ETI - MAX - USER - GUIDE - PT - I Eti-Max

Manual do
Operador
Data de Fevereiro de 2016
publicação: Revisão: Rev. I
Nº do manual: 15100009532
O fabricante reserva-se o direito de fazer modificações no conteúdo deste

manual, em decorrência de desenvolvimentos técnicos, sem aviso prévio.
Sistema Fabricado pela DiaSorin S.p.A.

ETI-Max 3000 Distribuído nos EUA e Canadá pela DiaSorin Inc.
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O sistema ETI-Max 3000 apenas pode ser utilizado por pessoal autorizado e com
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formação oficiais organizadas pela DiaSorin.
No caso de existirem problemas ou dúvidas sobre a utilização do sistema, contacte a
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Será fornecido, em separado, um documento que enumera a lista de versões do
software do sistema ETI-Max 3000 que estão abrangidas pela presente revisão do
Manual do Operador.
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Índice
Índice
1 Utilização prevista ........................................................................................................ 7

1.1 Apoio ao Cliente ............................................................................................ 7
1.2 Declaração de propriedade .......................................................................... 7
1.3 Autorização e isenções de responsabilidade sobre a Documentação ... 8
1.4 Garantia do ETI-Max 3000............................................................................. 9
1.5 Garantia DiaSorin .......................................................................................... 9
1.6 Convenções tipográficas............................................................................ 10
1.6.1 Exibição de Advertências e Notas ................................................. 10
1.6.2 Símbolos de advertência utilizados ............................................... 11
1.6.3 Outros símbolos ............................................................................. 12
1.6.4 Caracteres especiais ..................................................................... 12
1.7 Instruções sobre perigos ........................................................................... 13
1.7.1 Segurança geral............................................................................. 13
1.7.2 Responsabilidade .......................................................................... 14
1.7.3 Perigos eléctricos........................................................................... 14
1.7.4 Perigos da luz laser ....................................................................... 16
1.7.5 Objectos pesados .......................................................................... 16
1.7.6 Perigo de quedas ........................................................................... 17
1.7.7 Perigos mecânicos......................................................................... 17
1.7.8 Perigos biológicos .......................................................................... 18
1.7.9 Perigos químicos ........................................................................... 19
1.7.10 Limpeza de derramamentos .......................................................... 20
1.7.11 Manuseamento e eliminação de resíduos ..................................... 20
1.7.12 Interferência electromagnética (IEM)............................................. 20
1.8 Riscos residuais de segurança para o operador ..................................... 22
1.8.1 Definições ...................................................................................... 22
1.8.2 Processo de fabrico e concepção inerente de segurança............. 22
1.8.3 Materiais e produtos ...................................................................... 24
1.8.4 Concepção do Analisador para facilitar o manuseamento ............ 24
1.8.5 Ergonomia ...................................................................................... 24
1.8.6 Segurança e fiabilidade dos sistemas de controlo ........................ 25
1.8.7 Falha do fornecimento de alimentação.......................................... 26
1.8.8 Protecção contra perigos mecânicos............................................. 26
1.8.9 Protecção contra perigos eléctricos............................................... 27
1.8.10 Protecção contra perigos sonoros ................................................. 28
1.9 Posições das etiquetas de segurança e da etiqueta do tipo .................. 29
1.9.1 Etiquetas de advertência geral ...................................................... 29
1.9.2 Etiquetas de perigo biológico ......................................................... 29
1.9.3 Etiquetas de perigo eléctrico ......................................................... 29
1.9.4 Etiquetas de perigo laser ............................................................... 29
1.9.5 Etiqueta do tipo .............................................................................. 30
1.10 Precauções e limitações de funcionamento ............................................ 31
1.10.1 Requisitos gerais ........................................................................... 31
1.10.2 Utilização incorrecta prevista e proibida ........................................ 32
1.10.3 Funcionamento do sistema ............................................................ 32
1.10.4 Manuseamento de reagentes e consumíveis ................................ 33
1.10.5 Manuseamento de amostras ......................................................... 33
1.10.6 Limitação na interpretação dos resultados .................................... 33
ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I 3

Índice
2 Informações básicas sobre o sistema...................................................................... 35

2.1 Descrição geral............................................................................................ 35
2.2 Módulos do instrumento vistos de cima .................................................. 36
2.2.1 Tabuleiro para racks de pontas e tubos de diluição ...................... 37
2.2.2 Unidade de amostras de pacientes e de reagentes com leitor
de código de barras ....................................................................... 37
2.2.3 Estação de ejecção das pontas, estação de lavagem
do pipetador, área de distribuição das placas de microtitulação ... 40
2.2.4 Compartimento de carga das placas de teste com leitor
de código de barras ....................................................................... 40
2.3 Gaveta dos módulos do instrumento........................................................ 42
2.3.1 Contentor com tampão de lavagem e frascos para resíduos ........ 42
2.3.2 Unidade de lavagem para placas de teste com janela .................. 43
2.3.3 Unidade dos incubadores .............................................................. 43
2.3.4 Fotómetro (traseira da gaveta inferior) .......................................... 43
2.4 Outros módulos do instrumento ............................................................... 44
2.4.1 Guia de deslizamento para o pipetador ......................................... 44
2.4.2 Pipetador (direcção Z) ................................................................... 44
2.5 Ligações ....................................................................................................... 45
2.6 LED indicadores .......................................................................................... 47
3 Estrutura e funcionamento do software................................................................... 49
3.1 Informações gerais sobre o software ETI-Max 3000 ............................... 49
3.2 Panorâmica dos menus .............................................................................. 50
3.2.1 Panorâmica dos menus básicos .................................................... 50
3.2.2 Panorâmica dos menus da lista de trabalho ................................. 52
3.2.3 Panorâmica dos menus de resultados .......................................... 53
4 Execução de um teste ................................................................................................ 55
4.1 Início do sistema ......................................................................................... 55
4.1.1 Utilização pela primeira vez (Registo da password) ...................... 57
4.2 Dados dos pacientes .................................................................................. 58
4.2.1 Introdução manual dos dados dos pacientes ................................ 58
4.2.2 Introdução de amostras com código de barras ............................. 60
4.3 Definição da lista de trabalho .................................................................... 61
4.3.1 Criação de uma nova lista de trabalho .......................................... 61
4.3.2 Definição de vários testes por placa .............................................. 63
4.3.3 Definição de várias placas ............................................................. 64
4.3.4 Introdução dos dados dos reagentes ............................................ 65
4.4 Início de uma lista de trabalho ................................................................... 66
4.4.1 Janela da Lista de trabalho ............................................................ 66
4.4.2 Alteração das opções da lista de trabalho ..................................... 69
4.4.3 Carregamento de amostras e reagentes ....................................... 71
4.4.4 Carregamento de outros recursos necessários ............................. 76
4.4.5 Controlo do volume dos reagentes ................................................ 77
4.4.6 Carregamento das placas .............................................................. 78
4.4.7 Início e processamento de uma análise ........................................ 79
4.4.8 Tratamento dos erros “Detecção de coágulo” e
“Nenhum líquido detectado” .......................................................... 80
4.4.9 Interrupção ou cancelamento de uma análise ............................... 84
4 ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I

Índice
4.5 Resultados de uma análise ........................................................................ 85

4.5.1 Relatório dos resultados ................................................................ 85
4.5.2 Avisos no relatório dos resultados ................................................. 90
4.5.3 Fechar o relatório dos resultados .................................................. 90
4.5.4 Recuperação do sistema durante uma análise ............................. 91
4.6 Modo semi-automático ............................................................................... 92
4.6.1 Executar passo corrente ................................................................ 92
4.6.2 Executar passos restantes ............................................................ 93
4.7 Carregamento contínuo .............................................................................. 94
4.8 Sistema de arquivamento Serotec ............................................................ 96
4.8.1 Activação do arquivamento ........................................................... 96
4.8.2 Protocolo de arquivamento ............................................................ 97
4.8.3 Reutilização das placas com dispensação parcial ........................ 98
4.8.4 Arquivamento ................................................................................. 99
4.9 Relatório de Controlos de qualidade (diagrama de Levey-Jennings) . 104
4.10 Relatório dos resultados por paciente.................................................... 106
4.10.1 Efeitos da edição de DOs ............................................................ 106
5 Carregamento - Descarga - Eliminação de resíduos ............................................ 107
5.1 Carregamento (instrumento em espera) ................................................. 107
5.1.1 Reabastecimento do líquido do sistema ...................................... 107
5.1.2 Reabastecimento do líquido de lavagem..................................... 107
5.1.3 Posicionamento dos tubos de diluição ........................................ 107
5.1.4 Carregamento de racks de pontas .............................................. 108
5.1.5 Carregamento de racks de amostras e reagentes ...................... 109
5.1.6 Carregamento das placas de teste .............................................. 112
5.2 Descarga .................................................................................................... 113
5.2.1 Remoção de tubos de diluição/racks de pontas .......................... 113
5.2.2 Remoção de racks de amostras de pacientes e reagentes ........ 113
5.2.3 Remoção das placas de teste ..................................................... 113
5.3 Eliminação ................................................................................................. 114
5.3.1 Resíduos líquidos do pipetador e da unidade de lavagem.......... 114
5.3.2 Pontas descartáveis..................................................................... 114
5.3.3 Substituição do recipiente de pontas usadas .............................. 114
5.3.4 Eliminação do instrumento .......................................................... 114
5.3.5 Eliminação do material de embalagem........................................ 114
6 Assistência e manutenção ...................................................................................... 115
6.1 Programa de manutenção ........................................................................ 115
6.1.1 Procedimento de manutenção diária ........................................... 115
6.1.2 Procedimento de manutenção semanal com a solução
Gigasept ....................................................................................... 116
Liqui-Nox ...................................................................................... 117
6.2 Plano de assistência (realizado por técnicos de assistência
autorizados) ............................................................................................... 118
6.3 Limpeza e desinfecção do instrumento .................................................. 119
6.3.1 Limpeza e desinfecção da superfície da estrutura ...................... 122
6.3.2 Limpeza e desinfecção no interior do instrumento ...................... 122
6.3.3 Manutenção do sistema do pipetador.......................................... 123
6.3.4 Manutenção do sistema de lavagem ........................................... 123
6.4 Limpeza das agulhas da cabeça de lavagem ......................................... 124
6.5 Substituição da lâmpada do fotómetro................................................... 125
6.6 Substituição do fusíveis principais ......................................................... 129

Índice
7 Resolução de problemas e mensagens de erro .................................................... 131

7.1 Mensagens de erro gerais ........................................................................ 131
7.2 Resolução de problemas da lista de trabalho ........................................ 146
7.2.1 Detecção de erro ao criar lista de trabalho .................................. 146
7.2.2 Monitorização da temperatura de incubação .............................. 146
7.3 Recuperação do sistema durante uma análise ...................................... 147
7.4 Resolução de problemas de arquivamento ............................................ 149
7.4.1 Erros de pipetagem durante o processo de arquivamento.......... 149
7.4.2 Volumes de aspiração/dispensação da amostra ......................... 149
7.4.3 Erro de desvio de volume ............................................................ 149
7.4.4 Tubos secundários carregados em racks de amostras normais . 149
8 Instalação ou remoção do sistema ......................................................................... 151
8.1 Instalação do sistema ............................................................................... 151
8.2 Remoção do sistema ................................................................................ 152
9 Dados técnicos ......................................................................................................... 153
9.1 Requisitos de alimentação ....................................................................... 153
9.2 Laser do leitor de código de barras ........................................................ 153
9.3 Computador e ligações............................................................................. 154
9.4 Dimensões de instalação e peso ............................................................. 154
9.5 Condições ambientais .............................................................................. 155
9.6 Ruído .......................................................................................................... 155
9.7 Acondicionamento .................................................................................... 155
9.8 Especificações .......................................................................................... 156

Utilização prevista
1 Utilização prevista
O sistema ETI-Max 3000 composto pelo instrumento ETI-Max 3000 e o software

ETI-Max 3000 é um Analisador de microplacas totalmente automático que executa o
processamento completo de amostras (diluição de amostras, distribuição de amostras
e reagentes, incubações, processos de lavagem, transporte das placas), assim como
a medição fotométrica e a avaliação dos resultados.
Destina-se estritamente ao uso profissional para diagnóstico in-vitro!
O sistema ETI-Max 3000 foi de uma forma geral concebido e validado para a
determinação de doenças infecciosas através dos métodos ELISA e da avaliação
através da determinação colorimétrica e de pontos.
Antes da utilização do sistema ETI-Max 3000 para o DIV, quaisquer métodos de testes
(ensaios) e kits devem ser validados pelo operador em combinação com o sistema de
acordo com a prática laboratorial corrente, a legislação local e a tecnologia mais
avançada.
1.1 Apoio ao Cliente
Se tiver alguma dúvida sobre o Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 contacte

o representante local do Apoio ao Cliente da DiaSorin para obter resposta às suas
perguntas.
1.2 Declaração de propriedade
Os programas de software e a documentação do Sistema ETI-Max 3000

são protegidos por leis de direitos de autor. Todos os direitos são reservados.
O software e o manual foram desenvolvidos somente para serem usados com
o Sistema ETI-Max 3000 e para aplicações de diagnóstico in vitro, tal como
especificado nas instruções de utilização.
As informações, documentos e imagens associadas aqui publicadas
(a “Documentação” ou “Documento”) são propriedade exclusiva da DiaSorin S.p.A.
É concedida autorização para utilizar as informações, desde que se verifique
o seguinte:
o a utilização da Documentação é somente para uso de produtos DiaSorin,
por pessoal formado pela DiaSorin ou para fins informativos;
o o aviso de copyright aparece em todas as cópias;
o a Documentação não é modificada de nenhuma forma; e
o as imagens não são usadas em separado do texto que as acompanha.
Cada pessoa assume total responsabilidade e todos os riscos resultantes do uso
da Documentação. A Documentação pode incluir imprecisões técnicas ou erros
tipográficos. A DiaSorin S.p.A. reserva o direito de fazer adições, eliminações ou
modificações à Documentação a qualquer altura sem aviso prévio.

1.3 Autorização e isenções de responsabilidade

sobre a Documentação
As informações aqui contidas são baseadas na experiência e conhecimentos

relacionados com o assunto em questão tal como obtidos pela DiaSorin S.p.A.
Este documento refere-se ao acesso no nível mais elevado. Trabalhar com um nível
de acesso inferior poderá causar a ausência de algumas funcionalidades.
O manual do operador e o Analisador ETI-Max 3000 devem ser usados somente por
pessoal autorizado. Opere o instrumento seguindo as indicações e procedimentos
descritos nas instruções de utilização para o Analisador ETI-Max 3000.
Tenha sempre em consideração todas as advertências, cuidados e notas indicados
no Analisador ETI-Max 3000 e nas instruções de utilização. O não cumprimento
destas medidas pode resultar em lesões para o operador ou danos no instrumento.
Nenhuma parte deste documento pode ser reproduzida, armazenada, recuperada ou
transmitida por qualquer forma ou meios sem a autorização prévia por escrito da
DiaSorin S.p.A.
Todos e quaisquer exemplos (impressões, gráficos, mostradores, ecrãs, etc.)
destinam-se somente a fins informativos e de ilustração e não devem ser usados para
avaliações clínicas ou de manutenção. Os dados visualizados nas impressões e
monitores de exemplo não reflectem nomes de pacientes ou resultados de testes
reais.
A Documentação foi desenvolvida para ser usada por pessoal formado pela
DiaSorin S.p.A., por outras pessoas conhecedoras ou com experiência no
funcionamento e manutenção do produto identificado, ou sob a supervisão directa
e com a cooperação de representantes técnicos, ou de vendas da DiaSorin S.p.A.
Este Documento não pode ser considerado como um substituto das acções de
formação oficiais organizadas pela DiaSorin.
Em nenhuma circunstância a DiaSorin S.p.A ou as suas afiliadas devem ser
responsáveis por quaisquer danos ou perdas relacionados ou resultantes da
utilização da documentação por pessoas que não tenham recebido formação por
parte da DiaSorin S.p.A. Esta limitação não se aplica a pessoas conhecedoras ou
com experiência no funcionamento e manutenção do produto identificado, ou sob
a supervisão directa e com a cooperação de representantes técnicos, ou de vendas
da DiaSorin S.p.A.
Caso qualquer utilizador da Informação coloque uma questão, faça comentários,
sugestões, aporte ideias ou qualquer outro tipo de opiniões verbais, escritas ou
electrónicas à DiaSorin, essas informações assim enviadas serão consideradas
não confidenciais, e a DiaSorin é livre de as reproduzir, editar, publicar ou usar
essas informações para qualquer fim incluindo, entre outros, a investigação,
o desenvolvimento, a produção, assistência, utilização, ou venda de produtos
incorporando tais informações e a DiaSorin não poderá ser responsabilizada em
relação ao seu conteúdo, incluindo a sua veracidade e exactidão ou a sua não
infracção dos direitos de propriedade de outra pessoa.
As actualizações à Documentação podem ser fornecidas em papel ou no formato
electrónico. Consulte sempre os últimos documentos para obter as informações
mais recentes.
No caso de existirem problemas ou dúvidas sobre a utilização do sistema, contacte o
representante da assistência local.

1.4 Garantia do ETI-Max 3000
A DiaSorin garante que os instrumentos vendidos pela DiaSorin ou qualquer uma das
suas empresas relacionadas são livres de defeitos de fabrico e de materiais durante
a utilização normal pelo comprador original. A não ser que seja expressamente
acordado o contrário por escrito pela DiaSorin, esta garantia deve continuar por um
período de um ano, com início vinte e um (21) dias a partir da data de envio ao
comprador original, ou até que o título seja transferido do comprador original,
conforme o que se verificar primeiro (“Período da Garantia”).
Se se verificar algum defeito durante o Período da Garantia, contacte imediatamente o
Representante da Assistência local da DiaSorin S.p.A., e esteja preparado para
fornecer informações, incluindo o número de série, o número do modelo e informações
pertinentes sobre o defeito. Esta Garantia não cobre defeitos ou funcionamentos
defeituosos que: (1) não sejam comunicados à DiaSorin S.p.A. durante o Período de
Garantia e no prazo de uma semana da sua ocorrência; (2) resultem da decomposição
química ou corrosão; (3) sejam provocados principalmente pelo não cumprimento dos
requisitos ou instruções contidos no Manual do Operador da DiaSorin S.p.A. aplicável;
ou (4) resultem de manutenção, reparação ou modificação efectuada sem a autorização
da DiaSorin, (5) relacionados com o desgaste normal.
A responsabilidade da DiaSorin S.p.A. em todas as questões que surjam do
fornecimento, da instalação, da utilização, da reparação e da manutenção do
instrumento, quer surjam ao abrigo desta Garantia ou não, será limitada somente à
reparação ou (à discrição exclusiva da DiaSorin S.p.A.) à substituição do instrumento
ou dos componentes em causa. As peças substituídas tornam-se propriedade da
DiaSorin S.p.A. Em nenhum caso a DiaSorin será responsabilizada por lesões
sofridas por terceiros, danos consequentes, e/ou perda de lucros.
A garantia não cobre o software incluído no sistema, que está sujeito à garantia
mencionada no Contrato de Licença do Software. A garantia varia consoante os
países, de acordo com os requisitos legais locais.
O anteriormente referido é a única garantia elaborada pela DiaSorin S.p.A. no que
toca ao instrumento, e a DiaSorin especificamente renuncia a todas as outras
garantias, expressas ou implícitas, incluindo as garantias de comerciabilidade
e adaptação implícitas para um fim particular.
1.5 Garantia DiaSorin
A DiaSorin S.p.A. não faz representações ou garantias de qualquer tipo ou natureza

em relação à documentação. A DiaSorin S.p.A., por este meio, renuncia a todas as
representações e garantias, quer expressas ou implícitas, criadas por lei, contrato ou
outro, incluindo, sem limitações, quaisquer garantias de comerciabilidade, adaptação
para um fim, título ou não infracção específicos. Em nenhuma circunstância a
DiaSorin S.p.A. será responsabilizada por quaisquer danos de qualquer tipo ou
natureza, incluindo, sem limitação, danos consequentes ou acidentais directos,
indirectos, ou especiais (incluindo perda de lucros) resultantes ou relacionados com
a existência ou utilização da informação, independentemente de a DiaSorin S.p.A.
poder ter sido alertada sobre a possibilidade de tais danos.

1.6 Convenções tipográficas
As advertências, notas e símbolos descritos a seguir são usados no presente manual,

no instrumento e na sua embalagem.
1.6.1 Exibição de Advertências e Notas
PERIGO
“Perigo” indica uma situação perigosa que, se não for evitada, resultará em morte ou
lesão grave.
ADVERTÊNCIA
“Advertência” indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá resultar
em morte ou lesão grave.
CUIDADO
“Cuidado” indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá resultar em
lesão menor ou moderada.
NOTA
“Nota” indica informações consideradas importantes, mas não relacionadas com
perigos (por exemplo, mensagens relacionadas com dano de propriedade). A não
observância de uma instrução de segurança pode resultar em danos no instrumento
ou num efeito adverso na funcionalidade do instrumento.
INFORMAÇÃO
A não observância das informações pode resultar num efeito adverso no funcionamento
do instrumento (resultar em deterioração).

1.6.2 Símbolos de advertência utilizados
Cuidado, risco de perigo para pessoas ou de danos no

equipamento! Consultar as instruções de utilização!
Risco biológico!
Perigo eléctrico!
Perigo, raios laser!
Perigo, superfície quente!
Perigo mecânico!
Perigo de lesão por corte!
Arranque automático!
Etiqueta de paragem de emergência
Desligar o conector da alimentação eléctrica antes de efectuar

trabalhos de reparação!
Consultar as instruções de utilização!

1.6.3 Outros símbolos
Marca CE
Data de produção
Eliminação de equipamentos eléctricos e electrónicos

Na União Europeia, os equipamentos eléctricos e electrónicos não
devem ser eliminados com os resíduos domésticos. Devem ser
recolhidos separadamente. Cumpra os regulamentos legais
relevantes em vigor no seu país.
Prazo de validade
Fusível
Número de identificador (ID)
Diagnóstico In Vitro
Número do lote
Fabricado por
Número de série
Limitações de temperatura
1.6.4 Caracteres especiais
LEDs Os LEDs (díodos emissores de luz) são impressos em

caracteres especiais.
Exemplo: LED PWR, LED ERR
Itens e campos Os itens e campos dos menus são impressos a negrito.
dos menus
Exemplo: Menu Ficheiro
Botões Os botões são impressos em negrito.
Exemplo: Botão Abrir.
Teclas As teclas são impressas em itálico.
Exemplo: Prima Enter
Exemplos de ficheiros Os exemplos de ficheiros são impressos em letra
de máquina de escrever.
Exemplo: DRIVER=C:\SERVICE\DRIVERS

1.7 Instruções sobre perigos
1.7.1 Segurança geral

As seguintes instruções de segurança devem ser sempre cumpridas, tanto antes
como durante a utilização do sistema.
As instruções de utilização são fornecidas para segurança do operador e fornecem
instruções importantes para o manuseamento do sistema descrito.
o Antes de começar a usar o Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000, leia com
atenção as seguintes explicações sobre segurança, e tenha a certeza de que
entendeu completamente os conteúdos. O operador deve receber formação
antes de estar autorizado a operar o sistema.
o Guarde as Instruções de utilização perto do sistema.
o Quando utilizar reagentes ou produtos químicos, o operador é responsável
pela ventilação apropriada do espaço. Uma ventilação inapropriada pode
resultar em problemas de saúde.
o Para manter a segurança, não modifique o Sistema de Diagnóstico
ETI-Max 3000, não altere os componentes ou acessórios, não use peças
para além das especificadas, e não remova o dispositivo de segurança.
o A instalação e reparação do sistema ou as alterações de instalação nunca
devem ser executadas por pessoas não autorizadas pela DiaSorin S.p.A.
Não são permitidas tomadas múltiplas diferentes daquela instalada pela
DiaSorin ou do seu pessoal autorizado.
o Não execute nenhuma operação ou funções que não estejam descritas nas
instruções de utilização. Se ocorrer algum problema com o Sistema de
Diagnóstico, contacte a DiaSorin S.p.A., ou um representante autorizado.
o Os cuidados indicados no Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 e
nas instruções de utilização foram preparados depois de uma avaliação
cuidada. Contudo, poderão ocorrer situações inesperadas e não previsíveis.
Durante o funcionamento e manutenção, é imperativo que siga correctamente
as instruções.
o É obrigatório permitir que o pessoal da DiaSorin S.p.A., ou um representante
autorizado, possa executar todas as intervenções programadas ou excepcionais
no Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 que tenham sido indicadas como
necessárias para garantir as condições plenas de funcionamento do sistema.
o As Instruções de utilização devem estar sempre acessíveis ao operador.
Para garantir as condições plenas de funcionamento do Sistema de Diagnóstico

ETI-Max 3000 é obrigatório permitir que o pessoal da DiaSorin S.p.A., ou qualquer outro
representante autorizado de assistência no terreno, possa efectuar todas as intervenções
programadas (duas manutenções preventivas por ano) e não programadas, requeridas
em circunstâncias particulares, incluindo, mas não se limitando, à utilização inadequada,
cargas de trabalho extraordinárias ou qualquer utilização não consistente com as
recomendações ou orientações da DiaSorin. A carga de trabalho normal do Analisador
é considerada até 500 determinações (resultados de testes) por dia.
O incumprimento das IFU (Instruções de utilização) pode resultar em lesões para o

operador ou terceiros, em danos no sistema ou afectar de forma adversa o resultado
do teste. Consulte a secção Precauções e limitações operacionais, capítulo 1.10.3 na
página 32.

