar a curva padrão é 250
mg/dL. A diluição 1:10 corresponde a 100%
da atividade, portanto, é igual a 250 mg/dL.
A diluição 1:5 tem duas vezes esta
concentração, sendo igual a 500 mg/dL.
(A diluição 1:20 é igual a 125 mg/dL e a
1:35 é igual a 71.4 mg/dL.).
4- Verifique a curva de calibração com
diferentes plasmas-controle de níveis I, II e III.
43
DiaMed CD-4
9.3 Tempo de Trombina (TT)
DiaThrombin
(bovina, liofilizada)
para determinação do tempo de Trombina
no plasma
Para uso somente em diagnóstico “in vitro”
Princípio
Fibrinogênio é convertido em fibrina pela
adição de solução de Trombina. O intervalo
de tempo do coágulo é chamado de Tempo
de Trombina. O tempo de coagulação é
dependente da concentração de fibrinogênio
e antitrombina e da atividade de heparina ou
estreptoquinas usadas por motivos terapeuticos.
REAGENTES
DiaTrombin (trombina bovina, liofilizada)
=100 NIH-unid/m
ver rótulo.
PREPARAÇÃO DOS REAGENTES
- Solução estoque de trombina
Reconstituir o material liofilizado com água
bidestilada (ver volume no rótulo do frasco)
e agitar suavemente.
- Solução de trabalho de trombina
1:13, diluir 0,1 mL da solução estoque
com 3,0 mL de água bidestilada.
1:11, diluir 0,1 mL da solução estoque
com 1,0 mL de água bidestilada.
ESTABILIDADE
A. liofilizado: aproximadamente 1 ano quando
estocada entre 2-8º C (ver data
de validade)
B. solução estoque no frasco original:
1 semana entre 18-25º C
1 mês entre 2-8º C
C. solução de trabalho: 2 horas a 37º C
4 horas entre 18-25º C
1 dia entre 2-8º C
Não congelar!
PREPARAÇÃO DE AMOSTRA
Misturar 9 partes de sangue coletado fresco
com 1 parte de citrato de sódio 0,11 mol/L.
Centrifugar imediatamente 5 minutos entre
1500-2000g (aproximadamente 3000 rpm)
e transferir o plasma para um tubo limpo.
44
Preparação do Sistema
1- Ligue o aparelho e espere até que a luz do
LED verde acenda.
2- Cheque o Setup do Sistema se necessário.
(Veja seção 5.1).
3- Cheque o Setup do Teste. (Seção 5.2) e
selecionar o método coagulométrico.
4- Retorne ao menu principal e selecione
“Análise” pressionando #1. Selecione TT
com as teclas dos cursores Para Cima e Para
Baixo ou entre com o código numérico do
teste, #15. Se qualquer mensagem de alerta
ou de erro aparecer, consulte a seção 7.0.
PROCEDIMENTO DO TESTE
Método Coagulométrico:
1- Pré-aquecer a solução de trabalho de trombi-
na por 15-20 minutos
2- Pipetar 100 µL de plasma não diluido na
cubeta.
3- Pré-aquecer a amostra por 2-5 minutos.
Pressionar a tecla “TIMER 1” para acionar o
cronômetro 1.
4- Transferir a cubeta para a posição de leitura.
5- Durante a incubação pressionar “OPTIC 1”.
Se selecionado informar o número do paciente
com o teclado numérico ou teclas Para cima/
Para baixo, confirmar apertando “OPTIC 1”
novamente. A mensagem “ACTIVE” surgirá e o
canal 1 está pronto para iniciar a reação. Repita
para os outros canais.
6- Adicionar 100 µL de trombina pré-aquecida
“solução de trabalho”. O teste será automatica-
mente iniciado usando a autopipeta. (Quando o
teste estiver em andamento, pressionando
“OPTIC 1” e “ENTER” ele será interrompido).
7- O equipamento manterá o procedimento do
teste por 300 segundos. Se o coágulo não for
detectado, a tela mostrará a informação
“+++” e será impresso “coágulo não detectado”.
8- O resultado é mostrado em segundos e é auto-
maticamente impresso.
Manual do Usuário DiaMed CD-4