1.7.2 Responsabilidade
O Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 é concebido e fabricado de acordo com os
requisitos de segurança para os sistemas electrónicos e médicos. É da responsabilidade
dos operadores cumprir com os regulamentos legais locais e nacionais e com os
procedimentos laboratoriais para a instalação e utilização do instrumento.
O fabricante fez tudo o que era possível para garantir que o equipamento funciona de
forma segura, tanto eléctrica como mecanicamente. Os sistemas são testados pelo
fabricante e fornecidos numa condição que permite um funcionamento seguro e de
confiança.
A informação aqui contida é baseada na experiência e no melhor conhecimento
relacionados com o assunto em questão tal como obtidos pela DiaSorin S.p.A.
A DiaSorin não é responsável por quaisquer perdas ou danos, incluindo danos
consequentes ou especiais resultantes da utilização e/ou uso incorrecto da
informação contida, quer por negligência ou outras falhas de pessoal e/ou
fornecedores.
o O instrumento só pode ser utilizado de acordo com o uso a que se destina.
o Utilize somente consumíveis e acessórios descritos neste documento
(por ex., pontas descartáveis).
o O fabricante não assume qualquer responsabilidade por quaisquer danos,
incluindo aqueles a terceiros, causados por uma utilização ou manuseamento
incorrectos do sistema.
Uso incorrecto
O uso incorrecto do sistema pode originar resultados de testes errados, danos no
sistema e lesões pessoais.
1.7.3 Perigos eléctricos

O Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 não apresenta perigos eléctricos atípicos
aos operadores se for instalado e usado sem alterações e se estiver ligado a uma
fonte de alimentação que cumpra com as especificações exigidas. Consulte os
requisitos eléctricos no capítulo 9 na página 153.
As regras nacionais e os regulamentos locais devem ser cumpridos para um
funcionamento eléctrico seguro do sistema.
É essencial um conhecimento básico sobre os perigos eléctricos para um
funcionamento seguro de qualquer sistema. Qualquer intervenção eléctrica só deve
ser efectuada por pessoal qualificado.
Os elementos de segurança eléctrica incluem, entre outros:
o Onde apropriado, o Analisador está instalado com um interruptor externo
adicional para disjuntores de corrente residual com protecção contra
sobrecargas.
o Onde apropriado, está integrado um dispositivo UPS.
o Utilize apenas cabos de ligação e extensões com um condutor de protecção
e capacidade suficiente (desempenho, potência) para ligar o sistema e
os dispositivos periféricos à alimentação eléctrica.

o Utilize uma tomada eléctrica correctamente ligada à terra com a tensão e

capacidade de corrente correctas.
o Nunca interrompa os contactos da ligação à terra.
o Deve ser assegurada a ligação à terra para o sistema e os seus dispositivos
periféricos com o mesmo potencial de protecção.
o As fichas múltiplas eventualmente suportadas só podem ser usadas conforme
instaladas pela DiaSorin ou o seu pessoal autorizado. Não adicione nenhum
outro dispositivo às fichas múltiplas fornecidas.
o Determine e corrija a causa de um fusível queimado ou disjuntor accionado
antes de tentar repor o funcionamento do sistema.
o Não desligue nenhuma ligação eléctrica nem realize intervenções em
nenhum componente eléctrico ou interno enquanto estiver ligado.
o Mantenha os líquidos afastados de todos os conectores de componentes
eléctricos ou de comunicação.
o Não toque nos interruptores nem nas tomadas com as mãos molhadas.
o Mantenha o chão seco e limpo por baixo e à volta do Analisador.
o Desligue o cabo de alimentação do Analisador antes de limpar
derramamentos de líquidos de grandes dimensões.
o Limpe imediatamente derramamentos de líquidos.
o Os cabos de ligação danificados devem ser imediatamente substituídos.
o Não podem ser colocados objectos nos cabos de ligação.
o Os cabos de ligação devem ser encaminhados de forma a que não possam
ser comprimidos ou danificados.
o Os cabos de ligação devem ser encaminhados de forma a não
permanecerem em áreas de acesso ou de passagem.
o Desligue imediatamente da alimentação eléctrica o sistema com defeito caso
não seja possível uma utilização com segurança.
o Certifique-se de que o sistema com defeito não é ligado novamente.
o Marque claramente o sistema com defeito como estando defeituoso.
o Desligue o sistema, incluindo da alimentação eléctrica, e proteja-o contra
a sua reutilização. Quando o sistema estiver seguro, inicie as operações
de limpeza, desinfecção, descontaminação, manutenção ou reparação.
o Certifique-se de que não existe pessoal a intervir no sistema e que todas
as coberturas estão fixas e fechadas antes de voltar a ligar o sistema
à alimentação eléctrica.
o Certifique-se de que o posicionamento do sistema durante a instalação é tal
que o fornecimento da alimentação eléctrica e o interruptor principal estão
facilmente acessíveis.
Perigo de electrocussão/incêndio!
A não observância das regras e regulamentos pode causar lesões pessoais graves
com consequências letais e danos materiais.
A incorrecta ligação do sistema e dos dispositivos periféricos à alimentação eléctrica
pode causar lesões pessoais graves com consequências letais e danos materiais (por
ex., incêndio).

Os cabos de ligação danificados podem causar lesões pessoais graves com

consequências letais e danos materiais (por ex., incêndio).
Os sistemas com defeito podem resultar em lesões graves com consequências letais
e danos materiais (por ex., incêndio).
Em caso de derramamento ou queda de gotas acidentais nas peças ou ligações
eléctricas ou electrónicas, desligue o sistema e retire da tomada o cabo de
alimentação. Quando o sistema estiver seguro, ligue para o Serviço de Assistência.
Perigo de electrocussão ou de lesões mecânicas

Se o sistema não for desligado da alimentação eléctrica antes das operações de
manutenção, poderão ocorrer lesões graves com consequências letais devido a
electrocussão. Existe também o perigo de o sistema arrancar e poder causar lesões
(por ex., contusão, cortes, etc.) à pessoa a trabalhar com o sistema.
Perigo devido a posicionamento incorrecto da instalação

A colocação incorrecta do sistema pode causar acidentes de que resultem lesões
graves com consequências letais, incêndios ou danos graves no sistema devido ao
mesmo não poder ser desligado ou interrompida a alimentação eléctrica.
1.7.4 Perigos da luz laser

Nunca olhe directamente para o feixe de laser.
Não introduza dispositivos ópticos no sistema.
Retire relógios e jóias com superfícies reflectoras antes de usar o laser.
Deve ter cuidado durante o funcionamento e teste do laser (leitor de código de barras)
devido à classe 2 do laser.
Lesão ocular devido à radiação laser

A radiação laser pode causar irritações oculares quando olha para o feixe de laser
durante um longo período de tempo.
A utilização errada dos elementos de funcionamento ou dos ajustes ou a não
observância dos processos pode originar uma emissão perigosa de radiação laser.
1.7.5 Objectos pesados

o Utilize técnicas de elevação apropriadas quando manusear depósitos cheios
(água, líquido de lavagem e resíduos).
o Tenha cuidado ao manusear os depósitos de modo a reduzir o risco de
lesões.

1.7.6 Perigo de quedas

O Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 está equipado com cabos de alimentação e
vários conectores informáticos. Para evitar riscos de queda, certifique-se de que os
cabos estão correctamente arrumados.
No caso de ocorrer um dano, prejuízo ou lesão pessoal relacionados com a utilização

do Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000, o operador deve contactar imediatamente
o representante local da DiaSorin.
1.7.7 Perigos mecânicos

O Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 é um sistema automatizado que funciona
sob controlo de um computador. Tal como com a maioria dos equipamentos
automatizados, existe a possibilidade de ferimentos e lesões corporais resultantes
dos componentes mecânicos em movimento sempre que o sistema está em
funcionamento.
O Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 minimiza os perigos mecânicos ao fornecer
protecções contra o contacto acidental com componentes em movimento, e codificando
o software com funcionalidades de segurança.
Durante a utilização do Analisador, o operador está potencialmente exposto aos
seguintes componentes mecânicos em movimento:
o Pipetador
o Unidade de transporte das placas
Os elementos básicos de segurança mecânica incluem, entre outros:
o Evitar o contacto com bordos metálicos afiados.
o Nunca ignorar ou desconsiderar um dispositivo de segurança.
o Manter todas as coberturas e barreiras de protecção no seu lugar.
o Nunca executar tarefas manuais na superfície de trabalho do sistema.
o Nunca permitir que qualquer parte do seu corpo entre no alcance do
movimento mecânico durante o funcionamento do sistema.
o Não usar vestuário ou acessórios que possam ficar presos no sistema.
o Manter os bolsos sem objectos que possam cair dentro do sistema.
o Evitar o contacto com a ponta descartável que é afiada e constitui um
potencial perigo biológico.
o Ter cuidado quando executar procedimentos de manutenção ou de limpeza.
o Ter presente que, no caso de um mau funcionamento do sistema ou de uma
sequência de movimentos inesperada, podem ocorrer acções reflexas
causando lesões.
o Seleccionar a localização do sistema de forma a que os orifícios de ventilação
não fiquem bloqueados ou tapados.
o Seleccionar a localização do sistema de forma a que o ar possa circular.
o Nunca tapar os orifícios de ventilação.

1.7.8 Perigos biológicos

Ao executar as seguintes actividades o operador pode ser exposto a materiais
potencialmente infecciosos:
o Manuseamento de amostras, reagentes, calibradores e controlos;
o Limpeza de derramamentos;
o Manuseamento e eliminação de resíduos;
o Execução de procedimentos de manutenção;
o Execução de procedimentos de limpeza ou descontaminação;
As seguintes informações ajudam o operador a minimizar o impacto desta exposição.
O operador deve considerar potencialmente infecciosas todas as amostras clínicas,
reagentes, calibradores, controlos, recipientes de reacção e consumíveis
(por ex., pontas) usados que contenham material de origem humana. O operador deve
considerar potencialmente infecciosas todas as superfícies ou componentes do sistema
que tenham entrado em contacto com material de origem humana. Nenhum método de
teste conhecido pode oferecer a garantia absoluta de que os produtos derivados de
material de origem humana não transmitirão uma infecção. Assim, todos os produtos
derivados de materiais de origem humana e os componentes do sistema expostos a
materiais de origem humana devem ser considerados potencialmente infecciosos.
As precauções incluem, entre outras, as seguintes:
o Cumprir com as disposições e legislação locais e nacionais e regulamentos
laboratoriais.
o Usar luvas de protecção resistentes adequadas contra riscos biológicos.
o Usar uma bata de laboratório ou outro vestuário de protecção apropriado.
o Usar protecção ocular apropriada.
o Evitar o contacto entre a pele/membrana mucosa e as amostras/reagentes de
testes ou peças do instrumento.
o Não pipetar pela boca.
o Não comer, beber, fumar, aplicar produtos cosméticos ou manusear lentes
de contacto quando estiver a manusear materiais de origem humana ou
componentes do sistema contaminados.
o Usar equipamento de protecção pessoal adequado quando estiver a interagir
com a agulha para os procedimentos de manutenção ou de limpeza.
o Limpar, desinfectar e descontaminar o sistema imediatamente se material
potencialmente infeccioso tiver sido derramado.
o Qualquer derramamento de reagente deve ser lavado com uma solução de
hipoclorito de sódio de uso químico com cloro activo a 0,5-0,9% (por ex.,
diluição de 1:10 de uma solução com cloro activo a 5%) e eliminado como
sendo potencialmente infeccioso.
o Todas as amostras, reagentes biológicos e materiais usados nos testes
devem ser considerados como potencialmente transmissores de agentes
infecciosos. Devem, por isso, ser descontaminados e eliminados de acordo
com os regulamentos e directrizes das agências que têm jurisdição sobre o
laboratório, e os regulamentos em vigor em cada país.
o Os resíduos líquidos devem ser descontaminados com uma solução de
hipoclorito de sódio de uso químico com cloro activo a 0,1% (por ex., diluição
de 1:50 de uma solução com cloro activo a 5%) durante pelo menos meia hora.

o Não usar tubos ou frascos quebrados ou lascados.

o Cumprir com as instruções nos folhetos da embalagens para um uso correcto
dos reagentes.
Risco de infecção!
Todas as peças internas do sistema, que não são definidas como interfaces do
operador e para as quais são descritos procedimentos específicos, devem ser
tratadas como sendo potencialmente infecciosas. O manuseamento incorrecto de
peças infecciosas pode causar irritações cutâneas, doenças e possivelmente a morte.
Eliminação de resíduos infecciosos

Os materiais potencialmente infecciosos e todas as peças que possam entrar em
contacto com materiais potencialmente infecciosos devem ser eliminados de acordo
com as disposições, legislação e procedimentos laboratoriais locais e nacionais.
1.7.9 Perigos químicos

O operador pode ser exposto a produtos químicos perigosos quando manuseia
reagentes, calibradores e controlos.
A exposição a produtos químicos perigosos é minimizada ao seguir as instruções
fornecidas na documentação específica do teste (como o folheto da embalagem),
nas etiquetas específicas do produto, e nas Fichas de Segurança específicas do
produto (Material Safety Data Sheets, MSDS).
Em geral, observe as seguintes precauções quando manusear produtos químicos:
o Consultar as MSDS para obter informações sobre instruções e precauções
para uma utilização segura.
o Evitar o contacto com a pele e olhos. Prevendo-se o contacto com o material,
usar luvas impermeáveis, protecção ocular e vestuário adequado.
o Manter uma correcta limpeza do local. Não comer, beber ou guardar
alimentos e bebidas em áreas onde são usados produtos químicos.
o Procurar um médico se ocorrerem sinais de irritação ou de toxicidade após
a exposição.
Manuseamento de produtos de desinfecção

o Os produtos de desinfecção podem ser nocivos. Leia as instruções dos
produtos de desinfecção antes de os utilizar.
o Não misture solução de hipoclorito de sódio (por exemplo, lixívia) com
desinfectante à base de álcool.
o Cumpra com a diluição correcta dos produtos químicos, tal como indicado
pelo software (SW).

1.7.10 Limpeza de derramamentos

Limpe os derramamentos de acordo com as práticas de segurança biológica
estabelecidas e siga as instruções nas Fichas de Segurança (MSDS, Material Safety
Data Sheets). De uma forma geral, as práticas de trabalho seguras para a limpeza de
derramamentos incluem:
o Usar equipamento de protecção pessoal adequado, como luvas, protecção
ocular e bata de laboratório.
o Absorver o derramamento com material absorvente.
o Limpar a área do derramamento com solução de detergente.
o Limpar a área com um desinfectante adequado, como uma solução
de hipoclorito de sódio de uso químico com cloro activo a 0,5-0,9%
(por ex., diluição 1:10 de uma solução com cloro activo a 5%) ou uma
solução alcoólica desinfectante com uma concentração de álcool recomendada
entre 60-90%.
1.7.11 Manuseamento e eliminação de resíduos

Cada centro é responsável por rotular todos os recipientes para resíduos e por
separar os seus resíduos para assegurar que os mesmos são eliminados de acordo
com os regulamentos locais aplicáveis.
Consulte a documentação do fabricante específica do teste (como o folheto da
embalagem ou a folha de aplicação do reagente), a etiqueta específica do produto,
ou a Ficha de Segurança específica do produto (MSDS, Material Safety Data Sheet).
1.7.12 Interferência electromagnética (IEM)
1.7.12.1 IEM emitida pelo ETI-Max 3000 a outros equipamentos
O Analisador ETI-Max 3000 foi concebido e fabricado em conformidade com as

normas de CEM aplicáveis.
Use os cabos fornecidos na instalação para as ligações entre os dispositivos do
sistema. A utilização correcta dos cabos específicos minimiza as interferências
electromagnéticas.
A instalação e reparação do sistema ou as alterações de instalação nunca devem ser
executadas por pessoas não autorizadas pela DiaSorin S.p.A. Não são permitidas
tomadas múltiplas amovíveis diferentes daquela instalada pelo pessoal da DiaSorin.
Contudo, não existem garantias de que o Analisador ETI-Max 3000 não vá causar
interferências electromagnéticas.
o Quando o Analisador ETI-Max 3000 for a possível causa de interferências
electromagnéticas, desligue a alimentação eléctrica deste instrumento e
verifique a recepção de rádio e televisão.
o Se esta melhorar, o Analisador ETI-Max 3000 é provavelmente a causa.

1.7.12.2 IEM que pode ser emitida para o Analisador ETI-Max 3000
Se o Analisador ETI-Max 3000 for utilizado perto de equipamentos que geram fortes
campos eléctricos e magnéticos, poderão entrar ruídos no instrumento e afectar o seu
desempenho e funções.
Use os cabos fornecidos na instalação para as ligações entre os dispositivos do
sistema. A utilização correcta dos cabos específicos minimiza as interferências
electromagnéticas.
A instalação e reparação do sistema ou as alterações de instalação só devem ser
executadas por pessoas autorizadas pela DiaSorin S.p.A. Não são permitidas tomadas
múltiplas amovíveis diferentes daquela instalada pelo pessoal da DiaSorin.
Contudo, não existem garantias de que o Analisador ETI-Max 3000 não será afectado
por interferências electromagnéticas.
o Quando outro equipamento é potencialmente a causa, desligue a alimentação
eléctrica do equipamento e verifique as funções do Analisador ETI-Max 3000.
o Se melhorarem, a interferência do equipamento é provavelmente a causa.
Tente as seguintes medidas para corrigir os problemas.
o Mova o Analisador ETI-Max 3000 para longe do equipamento que possa
estar a causar interferência.
o Ligue o cabo de alimentação do Analisador ETI-Max 3000 a uma tomada
que esteja num circuito diferente do equipamento que possa estar a causar
interferência.
o Verifique se as interferências electromagnéticas não afectam o outro
equipamento, ligado a este Analisador.
Compatibilidade electromagnética (CEM)

Este instrumento cumpre os requisitos de emissões e imunidade como descrito na
norma IEC 61326-2-6. Este instrumento foi desenvolvido e testado de acordo com a
CISPR11 Classe A. Poderá causar interferências de rádio em ambientes domésticos.
o Se o instrumento causar interferências de rádio, pode ter de tomar medidas
para atenuar a interferência.
o O ambiente electromagnético deve ser avaliado antes da instalação e
funcionamento do instrumento.
o Não utilize o instrumento nas proximidades de fontes com excessiva radiação
electromagnética (por ex., fontes de alta frequência deliberadamente usadas
sem protecção) uma vez que podem interferir com o funcionamento correcto
do instrumento.

1.8 Riscos residuais de segurança para o operador
O objectivo desta secção é alertar o operador para o estado dos riscos residuais
não obstante as medidas inerentes de concepção de segurança e as medidas de
protecção de salvaguarda e complementares adoptadas pelo fabricante para reduzir
os riscos para um nível aceitável.
O operador deve ler com atenção esta secção para compreender os riscos residuais
e conhecer as instruções recomendadas para trabalhar com segurança com o
Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000.
Se necessitar de clarificações adicionais, deverá contactar o representante local da
DiaSorin.
1.8.1 Definições
o “perigo” significa uma fonte potencial de lesão ou danos à saúde do operador;
o “zona perigosa” significa qualquer zona na e/ou à volta da máquina na qual o
operador está sujeito a um risco para a sua saúde ou segurança;
o “pessoa exposta” significa qualquer operador que esteja total ou parcialmente
numa zona perigosa;
o “operador” significa a pessoa ou pessoas que usam, fazem manutenção e
limpam a máquina;
o “risco” significa a combinação da probabilidade e da gravidade de uma lesão
ou dano à saúde que possa surgir numa situação perigosa;
o “protecção” significa uma parte da máquina usada especificamente para
fornecer protecção através de uma barreira física;
o “dispositivo de protecção” significa um dispositivo (que não uma protecção)
que reduz o risco, quer sozinho ou em conjunto com uma protecção;
o “utilização prevista” significa a utilização da máquina de acordo com as
informações fornecidas nas instruções de utilização;
o “utilização incorrecta razoavelmente prevista” significa a utilização da
máquina de uma forma não contemplada nas instruções de utilização, mas
que pode resultar de um comportamento humano facilmente previsível.
1.8.2 Processo de fabrico e concepção inerente de segurança

O Analisador foi concebido e fabricado seguindo os regulamentos aplicáveis e as
normas harmonizadas.
Em relação à gestão de riscos, o Analisador foi concebido e fabricado aplicando um
processo de gestão de riscos, baseado na norma ISO 14971:2007 (Dispositivos
Médicos – Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos). Com a aplicação
da norma, através de um processo iterativo de análise dos riscos, o fabricante:
o determinou os limites do Analisador, que inclui o uso a que se destina e
qualquer uso incorrecto razoavelmente previsto;
o identificou os perigos e as situações de perigo associadas que possam ser
geradas através da utilização da máquina;
o previu os riscos de situações perigosas, tendo em conta a gravidade do dano
potencial (lesão ou danos à saúde) e a probabilidade da sua ocorrência
através da aplicação de uma metodologia de FMEA (Análise do Modo de
Falha e dos seus Efeitos);

o avaliou os riscos, com o objectivo de determinar se a redução de risco foi

exigida;
o reduziu o risco das situações perigosas através da identificação,
implementação e da verificação da eficácia de medidas de controlo de risco
adequadas.
O processo acima mencionado será mantido activo pelo Fabricante até que o Sistema
de Diagnóstico ETI-Max 3000 seja retirado do mercado. O Fabricante também
estabeleceu procedimentos para rever as informações pós-produção para garantir o
nível de segurança adequado e manter o Analisador de diagnósticos in vitro sempre
adequado aos últimos desenvolvimentos de acordo, e em conformidade, com a
Directiva da Comunidade Europeia 98/79/CE relativa aos Dispositivos Médicos para
Diagnóstico In Vitro.
O Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 foi concebido e construído para que seja
adequado à sua função, e pode ser usado, regulado e mantido sem colocar as
pessoas em risco quando estas operações são executadas nas condições previstas,
mas também tendo em conta qualquer utilização incorrecta razoavelmente previsível
do mesmo.
O objectivo das medidas tomadas é eliminar qualquer risco durante o tempo de vida
previsto da máquina incluindo as fases de transporte, montagem, desmontagem,
desactivação e eliminação.
Ao seleccionar os métodos mais apropriados, a DiaSorin aplicou os seguintes
princípios, pela seguinte ordem:
o eliminar ou reduzir os riscos tanto quanto possível (concepção e construção
da máquina inerentemente seguras),
o tomar as medidas de protecção necessárias em relação aos riscos que não
podem ser eliminados,
o informar os operadores dos riscos residuais devidos a qualquer deficiência
das medidas de protecção adoptadas,
o indicar se é necessária alguma formação particular e especificar qualquer
necessidade para fornecer equipamento de protecção pessoal.
Onde possível, o Analisador foi concebido e construído para evitar o uso incorrecto
previsível se tal uso puder resultar num risco.
Onde apropriado, as instruções chamam a atenção do operador para formas - se a
experiência tiver mostrado que podem ocorrer - em que a máquina não deve ser
usada. As instruções têm de ser lidas cuidadosamente, prestando atenção a todas as
advertências, tendo em conta a forma como o Analisador tem de ser operado e as
utilizações anormais proibidas.
O Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 é fornecido com todos os equipamentos e
acessórios especiais essenciais para permitir uma utilização e manutenção seguras.
Não devem ser usadas outras ferramentas que não sejam as fornecidas pelo
Fabricante. A utilização de objectos não aprovados pode colocar em risco a
segurança e/ou a saúde do operador.
Em nenhuma circunstância a DiaSorin S.p.A. ou as suas afiliadas devem ser

responsáveis por quaisquer danos ou perdas relacionados ou resultantes da utilização
de objectos não aprovados para operar ou fazer a manutenção do Analisador.

1.8.3 Materiais e produtos

Os materiais e os produtos com os quais o Analisador é feito, e os agentes e
reagentes usados no mesmo, não colocam em risco a segurança ou a saúde do
operador, para além dos perigos biológicos e risco químicos e a interferência que
podem provocar com riscos eléctricos e mecânicos. Em particular, nas áreas onde
são usados fluídos biológicos, o Analisador foi concebido e construído para prevenir
riscos devidos ao enchimento, utilização, recuperação ou drenagem.
1.8.3.1 Depósito dos resíduos líquidos
Quando desligar o depósito dos resíduos líquidos, o operador deve evitar o

gotejamento de líquido infeccioso dos tubos dos resíduos quando os desconectar.
O operador deve usar luvas, bata de laboratório e papel para secar os tubos.
Depois de ter desligado os tubos e o sensor de nível, o operador deve manusear com
cuidado o depósito para evitar derramamentos e choques com esquinas, rebordos e
partes laterais.
Se ocorrer um choque acidental com o depósito, antes de voltar a ligar os tubos e o
sensor, o operador deve verificar com atenção a superfície de plástico para detectar
se ocorreu alguma fissura ou ruptura. Se for detectada uma fissura ou ruptura,
o depósito não deve ser usado e deve ser substituído.
A avaliação sobre os riscos residuais evidenciou que uma fissura num depósito
resultante de um choque poderá também não ser detectada pelo operador.
Se um sensor de nível do depósito não estiver correctamente ligado, o Analisador

deixa de o usar. O mesmo ocorre se o sensor de nível não estiver a funcionar.
Para uma utilização segura, é estritamente proibido utilizar depósitos rachados ou

partidos!
1.8.4 Concepção do Analisador para facilitar o manuseamento

Onde apropriado, de acordo com os resultados da avaliação dos riscos residuais,
os depósitos estão equipados com pegas; devido à sua forma, dimensões e volumes,
não produz outros riscos para o manuseamento ou interferência mecânica.
Atendendo a que são fornecidas pegas, é pedido ao operador que as utilize.
1.8.5 Ergonomia
O Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 foi concebido tendo em consideração os
princípios de ergonomia para reduzir ao mínimo o desconforto, a fadiga e o stress
físico e psicológico do operador de acordo com as condições de utilização previstas.

1.8.6 Segurança e fiabilidade dos sistemas de controlo

Os sistemas de controlo são geridos no software de controlo do Analisador.
Uma falha no hardware ou no software do sistema de controlo não conduz a
situações perigosas: em caso de falha no HW ou no SW o Analisador não pode
funcionar.
A interface do software do Analisador está validada contra riscos previstos: erros na
lógica do sistema de controlo não conduzem a situações perigosas.
O software é concebido para ajudar o operador a seguir a sequência correcta das
operações a efectuar para utilizar o Analisador. Os erros humanos razoavelmente
previstos durante o funcionamento não conduzem a situações perigosas.
O Analisador não pode arrancar porque existem várias operações a efectuar antes de
iniciar o funcionamento.
Os parâmetros da máquina não são modificados de forma incontrolada, e não
conduzem a situações perigosas: os parâmetros de configuração do sistema não são
acessíveis aos operadores. São geridos somente pelos Engenheiros do Serviço de
Assistência.
Se o comando de paragem já foi accionado, a paragem do Analisador não pode ser
interrompida.
As partes móveis da máquina ou as peças do Analisador não caem e nem são
expelidas: nenhuma peça cai em consequência de um comando de paragem.
Onde aplicável, uma ponta pode ser expelida para o recipiente para pontas usadas
apropriado em consequência de um comando de paragem. Isto não conduz a riscos
porque é parte da utilização prevista do Analisador.
O recipiente para pontas usadas não é monitorizado pelo software do Analisador.
Por conseguinte, o operador tem de verificar se o recipiente está colocado antes de
usar o analisador, se está cheio, e tem de esvaziá-lo se necessário, pelo menos,
diariamente. O esvaziamento do recipiente nunca deve ser realizado com o
Analisador a funcionar.
1.8.6.1 Paragem de emergência – utilização segura
Em caso de emergência, o Analisador pode ser automaticamente parado usando o

interruptor principal disponível no lado posterior esquerdo do instrumento. A fim de
informar correctamente o operador sobre a localização da paragem de emergência,
existe uma etiqueta específica colocada no lado da frente da portinhola esquerda.
As seguintes condições podem ocorrer e têm de ser acompanhadas depois de

accionada uma paragem de emergência:
o depois de voltar a ligar o instrumento, o software assume que a comunicação
com o Analisador está perdida e interrompe a comunicação;
o logo após o computador e o Analisador terem sido ligados entre si, não
existirá qualquer movimento, e a comunicação será mantida inactiva;
para activar a comunicação, o operador deverá seguir as instruções no
software para reinicializar o sistema;
o qualquer outra acção executada antes ou depois de ligar o Analisador não
iniciará a comunicação e, por isso, nada se moverá na máquina;
A função de paragem de emergência do interruptor principal está disponível e

operacional a qualquer altura, independentemente do modo de funcionamento.

1.8.7 Falha do fornecimento de alimentação

A interrupção, o restabelecimento depois de uma interrupção ou a variação, seja de
que forma for, da alimentação eléctrica do Analisador, não resulta em situações
perigosas.
Deve ser dada atenção particular aos seguintes aspectos:
o o Analisador não começa a funcionar de forma inesperada: é sempre
necessário um comando do software fornecido pelo operador para reiniciar os
movimentos do Analisador;
o os parâmetros de configuração do Analisador não são alterados de forma
descontrolada em caso de variações ou falhas no fornecimento da
alimentação eléctrica, não conduzindo, por isso, a situações perigosas; estes
parâmetros não são apagados por uma interrupção da alimentação eléctrica;
o o Analisador não pode evitar a paragem se o comando já foi accionado;
o nenhuma das partes móveis do Analisador, ou peças incluídas no mesmo,
podem cair ou serem expelidas em caso de falha na alimentação eléctrica;
o a paragem automática ou manual das partes em movimento, quaisquer que
sejam, não tem restrições;
o os dispositivos de protecção permanecem totalmente activos ou accionam
um comando de paragem também em caso de não estarem operacionais
(consulte também o capítulo 1.8.6 na página 25).
1.8.8 Protecção contra perigos mecânicos

A durabilidade dos materiais usados é adequada à natureza do ambiente de trabalho
prevista pela DiaSorin S.p.A., em particular em relação ao fenómeno da fadiga,
desgaste, corrosão e abrasão. Até à data, não existem evidências de peças que
demonstrem ser fracas.
Na medida em que a sua finalidade permitir, as peças acessíveis do Analisador não
possuem bordas afiadas, ângulos agudos, nem superfícies ásperas que possam
causar lesões.
As partes móveis do Analisador são concebidas e fabricadas de forma a prevenir
riscos de contacto que possam conduzir a acidentes ou, onde os riscos persistirem,
estão equipadas com protecções ou dispositivos de protecção ou sinais de
advertência.
Existe um perigo mecânico residual associado às partes móveis.
Mesmo se o risco mecânico residual for considerado aceitável, o operador poderá

estar exposto ao risco de perigo biológico em caso de uma lesão menor (p. ex., corte
ou arranhão).
o Para evitar o risco mecânico, o operador não deve estar próximo das partes
móveis do Analisador quando a rotina está a ser executada.
o Para evitar o risco de perigo biológico, o operador deve usar o dispositivo de
protecção pessoal conforme as Boas Práticas Laboratoriais e os
regulamentos locais.

Para uma utilização segura, é estritamente proibido:

o tocar nas partes móveis do Analisador quando estão em movimento;
o tocar nas partes, acessórios ou ferramentas do Analisador potencialmente
infectadas sem usar os dispositivos de protecção pessoal;
o montar/desmontar os tubos dos depósitos sem usar óculos, máscara ou visor
de protecção;
o manusear amostras, reagentes ou qualquer outro líquido biológico ou agente
sem usar bata e luvas;
o introduzir a mão ou os dedos na zona de carregamento dos racks de amostras
enquanto o Analisador está em funcionamento;
o alterar as protecções móveis fixas ou entreligadas;
o usar o Analisador em utilização prevista de operador final sem as protecções
móveis fixas ou entreligadas.
1.8.9 Protecção contra perigos eléctricos

O Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 é concebido, fabricado, equipado e instalado
de forma a que todos os perigos de natureza eléctrica sejam ou possam ser evitados.
O Analisador é concebido e construído para evitar ou limitar o acumular de cargas
electrostáticas potencialmente perigosas.
Onde apropriado, o Analisador está instalado com um interruptor externo adicional
para disjuntores de corrente residual com protecção contra sobrecargas.
Onde apropriado, está integrado um dispositivo UPS.
As regras nacionais os regulamentos locais devem ser estritamente cumpridos para

um funcionamento seguro do sistema eléctrico.
O Analisador não é concebido nem construído para ser utilizado numa atmosfera
potencialmente explosiva. O Analisador não deve ser instalado e usado num
laboratório com uma atmosfera potencialmente explosiva.
O operador final é responsável por avaliar se tal requisito é cumprido antes de
autorizar a Diasorin S.p.A. ou as suas afiliadas a instalar o Analisador.

Para uma utilização segura, é estritamente proibido:

o interromper os contactos da ligação à terra;
o adicionar qualquer outro dispositivo às fichas múltiplas fornecidas com o
Analisador (se disponível) com a excepção daquelas instaladas pelos
representantes autorizados da DiaSorin;
o danificar os cabos de ligação ou não os substituir se estiverem danificados;
o colocar objectos nos cabos de ligação;
o deixar os cabos de ligação em áreas de acesso ou de passagem onde se
possam tornar num risco adicional;
o não desligar imediatamente o Analisador da alimentação eléctrica, caso não
seja possível uma utilização com segurança;
o tapar os interruptores ou deixá-los inacessíveis;
o usar o Analisador se algum interruptor ou dispositivo de controlo estiver
danificado.
1.8.10 Protecção contra perigos sonoros

O Analisador é concebido e fabricado de forma a que os riscos resultantes da
emissão de ruído sonoro sejam minimizados, tendo em consideração o progresso
técnico e a disponibilidade de meios para a redução do ruído, em particular na fonte.
Para informações técnicas sobre a emissão de ruído, consulte o capítulo 9 na
página 153.
O nível de pressão acústica de emissão ponderada em A nas estações de trabalho

não excede os 67 dB (1 m de distância).

1.9 Posições das etiquetas de segurança e da

etiqueta do tipo
Etiquetas de advertência em falta

As etiquetas de advertência ou de tipo em falta ou ilegíveis resultarão em perigos não
identificados. Tal irá causar lesões pessoais e danos de material graves.
o Verifique se o instrumento não tem as etiquetas de advertência ou de tipo ou
se estão ilegíveis.
o As etiquetas de advertência ou de tipo em falta ou ilegíveis devem ser
substituídas.
1.9.1 Etiquetas de advertência geral

As etiquetas de advertência geral são colocadas:
o No braço do pipetador
o Na portinhola da unidade de racks e amostras de pacientes
1.9.2 Etiquetas de perigo biológico

As etiquetas de perigo biológico são colocadas:
o Na cobertura do saco para resíduos
o No recipiente para resíduos
o Nos frascos para resíduos (posicionados na gaveta)
1.9.3 Etiquetas de perigo eléctrico

A etiqueta de perigo eléctrico é colocada:
o Na parte de trás do instrumento (próximo do interruptor principal)
A etiqueta de paragem de emergência é colocada:

o Na parte da frente da portinhola esquerda
1.9.4 Etiquetas de perigo laser

As etiquetas de perigo laser são colocadas:
o Na unidade de amostras de pacientes e reagentes (próximo do leitor de
código de barras no lado direito à frente)
o No compartimento de carga das placas de teste (próximo do leitor de código
de barras no lado esquerdo à frente)

1.9.5 Etiqueta do tipo

A etiqueta do tipo é colocada:
o Na parte de trás do instrumento (próximo do interruptor principal)

1.10 Precauções e limitações de funcionamento
Esta secção descreve os requisitos operacionais, precauções e limitações para

garantir a segurança do operador e resultados precisos dos testes.
O operador deve seguir estes requisitos para ajudar a garantir um desempenho
correcto do sistema.
O incumprimento dos requisitos e das precauções referidas neste manual pode ter
impacto no desempenho do sistema e do teste e pode causar danos ao sistema ou
afectar de forma adversa os resultados dos testes.
1.10.1 Requisitos gerais

o Certifique-se de que o sistema não está exposto a luz solar directa, ao calor e a
correntes de ar, e afastado de qualquer dispositivo que gere calor. A exposição
ao calor e a correntes de ar pode interferir com a capacidade do sistema para
manter uma temperatura de funcionamento que esteja dentro do intervalo
aceitável.
o Manter o espaço necessário para todos os lados do sistema. Para mais
informações sobre os requisitos do espaço, consulte o capítulo 9 na página 153.
Este espaço de segurança é essencial para:
o controlo exacto da temperatura do sistema;
o arrefecimento adequado dos componentes eléctricos;
o acesso fácil para desligar o cabo de alimentação, quando necessário;
o acesso fácil para a manutenção.
Perigo devido a sobreaquecimento

O posicionamento incorrecto (aquando da instalação ou funcionamento) do sistema
ou um ambiente não adequado podem causar incêndios ou danos graves no sistema
em caso de sobreaquecimento.
o Execute os procedimentos de manutenção, como recomendado no capítulo 6

na página 115.
o Não tente executar nenhuma tarefa de manutenção que não esteja
especificada na documentação fornecida pela DiaSorin S.p.A.
o Em caso de lesão no operador, guarde o possível agente contaminante para
análise posterior.

1.10.2 Utilização incorrecta prevista e proibida

A lista que se segue inclui (mas não é exaustiva) um conjunto de utilizações
incorrectas previstas e proibidas identificadas pelo Fabricante. O operador deve ler
com atenção as notas abaixo e cumprir com o modo de utilização segura indicado
para evitar o risco de lesões.
o Operações para resolver problemas de congestionamento mecânico quando
as peças móveis estão activas. Utilização correcta: operação permitida
quando as peças móveis estão inactivas.
o Introduzir partes do corpo na zona de perigo quando o Analisador tem as
peças móveis activas. Utilização correcta: qualquer operação necessária é
permitida quando as peças móveis estão inactivas.
o Operar o Analisador sem o recipiente para pontas usadas. Utilização correcta:
o recipiente/saco para pontas usadas deve estar colocado no Analisador
durante o seu funcionamento.
o Utilizar o Analisador sem depósito para resíduos líquidos ligado.
Utilização correcta: antes de iniciar o funcionamento, deve estar sempre
ligado um depósito para resíduos líquidos. Esta restrição não se aplica se os
tubos dos resíduos estiverem directamente ligados ao esgoto do laboratório.
1.10.3 Funcionamento do sistema
1.10.3.1 Precauções e requisitos antes do funcionamento
Antes de iniciar o funcionamento do sistema, o operador deve:

o Ler este manual na sua totalidade para compreender todas as
funcionalidades do sistema e perigos associados.
o Ler as secções da documentação do fabricante do reagente específica ao
teste relacionada com:
o Advertências e precauções;
o Precauções de segurança.
o Verificar se o recipiente para pontas usadas está colocado no instrumento.
o Verificar se os recipientes dos resíduos líquidos não estão cheios,
e correctamente posicionados.
1.10.3.2 Precauções durante o funcionamento
o Manter todas as gavetas e coberturas fechadas a não ser que o contrário seja
instruído num procedimento descrito.
o Não desligar nenhuma ligação eléctrica enquanto o sistema estiver ligado.
o Responder às advertências do sistema durante o processamento.
o Eliminar todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
o Remover todas as amostras e integrais do sistema em caso de paragem de
emergência.

1.10.4 Manuseamento de reagentes e consumíveis

Consulte a documentação do fabricante específica ao teste (como o folheto da
embalagem) a etiqueta específica do produto, os anexos a este manual ou a Ficha de
Segurança (MSDS) para informações pormenorizadas, incluindo símbolos de perigo.
1.10.5 Manuseamento de amostras

Consulte o capítulo 4.4.3 na página 71
1.10.6 Limitação na interpretação dos resultados

Qualquer resultado de um teste fornecido pelo Analisador não tem como objectivo ser
emitido como aconselhamento ou serviço médico sem a aprovação de pessoal
médico autorizado.
Os resultados do teste devem ser usados com outros dados clínicos como sintomas,
resultados de outros testes, histórico do paciente, opiniões clínicas, informações
disponíveis da avaliação clínica e outros procedimentos de diagnóstico.
O ETI-Max 3000 foi validado somente para a utilização a que se destina. Contudo,
podem ocorrer erros devido a potenciais equívocos do operador e às limitações
tecnológicas do Sistema ETI-Max 3000. Se os resultados do teste forem
inconsistentes com as evidências clínicas, é sugerido um teste adicional para
confirmar o resultado.
Sistema de detecção de coágulos

Apesar de o Analisador estar equipado com um sistema de detecção de coágulos,
o operador não está autorizado pela DiaSorin a carregar de forma consciente o
Analisador com tubos de amostra que contenham coágulos. Qualquer falha do
sistema relacionada com um uso inadequado relevante é da responsabilidade
exclusiva do operador.

Informações básicas sobre o sistema
2 Informações básicas sobre o sistema
2.1 Descrição geral
O ETI-Max 3000 é um Analisador de placas de microtitulação totalmente automático

que executa o processamento completo de amostras (pré-diluições de amostras,
distribuição de amostras e reagentes, incubações, processos de lavagem, transporte
das placas) assim como a medição fotométrica e a avaliação dos resultados.
O instrumento é controlado através do software ETI-Max 3000 para PC Windows.
Este software, especificamente concebido para este fim, permite ao operador
processar os testes predefinidos. A estrutura clara com instruções intuitivas para o
operador permite a execução simples e rápida das tarefas de rotina diária.
Figura 2-1: ETI-Max 3000 - Módulos do instrumento
1 Tabuleiro para racks de pontas e tubos de diluição

2 Unidade dos racks de amostras de pacientes e de reagentes com
leitor de código de barras
3 Estação de ejecção das pontas, estação de lavagem do pipetador,
estação de pipetagem
4 Compartimento de carga das placas de teste, unidade de transporte
das placas
5 Gaveta com unidade de lavagem e fotómetro
6 Posição dos incubadores (abaixo das placas de teste), aquecidos e
para temperatura ambiente (escuro)
7 Recipiente para pontas usadas
8 Guia de deslizamento para o pipetador (movimentos X e Y)
9 Pipetador (movimento na direcção Z)

2.2 Módulos do instrumento vistos de cima
Figura 2-2: ETI-Max 3000 - Vista de cima
1a Tubos de diluição (consulte o capítulo 2.2.1 na página 37)

1b Racks de pontas (consulte o capítulo 2.2.1 na página 37)
2 Unidade de amostras de pacientes e reagentes (consulte o capítulo 2.2.2
na página 37)
3a Estação de ejecção das pontas e recipiente para pontas usadas
(consulte o capítulo 2.2.3 na página 40)
3b Estação de lavagem do pipetador (consulte o capítulo 2.2.3 na página 40)
3c Área de distribuição das placas de microtitulação (consulte o capítulo 2.2.3
na página 40)
4 Compartimento de carga das placas de teste com unidade de transporte
das placas (consulte o capítulo 2.2.4 na página 40)

2.2.1 Tabuleiro para racks de pontas e tubos de diluição

O tabuleiro é acessível através duma gaveta que se tranca automaticamente assim
que uma análise é iniciada. O tabuleiro possui 5 posições para racks de pontas
(pontas de 300 µL ou 1100 µL, consulte o capítulo 2.2 na página 36, posição 1b da
figura) assim como 160 posições para tubos de diluição (consulte o capítulo 2.2 na
página 36, posição 1a da figura). Também estão disponíveis 6 posições adicionais
para reagentes (não está disponível o ID de código de barras).
Os tubos de diluição devem ser colocados nas respectivas posições, mostradas na
janela de carga ao iniciar a lista de trabalho (posição 1 na parte superior esquerda,
posição 160 na parte frontal direita).
Mova o rack das pontas da parte de cima para a posição específica, a ranhura deve
encaixar dentro do pino. O grampo deve fixar o rack das pontas.
Pino Ranhura
Figura 2-3: Colocação dos racks das pontas: A1 na parte superior esquerda
2.2.2 Unidade de amostras de pacientes e de reagentes com

leitor de código de barras
(Consulte o capítulo 2.2 na página 36, posição 2 da figura)
Lesões oculares devido à radiação laser

A radiação laser provoca lesões oculares quando olha para o feixe de laser.
o Nunca olhe directamente para o feixe de laser!
o Não utilize dispositivos ópticos (p. ex., espelho).
o Retire relógios e jóias com superfícies espelhadas antes de usar o laser.
o Deve ter cuidado durante o funcionamento e teste do laser do leitor de código
de barras. É utilizado um laser de classe 2.
o Tenha em atenção que a utilização errada dos elementos de funcionamento
ou de ajustes ou a não observância dos processos pode originar uma
emissão perigosa de radiação laser.
O leitor de código de barras está localizado no lado direito, frente à unidade de

amostras de pacientes e de reagentes.
A unidade de amostras de pacientes e de reagentes, acessível através de uma

portinhola, inclui 12 compartimentos para racks de amostras e reagentes.

Figura 2-4: Unidade de amostras e reagentes
2a LED
2b Orifício do pino de contacto
Os seguintes racks são fornecidos pela DiaSorin:
T, U, V, W, Rack de amostras para 20 amostras de pacientes

Y: (ocupa um compartimento).
L: Rack para 12 frascos de reagentes (ocupa 2 compartimentos).
O: Rack para 15 frascos de controlos (ocupa 2 compartimentos).
R: Rack para 18 frascos de controlos (ocupa 1 compartimento).
Z: Rack Serotec para 20 tubos secundários (ocupa 1 compartimento).
2: Rack para 20 controlos colocados em tubos com código de barras
(ocupa 1 compartimento).

3: Rack para 9 frascos de controlos, 7 frascos de reagentes e

3 frascos de reagentes de tamanho grande
(ocupa 3 compartimentos).
Figura 2-5: Tipos de racks de reagentes
2c Pino de contacto
Cada rack inclui um pino de contacto; nos racks que ocupam um compartimento,
este pino está situado na parte superior central, e nos racks mais largos, este está
situado na parte superior direita.
O software especifica que compartimento deve ser utilizado para o respectivo rack.
Isto é indicado por um LED vermelho. Um rack de reagentes que ocupa
3 compartimentos deve ser inserido de maneira a que o pino de contacto toque no
LED iluminado.
Cada rack deve ser inserido até ao limite de paragem. O respectivo LED no painel
traseiro apaga-se (Carregamento/Descarga consulte o capítulo 5 na página 107).
A recarga dos racks de amostras de pacientes e reagentes é possível quando o
instrumento está no modo de incubação.
Mantenha a portinhola desta unidade fechada durante uma análise. Pode ser aberta
apenas para recarga (consulte o capítulo 5.2 na página 113). A abertura da portinhola
durante a execução das fases de transferência provoca uma paragem imediata do
pipetador e a introdução do facto no registo de eventos.

2.2.3 Estação de ejecção das pontas, estação de lavagem

do pipetador, área de distribuição das placas
de microtitulação
Estação de ejecção das pontas e recipiente para pontas usadas (consulte o
capítulo 2.2 na página 36 posição 3a da figura)
A abertura serve como estação de ejecção para as pontas descartáveis. A ponta
ejectada é transportada para dentro do recipiente de pontas usadas através de uma
rampa montada no lado dianteiro do instrumento. A estação de ejecção está fechada
por uma placa de cobertura que pode ser removida manualmente. Com a placa de
cobertura removida, o recipiente para pontas usadas pode ser removido do suporte e
esvaziado (Eliminação de resíduos, consulte o capítulo 5.3 na página 114).
Estação de lavagem do pipetador (consulte o capítulo 2.2 na página 36, posição 3b

da figura)
A estação de lavagem do pipetador está situada perto da estação de ejecção das
pontas.
Área de distribuição das placas de microtitulação (consulte o capítulo 2.2 na

página 36, posição 3c da figura)
As placas de teste são posicionadas pelo sistema. Pode ser colocado nesta área um
máximo de 4 placas. Uma unidade de transporte move-as automaticamente do
compartimento de carga das placas para a posição correcta onde são processadas
posteriormente (Carregamento/Descarga consulte o capítulo 5 na página 107).
2.2.4 Compartimento de carga das placas de teste com leitor

de código de barras
(Consulte o capítulo 2.2 na página 36, posição 4 da figura ou capítulo 2.3 na
página 42, posição 4 da figura)
Lesões oculares devido à radiação laser

A radiação laser provoca lesões oculares quando olha para o feixe de laser.
o Nunca olhe directamente para o feixe de laser!
o Não utilize dispositivos ópticos (p. ex., espelho).
o Retire relógios e jóias com superfícies espelhadas antes de usar o laser.
o Deve ter cuidado durante o funcionamento e teste do laser do leitor de código
de barras. É utilizado um laser de classe 2.
o Tenha em atenção que a utilização errada dos elementos de funcionamento
ou de ajustes ou a não observância dos processos pode originar uma
emissão perigosa de radiação laser.
O leitor de código de barras está localizado no lado esquerdo, na parte da frente do

compartimento de carga das placas de teste.

O compartimento das placas de teste só pode ser aberto a pedido pelo software.
O LED indicador LD acende-se com luz verde.
Abra a porta e coloque a respectiva placa de teste (com código de barras) com o
porta-placa sobre a unidade de transporte de maneira a que ambos os pinos do porta-
placa fiquem nas aberturas do cursor. A posição A1 está na parte superior esquerda
(ver Figura 2-6: Introdução de uma placa de teste com porta-placa). A placa é movida
para a estação de pipetagem após o respectivo comando no ecrã.
Figura 2-6: Introdução de uma placa de teste com porta-placa
A partir daí, a placa é transportada - consoante o ensaio definido - para os vários

módulos do instrumento e, depois, retorna para a posição de carga
(Carregamento/Descarga consulte o capítulo 5 na página 107).

2.3 Gaveta dos módulos do instrumento
A gaveta é fechada automaticamente durante uma análise. O LED verde INSTR

apaga-se.
Figura 2-7: ETI-Max 3000 - Gaveta inferior removida
4 Compartimento de carga das placas de teste com unidade de

transporte das placas (consulte o capítulo 2.2.4 na página 40)
5a Contentor com tampão de lavagem (quadrado) e frascos para
resíduos (redondos) (consulte o capítulo 2.3.1 na página 42)
5b Unidade de lavagem para placas de teste (consulte o capítulo 2.3.2
na página 43)
6 Incubadores (consulte o capítulo 2.3.3 na página 43)
7 Fotómetro (consulte o capítulo 2.3.4 na página 43)
2.3.1 Contentor com tampão de lavagem e frascos para

resíduos
(Consulte o capítulo 2.3 na página 42, posição 5a da figura)
É possível utilizar no máximo 3 frascos (1 de 1 litro, 2 de 2 litros) para vários tampões
de lavagem; deve ser reservada uma outra posição para o fluido de limpeza
(água destilada) para limpar a cabeça de lavagem.
Os acessórios de conexão consistem em 4 pares de conexão coloridos: um tubo e um
sensor de nível para cada frasco (Carga consulte o capítulo 5.1 na página 107).
Para a unidade de lavagem, estão disponíveis dois frascos para resíduos. Um frasco
contém os resíduos líquidos que são bombeados para o recipiente de descarga
localizado por baixo do instrumento. O segundo frasco serve como protecção contra
trasbordamentos.

2.3.2 Unidade de lavagem para placas de teste com janela

(Consulte o capítulo 2.3 na página 42, posição 5b da figura)
As placas de teste são transferidas para a unidade de lavagem pelo sistema.
O processo de lavagem e a regulação da altura da cabeça de lavagem podem ser
controlados através da janela.
2.3.3 Unidade dos incubadores

Por baixo da área de pipetagem para as placas de teste existem quatro câmaras
de incubação aquecíveis e agitáveis independentes; as placas de teste são
automaticamente transportadas para esses incubadores e saem de acordo com
o protocolo de teste.
O instrumento está equipado com um depósito de armazenamento protegido contra
a luz que pode alojar quatro placas para a incubação à temperatura ambiente.
Este encontra-se abaixo dos incubadores em frente do fotómetro.
2.3.4 Fotómetro (traseira da gaveta inferior)

O fotómetro (400 - 700 nm) está instalado na parte traseira da gaveta inferior.
O fotómetro pode ser equipado com no máximo 8 filtros (com possibilidade de
avaliação de tipo “ponto final” ou “cinético”). O fotómetro é movido para fora com
a gaveta inferior.

2.4 Outros módulos do instrumento
2.4.1 Guia de deslizamento para o pipetador

É utilizada para mover o pipetador nas direcções X e Y.
2.4.2 Pipetador (direcção Z)

O pipetador contém um complexo mecanismo de sensores e funciona com pontas
descartáveis. O pipetador está ligado à entrada do líquido no sistema (consulte o
capítulo 2.5 na página 45 posição 10 da figura) através de uma tubulação.
Uma cobertura de plástico protege a área de trabalho visível. A posição fechada

desta cobertura é controlada por um interruptor de contacto. O ETI-Max 3000 não
pode funcionar sem esta cobertura, que tem a função de impedir o contacto com a
área de trabalho durante uma análise. Se estas precauções de segurança não forem
estritamente observadas, o operador pode ferir-se ou contrair uma infecção ou, ainda,
o instrumento pode ser danificado.
O sistema parará imediatamente quando a cobertura do instrumento é aberta durante

uma análise!

2.5 Ligações
Líquido do
Resíduos
sistema
Figura 2-8: ETI-Max 3000 - Painel traseiro do instrumento com ligações
10 Ligação da tubulação para o líquido do sistema

11 Ligação eléctrica para o sensor de nível do líquido do sistema
12 Porta do PC (RS232, 9 pinos)
13 Fusíveis principais, interruptor principal e ligação para o
fornecimento eléctrico
14 Saída dos resíduos líquidos
15 Ligação eléctrica do sensor de nível do recipiente para resíduos
16 Descarga da estação de lavagem do pipetador
17 Protecção da tubulação e dos cabos
18 Canais de ventilação
Não posicione o equipamento de forma a que se torne difícil operar o dispositivo para
desligar!

Os canais de ventilação não devem ser bloqueados. Respeite uma distância mínima
de 15 cm!
Passe a tubulação e os cabos através da ponte.
Os sensores de nível fornecem informações sobre o estado dos respectivos recipientes

(cheio/vazio). A mensagem correspondente aparece no ecrã. Antes de iniciar uma
análise, verifique ambos os recipientes.

2.6 LED indicadores
Os LED indicadores no painel dianteiro do instrumento (ao lado das portas esquerda
e direita) têm os seguintes significados:
Esquerda
Power Verde, com o instrumento ligado, senão
(Alimentação) apagado.
Ready (Pronto) Verde, se o instrumento está pronto para
uma análise, senão apagado (por ex., em
caso de erro ou durante a inicialização)
Error (Erro) Amarelo, em caso de erro do
instrumento, senão apagado.
Drawer Verde, quando a gaveta esquerda está
(Gaveta) pronta para o carregamento ou a
descarga de tubos de pré-diluição e
pontas, senão apagado.
Direita
Load Verde, quando o compartimento de
(Carregamento) carregamento das placas pode ser aberto,
senão apagado.
Instrumento Verde, quando a gaveta do instrumento
(gaveta inferior, consulte o capítulo 2.1
posição 5 da figura) pode ser aberta.

Estrutura e funcionamento do software
3 Estrutura e funcionamento do software
Este capítulo descreve as funções básicas do software ETI-Max 3000.

Adicionalmente, é incluído neste capítulo uma pequena descrição de todos os menus
e símbolos do software.
3.1 Informações gerais sobre o software

ETI-Max 3000
ETI-Max 3000 O programa do operador ETI-Max 3000 é um programa para computador executado
no ambiente Microsoft Windows. São utilizadas as convenções usuais do Windows.
Os desvios a essas convenções são descritos onde for oportuno.
ETI-Max 3000 e Windows 7

Consoante as definições de energia do Windows 7, o software ETI-Max 3000 pode
congelar durante o processamento de uma lista de trabalho.
o Verifique as definições de energia do Windows 7 e desactive o modo de
suspensão.
Estrutura de Algumas janelas mostram uma estrutura de exploração na parte esquerda e a opção
exploração seleccionada na parte direita. Clicando sobre o sinal de “mais” de uma pasta na
estrutura de exploração, abrem-se as respectivas opções; clicando sobre o sinal de
“menos”, fecha-se a respectiva pasta. Clicando sobre uma opção, aparece a
respectiva página no ficheiro correspondente.
Esta apresentação é usada para as janelas:
o Protocolo do teste
Para definir as fases do processo de ensaio (pipetagem, lavagem, incubação,
medição, etc.).
o Definição do painel / Definir painel
Para combinar ensaios e amostras em placas de teste para criar uma lista de
trabalho de rotina.
o Lista de trabalho
Para verificar as condições para uma determinada lista de trabalho.