9.4 TTPa
DiaCelin
Cefaloplastina líquida
(ativada com kaolin)
para TTPa determinação de Heparina
Somente para uso diagnóstico in vitro
Princípio
Cefaloplastina ativa os fatores da
coagulação do sistema intrinseco no
plasma na presença de íons cálcio.
O tempo de coagulação depende da
concentração dos fatores VIII,IX,XI e XII.
A ativação do contato pelo complexo
com kaolin reduz consideravelmente o
tempo de coagulação e evita turvação,
pode ser usado também para leitura
óptica.
Devido a alta sensibilidade a heparina,
DiaCelin pode ser usado para determi-
nação de Heparina.
Reagente
1- DiaCelin (cefaloplastina de cérebro de
coelho com kaolin), líquida.
2- Cloreto de cálcio 0,02mol/l
Estabilidade
DiaCelin aprox. 1ano de 2-8°C (ver
validade)
1 semana de 18-25°C
2 dias a 37°C
Não congelar
Preparação da amostra
Misture 9 partes de sangue com 1 parte
de citrato de sódio 0,11 mol/l.
Centrifugar imediatamente por 5 minutos
1500-2000g (aprox. 3000rpm), transferir
o plasma para um tubo limpo.
O plasma deve ser testado dentro de 3
horas após a coleta do sangue.
Para a determinação de heparina, plasma
pobre em plaquetas deve ser usado
(necessita alta centrifugação). Coletar
o sangue preferencialmente em tubo
plástico.
Doc n° H009011 09.08
DiaMed CD-4
Preparação do Sistema
1- Ligue o aparelho e espere que a luz do
LED verde acenda.
2- Cheque o Setup do Sistema, se
necessário. (Veja a seção 5.1.)
3- Cheque o Setup do Teste (Seção 5.2).
Entre com valores médios de TTPa normais
determinados no laboratório, se resultados
em R forem necessários.
5- Retorne ao menu principal e selecione
“Análise” apertando #1. Selecione o
TTPa com as teclas dos cursores Para
Cima ou Para Baixo ou entre com o códi-
go numérico do teste, #02. Se qualquer
mensagem de alerta ou de erro aparecer,
consulte a seção 7.0.
PROCEDIMENTO DO TESTE
Método da Formação do Coágulo:
1- Pré-aqueça o DiaCelin e CaCl por
15-20min.
2- Pipete 50 µL de plasma para a(s) cubeta(s).
3- Adicionar 50 µL de reagente DiaCelin
pré-aquecido. Incubar por exatamente 3 min.
4- Pressione a tecla "TIMER1" para
disparar o cronômetro 1
5- Transfira a cubeta para a posição de leitura.
6- Enquanto estiver incubando, pressione
"OPTIC 1". Se tiver sido selecionada,
introduza a identificação do paciente
usando as teclas numéricas ou as teclas
Para Cima e Para Baixo. Confirme
pressionando novamente "OPTIC 1".
A mensagem "ACTIVE" (ATIVO) é
mostrada e o canal 1 está pronto para
iniciar a reação. Repita para o canal 2.
7- Adicione 50 µL de reagente CaCl 2
pré-aquecido. O teste se iniciará auto-
maticamente se estiver sendo usada a
Autopipeta. (CUIDADO: quando o teste
estiver em andamento, se forem pres-
sionadas as teclas "OPTIC" e "ENTER",
o teste será interrompido).
7- O aparelho fará a leitura durante 300
segundos. Se nenhum coágulo for
detectado, aparecerá no Display "+++".
8- O resultado é mostrado em segundos.
Para obter resultados em R, pressionar a
tecla "Unit 1".
45