3.2 Panorâmica dos menus
As seguintes tabelas, apresentadas por ordem alfabética, descrevem as várias

opções dos menus. Várias opções dos menus só são activadas quando o operador
as pode utilizar.
3.2.1 Panorâmica dos menus básicos
Menu Função Símbolo Descrição

Ficheiro Fechar Fecha o documento activo.
Ficheiro Sair Termina o programa.
Ficheiro Novo Cria um novo ficheiro, por exemplo, uma lista de
trabalho ou um teste. Abre-se a caixa de diálogo
Novo e podem ser seleccionados os seguintes tipos
de ficheiros: Teste, Lista de trabalho, Resposta
espectral, Relatório de resultados por paciente,
Relatório de Controlos de qualidade, Lista de
trabalho por teste, Relatório de arquivo,
Relatório dos parâmetros de reagentes.
Ficheiro Novo | Lista de trabalho Cria uma nova lista de trabalho.
Ficheiro Abrir Mostra uma caixa de diálogo de selecção para abrir

um ficheiro existente, por exemplo, um ficheiro de
protocolo de teste ou de relatório (consulte
Ficheiro | Novo para os tipos de ficheiros).
Nota: O software não mostrou o tipo de ficheiro e
pasta correctos. Seleccione o tipo de ficheiro
pretendido. Posteriormente, o software muda
automaticamente para a pasta correcta.
Ficheiro Imprimir Imprime o documento activo (por exemplo, lista de
trabalho, relatório).
Ficheiro Previsão da impressão Mostra o documento activo como pré-visualização de
impressão.
Ficheiro Definir impressora Define as opções da impressora e da impressão.
Ficheiro Protocolos recentes > Apresenta para selecção os ficheiros de protocolo
dos últimos tipos de testes abertos e já guardados.
Ficheiro Resultados recentes > Apresenta para selecção os ficheiros dos últimos
resultados abertos e já guardados.
Ficheiro Listas de trabalho Apresenta para selecção as janelas das últimas
recentes > listas de trabalho abertas e já guardadas.
Ficheiro Guardar Guarda o ficheiro activo (por exemplo, lista de
trabalho).

Ficheiro Guardar como Mostra uma caixa de diálogo para guardar o ficheiro
activo (por ex., lista de trabalho) com um novo nome.
Ajuda Acerca... Mostra o número da versão do software
ETI-Max 3000.
Ajuda Conteúdo do menu Ajuda Chama a ajuda online.
Utilidades Definições de O sistema de arquivamento Serotec oferece a

arquivamento... possibilidade de arquivar amostras de pacientes em
tubos de diluição ou placas de diluição consulte o
capítulo 4.8 na página 96.
Utilidades Manutenção Permite seleccionar e executar tarefas de
manutenção programadas sem ter em conta critérios
definidos.
Utilidades Opções... Definição dos parâmetros do software.
Utilidades Detalhes do paciente... Abre a caixa de diálogo Editor dos pacientes
preenchida para visualizar ou editar dados do
paciente.
Utilidades Reagentes... Definição de dados detalhados dos reagentes.
Não está disponível para operadores.
Utilidades Autoteste Execução de um teste automático (inicialização).
Utilidades Definições do sistema Definição dos parâmetros do instrumento.
Utilidades Verificar Controla o fotómetro utilizando a placa de verificação
do leitor.
Utilidades Volume Offset... Corrige as tolerâncias do volume do pipetador.
Utilidades Tampões de lavagem... Definição de dados detalhados dos tampões de
lavagem.
Ver Barra de estado Mostra ou oculta a barra de estado na parte inferior
do ecrã.
Ver Barra de ferramentas Mostra ou oculta a barra de ferramentas.
Janela 1 ... Mostra os nomes de todas janelas activas
correntemente.
2 ...
Janela Dispor ícones Permite dispor novamente os ícones.
Janela Cascata Dispõe as janelas activas em cascata.
Janela Nova janela Abre uma nova janela.
Janela Mosaico Dispõe as janelas activas em mosaico.
Tabela 1: Panorâmica dos menus básicos

3.2.2 Panorâmica dos menus da lista de trabalho

As seguintes funções só podem ser usadas se estiver activa uma lista de trabalho.

Editar Valores específicos do Abre a caixa de diálogo Valores específicos do lote
lote para mostrar ou editar as informações exigidas dos
reagentes para a lista de trabalho visualizada.
Editar Carregar outras pontas Permite recarregar pontas descartáveis.
Editar Optimizar Optimiza o processamento da lista de trabalho

definida.
Editar Definição do painel Abre a caixa de diálogo Definir painel para editar
a lista de trabalho corrente (possível somente com
a lista de trabalho aberta).
Esta função também se chama Editar painel.
Editar Opções do painel Abre a caixa de diálogo Worklist Options para
alterar as opções de processamento da lista de
trabalho.
Esta função também se chama Edit Options.
Editar Iniciar Abre a caixa de diálogo Carregar para a distribuição
dos recursos necessários. Em seguida, é iniciada
uma análise utilizando a lista de trabalho corrente.
Editar Parar Pára a análise corrente. A análise pode ser reiniciada
e uma ou mais placas podem ser removidas do
processamento. Ou toda a análise pode ser
cancelada completamente.
Utilidades Utilidades do sistema Controlo manual das placas.
Ver Etiqueta de configuração Mostra na janela Mapas das placas as etiquetas do
mapa (por exemplo, T1, T2 ...).
Ver Programa do módulo Visualização gráfica do processamento de uma lista
de trabalho (específica do módulo).
Ver IDs dos pacientes Mostra na janela Mapas das placas a identificação
dos pacientes (por exemplo, 318261, 513255 ...).
Ver Programa da placa Visualização gráfica do processamento de uma lista
de trabalho (específica da placa).
Tabela 2: Panorâmica dos menus da lista de trabalho

3.2.3 Panorâmica dos menus de resultados

Editar Testes... Mostra a caixa de diálogo Modificar protocolo de teste.
Esta caixa de diálogo mostra o teste utilizado. As
alterações deste teste estão marcadas no relatório dos
resultados.
Editar Copiar na Área de Copia os Resultados quantitativos seleccionados para
transferência a área de transferência.
Editar Valores extremos... Apenas para programadores de testes.
Editar Parâmetros... Mostra a caixa de diálogo Valores específicos do lote.
Esta caixa de diálogo mostra todas as datas dos
reagentes. As alterações destas datas estão marcadas
no relatório dos resultados.
Editar Repetir teste... Mostra a caixa de diálogo Repetir teste. Esta caixa de
diálogo mostra todos os pacientes testados. Seleccione
um ou mais pacientes que deseje testar outra vez com
este teste.
Utilidades Exportar resultados Mostra uma caixa de diálogo para iniciar a exportação
dos resultados para um ficheiro e/ ou para o LIS.
Ver Recalcular Depois de ter alterado os parâmetros para o teste esta
função inicia o novo cálculo. A redução dos dados brutos
será realizada usando os novos parâmetros.
Tabela 3: Panorâmica dos menus de resultados

Execução de um teste
4 Execução de um teste
Funcionamento erróneo do instrumento ou do software

As avarias podem causar lesões graves com consequências fatais ou danos para
o instrumento.
o Siga rigorosamente os passos referidos nas instruções individuais.
o Verifique a introdução de dados correctos.
o Verifique o processo de carga.
o Em caso de funcionamento erróneo constante, contacte o Serviço de
Assistência.
4.1 Início do sistema
1. Inicie o instrumento ETI-Max 3000.

2. Inicie o computador.
3. Inicie o software ETI-Max 3000 clicando no
ícone respectivo no ambiente de trabalho ou
seleccionando Iniciar | ETI-Max 3000.
4. Introduza o seu Nome de utilizador.
Se é um utilizador registado, mas esta for
a primeira vez que utiliza o instrumento,
consulte o capítulo 4.1.1 na página 57
5. Introduza a sua password.
6. Clique no botão OK.
Para executar o software ETI-Max 3000 no modo de demonstração seleccione a

caixa Modo demo. O software ETI-Max 3000 pode ser executado sem o instrumento
ETI-Max 3000.
Nome de utilizador desconhecido / Utilizadores não registados

Se não tem um nome de utilizador ou não sabe qual é, não pode definir um para si
próprio directamente na caixa de diálogo Log-On.
Tem de pedir a um supervisor autorizado no seu laboratório, que irá declará-lo como
utilizador registado e definir os seus direitos de acesso.

7. Depois de premir o botão OK, é executado

um autoteste do sistema e os resultados
das verificações de todos os módulos do
instrumento serão apresentados no ecrã
(e estarão disponíveis para impressão).
Cobertura aberta
Se abrir a cobertura durante a inicialização ou durante uma análise, o sistema pára
após o passo corrente e aparece uma mensagem a pedir-lhe que feche a cobertura.
o Feche a cobertura.
o Confirme a mensagem com o botão OK.

4.1.1 Utilização pela primeira vez (Registo da password)
Se é um utilizador registado, mas esta for a primeira

vez que utiliza o instrumento ETI-Max 3000:
1. Seleccione o seu perfil de utilizador.
2. Não introduza nada no campo Password nem
introduza a sua password temporária (peça ao
seu supervisor).
Após a verificação da password, o instrumento
é inicializado primeiro.
4. Seleccione o item de menu Utilidades >
Opções para abrir a caixa de diálogo Opções.
5. Clique no separador Password.
6. Introduza a sua password actual (nenhuma ou
password temporária) no campo
Current Password.
7. Introduza a sua nova password no campo
New Password.
8. Tente introduzir novamente a sua nova
password no campo Retype Password.
9. Clique no botão Change.
10. Clique no botão OK para fechar a caixa de
diálogo Opções.
Na próxima vez que iniciar o software

ETI-Max 3000, terá de utilizar a nova password.
Se, posteriormente, quiser alterá-la, pode fazê-lo
como descrito acima, mas terá de escrever
primeiro a sua password actual no campo
Current Password antes de definir uma nova
password.

4.2 Dados dos pacientes
4.2.1 Introdução manual dos dados dos pacientes
1. Seleccione Utilidades | Detalhes do paciente

ou clique no ícone na barra de ferramentas e
defina os pacientes e os testes associados na
janela Editor dos pacientes.
2. Clique no botão Adicionar paciente(s) para
abrir a caixa de diálogo Adicionar paciente(s).
3. Insira o nome da primeira amostra no campo

ID primeiro paciente.
4. Como opção, pode ser inserida em bloco
uma numeração progressiva das amostras.
Para isso, é necessário inserir o número
das amostras na caixa de texto
Número de pacientes. O software numera
progressivamente as amostras sucessivas.
O Editor dos pacientes só aceita letras e números como ID do paciente. A utilização

de caracteres especiais, como “%”, “-”, “$”, “€”, “‘”, “|”, “/”, “\”, “;”, “,” ou “.” aquando da
criação de um ID de paciente ou a recebê-lo do computador anfitrião não é permitido.
Comprimento máximo dos campos de dados: 20 caracteres para o ID da placa e o ID

do paciente.

O software regressa à janela Editor dos pacientes

e apresenta os novos pacientes inseridos.
Repita este passo, se necessário, para os outros
IDs dos pacientes.
6. Clique no botão Adicionar testes na janela

Editor dos pacientes.
7. Na seguinte caixa de diálogo Adicionar testes,
atribua os pacientes aos testes.
Para isso, seleccione os pacientes e, depois,
o(s) teste(s).
Encontra mais informação sobre os kits nas Instruções de Utilização do respectivo kit.

4.2.2 Introdução de amostras com código de barras
1. Insira as amostras no instrumento

ETI-Max 3000 com a lista de trabalho fechada.
Os códigos de barras dos pacientes são lidos.
A caixa de diálogo, que aparece no lado direito
do ecrã, mostra os códigos de barra
identificados.
2. Na respectiva caixa de listagem (com todos
os testes disponíveis), seleccione os testes
apropriados clicando sobre o cabeçalho da
coluna.
3. Em seguida, atribua as amostras clicando sobre
o campo da coluna do respectivo teste.
4. Clique em Fechar para aceitar a selecção.
5. Proceda da mesma maneira para cada um dos
outros racks de amostras.
No caso das informações do paciente serem

importadas via modo de consulta ASTM-Query,
a caixa de diálogo aparece depois de inserir o rack
de amostras. Se um ou mais códigos de barras não
forem lidos, o operador tem a possibilidade de os
introduzir manualmente. Ao confirmar a caixa de
diálogo com OK, os dados de informação do
paciente são recolhidos do anfitrião e a caixa de
diálogo aparece outra vez a mostrar todos os testes
pedidos para cada amostra de paciente.
O Editor dos pacientes só aceita letras e números como ID do paciente. A utilização

de caracteres especiais, como “%”, “-”, “$”, “€”, “‘”, “|”, “/”, “\”, “;”, “,” ou “.” aquando da
criação de um ID de paciente ou a recebê-lo do computador anfitrião não é permitido.
Comprimento máximo dos campos de dados: 20 caracteres para o ID da placa e o ID

do paciente.
Como alternativa, os pacientes podem ser inseridos através do anfitrião. Neste caso,
é possível iniciar directamente criando uma lista de trabalho (consulte o capítulo 4.3.1 na
página 61).
Encontra mais informação sobre os kits nas Instruções de Utilização do respectivo kit.

4.3 Definição da lista de trabalho
4.3.1 Criação de uma nova lista de trabalho
1. Clique no botão Novo | Lista de trabalho

(ou seleccione Ficheiro | Novo, depois
seleccione Lista de trabalho na caixa de
diálogo).
2. É apresentada a caixa de diálogo
Definir painel.
o Em caso de amostras sem código de
barras, esta caixa de diálogo aparece vazia,
como mostrado na figura à direita.
o Com amostras com código de barras e
conforme as atribuições dos testes às
amostras, é sugerida e apresentada na
estrutura de exploração uma lista de
trabalho com placas, testes e pacientes
utilizando um teste por placa.
Clique no botão OK para aceitar esta
proposta e continuar com a definição de
várias placas (consulte o capítulo 4.3.3 na
página 64) ou com a introdução dos dados
do reagente (consulte o capítulo 4.3.4 na
página 65).
Se a proposta for modificada, o painel da
placa tem de ser apagado com o botão
Apagar e deve ser definido um novo painel
da placa.
Na caixa de diálogo Definir painel as placas e os

respectivos mapas das placas são definidos para a
lista de trabalho seleccionada através dos 3 botões
superiores. Clique no botão Anular para anular o
último passo. Clique no botão Abrir painel para
abrir o painel de uma placa memorizado. Clique no
botão Guardar painel para guardar o painel da
placa definido. Os pacientes atribuídos não são
memorizados.
3. Clique no botão Adicionar placa.

A Placa 1 é inserida na estrutura de exploração.

4. Clique no botão Adicionar teste....

A caixa de diálogo Abrir mostra todos os
ficheiros de testes disponíveis (*.asy) no
subdirectório seleccionado.
5. Seleccione o ficheiro do teste desejado.
6. Clique no botão Abrir.
O painel da placa predefinido no protocolo de teste

seleccionado é inserido na placa ilustrada na caixa
de diálogo Definir painel (excepto os testes).
Na estrutura de exploração, o protocolo de teste é
apresentado como uma pasta.
7. Clique no botão Adicionar paciente...

para atribuir os pacientes ao teste seleccionado.
Aparece a caixa de diálogo Seleccionar
paciente(s). Esta contém somente os IDs dos
pacientes para os quais foi seleccionado o
respectivo teste no Editor dos pacientes.
A caixa de diálogo indica com um “*” todos os
pacientes que já foram carregados no
instrumento.
8. Seleccione os pacientes com o rato, ou clique
no botão Seleccionar carregados para
seleccionar todas as amostras carregadas,
ou clique no botão Seleccionar todos para
seleccionar todas a amostras na lista de
trabalho.
Se não introduziu qualquer código dos pacientes, antes de criar a lista de trabalho,
esta janela não conterá qualquer paciente. Neste caso, atribua testes/pacientes
através do botão Detalhes do paciente... na caixa de diálogo Definir painel.
Se uma amostra já estiver atribuída à lista de trabalho, desaparece da caixa de

diálogo Seleccionar paciente(s).

Para analisar a amostra do mesmo paciente com o mesmo teste em mais de uma
placa, deve ser seleccionada a opção Permitir executar determinações múltiplas.
Os pacientes seleccionados são indicados na caixa

de diálogo Definir painel como conteúdos da pasta
do teste.
4.3.2 Definição de vários testes por placa
1. A placa respectiva deve estar activa.

Se não estiver: clique no nome da placa na
estrutura de exploração.
2. Clique novamente em Adicionar teste...
para colocar um segundo teste na mesma
placa.
O painel do primeiro teste é ocultado.
3. Seleccione os testes e os pacientes como
descrito nas etapas anteriores (consulte o
capítulo 4.3.1 na página 61).
É possível combinar testes diferentes na mesma placa apenas quando os testes

são compatíveis (ou seja, a mesma temperatura de incubação e intervalo de tempo,
etapas de lavagem e etapas de pipetagem). O software verifica automaticamente
a compatibilidade e proíbe combinações erróneas.
A opção Começar teste com uma tira nova deve estar sempre activa para poços
não quebráveis!

4.3.3 Definição de várias placas
1. Clique no botão Adicionar placa....

2. Clique no botão Adicionar teste... e seleccione
um protocolo de teste (consulte o capítulo 4.3.1
na página 61).
3. Clique no botão Adicionar paciente...
e seleccione os pacientes.
A estrutura de Exploração expandida
é apresentada com a placa 2 mostrando
o painel do teste activo.
4. Repita estes passos para outras placas.
Outras possibilidades:
o Clique no sinal “mais” de uma pasta de
placa para ver os respectivos testes na
estrutura de exploração.
o Clique no sinal “mais” de uma pasta de teste
para ver os respectivos IDs dos pacientes
na estrutura de exploração.
o Altere a ordem das placas ou dos testes
combinados na mesma placa através dos
botões Mover para cima e Mover para
baixo.

4.3.4 Introdução dos dados dos reagentes
1. Depois de todas as placas necessárias

terem sido definidas na caixa de diálogo
Definir painel, clique em OK para fechar
a caixa de diálogo.
É apresentada a caixa de diálogo Valores
específicos de lote para: Placa 1 para a lista
de trabalho activa. Esta contém um separador
para cada teste atribuído, listando os reagentes
necessários para o respectivo teste.
2. Para este teste e - se disponível - para os outros
testes nesta placa, que estão localizados
noutros separadores, pode introduzir os dados
específicos do lote para o kit e/ou reagentes
individuais.
Os vários separadores de testes devem ser seleccionados manualmente!

É apresentado o primeiro teste da placa
seguinte. Este e outros testes e outras placas
seguintes devem ser tratados como descrito
acima.
Depois da última placa, é apresentada a janela
da Lista de trabalho (consultar próximo
capítulo).

4.4 Início de uma lista de trabalho
4.4.1 Janela da Lista de trabalho
Depois de processar todas as caixas de diálogo

como descrito acima, é apresentada a janela
Worklist com os parâmetros da lista de trabalho e
a estrutura de exploração.
É apresentada a hora de início e fim da análise e o
estado da placa (carregada/não carregada/erro),
os testes seleccionados e o número de pacientes.
Na estrutura de Exploração, clique no sinal mais da
pasta da lista de trabalho e, depois, no respectivo
elemento.
o Seleccione a opção do menu Editar >

Opções do painel... para alterar as
opções da lista de trabalho (consulte o
o Clique no botão Iniciar para iniciar a lista de
trabalho e abrir a caixa de diálogo Carregar
(consulte o capítulo 4.4.3 na página 71).
4.4.1.1 Programa
A janela Programa mostra o diagrama de execução

da lista de trabalho. Pode ser apresentada como
Programa do módulo (ver figura) ou como
Programa da placa. A selecção é feita através do
menu Ver.
Cada uma das placas e as fases de execução são
apresentadas com cores diferentes.

4.4.1.2 Mapa da placa
A janela Mapa da placa mostra o mapa exacto da

placa. Todos os mapas das placas definidos na lista
de trabalho corrente são apresentados um após o
outro.
A vista pode ser alternada entre Etiqueta de
configuração (por ex., T1, T2 ...) e IDs dos
pacientes (por ex., 318261, 513255 ...)
4.4.1.3 Reagentes necessários
A janela Reagentes necessários mostra a lista de

reagentes necessários para a lista de trabalho.
Certifique-se de que está disponível volume
necessário de cada reagente, como solicitado pelo
software. A operação de pré-verificação dos
reagentes irá actualizar este menu com o volume
detectado.
4.4.1.4 Estado do sistema
A janela Estado do sistema mostra a área de

trabalho com todas as informações relacionadas
com os recursos (ou seja, reagentes, consumíveis,
etc.) existentes no instrumento. Este menu será
constantemente actualizado consoante as
operações de carregamento e remoção.

4.4.1.5 Registo de eventos activo
A janela Registo de eventos activo mostra todas

as operações executadas enumerando todas as
fases da análise:
o As mensagens de erro e informações
relevantes são apresentadas a vermelho.
o As reacções do operador são apresentadas
a verde.
o As operações comuns são apresentadas a
verde.
4.4.1.6 Lista de trabalho por teste
A janela Lista de trabalho por teste mostra numa

lista a atribuição de IDs de pacientes aos testes
a realizar.

4.4.2 Alteração das opções da lista de trabalho
A caixa de diálogo Worklist Options permite

alterar vários parâmetros para uma análise.
Scheduling options:
o Allow assay protocols with different
wash buffers to be run on the same
plate
As definições dos testes são permitidas
quando são combinados diferentes
tampões de lavagem para diferentes
testes na mesma placa.
o Allow multiple pipetting of samples
into same microplate
Active esta opção para permitir a
pipetagem paralela de amostras na
mesma microplaca.
o Re-use partial disposable tip racks
Active esta opção para utilizar pontas
não utilizadas para listas de trabalho
posteriores. Os racks de pontas
parcialmente usados são ilustrados a
vermelho no ecrã.
Before starting the worklist:

o Check reagent levels before a run
Active esta opção para verificar se existe
líquido suficiente no reagente.
o Check patient sample levels before
a run
Active esta opção para verificar se existe
líquido suficiente na amostra do paciente.
o Verify strip presence before run
Active esta opção para verificar a presença
da tira necessária antes de uma análise.

During the worklist:

o Pause worklist if system cover open
Activada por predefinição (o sistema pára
quando a cobertura superior for aberta).
A opção não pode ser alterada pelo
operador porque está protegida por
password.
o Reagent load time (in seconds)
Introduza o tempo de carga máximo
do reagente em segundos.
o Abort plate if reagent is not loaded
within the time specified above
Active esta opção para interromper o
processamento da respectiva placa se
o reagente não for carregado dentro do
tempo especificado acima.
o Verify disposable tip racks
Active esta opção para verificar o tipo da
primeira ponta para cada rack usado.
Se for detectada uma ponta incorrecta é
apresentada uma mensagem de erro.
Depois da mensagem de erro,
será visualizada a janela de carregamento
de forma a poder carregar a ponta
correcta.
o Play sound when additional plates can
be loaded
Active esta opção para se lembrar, através
de som, de carregar placas adicionais para
uma lista de trabalho em execução
(carregamento contínuo).
After the worklist:

o Automatically print results
Active esta opção para imprimir os
resultados de uma análise
automaticamente. O software usa a
impressora do sistema (ver menu
Ficheiro > Definir impressora...).

4.4.3 Carregamento de amostras e reagentes
As amostras com partículas, turvação, lipemia, espuma ou fragmentos de eritrócitos

podem necessitar de clarificação por filtragem ou centrifugação antes de serem
testadas.
O uso de tubos principais com gel separador requer um controlo cuidado do volume
da amostra acima do gel para evitar quaisquer possíveis erros na dispensação.
Quando reabastecer um frasco de reagente, nunca exceda o rebordo do frasco.

O enchimento em excesso poderá levar a uma dispensação incorrecta.
Atribua os frascos apenas a localizações adequadas. Uma atribuição incorrecta pode

causar erros durante a dispensação. Apenas podem ser carregados no analisador
frascos de kits aprovados pelo fabricante do instrumento, ou seja, definidos e
incluídos na base de dados de reagentes do software.
Deslize o rack directamente para dentro do compartimento. Evite movimentos em

ziguezague.
Manuseamento Leia com atenção a documentação do fabricante do reagente específica para o teste
de amostras e o capítulo 4.4.3 na página 71 deste manual para mais informações sobre a colheita,
preparação e armazenamento de amostras.
Considerar todas as superfícies ou componentes do sistema que estiveram em
contacto com materiais de origem humana como potencialmente infecciosos.
Devido a certas restrições mecânicas e precauções de segurança, a amostra a ser
usada no sistema ETI-Max 3000 deve ter as seguintes características:
o Pode ser usado soro ou plasma humano (a matriz da amostra depende da
utilização prevista do teste).
o Podem ser usados como anticoagulantes citrato, EDTA e heparina
(os anticoagulantes permitidos dependem da utilização prevista do teste).
o O sangue deve ser colhido de forma asséptica por venipuntura, permitindo a
coagulação, e o soro separado do coágulo assim que possível.
o As amostras com partículas, turvação, lipemia ou fragmentos de eritrócitos
poderão ter de ser clarificadas por filtração ou centrifugação antes de serem
testadas.
o As amostras muito hemolisadas ou lipémicas, assim como as amostras
contendo partículas ou com contaminação microbiana evidente não devem
ser testadas.
o Verifique e remova eventuais bolhas de ar antes de testar.

o Verifique se o volume da amostra é suficiente para executar o número

pretendido de testes (como descrito nas “Instruções de Utilização” dos kits
a usar).
o No caso dos tubos com gel separador de plasma, a quantidade de amostras
deve ser pelo menos de 500 µL mais o volume necessário para executar o
teste.
Formação de bolhas de ar ou coágulos

A formação de bolhas de ar ou coágulos nas amostras deve ser evitada uma vez que
podem alterar a funcionalidade de detecção de líquido e assim originar resultados
não fiáveis. Para evitar coágulos, as amostras devem ser tratadas em conformidade
(por ex., centrifugadas) antes de serem usadas no sistema ETI-Max 3000.
Depois de terem sido observados todos os critérios em relação à qualidade das

amostras, as amostras devem ser inseridas nos tubos e depois nos racks de
amostras. O seguinte procedimento explica em detalhe os passos correctos para o
fazer.
Procedimento:
1. Carregue e remova racks apenas se explicitamente solicitado para o fazer.
2. Carregue e remova racks apenas nas faixas especificadas.
3. Verifique a transferência/introdução correcta de todos os nomes de amostras e
reagentes.
4. Remova todas as tampas dos tubos de amostras.

4.4.3.1 Carregamento de amostras e reagentes com código de barras
As áreas das amostras e dos reagentes no ecrã

são exibidas vazias.
Os tubos de diluição são dispostos
automaticamente.
Os recursos necessários são apresentados como
círculos com cores diferentes no canto superior
direito do ecrã. É possível ver o respectivo nome
deslocando o cursor do rato sobre os círculos.
Um rack inserido é ilustrado graficamente e os
recursos carregados são atribuídos
automaticamente.
1. O LED à direita acende-se com luz vermelha.

2. Insira o primeiro rack no compartimento direito.
3. Os códigos de barras são lidos e o rack,
os reagentes disponíveis e as amostras são
identificados.
4. Se o rack tiver sido inserido correctamente até
ao limite de paragem, o LED apaga-se. No ecrã,
os recursos carregados do grupo de recursos
não atribuídos são atribuídos no rack inserido
(indicado por uma cruz na posição do rack)
porque apresentam código de barras e,
portanto, são identificados.
5. O compartimento vazio seguinte é indicado
através de um LED vermelho. Proceda como
descrito no passo anterior (consulte o capítulo 5
na página 107).
Carregue sempre os racks da direita para a esquerda.

4.4.3.2 Distribuição de reagentes e amostras sem código de barras
As áreas das amostras e dos reagentes no ecrã

são exibidas vazias.
Os tubos de diluição são dispostos
automaticamente.
Após a introdução dos racks, são ilustrados
apenas os tipos de rack com posições vazias.
Os recursos necessários mas não distribuídos são
apresentados como círculos com cores diferentes
no canto superior direito do ecrã. É possível ver o
respectivo nome deslocando o cursor do rato sobre
os círculos.
1. O LED à direita acende-se com luz vermelha.

2. Insira o primeiro rack no compartimento direito.
3. Distribua os reagentes sem código de barras
mostrados no ecrã arrastando-os com o rato -
da posição de carga efectiva correspondente -
para o rack de reagentes.
Cada círculo corresponde, obviamente, a um
reagente.
4. Insira os racks necessários, um por um,
nos compartimentos indicados pelo LED
vermelho e distribua os recursos como descrito
anteriormente (da direita para a esquerda).
5. No ecrã, distribua as amostras arrastando-as
com o rato - da posição de carga efectiva
correspondente - para os racks das amostras.
Cada círculo corresponde, obviamente, a um
tubo de amostra de paciente ou a um reagente.
“Arrastar” significa clicar com o rato sobre um recurso, manter o botão do rato
pressionado, deslocar-se até à posição desejada e soltar o botão do rato.

Dispor amostras automaticamente

o Procedimento:
Carregue os primeiros racks de amostras
e clique no botão Dispor amostras
automaticamente. A operação de
abastecimento das amostras começa
a partir da posição um do rack de amostras
que foi inserido.
Repita este processo com os restantes
racks necessários.
A função Dispor amostras automaticamente dispõe sempre as amostras usando

a ordem de disposição Nenhuma como seleccionado em Editor dos pacientes.
Depois da sua utilização, é recomendável realizar uma verificação manual aleatória
dos IDs das amostras no rack. Este tipo de verificação é também recomendado
quando se trabalha com uma lista de trabalho por teste criada manualmente para
os tubos de amostras sem código de barras.

4.4.4 Carregamento de outros recursos necessários
Carregue pontas descartáveis e tubos de diluição,

bem como tampão de lavagem e água destilada,
como mostrado no ecrã. É apresentado o número e
o tamanho das pontas necessárias.
Respeite as posições predefinidas!
Os racks de pontas ilustrados em ocre e cinzento
devem ser carregados adicionalmente.
o As pontas de 300 µL são ilustradas a ocre.
o As pontas de 1100 µL são ilustradas a
cinzento.
Só devem ser carregados racks de pontas
completos.
Os racks de pontas ilustrados a vermelho são
aqueles ainda disponíveis no instrumento; as pontas
podem já ter sido removidas. O software considera
o número de pontas ainda disponíveis.
É possível ver o respectivo nome do tubo de
diluição deslocando o cursor do rato sobre os
círculos.
Disposição dos tubos de diluição:
o Verifique com cuidado a disposição dos
tubos de diluição no rack de diluição.
o Se todos os tubos de diluição já não forem
usados por uma lista de trabalho em
execução e tiverem de ser carregadas
novas placas com novos tubos de diluição,
os novos tubos de diluição serão dispostos
a partir da primeira posição no rack de
diluição e os tubos de diluição anteriormente
usados têm de ser substituídos.
Verifique se está disponível um número suficiente de pontas e se o tamanho destas

corresponde à posição no interior do instrumento!
Verifique a distribuição dos racks de pontas, seguindo o código de cor e o tipo

específicos no software. Use a opção Tip type determination para verificar a posição
correcta das pontas.

4.4.5 Controlo do volume dos reagentes
Depois de carregar e distribuir todos os recursos

necessários, clique no botão Ok. É realizado um
controlo automático do volume de todos os
reagentes.
Se o controlo mostrar que o volume de um reagente
é insuficiente, aparece uma caixa de diálogo de
Advertência, que avisa que o volume é insuficiente.
Para recarregar o respectivo reagente ou para
substituí-lo por um novo frasco, é necessário extrair
o rack de reagentes correspondente, recarregar o
reagente ou substituir o frasco e inserir de novo o
rack de reagentes. A seguinte lista enumera as
possíveis acções:
o Se clicar no botão Refill, o volume é
verificado novamente.
o Se clicar no botão Abortar controlos
volumes, o controlo do volume é abortado
para todos os restantes reagentes.
o Se clicar no botão Ignorar reagente,
é omitido o controlo deste reagente
específico (o volume insuficiente
é registado) e continua com o controlo
do reagente seguinte.
Não altere nenhuma das posições dos reagentes!

4.4.6 Carregamento das placas
O carregamento das placas pode ser iniciado assim

que todos os reagentes estiverem disponíveis em
quantidade suficiente.
4.4.6.1 Carregamento das placas sem código de barras
O LED do compartimento de carga das placas

acende-se com luz verde e no ecrã aparece a caixa
de diálogo ilustrada à direita. Abra a porta e
disponha correctamente a placa para teste
(posição A1, atrás à esquerda) com o porta-placa
na unidade de transporte das placas (consulte o
capítulo 5.1 na página 107).
1. Introduza o nome da placa no campo
ID da placa.
O ID predefinido da placa aquando do seu
carregamento possui o formato “aammddxx”
(aa: ano; mm: mês; dd: dia; xx: número contínuo
de 00 a 99).
A placa de teste é, em primeiro lugar, deslocada
até ao fotómetro para verificar o adequado
abastecimento da tira para a execução deste teste.
Em seguida, a placa é colocada na estação do
pipetador. A unidade de transporte das placas
regressa à posição inicial e a caixa de diálogo
Carregar placa solicita a 2ª placa.
3. Repita o procedimento até inserir todas as
placas da lista de trabalho.
Neste momento, o sistema só reconhece se foi carregado um porta-placa!
Comprimento máximo dos campos de dados: 20 caracteres para o ID da placa.

4.4.6.2 Carregamento das placas com código de barras
O LED do compartimento de carga das placas

acende-se com luz verde e no ecrã aparece a caixa
de diálogo ilustrada à direita. Abra a porta e
disponha correctamente a placa para teste
(posição A1, atrás à esquerda) com o porta-placa
na unidade de transporte das placas (consulte o
capítulo 5.1 na página 107).
1. Clique no botão Identificar.
O código da placa de teste é lido pelo leitor
de código de barras e apresentado no campo
ID da placa.
A placa de teste é, em primeiro lugar, deslocada até
ao fotómetro para verificar o adequado
abastecimento da tira para a execução deste teste.
Em seguida, a placa é colocada na estação do
pipetador. A unidade de transporte das placas
regressa à posição inicial e a caixa de diálogo
Carregar placa solicita a 2ª placa.
3. Repita o procedimento até inserir todas as
placas da lista de trabalho.
Neste momento, o sistema só reconhece se foi carregado um porta-placa!
4.4.7 Início e processamento de uma análise
Assim que todas as placas tiverem sido carregadas,

o sistema inicia a análise. Para que a análise possa
ter início, todas as portas de carregamento devem
estar fechadas!
As placas são processadas conforme as fases de
execução definidas para os testes seleccionados.
Durante a análise, todas as opções da lista de
trabalho (consulte o capítulo 4.4.1 na página 66)
podem ser visualizadas (ou seja, o modo Programa
mostra a hora actual e as operações marcadas por
um indicador vertical).
No fim da análise completa, o sistema solicita ao
operador que descarregue as placas, uma de cada
vez. Os resultados são visualizados e impressos
automaticamente.

4.4.8 Tratamento dos erros “Detecção de coágulo” e

“Nenhum líquido detectado”
Dependendo da opção seleccionada na definição do

teste: “Provocar alarme e parar”, “Registar e
continuar” ou “Pipetagem manual no final do passo”,
o tratamento do erro é diferente de acordo com o
evento ocorrido: “Detecção de coágulo” ou “Nenhum
líquido detectado”.
4.4.8.1 Acção no caso do erro “Provocar alarme e parar”
“Detecção de coágulo”
Caso seja detectado um coágulo, o sistema pára e é
visualizada uma mensagem com os seguintes
botões:
Saltar amostra:
o O pipetador move-se para a posição de
ejecção para remover a ponta.
o Introdução no Registo de eventos.
o A próxima amostra será pipetada.
o No ficheiro de resultados todas as amostras
onde foi detectado um coágulo são
assinaladas com o aviso “Detectado
coágulo”.
Abortar placa:
o Aparece uma outra mensagem para
confirmar o processo de interrupção
da placa.
Continuar:
o A amostra é pipetada para o poço
apropriado da microplaca.
coágulo”.


Se não for detectado líquido, o sistema pára e
é visualizada uma mensagem com os seguinte
botões:
Tentar de novo:
1. O pipetador repete a detecção do nível e no
caso de o líquido ser detectado, é aspirado e
pipetado no poço apropriado da microplaca.
o No ficheiro de resultados a amostra não
é assinalada com um aviso.
2. O pipetador repete a detecção do nível e no
caso de não ser detectado líquido, a mensagem
aparece outra vez.
Abortar:
o Se disponível, a próxima amostra da
próxima placa será pipetada.
o No ficheiro dos resultados as amostras são
assinaladas com o aviso “Nenhum líquido
detectado”.
Abortar placa:
o Aparece uma outra mensagem para
confirmar o processo de interrupção da
placa.

4.4.8.2 Acção no caso do erro “Registar e continuar”
Caso seja detectado um coágulo, o sistema não
apresenta uma mensagem e continua com:
coágulo”.

Se não for detectado líquido, o sistema não
o O pipetador repete a detecção do nível e
no caso de não ser detectado líquido,
o pipetador move-se para a posição Zmax e
aspira uma quantidade indefinida de líquido.
O líquido aspirado é pipetado para o poço
apropriado da microplaca.
assinaladas com o aviso “Nenhum líquido
detectado”.

4.4.8.3 Acção no caso do erro “Pipetagem manual no final do passo”
Caso seja detectado um coágulo, o sistema não
o No final do processo de pipetagem, aparece
uma mensagem e são apresentadas todas
as amostras que não foram pipetadas ou
onde um coágulo foi detectado.
assinaladas com o aviso “MP”.

Se não for detectado líquido, o sistema não
o No final do processo de pipetagem, aparece
uma mensagem e são apresentadas todas
as amostras que não foram pipetadas e a
informação requerida (coordenadas de
origem e destino, volume, etc.) para aspirar
e dispensar manualmente as amostras.
assinaladas com os avisos “Nenhum líquido
detectado” e “MP”.

4.4.9 Interrupção ou cancelamento de uma análise
Clique no botão Parar para parar a análise

em curso.
O sistema ETI-Max 3000 pára e mostra a caixa
de diálogo Sistema em pausa.
o Clique em Continuar para continuar
a análise.
o Seleccione uma placa e clique em
Abortar placas para remover a placa.
o Clique em Abortar lista de trabalho para
remover todas as placas.
Qualquer interrupção de uma análise é documentada
no “Registo de eventos activo” com a hora da sua
ocorrência.
Se ocorrer um erro, a análise é automaticamente
interrompida. É apresentada uma caixa de diálogo
com uma mensagem a descrever o erro.
As mensagens de erro têm de ser confirmadas e
só depois pode continuar ou interromper a análise.
O software ETI-Max 3000 interrompe a lista de trabalho automaticamente! Para evitar

atrasos no processamento de outras placas da mesma lista de trabalho, descarregue
sempre as placas quando o software indicar.
Se a primeira placa de uma lista de trabalho é cancelada durante a fase de pré-diluição,

toda a lista de trabalho tem de ser cancelada porque tal poderá afectar também as
outras placas programadas.

4.5 Resultados de uma análise
No fim do processamento de uma placa,

os resultados são guardados num ficheiro de
resultados e apresentados no ecrã e podem ser
impressos em partes individuais ou como um todo.
o Clique no botão “mais” em frente do nome
do ficheiro para abrir a estrutura de pastas
do ficheiro de resultados.
o Clique no símbolo individual da pasta para
visualizar o seu conteúdo na janela da
direita.
Validação de resultados
Não valide os resultados sem rever o conteúdo de cada impressão: critérios de
validação da análise, avisos e eventos da análise.
4.5.1 Relatório dos resultados
4.5.1.1 Informações do laboratório
Seleccione a opção Informações do laboratório

para abrir a janela ilustrada à direita que mostra as
informações sobre o laboratório (por ex., nome,
endereço, etc.).
Estas informações podem ser inseridas e
modificadas através das opções de menu
Utilidades | Opções | Laboratório (consulte o

4.5.1.2 Cabeçalho
O Cabeçalho identifica o respectivo ficheiro de

definição do teste com os resultados que foram
gerados. Fornece informações sobre o ID da placa e
sobre a pessoa que executou o teste, especifica o
teste utilizado, guarda a data e a hora da execução
do teste e apresenta algumas programações
predefinidas da medição fotométrica, como o limite
de capacidade e o comprimento de onda, assim
como o comprimento de onda de referência.
Além disso, são apresentadas importantes
mensagens de erros ocorridos durante o
processamento do respectivo teste.
4.5.1.3 Leitor
Na secção dos resultados Leitor são apresentados

valores em branco. Esta secção também pode ser
utilizada para ver os dados em bruto.

4.5.1.4 Resultados quantitativos
A janela Resultados quantitativos mostra o gráfico

criado com os padrões definidos no teste.
Também pode ser apresentada a interpretação de
outras fórmulas do operador (por ex., Índice).
4.5.1.5 Relatório dos resultados
O Relatório dos resultados mostra todos os dados

relevantes calculados: localização do poço, ID do
paciente, valores de densidade óptica (DO), valor de
concentração, interpretação de resultados e avisos.
Consoante a definição do teste, este relatório pode
ser apresentado por Coluna e Matriz.

4.5.1.6 Critérios de validação
A janela Validation Criteria indica se os valores

dos controlos/padrões do teste cumprem os critérios
de validação predefinidos da análise.
Se os valores obtidos estiverem dentro do intervalo
especificado, os resultados são considerados
válidos.
Se um ou mais critérios não forem cumpridos,
os resultados não são calculados.
4.5.1.7 Resultados qualitativos
A janela Resultados qualitativos fornece

informações sobre a interpretação dos resultados
consoante o valor de cut-off.
4.5.1.8 Eventos
A janela Eventos apresenta informações sobre

importantes acções executadas pelo analisador e
sobre as reacções consequentes do operador.
o As acções importantes neste contexto são
mensagens de advertência e de erro,
que são apresentadas a vermelho.
o As reacções do operador sobre estas
acções são apresentadas a verde.
o As acções do operador como a definição
manual dos reagentes são também
apresentadas a vermelho.

4.5.1.9 Valores específicos do lote
A janela Valores específicos do lote,

se seleccionada no protocolo do teste, contém os
dados do lote inseridos antes de iniciar a lista de
trabalhos, os reagentes utilizados e os kits dos
testes.
Também podem ser apresentadas mais
informações no Relatório dos resultados, consoante
a definição da programação do teste (ou seja,
Eventos, Valores específicos do lote, N.º Lote).

4.5.2 Avisos no relatório dos resultados
Prioridade Aviso: Motivo: Calculado:

1 Cl Detectado coágulo. não
1 Fo Problema de pressão no pipetador. não
1 NoL Nenhum líquido detectado. não
2 Edit DOs editadas. sim
2 MR Uma placa é lida pela opção de modo semi- sim
automático.
2 VDF Verificar falha de dispensação. Este aviso é não
usado quando um reagente/amostra/controlo
não foi correctamente dispensado num poço.
3 MP Recurso pipetado manualmente. Este aviso sim
é usado quando os controlos ou amostras foram
pipetados manualmente para a placa de teste.
Isto não afecta o cálculo do resultado.
3 Rem Rack removido ou tubos trocados. não
4 MID Este aviso é usado se um ID de amostra tiver sim
sido atribuído manualmente. Isto não afecta o
cálculo do resultado. Se uma amostra atribuída
manualmente for usada para vários testes
(através de pipetagem directa ou através de
pipetagem da mesma pré-diluição obtida a partir
desta amostra), o aviso ManID é incluído no
Relatório dos resultados para cada teste.
5 IOv Incubação em excesso. Este aviso é usado sim
quando existe uma discrepância entre a
temperatura/tempo de incubação efectivamente
observada(o) durante uma análise e a
temperatura/tempo de incubação definida(o)
no teste.
Tabela 4: Avisos disponíveis para resultados
4.5.3 Fechar o relatório dos resultados
Ao fechar o Relatório dos resultados o operador

pode decidir enviar ou não os resultados para o LIS.

4.5.4 Recuperação do sistema durante uma análise

O sistema ETI-Max 3000 inclui uma função de recuperação do sistema em caso de
falha de alimentação eléctrica para guardar a análise (se pretendido).
Cenário 1 (utilizar a recuperação do sistema): 1. Ligue o instrumento. O instrumento irá iniciar

automaticamente porque o interruptor está ligado.
o Falha da alimentação eléctrica do
instrumento 2. Inicie o software ETI-Max 3000 quando o
LED RDY no instrumento estiver LIGADO.
computador 3. Confirme a mensagem “Quer tentar recuperar a
lista de trabalho?” com Sim para usar a função
de recuperação.
4. Confirme a mensagem “O sistema ainda está a
funcionar?” com Não para iniciar a função de
recuperação.
O sistema inicia primeiro todos os módulos antes
de continuar para o próximo passo da lista de
trabalho (normalmente necessário em caso de
avaria do instrumento).
Cenário 2 (utilizar a recuperação do sistema): 1. Ligue o instrumento.
o Apenas falha da alimentação eléctrica 2. Inicie o software ETI-Max 3000.
do computador
3. Confirme a mensagem “Quer tentar recuperar a
lista de trabalho?” com Sim para usar a função
de recuperação.
4. Confirme a mensagem “O sistema ainda está a
funcionar?” com Sim para iniciar a função de
recuperação.
O sistema continua com o próximo passo da lista
de trabalho (normalmente necessário em caso
de avaria do instrumento).
Cenário 3 (cancelar a recuperação 1. Ligue o instrumento. O instrumento irá iniciar
do sistema): automaticamente porque o interruptor está
ligado.
instrumento e/ou do computador 2. Inicie o software ETI-Max 3000 quando o
LED RDY no instrumento estiver LIGADO.
3. Confirme a mensagem “Quer tentar recuperar
a lista de trabalho?” com Não para cancelar
a função de recuperação.
O software continua com a inicialização do
sistema. A lista de trabalho em curso será
eliminada.

4.6 Modo semi-automático
O software do operador oferece a opção de realizar um único passo do teste

seleccionando:
o Executar passo corrente... (consulte o capítulo 4.6.1 na página 92),
ou os passos restantes seleccionando a opção:
o Executar passos restantes... (consulte o capítulo 4.6.2 na página 93).
Quando seleccionar estas opções durante uma lista de trabalho em execução,

a placa será programada para esta lista de trabalho em execução!
Quando seleccionar estas opções, só pode ser executado um teste por placa!
4.6.1 Executar passo corrente
1. Seleccione a opção de menu Ficheiro >

Abrir...
2. Seleccione um ficheiro de teste na caixa de
diálogo Abrir e clique no botão Abrir.
3. Clique no botão Password desconhecida
para abrir o teste sem o direito de o alterar.
4. Clique no sinal (+) para abrir a pasta do teste.
5. Seleccione um passo do teste e prima a tecla
direita do rato para abrir o menu de contexto.
6. Seleccione a opção de menu
Executar passo corrente....
7. Analise a placa.


4.6.2 Executar passos restantes
1. Seleccione a opção de menu Ficheiro >

Abrir...
2. Seleccione um ficheiro de teste na caixa de
diálogo Abrir e clique no botão Abrir.
3. Clique no botão Password desconhecida
para abrir o teste sem o direito de o alterar.
4. Clique no sinal (+) para abrir a pasta do teste.
5. Seleccione um passo do teste e prima a tecla
direita do rato para abrir o menu de contexto.
6. Seleccione a opção de menu
Executar passos restantes....
7. Analise a placa.


4.7 Carregamento contínuo
O carregamento contínuo só é permitido se o software também o permitir.

O programador apresenta todos os períodos de recarga.
Avaria do software do utilizador

Não clique no botão Sim da mensagem de carregamento contínuo, se solicitou
a função de carregamento contínuo fora do período de recarga.
Para carregar uma nova placa em “Contínuo”

durante a lista de trabalho em curso, proceda da
seguinte forma:
1. Adição de novos pacientes (com ou sem
código de barras):
Pacientes com código de barras:
Insira o rack com os tubos de amostras de
pacientes com código de barras colocados e,
em seguida, atribua os testes correspondentes
Pacientes sem código de barras:
Adicione manualmente os IDs dos pacientes
e os testes correspondentes no Editor dos
pacientes (consulte o capítulo 4.2.1 na
página 58).
2. Seleccione a opção Editar | Definição
do painel.
Aparece a caixa de diálogo Definir painel
que apresenta o painel da placa actual.
3. Defina placas, testes e pacientes adicionais
4. Após a definição do painel das placas
adicionais, clique no botão OK.
5. Introduza todos os Valores específicos do lote
Depois da confirmação dos dados específicos
do lote, aparece a caixa de diálogo Carregar.
Os tempos de carregamento dos recursos e das
placas são ilustrados no Programa da lista de
trabalho.

6. Amostras dos pacientes:

Insira os racks de amostras e atribua
as amostras.
7. Os racks de amostras já tratadas (LED
vermelho a piscar) podem ser removidos.
8. Reagentes:
Recarregue ou adicione os reagentes adicionais
necessários como mostrado no ecrã (consulte o
capítulo 4.4.3 na página 71). Os símbolos dos
reagentes são automaticamente distribuídos nas
respectivas posições.
9. Recarregue pontas descartáveis, tubos
de diluição, tampão de lavagem e água
destilada como mostrado no ecrã (consulte o
Atribua os frascos apenas a localizações adequadas. Uma atribuição incorrecta pode

causar erros durante a dispensação!
Quando reabastecer um frasco de reagente, nunca exceda o rebordo do frasco.

O enchimento em excesso poderá levar a uma dispensação incorrecta!
Nunca remova um rack enquanto estiver a ser utilizado. Remova-o apenas quando
o respectivo LED estiver a piscar. Se um rack de amostras for removido enquanto
estiver a ser utilizado, todas as amostras ainda não pipetadas fora deste rack serão
assinaladas com o aviso Removed e não serão calculadas.
Certifique-se de que a portinhola da unidade dos reagentes é fechada depois da

recarga.
10. Confirme a caixa de diálogo com o botão OK.

11. É realizado um controlo automático do volume
de todos os reagentes (consulte o capítulo 4.4.5
na página 77)
Após o controlo do volume, a lista de trabalho
em curso é actualizada (novas placas/testes a
processar). O processamento seguinte é realizado
de acordo com a nova lista de trabalho.

4.8 Sistema de arquivamento Serotec
O sistema de arquivamento Serotec oferece

a possibilidade de arquivar amostras de pacientes
em tubos de diluição ou placas de diluição.
4.8.1 Activação do arquivamento
1. Seleccione Utilidades | Definições de

arquivamento...
2. Marque a caixa de verificação
Enable archiving na caixa de diálogo
Definições de arquivamento.
3. Caixa de verificação Automatically archive
loaded patient sample during worklist:
Activada: O arquivamento no Serotec é
executado simultaneamente com um teste
normal e é programado na lista de trabalho.
Desactivada: O arquivamento no Serotec é
executado como uma tarefa individual antes ou
depois do início de uma lista de trabalho.
4. Se necessário, crie um novo protocolo de
arquivamento consulte o capítulo 4.8.2 na
página 97.

4.8.2 Protocolo de arquivamento

arquivamento....
2. Novo protocolo de arquivamento: Clique no
botão Novo.
Editar um protocolo de arquivamento
existente: Clique no botão Editar.
Área Opções:
3. Introduza o nome do protocolo de arquivamento
no campo Description.
4. Introduza o número de réplicas no campo
No. of replicates.
Área Archiving Area:
5. Escolha a Placa de diluição ou Tubo de teste
no campo Archive to.
Só para a Placa de diluição:
o escolha Plate type,
o escolha Pipetting order e
o se desejar, active a opção Re-use partially
dispensed plates (consulte o capítulo 4.8.3
na página 98)
Área Sample Aspirate:
6. Introduza o Volume e o Profile.
Área Sample Dispense:
7. Introduza o Volume e o Profile.
8. Clique duas vezes no botão OK.
A área Wash (Needle) não é usada para pontas descartáveis!

4.8.3 Reutilização das placas com dispensação parcial
1. Ao activar a opção Re-use partially

dispensed plates no protocolo de
arquivamento, as placas já arquivadas podem
ser usadas (consulte o capítulo 4.8.2 na
página 97).
2. Ao iniciar uma lista de trabalho de
arquivamento, a janela Carregar tem um
botão adicional Usar placa de arquivo.
3. Ao clicar no botão Usar placa de arquivo,

é apresentada uma caixa de diálogo com
todos os IDs das placas arquivadas com o
número de posições de poços livres, nessa
placa específica.
4. Ao seleccionar um desses IDs de placa,

aparece uma mensagem.
o Ao seleccionar Sim:
o arquivamento das amostras continuará
na próxima posição de poço livre da
“placa reutilizada” e as informações do
arquivamento serão adicionadas às já
existentes.
No caso da “placa reutilizada” não ter
poços restantes suficientes, o software
pede para carregar uma nova placa de
arquivo adicional.
o Ao seleccionar Não:
será iniciado o arquivamento das amostras
na posição do primeiro poço de uma nova
placa.

4.8.4 Arquivamento
4.8.4.1 Arquivamento como uma única tarefa com tubos de teste

arquivamento... (consulte o capítulo 4.8.1 na
página 96).
2. Marque a caixa de verificação Enable archiving
na caixa de diálogo Definições de
arquivamento.
3. Desmarque a caixa de verificação
Automatically archive loaded patient sample
during worklist.
arquivamento para tubos de teste consulte
o capítulo 4.8.2 na página 97.
6. Carregue as amostras de pacientes com código
de barras (consulte o capítulo 4.2.2 na
página 60) ou introduza manualmente os IDs
dos pacientes (consulte o capítulo 4.2.1 na
página 58).
diálogo).
É apresentada a caixa de diálogo Definir painel
com a entrada Arquivo.
8. Escolha o Protocolo de arquivamento para os
tubos de teste.
9. Clique no botão Adicionar paciente para
seleccionar os IDs dos pacientes a arquivar
11. Clique no botão Iniciar para iniciar a lista de
Os tubos de teste (chamados de Tubos
secundários) são automaticamente atribuídos
à área de diluição. Se necessário, arraste
os tubos com o rato para uma posição no rack
de amostras.
12. Carregue todos os tubos de teste e amostras.
13. Clique no botão OK para iniciar o arquivamento.