9.5 Determinação de Fatores Baseados no
TP (II, V, VII e X)
plasmas deficientes em fator
II, V, VII e X (humano)
Para determinação quantitativa de fatores da
coagulação com o tempo de tromboplastina
Somente para uso diagnóstico in vitro
Princípio
Uma diminuição (ou um aumento) de fatores
ativados podem ser identificados com plasmas
deficientes em fator pela aplicação do teste de
1 estágio (tempo de tromboplastina ou tempo de
tromboplastina parcial). O princípio desse simples e
seguro método é baseado na presença de todos os
outros fatores necessários para a coagulação do
sangue em concentração suficiente, ao mesmo
tempo o tempo de coagulação é dependente somente
da atividade para ser identificado. A deficiência
de fator pode ser determinada quantitativamente
em % estabelecendo-se a curva de calibração.
Reagentes
1- Plasmas deficientes em fator II, V, VII e X
2- DiaPlastin
3- Tampão de Owren pH 7,35
Preparação do reagente
Reconstituir o plasma deficiente em fator com
1,0mL de água bidestilada e agitar suavemente,
não agitar com força.
Estabilidade
Plasma deficiente 4 horas em temp. amb.
em fator 8 horas entre 2-8°C
Não congelar!
Preparação da amostra
Misture 9 partes de sangue com 1 parte de citrato
de sódio 0,11 mol/l. Centrifugar imediatamente
por 5 minutos 1500-2000g (aprox. 3000rpm),
transferir o plasma para um tubo limpo.
O plasma deve ser testado dentro de 3 horas
após a coleta do sangue.
Preparação do Sistema
1- Ligue o aparelho e espere que a luz do LED
verde acenda.
2- Cheque o Setup do Sistema, se necessário.
(Veja seção 5.1.)
3- Cheque o Setup do Teste (Seção 5.2).
4- Retorne ao menu principal e selecione
"Análise" apertando #1. Selecione a dosagem
específica do fator com as teclas dos cur-
sores Para Cima ou Para Baixo ou entre com
o código numérico do teste. Se qualquer
mensagem de alerta ou de erro aparecer, consulte
a seção 7.0.
PROCEDIMENTO DO TESTE
Todo controle de qualidade ou amostra de
paciente deve ser diluída 1:10 em tampão de
owren para a dosagem. Se o tempo de coagu-
lação está fora da curva de calibração, deve-se
preparar e testar diluições 1:5 ou 1:20 con-
forme necessidade. É recomendado para o teste
2 diluições (1:10 e 1:20) para cada amostra.
Doc n° H009011 09.08
DiaMed CD-4
Método da Formação do Coágulo:
1- Pré-aqueça o DiaPlastin por 15-20min.
2- Pipete 50 µL de plasma diluído e 50 µL de plas-
ma deficiente para cada cubeta.
3- Pré-aqueça o plasma por 3-5min.
Pressione a tecla "TIMER 1" para disparar o
cronômetro 1
4- Transfira a cubeta para a posição de leitura.
5- Enquanto estiver incubando, pressione "OPTIC
1". Se tiver sido selecionada, introduza a iden-
tificação do paciente usando as teclas numéric-
as ou as teclas Para Cima e Para Baixo.
Confirme pressionando novamente "OPTIC 1".
A mensagem "ACTIVE" (ATIVO) é mostrada e
o canal 1 está pronto para iniciar a reação.
Repita para o canal 2.
6- Adicione 100 µL de DiaPlastin pré-aquecido.
O teste se iniciará automaticamente se estiver
sendo usada a Autopipeta. (CUIDADO: quando
o teste estiver em andamento, se forem pres-
sionadas as teclas "OPTIC" e "ENTER",o teste
será interrompido).Repita para o canal 2.
7- O aparelho fará a leitura durante 300 segundos.
Se nenhum coágulo for detectado, aparecerá no
Display "+++" e "Coágulo não detectado" é
impresso.
8- Diluir 1:10 amostras controle e de pacientes, este é
o resultado final. Se outras diluições são utilizadas
os valores calculados devem ser multiplicados
pela diluição feita para a correção do fator (ex.
amostra diluída 1:20, multiplicar o resultado por
4, para diluição 1:40, multiplicar por 8, etc...)
Calibração
1- Faça diluições de Plasma de Referência de
Coagulação Normal em tampão de Owren. Uma
sugestão de curva é mostrada abaixo
2- Determinar os padrões em quadruplicata como
descrito.
3- Entre com os dados de calibração (% de
atividade e segundos) em Setup do Teste.
Testar a curva de calibração com diferentes
controles
Tubos teste 1 2 3 4 5
Tampão de
1,8mL 1.0mL 1.0mL 1,0mL 1,0mL
Owren
Plasma Normal
0,2mL - - - -
Humano (PNH)
Misturar bem e
1.0mL 1.0mL 1.0mL 1,0mL 1,0mL
transferir
Diluição 1:10 1:20 1:40 1:80 1:160
Atividade do
100% 50% 25% 12,5% 6,25%
fator
46
DiaMed CD-4
9.6 Determinação de Fatores Baseados no
TTPa (VIII, IX, XI e XII)
plasmas deficientes em fator
VIII, IX, XI e XII (humano)
Para determinação quantitativa de fatores da
coagulação com o tempo de tromboplastina
parcial (TTPa)
Somente para uso diagnóstico in vitro
Princípio
Uma diminuição (ou um aumento) de fatores
ativados podem ser identificados com plasmas
deficientes em fator pela aplicação do teste de
1 estágio (tempo de tromboplastina ou tempo
de tromboplastina parcial). O princípio desse
simples e seguro método é baseado na presença
de todos os outros fatores necessários para a
coagulação do sangue em concentração suficiente,
ao mesmo tempo o tempo de coagulação é
dependente somente da atividade para ser
identificado. A deficiência de fator pode ser
determinada quantitativamente em % estabele-
cendo-se a curva de calibração.
Reagentes
1- Plasmas deficientes em fator VIII, IX, XI e XII
2- DiaCelin
3- Cloreto de Cálcio 0,02mol/L
4- Tampão de Owren pH 7,35
Preparação do reagente
Reconstituir o plasma deficiente em fator com
1,0mL de água bidestilada e agitar suavemente,
não agitar com força.
Estabilidade
Plasma deficiente 4 horas em temp. amb.
em fator 8 horas entre 2-8°C
Não congelar!
Coleta de amostras para preparação de pool de
plasma citratado normal, fresco (PNH) e plas-
ma paciente.
Misture 9 partes de sangue com 1 parte de citrato
de sódio 0,11 mol/L. Centrifugar imediatamente
por 5 minutos 1500-2000g (aprox. 3000rpm),
transferir o plasma para um tubo limpo.
O plasma deve ser testado dentro de 3 horas
após a coleta do sangue.
Preparação do Sistema
1- Ligue o aparelho e espere que a luz do LED
verde acenda.
2- Cheque o Setup do Sistema, se necessário.
(Veja seção 5.1.)
3- Cheque o Setup do Teste (Seção 5.2).
4- Retorne ao menu principal e selecione " Análise"
apertando #1. Selecione a dosagem específica
do fator com as teclas dos cursores Para
Cima ou Para Baixo ou entre com o código
numérico do teste. Se qualquer mensagem de
alerta ou de erro aparecer, consulte a seção 7.0.
PROCEDIMENTO DO TESTE
Todo controle de qualidade ou amostra de
paciente deve ser diluída 1:10 em tampão de
owren para a dosagem. Se o tempo de coagu-
lação está fora da curva de calibração, deve-se
47
preparar e testar diluições 1:5 ou 1:20 conforme
necessidade. É recomendado para o teste 2
diluições (1:10 e 1:20) para cada amostra.
Verificar a bula do reagente para mais infor-
mações.
Método da Formação do Coágulo:
1- Pré-aqueça o DiaCelin reagente por 15-20min.
2- Pipete 50 µL de plasma diluído e 50 µL de plasma
deficiente para cada cubeta.
3- Adicionar 50 µL de DiaCelin reagente pré-aquecido.
Pressione a tecla "TIMER1" para disparar o
cronômetro 1. Incubar por exatos 3 min.
4- Transfira a cubeta para a posição de leitura.
5- Enquanto estiver incubando, pressione "OPTIC 1".
Se tiver sido selecionada, introduza a identificação
do paciente usando as teclas numéricas ou as teclas
Para Cima e Para Baixo. Confirme pressionando
novamente "OPTIC 1". A mensagem "ACTIVE"
(ATIVO) é mostrada e o canal 1 está pronto
para iniciar a reação. Repita para o canal 2.
6- Adicionar 50 µL de CaCl2 reagente pré-aquecido.
O teste se iniciará automaticamente se estiver
sendo usada a Autopipeta. (CUIDADO: quando o teste
estiver em andamento, se forem pressionadas as
teclas "OPTIC" e "ENTER", o teste será interrompi-
do). Repita para o canal 2.
7- O aparelho fará a leitura durante 300 segundos.
Se nenhum coágulo for detectado, aparecerá no
Display "+++" e "Coágulo não detectado" é
impresso.
8- Diluir 1:5 amostras controle e de pacientes, este é o
resultado final. Se outras diluições são utilizadas os
valores calculados devem ser multiplicados pela
diluição feita para a correção do fator (ex. amostra
diluída 1:20, multiplicar o resultado por 4, para
diluição 1:40, multiplicar por 8, etc...).
Calibração
1- Faça diluições de Plasma de Referência de Coagulação
Normal em tampão de Owren. Uma sugestão
de curva é mostrada abaixo.
2- Determinar os padrões em quadruplicata como
descrito.
3- Entre com os dados de calibração (% de atividade
e segundos) em "setup do teste". Testar a
curva de calibração com diferentes controles.
Tubos teste 1 2 3 4 5
Tampão de
0,8mL 0.5mL 0.5mL 0.5mL 0.5mL
Owren
Plasma Normal
0,2mL - - - -
Humano (PNH)
Misturar bem e
0.5mL 0.5mL 0.5mL 0.5mL 0.5mL
transferir
Diluição 1:5 1:10 1:20 1:40 1:80
Atividade do
100% 50% 25% 12,5% 6,25%
fator
Manual do Usuário DiaMed CD-4
 DiaMed CD-4