14. Quando o arquivamento estiver finalizado

(sem processo de leitura no fim) obterá as
Informações de arquivamento do paciente
seleccionando Arquivamento.
Armazenamento:
o As Informações de arquivamento do
paciente serão armazenadas
automaticamente no directório
“C:\ETI-Max 3000\Serotec” com o nome
de ficheiro “yymmddxx.arc”.
o Seleccione Ficheiro | Exportar para criar
um ficheiro de texto ASCII de Informações
de arquivamento do paciente.
Se as Informações de arquivamento do
paciente forem fechadas sem seleccionar
Ficheiro | Exportar, aparece uma
mensagem para confirmar se deseja
exportar esses resultados.
As Informações de arquivamento do
paciente são armazenadas no subdirectório
“C:\ETI-Max 3000\Export Serotec”.
Reutilização das Informações de arquivamento

do paciente:
o Seleccione Ficheiro | Abrir e escolha o tipo
de ficheiro Ficheiros de arquivo (*.arc).
Pesquisa das Informações de arquivamento do

paciente:
o Seleccione Ficheiro | Novo e escolha
Relatório de arquivo. Clique no botão OK.
Seleccione todos os parâmetros na caixa de
diálogo Pesquisa no arquivo para
pesquisar nas informações de arquivo
armazenadas.

4.8.4.2 Arquivamento com tubos de teste como parte de uma lista

de trabalho de testes normal

arquivamento... (consulte o capítulo 4.8.1 na
página 96).
2. Marque a caixa de verificação Enable archiving na
caixa de diálogo Definições de arquivamento.
3. Marque a caixa de verificação Automatically archive
loaded patient sample during worklist.
arquivamento para tubos de teste consulte o
capítulo 4.8.2 na página 97.
6. Carregue as amostras de pacientes com código de
barras (consulte o capítulo 4.2.2 na página 60)
ou introduza manualmente os IDs dos pacientes
(ou seleccione Ficheiro | Novo, depois seleccione
Lista de trabalho na caixa de diálogo).
A parte de arquivamento no Serotec será programada
como parte da programação normal do teste.
Assim que as amostras dos pacientes tenham
finalizado a pipetagem da placa do teste, o sistema
inicia o arquivamento.
8. Escolha o Protocolo de arquivamento para os
tubos de teste.
9. Defina a lista de trabalho com todas as placas, teste e
pacientes (consulte o capítulo 4.3.1 na página 61).
Todos os pacientes seleccionados são arquivados.
11. Introduza os valores específicos do lote (consulte o
12. Clique no botão Iniciar para iniciar a lista de trabalho
e abrir a caixa de diálogo Carregar (consulte o
Os tubos de arquivamento Serotec (chamados de
Tubos secundários) são automaticamente atribuídos
à área de diluição. Se necessário, arraste os tubos
com o rato para uma posição no rack de amostras.
13. Carregue todas as amostras, reagentes e outros
recursos necessários (consulte o capítulo 4.4.3 na
página 71 e o capítulo 4.4.4 na página 76).
14. Clique no botão OK para iniciar a lista de trabalho e o
arquivamento.
Sobre a armazenagem e a reutilização das informações

de arquivamento consulte a página 99.

4.8.4.3 Arquivamento como uma única tarefa com placas de diluição
Para a utilização de placas de diluição é necessário o rack Serotec. O rack Serotec

substitui durante o arquivamento o rack de tubos de diluição (consulte o capítulo 2.2
na página 36).

arquivamento... (consulte o capítulo 4.8.1
na página 96).
2. Marque a caixa de verificação Enable archiving
na caixa de diálogo Definições de
arquivamento.
3. Desmarque a caixa de verificação
Automatically archive loaded patient sample
during worklist.
arquivamento para placas de diluição consulte
o capítulo 4.8.2 na página 97.
6. Carregue as amostras de pacientes com código
de barras (consulte o capítulo 4.2.2 na página
60) ou introduza manualmente os IDs dos
pacientes (consulte o capítulo 4.2.1 na
página 58).
diálogo).
É apresentada a caixa de diálogo Definir painel
com a entrada Arquivo.
8. Escolha o Protocolo de arquivamento para as
placas de diluição.
9. Clique no botão Adicionar paciente para
seleccionar os IDs dos pacientes a arquivar
11. Aparece uma mensagem a lembrar para
substituir o rack de diluição pelo rack Serotec.
Substitua o rack.

13. Clique no botão Iniciar para iniciar a lista de

As placas de diluição são automaticamente
atribuídas à área de diluição.
14. Carregue todas as placas de diluição e
amostras.
15. Clique no botão OK para iniciar o arquivamento.
16. Quando o arquivamento estiver finalizado
(sem processo de leitura no fim) obterá as
Informações de arquivamento do paciente
seleccionando Arquivamento.
Sobre a armazenagem e a reutilização das

informações de arquivamento consulte a página 99.
Substitua o rack Serotec pelo rack de diluição antes de iniciar um teste normal!

4.9 Relatório de Controlos de qualidade

(diagrama de Levey-Jennings)
O relatório de controlos de qualidade (diagrama de

Levey-Jennings) mostra os resultados de um
reagente seleccionado durante um período de tempo.
Para criar um Relatório de Controlos de
qualidade deve activar o Controlo de qualidade,
definindo as Etiquetas CQ em Valores específicos
do lote aquando da preparação da lista de trabalho
Uma Etiqueta CQ é a etiqueta que é usada na
definição do mapa do teste (por ex. NC, NC1, PC2,
etc.).
1. Seleccione Ficheiro | Novo.

2. Na caixa de diálogo Novo, seleccione o tipo de
ficheiro Relatório de Controlos de qualidade.
3. Na caixa de diálogo Controlos de qualidade,
seleccione na caixa Controlos o respectivo
reagente.
4. Seleccione na caixa Números dos lotes o
respectivo número do lote.
5. Seleccione o período de tempo nas caixas
Data de e a.
6. Seleccione na área Valores a opção
Mostrar somente os valores médios ou
Mostrar todos os valores (incluindo todos os
valores individuais das réplicas).
7. Seleccione na área Tipo de valor a opção
Valores das absorbâncias (DOs) ou
Valores calculados (Concentração ou Índice).
8. Clique em OK para confirmar os dados
introduzidos.
O sistema mostra o relatório de controlos de
qualidade (diagrama de Levey-Jennings).

9. O relatório de Controlos de qualidade mostra:

o O intervalo de dados seleccionados de/a (1)
o O nome do controlo (2)
o O número do lote (3)
o O intervalo (o valor do intervalo pode ser
introduzido na caixa de diálogo “Valores
específicos do lote”; este valor não é usado
para qualquer cálculo ou interpretação) (4).
10. Ao mover o rato para qualquer um dos pontos
dos dados, aparece a “Data” e “Valor do
resultado”.
11. Ao seleccionar Ver | Detalhes, aparece uma
tabela com as seguintes informações:
o Nome
o N.º do lote
o Valor D.O.
o Resultado calculado
o Intervalo

4.10 Relatório dos resultados por paciente
O relatório de resultados por paciente mostra um

resumo compacto dos resultados do paciente de
todos os testes seleccionados.
1. Seleccione Ficheiro | Novo.

2. Na caixa de diálogo Novo, seleccione o tipo de
ficheiro Relatório de resultados por paciente.
3. Na caixa de diálogo Resultados por paciente,
seleccione a opção “Todos os pacientes” ou
“Filtrar por”: ID do paciente, Nome do paciente,
N.º do lote, etc. Se seleccionar o filtro “ID do
paciente”, introduza nas caixas o primeiro ID e o
último ID para obter uma lista de pacientes ou o
mesmo ID no caso de um único paciente.
4. Seleccione os testes.
5. Seleccione o período de tempo nas caixas
Data de e a.
6. Seleccione a Ordem de disposição.
7. Clique em OK para confirmar os dados
introduzidos.
O sistema mostra o relatório de resultados.
8. Seleccione o menu Ver e formato Detalhe para
ver uma lista detalhada de informações para
cada paciente, incluindo o Número do lote do Kit
se introduzido (consulte o capítulo 4.3.4 na
página 65) e avisos.
4.10.1 Efeitos da edição de DOs

Sempre que o resultado de uma placa é modificado através da edição de novas DOs,
o relatório de resultados do paciente irá guardar a última versão aberta dos resultados
da placa.
Caso as DOs sejam editadas manualmente nos resultados da placa, o relatório de
resultados do paciente será modificado e guardado em conformidade, incluindo o
aviso “Editar”. A reabertura do ficheiro original de resultados da placa irá restaurar os
resultados originais no relatório de resultados do paciente.

Assistência e manutenção
5 Carregamento - Descarga - Eliminação de

resíduos
5.1 Carregamento (instrumento em espera)
5.1.1 Reabastecimento do líquido do sistema

1. Abra a tampa de rosca do recipiente do líquido do sistema e abasteça com o
líquido do sistema ou substitua o recipiente.
2. Feche novamente a tampa de rosca e verifique o correcto alojamento do sensor
do nível e das ligações.
5.1.2 Reabastecimento do líquido de lavagem

1. Segure a gaveta inferior com ambas as mãos na extremidade inferior e remova-a.
O LED INSTR deve acender com luz verde.
2. Abra a tampa do recipiente de lavagem e reabasteça com o respectivo líquido ou
substitua o frasco.
3. Feche novamente a tampa e verifique o correcto alojamento do sensor do nível e
das ligações.
4. Feche a gaveta inferior até encaixar na sua posição (ouve-se um estalido).
5.1.3 Posicionamento dos tubos de diluição

1. Puxe a gaveta esquerda para fora. O LED DWR deve acender com luz verde.
2. Disponha os tubos de diluição nas respectivas posições como ilustrado na caixa
de diálogo Carregar. A posição 1 está localizada na parte esquerda traseira.
3. Insira novamente a gaveta até à posição de paragem (ouve-se um estalido),
forçando levemente.

5.1.4 Carregamento de racks de pontas

2. Coloque o rack de pontas - como ilustrado na figura seguinte - no suporte do
instrumento de forma a que o pino encaixe na ranhura do rack de pontas.
3. Insira a gaveta até à sua posição de paragem (ouve-se um estalido),
forçando levemente.
Verifique a distribuição dos racks de pontas, seguindo o código de cor e o tipo

específicos no software. Use a opção Tip type determination para verificar a posição
correcta das pontas.
Pino Ranhura
Figura 5-1: Introdução de um rack de pontas

5.1.5 Carregamento de racks de amostras e reagentes

O LED vermelho indica o compartimento no qual deve ser inserido o rack.
Quando são carregados racks de reagentes que ocupam três compartimentos,
certifique-se de que o rack é colocado com o respectivo compartimento direito
(= posição do pino de contacto) nos compartimentos com o LED vermelho.
As etiquetas dos códigos de barras devem estar viradas directamente para o leitor.
As amostras que contêm partículas sólidas, turvas, lipémicas ou com fragmentos de

eritrócitos podem necessitar de clarificação por filtragem ou centrifugação antes de
serem testadas.
O uso de tubos principais com gel separador requer um controlo cuidado do volume
da amostra acima do gel para evitar quaisquer possíveis erros na dispensação.
Nunca remova um rack enquanto estiver a ser utilizado. Remova-o apenas quando
Se os reagentes não foram identificados ou não apresentarem código de barras,

o operador deve certificar-se de que as posições distribuídas manualmente
correspondem à disposição efectiva no rack de reagentes. Os reagentes distribuídos
manualmente são identificados na impressão dos resultados e no ficheiro de registo.
Deslize o rack directamente para dentro do compartimento. Evite movimentos em

ziguezague.

5.1.5.1 Carregamento de racks de reagentes
1. Insira o rack no compartimento marcado com o LED vermelho no painel traseiro.

Coloque o rack em frente ao compartimento e empurre-o de forma uniforme até à
sua posição de paragem (com o pino de contacto dentro do respectivo orifício no
painel traseiro). As etiquetas dos códigos de barras devem estar viradas
directamente para o leitor de códigos de barras.
2. O LED apaga-se e acende-se o da próxima posição que pode ser carregada
(um LED vermelho a piscar indica que o rack não foi identificado correctamente.
Retire o rack e introduza-o novamente.) No ecrã aparece uma ilustração gráfica
do rack inserido correctamente. A partir do grupo de recursos não distribuídos no
lado direito do ecrã, os reagentes carregados são atribuídos ao rack de acordo
com a carga identificada. Coloque o cursor do rato no reagente para verificar o ID.
3. Insira os racks seguintes como descrito.
O software mostra todos os recursos antes da distribuição na área Recursos não

alocados em cor violeta.
Todas as amostras e os reagentes distribuídos automaticamente são marcados
com uma cruz, todas as amostras e os reagentes distribuídos manualmente não
são marcados.
Os reagentes carregados identificados através de um código de barras e não
necessários para a lista de trabalho actual são apresentados a preto.
Os reagentes que não foram identificados não são apresentados na área do reagente,
a posição fica em branco. Os símbolos destes reagentes podem ser distribuídos com o
rato a partir da área Recursos não alocados para as respectivas posições.
Consulte as notas no capítulo 5.1.5 na página 109.
5.1.5.2 Carregamento de racks de amostras de pacientes com

códigos de barras

Coloque o rack em frente ao compartimento e empurre-o de forma uniforme até
à sua posição de paragem (com o pino dentro da abertura de contacto no painel
traseiro).
2. O LED apaga-se e acende-se o da próxima posição que pode ser carregada
(um LED vermelho a piscar indica que o rack não foi identificado correctamente.
Retire o rack e introduza-o novamente.) No ecrã aparece uma ilustração gráfica
do rack inserido correctamente. A partir do grupo de recursos não distribuídos no
lado direito do ecrã, as amostras carregadas são atribuídas ao rack de acordo
com a carga identificada. Coloque o cursor do rato na amostra para verificar o ID
do paciente.
3. Insira os racks seguintes como descrito.
4. Após o carregamento, feche novamente a portinhola (ouve-se um estalido).

5.1.5.3 Carregamento de racks de amostras de pacientes sem

códigos de barras

Coloque o rack em frente ao compartimento e empurre-o de forma uniforme até
à sua posição de paragem (com o pino dentro da abertura de contacto no painel
traseiro).
2. O LED apaga-se e o tipo de rack é identificado pelo leitor de código de barras e
apresentado no ecrã através de posições de amostras vazias.
3. Insira os racks seguintes no compartimento indicado pelo LED vermelho.
4. Depois de carregar todos os racks, distribua com o rato as amostras não
distribuídas apresentadas no ecrã em cada posição do rack de acordo com
a carga identificada. A opção Dispor amostras automaticamente pode ser
usada para colocar automaticamente todos os tubos de amostras nos racks.
Tem de clicar na opção após o carregamento de cada rack.
5. Feche novamente a portinhola (ouve-se um estalido).

5.1.6 Carregamento das placas de teste

1. Quando o software pede uma placa, o LED LD acende-se com luz verde
(no painel da frente do instrumento ao lado da portinhola direita) e aparece a
caixa de diálogo Carregar placa.
2. Abra a portinhola (à direita). A unidade de transporte das placas já está numa
posição na proximidade directa do compartimento de carregamento das placas.
3. Coloque a placa de teste no porta-placa (consulte o capítulo 2.2.4 na página 40)
e empurre-o para dentro, forçando levemente.
Verifique se a placa foi inserida correctamente e certifique-se de que nenhuma tira sai
para fora do rebordo da estrutura.
4. Coloque o porta-placa na unidade de transporte das placas de forma a que

ambos os pinos do porta-placa da direita assentem nas aberturas do cursor da
unidade de transporte (consulte o capítulo 2.2.4 na página 40).
5. Feche a portinhola.
6. Na caixa de diálogo Carregar placa, insira o ID da placa e clique em OK
(ou Identificar, quando utilizar placas com código de barras).
7. A placa de teste é, em primeiro lugar, transportada até ao fotómetro para verificar
o adequado abastecimento da tira; em seguida, a placa é colocada na área do
pipetador.
8. Repita este processo para carregar várias placas sucessivamente.

5.2 Descarga
5.2.1 Remoção de tubos de diluição/racks de pontas

Nunca remova tubos de diluição se estes forem apresentados no ecrã (veja o ecrã
Estado do sistema ou a caixa de diálogo Carregar), porque serão utilizados mais
tarde.
2. Retire os tubos de diluição e os racks de pontas vazias dos respectivos

dispositivos de suporte.
Os racks de pontas parcialmente utilizados devem ser mantidos na posição
original. As informações sobre o número e a posição das pontas disponíveis são
memorizadas no software ETI-Max 3000 e podem ser usadas para a análise
sucessiva.
3. Insira novamente a gaveta (ouve-se um estalido).
5.2.2 Remoção de racks de amostras de pacientes e

reagentes
1. Assim que um LED começa a piscar, o respectivo rack pode ser removido.
Nunca remova um rack enquanto estiver a ser utilizado! Remova-o apenas quando
2. Abra a portinhola (consulte Figura 2-1: ETI-Max 3000 - Módulos do instrumento

na página 35).
3. Puxe os racks para fora.
4. Após a remoção, feche novamente a portinhola (ouve-se um estalido).
5.2.3 Remoção das placas de teste

1. Abra a portinhola. A unidade de transporte das placas com a placa de teste já
está numa posição na proximidade directa do compartimento de carregamento
das placas.
2. Remova a placa com o porta-placa e retire a placa do porta-placa.
3. Feche novamente a portinhola (ouve-se um estalido).
4. Processe depois a placa de forma manual ou elimine-a.

5.3 Eliminação
5.3.1 Resíduos líquidos do pipetador e da unidade de lavagem

Instruções para esvaziar o recipiente de resíduos líquidos ou para remover e
substitui-lo por um recipiente de resíduos vazio.
O recipiente de resíduos líquidos poderá ter de ser esvaziado mais frequentemente

do que uma vez por dia, dependendo da utilização. O sistema envia mensagens para
a consola do estado para notificar o operador sobre quando o frasco dos resíduos
líquidos está quase cheio.
1. Desligue os tubos do recipiente dos resíduos líquidos desaparafusando a tampa.

2. Coloque o sensor do recipiente de resíduos líquidos numa luva para evitar o
gotejamento.
3. Remova o recipiente de resíduos.
4. Elimine o líquido de acordo com os regulamentos locais e os procedimentos
laboratoriais.
5. Adicione 200 mL de hipoclorito de sódio (lixívia doméstica) ao recipiente vazio.
6. Coloque novamente o recipiente vazio e ligue de novo os tubos.
A presença do recipiente de pontas usadas não é monitorizada por um sensor do

analisador. O operador tem de ter atenção para voltar a colocá-lo no anel de retenção
antes de usar o analisador.
5.3.2 Pontas descartáveis

1. As pontas descartáveis são ejectadas automaticamente na estação de ejecção de
pontas. São levadas até ao recipiente de plástico para pontas usadas através de
uma rampa montada na parte da frente do instrumento.
5.3.3 Substituição do recipiente de pontas usadas

1. Remova a tampa de plástico do recipiente para pontas usadas.
2. Remova o saco de plástico com pontas contaminadas.
3. Coloque um novo saco de plástico no recipiente.
4. Feche o recipiente com a tampa.
5. Elimine o saco de plástico com resíduos de acordo com os requisitos legais.
5.3.4 Eliminação do instrumento

Elimine o instrumento de acordo com a legislação nacional.
5.3.5 Eliminação do material de embalagem

Elimine o material de embalagem de acordo com a legislação nacional.

6 Assistência e manutenção
O operador deve realizar os trabalhos de manutenção descritos neste capítulo.

Qualquer serviço de assistência descrito no plano de assistência (consulte o
capítulo 6.2 na página 118) ou não descrito no manual de funcionamento deve ser
realizado por técnicos de assistência autorizados.
Estes procedimentos de manutenção devem ser realizados para manter o instrumento
em condições de trabalho apropriadas. Qualquer desvio poderá conduzir a resultados
falsos.
6.1 Programa de manutenção
Os serviços de manutenção descritos a seguir devem ser realizados pelo operador

sempre que for necessário e, pelo menos, de acordo com os intervalos
especificados.
6.1.1 Procedimento de manutenção diária
Início 1. Verifique o nível do recipiente do líquido do sistema.

2. Esvazie e limpe o recipiente das pontas usadas (consulte o capítulo 5.3.3 na
página 114).
3. Verifique o nível do recipiente de resíduos líquidos e, se necessário, esvazie-o
e limpe-o.
4. Verifique o nível do frasco do fluido de limpeza e encha-o: Frasco vermelho.
5. Ligue o instrumento e o computador.
6. Inicie o software ETI-Max 3000 apenas quando o LED RDY no instrumento
estiver LIGADO.
7. Execute o autoteste:
O autoteste inicia e a manutenção diária é executada automaticamente
com o procedimento de autoteste (siga as instruções).
Para executar o procedimento de manutenção diária entre dois trabalhos
diferentes sem desligar o sistema, é necessário executar o procedimento de
Autoteste clicando no menu Utilidades.
8. Verifique se o instrumento passou no autoteste.
Fim do trabalho 1. Feche a lista de trabalho terminada.

2. Feche o software ETI-Max 3000.
3. Feche o Windows e desligue o computador.
4. Desligue o instrumento ETI-Max 3000.
5. Remova os frascos de reagentes e os racks das amostras.
6. Remova todos os tubos de diluição utilizados.


Gigasept
Realizada automaticamente a cada 7 dias, em adição à manutenção diária e de

acordo com o autoteste.
O procedimento deve ser realizado utilizando o desinfectante especificamente

recomendado: Gigasept
Preparação da o Para executar correctamente o procedimento, é necessário utilizar uma

solução de solução de Gigasept a 5%.
detergente o A quantidade recomendada a preparar por frasco de reagente é 500 mL,
ou seja, é necessário um total de 2 L (40 mL por canal por ciclo, mais o
volume inactivo do frasco).
o 500 mL é suficiente para dois ciclos de manutenção semanais.
o Para reutilizar a solução de detergente uma segunda vez, coloque toda a
solução num único recipiente com tampa (a estabilidade após a preparação
é de 2 semanas).
o Ao reutilizar o detergente pela segunda vez, certifique-se de que é dividido
correctamente por alíquotas, de acordo com os volumes inactivos
necessários (300 mL por frasco de 2 L / 200 mL por frasco de 1 L).
Procedimento 1. Inicie o software ETI-Max 3000.

O Autoteste é iniciado e a manutenção semanal é realizada automaticamente
logo após a conclusão da manutenção diária (siga as instruções visualizadas
no ecrã).
Por razões de segurança, devem ser respeitadas as seguintes condições para

minimizar a formação de aerossóis:
o A solução de detergente deve ser colocada apenas nos quatro frascos de
tampão de lavagem do instrumento. NÃO podem ser utilizados OUTROS
RECIPIENTES.
o Durante o procedimento de manutenção, a gaveta do instrumento deve estar
FECHADA.
3. Limpe as seguintes áreas:

o Área de diluição
o Área dos racks de reagentes e amostras de pacientes
o Área de pipetagem
o Estação de lavagem do pipetador
o Estação de ejecção das pontas
4. Substitua o líquido do sistema.
5. Limpe e desinfecte o recipiente de resíduos.

Certifique-se de que utiliza sempre desinfectantes sem álcool.

Liqui-Nox
Realizada automaticamente a cada 7 dias, em adição à manutenção diária e de

acordo com o autoteste.
O procedimento deve ser realizado utilizando o desinfectante especificamente

recomendado: Liqui-Nox
Preparação da o Para executar correctamente o procedimento, é necessário utilizar uma

solução de solução de Liqui-Nox a 1%.
detergente o A quantidade recomendada a preparar por frasco de reagente é 500 mL,
ou seja, é necessário um total de 2 L (40 mL por canal por ciclo, mais o
volume inactivo do frasco).
o 500 mL é suficiente para dois ciclos de manutenção semanais.
o Para reutilizar a solução de detergente uma segunda vez, coloque toda a
solução num único recipiente com tampa (a estabilidade após a preparação
é de 3 semanas).
o Ao reutilizar o detergente pela segunda vez, certifique-se de que é dividido
correctamente por alíquotas, de acordo com os volumes inactivos
necessários (300 mL por frasco de 2 L / 200 mL por frasco de 1 L).
Procedimento 1. Inicie o software ETI-Max 3000.
O Autoteste é iniciado e a manutenção semanal é realizada automaticamente
logo após a conclusão da manutenção diária (siga as instruções visualizadas
no ecrã).
Por razões de segurança, devem ser respeitadas as seguintes condições para

minimizar a formação de aerossóis:
o A solução de detergente deve ser colocada apenas nos quatro frascos de
tampão de lavagem do instrumento. NÃO podem ser utilizados OUTROS
RECIPIENTES.
o Durante o procedimento de manutenção, a gaveta do instrumento deve estar
FECHADA.
3. Limpe as seguintes áreas:

o Área de diluição
o Área dos racks de reagentes e amostras de pacientes
o Área de pipetagem
o Estação de lavagem do pipetador
o Estação de ejecção das pontas

4. Substitua o líquido do sistema.

5. Limpe e desinfecte o recipiente de resíduos.
Certifique-se de que utiliza sempre desinfectantes sem álcool.
6.2 Plano de assistência (realizado por técnicos de

assistência autorizados)
Para garantir as condições plenas de funcionamento do Sistema de Diagnóstico

ETI-Max 3000 é obrigatório permitir que o pessoal de assistência ou qualquer outro
representante autorizado de serviço possa efectuar todas as intervenções programadas
(duas manutenções preventivas por ano) e não programadas, requeridas em
circunstâncias particulares, incluindo, mas não se limitando, à utilização inadequada,
cargas de trabalho extraordinárias ou qualquer utilização não consistente com as
recomendações ou orientações da DiaSorin.

6.3 Limpeza e desinfecção do instrumento
O procedimento descreve operações a executar para tornar peças do instrumento,

acessíveis ao operador sob condições de funcionamento normais, razoavelmente
seguras contra a possível transmissão de doenças infecciosas, estando este ciente
de que o tratamento com desinfectante químico não garante a inactivação completa
de todos os agentes patogénicos.
Serão utilizadas soluções de hipoclorito de sódio com cloro activo a 0,5 - 0,9% ou
soluções alcoólicas com elevada actividade bactericida e virucida. Certifique-se de
que os agentes virucidas/bactericidas usados são também activos contra vírus não
envelopados como, por exemplo, norovírus, rotavírus, adenovírus, poliovírus.
A desinfecção com solução de hipoclorito de sódio com cloro activo a 0,5% requer
pelo menos 10 minutos de tempo de contacto; no caso dos desinfectantes à base de
álcool, o operador deverá ter em conta o tempo de contacto recomendado pelo
fabricante do desinfectante em questão.
As actividades aqui descritas devem ser realizadas por pessoal com formação
específica em boas práticas laboratoriais, na utilização do analisador e no uso de
equipamento de protecção pessoal para prevenir a transmissão de doenças
infecciosas por contacto e gotículas.
Cumpra integralmente o presente procedimento para evitar danos no instrumento ou
o mau funcionamento do mesmo.
Manuseamento de produtos de desinfecção

o Os produtos de desinfecção podem ser nocivos. Leia as instruções dos
produtos de desinfecção antes de os utilizar.
o Não misture solução de hipoclorito de sódio (por exemplo, lixívia) com
desinfectante à base de álcool.
o Cumpra com a diluição correcta dos produtos químicos, tal como indicado
pelo software (SW).
Cumpra as instruções de segurança

As instruções de segurança devem ser sempre cumpridas, tanto antes como durante
a utilização do sistema. Consulte o capítulo 1.7 na página 13.
Para a preparação da solução Liqui-Nox® e Gigasept® consulte o Manual de

Manutenção do Operador do ETI-Max 3000 e as instruções da tarefa de manutenção.
Solução de hipoclorito de sódio com cloro activo a 0,5 - 0,9%.
A solução à base de álcool utilizada tem de ser definida pelo fabricante como tendo
elevada actividade bactericida e virucida. Certifique-se de que os agentes
virucidas/bactericidas são também activos contra vírus não envelopados como,
por exemplo, norovírus, rotavírus, adenovírus, poliovírus. É normalmente
recomendada uma concentração de álcool entre 60% - 90%. Consulte as instruções
do fabricante sobre manuseamento seguro e outras informações técnicas.