9.7 Heparina com TTPa A mensagem "ACTIVE" (ATIVO) é mostrada e o

canal 1 está pronto para iniciar a reação. Repita
DiaCelin para o canal 2.
Cefaloplastina líquida 7- Adicione 50 µLde CaCl2 reagente pré-aquecido.
(ativada com kaolin) O teste se iniciará automaticamente se estiver
para TTPa determinação de Heparina sendo usada a Autopipeta. (CUIDADO: quando
o teste estiver em andamento, se forem pres-
Somente para uso diagnóstico in vitro sionadas as teclas "OPTIC" e "ENTER", o teste
será interrompido).
Princípio 8- O aparelho fará a leitura durante 300 segundos.
Devido a alta sensibilidade a heparina, DiaCelin Se nenhum coágulo for detectado, aparecerá no
pode ser usado para determinação de Heparina. Display "+++".
9- O resultado é mostrado em segundos. Para
Reagente obter resultados em R, pressionar a tecla "Unit 1".
1- DiaCelin (cefaloplastina de cérebro de coelho,
com kaolin), líquida. Calibração
2- Cloreto de cálcio 0,02mol/l Para a determinação da Heparina, deve ser esta-
belecida uma curva de calibração.
Estabilidade Importante: A curva é valida somente para o
DiaCelin aprox. 1ano de 2-8°C (ver validade) mesmo lote de DiaCelin.
1 semana de 18-25°C
2 dias a 37°C 1- Preparar um pool de plasma normal fresco de
Não congelar pelo menos 5 doadores (PNH).
Preparação da amostra 2- Diluir a Heparina (como usado para tratamento)
Misture 9 partes de sangue com 1 parte de citrato com salina isotônica 0.85% para 10 U/mL
de sódio 0,11 mol/L. Centrifugar imediatamente (ex. Liquemine - Roche 0.25mL=5000USP
por 5 minutos 1500-2000g (aprox. 3000rpm), heparina: 50µL+100mL salina)
transferir o plasma para um tubo limpo. 3- Mesclar 0.2mL de heparina diluída com 1.8mL
O plasma deve ser testado dentro de 3 horas de PNH=heparina padrão com 1U/mL.
após a coleta do sangue. 4- Diluir a heparina padrão 1U/mL com PNH como
Para a determinação de heparina, plasma pobre abaixo:
em plaquetas deve ser usado (necessita alta
centrifugação). Coletar o sangue preferencialmente Tubos teste 1 2 3 4 5 6 7
em tubo plástico.
Heparina 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.1
Preparação do Sistema --
padrão 1U/mL mL mL mL mL mL mL
1- Ligue o aparelho e espere que a luz do LED
verde acenda. 0.1 0.2 0.3 0.4 0.9 0.5
PNH --
mL mL mL mL mL mL
2- Cheque o Setup do Sistema, se necessário.
(Veja a seção 5.1.) Diluição da 0.8 0.6 0.4 0.2 0.1
1U 0U
3- Cheque o Setup do Teste (Seção 5.2). Entre Heparina U U U U U
com os novos valores da curva de calibração
(seção 5.2.3)
5- Retorne ao menu principal e selecione
Análise apertando #1. Selecione o HEP com
as teclas dos cursores Para Cima ou Para
Baixo ou entre com o código numérico do
teste, #07. Se qualquer mensagem de alerta
ou de erro aparecer, consulte a seção 7.0.

PROCEDIMENTO DO TESTE
Método da Formação do Coágulo:
1- Pré-aqueça o DiaCelin e CaCl por 15-20min.
2- Pipete 50 µL de plasma para a cubeta.
3- Adicionar 50 µL de reagente DiaCelin
pré-aquecido. Incubar por exatamente 3 min.
4- Pressione a tecla "TIMER1" para disparar o
cronômetro 1
5- Transfira a cubeta para a posição de leitura.
6- Enquanto estiver incubando, pressione
"OPTIC 1". Se tiver sido selecionada,
introduza a identificação do paciente usando
as teclas numéricas ou as teclas Para Cima
e Para Baixo. Confirme pressionando
novamente "OPTIC 1”

Doc n° H009011 09.08 48

DiaMed CD-4

9.8 Modo de Pesquisa

Neste modo, o operador é capaz de planejar e executar testes que não estão
incluidos no software. Para acessar este modo, selecione "New" (Novo) no
submenu de setup do teste. Antes de entrar no modo de teste, será
necessário entrar com as seguintes informações:

INÍCIO: O tempo em segundos quando o equipamento iniciará a coleta

de dados. Entre em incrementos de 1 ou 10 pressionando as
teclas dos cursores "Para Cima" e "Para Baixo" ou em
incrementos de 10 pressionando "1" e "Para Cima" e "Para
Baixo" simultaneamente.

EXECUTAR: A duração da coleta de dados em segundos. Se RUN for

ajustado para ZERO, o analisador para a medição com a
interrupção pelo operador. (Extensão da reação = START +
RUN).

CALC: Interpolação linear (LIN) ou logarítmica (SLG=semilog;

DLG=duplo-log) dos dados de calibração..

Exemplo:

Determinação de uma reação imuno-turbidimétrica amplificada pelo látex em

550 nm ! O resultado é a diferença óptica entre 30 e 300 segundos. A leitura
obtida é usada em um gráfico linear para obter-se o parâmetro concentração.

Procedimento:
Entre no submenu de “Análise” e selecione o teste "NEW" (NOVO) (Nº#00)
Ajuste START para 30 (30 segundos)
Ajuste RUN para 270 (270 + 30 segundos=300 segundos)
Ajuste CALC para LIN
Inicie a determinação. Após 300 segundos, a diferença óptica será
mostrada no display

49 Manual do Usuário DiaMed CD-4

 DiaMed CD-4

10.0 APÊNDICE

10.1 Informações

DiaMed CD-4 (Com embalagem padrão)

Número de catálogo: 862 000V

Incluídos:
1 peça Fonte de Alimentação (93-240Vac/50-60Hz)
1 peça Cabo principal
1 peça Filtro de 405 nm
10 peças Cubetas (4 posições cada)
10 peças Frascos para reagentes
4 peças Agitadores magnéticos
1 peça Adaptador para reagente (Ø22,5 mm)
1 peça Adaptador para reagente (Ø18,6 mm)
1 peça Autopipeta
1 pacote Ponteiras
1 peça Suporte para ponteira com 2 parafusos
1 peça Papel Térmico para Impressora
1 peça Manual do Usuário
1 peça Protocolo de Instalação
1 peça Formulário de Recepção
1 peça Declaração de conformidade CE

Material de Consumo e Acessórios

N.º Cat. Descrição Conteúdo Qtde
_______________________________________________________________________

860004V Bloco de Cubetas (4 pos/ea) 100 1 pacote

861007V Frasco para reagente Ø 22,4 mm 100 1 pacote
862008V Frascos para reagente Ø 16 mm 100 1 pacote

860006V Agitadores magnéticos 4 1 pacote

870014V Cabo de energia Europa 1 1 peça
871015V Cabo de energia EUA 1 1 peça
860073V Ponteiras para pipeta 50/100/200 µL 1.000 1 pacote
860023V Papel Térmico para impressora 5 1 pacote
873022V Autopipeta de 3 estágios 50/100/200 µL 1 1 peça

873016V Filtro 340 nm 1 1 peça

873017V Filtro 405 nm 1 1 peça
873018V Filtro 492 nm 1 1 peça
873019V Filtro 550 nm 1 1 peça
873020V Filtro 620 nm 1 1 peça
873021V Filtro 710 nm 1 1 peça

860079 Adaptador para reagente Øi = 18,6 mm 1 1 peça

860026 Adaptador para reagente Øi = 22,5 mm 1 1 peça
860027 Adaptador para reagente Øi = 22,8 mm 1 1 peça
860028 Adaptador para reagente Øi = 24,2 mm 1 1 peça
860029 Adaptador para reagente Øi = 27,7 mm 1 1 peça
868013 Adaptador para reagente Øi = 30,0 mm 1 1 peça

860030V Cabo p/ atualizar dados/LIS 1 1 peça

860032V Cabo p/ leitor código de barras Tipo A 1 1 peça
860034V Cabo p/ leitor código de barras Tipo B 1 1 peça
8600324V CCD-Leitor códigos barras RS 232 1 1 peça

Doc n° H009011 09.08 50