O seguinte procedimento deve ser executado para terminar a desinfecção:

1. Execute o procedimento de manutenção semanal (consulte o capítulo 6.1.2 na
página 116 ou capítulo 6.1.3 na página 117).
2. Desligue o instrumento e remova o cabo da alimentação eléctrica.
3. Abra a cobertura superior e mova o adaptador de pontas descartáveis e a ponte
do pipetador para uma posição de fácil acesso.
4. Abra a portinhola da área das amostras e retire os racks de amostras e de
reagentes disponíveis; remova os tubos de amostras e reagentes.
5. Abra a gaveta da área de diluição e retire os reagentes e os tubos de diluição se
presentes.
6. Limpe com um pano embebido numa solução alcoólica/desinfectante as
seguintes peças/superfícies:
a. Racks de amostras
b. Racks de detergentes
c. Rack de diluição
d. Depósito para racks de pontas e tubos de diluição (1)
e. Unidade de amostras e reagentes (2)
f. Superfície do compartimento de carga das placas de teste (4)
g. O adaptador de pontas descartáveis e o eixo Z (9)
h. Estação de ejecção das pontas
i. Estação de lavagem do pipetador
j. Transportador de placas
k. Caixa do computador pessoal, teclado e rato
l. Monitor
Utilize um pano novo para cada peça e deite fora os panos usados como materiais de
risco biológico.
7. Repita duas vezes o passo 6.

8. Esvazie o recipiente de pontas usadas.
9. Limpe com um pano embebido numa solução de hipoclorito de sódio com cloro
activo a 0,5 - 0,9% as seguintes peças/superfícies:
a. Superfície exterior e interior do recipiente de pontas usadas.
b. Superfícies exteriores do depósito de resíduos.
risco biológico.
10. Repita duas vezes o passo 9.

11. Mergulhe a sonda do sensor do recipiente de resíduos em solução de lixívia com
cloro activo a 0,5% - 0,9% (ver figura abaixo).

Figura 6-1: Sonda do sensor do recipiente de resíduos
12. Limpe todas as superfícies anteriormente tratadas com um pano embebido em

água desionizada.
13. Limpe todas as superfícies anteriormente tratadas com um pano seco.
risco biológico.
Limpe ou desinfecte as seguintes partes do instrumento ETI-Max 3000 de acordo

com o plano de manutenção:
1. Superfície da estrutura
2. Interior do instrumento:
o depósito para racks de pontas e tubos de diluição (1);
o unidade de amostras e reagentes (2);
o área das placas de teste (3);
o superfície do compartimento de carga das placas de teste (4);
o incubadores (6);
o gaveta com unidade de lavagem e tampão de lavagem (5).
3. Bloco de agulhas na unidade de lavagem (5)
Os desinfectantes não devem entrar em contacto com rolamentos e guias,

caso contrário a película lubrificante pode dissolver-se!
Os desinfectantes não devem ser utilizados perto de placas de circuitos e barreiras

luminosas!

Não utilizar desinfectantes que contenham álcool para limpar as superfícies de

plexiglas e o bloco de agulhas (por ex., a cobertura)!
Figura 6-2: ETI-Max 3000 - Módulos do instrumento
6.3.1 Limpeza e desinfecção da superfície da estrutura

Proceda da seguinte forma:
1. Aplique desinfectante na superfície da estrutura do instrumento.
2. Deixe actuar de acordo com as especificações do fabricante.
3. Enxugue o instrumento com um pano.
6.3.2 Limpeza e desinfecção no interior do instrumento
Líquido no instrumento
O líquido que penetra no instrumento pode causar doenças com consequências fatais
em caso de contacto. O instrumento pode ser danificado por líquidos.
o Desligue o instrumento.
o Retire da tomada o cabo de alimentação do instrumento.
o Use roupa de protecção adequada.
o Limpe, desinfecte ou descontamine e seque o instrumento de acordo com
as disposições e legislação locais e nacionais aplicáveis e com os
procedimentos do laboratório.
As acções indicadas no programa de manutenção (consulte o capítulo 6.1 na

página 115) devem ser realizadas regularmente e documentadas.

6.3.3 Manutenção do sistema do pipetador

O sistema do pipetador é preenchido automaticamente com o líquido do sistema
durante uma análise; o processo é controlado pelo software ETI-Max 3000.
São realizadas outras acções nos procedimentos de manutenção diária e semanal.
6.3.4 Manutenção do sistema de lavagem

O sistema de lavagem é automaticamente enxaguado com água destilada depois
de cada fase de lavagem; o processo é controlado pelo software ETI-Max 3000.
Os 4 recipientes com tampão de lavagem/água destilada e toda a unidade de
lavagem (inclusive o bloco de agulhas, as bombas, a válvula e os tubos) são limpos
durante as fases de manutenção diária e semanal.

6.4 Limpeza das agulhas da cabeça de lavagem
A cabeça de lavagem faz parte da unidade de lavagem colocada na gaveta (5)

(consulte Figura 6-2: ETI-Max 3000 - Módulos do instrumento na página 122). Se a
função de lavagem já não for realizada de forma adequada, é necessário limpar as
agulhas da cabeça de lavagem.
1. Abra a gaveta.
2. Utilizando a agulha de limpeza incluída, limpe as 8 agulhas de dispensação e as
8 agulhas de aspiração da cabeça de lavagem.
Figura 6-3: Limpeza das agulhas da cabeça de lavagem

6.5 Substituição da lâmpada do fotómetro
O fotómetro funciona com uma fonte luminosa especial que, em caso de falha, pode
ser substituída pelo operador. Se a lâmpada do fotómetro estiver fundida, durante
o autoteste do fotómetro é apresentada a mensagem, “Lâmpada queimada!”.
O instrumento é equipado com uma lâmpada de halogéneo de reserva, que deve ser
colocada como descrito a seguir.
As lâmpadas de halogéneo de reserva podem ser adquiridas junto da DiaSorin.
1. Desligue o sistema.
2. Desligue o sistema da alimentação eléctrica.
3. Abra a gaveta do instrumento até à primeira posição de paragem.
4. Desaperte o batente de segurança com uma chave de parafusos Allen.
Figura 6-4: Abertura e destravamento da gaveta do instrumento
5. Puxe a gaveta para fora até à segunda posição de paragem.
Instabilidade do instrumento ao aplicar peso na gaveta

Aplicar peso na gaveta aberta fará com que o instrumento se incline e caia.
O operador pode sofrer ferimentos graves ou o instrumento ficar seriamente
danificado.
o Evite aplicar peso na gaveta aberta (por ex., apoiando-se na gaveta ou
colocando objectos em cima dela).

Figura 6-5: Fotómetro
6. Desaparafuse os dois parafusos de retenção na parte de trás do fotómetro.
Figura 6-6: Acesso traseiro do fotómetro
7. Retire a lâmpada do fotómetro e a gaveta dos filtros.

Figura 6-7: Retirar a lâmpada e a gaveta dos filtros
8. Remova o conector da lâmpada.
Risco de queimadura
A lâmpada de halogéneo atinge temperaturas elevadas durante o funcionamento e
teste. O contacto com a mesma poderá causar ferimentos.
o Use luvas adequadas!
o Deixe a lâmpada de halogéneo arrefecer antes da limpeza ou manutenção.
9. Levante o clip de retenção da lâmpada e retire a lâmpada.
Figura 6-8: Substituição da lâmpada

10. Proceda de forma oposta depois de inserir uma nova lâmpada.
Não toque na superfície reflectora da lâmpada!
11. Aperte o batente de segurança da gaveta depois de inserir novamente a gaveta

do instrumento.

6.6 Substituição do fusíveis principais
O fusível da alimentação está na parte de trás do analisador.

Os fusíveis podem ser adquiridos junto da DiaSorin.
1. Desligue o sistema.
2. Desligue o sistema da alimentação eléctrica.
3. Retire o porta-fusíveis com uma chave de parafusos.
Figura 6-9: Porta-fusíveis
4. Substitua o fusível(eis) fundido:

Fusível: 4 A T, 250 V
Figura 6-10: Porta-fusíveis com fusíveis
5. Insira o porta-fusíveis.
6. Ligue a alimentação eléctrica.
7. Ligue o sistema.

Resolução de problemas e mensagens de erro
7 Resolução de problemas e mensagens de erro
7.1 Mensagens de erro gerais
Se o sistema ETI-Max 3000 não funciona, isto deve-se muitas vezes a problemas
menores que podem ser resolvidos pelo operador.
Este capítulo descreve as mensagens de erro e fornece instruções para a eliminação
do erro.
As mensagens do sistema aparecem na barra de estado do software ETI-Max 3000,
as mensagens de erro são apresentadas numa janela separada, na qual é necessário
confirmar a leitura.
Os símbolos ‘%1’ e ‘%2’ são marcadores de posição para um módulo do sistema ou a
designação de uma placa, de um reagente ou de um número de erro.
Mensagem de erro: Causa: Acção:

Erro de argumento no Durante o procedimento de Chame a assistência técnica para reinstalar
comando inicialização. Está instalado o firmware para o módulo em causa. Se o
firmware defeituoso. erro ocorrer de novo, a placa de circuitos
impressos (PCB) do módulo em causa tem
de ser verificada.
Teste de aspiração Durante a análise. O passo da o Botão Tentar de novo: o pipetador
falido para o aspiração do reagente falhou. irá dispensar de volta o líquido
reagente %1 aspirado e repetir o passo da
aspiração.
o Botão Abortar placa: a placa será
interrompida.
o Botão Continuar: o sistema
continua mas todas as amostras
em causa serão assinaladas com
um aviso.
Bad LLD (Liquid Level Má ligação à terra do pipetador Chame a assistência técnica.
Detection) signal for ... devido a um dos parafusos do
adaptador de pontas descartáveis
que está desaparafusado.
Adaptador de pontas descartáveis
com defeito.
Volume insuficiente de reagente
ou de amostra.

Barcode IC error Não é possível ler o código de Verifique a legibilidade dos códigos de
barras. barras.
Verifique os parâmetros do código de
barras no menu de definições do software
do operador.
Tente ler novamente o código de barras.
Se esta tentativa falhar, chame a
assistência técnica.
Bottle overfilled O frasco de reagente está Ajuste o volume de enchimento do
demasiado cheio; o nível de respectivo reagente seguindo as instruções
líquido detectado excede a altura do software. No caso de reagentes
definida do frasco. definidos pelo utilizador, verifique também
a definição do frasco.
Se não houver motivo para esta
mensagem, chame a assistência técnica.
Detectado coágulo na Durante a análise. o Botão Saltar amostra: o sistema
amostra do paciente %1 Foram detectados coágulos na irá omitir a amostra em causa e
amostra do paciente %1. continuará com a lista de trabalho.
interrompida.
o Botão Continuar: o sistema
continua mas a amostra em causa
será assinalada com um aviso.
Colorímetro %1 não Durante o procedimento de Reinicie o software e o sistema.
retornou ao início inicialização ou durante um passo
Se o erro ocorrer durante uma análise,
de leitura. O motor X do
clique no botão Abortar para cancelar a
colorímetro não está na sua
lista de trabalho. Depois deste erro ocorrer
posição de início.
não é possível recuperar. Chame a
Erro A/D do colorímetro Durante o procedimento de Reinicie o sistema.
inicialização ou durante uma
Se o erro ocorrer de novo, o módulo do
análise. Erro do conversor
colorímetro tem de ser verificado. Chame a
analógico/digital do colorímetro.
Erro A/D do colorímetro Durante o procedimento de o Botão Tentar de novo: o sistema
acima do limite máximo inicialização ou durante uma irá tentar repetir o último passo.
análise. Foi excedido o limite
Clique no botão Tentar de novo; se o erro
superior A/D do colorímetro
ocorrer de novo, interrompa a lista de
devido à amplitude do sinal para
trabalho e verifique os filtros.
a resolução pré-seleccionada.
Se o erro ocorrer de novo após verificar os
filtros, todo o módulo do colorímetro tem de
ser verificado. Chame a assistência
técnica.

Erro A/D do colorímetro Durante o procedimento de o Botão Tentar de novo: o sistema

abaixo do limite mínimo inicialização ou durante uma irá tentar repetir o último passo.
análise. Pouca luz a chegar à
o Botão Abortar: a lista de trabalho
parte electrónica do colorímetro.
será interrompida.
ocorrer de novo, interrompa a lista de
trabalho. Todo o módulo do colorímetro tem
de ser verificado. Chame a assistência
técnica.
Erro do nível de luz de Durante o procedimento de Reinicie o software para inicializar
fundo do colorímetro inicialização ou durante uma novamente o colorímetro. Verifique se a
análise. Geralmente, este erro portinhola do colorímetro está fechada e
ocorre quando entra luz na todos os filtros instalados.
câmara de medição.
Se o erro ocorrer de novo, chame a
Erro EEPROM do Durante a comunicação entre o Inicialize outra vez o instrumento. Se o erro
colorímetro colorímetro e o computador. ocorrer de novo, a placa de circuitos
impressos (PCB) do colorímetro tem de ser
verificada. Chame a assistência técnica.
Erro filtro %1 do Durante o procedimento de Após verificar a configuração do filtro,
colorímetro inicialização. Não é possível reinicie o software para inicializar outra vez
identificar o factor de ganho para o colorímetro.
o respectivo filtro.
Se o erro ocorrer de novo, mude o filtro em
questão. Chame a assistência técnica.
Erro de retorno ao início Durante o procedimento de Reinicie o software.
do motor do filtro do inicialização. O sistema não
Se o erro ocorrer de novo, a rotação do
colorímetro reconhece a posição actual do
filtro tem de ser verificada. Chame a
motor do filtro.
Erro de deslocamento Durante o procedimento de Reinicie o software.
do motor do filtro do inicialização. O movimento de
Se o erro ocorrer de novo, a rotação do
colorímetro rotação do filtro está defeituoso.
filtro tem de ser verificada. Chame a
Erro da lâmpada do Durante o procedimento de Chame a assistência técnica para substituir
colorímetro inicialização. A lâmpada de a lâmpada de halogéneo.
halogéneo do colorímetro está
com defeito.
Erro do canal óptico %1 Durante o procedimento de Chame a assistência técnica para verificar
do colorímetro inicialização. Um dos canais ou reparar o colorímetro.
ópticos está com defeito.
Erro de deslocamento Durante o procedimento de Reinicie o software para inicializar
do motor das placas do inicialização. O movimento da novamente o colorímetro. Se o erro ocorrer
colorímetro placa está com defeito. de novo, o mecanismo de movimento tem
técnica.
Erro de retorno ao início Durante o procedimento de Reinicie o software para inicializar outra
do motor das placas do inicialização. A placa não vez o colorímetro. Se o erro ocorrer de
colorímetro encontra a sua posição de início. novo, as barreiras luminosas têm de ser
verificadas. Chame a assistência técnica.

Erro COMGEN ‘%1’ No arranque. A ligação do cabo Verifique a ligação correcta entre o
entre o computador e o computador e o instrumento. Inicie outra
instrumento está com defeito. vez o computador e o instrumento. Se o
erro ocorrer de novo, chame a assistência
técnica.
Erro no teste da porta No arranque. Erro na interface de Verifique a ligação entre o computador e o
em série COP série na placa COP instrumento. Inicie outra vez o computador
e o instrumento. Se o erro ocorrer de novo,
o COP tem de ser substituído. Chame a
Detectado um ficheiro Após falha de electricidade. Mensagem:
de recuperação de
“Quer tentar recuperar a lista de trabalho?”
crash.
o Botão Não: o software continua
Quer tentar recuperar a
com a inicialização do sistema.
lista de trabalho?
A lista de trabalho antiga será
eliminada.
o Botão Sim: Aparece a seguinte
mensagem:
“O sistema ainda está a funcionar?”
o Botão Não: o sistema inicia
primeiro todos os módulos antes de
continuar para o próximo passo da
lista de trabalho (normalmente
necessário em caso de avaria do
instrumento).
o Botão Sim: o sistema continua com
o próximo passo da lista de
trabalho (normalmente necessário
em caso de avaria do instrumento).
Disposable tip dropped A ponta descartável caiu de forma O utilizador deve apanhar a ponta
inesperada do adaptador. descartável, verificar a existência de
possível contaminação e a possível causa
do problema e seleccionar a opção de
recuperação apropriada. O erro é registado
no Registo de eventos.
o Botão Tentar de novo: o sistema
irá repetir o passo de pipetagem
onde o erro ocorreu após a
inicialização do braço do pipetador.
o Botão Abortar placa: toda a placa
será interrompida.

Disposable Tip Sensor o Ajuste Z incorrecto para a Faça o seguinte:

error recolha de pontas pelo
o Seque o adaptador de pontas
pipetador.
descartáveis.
o O sensor do adaptador de
o Limpe o adaptador de pontas
pontas descartáveis está
descartáveis com isopropanol.
molhado ou corroído.
o A guia Z do pipetador não
está alinhada com
precisão em relação ao
mecanismo Z do
pipetador.
o Cabo coaxial danificado.
o Adaptador de pontas
descartáveis/PCB
defeituoso(a); falha de
aderência do casquilho
preto do adaptador de
pontas descartáveis,
que permite que o
casquilho rode e resulte
em dificuldades na
recolha das pontas.
Erro: Erro de argumento Durante o procedimento de Reinicie o software e o analisador. Se o
em ‘%1’ inicialização. O componente não erro ocorrer de novo, o módulo em causa
pode ser activado. tem de ser verificado. Chame a assistência
técnica.
Erro durante a redução Depois de adicionar o teste e o Clique no botão OK e reduza o número
do mapa do teste. paciente à placa. Estão a ser de pacientes usados num máximo de
Reduzir o número de usadas muitas amostras nesta 96 poços numa placa.
amostras. Verificar se o placa.
mapa do teste pode ser
reduzido.
Erro no programa da Depois de adicionar a placa e o Clique no botão OK e modifique o teste ou
placa ‘...’ teste. A programação do teste a lista de trabalho.
não é correcta ou a combinação
de diferentes placas não pode ser
programada.
Incubação em excesso Existe uma discrepância entre a o Não abra a cobertura durante a
temperatura/tempo de incubação execução de uma lista de trabalho.
efectivamente observada(o)
o Verifique a definição do teste.
durante uma análise e a
temperatura/tempo de incubação
definida(o) no teste.
Erro aquecedor %1 do Durante o procedimento de A placa de aquecimento da respectiva
incubador inicialização ou durante a análise. caixa do incubador tem de ser verificada.
A placa de aquecimento da caixa Chame a assistência técnica.
do incubador %1 está com
A placa de aquecimento da respectiva
defeito.
caixa do incubador tem de ser verificada

Erro sensor %1 do Durante o procedimento de O sensor de temperatura da respectiva

incubador inicialização ou durante a análise. caixa do incubador tem de ser verificado.
O sensor da temperatura da caixa Chame a assistência técnica.
do incubador está com defeito.
O sensor de temperatura da respectiva
caixa do incubador tem de ser verificado
Coordenadas do Depois de adicionar a placa e o Clique no botão OK.
pipetador inválidas teste. A programação do teste
Modifique a definição do teste e reinicie
na placa X, etiqueta está com defeito. Uma etiqueta de
a lista de trabalho.
da amostra “...”. uma amostra não está definida.
Verificar se as etiquetas
de aspiração e
dispensação são
coerentes.
Volume insuficiente de Durante a análise. O sistema não o Botão Tentar de novo: o sistema
pré-diluição %1 consegue encontrar volume irá tentar repetir a última medição
suficiente na pré-diluição. da altura do nível.
o Botão Abortar: a amostra em
causa será interrompida.
será interrompida.
Volume insuficiente do Na verificação do reagente se o o Botão Continuar: o sistema
reagente %1 volume do reagente é insuficiente. prosseguirá com a verificação do
reagente seguinte.
o Botão Abortar controlos
volumes: a verificação do reagente
será interrompida. O sistema
continua com a lista de trabalho.
o Botão Refill bottle: o software volta
para a janela de carregamento
onde os reagentes podem ser
atestados.
Para ter a certeza de que a lista de trabalho
vai ser executada sem erros de pipetagem,
clique em Refill bottle e certifique-se de
que existe líquido de reagente suficiente.
Volume insuficiente da Durante a análise se o volume da o Botão Tentar de novo: o sistema
amostra %1 amostra é insuficiente. Só é irá tentar repetir a última medição
possível se a função “verificar da altura do nível.
amostra” estiver desactivada.
o Botão Abortar: a amostra será
interrompida.
será interrompida.
Pontas descartáveis Durante a análise. Não existem Aparece automaticamente a janela de
esgotadas mais pontas ou não foram carregamento depois de surgir a
encontradas. mensagem do sistema. Carregue as pontas
correctas para a posição sugerida. Após
clicar no botão OK a lista de trabalho
continuará.

Líquido para o reagente Durante a análise. Não foi o Botão Tentar de novo: o sistema
%1 não detectado detectado líquido para o reagente verificará novamente o nível do
%1, se a verificação dos reagente.
reagentes foi desactivada.
interrompida.
será interrompida.
Para ter a certeza de que a lista de trabalho
irá ser executada sem erros da pipetagem,
clique em Abortar e active a Verificação
do reagente no painel de opções.
Depois disso, tem de iniciar novamente a
lista de trabalho. A lista de trabalho antiga
não pode ser recuperada.
Líquido para a amostra Durante a análise. Não foi o Botão Tentar de novo: o sistema
%1 não detectado detectado líquido para a amostra verificará novamente o nível da
%1, se a verificação da amostra amostra.
foi desactivada.
interrompida.
o Botão Abortar: a amostra em
causa será interrompida.
Nenhuma resposta ao O sistema não consegue o Botão Tentar de novo:
comando ‘%1’ comunicar com o computador. o computador vai tentar novamente
ligar-se ao sistema.
será interrompida.
Se ocorrer de novo a mensagem de erro
depois de clicar em Tentar de novo,
verifique o cabo RS232 ou reinicie o
instrumento e o computador.
Erro do pipetador 0X0E Durante o movimento do o Botão Tentar de novo: o sistema
- Posição LY não pipetador. O pipetador sofre um vai tentar outra vez atingir a
alcançada crash ou tem problemas posição, depois de o eixo inicializar
mecânicos. novamente.
será interrompida.
Clique no botão Tentar de novo para
repetir o último passo; se o erro ocorrer de
novo, abra a portinhola do sistema e
verifique se existem quaisquer obstáculos
que perturbem o movimento do pipetador.
Se não existirem obstáculos, o módulo do
pipetador tem de ser verificado. Chame a

Erro de laço Crash do pipetador durante uma o Botão Tentar de novo: o sistema
aberto/sobrecarga análise. irá tentar repetir o passo anterior
do pipetador de pipetagem.
o Botão Abortar: toda a placa será
interrompida.
Se o sistema não continuar após clicar em
Tentar de novo, clique em Abortar e
reinicie o sistema e o software outra vez.
Erro de retorno ao início Durante o procedimento de Depois de ocorrer a mensagem de erro,
do motor do transporte inicialização. O transporte das verifique se alguma coisa obstruiu o
das placas %1 placas não pode atingir ou transporte das placas.
encontrar a posição de inicio.
Clique no botão OK e reinicie o software
para inicializar outra vez o transporte das
placas.
Se o erro ocorrer de novo, o mecanismo do
transporte das placas tem de ser verificado.
Chame a assistência técnica.
Erro movimento do Durante o procedimento de o Botão Tentar de novo: o sistema
motor de transporte inicialização ou durante a análise. irá tentar repetir o passo do último
das placas %1 O transporte das placas não movimento.
consegue atingir a posição
o Botão Abortar: a placa será
requerida.
interrompida.
Depois de ocorrer a mensagem de erro,
certifique-se de que não existem
obstáculos que possam obstruir o
movimento do transporte das placas.
ocorrer de novo, o módulo do transporte
das placas tem de ser verificado. Chame a
Motor do transporte das Durante o procedimento de Reinicie o software para inicializar
placas %1 não retornou inicialização. O motor de novamente o transporte das placas.
ao início transporte das placas não
Se o erro ocorrer de novo, as barreiras
encontra a posição de início.
luminosas do transporte das placas têm de
ser verificadas. Chame a assistência
técnica.
Erro porta-placas do Durante o movimento do o Botão Tentar de novo:
transporte das placas transporte das placas. o transporte das placas vai tentar
O transporte das placas falha carregar/descarregar a placa
durante o movimento de novamente.
carregamento/descarga.
o Botão Abortar: o sistema irá tentar
interromper a placa.
Se o erro ocorrer de novo depois de clicar
em Tentar de novo, a posição do
transporte das placas tem de ser alinhada
outra vez. Chame a assistência técnica.

Erro EEPROM do Erro EEPROM durante o Reinicie o sistema outra vez. Se o erro
transporte das placas procedimento de leitura/escrita. ocorrer de novo, a placa de circuitos
impressos (PCB) do transporte das placas
tem de ser substituída. Chame a
Erro movimento do Durante o movimento do o Botão Tentar de novo:
motor de transporte transporte das placas. o transporte das placas tentará
das placas Y O transporte das placas não se repetir o movimento.
pode mover na direcção Y.
o Botão Abortar placa: o sistema irá
interromper a placa.
Antes de clicar no botão Tentar de novo,
verifique se alguma coisa interrompeu o
transporte das placas.
Fechar a portinhola do Durante o procedimento de Feche a portinhola do sistema e clique no
sistema. inicialização. A portinhola do botão OK.
sistema não está fechada.
Se o erro ocorrer de novo depois de fechar
a portinhola, o mecanismo de fecho tem de
ser verificado. Chame a assistência
técnica.
Fechar a gaveta do Durante o procedimento de Feche a gaveta do instrumento e clique no
instrumento. inicialização. A gaveta do sistema botão OK.
não está fechada.
a gaveta do instrumento, o mecanismo de
fecho tem de ser verificado. Chame a
Fechar a porta de Após carregar/descarregar a Feche a porta de carregamento/descarga e
carga/descarga das microplaca. clique no botão OK.
placas.
a porta de carregamento/descarga,
o mecanismo de fecho ou o interruptor da
porta tem de ser verificado. Chame a
Fechar a gaveta das Durante o procedimento de Feche a gaveta das pontas e clique no
pontas. inicialização. A gaveta das pontas botão OK.
não está fechada.
a gaveta das pontas, o mecanismo de
fecho tem de ser verificado. Chame a
Configurar o sistema Depois de adicionar a placa e o Clique no botão OK. Certifique-se de que a
em preparação para teste. Está definida uma área de área de pré-diluição correcta é escolhida
uma lista de trabalho pré-diluição errada. para este teste e inicie outra vez a lista de
padrão. Certificar-se de trabalho.
que o rack dos tubos de
diluição esteja inserido.

Erro de focalização do Durante um passo de leitura do Se ocorrer um erro, utilize a possibilidade

scanner do rack rack de amostras/reagentes com de atribuir os reagentes e as amostras
código de barras. O leitor manualmente.
(scanner) do código de barras
O leitor de código de barras tem de ser
não pode ser focalizado.
verificado. Chame a assistência técnica.
Erro motor do scanner Erro do motor do leitor dos racks Se ocorrer um erro, utilize a possibilidade
do rack de reagentes e amostras. de atribuir os reagentes e as amostras
O firmware do leitor não funciona manualmente.
correctamente. Problemas
eléctricos ou mecânicos do leitor.
Scanner do rack não Durante o procedimento de Se ocorrer um erro, utilize a possibilidade
detectado inicialização. O leitor da área de de atribuir os reagentes e as amostras
carregamento não está ligado. manualmente.
O reagente ... não está Depois de adicionar a placa, Abra o teste e adicione o reagente que falta
definido o teste e a amostra. Um reagente na base de dados dos reagentes.
não foi definido. Reinicie a lista de trabalho.
Nota: as alterações têm de ser
guardadas com o botão Guardar antes
de ficarem activas.
Erro de escrita RS232 - Erro na interface Verifique a ligação entre o computador e o
comando: ‘%1’ computador/instrumento. instrumento. Inicie outra vez o computador
e o instrumento.
Se o erro ocorrer de novo, o sistema tem
técnica.
Alguns recursos Depois da caixa de diálogo de Clique no botão OK. Carregue todos os
requeridos não foram carregamento. Nem todos os recursos do campo dos recursos não
alocados em posições reagentes necessários foram atribuídos na posição apropriada
do sistema distribuídos para uma posição. (reagentes, amostras, tubos/placas de
diluição, pontas, tampões).
Captação da ponta Durante a recolha da ponta. Depois de o erro ocorrer, o software
suspeita O adaptador de pontas avança para a próxima ponta
descartáveis não consegue automaticamente; se o erro ocorrer de
recolher a ponta correctamente. novo, as posições de calibragem e o
Não se move a profundidade adaptador de pontas descartáveis têm de
suficiente dentro da ponta. ser verificados. Chame a assistência
técnica.
System cover opened A cobertura abriu-se durante a Feche a cobertura e confirme a mensagem
during ... inicialização ou durante uma com o botão OK.
análise.
Fluido de sistema baixo Durante o procedimento de Clique em OK continue depois de
inicialização ou durante a análise. abastecer o recipiente do líquido de
sistema com água desionizada.

Recipiente de descarga Durante o procedimento de Esvazie o recipiente de descarga de

do sistema cheio. inicialização ou durante a análise. resíduos e clique no botão OK.
Esvaziar o recipiente de
Se o erro ocorrer de novo depois de
descarga.
esvaziar o recipiente de descarga de
resíduos, o sensor do nível tem de ser
As pontas descartáveis Durante a detecção do tipo de Depois de clicar no botão OK, o software
foram carregadas de ponta. O software detectou um apresenta a caixa de diálogo de
maneira incorrecta. tipo de ponta errado. carregamento onde tem de confirmar se o
tipo correcto das pontas (300 µL ou
1100 µL) estão carregadas na posição
correcta.
O transporte das placas Durante a análise. O transporte Interrompa a lista de trabalho, e reinicie o
não encontra uma rota a das placas não possui software para inicializar o transporte das
partir da sua posição informações sobre a sua posição placas. Reinicie de novo a lista de trabalho.
actual ao destino actual.
Se o erro ocorrer de novo, o transporte das
seguinte
placas tem de ser verificado. Chame a
Ocorreu um erro Depois de terminar uma placa e o Botão Tentar de novo: o software
encontrado ao imprimir obter um resultado. irá tentar iniciar outra vez o
o documento para trabalho de impressão.
LPT1: o dispositivo não
o Botão Cancelar: o trabalho de
está ligado. Quer tentar
impressão será cancelado.
de novo ou cancelar o
trabalho? Verifique se a impressora está ligada e se
todos os cabos estão ligados.
Certifique-se de que está instalado o
controlador correcto da impressora.
Se o erro ocorrer de novo após verificar a
impressora, chame a assistência técnica.
Expulsão da ponta Erro durante a ejecção da ponta Remova a ponta manualmente do
falida na estação de ejecção das pipetador ou accione o mecanismo de
pontas. Não foi possível ejectar ejecção manualmente. Clique no botão
a ponta; o sensor de pontas Tentar de novo depois de remover a ponta
continua a detectar uma ponta manualmente. O sistema regista a falha no
embora o pipetador tenha registo de eventos e continua com o passo
realizado um movimento de seguinte.
ejecção da ponta.
Se o erro ocorrer de novo, o adaptador de
pontas descartáveis tem de ser verificado.
Unable to clean the O fluido de limpeza necessário Verifique as definições de limpeza da
washer. não está disponível para a unidade de lavagem. Use/carregue o fluido
unidade de lavagem. de lavagem.
Erro de colorímetro Erro desconhecido do fotómetro. Reinicie o sistema e o software.
desconhecido,
Se o erro ocorrer de novo, todo o módulo
código %1
do colorímetro tem de ser verificado.

Erro desconhecido do Erro desconhecido do incubador. Reinicie o sistema e o software.

incubador, código %1
do incubador tem de ser verificado.
do incubador tem de ser verificado
Erro desconhecido do Erro desconhecido do transporte Interrompa a lista de trabalho, e reinicie o
transporte das placas, das placas. software para inicializar o transporte das
código %1 placas. Reinicie a lista de trabalho.
Se o erro ocorrer de novo, o transporte das
placas tem de ser verificado. Chame a
Erro lavador Erro desconhecido da unidade de Reinicie o sistema e o software.
desconhecido, código lavagem.
%1
da unidade de lavagem tem de ser
Verificação falida: %1 Durante a verificação do Se o erro ocorrer, verifique a configuração
colorímetro. dos filtros. Repita o teste de verificação do
colorímetro.
Se o erro ocorrer de novo, a lâmpada tem
de ser substituída ou o módulo do
colorímetro tem de ser verificado. Chame a
Motor do lavador %1 O motor da unidade de lavagem o Botão Tentar de novo: o sistema
não retornou ao início %1 está com defeito ou a unidade irá tentar de novo atingir a posição
de lavagem não foi inicializada. de inicio.
interrompida.
Clique no botão Tentar de novo para
repetir o último passo. Se o erro ocorrer de
novo, clique no botão Abortar placa e
reinicie o software para inicializar a unidade
de lavagem outra vez.
Se o erro ocorrer de novo, o módulo da
unidade de lavagem tem de ser verificado.

Erro bomba de Durante o procedimento de Durante o passo de lavagem:

aspiração do lavador inicialização ou durante um passo
o Botão Tentar de novo: software irá
da lavagem. A bomba de
tentar activar outra vez a bomba de
aspiração da unidade de lavagem
aspiração.
ou o sensor do vácuo está com
defeito ou o sistema de tubagem o Botão Abortar placa: a placa será
está com fugas. interrompida.
Antes de clicar no botão Tentar de novo,
verifique que todos os tubos estão ligados
correctamente.
Se o erro ocorrer de novo, o sensor do
vácuo e a bomba de aspiração têm se ser
verificados. Chame a assistência técnica.
Erro bomba de Durante o procedimento de o Botão Tentar de novo: o software
dispensação do lavador inicialização ou durante um passo tenta repetir o passo de
da lavagem. A bomba de dispensação.
dispensação da unidade de
lavagem está com defeito.
interrompida.
Clique no botão Tentar de novo. Se o erro
ocorrer de novo, a bomba de dispensação
tem de ser verificada. Chame a assistência
técnica.
Erro EEPROM do Erro EEPROM durante o Reinicie o sistema outra vez.
lavador procedimento de leitura/escrita.
Se o erro ocorrer de novo, a placa de
circuitos impressos da unidade de lavagem
tem de ser substituída. Chame a
Erro movimento de Durante o procedimento de o Botão OK: o software irá cancelar a
retorno ao início da inicialização ou durante um passo lista de trabalho e voltar ao menu
cabeça de lavagem da lavagem. O elevador da inicial.
unidade de lavagem não
Clique no botão OK para voltar ao menu
consegue atingir a sua posição de
inicial e reiniciar o software e o sistema.
inicio.
Se o erro ocorrer de novo, o motor Z e as
barreiras luminosas têm se ser verificados.
Erro movimento de Durante o procedimento de o Botão OK: o software irá cancelar a
retorno ao início da inicialização. O trenó X da lista de trabalho e voltar ao menu
placa do lavador unidade de lavagem não inicial.
consegue atingir a posição de
Clique no botão OK para voltar ao menu
inicio.
inicial e reiniciar o software e o sistema.
Se o erro ocorrer de novo, o motor X e as
barreiras luminosas têm se ser verificados.

Erro movimento do Durante o procedimento de o Botão Tentar de novo: o sistema

motor da placa do inicialização ou durante um passo irá tentar activar outra vez o motor
lavador da lavagem. X.
interrompida.
ocorrer de novo, o motor X tem de ser
Erro movimento da Durante um passo de lavagem. o Botão Tentar de novo: o sistema
placa do lavador O movimento X da unidade de tentará continuar com o passo da
lavagem é incorrecto. lavagem.
interrompida.
Antes de clicar em Tentar de novo
verifique a unidade de lavagem para ver se
o trenó do porta-placa está obstruído, ou se
uma tira da microplaca não está inserida
correctamente.
Se o erro ocorrer novamente depois de
premir “Tentar de novo”, chame a
Tampão de lavagem Depois da caixa de diálogo de o Botão Tentar de novo: o software
insuficiente carregamento ou durante a verifica outra vez o sensor de nível.
análise. Um dos líquidos de
lavagem está vazio.
será interrompida.
Encha o tampão de lavagem e clique no
botão Tentar de novo.
Se o erro ocorrer de novo depois de
atestar, verifique as ligações dos cabos dos
sensores de nível ou chame a assistência
técnica.
Erro da tira do lavador Antes do passo de lavagem. o Botão Tentar de novo: a
Uma das tiras da microplaca não verificação da tira será repetida.
está inserida correctamente.
interrompida.
Depois de o erro ocorrer, clique no botão
Tentar de novo. O sistema irá continuar;
se o erro ocorrer de novo, interrompa a
placa.

Recipiente de descarga Durante o procedimento de o Botão Tentar de novo: sistema

do lavador cheio inicialização ou durante a análise. verificará outra vez o sensor de
O recipiente de descarga de nível.
resíduos “1” está cheio.
interrompida.
Esvazie manualmente o recipiente de
descarga de resíduos da unidade de
lavagem “1” e clique no botão Tentar de
novo.
Se o erro ocorrer de novo, o sensor da
unidade de lavagem tem de ser verificado.
Tabela 5: Mensagens de erro gerais

7.2 Resolução de problemas da lista de trabalho
7.2.1 Detecção de erro ao criar lista de trabalho

Se, ao realizar o seu processo de verificação (depois de clicar no botão OK na caixa
de diálogo Valores específicos do lote), o sistema não identificar qualquer
problema, a janela da lista de trabalho será apresentada e o estado das placas na
opção Worklist Parameters será Not loaded.
Reciprocamente, se o sistema detectar um problema, será apresentada uma
mensagem de erro correspondente.
Se o erro estiver relacionado com a forma como definiu a sua lista de trabalho (por
ex., se tentou combinar demasiados testes e pacientes e o sistema não consegue
encontrar uma maneira de os programar de forma adequada), a correcção da origem
do erro envolverá regressar à caixa de diálogo Definir painel. Para fazer isto:
1. Clique no botão OK na caixa da mensagem de erro. A janela Worklist aparece,
mas é apresentado o Erro (em vez de Not loaded) como o estado daquela placa.
Se o estado de uma placa aparecer como Erro, a respectiva placa não pode ser
processada.
2. Seleccione o menu Editar > Valores específicos do lote na janela Worklist para
abrir novamente a caixa de diálogo Valores específicos do lote.
3. Efectue as alterações necessárias e clique novamente no botão OK. Se corrigiu o
problema com êxito, a janela Worklist será novamente apresentada, mas desta
vez o estado para esta placa em Worklist Parameters é Not loaded.
Se o erro estiver relacionado com o ficheiro de teste que está a usar (por ex., se os
parâmetros de leitura se referirem a um filtro do fotómetro não disponível no
instrumento, ou se um dos reagentes necessários para o teste não tiver sido
introduzido na base de dados de reagentes (consulte “Manual de programação do
teste”), abra o ficheiro do teste e verifique-o minuciosamente (edite-o se necessário).
Se utilizar apenas testes validados para o ETI-Max 3000, não deve deparar-se com
este tipo de problema.
Se o erro estiver relacionado com um problema no próprio sistema, consulte a lista de
mensagens de erro (consulte o capítulo 7.1 na página 131).
7.2.2 Monitorização da temperatura de incubação

Em caso de temperatura de incubação elevada, se a temperatura de incubação
monitorizada durante a análise não corresponder à temperatura de incubação
definida para o teste, será incluída uma advertência geral na secção Cabeçalho do
Relatório dos resultados (“Warning! Incubator tolerance of xx°C was exceeded.”).

7.3 Recuperação do sistema durante uma análise
O sistema ETI-Max 3000 inclui uma função de recuperação do sistema em caso de

falha de alimentação eléctrica para guardar a análise (se pretendido).
Cenário 1: => Use a recuperação do sistema!
Problema:
o Falha da alimentação eléctrica do instrumento
o Falha da alimentação eléctrica do computador
Procedimento:
1. Ligue o instrumento. O instrumento irá iniciar automaticamente porque o
interruptor está ligado.
2. Inicie o software ETI-Max 3000 quando o LED RDY no instrumento estiver
LIGADO.
3. Confirme a mensagem “Quer tentar recuperar a lista de trabalho?” com Sim para
usar a função de recuperação.
4. Confirme a mensagem “O sistema ainda está a funcionar?” com Não para iniciar
O sistema inicia primeiro todos os módulos antes de continuar para o próximo
passo da lista de trabalho (normalmente necessário em caso de avaria do
instrumento).
Cenário 2: => Use a recuperação do sistema!
Problema:
o Apenas falha da alimentação eléctrica do computador
Procedimento:
1. Ligue o instrumento.
2. Inicie o software ETI-Max 3000.
3. Confirme a mensagem “Quer tentar recuperar a lista de trabalho?” com Sim para
usar a função de recuperação.
4. Confirme a mensagem “O sistema ainda está a funcionar?” com Sim para iniciar
o sistema continua com o próximo passo da lista de trabalho (normalmente
necessário em caso de avaria do instrumento).

Cenário 3: => Cancele a recuperação do sistema!
Problema:
o Falha da alimentação eléctrica do instrumento e/ou do computador
Procedimento:
1. Ligue o instrumento. O instrumento irá iniciar automaticamente porque o
interruptor está ligado.
2. Inicie o software ETI-Max 3000 quando o LED RDY no instrumento estiver
LIGADO.
3. Confirme a mensagem “Quer tentar recuperar a lista de trabalho?” com Não para
cancelar a função de recuperação.
O software continua com a inicialização do sistema. A lista de trabalho em curso
será eliminada.

7.4 Resolução de problemas de arquivamento
7.4.1 Erros de pipetagem durante o processo de

arquivamento
A caixa de diálogo Archiving Parameters não inclui um campo que permita aos
operadores especificar uma opção de “acção em caso de erro” (como existe na caixa
de diálogo do passo de pipetagem (consulte “Manual de programação do teste”).
Se ocorrer um erro de pipetagem durante a operação de arquivamento de uma
amostra, o sistema utiliza automaticamente o modo “Registar e continuar”.
Por exemplo, se for detectado um coágulo numa amostra, o pipetador desloca-se
para o tubo de arquivamento ou placa de arquivamento atribuído(a) e dispensa a
quantidade de líquido presente na ponta (ou seja, a quantidade que foi capaz de
aspirar antes do coágulo).
A respectiva amostra é assinalada com “Coágulo” no Relatório de arquivo e o erro de
pipetagem é registado no ficheiro de registo.
7.4.2 Volumes de aspiração/dispensação da amostra

Na caixa de diálogo Archiving Parameters o valor predefinido de “Sample Dispense /
Volume” é 800 µL. Se pretender arquivar as suas amostras em placas com fundo
achatado ou fundo redondo, não se esqueça de introduzir um volume de dispensação
menor (o recomendado é 300 µL para placas de fundo achatado e 200 µL para placas
de fundo redondo). Caso contrário, ao confirmar os seus parâmetros de arquivamento
clicando em OK, o sistema irá apresentar a mensagem de erro:
“All of the dilution resources have been used.”
Outra opção é seleccionar placas de poço fundo como placas de arquivo na lista de
opções “Plate type”.
7.4.3 Erro de desvio de volume

É apresentada uma mensagem de erro “Volume offset” se os valores de volume
aspirado e de volume dispensado que definiu forem incompatíveis com os valores de
desvio de volume armazenados no sistema.
Se isto acontecer, clique no botão OK para fechar a mensagem de erro. É apresentada
uma segunda mensagem de erro (“Scheduling error”). Clique novamente em OK para
fechar esta segunda mensagem. Em seguida, volte à caixa de diálogo Archiving
Parameters e edite os valores de “Sample Aspirate / Volume” e “Sample Dispense /
Volume” até esta mensagem de erro deixar de aparecer.
7.4.4 Tubos secundários carregados em racks de amostras

normais
Se for apresentado o erro “Duplicate patient ID”, isto normalmente significa que o
sistema detectou dois tubos com código de barras idêntico, embora não tenha sido
definida nenhuma determinação múltipla na lista de trabalho. Verifique se não
carregou inadvertidamente alguns tubos de arquivamento secundários (com etiquetas
de código de barras iguais) num rack de amostras T normal em vez de num rack de
arquivamento Z.

Instalação ou remoção do sistema
8 Instalação ou remoção do sistema
8.1 Instalação do sistema
Instalação por pessoal não autorizado

A instalação incorrecta pode causar danos ou mau funcionamento.
o A instalação será realizada por pessoal do serviço de assistência autorizado.
Qualificação da instalação (QI)

Depois da instalação, o operador do instrumento recebe uma qualificação de
instalação que documenta a correcta instalação do instrumento.
Termos de licença do software Microsoft (EULA)

Tenha em atenção os termos de licença anexos do software Microsoft para o sistema
operativo Microsoft Windows integrado.

Instalação ou remoção do sistema
8.2 Remoção do sistema
Remoção por pessoal não autorizado

A remoção incorrecta irá causar danos.
o A remoção será realizada por pessoal técnico autorizado.
Reinstalação omitida
Se o instrumento tiver de ser movido dentro das instalações, o pessoal do serviço de
assistência autorizado deve efectuar uma reinstalação completa. Se esta reinstalação
for omitida, isto irá causar danos no instrumento ou um desempenho irregular da
pipetagem!
o A reinstalação será realizada por pessoal do serviço de assistência
autorizado.

Dados técnicos
9 Dados técnicos
Especificação
Os valores são alcançados em condições ideais e podem variar consoante as
condições ambientais, o estado do instrumento e as condições de processamento!
As especificações podem ser alteradas sem aviso prévio.
9.1 Requisitos de alimentação
Entrada c.a. universal 115 - 230 VCA

Amperagem: 3,2 A - 1,3 A
Frequência: 50 - 60 Hz
Consumo de energia: máx. 400 VA
Fusíveis: principal - T 4 AH/250 V
Computador, monitor e Para obter pormenores sobre o equipamento do
impressora computador (opcional), consulte a documentação
técnica do fabricante original.
9.2 Laser do leitor de código de barras
Laser do leitor de
código de barras Classe: Produto a laser de Classe 2
do rack
Radiação de saída 1,3 mW
máxima:
Duração do impulso: 70 µs
Comprimento de onda 650 - 690 nm
emitido:
Laser do leitor de
código de barras Classe: Produto a laser de Classe 2
da placa
Radiação de saída 0,5 mW
máxima:
Duração do impulso: 10 µs
Comprimento de onda 650 - 680 nm
emitido:

Dados técnicos
9.3 Computador e ligações
Hardware:
Processador: Computador compatível com IBM com
processador Pentium
Memória (RAM): Pelo menos 128 MB
Disco rígido: Disco rígido com um mínimo de 150 MB de
espaço livre
Portas: o 1 porta de série RS 232
o 1 conector paralelo
Acessórios Monitor a cores
Teclado e rato
Impressora (opcional)
Sistema operativo: Microsoft Windows® 2000

Microsoft Windows® XP
Microsoft Windows® 7 (32 Bits; Inglês do Reino
Unido)
9.4 Dimensões de instalação e peso
Instrumento
Largura: 114 cm (44,9 pol.)
Profundidade: 156 cm (61,4 pol.)
(Profundidade com recipiente de pontas usadas
e gaveta completamente aberta)
Altura: 100 cm (39,4 pol.)
Peso: 130 kg (286,6 libras) sem acessórios
Acessórios
(computador, Para obter pormenores sobre o equipamento do
monitor etc.) computador, consulte a documentação técnica
do fabricante original.

Dados técnicos
9.5 Condições ambientais
A tabela seguinte mostra a gama de condições necessárias para operar o sistema em

segurança.
Condições ambientais: O sistema destina-se a utilização em recintos

fechados.
Temperatura: Em funcionamento: 15 a 25 °C (59 a 77 °F)
Armazenamento: 5 a 40 °C (41 a 104 °F)
Transporte: 5 a 40 °C (41 a 104 °F)
Humidade: Em funcionamento: 30 - 80% sem condensação
Armazenamento: 10 - 85% sem condensação
Transporte: 10 - 85% sem condensação
Grau de poluição: 2
Classe de instalação: 2
Luz solar: Sem luz solar directa
Pode desorientar os sensores ópticos e afectar
o desempenho
Altitude: Até 2000 m (6561 pés) acima do nível médio
do mar
Armazenamento: conforme exigido para viagens
aéreas
Pó: Sem pó excessivo
9.6 Ruído
67 dB A (distância 1 m (39,37 pol.))
9.7 Acondicionamento
Instrumento
Altura: 122 cm (48 pol.)
Peso: 175 kg (385,8 libras)
Acessórios
Altura: 76 cm (29,9 pol.)
Peso: 33 kg (72,8 libras)

Dados técnicos
9.8 Especificações
Descrição geral do sistema

Número de placas 4 posições para placas de testes mais
3 posições em pilhas à temperatura ambiente
opcionais
Número de amostras Max. 100 tubos, com diâmetro exterior máximo
de 16 mm e comprimento até 200 mm
Número de reagentes Racks especiais para os reagentes DiaSorin
Posições de diluição Posições para até 160 tubos de diluição
Número de pontas Até 5 racks de pontas descartáveis de 300 μL
ou de 1100 µL
Carregamento Carregamento contínuo de placas, amostras,
reagentes e pontas
Fotómetro
Faixa espectral 400 - 700 nm
Faixa dinâmica 0 a 3.000 D.O.
Precisão +/- 0,005 ou 2,5%
Linearidade 0 - 2.000 D.O. +/- 1%
Detecção Fotodiodo
Tempo de leitura < 15 segundos
Modalidades de leitura Modalidade DO (densidade óptica) e
modalidade cinética
Filtros Até 8 posições

Dados técnicos
Sistema de pipetagem
Pipetador Pipetador de líquidos para pontas descartáveis
Detecção do nível Padrão
dos líquidos
Precisão < -15% a 25 µL (água)
< -5% a 100 µL (água)
Precisão < 5% CV a 25 µL
< 2,5% CV a 100 µL
Condições o Líquido usado: água destilada
o Temperatura constante: 21 °C +/- 2 °C
(incluindo reagentes e amostras)
o Válido para o uso do “Protocolo de teste”
Funções Detecção de pontas, mistura, modalidade multi-
dispensação
Incubação
Capacidade 4 câmaras independentes
Intervalo de Temperatura mínima = TA + 5 °C
temperatura
Temperatura máxima = 45 °C
Precisão +/- 1 °C da média da placa
Uniformidade +/- 1,5 °C em toda a placa
Lavagem
Capacidade Máx. 3 posições para tampão de lavagem + 1
para água destilada
Cabeça de lavagem 1x8
Volume de 200 - 999 µL/poço
dispensação
Precisão +/- 5% CV a 300 µL
Volume residual < 2,5 µL com fundo em U
< 4 µL com fundo achatado
Alarmes para fluidos Reagente insuficiente, recipiente de resíduos
cheio
Funções Escovagem, impregnação, depuração, lavagem
superior e inferior, bombas com velocidade
variável

Dados técnicos
Código de barras
Possível identificação do código de barras de
amostras, reagentes e placas de teste
Conformidade
Foram executados os seguintes testes técnicos:
o Directiva CEM 2004/108/CE
o Directiva de baixa voltagem 73/23/CEE
Características do software do operador

Interfaces Interface ASTM
Importação ASCII flexível de IDs de amostras da
lista de trabalho
Programação Programa 4 placas com opções do operador
temporal
Testes múltiplos por Até 12 testes por placa (dependendo das
placa possibilidades das combinações dos testes)
Opções de Exportação e relatório ASCII flexível
exportação
Características Classes de resultados definíveis pelo operador
qualitativas
Características Regressão linear ou quadrática, curva sigmoidal
quantitativas e outras
Suporte linguístico São possíveis vários idiomas
Análise de controlo Média, DP, CV, Erro Padrão e Levey-Jennings
de qualidade
Os valores são arquivados em condições ideais e podem variar consoante as

condições ambientais, o estado do instrumento e as condições de processamento!

ETI - MAX - USER - GUIDE - PT - I Eti-Max

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Sistema Fabricado pela DiaSorin S.p.A.

Copyrights do O utilizador está autorizado a usar o software do sistema ETI-Max 3000 e o

Termo de As informações aqui contidas são baseadas na experiência e conhecimentos

DiaSorin S.p.A. Todos os direitos reservados

1 Utilização prevista ........................................................................................................ 7

ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I 3

2 Informações básicas sobre o sistema...................................................................... 35

4 ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I

4.5 Resultados de uma análise ........................................................................ 85

ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I 5

7 Resolução de problemas e mensagens de erro .................................................... 131

6 ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I

O sistema ETI-Max 3000 composto pelo instrumento ETI-Max 3000 e o software

1.1 Apoio ao Cliente

Se tiver alguma dúvida sobre o Sistema de Diagnóstico ETI-Max 3000 contacte

1.2 Declaração de propriedade

Os programas de software e a documentação do Sistema ETI-Max 3000

ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I 7

1.3 Autorização e isenções de responsabilidade

As informações aqui contidas são baseadas na experiência e conhecimentos

8 ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I

1.4 Garantia do ETI-Max 3000

1.5 Garantia DiaSorin

A DiaSorin S.p.A. não faz representações ou garantias de qualquer tipo ou natureza

ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I 9

1.6 Convenções tipográficas

As advertências, notas e símbolos descritos a seguir são usados no presente manual,

1.6.1 Exibição de Advertências e Notas

10 ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I

1.6.2 Símbolos de advertência utilizados

Cuidado, risco de perigo para pessoas ou de danos no

Perigo, raios laser!

Perigo, superfície quente!

Perigo de lesão por corte!

Etiqueta de paragem de emergência

Desligar o conector da alimentação eléctrica antes de efectuar

Consultar as instruções de utilização!

ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I 11

1.6.3 Outros símbolos

Eliminação de equipamentos eléctricos e electrónicos

1.6.4 Caracteres especiais

LEDs Os LEDs (díodos emissores de luz) são impressos em

12 ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I

1.7 Instruções sobre perigos

1.7.1 Segurança geral

Para garantir as condições plenas de funcionamento do Sistema de Diagnóstico

O incumprimento das IFU (Instruções de utilização) pode resultar em lesões para o

ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I 13

1.7.3 Perigos eléctricos

14 ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I

o Utilize uma tomada eléctrica correctamente ligada à terra com a tensão e

ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I 15

Os cabos de ligação danificados podem causar lesões pessoais graves com

Perigo de electrocussão ou de lesões mecânicas

Perigo devido a posicionamento incorrecto da instalação

1.7.4 Perigos da luz laser

Lesão ocular devido à radiação laser

1.7.5 Objectos pesados

16 ETI-Max 3000 - Manual do Operador - Rev. I

1.7.6 Perigo de quedas

No caso de ocorrer um dano, prejuízo ou lesão pessoal relacionados com a utilização